Gebrauchstauglichkeit von Injektionspens

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 425 (2015))

Richard P | Lange J

Gebrauchstauglichkeit von Injektionspens / Herausforderungen von Plattformprodukten · Richard P, Lange J · Ypsomed AG, Burgdorf, Schweiz
Mit der zunehmenden Verbreitung von Injektionspens zur subkutanen Verabreichung von flüssigen Medikamenten steigen auch die Anforderungen an deren Sicherheit und Wirksamkeit. Die Industrie bezieht sich dazu auf zwei Regelwerke, die ISO 62366 sowie die FDA-Draft-Guidance „Applying human Factors and Usability-Engineering to Optimize Medical Device Design“, die anstreben, das Verständnis der Anwendung, also des Benutzers, des Geräts und der Benutzerschnittstelle ins Zentrum des Entwicklungsprozesses zu stellen. Eine wichtige Rolle im Entwicklungsprozess und für die Zulassung spielt dabei die Durchführung von verschiedenen Usability-Tests zu unterschiedlichen Zeitpunkten sowie deren Dokumentation. Ausgelegt sind diese Prozesse für Produkte, die für eine spezifische Anwendung entwickelt werden. ...