Remote-Freigabe von Arzneimittelchargen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 512 (2025))

Ratke R | Stieneker F | Wesch M | Safadi O | Daoud A | Mergner F | Blümer C | Roeb S

Remote-Freigabe von Arzneimittelchargen / Quo vadis Pharmastandort Deutschland? · Ratke R, Stieneker F, Wesch M, Safadi O, Daoud A, Mergner F, Blümer C, Roeb S · German Qualified Person Association und German Qualified Person Association und WESCH & Buchenroth und ThermoFisher Scientific und ThermoFisher Scientific und ThermoFisher Scientific und CordenPharma und APOSAN
Qualified Person Remote-Freigabe Wettbewerbsnachteil GMP EMA Als Remote- bzw. Fern-Freigabe wird die Chargenfreigabe bezeichnet, bei der die Sachkundige Person nicht physisch am Ort der Herstellerlaubnis anwesend, sondern z. B. per Virtual Private Network (VPN) mit dem Unternehmensnetzwerk verbunden ist. Das Thema gewinnt u. a. durch die fortschreitende Einführung vollelektronischer Batch Recording und Labordaten-Systeme an Bedeutung, da die Sachkundige Person in solchen Umgebungen auch bei Vor-Ort-Freigabe kaum oder gar nicht mehr auf Basis von physischen Papierunterlagen die Entscheidung über die Chargenverwendung trifft. Eine Umfrage unter den Mitgliedern der European Qualified Person Association (EQPA) ergab ein höchst unterschiedliches Bild zur Remote-Freigabe von Arzneimittelchargen: Dabei ...

Besonderer Kündigungsschutz für die Sachkundige Person

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 536 (2024))

Wesch M

Besonderer Kündigungsschutz für die Sachkundige Person / Wesch • Sachkundige Person · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Arzneimittelsicherheit Abberufungsschutz Funktionsträger Unabhängigkeit Interessenskonflikte Gesetzlicher Kündigungsschutz kommt Arbeitnehmern zu, deren Arbeitsverhältnis in demselben Betrieb oder Unternehmen ohne Unterbrechung länger als 6 Monate bestanden hat. 1) Bei dem Betrieb darf es sich nicht nur um einen Kleinbetrieb handeln, in dem i. d. R. 10 oder weniger Arbeitnehmer ausschließlich der zu ihrer Berufsbildung Beschäftigten tätig sind. 2) Bei Arbeitnehmern, denen Kündigungsschutz zukommt, d. h., das Kündigungsschutzgesetz (KSchG) anwendbar ist, sind Kündigungen sozial ungerechtfertigt, die nicht durch Gründe, die in der Person oder in dem Verhalten des Arbeitnehmers liegen, oder durch dringende betriebliche Erfordernisse, die einer Weiterbeschäftigung des Arbeitnehmers in diesem Betrieb entgegenstehen, bedingt sind. ...

Patientenindividuelles Verblistern

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 432 (2024))

Wesch M

Patientenindividuelles Verblistern / Teil 2: Prüf- und Dokumentationspflichten*Teil 1 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2024;86(4):348–352. · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Stichprobenprüfung Stichprobenprüfung Schriftlicher Vertrag Prozessbegleitende Dokumentation Arzneimittelsicherheit Auf das externe patientenindividuelle Verblistern sind die Vorschriften über die Herstellung von Rezepturarzneimittel gem. § 7 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) nicht direkt anwendbar, weil es sich dabei nicht um die Herstellung von Rezepturarzneimitteln handelt. 54) Nach § 11a Abs. 2 Satz 2 ApBetrO ist aber § 7 ApBetrO entsprechend anzuwenden. Fraglich ist, wie sich das auf die Prüf- und Dokumentationspflichten in der Apotheke auswirkt. In gleichem Umfang übernehmen lassen sich diese Vorschrift nicht. Dagegen sprechen die Unterschiede in der Sache. Außerdem wurde die Geltung der Vorschriften nicht unmittelbar bestimmt, sondern nur entsprechend, d. h. in dem Umfang, in dem der ...

Die Qualified Person | 2. Auflage

(Treffer aus Büchern)

Aus den europäischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen ergeben sich für eine Sachkundige Person zahlreiche umfassende Aufgaben und vor allem ein hohes Maß an Verantwortung für die Qualität von Arzneimitteln ...

Schutz vor Arzneimittelfälschungen
Regelungen zur Arzneimittelsicherheit · Technische Umsetzung · Ausblick

(Treffer aus Büchern)

Herausforderung: Arzneimittelfälschungen Gefälschte Arzneimittel hatten den höchsten Anteil aller an den EU-Außengrenzen beschlagnahmten Produkte, mit einer deutlich steigenden Tendenz in den vergangenen Jahren. Um den Import gefälschter Arzneimittel ...