Schutz von kritischen Komponenten vor Oberflächenkontaminationen

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 96 (2024))

Kopp A | Moschner C | Müller A

Schutz von kritischen Komponenten vor Oberflächenkontaminationen / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2024;3(1): 4–9. · Kopp A, Moschner C, Müller A · Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm und OHB System AG, Bremen
Der erste Teil der Versuche wurde in der Dastex Body-Box durchgeführt. Dabei handelt es sich um einen definierten, laminar durchströmten Reinraum mit Partikel-Monitoring, in welchem Vergleichsstudien durchgeführt werden können. Abbildung 7 zeigt schematisch den Aufbau. Als kritisches Objekt wurde ein Edelstahlbehälter eingesetzt, welcher gut ausgemessen und in den Ausgangszustand zurückversetzt werden kann. Der Behälter wurde mit einem Loch versehen, sodass eine isokinetische Sonde darin platziert werden konnte. Durch die Isokinetik wird sichergestellt, dass die luftgetragenen Partikel, welche sich oberhalb der kritischen Oberfläche befinden, dem Partikelzähler zur Detektion zugeleitet werden [ 2 ]. Durch diesen optischen Partikelzähler (OPZ) erfolgte die Detektion der ...

Bewährungsprobe für Reinraumbekleidung

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 10 (2024))

Held-Föhn E | Schmeer-Lioe G | Linti C | Stegmaier T | Gresser G | Kopp A | Moschner C | Gaza S

Bewährungsprobe für Reinraumbekleidung / Die ReBa2-Prüfmethode zur Bestimmung des Keimdurchgangs – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2023;2(4): 174–178. · Held-Föhn E, Schmeer-Lioe G, Linti C, Stegmaier T, Gresser G, Kopp A, Moschner C, Gaza S · Deutsche Institute für Textil- und Faserforschung Denkendorf, Denkendorf und Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm und und
Die quadratischen Messproben werden zugeschnitten, die Außen- bzw. Innenseite markiert und sterilisiert. Das Sterilisationsverfahren wird vorzugsweise entsprechend der geplanten Anwendung ausgewählt, z. B. Dampfsterilisation. Bei Materialien, die bereits in sterilem Zustand geliefert werden, ist eine aseptische Messprobenentnahme möglich. Die Komponenten Baumwollgewebe, Keimträger- sowie Abdeckfolie werden dampfsterilisiert. Das Prüfgerät wird vor dem Einsatz und nach Versuchsende (vorzugsweise mit alkoholischem Desinfektionsmittel) desinfiziert. Jede Keimträgerfolie wird in einer markierten Fläche mit Staphylococcus-epidermidis -Suspension mit einer Endkonzentration von (0,5–2,0) x 10 5  KBE beaufschlagt. Die Bakteriensuspension wird homogen bis zur Trocknung auf dem Keimträger verteilt. An den 6 Prüfstellen werden jeweils (wie in Teil I dieses Beitrags beschrieben) die ...

Schutz von kritischen Komponenten vor Oberflächenkontaminationen

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 4 (2024))

Kopp A | Moschner C | Müller A

Schutz von kritischen Komponenten vor Oberflächenkontaminationen / Teil 1 · Kopp A, Moschner C, Müller A · Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm und OHB System AG, Bremen
Abdeckungen Kontamination Risikobewertung Reinraumtextilien Nachhaltigkeit In allen Bereichen kommt es, je nach Umgebungsbedingungen, zur zeitlichen Ablagerung von luftgetragenen Kontaminationen. Dies gilt auch für kontrollierte Umgebungsbedingungen – wie in Reinräumen. Die Luft in Reinräumen wird zwar gefiltert und überwacht; trotzdem lagern sich auch hier über die Zeit Kontaminationen auf kritischen Komponenten, Produkten und Oberflächen ab. Daher ist es gängige Praxis, diese je nach Prozessanforderungen mit Abdeckungen davor zu schützen. Um die geforderte Oberflächenreinheit unter einer solchen Abdeckhaube sicherzustellen, sind Material, Geometrie und Dichtigkeit ausschlaggebende Faktoren. Unter der Voraussetzung, die richtige Abdeckung ausgewählt zu haben, schützt diese die darunter befindlichen Objekte bzw. ...

Gute Hygiene Praxis
Hygiene – Reinigung – Monitoring

(Treffer aus Büchern)

Die Einhaltung strenger Hygienemaßnahmen und -kontrollen im pharmazeutischen Betrieb spielt für die Sicherstellung der Produktionsqualität eine entscheidende Rolle. Behördliche Inspektionen beanstanden u. a. häufig Hygienefehler. Die Gute Hygiene ...

Reinraum in der pharmazeutischen Industrie
Anwendung und Technik

(Treffer aus Büchern)

Ohne Reinraum geht es nicht. Reinräume mit definierten Anforderungen an die Anzahl von Partikeln und Mikroorganismen sind grundlegende Voraussetzung für die Arzneimittelproduktion. Ihr Einsatz erstreckt sich sowohl auf ...