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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenBewährungsprobe für Reinraumbekleidung
Rubrik: Ausstattung
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 10 (2024))
Held-Föhn E | Schmeer-Lioe G | Linti C | Stegmaier T | Gresser G | Kopp A | Moschner C | Gaza S
Bewährungsprobe für Reinraumbekleidung / Die ReBa2-Prüfmethode zur Bestimmung des Keimdurchgangs – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2023;2(4): 174–178. · Held-Föhn E, Schmeer-Lioe G, Linti C, Stegmaier T, Gresser G, Kopp A, Moschner C, Gaza S · Deutsche Institute für Textil- und Faserforschung Denkendorf, Denkendorf und Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm und und
Die quadratischen Messproben werden zugeschnitten, die Außen- bzw. Innenseite markiert und sterilisiert. Das Sterilisationsverfahren wird vorzugsweise entsprechend der geplanten Anwendung ausgewählt, z. B. Dampfsterilisation. Bei Materialien, die bereits in sterilem Zustand geliefert werden, ist eine aseptische Messprobenentnahme möglich. Die Komponenten Baumwollgewebe, Keimträger- sowie Abdeckfolie werden dampfsterilisiert. Das Prüfgerät wird vor dem Einsatz und nach Versuchsende (vorzugsweise mit alkoholischem Desinfektionsmittel) desinfiziert. Jede Keimträgerfolie wird in einer markierten Fläche mit Staphylococcus-epidermidis -Suspension mit einer Endkonzentration von (0,5–2,0) x 10 5 KBE beaufschlagt. Die Bakteriensuspension wird homogen bis zur Trocknung auf dem Keimträger verteilt. An den 6 Prüfstellen werden jeweils (wie in Teil I dieses Beitrags beschrieben) die ...
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MerkenBewährungsprobe für Reinraumbekleidung
Rubrik: Ausstattung
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 174 (2023))
Held-Föhn E | Schmeer-Lioe G | Linti C | Stegmaier T | Gresser G | Kopp A | Moschner C | Gaza S
Bewährungsprobe für Reinraumbekleidung / Die ReBa2-Prüfmethode zur Bestimmung des Keimdurchgangs – Teil 1 · Held-Föhn E, Schmeer-Lioe G, Linti C, Stegmaier T, Gresser G, Kopp A, Moschner C, Gaza S · Deutsche Institute für Textil- und Faserforschung Denkendorf, Denkendorf und Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm und und
Reinraumbekleidung Keimdurchgang Keimbarriere Bakterienfiltrationseffizienz Annex 1 Basierend auf dem Prinzip des Risikomanagements wird gemäß Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens eine Kontaminationskontrollstrategie von Herstellern steriler Arzneimittel gefordert. Die gesamte Prozesskette – beginnend bei der Designqualifikation (DQ) über die Installationsqualifikation (IQ) und funktionale Qualifikation (Operational Qualification, OQ) bis hin zur Leistungsqualifikation (Performance Qualification, PQ) – gilt es hier zu betrachten. Neben der Erfassung und Bewertung von Risiken sind Maßnahmen zu ergreifen, welche die jeweiligen Risikofaktoren kontrollieren und sicherstellen, dass Kontaminationen verhindert werden. Im Falle der Reinraumbekleidung ( Abb. 1 ) werden Partikel, Fasern und Mikroorganismen von Personen und deren Bekleidung als mögliche Risiken gesehen. Im jeweiligen ...
