Lagerhaltung

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 172 (2018))

Gausepohl C | Ortlepp J

Lagerhaltung / Gausepohl und Ortlepp • Lagerhaltung · Gausepohl C, Ortlepp J · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh und Infraserv Logistics GmbH, Frankfurt
Materialumschlag FEFO Lagerbereiche Systemausfall Haltbarkeitsfrist Eine Grundanforderung aus allen gesetzlichen Regelwerken lautet, dass die Lagerung die Qualität von Ausgangsstoffen und Arzneimitteln nicht nachteilig beeinflussen darf, z. B. durch Substanzabbau, Veränderung oder Kontamination. Außerdem müssen Verwechslungen vermieden werden. Um dies sicherzustellen, sind die nachfolgend aufgelisteten Aspekte bzw. deren Umsetzung in die Praxis von Bedeutung. Aspekte der Lagerhaltung: Verantwortlichkeiten Personal Materialfluss Lagerorganisation Lagerbereiche Lagerungsbedingungen Prozessabläufe Die Leitlinien der World Health Organization (WHO) für die sachgemäße Lagerung „Guide to Good Storage Practice for Pharmaceuticals (Annex 9)“, nachfolgend abgekürzt als WHO-GSP, bilden eine wesentliche Quelle für Anforderungen an die Lagerung von Arzneimitteln. Auf europäischer Ebene wurden ...

Lagerorganisation

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 99 (2016))

Gausepohl C | Ortlepp J

Lagerorganisation / Gausepohl und Ortlepp • Lagerorganisation · Gausepohl C, Ortlepp J · ¹⁾Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh und ²⁾Infraserv Logistics GmbH, Frankfurt/Main
Eine Grundanforderung aus allen gesetzlichen Regelwerken lautet, dass die Lagerung die Qualität von Ausgangsstoffen und Arzneimitteln nicht nachteilig beeinflussen darf. Außerdem müssen Verwechslungen vermieden werden. Um dies sicherzustellen, müssen zurückgewiesene, gesperrte und aus dem Handel zurückgegebene Produkte und Materialien in einem separaten Sperrlager aufbewahrt werden. Für hochaktive oder anderweitig gefährliche Substanzen sowie für bedruckte Packmittel ist eine gesonderte Lagerung unter sicheren und geschützten Bedingungen erforderlich.

Audits bei Lohnherstellern

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 544 (2014))

Kettelhoit S | Ortlepp J

Audits bei Lohnherstellern / Kettelhoit und Ortlepp • Audits bei Lohnherstellern · Kettelhoit S, Ortlepp J · blue inspection body GmbH¹, Münster und Infraserv Logistics GmbH², Frankfurt/Main
Ein Hauptziel von Audits liegt darin, alle notwendigen Informationen innerhalb kurzer Zeit in der gewünschten Detailtiefe und Verlässlichkeit zu erhalten. In letzter Konsequenz muss eine Momentaufnahme ein aussagekräftiges Bild der Verhältnisse zeichnen können. Im vorliegenden Beitrag wird auf die folgenden Fragestellungen eingegangen: Welche Vorteile bietet eine risikobasierte Schwerpunktsetzung, welche Zeitpuffer und Freiheitsgrade sollte man einplanen und wie geht man am besten mit „Zeitnot im Audit“ um? Welche Bewertungsmaßstäbe sollte man anwenden, um Findings adäquat zu bewerten und sinnvolle Maßnahmen zu definieren und wie kann man sich den lokalen Gepflogenheiten anpassen ohne das Auditziel aus dem Auge zu verlieren? Welche Fragetechnik ...