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Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmitteln | PDF

Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb:
die Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten ...

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Zielgruppen

• Pharmazeutische Industrie
• Kosmetikindustrie
• Zulieferindustrie
• Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
• Landesbehörden / Überwachungsämter

Protein Pharmaceuticals

Immer mehr „Biopharmazeutika“ – in der Mehrzahl Arzneistoffe auf Proteinbasis – werden entwickelt und gelangen zur Marktreife. Renommierte Autoren aus Hochschule und Industrie beleuchten aus unterschiedlichen Perspektiven diese ...

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Zielgruppen

• Wissenschaftler in Forschung & Entwicklung
• Wissenschaftler für vorklinische und klinische Forschung und Entwicklung
• Forscher für Arzneistoff-Metabolismus und Pharmakokinetik
• Fertigungsplaner
• Abteilungsleiter Qualitätskontrolle / Qualitätssicherung
• Experten für Rezepturen
• Experten für Packmittelentwicklung
• Sachkundige Personen

Pulmonary Drug Delivery

Eine der innovativen Darreichungsformen von Arzneimitteln mit breitem Anwendungsspektrum zielt auf die pulmonale Applikation. Ihr wird eine große Zukunft vorausgesagt, geht es doch um neue und für den Patienten angenehmere Therapiesysteme für den Einsatz von beispielsweise Insulin, ...

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Zielgruppen

• Wissenschaftler in Forschung & Entwicklung
• Wissenschaftler für vorklinische und klinische Forschung und Entwicklung
• Forscher für Arzneistoff-Metabolismus und Pharmakokinetik
• Fertigungsplaner
• Abteilungsleiter Qualitätskontrolle / Qualitätssicherung
• Experten für Rezepturen
• Experten für Packmittelentwicklung
• Sachkundige Personen

Quality Control Lab

Ein Beitrag zur Wertschöpfung und Leistung des Qualitätssystems in der pharmazeutischen Industrie

Von der Compliance zur Excellence – Wo steht Ihr Labor im Vergleich?
Die Qualitätskontrolle bestimmt wesentlich die pharmazeutische ...

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Zielgruppen

• Management in der pharmazeutischen, kosmetischen und chemischen Industrie und Zulieferindustrie
• Management in der Qualitätssicherung / QA und Operational Excellence
• Universitäten / Fachhochschulen
• Unternehmensberatungen
• Behörden
• Verbände / Organisationen

Qualitätsmanagement und Validierung

Bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln kommt dem pharmazeutischen Qualitätsmanagement (QM) für die Einhaltung aktueller GMP-Regeln und für die Sicherstellung validierter Prozesse eine besondere Bedeutung zu.

Die vier Hauptkapitel bieten:

• eine Einführung ...

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Zielgruppen

• Chemische, pharmazeutische und kosmetische Industrie
• Auftragshersteller
• Behörden / Überwachungsämter
• Universitäten und Fachhochschulen

Reinigung und Desinfektion im pharmazeutischen Betrieb

Vor, während und nach der Produktion – Reinigung und Desinfektion auf höchstem Niveau.

Klare, gesicherte Aussagen, wertvolle Hinweise für Problemlösungen und Praxistipps, die Sie bei Ihrer täglichen Arbeit im Unternehmen effektiv und effizient einsetzen können. ...

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Zielgruppen

• Pharmazeutische Industrie
• Zulieferindustrie
• Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
• Kosmetikindustrie
• Leiter und Mitarbeiter in Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
• Sachkundige Personen / Qualified Persons
• Hygiene-Beauftragte
• Reinraum-Mitarbeiter
• Behörden / Überwachungsämter
• Hochschulen / Universitäten
• Aus- und Fortbildungseinrichtungen

Reinraum in der pharmazeutischen Industrie

Ohne Reinraum geht es nicht.
Reinräume mit definierten Anforderungen an die Anzahl von Partikeln und Mikroorganismen sind grundlegende Voraussetzung für die Arzneimittelproduktion. Ihr Einsatz erstreckt sich sowohl auf die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln oder ...

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Zielgruppen

• Pharmazeutische Industrie
• Zulieferindustrie
• Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
• Nutzer, Anwender und Planer der Reinraumtechnik
• Gerätehersteller und Ausrüster für Reinraumtechnik
• Leiter und Mitarbeiter in Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
• Sachkundige Personen / Qualified Persons
• Hygiene-Beauftragte
• Behörden / Überwachungsämter
• Hochschulen / Universitäten
• Aus- und Fortbildungseinrichtungen

Risikomanagement in der Pharmaindustrie
Anforderungen · Methoden · Praxisbeispiele

Kennen Sie den Life Cycle Approach? Darunter versteht man den Lebenszyklus eines Arzneimittels in Begleitung eines Risikomanagement-Systems. Die überarbeitete und erweiterte
2. Auflage der vorliegenden ptj-Ausgabe bietet Ihnen umfassende Informationen zu ausgewählten Aspekten eines ...

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Zielgruppen

• Pharmaunternehmen
• Zulieferindustrie
• Behörden / Überwachungsämter
• Hochschulen / Universitäten
• Planungs- und Beratungs-unternehmen

Risk Management in the Pharmaceutical Industry

Schriftenreihe: GMP REPORT

Ein funktionierendes Risiko-Bewertungssystem ist ein wichtiger Faktor der Arzneimittelsicherheit.  Das gilt für Industrie und Zulassungsbehörden sowie Inspektorate gleichermaßen. Risikobewertung ist eine gesetzliche Forderung. Bei der Herstellung von ...

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Zielgruppen

• Pharmaunternehmen
• Zulieferindustrie
• Behörden / Überwachungsämter
• Hochschulen / Universitäten
• Planungs- / Beratungs-unternehmen

Schutz geistigen Eigentums an Arzneimitteln

• in der Zulassung für Generika nach AMG
• bei pädiatrischen und Orphan-Arzneimitteln
• in der frühen Nutzenbewertung und Preisbildung nach SGB V
• für Strategien in der Produktentwicklung und für den Market Access in Europa

Der Schutz geistigen Eigentums hat für ...

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Zielgruppen

• Pharmazeutische Industrie
• Auftragsforschungsinstitute
• Behörden
• Anwaltskanzleien 

Schutz vor Arzneimittelfälschungen
Regelungen zur Arzneimittelsicherheit · Technische Umsetzung · Ausblick

Herausforderung: Arzneimittelfälschungen

Gefälschte Arzneimittel hatten den höchsten Anteil aller an den EU-Außengrenzen beschlagnahmten Produkte, mit einer deutlich steigenden Tendenz in den vergangenen Jahren. Um den Import gefälschter Arzneimittel zu erschweren, ...

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Zielgruppen

• Pharmazeutische Industrie
• Zulieferindustrie Leiter und Mitarbeiter in Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
• Sachkundige Personen / Qualified Persons
• Behörden / Überwachungsämter
• Hochschulen / Universitäten
• Planungs- und Beratungsunternehmen
  

Stabilitätsprüfung in der Pharmazie

Beschrieben werden die Stabilitätsprüfungen für synthetische und biotechnologische Wirkstoffe sowie für Phytopharmaka. Exemplarisch wird gezeigt, wie man auf rationellem Weg vom Wirkstoff zur erfolgreichen Zulassung kommt.

Schwerpunkte der Darstellung sind:

• Die ...

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Zielgruppen

• Pharmazeutische Industrie
• Zulieferindustrie
• Auftragslabore
• Behörden
• Apotheker in Klinik und Offizin
• Hochschulen / Fachhochschulen