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Alle Beiträge der Ausgabe 1 / 2021 der Zeitschrift TechnoPharm

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„Alles nimmt ein gutes Ende für den, der warten kann.“

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 1 (2021))


Sehr geehrte Leserinnen und Leser, der obigen Weisheit des russischen Schriftstellerfürsten Leo Tolstoi kann man nur zustimmen. Aber wer von uns kann schon warten – v. a. darauf, bis die uns seit Langem versprochenen Impf- und Wirkstoffe gegen COVID-19 endlich vorhanden und (das Wichtigste daran) auch in großen Stückzahlen verfügbar sein werden? Ich hatte ja ernsthaft gehofft, zumindest ein Mal um das leidige Corona-Thema herumzukommen – aber nein, das lässt dessen Würgegriff um bzw. gigantischer Einfluss auf Gesellschaft, Wirtschaft und last but not least die Pharmabranche nicht zu! Hier das Beispiel der Primärverpackungen: Dem Bundesverband Glasindustrie e. V. (BVGlas) zufolge ist der ...

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Inhalation powder

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 6 (2021))

Imole O | Mehta M | Peters H | Zerrer M | Sternberger-Rützel E


This paper analyses the interaction between different compositions of blends and different filling technologies for inhalation powders. The blends consist of 1 basic coarse lactose plus 3 different fines in 3 different concentrations, resulting in a broad range of flowability. The blending parameters were kept constant. The blends were physically characterized and filled with 3 different dosing systems: dosator, vacuum drum and membrane filler. The filling results were statistically analyzed, and the Critical Process Parameter (CPP) was defined, if feasible. As expected, different dosing systems result in different most critical parameters of the blend characteristics. Therefore, different dosing systems can fill different powders: the ...

Michael Hermann
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Pharmaetiketten: nur wenige Tage von der Lieferantenqualifizierung bis zur Lieferung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 16 (2021))

Hermann M | Höfling J


Eine vollständig digitale Lösung für die Auditierung und Bewertung von Etikettenlieferanten für die Pharma- und Medizintechnikindustrie führt zu einer schnelleren und flexibleren Lieferung, ohne dass Sicherheitsaspekte vernachlässigt werden. Basis der Lösung sind eine automatisierte Datenübertragung, Digitaldruck und Inspektionstechnik mit Bildverarbeitung sowie ein maßgeschneidertes Software-Paket.

Magdalena Ermlich
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Automatisiertes Auge für die Qualität

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 22 (2021))

Ermlich M | Hatzelmann A


Mikroscannerspiegel können in der automatisierten Arzneimittelproduktion die maschinelle Wahrnehmung von Robotern entscheidend verbessern und zur Einhaltung der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Richtlinien beitragen, indem sie für die multisensorische Qualitätssicherung eingesetzt werden. Die intelligente Sensorik befähigt Maschinen, ihre Umgebung räumlich, spektral und oberflächenstrukturell wahrzunehmen und auf Qualitätsabweichungen zu reagieren. Damit können Arzneimittel und ihre Ausgangsstoffe kontinuierlich und automatisiert überprüft werden, sodass eine GMP-konforme Produktqualität sichergestellt werden kann. Dabei ermöglicht die auf mikroelektromechanischen Systemen (MEMS) basierende Light-Detection-and-Ranging(LiDAR)-Technologie Maschinen die dreidimensionale Wahrnehmung, die MEMS-Spektroskopie eine kontinuierliche Überprüfung der Inhaltsstoffe und die Optische Kohärenztomographie eine Untersuchung der Produktbeschaffenheit. MEMS-Technologien können somit entscheidend dazu beitragen, dass die automatisierte Pharmaherstellung ...

Rainer Krüger
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Digitale Entwicklung und Herstellung von Medizinalcannabis

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 30 (2021))

Krüger R | Eßer L


Medizinalcannabis wird immer häufiger als Therapieform eingesetzt, weshalb der Bedarf in Deutschland stetig wächst. Dabei stehen die Produzenten nicht nur vor der Herausforderung, der hohen Nachfrage gerecht zu werden, sondern auch gleichzeitig höchste Qualität unter Einhaltung regulatorischer Anforderungen zu gewährleisten. Wie in vielen anderen Wirtschaftszweigen wird auch von der Cannabisindustrie die Digitalisierung als Lösung für die aktuellen und zukünftigen Problematiken angestrebt. Der Einsatz neuer und digitaler Technologien bietet dabei die Möglichkeit, den Ertrag der Cannabisproduktion und die Qualität der Produkte zu maximieren – unter Gewährleistung eines höchsten Maßes an Produktsicherheit und Rückverfolgbarkeit.

Dipl. Ing. Wolfgang Rudloff
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Druckluftqualität in der Pharmaproduktion

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 40 (2021))

Rudloff W


Mit der Einführung der Contamination Control Strategy (CCS) im Annex-1-Draft des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) rückt die Druckluftqualität in den Fokus der Qualitätssicherung und der Inspektionspraxis. Die damit verbundenen Anforderungen werden lösbar, wenn die Sicherung der Druckluftqualität fester Bestandteil der GMP-Risikoanalyse ist bzw. wird. Es haben sich 2 Kernthemen als optimale Lösungsansätze herausgestellt: die Beurteilung des Druckluftsystems insgesamt und die Spezifikation der Druckluftmessung. Dieser Beitrag beschreibt die Problemsituation aus der Perspektive der Inspektionssituation und weist Wege zu einer ebenso präzisen wie wirtschaftlichen Messung der Druckluftqualität auf.

Dr. Christian Sander
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Entscheidungsregeln zur Konformitätsbewertung in Kalibrierscheinen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 46 (2021))

Sander C


Die revidierte Norm DIN EN  ISO/IEC 17025:2018 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien führt verbindliche Entscheidungsregeln für die Konformitätsbewertung von Prüf- und Messmitteln ein. Entscheidungsregeln legen fest, in welcher Weise die Messunsicherheit bei der Konformitätsbewertung von akkreditierten Kalibrierungen zu berücksichtigen ist. Konformitätsaussagen werden somit auf Wahrscheinlichkeitsbasis transparent getroffen und erlauben dadurch eine Bewertung des Risikos einer möglichen Fehlentscheidung. Möchte ein Messmittelbesitzer oder -anwender zukünftig eine Aussage zur Konformität seines Messmittels bzgl. einer messtechnischen Eigenschaft erhalten, so müssen sich Labor und Anwender zunächst auf die anzuwendende Entscheidungsregel verständigen.

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Aenova Group

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 52 (2021))


Die Aenova Group, weltweit führender Auftragshersteller für die Pharma- und Healthcare-Branche, hat Dr. Mike Schäfers zum neuen Senior Vice President für Sales und Marketing berufen. Mit Wirkung zum 23. Nov. 2020 hat Mike Schäfers seine neue Position angetreten; er ist auch Mitglied im Executive Leadership Team (ELT) bei Aenova. Der promovierte Chemiker war zuvor viele Jahre bei internationalen Dienstleistern für globale Pharmaunternehmen tätig, wo er verschiedene regionale und globale Managementpositionen in den Bereichen Anwendungstechnik, Sales, Marketing und Produktmanagement innehatte. Zunächst war er mehrere Jahre bei R. P. Scherer/Catalent im Geschäftsbereich Weich- und Hartgelatinekapseln als Leiter Key Account Management für die Regionen ...

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Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 52 (2021))


Auf der ersten digitalen Hauptversammlung des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) wurde am 03. Dez. 2020 Dr. Hans-Georg Feldmeier (CEO der Dermapharm SE) zum neuen Vorsitzenden des Verbandes gewählt. Im Aug. hatte sein Vorgänger, Dr. Martin Zentgraf, das Amt als BPI-Vorsitzender satzungsgemäß niedergelegt. Die während der Hauptversammlung gewählten stellvertretenden BPI-Vorstände sind Dr. Dr. Richard Ammer, Dr. Bettina Bauer, Prof. Dr. Michael Popp, Babette Reiken sowie Christoph Harras-Wolff als Schatzmeister. Die weiteren Mitglieder des Vorstands sind Richard Mark Engelhard, Sebastian Frank Braun, Marco Hardt, Dr. Kai Joachimsen, Ralph Schmidt, Dr. Gabriela Soskuty, Dr. Frank Waimer, Heiner Will. Die Delegierten der BPI-Hauptversammlung ...

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CureVac

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 52 (2021))


CureVac N.V. gab im Dez. 2020 bekannt, dass Antony Blanc, Ph.D., zum Chief Business Officer und Chief Commercial Officer von CureVac ernannt worden ist. In dieser Funktion ist er für den Ausbau des bestehenden Netzwerks von Partnerschaften verantwortlich, welches zum Wachstum von CureVac beitragen soll. Zu seinen Aufgaben zählt außerdem, die Wettbewerbsfähigkeit und den Wert der Entwicklungsprogramme des Unternehmens zu steigern. Darüber hinaus wird er den Aufbau einer Vertriebsorganisation verantworten. Antony Blanc war zuvor als Associate Partner bei McKinsey & Company für Biotech-Kunden in Europa tätig. Zwischen 2009 und 2017 baute er in verschiedenen leitenden Positionen bei GSK Vaccines eine ...

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40 Jahre L.B. Bohle Maschinen und Verfahren GmbH

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 53 (2021))


In nur 40 Jahren hat sich die L.B. Bohle Maschinen und Verfahren GmbH zum innovativsten Technologieunternehmen für die Planung und Realisierung von Maschinen und Prozessen der pharmazeutische Feststoffproduktion entwickelt. 1981 von Lorenz B. Bohle gegründet, wuchs L.B. Bohle schnell zu einer international anerkannten Marke. Die Handling- und die Prozessmaschinen werden aber ausschließlich „Made in Germany“ produziert. Aktuell beschäftigt das eigenständige Unternehmen aus dem westfälischen Ennigerloh an 3 Standorten ca. 270 Mitarbeiter. Im Herbst 2021 wird das Werk 4 eingeweiht, in dem Maschinen für die kontinuierliche Produktion gefertigt werden. In den Anfangsjahren gelang L.B. Bohle der Markteintritt mit dem Tablettenchecker KA sowie mit der Produktion von ...

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Komplettlösung für PW/WFI

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 54 (2021))


Der kompakte und voll ausgestattete BWT *) LOOPOLine für PW/WFI-Bedarfe bis ~7 m 3 /Tag vereint das Beste von OSMOTRON und LOOPO. Alle Prozessstufen der Produktion – Enthärtung, Umkehrosmose und SEPTRON-Elektrodeionisation – sind vormontiert und werden im Werk vorqualifiziert und vollständig getestet. Für WFI gemäß Ph. Eur. und USP gibt es die Option einer finalen Ultrafiltration. Selbstverständlich ist die gesamte Erzeugung thermisch sanitisierbar. Der Lagertank ist durch kontinuierliche Ozonisierung sicher, im Ringvorlauf wird das Ozon von der BEWADES UV bis unter die Nachweisgrenze abgebaut. Auch die periodische, automatisierte Sanitisierung des gesamten Verteilsystems erfolgt hochwirksam mit Ozon. Innovative Entwicklungen wie ...

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H2O2-Sterilisatoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 54 (2021))


STERIS *) hat VHP® LTS-V Sterilisatoren für die Oberflächensterilisation temperaturempfindlicher Arzneimittel in Spritzen und für medizinische Implantate entwickelt, die in Blister-Tyvek®-Verpackungen eingeschweißt sind. Die Ausführung erfüllt die aktuellen GMP-Anforderungen der FDA und europäische GMP-Richtlinien. Programmierung und Dokumentation der Steuerung erfolgte gemäß GAMP V. Es wird ein Sterilisationsniveau SAL10 -6 erreicht. Dieses wurde validiert gemäß ISO14937. Ein Sterilisationszyklus mit verdampften 35%igem H 2 O 2 beinhaltet 3 Hauptphasen: Vorkonditionierung mit Vakuumpulsen zur Luftentfernung aus der Blister-Verpackung VHP-Exposition mit Vakuumpulsen zur Sterilisation der verpackten Produkte Nachkonditionierung mit Vakuum und Katalysator zum H 2 O 2 -Abbau auf ≤1 ppm Durch die ...

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Füll- und Regelventile

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 54 (2021))


Mit dem Füllventil GEMÜ F60 servoDrive und dem Regelventil GEMÜ 567 servoDrive von GEMÜ *) kann eine ganz neue Dimension von Genauigkeit und Geschwindigkeit erreicht werden. Beide Ventile basieren auf einem einzigartigen Dichtkonzept, der PD-Technologie. Diese wurde von GEMÜ entwickelt, um die Vorteile von Membranventilen mit denen der Sitzventile zu kombinieren. Die Geometrie der Dichtung ermöglicht eine hermetische Trennung des Antriebs vom Medienstrom sowie eine hohe Regelgenauigkeit. Der elektromotorische Linearantrieb mit Servotechnologie zeichnet sich durch seine exakte Positionierbarkeit, hohe Geschwindigkeit und Kraft aus. Dadurch wird eine sehr präzise Dosierung und Regelung auch bei hohen Betriebsdrücken ermöglicht. Durch frei programmierbare ...

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Füll- und Verschließmaschinen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 55 (2021))


Fertigspritzen erleichtern die Handhabung und erhöhen die Dosiergenauigkeit. Zudem verzeichnen sie einen geringeren Produktverlust, was insbesondere bei Biopharmazeutika eine wichtige Rolle spielt. Um diese Anforderungen zu erfüllen, entwickelt Syntegon *) die FXS-Baureihe kontinuierlich weiter. Die vollautomatischen Füll- und Verschließmaschinen sind speziell für vorsterilisierte Spritzen im Nest konzipiert. Äußerst präzise Füllvorgänge sorgen für eine hohe Produktausbeute. Die Anlagen lassen sich flexibel in Raum- und Linienkonzepte integrieren und eignen sich für alle gängigen Fülltechnologien von Syntegon. Durch den Einsatz von Isolatoren, das Vorschalten automatischer Tub- und Beutelöffner sowie die Kombination mit nachgelagerten Prozessschritten – wie Inspektion, Kolbenstangenmontage/Etikettieren und der Endverpackung mit ...

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Prüfmittelmanagementsysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 55 (2021))


PRIMAS online V ist das validierfähige, internetbasierte Prüfmittelmanagementsystem der Testo Industrial Services *) . Damit profitieren nun auch Nutzer aus dem regulatorischen Umfeld von den umfangreichen Funktionen von PRIMAS bei der Verwaltung ihrer Prüfmittel und Messstellen. Das System ermöglicht eine ganzheitliche Steuerung und Überwachung unter Einbindung der Kalibrierorganisation, des eigentlichen Kalibriervorgangs und der zugehörigen Dokumentation. Eine direkte Anbindung an das Logistikkonzept der Testo Industrial Services und umfangreiche Möglichkeiten für bedarfsgerechtes Reporting runden das Gesamtpaket ab. Den hohen Ansprüchen an Datensicherheit im regulatorischen Bereich wird mit umfangreichen Maßnahmen begegnet. Dazu gehören u. a. ein passwortgeschütztes Berechtigungskonzept, Authentifizierung bei kritischen Änderungen und ...

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Sterilitätstestisolatoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 55 (2021))


Mehr Einsatzzeit und höchste pharmazeutische Sicherheit – das bietet die neueste Generation des Sterilitätstestisolators STISO von Metall+Plastic *) , das zur Optima Unternehmensgruppe gehört. Neu im STISO: das Bio-Dekontaminationssystem DECOpulse®. Hier verdampft H 2 O 2 bereits bei Raumtemperatur. Das H 2 O 2 verteilt sich besonders gleichmäßig, gerade auch in komplexen Isolatorgeometrien. Es findet keine Zersetzung des H 2 O 2 durch Hitze statt. Neben den kürzeren Zykluszeiten (verkürzte Injektion, verkürzte Belüftung) wird auch die eingesetzte Menge an H 2 O 2 um ca. 40 % reduziert, die Materialbelastungen verringern sich erheblich. Das STISO-Design basiert auf ergonomischen Studien. Daraus ...

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Silikon- und Harzlöser

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 56 (2021))


Das neue Produkt BERA-GC RL1 wurde innerhalb der Green-Chemistry-Linie der Beratherm AG *) zur Entfernung von Silikonen und verschiedenen Harzen entwickelt. BERA-GC RL1 ist eine hocheffiziente Reinigungslösung aus natürlichem Pflanzenextrakt. Es ist anwendbar zur Reinigung von Harzrückständen aus Polyalkylacrylaten, Polyalkylsiloxanen und Ionenaustauscher-Harzen in HPLC-Systemen. Auch bei der Entfernung von Silikonresten, wie sie z. B. bei Abfüllanlagen auftreten können, konnten große Erfolge erzielt werden. Es ist einfach und schnell in der Anwendung, wirkt schon bei Raumtemperatur, eignet sich für alle Metallarten und hinterlässt keine Restsubstanzen an der Oberfläche. Der hohe Wirkungsgrad ist auf den Einsatz von biologisch abbaubaren, VOC-freien und ...

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Wanddurchführungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 56 (2021))


ZETA *) hat für die Durchführung durch Reinraumwände mit den „Mouseholes“ eine intelligente Lösung entwickelt. Denn dies ist eine besondere Herausforderung beim Routing von Schläuchen für Single-Use-Systeme. Dabei muss gewährleistet sein, dass die unterschiedlichen Druckstufen der jeweiligen Reinraumklassen aufrecht bleiben. Diese Wanddurchführungen bestehen aus einem flächenbündigen Edelstahlpaneel mit eingeschweißten Edelstahlrohren, die eine Durchführung der Schläuche mit aufgebauten SU-Konnektoren ermöglicht. Die Abdichtung erfolgt durch den beidseitigen Einbau von PTFE-Halbschalen, die mit TC-Klammern fixiert sind. Damit werden alle Anforderungen einer aseptischen Prozessführung gewährleistet. Wird eine Durchführung nicht benötigt, kann diese mit einem mitgelieferten Blindstopfen verschlossen werden. Eine Farbcodierung der Kunststoffteile für ...

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Keimzahlbestimmung

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 56 (2021))


Mit dem 7000RMS (Real-time Microbial System) von Mettler-Toledo *) wird die kontinuierliche Bestimmung von Mikroorganismen online und in Echtzeit ermöglicht. Die fortschrittliche Lasertechnologie, eine Kombination der etablierten Methoden der Messung von Fluoreszenzlicht und Mie-Streuung, verfügt über eine sofortige Erkennung und Quantifizierung von Mikroorganismen. Sie ist herkömmlichen Bestimmungsmethoden überlegen, die von Inkubationsbedingungen, Wachstumsmedien, Reagenzien und Zeit abhängig sind. Mikroorganismen werden ab einer Größe von 0,3 μm bis zu einer Temperatur von 90 °C am Eingang des Probenstroms erfasst. Der 7000RMS liefert rund um die Uhr eine Überwachung der Wasseraufbereitung, Lagertanks, Verteilsysteme, Entnahmestellen und Cleaning-in-Place-Prozesse.

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Ventilinseln

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 57 (2021))


Bürkert *) hat die Ventilinseln Typ 8652 AirLINE erweitert, um die Prozesssicherheit noch weiter zu erhöhen. Pneumatische Ventile sind in der Prozessautomation weit verbreitet und werden meist platzsparend über Ventilinseln im Schaltschrank angesteuert. Neue Diagnosefunktionen erlauben die ständige Überwachung der Ventile. Die Anzahl der Schaltspiele und Messung der Schaltzeiten werden analysiert und ermöglichen eine verschleißoptimierte vorbeugende Wartung sowie Prognosen über die Lebenszeit. Eine zusätzliche Drucküberwachung der Versorgungsleitung erkennt Schwankungen in der Druckversorgung schnell und trägt ebenfalls zur Sicherheit bei. Eine sicherheitsgerichtete Abschaltung ist nun sowohl kanal- als auch modulweise unabhängig von der Feldbuskommunikation möglich. Das erhöht z. B. die ...

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Staubabscheider

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 57 (2021))


Mit den Staubabscheidern der Serie Quad Pulse Package bietet Camfil *) für jede Anforderung zugeschnittene Lösungen. Denn pharmazeutische Herstellungsanlagen, in denen hohe Konzentrationen an gefährlichem, brennbarem und explosivem Staub anfallen, benötigen Staubabscheider, die sicher, effizient und einfach zu warten sind. Sie sollen die im Produktionsprozess entstandenen Stäube abfiltern und die gereinigte Luft wieder der Umgebungsluft zuführen. Im Mittelpunkt dieser Anlagen steht die Filterpatrone mit der Camfil Pleat-Technologie und das breite Portfolio an HEPA-Filtermedien bis Filterklasse H13. Sie ermöglicht ein effizientes Durchströmen der gesamten Filterfläche, was die Luftdruckdifferenz minimiert und damit merklich Energie einspart. Nach dem QPP1 mit 1 Filterpatrone ...

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Validierungssysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 57 (2021))


Das E-Val Pro-Modul von Ellab *) ist mit seiner kompakten Größe und dem geringen Gewicht das ideale Messsystem für die Validierung thermischer Prozesse. Es kommt in verschiedensten Anlagen wie z. B. in Sterilisatoren, Hitzetunneln und Kühlschränken zum Einsatz. An das sichere und passwortgeschützte Modul können bis zu 40 Thermoelemente und Sensoren angeschlossen werden, während der interne Speicher Platz für bis zu 10 Studien bietet. Dank des integrierten Akkus kann es als Stand-Alone-Gerät (z. B. im Reinraum) verwendet oder über LAN/USB mit dem PC verbunden werden. Durch die benutzerfreundliche Menüführung und das Touch-Display ist das E-Val Pro einfach und intuitiv zu ...