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Mehr als 100 Herstellerfirmen in 20 europäischen Ländern nahmen an einer von der Universität St. Gallen (Schweiz) zusammen mit der APV – Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik, Mainz, durchgeführten Benchmarkstudie teil, deren Ziel es war, den gegenwärtigen Stand der (...)

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Die Detektion und Charakterisierung von Partikeln ist ein zentrales Thema in der Pharmaindustrie. Partikel betreffen alle Bereiche: sie sind von Bedeutung in Technik, Entwicklung, Produktion sowie Qualitätskontrolle und -sicherung. Partikel können in den Produktionswegen generiert werden, (...)

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Bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln kommt dem pharmazeutischen Qualitätsmanagement (QM) für die Einhaltung aktueller GMP-Regeln und für die Sicherstellung validierter Prozesse eine besondere Bedeutung zu.

Die vier Hauptkapitel bieten:

• eine Einführung (...)
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Kennen Sie den Life Cycle Approach? Darunter versteht man den Lebenszyklus eines Arzneimittels in Begleitung eines Risikomanagement-Systems. Die überarbeitete und erweiterte
2. Auflage der vorliegenden ptj-Ausgabe bietet Ihnen umfassende Informationen zu ausgewählten Aspekten eines (...)

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Schriftenreihe: GMP REPORT

Ein funktionierendes Risiko-Bewertungssystem ist ein wichtiger Faktor der Arzneimittelsicherheit.  Das gilt für Industrie und Zulassungsbehörden sowie Inspektorate gleichermaßen. Risikobewertung ist eine gesetzliche Forderung. Bei der Herstellung von (...)

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Blow-Fill-Seal Technologie, das vollautomatische Herstellen, Füllen und Verschließen in einem Arbeitsgang, wird zur aseptischen Abfüllung von Flüssigkeiten und halbfesten Stoffen in der Pharma- und Chemie-Industrie als auch in vielen anderen Bereichen angewandt.

Die vorliegende (...)

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Eine neue Marktrealität erfordert zukunftsgerichtete Operationsstrategien im Pharmabereich – die Ecksteine dafür liefert Operational Excellence. Das Engagement der Menschen stellt dabei nach wie vor die größte Herausforderung dar. Wie die Autoren dieses Buches herausstellen, ist es die (...)

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Schriftenreihe: GMP REPORT

Während der letzten Jahre haben Bedeutung und Pflichten der Sachkundigen Person (QP, Qualified Person) beträchtlich zugenommen. Als „Schlüsselperson“ im Qualitätssicherungssystem einer Firma muss die QP viele Tatsachen, Vorgänge und Umstände (...)

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