10 Jahre Pharmakovigilanzprojekt „Gemeinschaftliche Literaturrecherche und -auswertung“

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1076 (2013))

Silber-Mankowsky A | Wegener T | Broicher M | Hand C | Paulus U | Golly I | Adolph S | Schickling O | Dobmeyer T | Olk S | Philipp A | Schlott-Haubold M | Striebel A

10 Jahre Pharmakovigilanzprojekt „Gemeinschaftliche Literaturrecherche und -auswertung“ / Ein Erfahrungsbericht · Silber-Mankowsky A, Wegener T, Broicher M, Hand C, Paulus U, Golly I, Adolph S, Schickling O, Dobmeyer T, Olk S, Philipp A, Schlott-Haubold M, Striebel A · Bremer Pharmacovigilance Service GmbH¹, Bremen und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)², Bonn und YES Pharmaceutical Development Services GmbH³, Friedrichsdorf und betapharm, European Pharmacovigilance Centre⁴ , Augsburg und LMU⁵, München und Berlin-Chemie AG⁶, Berlin und Merz Pharmaceuticals GmbH⁷, Frankfurt am Main und Homöopathisches Laboratorium A. Pflüger GmbH & Co. KG⁸, Rheda-Wiedenbrück und Recordati Pharma GmbH⁹, Ulm und Biologische Heilmittel Heel GmbH¹⁰, Baden-Baden und
Mit der Implementierung des EU-Pharmapakets ist jeder Zulassungsinhaber zu regelmäßigen Literatur-Recherchen bezüglich Informationen, die eine Auswirkung auf das Nutzen-Risiko-Profil der von ihm verwendeten arzneilichen Wirkstoffe haben könnten, verpflichtet. Gemäß den Vorgaben im Good-Pharmacovigilance-Practice-(GVP-)Modul VI [ 1 ] haben die Literatur-Recherchen nunmehr ohne Ausnahme wöchentlich in weltweiten Datenbanken zu erfolgen, wobei die Auswahl der Literaturdatenbanken die jeweiligen Besonderheiten der Wirkstoffe berücksichtigen sollte. Die Planung, Durchführung und Auswertung der Recherchen und alle damit verbundenen Aktivitäten unterliegen der GVP der Europäischen Union. Sie sind somit Bestandteil der qualitätssichernden Maßnahmen. Innerhalb der kontinuierlichen Gesamtbewertung eines Arzneimittels erbringt eine professionelle Literaturrecherche als Basis einen wichtigen ...