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    Arzneimittel oder Medizinprodukt

    Abgrenzung, Produktentwicklung und Vermarktung bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

    Arzneimittelwesen

    Abgrenzung Beispiel: Dexpanthenol in Arzneimitteln und Medizinprodukten Entwicklung von Medizinprodukten Entwicklung von Arzneimitteln Marktzugang von Medizinprodukten – Konformitätsbewertungsverfahren Marktzugang von Arzneimitteln – Arzneimittelzulassung Erstattung von Arzneimitteln und Medizinprodukten Bewerbung von Arzneimitteln und Medizinprodukten Fazit
    Dr. Ulrich Granzer und Kirsten Vonde · Granzer Regulatory Consulting & Services, München

    Die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten ist rechtlich eindeutig in den entsprechenden Gesetzestexten definiert. Da die Anforderungen an die Entwicklung sich wesentlich voneinander unterscheiden, muss bereits im frühen Stadium der Produktentwicklung eine verbindliche Einstufung erfolgen. Bei einem Arzneimittel erfolgt der Marktzugang über eine Arzneimittelzulassung, während die Marktzugangsfähigkeit eines Medizinproduktes über ein Konformitätsbewertungsverfahren bestätigt wird. Auch die Vorgaben zur Bewerbung und zur Erstattung unterscheiden sich für Arzneimittel (...)