18. GMP-Konferenz:GMP Compliance und Patientensicherheit

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 120 (2013))

Schnettler R | Müller I | Wawretschek C

18. GMP-Konferenz:GMP Compliance und Patientensicherheit / AMG-Novelle, GMP/GDP/GTP, Import von Wirkstoffen, Vertrieb von Wirkstoffen und Arzneimitteln, Arzneimittelfälschungsrichtlinie Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e. V.) und PTS Training Service am 04./05. Dezember 2012 in Mainz · Schnettler R, Müller I, Wawretschek C · PTS Training Service¹, Arnsberg und Hochschule, Albstadt-Sigmaringen²
Als erster Referent der Konferenz sprach Dr. Christian Jäkel (Fachanwalt für Medizinrecht der Kanzlei Dr. Jäkel, Lübben) über die neuesten Entwicklungen des Arzneimittelrechts. Im Mittelpunkt stand das zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012, BGBI. I, S 2192. Die wichtigsten Änderungen und Ergänzungen der sogenannten AMG-Novelle betreffen: Pharmakovigilanz, Sicherheitsmerkmale, Klinische Prüfung, Änderung nationaler Zulassungen, Verlängerung von Zulassungen, Kennzeichnung, Fach- und Gebrauchsinformation, Good Manufacturing Practice, Änderungen des Heilmittelwerbegesetzes (HWG), Änderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) und sozialrechtliche Aspekte. Verstärkt betrachtet der Gesetzgeber zukünftig den Import von Wirkstoffen, insbesondere solche, welche aus sogenannten Drittländern geliefert werden. Ausgehend von Art. 46b der Richtlinie 2001/83/EG (Art. 1 ...

17. GMP-Konferenz:Sichere Lieferkette für Arzneimittel und Wirkstoffe

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 100 (2012))

Schnettler R | Müller I | Wawretschek C

17. GMP-Konferenz:Sichere Lieferkette für Arzneimittel und Wirkstoffe / Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e. V.) und PTS Training Service am 29./30. November 2011 in Mainz · Schnettler R, Müller I, Wawretschek C · PTS Training Service¹, Arnsberg und Hochschule Albstadt-Sigmaringen²
Als erster Referent der Konferenz beschäftigte sich Dr. Christian Jäkel (Fachanwalt für Medizinrecht, Kanzlei Dr. Jäkel, Lübben) mit rechtlichen Risiken in der Pharmaindustrie, die sich im Wesentlichen aus Compliance-Verstößen gegen Rechtsvorschriften ergeben können, wobei diese innerhalb und außerhalb eines Unternehmens in mehreren Rechtsbereichen wie z. B. Zivilrecht, Strafrecht oder Arzneimittelrecht auftreten können. Nach Erläuterung des Begriffs „Compliance“ und dessen ursprünglicher Anwendungsgebiete sowie der Ausdehnung auf den Pharmabereich ging der Referent auf die Verteilung der Verantwortlichkeiten im Unternehmen und im Fall von Verstößen auf die rechtlichen Konsequenzen ein. Hervorzuheben ist in diesem Zusammenhang die Abgrenzung von Unternehmer/Geschäftsführer und Informationsbeauftragtem. Auch die rechtlichen ...

Standardarbeitsanweisungen: Nicht nur vorzeigbar, sondern auch praxistauglich / SOP-Systeme, SOP-Erstellung, Möglichkeiten zur Standardisierung, die „wichtigsten“ SOPs

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2058 (2010))

Wawretschek C

Standardarbeitsanweisungen: Nicht nur vorzeigbar, sondern auch praxistauglich / SOP-Systeme, SOP-Erstellung, Möglichkeiten zur Standardisierung, die „wichtigsten“ SOPs / Wawretschek C
Standardarbeitsanweisungen: Nicht nur vorzeigbar, sondern auch praxistauglich SOP-Systeme, SOP-Erstellung, Möglichkeiten zur Standardisierung, die „wichtigsten“ SOPs Cornelia Wawretschek GXP-Services, Berlin Die Standardarbeitsanweisung (SOP) zur Beschreibung produktunabhängiger Vorgänge konnte sich als integraler Bestandteil des dokumentierten Qualitätssicherungssystems durchsetzen. Regulatorische Vorgaben für diese gelenkte Dokumentenform gibt es nur wenige. So steht es einem Unternehmen frei, wie es „sein“ SOP-System gestaltet, gleichwohl haben sich in der Praxis Regeln zu formalen Standards herausgebildet. Der vorliegende Artikel befasst sich mit dem Aufbau moderner, praxistauglicher SOP-Systeme, beschreibt typische Stolpersteine und hilfreiche Faustregeln für die inhaltliche Erstellung und organisatorische Gestaltung. Er verweist auf eine Reihe von SOPs, die für eine Firma unverzichtbar sind und in einem SOP-System vorhanden sein sollten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010