Transfer mikrobiologischer Testmethoden für die Untersuchung von Arzneimitteln

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 306 (2024))

Goverde M | Nussbaum J

Transfer mikrobiologischer Testmethoden für die Untersuchung von Arzneimitteln / Goverde und Nussbaum • Methodentransfer · Goverde M¹, Nussbaum J² · ¹MGP Consulting GmbH, Binningen und BAV Institut GmbH, Offenburg
Mikrobiologie Methodentransfer Change Control Arzneibuchprüfungen Eignungstest Sterile und nicht sterile Arzneiformen müssen auf mikrobiologische Reinheit geprüft werden. Im Falle von sterilen Formen erfolgt eine Prüfung gemäß den Kapiteln 2.6.1 (Sterilität) [ 1 ] und 2.6.14 (Endotoxine) [ 2 ] des Europäischen Arzneibuchs (Pharmacopoeia Europaea, Ph. Eur.). Bei nicht sterilen Produkten erfolgt die Prüfung gemäß den Kapiteln 2.6.12 (Gesamtkeimzahl) [ 3 ] und 2.6.13 (spezifizierte Mikroorganismen) [ 4 ] der Ph. Eur. Diese Prüfungen können entweder intern durch die (mikrobiologische) Qualitätskontrolle des Herstellers oder durch ein Auftragslabor durchgeführt werden. Insbesondere wenn nicht viele Tests durchgeführt werden müssen oder die internen Labore überlastet ...

Der neue Annex 1 – Umsetzung im nicht sterilen Bereich

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1100 (2023))

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Der neue Annex 1 – Umsetzung im nicht sterilen Bereich / Goverde und Nussbaum • Annex 1 · Goverde M¹, Nussbaum J² · ¹MGP Consulting GmbH, Binningen (Schweiz) und ²BAV Institut GmbH, Offenburg
Der überarbeitete Annex 1 ist in Kraft und beschäftigt die Firmen der aseptischen Produktionen. Im Scope des neuen Annex 1 werden aber nicht nur die sterilen Produktionen angesprochen, sondern auch nicht sterile. Somit stellt sich die Frage, ob nun auch bei einer nicht sterilen Produktion ebenfalls der Annex 1 umgesetzt werden soll. Der nachfolgende Artikel diskutiert diese Frage mit Fokus auf die Mikrobiologie.