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MerkenEssentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1264 (2018))
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Multinationale klinische Studien und die FDA · Ehlers A, Kronawitter S · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Streben deutsche und amerikanische Sponsoren multinationale klinische Studien an, treffen neben unterschiedlichen Arbeitsweisen auch unterschiedliche Rechtskreise aufeinander. Da diese Unterschiede bei Inspektionen häufig Fragen aufwerfen, veröffentlichte die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten im September 2017 ein Votum (V05005) zu dieser Problematik. Demnach ist den Inspektoren auf Verlangen eine vergleichende Analyse zur Feststellung von Diskrepanzen zwischen den Rechtsvorgaben in Deutschland und Europa bzw. den USA vorzulegen und zu erläutern, wie die Einhaltung der vorrangig geltenden EU- bzw. nationalen Rechtsvorschriften sichergestellt wird. Letzteres ist ein operativ zu lösendes Problem, das in den Händen des Sponsors bzw. Prüfers liegt. ...
