Arzneimittelversorgung Teil 1: Es wird eng – Problemstellung und Lösungsansätze

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1271 (2022))

Lietz C | Zumdick U

Arzneimittelversorgung Teil 1: Es wird eng – Problemstellung und Lösungsansätze / Rahmenbedingungen, Ursachen und bisherige gesetzliche Maßnahmen zur Vermeidung und Bekämpfung von Lieferengpässen · Lietz C, Zumdick U · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Seit 10 Jahren steht man in Deutschland mit zunehmender Häufigkeit vor der Situation, dass nicht jedes Humanarzneimittel zu jeder Zeit verfügbar ist. Im Frühjahr 2012 beklagten Krankenhausapotheker erstmals öffentlich das Fehlen von Medikamenten in der stationären Versorgung. Lieferengpässe sind ein weltweites Problem und Deutschland ist mittlerweile auch betroffen: In dieser aus 3 Teilen bestehenden Beitragsreihe werden die unterschiedlichen Risikofaktoren und Rahmenbedingungen für die Produktion und Distribution von Humanarzneimitteln dargestellt, bislang ergriffene regulatorische Maßnahmen zur Behebung oder Verhinderung von Versorgungsengpässen aufgezeigt sowie Handlungsoptionen und mögliche Lösungsansätze über Modifikationen der Rahmenbedingungen in der GKV-Versorgung für pharmazeutische Unternehmen vorgestellt.

Sind Cannabisblüten (bereits) Arzneimittel?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1652 (2021))

Zumdick U

Sind Cannabisblüten (bereits) Arzneimittel? / Zumdick • Cannabisblüten · Zumdick U · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Am 10. März 2017 ist das Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften (Cannabis-als-Medizin-Gesetz) in Kraft getreten. Das Gesetz regelt den Einsatz von Cannabis-Arzneimitteln als Therapiealternative bei Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen. Mit dem geltenden Rechtsrahmen soll eine bedarfsgerechte Versorgung der Patienten mit Arzneimitteln auf Cannabisbasis zu medizinischen Zwecken in Deutschland ermöglicht werden. 4 Jahre nach Inkrafttreten des Cannabis-als-Medizin-Gesetz ist festzustellen, dass auf der einen Seite Rechtsfragen geklärt sind. So ist z. B. die Ausnahmeerlaubnis zum Erwerb von Medizinal-Canabis zum Zwecke der ärztlich begleiteten Selbsttherapie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nicht mehr anwendbar. Vielmehr sind zur Vereinheitlichung der Verfahren die Ausnahmeerlaubnisse ...

BPI-Empfehlungen zur Erstellung eines Maßnahmenplans für Beanstandungen bei Humanarzneimitteln

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1190 (2021))

Sickmüller B | Thurisch B | Zumdick U | Ginnow B | Wallik S | Mohr C | Mörbt N

BPI-Empfehlungen zur Erstellung eines Maßnahmenplans für Beanstandungen bei Humanarzneimitteln / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags erschien in Pharm. Ind. 2021;83(8):1056–1065. · Sickmüller B¹, Thurisch B¹, Zumdick U¹, Ginnow B¹, Wallik S², Mohr C³, Mörbt N⁴ · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V, Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin und Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen und WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll/Eckwälden und
Zu ergreifende Maßnahmen orientieren sich am Risikopotenzial und dem Einzelfall. Die Meldungen müssen klassifiziert und bewertet werden. Hierbei sind z. B. folgende Aspekte zu berücksichtigen: Schwere, Reversibilität und Heilungsaussichten der behaupteten oder zu erwartenden Schäden Häufigkeit aufgetretener Arzneimittelrisiken Anwendungsgebiet(e) des Arzneimittels Vorhandensein von weniger riskanten Therapiealternativen Fehleranalyse und Festlegung von Maßnahmen zur Vermeidung von Fehlerwiederholungen Nutzen-Risiko-Abwägung zwischen Bereitstellen von Arzneimitteln und ggf. drohendem Versorgungsmangel für die Bevölkerung (§ 52b AMG [ 1 ]) 1) Folgende Maßnahmen können in Betracht kommen, deren Umsetzung mit den Behörden abzustimmen und regulatorisch umzusetzen ist: Anpassung der Gebrauchs- und Fachinformationen Änderung des Primärpackmittels/Behältnisses und der äußeren ...

DOSSIER Cannabis - das ePaper zum großen Thema der Pharmabranche

(Treffer aus Büchern)

Mit 15 essentiellen Beiträgen aus pharmind und TechnoPharm aus den Jahren 2019 – 2021. Das DOSSIER bündelt die wichtigsten Beiträge der beiden Fachzeitschriften pharmind und TechnoPharm aus den Jahrgängen ...