Patentspiegel 04/2007

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 457 (2007))

Cremer K

Patentspiegel 04/2007 / Cremer K

Bericht aus USA 04/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 453 (2007))

Richter M

Bericht aus USA 04/2007 / Richter M

Bericht aus Großbritannien 04/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 448 (2007))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 04/2007 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 04/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 443 (2007))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 04/2007 / Bernhard M

Bericht von der Börse 04/2007

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 441 (2007))

Batschari A

Bericht von der Börse 04/2007 / Batschari A

UFAG LABORATORIEN AG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 436 (2007))

UFAG LABORATORIEN AG /

Aktivitäten des COMP 04/2007

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 434 (2007))

Throm S

Aktivitäten des COMP 04/2007 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 04/2007

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 427 (2007))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 04/2007 / Throm S

Implementierung der elektronischen Meldung von Nebenwirkungen an die Bundesoberbehörden in Deutschland

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 421 (2007))

Schaefer M

Implementierung der elektronischen Meldung von Nebenwirkungen an die Bundesoberbehörden in Deutschland / Schaefer M
Implementierung der elektronischen Meldung von Nebenwirkungen an die Bundesoberbehörden in Deutschland Dr. Elizabeth Storz1 und Prof. Dr. Marion Schaefer2 Wyeth Pharma GmbH1, Münster, und Charite´-Universtiätsmedizin Berlin, Institut für Klinische Pharmakologie2, Berlin Seit November 2005 besteht für Zulassungsinhaber von Arzneimitteln die gesetzliche Verpflichtung, Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen in elektronischer Form an die zuständigen Oberbehörden zu übermitteln. Unter Zuhilfenahme eines Fragebogens wurde die Abteilung Pharmakovigilanz pharmazeutischer Unternehmen in Deutschland über den derzeitigen Stand der elektronischen Meldung an die Behörden und die dadurch entstandenen Veränderungen im Arbeitsablauf befragt. Für die Auswertung standen 53 Fragebögen zur Verfügung. Die teilnehmenden Firmen teilten sich bezüglich ihrer jährlich zu meldenden UAW-Fallzahlen in annähernd gleichen Anteilen in Unternehmen mit niedrigem, mittlerem und hohem Fallaufkommen auf. Insbesondere Betriebe mit einer mittleren und hohen Zahl von Fallmeldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen, sog. ICSR (Individual Case Safety Reports), übermitteln diese bereits elektronisch an die Bundesoberbehörden und die EMEA oder werden damit im Jahr 2006 beginnen. Der größte Anteil der Firmen, der bereits elektronisch ICSR übermittelt oder dies in nächster Zukunft plant, nutzt zur Übertragung ein eigenes Gateway. Für die Dateneingabe und die Erstellung der ICSR werden zumeist fertig erhältliche Datenbanken verwendet. In vielen Unternehmen mussten diese Datenbanken aufgrund der Verpflichtung zur elektronischen Übermittlung neu erworben oder eine E2Bfähige Version der vorhandenen Datenbank erworben werden. Der Arbeitsablauf der Betriebe änderte sich aufgrund der elektronischen Übermittlung bei ca. der Hälfte der Firmen dahingehend, dass eine Zeitersparnis bei der Handhabung der Fallmeldungen zu erkennen ist. Das Meldeverhalten hingegen änderte sich bei einer Mehrheit der teilnehmenden Unternehmen nicht. Probleme, die bei der Implementierung der elektronischen Übermittlung bei den Firmen auftraten, betrafen sowohl die Zusammenarbeit mit den Behörden, als auch technische Probleme und personelle Engpässe. Im Zeitalter der elektronischen Speichermöglichkeiten, werden die Fallmeldungen häufig neben einer meist in der Datenbank vorhandenen elektronischen Version, weiterhin zusätzlich in einer Papierversion archiviert. Unternehmen, die bereits elektronisch ICSR übermitteln, stehen diesem neuen Verfahren insgesamt gesehen positiv gegenüber. Es bleibt abzuwarten, wann die elektronische Übermittlung von ICSR an die Behörden in Deutschland gängige Praxis sein wird. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

EU-Verordnung für Kinderarzneimittel und ihre Relevanz für die Anwendung in der Praxis

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 416 (2007))

Schweim H

EU-Verordnung für Kinderarzneimittel und ihre Relevanz für die Anwendung in der Praxis / Schweim H
EU-Verordnung für Kinderarzneimittel und ihre Relevanz für die Anwendung in der Praxis Matthias Wilken1 und Univ.-Prof. Dr. rer. nat. habil. Harald G. Schweim2 Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.1, Berlin, und Lehrstuhl für „Drug Regulatory Affairs“ der RFW-Universität Bonn, Bonn2 Die Europäische Kommission hat die EU-Verordnung für Kinderarzneimittel im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Die Verordnung ist 30 Tage nach der Veröffentlichung, d. h. am 26. Januar 2007, in Kraft getreten. Mit der Verordnung ergeben sich Änderungen für alle Zulassungsverfahren in der EU. Betroffen sind neben dem zentralen Verfahren auch das gegenseitige Anerkennungsverfahren und das dezentrale Verfahren sowie rein nationale Zulassungen. Die Verordnung sieht eine Vielzahl von Übergangsfristen vor, auf die im Rahmen des folgenden Beitrages näher eingegangen werden soll. Außerdem möchte der Beitrag in einer Übersicht vermitteln, welche Aktivitäten nach dem Inkrafttreten der Verordnung von den verschiedenen Verfahrensbeteiligten noch entfaltet werden müssen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007