Alle Beiträge der Ausgabe 4 / 2023 der Zeitschrift cleanroom & processes
Die 3 !!! … zwischen Realität und Vision
Rubrik: Editorial
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 4, Seite 151 (2023))
Liebe Leserinnen und Leser, auf den ersten Blick liest sich die Überschrift so, als wären unsere 3 !!! gerade dabei, den Blick für die Realität und damit auch die Bodenhaftung zu verlieren. Natürlich ist dem ganz und gar nicht so, sondern der Titel beschreibt treffend genau das, was die vorliegende Ausgabe ausmacht! Monitoring-Ergebnisse stellen immer nur eine Momentaufnahme dar und bilden die Realität nur auszugsweise ab. Besonders die Unschärfen/Schwankungskorridore beim mikrobiologischen Monitoring sind nicht gerade als Musterbeispiel für die Exaktheit naturwissenschaftlicher Studien geeignet. Umso schöner, dass das in anderen Bereichen gelingt. Was wir als real ansehen und mit Messverfahren jetzt schon ...
Visualisierung der 3D-Luftströmung mit Ultraschall-Sensor Tracking Velocimetry
Rubrik: Technik
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 4, Seite 154 (2023))
Rembold B | Landolt A | Knobloch S | Jenni U | Christen R | Batista P | Kappeler S
Die Reinheitsanforderungen an Kunststoffartikel für die sterile Abfüllung parenteraler Arzneimittel sind sehr hoch, weshalb deren Produktion zunehmend in Reinräumen der Klasse 7 gemäß der International Organization for Standardization (ISO) erfolgt. Um die geforderte Luftreinheit auch unter Betriebsbedingungen zu erreichen, wurde eine maßgeschneiderte Reinraumkabine mit turbulenzarmer Verdrängungsströmung innerhalb einer bestehenden Produktionshalle der ISO-Klasse 8 errichtet. Nach der Inbetriebnahme wurde die Kabine gemäß ISO-Vorgaben qualifiziert, wobei die spezifizierte Luftqualität in allen gemessenen Bereichen bestätigt wurde.
Bio-Dekontamination mit Wasserstoffperoxid
Rubrik: Produktion
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 4, Seite 162 (2023))
Die Produktion von Arzneimitteln gemäß Good Manufacturing Practice (GMP) muss unter definierten und kontrollierten Produktionsbedingungen erfolgen. Um diese hohen Qualitätsstandards zu gewährleisten, sind wirksame und geprüfte Desinfektionsmittel und -verfahren notwendig, um die mikrobielle Belastung (Bioburden) aller Oberflächen zu minimieren. Die Dekontamination von Reinräumen mit vaporisiertem Wasserstoffperoxid (H 2 O 2 ) ist dabei eine vorteilhafte Ergänzung zur Sprüh- und Wischdesinfektion. Neben dem Vorteil des umweltfreundlichen Zerfalls in Wasser und Sauerstoff ist die Effektivität der Begasung aber von zahlreichen Variablen abhängig, die im Zuge der Zyklusentwicklung berücksichtigt werden müssen. Besonders die zentralen Prozessparameter der relativen Feuchtigkeit, Sättigung, Temperatur und H 2 ...
Dichtheit im Containment auch bei eingebrachter Elektroinstallation sicherstellen
Rubrik: Ausstattung
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 4, Seite 168 (2023))
Dieser Fachbeitrag erläutert die fachgerechte Planung und Ausführung der Elektroinstallation in Reinraumwänden eines funktionierenden Containments.
Bewährungsprobe für Reinraumbekleidung
Rubrik: Ausstattung
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 4, Seite 174 (2023))
Held-Föhn E | Schmeer-Lioe G | Linti C | Stegmaier T | Gresser G | Kopp A | Moschner C | Gaza S
Kontaminationen durch Partikel, Fasern und Mikroorganismen ausgehend von Personen und deren Bekleidung werden bei der Herstellung steriler Arzneimittel als mögliche Risiken gesehen. Die Reinraumbekleidung soll diese Risiken minimieren und muss daher die definierten Anforderungen über die gesamte Lebensdauer erfüllen. Zur Bewertung der Reinraumbekleidung ist neben Materialeigenschaften wie Partikelrückhaltevermögen, Aufrauneigung, ESD usw. auch der Keimdurchgang des Textils ein wesentliches Merkmal. Mit der ReBa 2 -Prüfmethode ist die aussagekräftige Bestimmung des Keimdurchgangs unter realitätsnahen Bedingungen möglich. So konnte u. a. nachgewiesen werden, dass die Verwendung von Zwischenbekleidung zu einer deutlichen Reduktion des Keimdurchgangs bei atmungsaktiven Geweben führt.
Swabs für die chemische Spurenanalytik auf kritischen Oberflächen
Rubrik: Reinigung & Desinfektion
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 4, Seite 180 (2023))
Analyse und Quantifizierung von organisch-filmischen Verunreinigungen spielen in den Industrien der Zukunft eine wichtige Rolle. Insbesondere nicht direkt analysierbare Oberflächen mit hohen Reinheitsanforderungen, wie im Fall von optischen Satelliten, sind eine Herausforderung.
acp systems mit Testkapazitäten für High-Purity-Reinigungsanwendungen
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 4, Seite 188 (2023))
Ob metallische, optische oder Kunststoff-Komponenten, der Bedarf an hochreinen Bauteilen nimmt quer durch alle Branchen kontinuierlich zu. Dabei sind partikuläre Sauberkeitsanforderungen bis in den Submikrometer-Bereich und extrem hohe Reinheiten hinsichtlich filmisch-organischer und anorganischer Restkontaminationen zu erfüllen. Auf diese Veränderungen hat die acp systems AG mit reinraumgerecht ausgelegten Lösungen ihrer quattroClean-Schneestrahltechnologie reagiert. Es handelt sich dabei um ein trockenes Verfahren für die ganzflächige oder partielle Bauteilreinigung. Reinigungsmedium ist klimaneutrales, flüssiges Kohlendioxid, das durch eine verschleißfreie Zweistoff-Ringdüse geleitet zu feinen Schneepartikeln entspannt und gebündelt durch einen Druckluftstrahl auf der zu reinigenden Oberfläche durch 4 Wirkmechanismen partikuläre und filmische Kontaminationen entfernt. quattroCleanReinigungssysteme sind unter anderem bei ...
60 Jahre Beratherm
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 4, Seite 189 (2023))
Die Beratherm AG gehört zur Enzler Gruppe und ist seit 60 Jahren der Spezialist für chemisch-technische Oberflächenbehandlungen mit Sitz in Pratteln (Schweiz). Das Unternehmen bietet vielseitige Services auf dem Gebiet der chemisch-technischen Oberflächenbehandlung von Anlagen und Anlagenteilen der pharmazeutischen Industrie sowie in der Werkstofftechnik. Das Leistungsspektrum reicht von der Beratung und Zustandsaufnahme eines Systems und der Oberflächenbehandlung sowie Passivierung bis hin zum Hightech-Derouging auf neutraler Basis. Dabei betreibt die Beratherm AG ein eigenes Entwicklungslabor ( Abb. 1 ), was zur stetigen Verbesserung und Modernisierung der Behandlungslösungen und -methoden führt. Das Wissen der Fachexperten basiert auf dem neusten Stand der Technik und umfasst ...
Autoclaves
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 4, Seite 190 (2023))
The revised Annex 1 of the GMP Guidelines for Medicinal Products describes in chapter 8 (Aseptic Preparation and Processing) new requirements for regularly recurring air removal assurance during moist heat sterilisation and the corresponding need for documentation of the results. Lautenschläger *) autoclaves equipped with an inline steam analyser (DMA) fulfil these requirements. The proven steam analyser detects steam penetration failures caused by leaks, insufficient air removal and non-condensable gases entering the autoclave chamber together with the steam. The results are documented in cycle reports compliant with 21 CFR part 11. The system can also be used to perform an electronic Bowie & Dick test according ...
Injektionsfläschen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 4, Seite 190 (2023))
Gerresheimer *) bietet mit Gx Elite eine Produktlinie von Injektionsfläschchen aus Glas für höchste Patientensicherheit und Produktionseffizienz. Höchste Qualität und Bruchsicherheit stehen hierbei im Vordergrund. Die hochentwickelte Primärverpackungslösung ist insbesondere für anspruchsvolle Medikamente wie Biopharmazeutika und Zytostatika geeignet. Mit der optionalen Velocity-Beschichtung kann die Prozessgeschwindigkeit auf Abfülllinien signifikant erhöht werden, während die Fläschchen zuverlässig gegen Kratzer geschützt sind. Gx Elite Vials können auch „Ready-to-fill“, also vorsterilisiert z. B. in der innovativen und nachhaltigen EZ-fill Smart Verpackung geliefert werden. Die Gx Elite-Fläschchen zeichnen sich durch ihre hohe Qualität und Bruchsicherheit aus und schützen so zuverlässig wertvolle Arzneimittel. Mikrodefekte mit einer Größe ...
Signalsäulen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 4, Seite 190 (2023))
Leuze *) präsentiert die neue Serie TL 305. Diese Signalsäulen leuchten hell und vollflächig, wodurch Zustände, Störungen und laufende Prozesse gut sichtbar werden. Sie sind vorkonfiguriert erhältlich und flexibel an Maschinen, Förderbändern oder bei der Zutrittskontrolle einsetzbar. Das Portfolio umfasst Modelle mit vordefinierter Farbbelegung sowie Modelle mit IO-Link-Schnittstelle (TL 305-IOL), die unterschiedliche Betriebsmodi und eine umfassende Farbauswahl ermöglichen. Die IO-Link-Varianten erlauben es, einzelne Segmente individuell anzusteuern, wodurch Farben, Intensitäten und Lichtbilder nach Bedarf konfigurierbar sind. Für eine schnelle Inbetriebnahme bieten externe Triggereingänge 8 voreingestellte Konfigurationen. Zubehörteile erleichtern die Montage, und das Aluminiumgehäuse ermöglicht den Einsatz auch in anspruchsvollen industriellen Umgebungen.
Inline-Drucktransmitter
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 4, Seite 191 (2023))
Weniger Energieeinsatz, reduzierter Reinigungsaufwand und ein Plus an Sicherheit: Als Teil der Rohrleitung trägt der neue Inline-Drucktransmitter Typ DMSU22SA von WIKA *) dazu bei, sterile Prozesse in der Pharma- und Lebensmittelindustrie zu optimieren. Das Gerät kommuniziert via HART®-Protokoll und ist 3-A- und EHEDG-zugelassen. Herzstück des Transmitters ist ein elliptischer Rohrsensor mit Wheatstone’scher Messbrücke. Dessen Hygienic Design zeichnet sich im Vergleich zu etwa einem Hygiene-Gehäuse durch ein sehr gutes Strömungsverhalten aus. Der DMSU22SA ermöglicht daher zeit- und kostensparende CIP- und SIP-Verfahren. Die Anwender benötigen außerdem weniger Energie, um den Prozessdruck aufrechtzuerhalten.
Schnellkupplungen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 4, Seite 191 (2023))
Wolftechnik *) stellt ihre neuen Schnellkupplungen MC-SST und LC-SST vor, die aus hochwertigem Edelstahl gefertigt sind und vielseitige Einsatzmöglichkeiten in den Branchen Pharma, Food, Reinstwasser und Chemie bieten. Die Kupplungen sind mit einer innovativen Ventil-Technologie ausgestattet, die eine hohe Zuverlässigkeit auch bei häufigen Öffnungszyklen gewährleistet. Standardmäßig verfügen sie über FKM-Dichtungen. Sie sind dabei auf eine lange Lebensdauer und den Einsatz unter anspruchsvolleren Bedingungen ausgelegt. Ein erweitertes Einsatzspektrum erlaubt die Nutzung der Kupplungen im Temperaturbereich von ‑40 °C bis 80 °C und bis zu 17 bar Druck.
Messsysteme
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 4, Seite 191 (2023))
REMBE *) stellt mit dem CO.Pilot ein Messsystem zur Analyse der Luftfeuchtigkeit und eines Beiprodukts von Selbstentzündungen – Kohlenmonoxid (CO) – vor. Klassische kombinierte Messsysteme können nicht klar zwischen diesen beiden Indikatoren unterscheiden – somit wird die Messung ungenau. Durch einen permanenten Abgleich erfasster Daten mit einer Datenbank von hinterlegten Referenzgasen, die als Fingerabdrücke der selektierten Gase dienen, ist mit dem CO.Pilot eine einmalige Echtzeitkontrolle und somit eine permanente Überprüfung auf Messgenauigkeit möglich. Zur zuverlässigen Messung des Betriebszustandes werden Proben im sehr hohen Vakuum aus allen relevanten Zu- und Abluftkanälen des Trockners gesaugt. Aus den daraus absolut gemessenen Werten ...
