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Good Engineering Practice und Containment-Systeme
Planung und Betrieb von Pharmaproduktionsstätten

Was haben GMP und GEP gemeinsam? In der Pharmaindustrie ist die Good Manufacturing Practice (GMP) jedem ein Begriff. Weniger bekannt ist die Good Engineering Practice (GEP), die sogenannte Gute Ingenieurs-Praxis. Sie umfasst u.a. das Construction Management. GEP und GMP sind eng miteinander ...

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Zielgruppen

• Pharmazeutische Industrie
• Chemische Industrie
• Zulieferindustrie
• Lohnhersteller
• Behörden / Überwachungsämter
• Hochschulen / Universitäten
• Aus- und Fortbildungseinrichtungen
• Planungs- und Beratungsunternehmen

Granulieren
Grundlagen, Verfahren, Formulierungen

Das Granulieren ist einer der wichtigsten Herstellprozesse in der Pharmazeutischen Industrie. Das Praxisbuch bietet, gerade auch für Quereinsteiger, einen umfassenden Überblick über die Grundlagen, die gängigen Verfahren sowie die Untersuchungsmethoden von Granulaten in kompakter ...

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Zielgruppen

• Pharmazeutische Industrie
• Zulieferindustrie
• Maschinen- und Anlagenbauer
• Auftragshersteller

Gute Hygiene Praxis
Hygiene – Reinigung – Monitoring

Die Einhaltung strenger Hygienemaßnahmen und -kontrollen im pharmazeutischen Betrieb spielt für die Sicherstellung der Produktionsqualität eine entscheidende Rolle. Behördliche Inspektionen beanstanden u. a. häufig Hygienefehler.

Die Gute Hygiene Praxis bietet Ihnen die Basis für: ...

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Zielgruppen

• Pharmazeutische Industrie
• Kosmetikindustrie
• Zulieferindustrie
• Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
• Leiter und Mitarbeiter in Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
• Sachkundige Personen / Qualified Persons
• Hygiene-Beauftragte
• Reinraum-Mitarbeiter
• Behörden / Überwachungsämter
• Hochschulen / Universitäten
• Aus- und Fortbildungseinrichtungen

Gute Transportpraxis
in der pharmazeutischen Industrie

Die Gute Transportpraxis in der Arzneimittelbranche ist derzeit wieder hochaktuell: Impulsgeber sind der Gesetzgeber und Fachorganisationen, denn neue EU-Leitlinien setzen Standards, die es zu erfüllen gilt. Dabei ist es gar nicht die ausgeübte Praxis, die einer grundlegenden Verbesserung ...

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Zielgruppen

• Pharmazeutische Industrie
• Zulieferindustrie
• Behörden / Überwachungsämter
• Planungs- und Beratungs-unternehmen
• Pharma- / Biotech- und Life Science-Logistiker
• Fachspeditionen

Gute Vertriebspraxis in der pharmazeutischen Industrie
Pharmalogistik · Good Distribution Practice (GDP) · Supply Chain Security

Pain in the (Supply) Chain ‒ aus diesen Worten spricht die Sorge der pharmazeutischen Industrie um ihre Lieferketten. In einem sich stetig wandelnden Umfeld steht die Arzneimitteldistribution immer wieder vor neuen Herausforderungen.

In vier ...

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Zielgruppen

• Pharmazeutische Industrie und Großhändler
• Zulieferindustrie
• Behörden / Überwachungsämter
• Planungs- und Beratungsunternehmen
• Pharma- / Biotech- und Life Science-Logistiker
• Fachspeditionen

IT-Trends im GxP-Umfeld
Technologien, Qualitätssicherung, Validierung

Der IT-Bereich unterliegt besonders stark Veränderungen und Innovationen. Die Komplexität der Systeme wird laufend größer, web-basierte Applikationen mit Single-Sign-On, vor denen man zu Anfangs im GxP-Bereich zurückschreckte, sind inzwischen allseits akzeptiert und zum Standard geworden. ...

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Zielgruppen

• Pharmaunternehmen
• Zulieferindustrie
• Behörden / Überwachungsämter
• Hochschulen / Universitäten
• Planungs- und Beratungs-unternehmen

Klinische Arzneimittelprüfung

Das Kompendium bietet vor allem Prüfärzten und Studienteams wertvolle Hilfe bei der Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln. Der Leitfaden ist dazu geeignet, Neueinsteigern und Kursteilnehmern die wesentlichen Lerninhalte vertiefend zu vermitteln.

Auf der Grundlage ...

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Zielgruppen

• Pharmaunternehmen
• CROs
• Universitätskliniken
• Großkrankenhäuser
• Zulassungsbehörden

Klinisches Monitoring

Dieses bislang einzigartige Buch speziell für klinische Monitore (und interessierte Projektleiter) befasst sich mit der Schlüsselqualifikation, die für den Beruf des klinischen Monitors vorausgesetzt wird: der Fähigkeit zur guten Kommunikation im Gefüge zwischen Prüfstelle und Sponsor. Was ...

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Zielgruppen

• Pharmazeutische und biotechnologische Industrie
• Medizinproduktehersteller
• Zulieferindustrie
• Auftragsforschungsinstitute
• Prüfärzte, Monitore,Auditoren
• Behörden

Leitfaden Klinische Prüfungen

Der Leitfaden Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist aktuell in der 4., vollständig überarbeiteten, aktualisierten und deutlich erweiterten Auflage erhältlich. Der zum Standard- und Referenzwerk avancierte Leitfaden enthält die Regularien entsprechend dem Stand zum ...

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Zielgruppen

• Pharmazeutische und biotechnologische Industrie
• Medizinproduktehersteller
• Zulieferindustrie
• Auftragsforschungsinstitute
• Prüfärzte, Monitore, Auditoren
• Behörden

Lexikon der Pharma-Technologie

In der Pharma- und Zulieferindustrie arbeiten viele Berufsgruppen miteinander. Pharmazeuten, Techniker, Planer, Einkäufer – um nur einige zu nennen. Im jeweiligen Fachgebiet sind die Fachbegriffe und deren Zusammenhänge geläufig. Regelmäßig wird jeder Einzelne aber auch mit den Begriffen ...

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Zielgruppen

• Pharmaunternehmen
• Zulieferindustrie
• Behörden / Überwachungsämter
• Planungs- und Beratungsunternehmen
• Hochschulen / Universitäten

Lexikon der Pharma-Technologie | Online

In der Pharma- und Zulieferindustrie arbeiten viele Berufsgruppen miteinander. Pharmazeuten, Techniker, Planer, Einkäufer – um nur einige zu nennen. Im jeweiligen Fachgebiet sind die Fachbegriffe und deren Zusammenhänge geläufig. Regelmäßig wird jeder Einzelne aber auch mit den Begriffen ...

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Zielgruppen

• Pharmazeutische Industrie
• Auftragshersteller
• Zulieferindustrie
• Anlagenbau
• Planungsunternehmen
• Consultingunternehmen
• Schulungsinstitutionen
• Universitäten und Fachhochschulen
• Behörden
• Anwaltskanzleien

Management und Monitoring klinischer Prüfungen
Risikobasierter Ansatz inkl. EU-V 536/2014, 4. AMGÄndG, GCP-Addendum, UE/AE, Onkologische Prüfungen, Biometrie und Datenmanagement

Vorbereitung und Durchführung durch Sponsor, CRO, Monitor/CRA sowie durch Prüfärzte/Prüfzentren, Studienteam/Studienzentrale und KKS

Handbuch für klinische Prüfungen: Praxiswissen für alle Mitarbeiter in klinischen Prüfungen bei Sponsor / CRO sowie bei Prüfzentren und KKS. ...

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Zielgruppen

• Pharmazeutische und biotechnologische Industrie
• Zulieferindustrie
• Auftragsforschungsinstitute
• CRO
• Prüfärzte
• Prüfzentren
• Prüfzentralen
• Studienteams
• KKS
• Study Nurses
• Monitore
• CRA
• Auditoren
• Behörden