Bericht von der Börse 09/2007

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1053 (2007))

Batschari A

Bericht von der Börse 09/2007 / Batschari A

SAP Deutschland AG & Co. KG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1049 (2007))

SAP Deutschland AG & Co. KG /

Rechtliche Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1042 (2007))

Stauch-Steffens D

Rechtliche Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln / Stauch-Steffens D
Rechtliche Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln Dr. Dorith Stauch-Steffens pst GmbH, Rheinbach Im Zuge der restriktiver werdenden Gesundheitspolitik werden von den gesetzlichen Krankenkassen fast keine OTC-Präparate mehr erstattet. Die Zulassungshürden sind kontinuierlich gestiegen, so dass es immer aufwendiger wurde, Zulassungen zu erlangen und aufrecht zu erhalten. Um Kosten zu sparen und um neue Märkte zu erschließen, erscheint vielen Firmen daher die Ausbietung alter oder neuer Produkte als Nahrungsergänzungsmittel verlockend. Jedoch gab es gerade in den Jahren 2003 bis 2006 auf dem Gebiet der Gesetzgebung und der Rechtsprechung bezüglich Lebensmittel in Europa zahlreiche Änderungen. So wurde mit der Lebensmittelrahmenverordnung 178/2002/EG und der 2002/46/EG-Richtlinie über Nahrungsergänzungsmittel erst 2002 in der EU die Gesetzgebung vereinheitlicht. Weiterhin hat der EuGH in seinem Lactobact-Urteil vom Juni 2005 die Frage, ob ein Produkt ein Lebensmittel oder ein Arzneimittel darstellt, für Zweifelsfälle eindeutig zu Gunsten des Arzneimittels entschieden. Der folgende Beitrag zeigt die Abgrenzung zwischen Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel und Arzneimittel auf, gibt Beispiele der aktuellen Rechtsprechung wieder und weist auf Probleme in Grenzbereichen hin. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Aktivitäten des PDCO 09/2007

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1041 (2007))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 09/2007 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 09/2007

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1040 (2007))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 09/2007 / Throm S

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1037 (2007))

Steinhoff B

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff B

EMEA and EU Commission - Topical News / Paper on the mandate, objectives and rules of procedure for the GCP inspectors working group

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1035 (2007))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Paper on the mandate, objectives and rules of procedure for the GCP inspectors working group / Friese B

Validierungsstrategie zur SAP-Implementierung mit dem Solution Manager

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1027 (2007))

Clevermann K

Validierungsstrategie zur SAP-Implementierung mit dem Solution Manager / Clevermann K
Validierungsstrategie zur SAP-Implementierung mit dem Solution Manager Konstantin Clevermann IDS Scheer AG, Düsseldorf Der SAP Solution Manager ist als bewährtes Tool dafür bekannt, durch die darin hinterlegte Methode die Einführung von SAP-Systemen zu unterstützen. Ziel ist es, bei der Systemeinführung die Qualität zu erhöhen und die Implementierungszeit zu reduzieren. Darüber hinaus bietet sich der Solution Manager in späteren Nutzungsphasen des Systems als Unterstützung für das Incident- sowie das Problem- und Change-Management an. Zu diesen Einsatzbereichen des Solution Managers liegen technische Beschreibungen von SAP vor. Der folgende Beitrag zielt verstärkt auf den Nutzen und die Möglichkeiten bezüglich der Validierung von SAP-Systemen ab. Der Solution Manager kann im regulierten Umfeld die gesamte Validierung begleiten und unterstützen. Dazu ist im Vorfeld eine saubere Konzeption des Einsatzbereiches erforderlich. Dies dient maßgeblich dazu, die Prozesse und den Einsatz zu regulieren sowie eine entsprechende Qualifizierung des Tools vorzunehmen, um daraus einen optimalen Nutzen zu generieren. Aufgrund der modularen Einsatzmöglichkeiten des Solution Managers ist es sinnvoll und notwendig, einzelne Funktionalitäten auf ihren Einsatz hin zu analysieren. Die Integration zu anderen Tools (Dokumenten-Managementsystem, Test-Tool etc.) kann im Einzelfall sinnvoll sein, obgleich diese Funktionalitäten im Solution Manager ebenfalls vorhanden sind. Der durch die initiale Implementierung des Solution Manager-Systems erforderliche Aufwand amortisiert sich in der Regel noch im laufenden Projekt oder in der folgenden Change Control-Phase. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Neue M&A-Transaktionsstrukturen: Perspektiven der Biotech-Industrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1024 (2007))

Mennenöh H

Neue M&A-Transaktionsstrukturen: Perspektiven der Biotech-Industrie / Mennenöh H
Neue M&A-Transaktionsstrukturen: Perspektiven der Biotech-Industrie RA Dr. Henning Mennenöh Hogan & Hartson Raue L.L.P., München Die angespannte Finanzierungssituation für Biotech-Unternehmen in Deutschland hat dazu geführt, dass viele dieser Unternehmen sich zunehmend für innovative Transaktionsmodelle interessieren, die auch in schwierigem Umfeld Wachstumschancen bieten. Als besonders attraktiv für die beteiligten deutschen Unternehmen haben sich dabei zwei Transaktionsstrukturen erwiesen, die im nachfolgenden Beitrag anhand konkreter Projekte vorgestellt werden: der Unternehmenskauf aus der Insolvenz und das „Reverse Merger“-Modell. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Neue Ansätze für eine Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit Hilfe von Anwendungsbeobachtungen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1018 (2007))

Schaefer M

Neue Ansätze für eine Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit Hilfe von Anwendungsbeobachtungen / Schaefer M
Neue Ansätze für eine Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit Hilfe von Anwendungsbeoachtungen Prof. Dr. Marion Schaefer Institut für klinische Pharmakologie, Berlin Dass sich der Gesundheitsmarkt unter den Bedingungen einer alternden Gesellschaft mit einem hohen Anspruch an die Lebensqualität zu einem zukunftsträchtigen Wachstumsmarkt entwickelt, steht inzwischen außer Zweifel. Damit vergrößert sich aber auch die Diskrepanz zwischen dem theoretisch möglichen Leistungsumfang einer modernen gesundheitlichen Betreuung und den zu jedem Zeitpunkt beschränkten finanziellen Mitteln, die durch die Solidargemeinschaft, aber auch durch den Einzelnen dafür eingesetzt werden können. Lösungsansätze für diesen relativen Widerspruch müssen deshalb in zwei Richtungen gehen: Zum einen muss die Effizienz des Mitteleinsatzes durch die Leistungserbringer erhöht werden, ohne dass in solidarisch unvertretbarer Weise rationiert wird. Zum anderen gilt es, die Bereitschaft der Konsumenten von Gesundheitsleistungen zu entwickeln, für diejenigen Gesundheitsgüter selbst − zumindest anteilig − aufzukommen, die die Solidargemeinschaft aufgrund einer methodisch stichhaltigen Kosten-Nutzen-Bewertung nicht übernehmen kann oder will. Die Kernfrage beider Lösungsansätze liegt demnach vor allem in derMethodik der Nutzenbewertung, deren Ergebnisse wiederum der gesundheitspolitischen Überprüfung standhalten bzw. nachfolgend zu zweckmäßigen Allokationsentscheidungen führen müssen. Im folgenden sollen deshalb grundlegende Fragen einer Nutzenbewertung am Beispiel von Arzneimitteln angesprochen werden, die vom generellen Prinzip her auch auf gesundheitliche Leistungen übertragen werden können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007