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MerkenQualifizierung einer Hochleistungsblisterverpackungslinie
Rubrik: Sonderthema
(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1309 (2012))
Qualifizierung einer Hochleistungsblisterverpackungslinie / Sathayé • Qualifizierung · Sathay##233; B · Geistlich Pharma AG, Abt. Engineering & Validation, Wolhusen (Schweiz)
Der vorliegende Artikel beschreibt die Qualifizierung anhand einer Hochleistungsblisterverpackungslinie in der pharmazeutischen Industrie. Diese beinhalten die Ebenen Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) sowie die Computersystemvalidierung (CSV), die im Masterqualifizierungs-Dokument zusammengefasst werden. Ein Augenmerk richtet der Artikel auf das Lasten- und Pflichtenheft. Zudem wird über den Hintergrund der Qualifizierung hinsichtlich der Gesetzgebung berichtet. Die für dieses Projekt zum Einsatz kommende Linie besteht aus einer Tiefzieh- und Kartoniermaschine mit einem Faltschachtelroboter sowie einer Kontrollwaage, einem Etikettiersystem, einem Straffbanderolierer und einer Endverpackungsanlage. Der Kartonierer ist für diesen Prozess der limitierende Faktor, da mindestens 350 000 Faltschachteln ...
