Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 82 (2018))

Ehlers A | Zhuleku E

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Neues Bundesdatenschutzgesetz und EU-Datenschutzverordnung – Anpassungsbedarf bei den Unternehmen · Ehlers A, Zhuleku E · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Am 25. Mai 2018 tritt – zeitgleich mit der EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) – das neue Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) in Kraft. Die Datenschutzverordnung beinhaltet die zukünftig europaweit geltenden, grundlegenden datenschutzrechtlichen Anforderungen und Voraussetzungen und bildet damit die Basis des europäischen Datenschutzrechts. Das „neue“ BDSG ergänzt, konkretisiert und modifiziert die Datenschutzgrundverordnung. Es beinhaltet spezielle Regelungen, unter anderem im Bereich Beschäftigtendatenschutz sowie zum betrieblichen Datenschutzbeauftragten.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 869 (2016))

Zhuleku E | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die FSA-Kodizes und ihre Durchsetzung – wie konsequent ist das Verfahren vor der Schiedsstelle? · Zhuleku E, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die forschenden Pharmaunternehmen legen im Juni 2016 erstmals den Umfang ihrer Leistungen an Ärzte, Fachkreisangehörige sowie medizinische Organisationen und Einrichtungen offen. Damit setzen die Unternehmen die Transparenzvorgaben im Kodex des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V.“ (FSA) um, zu denen sie sich verpflichtet haben. Der Verein wurde 2004 gegründet und besteht aus 58 namhaften Pharmaunternehmen, die sich spezifischen Verhaltensgrundregeln (Kodex Fachkreise, Kodex Patientenorganisation, Transparenzkodex) unterworfen haben. Die Mitglieder des Vereins legen damit den finanziellen Gesamtumfang der Leistungen offen. Dies soll ein wachsendes Verständnis für die erforderliche Zusammenarbeit der verschiedenen Akteure im Gesundheitswesen schaffen und damit eine Vertrauensgrundlage. Die Mitgliedsunternehmen ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1346 (2015))

Zhuleku E | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Welche Konsequenzen hat das Ruhen der Zulassung wegen mangelhafter Bioäquivalenzstudien – welche Handlungsmöglichkeiten gibt es? · Zhuleku E, Ehlers A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 21.08.2015 die Liste der Arzneimittelzulassungen veröffentlicht, bei welchen auf Basis des EU-Kommissionsbeschlusses vom 16.07.2015 das Ruhen der Zulassung angeordnet wird. Die bisherige, vom BfArM veröffentlichte Liste wurde dadurch mit Blick auf die Entscheidung der Europäischen Kommission ergänzt und aktualisiert. Die Überprüfung der Arzneimittelbehörden hatte schwere Mängel bei der Durchführung und der Datenvalidität von Bioäquivalenzstudien bei der indischen Firma GVK Biosciences ergeben. Diese Studien sind für Arzneimittelhersteller notwendig, damit Generika eine arzneimittelrechtliche Zulassung erhalten. Sie führen den Nachweis, dass der Wirkstoff des Generikums eine vergleichbare Konzentration im Blut erreicht wie der Wirkstoff ...