Transportverifizierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 993 (2022))

Frick C | Spiggelkötter N

Transportverifizierung / Frick und Spiggelkötter • Transportverifizierung · Frick C¹, Spiggelkötter N² · ¹kohlpharma GmbH, Merzig und ²Knowledge & Support, Bad Harzburg
Ein Transportprozess setzt sich aus vielen Einzelschritten zusammen. Um die Validität einer Transportkette sicherzustellen, müssen zunächst alle Einzelschritte qualifiziert bzw. verifiziert werden. Am Beispiel eines Kühltransports wird die Validierbarkeit unterschiedlicher Transportarten aufgezeigt. Während die Einhaltung des geforderten Temperaturbereichs beim Transport in einem aktiv gekühlten Fahrzeug unabhängig von der Außentemperatur möglich ist, bietet der Transport in passiv temperierten Gebinden trotz unterschiedlicher Packschemata nur bei gemäßigten Außentemperaturen ausreichenden Schutz.

Temperaturüberwachung von Pharmatransporten mit Telematiksystemen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 992 (2019))

Frick C | Spiggelkötter N

Temperaturüberwachung von Pharmatransporten mit Telematiksystemen / Frick und Spiggelkötter • Telematiksysteme · Frick C, Spiggelkötter N · ¹kohlpharma GmbH, Merzig und Knowledge & Support, Bad Harzburg
Telematiksysteme haben sich in den letzten Jahren zu wahren Allroundern entwickelt. Mit Telematik beschreibt man Systeme, die basierend auf Telekommunikation und Informatik (daher stammt auch dieser Mischbegriff) Daten von einem Lkw abrufen können. Mit ihrer Hilfe kann das Flottenmanagement wesentlich unterstützt werden, denn die meisten Systeme erlauben das Verwalten, Planen, Steuern sowie Kontrollieren der Flotte.

Lagerung und Transport von Arzneimitteln

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 172 (2019))

Frick C | Borchert D

Lagerung und Transport von Arzneimitteln / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 9, Nr. 1, 44–50 (2019).: Risikobetrachtung und Fallstudie für eine Lagerung < 15–25 °C · Frick C, Borchert D · kohlpharma GmbH, Merzig und Maas & Peither AG GMP-Verlag, Schopfheim
Die folgende Risikobetrachtung wurde für das Produktportfolio der kohlpharma durchgeführt und dient als Grundlage für die nachfolgend beschriebene Fallstudie. Anhand der Risikobetrachtung wurde hinterfragt, ob es Gründe gibt, die eine Lagerung bei 15–25 °C rechtfertigen und notwendig erscheinen lassen. In solchen Fällen wäre ein nicht tolerierbares Risiko damit verbunden, die untere Temperatur von 15 °C auf einen niedrigeren Wert abzusenken. Die überwiegende Mehrheit der Arzneimittel trägt die Lagerhinweise „nicht über 25 °C“ bzw. „nicht über 30 °C lagern“. Gemäß den bisherigen Ausführungen können solche Präparate problemlos bei 2–25 °C bzw. 2–30 °C gelagert werden. Es gibt jedoch auch Arzneimittel, die aus technologischen Gründen nicht dauerhaft im ...