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Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie

Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie

zzgl. Steuern: 51,00 € inkl. Steuern: 54,57 €

Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie
Anwendung – Praxisbeispiele – Audit Trail

Ein erfolgreiches Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Umfeld stützt sich auf die Zuverlässigkeit (Korrektheit, Konsistenz, Vollständigkeit) aller erhobenen Daten. Damit diese Daten als zuverlässig beurteilt werden können, muss deren Lebenszyklus lückenlos unter Kontrolle gehalten werden. Die Sicherstellung der Datenintegrität erfordert, dass sich sowohl die GxP-Fachbereiche als auch die IT-Organisation aktiv an der Einhaltung der ALCOA+-Prinzipien beteiligen. Dabei sollten sinnhafte Audit Trails implementiert und regelmäßig überprüft werden.

Ob und wie Datenintegrität im Arbeitsalltag sichergestellt werden kann, lesen Sie hier, ebenso wie Tipps, was bei der Umsetzung zu beachten ist.

Aus dem Inhalt: Data Governance Systeme · Cloud Solutions · Standards für Laborgerätesoftware · Migrationsprojekte · Statische Daten vs. dynamische Daten · Auditierung · Audit Trail · Analytischer Datenlebenszyklus

Auf spezifische Fragen aus der pharmazeutischen Praxis zu Datenintegrität und Audit Trail antworten ausgewiesene Experten.

Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutichen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

Subskriptionspreis gültig bis 30.06.2019

Lieferbar ab: 30.06.2019
Artikel-Nr: 001110
Reihe: pharma technologie journal
Herausgeber: Concept Heidelberg
Autor: Bertini R, Bourquain J, Clevermann K, van Deurse L, Dietrich TP, Esposito M, Gausepohl C, Karlewski T, McDowall R, Neri D, Pfeiffer M, Roemer M, Samson Y, Schöttle S, Schumacher W, Terhechte A, Veit M, Weiser D und andere
Sprache: Deutsch und zum Teil Englisch
Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2019
Umfang: ca. 220 Seiten
Format, Einband: 17 x 24 cm, Softcover
ISBN 13: 978-3-87193-466-7

Zielgruppen

  • Pharmazeutische Industrie
  • Zulieferindustrie
  • Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
  • Behörden/Überwachungsämter
  • Hochschulen/Universitäten
  • Aus- und Fortbildungseinrichtungen
  • Planungs- und Beratungsunternehmen