EDV-gestütztes Risikomanagement

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1094 (2007))

Nienhüser D

EDV-gestütztes Risikomanagement / Nienhüser D
EDV-gestütztes Risikomanagement Denis Nienhüser RRR − Reduced Rest Risk, Belp (Schweiz) Korrespondenz: Denis Nienhüser, RRR − Reduced Rest Risk, Hohburgstr. 27, 3123 Belp (Schweiz), e-mail: rrr@nienhueser.net Das behördlich verlangte Risikomanagement kann mit Software-Programmen gelöst werden. Jedoch sind die vorhandenen Werkzeuge noch nicht ausreichend entwickelt, so dass in zahlreichen Fällen ein erheblicher Aufwand betrieben werden muss, damit die bestehenden Schwächen kompensiert werden können. Key words EDV • Risikomanagement • Software, Vorteile, Nachteile © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Steuerung der Dampfsterilisation auf der Grundlage des exponentiellen Standardmodells / Teil 1: Exponentielles Standardmodell und Steuerung der Sterilisation auf einen vorgegebenen SAL-Wert

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1087 (2007))

Franke U

Steuerung der Dampfsterilisation auf der Grundlage des exponentiellen Standardmodells / Teil 1: Exponentielles Standardmodell und Steuerung der Sterilisation auf einen vorgegebenen SAL-Wert / Franke U
Steuerung der Dampfsterilisation auf der Grundlage des exponentiellen Standardmodells Teil 1: Exponentielles Standardmodell und Steuerung der Sterilisation auf einen vorgegebenen SAL-Wert Udo Franke Korrespondenz: Dr. Udo Franke, Sonnenhalde 10, 72813 St. Johann (Germany), e-mail: udofranke@t-online.de Die Steuerung der Dampfsterilisation unter Anwendung des F0-Konzeptes führt zu Diskrepanzen zwischen berechneten und realen Letalitätswerten, wenn die Sterilisationstemperatur (Plateau-Temperatur) des Verfahrens sowie die z-Werte der abzutötenden Kontaminationskeime deutlicher von der Referenztemperatur Tr = 121 °C bzw. dem z-Wert (z = 10 °C) des F0-Konzeptes abweichen. Das im nachfolgenden Beitrag entwikkelte Verfahren zur Steuerung der Sterilisation auf einen vorgegebenen SAL-Wert reduziert dieses Fehlerpotential auf ein Minimum und gewährleistet somit ein höheres Maß an Sterilisationssicherheit. Die Grundlage des F0-Konzeptes sowie des hier beschriebenen Verfahrens bildet das exponentielle Standardmodell. Dieses beinhaltet das für eine Reaktion 1. Ordnung gültige Zeitgesetz, die Arrhenius- Gleichung sowie das aus letzterer ableitbare Bigelow-Modell zur Beschreibung des funktionalen Zusammenhangs zwischen Temperatur und Geschwindigkeitskonstante. Zur Steuerung der Sterilisation auf einen vorgegebenen SAL-Wert wird die Inaktivierung einer durch die Parameter N0 und kr charakterisierten hypothetischen Population thermoresistenter Keime (Bakteriensporen) während des Sterilisationsprozesses fortlaufend berechnet und die Sterilisationsphase beendet, wenn der vorgegebene SAL-Wert erreicht ist. Die Berechnung der Letalität erfolgt dabei unter Verwendung eines keimunabhängigen, zyklusspezifischen kl (z)-Wertes, der mittels einer Minimum-Bedingung für die Letalität erhalten wird und sicherstellt, dass stets folgende Beziehung gilt: F real
F berechnet. Die bei der Bestimmung des Parameters kr (Dr) unter isothermen oder nichtisothermen Bedingungen auftretenden nichtlinearen Ausgleichsprobleme werden häufig in rechnerisch einfacher zu handhabende lineare Lösungsansätze transformiert. Dabei ist zu beachten, dass die Transformation nicht zu dem tatsächlichen Wert für den Parameter kr, sondern zu einem Näherungswert führt. Es wird ein Verfahren zur Bestimmung von kr unter Bedingungen beschrieben, die denen realer Sterilisationszyklen entsprechen bzw. diesen sehr nahe kommen. Key words Inaktivierungskinetik, exponentielles Standardmodell, F0-Konzept • Letalität, Letalitätsparameter, Letalitätsminimum, Geschwindigkeitskonstante • Sterilisation, Dampfsterilisation, Sterilisationssteuerung • Sterilisationssicherheit, SAL © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Qualifizierung von Lüftungsanlagen und Reinräumen / Konzeption - Projektmanagement - Ausführung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1081 (2007))

Erens S

Qualifizierung von Lüftungsanlagen und Reinräumen / Konzeption - Projektmanagement - Ausführung / Erens S
Qualifizierung von Lüftungsanlagen und Reinräumen Konzeption − Projektmanagement − Ausführung Stefan Erens Testo industrial services GmbH, Kirchzarten Korrespondenz: Stefan Erens, Business-/Projectmanager Qualification/Validation, Gewerbestr. 3, 79199 Kirchzarten (Germany) Die GMP- und normenkonforme Herstellung von Arzneimitteln ist von vielen Einflussmöglichkeiten abhängig. Wesentlich beeinflusst wird die Herstellung und damit auch die Qualität der erzeugten Arzneimittel durch die bei der Herstellung vorherrschenden klimatischen Bedingungen. Die Qualifizierung von Lüftungsanlagen und Reinräumen ist somit ein wichtiger Baustein im Qualitätssicherungskonzept. Dabei soll sich sowohl die technische Abnahme (Comissioning) als auch die pharmazeutische Qualifizierungsprüfung eng am V-Modell orientieren, welches als Projektsteuerungstool sinnvolle Anwendung findet. Die einzelnen Phasen der Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) sollten mit den Commissioningphasen (Planung, Montage, Inbetriebnahme, Leistungsmessungen) sinnvoll verknüpft und die einzelnen Test komplementär durchgeführt werden. Dabei gibt es für die unterschiedlichen Teilgewerke Lüftungsanlage und Reinraum auch separate Validierungsstränge, die teilweise auch gemeinsam bearbeitet werden können. Ein übergeordneter Validierungsoder Qualifizierungsmasterplan hilft die anfallenden Arbeiten zu strukturieren und als übergeordnetes Projektmanagementtool zu fungieren. Eine frühzeitige Planung und Einbindung aller in der Realisierung beteiligten Fachabteilungen ist Aufgabe eines übergeordneten Projektmanagements. Die Erfassung, Bewertung und Zuordnung von Anforderungen stellt dabei einen der Schlüsselaspekte zur GMP-konformen Realisation von Projekten dar. Die Zuordnung der aus den Anforderungen resultierenden Maßnahmen (technische, organisatorische, compliance) erfolgt nach unterschiedlichen Entscheidungskriterien (fachtechnische, planerische oder messtechnische Kompetenz) und orientiert sich dabei auch an der Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld. Key words Comissioning • Lüftungsanlagen • Projektmanagement • Qualifizierung • Reinräume • Validierungsmasterplan © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Wirkstoffe im Sinne des Arzneimittelgesetzes / Abgrenzung zwischen Wirkstoffen und Ausgangstoffen Teil 1

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1077 (2007))

Krüger C

Wirkstoffe im Sinne des Arzneimittelgesetzes / Abgrenzung zwischen Wirkstoffen und Ausgangstoffen Teil 1 / Krüger C

Buchbesprechungen 09/2007

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1074 (2007))

Buchbesprechungen 09/2007 /

Patentspiegel 09/2007

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1070 (2007))

Cremer K

Patentspiegel 09/2007 / Cremer K

Bericht aus China 09/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1066 (2007))

Kong L

Bericht aus China 09/2007 / Kong L

Bericht aus USA 09/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1064 (2007))

Richter M

Bericht aus USA 09/2007 / Richter M

Bericht aus Großbritannien 09/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1059 (2007))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 09/2007 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 09/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1055 (2007))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 09/2007 / Bernhard M