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Pharmazeutische Druckluft – interdisziplinär.
Zunehmend rückt die Qualität der im Prozess eingesetzten Druckluft in den Fokus von Auditoren und Inspektoren: Mangels ausreichend spezifischer gesetzlicher Regelungen und Richtlinien blieben Fragen der GMP-gerechten ...
Emulsionen sind die Basis vieler verschiedener Darreichungsformen, die doch sehr unterschiedlichen Anforderungen gerecht werden müssen. Zu nennen seien hier exemplarisch zwei Extreme: die Applikation einer Emulsion als topisches Arzneimittel auf der Haut oder die Injektion einer Emulsion im ...
Aus der Kolumne pharmind Kolumne „Aus Wissenschaft und Forschung“, wurden die interessantesten Beiträge für eine Anthologie ausgewählt. Schon die Titel versprechen richtiges Lesevergnügen, wenn es zum Beispiel heißt: „Die Evolution im Reagenzglas“, „Arzneimittel der ...
An die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln werden hohe Qualitätsanforderungen gestellt, wobei die entsprechenden gesetzlichen Vorgaben und Richtlinien zu erfüllen sind. Die vorliegende Neuauflage des englischsprachigen EU Guides bietet Ihnen die aktuellen Gesetzestexte mit ...
Der deutsche EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis bietet den aktuellen Stand der gesetzlichen Vorgaben in der autorisierten deutschen Übersetzung durch das Bundesgesundheitsministerium.
Noch nicht in deutscher Sprache vorliegende Dokumente sind der Vollständigkeit halber in der ...
Die Pharmaindustrie steht vor neuen, großen Herausforderungen und unter enormem Erfolgsdruck. Es geht vor allem um:
• Verkürzung der Entwicklungszeiten
• Flexibilisierung der Produktion
• Abbau von Lagerkapazitäten
Im Fokus wird eine Optimierung des gesamten ...
Schriftenreihe: GMP REPORT
Der US-Pharmamarkt ist der größte der Welt. Arzneimittelhersteller, die ihre Produkte in den USA vertreiben wollen, benötigen dafür eine Zulassung von der US Food and Drug Administration (FDA). Um diese Hürde schnell und sicher nehmen zu können, ist ...
Fertigspritzen gewinnen in der modernen Medizin und Pharmazie immer mehr an Bedeutung. Wurden sie früher hauptsächlich zur Injizierung von Impfstoffen und niedermolekularen Herparinen verwendet, so wird ihr Anwendungsbereich heute durch die starke Zunahme biotechnologisch hergestellter Proteine ...
Biopharmazeutika gewinnen trotz aller Rückschläge bei den Neuzulassungen zunehmend an Bedeutung. Im Jahr 2012 waren bereits 21% aller verkauften Medikamente Biopharmazeutika. Aber gerade bei diesen Produkten, die den Schwankungen und Risiken biologischer Systeme unterliegen, sind die ...
Validierung und Qualifizierung sind in der pharmazeutischen Industrie Themen, an denen man nicht vorbeikommt. Bereits in der 3., überarbeiteten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen umfassenden Überblick.
Die Revision der FDA Process Validation ...
Grundlagen · Behördliche Inspektionen · Praxisberichte · Audits im globalen Umfeld
Worauf es ankommt
GMP-Inspektionen und -Audits sind ein wesentlicher Bestandteil in der Sicherung der Arzneimittelqualität. Ohne eine erfolgreiche GMP-Inspektion ...