Lagerung und Transport von Arzneimitteln

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 172 (2019))

Frick C | Borchert D

Lagerung und Transport von Arzneimitteln / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 9, Nr. 1, 44–50 (2019).: Risikobetrachtung und Fallstudie für eine Lagerung < 15–25 °C · Frick C, Borchert D · kohlpharma GmbH, Merzig und Maas & Peither AG GMP-Verlag, Schopfheim
Die folgende Risikobetrachtung wurde für das Produktportfolio der kohlpharma durchgeführt und dient als Grundlage für die nachfolgend beschriebene Fallstudie. Anhand der Risikobetrachtung wurde hinterfragt, ob es Gründe gibt, die eine Lagerung bei 15–25 °C rechtfertigen und notwendig erscheinen lassen. In solchen Fällen wäre ein nicht tolerierbares Risiko damit verbunden, die untere Temperatur von 15 °C auf einen niedrigeren Wert abzusenken. Die überwiegende Mehrheit der Arzneimittel trägt die Lagerhinweise „nicht über 25 °C“ bzw. „nicht über 30 °C lagern“. Gemäß den bisherigen Ausführungen können solche Präparate problemlos bei 2–25 °C bzw. 2–30 °C gelagert werden. Es gibt jedoch auch Arzneimittel, die aus technologischen Gründen nicht dauerhaft im ...

Lagerung und Transport von Arzneimitteln

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 90 (2019))

Frick C | Borchert D

Lagerung und Transport von Arzneimitteln / Teil 2: Risikobetrachtung und Fallstudie für eine Lagerung < 15–25 °C*Teil 1 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2018;80(10):1410–1416. · Frick C, Borchert D · ¹kohlpharma GmbH, Merzig und Maas & Peither AG GMP-Verlag, Schopfheim
Im ersten Teil dieses Beitrags wurde dargelegt, dass der Temperaturbereich von 15–25 °C für die Lagerung und den Transport sog. „Standardarzneimittel“ in den GMP/GDP-Regularien nicht konkret gefordert wird. Darüber hinaus gibt es aus wissenschaftlicher Sicht keine Begründung für die Temperaturuntergrenze von 15 °C. In diesem Teil soll nun untersucht werden, welche Risiken mit einer Lagerung < 15 °C verbunden sind. Außerdem wird eine Fallstudie zu dieser Thematik vorgestellt.

Lagerung und Transport von Arzneimitteln

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 44 (2019))

Frick C | Borchert D

Lagerung und Transport von Arzneimitteln / Teil 1: 15–25 °C – eine Lagerungsbedingung auf dem Prüfstand · Frick C, Borchert D · kohlpharma GmbH, Merzig und Maas & Peither AG GMP-Verlag, Schopfheim
Außer Frage steht, dass für temperaturempfindliche Kühlpräparate der vorgeschriebene Temperaturbereich von 2–8 °C während Lagerung und Transport zwingend eingehalten werden muss. Diese Anforderung hat einen wissenschaftlichen Hintergrund: Temperaturempfindliche Wirkstoffe können bei Frost oder Wärme präzipitieren bzw. denaturieren und dadurch wirkungslos werden. Auch die Arzneiform spielt eine Rolle: So können Zäpfchen spröde werden bzw. schmelzen, bei Emulsionen und Cremes könnte es zur Phasentrennung kommen. Um solche irreversiblen Veränderungen der Arzneimittelqualität zu verhindern, muss Energie zur Erwärmung oder Kühlung aufgewendet werden. Doch was spricht eigentlich dafür, dass sog. „Standardarzneimittel“ bei mindestens 15 °C gelagert und transportiert werden müssen? Genau das impliziert nämlich der Temperaturbereich ...