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    Abbildung 1
    Beispiel für einen Prozess mit einem umfangreichen nicht sterilen und einem kleinen sterilen Bereich (Quelle alle Abbildungen: gempex GmbH).

    Validierung der aseptischen Prozessführung in der biotechnologischen Herstellung

    Eine differenzierte Betrachtung des Begriffs und der Herangehensweise

    GMP / GLP / GCP

    1. Einleitung
    2. Begriffsbestimmung zur „Validierung der aseptischen Prozessführung“
    3. Strategien zur Validierung der aseptischen Prozessführung
    4. Umsetzung der Validierung der aseptischen Prozessführung
    5. Unterschied zu Sterilitätstests und zur Validierung von Sterilisationsverfahren
    6. Fazit
    Normen Schüpferling und Dr. Hans-Georg Eckert · gempex GmbH, Mannheim
    Dipl.-Ing. (FH) Normen Schüpferling
    war nach dem Studium der Biopharmazeutischen Technologie an der Fachhochschule Gießen-Friedberg ab 2004 als Validierungsingenieur in diversen Qualifizierungs- und Validierungsprojekten bei der gempex GmbH tätig. Aktuell beschäftigt sich Herr Schüpferling bei gempex als Senior Consultant und Projektleiter schwerpunktmäßig mit der Validierung von aseptischen Prozessen und der Qualifizierung entsprechender Prozessumgebungen und Produktionsanlagen im pharmazeutischen und biotechnologischen Umfeld.
    Dr. Hans-Georg Eckert
    leitete nach dem Studium der Biologie an der
    (...)