Regulatorische Anforderungen an die membranbasierte Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI)

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1497 (2019))

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Regulatorische Anforderungen an die membranbasierte Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) / Schmidt-Nawrot • Membranbasierte Herstellung von WFI · Schmidt-Nawrot J · CRB Group GmbH, Basel (Schweiz)
Die Herstellung von WFI ist in der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.) durch die Monografie für WFI (0169) [ 1 ] vorgegeben. Mit Wirkung zum 1. Apr. 2017 wurden im Abschnitt Produktion alternativ zur Destillation erstmalig auch andere Aufbereitungstechnologien zur Herstellung von WFI aufgeführt (vgl. Abb. 1 ). Demnach dürfen neben der Destillation auch andere Wasseraufbereitungstechnologien zur Herstellung von WFI verwendet werden, die eine vergleichbare oder bessere Wasserqualität erzeugen als die Destillation. Die Monografie nennt als geeignete Alternative die Umkehrosmose (RO) in Verbindung mit anderen Technologien, wie z. B. der Elektrodeionisation (EDI), Ultrafiltration (UF) oder Nanofiltration (NF). Unabhängig davon, welche Technologie zum Einsatz kommt: Die gewählte ...

Mythen in der Pharmawasseraufbereitung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 118 (2017))

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Mythen in der Pharmawasseraufbereitung / Weitverbreitete falsche Vorstellungen über die mikrobiologische Kontrolle von Pharmawasseranlagen · Schmidt-Nawrot J · CRB Group GmbH, Basel
Sauberes Wasser ist der wichtigste Zusatzstoff für die Herstellung von Arzneimitteln. Insbesondere bei Wasser für Injektionszwecke (WFI) liegt der Fokus auf der Herstellung einer exzellenten mikrobiologischen Wasserqualität, um eine Gesundheitsgefährdung des Patienten durch das Arzneimittel auszuschließen.

Revision der WFI-Monographie in der Europäischen Pharmakopöe

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1640 (2015))

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Revision der WFI-Monographie in der Europäischen Pharmakopöe / Was lange währt, wird endlich gut?! · Schmidt-Nawrot J · Chemgineering Technology GmbH, Wiesbaden
Wasser für Injektionszwecke WFI Umkehrosmose Ultrafiltration Pharmawasser TOC Destillation Wasseraufbereitung Europäische Pharmakopöe Zur Einführung in das Thema WFI mit Membranverfahren eignet sich das im März 2015 von der EDQM veröffentlichte Informationspapier: Reverse Osmosis in Ph. Eur. Monograph Water for injections (0169) [ 2 ]. Bei den nun folgenden Kapiteln 1.1–1.5 handelt es sich um eine deutsche Übersetzung des englischen Originaltextes. Die Herstellung von WFI ist in der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.) durch die Monographie Water for injections (0169) vorgegeben. Diese schreibt bislang vor, dass die finale Aufbereitung von WFI mittels Destillation erfolgen muss. Damit unterscheidet sich die Ph. Eur. deutlich von der United States ...