Qualifizierung einer Blisterverpackungslinie

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 266 (2026))

Röcker R

Qualifizierung einer Blisterverpackungslinie / Funktionale Risikobeurteilung · Röcker R · Pester Pac Automation
Verpackungsanlage Beipackzettel Faltschachtel Codeleser Blister Nachfolgend soll eine Funktionale Risikobeurteilung für eine Blisterverpackungsanlage beispielhaft vorgestellt werden. Entsprechend dem Prozessablauf werden nacheinander die Blistermaschine [ 1 ], die Kartoniermaschine und sogenannte Bedruckungseinheiten, die Tamper Evidence und Serialisierung beinhalten, sowie die Kontrollwaage betrachtet. Darüber hinaus werden auch Steuerungssysteme, Versorgungsmedien und Umgebungsbedingungen in die Risikobeurteilung einbezogen. Waren Endverpackungsanlagen wie Straffbanderoliermaschinen, Casepacker und Palettierer früher aus GMP-Sicht eher unkritisch, hat sich das im Zuge der Bündel-, Case- und Palettenaggregation völlig verändert. Heute werden oftmals alle Einzelprodukte, z. B. Faltschachteln mit dem Versandkarton und der Palette aggregiert. Diese sehr komplexen Verfahren, integriert in den Endverpackungsprozess (End of ...

Blisterverpackungsanlagen

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 734 (2025))

Röcker R

Blisterverpackungsanlagen / Funktionale Risikobewertung · Röcker R · pester pac automation
Blistermaschine Risikobewertung Qualifizierung FMEA Funktionsweise Beim Maschinenstart beginnt die motorische Abwicklung der Formfolie (Tab. 1). Die Abwicklung läuft motorisch kontinuierlich und wird über Sensoren gesteuert. Bei älteren Anlagen läuft die Abwicklung über eine Tänzersteuerung, die die Abwicklung ein und wieder ausschaltet. Beim Wechsel der Formfolienrolle werden die Folien i. d. R. mit einem roten, tiefziehfähigen Klebeband miteinander verbunden. Ein spezieller Sensor erkennt das Klebeband und sperrt die Produktzuführung ab (nur gezielte Zuführung). Der betroffene Blister wird an der Auswurfstation ausgeschieden. Risiko/möglicher Fehler GMP-kritisch Formfolienabspulung: Sollte die Abwicklung nicht kontinuierlich laufen, kann es zum Verzug der Folie kommen. Ja Formfolienende: Sollte der ...

Monitoring raumlufttechnischer Anlagen

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 158 (2017))

Schicht H | Röcker R

Monitoring raumlufttechnischer Anlagen / Schicht und Röcker • Monitoring von Raumluftanlagen · Schicht H, Röcker R · Selbstständiger Unternehmensberater, Zumikon (Schweiz) und Pester Pac Automation, Wolfertschwenden
Pharmamonitoring Raumluft Datenmanagement Warngrenzen Validierung Im Rahmen des Monitorings pharmazeutischer Herstellungsprozesse, also der Mess- und Aufzeichnungsaktivitäten rund um den Herstellungsprozess, sind auch Überwachung und Registrierung raumlufttechnischer Messgrößen erforderlich. Zu unterscheiden ist dabei zwischen Messgrößen, die für die Produktqualität und -sicherheit relevant sind und deren Einhaltung deshalb im Rahmen der Chargendokumentation zu belegen ist, und Messgrößen, deren Überwachung für die ordnungsgemäße Aufrechterhaltung eines einwandfreien Betriebs der raumlufttechnischen Anlage erforderlich ist. Die Daten, deren Überwachung für die Produktqualität und -sicherheit relevant ist, müssen in das Pharmamonitoring der raumlufttechnischen Anlage einfließen. Hingegen ist für die Erfassung, Registrierung und Beherrschung der technischen Daten das ...