Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 846 (2016))
Hofmann A | Kelnhofer F | Rzepka J
Der erwartete ICH-Q12-Leitfaden / Was wird er bringen? Eine Bestandsaufnahme · Hofmann A, Kelnhofer F, Rzepka J ·
1Phytos GmbH & Co. KG, Neu-Ulm und
2LPU Labor für Pharma- und Umweltanalytik GmbH, Gräfelfing
Ein neuer ICH-Leitfaden „ICH Q12: Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management“ wird aktuell erstellt. Er soll 2017 gültig werden. Der Leitfaden soll die derzeit noch bestehende Lücke im Product-Lifecycle-Management ab dem „going to market“ nach Erhalt der Zulassung bis zum Produktende schließen und die dafür notwendigen Aktivitäten (z. B. Variations) für die Industrie und Behörden vereinfachen, transparenter gestalten und harmonisieren. Außerdem sollen dadurch auch neue Technologien in der Produktion (z. B. PAT) gefördert, das Risiko etwaiger Lieferengpässe minimiert sowie Herstellung und Qualitätskontrolle eines Produkts kontinuierlich verbessert werden. Der vorliegende Artikel will den aktuellen Kenntnisstand über die geplanten Managementsysteme und ...