Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit bedingter Zulassung oder Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 395 (2015))

Schickert J

Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit bedingter Zulassung oder Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen / Schickert • Nutzenbewertung · Schickert J · Hogan Lovells Int. LLP, München
Die bedingte Zulassung ist in Artikel 14 Abs. 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und in der Kommissionsverordnung (EG) Nr. 507/2006 vom 26. März 2006 1) geregelt. Das CHMP hat zu dieser Zulassung zudem eine Richtlinie erlassen, nämlich die Guideline on the scientific application and the practical arrangements necessary to implement commission regulation (EC) No. 507/2006 on the conditional marketing authorization for medicinal products for human use falling within the scope of regulation (EC) No. 726/2004 . 2) Eine bedingte Zulassung kann in Fällen erteilt werden in denen der Antragsteller noch nicht in der Lage ist, die grundsätzlich geforderten umfangreichen Daten eines ...

Orphan Drugs in der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 779 (2012))

Schickert J | Schmitz A

Orphan Drugs in der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V / Teil 2*Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2012;74(3):416–420.: Die vollumfängliche Nutzenbewertung von Orphan Drugs oberhalb der Umsatzschwelle · Schickert J, Schmitz A · Hogan Lovells International LLP, München
Dieser Beitrag ist Teil eines zweiteiligen Artikels über die Behandlung von Orphan Drugs in der schnellen Nutzenbewertung. § 35a SGB V sieht Sonderregeln für Orphan Drugs vor. Die Nutzenbewertung unterscheidet zwischen Orphan Drugs mit einem Umsatz unterhalb einer Schwelle von 50 Mio. Euro und jenen, die einen höheren Umsatz erwirtschaften. Der erste Teil des Artikels beleuchtete die Nutzenbewertung von Orphan Drugs unterhalb der Umsatzschwelle. Dieser zweite Teil geht nun auf die Orphan Drugs mit einem höheren Umsatz ein. Derartige Orphan Drugs oberhalb der Umsatzschwelle sollen nach dem Gesetz eigentlich nicht anders bewertet werden als normale Arzneimittel. Doch auch Orphan Drugs oberhalb ...

Orphan Drugs in der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 416 (2012))

Schickert J | Schmitz A

Orphan Drugs in der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V / Teil 1: Die vereinfachte Nutzenbewertung von Orphan Drugs unterhalb der Umsatzschwelle · Schickert J, Schmitz A · Hogan Lovells International LLP, München
Das AMNOG sorgt mit seiner Nutzenbewertung von Arzneimitteln auch ein Jahr nach Einführung immer noch für Schlagzeilen. Jüngst wurde mit Pirfenidon das erste Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet. Das schlechte Ergebnis dieser Bewertung sorgte in der Industrie für Unruhe. Denn der Gesetzgeber hat für Orphan Drugs Privilegierungen geschaffen: Weil diese Arzneimittel bereits auf europäischer Ebene ein Bewertungsverfahren durchlaufen haben, soll auf nationaler Ebene insbesondere ihr Zusatznutzen als belegt gelten. Es scheint, dass dies bei der Bewertung von Pirfenidon nur unzureichend beachtet wurde. Auch die Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses ...