10 Jahre EU GDP für Humanarzneimittel

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 134 (2024))

Spiggelkötter N

10 Jahre EU GDP für Humanarzneimittel / Resümee und Ausblick · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
GDP Guideline Human Risikoanalyse GDP-Zertifikat Qualifizierung Zulieferer Transport In den letzten 10 Jahren wurde die Qualität der Arzneimitteldistribution wesentlich gestärkt, nicht nur durch die EU GDP Human, Nov. 2013 [ 1 ], sondern auch durch nachfolgende GDPs zu Wirkstoffen und jüngst zu Tierarzneimitteln [ 2 , 3 , 4 , 5 , 6 ] ( Abb. 1 ). Eine gewaltige Bewährungsprobe hat die Pharmalogistik während der Corona-Pandemie bestanden. Spitz formuliert könnte man sagen: Ohne die Fokussierung auf die Distribution und den Umschlag von Arzneimitteln seit 2013 wäre diese sicherlich nicht so erfolgt. Im Folgenden werden einige Fokusthemen beleuchtet. Dass Lieferanten und ...

Transportverifizierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 993 (2022))

Frick C | Spiggelkötter N

Transportverifizierung / Frick und Spiggelkötter • Transportverifizierung · Frick C¹, Spiggelkötter N² · ¹kohlpharma GmbH, Merzig und ²Knowledge & Support, Bad Harzburg
Ein Transportprozess setzt sich aus vielen Einzelschritten zusammen. Um die Validität einer Transportkette sicherzustellen, müssen zunächst alle Einzelschritte qualifiziert bzw. verifiziert werden. Am Beispiel eines Kühltransports wird die Validierbarkeit unterschiedlicher Transportarten aufgezeigt. Während die Einhaltung des geforderten Temperaturbereichs beim Transport in einem aktiv gekühlten Fahrzeug unabhängig von der Außentemperatur möglich ist, bietet der Transport in passiv temperierten Gebinden trotz unterschiedlicher Packschemata nur bei gemäßigten Außentemperaturen ausreichenden Schutz.

GDP und Tierarzneimittel

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 210 (2022))

Spiggelkötter N

GDP und Tierarzneimittel / Die neu verabschiedeten EU-Durchführungsverordnungen · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
In den vorgelagerten sehr ausführlichen Erwägungsgründen findet sich unter Punkt 5 die Formulierung: „Um die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln in der Union nicht zu beeinträchtigen, sollten die Anforderungen für Tierarzneimittel nicht strenger sein als die entsprechenden Anforderungen für Humanarzneimittel“, GDP TAM. Eine zielführende Relativierung, die hoffentlich ebenso beachtet wird wie die Angemessenheit von Mitteln und Prozessen in Relation zu dem potenziellen Risiko, was von diesen auf die Arzneimittelqualität ausgeübt wird. In Art. 1 wird der Gegenstand und der Geltungsbereich der Durchführungsverordnung beschrieben. Diese richtet sich an „(…) Inhaber einer Herstellungserlaubnis, die den Großhandelsvertrieb mit den unter diese Herstellungserlaubnis fallenden Tierarzneimitteln durchführen, sowie für Inhaber ...

GMP-Inspektionen und -Audits 3. Auflage
Grundlagen · Behördliche Inspektionen · Praxisberichte · Audits im globalen Umfeld

(Treffer aus Büchern)

Grundlagen · Behördliche Inspektionen · Praxisberichte · Audits im globalen Umfeld Worauf es ankommt GMP-Inspektionen und -Audits sind ein wesentlicher Bestandteil in der Sicherung der Arzneimittelqualität. Ohne eine ...

GMP-/FDA-gerechte Validierung

(Treffer aus Büchern)

Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick.  ...

GMP-/FDA-gerechte Validierung | PDF

(Treffer aus Büchern)

Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick.  ...