Sicherheit durch eine gut strukturierte Schleusengestaltung unter Berücksichtigung des Bekleidungskonzeptes

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 134 (2024))

Witt-Mäckel M | Syring M

Sicherheit durch eine gut strukturierte Schleusengestaltung unter Berücksichtigung des Bekleidungskonzeptes / Case Study · Witt-Mäckel M, Syring M · Witt-Hygienemanagement Beratung & Schulung, Stuttgart und Tresolid, Bad Wildungen-Odershausen
Schleusengestaltung Reinraumbekleidung Personalschleuse Bekleidungskonzept Gute Herstellungspraxis (GMP) Der Mensch ist mit das größte und gleichzeitig ein nur schwer kalkulierbares Risiko hinsichtlich der Gefährdung durch in den Reinraum eingetragene und dort freigesetzte Kontaminationen. Die Reinraumbekleidung ist der einzige Filter zwischen der Kontaminationsquelle „Mensch“ und der Reinraumumgebung und oftmals auch zum hergestellten Produkt. Wie jeder Filter muss auch dieser zweckgerichtet ausgesucht, fachgerecht behandelt, gewartet und bei Bedarf ausgetauscht werden. Um diese Forderungen abzudecken, ist das Bekleidungskonzept und der damit verbundene Umkleideprozess ein wichtiger Teil der Kontaminationskontrolle und des Hygienekonzeptes. Verdeutlicht wird dies auch dadurch, dass das Thema u. a. im Annex 1 des EU-Leitfadens ...

Schritt für Schritt zu einem nachhaltigen Hygienemanagement

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 16 (2023))

Witt-Mäckel M

Schritt für Schritt zu einem nachhaltigen Hygienemanagement / Witt-Mäckel • Nachhaltiges Hygienemanagement · Witt-Mäckel M · Witt-Hygienemanagement Beratung & Schulung, Stuttgart
Hygienemanagement Hygienekonzept Wirksamkeit von Hygienemaßnahmen Ein Hygienemanagement ist immer dann notwendig, wenn gesetzliche Vorgaben bestehen und die bestimmungsmäßige Umsetzung und Erfüllung dieser Vorgaben nachgewiesen werden muss. Sinnvoll wird ein Hygienemanagement, wenn damit nicht nur als Minimalforderung die gesetzlichen Vorgaben erfüllt werden, sondern es auch als Chance zur steten Verbesserung der Sicherheit und des Wohlbefindens der Mitarbeiter, der Umwelt und der Kunden sowie zur Leistungsverbesserung gesehen wird. Damit geht die Hygiene über den klassischen Anwendungsbereich hinaus und ist eng verzahnt mit dem Qualitätsmanagement bzw. mit der Strategie zur Kontaminationskontrolle (Contamination Control Strategy, CCS), die besonders in der pharmazeutischen Industrie Anwendung findet. ...

Reinigung und Desinfektion als Teil des Fertigungsprozesses

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 968 (2021))

Witt-Mäckel M

Reinigung und Desinfektion als Teil des Fertigungsprozesses / Witt-Mäckel • Reinigung und Desinfektion · Witt-Mäckel M · Witt-Hygienemanagement Beratung & Schulung, Stuttgart
Kontamination bedeutet eine unerwünschte Verschmutzung bzw. Verunreinigung von Oberflächen, Gegenständen, Materialien und Flüssigkeiten. Die Dekontamination ist die Entfernung dieser unerwünschten Verschmutzungen und Verunreinigungen und je nach Produktionsbereich die Entfernung bzw. Inaktivierung gefährlicher Substanzen.

Reinigung und Desinfektion im pharmazeutischen Betrieb

(Treffer aus Büchern)

Vor, während und nach der Produktion – Reinigung und Desinfektion auf höchstem Niveau. Klare, gesicherte Aussagen, wertvolle Hinweise für Problemlösungen und Praxistipps, die Sie bei Ihrer täglichen Arbeit ...

Reinraum in der pharmazeutischen Industrie
Anwendung und Technik

(Treffer aus Büchern)

Ohne Reinraum geht es nicht. Reinräume mit definierten Anforderungen an die Anzahl von Partikeln und Mikroorganismen sind grundlegende Voraussetzung für die Arzneimittelproduktion. Ihr Einsatz erstreckt sich sowohl auf ...

Gute Hygiene Praxis
Hygiene – Reinigung – Monitoring

(Treffer aus Büchern)

Die Einhaltung strenger Hygienemaßnahmen und -kontrollen im pharmazeutischen Betrieb spielt für die Sicherstellung der Produktionsqualität eine entscheidende Rolle. Behördliche Inspektionen beanstanden u. a. häufig Hygienefehler. Die Gute Hygiene ...