Risikoanalyse als Element der Qualifizierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1683 (2019))

Reuter U

Risikoanalyse als Element der Qualifizierung / Reuter • Risikoanalyse · Reuter U · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt
Qualifizierung muss sein. Nicht wegen regulatorischer Anforderungen, sondern weil es das Interesse eines jeden sein muss, dass ein Ausrüstungsgegenstand, den man für viel Geld gekauft hat, auch genau das tut, was man von ihm erwartet.

Qualifizierung im Lebenszyklus

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1331 (2016))

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Qualifizierung im Lebenszyklus / Teil  2: Periodischer Review und Periodische Requalifizierung * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(8):1170–1171. · Reuter U · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt
Der Lebenszyklus einer Anlage beginnt mit der initialen Qualifizierung und endet mit der Stilllegung. Ein einmal erreichter Qualifizierungsstatus muss über den gesamten Lebenszyklus bis hin zur Stilllegung der Ausrüstung garantiert werden. Dies erreicht man über regelmäßige Kalibrierungs-, Wartungs- und Instandhaltungsmaßnahmen, ein effektives Änderungsmanagement und regelmäßige Überprüfungen (Periodischer Review).

Qualifizierung im Lebenszyklus

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1170 (2016))

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Qualifizierung im Lebenszyklus / Teil  1: Änderungsmanagement und Requalifizierung · Reuter U · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt
Der Lebenszyklus einer Anlage beginnt mit der initialen Qualifizierung und endet mit der Stilllegung. Ein einmal erreichter Qualifizierungsstatus muss über den gesamten Lebenszyklus bis hin zur Stilllegung der Ausrüstung garantiert werden. Dies erreicht man über regelmäßige Kalibrierungs-, Wartungs- und Instandhaltungsmaßnahmen, ein effektives Änderungsmanagement und regelmäßige Überprüfungen (Periodischer Review).