Risikomanagement bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneiträgerstoffen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1056 (2017))

Metzger K

Risikomanagement bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneiträgerstoffen / Metzger • Risikomanagement bei der Herstellung · Metzger K · gmPlan GmbH, Pinneberg
Seit mehreren Jahren stehen pharmazeutische Ausgangsstoffe (Wirkstoffe und Arzneiträgerstoffe) zunehmend im Fokus der Überprüfung der Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis. Bei diesen Substanzen gibt es jedoch vermeintlich viele Ausnahmen von der Regel („atypical APIs“). Über einen risikobasierten Ansatz – Aufnahme des „Status quo“, Durchführung der Risikobeurteilung, Validierung und Erstellung eines Substance Master Files – kann man ggf. fundiert nachweisen, weshalb auch ein Weg abseits der üblichen Vorgehensweise wissenschaftlich fundiert sein kann.

Kunden-Audits aus Sicht der Lieferanten von Ausgangsstoffen zur Herstellung von Arzneimitteln

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1424 (2012))

Metzger K

Kunden-Audits aus Sicht der Lieferanten von Ausgangsstoffen zur Herstellung von Arzneimitteln / Ein Erfahrungsbericht · Metzger K · gmPlan GmbH, Pinneberg
Der EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel fordert vom pharmazeutischen Unternehmer, dass er am Einkauf von Ausgangsstoffen qualifiziertes Personal beteiligen soll, das die Zulieferer genau kennt. Ausgangsstoffe sollten nur von zugelassenen Lieferanten bezogen werden. Die Durchführung eines Audits ist eine der besten Möglichkeiten, den Lieferanten, sein Qualitätssystem und seine Produkte kennenzulernen. Um solch ein Audit effektiv zu gestalten, sollte es von beiden Seiten strukturiert abgewickelt werden. Da zwar nach wie vor – in der Idealvorstellung – der Lieferant den Kunden als König erachtet, der Kunde inzwischen den Lieferanten aber als Partner ansieht, sollte ein Audit partnerschaftlich ablaufen, damit beide Parteien ...

Risikomanagement bezüglich der Ausgangsstoffe

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 359 (2007))

Metzger K

Risikomanagement bezüglich der Ausgangsstoffe / Metzger K
Risikomanagement bezüglich der Ausgangsstoffe Karl Metzger Welding GmbH & Co. KG, Hamburg Korrespondenz: Karl Metzger, Welding GmbH & Co. KG, Esplanade 39, 20354 Hamburg (Germany), e-mail: karl.metzger@web.de Das Thema Ausgangsstoffe sollte integraler Bestandteil des Risikomanagements sein. Im Dokument ICH Q9 finden sich diesbezüglich vor allem im Annex 2 Anregungen zur Betrachtung des Materialmanagements. Zur Risikoidentifizierung bezüglich der Ausgangsstoffe sind vor allem die Herstellungsprozesse, die Supply Chain und der innerbetriebliche Umgang mit Ausgangsstoffen zu betrachten. Risikomanagement als Teil des Materialmanagements sollte nach ICH Q9 folgende Punkte berücksichtigen: Bewertung und Evaluierung von Lieferanten und Lohnherstellern Ausgangsmaterial Verwendung des Materials Lagerungs- und Transportbedingungen Key words Ausgangsstoff • HACCP • Lieferantenqualifizierung • Risikomanagement • Transport © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007