PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 736 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), ...

Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 716 (2024))

Sickmüller B

Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung / Aktueller Diskussionsstand unter Berücksichtigung der Beschlüsse des EU-Parlaments – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(7):614–619. · Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
EU-Arzneimittelgesetzgebung Regulatory Affairs Unterlagenschutz Repurposing Umweltbewertung Die gesetzlich vorgesehene Dauer des Zulassungsverfahrens soll von 210 Tagen auf 180 Tage verkürzt werden (Art. 6 Entw. VO und Art. 30 Entw. RL). Nationale Verfahren: Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das Verfahren zur Erteilung einer Zulassung für ein Arzneimittel innerhalb von höchstens 180 Tagen – statt bisher 210 Tagen – nach dem Zeitpunkt der gültigen Antragstellung, gerechnet vom Datum der Validierung des Zulassungsantrags, abgeschlossen wird. Zentralisierte Verfahren: Die EMA hat innerhalb von 180 Tagen, statt bisher 210 Tage ihre wissenschaftliche Bewertung durchzuführen. Für die Genehmigung durch die EU-Kommission stehen mit den Neuregelungen 46 Tage, anstatt bisher 67 Tage, zur Verfügung. Weiterhin soll ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 634 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), ...

Leitfaden Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten | PDF 5. Auflage
Begründet von J. A. Schwarz

(Treffer aus Büchern)

Herausgegeben von Sickmüller B, Gleiter, CH, Hinze C (†) Klinische Forschung im Überblick Namhafte Experten begleiten Sie durch den Dschungel der Regularien und Gesetze in der Klinischen Forschung. ...

Leitfaden Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten 5. Auflage
Begründet von J. A. Schwarz

(Treffer aus Büchern)

Herausgegeben von Sickmüller B, Gleiter, CH, Hinze C (†) Klinische Forschung im Überblick Namhafte Experten begleiten Sie durch den Dschungel der Regularien und Gesetze in der Klinischen Forschung. ...

Pharmakovigilanz und Maintenance von Arzneimittelzulassungen

(Treffer aus Büchern)

Alles, was Sie wissen müssen zum praktischen Vorgehen in der Pharmakovigilanz und für den Erhalt der Zulassung. Guidelines, Regularien und Direktiven bestimmen die Pharmakovigilanz; sie sind im ständigen ...