Mehr als 5 Jahre nach der Novellierung des § 11 Abs. 1 HWG

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1382 (2018))

Winnands S | Weidner M

Mehr als 5 Jahre nach der Novellierung des § 11 Abs. 1 HWG / Fortschritt oder Rückschritt? · Winnands S, Weidner M · KOZIANKA & WEIDNER Rechtsanwälte, Hamburg
Seit der Novellierung der Publikumswerbeverbote des § 11 Abs. 1 HWG sind mehr als 5 Jahre vergangen. Auslöser war das Gintec-Urteil des EuGH vom 08.11.2007 (Rs. C-374/05). Der nachfolgende Beitrag gibt einen Überblick darüber, ob und inwieweit diese Novellierung wesentliche Neuerungen mit sich gebracht hat und wie die inzwischen dazu ergangene Rechtsprechung die novellierten Vorschriften anwendet. Hierbei zeigen sich bestimmte Schwerpunkte bei den im Fokus der Rechtsprechung stehenden Tatbeständen. Zu anderen Publikumswerbeverboten fehlt es noch an Rechtsprechung, sodass es hier aufgrund der in der Neufassung verwendeten unbestimmten Rechtsbegriffe noch „Spielräume“ zu geben scheint.

Die persönliche Verantwortung der Sachkundigen Person

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1467 (2014))

Kozianka W | Winnands S

Die persönliche Verantwortung der Sachkundigen Person / Zur Zulässigkeit der geplanten Erweiterung der persönlichen Verantwortung der Sachkundigen Person durch Änderung von Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens · Kozianka W, Winnands S · Rechtsanwälte Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka, Hamburg
Durch Änderung von Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens soll die Sachkundige Person bei der Arzneimittelherstellung zukünftig für die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis und Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe (Wirkstoffe GMP und GDP) persönlich verantwortlich sein. Der Wortlaut von Art. 46 Buchst. f) der Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex) weist die Einhaltung dieser Wirkstoffregelungen dem Inhaber der Herstellungserlaubnis zu. Der nachfolgende Beitrag untersucht, ob diese Verantwortungszuweisung vor dem Hintergrund der in Art. 46 und 51 der Richtlinie 2001/83/EG vorhandenen Verantwortungsregelungen rechtlich zulässig und von der Ermächtigungsgrundlage in Art. 47 dieser Richtlinie gedeckt ist.

Der Rechtsrahmen für klinische Prüfpräparate

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 940 (2012))

Winnands S

Der Rechtsrahmen für klinische Prüfpräparate / Winnands • Klinische Prüfpräparate · Winnands S · Rechtsanwälte Dr. Schmidtz-Felzmann & Kozianka, Hamburg
Die rechtlichen Anforderungen an klinische Prüfpräparate ergeben sich aus den Regelungskomplexen GCP (Good Clinical Practice) und GMP (Good Manufacturing Practice). Beide Bereiche sind eng verzahnt und teilweise überlappend. Auf europäischer Ebene sind die Rahmenbedingungen weitgehend harmonisiert, werden aber in den Mitgliedstaaten zum Teil unterschiedlich gelebt, und verbleibende nationale Rechtsetzungskompetenzen werden ebenfalls unterschiedlich genutzt. Je nach regionaler Ausrichtung der Studie sind auch die Guidelines der ICH (International Conference on Harmonisation 1) ) und der WHO (World Health Organization) relevant, und selbstverständlich sind die Regelungen der jeweiligen Staaten zu berücksichtigen, die in die Studie einbezogen sind. Im nachfolgenden Beitrag werden die wesentlichen ...