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Alle Beiträge der Ausgabe 6 / 2015 der Zeitschrift TechnoPharm

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Aufrüstung und Umbau bestehender Anlagen

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 303 (2015))


Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, in der letzten Ausgabe dieses Jahres befassen wir uns mit einer Vielzahl interessanter Themen. Wir setzen z. B. unsere Beitragsserie zum FDA-Richtlinienentwurf „Request for Quality Metrics“ fort. Der zweite Teil beleuchtet einige Vorgaben im Detail und zeigt Parallelen zu europäischen Regularien auf. Ausgelöst durch die FDA-Initiative „Continuous Manufacturing“ hat sich in den letzten Jahren auf diesem Gebiet einiges getan. Es laufen vermehrt Forschungskooperationen, viele Hersteller haben sich des Themas angenommen, erste Lösungen sind auf dem Markt erhältlich und erste Linien wurden implementiert. Im Solidabereich beginnt der Herstellprozess in vielen Fällen mit einem Dosier- und Mischprozess. Erfahren ...

Dr. Johannes Krämer
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Fallstudie CSL Behring

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 308 (2015))

Krämer J


Produktionsanlagen in der Pharmaindustrie sind während ihrer Nutzungsdauer nicht nur technisch auf Stand zu halten, sondern müssen auch stets an die sich verändernden GMP-Anforderungen (Good Manufacturing Practice) angepasst werden. Während man bei der Planung und Errichtung von Neuanlagen in freien Gebäudebereichen oder sogar auf der grünen Wiese i. d. R. wenig oder gar keine Rücksicht auf bestehende Pharmaanlagen nehmen muss, sieht das beim Umbau von bestehenden Produktionsanlagen jedoch erheblich anders aus. Meist sind Modernisierungen der pharmazeutischen Produktion sogar komplexer als ein Neubau auf der grünen Wiese. Der planende Ingenieur hat hier neben der Umsetzung des eigentlichen Projektes noch die Herausforderung zu bewältigen, ...

Tobias Schlögl
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Implementierung der DPTE-Port-Technologie zur Stopfeneinbringung bei einer Vial-Abfüllanlage

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 318 (2015))

Schlögl T


Im Rahmen eines Optimierungsprojekts zum Upgrade einer Vial-Abfüllanlage wurde neben dem Umrüsten der Anlage auf eine RABS-Linie (restricted access barrier system) auch die Zulieferung der Gummistopfen auf die Linie auf Port-Technologie umgestellt. Zusätzlich zur Implementierung eines entsprechenden Alpha-Ports und einer Stopfenzuführung an der Linie musste auch ein zusätzlicher Umverpackungsschritt für die verwendeten Gummistopfen in RTS-Qualität (ready to sterilize) realisiert werden. Dazu wurde im Produktionsbereich in Zone C / ISO 7 eine LF-Bank (laminar flow) implementiert. Damit besteht die Möglichkeit eines partikelfreien Umfüllprozesses von Stopfen in RTS-Qualität aus ihrer Originalverpackung in Tyvek ® -Beutel mit angeschweißtem β-Port. Für einen möglichst partikelfreien ...

Dr. Ralf Weinekötter
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Kontinuierliche Dosier-Misch-Module als Grundbaustein der Solidafertigung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 324 (2015))

Weinekötter R


Pharmazeutische Granulate und Tabletten werden zum großen Teil absatzweise (Batch) hergestellt. Dies betrifft sowohl die eigentliche Bereitstellung der Ausgangskomponenten gemäß Rezeptur als auch die Vermischung der Hilfsstoffe mit den pulverförmigen Wirkstoffen. In anderen Industrien wie Chemie oder Nahrungsmittel werden wegen der verbesserten Prozesskontrolle und niedrigen Produktionskosten ähnliche Prozesse zur Herstellung pulverförmiger Mischungen auch kontinuierlich umgesetzt.

Martin Neth
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Design und Fertigung hygienegerechter Rohrsysteme für die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 330 (2015))

Neth M


Die Projektierung und Herstellung von Rohrleitungen für die Produktion von Pharmazeutika ist ein anspruchsvolles Aufgabenfeld, das sorgfältiges Engineering erfordert. Dabei kommt es nicht nur auf eine hygienegerechte Detailkonstruktion an, sondern auch auf die zielgerichtete Optimierung mit Blick auf Durchflusswiderstände, Wartungsaufwand und Ergonomie. Es lohnt sich sowohl für den Hersteller als auch für den Anwender der Anlage, mit Spezialisten zusammenzuarbeiten, wenn derartige Rohrleitungen geplant bzw. vorhandene Leitungssysteme optimiert werden sollen.

Dipl.-Ing. Rudolf Voland
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Hermetische Verdrängerpumpen nach dem Ringkolbenprinzip (Mouvex-Prinzip)

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 336 (2015))

Voland R


Ringkolbenpumpen der SLS-Serie (sealless/sanitary, s. Abb. 1 und 2 ) benötigen aufgrund ihrer hermetischen Konstruktion weder Gleitringdichtungen noch Magnetkupplungen. Sie eignen sich deshalb besonders für das Fördern und Dosieren von sehr teuren, reinen oder scherempfindlichen Grundstoffen und Fertigprodukten im Hygienebereich. Darüber hinaus sind die Pumpen trockenlauffähig. Eine Besonderheit der Ringkolbenpumpe ist der hohe Vakuum- und Kompressoreffekt, durch den die Produktrückgewinnung im Hygienebereich mittels Pumpe als Alternative zum Ausblasen oder Molchen möglich wird.

Dr. Reinhardt Bergauer
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Soziale Kompetenz – Chancen von Ingenieuren im GMP-Umfeld

Rubrik: Pharmakontext

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 342 (2015))

Bergauer R


Die Rolle von Ingenieuren als Manager und Führungskraft erfordert Fähigkeiten in Fachwissen und sozialer Kompetenz. Fachwissen ist schnell lernbar und wird in der klassischen Ausbildung und in Fortbildungen angeboten. Die ersten Berufsjahre sind meist ausgefüllt mit Aufgaben als Spezialist und Fachkraft. Das ist eine der großen Stärken der Ingenieure in der Pharmaindustrie.

Ruven Brandes
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Technische Dokumentation

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 348 (2015))

Brandes R


Ohne technische Dokumentation können Maschinen und Anlagen weder qualifiziert, kalibriert oder betrieben, noch repariert oder gewartet werden. Es empfiehlt sich, bei der Handhabung der technischen Dokumentation die gleichen Maßstäbe anzulegen wie bei der pharmazeutischen Dokumentation.

Dr. Rainer Gnibl
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FDA erwartet Qualitätskennzahlen (Teil 2)* Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 2015; 5(6): 292–296.

Rubrik: GMP-Regularien

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 352 (2015))

Gnibl R | Peither T


Am 27. Juli 2015 wurde der neue Richtlinienentwurf „Request for Quality Metrics“ [ 1 ] der FDA (U. S. Food and Drug Administration) veröffentlicht. Darin wird beschrieben, wie die FDA in Zukunft von der Industrie Qualitätszahlen einfordern will. Nun ist es ratsam, sich mit dem Thema Qualitätszahlen auseinanderzusetzen. Nachdem Teil 1 des Beitrags die grundsätzliche Intention der FDA-Richtlinie einschließlich der geforderten Qualitätskennzahlen analysiert hat, beleuchtet Teil 2 nun einige Vorgaben im Detail und zeigt Parallelen zu europäischen Regularien auf. Hieraus ergeben sich mögliche Umsetzungshilfen für Firmen, welche neben den EU-GMP- auch den FDA-cGMP-Anforderungen ((Current) Good Manufacturing Practice)) gerecht werden müssen.

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80 Jahre Enzler Reinigungen

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 356 (2015))


1935 wurde Enzler Reinigungen vom Großvater des heutigen Firmeninhabers Karl Enzler gegründet – somit feiert Enzler Reinigungen dieses Jahr ihr 80-jähriges Jubiläum. Das selbstständige Familienunternehmen ist eines der ältesten Reinigungsunternehmen in der Schweiz. Mit über 2 500 qualifizierten Mitarbeitern aus 64 Nationen zählt es zu den führenden Unternehmen der Branche und verfügt über ein umfassendes Dienstleistungsangebot im Bereich Reinigung und Hygiene. Optische Sauberkeit reicht in vielen Bereichen der industriellen Produktion, im Gesundheitswesen, in der Pharmaindustrie und in der Lebensmittelherstellung nicht aus. Um den steigenden Hygieneanforderungen gerecht zu werden, bieten die Unternehmungen der Enzler Gruppe unter dem Label Enzlerh-tec spezialisierte Reinigungs- und ...

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LMT Group eröffnet internationales Kundenzentrum

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 357 (2015))


Die LMT Group eröffnete am 10. Sept. 2015 das neu errichtete Kundenzentrum ihrer Maschinenbaudivision Fette Compacting am Standort Schwarzenbek. Nach knapp einem Jahr Bauzeit sind auf rund 4 000 m² moderne Test- und Abnahmeräume für Tablettenpressen und Büroflächen entstanden. In den Jahren 2010 bis 2014 hat die LMT Group ca. 100 Mio. Euro in die Entwicklung der Unternehmensgruppe investiert, davon knapp 40 Mio. Euro in die Infrastruktur des Standorts in Schwarzenbek. Mit der Eröffnung des Kundenzentrums führt die Unternehmensleitung ihre umfassende Erneuerungsstrategie konsequent fort. Der Neubau ist mit ca. 13 Mio. Euro nicht nur das größte Einzelinvestment in der Geschichte der LMT ...

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Inkjet-Drucker

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 358 (2015))


Der neue Tintenstrahldrucker Linx 8900 von Bluhm Systeme *) druckt bis zu 3 Zeilen auf Produkte und Verpackungen, weshalb er insbesondere für die Chargen- und MHD-Kennzeichnung geeignet ist. Er ist leicht bedienbar, äußerst robust und arbeitet wirtschaftlich. Mit vielen praktischen Funktionen und Eigenschaften wie langen Druckkopfreinigungs- und Wartungsintervallen, Touchscreen und Produktionsdurchsatzanzeige erhöht er die Produktivzeit und erleichtert dem Bediener die Arbeit. Der Druckkopf muss durchschnittlich nur alle 3 Monate gereinigt werden. Die Wartung kann der Bediener selbst in ca. 30 Minuten durchführen, unterstützt durch Bildschirm-Hilfetexte. Der Drucker ist platzsparend und toleriert Umfeldtemperaturen von 0 °C bis 50 °C. Eine Produktions-Durchsatzanzeige in Echtzeit – z. B. ...

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Elektropolierte Rohrleitungssysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 358 (2015))


Das elektrochemische Polieren von Rohren ist eine Spezialität der HENKEL Beiz- und Elektropoliertechnik *) . Neben den gängigen Verfahren zur Bearbeitung (Außen- und Innen-Elektropolierung) von 6 m Standardrohrlängen mit einem Innendurchmesser ab 2 mm bietet HENKEL auch die fachgerechte Bearbeitung komplexer Rohr-Geometrien an. Der Bau von flexiblen Kathoden macht auch deren Innen-Elektropolierung möglich. Grundsätzlich gilt, dass nahezu jede Geometrie elektropolierbar ist. Der Materialabtrag liegt beim fachgerechten Elektropolieren zwischen 10 und 25 μm. Je nach Ausgangsmaterial und Vorbehandlungszustand der Oberfläche sowie Anwendungsbereich variiert dieser jedoch. Ziel ist stets eine mikroglatte und optimierte Oberflächentopographie. Alle HENKEL-Verfahren beinhalten stets eine nachgelagerte Konditionierung (Passivierung) der elektropolierten Oberfläche, ...

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Druckluftfilter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 358 (2015))


Beko Technologies *) erweitert die Clearpoint-Produktlinie um Sterilfilter und Dampffilter für höchste Hygieneanforderungen. Damit eröffnet sich die Möglichkeit, das System auch dort einzusetzen, wo keimfreie Druckluft oder partikelfreier Sattdampf gefordert ist. Neben der hohen Rückhalteeffizienz für Bakterien, Viren und weitere Mikroorganismen kommt es darauf an, hohe Durchflussraten bei niedrigen Differenzdrücken zu erzielen. Auch bei minimaler Auslastung der Filter kann die Abscheideleistung sichergestellt werden. Die Filter gibt es in 12 verschiedenen Baugrößen, mit geringen Differenzdrücken auch bei hohen Durchflussraten. Die Baugrößen für Volumenströme reichen von 60 bis 2 880 m³/h bei einem maximalen Betriebsdruck von 16 bar. Ergänzt werden sie durch ...

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Durchflussmesser

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 359 (2015))


Jumo *) stellt zwei magnetisch-induktive Durchflussmesser vom. Bei dem Jumo flowTRANS MAG S01 handelt es sich um die Standardausführung der neuen Serie. Er ist für Nennweiten von DN 10 bis DN 300 lieferbar. Der Jumo flowTRANS MAG H01 mit Nennweiten von DN 3 bis DN 100 wurde speziell für hygienische Anwendungen entwickelt. Die Mindestleitfähigkeit des Messmediums muss bei beiden Geräten größer als 5 µS/cm sein, die Maximaltemperatur liegt je nach Ausführung bei bis zu 130 °C. Beide Durchflussmesser sind entweder als Kompaktgerät oder mit getrenntem Messumformer erhältlich. Die Konfiguration erfolgt entweder direkt am Gerät oder anhand einer PC-Software. Der Messumformer erkennt den Sensor selbsttätig; nach Einschalten der Hilfsenergie werden die Daten ...

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Tiefziehverpackungsmaschine

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 359 (2015))


Mit der neuen Tiefziehverpackungsmaschine R 081 erweitert Multivac *) sein Portfolio um ein Einstiegsmodell für das Verpacken von Produkten in kleinen Chargen. Das Gerät ist mit elektrischen Hubwerken ausgestattet, die für erhöhte Siegelkräfte und eine optimierte Siegeldruckverteilung sorgen. Dadurch werden eine gleichbleibend hohe Siegelqualität und eine erhöhte Packungssicherheit erzielt. Weich- und Hartfolien können ebenso wie papierbasierte Verpackungsmaterialien und Tyvek ® verarbeitet werden. Es lassen sich sowohl Vakuumpackungen als auch Packungen mit modifizierter Atmosphäre und reduziertem Restsauerstoffgehalt herstellen. Die Form- und Siegelwerkzeuge können durch die bewährte Einschubtechnik einfach, schnell und reproduzierbar gewechselt werden. Das Gerät ist in unterschiedlichen Maschinennennbreiten verfügbar ...

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Füll- und Verschließmaschine

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 359 (2015))


Die neue Füll- und Verschließmaschine OPTIMA H4 von OPTIMA *) verarbeitet genestete Vials, Spritzen und Cartridges. Das Öffnen der Tubs und die Entfernung des Tyvek ® -Papiers übernimmt bei Bedarf ein Roboter. Dieser ist jedoch platzsparend im Bereich der Füllmaschine installiert. Semi-automatische Systeme sind hier ebenfalls integrierbar. Wahlfreiheit besteht auch im Containment: Egal ob oRABS, cRABS oder Isolator – alle Systeme lassen sich auf der standardisierten Maschinengrundplatte aufbauen. Für das Befüllen ist ein zehnstelliges System vorgesehen. Im Rahmen eines einfachen Formatwechsels kann jederzeit zwischen Rotationsdosierpumpen-, Peristaltik- oder Zeitdruck-Füllsystem umgestellt werden. Das Transportsystem der Maschine bietet eine besonders schonende Behandlung ...