Inline-Messung von Schichtdicke, Agglomeratanteil und Sprühtrocknung beim Pelletcoating in der Wirbelschicht

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 262 (2018))

Petrak D | Eckardt G | Dietrich S | Köhler M | Wiegel D | Wolf B | Priese F | Jacob M

Inline-Messung von Schichtdicke, Agglomeratanteil und Sprühtrocknung beim Pelletcoating in der Wirbelschicht / Einsatz einer Inline-Partikelsonde als PAT-Instrument zur Echtzeit-Überwachung · Petrak D, Eckardt G, Dietrich S, Köhler M, Wiegel D, Wolf B, Priese F, Jacob M · ¹TU Chemnitz, Chemnitz und ²Parsum GmbH, Chemnitz und ³Hochschule Anhalt, Bernburg und ⁴AEROPHARM GmbH, Rudolstadt und ⁵Glatt Ingenieurtechnik GmbH, Weimar und
Wirbelschicht-Pelletcoating Wurster-Coating Inline-Partikelsonde Schichtdicke Agglomeration Sprühtrocknung PAT Partikelmessung Mit der Process-Analytical-Technology-(PAT)-Initiative der United States FDA [ 1 ] und dem Quality-by-Design-(QbD)-Ansatz der ICH [ 2 , 3 ] werden zunehmend neue Prozessapplikationen in die pharmazeutischen Herstellungsverfahren, z. B. Wirkstoffüberzug-Prozess beim Coating, integriert. Das Coating (Beschichten) von Pellets stellt einen wichtigen pharmazeutisch-technologischen Prozess dar, bei dem die Produkteigenschaften über die Modifikation der Pelletoberfläche gezielt eingestellt werden können. Beim Coating in der Wirbelschicht und der Strahlschicht als Batch- oder kontinuierliche Anlage wird die Coatingflüssigkeit auf die Pellets aufgesprüht und abgetrocknet. Die Schichtdicke im Coatingprozess stellt für den Anlagenbediener eine wichtige Größe für die Prozesssteuerung dar. ...

Übertragung der Granulierung in zwei getrennten Schritten auf einen Ein-Schritt- Wirbelschichtprozess

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 312 (2013))

Germer K | Wolf B

Übertragung der Granulierung in zwei getrennten Schritten auf einen Ein-Schritt- Wirbelschichtprozess / Teil 2: Wirbelschichtagglomeration und -trocknung in einem Schritt und Vergleich mit Zwei-Schritt-Prozessen · Germer K, Wolf B · Hochschule Anhalt, 06406 Bernburg
Die Zielstellung der vorliegenden Studie bestand im Nachweis, dass im Labormaßstab Granulate in der Wirbelschicht im Ein-Schritt-Verfahren (Agglomeration und Trocknung) hergestellt werden können ohne signifikante Veränderung der Qualität der Produkte im Vergleich zu Mischergranulaten [ 1-3 ]. In einer ersten Studie wurden zwei unterschiedliche Modellrezepturen im Mischer agglomeriert, mit dem Feuchtgranulierer granuliert und auf Horden an der Luft getrocknet, in einer zweiten Studie wurde das Feuchtagglomerat genauso hergestellt, aber in der Wirbelschicht getrocknet [ 4 ], und in der dritten Studie wurden Feuchtagglomeration und Trocknung ohne Unterbrechung des Prozesses in der Wirbelschicht durchgeführt. In den drei Studien wurden bestimmte Prozessparameter ...

Übertragung der Granulierung in zwei getrennten Schritten auf einen Ein-Schritt-Wirbelschichtprozess

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 259 (2013))

Germer K | Wolf B

Übertragung der Granulierung in zwei getrennten Schritten auf einen Ein-Schritt-Wirbelschichtprozess / Teil 1: Mischergranulierung / Lufttrocknung und Mischergranulierung / Wirbelschichttrocknung · Germer K, Wolf B · Hochschule Anhalt, 06406 Bernburg
Nach wie vor werden in der pharmazeutischen Industrie die zur Tablettierung vorgesehenen Granulate überwiegend mit Methoden der Feuchtagglomeration hergestellt, und zwar meist als Zwei-Schritt-Prozess: Feuchtagglomeration der pulverförmigen Rezepturkomponenten in Batch-Mischeranlagen und Trocknung der feuchten Agglomerate im Wirbelschichttrockner. Beide Prozesse sind sehr genau untersucht worden [ 1-4 ], mögliche Risiken sind aufgrund der reichen Erfahrungen vorhersehbar, die Prozessvalidierung kann meist problemlos durchgeführt werden, und die Zulassung von Arzneimitteln, die über diese beiden Prozessschritte hergestellt werden, kann im Allgemeinen problemlos erteilt werden. Da jedoch zwei großtechnische Anlagen eingesetzt werden müssen, gibt es einige Nachteile: Erforderlich ist ein Transfer des Zwischenproduktes – des ...