Remote-Freigabe von Arzneimittelchargen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 512 (2025))

Ratke R | Stieneker F | Wesch M | Safadi O | Daoud A | Mergner F | Blümer C | Roeb S

Remote-Freigabe von Arzneimittelchargen / Quo vadis Pharmastandort Deutschland? · Ratke R, Stieneker F, Wesch M, Safadi O, Daoud A, Mergner F, Blümer C, Roeb S · German Qualified Person Association und German Qualified Person Association und WESCH & Buchenroth und ThermoFisher Scientific und ThermoFisher Scientific und ThermoFisher Scientific und CordenPharma und APOSAN
Qualified Person Remote-Freigabe Wettbewerbsnachteil GMP EMA Als Remote- bzw. Fern-Freigabe wird die Chargenfreigabe bezeichnet, bei der die Sachkundige Person nicht physisch am Ort der Herstellerlaubnis anwesend, sondern z. B. per Virtual Private Network (VPN) mit dem Unternehmensnetzwerk verbunden ist. Das Thema gewinnt u. a. durch die fortschreitende Einführung vollelektronischer Batch Recording und Labordaten-Systeme an Bedeutung, da die Sachkundige Person in solchen Umgebungen auch bei Vor-Ort-Freigabe kaum oder gar nicht mehr auf Basis von physischen Papierunterlagen die Entscheidung über die Chargenverwendung trifft. Eine Umfrage unter den Mitgliedern der European Qualified Person Association (EQPA) ergab ein höchst unterschiedliches Bild zur Remote-Freigabe von Arzneimittelchargen: Dabei ...

Analysis and Optimization of Two Film-Coated Tablet Production Processes by Computer Simulation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1116 (2021))

Hering S | Schäuble N | Buck T | Loretz B | Rillmann T | Stieneker F | Lehr C

Analysis and Optimization of Two Film-Coated Tablet Production Processes by Computer Simulation / A Case Study · Hering S^1,2, Schäuble N², Buck T², Loretz B³, Rillmann T², Stieneker F⁴, Lehr C^1,3 · ¹Department of Pharmacy Saarland University, Saarbrücken (Germany) und ²SW Pharma GmbH, Schiffweiler (Germany) und ³Helmholtz Institute for Pharmaceutical Research Saarland (HIPS), Saarbrücken (Germany) und ⁴Free Consultant and Qualified Person According to German Law, Badenweiler (Germany) und
3D simulation modeling and analysis model implementation bottleneck analysis production costs resource conservation The pharmaceutical industry is known to be prosperous but inflexible. Regulatory authorities expect increasing standards for medicinal products, e.g., during clinical trials or production [ 1 – 3 ], which makes the industry less prosperous and even more inflexible. Multinational pharmaceutical companies react with various strategies, such as outsourcing or mergers and acquisitions [ 4 ], while small- and middle-sized companies need to compensate for their losses differently. For both, the strategy of addressing production costs is promising because of this strategy’s generally low equipment utilization [ ...

Herstellung von Risperidon/PLGA-Nanopartikeln und -Mikropartikeln mittels Impinging-Jet-Technologie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 258 (2021))

Bräuer C | Vogler J | Clement P | Stieneker F | Renz M | Sternberger-Rützel E

Herstellung von Risperidon/PLGA-Nanopartikeln und -Mikropartikeln mittels Impinging-Jet-Technologie / Eine Machbarkeitsstudie · Bräuer C, Vogler J, Clement P, Stieneker F, Renz M, Sternberger-Rützel E · leon-nanodrugs GmbH, München und Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Almersbach i. T. und
Impinging Jet Nanopartikel Mikropartikel PLGA Poly(lactid-co-glycolid) (PLGA) ist aufgrund seiner biologischen Abbaubarkeit und der geprüften Sicherheit durch Zulassung zahlreicher Produkte seitens der U.S. Food and Drug Administration (FDA) ein wichtiges Polymer in der pharmazeutischen Entwicklung [ 1 ]. Die Zusammensetzung des Polymers, also das Verhältnis der Lactid-Einheiten zu den Glycolid-Einheiten, bestimmt die physikochemischen Eigenschaften des Polymers und der Partikel, die aus diesem hergestellt werden. So hängt die Halbwertszeit in vivo z. B. von der Anzahl der Glycolid-Reste im Verhältnis zu den Lactid-Resten ab [ 2 ]. Ein geringerer Anteil an hydrophileren Glycolid-Resten bzw. ein höherer Anteil an lipophileren Lactid-Resten resultiert in ...

Sterilherstellung in der pharmazeutischen Industrie
Aseptische Herstellung und terminale Sterilisation

(Treffer aus Büchern)

Echt (Königs)klasse Für die Herstellung steriler Produkte werden die technisch ausgefeiltesten Lösungen entwickelt, die – ganz im Sinne der Patientensicherheit – zur Königsklasse zählen. So robust wie sachlich nüchtern ...

Reinraum in der pharmazeutischen Industrie
Anwendung und Technik

(Treffer aus Büchern)

Ohne Reinraum geht es nicht. Reinräume mit definierten Anforderungen an die Anzahl von Partikeln und Mikroorganismen sind grundlegende Voraussetzung für die Arzneimittelproduktion. Ihr Einsatz erstreckt sich sowohl auf ...

Schutz vor Arzneimittelfälschungen
Regelungen zur Arzneimittelsicherheit · Technische Umsetzung · Ausblick

(Treffer aus Büchern)

Herausforderung: Arzneimittelfälschungen Gefälschte Arzneimittel hatten den höchsten Anteil aller an den EU-Außengrenzen beschlagnahmten Produkte, mit einer deutlich steigenden Tendenz in den vergangenen Jahren. Um den Import gefälschter Arzneimittel ...