Verunreinigungen in Wirkstoffen

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 844 (2024))

Kettelhoit S | Waldöfner N

Verunreinigungen in Wirkstoffen / Kettelhoit und Waldöfner | Verunreinigungen in Wirkstoffen · Kettelhoit S, Waldöfner N · Freiberuflicher Berater und Blue Inspection Body
Chemische Wirkstoffe Verunreinigungen Reinigungsvalidierung ICH Q11 Lösungsmittel Im Jahr 2012 veröffentlichte die ICH die Leitlinie Q11 „Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen (chemische Wirkstoffe und biotechnologische Wirkstoffe/biologische Wirkstoffe )“ , deren Schwerpunkt eher in der Entwicklung von Wirkstoffen liegt und die somit deutlich früher im Lebenszyklus eines Wirkstoffs ansetzt. Im Jahr 2017 wurde ein dazugehöriges Fragen-und-Antworten-Dokument veröffentlicht, das weitere regulatorische Guidance zu spezifischen Fragestellungen der Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen gibt. In der Q11-Leitlinie geht es u. a. um die Identifizierung der kritischen Produktmerkmale von Wirkstoffen. Als eines dieser kritischen Produktmerkmale werden Verunreinigungen angesehen. Hierzu heißt es in Abschnitt 3.1.4 der Leitlinie ...

Anwendungsbereich der GMP-Regularien

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1435 (2022))

Kettelhoit S

Anwendungsbereich der GMP-Regularien / Kettelhoit • Anwendungsbereich der GMP-Regularien · Kettelhoit S · Kettelhoit Auditierung/Beratung/Projektmanagement, Münster
Chemische Wirkstoffe werden durch chemische Reaktion von spezifizierten Wirkstoff-Startmaterialien mit anschließender Aufreinigung gewonnen. Diese Wirkstoffe stellen mengen- wie zahlenmäßig die größte Wirkstoffgruppe dar. Sie unterscheiden sich durch die chemische(n) Reaktion(en) bei der Herstellung grundlegend von biologischen/biotechnologischen sowie pflanzlichen Wirkstoffen hinsichtlich der möglichen unerwünschten Verunreinigungen sowie GMP-Risiken bei der Herstellung.

Audits bei Lohnherstellern

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 544 (2014))

Kettelhoit S | Ortlepp J

Audits bei Lohnherstellern / Kettelhoit und Ortlepp • Audits bei Lohnherstellern · Kettelhoit S, Ortlepp J · blue inspection body GmbH¹, Münster und Infraserv Logistics GmbH², Frankfurt/Main
Ein Hauptziel von Audits liegt darin, alle notwendigen Informationen innerhalb kurzer Zeit in der gewünschten Detailtiefe und Verlässlichkeit zu erhalten. In letzter Konsequenz muss eine Momentaufnahme ein aussagekräftiges Bild der Verhältnisse zeichnen können. Im vorliegenden Beitrag wird auf die folgenden Fragestellungen eingegangen: Welche Vorteile bietet eine risikobasierte Schwerpunktsetzung, welche Zeitpuffer und Freiheitsgrade sollte man einplanen und wie geht man am besten mit „Zeitnot im Audit“ um? Welche Bewertungsmaßstäbe sollte man anwenden, um Findings adäquat zu bewerten und sinnvolle Maßnahmen zu definieren und wie kann man sich den lokalen Gepflogenheiten anpassen ohne das Auditziel aus dem Auge zu verlieren? Welche Fragetechnik ...