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Management und Monitoring klinischer Prüfungen
Risikobasierter Ansatz inkl. EU-V 536/2014, 4. AMGÄndG, GCP-Addendum, UE/AE, Onkologische Prüfungen, Biometrie und Datenmanagement

Vorbereitung und Durchführung durch Sponsor, CRO, Monitor/CRA sowie durch Prüfärzte/Prüfzentren, Studienteam/Studienzentrale und KKS

Handbuch für klinische Prüfungen: Praxiswissen für alle Mitarbeiter in klinischen Prüfungen bei Sponsor / CRO ...

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Zielgruppen

• Pharmazeutische und biotechnologische Industrie
• Zulieferindustrie
• Auftragsforschungsinstitute
• CRO
• Prüfärzte
• Prüfzentren
• Prüfzentralen
• Studienteams
• KKS
• Study Nurses
• Monitore
• CRA
• Auditoren
• Behörden

Nichtinterventionelle Studien (NIS) in Deutschland

Nichtinterventionelle Studien (NIS) sind bei wissenschaftlicher Fragestellung und korrekter Durchführung ein wertvolles Instrument für den medizinischen Erkenntnisgewinn. NIS werden regulatorisch durch die nationale Legislation vorgegeben, eine einheitliche – europäische ...

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Zielgruppen

• Medizinproduktehersteller
• Auftragsforschungsinstitute / CRO
• Zulassungsbehörden
• Ethikkommissionen
• Universitätskliniken
• Großkrankenhäuser
• Prüfärzte
• Studienteams
• Study Nurses
• Klinische Monitore / CRA Auditoren

Operational Excellence in the Pharmaceutical Industry

Mehr als 100 Herstellerfirmen in 20 europäischen Ländern nahmen an einer von der Universität St. Gallen (Schweiz) zusammen mit der APV – Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik, Mainz, durchgeführten Benchmarkstudie teil, deren Ziel es war, den ...

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Zielgruppen

• Pharmazeutische Industrie
• Zulieferindustrie
• Universitäten / Fachhochschulen
• Beratungsunternehmen
• Behörden

Partikel in der Pharmaproduktion
Messtechnik – Detektion und Charakterisierung – Regulatorische Anforderungen

Die Detektion und Charakterisierung von Partikeln ist ein zentrales Thema in der Pharmaindustrie. Partikel betreffen alle Bereiche: sie sind von Bedeutung in Technik, Entwicklung, Produktion sowie Qualitätskontrolle und -sicherung. Partikel können in den Produktionswegen generiert ...

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Zielgruppen

• Pharmazeutische Industrie
• Zulieferindustrie
• Behörden / Überwachungsämter
• Hochschulen / Fachhochschulen
• Planungs- und Beratungs-unternehmen

Peptidomics in Drug Development

Peptidomics findet zunehmend Anwendung im universitären Bereich, in der Biotechnologie und der pharmazeutische Industrie. Unterstützt durch innovative Technologien nutzt diese neue Disziplin Informationen aus dem Genom und beschreibt Krankheiten und Wirkmechanismen von Arzneistoffen ...

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Zielgruppen

• Pharma- und Diagnostikahersteller
• Biotech Unternehmen
• CROs
• Aufsichts- / Zulassungsbehörden
• Patenanwälte
• Risikokapitalgeber
• Universitäten

Pharmaceutical Dictionary

Das Pharmaceutical Dictionary ist in der fünften, über-arbeiteten und erweiterten Auflage 2010 erhältlich. Es ist um ca. 1.500 Begriffe erweitert worden und umfasst jetzt eine Sammlung von mehr als 7.000 Wörtern in jeder Sprache.

Die Begriffe kommen aus ...

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Zielgruppen

• Pharma- und die gesamte Zulieferindustrie
• Verwaltung im Öffentlichen Dienst
• Hochschule
• Übersetzungsbüros und viele andere mehr

Pharmaceutical Dictionary (Buch + CD)

Das Pharmaceutical Dictionary ist in der fünften, über-arbeiteten und erweiterten Auflage 2010 erhältlich. Es ist um ca. 1.500 Begriffe erweitert worden und umfasst jetzt eine Sammlung von mehr als 7.000 Wörtern in jeder Sprache.

Die Begriffe kommen aus ...

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Zielgruppen

• Pharma- und die gesamte Zulieferindustrie
• Verwaltung im Öffentlichen Dienst
• Hochschule
• Übersetzungsbüros und viele andere mehr

Pharmaceutical Dictionary | Online

Das Pharmaceutical Dictionary ist das mehrsprachige Online-Wörterbuch mit über 7.000 Fachbegriffen aus der pharmazeutischen Industrie. Basierend auf englischsprachiger Originalliteratur, orientiert an den europäischen Pharmakopöen und der Terminologie der FDA, EMA, EU, ICH ...

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Zielgruppen

• Pharma- und die gesamte Zulieferindustrie
• Verwaltung im Öffentlichen Dienst
• Hochschule
• Übersetzungsbüros und viele andere mehr

Pharmakovigilanz und Maintenance von Arzneimittelzulassungen

Alles, was Sie wissen müssen zum praktischen Vorgehen in der Pharmakovigilanz und für den Erhalt der Zulassung.

Guidelines, Regularien und Direktiven bestimmen die Pharmakovigilanz; sie sind im ständigen Wandel. Hier heißt es, auf dem ...

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Zielgruppen

• Pharmazeutische und biotechnologische Industrie
• Zulieferindustrie
• Auftragsforschungsinstitute / CRO
• Rohstoffhersteller
• Rechtsanwälte
• Zulassungsbehörden
• Beratungsunternehmen
• Prüfärzte
• Prüfzentren
• Studienteams
• KKS Monitore / CRA
• Auditoren Qualitätssicherung
• Aus- und Weiterbildung

Pharmawasser
Qualität · Anlagen · Produktion

Alles Wissenswerte rund ums Pharmawasser: Unverzichtbar im Praxisalltag bietet das Grundlagenwerk einen weitreichenden Überblick, unter anderem zu Qualitätsanforderungen, Verfahren der Herstellung, Werkstoffen, Lagerung und Verteilung, Anlagensteuerung, Monitoring, Qualifizierung, ...

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Zielgruppen

• Pharmazeutische und chemische Industrie
• Kosmetikindustrie
• Zulieferindustrie
• Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
• Maschinen- und Anlagenbauer
• Landesbehörden / Überwachungsämter

Pharmazeutische Packmittel
Primär-/Sekundärpackmittel · Qualität · Regulatorische Anforderungen

Die überarbeitete und erweiterte 2. Auflage dieses Grundlagenwerks geht auf alle Fragen rund um Pharmazeutische Packmittel ein.
Von den regulatorischen Anforderungen bis hin zum Einfluss von Primärpackmitteln auf die Stabilität eines Arzneimittels. Eigenschaften und ...

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Zielgruppen

• Pharmazeutische und chemische Industrie
• Kosmetikindustrie
• Zulieferindustrie
• Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
• Maschinen- und Anlagenbauer
• Landesbehörden / Überwachungsämter

Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb:
die Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten ...

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Zielgruppen

• Pharmazeutische Industrie
• Kosmetik-Industrie
• Zulieferindustrie
• Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungs-betriebe)
• Landesbehörden / Überwachungsämter