Cold Chain Monitoring

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite (2012))

Peter M

Lagerkonzepte: Vorteile und Anforderungen einer chaotischen Lagerung in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 94 (2012))

Sponheimer A

„Chaotische Lagerung“ hört sich für logistik-fremde Ohren nach einem unordentlichen Lager an – doch das Gegenteil ist der Fall. Durch chaotische Lagerung wird in einem Lager neben der Lieferfähigkeit unter anderem auch die Durchsatzleistung gesteigert. Denn im Gegensatz zu ihrem Namen muss diese Einlager-Logik in Wirklichkeit hochkomplexen Strategien folgen, um zur Optimierung der Logistik beizutragen. Deshalb spricht man mittlerweile eher von „dynamischer Lagerplatzvergabe“.

Planung und Realisierung eines Betäubungsmittellagers unter besonderer Berücksichtigung von sicherheitsrelevanten Systemen

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 100 (2012))

Dörhage K | Jung U | Könnecker U

Im nachfolgenden Beitrag wird die Planung und Realisierung eines Betäubungsmittellagers des Pharmadienstleisters Med-X-Press GmbH in Goslar dargestellt. Es werden Aspekte des Entscheidungsprozesses und der baulichen Durchführung fokussiert auf sicherheitsrelevante Fragestellungen beschrieben. Die Koordinierung von gesetzlichen Vorgaben einerseits und der Anspruch potenzieller Kunden andererseits haben zum Einbau eines videosensorischen Überwachungssystems geführt, das über die Anforderungen des Gesetzgebers hinausgeht und einen Mehrwert an Sicherheit für das Unternehmen, seine Mitarbeiter und vor allem für den Kunden gewährleistet.

INNOJET AIRCOATER® …ein hoch-effizientes Coatingverfahren von INNOJET Herbert Hüttlin®

Rubrik: Anzeige

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 106 (2012))

Hüttlin H

Pharmazeutische Pellets, Tabletten und befüllte Hart- und Weichgelatinekapseln unterschiedlicher Form, Größe, Dichte und Härte, bedürfen einer besonders schonenden Behandlung während eines Coatingprozesses. Größere und schwerere Produkte weisen bei Fluidisierung und Umwälzung mittels Prozessluft eine geringer ausgebildete Flug- und Schwebeeigenschaft auf, als kleinere und leichtere. Dieser Tatsache Rechnung tragend hat Dr. h.c. Herbert Hüttlin mit seinem Team (INNOJET Herbert Hüttlin®) auf Basis der Luftgleitschicht (nicht Wirbelschicht) die Technologie INNOJET AIRCOATER® entwickelt, die inzwischen vom galenischen Entwicklungsmaßstab bis zur Produktionsgröße sehr erfolgreich in der pharmazeutischen Industrie etabliert wurde. Diese Technologie stellt eine besonders schonende Umwälzung der zu behandelnden Produkte und eine nahezu ...

Neue Funktionalitäten im Kühlkettenmonitoring

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 108 (2012))

Peter M

Im Zusammenhang mit dem Management und den Rahmenbedingungen von Kühlketten für Pharmaprodukte bietet das vorliegende Dokument einen Überblick über das Monitoring von Kühlketten für diese Produkte. Für die beiden Sparten „Klinische Studien” und „Commercial” wurden die Anforderungen und die sich stellenden Herausforderungen zusammengestellt und in die Funktionalitäten des PDF-Loggers „LIBERO” von ELPRO umgesetzt.

Qualifizierungsanforderungen für Maschinen- und Anlagenbauer in der Pharmaindustrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 118 (2012))

Stäudle B | Stark R

Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Arzneimitteln muss jederzeit gewährleistet sein – dafür sorgen gesetzliche Vorgaben. Patienten verlassen sich darauf, dass die Produkte ausschließlich den gewünschten Effekt haben bzw. lediglich wirkstoffspezifische Nebenwirkungen, nicht jedoch produktbedingte auftreten. Mit den rechtlichen Regelungen soll die Eignung von pharmazeutischen Betriebseinrichtungen zur Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen sichergestellt werden. Die hierfür notwendige Beweisführung in Form einer geplanten und dokumentierten Prüfung wird Qualifizierung genannt.

Robot System Safety in Aseptic Drug Manufacturing

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 123 (2012))

Arceneaux D | Hübschmann M

Industrial manufacturing of injectable drug products presents distinct challenges centering on minimizing contamination, thus to ensure patient and personnel safety as well as product quality. In order to meet these challenges, pharmaceutical companies are increasingly implementing Advanced Aseptic Processing (AAP) systems. These utilize advanced automation, Restricted Access Barrier Systems (RABS), isolator-barrier systems and robotics, with the goal of restricting operator access to the product and to critical areas of manufacturing machinery. An isolator-based robot system, properly implemented according to ANSI/RIA R15.06 safety requirements for industrial robots and robot systems and current Good Manufacturing Practices (GMPs), results in a robot cell ...

Case Study – automatisierte Kennzeichnungs- und Kontrollsysteme

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 126 (2012))

Kühn M | Jeanson E

Coding Kennzeichnung Kontrollsystem Compliance Qualitätssicherung Flaschenhalskontrolle Unternehmen in der Pharmaindustrie stehen hohen Anforderungen im Hinblick auf Technologiekompetenz gegenüber: Sowohl in Forschung und Entwicklung als auch in der pharmazeutischen Produktion, Verpackung und Auslieferung müssen strenge Compliance-Standards und rechtliche Vorgaben eingehalten werden. Vor diesen Herausforderungen stand auch der französische Pharmahersteller Delpharm. Das Unternehmen entwickelt, produziert und verpackt an sechs Standorten in Frankreich sowie an einem neuen Standort in Belgien verschiedene pharmazeutische Produkte – von verschreibungspflichtigen Medikamenten über OTC-Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel bis hin zu Veterinärprodukten. Um Kunden diese Bandbreite an Artikeln anbieten zu können, verfügt das Pharmaunternehmen über vielseitig einsetzbare Produktions- und Verpackungsanlagen, ...

Temperaturmessung im regulierten Umfeld

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 131 (2012))

Köster T

Die Messung der Prozess- bzw. Mediumtemperatur ist eine übliche Aufgabenstellung in der pharmazeutischen Industrie. Dafür werden üblicherweise invasive Messsysteme verwendet, die in den Prozessraum hineinragen. Dieses Verfahren ist bewährt und robust, stößt jedoch bei kleinen Rohrdurchmessern an Grenzen. Hinzu kommt das Hygienerisiko durch die notwendigen Schnittstellen zum Prozess.

Grundlagen der Bildverarbeitung im regulierten Bereich

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 137 (2012))

Heckenkamp C

Industrielle Bildverarbeitung ist eine komplexe Automatisierungslösung. Ihre erfolgreiche Anwendung erfordert Erfahrung, Branchenkenntnis, exakte Spezifikation des Prüfumfangs und Kooperation zwischen Anbietern und Anwendern. Entscheidend ist die problemangepasste Systemauslegung in jedem einzelnen Schritt der Bildverarbeitungskette von der Beleuchtung bis zur Klassifizierung. Gegenüber dem Aufwand bei der Bilderfassung im laufenden Prozess tritt die Algorithmik der Bildauswertung oft in den Hintergrund. Industrietaugliche Bildverarbeitung muss schnell, robust und einfach integrierbar sein. Bildverarbeitungslösungen in der Industrie nutzen oft Vorkenntnis über den Fertigungsprozess. Bildverarbeitungsingenieure verfolgen daher häufig andere Lösungsansätze als akademisch geprägte Bildverarbeiter. Die kritische Stufe der industriellen Bildverarbeitung ist die Klassifizierung. Menschen können intelligente Eigeninitiative entwickeln, ...

Ultraschallbasiertes Füllstandmesssystem

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 145 (2012))

Althaus H | Weber P

Als Handlingseinheit für Massenversuche (High-Throughput-Screening, HTS) in Labors haben sich Multi-Titer-Platten (kurz: MTP bzw. engl. Well Plate) fest etabliert. Die nach American National Standard Institute (ANSI) genormten Flüssigkeitsträger haben alle den gleichen Footprint und sind somit bestens für das automatisierte Laborhandling geeignet. Die Befüllung der MTPs erfolgt zunehmend automatisch durch Pipettierroboter. Dabei wird das abzufüllende Flüssigkeitsvolumen oft nur indirekt durch ein zeitgesteuertes Magnetventil abgemessen. Eine reale Messung und Protokollierung der tatsächlichen Füllvolumina in den einzelnen Wells der MTPs erfolgt nicht. Bisher eingesetzte Verfahren zur Füllstandmessung (LLD – Liquid Level Detection) in den Wells der MTPs kommen entweder direkt mit dem ...

Mikrobiologisches Monitoring in aseptischen Betrieben

Rubrik: Analytik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 149 (2012))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring dient dazu, Abweichungen vom validierten Zustand der Produktionsumgebung zu erkennen. Dadurch ist es möglich, unverzüglich korrigierende Maßnahmen zu ergreifen, um den validierten Zustand wieder herzustellen. Es wird zunächst dargestellt, welche behördlichen Auflagen bzw. Empfehlungen zum Monitoring allgemein und speziell für Luft, Oberflächen und Personal bestehen. Danach wird die Raumklassifizierung für die einzelnen Fertigungsschritte dargestellt und diskutiert. Es wird ein Überblick über den Level, Methoden, Geräte, Frequenzen, Maßnahmen bei Abweichungen gegeben