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Druckluft in der pharmazeutischen Industrie

Pharmazeutische Druckluft – interdisziplinär.

Zunehmend rückt die Qualität der im Prozess eingesetzten Druckluft in den Fokus von Auditoren und Inspektoren: Mangels ausreichend spezifischer gesetzlicher Regelungen und Richtlinien blieben Fragen der GMP-gerechten ...

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Zielgruppen

• Pharmazeutische Verfahrenstechnik
• Pharmazeutische Industrie
• Zulieferindustrie
• Maschinen- / Anlagenbau 
• Auftragshersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
• Hochschulen / Fachhochschulen
• Landesbehörden / Überwachungsämter

Emulsionen

Emulsionen sind die Basis vieler verschiedener Darreichungsformen, die doch sehr unterschiedlichen Anforderungen gerecht werden müssen. Zu nennen seien hier exemplarisch zwei Extreme: die Applikation einer Emulsion als topisches Arzneimittel auf der Haut oder die Injektion einer Emulsion im ...

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Zielgruppen

• Pharmazeutische Industrie
• Zulieferindustrie
• Maschinen- und Anlagenbauer
• Auftragshersteller

Erlebniswelt Naturwissenschaften

Aus der Kolumne pharmind Kolumne „Aus Wissenschaft und Forschung“, wurden die interessantesten Beiträge für eine Anthologie ausgewählt. Schon die Titel versprechen richtiges Lesevergnügen, wenn es zum Beispiel heißt: „Die Evolution im Reagenzglas“, „Arzneimittel der ...

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Zielgruppen

• Alle an den Naturwissenschaften interessierten Personen
• Firmen- und allgemeine Bibliotheken
• Bildungseinrichtungen
• Behörden

EU Guide to GMP
For Medicinal Products for Human and Veterinary Use

An die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln werden hohe Qualitätsanforderungen gestellt, wobei die entsprechenden gesetzlichen Vorgaben und Richtlinien zu erfüllen sind. Die vorliegende Neuauflage des englischsprachigen EU Guides bietet Ihnen die aktuellen Gesetzestexte mit ...

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Zielgruppen

• Pharmazeutische Industrie
• Kosmetikindustrie
• Zulieferindustrie
• Auftragsforschungsinstitute
• Behörden
• Anwaltskanzleien 

EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis
für Arzneimittel und Wirkstoffe / mit Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

Der deutsche EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis bietet den aktuellen Stand der gesetzlichen Vorgaben in der autorisierten deutschen Übersetzung durch das Bundesgesundheitsministerium.

Noch nicht in deutscher Sprache vorliegende Dokumente sind der Vollständigkeit halber in der ...

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Zielgruppen

• Pharmazeutische Industrie
• Kosmetik-Industrie
• Zulieferindustrie
• Auftragsforschungsinstitute
• Behörden
• Anwaltskanzleien

Exzellente Pharma Supply Chain

Die Pharmaindustrie steht vor neuen, großen Herausforderungen und unter enormem Erfolgsdruck. Es geht vor allem um:
• Verkürzung der Entwicklungszeiten
• Flexibilisierung der Produktion
• Abbau von Lagerkapazitäten

Im Fokus wird eine Optimierung des gesamten ...

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Zielgruppen

• Pharmazeutische Industrie
• Zulieferindustrie
• Auftragshersteller
• Maschinen- und Anlagenbauer
• Planungs- und Beratungs-unternehmen
• Fachhochschulen / Universitäten
• Behörden

FDA Requirements for cGMP Compliance

Schriftenreihe: GMP REPORT

Der US-Pharmamarkt ist der größte der Welt. Arzneimittelhersteller, die ihre Produkte in den USA vertreiben wollen, benötigen dafür eine Zulassung von der US Food and Drug Administration (FDA). Um diese Hürde schnell und sicher  nehmen zu können, ist ...

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Zielgruppen

• Pharmaunternehmen
• Zulieferindustrie
• Behörden / Überwachungsämter
• Hochschulen / Universitäten
• Planungs- / Beratungs-unternehmen

Fertigspritzen

Fertigspritzen gewinnen in der modernen Medizin und Pharmazie immer mehr an Bedeutung. Wurden sie früher hauptsächlich zur Injizierung von Impfstoffen und niedermolekularen Herparinen verwendet, so wird ihr Anwendungsbereich heute durch die starke Zunahme biotechnologisch hergestellter Proteine ...

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Zielgruppen

• Pharmaunternehmen
• Zulieferindustrie
• Behörden / Überwachungsämter
• Hochschulen / Universitäten
• Planungs- und Beratungs-unternehmen

GMP-/FDA-Anforderungen an die Qualitätssicherung
Qualitätssicherungssystem, GMP-Compliance, Lieferantenqualifizierung, GMP-relevante Verträge

• Wie können erwartete und behördlich festgelegte Anforderungen erfüllt werden?
• Wie lassen sich Qualität und Compliance in den operativen Prozessen stetig sichern und verbessern?
• Wie kann die Qualified Person in ein pharmazeutisches Qualitätssystem eingebunden werden? ...

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Zielgruppen

• Pharmaunternehmen
• Zulieferindustrie
• Behörden / Überwachungsämter
• Hochschulen / Universitäten
• Planungs - und Beratungs-unternehmen

GMP-/FDA-Compliance in der Biotechnologie
Regulatorische Anforderungen · Räumlichkeiten und Ausrüstungen · GMP in der Produktion · Qualitätssicherung · Klinische Prüfmuster

Biopharmazeutika gewinnen trotz aller Rückschläge bei den Neuzulassungen zunehmend an Bedeutung. Im Jahr 2012 waren bereits 21% aller verkauften Medikamente Biopharmazeutika. Aber gerade bei diesen Produkten, die den Schwankungen und Risiken biologischer Systeme unterliegen, sind die ...

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• Pharmaunternehmen
• Zulieferindustrie
• Behörden / Überwachungsämter
• Hochschulen / Universitäten
• Planungs- und Beratungs-unternehmen

GMP-/FDA-gerechte Validierung
Qualifizierung von Anlagen und Validierung von Prozessen und Systemen

Validierung und Qualifizierung sind in der pharmazeutischen Industrie Themen, an denen man nicht vorbeikommt. Bereits in der 3., überarbeiteten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen umfassenden Überblick.

Die Revision der FDA Process Validation ...

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• Behörden / Überwachungsämter
• Hochschulen / Universitäten
• Planungs- und Beratungs-unternehmen

GMP-Inspektionen und -Audits 3. Auflage

Grundlagen · Behördliche Inspektionen · Praxisberichte · Audits im globalen Umfeld

Worauf es ankommt
GMP-Inspektionen und -Audits sind ein wesentlicher Bestandteil in der Sicherung der Arzneimittelqualität. Ohne eine erfolgreiche GMP-Inspektion ...

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Zielgruppen

• Pharmazeutische Industrie
• Zulieferindustrie
• Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
• Behörden / Überwachungsämter
• Hochschulen / Universitäten
• Aus- und Fortbildungseinrichtungen
• Planungs- und Beratungsunternehmen