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News Archiv

Gefahrgutmanagement in der Pharmaindustrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 141-145 (2019)

Was tun, wenn man als Pharmahersteller für die Einhaltung der komplexen Auflagen an den Transport von Gefahrgütern nicht genügend Ressourcen zur Verfügung hat? Vor allem kleine und mittlere Unternehmen stecken diesbezüglich in einer Zwickmühle. Einen Ausweg bieten vorkonfigurierte Softwarelösungen, die sämtliche Bereiche des Gefahrgutmanagements abdecken und den Mitarbeiter zuverlässig durch die Prozesse des Verpackens, der Etikettierung und des Lagerns führen. (...)

Artübergreifender Vergleich von Krebs entdeckt neue Wirkstofftargets

Neue Wirkstofftargets für eine seltene Form des Melanoms können aus der Entdeckung ähnlicher genetischer Mutationen resultieren, die bei Menschen, Hunden und Pferden im Rahmen einer ersten DNA-Sequenzierungsstudie mit drei Spezies unter Beteiligung eines Forschers der University of Guelph beobachtet wurden. Melanom ist ein Krebs, der am häufigsten in der Haut bei Menschen auftritt, aber ein Subtyp namens Schleimhautmelanom entsteht an nicht hautnahen Stellen wie Nebenhöhlen, Nasengängen und Mund. (...)

Bayern wappnet sich gegen Engpässe durch Brexit

Bayern bereitet sich auf den EU-Austritt Großbritanniens vor. Am Mittwoch diskutiert der Landtag über den Entwurf eines Bayerischen Brexit-Übergangsgesetzes. Demnach soll das Vereinigte Königreich zunächst wie ein Mitgliedsstaat der EU behandelt werden. Bei einem Austritt ohne Abkommen befürchtet die Staatsregierung unter anderem Folgen für die Pharmaindustrie. (...)

Personalisierte Medizin fordert die Pharmakonzerne heraus

Die Arzneimittelindustrie hat das Potenzial für eine neue Wachstumsphase. Sie muss dazu aber einen weitreichenden Struktur- und Kulturwandel bewältigen. Das machten Experten auf der Handelsblatt-Jahrestagung Pharma am Dienstag in Berlin deutlich. Die beiden zentralen, zum Teil miteinander verwobenen Herausforderungen: Digitalisierung und die immer stärkere Fokussierung auf den einzelnen Patienten. (...)

Qualifizierung der Substrate für die Verpackungscodierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 43-49 (2019)

Ab dem 09. Febr. 2019 tritt die Delegierte EU-Verordnung 2016/161 in Kraft, die eine individuelle Kennzeichnung verschreibungspflichtiger Medikamente mit einem DataMatrix-Code vorsieht, wodurch die Fälschungssicherheit der Medikamente deutlich erhöht werden soll. Die Lesbarkeit dieser Codes muss für mindestens 5 Jahre ab dem Inverkehrbringen des Medikaments sichergestellt sein. Hieraus ergeben sich hohe Anforderungen an die verwendeten Materialien, die Tinte, das Drucksystem sowie den verwendeten Faltschachtelkarton. (...)

Iqvia: Weltweite Arzneimittelausgaben mit stabilem Wachstum

Nach einer neuen Studie des IQVIA™ Institute for Human Data Science werden bis zum Jahr 2023 voraussichtlich insgesamt mehr als 1,5 Billionen US- Dollar für Medikamente ausgegeben, das entspricht einem Anstieg von 50 % seit dem Jahr 2014. Gleichzeitig stabilisiert sich jedoch das jährliche Wacahstum bei durchschnittlich 3 bis 6 %, im Vergleich zu 6,3 % über die letzten fünf Jahre. (...)

Machine learning algorithm helps in the search for new drugs

Researchers have designed a machine learning algorithm for drug discovery which has been shown to be twice as efficient as the industry standard, which could accelerate the process of developing new treatments for disease. The researchers, led by the University of Cambridge, used their algorithm to identify four new molecules that activate a protein which is thought to be relevant for symptoms of Alzheimer's disease and schizophrenia. The results are reported in the journal PNAS. (...)

Reduzierung der Wareneingangskontrollen bei Packmitteln für die pharmazeutische Industrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 50-56 (2019)

Verpackungen und deren Herstellung sind in der pharmazeutischen Industrie zu einem wichtigen Thema geworden und einem Wandel unterzogen. Sowohl APIs, Primär- und Sekundärpackmittel als auch Satzstudios sind als Risikoausgangsstoffe anzusehen. Fehler, die in diesen Bereichen entstehen, können eine Gefährdung am Patienten verursachen. Aus diesem Grund sind definierte Prozesse und Qualitätskontrollen und deren strikte Einhaltung nicht nur bei Packmittellieferanten/Satzstudios, sondern auch beim pharmazeutischen Hersteller unumgänglich. (...)

Andrew Alliance und Sartorius arbeiten zusammen, um softwaregestützte Pipetten anzubieten

Andrew Alliance S.A. und Sartorius gaben die Einführung des Andrew Alliance Pipette+ Systems bekannt, das in einzigartiger Weise sowohl eine vollständige Rückverfolgbarkeit als auch eine verbesserte Wiederholbarkeit bei der manuellen Pipettierung für Life-Science-Labore bietet. Andrew Alliance, das Robotikunternehmen mit einem innovativen Ansatz für das Liquid Handling, das die Wiederholbarkeit konventioneller Laborpipetten verbessert, und das Life Science Unternehmen Sartorius arbeiten zusammen, um diese intelligente Pipettierlösung auf den Markt zu bringen. (...)

HWI pharma services GmbH besteht erste FDA-Inspektion erfolgreich – US Gesundheitsbehörde bestätigt HWI höchsten Qualitätsstandard!

Die HWI pharma services GmbH wurde im November 2018 erfolgreich durch die FDA inspiziert. Die Inspektion der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) ist von großer Bedeutung für Unternehmen aus der Pharmabranche. Als Spezialist für pharmazeutische Dienstleistungen führt die HWI im Kundenauftrag analytische Untersuchungen an Wirkstoffen und Fertigprodukten durch, welche sich aktuell in Zulassungsverfahren für den amerikanischen Markt befinden. (...)

Die Spritze zum Schlucken

Mund auf, Tablette rein, schlucken. So einfach ist es nicht immer. Manche Medikamente, Insulin etwa, sind zu instabil, um den Weg zu den Schleimhäuten von Magen und Darm zu überstehen. Magensäure greift das Molekül an und eine dicke Schleimschicht bildet eine weitere Barriere, bevor es die Blutgefäße erreichen kann. Aus diesem Grund müssen sich zum Beispiel Diabetiker ihr Insulin jeden Tag spritzen und können nicht einfach eine Pille schlucken. (...)

Facetten pharmazeutischer Mikrobiologie: Zwischen Kontaminationsdogma, Nützlichkeit und Schönheit / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 99-103 (2018)

Die pharmazeutische Mikrobiologie befindet sich in einem grundsätzlichen Dilemma. Einerseits häufig wenig beachtet oder nur unter dem Kontaminationsaspekt betrachtet, offenbart sie bei genauem Hinsehen doch auch viele nützliche, bisweilen sogar ästhetische Gesichtspunkte. Zeit, sich von einseitigen Betrachtungsweisen an vielen Stellen zu lösen. (...)

Merck investiert 70 Millionen Dollar in Biopharma-Forschung in den USA

Die Merck Gruppe aus Darmstadt will 70 Millionen Dollar in die Erweiterung seines Standorts für Forschung und Entwicklung (F&E) in Billerica, Massachusetts (USA) investieren. Das neue Gebäude wird eine Fläche von ca. 13.500 Quadratmetern umfassen und Platz für neue Labore sowie Bereiche für vernetztes Arbeiten bieten, in denen sich etwa 400 neue und aktuelle F&E-Mitarbeiter dem wissenschaftlichen Fortschritt in den Bereichen Onkologie, Immunonkologie und Immunologie widmen werden. (...)

Mega-Docking-Bibliothek ist bereit, die Medikamentenentwicklung zu beschleunigen

Forscher haben eine extrem große virtuelle Docking-Bibliothek gestartet, die bis zum nächsten Jahr auf mehr als 1 Milliarde Moleküle wachsen soll. Es wird die Zahl derartiger "Make-on-Demand"-Verbindungen, die Wissenschaftlern für die chemische Biologie und die Arzneimittelentwicklung zur Verfügung stehen, um das 1.000-fache erhöhen. Je größer die Bibliothek, desto besser sind die Chancen, inaktive "Köder"-Moleküle auszusondern, die sonst die Forscher in die Irre führen könnten. Das Projekt wird von den National Institutes of Health finanziert. (...)

BHS-Sonthofen und AVA präsentieren zusammen Systeme für Filtration und Trocknung

Ein Ansprechpartner für verschiedene Prozesse: Auf der POWTECH (09. bis 11. April 2019 in Nürnberg) präsentieren BHS-Sonthofen und AVA erstmals gemeinsam ihre verfahrenstechnische Expertise. Unter dem Motto „Reaction – Filtration – Drying: Integrated Processes“ stellen die Experten beider Unternehmen ihre Technologie- und Beratungsleistungen vor. Messebesucher können am Stand 304 in Halle 4 A selbst erleben, was das konkret bedeutet. Dort erwartet sie ein Taktbandfilter vom Typ BF als Laborfilteranlage von BHS-Sonthofen. AVA zeigt in Laborgröße einen Konustrockner, der sich für verschiedenste Anwendungen eignet. (...)

BHS-Sonthofen und AVA präsentieren zusammen Systeme für Filtration und Trocknung

Ein Ansprechpartner für verschiedene Prozesse: Auf der POWTECH (09. bis 11. April 2019 in Nürnberg) präsentieren BHS-Sonthofen und AVA erstmals gemeinsam ihre verfahrenstechnische Expertise. Unter dem Motto „Reaction – Filtration – Drying: Integrated Processes“ stellen die Experten beider Unternehmen ihre Technologie- und Beratungsleistungen vor. Messebesucher können am Stand 304 in Halle 4 A selbst erleben, was das konkret bedeutet. Dort erwartet sie ein Taktbandfilter vom Typ BF als Laborfilteranlage von BHS-Sonthofen. AVA zeigt in Laborgröße einen Konustrockner, der sich für verschiedenste Anwendungen eignet. (...)

Potenziale nutzen – Zukunft gestalten / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 7-8 (2019)

2018 war ein Jahr, in dem ein neuer Gesundheitsminister mit einem ungewohnten Tempo viel Neues angestoßen oder bereits auf den Weg gebracht hat. Kaum ein Bereich und kaum ein Akteur unseres Gesundheitswesens blieben davon unberührt. In einer immer stärker digitalisierten Welt ist der Gesetzgeber gefragt, Rahmenbedingungen zu schaffen, die die neuen Möglichkeiten fördern, ohne den Schutz der persönlichen Daten der Einzelnen zu vernachlässigen. Zumindest beim Tempo hinkte der Standort Deutschland bisher hinterher. Und so ist es grundsätzlich zu begrüßen, dass die Bundesregierung hier nach Jahren des Stillstands endlich Fahrt aufnehmen will. Eine Reihe von Problemen, vor denen wir in der Gesundheitsversorgung in Deutschland aktuell stehen, können – und dies beweisen andere Länder – zumindest deutlich reduziert werden. (...)

Securpharm: Was tun, wenn etwas schiefgeht?

In der Nacht von Freitag auf Samstag wird Securpharm scharf gestellt. Wer sich bis jetzt nicht auf die neuen Abläufe und möglichen Fehlerquellen vorbereitet hat, dem bleibt nicht mehr viel Zeit. Securpharm hat nun wie bereits angekündigt einen Leitfaden zum Ablauf der Echtheitsprüfung veröffentlicht – inklusive eines Entscheidungsbaums, der erklärt, wie man sich bei welchem Fehler verhält. Hier gibt es die aktuellen Handlungsoptionen für Apotheker sowie Hinweise zum Erstöffnungsschutz und zum Data Matrix Code. (...)

Clariant Highlights Oxygen-Absorbing Packets at Pharmapack 2019

Clariant, a world leader in specialty chemicals, with its Healthcare Packaging business unit, is exhibiting at Pharmapack 2019 and is featuring a new line of oxygen-absorber packets for liquid infusion market. The show takes place in Paris 6 & 7 February 2019 and Clariant is exhibiting on Stand D20. The new Oxy-Guard oxygen-absorber packets for infusion bags were developed jointly by Clariant Healthcare Packaging and Nanjing Tianhua Tech Co, Ltd. These iron-based absorbers can help prevent degradation and color changes caused by oxygen in liquid infusion bags containing emulsion, amino acid, nutrition liquid and other pharmaceutical products. Standard packet sizes are available depending on the oxygen absorption capacity required for the application. (...)

Fraunhofer Reinheitstechnik-Preis Reiner! 2019 verliehen

Früher Clean!, jetzt Reiner! Erstmals unter dem Namen Reiner! wurde auf der Lounges 2019 in Karlsruhe der Fraunhofer Reinheitstechnik-Preis verliehen. Den ersten Innovationspreis erhielt F. Hoffmann-La Roche für den Einsatz von Robotik in kontrollierter Umgebung und den Entwurf einer geeigneten Drug-Product-(DP)Anlage. Dastex und Hydroflex Group teilen sich punktgleich Platz zwei. Dastex zeichnete sich durch einen Filterprüfstand für Reinraumtextilien unter realitätsnahen Belastungen aus, während Hydroflex mit einem sterilen und vorgetränkten Reinraummopp punktete. (...).

WFI Ph. Eur. aus Membranverfahren / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 128-140 (2019)

Betriebskosten von heiß oder kalt erzeugtem Water for Injection (WFI) / Die Betriebskosten für Pharmawasser und -dampf spielen aus Sicht des Autors bei der Mehrzahl der produzierenden pharmazeutischen Unternehmen leider seit Jahrzehnten eine untergeordnete bzw. keine Rolle. Selbstverständlich muss die Patientensicherheit an erster Stelle stehen, und im Rahmen der Qualifizierung ist die Risikoanalyse der erste Schritt im Lebenszyklus-Management. Dies hindert uns jedoch in keiner Weise daran, die Betriebskosten „enkelgerecht“ zu bewerten und damit Energie und Wasser in wirklich relevantem Maße einzusparen. (...)

Together with Roche, Chugai Joins the World Federation of Hemophilia Humanitarian Aid Program

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. announced today that Roche has joined the World Federation of Hemophilia (WFH) Humanitarian Aid Program, a landmark initiative leading the effort to change the lack of access to care and treatment for people with inherited bleeding disorders in developing countries. Chugai, the originator of Hemlibra®, also participated in the program as a member of the Roche Group. (...)

Patienten einen raschen Zugang zu Innovationen sichern / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 11-12 (2019)

Top-down-Projekte haben es in der Schweiz schwer. Dies gilt insbesondere im föderalen Schweizer Gesundheitswesen. Um dieses weiterzuentwickeln, müssen Qualität und Effizienz der Gesundheitsversorgung laufend gesteigert werden. Dies gelingt nur, wenn neue Ansätze erprobt werden und der Dialog verstärkt wird. Hier setzt die Stakeholder-Plattform santeneXt an. Die Plattform bringt verschiedene Akteure zusammen, um aktuelle Herausforderungen anhand von Pilotprojekten anzugehen.

Für Arzneimittel-Fälscher brechen schwere Zeiten an

Der Countdown läuft: Am 9. Februar tritt eine Fälschungsschutzrichtlinie der EU in Kraft, die „Falsified Medicine Directive“ (FMD). Ab diesem Stichtag müssen alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die ein Hersteller für den Verkauf freigibt, zusätzliche Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung enthalten. Die Patienten dürfte das freuen. Für Apotheker, Großhändler und insbesondere für Pharmaunternehmen ist diese Umstellung aber auch eine große Aufgabe. (...)

Weißlicht-Modul mit fasergelenktem Lichtstrom über 150 Lumen

Auf der SPIE Photonics West in San Francisco präsentiert LASER COMPONENTS erstmals das Weißlicht-Lasermodul ALBALUX FM. Mit einem fasergelenkten Dauerstrich-Lichtstrom von über 150 Lumen ermöglicht es auch in schwer zugänglichen Bereichen eine präzise, kontrastreiche Ausleuchtung. Besonders in der Medizintechnik und in der industriellen Bildverarbeitung eröffnen sich dadurch zahlreiche neue Anwendungsbereiche. Gleichzeitig überzeugt ALBALUX FM durch niedrigen Stromverbrauch und eine lange Lebensdauer. (...)

Knochenkrebs: Neue Therapie gibt Hoffnung

Erworbene Punktmutation im Gen JAK2 (JAK2V617F) bei Myeloproliferativen Neoplasien relevant / Forscher der Vetmeduni Vienna http://vetmeduni.ac.at und des CeMM Forschungszentrums für Molekulare Medizin der Österreichischen Akademie der Wissenschaften/Medizinische Universität Wien haben einen neuen Behandlungsansatz gegen Myeloproliferative Neoplasien (MPN), eine bösartige Knochenmarkserkrankung, entwickelt. (...)

Lagerung und Transport von Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 90-98 (2019)

Teil 2: Risikobetrachtung und Fallstudie für eine Lagerung < 15–25 °C / Im ersten Teil dieses Beitrags wurde dargelegt, dass der Temperaturbereich von 15–25 °C für die Lagerung und den Transport sog. „Standardarzneimittel“ in den GMP/GDP-Regularien nicht konkret gefordert wird. Darüber hinaus gibt es aus wissenschaftlicher Sicht keine Begründung für die Temperaturuntergrenze von 15 °C. In diesem Teil soll nun untersucht werden, welche Risiken mit einer Lagerung < 15 °C verbunden sind. Außerdem wird eine Fallstudie zu dieser Thematik vorgestellt. (...)

Positiver Bescheid des CHMP für Hemlibra® von Chugai gegen schwere Hämophilie A ohne Inhibitoren

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., hat heute bekannt gegeben, dass Roche vom europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) einen positiven Bescheid für Hemlibra® erhalten hat, eine Hämophilie-A-Therapie, die Chugai für die routinemäßige Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Erwachsenen und Kindern mit schwerer Hämophilie A und ohne Faktor-VIII-Inhibitoren entwickelt hat und die einmal wöchentlich, alle zwei Wochen bzw. alle vier Wochen verabreicht wird. Bei Erwachsenen und Kindern mit Hämophilie A mit Faktor-VIII-Inhibitoren hat der CHMP außerdem alle zwei Wochen oder alle vier Wochen als weitere Dosierungsoptionen zugelassen. (...)

Agilent Announces Gas Chromatography Systems With Innovative Instrument Intelligence

Company expands GC portfolio with self-aware predictive technology / Agilent Technologies Inc. today announced two new gas chromatography systems that incorporate innovative and intelligent ‘self-aware’ predictive technology, expanding their suite of smart-connected GC instruments. The new Agilent 8890 and 8860 GC systems extend the company’s industry-leading portfolio of robust analytical instruments and will showcase at the Japan Analytical & Scientific Instruments Show (JASIS) taking place in Osaka, Japan, on 5-7 February 2019. (...)

Sichere Arzneimittelversorgung im Fokus: Auftakt in ein ereignisreiches Jahr 2019 / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 5-6 (2019)

Tempo, Tempo, Tempo – so könnte man den, zumindest auf den ersten Blick, auffälligsten Unterschied zwischen Gesundheitsminister Jens Spahn und seinem Vorgänger nennen. Das Ministerium hat in sehr kurzer Zeit sehr viele Gesetzgebungsvorhaben auf den Weg gebracht. In seinem jüngsten Projekt geht es dem Namen nach um die Stärkung der Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung, GSAV). Einige der darin aufgegriffenen Themen rückten durch den Lunapharm-Skandal oder den Rückruf des Medikaments Valsartan auf die Agenda. (...)

Roche zieht Bilanz

In das neue Geschäftsjahr geht Konzernchef Severin Schwan mit gewohnter Vorsicht: Er peilt ein Umsatzplus im niedrigen bis mittleren einstelligen Prozentbereich zu konstanten Wechselkursen an, der um Sondereffekte bereinigte Gewinn je Aktie soll ähnlich stark steigen. Binnen zwölf Monaten konnte der Pharmariese im Vergleich zum Vorjahr seinen Umsatz um 7 Prozent auf 56,85 Milliarden Schweizer Franken (Ende 2018: 50,47 Milliarden Euro) steigern. (...)

Sartane: EMA nimmt Hersteller in die Pflicht

Nach dem Valsartan-Skandal im Sommer 2018 fordert die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Hersteller von Sartan-haltigen Arzneimitteln auf, ihre Herstellungsprozesse zu überprüfen und so weitere Nitrosamin-Verunreinigungen auszuschließen. Den Unternehmen wird eine Übergangszeit von zwei Jahren gewährt. In diesem Zeitintervall sollen die Hersteller alle erforderlichen Änderungen vornehmen, die die Einhaltung der vorübergehend geltenden strikten Grenzwerte für Nitrosamine gewährleisten. (...)

Neue Methode verringert das Risiko bei der Entwicklung von Medikamenten

Ein Team um Forscher der Universität Luxemburg gemeinsam mit der Princeton University, der Cornell University und der Avantgarde Materials Simulation GmbH hat eine neue Methode entwickelt, mit der sich berechnen und vorhersagen lässt, wie sich Wirkstoffmoleküle in Molekülkristallen unter wechselnden energetischen Bedingungen anordnen. Für pharmazeutische Unternehmen könnte dieser Ansatz verwendet werden, um teure Entwicklungsfehlschläge, Produktionsfehler oder mögliche Klagen zu vermeiden. (...)

Übergangslösungen für die Chemie und Pharma fehlen

Die Europäische Kommission hat ihre aktualisierten Notfallpläne für den Fall eines ungeordneten Brexit vorgestellt. Der Hauptgeschäftsführer des Verbandes der Chemischen Industrie (VCI), Utz Tillmann, bedauert, dass darin weiterhin keine Vorkehrungen gegen negative Auswirkungen auf die Branche enthalten sind. Der VCI ruft die Europäische Kommission dazu auf, so schnell wie möglich spezielle Übergangslösungen für den Industriezweig mit der größten Wertschöpfung in der EU zu erstellen. (...)

Bundesregierung fördert Krebsforschung mit 62 Millionen Euro

Am Dienstag fiel der Startschuss der sogenannten „Nationale Dekade gegen den Krebs“. An der Forschungsinitiative, die vom Bundesforschungsministerium geleitet wird, beteiligen sich unter anderem das Bundesgesundheitsministerium und das Deutsche Krebsforschungszentrum. In den kommenden zehn Jahren sollen vor allem interdisziplinäre Studien gefördert werden. Als möglichen Forschungsgegenstand schlägt die SPD-Bundestagsabgeordnete Hilde Mattheis die Methadontherapie bei Krebs vor. (...)

Ökologie: Ein Licht in der Nacht / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 18-21 (2019)

Licht als Umweltverschmutzung? Was zunächst absurd erscheinen könnte, hat sich inzwischen zu einem großen Problem entwickelt. Die nächtliche Dunkelheit wird immer stärker zurückgedrängt. Direktes und Streulicht stören biologische Rhythmen, verändern Ökosysteme und lösen Krankheiten aus. Dabei gäbe es Möglichkeiten, diese Probleme zu lösen, oft sogar verblüffend einfache. Man müsste sie nur umsetzen. (...)

Rekord: Kassen sparen 4 Milliarden durch Rabattverträge

2018 ist aus Sicht der Krankenkassen ein Rekordjahr. Zwar sind die Kosten der GKV für Arzneimittelausgaben gestiegen, aber auf der anderen Seite verbuchen die Kostenträger ein dickes Plus, denn durch Rabattverträge konnten mehr als vier Milliarden Euro eingespart werden. Rekord. Im vergangenen Jahr stiegen laut Zahlen der ABDA die Arzneimittelausgaben um 4,3 Prozent auf 36,2 Milliarden Euro. Nicht einberechnet sei die Rekordeinsparung von mehr als vier Milliarden Euro. Von Januar bis Ende September hätten die Kassen von den Herstellern ein Rabattvolumen von 3,2 Milliarden Euro erhalten. (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1616-1620 (2018)

Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 01.11.2018: Beschlüsse des G-BA vom 01.11.2018 zur Änderung der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V), hier: (...)

AOK-Institut sieht bei Biosimilars Einsparpotenzial in Milliardenhöhe

Biologische Arzneimittel sind in Deutschland dem Wissenschaftlichen Institut der AOK (WIdO) zufolge zu teuer. Das liege unter anderem daran, dass in dem Markt der Biologika und ihrer Nachahmerprodukte – der Biosimilars – bislang kein richtiger Wettbewerb entstanden sei. Das könnte sich mit dem geplanten „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ (GSAV) aber ändern, so die Hoffnung des Instituts. Die Krankenkassen geben laut WIdO für patentfreie biologische Arzneimittel pro Jahr rund vier Milliarden Euro aus – das sind etwa zehn Prozent der gesamten Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung (GKV). (...)

Fintech And Biotech Are Coming Together To Transform Drug Development

Today, fintech and biotech are coming together to create a new, targeted financing option that is intended to drive efficiencies and advantages in drug development. Agenus, Inc. has announced the launch of the Biotech Electronic Security Token (BEST), a new, blockchain-based digital security to finance a single biotech asset alongside traditional financing for institutional and individual investors. The initial asset to be tokenized is AGEN2034, a PD-1 inhibitor and a member of a class of drugs generating over $15 billion in revenue in 2018. (...)

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1671-1672 (2018)

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. (...)

Neuer Geschäftsführer der Romaco Kilian GmbH

Matthias Weber (48) wurde im Januar 2019 von der Romaco Group zum neuen Geschäftsführer der Romaco Kilian GmbH mit Sitz in Köln, Deutschland, ernannt. Er verantwortet die Bereiche Vertrieb und Operations des Traditionsherstellers von Tablettenpressen für die Pharma-, Lebensmittel- und chemische Industrie. Matthias Weber teilt sich die Geschäftsleitung von Kilian mit Jens Carstens, seit 2013 Geschäftsführer Technik. (...)

Pfeiffer Vacuum stellt neue Turbopumpen HiPace 700 H vor

Mit den neuen Turbopumpen HiPace 700 H präsentiert Pfeiffer Vacuum äußerst kompressionsstarke Modelle. Mit einem Kompressionsverhältnis von &#8805; 2·107 für Wasserstoff sind sie für die Erzeugung von Hoch- und Ultrahochvakuum geeignet. Durch das hohe Kompressionsverhältnis entsteht in der Kammer ein niedriges Restgasspektrum, wie es zum Beispiel für bestimmte massenspektrometrische Applikationen wünschenswert ist. (...)

Aktivitäten des CAT / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1673-1675 (2018)

Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat vom 20.–22. Juni 2018, vom 18.–20. Juli 2018, vom 12.–14. Sept. 2018 sowie vom 10.–12. Okt. 2018 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet. (...)

Nach Übernahme durch Chinesen: Biotest schafft 300 neue Jobs

Der Pharmakonzern Biotest will die Zahl seiner Mitarbeiter kräftig steigern. Am Hauptsitz in Dreieich nahe Frankfurt werde in den nächsten zwei Jahren eine neue Produktionsanlage für Medikamente aus Blutplasma fertiggestellt und so die Kapazität verdoppelt, sagte Vorstandschef Bernhard Ehmer der Deutschen Presse-Agentur. «Biotest investiert dafür rund 300 Millionen Euro und sieht vor, insgesamt rund 300 neue Mitarbeiter einzustellen.» Ein Drittel davon habe bereits die Arbeit aufgenommen. (...)

Anbau von medizinischem Cannabis: Deutschland will Ende 2020 erstmals ernten

Ende 2020 soll in Deutschland erstmals Cannabis für medizinische Zwecke geerntet werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) will im zweiten Quartal des laufenden Jahres endgültig den Zuschlag für mögliche Produzenten von Medizin-Cannabis erteilen, wie die Bonner Behörde mitteilte. Insgesamt 79 Bieter haben demnach Angebote für den Anbau wirkstoffhaltiger Hanfpflanzen abgegeben. Es geht um die Herstellung von insgesamt 10.400 Kilogramm Cannabis, verteilt auf vier Jahre. (...)

PHARMINTECH 2019: Pharmintech Monitor offers an outlook on the future of Life Sciences

Pharmintech Exhibition, the international fair organised every three years by Bologna Fiere Group, dedicated to technologies for Life Science industries, will be held in Bologna from 10 to 12 April 2019. The spotlights will be on the entire supply chain of the pharmaceutical industry - and related sectors such as biotech, medical devices, personal care and nutrition - and on the markets for production, packaging, distribution and traceability technologies and on the most innovative automation and digital solutions for the industry. (...)

Challenges of the QP Declaration for early production steps of herbal medicinal products / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1656-1661 (2018)

For herbal medicinal products, the requirement of a written confirmation which demonstrates compliance of the active substance manufacturer with the respective Good Manufacturing Practice (GMP) rules raises particular questions. During the production process, the manufacturer defines the starting point of applicable GMP rules for each specific process chain. As a consequence, those primary production steps which are not allocated to the scope of GMP Part II should not be included in Part A of the QP declaration. Instead, it is proposed to include them in Part C as supportive information in order to demonstrate supply chain transparency. (...)

Experimenteller monoklonaler Antikörper zur Behandlung von Ebola ist bei Erwachsenen sicher

Die experimentelle Ebola-Behandlung mAb114 ist sicher, gut verträglich und einfach zu verabreichen, wie die Ergebnisse einer klinischen Frühphasenstudie zeigen. Achtzehn gesunde Erwachsene erhielten den monoklonalen Antikörper als Teil einer klinischen Phase-1-Studie, die im Mai 2018 am National Institutes of Health (NIH) Clinical Center in Bethesda, Maryland, begann. Das National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Vaccine Research Center (VRC), Teil des NIH, entwickelte die Prüfbehandlung und führte und sponserte die klinische Studie. (...)

EMA: London ist Geschichte

Etwa zwei Monate vor dem geplanten Brexit hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) in London ihre Türen geschlossen. Damit gehen Großbritannien nach einem Bericht der Zeitung „The Guardian“ etwa 900 Arbeitsplätze verloren. Die EU-Behörde verlagert ihren Sitz nach Amsterdam. Der Umzug war wegen des bevorstehenden EU-Austritts nötig. Am Freitagabend wurden die 28 EU-Fahnen eingeholt und Abschiedsreden gehalten. „Das ist ein trauriger Tag für Großbritannien und ein großartiger Tag für die Niederlande“, sagte der Leiter der Wellcome-Stiftung, Jeremy Farrar, zu dem Umzug. (...)

Neues zu ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1676-1681 (2018)

Die europäischen und globalen Arzneimittelmärkte sind aktuell in starkem Wandel begriffen. Die weltweite Nachfrage nach Arzneimitteln hat massiv zugenommen. Im Jahr 2017 erreichte der globale Arzneimittelmarkt ein Volumen im Wert von mehr als einer Billion Euro. Parallel dazu ist eine Verschiebung bei den Marktanteilen zugunsten von Generika und Biosimilars festzustellen. Traditionell spielen Unternehmen mit Sitz in der Europäischen Union eine Vorreiterrolle in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung, u. a. auch in den Bereichen Generika und Biosimilars. (...)

MULTIVAC Marking & Inspection organisiert sich neu

MULTIVAC Marking & Inspection gehört heute zu den führenden Herstellern innovativer Kennzeichnungsund Inspektionslösungen. Seit 1993 ist das Unternehmen Teil der MULTIVAC Gruppe. Im Zuge einer strategischen Neuausrichtung erfolgte im Januar ein personeller Wechsel in der Geschäftsleitung. Herr Volker Gerloff ist aus der Geschäftsführung ausgeschieden; das operative Geschäft wird von Herrn Dr. Hendrik Frank (Technik), Herrn Karsten Strothmann (Vertrieb) sowie Frau Julia Timpe (Administration) übernommen. (...)

Biosimilars – ein Update nach dem Entwurf zum GSAV: Anwendung in Multikombinationen – in- oder off-label? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1599-1602 (2018)

Die Entwicklung von Biosimilars und ihre Zulassung durch die europäische Zulassungsbehörde EMA schreitet voran. Die wesentlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung und den Vertrieb wurden im Streiflicht in Pharm. Ind. 78, Nr. 1, 18–19 (2016) dargelegt. Bemerkenswert ist, dass nicht nur große generische Unternehmen sich auf diesen Markt konzentrieren, sondern auch forschende Unternehmen, z. B. Amgen, Lilly, Pfizer und Boehringer. (...)

www.cleanroomfuture.com – Die neue digitale Plattform für den Reinraum

Um Innovationen bzw. die Wirtschaftlichkeit im komplexen Reinraum-Kosmos zu erhöhen, braucht es Kooperationen, Zusammenarbeit und leicht zugängliches interdisziplinäres Wissen aus allen Industrien. Vor diesem Hintergrund hat „Cleanroom Future“ für Anwender, Zulieferer und Experten eine neue digitale Plattform erschaffen, die die Möglichkeit bietet: (...)

Sanofi kooperiert mit Innovationsprogram Startup Creasphere

Startup Creasphere, der erste digitale Innovation Hub im Gesundheitswesen in Europa, hat heute eine Partnerschaft mit der Geschäftseinheit Consumer Healthcare von Sanofi angekündigt. Sanofi wird mit Startup Creasphere und anderen Unternehmen zusammenarbeiten, um einen Hub für digitale Gesundheitsinnovationen in Europa zu schaffen, bei der sich zukunftsorientierte Unternehmen und Startups treffen können, um neue und innovative Services zu testen, Investitionen voranzutreiben, zu lernen, Erfahrungen auszutauschen und die internationale Expansion zu erleichtern. (...)

Die Herausforderungen von Advanced Therapy Medicinal Products mit sorgfältiger Qualifizierung meistern / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1640-1651 (2018)

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) sind Arzneimittel für neuartige Therapien wie Gentherapie, somatische Zelltherapie und Therapien unter Verwendung biotechnologisch bearbeiteter Gewebeprodukte (tissue engineering). Nicht selten sind sie die letzte Hoffnung auf ein Überleben oder auf Heilung schwerer Erkrankungen. Die Entwicklung und die ersten Formulierungen von ATMPs erfolgen i. d. R. im Labormaßstab in akademischen, seltener in industriellen Forschungsbereichen. Der notwendige Transfer in einen größeren Produktionsmaßstab ist ein langer Weg. (...)

Fabian Raschke zum Chief Financial Officer (CFO) ernannt

Grünenthal gab heute bekannt, dass Fabian Raschke zum Chief Financial Officer (CFO) und Mitglied der Konzerngeschäftsführung ernannt wurde. Er wird zum 1. Februar 2019 die Leitung der Finanz- und IT-Organisation von Grünenthal übernehmen. Derzeit leitet Fabian das Group Controlling von Grünenthal und somit über 150 Mitarbeiter, darunter auch die Angestellten der lokalen Finanzorganisationen. Fabian Raschke ist eine erfahrene Führungskraft mit umfangreichen Kenntnissen in allen Finanzbereichen und ihren Schnittstellen, (...)

Mit neuem Antibiotikum tödliche medikamentenresistente Bakterien im Darm bekämpfen

Ein neues Antibiotikum, das von einem Forscher der Flinders University entwickelt wurde, wird als Durchbruch im Krieg gegen einen arzneimittelresistenten Superbug angekündigt. Bakterien gewinnen den Kampf gegen Antibiotika, während sie sich entwickeln, um traditionelle Behandlungen zu bekämpfen, und bedrohen Jahrzehnte des Fortschritts in der modernen Medizin, mit Vorhersagen, dass sie bis 2050 über 10 Millionen Menschen töten werden. Die wissenschaftliche Entwicklung neuer, wirksamer und sicherer Antibiotika ist entscheidend, um der ständig wachsenden Bedrohung durch arzneimittelresistente Bakterien auf der ganzen Welt zu begegnen. (...)

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1668-1670 (2018)

Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 12.–15. Nov. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: • 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: - Erleada® (Apalutamid) Tabletten von Janssen-Cilag zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostata-Karzinom mit hohem Risiko für eine Metastasierung. (...)

Wechsel in Aufsichtsrat und Geschäftsführung

Mit Veränderungen im Aufsichtsratsvorsitz und einem neuen kaufmännischen Geschäftsführer startet die Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH ins Jahr 2019. Nachdem Unternehmensgründer Harro Höfliger auf eigenen Wunsch das Amt des Aufsichtsratsvorsitzenden zur Verfügung stellte, steht nun sein Sohn Markus Höfliger an der Spitze des Kontrollgremiums. Sein Nachfolger als CFO ist Turgay Güngormus, der unter anderem bereits bei der Triumph Adler Gruppe sowie bei der Kerres Anlagensysteme GmbH als Geschäftsführer tätig war. (...)

Ein katalytischer Werkzeugkasten für die Wirkstoffsynthese: Dörte Rother erhält den DECHEMA-Preis 2018

Der DECHEMA-Preis 2018 geht an Prof. Dr. Dörte Rother, RWTH Aachen und Forschungszentrum Jülich. Sie erhält den Preis für ihre zukunftsweisenden Leistungen bei der Entwicklung effizienter synthetischer Enzymkaskaden zur Herstellung hochwertiger chiraler Substanzen. Der mit 20.000 Euro dotierte Preis wird im Rahmen des DECHEMA-Tages am 23. Mai 2019 in Frankfurt übergeben. Chirale Substanzen sind chemische Stoffe, deren Moleküle sich wie Bild und Spiegelbild verhalten. Da sie chemisch extrem ähnlich sind, aber insbesondere physiologisch sehr unterschiedlich wirken können, (...)

CDMO Selection Guide: A guideline on how to find and select the best suited CDMO business partner for an outsourcing company / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1621-1627 (2018)

Outsourcing services to a Contract Development Manufacturing Organization (CDMO) was and is an important topic in the pharma industry and especially in biotech. In recent years, many new technologies were developed, introduced and are now state of the art to meet regulatory compliance. Thus, a structured outsourcing process is inevitable for success. The described method is a guide on how to find and select the most suitable CDMO according to the company’s predefined needs and goals, by means of a detailed objective and subjective scoring system to identify the best candidate company and future partner. (...)

Änderung der Besitzverhältnisse der vali.sys gmbh

Vor rund 16 Jahren wurde die vali.sys gmbh gegründet und startete mit der Etablierung im Markt. Heute ist das Unternehmen international tätig, hat einen bemerkenswerten Kundenstamm und wächst von Jahr zu Jahr. Nebst dem "Startprodukt" — Monitoringsysteme - werden heute Dienstleistungen und Produkte für die Prozessüberwachung und -steuerung in unterschiedlichsten Bereichen angeboten; von Apotheken und Spitälern bis hin zu Pharmaunternehmen und Technologiebereichen. (...)

Paul-Ehrlich-Preis für Zellbiologen aus München

Zwei Forscher aus München und den Vereinigten Staaten teilen sich einen der wichtigsten Preise für medizinische Grundlagenforschung. Der mit 120.000 Euro dotierte Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis 2019 geht an den deutschen Zellbiologen Franz-Ulrich Hartl (61) und den Amerikaner Arthur Horwich (68), wie die Paul Ehrlich-Stiftung am Mittwoch in Frankfurt mitteilte. (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Trägerstrukturen medizinischer Versorgungszentren – Rückschritt oder Fortschritt? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1682-1684 (2018)

Mit dem Kabinettsentwurf eines Gesetzes für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice und Versorgungsgesetz – TSVG) vom 26.09.2018 ist eine Diskussion um die Trägerstrukturen medizinischer Versorgungszentren (MVZ) in Deutschland entbrannt. Im Kern geht es um die die nicht-ärztlichen Dialyseleistungserbringer betreffenden Passagen des Gesetzesentwurfs und deren weitreichende Konsequenzen für die Versorgung von Patienten im deutschen Gesundheitssystem. (...)

Vaisala steigt mit der Akquisition von K-Patents in den Markt für Flüssigkeitsmesstechnik ein

Vaisala übernimmt die finnische K-Patents Group, einen Pionier im Bereich In-Line-Flüssigkeitsmessungen für industrielle Anwendungen. Mit der Akquisition erweitert Vaisala nicht nur sein Lösungsangebot mit Produkten für Flüssigkeitsmessungen, sondern stärkt auch seine Position als Weltmarktführer bei industrieller Messtechnik. Die Transaktion betrifft K-Patents Oy und seine Tochtergesellschaften in den USA und China sowie Janesko Oy, die Forschungs- und Entwicklungsorganisation von K-Patents. (...)

Patientenunterstützungsprogramme verbessern Therapieergebnisse und Unternehmensreputation / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1635-1639 (2018)

Mangelnde Adhärenz gefährdet nicht nur den Therapieerfolg, sondern verursacht auch hohe Kosten. Allein in Deutschland liegen die daraus resultierenden finanziellen Schäden bei mehr als 10 Mrd. Euro [1]. Zudem können fehlende Therapietreue oder falsche Handhabung schlechtere Behandlungsergebnisse zur Folge haben. Patientenunterstützungsprogramme (Patient-Support-Programmes – PSP) können häufige Adhärenz-Probleme lösen und somit dazu beitragen, die Ergebnisqualität der entsprechenden Therapien nachhaltig zu fördern. (...)

Deutsche Pharmafirmen melden Einbrechen des Großbritannien-Handels

Der Handel der deutschen Chemie- und Pharmabranche mit Großbritannien ist in den vergangenen Monaten eingebrochen. 2018 sank das Handelsvolumen mit dem Vereinigten Königreich um fast zehn Prozent auf 16 Milliarden Euro, zeigen erste Schätzungen des Branchenverbands VCI. 2017 wurden noch Chemieprodukte und Arzneien im Wert von 17,7 Milliarden Euro zwischen Deutschland und Großbritannien ausgetauscht. Sowohl Exporte als auch Importe gingen deutlich zurück. (...)

Merck kooperiert mit Kuraray zur Verbesserung des Wirkstofftransports

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass es seine Zusammenarbeit mit Kuraray Europe verlängert und ausgeweitet hat. Im Rahmen der Kollaboration beliefert das Unternehmen Merck exklusiv mit Polyvinylalkohol-(PVA-)Polymeren in pharmazeutischer Qualität sowie Produktoptimierungen, von denen der Pharmamarkt profitieren soll. Verwendet werden PVA-Polymere als Matrix-/Wirkstofftransport-Verbindungen bei der Formulierung von Arzneimitteln und zum effizienten Einschleusen von Wirkstoffen in den menschlichen Körper. (...)

Die Komplettlösung für Filme mit pharmazeutischen Wirkstoffen

Zwei führende Akteure, eine Allianz: COMEDCO bietet den perfekten Einstieg ins Herstellen, Konfektionieren und Verpacken von Transdermalpflastern (TDS) und Oralen Dispersiblen Filmen (ODF). Dazu haben Coatema und Optima Life Science ihre Kompetenzen in Coating und Converting sowie im Service gebündelt und die Allianz COMEDCO gegründet. Auf der Messe live zu sehen sind Maschinensysteme, die sämtliche Herstell- und Konfektionierungsprozesse abdecken. (...)

Mikronadel-Technologie: Aktueller Stand und Qualitätssicherung / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1704-1701 (2018)

Mikronadelpflaster oder besser Mikroarraypflaster sind eine neuartige Darreichungsform, mit der transdermal nicht hautgängige Wirkstoffe appliziert werden können. Obwohl bereits in den 1950er-Jahren erste Überlegungen zur Wirkstoffapplikation mittels Mikronadeln patentiert wurden, widmen sich erst seit etwa Beginn der 2000er mehrere Forschungsgruppen und die Industrie der Entwicklung dieser Darreichungsformen. Neben der technischen Entwicklung zuverlässiger Arzneimittel sind mangels Präzedenz dieser neuen Darreichungsform Qualitätskriterien in Analogie zu den Anforderungen für bestehende Arzneimittel zu etablieren. (...)

Für den Chef des Pharmakonzerns Astra-Zeneca werden Abgänge zur Gewohnheit

Für Astra-Zeneca-Chef Pascal Soriot werden Abgänge aus seinem Management-Team langsam zur Gewohnheit. Bei dem britischen Arzneimittelkonzern ist schon wieder eine Stelle frei geworden: Medizin-Vorstand und Entwicklungschef Sean Bohen hat seinen Abschied angekündigt. Vor ihm waren bereits mehrere andere Topmanager wie Portfoliostrategie-Chef Mark Mallon gegangen. Soriot hatte zu Jahresbeginn eine Umstrukturierung der Unternehmensressorts angekündigt, um die Entwicklung lukrativer Krebsmedikamente voranzutreiben. (...)

EU-Nutzenbewertung: Hecken warnt vor Folgen für Orphan Drugs

Auf dem Weg zu einer europaweit harmonisierten Nutzenbewertung von Arzneimitteln (EU-HTA) sieht der GBA-Vorsitzende Professor Josef Hecken das Risiko, dass Arzneimittel für Patienten mit seltenen Erkrankungen auf der Strecke bleiben. Beim Wirtschaftsdialog des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller (BAH) wies Hecken darauf hin, dass bei Orphan Drugs der medizinische Bedarf am höchsten sei und daher auch eine besondere Notwendigkeit zur europaweiten Harmonisierung bestehe. (...)

CRISPR für bessere Antibiotika nutzen

Ein Forscher der University of Wisconsin-Madison und seine Kollegen an der University of California, San Francisco, haben das Gene-Editing-Tool CRISPR neu eingesetzt, um zu untersuchen, welche Gene von bestimmten Antibiotika angesprochen werden, und Hinweise zu geben, wie man bestehende Antibiotika verbessern oder neue entwickeln kann. Die Resistenz gegen aktuelle Antibiotika durch krankheitserregende Krankheitserreger ist ein wachsendes Problem, das schätzungsweise Millionen von Menschenleben gefährdet und jedes Jahr in den USA über 2 Milliarden Dollar kostet. (...)

GMP-Training – Fortlaufende Schulungen: Möglichkeiten und Wege der Anregung und Motivation in regelmäßigen Fortbildungen eingearbeiteter Mitarbeiter / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1652-1655 (2018)

Fortlaufende GMP-Trainings vertiefen die im betrieblichen Alltag notwendigen Fachkenntnisse und praktischen Handgriffe/Durchführungen, mit dem Ziel der Herstellung spezifikationskonformer Arzneimittelqualität und der erforderlichen Patientensicherheit. Präsentationen vorschriftsgemäßer, detailgenauer Ausführung ohne Abweichungen und Schlampereien motivieren Trainingsteilnehmer wenig, aber belassen sie oft im Gefühl der Langeweile, Unkonzentriertheit und Gleichgültigkeit. (...)

Impfen ganz ohne Nadel könnte für Unruhe im 30-Milliarden-Dollar-Impfgeschäft sorgen

Bisher hat man mit dem Impfen stets auch eine Nadel verbunden. Das kann sich bald ändern, denn der University of Sydney ist gelungen, ein Instrument zu entwickeln, mit dem schmerzlos geimpft werden kann. Gleichzeitig werden damit die Kosten dramatisch gesenkt, da keine Kühlkette für den Impfstoff benötigt wird. Forscher der University of Sydney testen die Marktreife einer Vorrichtung, die für große Unruhe im 30-Milliarden-Dollar-Impfgeschäft sorgen könnte: Die Besonderheit des Produktes besteht darin, dass beim Impfen keine Nadeln genutzt werden und damit auch die Notwendigkeit der kühlen Lagerung der Impfstoffe entfällt. (...)

Orphan Drugs – Warum wir noch viel mehr brauchen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1608-1609 (2018)

Insgesamt sind inzwischen rund 150 Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen (Orphan Drugs) in Europa zugelassen worden, und jährlich kommen derzeit erfreulicherweise etwa 14 neu hinzu. Es gibt aber noch lange nicht genügend Orphan Drugs, sondern weiterhin deutlich zu wenige. Umso unverständlicher ist es, dass von einigen Seiten immer wieder versucht wird, Stimmung gegen Orphan Drugs zu machen. Die 2 der dabei meistverwendeten Argumente – die Kosten für Orphan Drugs sowie angebliche „künstliche Orphanisierungen“ – sollen in diesem Beitrag näher beleuchtet werden. (...)

J&J raises U.S. prices on around two dozen drugs

Johnson & Johnson raised U.S. prices on around two dozen prescription drugs on Thursday, including the psoriasis treatment Stelara, prostate cancer drug Zytiga and blood thinner Xarelto, all among its top-selling products. J&J joined many other companies that raised U.S. prices on hundreds of prescription medicines earlier this month. Most of the J&J increases were between 6 percent and 7 percent, according to data from Rx Savings Solutions, which helps health plans and employers seek lower cost prescription medicines. (...)

Neue Ausgabe des Kataloges „Instrumentation/Vacuum“ in der Edelstahl Rohrverbindungstechnik

In dem neuen Edelstahl-Katalog “Instrumentation/Vacuum IT5” von Schwer Fittings sind alle Informationen rund um die Themen Klemm-Keilringverschraubungen, Orbitalschweiss Fittings und VC-Verbinder, Aseptik Verbindungen, Ecotube-Verschraubungen sowie IC-Adapter-Gewindefittings in einem Katalog vereint. Der knapp 400 Seiten starke Katalog ist prall gefüllt mit Produktvarianten, technischen Maßen und den zugehörigen Informationen zur Montage oder Anwendung. (...)

„Das beste Jahr seit Firmengründung“

Ein erneut erfolgreiches Jahr liegt hinter groninger. Das macht Geschäftsführer Jens Groninger Mitte Dezember bei seinen Jahresrückblicken in Crailsheim und Schnelldorf deutlich. Gleichzeitig animiert er die Mitarbeiter, sich künftig noch stärker mit Ideen einzubringen. „Wow, Leute, eine imposante Kulisse haben wir hier“, mit diesen Worten eröffnet ein offensichtlich beeindruckter Jens Groninger die Weihnachtsrede 2018 am Donnerstag, 13. Dezember, in Crailsheim. (...)

Tätigkeiten im Auftrag – Rechtliche Grundlagen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1697-1703 (2018)

Die Vergabe von Dienstleistungen an Dritte (Outsourcing) spielt eine zunehmend wichtige Rolle vor dem Hintergrund wachsender Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an Arzneimittel einerseits und dem zunehmenden Kostendruck im Gesundheitswesen andererseits. Outsourcing ermöglicht eine Fokussierung auf Kernkompetenzen sowohl beim Auftraggeber als auch beim Auftragnehmer. So bietet sich Outsourcing z. B. beim Einsatz spezieller Technologien oder teurer Ausrüstung an, ermöglicht Zugriff auf externes Fachwissen und schafft gleichzeitig Ressourcen im eigenen Betrieb. (...)

Vor Brexit: EU-Arzneimittel-Agentur startet Umzug

Weniger als drei Monate vor dem Brexit hat die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA ihre Übersiedlung von London nach Amsterdam gestartet. Der niederländische Gesundheitsminister Bruno Bruins eröffnete am Mittwoch in Amsterdam den vorläufigen neuen Sitz der EU-Behörde. Der Umzug ist eine konkrete Folge des für den 29. März geplanten Austritts Großbritanniens aus der EU. (...)

Arzneimittelversorgung in Subsahara-Afrika / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1685-1689 (2018)

Vermehrt rücken auch für die pharmazeutische Industrie bisher unbekannte Märkte in den Fokus. Waren bis vor Kurzem Themen wie die Arzneimittelversorgung in ärmeren Ländern der Entwicklungshilfe oder einem kleineren Kreis von Mitarbeitern der Social-Responsibility-Abteilungen in Pharmaunternehmen vorbehalten, interessieren sich vermehrt andere Gruppen für dieses Thema. Der Beitrag beschreibt die Arzneimittelversorgung in Subsahara-Afrika, die erfreulichen Fortschritte, die Schwierigkeiten der lokalen Arzneimittelhersteller und die Potenziale des Arzneimittelmarkts. (...)

Hier wird Hygiene groß geschrieben: Autoklavierbares Manometer für Pharma-Anwendungen von LABOM in einzigartigem Gehäusedesign

Für die Pharma-Branche entwickelte die Firma LABOM Mess- und Regeltechnik GmbH ein mechanisches Druckmessgerät, das höchsten hygienischen Anforderungen gerecht wird – und das autoklavierbar ist. Behälter und Anlagen in der Pharma-Branche werden häufig nach dem Einsatz mittels CIP oder SIP gereinigt. Bereits diese Reinigungsprozesse erfordern eine spezielle konstruktive Auslegung der Messgeräte, die sowohl den hohen Temperaturen als auch den eingesetzten Reinigungschemikalien standhalten müssen. (...)

Atlantic Zeiser neues Unternehmen in der Coesia Gruppe

Die Coesia Gruppe ist ein weltweit operierender Firmenverbund aus 21 innovationsorientierten Industrie- und Verpackungsunternehmen mit Hauptsitz in Bologna. Im September 2018 hat Coesia die in der ersten Jahreshälfte angekündigte Akquisition der Atlantic Zeiser Geschäftsfelder für Kartenpersonalisierung und Verpackung sowie der Mehrheitsbeteiligung an der Tritron GmbH, Hersteller innovativer Spezialtinten für den digitalen Industriedruck, abgeschlossen. Atlantic Zeiser, das als selbständig agierende Einheit zur Gruppe hinzukommt, behält seinen Unternehmenssitz in Emmingen-Liptingen. (...)

Shimadzu: Neue Adresse Technisches Büro Darmstadt

Shimadzu, weltweit eines der führenden Unternehmen in der instrumentellen Analytik, zieht ab dem 07.01.2019 mit seinem Technischen Büro Darmstadt in eine größere Niederlassung unweit der bisherigen. Das Wachstum in den letzten Jahren von 6 auf 16 Mitarbeiter und die erweiterte Leistungsbandbreite erfordern diese Veränderung. Neben Service, Reparatur und Wartung sind die umfassende Beratung zur Lösung von Analytik-Problemen getreten, die Begleitung der Installationsphase durch Spezialisten und After-Sales-Support durch persönliche Ansprechpartner. (...)

Serialisierung: Herausforderung und Motor des Wandels / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1628-1634 (2018)

Die Umsetzung der verschiedenen regulatorischen Vorgaben zur Serialisierung von Arzneimitteln und deren Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette (Track & Trace), sei es aus dem Motiv der Fälschungssicherheit heraus oder um Erstattungsbetrug zu verhindern, stellen große wie auch kleine pharmazeutische Unternehmen gleichermaßen vor gewaltige technische, finanzielle und organisatorische Herausforderungen. Dabei stellt das Fehlen eines Industriestandards und von entsprechend robuster und bewährter Hardware und Software bei gleichzeitig großer Varianz der Anforderungen die größte Schwierigkeit (...)

Deutsche Pharma-Hersteller bleiben bislang außen vor

2019 hat schon große Pharma-Deals hervorgebracht, vor allem für Krebsmedikamente. Jetzt will US-Konzern Eli Lilly den Krebsspezialisten Loxo Oncology kaufen. Der hat mit Bayer bereits ein Medikament entwickelt. Der US-Pharmakonzern Eli Lilly setzt die Konsolidierung der Pharmabranche fort und stärkt mit einem milliardenschweren Zukauf seine Krebssparte. Acht Milliarden Dollar in bar will Eli Lilly für den Bayer-Kooperationspartner Loxo Oncology zahlen, wie beide Unternehmen aktuell bekanntgaben. (...)

Ethnopharmakologie: Mate – mehr als eine Pflanze / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1603-1607 (2018)

Der Genuss von Mate in seiner klassischen Form, als ein geselliges, meditatives Ritual, ist seit Jahrhunderten ein prägendes Charakteristikum südamerikanischer Länder, besonders von Argentinien. Als Wirtschaftsfaktor bildete es das Fundament der anderthalb Jahrhunderte währenden Zeit der Jesuitenreduktionen, bis dieses soziale Experiment blutig beendet wurde. Bis heute aber ist die Diskussion um den medizinischen Nutzen oder Schaden exzessiven Mate-Konsums nicht abschließend beendet. (...)

Antares Vision und ALP.I fusionieren

Antares Vision, weltweit führender Anbieter von Vision-Control-Systemen, Track & Trace-Lösungen und Smart Data Management und die von Mediobanca geförderte ALP.I SPAC (Special Purpose Acquisition Company) unterzeichnen zehn Monate nach dem Börsengang von ALP.I eine entsprechende Vereinbarung zur Unternehmensfusion. Der Zusammenschluss beider Unternehmen soll den bisherigen Wachstumspfad von Antares Vision noch stärker unterstützen und weiter beschleunigen. (...)

Bei der Filterprüfung neue Standards setzen

Gewissenhaft führt der Mitarbeiter das mit einem Trichter ausgestattete Messgerät unter dem Filter des Sterilisiertunnels vorbei, jeder Teil des Filters muss erfasst werden. Die Messergebnisse werden von einem kleinen externen Drucker auf Thermopapier ausgegeben. Die an Kassenbons erinnernden Ausdrucke muss der Mitarbeiter anschließend auf das Prüfprotokoll kleben. Dieses Vorgehen beim Filterintegritätstest, bei dem sichergestellt wird, dass die eingesetzten Filter eines Heißluftsterilisiertunnels kein Leck aufweisen, der Filtersitz dicht ist und keine ungefilterte Zuluft eingetragen wird, (...)

Sanofi investiert in Biontech: Weiterer Pharmariese steigt bei deutschem Biotech-Star ein

Nach Pfizer will sich nun auch Sanofi im Rahmen einer Allianz an dem Mainzer Biotechunternehmen Biontech beteiligen. Ausgangspunkt für das Engagement des französischen Pharmariesen ist eine bereits Ende 2015 vereinbarte Partnerschaft zur Entwicklung neuartiger Krebstherapien. Diese Kooperation mit Biontech hat Sanofi jetzt erweitert. Geplant ist in diesem Zuge nun auch eine Kapitalbeteiligung von 80 Millionen Euro an Biontech, das sich auf RNA-basierte Wirkstoffe spezialisiert hat. (...)

Mobile Devices: Chancen und Risiken im GMP-Umfeld / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1708-1712 (2018)

Der Beitrag betrachtet die verschiedenen Möglichkeiten des Einsatzes von Mobile Devices im regulierten GMP-Bereich. Der risikobasierte Ansatz einer App-Validierung wird behandelt und auf die speziellen Probleme bei der Verwaltung der Geräte durch IT eingegangen. Mobile Internet Devices (Abb. 1) gewinnen seit der Einführung des Apple iPhones im Jahr 2007 und des Android-Smartphone-Betriebssystems 2008 immer mehr an Bedeutung. Mit dem Erscheinen des Apple iPad als erstem Vertreter der neuen Gerätekategorie „Tablet“ wurde der Markt erheblich erweitert und für „ernsthafte“ Anwendungen salonfähig gemacht. (...)

Alzheimer-Medikament gegen Antibiotika-Resistenz?

Immer mehr Bakterien werden resistent gegen Antibiotika. Dies birgt große Gefahren für unsere Gesundheit. Doch ein Forschungsprojekt in Australien hat möglicherweise eine Lösung für dieses Problem gefunden. Gefährliche, Antibiotika-resistente Bakterien könnten bald mit einem Medikament behandelt werden, welches ursprünglich für die Alzheimer-Krankheit entwickelt wurde. Dies hat ein gemeinsames Forschungsprojekt der Griffith University und der University of Queensland ergeben. (...)

Pharma-Megadeal: Bristol-Myers Squibb kauft Celgene

Es ist einer der größten Deals in der US-Pharmaindustrie: Der Branchenriese Bristol-Myers Squibb (BMS) will den Biopharma-Spezialisten Celgene für den Gegenwert von rund 74 Milliarden US-Dollar (65 Mrd Euro) kaufen. Celgene-Aktionäre sollen pro eigener Aktie ein BMS-Papier und 50 Dollar erhalten, wie die Unternehmen am Donnerstag in New York mitteilten. Gemessen am Schlusskurs der Bristol-Myers-Aktie vom Mittwoch liege das Angebot insgesamt rund 51 Prozent über dem durchschnittlichen Wert der Celgene-Papiere in den vergangenen 30 Handelstagen, warben die Unternehmen. (...)

Schub für Regenerative Medizin und Immuntherapien

Eine neue nationale Plattform mit dem Kürzel TCBM leistet einen Beitrag zur Stärkung der Regenerativen Medizin und von Immuntherapien durch Optimierung der Bio-Materialherstellung unter GMP-Qualitätsstandards (Good Manufacturing Practice). TCBM steht für 'Translational and Clinical Bio-Manufacturing'. Hinter der Bezeichnung steckt ein neues nationales Netzwerk, das sieben Schweizer Universitäten und Universitätsspitäler mit Industriepartnern verknüpfen soll. Das gemeinsame Ziel der Initianten liegt in der Förderung der GMP-konformen Herstellung von Bio-Materialien wie z.B. Matrices, Peptiden, Proteinen, Gentherapievektoren, (...)

Anji Pharmaceuticals Licenses Regional Rights to a Clinical Asset from Global Pharma

CAMBRIDGE, Mass. & SHANGHAI / Anji Pharmaceuticals, Inc. (“Anji” or “the Company”) announced today it has licensed pradigastat, an inhibitor of acyl coA: diacylglycerol acyl transferase (DGAT1), from Novartis (NYSE: NVS). Pradigastat is a well-characterized molecule which has progressed to Phase 3 clinical testing. Anji has secured rights to pursue new indications for pradigastat, with an initial focus on regulatory approval in China. In exchange, Anji has agreed to make a one-time upfront payment of US $2.0M to Novartis, with additional cash payments and downstream royalties due upon reaching regulatory and sales milestones. (...)

vfa-Innovationsbilanz: 36 neue Medikamente in 2018

Das Jahr neigt sich dem Ende zu – und es ist wieder so weit: Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) veröffentlicht seine Innovationsbilanz. Demnach kamen 2018 36 Arzneimittel mit neuem Wirkstoff auf den Markt – gegen eine Vielzahl an Erkrankungen. „Für viele Patientinnen und Patienten bedeuten die neuen Medikamente bessere Behandlungsmöglichkeiten; für einige sogar die erste gezielte Therapie überhaupt“, so vfa-Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer. (...)

Allgemeiner Datenintegritäts-Standard für Laborgerätesoftware / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1564-1572 (2018)

Seit 2015 wurden viele Richtlinien zur Datenintegrität veröffentlicht. Insbesondere bei PC-gestützten Laborgeräten erweist sich die Umsetzung von Datenintegritätsanforderungen als sehr aufwendig, wobei häufig die Laborgerätesoftware die Schwachstelle bildet. Mit dem hier vorgelegtem Datenintegritäts-Standard werden Anforderungen an die Laborgerätesoftware definiert, die zeigen, welche Eigenschaften eine Software haben sollte, um sie entsprechend den regulatorischen Datenintegritätsvorgaben effizient betreiben zu können. (...)

Ein Roboter wird zum Chemiker

Dank künstlicher Intelligenz ist ein Roboter in der Lage, selbständig verschiedene Arzneien zu mischen. Ein Schlafmittel, ein Schmerzmittel und das Potenzmittel Viagra gehören schon zum Repertoire. Vor noch nicht allzu langer Zeit mussten Chemiker bei der Herstellung komplexer Wirkstoffe die entsprechenden Substanzen noch mühsam im richtigen Verhältnis von Hand mischen. Heute erledigen automatisierte Apparate dank Künstlicher Intelligenz die gleiche Arbeit in einem Bruchteil der Zeit. (...)

Rentschler Biopharma SE appoints Biopharmaceutical Development Expert Dr. Jesús Zurdo as Senior Vice President Process Science and Innovation

Rentschler Biopharma SE, a leading contract development and manufacturing organization (CDMO) for biopharmaceuticals, announced that Dr. Jesús Zurdo (51) will join the company as Senior Vice President Process Science and Innovation, effective January 01, 2019. Dr. Zurdo will provide scientific leadership for development and manufacturing services from cell-line development through to final product manufacturing. He will also be responsible for managing key strategic collaborations and ensuring that Rentschler Biopharma remains at the forefront of innovation and technology, (...)

Tablets im Reinraum – Nur ein Trend oder von echtem Nutzen?

Daheim und im Geschäftsleben sind Tablets längst angekommen. Doch macht ein Tablet im Reinraum oder hygienischen Umfeld Sinn? Wann wäre ein fest installiertes oder mobiles HMI-System besser? Die Antwort darauf lässt sich nicht pauschal geben, denn sie ist abhängig von Ihren Prozessen und Gegebenheiten. Welche Fragen Sie sich vor der Entscheidung für oder gegen ein Tablet beantworten sollten, zeigen wir Ihnen. (...)

Mikro- und Nanoarzneiformen in Formulierung und Qualitätskontrolle: Welche Methoden eignen sich für den Test auf Wirkstofffreisetzung? – Teil 2 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1550-1556 (2018)

Bei den Dialyseverfahren wird die Probe vom Freisetzungsmedium durch eine Dialysemembran getrennt. Sie ist durchlässig für den gelösten Arzneistoff, hält jedoch Arzneistoffkristalle und Kleinstpartikel zurück. Es entfällt die in der Probenaufarbeitung kritische Trennung von Arzneiform und Wirkstoff. Ursprünglich zur Untersuchung von öligen, parenteral zu applizierenden Depotlösungen [26], Suspensionen [27] und Implantaten [28] eingesetzt, findet sie auch bei zahlreichen Nanoarzneiformen wie z. B. Liposomen Anwendung [29]. (...)

Tilray unterzeichnet globale Kooperationsvereinbarung mit führendem Pharmaunternehme

Tilray Canada Ltd., eine Tochtergesellschaft von Tilray Inc. (NASDAQ: TLRY), dem globalen Vorreiter in der Herstellung, Forschung und dem Vertrieb von medizinischem Cannabis, hat heute eine globale Rahmenvereinbarung zur Zusammenarbeit mit der Sandoz AG, einem weltweit führenden Anbieter von Generika und Biosimilars und Teil der Novartis-Gruppe, unterzeichnet. Ziel ist die erhöhte Verfügbarkeit von hochwertigen medizinischen Cannabisprodukten weltweit. Aufbauend auf der bestehenden Kooperation zwischen Tilray und Sandoz Canada soll die heute unterzeichnete Vereinbarung die Zusammenarbeit beider Unternehmen in Rechtsgebieten, in denen Cannabis für medizinische Zwecke genehmigt ist oder in Kürze genehmigt wird, stärken. (...)

Takeda Announces Listing of American Depositary Shares on the New York Stock Exchange

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) (“Takeda”) today announced that the listing and trading of its American Depositary Shares (“ADSs”) on the New York Stock Exchange (“NYSE”) is expected to commence on December 24, 2018. Takeda’s ADSs currently trade over-the-counter. The ADSs will now trade under the ticker symbol “TAK” and The Bank of New York Mellon will continue to act as the depositary bank for the ADS program. Takeda will maintain its headquarters in Japan and its primary listing on the Tokyo Stock Exchange (the “TSE”), as well as its current listings on local Japanese stock exchanges. (...)

Jubiläum in der Pharmaserv Niederlassung in Frankfurt

Wenn es um Spezialdienstleistungen für die Pharmaindustrie geht, kann die Pharmaserv GmbH auf jahrzehntelange Erfahrung zurückblicken. „Wir merken schon lange, dass unsere Angebote immer stärker nachgefragt werden“, erklärt Peter Michael Weimar, Leiter Technik bei Pharmaserv. „Darauf haben wir schon früh reagiert und vor zehn Jahren eine Niederlassung in Frankfurt am Main eröffnet, um noch näher bei unseren Kunden im Rhein-Main-Gebiet und in Süddeutschland zu sein.“ (...)

Tödliche Kombination: Medikamenten-Cocktail dreht Krebszellen den Saft ab

Zusammen mit einem Blutdrucksenker hemmt ein häufig verwendetes Diabetes-Medikament gezielt das Krebswachstum – dies haben Forscher am Biozentrum der Universität Basel vor zwei Jahren entdeckt. In einer Folgestudie, die kürzlich in «Cell Reports» veröffentlicht wurde, berichten die Wissenschaftler nun, dass dieser Medikamenten-Cocktail die Energieversorgung von Krebszellen kappt und sie dadurch abtötet. Das oft verschriebene Diabetes-Medikament Metformin senkt nicht nur den Blutzuckerspiegel, sondern hat auch eine krebshemmende Wirkung. (...)

Einsatz der Durchflusszytometrie als Schnellmethode zur Überwachung der mikrobiologischen Qualität von Reinstwasser / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1542-1549 (2018)

Um die Sicherheit der Patienten und die Qualität pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten, sind in den Pharmakopöen eindeutige Qualitätsparameter für das verwendete Wasser definiert. Der Parameter, welcher der Beurteilung der mikrobiologischen Qualität des Wassers dient, ist die Anzahl der koloniebildenden Einheiten (KBE). Während die Grenzwerte anderer geforderter Parameter wie Leitfähigkeit, Total Organic Carbon (TOC) oder Nitrat durch Aufbereitungsanlagen auf dem Stand der Technik sicher eingehalten werden, besteht bei der Mikrobiologie das Risiko der Biofilmbildung und der Kontamination des Systems. (...)

METALL+PLASTIC und OPTIMA pharma auf der Lounges 2019

Rund um die Reinraumtechnik und die pharmazeutische Verarbeitung dreht sich die Lounges 2019 in Karlsruhe. Mit dabei sind die Experten von Metall+Plastic und Optima Pharma. Im Fokus ihrer „Real Life Presentations“ werden drei Themen aus der pharmazeutischen Praxis stehen. Die Frage, welche Katalysatortechnologien für einen besonders effizienten Abbau von H2O2 in Isolatoren sorgen, bewegt die pharmazeutische Branche derzeit ganz besonders. Mit den immer niedrigeren H2O2-Restkonzentrationen, die gefordert werden, ist dieses Thema aktueller denn je. (...)

Fordert das GCP-Addendum eine neue Qualität der Kommunikation? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1492-1497 (2018)

Seit Inkrafttreten des Addendums zur ICH-GCP-Leitlinie (EMA/CHMP/ICH/135/1995, [1]) in Europa im Juni 2017 gilt für alle klinischen Prüfungen, die unter dieser revidierten Leitlinie durchgeführt werden, der risikobasierte Ansatz im Qualitätsmanagement inklusive Monitoring. Die Leitlinie beschreibt, welche Prozessschritte auf Sponsorenseite für einen risikobasierten Ansatz zu implementieren sind. Die Identifikation potenzieller Risiken, deren fortlaufende Evaluierung sowie die sich anschließende Umsetzung der gemachten Erfahrungen erfordern einen interdisziplinären Ansatz (...)

Zukunftsweisende Verpackungskonzepte von Sanner

Auf der Pharmapack Europe zeigt die Sanner GmbH ihre technischen Kompetenzen und ihr breitgefächertes Portfolio an hochwertigen Primärverpackungen und medizintechnischen Produkten im Bereich Active und Intelligent Packaging. An Stand B76 zeigt der Trockenmittelspezialist unter anderem seine Drop-In-Lösungen für feuchtigkeitsempfindliche Arzneimittel. (...)

Pharmazeutische Verpackungen: alles aus einer Hand

Wie lässt sich die Funktionalität von Pharmaverpackungen weiter verbessern? Womit lässt sich umfassende Sicherheit gewährleisten? Zu diesen wichtigsten Herausforderungen der Branche präsentiert der Verpackungsspezialist August Faller auf der Pharmapack 2019 in Paris (Paris Expo, Halle 7.2, Stand D28) seine konkreten Lösungen. (...)

Pseudomonas aeruginosa – die betörend Schöne mit Nebenwirkungen: Hinweise zu Vorkommen und Relevanz / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1521-1523 (2018)

Pseudomonas aeruginosa gehört seit Jahrzehnten zu den sog. Leitkeimen in der pharmazeutischen Mikrobiologie. Ihr Nachweis und Vorkommen ist generell unerwünscht. Gleichzeitig imponiert dieser Keim durch seine kulturmorphologische Ästhetik und seine mikrobiologischen Eigenschaften. Hier wird über Vorkommen und Relevanz – auch im Vergleich zum Auftreten in anderen Matrices und Produkten – berichtet. (...)

Neue Vertriebspartner in Russland, Großbritannien und Spanien – scanware electronic GmbH baut Geschäft in Europa weiter aus

Die scanware electronic GmbH hat 2018 ihr internationales Vertriebsnetz erweitert. Die am Standort Bickenbach entwickelten und produzierten optischen Inspektionssysteme und Track&Trace-Lösungen werden mit drei neuen Partnern in Russland, Großbritannien und Spanien länderspezifisch vermarktet und vertrieben. Mit West Pharmaservices in Großbritannien, PROMIS in Russland und Branir in Spanien hat das südhessische Technologieunternehmen erfahrende Handelspartner mit ausgeprägtem länderspezifischem Branchen-Know-How gewinnen können. (...)

Cannabis-Rezepturen: Vertrieb ohne Zulassung! / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1461-1463 (2018)

In den Streiflichtern Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 894–896 (2017) und Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1186–1187 (2017) hatte ich mich bereits mit dem Vertrieb von Cannabisarzneimitteln aus pharmazeutischer und medizinischer Sicht befasst und angedeutet, dass der Vertrieb als Rezepturarzneimittel ohne Zulassung vom Gesetzgeber gewollt ist. Aufgrund aktueller Diskussionen stellt sich nunmehr die Frage, ob nach dem Wortlaut der einschlägigen gesetzlichen Regelungen ein Vertrieb als Rezepturarzneimittel auch ohne Zulassung nach dem AMG zulässig ist. (...)

Dr. Frank Melzer übernimmt die Leitung des Lenkungskreises der Plattform Industrie 4.0

Festo-Vorstand Dr. Frank Melzer übernimmt die Leitung des Lenkungskreises der Plattform Industrie 4.0 für die Digitalisierung der Wirtschaft in Deutschland. Er löst damit SAP-Vorstandsmitglied Bernd Leukert ab. Die Staffelübergabe fand am 4. Dezember 2018 auf dem Digital-Gipfel in Nürnberg statt. Dr. Frank Melzer ist seit dem 1. Oktober 2017 im Vorstand der Festo AG & Co. KG. Der promovierte Maschinenbauer führt das Ressort Product and Technology Management, zu dem unter anderem die Bereiche Digital Business sowie Corporate Research and Innovation gehören. (...)

PDA 2019 – Understanding Sterilization

Fedegari is proud to collaborate with PDA Europe hosting the hands-on training course “Understanding Sterilization” on 26-28 th February, 2019. The course will be held at Fedegari’s Tech Center, where participants will be able to discuss real-life problems while using Fedegari equipment to apply their new knowledge and capabilities. (...)

Sartorius-Aufsichtsrat beruft zwei neue Vorstände

Der Aufsichtsrat der Sartorius AG hat in seiner heutigen Sitzung Änderungen im Vorstand beschlossen. Mit Wirkung zum 1. Januar 2019 werden Dr. René Fáber als Spartenleiter Bioprocess Solutions sowie Gerry Mackay als Spartenleiter Lab Products & Services als neue Mitglieder des Vorstands bestellt. Weiterhin haben sich der Aufsichtsrat und Vorstandsmitglied Reinhard Vogt in großem gegenseitigem freundschaftlichem Einvernehmen darauf verständigt, dass Reinhard Vogt sein Amt als Vorstand der Sartorius AG zum 31. Dezember 2018 beendet. (...)

Mobile Wasseraufbereitung im GMP-Bereich / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1578-1583 (2018)

In anderen Industriebereichen ist es bereits möglich und gängig, dass Wasseraufbereitungsanlagen mobil auszuführen und kurzfristig verfügbar sind. Im GMP-Bereich ist das bisher aufgrund der umfangreichen Qualifizierung nicht üblich. Dafür wurde jetzt ein spezielles Qualifizierungskonzept aufgesetzt und mit verschiedenen Behörden und Institutionen diskutiert. Nun ist es möglich, mobile Wasseraufbereitungsanlagen innerhalb von 2,5 Wochen für die Arzneimittelherstellung einzusetzen. (...)

Medizinische Biotechnologie in Deutschland: Biopharmazeutika legen zu: mehr Präparate, mehr Umsatz, mehr Arbeitsplätze / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1486-1491 (2018)

Das erste mittels Gentechnik hergestellte rekombinante Protein wurde in Deutschland 1982 zugelassen. Inzwischen sind Biopharmazeutika im medizinischen Alltag bei vielen chronischen und schweren Erkrankungen nicht mehr wegzudenken. Dank der kontinuierlichen Investitionen der forschenden Pharma- und Biotech-Unternehmen ist die medizinische Biotechnologie weiter im Aufwind – im vergangenen Jahr gab es mehr zugelassene Biopharmazeutika, mehr Umsatz und mehr Arbeitsplätze als je zuvor. (...)

ViscoTec gehört zu den Wachstums-Champions 2019

Mit einem durchschnittlichen Wachstum von 31 % pro Jahr zählt ViscoTec Pumpen- u. Dosiertechnik GmbH aus Töging für das Jahr 2019 zu den am stärksten gewachsenen Unternehmen im deutschsprachigen Raum. Das ist das Ergebnis einer Studie, für die das Nachrichtenmagazin Focus gemeinsam mit dem Datenunternehmen Statista die deutschen Unternehmen mit dem höchsten Umsatzwachstum ermittelt hat. Insgesamt erzielte ViscoTec in der Branche “Maschinen- und Anlagenbau” den 13. Platz und platziert sich so im Gesamtranking auf Platz 310. (...)

Endress+Hauser Gruppe: Veränderungen im Executive Board

An der Spitze der Endress+Hauser Gruppe kommt es zu Veränderungen. Dr. Andreas Mayr wird ab 1. März 2019 als Chief Operating Officer (COO) für Vertrieb, Produktion und Support zuständig sein und damit mehr Verantwortung im Executive Board übernehmen. In dieser Funktion ist er künftig der Stellvertreter von CEO Matthias Altendorf. Bereits seit 1. Oktober 2018 leitet neu Jörg Stegert als Chief Human Resources Officer (CHRO) den gesamten Personalbereich. (...)

Pharmapack 2019: Lösungen für digitale und elektronische Drug-Delivery-Produkte mit Mikro-Rotationskolbenpumpe

Am und 6. und 7. Februar präsentiert sich Gerresheimer auf der Pharmapack in Paris erstmalig mit seinem neuen Tochterunternehmen, der Sensile Medical AG. Im Juli dieses Jahres erweiterte Gerresheimer sein Geschäftsmodell durch die Übernahme von Sensile Medical in Richtung Original Equipment Manufacturer (OEM) für Drug Delivery Plattformen mit digitalen und elektronischen Fähigkeiten. In enger Zusammenarbeit mit Pharma- und Biotechunternehmen entwickelt das Unternehmen Devices zur Abgabe von Flüssigmedikamenten. (...)

Veränderungen im Executive Board

An der Spitze der Endress+Hauser Gruppe kommt es zu Veränderungen. Dr. Andreas Mayr wird ab 1. März 2019 als Chief Operating Officer (COO) für Vertrieb, Produktion und Support zuständig sein und damit mehr Verantwortung im Executive Board übernehmen. In dieser Funktion ist er künftig der Stellvertreter von CEO Matthias Altendorf. Bereits seit 1. Oktober 2018 leitet neu Jörg Stegert als Chief Human Resources Officer (CHRO) den gesamten Personalbereich. (...)

Das Konzept der Quality Oversight: Eine Fallstudie bei Roche Kaiseraugst / Beitrag aus Pharm. In. 80, Nr. 11, 1584-1587 (2018)

Quality Oversight ist für die Hersteller steriler Arzneimittel seit einigen Jahren ein großes Thema, das zu einigen Diskussionen führt. Einerseits ist in den europäischen Regularien Quality Oversight als Begriff nicht oder nur indirekt erwähnt und bei Behördeninspektionen durch die EMA oder Swissmedic kaum ein Thema. Andererseits ist Quality Oversight für die amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) ein zentraler Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssystems. Nicht selten werden bei Inspektionen der FDA Konzepte zu Quality Oversight verlangt. (...)

Notfallplanung für den Ausnahmezustand / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1574-1577 (2018)

Kleine Störungen in der Produktion bis hin zur Gefährdung der Existenz: Jedes Unternehmen kann in kritische Ausnahmesituationen geraten. Nur wer gut darauf vorbereitet ist und ein stringentes Business Continuity Management gewährleistet, sichert das Fortbestehen eines Standorts oder gar des gesamten Betriebs. Manchmal wird ein „Contingency-Fall“, also ein Notfall im Unternehmen, völlig unerwartet durch äußere Ereignisse wie Naturgewalten oder Manipulationen ausgelöst. (...)

Klaus Schäfer wird neuer DECHEMA-Vorsitzender

Dr. Klaus Schäfer, Chief Technology Officer von Covestro, übernimmt ab dem 1. Januar 2019 den Vorsitz der DECHEMA. Auf der Vorstandssitzung am 30. November 2018 wurde er einstimmig in das Amt gewählt. Schäfer folgt auf Prof. Dr. Rainer Diercks nach, der das Amt seit 2013 innehatte. Dr. Klaus Schäfer ist seit 2015 Mitglied des Vorstands der Covestro und seit Mitte 2017 Arbeitsdirektor des Unternehmens. Er ist Chief Technology Officer (CTO) von Covestro und verantwortlich für Produktion und Technik und alle Chemie-Produktionsstandorte. (...)

groninger zieht positive Bilanz

Vom 26. bis 29. November fand in Paris die Messe „All4Pack“ statt. Auch groninger war vor Ort und zeigte sich nach vier Messetagen zufrieden: „Die Erwartungen wurden bei Weitem übertroffen“, lautet das Fazit von Willem Berends, Marketing Manager und bei groninger für Messen verantwortlich. Man habe mit deutlich weniger Besuchern und entsprechend weniger Gesprächen gerechnet. Doch das Gegenteil war der Fall. (...)

Sartorius and Immunochina Partner to Advance Immunotherapy Development

Sartorius Stedim Biotech (SSB), a leading international supplier of the biopharmaceutical industry, through its China affiliate, and Beijing-based Immunochina Pharmaceuticals, announced today that both parties have entered into a collaboration. Under the terms of the relationship, Immunochina will gain preferred access to SSB’s bioprocess technology platform for development, scale-up and production, new cellular immunotherapy production equipment and related commercial-scale manufacturing expertise, while Immunochina will provide technical feedback to SSB. (...)

Effiziente Einzelgebinde-Identifizierung in der pharmazeutischen Industrie durch Einsatz von Nahinfrarot-Spektroskopie / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1531-1534 (2018)

Wie in den Beispielen gezeigt wird, eignet sich die analytische Technologie der Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) hervorragend zur Einzelgebinde-Identifizierung in der pharmazeutischen Industrie gemäß der Forderung des EU-Leitfadens einer guten Herstellpraxis (EU-GMP-Guide). Aufgrund der Tatsache, dass zur Messung keinerlei Probenvorbereitung erforderlich ist, lässt sich diese Technologie auch – je nach betrieblichen Gegebenheiten – ideal in den Wareneingangs- oder Produktionsprozess integrieren. (...)

Veränderung in der Geschäftsführung der Fette Compacting

Stefan Moll, Chief Operating Officer (COO) der Fette Compacting, scheidet zum 30. November 2018 im besten gegenseitigen Einvernehmen aus der Fette Compacting Group aus. Stefan Moll gehörte seit Oktober 2016 der Geschäftsführung der Fette Compacting Group an. Herr Moll übernahm zu diesem Zeitpunkt die Verantwortung für die Bereiche Produktion, Entwicklung/Konstruktion sowie Prozesse/Qualität. Zudem führte Herr Moll mit dem Digitalprojekt „SmartCompacting“ der Fette Compacting und dem digitalen Kooperationsprojekt der Excellence United das Unternehmen auf den Weg der digitalen Innovation. (...)

Verkauf abgeschlossen: P&G übernimmt Merck OTC

Von Merck zu Procter & Gamble (P&G): Das Darmstädter Unternehmen hat seine Sparte mit rezeptfreien Arzneien wie Nasensprays und Multivitaminpräparaten an den US-Konsumgüterriesen Procter & Gamble (P&G) abgeschlossen. Bereits im April wurden die entsprechenden Verträge unterschrieben. Die OTC-Sparte von Merck wechselte für 3,4 Milliarden Euro den Besitzer. Merck hatte die Sparte mit Marken wie Kytta, Femibion, Nasivin, Cebion, Multibionta, Bion3, Vigantol, Epamax und Kohle Compretten im September 2017 zur Disposition gestellt. (...)

„State of the Art“-Sterilprüfung / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1535-1541 (2018)

Das Prinzip der Prüfung auf Sterilität – dem qualitativen Nachweis lebensfähiger Mikroorganismen in pharmazeutischen Zubereitungen mittels einer Anreicherung in flüssigem Nährmedium – ist mittlerweile weit über 80 Jahre alt. Seit der ersten Publikation zu Sterilprüfungen im Jahr 1932 [1] erfuhr das Verfahren nur marginale Anpassungen, sodass der Test selbst bis heute ohne aufwendige apparative Ausstattung auskommt und sich nach Lektüre der allgemein relevanten Pharmakopöe-Abschnitte [2–4] eher anspruchslos darstellt. (...)

125 Jahre GEA Separation – Vom Maschinenbauer zum ganzheitlichen Lösungsanbieter und global agierenden Technologieführer

1893. Es war das Jahr der Erfindungen, die bis heute aus dem Leben nicht mehr wegzudenken sind wie der Dieselmotor von Rudolf Diesel und der Reißverschluss von Whitcomb Judson. Und 1893 zeigte sich auch, was Beharrlichkeit und Durchhaltevermögen bedeutet. Andy Bowen und Jacke Burke lieferten sich einen sieben Stunden und 19 Minuten dauernden Boxkampf über 110 Runden – am Ende ohne Sieger. (...)

Antibiotika: Drei Wege für deutsche Produktion

Antibiotika werden heute immer häufiger in China oder Indien produziert. Eine Rückverlagerung der Produktion nach Europa ist möglich – allerdings nur mit Hilfe der Politik. Das zeigt eine Studie, die der Herstellerverband Pro Generika heute in Berlin vorgestellt hat. Lieferengpässe bei Arzneimitteln gehören im Gesundheitswesen heute zum Alltag. Ein Grund dafür ist die Wirkstoffproduktion, die zu einem großen Teil im Ausland stattfindet und sich dort zu allem Überfluss auf wenige Standorte konzentriert. Kommt es hier etwa zu einem technischen Problem, steht schnell die Versorgungssicherheit auf dem Spiel. (...)

Mikrobiologisches Monitoring: Untersuchungsfrequenzen für Ausgangsstoffe und Zubereitungen / Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1517-1520 (2018)

Für nicht sterile pharmazeutische Zubereitungen sind im Europäischen Arzneibuch je nach Applikationsart und -ort unterschiedliche Anforderungen an die Gesamtkeimzahl und die Abwesenheit bestimmter Keimarten vorgegeben. Dies schließt auch Ausgangsstoffe und Wirkstoffe mit ein. Bei der Überprüfung der mikrobiologischen Qualität muss man den Vorschriften und Methoden des Arzneibuchs folgen. (...)

Epidemiologie: Alptraum In-Flight Transmission / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1464-1466 (2018)

Eine ungewöhnliche Häufung von unter Quarantäne gestellten Flugzeugen mit vielen Influenza-Infektionen nach Interkontinentalflügen hat nicht nur für ein enormes Presse-Echo gesorgt, sondern auch die Frage nach der Sicherheit vor Infektionen bei langen Flügen wieder aufgeworfen. Wie riskant ist Fliegen wirklich für die Ausbreitung ansteckender Erreger von Atemwegserkrankungen? Neue Publikationen versuchen eine vorsichtige Antwort. (...)

FDA: Zulassung für erstes Rituximab-Biosimilar

Der Pharmakonzern Roche bekommt nun auch auf dem US-Markt neue Konkurrenz für seinen Kassenschlager Rituxan (Rituximab). Die Arzneimittelbehörde FDA hat das erste Biosimilar zugelassen. Truxima (Celltrion) darf künftig bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden, die an CD20-positivem, B-zelligem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) leiden. Das Non-Hodgkin-Lymphom ist eine seltene Krebserkrankung des lymphatischen Gewebes. Eingesetzt werden darf das Biosimilar laut FDA als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einer Chemotherapie. (...)

Dr. Bernd Metzner wird Finanzvorstand der Gerresheimer AG

Dr. Bernd Metzner (48) wird spätestens zum 1. Juli 2019 Finanzvorstand der Gerresheimer AG. Dr. Bernd Metzner ist seit 2014 Finanzvorstand der im SDAX notierten Ströer SE & Co. KGaA. Seit Juni 2014 ist Dr. Bernd Metzner Chief Financial Officer (CFO) bei Ströer. Die Ströer SE & Co. KGaA ist im Börsensegment SDAX der Deutschen Börse notiert. (...)

Wie stabil sind Medikamente?

Nichts auf der Welt ist von Ewigkeit, auch Medikamente büßen mit der Zeit ihre Wirkung ein. Gängige Stabilitätstests erweisen sich als zu wenig aussagekräftig. Das Leibniz-Institut für Katalyse (Likat) in Rostock erhielt deswegen den Zuschlag für ein dreijähriges Förderprojekt der Leibniz-Gemeinschaft, das chemische „Zersetzungsprofile“ in Tabletten erkundet und arbeitet zukünftig an einem Vorhersagemodell für die Langzeit-Stabilität von Pharmaka. (...)

FDA approves a new cancer drug targeted to genetic mutation, not cancer type

The Food and Drug Administration has approved a new cancer drug that is the first to be designed from the start to fight a specific genetic mutation, not a traditional cancer type. The new drug, named Vitrakvi, is not approved to fight breast cancer or lung cancer or colon cancer. Instead, it’s designed and approved to treat cancers that arise anywhere in the body that carry a certain genetic characteristic. (...)

Ein Silberstreif am Horizont

Bisherige Impfstoffkonzepte gegen HIV waren nicht von durchschlagendem Erfolg gekrönt. Dennoch besteht Hoffnung, mittelfristig eine Vakzine an der Hand zu haben. In bislang sechs Phase-III-Studien waren verschiedene Konzepte für Impfstoffe gegen HIV geprüft worden. Nur einer Studie war ein gewisser Erfolg beschieden, nämlich dem Thai-Trial. Die etwa 7000 Teilnehmer erhielten nacheinander zwei Vakzinen: Ein ungefährliches Vogelpocken-Virus, das wie ein trojanisches Pferd dem Immunsystem des Körpers die Information für mehrere HIV-Antigene überbringt (Priming) sowie zweitens das Fragment des HIV-Oberflächenproteins, (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Wo liegt die Grenze zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln? / Beitrag aus Pharm. Ind. 28, Nr. 10, 1392-1393 (2018)

Der weltweite Markt für Nahrungsergänzungsmittel ist mit jährlich fast 150 Mrd. Dollar Umsatz eine nicht mehr wegzudenkende Größe für die pharmazeutische Industrie. Insbesondere in Europa handelt es sich um einen stetig wachsenden Markt. Allein in Deutschland wurden im Jahr 2016 Produkte für 1,12 Mrd. Euro (ca. 165 Mio. Packungen) verkauft, was einem Umsatzplus von 6 % gegenüber dem Vorjahr entspricht. (...)

Endress+Hauser eröffnet ein modernes Kalibrier- und Schulungszentrum

In der saudischen Industriestadt Jubail hat Endress+Hauser rund drei Millionen Euro in ein modernes Kalibrier- und Schulungszentrum investiert. Damit verstärkt die Gruppe ihren direkten Kontakt zu Kunden im Nahen Osten und unterstützt zugleich die wirtschaftliche Entwicklung des Landes. Saudi-Arabien will seine Privatwirtschaft ausbauen und von der Rohölförderung unabhängiger werden: So sieht es die „Vision 2030“ vor. (...)

How to sample and to analyse VOCs of respiratory medical devices according to the new ISO 18562-3 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1423-1427 (2018)

The ISO 18562 series of standards [14, 15] are being formed to provide additional guidance and standardisation for evaluating the biocompatibility of breathing gas pathways in healthcare applications, e.g. respiratory and ventilation medical devices (MD). Part 3 of ISO 18562 specifies tests for the emissions of volatile organic compounds (VOCs) from the gas pathways of a MD, its parts of accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments. (...)

Schnelleres Aus für Designerdrogen

In der Europäischen Union können sogenannte Neue psychoaktive Substanzen (NPS) künftig schneller auf ihr Risiko untersucht und verboten oder reguliert werden. Das regeln zwei Vorschriften, die vergangenen Freitag in Kraft getreten sind. Neue synthetische Cannabinoide und Opioide führen in Europa jedes Jahr zu vielen Todesfällen. Das Problem: Die Drogenmacher verändern die Strukturen der sogenannten Legal Highs immer wieder minimal, sodass die Behörden mit Verboten nicht hinterherkommen. (...)

FDA plans ‘generational’ overhaul of medical device approvals to make way for new technology

The Food and Drug Administration (FDA) is preparing to implement changes to its medical device clearance process that would rely far less on older predicate devices and offer a modernized pathway for high-tech medical innovations. The changes, outlined by the agency’s top officials on Monday, represent a significant shift in the way the FDA approves devices for marketing in the U.S., a process first introduced more than 40 years ago. Specifically, the agency plans to change the 510(k) pathway required for new medical devices to account for advances in medical technology, (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1373 (2018)

Vom 21.–24. Aug. 2018 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) im Umlaufverfahren: • keine weiteren positiven Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP), aber • 11 Voten für die Freistellung folgender Medikamente: - Autologe dendritische Zellen, gepulst mit allogenem Tumorzell-Lysat, zur Behandlung von malignen Mesotheliomen; Amphera (...)

PHARMINTECH 2019: BIG INCREASE IN INTERNATIONAL PARTICIPATION EXPECTED

The nutritional and biotech sectors, medical devices, personal care products and, more broadly, the entire pharmaceutical industry are the focus of the upcoming edition of Pharmintech, the international fair organised every three years by BolognaFiere Group and dedicated to technologies for the life science sector, taking place in Bologna from 10 to 12 April 2019. (...)

Starker Auftritt der neuen OPTIMA ImmuFill

Auf der Compamed feierte die neue OPTIMA ImmuFill Maschine Premiere. Diese dosiert (Hilfs-) Reagenzien in Fläschchen und komplettiert das Angebot rund um die Herstellung und Verpackung kompletter ELISA-Testkits. Auch das Thema Web-Converting wie Transdermalpflaster und Orale Dispersible Produkte (ODF) stieß auf großes Interesse und trug zum sehr positiven Messe-Fazit von Optima Life Science bei. (...)

„Lödige Coating-Seminar“

Mit Experteninformationen aus den Unternehmen Düsen-Schlick, Colorcon und Lödige Process Technology erlebte das „Lödige Coating Seminar“ am 6. November in Paderborn seine zweite Auflage nach 2017: Auf dem Programm standen neueste Technologien und Trends, insbesondere in den Bereichen Coating-Anlagen, Lacke, Düsentechnik und Explosionsschutz am Coater. (...)

Mehr als 5 Jahre nach der Novellierung des § 11 Abs. 1 HWG: Fortschritt oder Rückschritt? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1382-1391 (2018)

Seit der Novellierung der Publikumswerbeverbote des § 11 Abs. 1 HWG sind mehr als 5 Jahre vergangen. Auslöser war das Gintec-Urteil des EuGH vom 08.11.2007 (Rs. C-374/05). Der nachfolgende Beitrag gibt einen Überblick darüber, ob und inwieweit diese Novellierung wesentliche Neuerungen mit sich gebracht hat und wie die inzwischen dazu ergangene Rechtsprechung die novellierten Vorschriften anwendet. Hierbei zeigen sich bestimmte Schwerpunkte bei den im Fokus der Rechtsprechung stehenden Tatbeständen. (...)

Novartis ermöglicht die Entstehung eines starken Industrieparks am Standort Schweizerhalle

Heute hat Novartis bekannt gegeben, gemeinsam mit Clariant die Entwicklung des Werks Schweizerhalle und des InfraPark Baselland an die Firma GETEC zu übergeben. Damit entsteht Raum für den Aufbau eines starken Industrieparks, der breit in den Bereichen Chemie, Life-Sciences und Energiedienstleistungen aufgestellt sein wird. Novartis bringt sämtliche Infrastruktur- und Dienstleistungsgebäude in den neuen Park ein. Die Produktionsgebäude und die Grundstücke verbleiben im Eigentum der Novartis. (...)

Aktuelles von G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. In. 80, Nr. 10, 1338-1343 (2018)

A. Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im September 2018: I. In Kraft getretene Beschlüsse: Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 06.09.2018: Beschluss des G-BA vom 06.09.2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: Evolocumab (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse) (...)

Sicher durch den Winter: Thermohauben von Ecocool schützen temperatursensible Fracht

In den Wintermonaten steigt das Risiko von Frachtschäden beim Transport und Umschlag temperatursensibler Güter. Empfindliche Pharma-, Food- und Chemie-Produkte können mit Thermohauben effektiv geschützt werden. Die Ecocool GmbH bietet Verladern und Spediteuren ein umfassendes Portfolio an Thermohauben an. Das Spektrum reicht von der leichten und flexiblen Einweghaube Eco-Light über die mehrwegfähige Lösung Eco-Safe bis zu den Premium-Modellen Eco-Safe+ und Eco-Safe++ für den Transport pharmazeutischer Produkte. (...)

Sartorius Stedim Biotech und Lonza modifizieren Zusammenarbeit beim Zellkulturmedien-Geschäft

Sartorius Stedim Biotech (SSB), ein international führender Zulieferer für die biopharmazeutische Industrie, und der Schweizer Life-Science-Konzern Lonza haben ihre Vereinbarung über die Zusammenarbeit bei der Bereitstellung von Zellkulturmedien einvernehmlich modifiziert. Der 2012 unterzeichnete Kontrakt hatte SSB die exklusiven Vertriebs- und Marketingrechte für bestimmte von Lonza entwickelte und hergestellte Zellkulturmedien und Pufferlösungen übertragen, die in biopharmazeutischen Produktionsprozessen eingesetzt werden. Für Forschung & Entwicklung konzipierte Zellkulturmedien hatte Lonza hingegen selbst vertrieben. (...)

Automatisierte Optimierung und Synthese von Pharmaka per Cloud

Per Internet bestellen, Urlaubsfotos in einer Cloud speichern, den Thermostaten der Heizung per App von unterwegs hochdrehen – inzwischen weit verbreitet. Nun halten das Internet der Dinge und die Cloud Einzug in die Welt der chemischen Forschung und Produktion, wie Forscher in der Zeitschrift Angewandte Chemie berichten: Ihnen gelang es, mit Remote-Servern in Japan autonom optimale Synthesebedingungen zu entwickeln und so Wirkstoffe in einem britischen Labor zu synthetisieren. Forscher in den USA steuerten den Prozess via Internet. (...)

Should Package Leaflets be Coloured in the Future?: Readability Test Results from the PAINT3 Study / Beitrag aus Pharm. In. 80, Nr. 10, 1428-1435 (2018)

The use of colour to emphasise important information and headings of package leaflets has been recommended in the readability guideline of the European Union since 1998. The study referred to in this article investigated the advantages and disadvantages of coloured and black/greyscale versions. Package leaflets, created for three different medicines each using two templates of different lengths (a 200-word template and the QRD template), were printed once in colour and once in black font with greyscale illustrations. (...)

Weltmarktführer für exakte Temperierung feiert Jubiläum im wichtigen chinesischen Markt

Nach Feierlichkeiten in Spanien (50 Jahre LAUDA Ultracool) und in den USA (Zehn Jahre LAUDA-Brinkmann) gibt es bei LAUDA ein weiteres Jubiläum zu feiern. Vor über zehn Jahren, am 8. April 2008, wurde in Schanghai die Vertriebsgesellschaft LAUDA China Co., Ltd. gegründet. Vorausgegangen war ein Strategieprojekt des Herstellers von hochwertigen Temperiergeräten, um die in Asien ansässigen Kunden und Vertretungen optimal unterstützen zu können. (...)

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Phar. Ind. 80, Nr. 10, 1374-1375 (2018)

Der Ausschuss wählte Dr. Martin Huber aus Deutschland zum neuen stellvertretenden Vorsitzenden als Nachfolger von Dr. Álmath Spooner. Dr. Spooner hatte das Amt für 2 dreijährige Mandate wahrgenommen, die gesetzlich zulässige Höchstgrenze. Die EMA dankt Dr. Spooner für ihr Engagement und ihr Wissen, das sie im Dienste der Sicherheit von Arzneimitteln in der Europäischen Union geleistet hat. Dr. Huber ist beim deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Leiter der Abteilung „PRAC, Verkaufsabgrenzung, Nebenwirkungsmeldungen, AMTS“. (...)

Märkte sind für Biosimilars besser als Quoten

Der Vorstoß zu gesetzlichen Biosimilarquoten von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn ist aus Sicht des Verbands der deutschen Pharma-Unternehmen (Vfa) nicht erforderlich. Der Markt für Biosimilars sei auf einem guten Weg und bekomme gerade noch mehr Schwung, weil große Patente auslaufen und die Konkurrenz wächst. Dass Jens Spahn in einer solchen Situation mehr auf Quoten als auf Märkte setzt, ist unverständlich. Das wirkt wie Staatsmedizin-light," sagt Birgit Fischer, Hauptgeschäftsführerin des Vfa. (...)

IQVIA: Rx-Versandhandel stagniert

Das Marktforschungsinstitut IQVIA hat den Apothekenmarkt des ersten Dreivierteljahres 2018 analysiert. Der Umsatz mit Arzneimitteln aus den Vor-Ort-Apotheken und dem Versandhandel betrug in den ersten neun Monaten des Jahres 26,5 Milliarden Euro. Im Vergleich zum Vorjahreszeitraum ist das eine Steigerung um 5 Prozent. Während der OTC-Versandhandel weiter wächst, stagniert der Rx-Versand. Laut IQVIA blieb die Zahl bestellter Rx-Packungen nahezu konstant. (...)

Pharma-Biotech-Experten von NSF International teilen Brancheneinblicke und Prognosen auf der CPhI 2018

NSF International, eine weltweite Organisation für öffentliche Gesundheit und Sicherheit, begrüßt auf der CPhI 2018 in Halle 3, Stand 3G63 seine Besucher. Die Pharma-Biotech-Experten von NSF, einer Kombination aus ehemaligen Mitarbeitern von Aufsichtsbehörden und erfahrenen Branchenexperten, freuen sich auf den Austausch. Da Brexit und eine sich verändernde regulatorische Bedingungen Schwerpunktthemen der Branche bilden, wird Lynne Byers, Executive Director von NSF International, auf der Messe anwesend sein, um fachkundige Anleitungen zu geben und über „Die möglichen Auswirkungen des Brexit“ zu referieren, (...)

Was hat die Kinderverordnung bewirkt? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1350-1354 (2018)

Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006, die Kinderarzneimittelverordnung, beeinflusst nicht nur die Entwicklung neuer Arzneimittel zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen. Sie hat darüber hinaus Anstöße gegeben, wie klinische Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen durchgeführt werden können. Wie vorhandene Daten herangezogen werden können, um einerseits klinische Studien an einer vulnerablen Patientengruppe zu minimieren und andererseits einen Erkenntnisgewinn zur Behandlung zu erhalten. (...)

Pharmalogistik: Braun Container bietet GDP-qualifizierte Reefer für Seeverkehr an

Die EU-Richtlinie Good Distribution Practice (GDP) für den temperaturgeführten Pharmatransport gilt für sämtliche Verkehrsträger, auch für die Seefracht. Bisher beschränkte sich die Auswahl an GDP-qualifiziertem Equipment allerdings auf Kühltrailer, die verschifft werden können. Die Braun Container Handels GmbH aus Hamburg schließt nun diese Marktlücke: In Zusammenarbeit mit der European Institute for Pharma Logistics GmbH (EIPL) bietet der Container-Vermieter vollumfänglich GDP-qualifizierte Reefer für den Seeverkehr an. (...)

Rentschler Fill Solutions feiert Eröffnung der hochmodernen pharmazeutischen Abfüllanlage

Die Rentschler Fill Solutions GmbH, ein Dienstleistungsunternehmen (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) und Experte für aseptische Abfüllungen, feiert heute die offizielle Einweihung seiner neuen Anlage in Rankweil, Vorarlberg. Für 2019 strebt Rentschler Fill Solutions außerdem die Zulassung durch die amerikanische Food and Drug Administration (FDA, US-Bundesbehörde zur Lebens- und Arzneimittel-Überwachung) an. (...)

„Der Austausch von Biosimilars in der Apotheke könnte verunsichern“

Sollten Biosimilars wie Generika in der Apotheke austauschbar werden? Laut einem Bericht des Handelsblattes plant das zumindest Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU). Um die Einsparungen mit Biosimilars zu erhöhen, sollen Apotheker verpflichtet werden, immer das günstigste Präparat abzugeben. Der CDU-Arzneimittelexperte Michael Hennrich warnt aber vor einer solchen Umstellung: Eine vorschnelle Einführung der Austauschbarkeit in der Apotheke könne verunsichern. (...)

Pfizer defeated in Britain's highest court over Lyrica patent

American pharma firm Pfizer have lost in the final round of a protracted court battle over the patent on epilepsy drug Lyrica, after Britain’s highest court ruled against the company, in a case surrounding the $5 billion a year drug. While Pfizer had sought a secondary patent on multibillion dollar drug Lyrica as a treatment for neuropathic pain, Britain’s highest court has ruled that the secondary patent was invalid. (...)

Pharma Logistics – Focus Africa and Latin America / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1394-1399 (2018)

With a compound annual growth rate of 8–11 %, the emerging markets of Latin America and Africa offer exciting business opportunities to pharma companies. However, both regions consist of highly heterogeneous markets with huge differences within their political landscape, economic evolution and pharmaceutical growth. A one-fits-all market approach is therefore not possible. Furthermore, these markets face severe challenges concerning illicit medicines as well as GDP compliance. Security issues, price pressure as well as high inflation rates intensify these challenges. (...)

Global Serialization and Pharma Trends

Worldwide different initiatives regarding the safety of patients from counterfeit drugs within the legal supply chain are currently planned or already implemented. By releasing the delegated act (EU) 2016/161 it is confirmed: From February 9, 2019 onwards drugs, which are subject to prescription, are only allowed to be distributed within Europe, if every single packaging is provided with an individual serial number and the intactness is visible. (...)

Lagerung und Transport von Arzneimitteln: Teil 1: 15–25 °C – eine Lagerungsbedingung auf dem Prüfstand / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1410-1417

Energiekosten senken – das ist das erklärte Ziel umweltbewusster Politiker und Unternehmer, denn es entlastet nicht nur unsere Umwelt, sondern schont auch den Geldbeutel. Doch ist dieses erstrebenswerte Ziel vereinbar mit der Wahrung der Arzneimittelsicherheit während Lagerung und Transport? Außer Frage steht, dass für temperaturempfindliche Kühlpräparate der vorgeschriebene Temperaturbereich von 2–8 °C während Lagerung und Transport zwingend eingehalten werden muss. Diese Anforderung hat einen wissenschaftlichen Hintergrund: (...)

Novartis will sich offenbar ganz von Sandoz trennen

Bei Novartis geht das Grossreinemachen offenbar weiter. Laut einem Medienbericht plant der Konzern nun auch noch die Abspaltung der Generikasparte Sandoz. Das habe Konzernchef Vas Narasimhan an einem Investorentreffen vergangene Woche gesagt. Erst im Sommer hatte Novartis den Spin-Off der Augensparte beschlossen. Wie der "Tagesanzeiger" unter Berufung auf Teilnehmer an dem Investorentreffen schreibt, plant der Konzern die Generikasparte Sandoz in den kommenden zwei Jahren in eine eigenständige Sparte umzubauen. (...)

"Walzer-Nanopartikel" könnten die Suche nach besseren Drug Delivery-Methoden vorantreiben

Forscher der Indiana University haben entdeckt, dass sich wirkstoffabgebende Nanopartikel an ihren Zielen unterschiedlich anlagern, je nach ihrer Position, an der sie sich treffen - wie Ballsaaltänzer, die ihre Bewegungen mit der Musik ändern. Die Studie ist signifikant, da die "Bewegung" von therapeutischen Partikeln, wenn sie an Rezeptorstellen auf menschlichen Zellen binden, die Wirksamkeit von Medikamentenbehandlungen anzeigen könnte. (...)

Künstliche Intelligenz birgt große Chancen für die Pharmaindustrie

Das Beratungsunternehmen Main 5 rät Pharmaunternehmen, sich auf die vielfältigen Möglichkeiten der digitalen Entwicklung einzulassen. „Vor allem schwache Kenntnisse und Visionen führen dazu, dass der Umgang mit Daten oft nur mit Sorge gesehen wird. Doch Furcht ist ein schlechter Ratgeber, denn den Daten gehört die Zukunft. Gerade die Pharmaindustrie liegt in der digitalen Entwicklung noch weit hinten und sollte sich ein Beispiel nehmen an digital aktiven Branchen, (...)

Pharmtech Moskau 2018: Serienproduktion von Gx RTF ClearJect-Kunststoffspritzen läuft an

Beim Pharma- und HealthCare-Spezialisten Gerresheimer ist die Serienproduktion seiner neuen Gx RTF ClearJect-Spritzen angelaufen. Die Produkte aus dem Hochleistungskunststoff COP (Cyclo-Olefin-Polymer) werden dort eingesetzt, wo besonders anspruchsvolle Medikamente verpackt werden müssen. Die neue Gx RTF ClearJect-Spritze 1 ml long mit Kanüle ist die erste von Gerresheimer selbst entwickelte und gefertigte Kunststoffspritze. Sie wird vom 20. bis zum 23. November auf der Pharmtech in Moskau, auf dem Messegelände Crocus Expo IEC, Pavillon 2, Halle 7 am Stand A229 präsentiert. (...)

Securpharm: Gut aufgestellt für Tag X

»Wenn das europäische Schutzsystem in einigen Jahren seine volle Funktionsfähigkeit erreicht haben wird, werden nach unserer Überzeugung die Fälschungsfälle, die wir in den letzten Jahren in Deutschland gesehen haben, nicht mehr möglich sein«, sagte Hoferichter. »Unser Eindruck ist, dass die Apotheker für den Start gut gerüstet sind«, betonte der Securpharm-Vorstandssprecher und widersprach damit Medienberichten von voriger Woche, wonach es sowohl bei Apothekern als auch bei Pharmaunternehmen oder -großhändlern mit der verpflichtenden Anbindung an das Schutzsystem hapere. (...)

Grünenthal erwirbt Averitas Pharma und baut kommerzielle Präsenz in den USA auf

Grünenthal gab heute bekannt, dass es das amerikanische Pharmaunternehmen Averitas Pharma erworben hat und damit seine kommerzielle Präsenz auf die USA ausweitet. Averitas Pharma wird die Vermarktung des Schmerzpflasters Qutenza® (8 % capsaicin) für Grünenthal in den USA übernehmen. Grünenthal hatte erst kürzlich die verbleibenden globalen Rechte, einschließlich der US-Rechte, für das Produkt von Acorda Therapeutics erworben. (...)

Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1370-1372 (2018)

Vom 11.–13. Sept. 2018 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 203. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei wurde Dr. Violeta Stoyanova-Beninska/Niederlande als neue COMP-Vorsitzende für die nächsten 3 Jahre gewählt. Sie folgt auf Prof. Bruno Sepodes/Portugal, der diese Funktion die letzten 6 Jahre innehatte. Der Ausschuss verabschiedete: (...)

Tarnkappen-Technologie für leuchtende Nanopartikel

Einem Forscherteam des Helmholtz-Zentrums Dresden-Rossendorf (HZDR) ist es in Kooperation mit Wissenschaftlern der australischen Monash University gelungen, die Stabilität und Biokompatibilität spezieller Nanopartikel erheblich zu steigern. Das Team hat sogenannte Upconverting Nanoparticles – „aufwärtskonvertierende“ Partikel, die Infrarotstrahlung in kurzwelliges Licht umwandeln – so modifiziert, dass sie wasserlöslich werden, selbst in komplexen Körperflüssigkeiten wie Blutserum stabil bleiben und Medikamente speichern können. Damit haben sie ein Werkzeug geschaffen, das den Kampf gegen Krebs deutlich effektiver machen könnte. (...)

Datenverarbeitung und Künstliche Intelligenz: Bedeutung für die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1323-1325 (2018)

Big Data und Artificial Intelligence finden sich breit in der Diskussion. In der FAZ vom 06.09.2018 wird ein von Algorithmen „gemaltes“ Bild präsentiert. Künstliche Intelligenz in der Kunst, also einem Bereich, der gerade Kreativität fordert. Können also Algorithmen künftig auch Künstler ersetzen und – wenn sie „dazugelernt“ haben – auch neue Kunstrichtungen schaffen wie den „Algorithismus“? Es ist nicht überraschend, dass diese Diskussion auch die Medizin erreicht hat und z. T. sehr kontrovers diskutiert wird. (...)

PHARMINTECH 2019 INCREASES THE PRESENCE OF BUYERS AND INTERNATIONAL PROFESSIONALS

Pharmintech, the international event organized every three years by BolognaFiere Group and dedicated to technologies for the Life Science sector, is scheduled in Bologna in 2019, from April 10th to 12th, turning the spotlight on the drug industry system and technological affinities such as nutritional, biotech, medical devices and personal care products. (...)

Spatenstich für Stöcklin Technologie-Center

Die bisher in Aesch/Reinach ansässige Stöcklin Gruppe verlegt ihren Hauptsitz per 2020 nach Laufen. In der Industriezone Chronebaum/Sormat (Grundstück Nr. 1414) an der Wahlenstrasse in Laufen entsteht das neue Stöcklin Technologie-Center. Auf dem Areal, das rund 26000 Quadratmeter umfasst, entstehen neue Fabrikationsgebäude, ein Bürogebäude sowie ein Hochregallager für Paletten und Behälter. Der Aushub beginnt Anfang November, danach startet ab Januar 2019 der Hochbau. In Aesch entstehen nach dem Auszug auf dem jetzigen Firmengelände Wohnungen und Gewerbeflächen. (...)

Die neuen Pharmakovigilanz-Meldeverpflichtungen und deren Auswirkungen auf die Pharmaunternehmen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1355-1360 (2018)

Seit November 2017 gelten im europäischen Spontanmeldesystem die neuen Meldeverpflichtungen an die zentrale Sicherheitsdatenbank (EudraVigilance) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA). Damit ist nach langer Übergangszeit eine weitere Regelung des Pharmapakets aus dem Jahre 2012 in Kraft getreten, die wesentliche Erleichterungen für die Zulassungsinhaber durch vereinfachte Meldeverpflichtungen mit sich bringen sollte. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über die eingetretenen Änderungen und befasst sich mit den Herausforderungen für Zulassungsinhaber, (...)

Privater Onlinehandel mit Medikamenten boomt

Der Handel mit Medikamenten im Internet von Privatpersonen hat kräftig zugenommen. Zunehmend bieten Menschen nach SPIEGEL-Informationen verordnete oder rezeptfrei abgegebene, aber nicht verwendete Arzneimittel auf Plattformen wie Ebay, Ebay-Kleinanzeigen oder Quoka an. Die Verkäufer begehen damit eine Straftat, denn Privatpersonen dürfen nicht mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln handeln. Es reicht, Elmex-Gelee-Zahnpasta, Nasenspray oder Paracetamol im Netz anzubieten, um sich strafbar zu machen - es handelt sich um Verstöße gegen das Arzneimittelgesetz; Geld- oder Freiheitsstrafen drohen. (...)

Polymere Hilfsstoffe in transdermalen therapeutischen Systemen inklusive Haftkleber und Folien: Vorschlag für ihre Spezifizierung auf Basis der Anforderungen der ICH-Leitlinien Q6A und Q8 sowie Arzneibüchern / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 143

Der vorliegende Beitrag beschreibt anhand praktischer Beispiele, wie die Vorgaben, die in den ICH-Leitlinien Q6 und Q8 beschrieben werden, bei der Qualifizierung polymerer technischer Hilfsstoffe in der Entwicklung und Registrierung transdermaler therapeutischer Systeme (TTS) umgesetzt werden können. Das Problem besteht darin, dass Materialien wie Haftkleber oder Folien und deren Ausgangsstoffe i. d. R. nicht durch Arzneibuchmonografien beschrieben sind. (...)

Whitepaper: Lösungen an pharmazeutischen Verpackungen mit erweiterten Kommunikationsflächen

Verpackungen für Pharma- und Healthcareprodukte sind heutzutage weit mehr als nur eine schützende Hülle. Sie übernehmen eine wichtige Informations- und Kommunikationsfunktion und können die direkte Interaktion zwischen Hersteller und Anwender unterstützen. Die August Faller Gruppe bietet Pharmaherstellern genau für diese Anforderungen ein umfassendes Portfolio an innovativen Verpackungen und Verpackungskomponenten. Dazu zählen individuelle Faltschachteln, Etiketten, Packungsbeilagen und Kombinationsprodukte ebenso wie interaktive, digitale Lösungen. (...)

Der schnelle Weg zur individuellen Therapie: Automatisierte Tumordiagnostik auf der MEDICA

Ob ein Tumor sich bereits im Körper ausgebreitet hat und Metastasen bildet, lässt sich mit Hilfe der Lymphknoten-Diagnostik feststellen. Ein interdisziplinäres Team aus drei Fraunhofer-Instituten hat diese Diagnose-Methode jetzt optimiert und automatisiert. Die Lebenserwartung steigt und damit auch die Zahl der Krebspatienten. Jährlich erkranken weltweit mehr als 10 000 Menschen an Tumoren. Schnelle und zuverlässige Diagnoseverfahren sowie individualisierte Therapieverfahren sind daher gefragt. In einem interdisziplinären Projekt haben Fraunhofer-Forscher ein automatisiertes Verfahren zur Lymphknoten-Diagnostik entwickelt. (...)

Erstes Biosimilar unter Rabattvertrag

Wie das Dienstleistungsunternehmen GWQ ServicePlus mitteilte, hat es seit 1. November das Adalimumab-Biosimilar Imraldi® des Anbieters Biogen für die Betriebskrankenkassen (BKK) unter Vertrag. Das Produkt biete mit bis zu 40 Prozent Preisnachlass gegenüber dem Originalpräparat Humira® das größte Einsparpotenzial, so das von den BKKs gegründete Gemeinschaftsunternehmen. GWQ-Vorstand Johannes Thormählen freut sich über das klare Zeichen, das Biogen mit seinem »großen Preisvorteil« gesetzt habe. (...)

NEW InhaLac® 160: MEGGLE extends inhalative lactose grade portfolio

With InhaLac® 160 MEGGLE expands the product line of sieved lactose grades for dry powder inhalation. InhaLac® 160 is characterized by a median particle size of approximately 110 &#956;m which ranges between the coarser lactose InhaLac® 120 and the finer lactose InhaLac® 230. This excipient exhibits a narrowly distributed particle size with a fines content (particles below 15 &#956;m) of 3%. (...)

Fresenius Medical Care ist eine Sorge im wichtigen US-Geschäft los

Frankfurt. Nach den Belastungen im dritten Quartal hat der Dialysespezialist Fresenius Medical Care eine Sorge weniger. Das Unternehmen begrüßte am Mittwoch die Ablehnung eines Bürgerbegehrens zur Dialyseversorgung in Kalifornien. Das Begehren hätte nach Angaben von FMC die Erstattung für Dialysebehandlungen auf ein Niveau gesenkt, das deutlich unter den anfallenden Kosten liege. (...)

Krebs und Infektionen: Neuartige Impfstoffe als Ziel

An neuen Impfstoffen gegen Krebs forscht Biontech schon. Nun nimmt die Mainzer Firma auch Infektionskrankheiten ins Visier. Eine amerikanische Universität eröffnet ihr ein großes Netzwerk. Wenn sich namhafte Konzerne bei einer noch recht jungen Firma die Klinke in die Hand geben und Millionensummen für gemeinsame Projekte lockermachen, dann muss der Kleine etwas zu bieten haben. So wie im Falle Biontech. Das Mainzer Unternehmen will Krebs und andere lebensbedrohliche Krankheiten mit einem neuen Ansatz bekämpfen. (...)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1361-1369 (2018)

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) wählte bei seiner Sitzung vom 17.–20. Sept. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London Dr. Harald Enzmann/Deutschland für 3 Jahre zum neuen Vorsitzenden. Er löst ab Okt. 2018 Dr. Thomas Salmonson/Schweden ab, der nach den maximal 2 zulässigen 3-Jahresperioden nach der Sept.-Sitzung dieses Amt niederlegt. Dr. Enzmann ist Mediziner und leitet den Bereich Europäische und Internationale Angelegenheiten im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn. (...)

Ready-to-use containers for sterile injectables will reduce the Total Cost of Ownership / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1444-1450 (2018)

The trend towards personalized medicine presents the pharmaceutical industry with the challenge of having to produce drugs in smaller batch sizes efficiently with frequent changeovers between batches. Pharma companies are therefore looking for a fill & finish/packaging platform that allows glass syringes, vials and cartridges of different sizes and configurations to be filled on a single machine. This article explains the benefits of flexible filling line technology and ready-to-use (RTU) components and demonstrates how pharma companies can gain flexibility and reduce Total Cost of Ownership (TCO) (...)

ProBioGen Announces Successful Bispecific GlymaxX® Development Project for Zymeworks

ProBioGen AG, a premier service & technology provider for complex therapeutic antibodies and glycoproteins announced today that it has completed a cell line development project for one of Zymeworks Inc.’s bispecific antibody program which exceeded expectations. ProBioGen achieved the desired titers in classical fed-batch processes employing its industry-leading CHO.RiGHT® expression & manufacturing platform and its proprietary commercially available chemically defined medium platform. Further, ProBioGen’s proprietary GlymaxX® ADCC enhancement technology was applied. (...)

Pharmtech & Ingredients, Moskau: Gerresheimer übernimmt die Bestrahlung von Primärverpackungen aus Kunststoff

Gerresheimer erweitert sein Serviceangebot und veredelt seine Kunststoffverpackungen für die Augen- und Nasenheilkunde durch Bestrahlung. Dafür setzt das Unternehmen auf die Zusammenarbeit mit ausgewählten und zertifizierten Partnern. In seinem Fachvortrag am 22. November um 11.05 Uhr im Pharmtech Forum stellt Krzysztof Dabrowski, Vice President Sales Central / Eastern Europe diesen neuen Service ausführlich vor. (...)

Neuer Wirkmechanismus wegweisend für zukünftige Therapeutika

Die Gruppe um Nicolas Thomä am Friedrich Miescher Institute for Biomedical Research (FMI) hat sich mit der Gruppe um Benjamin Ebert vom Broad Institute des MIT und der Harvard University zusammengeschlossen. Gemeinsam wollen sie zeigen, wie Thalidomid-Analoga den Abbau von wesentlich mehr Proteinen induzieren als bisher angenommen. Diese Proteine – Zinkfinger-Transkriptionsfaktoren – spielen bei Krebs und Entwicklungsstörungen eine Rolle, sind jedoch schwierige Wirkstoff-Targets. (...)

Merck Launches BioContinuum™ Platform for Next-Generation Process Improvements

Merck, the vibrant science and technology company, today launched its new BioContinuum™ Platform to advance biotherapeutic drug manufacturing through improved efficiency, simplified plant operations and greater quality and consistency. The company introduced this expanded offering at the 2018 American Association of Pharmaceutical Scientists PharmSci360 conference in Washington, D.C., U.S. (...)

Chemieindustrie zeigt Potenzial bei Digitalisierung

Die chemisch-pharmazeutische Industrie zählt zu den Branchen in Deutschland, die digitale Anwendungen bereits vielfach in der Produktion einsetzen. Allerdings bleiben noch erhebliche Möglichkeiten für weitere digitale Innovationen in den Unternehmen der Branche offen. Zudem steht die Chemieindustrie vor großen Herausforderungen in den Bereichen Aus- und Weiterbildung sowie Datensicherheit. Zu diesen zentralen Ergebnissen kommt die Studie „Innovationsindikatoren Chemie 2018“ mit dem Schwerpunktthema Digitalisierung, (...)

Mikro- und Nanoarzneiformen in Formulierung und Qualitätskontrolle: Welche Methoden eignen sich für den Test auf Wirkstofffreisetzung? – Teil 1 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1418-1422 (2018)

Eine steigende Zahl zugelassener Nanoarzneiformen beweist das Potenzial in der Formulierungsentwicklung von schwerlöslichen Substanzen und bei der Reduktion von Nebenwirkungen hochpotenter Arzneistoffe. Trotz stetiger Fortschritte gibt es nur wenige in-vitro-Techniken, um das in-vivo-Freisetzungsverhalten von Nanotherapeutika vorhersagen zu können. Auch wenn Freisetzungsuntersuchungen für die Qualitätskontrolle von Arzneiformen fest in den Pharmakopöen verankert sind, gibt es keine einheitlichen Vorgaben für die Untersuchung von Nanoarzneiformen. (...)

Aktuelle Branchen-Umfrage von Informa prognostiziert höheren Stellenwert von Arzneimittelformulierung und deutlich steigende Investitionen

Die Rentschler Biopharma SE und die LEUKOCARE AG haben heute Ergebnisse ihrer gemeinsamen aktuellen Umfrage ,Die Rolle von Formulierung in der Arzneimittelentwicklung' (2018 Survey 'Formulation in the Drug Product Development Process') veröffentlicht, die von Informa Pharma Intelligence durchgeführt wurde. Die vollständigen Ergebnisse der Umfrage stehen hier zum Download bereit. Schwierigkeiten bei der Formulierung haben bei etwa 60% der Unternehmen, die sich an der Branchenumfrage beteiligten, zum Scheitern oder zu erheblichen Verzögerungen in der Entwicklung von Medikamenten geführt. (...)

Die Zukunft der Apotheke ist digital und lokal / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1344-1349 (2018)

Der Kunde von heute ist selbstbewusst. Er informiert sich, vergleicht und wechselt selbstverständlich von der analogen Welt in die digitale Welt. Noch vor einigen Jahren sind Kunden in ein Geschäft gegangen, mit der festen Absicht, etwas zu kaufen. Heute recherchiert man im Netz, sammelt Informationen, und viele Verbraucher wollen das Produkt vor dem Kauf erst einmal ausprobieren. Amazon & Co. haben das Konsumverhalten verändert. Der gemeinsame Familieneinkauf gehört der Vergangenheit an. Produkte für den täglichen Bedarf werden verstärkt bestellt und Essen bringt Lieferando bzw. der Pizzabote. (...)

Rückschlag für Gentherapie mit "Crispr"

Berliner Biomediziner entdecken eine Achillesferse der "Crispr"-Methode. Sie könnte Therapien unmöglich machen. Nun suchen die Forscher nach einer Lösung. Es ist die derzeit wichtigste Innovation in der Biomedizin. An praktisch jeder namhaften Uniklinik arbeiten Forscher an Therapien, die mit der Gen-Schere Crispr/Cas9 krank machende Gen-Defekte korrigieren oder Immunzellen auf den Kampf gegen Krebs programmieren sollen. Keine sechs Jahre nach ihrer Entdeckung wird sie in der Grundlageforschung für verschiedenste Zwecke längst angewandt, (...)

Despite criticism and concerns, FDA approves a new opioid 10 times more powerful than fentanyl

In a highly controversial move, the Food and Drug Administration approved an especially powerful opioid painkiller despite criticism that the medicine could be a “danger” to public health. And in doing so, the agency addressed wider regulatory thinking for endorsing such a medicine amid nationwide angst about overdoses and deaths attributed to opioids. The drug is called Dsuvia, which is a tablet version of an opioid marketed for intravenous delivery, but is administered under the tongue using a specially developed, single-dose applicator. (...)

Europäischer Gesundheitskongress: EU-weite Nutzenbewertung von Arzneimitteln?!

Anfang des Jahres legte die Europäische Kommission einen Vorschlag vor, nach dem sie eine europäische Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln und Medizinprodukten einführen will. Sie soll Patienten in ganz Europa möglichst rasch Zugang zu „echten Innovationen“ ermöglichen. Auf dem 17. Europäischen Gesundheitskongress in München diskutierten Experten nun über diesen Plan. Mit dabei: Han Steutel, Vorstandsvorsitzender beim Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa). (...)

Nanomaterialien in Medizinprodukten: Chancen und Risiken einer zunehmenden Regulierung durch MDR und REACH / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1376-1381 (2018)

Nanotechnologie gilt als eine der Schlüsseltechnologien des 21. Jahrhunderts und wird entsprechend nicht nur von der Bundesregierung und der Europäischen Kommission gefördert, sondern ist auch zunehmend Gegenstand der öffentlichen Diskussion. Nachdem das Augenmerk zu Beginn v. a. auf den Chancen der Nanotechnologie lag, ist in letzter Zeit vermehrt ins Bewusstsein gerückt, dass die Nanotechnologie zugleich auch Gefahren bergen kann. Vor diesem Hintergrund ist verständlich, dass die Nanotechnologie in den letzten Jahren in ihren verschiedenen Einsatzbereichen zunehmend reguliert wurde. (...)

Ratiopharm-Mutter etwas zuversichtlicher

Der weltgrößte Hersteller von Nachahmer-Medikamenten legt überraschend gute Quartalszahlen vor. Der gewaltige Sparkurs zeigt Wirkung. Für das Gesamtjahr steigt bei Teva nun die Zuversicht, zumindest ein bisschen. Der Generikakonzern Teva rechnet trotz eines kräftigen Gewinnrückgangs im dritten Quartal mit geringeren Einbußen im Gesamtjahr. Rückenwind erhofft sich die Mutter des Ulmer Arzneimittelherstellers Ratiopharm von der Markteinführung eines neuen Migränemittels. (...)

Merck vergibt erstmals Curious Mind Forscherpreis

Merck hat erstmals gemeinsam mit dem manager magazin den Curious Mind Forscherpreis verliehen. Die Medizinerin Barbara Grüner erhielt den mit 7.500 € dotierten Preis im Bereich „Life Science“. Der Informatiker Sascha Fahl wurde ebenfalls mit 7.500 € für seine Arbeiten im Bereich „IT und Robotik” ausgezeichnet. Die Preisverleihung fand im Rahmen der „Hall of Fame der deutschen Forschung“ statt, in die Franz-Ulrich Hartl, Direktor am Max-Planck-Institut für Biochemie in Martinsried, berufen wurde. (...)

Blockchain im Gesundheitswesen: Spahn lobt Ideenwettbewerb aus

Das Bundesgesundheitsministerium wolle ein Gefühl dafür bekommen, was es an Blockchain-Anwendungen im Gesundheitswesen geben kann. Das erklärt Minister Jens Spahn in einer aktuellen Videobotschaft. Deswegen ruft das BMG einen Ideenwettbewerb aus. Gesucht werden Lösungen für Anwendungen im deutschen Gesundheitswesen. Dokumenten-Managementsysteme, wie elektronische Patientenakten, sollen jedoch nicht Gegenstand des Wettbewerbs sein. (...)

EU-Kommissar moniert „Überversorgung“ im deutschen Gesundheitswesen

Die EU-Kommission hat Deutschland zu mehr Kostendisziplin im Gesundheits­wesen aufgefordert. „Deutschland gibt 11,2 Prozent seines Bruttoinlandsprodukts für Gesundheit aus – das ist der Spitzenwert in der EU“, sagte EU-Gesundheitskommissar Vytenis Andriukaitis der Welt. Pro Kopf würden jährlich 3.996 Euro für Gesundheit investiert – 43 Prozent mehr als im EU-Schnitt. Deutschland habe auch die höchste Dichte an Krankenhausbetten. „Auf der anderen Seite liegt die durchschnittliche Lebenserwartung bei 80,7 Jahren – das ist Platz 18 in der EU“, sagte Andriukaitis. (...)

Phillips&#8208;Medisize Connected Health Platform Now Available for Customized Connected Health Solutions

Phillips-Medisize, a Molex company, has completed the rollout of its innovative third-generation Connected Health Platform (CHP). The cloud-based platform provides a safe, scalable and trusted medical device data system (MDDS) for pharmaceutical companies and drug delivery device developers, offering a unique opportunity to reduce risk, cost and time to market for connected health solutions. (...)

Packaging Valley öffnet die Tür ins Berufsleben

Am 25. und 26. Oktober hatten Studierende wieder die Möglichkeit, das Packaging Valley und einen Teil der Mitgliedsunternehmen näher kennenzulernen. Wie jedes Jahr, standen auch diesmal wieder Betriebsbesichtigungen und ein gemeinsamer Abend zum Netzwerken auf dem Programm. Mit dem Event „Studenten treffen Unternehmer“ gibt das Packaging Valley jungen Berufseinsteigern einen Einblick in die Verpackungsbranche. Die Teilnehmer kommen aus ganz Deutschland und befinden sich meist in den letzten Zügen ihres Studiums. (...)

Synthetische Biologie II: My name is LUCA / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1326-1329 (2018)

Die Zelle ist der Grundbaustein des Lebens, eine Erkenntnis, die auf Rudolf Virchow zurückgeht. Wie weit könnte man eine komplexe Zelle reduzieren, bis sie nicht mehr lebensfähig wäre? Oder anders herum: Welche Module muss ein primitives Konglomerat von Molekülen mindestens besitzen, damit es lebt? Könnte man sogar völlig neue, bislang unbekannte Organismen mit neuen Stoffwechselwegen konstruieren, die bisher nicht zugängliche Substanzen herzustellen vermögen? Solchen Fragen widmet sich die neue Wissenschaftsdisziplin der Synthetischen Biologie. (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1188-1197 (2018)

A. Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im August 2018: I. In Kraft getretene Beschlüsse: Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 02.08.2018: Beschlüsse des G-BA vom 02.08.2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier (...)

BASF weist in klinischer Studie deutliche Senkung der Leberfettwerte bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung nach

BASF AS hat in den USA eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie durchgeführt, deren Ergebnisse kürzlich in der wissenschaftlichen Zeitschrift Nutrients veröffentlicht wurden. Die Studie untersuchte die Behandlung des Mangels an Omega-3-Fettsäuren bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) mithilfe hoch konzentrierter Omega-3-Fettsäuren. Mehrere Studien haben bereits gezeigt, dass NAFLD-Patienten eine geringere Konzentration von Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) aufweisen. (...)

Mit Masernviren gegen Krebs

Wie lassen sich Viren für die Krebstherapie nutzen? An dieser Frage arbeitet Dr. Dr. Christine Engeland vom Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) in Heidelberg und forscht nach Ansätzen zur Kombination von Immuntherapie und Virotherapie. Sie nutzt im Labor veränderte Masernviren, um Bremsen im Immunsystem zu lösen und Krebszellen gezielt abzutöten. Für ihre wissenschaftlichen Arbeiten wurde die Ärztin und Wissenschaftlerin nun mit dem Anita- und Friedrich-Reutner-Preis der Universität Heidelberg ausgezeichnet. (...)

Chinesische E-Commerce-Giganten umgehen Versandhandelsverbot

Die chinesischen E-Commerce-Riesen Alibaba and JD.com vertreiben über den Online-Handel tausende von rezeptpflichtigen Arzneimitteln von Drittanbietern, hauptsächlich Apotheken. Das ist eigentlich verboten, aber sie bewegen sich in einer rechtlichen Grauzone. Insgesamt erlebt der Verkauf von Arzneimitteln über das Internet in China einen rasanten Aufschwung. Auf den Webseiten der chinesischen Online-Riesen Alibaba und JD.com sollen Dutzende von Angeboten von Drittanbietern – hauptsächlich Apotheken – für Medikamente wie Pfizers Antidepressivum Zoloft® und sein entzündungshemmendes Medikament Celebrex® verfügbar sein. (...)

Die Gute Nachricht: Neue Ära im Kampf gegen Krebs

Es ist nicht weniger als eine Revolution: Erstmals sind in Europa Krebs-Therapien mit genetisch veränderten Körperzellen zugelassen. Das Verfahren gilt als bahnbrechend und könnte auf lange Sicht das vielversprechendste Mittel gegen Krebs sein. CA-was? CAR-T steht für „chimärer Antigenrezeptor-T-Zellen“. Hinter der kryptischen Abkürzung steht ein komplizierter, aber sehr effektiver Ansatz zur Krebsbehandlung. Und so funktioniert das Verfahren: T-Zellen sind ein wichtiger Teil des menschlichen Immunsystems. Normalerweise erkennen und bekämpfen sie Krankheitserreger. (...)

Haftung bei der Herstellung und dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1258-1263 (2018)

In pharmazeutischen Unternehmen besteht im Rahmen der Arzneimittelherstellung oft Unsicherheit hinsichtlich der persönlichen Verantwortlichkeit für die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Bestimmungen. Dies gilt insbesondere in strafrechtlicher Hinsicht, da man sich verständlicherweise mit den möglichen Folgen von Verstößen ungern auseinandersetzt. Auch um besondere Verantwortungsträger (Informationsbeauftragte, Sachkundige Person und Stufenplanbeauftragte) nicht von der Übernahme dieser gesetzlich vorgeschriebenen Aufgaben abzuschrecken, (...)

HED-Serial GmbH wird zur HED-Serial business unit der HED GmbH Haftetiketten

„Damit zusammenwächst, was zusammengehört“ wurde der bislang als eigenständige Firma auftretende Serialisierungs-Komplett-Anbieter HED Serial GmbH als Geschäftsbereich in die HED GmbH Haftetiketten integriert. Leiter der eigenständigen Business Unit ist Thomas Pieper. Ralf Jetter, einer der bisherigen Geschäftsführer der HED Serial GmbH, steht dem Unternehmen beratend zur Seite. „Wir sind froh, dass uns Ralf Jetter seine über 40 Jahre gewachsene Branchenkenntnis in der Pharmaindustrie weiter zur Verfügung stellt“, so Thomas Pieper. (...)

Uhlmann stemmt Serialisierungs-Großprojekt für Novartis-Tochter Salutas Pharma

Bei der Salutas Pharma GmbH und ihrem polnischen Schwesterunternehmen LEK S.A. läuft die Umsetzung der EU-Fälschungsschutz-Richtlinie auf Hochtouren. Dabei galt es, innerhalb eines Jahres 47 Produktionslinien nachzurüsten. Die Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG stellt bei diesem komplexen Großprojekt ihre Leistungsfähigkeit bei Serialisierungslösungen unter Beweis. (...)

OPTIMA begeistert mit digitalen Produkten und Exponaten auf Pack Expo

Changing Markets. Your Needs. Our Passion. Unter diesem Motto präsentierte sich Optima vom 14. bis 17. Oktober auf der wichtigsten Verpackungsmesse der USA – der Pack Expo. Das Unternehmen stellte flexible Lösungen vor, die Unternehmen bei den aktuellen Herausforderungen unterstützen: dynamische Märkte, eine immer kürzere Time-to-market, komplexere Verpackungsprozesse und die Digitalisierung. Alle Geschäftsbereiche des Unternehmens zeigen sich zufrieden mit dem Messeverlauf. (...)

Pro Generika begrüßt klares Statement der EU-SV zur Stärkung der heimischen Produktion

Am 16. Oktober 2018 haben sich die Europäischen Sozialversicherungen für eine Anpassung des Schutzes geistigen Eigentums dahingehend ausgesprochen, dass es zu einer Stärkung der Arzneimittelproduktion in der EU kommen könnte. Hierzu sagt Bork Bretthauer, Geschäftsführer von Pro Generika: „Wir begrüßen, dass sich jetzt auch die Europäischen Sozialversicherungen, und damit auch die gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland, für eine Anpassung des bestehenden Patentrechts einsetzen, (...)

Bericht aus China: Chinesische Arzneimittelbehörde will Innovation fördern / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1270-1273

Die chinesische Arzneimittelbehörde China Food and Drug Administration (CFDA) hat eine Reihe von Vorschlägen zur Reformierung der Vorschriften für die klinische Entwicklung vorgestellt, die flexiblere Rahmenbedingungen schaffen und damit die Innovation fördern sollen. Außerdem wurden umfangreiche Änderungen der Vorschriften für Importarzneimittel vorgeschlagen, die sich an den medizinischen Bedürfnissen in China orientieren. (...)

EHEC-/VTEC-/STEC-Bakterien in Kräutern, Gewürzen und pflanzlichen Drogen: Hinweise zum möglichen Vorkommen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1280-1283 (2018)

Neben der Lebensmittelwirtschaft wurde und wird auch die pharmazeutische Industrie angesichts der EHEC-Epidemie 2011 gelegentlich mit Fragen hinsichtlich der weitergehenden Relevanz dieser pathogenen Bakterien konfrontiert. Der Beitrag greift das Geschehen auf und fasst den derzeitigen Erkenntnisstand und die epidemiologische Situation zusammen. (...)

500 Tonnen gefälschte Medikamente

Die Polizei in 116 Ländern hat bei koordinierten Razzien insgesamt 500 Tonnen gefälschte Medikamente sichergestellt. Darunter seien Schmerz-, Schlankheits- und Potenzmittel, aber auch solche zur Behandlung von Krebs oder HIV-Infektionen, teilte die Polizeiorganisation Interpol mit. Diese potenziell gefährlichen Mittel hätten einen Wert von etwa 14 Millionen Dollar. Sie seien über das Internet vertrieben worden. Im Rahmen der Operation "Pangea XI" seien 859 Menschen festgenommen worden. (...)

Sandoz rührt die Werbetrommel für neue Generika

Die Novartis-Tochter Sandoz bewirbt Kopien teurer Medikamente. Denn diese werden in der Schweiz noch kaum eingesetzt. Angesagt war eine Medienorientierung. Eingeladen hatte die Novartis-Tochter Sandoz, die Generika herstellt. So weit, so klar. Komplizierter wird es beim Thema der Veranstaltung: den Biosimilars. Bei diesem Kunstwort handelt sich um eine neue Art von Generika. Im Unterschied zu Letzteren sind sie aufwendiger herzustellen. (...)

Klinische Studien in Deutschland "nicht konkurrenzfähig“

Deutschland schöpft sein Potenzial bei nichtkommerziellen klinischen Studien nicht aus – „mit negativen Folgen für Patientinnen und Patienten und das Gesundheitssystem insgesamt“. Zu diesem Schluss kommt der Wissenschaftsrat in seiner jüngsten Empfehlung, die eng mit der Deutschen Forschungsgemeinschaft abgestimmt ist. Im Vergleich zu den Spitzenländern Großbritannien, den USA und den Niederlanden sei Deutschland „nicht konkurrenzfähig“, sagte Thomas May, der Generalsekretär des Wissenschaftsrats, am Montag in Berlin. (...)

Supply Chain Management: Part 5: Creating Supply Chain Flexibility through Postponement / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1222-1229

Market dynamics, new production technologies and innovative services for end customers imply far-reaching changes in pharmaceutical supply chains. Producers are increasingly forced to advance their manufacturing networks to cope with the new requirements and challenges. Especially demand volatility and the number of variants are increasing significantly, demanding more responsive and more flexible supply structures. Hence, the goal of this article is to shed light on expected trends and changes within the pharmaceutical industry and to briefly introduce the basic concept of postponement. (...)

Sartorius wächst weiter zweistellig

Mit zweistelligen Zuwächsen bei Umsatz und Gewinn hat Sartorius seinen Wachstumskurs fortgesetzt. „Sartorius hat in den ersten neun Monaten 2018 ein sehr gutes organisches Wachstum erzielt“, sagte der Vorstandsvorsitzende Dr. Joachim Kreuzburg. „Das gilt insbesondere für die Bioprozess-Sparte, die über alle Produktkategorien und in allen Regionen dynamisch zulegen konnte. In der Laborsparte verlief das Wachstum im dritten Quartal aufgrund einer schwächeren Nachfrage aus Europa unter unseren Erwartungen. (...)

Deutschlands lukrativste Arznei verliert ihr Patent

Die Nachahmerspezialisten stehen schon bereit, um zum Angriff zu blasen: Das umsatzstärkste Arzneimittel der Welt – und auch Deutschlands – verliert seinen Patentschutz in Europa. Am Dienstag um Mitternacht endet die Monopolstellung für den Entzündungshemmer Humira – vertrieben vom amerikanischen Pharmakonzern Abbvie, entwickelt einst vom deutschen Chemiekonzern BASF. Abbvie bezieht beinahe zwei Drittel seiner Erlöse aus den Verkäufen des Mittels, das unter anderem gegen Rheuma und Psoriasis verschrieben wird. (...)

mediteo ermöglicht direkte Apothekenanbindung: Rollout im Frühjahr 2019

Anlässlich der pharmazeutischen Fachmesse expopharm, die vom 10. bis zum 13. Oktober 2018 in München stattfand, präsentierte die Medikamenten-Manager-App mediteo zusammen mit der LAUER-FISCHER GmbH ihr neues Kooperations-Projekt. Die direkte Kommunikation zwischen mediteo-Nutzern und Apothekern soll ab dem Frühjahr 2019 zur Verfügung stehen. Mobile Apps, über die Medikamente bei der Apotheke nachbestellt werden können, gibt es bereits viele – jedoch ist dieser Bestell-Prozess für Apotheker meist nicht nur kompliziert sondern auch sehr zeitaufwendig. (...)

Neues Fraunhofer-Projektzentrum »Mikroelektronische und Optische Systeme für die Biomedizin« in Erfurt eröffnet

Am 19. Oktober 2018 wurde das Fraunhofer-Projektzentrum »Mikroelektronische und Optische Systeme für die Biomedizin« (MEOS) in Thüringen am Standort Erfurt mit hochrangigen Vertretern aus Politik, Wissenschaft und Wirtschaft feierlich eröffnet. Drei Fraunhofer-Institute - das Fraunhofer-Institut für Photonische Mikrosysteme IPMS, das Fraunhofer-Institut für Angewandte Optik und Feinmechanik IOF und das Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI - werden hier zukünftig gemeinsam und in enger Zusammenarbeit mit der Wirtschaft an neuen biomedizinischen Anwendungen forschen. (...)

Wasserbetriebe wollen Arzneimittelsteuer

Ein Gutachten im Auftrag des Bundesverbandes der Energie- und Wasserwirtschaft (BDEW) empfiehlt die Einführung einer Arzneimittelabgabe von rund 2 Euro pro Packung. Damit sollen die Kosten für eine vierte Reinigungsstufe in der deutschen Trinkwasseraufbereitung finanziert werden. Das Geld soll im besten Fall von den Herstellern selbst kommen oder auf die gesamte Vertriebskette umgelegt werden. (...)

Wie Prüfstellen Studienpatienten effektiver rekrutieren können: Strategiewerkstatt für Study Nurses und Studienkoordinatoren / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1214-1221 (2018)

Die plangemäße Rekrutierung von Studienpatienten spielt eine zentrale Rolle für den Erfolg einer klinischen Prüfung. Dabei ist der Rekrutierungserfolg i. d. R. nicht das Ergebnis von Zufall oder Glück, sondern das Ergebnis einer sorgfältigen Vorbereitung und Planung. Für einen gelingenden Studienstart sollte das Erfahrungswissen von Study Nurses und Studienkoordinatoren frühzeitig in die Ablaufplanung und Zuständigkeitsregelung eingebunden werden. (...)

OPTIMA pharma neu im LyoHUB

Optima Pharma ist seit Juli 2018 Mitglied in der internationalen Organisation LyoHUB. Diese Plattform widmet sich ausschließlich der industriellen pharmazeutischen Gefriertrocknung. Als Mitglied arbeitet Optima Pharma gemeinsam mit weiteren Unternehmen an der Zukunft der Gefriertrocknungsprozesse. Gerade bei so komplexen Prozessen wie der pharmazeutischen Gefriertrocknung zeigen sich die Vorteile eines engen Austauschs unter Experten besonders deutlich. (...)

Dr. Fabrizio Guidi übernimmt Vorsitz der Geschäftsführung von Sanofi in Deutschland

Der Ausichtrat der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH hat Dr. Fabrizio Guidi mit Wirkung zum 1. Januar 2019 zum Vorsitzenden der Geschäftsführung ernannt. Er folgt in dieser Funktion Clemens Kaiser, der zu diesem Zeitpunkt nach Kanada zurückkehren und dort eine andere Aufgabe übernehmen wird. Der 49-jährige Guidi tritt bereits am 1. November 2018 in die Geschäftsführung ein und übernimmt zunächst die Leitung der Business Unit Diabetes & Herzkreislauf. (...)

Verbot für viele Tierversuche absehbar: Multiorgan-Chip ausgezeichnet

Fraunhofer-Ingenieure aus Dresden haben einen sogenannten »Multiorgan-Chip« entwickelt. Dieses nun in Brüssel mit einem »EARTO Innovation Award« ausgezeichnete Mikrosystem aus dem Fraunhofer-Institut für Werkstoff- und Strahltechnik IWS Dresden simuliert den Blutkreislauf und die Organe von Tieren oder Menschen. Das Mikrolabor auf einem Chip soll der Industrie helfen, neue Medikamente und Kosmetika zügiger als bisher zu entwickeln. Was aber noch wichtiger ist: »Wir sehen gute Chancen, sehr viele Tierversuche überflüssig zu machen«, betonte Dr. Udo Klotzbach, Geschäftsfeldleiter Mikrotechnik am Fraunhofer IWS. (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1256-1257 (2018)

Bei seiner Sitzung vom 24.–27. Juli 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Pia Annunen als neues stellvertretendes Mitglied für Finnland und verabschiedete: • 17 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: - Mirikizumab zur Behandlung von Morbus Crohn, Psoriasis und Colitis ulcerosa; Eli Lilly (...)

Novartis hebt Umsatzausblick und übernimmt US-Firma Endocyte

Novartis wird nach einem Umsatzanstieg im dritten Quartal für das Gesamtjahr etwas optimistischer. Das Unternehmen traut sich nun einen Umsatzzuwachs im mittleren einstelligen Prozentbereich zu, nachdem zuvor noch ein Plus im niedrigen bis mittleren einstelligen Bereich angepeilt worden war. An seinen operativen Gewinnzielen hält Novartis weiter fest, wie der Konzern am Donnerstag in Basel mitteilte. Gleichzeitig gab das Unternehmen die 2,1 Milliarden US-Dollar schwere Übernahme der auf Radiopharmazeutika spezialisierten US-Firma Endocyte bekannt. (...)

Rentschler Biopharma und LEUKOCARE präsentieren Ergebnisse aus ihrer aktuellen internationalen Umfrage zur Arzneimittelformulierung im Rahmen einer Podiumsdiskussion auf der BIO-Europe 2018

Die Rentschler Biopharma SE und die LEUKOCARE AG stellen am 6. November auf der BIO-Europe® 2018 in Kopenhagen, Dänemark, die wichtigsten Ergebnisse aus der diesjährigen Umfrage "Die Rolle von Formulierung in der Arzneimittelentwicklung" (2018 Survey 'Formulation in the Drug Product Development Process') vor. Die Umfrage von Scrip / Informa Pharma Intelligence untersucht Stellenwert, Status quo und Zukunftsperspektiven der pharmazeutischen Formulierung. Außerdem werden die wichtigsten Bedürfnisse und Risiken identifiziert, die während des Entwicklungsprozesses von Arzneimitteln im Zusammenhang mit Formulierung auftreten. (...)

Biologika und Biosimilars: Zwei Seiten einer Medaille? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1198-1207 (2018)

Biotechnologisch hergestellte Medikamente werden seit ihrer Einführung bis heute kontinuierlich weiterentwickelt. Durch diese Arzneimittelklasse haben sich die Therapiechancen von Patienten bei einigen schweren Erkrankungen deutlich verbessert. Allerdings stehen die Behandlungen im Spannungsfeld von Therapieoptimierung und Finanzierbarkeit. Daher erhoffen sich insbesondere Kostenträger nach dem Patentablauf von immer mehr Originalpräparaten die Ausbietung relativ günstigerer Biosimilars. (...)

Change Control – Change Management / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1246-1255 (2018)

Die Herstellung und die Kontrolle eines Arzneimittels im europäischen Raum haben gemäß den registrierten Zulassungsunterlagen zu erfolgen. Eine Zulassung erlischt automatisch nach einem Zeitraum von 5 Jahren, kann aber auf Antrag unbefristet verlängert werden. Während dieser Zeit können sich sowohl bei der Herstellung als auch bei der Kontrolle des Arzneimittels Änderungen in den festgelegten Arbeiten ergeben. Diese können sein: Anpassung an erweiterte regulatorische Forderungen oder Erkenntnisse aufgrund neuer Forschungsergebnisse, Erhöhung des Sicherheitsaspekts, (...)

Neue Medikamente treiben Roche an

Der Schweizer Pharmakonzern Roche sieht sich nach einem Umsatzplus in den ersten neuen Monaten auf gutem Weg zu seinen Jahreszielen. Wie schon in den Vorquartalen habe auch im dritten Jahresviertel die starke Nachfrage nach neuen Medikamenten weiter angehalten, betonte Konzernchef Severin Schwan laut Mitteilung am Mittwoch in Basel. Im Gesamtjahr will Roche nun weiterhin ein Umsatzplus im mittleren einstelligen Prozentbereich erreichen und den Kerngewinn je Aktie um etwa 15 Prozent steigern. (...)

Aus der Arbeit der GDP-Arbeitsgruppe der GQMA und Bericht von der 23. Jahrestagung der GQMA am 20. und 21. September 2018 in Bonn

Die Deutsche Gesellschaft für Qualitätsmanagement – die sich zur Unterstreichung ihres internationalen Anspruchs die global verständliche Bezeichnung German Quality Management Association (im Folgenden: GQMA) gegeben hat und in der Rechtsform eines eingetragenen Vereins tätig ist – ist die größte deutsche und die zweitgrößte europäische Fachgesellschaft für das Qualitätsmanagement im Bereich der chemischen und pharmazeutischen Industrie. (...)

Milliardenstrafe für Pharmakonzern in China

Nach einem Skandal um Impfstoffe in China muss das Pharmaunternehmen Changchun Changsheng 9,1 Milliarden Yuan (umgerechnet 1,1 Milliarde Euro) Strafe zahlen. Das gaben die chinesische Medikamenten- und Lebensmittelaufsicht (CFDA) und die Arzneimittelbehörde in einer gemeinsamen Mitteilung bekannt. Bei der Firma handelt es sich um den zweitgrößten Hersteller von Tollwut-Impfstoffen in China. (...)

Regulatorische Anforderungen an GMP in der Biotechnologie / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1302-1313 (2018)

Im folgenden Beitrag wird auf den regulatorischen Rahmen eingegangen, in dem sich die Herstellung von bio- und gentechnologischen Wirkstoffen bewegt. Die ersten Abschnitte befassen sich mit den generellen Anforderungen, wobei neben europäischen Vorgaben auch die nationalen Gesetze und Verordnungen angesprochen werden. Speziell auf Fragestellungen in der Biotechnologie abgestimmt sind verschiedene Dokumente des sog. Standes von Wissenschaft und Technik, zu dem ebenfalls Beispiele genannt werden. (...)

Boehringer sagt Cyltezo ab

Am Mittwoch ist es soweit, dann läuft das Basispatent für Humira (Adalimumab, AbbVie) ab. Die ersten Biosimilars des Blockbusters sollen bereits in den Startlöchern stehen. Ein Konkurrent hat aber auch bereits abgesagt. Im November 2017 hatte Boehringer für das Humira-Biosimilar Cyltezo von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung erhalten. Die US-Zulassung hatte der Konzern bereits im August vergangenen Jahres in der Tasche. Auch wenn in der Nacht vom 16. auf den 17. Oktober das Basispatent abläuft, wird Cyltezo nicht auf den Markt kommen, (...)

Bayer prüft Auslagerung von Pharmaforschung – Betriebsrat fordert weitere Erklärungen

Bayer erwägt eine Auslagerung von Pharmaforschungsaktivitäten. Vorstandschef Werner Baumann habe Ende September auf einer Betriebsversammlung in Leverkusen über das schwächer werdende Wachstum des Pharmageschäfts gesprochen und Gedanken geäußert, dass Ausgaben für die Forschung nach außen verlagert werden könnten, erklärte der Bayer-Gesamtbetriebsrat in einem am Montag veröffentlichen Infobrief. (...)

Merck Recognized with CPhI Awards for Innovative Products

Merck, the vibrant science and technology company, announced that it has won two CPhI Pharma Awards for innovative products for the pharmaceutical industry. The awards were announced at CPhI’s award gala in Madrid, Spain. CPhI (Convention on Pharmaceutical Ingredients) Pharma is a global organization that connects people within the pharmaceutical industry and celebrates thinkers, creators and companies breaking new ground. (...)

Neue OTC-Chefin für J&J

Bei Johnson & Johnson (J&J) gibt es eine neue OTC-Chefin: Uta Fischell hat die Rolle als Business Unit Director Oral Care & Self Care Central Europe übernommen und ist damit für Marken wie Dolormin, Nicorette und Olynth verantwortlich. Sie ist seit 27 Jahren beim US-Konsumgüterkonzern. Fischell studierte nach der Ausbildung zur Industriekauffrau in Düsseldorf Betriebswirtschaftslehre. Nach dem Abschluss kam sie 1991 zu J&J, wo sie in den folgenden Jahren verschiedene Positionen im Marketing übernahm. (...)

Sartorius Stedim Biotech feiert Richtfest für neues Cell Culture Technology Center in Ulm

Sartorius Stedim Biotech hat das Richtfest des neuen Cell Culture Technology Centers im Ulmer Science Park III am Eselsberg gefeiert. Das Labor- und Bürogebäude wird mit 6.000 Quadratmetern Nutzfläche die bisherigen räumlichen Kapazitäten in Laupheim etwa verdoppeln. Mit der Fertigstellung des Rohbaus liegt die rund 30 Millionen Euro teure Investition im Zeitplan. Der Umzug vom derzeitigen Standort nach Ulm ist für Ende 2019 geplant. (...)

Reinraumqualifizierung einer aseptischen Herstellung: Risikobasierter Ansatz unter Berücksichtigung der Worst-Case-Bedingungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1230-1245 (2018)

Bei der Leistungsqualifizierung (PQ) von Reinräumen handelt es sich um eine besondere Herausforderung auf dem Weg zu einem robusten Routinebetrieb von Produktions-Einrichtungen. Dabei wird nicht nur die Leistungsfähigkeit der Lüftungsanlage überprüft, vielmehr wird auch getestet, ob die geforderten Umgebungsbedingungen unter Produktionsbedingungen eingehalten werden können. Im Rahmen der Qualifizierung sind dabei alle wirkenden Faktoren im Zusammenspiel zu berücksichtigen, wie z. B. die Lüftungstechnik, Raumdesign, Prozessanlagen, Materialbewegungen, Personalprozesse und Reinigungsprozesse. (...)

Medikamente zum Anziehen

Textilien, die Medikamente abgeben, könnten etwa Haut­­wunden behandeln. Forscher der Empa entwickeln solche ­Polymerfasern. Den Therapiebedarf erkennen die smarten Fasern von allein und dosieren die Wirkstoffe auch gleich präzis und punktgenau. Für das Projekt «Self Care Materials» werden Fasern aus biologisch abbaubaren Polymeren mit verschiedenen Verfahren erzeugt. «Die anvisierte Nutzung der Faser entscheidet, welcher Herstellungsprozess optimal ist», erklärt Empa-Forscher und Projektkoordina-tor René Rossi. (...)

Weniger „Fallen Angels": Mit Maschinellem Lernen schneller zum Wirkstoff

Die Suche nach neuen Wirkstoffen ist ein langwieriger und teurer Prozess. Ihn zu beschleunigen und kostengünstiger zu machen, käme nicht nur Patienten zugute, sondern wäre nicht zuletzt auch ökonomisch enorm sinnvoll. Genau das wollen Heidelberger Forscher nun erreichen: Mit Hilfe einer neu entwickelten Software, automatisierter Mikroskopie sowie deren Verknüpfung mit Künstlicher Intelligenz (KI) und Maschinellem Lernen. (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Multinationale klinische Studien und die FDA / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1264-1265 (2018)

Streben deutsche und amerikanische Sponsoren multinationale klinische Studien an, treffen neben unterschiedlichen Arbeitsweisen auch unterschiedliche Rechtskreise aufeinander. Da diese Unterschiede bei Inspektionen häufig Fragen aufwerfen, veröffentlichte die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten im September 2017 ein Votum (V05005) zu dieser Problematik. Demnach ist den Inspektoren auf Verlangen eine vergleichende Analyse zur Feststellung von Diskrepanzen zwischen den Rechtsvorgaben in Deutschland und Europa bzw. den USA vorzulegen und zu erläutern, (...)

Andreas Schütte scheidet aus dem Vorstand der Gerresheimer AG aus

Andreas Schütte (56) wird auf eigenen Wunsch zum 28. Februar 2019 aus dem Vorstand der Gerresheimer AG ausscheiden, um sich neuen beruflichen Herausforderungen zu stellen. Diesem Wunsch hat der Aufsichtsrat der Gerresheimer AG in seiner gestrigen Sitzung stattgegeben. Andreas Schütte ist seit 2009 im Vorstand der Gerresheimer AG und dort für die Geschäftsbereiche Plastics & Devices und Advanced Technologies zuständig. Diese Aufgaben übernimmt zum 1. März 2019 Dietmar Siemssen, der bei der Gerresheimer AG den Vorstandsvorsitz zum 1. November 2018 übernimmt. (...)

Mundipharma: Alles auf Biosimilar

Mundipharma ist jetzt offiziell ein Frankfurter Unternehmen und startet am neuen Standort gleich mit einer Übernahmemeldung. Mit dem Erwerb von Cinfa Biotech will Mundipharma nach eigenen Angaben den nächsten Schritt machen: Biosimilars nicht nur vertreiben, sondern auch selbst entwickeln. Mundipharma hat der spanischen Infarco-Gruppe den Biosimilar-Entwickler Cinfa Biotech abgekauft. Über den Preis machen beide keine Angaben, wohl aber über die Absichten: „Unsere Biosimilar-Plattform ist essenzieller Bestandteil unserer Wachstumsstrategie“, so Alberto Martinez, Pra&#776;sident und CEO Mundipharma International. (...)

Arzneimittelrückruf für Generika und Parallelimporte: Alarm-Signal oder administrative Routine? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1169-1171 (2018)

So habe ich in meinem Streiflicht in Pharm. Ind. 77, Nr.&#8239;1, 17–18 (2015(!)) getitelt, als EU-Behörden Generika-Zulassungen wegen Fälschungen von Bioäquivalenzstudien in Indien widerrufen haben und Parallelimporte wegen Fälschungen in Italien zurückgerufen werden mussten! Die aktuellen Probleme zum Rückruf von Valsartan und von Parallelimporten des Unternehmens Lunapharm verdienen den gleichen Titel und die gleiche Frage. Ist es eine reine zeitliche Koinzidenz oder besteht Anlass zur Sorge? (...)

Kenne deinen Feind: Ein Arsenal zur Bekämpfung antibiotikaresistenter Bakterien

Um deine Feinde zu bekämpfen, hilft es, ihre Schwächen zu kennen. Und je spezifischer dein Wissen, desto leichter ist es, ihre Verteidigung zu untergraben. Wenn dein Feind zum Beispiel sicher hinter einer riesigen Mauer sitzt, ist es wertvoll zu wissen, wie dein Feind sie gebaut hat, welche Materialien er verwendet hat und welche Risse du ausnutzen kannst. Wir teilen einen globalen Feind: antibiotikaresistente Bakterien. Nach Angaben des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) könnten "ohne dringende Maßnahmen viele moderne Medikamente obsolet werden, was häufige Infektionen in tödliche Gefahren verwandelt". (...)

BHKW des Pharma- und Labortechnikherstellers Sartorius wird zum BHKW des Monats gekürt

Im Rahmen der Energiewende spielen hocheffiziente KWK-Anlagen eine wichtige Rolle. Das BHKW-Infozentrum veröffentlicht jeden Monat das von der Fachzeitschrift „Energie&Management“ gekürte „BHKW des Monats“. Auf den Seiten des BHKW-Infozentrums können die beispielhaften BHKW-Projekte nach unterschiedlichen Kriterien wie Leistungsklasse oder eingesetzter Brennstoff durchsucht werden. (...)

Die Rolle der deutschen Biotech-Start-ups in der Pharmaindustrie: Entwicklung und aktuelle Trends / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1208-1213 (2018)

Die Biotechnologie hat mit der Produktion von Insulin auf Basis gentechnisch veränderter Organismen in den 80er-Jahren des letzten Jahrhunderts Einzug in die Pharmaindustrie gehalten. Den Durchbruch im Arzneimittelmarkt schaffte sie dann im Jahr 1998 mit der Einführung des ersten monoklonalen Antikörpers Rituximab zur Therapie des Non-Hodgkin-Lymphoms. Biopharmazeutika sind heute aus dem deutschen Arzneimittelmarkt nicht mehr wegzudenken: 2017 hatten Biopharmazeutika mit 10,2 Mrd. Euro einen Umsatzanteil von 26 % am gesamten deutschen Pharmamarkt, (...)

Pharmalogistik: Unitax startet Pilotphase für Serialisierung

Pharmalogistiker, die Mehrwertleistungen im Bereich Konfektionierung und Verpackung erbringen, müssten sich umstellen, so Unitax. Für das Verfahren seien spezielle Technik- und IT-Lösungen erforderlich. Bei der Serialisierung nach EU-Vorgaben werde jede einzelne Primärverpackung mit einem zweidimensionalen Barcode bedruckt. Er enthält nicht nur die Produktinformationen, sondern auch eine einmalige, randomisierte Seriennummer als „Unique Identifier“. Außerdem müssen die Packungen mit Etiketten für einen manipulationssicheren Erstöffnungsschutz versehen werden. (...)

CSPE-Verfahren verkürzt Lieferzeiten und beschleunigt die Inbetriebnahme von Pharmaanlagen

Eine möglichst kurze Zeitspanne von der Auftragsvergabe bis zum Produktionsstart: Das wünschen sich sowohl Pharmaanlagenbauer als auch Betreiber. Mit Comprehensive Scientific Process Engineering (CSPE) hat Optima Pharma als Gesamtsystemanbieter ein umfassendes, systematisches Konzept geschaffen, das dieses Ziel unterstützt und im gesamten Prozess nichts mehr dem Zufall überlässt. (...)

Mit Raman-Spektroskopie schnelle Analyse von Impfstoffen möglich

Impfstoffe sind komplexe biomedizinische Arzneimittel, die sich aus einer Reihe unterschiedlicher Moleküle zusammensetzen. Im Herstellungsprozess und vor der Marktzulassung sind umfangreiche Untersuchungen erforderlich, mit denen die Identität, Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte überprüft werden. Schnelle, kostengünstige und dennoch zuverlässige Analyseverfahren sind notwendig und können zum Kampf gegen Arzneimittelfälschungen beitragen. Forscher des Paul-Ehrlich-Instituts haben mit Wissenschaftlern aus Jena gezeigt, dass die Raman-Spektroskopie hierfür ein geeignetes Werkzeug ist. (...)

Merck’s Novel Chemiflex™ Raw Materials Program Solves Regulatory Compliance Challenges in Small Molecule Drug Manufacturing

Merck introduced a novel program to help process development scientists solve raw material quality, regulatory and procurement challenges that have plagued small molecule manufacturers. Merck launched the program at CPhI Worldwide, Oct. 9–11, 2018, in Madrid, Spain. The Chemiflex™ Critical Raw Materials program includes materials, documentation and contract manufacturing services that save time and prevent certain setbacks by ensuring that critical raw materials chosen for active pharmaceutical ingredient synthesis will be available in quantities and qualities suitable for cGMP manufacturing. (...)

15 Jahre vali.sys

Anlässlich des Jubiläums blickt das Unternehmen auf 15 erfolgreiche Jahre Firmengeschichte zurück. In einer kleinen Wohnung im Schweizerischen Appenzell begann die Erfolgsgeschichte des Spezialisten für Monitoringsysteme. Das 2003 von Michael Müller mit zwei Geschäftspartnern gegründete Unternehmen, das anfänglich ausschliesslich Monitoringsysteme anbot, konnte dank intensiver Aufbauarbeit bald ein erfreuliches Wachstum verzeichnen und war nebst dem ersten Mitarbeiter, Thomas Christen, bald auf weitere Unterstützung angewiesen. (...)

Unbekannte Struktur von Antibiotika-Killer enthüllt

Eine große internationale Forschergruppe unter DESY-Führung hat die Ergebnisse der ersten wissenschaftlichen Experimente an Europas neuem Röntgenlaser European XFEL veröffentlicht. Die Pionierarbeit zeigt nicht nur, dass die neue Anlage Messungen um mehr als das Zehnfache beschleunigen kann, sie enthüllt auch eine bislang unbekannte Struktur eines Enzyms, das für Antibiotika-Resistenzen eine wichtige Rolle spielt. „Diese Pionierexperimente des ersten Nutzerteams am European XFEL ebnen den Weg für alle nachfolgenden Nutzer der Anlage, die erheblich hiervon profitieren“, (...)

Studie skizziert Trends für Labore der Zukunft: Wie ist das „Labor von morgen“?

Modular, interaktiv und digital – dies sind nur drei von vielen Attributen, die laut einer neuen Studie des Beratungsunternehmens Arup das moderne Labor von morgen auszeichnen. Auch die Rücksichtnahme auf individuelle Bedürfnisse der Forschenden sowie die Integration der Einrichtungen in den Gesellschaftsalltag sollen in Zukunft verstärkt Beachtung finden. (...)

Anleger flüchten von Novo Nordisk nach Forschungserfolg des Rivalen Eli Lilly

Nach einem Forschungserfolg des US-Rivalen Eli Lilly bei der Entwicklung einer neuen Diabetes-Mittel haben die Anleger bei Novo Nordisk Reißaus genommen. Die Aktien des nach eigenen Angaben weltgrößten Insulin-Herstellers brachen in Kopenhagen um 8,9 Prozent auf ein 14-Monats-Tief von 276,10 Kronen ein. Im Gegenzug stiegen die Titel von Eli Lilly in New York um 6,5 Prozent auf ein Rekordhoch von 115,68 Dollar. (...)

Ideales Reinigungs- und Desinfektionsregime unter Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften: Strategie zur Festlegung / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1284-1291 (2018)

Ist die Rotation von mehr als einem Desinfektionsmittel zusammen mit einem sporiziden Mittel für die cGMP-Compliance zwingend erforderlich? Der Beitrag zeigt und analysiert die Vorschriften in Bezug auf die Kontaminationskontrolle. Zudem werden der Prozess der Auswahl und die Verwendung eines oder mehrerer Desinfektionsmittel diskutiert sowie die Häufigkeit der Anwendung und Rotation dieser mit einem Sporizid. Abschließend wird die Wichtigkeit der periodischen Überprüfung mikrobiologischer Daten und Audit-Praktiken bekräftigt, (...)

Qualifizierung von Laborgeräten / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1274-1278 (2018)

Teil 2: Qualifizierung im Lebenszyklus / Dieser Beitrag versetzt den Leser in die Lage, Laborgeräte unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen selbst oder durch externe Service-Dienstleister zu qualifizieren. Die Verantwortlichkeiten für die Gerätequalifizierung ebenso wie für die Softwarevalidierung werden beschrieben und wichtige Begriffe rund um die Gerätequalifizierung erläutert. Unterschiedliche Konzepte für die Qualifizierung von Standardgeräten und Sonderanlagen werden vorgestellt. Dabei werden auch die Vor- und Nachteile der internen und externen Durchführung gegeneinander abgewogen. (...)

Melanoma Research Alliance Appoints Marc Hurlbert, Ph.D. Chief Science Officer

The Melanoma Research Alliance (MRA), the largest non-profit funder of melanoma research worldwide, has appointed Marc Hurlbert, Ph.D. as the organization’s Chief Science Officer. He will begin his role November 1, 2018. "I am honored to join the Melanoma Research Alliance as its next Chief Science Officer," said Dr. Hurlbert. "It is a promising time for people diagnosed with melanoma, thanks in large part to MRA’s research investments that have helped to greatly expand available treatments. However, more work is needed to ensure treatments that work for all.” (...)

Verpackungscodierung – Ausbau einer Prüfstrecke

Markttrends, Bewertung von DataMatrix-Codes gemäß ISO/IEC 15415 und gezielte Schulung / Ab Februar 2019 wird laut EU-Verordnung 2016/161 von Pharmaverpackungen eine eindeutige Identifizierung jeder einzelnen Schachtel zur Rückverfolgung der Prozesse und zur Sicherheit gegen Produktfälschung bindend. Die Identifizierung der Faltschachteln erfolgt über einen aufgebrachten 2D-Barcode, einem DataMatrix-Code. Die PTS hat hierfür gemeinsam mit Herstellern von Faltschachteln für die Pharmazie und Arzneimittelherstellern zwei anerkannte Prüfmethoden entwickelt. DataMatrix-Codes können laut der EU-Verordnung mittels Thermo-Inkjet-Druck direkt auf die Verpackung oder ein Etikett gedruckt (PTS-Methode PTS-DF-103/2017) oder mittels Laserablation erstellt werden (PTS-Methode PTS-DF-105/2017). In einem ausführlichen Prüfbericht erhalten die Kunden folgende Informationen: (...)

Mit Highspeed in Richtung Zukunft – GEMÜ gründet neues Start-up inevvo solutions

Am 1. Oktober feierte der Ingelfinger Ventilspezialist GEMÜ die Gründung seiner neuen Tochtergesellschaft inevvo solutions. / Da das bewährte Softwaresystem CONEXO auch außerhalb des Armaturenmarktes Potential bietet, hat sich GEMÜ dazu entschlossen die Aktivitäten für andere Zielmärkte durch eine eigenständige Firmenausgründung zu koordinieren. „Der durch die Digitalisierung bedingte technologische Wandel stellt mittelständische Unternehmen vor große Herausforderungen, bietet aber gleichzeitig auch viele Chancen und Möglichkeiten. Die Unternehmen, die diesen Veränderungen mit Mut und Konsequenz begegnen und ihr Geschäftsmodell an die Marktchancen anpassen, werden langfristig erfolgreich sein.“ sagt Gert Müller, Geschäftsführender Gesellschafter von GEMÜ und Initiator des Start-ups inevvo solutions. (...)

Die EU-Kinderarzneimittelverordnung – 10 Jahre und noch nicht erwachsen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1182-1187 (2018)

Ende 2016 leitete die EU-Kommission ein Konsultationsverfahren zu den Erfahrungen mit der EU-Kinderarzneimittelverordnung in den letzten 10 Jahren ein. Auf die von der EU-Kommission entwickelten Thesen und Fragen antworteten insgesamt 75 Organisationen – davon 11 Firmen und Pharmaverbände (u. a. vfa und EFPIA), 8 Regierungen/Zulassungsbehörden, darunter BfArM und PEI, 5 aus der Wissenschaft und 6 Patientengruppen. Die mehrheitlich vorgetragenen Aspekte hat die EU-Kommission veröffentlicht. (...)

Roche-Tochter Genentech erhält FDA-Zulassung

Die Roche-Tochter Genentech hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für das Medikament Xolair in Form einer vordosierten Fertigspritze erhalten. Das Mittel ist bereits seit 2016 von der FDA zur Behandlung von Asthma bei Kindern zugelassen. Mit dem Mittel werden Kinder zwischen sechs und elf Jahren mit moderatem bis schwerem Asthma behandelt werden. Das Unternehmen rechnet damit die Spritzen in den Dosierungen 75 mg/0,5 mL und 150 mg/1 mL gegen Ende des Jahres anbieten zu können. (...)

Drugmakers Play The Patent Game To Lock In Prices, Block Competitors

David Herzberg was alarmed when he heard that Richard Sackler, former chairman of opioid giant Purdue Pharma, was listed as an inventor on a new patent for an opioid addiction treatment. Patent No. 9861628 is for a fast-dissolving wafer containing buprenorphine, a generic drug that has been around since the 1970s. Herzberg, a historian who focuses on the opioid epidemic and the history of prescription drugs, said he fears the patent could keep prices high and make it more difficult for poor addicts to get treatment. (...)

Erster GEA Medical Packaging Tag im Werk Biedenkopf-Wallau

Seit mehr als 60 Jahren produziert GEA mit dem Tiromat, PowerPak und Dixie Union Anlagen für die Verpackung von sterilen medizinischen Einmalartikeln und für die Sekundärverpackung von Infusionsbeuteln sowie Fläschchen und Vials im Pharmabereich. Am 30. Oktober veranstaltet der Technologiekonzern sein erstes Kundenevent speziell für dieses Segment am Produktionsstandort in Biedenkopf-Wallau. Im Fokus stehen die Themen Validierung, Produktsicherheit, Datenerfassung und Packungssicherheit. (...)

Aufbau und Implementierung eines firmeninternen Schädlingsmanagements / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1292-1301 (2018)

Die maximale Produktsicherheit wird durch die Einhaltung des EU-GMP-Leitfadens in der Pharmaindustrie sichergestellt. Neben detaillierten obligatorischen Vorgaben hinsichtlich der Mikrobiologie sind weniger ausführliche Richtlinien bezüglich der Makrobiologie enthalten. Um den GMP-Forderungen nach einem firmeninternen Schädlingsmanagement gerecht zu werden, wurde von der Schweizer Armee ein umfassendes Schädlingsmanagementkonzept entwickelt und durch die praktische Umsetzung an 14 Außenstandorten detailliert optimiert. (...)

Pharmaverband beklagt finanzielle Belastungen der Industrie

Das derzeitige System der Festbeträge verhindert Innovationen in der Arzneimittelversorgung. Insbesondere altersgerechte Darreichungsformen, die für eine älter werdende Bevölkerung immer wichtiger würden, würden so blockiert, kritisierte Jörg Wieczorek, Vorstandsvorsitzender des Bundesverbands der Arzneimittelhersteller (BAH) heute im Rahmen der Veranstaltung „BAH im Dialog“ in Berlin. Denn in vielen Fällen fasse der Gemeinsame Bundes­aus­schuss unterschiedliche Darreichungsformen wie Tabletten oder Säfte in einer Festbetragsgruppe zusammen. (...)

Nutzen von Arzneien könnte künftig EU-weit einheitlich geprüft werden

Neue Medikamente könnten künftig in einem europaweit einheitlichen Verfahren darauf geprüft werden, ob sie besser helfen als herkömmliche Präparate. Für das Vorhaben der EU-Kommission zeichne sich im Europaparlament vor der Abstimmung nächste Woche eine klare Mehrheit ab, sagte der CDU-Abgeordnete Peter Liese am Mittwoch in Brüssel. In Deutschland macht das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) schon heute sogenannte Nutzenbewertungen. Geprüft wird unter anderem, ob neue - und oft sehr teure - Arzneien echte Innovationen sind und Patienten Zusatznutzen bieten. (...)

Synthetische Biologie I: „Ein gotisches Experiment“ / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1172-1175 (2018)

Vor 200 Jahren erschien der Roman „Frankenstein“ von Mary Wollstonecraft Shelley, der immer noch als aktuelle Pflichtlektüre für Wissenschaftler angesehen wird und auch eine neue Wissenschaftsdisziplin ins Leben rief: die Synthetische Biologie. Was mit der Erschaffung künstlichen Lebens beginnen sollte, wurde zur ernsthaften Auseinandersetzung mit der Frage, was Leben eigentlich ausmacht. In einem zweiteiligen Beitrag wird die Antwort auf die Frage gesucht, was Synthetische Biologie ist und was sie heute wirklich kann. (...)

Universitäten rücken Daten oft nicht raus

Die Pharmaindustrie kommt der Veröffentlichung klinischer Studienergebnisse offenbar um vieles pflichtbewusster nach als universitäre Forscher. Das geht aus einer Analyse hervor, die kürzlich im Britisch Medical Journal erschien. Demnach lag nur für die Hälfte (49,5 Prozent) der rund 7000 im EU Clinical Trials Register (EUCTR) verzeichneten Studien zum Fälligkeitstermin Ende 2016 auch eine Datenveröffentlichung vor. Während sich jedoch für Studien mit kommerziellem Sponsor 68 Prozent Veröffentlichungsquote feststellen ließ, brachten es Wissenschaftler ohne unmittelbar unternehmerische Interessen gerade mal auf 11,0 Prozent. (...)

Nebenwirkungen: PEI vereinfacht Meldesystem

Mögliche Nebenwirkungen von Arzneimitteln können künftig in Deutschland den Behörden leichter gemeldet werden. Das für die Zulassung von Medikamenten zuständige Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat nach eigenen Angaben das entsprechende online-Meldeformular grundlegend überarbeitet und vereinfacht. Das Meldesystem sei ein wichtiges Instrument der gesetzlichen Arzneimittelüberwachung, begründete das dem Gesundheitsministerium angegliederte Bundesinstitut am Donnerstag im südhessischen Langen den Schritt. (...)

Mikropumpe für die Parkinson-Therapie der Gerresheimer Tochter Sensile Medical erhält europäische CE-Deklaration

Eine tragbare Mikropumpe von Sensile Medical hat das EG-Zertifikat für den europäischen Markt erhalten. Für diese Pumpe, speziell ausgestattet für die Parkinson-Therapie, konnte von einem europäischen Pharmaunternehmen die CE-Deklaration erwirkt und nun auf den Markt gebracht werden. Damit findet die erste Mikropumpe der Gerresheimer Tochter Sensile Medical kommerziellen Einsatz. (...)

Wie die neue EU-FMD die Effizienz der Lieferkette steigern wird

Am 9. Februar 2019 wird für den Europäischen Wirtschaftsraum eine neue Ära beginnen: Markenrechtsinhaber (MAH) werden ihre Produkt-Serialisierungscodes auf den Hub des EMVO (European Medicines Verification Organization) hochladen müssen, während Apotheker diese Codes zur Verifizierung an ihrem Point of Sale scannen können. Dies wird künftig für fast alle verschreibungspflichtigen Medikamente gelten. Davon betroffen sind alle Interessensvertreter, die pharmazeutische RX-Produkte an europäische Länder liefern: (...)

Neue Antibiotika-Hoffnung bei gramnegativen Bakterien

Der Humanarzneimittelausschuss der EMA empfiehlt ein neues Antibiotikum zur Zulassung. Die Kombination des bereits etablierten Carbapenems Meropenem und dem neuen Betalactamase-Inhibitor Vaborbactam in Vabomere® soll bei Infektionen mit multiresistenten gramnegativen Erregern zum Einsatz kommen. Nimmt die MRSA-Prävalenz in Deutschland ab, steigen Infektionen mit multiresistenten gramnegativen Bakterien. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat der Europäischen Kommission ein neues Antibiotikum zur Zulassung empfohlen: (...)

Recent Advances in the Use of Phospholipid Excipients in Local or Injectable Depot Formulations / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1104-1110 (2018)

Several drugs have a short biological half-life and multiple administrations are needed to achieve a therapeutic effect. In addition, such drugs may not be suitable for oral administration because of degradation in the gastrointestinal tract and poor permeation through the gastrointestinal tract epithelium. Typical examples are high molecular weight proteins and peptides. For this sort of drugs, slow release (depot) injections or local depot formulations (e.g. via inhalation) would enable a more patient-friendly, low frequency therapy which reduces the risk for possible toxic plasma peak concentrations. (...)

Warum die neuen Krebsmedikamente die Pharmaproduktion verändern

In der Onkologie gibt es neue Gen- und Zelltherapien, die weitaus zielgerichteter wirken, als die konventionellen Chemotherapien. Die Produktion ist eine Herausforderung: Es werden geringe Mengen gebraucht und komplexe biotechnologische Verfahren. Wie die Fortschritte in der Krebstherapie die Produktion beeinflussen. Die Onkologie ist für die Mehrzahl der Pharmaunternehmen der größte Entwicklungs- und damit auch Umsatzschwerpunkt. Die Zahl der neu zugelassenen Medikamente ist entsprechend hoch, aber die Art der Wirkstoffe und Therapieansätze hat sich in den letzten Jahren stark in Richtung Biopharmazeutika verschoben, (...)

Gerresheimer auf der CPhI Worldwide: Gx Elite Vials – beste Qualität und Leistung für die Abfülllinie

Die Gx Elite Vials setzen einen neuen Standard für Typ I-Fläschchen aus Borosilikatglas. Durch eine umfassende Optimierung des Converting-Prozesses werden alle Risiken, die bei der Herstellung zu Produktfehlern führen können, vermieden. Vor allem jeglicher Glas-zu-Glas-Kontakt oder Glas-zu-Metall-Kontakt, angefangen von den Glasröhren bis zum finalen Verpacken der Fläschchen, wird unterbunden. Die chemische Beschaffenheit des Borosilikatglases bleibt dabei unverändert. Die Gx Elite Vials werden von Gerresheimer auf der CPhI in Madrid (Spanien) vom 9. bis zum 11. Oktober 2018 am Stand 4C30 gezeigt. (...)

Flexible Lösungen für das Verpacken von medizinischen Produkten

Auf der Compamed 2018 stellt MULTIVAC ein innovatives Verpackungskonzept für medizinische und pharmazeutische Produkte vor, das Anwendern eine innovative Öffnungshilfe für die leichte Produktentnahme bietet. Darüber hinaus stehen unterschiedliche Verpackungslösungen im Messefokus, mit deren Hilfe sich Medizingüter prozesssicher, flexibel und effizient verpacken lassen. Mit Snapsil® stellt MULTIVAC ein neuartiges Verpackungskonzept für medizinische und pharmazeutische Produkte vor, das sich für das Verpacken von Produkten, wie z. B. Spritzen, Tabletten, Pflaster, (...)

Warning Letters: Analysen im Vorfeld helfen bei der Vermeidung / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1048-1053 (2018)

Innerhalb von 3 Jahren wurden ca. 40 von der FDA verfasste Warning Letters (Warnbescheide), die kurzgefasst meist in den „GMP News“ 2014–2017 veröffentlicht wurden [1], ausgewertet. Die Auswertung ergab, dass häufig Firmen in Indien/China Warning Letters erhalten haben, z. T. für Verstöße, die bei Firmen in anderen Ländern so nicht vorkamen – z. B. für Behinderungen im Verlauf der Inspektion. Ungeachtet der Tatsache, dass Warning Letters oft in Indien/China ausgestellt wurden, ist interessant, wie es formal zu einem Warning Letter kommen und wie dies verhindert werden kann. (...)

Wartung und Instandhaltung von Pharmawasseranlagen / Teil 2 / Beitrags aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1134-1140 (2018)

7. Aufbau eines Wartungs- und Inspektionsplans / Der Aufbau eines Wartungs- und Inspektionsplans für Pharmawasseranlagen muss den geltenden GMP-Anforderungen genügen. Dieser sollte daher die folgenden Mindestangaben enthalten: eindeutige Equipment-Bezeichnung. Diese Angabe dient der zweifelsfreien Zuordnung des Equipments in dem Wartungsplan. Die Equipment-Bezeichnung sollte daher nach einem strukturierten und nachvollziehbaren System aufgebaut werden, das Doppelbezeichnungen oder Mehrdeutigkeiten nicht zulässt. / Aufstellort des Equipments. Diese Angabe dient dem Auffinden des Equipments in der Produktionsanlage innerhalb eines Gebäudes. / technische Daten des Equipments. Die Angaben der wesentlichen technischen Daten wie Hersteller, Baujahr, Typ und Seriennummer helfen bei der Beschaffung und Zuordnung von Ersatzteilen für das Equipment. Zuständiger der Technik für das Equipment. In der FDA-Richtlinie 21 CFR § 211.67 findet man zu den Anforderungen an die Instandhaltung (IH), dass die Verantwortung für die Wartung festzulegen ist. Daher sollte diese Angabe im Wartungsplan nicht fehlen. (...)

Spectrum Pharmaceuticals Announces Release of Updated Poziotinib Data From MD Anderson Phase 2 Study in Non-Small Cell Lung Cancer Patients

Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGS: SPPI), a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in hematology and oncology, today announced preliminary poziotinib data from the University of Texas, MD Anderson Cancer Center Phase 2 non-small cell lung cancer (NSCLC) study which were released today during an oral presentation at the IASLC 19th World Conference on Lung Cancer hosted by the International Association for the Study of Lung Cancer. The MD Anderson study is the single largest data set of patients with an exon 20 mutation in EGFR or HER2. (...)

Diabetic Retinopathy - A Drug Pipeline Analysis Report by Technavio

Technavio has announced their latest drug pipeline analysis report on diabetic retinopathy. The report includes a comprehensive research on the pipeline molecules under investigation by the pharmaceutical companies within the defined data collection period for the treatment of diabetic retinopathy. The report also includes a study of the pipeline molecules in various stages including, on-going clinical trials, discovery, and pre-clinical. (...)

Exyte plant Börsengang

Exyte AG („Exyte“), Weltmarkführer in der Planung, Entwicklung und Konstruktion von High-Tech Fabriken und Anlagen für die Halbleiterindustrie, hat heute die angestrebte Notierung auf dem regulierten Markt (Prime Standard) der Frankfurter Wertpapierbörse bekanntgegeben. Der angestrebte Börsengang soll durch Ausgabe von nennwertlosen Inhaberaktien aus dem Bestand der M+W Group GmbH im vierten Quartal 2018 erfolgen. (...)

Ennigerloher Spezialisten zeigen, wie kontinuierliche Prozesse Zeit sparen

Spezialmaschinenbauer L. B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH entwickelt kontinuierliche Prozesse / Für etwa 40 Experten und Anwender der Pharmaindustrie ist ab heute Ennigerloh der Hotspot: Die L. B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH hat zum 2. Symposium „Continuous Pharmaceutical Manufacturing“ eingeladen. Moderne Sensorik, neuartige Analyse- und Messverfahren werden mit dem klassischen Know-how des Spezialmaschinenbauers kombiniert. „Wir stehen mit unseren Partnern und im engen Austausch mit Wissenschaftlern technologisch an der Spitze bei den kontinuierlichen Verfahren für die Pharmaindustrie“, berichtet Geschäftsführer Tim Remmert. Für Hersteller von Medikamenten bedeuten die kontinuierlichen Verfahren schnellere Produkteinführung, flexible Produktion auch kleiner Chargen sowie höchste Präzision und Qualität”, ergänzt Thorsten Wesselmann, Geschäftsführer Technik. Die Pharmaindustrie spart so Zeit und Geld. (...)

Viel Lärm um nichts? Das BSG bestätigt Mischpreisbildung bei Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1081-1082 (2018)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die Urteile des Bundessozialgerichts vom 04.07.2018 (Az.: B 3 KR 20/17 R und B 3 KR 21/17 R) sorgen für Erleichterung in den Reihen der pharmazeutischen Industrie. Denn das BSG hat der Revision der Schiedsstelle stattgegeben und die Urteile des LSG Berlin-Brandenburg, die im letzten Jahr für einige Furore gesorgt hatten, aufgehoben. Die Klage des GKV-Spitzenverbands gegen den Schiedsspruch, betreffend die Arzneimittel Eperzan® (Wirkstoff: Albiglutid) und Zydelig® (Wirkstoff: Idelalisib), hat das BSG damit abgewiesen. Entgegen der Ansicht des LSG hat die Schiedsstelle die Höhe des Erstattungsbetrags für die beiden genannten Arzneimittel revisionsrechtlich beanstandungsfrei festgelegt. (...)

rTMS und Psychotherapie in Kombination

Eine effektive Behandlungsmöglichkeit der Depression / Die Repetitive Transkranielle Magnetstimulation (rTMS) in Verbindung mit gleichzeitiger Psychotherapie scheint effektiver zu sein als deren Einzelanwendungen. Das ergab eine Studie mit 196 Patienten, die im internationalen wissenschaftlichen Journal „Brain Stimulation“ veröffentlicht wurde. Nach durchschnittlich 21 Sitzungen sprechen 66% der Patienten mit therapieresistenter Depression auf die Behandlung an. Bei 65% von ihnen war diese Wirkung auch nach sechs Monaten noch nachweisbar. (...)

HERMA steigt in die Robotik ein

Willkommen in der Welt der Robotik: HERMA präsentiert auf der Fachpack 2018 in Nürnberg (Halle 3A, Stand 236) ein neuartiges Druck- und Etikettiersystem. Hierbei setzt der Selbstklebespezialist aus Filderstadt auf eine Automatisie-rungslösung mit einem Modul von Universal Robots (UR). Der kollaborierende 6-Achs-Industrieroboter UR 3 übernimmt dabei die Etikettierung unterschiedlichster Verpackungen bei variab-len Etikettierpositionen – und das im Durchlauf. (...)

Serialisierung und Aggregation outsourcen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1054-1062 (2018)

Die Anwendung der EU-Verordnung 2016/161 und der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU in der Praxis / Die neue, ab Februar 2019 geltende EU-Fälschungsschutzrichtlinie betrifft nicht nur Pharmahersteller und Zulassungsinhaber, sondern alle, die an der Lieferkette verschreibungspflichtiger Produkte beteiligt sind. Seit Monaten beschäftigen sich die Autoren damit, die Verordnung in die Praxis umzusetzen und insbesondere die Voraussetzungen für die Serialisierung zu schaffen. Basierend auf ihren Erfahrungen erläutern sie, welche Auflagen für (Auftrags-)Hersteller, Zulieferer, Logistiker und andere Dienstleister gelten, wo Verantwortungsübergänge zum Tragen kommen, wie sich die Beteiligten auf die Anforderungen im Zuge der Serialisierung vorbereiten können, wie viel Zeit für die einzelnen Schritte einzuplanen ist und wie eine validierte IT-Lösung für die Integration aller Beteiligten aussehen kann. Darüber hinaus erhält der Leser einen Überblick über Fälschungsschutzrichtlinien außerhalb Europas sowie einen Ausblick auf Vorgaben, die in naher Zukunft folgen könnten. (...)

Pierre Fabre Receives EU Approval for BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) in Adult Patients with Advanced BRAF-Mutant Melanoma

BRAFTOVI + MEKTOVI now has marketing authorisation from the European Commission in all 28 EU member states plus Liechtenstein, Iceland and Norway / Pierre Fabre today announced that the European Commission (EC) has granted marketing authorisation for the combination of BRAFTOVI® (encorafenib) and MEKTOVI® (binimetinib) for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAFV600 mutation, as detected by a validated test. The EC decision is applicable to all 28 European Union (EU) member states plus Liechtenstein, Iceland and Norway. (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1074-1076 (2018)

Bei seiner Sitzung vom 26.–29. Juni 2018 bei der Europäischen Zulassungs-Agentur (EMA) in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Melinda Sobor, dem ausscheidenden stellvertretenden Mitglied für die Slowakei, für ihre Beiträge und verabschiedete: 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: (...)

Vollelektrisches Fahrzeugkonzept von Thermo King und Northgate

Thermo King®, eine Marke von Ingersoll Rand und führender Hersteller von Temperaturregelsystemen, die in zahlreichen mobilen Einsatzbereichen der Transportbranche Anwendung finden, hat in Zusammenarbeit mit Northgate, dem europaweit führenden Vermieter von Nutzfahrzeugen, einen emissionsfreien und geräuschlosen Kühltransporter entwickelt und einem Praxistest unterzogen. (...)

Gerresheimer auf der CPhI Worldwide: Gerresheimer erweitert den Service und übernimmt die Bestrahlung von Primärverpackungen

Gerresheimer erweitert sein Serviceangebot und veredelt seine Kunststoffverpackungen für die Augen- und Nasenheilkunde durch Bestrahlung. Dafür setzt das Unternehmen auf die Zusammenarbeit mit ausgewählten und zertifizierten Partnern. Die ausgewählten Partnerunternehmen besitzen dafür die erforderlichen Zertifikate nach den ISO-Standards 11137, 11737 und 13004. (...)

Health-Care-Experte Marcus Ehrhardt verstärkt BCG als neuer Partner

Für die Beratung in den Bereichen „Health Care“ und „Operations“ verstärkt die Strategieberatung Boston Consulting Group (BCG) ab sofort ihre Partnergruppe mit Marcus Ehrhardt. Der Pharmaund Life-Science-Experte bringt mehr als 17 Jahre internationale Erfahrung in der Managementberatung mit. Bei BCG wird er vom Münchner Standort aus Kunden der Gesundheitsbranche beraten, sein Fokus liegt auf der strategischen Transformation von Unternehmen. (...)

Importance of opening advices with novel packaging concepts / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1123-1127 (2018)

In this study based on CEN/TS 15945:2011 opening markings and additional information for opening procedure are analyzed in the aspect of ease of opening. A new pharmaceutical tablet pouch was tested in two different designs and four different sub-studies by target groups aged 65–80 years. The time of opening and consumers’ satisfaction were measured. For ease of opening every packaging design failed because of unsuccessful openings and poor satisfaction ratings. Consumers tend to open packaging based on experienced and well-known opening procedures. Additionally, opening information which is noted and followed by consumers needs to be developed. (...)

Rapamycin Holdings, Inc. Opens First Human Clinical Trial of its eRapaTM Compound Targeting Early Stage Prostate Cancer

First-ever human use of eRapa in clinical trial at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center will test safety, effective dose and tolerability in early-stage prostate cancer patients, and explore how the drug could boost the immune system for a multitude of age-related diseases / Rapamycin Holdings, Inc. (RHI), a privately-held drug development company based in San Antonio, Texas, has treated its first human patient with the company’s pharmaceutical formulation of its eRapaTM compound. This first in human Phase 1b clinical trial of eRapa focuses on men with early stage prostate cancer. (...)

PharmaCyte Biotech Successfully Completes Final Pre-Production Run of Pancreatic Cancer Product

PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), a clinical stage biotechnology company focused on developing targeted cellular therapies for cancer and diabetes using its signature live-cell encapsulation technology, Cell-in-a-Box®, today announced that its partner, Austrianova, has successfully performed an additional pre-production “engineering run” using the Cell-in-a-Box® encapsulated cells that will be used, in combination with low doses of the cancer prodrug ifosfamide, for the treatment of locally advanced, non-metastatic, inoperable pancreatic cancer (LAPC). (...)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1063-1069 (2018)

Aktivitäten des CHMP / Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 23.–26. Juli 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London folgende Ergebnisse: Zentralisierte Verfahren / Der CHMP verabschiedete: 8 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plan für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Wirkstoffkombination: (...)

Pharmazeutische Leitmesse CPhI worldwide 2018 / Bosch Packaging Technology präsentiert seine Laborkompetenz für F&E und Industrie 4.0

Auf der pharmazeutischen Leitmesse CPhI worldwide in Madrid stellt Bosch Packaging Technology, einer der führenden Anbieter von Prozess- und Verpackungstechnologie, seine Laborkompetenz für orale feste Darreichungsformen (OSD) vor. Zum ersten Mal wird die neue Laboranlage Xelum R&D zur kontinuierlichen Herstellung öffentlich präsentiert. Besucher erfahren außerdem, wie der Pharma Service von Bosch und Industrie 4.0-Lösungen pharmazeutischen Herstellern dabei helfen, Laborprozesse transparenter und effizienter zu gestalten. (...)

QIAGEN und NeuMoDx kündigen strategische Partnerschaft zur Vermarktung der nächsten Generation voll integrierter molekularer Diagnostiktests an

QIAGEN führt zwei "Sample to Insight"-Systeme in Europa und auf anderen Märkten ein; NeuMoDx vermarktet in den USA / Erstes Testmenü für Infektionskrankheiten und LDTs / QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) und NeuMoDx Molecular, Inc. kündigten heute eine strategische Partnerschaft zur Vermarktung zweier neuer, voll integrierter Systeme zur Automatisierung der PCR-Analyse (Polymerase-Kettenreaktion) an. Diese Systeme der nächsten Generation wurden speziell entwickelt, um klinischen molekulardiagnostischen Labors bei der Verarbeitung wachsender Testvolumina zu helfen und schnellere Einblicke in ein breites Spektrum von Krankheiten zu liefern. (...)

Institut Curie Announces Creation of Honing Biosciences

Institut Curie, a key player in the fight against cancer, announces the launch of the biotechnology company Honing Biosciences. The company owns an exclusive technology platform to develop solutions to optimize the efficacy and safety of cell therapy in cancer and chronic diseases. Initially, Honing Biosciences will focus on the strategic area of cancer immunotherapy, particularly CAR-T cells. By entering the capital of the start-up, Institut Curie marks its confidence in the development of Honing Biosciences and materializes its novel technology transfer policy implemented in 2017. (...)

Kennzeichnung von Anlagen, Geräten und Behältnissen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1092-1096 (2018)

Die ordnungsgemäße Kennzeichnung gehört zu den elementaren GMP-Anforderungen, denn sie stellt eine eindeutige Identifizierung sicher. Dadurch können Verwechslungen vermieden werden. Die Kennzeichnungspflicht betrifft Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukte und Fertigprodukte, Ausrüstungsgegenstände und Räume. Produktionsräume und Anlagen müssen mit dem darin hergestellten Produkt und der Charge gekennzeichnet werden. Auch der Reinigungsstatus muss erkennbar und nachvollziehbar sein. Die Kennzeichnung sollte klar und eindeutig sowie dauerhaft angebracht sein. Elektronische Systeme zur Betriebsdatenerfassung unterstützen die Erstellung von vollständigen und richtigen Angaben und helfen die Etiketten zu bilanzieren. (...)

Serienproduktion von Gx RTF ClearJect-Kunststoffspritzen läuft an

Beim Pharma- und HealthCare-Spezialisten Gerresheimer ist die Serienproduktion seiner neuen Gx RTF ClearJect-Spritzen angelaufen. Die Produkte aus dem Hochleistungskunststoff COP (Cyclo-Olefin-Polymer) werden dort eingesetzt, wo besonders anspruchsvolle Medikamente verpackt werden müssen. Die neue Gx RTF ClearJect-Spritze 1 ml long mit Kanüle ist die erste von Gerresheimer selbst entwickelte und gefertigte Kunststoffspritze. (...)

EMBL Ventures Portfolio Company, ViraTherapeutics von Boehringer Ingelheim in Höhe von 210 Mio. Euro übernommen

EMBL Ventures gab bekannt, dass Boehringer Ingelheim seine Option zum Erwerb des Portfoliounternehmens ViraTherapeutics von EMBL Ventures in einer Transaktion mit einem Gesamtwert von 210 Mio. Euro (245 Mio. US-Dollar) ausgeübt hat. Die Akquisition folgt einer Kooperations- und Optionsvereinbarung zwischen ViraTherapeutics und Boehringer Ingelheim im August 2016. (...)

Glas entlang der Wertschöpfungskette / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1118-1122 (2018)

Das Extractables-Profil zweier Glasarten im Vergleich / Wie beeinflussen die Art und Qualität des Packmittels die Stabilität eines Arzneimittels? Wichtige Erkenntnisse zur Beantwortung dieser Frage liefern Auslauguntersuchungen, sog. Extractables-&-Leachables-Studien. Gerade in Zeiten höchst empfindlicher Biopharmazeutika stellen diese einen immer wichtigeren Bestandteil von Validierungsprozessen und Stabilitätstests dar. Dabei gibt es zum einen deutliche Unterschiede zwischen verschiedenen Glasarten, z. B. Boro- und Aluminosilikatglas. Zum anderen verändert sich das Extractables-Profil auch stetig entlang der Wertschöpfungskette – je nach Behandlung entweder zum Negativen oder zum Positiven. Ein bestimmtes Level an ausgelaugten Elementen ist also nicht unbedingt der Glasart, sondern einem bestimmten Nachbehandlungsschritt geschuldet. Gegenüberstellungen sollten deshalb immer auf der gleichen Verarbeitungsstufe erfolgen, um nicht Äpfel mit Birnen zu vergleichen. (...)

Bis zu drei Seiten einer Palette automatisch etikettieren

Die lückenlose Rückverfolgbarkeit von Produkten ist heute unverzichtbar, und deshalb nimmt auch das Interesse an intelligenten Palettenetikettierungs-Abläufen ständig zu. Der neue PAE Palettenetikettierer verarbeitet Etikettengrößen bis zum Format DIN A5 und ermöglicht damit Produktkennzeichnungen, die den globalen GS1 Standards entsprechen. Die Etiketten werden unmittelbar vor dem Spendevorgang in Echtzeit mit individuellen Daten bedruckt. Dafür sind z.B. Thermotransfer-Druckmodule des Herstellers CAB integrierbar. (...)

Die 50-Jahr-Feier von Shimadzu Europa mit dem Blick nach vorne

Shimadzu, weltweit eines der führenden Unternehmen in der instrumentellen Analytik und Medizintechnik, hat am 11. September 2018 den 50. Geburtstag von Shimadzu Europa begangen. Mit 300 Gästen aus ganz Europa fand in der vollbesetzten Mercator-Halle in Duisburg die ‚Magic Moments Night‘ statt, eine Veranstaltung mit Musik, Show-Acts, Dinner, Festreden, Grußnoten und einem ‚Walk of History‘. Aus Japan waren Aufsichtsrat und Vorstand vertreten, um gemeinsam mit den Shimadzu-Mitarbeitern, dem Management der Shimadzu-Niederlassungen und den Distributoren aus den europäischen Ländern zu feiern. (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1028-1034 (2018)

Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Juli 2018 / BSG-Urteil zu „AMNOG-Mischpreisen“ / A. Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Juli 2018 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. (...)

Neuer Geschäftsführer der Romaco Pharmatechnik GmbH

Die Romaco Group bestellt Markus Regner (51) zum neuen Geschäftsführer der Romaco Pharmatechnik GmbH, dem Produktionsstandort der Romaco-Marken Noack und Siebler in Karlsruhe, Deutschland. In seiner neuen Position verantwortet Markus Regner unter anderem die Bereiche Vertrieb, Service, Operations und Engineering. Markus Regner teilt sich die Geschäftsleitung mit Carsten Strenger, der seine Doppelfunktion als CFO/COO der Romaco Holding GmbH und als Geschäftsführer der Romaco Pharmatechnik GmbH behält. (...)

The Role of DoE Within the Process Development and Validation Lifecycle / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1128-1133 (2018)

Searching for a Balance Between Experimental Effort and too High a Risk / A systematic and efficient process development is the key for ensuring stable production processes reliably yielding a high-quality outcome. One of the main tools in this aspect is statistical Design of Experiments (“DoE”). However, a detailed investigation in the lab still does not guarantee that the process behaves in the same way after being scaled up to the pilot plant or production scale. (...)

Neuer Schub für die Biotechnologie / DECHEMA-Papier beschreibt Paradigmenwechsel in Forschung und Entwicklung

Die Digitalisierung wird derzeit auf breiter Ebene diskutiert – im Biotechnologie-Labor hat die Revolution schon begonnen: Im neuen DECHEMA-Papier „Neuer Schub für die Biotechnologie“ beschreiben die Autoren, wie die aktuellen Trends von Automatisierung, Miniaturisierung und Digitalisierung zusammenlaufen und Forschung und Entwicklung in Zukunft fundamental verändern werden. Am Ende könnte ein Entwicklungslabor stehen, dass einer automatisierten Fertigungsstraße ähnelt. (...)

Merck’s ZERBAXA® (ceftolozane and tazobactam) Met Primary Endpoints of Non-Inferiority Compared to Meropenem in Pivotal Phase 3 Study of Adult Patients with Hospital-Acquired Bacterial Pneumonia or Ventilator-Associated Bacterial Pneumonia

Company Plans to Submit Supplemental New Drug Applications in the US and EU / Merck & Co., Inc. (NYSE: MRK), known as MSD outside the United States and Canada, today announced that the pivotal Phase 3 clinical study evaluating the company’s antibiotic ZERBAXA® (ceftolozane and tazobactam) at an investigational dose for the treatment of adult patients with either ventilated hospital-acquired bacterial pneumonia (HABP) or ventilator-associated bacterial pneumonia (VABP) met the pre-specified primary endpoints, demonstrating non-inferiority to meropenem, the active comparator, in Day 28 all-cause mortality and in clinical cure rate at the test-of-cure visit. In the U.S., ZERBAXA is currently indicated in adult patients for the treatment of complicated urinary tract infections, including pyelonephritis, caused by certain Gram-negative microorganisms, and is indicated, in combination with metronidazole, in adult patients for the treatment of complicated intra-abdominal infections caused by certain Gram-negative and Gram-positive microorganisms. (...)

Timer für den Immunzelleinsatz

Unterstützt vom Wissenschaftsfonds FWF entschlüsselte ein Team der Max F. Perutz Laboratories den Mechanismus des Proteins TTP als Zeitgeber für den programmierten Zelltod von weißen Blutkörperchen. Das gezielte Absterben verhindert eine überschießende Immunreaktion, könnte aber auch als Behandlungsansatz für verheerende Gewebsinfektionen genutzt werden. (...)

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1078-1080 (2018)

Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / Im folgenden Artikel wird zu folgenden Punkten informiert: -Aktivitäten und Empfehlungen des PRAC in seiner Sitzung vom 09.–12. Juli 2018, PRAC wählt neue Vorsitzende, Xofigo: Anwendungseinschränkungen bei der Behandlung von Prostatakrebs; -Aktueller Stand in laufenden Referral-Verfahren; -Signale in der PRAC-Sitzung vom 09.–12. Juli 2018. (...)

Mit Gx® InnoSafe mehr Sicherheit vor Nadelstichverletzungen

Mit Gx InnoSafe bietet Gerresheimer eine Spritze mit integriertem, passivem Sicherheitssystem, die unbeabsichtigte Nadelstichverletzungen vermeidet, eine erneute Wiederverwendung ausschließt und auf die Produktionsabläufe im Pharmaunternehmen als auch auf die einfache und intuitive Anwendung durch medizinisches Fachpersonal optimiert ist. (...)

Immunzellen als Auslöser von Hirnschäden

Forscher-Team deckt auf, wie Hirnschäden bei viral bedingten Gehirnentzündungen entstehen / Welche Rolle spielen immunologische Vorgänge bei viral bedingten Gehirnentzündungen? Dieser Frage widmen sich Wissenschaftler aus dem Institut für Pharmakologie, Toxikologie und Pharmazie und dem Institut für Pathologie der Stiftung Tierärztliche Hochschule Hannover (TiHo) gemeinsam mit einem Forscher-Team aus dem TWINCORE, Zentrum für Experimentelle und Klinische Infektionsforschung. Für ihre aktuelle Studie untersuchten sie verschiedene Mäusestämme nach einer Infektion mit dem Theiler's Murine Encephalomyelitis-Virus (TMEV), einem Modell für viral bedingte Hirn- und Rückenmarksentzündungen bei Mensch und Tier. Das Ergebnis: Mäuse, bei denen entweder die systemische oder die ortsständige Immunabwehr beeinträchtigt war, zeigten keine Verluste von Nervenzellen in den untersuchten Hirnregionen – im Gegensatz zu Mäusen mit intaktem Immunsystem. Diese Erkenntnis könnte einen neuen Ansatz bieten, um Langzeitfolgen nach Gehirnentzündungen von Tieren und Menschen zu verhindern. (...)

41 neue Azubis und Duale Studenten steigen mit groninger in das Berufsleben ein

Jens und Volker Groninger begrüßten am 03.09.2018 gemeinsam die neuen Mitglieder der groninger Familie. Jens Groninger stellt die Internationalität des Unternehmens vor und betont, dass trotzdem klassische Werte wie Vertrauen oder Wertschätzung essenziell für das Familienunternehmen sind. Volker Groninger baut auf die Ideen und die Mitarbeit der Nachwuchskräfte, da groninger als Technologieführer entsprechend qualifizierte Mitarbeiter benötigt. Für groninger steht der Team-Gedanke an vorderster Stelle, denn nur in Zusammenarbeit kann groninger weiterhin so innovativ und erfolgreich bleiben. (...)

Wasserarme Feuchtgranulation mit flüssigen Säuren / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1111-1117 (2018)

Eine innovative pharmazeutisch-technologische Technologie ohne energieaufwendige physikalische Trocknungsschritte / Diese technologische Mitteilung berichtet über eine neue, v.&#8239;a. energetisch deutlich vereinfachte, aber auch ökonomisch und ökologisch verbesserte pharmazeutische Technologie zur Herstellung von Feuchtgranulaten. Die entscheidende technologische Änderung ist der möglichst weitgehende Ersatz der bisher erforderlichen wässrigen Granulationsflüssigkeiten durch bestimmte pharmazeutisch geeignete wasserfreie bzw. wasserarme Säuren. Diese müssen jedoch für diesen Einsatz unter den herrschenden Arbeitsbedingungen in flüssigem Aggregatzustand vorliegen. Durch diese Variation lassen sich nicht nur unerwünschte Reaktivitäten der Wasserzusätze mit empfindlichen Formulierungsbestandteilen minimieren, sondern abschließend auch die normalerweise erforderlichen aufwendigen physikalischen Trocknungsschritte zur Entfernung der Flüssigkeiten einsparen. (...)

Dietmar Siemssen wird Vorstandsvorsitzender der Gerresheimer AG

Dietmar Siemssen (55) wird am 01. November 2018 den Vorstandsvorsitz der Gerresheimer AG übernehmen. Das hat der Aufsichtsrat der Gerresheimer AG in seiner heutigen Sitzung beschlossen. Dietmar Siemssen war von 2011 bis Juli 2018 CEO von Stabilus und zuvor 19 Jahre bei Continental in verschiedenen Senior-Management-Positionen im In- und Ausland, unter anderem in Asien, tätig. (...)

50 Jahre Bluhm Systeme

Ende August 2018 feierte Bluhm Systeme sein 50. Firmenjubiläum am Hauptsitz Rheinbreitbach. Über 400 nationale und internationale Gäste gratulierten dem Firmengründer und Geschäftsführer Eckhard Bluhm zu der beeindruckenden Entwicklung seines Unternehmens. Eckhard Bluhm betonte in seiner Begrüßungsrede: „Es ist zwar schön zu sehen, dass die 50 Jahre im Rückblick eine interessante Geschichte darstellten ,aber entscheidend ist, dass der Blick nach vorne gerichtet ist, dass man also eine Zukunftsvision hat, die weiter mit Leben gefüllt wird. Und das kann ich Ihnen versprechen: Wir sind heute noch genauso mutig wie 1968!“ (...)

Mischpreise für Arzneimittel rechtmäßig / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1015-1016 (2018)

BSG kassiert die Rechtsprechung des LSG Berlin-Brandenburg / Das Bundessozialgericht teilte am 04.07.2018 mit, dass der Dritte Senat auf die Revision der beklagten Schiedsstelle das Urteil des LSG Berlin-Brandenburg aufgehoben und die Klage des GKV-Spitzenverbands gegen den Schiedsspruch zu dem Arzneimittel Eperzan® mit dem Wirkstoff Albiglutid mit Wirkung zum 01.10.2015 abgewiesen hat (Az. B 3 KR 20/17 R). (...)

Reinraummesse Cleanzone vergrößert Angebot

Rund 80 Unternehmen präsentieren sich am 23. und 24. Oktober in Frankfurt am Main auf der Cleanzone (2017: 64 Aussteller). Die gebuchte Fläche ist im Vergleich zur Vorveranstaltung um 34 Prozent gestiegen. Fast jeder dritte Aussteller kommt aus dem Ausland nach Frankfurt. (...)

Neue multifunktionale Montagehilfe von preeflow ermöglicht einfachere Inbetriebnahme

Gutes Werkzeug bei der Montage ist das A und O. Auch wenn die Produkte des preeflow-Portfolios nach dem plug’n’play-Prinzip konzipiert sind, bedarf es noch einiger Handgriffe zur Inbetriebnahme des Systems. Das neue Multitool sorgt dafür, dass die Installation noch leichter von der Hand geht als zuvor. Zuallererst muss der Dispenser mit dem noch nicht vorinstallierten Stator bestückt werden. Hier kommt das Multitool zum ersten Mal zum Einsatz. (...)

Analytische Methoden / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1097-1102 (2018)

Entwicklung, Validierung, Einführung und Vergleichbarkeit unter Verwendung statistischer Tools / Die Entwicklung, Validierung, Einführung und Vergleichbarkeit analytischer Methoden stellt für jeden Analytiker eine interessante Herausforderung dar. Ein strukturiertes Vorgehen unter Verwendung statistischer Tools unterstützt die Etablierung analytischer Methoden von der Entwicklung in die Routine. Dieses Vorgehen kann in verschiedene Phasen unterteilt werden. Auf die Methodenentwicklung folgt die Validierung als dokumentierter Nachweis, dass die Methode für die vorgesehene Anwendung geeignet ist. Die ermittelte Streubreite der Ergebnisse kann mithilfe der Methodenfähigkeit mit den Spezifikationsforderungen verknüpft werden. (...)

Effizient berichten

In Reinräumen sind die extrem sauberen Produktionsbedingungen keine Kür, sondern gesetzliche Pflicht: Die Herstellung von medizinischen oder pharmazeutischen Produkten unterliegt zahlreichen Vorschriften nach den Prinzipien der GMP (Good Manufacturing Practice). Messwerte wie Raumdruck und -temperatur, relative Feuchtigkeit oder Partikelkonzentration dürfen bestimmte Grenzen nicht überschreiten, weil diese Faktoren die Qualität der Erzeugnisse wesentlich beeinflussen. (...)

Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1070-1072 (2018)

Vom 19.–21. Juni und 17.–19. Juli 2018 fanden bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 201. bzw. 202. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 14 bzw. 15 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: (...)

Discover Roquette’s latest biopharmaceutical innovations and our 360° digital experience! / PREVIEW CPhI WORLDWIDE 2O18

Learn how Roquette supports customers in the development of innovative pharmaceutical formulations and new biopharma solutions! / ROQUETTE / CPhI Worldwide, Madrid – October 9-11, 2018 Booth # 8F30 / With sole custody of the supply chain, we offer multi-compendial grade materials for both upstream and downstream BioPharma applications to expand what’s possible and help formulators bring new biologics to life. (...)

Sartorius Stedim Biotech and Repligen Corporation Partner to Introduce Next-Generation Perfusion-Enabled Bioreactors

Sartorius Stedim Biotech (SSB) (Euronext: DIM), a leading international supplier for the biopharmaceutical industry, and Repligen Corporation (NASDAQ:RGEN), a global life sciences company focused on bioprocessing technologies, have entered into a collaboration agreement to integrate Repligen’s XCell™ ATF cell retention control technology into SSB’s BIOSTAT® STR large-scale single-use bioreactors to create novel perfusion-enabled bioreactors. As a result of this collaboration, end users will stand to benefit from a single control system for 50 L to 2,000 L bioreactors used in perfusion cell culture applications. (...)

Lean-Management / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1035-1047 (2018)

Ein fiktives Beispiel zur erfolgreichen Entwicklung eines Pharma-Unternehmens im globalen Umfeld / Dieser Beitrag beschreibt praxisorientiert ein Erfolgskonzept zum vitalen Lean-Pharma-Unternehmen. Innerhalb der 7 Projektstadien – Findungs-, Informations-, Planungs-, Entscheidungs-, Durchführungs-, Bewertungs- und Verbesserungsphase – werden der Rahmen und die Hintergründe aufgezeigt, die für eine Dynamisierung der Veränderungs- und Erneuerungsprozesse im Unternehmen bereichs- und hierarchieübergreifend bedeutsam sind. (...)

Neues Transportnetz für die Pharmaindustrie

Logistikunternehmen schließen sich zur Kooperation Medtrasol 4.0 zusammen / Digitalisierung schneller umsetzen, steigende Nachfrage effektiver beantworten, Anforderungen wie die Serialisierung gemeinsam meistern: Die Logistikdienstleister Kaiser & Schmoll, Koch International Pharmalogistik, Hans Löwe und UNITAX-Pharmalogistik sind am 01.09.2018 mit dem Pharmatransportnetz Medtrasol 4.0 gestartet. (...)

Servier übernimmt Onkologie-Geschäft von Shire

Das Pharmaunternehmen Servier übernimmt das Onkologie-Geschäft des irischen Biotechnologie-Unternehmens Shire für 2,4 Milliarden US-Dollar und schließt die Transaktion ab. Die Akquisition beinhaltet zwei bereits verfügbare Onkologie-/ Hämatologie-Produkte sowie zwei Immuno-onkologische Forschungsprojekte. Damit einher geht die Gründung der ersten Servier-Vertriebsgesellschaft in den USA in Boston. (...)

Novartis und Fraunhofer arbeiten im Bereich CAR-T-Zelltherapie zusammen

Novartis und das Fraunhofer IZI gaben bekannt, dass eine weitere Vereinbarung zwischen Novartis und dem Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie in Leipzig zur Herstellung von CAR-T (Chimäre Antigen Rezeptor T-Zellen) Zelltherapien für Patienten in Europa für die kommenden Jahre geschlossen wurde. Damit wird die seit 2015 bestehende Zusammenarbeit bei der Herstellung von CAR-T-Zelltherapien für Patienten, die an von Novartis initiierten Studien teilnehmen, erfolgreich erweitert und fortgeführt. (...)

Gehälter in der deutschen Pharmaindustrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1017-1018 (2018)

Gute Aussichten für Apotheker / Die Industrie bietet für gut ausgebildete Apotheker interessante Karriereperspektiven, die mit attraktiven Gehältern auch entsprechend vergütet werden. Dies hat natürlich mit den hohen Ansprüchen in der Pharmaindustrie hinsichtlich der Qualität und der regulatorischen Gegebenheiten zu tun, aber auch mit der permanenten technischen Weiterentwicklung, für die hoch qualifiziertes Fachpersonal benötigt wird. (...)

Sterile Filtration in Pharma and Biotech Manufacturing: Trends and Technical Innovations / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1141-1147 (2018)

Sterilizing-grade filtration is a crucial step in the process of pharmaceutical manufacturing. Although the principle of this technology was developed a century ago, present-day sterile filters still use this principle to ensure patient safety by reliably removing potential contaminants from the fluid stream. Sterilization by membrane filtration requires careful selection of the right material and definition of process parameters. Over the last decades, considerable improvements in membrane technology resulted in increased safety and cost optimization of many processes. The trend towards single-use manufacturing has led to additional requirements and completely new technical solutions. (...)

Neue KHS-Beutelverpackungslösung für Single-Serve-Formate

Horizontale Form-, Füll- und Verschließmaschine für trockene Produkte / Flexible Lösung entwickelt für beliebte Single-Serve-Formate / Beutelverpackungen mit einer Höhe von 50 bis 240 Millimeter / Die KHS-Gruppe erweitert ihr Portfolio: Mit der Innopouch IM Focus bietet der Systemanbieter ab sofort eine horizontale Form-, Füll- und Verschließmaschine speziell für die Verpackung von trockenen Produkten im Single-Serve-Format. Anwender der kostengünstigen Lösung mit einer Leistung von bis zu 100 Beutelverpackungen pro Minute profitieren dabei von der jahrelangen Erfahrung von KHS im Hochleistungsbereich. (...)

FachPack: Kennzeichnungsanbieter Bluhm feiert 50. Jubiläum mit Neuheiten und Überraschungen

Vom 25. bis 27. September 2018 öffnet die große Verpackungsmesse FachPack in Nürnberg ihre Tore. Natürlich ist auch die Bluhm Systeme GmbH wieder dabei. Der Kennzeichnungsanbieter, der sein 50-jähriges Firmenjubiläum feiert, hat sich für seine Besucher einiges einfallen lassen. Diese dürfen sich auf viele neue Kennzeichnungslösungen und einige Überraschungen am Stand 1-141 in Halle 1 freuen. Gleichzeitig stehen dort an jedem Messetag über 30 Experten für alle Fragen rund ums Etikettieren und Direktbeschriften bereit. (...)

FachPack: Kennzeichnungsanbieter Bluhm feiert 50. Jubiläum mit Neuheiten und Überraschungen

Vom 25. bis 27. September 2018 öffnet die große Verpackungsmesse FachPack in Nürnberg ihre Tore. Natürlich ist auch die Bluhm Systeme GmbH wieder dabei. Der Kennzeichnungsanbieter, der sein 50-jähriges Firmenjubiläum feiert, hat sich für seine Besucher einiges einfallen lassen. Diese dürfen sich auf viele neue Kennzeichnungslösungen und einige Überraschungen am Stand 1-141 in Halle 1 freuen. Gleichzeitig stehen dort an jedem Messetag über 30 Experten für alle Fragen rund ums Etikettieren und Direktbeschriften bereit. (...)

SCHOTT baut Produktion für vorfüllbare Polymerspritzen erneut aus

Die SCHOTT AG baut ihre Produktion an vorfüllbaren Polymerspritzen um weitere 50 Prozent aus. Dazu investiert das Unternehmen einen zweistelligen Millionenbetrag in sein Spritzen-Kompetenzzentrum im schweizerischen St. Gallen. Mit der Erweiterung begegnet SCHOTT der steigenden Nachfrage nach Spritzen aus hochwertigem COC (Cyclo-Olefin-Copolymer) – ein Material, das Vorteile für diverse pharmazeutische Anwendungen bietet. (...)

Gerresheimer Expertenteam für innovative, pharmazeutische Primärverpackungen

Neue, anspruchsvolle, sensible und flüssig zu verabreichende Medikamente benötigen eine ebenso neue Generation von maßgeschneiderten pharmazeutischen Primärverpackungen. Gerresheimer bündelt seine Kompetenz für diese Aufgabe in der Unit Gx Solutions, einem interdisziplinären Experten- und Vertriebsteam, das auf das Entwicklungs-Know how von vier Technischen Competence Centern weltweit zugreifen kann. Hier entstehen Verpackungslösungen, mit denen sensible Wirkstoffe geschützt, eine sichere Verabreichung ermöglicht und die Produktion der Medikamente effizienter gemacht werden. (...)

Rekordjahr für Biopharma-Zulassungen in 2017

Die Zahl an Neuzulassungen von Biopharmazeutika erreichte 2017 einen neuen Höhepunkt: Insgesamt 23 biotechnologisch hergestellte Arzneimittel wurden für den EU-Markt zugelassen. Das geht aus einem aktuellen Branchenreport hervor, den Vfa Bio - die Interessengruppe Biotechnologie im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen - herausgegeben hat. Ein Wachstumstreiber sind Biosimilars. (...)

CMC- / GMP-Update: Teil 8: Aide-Mémoire der Zentralstelle der Länder für Gesundheitssicherung (ZLG) zur Prozessvalidierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 964-970 (2018)

In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates wird ein Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung analysiert, das die Zentralstelle der Länder für Gesundheitssicherung (ZLG) im Februar 2018 publizierte. In dem Papier wird die Umsetzung der im EU-GMP-Leitfaden bestehenden Vorgaben zur Prozessvalidierung aus Sicht der deutschen Inspektoren dargestellt. Das Dokument ist bemerkenswert und für alle, die in Deutschland in die Prozessentwicklung, -validierung und Prozessüberwachung involviert sind, von entscheidender Bedeutung. (...)

Pfizer präsentiert positive Daten für Hoffnungsträger

Der US-Pharmakonzern Pfizer hat in einer Studie die Wirksamkeit seines Hoffnungsträgers Tafamidis belegen können. Wie der Konzern am Montag mitteilte, konnte das Mittel bei Patienten mit einem seltenen Herzleiden (Transthyretin-assoziierter Kardiomyopathie) das Todesrisiko um 30 Prozent senken. Das Medikament gilt als einer der wichtigsten Hoffnungsträger des Konzerns und soll zum Kassenschlager werden. Pfizer hofft bis 2022, zwischen 25 und 30 neue Medikamente auf den Markt bringen zu können. Tafamidis gehört dabei zu jenen rund Dutzend Präparaten, die dem Konzern in den kommenden Jahren (...)

Bisher unbekannte Funktion von Blutgefäßen im Gehirn entdeckt

Die Funktion und Homöostase (Selbstregulierung) des Gehirns hängt von der Kommunikation innerhalb des komplexen Zellnetzwerks ab, das dieses Organ ausmacht. Dementsprechend muss die Entwicklung der verschiedenen Zellengruppen im Gehirn räumlich und zeitlich koordiniert werden. Die Gruppe um Prof. Dr. Amparo Acker-Palmer vom Buchmann Institut für Molekulare Lebenswissenschaften und dem Institut für Zellbiologie und Neurowissenschaften der Goethe-Universität berichtet in der neuesten Ausgabe der Fachzeitschrift „Science“ über eine bisher unbekannte Funktion von Blutgefäßen (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 902-907 (2018)

A. Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Juni 2018: I. In Kraft getretene Beschlüsse: Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 06. Juni 2018: Beschluss des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung Zonisamid, Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V, veröffentlicht im BAnz AT 05.06.2018 B2.

Novartis-Gentherapie gegen Blutkrebs ist in der EU zugelassen

Die Gentherapie Kymriah des Schweizer Pharmakonzerns Novartis ist von der Europäischen Kommission zur Behandlung von Blutkrebs zugelassen worden. Mit dem Medikament darf akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie (ALL) bei Kindern und Jugendliche bis zu einem Alter von 25 Jahren behandelt werden, wie der weltgrößte Hersteller von verschreibungspflichtigen Arzneien am Montag mitteilte. Zudem darf die Therapie bei Erwachsene mit rezidivierendem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell Lymphom (DLBCL) eingesetzt werden. (...)

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 953-956 (2018)

In nachstehendem Artikel wird zu folgenden Punkten informiert: • Aktivitäten und Empfehlungen des PRAC in seiner Sitzung vom 11.–14. Juni 2018; • Fluorchinolone und Chinolone: Überprüfung der Persistenz von bekannten Nebenwirkungen dieser Antibiotika; • Xofigo: Dieses Prostatakrebsmittel darf nicht zusammen mit Zytiga und Prednison/Prednisolon angewendet werden.; • Methotrexat: PRAC setzte seine Bewertung fort zur Überprüfung des Risikos von Dosierungsfehlern mit Methotrexat; • Aktueller Stand in laufenden Referral-Verfahren; • Signale in der PRAC-Sitzung am 11.–14. Juni 2018 (...)

Antibiotikanebenwirkungen eine Gefahr für Kinder

Der Einsatz von Antibiotika führt nicht nur zur Entwicklung von Resistenzen und damit zu einem weltweiten Gesundheitsproblem. Diese Medikamente bringen laut einer Studie der Centers for Disease Control and Prevention http://cdc.gov auch Risiken für einzelne Patienten und damit auch Kinder mit sich. Zwischen 2011 und 2015 wurden in den USA jährlich rund 70.000 Kinder aufgrund von allergischen Reaktionen in Notaufnahmen eingeliefert. Laut Forschungsleiterin Maribeth C. Lovegrove sind die aktuellen Ergebnisse für Eltern und andere Betreuungspersonen eine Erinnerung daran, (...)

Track & Trace-System für anspruchsvolle Raumsituationen

Als ein führender Anbieter anspruchsvoller Serialisierungs- und Track & Trace-Lösungen zeigt Atlantic Zeiser mit der sehr kompakten MEDILINE T&T ein Track & Trace-System, welches die Anforderungen für Serialisieren, Etikettieren, Tamper-Evident, Versiegelung und Kontrollwiegen auf engstem Raum in einem einzigen, Workflow-optimierten Arbeitsschritt lösen kann. Kontrollwaage und Tamper-Evident Etikettierer sind bei Bedarf gleich eingebaut. Die integrierte Schnittstelle zur Software MEDTRACKER erlaubt es, befüllte Faltschachteln prozesssicher zu serialisieren. (...)

Supply Chain Management: Part 4: Segmentation of Pharmaceutical Supply Chains – Ways to Cope with Current Industry Dynamics / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 916-923 (2018)

The pharmaceutical industry is in a constant state of change. Especially during recent years, the industry has experienced a major shift: Various business trends will force companies to rethink their current business operations. Research has identified that different pharma products and customers require different supply chain strategies since “one size does not fit all”. Fundamental supply chain strategies such as lean vs. agile vs. leagile as well as the concepts of postponement vs. speculation can serve to derive case-specific network characteristics. (...)

groninger lässt auf der FachPack Visionen zur Realität werden

Im gesamten Produktportfolio von groninger wird auf das Ready Engineered Konzept gesetzt, um den Kunden die nötige Flexibilität bei gleichbleibender Qualität und Sicherheit zu bieten. Ready Engineered steht bei groninger für die standardisierte Modulbauweise der Füll-, Verschließ- und Handlingsmaschinen. Dies bietet entsprechende Kostenvorteile und ermöglicht kürzere Lieferzeiten und somit einen schnelleren Produktionsstart für Pharmazeuten, Consumer Healthcare- oder Kosmetika-Produzenten. Auf der FachPack wird hierzu auf dem Stand 335, Halle 3A die FlexCare 100 gezeigt, ein Exponat der Maschinenfamilie „Business Line“. (...)

Ermittler rücken zu Razzien im Fall Lunapharm aus

Die Brandenburger Pharmafirma Lunapharm steht im Verdacht, jahrelang mit gestohlenen und möglicherweise unwirksamen Krebsmedikamenten gehandelt zu haben. Jetzt weitet sich der Skandal aus: Nach Informationen des SPIEGEL und des ARD-Politikmagazins "Kontraste" gab es in dem Fall nun mehrere Durchsuchungsaktionen in Deutschland und der Schweiz. Demnach ließ die Staatsanwaltschaft Potsdam am Mittwoch insgesamt elf Wohn- und Geschäftsräume aus dem Umfeld von Lunapharm in Hessen durchsuchen. Zuvor hatte die Behörde Ermittlungsverfahren gegen fünf neue Beschuldigte eingeleitet, (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Die Austauschbarkeit von Biopharmazeutika nach § 129 Abs. 1 S. 1 SGB V / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 960-963 (2018)

Bestehen aus naturwissenschaftlicher Sicht keine Bedenken gegen die Austauschbarkeit von Biopharmazeutika, ist eine „rechtliche“ Austauschbarkeit i. S. von § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V erst recht gegeben. Auf der Basis einer solchen tatsächlichen Prämisse ist rechtlich die Austauschbarkeit von Biopharmazeutika – insbesondere Biosimilars – i. S. von § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V anzunehmen, da der Wortlaut der vorstehenden Bestimmung keine andere Regelung vorsieht. Auch im Wege der ergänzenden Auslegung ist kein anderes Ergebnis zu erzielen bzw. geboten, (...)

Neuotrophe Keratitis: Oxervate erhält US-Zulassung

Die neurotrophe Keratitis ist eine seltene Erkrankung. Nach Schätzungen erkranken weniger als 5 von 10.000 Menschen an der degenerativen Schädigung der Hornhaut. In Deutschland ist das Orphan drug Oxervate (Cenegermin, Dompé Farmaceutica) im November auf den Markt gekommen. Jetzt hat auch die US-Arzneimittelbehörde FDA den Augentropfen die Zulassung erteilt. Cenegermin ist eine Rekombinante des humanen Nervenwachstumsfaktors (NGF). Das vom menschlichen Körper produzierte Protein ist für die Differenzierung, Erhaltung sowie das Überleben von Nervenzellen verantwortlich. (...)

„Das EDQM muss seine Hausaufgaben machen“

Die NDMA-Verunreinigungen im Valsartan, die inzwischen bei zwei chinesischen sowie einem indischen Wirkstoffhersteller festgestellt worden sind, werfen Fragen im Hinblick auf die Verantwortlichkeiten auf. Hätte das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) die Verunreinigung nicht erkennen müssen, als es die CEPs erteilte? Und wer hat überhaupt Einblick in diese Zertifikate? Die DAZ hat beim EDQM und Zulassungs-Experten nachgefragt. Wirkstoffhersteller können beim EDQM, der beim Europarat in Straßburg angesiedelten europäischen Arzneibuchkommission, (...)

NRW.INVEST Award 2018: Hohe Auszeichnung für Shimadzu

Im 50. Jahr seiner Präsenz in Europa hat Shimadzu den NRW.INVEST Award 2018 erhalten. Das mit seiner Europazentrale in Duisburg beheimatete Unternehmen hat den Preis Ende Juni von Prof. Dr. Andreas Pinkwart, Nordrhein-Westfalens Wirtschafts- und Digitalminister, und von Petra Wassner, Geschäftsführerin der Wirtschaftsförderungs-gesellschaft NRW.INVEST, entgegengenommen. Zusätzlich wurden der US-amerikanische Online-Händler Amazon, das britische Systemhaus Computacenter und das chinesische Automobilzulieferunternehmen Yanfeng ausgezeichnet. (...)

Placebos als bessere Medizin

Medizinische Maßnahmen werden als wirkungsvoll eingeschätzt, wenn sie in Studien besser abschneiden als Placebo-Behandlungen, also als Behandlungen ohne Wirkstoff, zum Beispiel mit einfachen "Zuckerpillen". Dieser nachzuweisende Vorteil der Medikamentengruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe ist Grundlage der modernen, evidenzbasierten Medizin. Wenn für Medikamente oder andere medizinische Maßnahmen dieser Nachweis gelingt, werden sie aufgenommen in Behandlungsleitlinien. Wenn nicht, werden diese Behandlungen ausgegrenzt, wie zum Beispiel die Homöopathie oder zum Teil auch die Akupunktur. (...)

Will GlaxoSmithKline Indien-Tochter verkaufen?

Der Pharmakonzern GlaxoSmithKline holt Kreisen zufolge Gebote für sein Geschäft mit rezeptfreien Arzneien und Nahrungsergänzungsmitteln in Indien ein. Der britische Pharmariese habe um Rückmeldung bis Mitte September gebeten, berichtete die Nachrichtenagentur Bloomberg am Dienstag unter Berufung auf Kreise. Potenzielle Interessenten für das rund 4,3 Milliarden US-Dollar schwere Geschäft seien der Schweizer Lebensmittelkonzern Nestle, der Snack- und Getränkehersteller Pepsico oder auch der britische Konsumgüterkonzern Reckitt Benckiser. (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 950-952 (2018)

Bei seiner Sitzung vom 29. Mai bis 1. Juni 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): • 8 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: - Itacitinib zur Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Reaktion; Incyte Biosciences; - Bimekizumab zur Behandlung der Psoriasis; UCB Biopharma; - Ustekinumab zur Behandlung der Colitis ulcerosa; Janssen-Cilag International; - Palbociclib zur Behandlung von Ewing Sarkomen; Pfizer (...)

Determination of the degree of siliconization on rubber seals for pharmaceutical use by FT-IR spectroscopy / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 980-986 (2018)

The current analytical method for the determination of the degree of siliconization on rubber components consists of an extraction using methylisobutylketone (MiBK) and Flame-AAS (F-AAS) for the quantitative determination of silicone after calibration with silicone oil standard solutions – and is a time-consuming method. In this study an alternative, fast and simple method is proposed and validated, based on dichloromethane (DCM) extraction and FT-IR(Fourier Transform infrared)-spectroscopy as analytical technique. (...)

Dieses winzige Teilchen könnte Millionen von Leben verändern

Da die Nieren die Filterstoffe in unserem Körper sind, sind sie sehr daran interessiert, kleine Partikel loszuwerden, die nicht dazugehören. Und wenn die Niere ein Teilchen nicht herausfiltert und es über den Urin ausscheidet, kann es von der Leber ausgeschieden werden, die mit Hilfe von Makrophagen nach Fremdkörpern sucht und diese los wird.Forscher an der USC Viterbi School of Engineering, zusammen mit Kollegen von der Keck School of Medicine an der USC, haben Peptid-Nanopartikel entwickelt, um das biologische System zu überlisten und die Nierenzellen anzugreifen. (...)

Wirkstoffhersteller verliert EU-Zertifikat

Zhejiang Huahai und Zhejiang Tianyu dürfen kein Valsartan mehr in die EU liefern. Den chinesischen Lohnherstellern wurde das sogenannte Certificate of the European Pharmacopeia (CEP) für die aktive Substanz (API) aufgrund einer Verunreinigung mit dem als krebserregend eingestuften N-Nitrosodimethylamin (NDMA) entzogen. Darüber informiert die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA). „Das Unternehmen Zhejiang Tianyu ist nach Aussetzen des CEP nicht länger berechtigt, Valsartan für europäische Arzneimittel zu produzieren“, teilt die EMA mit. (...)

FuE-Ausgaben der Chemie- und Pharmabranche erreichen neuen Höchststand

Die deutsche chemisch-pharmazeutische Industrie wird im laufenden Jahr mit ihren Ausgaben für Forschung und Entwicklung (FuE) erstmals die 11-Milliarden-Euro-Grenze erreichen. Das prognostizierte Thomas Wessel, Vorsitzender des Ausschusses Forschung, Wissenschaft und Bildung im Verband der Chemischen Industrie (VCI), vor der Presse in Frankfurt. 2017 stiegen die FuE-Budgets mit 10,8 Milliarden Euro auf einen Rekordwert. Das ist ein Plus von 3 Prozent gegenüber dem Vorjahr. Damit hat die Branche zum siebten Mal in Folge ihre FuE-Etats angehoben. (...)

To switch or not to switch: Erste deutschlandweite Studie zum Bedarf aus Sicht der Apothekerschaft im europäischen Vergleich / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 886-895 (2018)

Um OTC-Switches erfolgreich durchzuführen, ist die Unterstützung der Apothekerschaft sehr wichtig. Ziel der vorliegenden Studie war es, neben einer grundsätzlichen Einschätzung zu neuen Switches auch potenzielle Switch-Kandidaten und -Indikationen zu identifizieren. Die Ergebnisse zeigen eine deutlich ausgeprägte Unterstützung weiterer OTC-Switches seitens der Apothekerschaft, die in der gemessenen Quantität nicht erwartet worden war. Weiterhin lässt sich erkennen, dass OTC-Produkte wichtig für die wirtschaftliche Performance einer Apotheke sind. (...)

BioNTech kooperiert mit Pfizer bei mRNA-basierten Grippeimpfstoffen

Das Mainzer Biotechnologieunternehmen BioNTech, das sich auf die Entwicklung präziser Immuntherapien zur Behandlung von Krebs und Infektionskrankheiten fokussiert, hat eine mehrjährige F&E-Kooperation mit Pfizer unterzeichnet, um mRNA-basierte Impfstoffe zur Influenza (Grippe)-Prävention zu entwickeln. Im Rahmen der Vereinbarung werden BioNTech und Pfizer gemeinsam die Forschung und Entwicklung von mRNA-basierten Grippeimpfstoffen vorantreiben. Pfizer wird die alleinige Verantwortung für die weitere klinische Entwicklung und Kommerzialisierung der Impfstoffe übernehmen, (...)

Aristo: Geschäftsführer geht

Der Generikahersteller Aristo wird künftig nur noch von drei Geschäftsführern geleitet. Dr. Kristian Ruepp hat das Berliner Unternehmen verlassen. Ein Nachfolger wird derzeit nicht gesucht. Ruepp war seit Anfang 2015 Geschäftsführer bei Aristo. Der Apotheker übernahm die Aufgaben von Stephan Walz, der das Unternehmen der Strüngmann-Familie 2015 nach 14 Jahren an der Spitze verlassen hatte. Ruepp leitete zuvor bei Aristo den Bereich Geschäftsentwicklung. Er war 2006 als Produktionschef zur Firmengruppe gekommen, davor hatte er drei Jahre lang als Qualified Person für den Berliner Lohnhersteller Dragenopharm gearbeitet. (...)

Auf dem Weg zur personalisierten Medizin

Ein paar wenige Zellen, die anders sind als der Rest, können große Auswirkungen haben. So können etwa einzelne Krebszellen einer Chemotherapie gegenüber unempfindlich sein und einen Rückfall bei eigentlich als geheilt geltenden Patienten verursachen. In der Zeitschrift Angewandte Chemie stellen Wissenschaftler jetzt einen auf Mikrofluidtechnik basierenden Chip für die Manipulation und anschließende Nukleinsäure-Analytik einzelner Zellen vor. Die Zellen werden dabei durch lokale elektrische Felder hocheffizient „eingefangen“ (Dielektrophorese). (...)

Cholesterinsenker: Sanofi will Zwangslizenz für Repatha

Sanofi und Amgen ziehen gegeneinander vor Gericht: Amgen wirft dem französischen Konzern vor, mit dem Cholersterinsenker Praluent das Patent an Repatha verletzt zu haben. Sanofi wehrt sich mit einer Klage vor dem Bundespatentgericht und will dort eine Zwangslizenz erwirken. Seit knapp drei Jahren hat Sanofi den Lipidsenker Praluent mit dem monoklonalen Antikörper Alirocumab auf dem Markt, genauso lange wie Amgen sein Präparat Repatha, hier heißt der Wirkstoff Evolocumab. Seit knapp drei Jahren hat Sanofi den Lipidsenker Praluent mit dem monoklonalen Antikörper Alirocumab auf dem Markt, (...)

FDA Approves New Generic Version Of The EpiPen For Allergic Reactions

The Food and Drug Administration has approved the first identical alternative to the EpiPen, which is widely used to save children and adults suffering from dangerous allergic reactions. The FDA Thursday authorized Teva Pharmaceuticals USA to sell generic versions of the EpiPen and EpiPen Jr for adults and children who weigh more than 33 pounds. The devices enable people to automatically inject the hormone epinephrine into the thigh when experiencing potentially life-threatening allergic reactions to bee stings, peanuts, drugs or other substances. (...)

Der Therapieresistenz bei Krebs auf der Spur

Immer häufiger treten in Europa und den USA schwarzer Hautkrebs und Leberkrebs auf. Beide Krankheiten verlaufen sehr unterschiedlich, zählen aber zu den Krebsarten, die in westlichen Ländern am häufigsten zum Tod führen. Drei Forschergruppen vom Institut für Biochemie der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU) haben nun einen Mechanismus aufgedeckt, der bei beiden Krebsarten das Wachstum der Krebszellen steuert – und deshalb von großer Bedeutung für zukünftige Therapiestrategien ist. (...)

Biomarker besser nachweisen

Um Krankheiten besser zu erforschen und zu heilen, müssen Forscher und Ärzte krankheitsrelevante biologische Substanzen wie Proteine und Nukleinsäuren, sogenannte Biomarker, in Blut oder Urin des Patienten nachweisen - und zwar in geringen Mengen und mit hoher Präzision. Die Forscher Dr. Sujit Kumar Verma und Prof. Dr. Sebastian Springer von der Jacobs University Bremen haben in Zusammenarbeit mit der Arbeitsgruppe von Prof. Dr. Gerd Klöck von der Hochschule Bremen eine neue und sehr genaue Methode zur Messung solcher Biomarker entwickelt. (...)

Wegweiser für Zellen: Zucht komplexer dreidimensionaler Mikrogewebe

Will man Tierversuche in der medizinischen Forschung ersetzen, ist die Zucht komplexer Mikrogewebe aus Zellen gefragt. An der Empa wurde ein Polymergerüst für dreidimensionale Zellkulturen entwickelt. Lichtstrahlen wirken als Wegweiser für die Zellen. In der pharmazeutischen Forschung versucht man wo immer möglich, auf Tierversuche zu verzichten beziehungsweise sie durch Experimente in Zell- oder Gewebekulturen zu ersetzen. Hochkomplexe dreidimensionale Strukturen aus Zellen wachsen zu lassen, stellte die Forscher jedoch bis anhin vor Probleme. (...)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 940-945 (2018)

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 25.–29. Juni 2018 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: • 7 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plan für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Wirkstoffkombination: - Cablivi® (Caplacizumab) Pulver für Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Ablynx zur Behandlung Erwachsener mit erworbener thrombotischer thrombozytopenischer Purpura (aTTP). (...)

Mit Licht erzeugte Polymere zur Bakterienbekämpfung

Forscher des Department of Chemistry und der Warwick Medical School haben einen Weg entwickelt, um große Polymerbibliotheken so zu synthetisieren, dass ihr Screening auf antimikrobielle Aktivität schneller und ohne die Notwendigkeit, versiegelte Vials zu verwenden, erfolgt. Durch die Verwendung mehrerer "Bausteine" in ihren Polymeren wurden neue antimikrobielle Substanzen identifiziert, von denen einige entgegen den Vorhersagen das Bakterienwachstum zu hemmen scheinen. Der Vorteil der Methode ist, dass sie das Screening von hunderten von verschiedenen Strukturen ermöglicht (...)

DSGVO - BDSG und MPVO - MPG: Vom Verfall der Qualität in der Gesetzgebung der EU / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 877-879 (2018)

Was haben die EU-Datenschutzgrundverordnung (EU-DSGVO) und die Medizinprodukteverordnung (MPVO) gemeinsam? Es handelt sich um Verordnungen der europäischen Union, die unmittelbare Geltung beanspruchen, also keiner Transformation in nationales Recht bedürfen – im Gegensatz zu EU-Richtlinien. Dennoch sind ergänzende nationale Gesetze erforderlich, z. B. das neue Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) und demnächst ein neues Medizinproduktegesetz (MPG). Was verbindet sie darüber hinaus, trotz völlig unterschiedlicher Themen? (...)

Evotecs Beteiligungspartner Haplogen geht Zusammenarbeit mit Bayer ein

Evotec AG gab bekannt, dass Haplogen GmbH, ein Wiener Biotechunternehmen und Partner von Evotec, eine mehrjährige Wirkstoffforschungs- und -entwicklungskooperation mit Bayer eingegangen ist. Ziel dieser Allianz ist es, neue Wirkstoffkandidaten im Bereich Lungenerkrankungen, wie z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung („COPD“), zu identifizieren. Evotec und Haplogen haben seit Beginn der Partnerschaft im Jahr 2012 basierend auf ihren Wirkstoffforschungsplattformen und Kompetenzen gemeinsam ein robustes Portfolio an therapeutischen Programmen auf dem Gebiet der Lungenerkrankungen aufgebaut. (...)

Gerresheimer auf der Medtec China: Auftragsentwicklung, Industrialisierung und Auftragsproduktion aus einer Hand

Auf der Medtec China präsentiert sich Gerresheimer Medial Systems als international aufgestellter Entwicklungs-, Industrialisierungs- und Produktionspartner für die Serienproduktion von Kunststoffteilen im Spritzgussverfahren. Das Unternehmen übernimmt alle Stufen der Wertschöpfungskette von der Planung bis zum verkaufsfertigen, CE-gekennzeichneten Produkt: Konzeptentwicklung, Industrial Design und Produktentwicklung über Betriebsmittelkonstruktion, Werkzeugbau und Sondermaschinenbau bis zur Groß- und Kleinserienproduktion unter FDA/GMP-Bedingungen, der Montage, pharmazeutischen Montage und Abfüllung sowie Sterilisation und Verpackung. (...)

Für die neue EU-CTR lernen – die Pilotphase als Chance: Erfahrungen mit dem gemeinsamen Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur Antragstellung bei klinischen Prüfungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 932-939 (2018)

Seit 2001 sind in der EU die rechtlichen Vorgaben für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln durch die Richtlinie 2001/20/EG [1] harmonisiert. Mit der ab ca. 2020 zur Anwendung kommenden „Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG“ [2] (kurz EU-CTR) wird diese Harmonisierung weiter ausgebaut, wodurch sich das Verfahren zur Genehmigung und Bewertung von Anträgen auf die Durchführung klinischer Prüfungen grundlegend ändert: (...)

OPTIMA auf der Pack Expo 2018 Chicago

Changing Markets. Your Needs. Our Passion. Mit diesem Motto präsentiert sich Optima auf der Pack Expo in Chicago. Die Märkte agieren immer dynamischer. Zunehmender Kostendruck, eine immer kürzere Time-to-market, komplexere Verpackungsprozesse und die Digitalisierung stellen die Branche vor Herausforderungen. Auf der Pack Expo präsentieren die Experten von Optima flexible Lösungen für die individuellen Anforderungen der Kunden. (...)

Europäische Arzneimittelagentur warnt vor Lieferengpässen bei Medikamenten wegen des Brexits

Guido Rasi ist ein Mensch, der versucht, allem etwas Positives abzugewinnen – selbst dem Brexit. Aber wenn der Chef der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) auf die Ergebnisse einer Umfrage zu den Folgen des Brexits für die Arzneimittelversorgung schaut, dann sind alle positiven Gedanken verflogen, und der Mediziner ist sichtlich beunruhigt. Bei 108 Medikamenten gebe es „ernsthafte Zweifel“, dass diese nach dem Brexit in der Europäischen Union (EU) noch angeboten werden könnten, hat die Umfrage der Behörde in der Pharmaindustrie ergeben. (...)

Neue Generation von Foliendirektdruckern

Mit dem DP 230 stellte MULTIVAC Marking & Inspection im letzten Jahr das erste Modell einer neuen Generation von Foliendirektdruckern vor, die für die Integration in Tiefziehverpackungsmaschinen der Serien R 08x und R 1xx ausgelegt sind. Ab dem 4. Quartal 2018 stehen auch Foliendirektdruckermodelle für Tiefziehverpackungsmaschinen der Reihen R 2xx und R 5xx zur Verfügung. Bei der Entwicklung der neuen Generation von Foliendirektdruckern lag das Augenmerk insbesondere auf der Erfüllung der neuesten Hygiene- und Sicherheitsstandards. (...)

FDA approves first-ever RNAi-based therapy

The Food and Drug Administration on Friday approved a landmark rare disease treatment — the first to rely on a Nobel-prize-winning technique known as RNA interference, which silences disease-causing genes. The approval is a major accomplishment for Cambridge, Mass.-based Alnylam, which will be marketing the drug, patisiran, as Onpattro and which has been working to bring an RNAi-based therapy to market for more than a decade. The agency gave patisiran a relatively narrow green light. Its only indication is for neuropathy, or nerve damage. Unlike the European regulator’s initial opinion, (...)

Code soll Patienten schützen

Der Markt für Arzneimittel ist unübersichtlich: Pillen, Säfte und Salben werden von einem Land ins nächste verkauft, sie werden umverpackt und neu etikettiert. Sie wandern durch viele Hände, bevor sie in den Einkaufstaschen der Kunden landen. Um diese Vorgänge transparenter zu machen, soll im Februar 2019 ein europäisches Projekt mit dem Namen Securpharm beginnen. Es setzt eine EU-Richtlinie um, die 2011 verabschiedet wurde. Apotheken in Deutschland und vielen anderen EU-Ländern bereiten sich derzeit darauf vor. Hätte dieses System die jüngsten Pharmaskandale um das Unternehmen Lunapharm (...)

Rahnella aquatilis – ein Risiko in oralen Zubereitungen? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 976-979 (2018)

Nach wie vor wenig benutzte Werkzeuge in der pharmazeutischen Mikrobiologie sind Risikobewertungen. Ein Grund dafür mag sein, dass die naturgemäß innewohnenden Restunsicherheiten in einem stark regulierten Umfeld eher Entscheidungsscheu fördern. Ein anderer, dass die notwendigerweise zu befragenden Quellen und Datenbanken viele klinische Kasuistiken beinhalten, die zu der Fehleinschätzung führen können, der zu betrachtende Keim besäße ein erhebliches pathogenes Potenzial. In diesem Beitrag wird das Enterobakterium Rahnella aquatilis in oralen Zubereitungen betrachtet. (...)

Aktivitäten des CAT / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 957-959 (2018)

Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies&#8239;– CAT) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA hat vom 15.–16. Febr. 2018, vom 14.–16. März 2018, vom 18.–20. Apr. 2018 sowie vom 23.–25. Mai 2018 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien1) eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet. (...)

Arzneihersteller Stada steigert Gewinn deutlich

Eine solide Nachfrage nach Arzneien, höhere Margen und niedrigere Steuern nach der Übernahme durch Finanzinvestoren haben dem Pharmakonzern Stada mehr Gewinn gebracht. Im zweiten Quartal sank der Umsatz mit gut 579 Millionen Euro gemessen am Vorjahreszeitraum zwar leicht. Indes wurden Erlöse aus einer früheren Gemeinschaftsfirma in Vietnam nicht mehr berücksichtigt und Währungseffekte belasteten. Bereinigt stand ein Umsatzplus von 6 Prozent. Da vor allem Nachahmermedikamente dem Grippostad-Hersteller mehr einbrachten, (...)

Molekularer Schalter bietet neue Angriffspunkte gegen Krebs und Diabetes

Sind bestimmte Signalkaskaden im Körper fehlerhaft reguliert, können Krankheiten wie Krebs, Adipositas und Diabetes entstehen. Forscher vom Leibniz-Forschungsinstitut für Molekulare Pharmakologie (FMP) in Berlin sowie von der Universität Genf haben nun einen Mechanismus entdeckt, der diese Signalkaskaden entscheidend beeinflusst und damit ein wichtiger Schlüssel zur zukünftigen Entwicklung von Therapien für diese Erkrankungen sein kann. Zellwachstum und -differenzierung, aber auch die Freisetzung und Wirkung von Hormonen wie Insulin hängen wesentlich von Lipiden ab. (...)

Qualifizierung von Laborgeräten: Teil 1 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 971-975 (2018)

Dieser Beitrag versetzt den Leser in die Lage, Laborgeräte unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen selbst oder durch externe Service-Dienstleister zu qualifizieren. Die Verantwortlichkeiten für die Gerätequalifizierung ebenso wie für die Softwarevalidierung werden beschrieben und wichtige Begriffe rund um die Gerätequalifizierung erläutert. Unterschiedliche Konzepte für die Qualifizierung von Standardgeräten und Sonderanlagen werden vorgestellt. Dabei werden auch die Vor- und Nachteile der internen und externen Durchführung gegeneinander abgewogen. (...)

States Question Costs Of Middlemen That Manage Medicaid Drug Benefits

Several states are questioning the cost of using pharmacy middlemen to manage their prescription drug programs in a movement that could shake up the complex system that manages how pharmaceuticals are priced and paid for. The debate is playing out this week in an Ohio courtroom, as the state fights to release a report detailing what it paid two middlemen, CVS Health and Optum, to manage its Medicaid program's prescription drug plans. The report shows that the companies charged the state 8.8 percent more than they paid to pharmacies to fill prescriptions. (...)

Merck mit Gewinnrückgang

Nach einem schwachen Jahresstart hat der Darmstädter Pharma- und Spezialchemiekonzern Merck im zweiten Quartal beim Umsatz etwas an Fahrt gewonnen. Das um Sondereffekte bereinigte Betriebsergebnis ging aber noch stärker zurück als von Analysten befürchtet. Für 2018, das ein Übergangsjahr werden soll, erwartet das Dax-Unternehmen nun immerhin etwas weniger Belastungen durch Wechselkurseffekte, wie Merck am Donnerstag in Darmstadt mitteilte. (...)

Der One-Stop-Shop für pharmazeutische Verpackungen

Auf der CPhI Worldwide, der führenden Fachmesse für die pharmazeutische Industrie (9. bis 11. Oktober 2018, Madrid), präsentiert der Verpackungsspezialist August Faller Antworten auf die wichtigsten Herausforderungen der Branche: Wie lässt sich die Effizienz erhöhen, Funktionalität verbessern und Sicherheit gewährleisten? Auf Stand Nummer 4B22 erfahren die Messebesucher, welche konkreten Lösungen es dazu gibt. (...)

Stada stärkt Biosimilar-Aktivitäten mit Mehrheitserwerb an Bioceuticals Arzneimittel

Die Stada Arzneimittel AG hält künftig 51 Prozent statt bisher 16 Prozent an der Bioceuticals Arzneimittel AG, beide Bad Vilbel. Der hessische Pharmakonzern will damit die "Präsenz im wichtigen Sektor der Biosimilars" stärken, wie er mitteilt. Stada kündigt die Transaktion vorbehaltlich behördlicher Zustimmungen an – zu den finanziellen Rahmenbedingungen sei Stillschweigen vereinbart. Laut Stada-CEO Claudio Albrecht passt die Anteilserhöhung zu der Drei-Säulen-Strategie des Konzerns, bei der Biosimilars, angesiedelt im Segment Specialties, eine wesentliche Rolle spielen: (...)

Neue Krebstherapeutika: Personalisierte Medizin eröffnet neuartige Therapieoptionen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 912-915 (2018)

Krebs ist nach wie vor eine der häufigsten Erkrankungen und auch Todesursachen weltweit. Dies spiegelt sich im globalen Umsatzvolumen für Onkologika wider. Mit einem Jahresvolumen von rund 100 Mrd. US-Dollar stellt die Onkologie das weltweit größte Indikationsgebiet nach Umsatz dar und weist mit 23,7 % auch die größte, jährliche globale Wachstumsrate im Jahr 2017 auf. Dabei entfällt der größte Umsatzanteil auf die USA [1]. Diese Entwicklung lässt sich u. a. auf therapeutische Innovationen der translationalen Medizin zurückführen. (...)

ARD-Beitrag: Eine Tablette so schädlich wie fünf Zigaretten

Mit gutem Wissen und Gewissen schluckten etwa 900.000 Deutsche täglich den Blutdrucksenker Valsartan. Der weltweite Skandal um den verunreinigten Wirkstoff lässt noch viele Fragen unbeantwortet. Die Reporter des ARD-Magazins „Fakt“ wollen einige Fragen mit Hilfe von Experten wie Professor Dr. Mona Tawab vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL), Professor Dr. Gerd Glaeske von der Universität Bremen und Professor Dr. Thomas Eschenhagen, Facharzt für Pharmakologie und Toxikologie, beantworten. (...)

Die EMA wirft die Sparflamme an

Keine neuen Guidelines, keine neuen klinischen Daten: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat angekündigt, spätestens ab dem 1. Oktober ihre Aktivitäten auf ihre Kernaufgaben herunterzufahren. Das sei auch nötig, denn die kommenden Monate werden hart. Während der Umzug nach Amsterdam zusätzliche Ressourcen verschlingt, brechen der Behörde mehr Mitarbeiter weg als erwartet. Beinahe jeder dritte EMA-Mitarbeiter geht nicht mit aufs Festland. Die EMA hat schwere Monate vor sich: Bis April 2019 muss sie London verlassen und den Arbeitsbetrieb in Amsterdam aufgenommen haben. (...)

Wirkstoff-Synthese mit Licht

Ein neue Synthesemethode in der organischen Chemie ermöglicht die Herstellung zahlreicher Medikamente ohne Einsatz von giftigen Schwermetallen. Wissenschaftler des Leibniz-Instituts für Naturstoff-Forschung und Infektionsbiologie in Jena (Leibniz-HKI) entdeckten das Prinzip und entwickelten daraus ein als Photosplicing bezeichnetes Verfahren. Es könnte zahlreiche Prozesse in der chemischen Industrie revolutionieren. (...)

Führungswechsel auf dem globalen Impfstoffmarkt

Auf dem globalen Markt für Impfstoffe hat die Führungsposition den Kontinent gewechselt: GlaxoSmithKline (GSK) hat MSD Sharp & Dohme als den weltgrößten Impfstoffhersteller abgelöst. Und Analysten zufolge wird der britische Konzern seinen Vorsprung in den kommenden Jahren noch ausbauen. Auf einem konsolidierten Markt wie dem für Impfstoffe kommen grundlegende Verschiebungen eher selten vor. Wenn man einem Report des US-Fachmagazins FiercePharma Glauben schenkt, steht im Impfstoffgeschäft jedoch eine kleine Zeitenwende an, (...)

Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 946-949 (2018)

Vom 22.–24. Mai 2018 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 200. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: • 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: - (R)-1-(3-(Aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropyl methylamino) methyl)-2fluorphenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-5-carboxamid dihydrochlorid zur Behandlung von ererbten Angioödemen; BioCryst UK (...)

Wo geht die Kennzeichnungsreise hin? Bluhm Systeme auf der FachPack 2018

Vom 25. bis 27. September 2018 findet die FachPack statt und die Bluhm Systeme GmbH ist als Aussteller in Halle 1 am Stand 1-141 dabei. Das Unternehmen, das in diesem Jahr sein 50-jähriges Firmenjubiläum feiert, hat viele Neuheiten und tolle Standaktionen für die Besucher im Gepäck. Als offizieller Entwicklungspartner von HP in Europa wagt Bluhm Systeme auf der FachPack noch einen Blick in die Zukunft: In Zusammenarbeit mit HP entsteht das erste thermische Inkjet-Druck System 4.0 für industrielle Anwendungen. (...)

Hochwertige Glasbehälter für Asiens Pharmaindustrie

Insgesamt besitzt Gerresheimer für sein Produktportfolio aus Glas und Kunststoff in Asien 13 Standorte. Auf der Medipharm Expo vom 02. bis zum 04. August 2018 präsentiert Gerresheimer im Saigon Exhibition and Conference Center am Stand B119/120 Primärverpackungen aus Glas für Medikamente. Dabei handelt es sich um standardisierte und speziell gefertigte Produkte, die nach den strengen Richtlinien der bekannten Pharmakopöen und der FDA in weltweit einheitlich definierten und zertifizierten Prozessen hergestellt werden. (...)

Packaging Valley auf der FachPack vom 25. bis zum 27. September 2018

„Morgen entsteht beim Machen“ – lautet das Motto der diesjährigen FachPack. Im Packaging Valley lebt genau dieser Tüftlergeist. Zukunftsthemen werden hier im Verbund weiterentwickelt, aber vor allem umgesetzt. Seit der Vereinsgründung zählt die FachPack zu den wichtigsten Messen für das Packaging Valley, um die neuesten Entwicklungen und Gemeinschaftsprojekte zu präsentieren. Nachhaltigkeit, Effizienz und Komfort zählen zu den Kernthemen. Vorgestellt werden vor allem Lösungen für schnell erreichbare Servicekonzepte, die Produktion kleiner Mengen und für die schnelle Verarbeitung und Auswertung großer Datenmengen. (...)

Supply Chain Planning for Biopharmaceuticals: How to Avoid Inventory Obsolescence / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 908-911 (2018)

Shelf life constraints constitute a major challenge for successful supply chain management in pharmaceutical industries. Expired drugs result in significant costs for drug returns, destruction, and write-offs and might cause supply shortages. In this article, the author will explain how inventory policies should be designed to minimize the risk of obsolescence. Figures from the US market show that drug expiration is indeed a significant issue. In 2007, the value of expired drugs was estimated to fall between 2.6 and 4.2 US dollars [1]. (...)

exyte neue Marke für die Kerngeschäftstätigkeiten der M+W Group

Die M+W Group, ein führender, globaler Entwickler von High-Tech Anlagen und Fabriken hat heute die Einführung eines neuen Markennamens bekanntgegeben. Die Aktivitäten des Kerngeschäfts werden mit sofortiger Wirkung unter der neuen Marke „exyte“ fortgeführt. Der neue Markenname ist der logische nächste Schritt in der strategischen Weiterentwicklung des Unternehmens. Als Pionier auf dem Gebiet der Reinraumtechnik und als Experte für regulierte und kontrollierte Umgebungen hat sich das Unternehmen zu einem global führenden Entwickler von High-Tech Anlagen und Fabriken entwickelt. (...)

Dem menschlichen Fehler auf der Spur: Ursachenanalyse und Motivsuche / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 924-931 (2018)

Menschliches Fehlverhalten im Rahmen der Herstellung, Prüfung und des Vertriebs von Arzneimitteln, das einer Abweichung zugrunde liegt, ist einer Ursachenanalyse zu unterziehen. Dies ist eine grundlegende Forderung des Leitfadens für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel- und Prüfpräparate (EG-GMP-Leitfaden). Die reine Feststellung, dass ein menschlicher Fehler vorliegt, ist nicht ausreichend. In diesem Artikel wird dargelegt, wie die Art des Fehlers eine jeweils unterschiedliche Ursachenanalyse nach sich ziehen kann. (...)

Sanofi bereitet sich auf Medikamenten-Engpass bei hartem Brexit vor

Das französische Pharmaunternehmen Sanofi bereitet sich einem Zeitungsbericht zufolge auf einen möglichen Engpass bei Medikamenten vor, falls sich Großbritannien und die Europäische Union (EU) nicht auf eine Übergangsperiode beim Brexit einigen können. Die Vorräte seien für alle Therapiebereiche auf einen Bedarf von 14 Wochen aufgestockt worden, berichtet das „Wall Street Journal“. Auch die Vorräte an Impfstoffen, die Sanofi produziere, seien wo möglich ausgebaut worden. Das Problem besteht dem Bericht zufolge darin, dass bei einem harten Brexit die notwendigen Geschäftsbeziehungen mit den britischen Sanofi-Töchtern eingeschränkt würden. (...)

Reinigungsvalidierung in der biotechnologischen Wirkstoffproduktion / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 987-996 (2018)

Der Beitrag gibt zunächst einen Einblick in die regulatorische Basis der Reinigungsvalidierung, deren Nutzen und die zur Umsetzung benötigten Dokumente. Zudem werden die Verschmutzungen von biotechnologischen Wirkstoffproduktionsanlagen und ihre Reinigung behandelt. Neben typischen Rückständen wird auch der Einfluss des Anlagendesigns auf die Reinigbarkeit und die Möglichkeit eines Bracketing-Konzepts zur Aufwandsreduzierung der Validierung beschrieben. Des Weiteren werden Probenahmestellen, Probenahmemethoden und Akzeptanzkriterien für biotechnologische Reinigungsprozesse diskutiert. (...)

METTLER-TOLEDO AUF DER FACHPACK 2018

Mettler-Toledo, einer der marktführenden Anbieter von Produktinspektionstechnologie, präsentiert auf der FachPack 2018 (25. bis 27. September, Messe Nürnberg) in Halle 3A, Stand 342 seine neuesten Lösungen für die Produktinspektion verpackter Produkte. Besucher der FachPack erleben, wie die Lösungen von Mettler-Toledo die Sicherheit, Produktivität und Qualität der Prozesse – besonders in der Lebensmittel- und Pharmabranche – verbessern. Hersteller und CMO (Contract Manufacturing Organizations) erzielen dadurch eine Optimierung ihrer Gesamtanlageneffektivität und sichern sich einen Vorsprung im Wettbewerb. (...)

Innovatives Verpackungskonzept für medizinische und pharmazeutische Produkte

Auf der FachPack 2018 stellt MULTIVAC ein innovatives Konzept für das Verpacken von medizinischen und pharmazeutischen Produkten vor, das sich durch eine innovative Öffnungshilfe für die leichte Produktentnahme auszeichnet. Darüber hinaus werden eine Verpackungslinie mit automatischer Spritzenzuführung sowie eine neue Etikettierlösung präsentiert, mit der sich Falzprodukte, wie bei-spielsweise Packungsbeilagen, automatisch verschließen lassen. (...)

FDA: Krebs durch NDMA 1:8000

Die FDA bewertet das toxikologische Risiko von verunreinigtem Valsartan: Die US-Arzneimittelbehörde schätzt einen zusätzlichen Krebsfall auf 8000 Patienten. Als der chargenbezogene Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel in 22 Ländern schon in vollem Gange war, hielt sich die FDA noch zurück. Anfänglich sah die Behörde keinen Handlungsbedarf. Die Meldung der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) wurde zwar zur Kenntnis genommen, aber auf Ankündigungen von Dritten wollte man sich nicht verlassen. Am 13. Juli zog die FDA schließlich nach, zu recht (...)

EMA stimmt für Zulassungserweiterung bei Xarelto

Bayers Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Xarelto®) bekommt in der Stärke 2,5 mg aller Voraussicht nach zwei neue Anwendungsgebiete, nämlich die Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse sowohl bei koronarer Herzkrankheit als auch bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hat vergangene Woche dafür gestimmt, dass Erwachsene mit diesen Erkrankungen künftig mit Rivaroxaban behandelt werden können. Rivaroxaban (Xarelto®) hat dosisabhängig bereits eine Reihe von Indikationen: Schlaganfallprophylaxe bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern, (...)

Wie resistente Krebszellen bekämpft werden können

Ein internationales Forschungsteam unter der Co-Leitung der Universität Bern und des Niederländischen Krebsforschungszentrums (NKI) hat verschiedene Mechanismen der Krebstherapieresistenz entschlüsselt. Die Erkenntnisse tragen dazu bei, die Selbst-Reparatur von Krebszellen nach einer Therapie zu verstehen und somit resistente Tumore effizienter zu bekämpfen. Die DNA in unseren Zellen ist ständig Schädigungen ausgesetzt, welche insbesondere durch den normalen Stoffwechsel der Zellen verursacht werden. (...)

Valsartan-Skandal: Hunderttausende betroffene Patienten, viele offene Fragen

Vor gut drei Wochen wurde bekannt, dass viele Blutdrucksenker mit dem Wirkstoff Valsartan mit einem potenziell krebserregenden Stoff verunreinigt sind. Doch noch sind viele Fragen offen. Bislang haben weder die deutschen Landesbehörden noch die Hersteller Daten zur Dosis des Stoffes N-Nitrosodimethylamin (NDMA) veröffentlicht, der offenbar in den Produkten mehrerer Pharmaunternehmen enthalten war. Die EU und die internationale Agentur für Krebsforschung stufen den Stoff beim Menschen als wahrscheinlich krebserregend ein. (...)

Auch deutsche Pharmakonzerne knicken vor Donald Trump ein

Nach Kritik von US-Präsident Donald Trump an hohen Medikamentenpreisen in Amerika machen auch deutsche Pharmakonzerne Zugeständnisse. So verzichtet der Darmstädter Anbieter Merck dort vorerst auf Preiserhöhungen für Arzneien. „Wir planen derzeit keine Preiserhöhungen in den USA für den Rest des Jahres 2018“, teilte Merck mit. Auch Bayer gibt Trumps Druck nach: Man habe eine Vereinbarung unterzeichnet, die Preise für alle rezeptpflichtigen Medikamente bis zum Jahresende nicht zu erhöhen, erklärte der Konzern. US-Gesundheitsminister Alex Azar sei darüber „persönlich“ informiert worden, betonte Bayer. (...)

Forschung und Entwicklung von Antibiotika – nichts passiert? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 896-901 (2018)

Liest man aktuelle Berichterstattungen, könnte man zu dem Schluss kommen, dass Antibiotika-Resistenzen immer mehr zunehmen und die Pharmaindustrie tatenlos zusieht. Dass dem nicht so ist, sondern nach wie vor an neuen Therapieoptionen geforscht wird, wird im folgenden Beitrag aufgezeigt. Dabei fokussiert dieser auf Aktivitäten der Industrie; die vielfältigen Initiativen und Arbeiten universitärer und außeruniversitärer Forschungseinrichtungen gerade auch in Deutschland werden nicht näher beleuchtet. (...)

OPTIMA pharma und OPTIMA life science mit geballter Kompetenz in Madrid

Wie sich die Zeitspanne von der Auftragserteilung bis zum Produktionsbeginn sicher auf ein Minimum verkürzen lässt, erfahren die Besucher am Messestand von Optima Pharma und Optima Life Science auf der P-MEC. Im Fokus steht außerdem das MultiUse-Konzept: hochflexible, vollautomatisierte Füllmaschinen, die unterschiedliche Behältnistypen verarbeiten. Moderne Engineering-Technologien, mit denen Optima Pharma komplexe Turnkey-Projekte zuverlässig fertigstellt, sind ein weiterer Schwerpunkt auf der Messe. (...)

Gefährden komplexe Vertriebswege die Arzneimittelsicherheit?

Die Brandenburger Lunapharm-Affäre ist ein aktuelles Beispiel dafür, wie kompliziert Arzneimittelvertriebswege sein können. So lieferte der Pharmahändler aus Mahlow zum Teil an mehrere weitere Zwischenhändler, bevor die mutmaßlich gestohlenen Krebsmedikamente in Apotheken gelangten. Was bedeutet der deutsch-griechische Medikamentenskandal für Lunapharms ehemalige Geschäftspartner? Im Skandal um die mutmaßlich in Griechenland gestohlenen Arzneimittel sind noch viele Fragen offen. So ist etwa unklar, wie viele Patienten Krebsarzneimittel des Brandenburgischen Händlers Lunapharm erhielten. (...)

Neuartiges Antibiotikum auf Ackerunkraut entdeckt

Forschende haben in einem SNF-Projekt neuartige, antibiotisch wirksame chemische Substanzen entdeckt – an einem für diese Zwecke bisher kaum erforschten Ort: der Blattoberfläche eines weit verbreiteten Ackerunkrauts. Die nun publizierten Ergebnisse zeigen, dass sich in diesem Mikrokosmos viele noch unbekannte Naturstoffe verbergen, die neue Medikamente ermöglichen könnten. Viele der heute verwendeten Antibiotika wurden auf der Basis von Naturstoffen entwickelt, die Bakterien selber produzieren, um andere Bakterien abzuwehren. Gesucht und gefunden hat man diese Stoffe vor allem im Boden. (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 801-807 (2018)

Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 03.05.2018: Beschlüsse des G-BA vom 03.05.2018 über Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35 a SGB V), hier: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (neues Anwendungsgebiet: HIV bei jugendlichen Patienten 12 bis < 18 Jahre) (...)

Bayerns Best 50 Gewinner liefert Dosiersysteme in alle Welt

ViscoTec, Hersteller von präzisen Dosier-, Entnahme- und Aufbereitungssystemen, wurde am 23. Juli 2018 zum zweiten Mal die Auszeichnung „Bayerns Best 50“ im Rahmen einer festlichen Abendveranstaltung im Schloss Schleißheim verliehen. Bayerns Staatsminister für Wirtschaft, Energie und Technologie Franz Josef Pschierer überreichte den 50 besten Unternehmen persönlich eine Urkunde und einen bayerischen Porzellan-Löwen. Zum 17. Mal ehrte das bayerische Wirtschaftsministerium mit dieser Auszeichnung die 50 dynamischsten Mittelständler des Freistaates, (...)

Pharmakonzern GlaxoSmithKline steigt bei Gentest-Firma 23andMe ein

Der britische Pharmakonzern GlaxoSmithKline übernimmt für 300 Millionen Dollar einen Anteil an der kalifornischen Gentest-Firma 23andMe und will damit seine eigene Forschung wieder auf Trab bringen. Mit dem Deal sichert sich Glaxo exklusiven Zugang zu der riesigen DNA-Datenbank des von Google unterstützen Unternehmens. Die Briten hoffen, sich auf diesem Weg neue Therapien für eine Reihe von Krankheiten erschließen zu können. Wie hoch der Anteil an 23andMe ist, gab Glaxo am Mittwoch nicht bekannt. Die beiden Firmen vereinbarten eine Zusammenarbeit über vier Jahren, in der sie sich auf die Erforschung und Entwicklung neuer Medikamente (...)

AOK: „Pharmaindustrie geht es ganz hervorragend“

Rabattverträge als Wettbewerbsgarant: Die AOK schreibt aktuell die 21. Tranche aus und somit die bislang umfangreichste. Unter dem Hammer sind 121 Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen. Der Vorstandsvorsitzende der AOK Baden-Württemberg, Dr. Christoph Hermann, sieht Arzneimittelrabattverträge als „effektives Steuerungsinstrument“. „Der Pharmaindustrie geht es weiterhin ganz hervorragend“, sagt Hermann und blickt dabei auf die von Ernst & Young veröffentlichte Marktanalyse. Demnach erzielte die Pharmaindustrie im Vergleich zu anderen Branchen „nach wie vor außerordentlich hohe Renditen“. (...)

Fast 40 Jahre Stufenplanverfahren: Ein Blick zurück – Teil 5: Europäische Referral-Verfahren / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 786-795 (2018)

Seit ihrem Höhepunkt in den 1980er Jahren nahm die Bedeutung nationaler Stufenplanverfahren stetig ab. Spätestens seit Gründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) verlagerte sich die Evaluierung von Pharmakovigilanzfragen zunehmend auf die in der EMA angesiedelten wissenschaftlichen Gremien. Es wurden zwar weiterhin begleitend zu den EU-Schiedsverfahren (Referrals) Stufenplanverfahren in Deutschland eröffnet; diese beschränkten sich jedoch weitgehend darauf, die notwendige rechtliche Grundlage für spätere Bescheide zu schaffen. (...)

Merck & Co. Partners with Sutro on Cytokine Derivatives for Cancer, Autoimmune Disorders

Merck & Co. will partner with Sutro Biopharma to discover and develop novel immune-modulating therapies for cancer and autoimmune disorders through a collaboration that Sutro said today could generate for it up to $1.66 billion plus royalties. Merck plans to apply Sutro's proprietary cell-free protein synthesis and site-specific conjugation platforms to discover and develop best-in-class immune-modulating cytokine derivatives for both oncology and autoimmune indications. The platforms are designed to facilitate precision design and rapid empirical optimization of protein conjugates. (...)

Pharmazulieferer Sartorius glänzt mit zweistelligem Umsatzwachstum

Mit deutlichen Steigerungen bei Umsatz und Gewinn ist Sartorius weiter auf Wachstumskurs. „Das erste Halbjahr 2018 war insgesamt sehr erfolgreich für Sartorius“, kommentierte Vorstandschef Dr. Joachim Kreuzburg die Ergebnisse nach sechs Monaten. „Wir sind in beiden Sparten und allen Regionen dynamisch gewachsen und konnten auch unsere Gewinnmarge trotz gegenläufiger Wechselkurseffekte weiter steigern. Aufgrund der noch etwas über unseren Erwartungen liegenden Dynamik bei Bioprocess Solutions heben wir die Umsatzprognose für diese Sparte und damit auch für den Gesamtkonzern an.“ (...)

„Rückwärtsgewandt und fortschrittsfeindlich“: Reaktionen zum EuGH-Urteil zu Genome-Editing

Der Hauptgeschäftsführer des Verbandes der Chemischen Industrie (VCI), Utz Tillmann, bewertet das Urteil des Europäischen Gerichtshofes (EuGH) zur rechtlichen Einordnung von Genom-Editing als unverständlich: „Das Urteil des EuGH ist rückwärtsgewandt, fortschrittsfeindlich und weist so den Weg auf ein Abstellgleis. Es schadet der Innovationsfähigkeit des Biotech-Standorts EU erheblich und koppelt ihn von der Entwicklung im Rest der Welt ab. Die Entscheidung blockiert nicht nur raschere Erfolge in der modernen Landwirtschaft für die Züchtung ertragreicherer und robusterer Pflanzen, sie behindert auch die Produktion von Biopharmazeutika (...)

Auf dem Weg zur nahtlosen Gesellschaft: Von der digitalen Ratlosigkeit zur digitalen Transformation in der Medizin: Wege, Umwege, Irrwege und Auswege / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 746-751 (2018)

Digitale Ereignisse werfen ihre Schatten voraus. Für die einen ist die Digitalisierung Heilsbotschaft einer neuen Transzendenz, für die anderen ein Werkzeug alte Produkte aufzuhübschen und für die Dritten das Armageddon ihrer Berufsstände. Irgendwo dazwischen wird die Wahrheit liegen, denn auch in der abgelegensten Arztpraxis setzt sich das Verständnis dafür durch, dass für Digitalisierung im 21. Jahrhundert Digoxin allein nicht mehr ausreicht und dass die Tage des Faxes als modernstem Kommunikationsmittel gezählt sind. Es wird klar, dass Digitalisierung Träume, Tränen, aber v. a. Transparenz bringen kann. (...)

Becker: Importquote gefährdet Arzneimittelsicherheit

Apotheker fordern die Abschaffung der Importquote: Der aktuelle Skandal um in griechischen Krankenhäusern vermeintlich gestohlene Zytostatika, lässt den Ruf nach einer sofortigen Streichung der verpflichtenden Importquote laut werden. Der Vorsitzender des Deutschen Apothekerverbandes (DAV), Fritz Becker, hält die Quote für ein „überholtes Kostendämpfungsinstrument“. Bereits auf dem Deutschen Apothekertag in Düsseldorf im vergangenen Jahr beschlossen die Apotheker, dass die Verpflichtung, einen preisgu&#776;nstigen Import abgeben zu müssen, ersatzlos gestrichen werden sollte. (...)

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 829-833, 2018

In nachstehendem Artikel wird zu folgenden Punkten informiert: • Empfehlungen des PRAC in seiner letzten Sitzung am 14.–17. Mai 2018: Esmya, Zinbryta; • Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Arzneimittel: PRAC bestätigt seine Empfehlung, die Zulassungen in der EU ruhen zu lassen; • Aktueller Stand zu den laufenden Referral-Verfahren; • Signalverfahren Dolutegravir: Neue Studie deutet auf Risiko von Geburtsschäden bei Säuglingen von Müttern, die mit dem HIV-Mittel Dolutegravir behandelt wurden; • Signale: PRAC-Sitzung vom 09.–12. Apr. 2018 (...)

Stada launcht Generikum zu Alimta

Patent für nichtig erklärt: Mit dem Urteil des Bundespatentgerichtes aus dem Juli ist der Weg frei für Pemetrexed von Stada. Das Zytostatikum ist ein Generikum zu Alimta von Lilly. Pemetrexed von Stada ist – im Gegensatz zum Original – als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung auf dem Markt. Alimta ist als Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich. Das Generikum von Stada ist zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms indiziert. (...)

Mehr Nachweise multiresistenter Erreger - Therapieoptionen schwinden

Bei einer wachsenden Zahl von Krankenhauspatienten in Deutschland werden Keime mit Resistenzen gegen wichtige Reserve-Antibiotika nachgewiesen. Das geht aus Daten des Nationalen Referenzzentrums für gramnegative Krankenhauserreger (NRZ) der Ruhr-Universität Bochum hervor, die das Robert Koch-Institut in Berlin kürzlich veröffentlicht hat. In fast jeder dritten Probe aus dem Vorjahr - in 2533 Fällen (2016: 2262) - fanden sich demnach Enzyme, die von Bakterien produziert werden und Resistenzen unter anderem gegen Reserve-Antibiotika aus der Gruppe der Carbapeneme verursachen. (...)

Zulassungsbehörde FDA legt Plan zur Förderung von Biosimilars vor

Die US-Administration macht Ernst mit ihrem Vorhaben, die Arzneimittelausgaben zu senken. Dabei sollen Biosimilars eine entscheidende Rolle spielen. So hat die Zulassungsbehörde FDA nun einen Elf-Punkte-Plan zur Förderung dieser Arzneimittelklasse vorgelegt. Zugleich übte FDA-Chef Scott Gottlieb scharfe Kritik an den Praktiken von forschenden Pharmaunternehmen, die den Wettbewerb durch Biosimilars zu verhindern versuchten. Die Zahlen sprechen eine klare Sprache: Biopharmazeutika machen in den USA weniger als zwei Prozent aller Arzneimittel aus, (...)

Nano-U-Boote bringen Arznei zum Ziel

Zur Behandlung von Tumoren oder auch für die Schmerztherapie werden ja häufig Medikamente verabreicht, die sich im gesamten Körper verteilen und auch gesundes Gewebe erreichen. Abhilfe verspricht ein zielgerichteter Transport von Medikamenten zu bestimmten Zelltypen. Forscher der Universitätsmedizin Mainz (JGU) und des Max-Planck-Instituts für Polymerforschung (MPI-P) haben eine neue Methode entwickelt, um kleinste, mit Medikamenten gefüllte Nanocarrier an Immunzellen andocken zu lassen, die dann wiederum beispielsweise Tumore angreifen (Nat Nanotech 2018; online 18. Juni). (...)

Unternehmen stoppen Antibiotika-Entwicklung: Akademische Forschung sucht nach Lösungen

Während sich multiresistente Keime zunehmend verbreiten, ziehen sich mehr und mehr Pharmakonzerne aus der Antibiotika-Forschung zurück. Jüngstes Beispiel ist Novartis. Alternative Entwicklungs- und Finanzierungsmodelle sind für das wenig lukrative Geschäft mit antiinfektiven Wirkstoffen gefragt. Das vom Bundesministerium für Bildung und Forschung geförderte Forschungskonsortium InfectControl 2020 ist ein Beispiel für das akademische und politische Engagement in Deutschland, diesem gefährlichen Trend entgegenzuwirken. (...)

Förderung von Operational-Excellence-Fähigkeiten als Basis für Effektivität des pharmazeutischen Qualitätssystems / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 740-745, 2018

Dieser Beitrag untersucht den Einfluss von Fähigkeiten auf die Robustheit von pharmazeutischen Qualitätskontrolllaboren. Die Analyse zeigt, dass sich robuste Qualitätslabore insbesondere durch einen höheren Grad an Implementierung der folgenden 5 Fähigkeiten von wenig robusten Laboren unterscheiden: Housekeeping, Standardization & Simplification, Functional Integration & Qualification, Process Management und Management Commitment & Company Culture. (...)

„Ernsthaft besorgt“: EMA warnt vor 100 möglichen Brexit-Engpässen

Die jahrelange Dominanz der britischen Arzneimittelbehörde MHRA könnte durch den Brexit schwere Folgen für die Arzneimittelversorgung haben: Die europäische Arzneimittelagentur EMA ist „ernsthaft besorgt“, dass mit dem Austritt Großbritanniens aus der EU mehr als 100 Medikamente ihre Zulassung verlieren könnten. Sie appelliert deshalb an die Hersteller, endlich zu handeln, und kündigt an, die notwendigen Prozesse genau zu überwachen. Auch der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) fordert von den Unternehmen, den Druck zu erhöhen, um Engpässe zu vermeiden. (...)

Zuwendungen in der Arzneimittelwerbung: Update 2018 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, 834-840, 2018

Besonders im Fokus der Rechtsprechung stand in den vergangenen 2 Jahren die Arzneimittelpreisverordnung bzw. die Frage nach zulässigen Rabatten/Zugaben anlässlich des Verkaufs von verschreibungspflichtigen („RX-“)Arzneimitteln (nachfolgend 2.). Ein Dauerbrenner bleibt auch die Wertreklame gegenüber Verbrauchern bei nicht preisregulierten Produkten – wie nicht-verschreibungspflichtigen („OTC-“)Arzneimitteln sowie Medizinprodukten –, soweit diese Rechtsprechung auf OTC-Arzneimittel übertragbar sein könnte (nachfolgend 3.). (...)

Kompakte Mehr-Wertkombination

Die Pharmamärkte weltweit verlangen zunehmend regional und zielgruppenspezifisch angepasste Verpackungsgrößen. Die Blisterlinie BEC 300 verbindet höchste Leistungsfähigkeit mit extremer Variabilität und Zuverlässigkeit. Und das nicht nur bei Standardformaten, sondern auch bei großen, biegesteifen Aluminiumblistern und außergewöhnlichen Solidaformaten. In der BEC 300 sind Blister- und Kartoniermodul auf 8,4 Metern zu einer perfekten Einheit vernetzt. Sie ist auf eine Maximalleistung von 300 Blistern und 150 Faltschachteln pro Minute ausgelegt. Neben der Leistung steht bei der BEC 300 die Bedienerfreundlichkeit im Fokus. (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 828, 2018

Bei seiner Sitzung vom 24.–27. Apr. 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): •4 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: - Daratumumab zur Behandlung von lymphoiden malignen Erkrankungen (außer reifen B-Zell-Neoplasmen); Janssen-Cilag; - Isatuximab zur Behandlung von malignen Neoplasmen des hämatopoetischen und des Lymphgewebes; Sanofi-Aventis; - Lasmiditan zur Behandlung von Migräne; Eli Lilly; - Setmelanotid zur Behandlung von Appetit- und generellen Ernährungsstörungen; Rhythm Pharmaceuticals (...)

TRAXEED: Gemeinsame Ziele, gemeinsamer Name – Medipak Systems führt neue Marke für sein Track & Trace-Geschäft ein

Medipak Systems, das Geschäftsfeld Pharma-Systeme der Körber AG und führender Anbieter für Systemlösungen in der Pharma- und Biotechindustrie, führt eine neue Marke ein. Zukünftig werden alle Produkte, Services und Lösungen rund um das Thema Track & Trace und Serialisierung der Medipak Systems Unternehmen Seidenader Maschinenbau und Systec & Services unter dem Markennamen Traxeed gebündelt. Auf diese Weise bietet Medipak Systems seinen Kunden ganzheitliche Serialisierungslösungen von Level 1 bis Level 5 an. (...)

Konsolidierung in der Pharmaindustrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 752-765 (2018)

Der globale Pharma-Markt ist von 964 Mrd. Dollar in 2013 auf 1 105 Mrd. Dollar in 2016 gestiegen. Über 40 % davon macht der USA-Markt aus, dessen Wachstum durch hohe jährliche Preiserhöhungen patentgeschützter Produkte zustande kommt. Knapp die Hälfte des weltweiten Umsatzes wird von 15 Big-Pharma-Firmen erwirtschaftet, die hoch profitabel sind und über 50 % der gesamten F&E-Aufwendungen tragen. Allerdings geht die F&E-Produktivität kontinuierlich zurück und die echten Innovationen kommen immer öfter aus den Laboren von Biotech- und Start-up-Firmen, die dann häufig den Großen einverleibt werden. (...)

Per Anhalter zu einer besseren Wirkstoffabgabe

Als Samir Mitragotri Ende der 1980er Jahre als Student an der Universität von Mumbai eintrat, gab es nur eine akademische Option für Studenten im Studiengang "Technologie": Chemieingenieurwesen. "Keiner von uns wusste, was Chemieingenieurwesen ist, als wir es studierten, und ich war mir ziemlich sicher, dass ich in einem petrochemischen Unternehmen arbeiten würde", sagt er. Doch als er sich entschloss, sein Studium am MIT fortzusetzen, entdeckte er etwas, das sein Leben für immer verändern würde: die Biologie. (...)

Trans-o-flex: Noch ein Geschäftsführer für Thermomed

Trans-o-flex Thermomed hat seine Geschäftsführung erweitert: Seit Anfang Juli gehört ihr Michael Löckener an. Er ist vor allem für die Bereiche Vertrieb, Customer Service und Operations verantwortlich. Drei Jahre ist Löckener bereits bei dem auf temperaturgeführte Arzneimitteltransporte spezialisierten Unternehmen tätig. Der 55-Jährige war bisher Regionalleiter Nord, zuvor arbeitete er für andere Logistikdienstleister wie Fiege, DLS und TNT, wo er ebenfalls Regionalleiter Nord war. Der Speditionskaufmann und Verkehrswirt teilt sich die Thermomed-Geschäftsführung mit Stefan Gerber (...)

Innovationen haben einen positiven Effekt auf Arzneimittelentwicklung, aber sie sind noch nicht weit verbreitet

Die Economist Intelligence Unit (EIU) hat einen Bericht zur Arzneimittelentwicklung vorgelegt, der von PAREXEL International Corporation in Auftrag gegeben wurde. Dieser zeigt, wie sich Innovationen in der Arzneimittelentwicklung positiv auf den Zeitrahmen klinischer Studien, die Wahrscheinlichkeit der Markteinführung und die Kostenerstattung auswirkt. Das Forschungsprogramm evaluierte Studien mit adaptivem Design, Patientenzentrierung, personalisierter Medizin und „Real World Data“. Dabei kam heraus, dass Innovationen einen durchweg positiven Effekt auf diese kritischen Erfolgsfaktoren für die Branche haben, bisher jedoch nicht breit eingeführt sind. (...)

Von der „digitalen Mikrobiologie“ und anderen Schlagwörtern / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, 845-849 (2018)

Die pharmazeutische Mikrobiologie im Allgemeinen und die Betriebshygiene im Besonderen haben immer mit der Vermittelbarkeit ihrer Aussagen und Anforderungen gegenüber der Belegschaft zu tun. Damit ist der Grundsatz menschlicher Kommunikation wesentlich berührt: „Wahr ist nicht, was der Sender aussendet, sondern ausschließlich das, was beim Empfänger auch tatsächlich ankommt“ [1–3]. Hier wird dem menschlichen Subjekt im Pharma-Umfeld regelmäßig viel zugemutet, sei es als umständliche und schwer verständliche Standard-Arbeitsanweisung, (...)

Potential DNA damage from CRISPR has been ‘seriously underestimated,’ study finds

From the earliest days of the CRISPR-Cas9 era, scientists have known that the first step in how it edits genomes — snipping DNA — creates an unholy mess: Cellular repairmen frantically try to fix the cuts by throwing random chunks of DNA into the breach and deleting other random bits. Research published on Monday suggests that’s only the tip of a Titanic-sized iceberg: CRISPR-Cas9 can cause significantly greater genetic havoc than experts thought, the study concludes, perhaps enough to threaten the health of patients who would one day receive CRISPR-based therapy. (...)

Valsartan-Skandal: „Als guter Chemiker hätte man das wissen können“

Bislang gibt es keine offiziellen Angaben zur Konzentration der potenziell kanzerogenen Substanz N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in verunreinigten Valsartan-Tabletten. Wie und wann es aufgefallen ist, ist auch noch relativ unklar. In der Branche ist von einer „zufälligen“ Entdeckung die Rede. Professor Dr. Fritz Sörgel vom Institut für Biomedizinische und Pharmazeutische Forschung (IBMP) zufolge sollte dieser „Zufall“ kritisch hinterfragt werden. Er fordert, dass die Verantwortlichen diesmal nicht ungeschoren davon kommen sollten. Damit meint er keinen anderen als die Profiteure der Billig-Arzneistoffe. (...)

Ratiopharm bekommt OTC-Chefin

Bei Ratiopharm gibt es nach den teilweise einschneidenden Restrukturierungen der vergangenen Monate mehrere Veränderungen im Management. So wurden in Ulm neue Verantwortliche für das OTC- und für das Generikageschäft sowie ein neuer Finanzchef ernannt. Lisa Weitner übernimmt die Verantwortung für das OTC-Geschäft in Deutschland und Österreich, der bisherige Finanzchef Andreas Burkhardt ist künftig für die Generikasparte zuständig. Das Specialty-Geschäft mit Präparaten wie Copaxone betreut weiterhin Sascha Glanemann. Alle drei berichten an Deutschlandchef Christoph Stoller. (...)

Menschliche Schnupfenviren mögen es süß

Wir verbringen circa ein Jahr unseres Lebens mit einer Erkältung. Rhinoviren (RV) sind die häufigsten Erreger von Erkältungen, aber auch von schweren Atemwegserkrankungen. Dennoch fehlen trotz der großen Verbreitung wirksame Behandlungs- oder Präventionsstrategien. Guido Gualdoni und Johannes Stöckl vom Institut für Immunologie der Medizinischen Universität Wien haben nun in Kollaboration mit mehreren Kliniken am Allgemeinen Krankenhaus der Stadt Wien und den Max-F. Perutz-Laboratorien metabolische Veränderungen in infizierten Zellen analysiert (...)

Qualität durch Agilität / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 858-863, 2018

In den letzten Jahren haben sich in der Softwareentwicklung zunehmend agile Verfahren, allen voran Scrum, durchgesetzt. In eher konservativen und stark regulierten Branchen ist man jedoch zurückhaltender und begegnet einer Vorgehensweise mit Skepsis, die Individuen und Interaktionen höher bewertet als Prozesse und Werkzeuge. Doch ist diese Vorsicht gerechtfertigt? Was unterscheidet die traditionelle Vorgehensweise nach dem V-Modell von modernen, iterativen Vorgehensmodellen? Welche Risiken bringt Scrum mit sich? Und welche Chancen eröffnen sich? (...)

FDA to more aggressively tackle disruptive drug shortages

The Food and Drug Administration said Thursday it wants to more aggressively fight medication shortages that have led to rationing of some drugs and disrupted patient care. The agency announced plans for a task force to find ways to improve the supply of crucial drugs. It’s a new approach for the drug regulator, which has very little control over drug makers’ operations. It generally can’t act until drug makers tell the agency that shortages are imminent or that it will stop making a drug. FDA Commissioner Scott Gottlieb said the agency will ask Congress for the authority to allow it to intervene. (...)

Neue Lösungen, Produkte & Partner

Was passiert, wenn Sie ein in die Reinraumwand eingelassenes Display ein- oder ausbauen möchten? Mit unserem innovativen Montagekonzept "Easy Click Magnetic Mount" ist das in drei einfachen Schritten möglich. Silikonfuge entfernen - Gerät mit dem Saugheber herausnehmen - Kabel lösen. Überzeugen Sie sich mit unserem Video selbst. Die Themen im Überblick: Reinraumkonformer Austausch von integrierten Displays im Video, Wohin mit dem Drucker im Reinraum?, Hanley Technology - Neuer Partner für Irland und Großbritannien (...)

Novartis stoppt Antibiotika-Entwicklung

Immer mehr Pharmakonzerne ziehen sich aus dem Antibiotika-Geschäft zurück. Nun hat auch Novartis bekanntgegeben, seine Forschungsabteilung für Antibiotika und Virostatika zu schließen. 140 Beschäftigte sind davon betroffen. Der Schritt bedeutet das Ende für mehrere präklinische Programme und den Wirkstoffkandidaten LYS228. Novartis sieht offenbar keine ausreichende Perspektive, die Pipeline wirtschaftlich gewinnbringend zu verwerten. „Während die wissenschaftlichen Ergebnisse dieser Programme überzeugend ist, haben wir uns entschieden, bei der Verteilung unserer Kapazitäten die Prioritäten auf andere Felder zu verteilen, (...)

Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial – Status Quo / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 796-800 (2018)

Sachgemäße und zeitnahe Risikokommunikation zu erheblichen, neu erkannten Arzneimittelrisiken ist ein wichtiger Bestandteil der Arzneimittelsicherheit. Behördlich beauflagtes Schulungsmaterial (sog. „Educational Material“) leistet dabei – neben Rote-Hand- und Informationsbriefen – in der Praxis einen maßgeblichen Beitrag zur Risikominimierung. Der nachfolgende Artikel soll Auskunft darüber geben, wie ein perfektes Schulungsmaterial aussieht, wie die mit der „Blauen Hand“ gekennzeichneten Informationen für Ärzte, Apotheker und Patienten alltagstauglich werden, wie dieses Material den Fachkreisen und Patienten zur Verfügung gestellt wird, (...)

Swift Gene-Editing Method May Revolutionize Treatments for Cancer and Infectious Diseases

For the first time, scientists have found a way to efficiently and precisely remove genes from white blood cells of the immune system and to insert beneficial replacements, all in far less time than it normally takes to edit genes. If the technique can be replicated in other labs, experts said, it may open up profound new possibilities for treating an array of diseases, including cancer, infections like H.I.V. and autoimmune conditions like lupus and rheumatoid arthritis. The new work, published on Wednesday in the journal Nature, “is a major advance,” said Dr. John Wherry, director of the Institute of Immunology at the University of Pennsylvania, (...)

Pfizer baut um: OTC wird dritte Sparte

Der US-Pharmariese Pfizer will umbauen und sich künftig in drei Sparten aufstellen. Ab dem Geschäftsjahr 2019 gehören zur forschenden Sparte neuartige Medikamente und sogenannte Biosimilars, wie Pfizer mitteilte. Das Geschäft soll in einem neuen Bereich auch Krankenhäuser mit Anti-Infektionsmitteln versorgen. Die beiden weiteren Sparten kümmern sich zum einen um patentfreie Mittel und Generika sowie zum anderen um rezeptfreie Arzneien. Ab 2020 erwarte das Unternehmen ein stärkeres und stabileres Wachstum, weil die Belastungen aus Patentausläufen zurückgingen, sagte Pfizer-Chef Ian Read. (...)

Gerresheimer gewinnt Großaufträge und baut Geschäft mit Übernahme aus

Großaufträge stimmen den Verpackungsspezialisten Gerresheimer mittelfristig optimistischer. Zudem soll das Produktangebot durch die Übernahme eines Medizintechnikherstellers ausgebaut werden. Auch schon für 2018 gibt sich der Konzern in Erwartung eines starken zweiten Halbjahres etwas zuversichtlicher. Bei den Anlegern kam das gut an: Die Aktien nahmen am Vormittag mit einem Plus von gut 10 Prozent auf 77,45 Euro Kurs auf ihr Rekordhoch von 78,25 Euro. (...)

Nicht Gegen-, sondern Miteinander: Klinische Studien und Real World Evidence zum Nutzen aller Akteure im Gesundheitswesen kombinieren / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 808-815 (2018)

Zumindest in Deutschland gelten randomisierte klinische Studien (RCT) als die bevorzugte Methode, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln zu beurteilen. Dabei kann die neuartige Anwendung von Daten aus dem Versorgungsalltag (Real World Evidence) eine sinnvolle Alternative oder Ergänzung zu klassischen Ansätzen in der Entwicklung von pharmazeutischen Produkten darstellen. Health-Technology-Assessment(HTA)-Agenturen wie das Deutsche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) lassen bislang wenig Zweifel daran, (...)

Hersteller lehnen EU-einheitliche Arzneipreise ab

Zu Jahresbeginn hatte die EU-Kommission vorgeschlagen, die Nutzenbewertung neuer Arzneimittel in Europa zu vereinheitlichen. Dagegen regt sich Widerstand aus den Mitgliedstaaten. Auch die Bundesregierung sieht den EU-Plan kritisch. Im September gehen in Brüssel die Beratungen in die nächste Runde. Dazu haben jetzt die deutschen Herstellerverbände BAH, BPI, vfa und Bio Deutschland ein gemeinsames Positionspapier vorgelegt: Darin begrüßen sie die EU-weite Nutzenbewertung, bestehen aber auf nationalen Preisverhandlungen. (...)

Boehringer Ingelheim startet Initiative zur Unterstützung junger Life Science Startups in Deutschland

Boehringer Ingelheim startete am 5. Juli seine „Grass Roots“ Initiative in Deutschland mit zwei Veranstaltungen im European Molecular Biology Laboratory (EMBL) in Heidelberg: den „Office Hours“ und einer „Summer Networking Reception“. 140 Startups, Gesundheitsunternehmen, Technologie Transfereinrichtungen und Wissenschaftler nahmen an der ausgebuchten „Summer Networking Reception“ teil. Bei verschiedenen Präsentationen und einer Podiumsdiskussion informierten Sie sich über Kooperationsmöglichkeiten mit Boehringer Ingelheim.

BioNTech and Genevant Sciences Sign Strategic mRNA-Focused Partnership in Rare Diseases

BioNTech AG and Genevant Sciences today announced that they have entered into a collaboration to develop five mRNA therapeutic programs for rare diseases with high unmet medical need. The companies have also agreed a series of exclusive licenses covering the application of Genevant’s delivery technology to five of BioNTech’s oncology programs. Genevant is eligible to receive significant commercial milestones for the oncology licenses. The collaboration in rare diseases will combine Genevant’s industry-leading lipid nanoparticle (LNP) delivery technology with BioNTech’s cutting-edge mRNA drug discovery platform to develop best-in-class therapeutics. (...)

DSM Nutritional Products AG vertraut auf Testo Industrial Services AG bei Prozessvalidierung!

„Be sure“! – So kennt der Schweizer Markt den führenden Dienstleister für Qualitätssicherung Testo Industrial Services. Darauf setzt auch der weltweit agierende Wirkstofflieferant für die Pharmazie, Diagnostik-Branche & Kosmetik-Industrie DSM Nutritional Products AG – Branch Pentapharm für die Qualifizierung und Validierung seiner Anlagen und Prozesse. Der Erfolg einer Validierung, als essentielles Kernelement der Anforderungen einer „Guten Herstellungspraxis“ (GMP), steht und fällt mit dem Erfahrungswert und dem Know-how der durchführenden und verantwortlichen Personen. (...)

Antikörper-Studie findet Erstaunliches

Unterschiedliche Herstellungsarten für therapeutisch wirksame Antikörper können zu Abweichungen in ihrer Struktur führen – je nachdem welches rekombinante Produktionsverfahren gewählt wird. Die auf verschiedenen Glykosylierungen beruhenden Unterschiede beeinflussen dabei sogar die Stabilität der Antikörper. Dies ist das Ergebnis eines hochpräzisen Vergleichs struktureller Eigenschaften von Antikörper-Isotypen, die in Zellkulturen oder Pflanzen hergestellt wurden. (...)

Technique to create medicines free of side effects

A new technique for precisely targeting molecules within cells is paving the way for medicines that are free of side effects. Researcher J. Julius Zhu of the University of Virginia School of Medicine and his colleagues have developed a way to manipulate molecules from compartment to compartment within individual cells. Amazingly, the same molecules do different things depending on their location, the researchers determined. By manipulating the molecules, scientists can determine exactly which locations to target, while avoiding locations that would cause harmful side effects. (...)

Lohnendes Votum

Wie das Magazin "Science" berichtet, sollen Pharmafirmen Experten der amerikanischen Überwachungsbehörde für Medikamente viel Geld bezahlt haben. Allerdings erst nachdem diese ihre Produkte positiv bewertet hatten. Beim Wirkstoff Ticagrelor waren sich die Experten schnell einig. Der Stoff minderte erwiesenermaßen das Risiko für Schlaganfälle und Herzattacken, die US-Zulassung erfolgte 2010 mit sieben zu einer Stimme. Heute ist der Blutverdünner für den Hersteller AstraZeneca ein Blockbuster, das Medikament bringt unter dem Handelsnamen "Brilinta" jährlich mehrere Milliarden Dollar ein. (...)

Mit Arzneimittel-Mischungen gegen multiresistente Bakterien

Im Kampf gegen resistente Bakterien könnten bereits bekannte, aber mit anderen Stoffen aufgepeppte Medikamente helfen. Das haben Forscher um Ana Rita Brochado vom Europäischen Laboratorium für Molekularbiologie (Embl) in Heidelberg eindrücklich belegt. Sie hatten im Labor getestet, wie knapp 3000 verschiedene Kombinationen von Antibiotika und anderen Mitteln auf Bakterien wirken. Den Forschern zufolge war es die bislang größte Untersuchung dieser Art. Dabei ging es um grundsätzliche Wechselwirkungen zwischen den untersuchten Stoffen, zu neuen Therapien ist es noch ein weiter Weg. (...)

Der noch lange Weg der Pharmabranche in eine nachhaltige Lieferkette in Schwellenländern / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 734-739 (2018)

Massiver öffentlicher Druck zwingt Branchen wie die Textilindustrie, Teile der Lebensmittel- und IT-Industrie seit Langem dazu, sich mit den ökologischen und sozialen Auswirkungen der Herstellung ihrer Produkte in Schwellen- und Entwicklungsländern auseinanderzusetzen. Die Textilbranche etwa ist mit ihren Produktionsbedingungen in Asien in den Medien und in der öffentlichen Wahrnehmung immer wieder ein Synonym für Ausbeutung. . Die Pharmaindustrie wurde von starker öffentlicher Kritik bisher weitgehend verschont, obwohl sie die Wirkstoffe unter z. T. katastrophalen Umweltbedingungen in Schwellenländern herstellt. (...)

70-jährige Erfolgsgeschichte setzt sich fort: Höherer Umsatz und mehr Mitarbeiter bei Uhlmann

Eine Umsatzsteigerung von rund 10 % und ein Mitarbeiterzuwachs von knapp 8 % – mit dieser Erfolgsbilanz schloss die Uhlmann Group ihr Geschäftsjahr 2017/2018 ab. Sie erzielte damit einen Umsatz von 411 Mio. Euro. Über 2.200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie rund 120 Auszubildende arbeiten derzeit in den verschiedenen Unternehmen der Uhlmann Group. „Ich sehe zwei Erfolgsfaktoren für diese Entwicklung: erstens unsere Innovationen und zweitens unsere Firmenkultur und unsere Werte“, erklärt Norbert Gruber, Vorsitzender der Uhlmann-Geschäftsführung. (...)

GMP auf dem Acker? Zur Definition des Wirkstoffs in pflanzlichen Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 723-725 (2018)

In jüngerer Praxis vertritt die Abteilung für besondere Therapierichtungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Auffassung, dass die initialen Prozesse der Gewinnung von Pflanzen wie die erste Wasserdampfdestillation, das Auspressen oder das Schneiden der Droge, die i. d. R. bei der Ernte auf den Äckern stattfindet, dem Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP) unterfallen sollen. Zu diesem Thema haben Frau Funke et al. den Beitrag „Applicability of GMP Rules to the Production of Essential Oils“ in Pharm Ind. 2010;72(6):1032–6 veröffentlicht. (...)

Neue Zentrale: Teva schließt Steuerdeal

Teva hat einen Steuerdeal mit dem US-Bundesstaat New Jersey geschlossen: Für einen Millionen-Nachlass verlegt der Ratiopharm-Mutterkonzern sein US-Hauptquartier in den Garden State. Der Umzug ist Teil des großen Umstrukturierungsprogramms, das Konzernchef Kåre Schultz dem hoch verschuldeten Generikagiganten verordnet hat. Es klingt nach einer Win-Win-Situation: Die eine Seite spart 40 Millionen Dollar, die andere gewinnt 247 Millionen. Teva hat einen Vertrag mit der Behörde für Wirtschaftliche Entwicklung des Bundesstaates New Jersey abgeschlossen, (...)

Biogen reports positive results with Alzheimer’s drug, reviving hopes for once-failed treatment

Biogen is declaring success with a once-failed treatment for Alzheimer’s disease, pointing to positive secondary results from a mid-stage study in hopes of saving a drug many in the field had written off entirely. The treatment, BAN2401, failed its primary goal of beating out placebo over the course of 12 months. But looking at 18 months worth of data from the Phase 2 trial, Biogen and its partner, Japanese drug maker Eisai, said late Thursday that one dose of the treatment — the highest of five tested — had a significant effect on both cognition and the accumulation of toxic plaques in the brain. (...)

Pharmakovigilanz-Inspektionen: Eine Auswertung der Erfahrungen forschender Pharmaunternehmen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 816-821 (2018)

Pharmakovigilanz-Inspektionen werden von deutschen und ausländischen Behörden durchgeführt und sind ein zentrales Thema für die Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, da diese einen hohen Aufwand erfordern und deren Ergebnisse von großer Bedeutung sind. Der vfa-Unterausschuss Arzneimittelsicherheit hat deshalb im Jahr 2014 einen Fragebogen zu Pharmakovigilanz-Inspektionen entwickelt. Nachfolgend werden erstmals die Ergebnisse der Auswertung der Fragebögen für den Zeitraum 2012–2017 vorgestellt. Besondere Inspektionsschwerpunkte werden identifiziert und näher beschrieben.

Chargen eines Blutdrucksenkers werden europaweit zurückgerufen

Die Behörden wollen Blutdrucksenker, die auf dem Wirkstoff Valsartan basieren, teilweise zurückrufen. Die Arzneimittel könnten mit einer potenziell krebserregenden Substanz verunreinigt sein. Konkret geht es laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) um Medikamentenchargen, deren Wirkstoff vom chinesischen Unternehmen Zhejiang Huahai Pharmaceutical hergestellt wurde. Noch ist nicht bekannt, um welche Chargen es sich bei dem EU-weiten Rückruf konkret handelt. (...)

Startup will Arzneimittel so sicher wie nur möglich machen

Rund 200.000 Menschen sterben in Europa jährlich an den Folgen von Nebenwirkungen – Ein Münchner Startup will das ändern. Über die Online-Plattform Nebenwirkungen.eu können sich Menschen über Nebenwirkungen von Medikamenten informieren und ihren eigenen Verdachtsfall schnell, einfach und zentral melden. Die Zahlen sind alarmierend: Sechs Millionen Menschen in Deutschland haben nach der Einnahme von Medikamenten Nebenwirkungen. Doch da der Meldeprozess aktuell sehr umständlich ist, werden pro Jahr nur etwa 28.000 Fälle gemeldet. (...)

As drug resistance grows, combining antibiotics could turn up new treatments

Combining certain antibiotics could help them pack a one-two punch against harmful bacteria, according to a new study published Wednesday in Nature. Nassos Typas and his colleagues at the European Molecular Biology Laboratory in Germany tested 3,000 different combinations of antibiotics with each other or with drugs, food additives, and other compounds on three common types of bacteria that infect humans. “Antibiotic resistance is increasing, and because we haven’t been developing new drugs for the past 20 years, we’re running out,” Typas said. (...)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 822-827 (2018)

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 28.–31. Mai 2018 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: •4 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plan für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: - Aimovig® (Erenumab) Injektionslösung von Novartis zur Prophylaxe von Migräneanfällen bei Erwachsenen, die mindestens 4 Migränetage im Monat haben. Die Anwendung erfolgt einmal pro Monat und kann von geschulten Patienten selbst vorgenommen werden. (...)

Jedes fünfte neue Arzneimittel nicht mehr in Deutschland verfügbar

Wenn ein Gesetz die medizinische Versorgung der Patienten in Deutschland verschlechtert oder erschwert, dann läuft etwas falsch. Dass genau das durch das aktuelle AMNOG-Verfahren (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) passiert, bemängeln einige Experten schon lange. Der AMNOG-Report 2018 der DAK Gesundheit dürfte sie wieder einmal in ihrer Befürchtung bestätigen: Demnach kommt es im Zuge der Nutzenbewertung und Preisverhandlungen von neuen Arzneimitteln weiterhin „regelhaft“ zu Marktrücknahmen. (...)

Bundessozialgericht: Mischpreise sind rechtmäßig

Ein Medikament, ein Preis: Das Bundessozialgericht (BSG) hat die jahrelange Praxis für rechtmäßig erklärt, nach dem für ein Arzneimittel derselbe Preis gilt, auch wenn es für verschiedene Patientengruppen unterschiedliche Bewertungen des Zusatznutzens gibt. Die Pharmaverbände vfa und BPI begrüßten das Urteil. Die Ursache für den Streit: Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg hatte die Frage gestellt, was passiert, wenn es für ein Arzneimittel mehrere und unterschiedliche Bewertungen des Zusatznutzens gibt, wenn also verschiedene Patientengruppen innerhalb der Anwendung eines Arzneimittels bewertet werden. (...)

M&A Blockbuster-Jahr für Life Sciences

Die Zahl der angekündigten Fusionen und Übernahmen ist in den Branchen Life Sciences und Chemie im ersten Halbjahr 2018 im Vergleich zum Vorjahr von 1.765 auf 1.893 gestiegen (+ 7 Prozent). Das Transaktionsvolumen stieg im selben Zeitraum von 209 Mrd. US-Dollar auf 238 Mrd. US-Dollar (+ 14 Prozent). Das Wachstum des Transaktionsvolumens ist insbesondere auf die 62,3 Mrd. US-Dollar Transaktion zwischen Takeda Pharmaceutical Co. Ltd. und Shire plc zurückzuführen. Die stärksten M&A-Aktivitäten sind in USA und China zu verzeichnen. Das zeigt eine KPMG-Analyse, die auf Zahlen von Thomson Reuters beruht. (...)

Digitalisierung in der pharmazeutischen Industrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 766-769 (2018)

Zu Beginn des folgenden Beitrags Digitalisierung in der pharmazeutischen Industrie wird der besondere Stellenwert der pharmazeutischen Industrie für den Forschungs- und Produktionsstandort Deutschland skizziert. Ferner wird die Entwicklung dargestellt, aus der die Relevanz dieser Industrie insbesondere für Großunternehmen hervorgeht. In einem weiteren Schritt wird anhand beispielhafter Strategien der Stellenwert der Digitalisierung hinsichtlich der pharmazeutischen Industrie erläutert. Aus diesem Abschnitt wird zu führenden Digitalisierungskonzepten übergeleitet, (...)

Wird es Insulin bald in Tablettenform geben?

Können Diabetiker in nicht allzu ferner Zukunft auf das tägliche Spritzen verzichten? Forscher aus den USA haben eine intelligente Formulierung entwickelt, mit der oral verabreichtes Insulin weitgehend unbeschadet durch Magen und Darm und von dort in den Blutkreislauf gelangt. In ersten Tests an Ratten hat die Insulinkapsel ihre Wirksamkeit schon unter Beweis gestellt. Für Menschen mit Typ 1- und schwerem Typ 2-Diabetes gehört die Insulin-Spritze zum Leben dazu. Wegen der unangenehmen Applikation, vernachlässigen manche Patienten die Blutzuckerkontrolle und riskieren damit lebensbedrohliche Komplikationen. (...)

Bruker Expands Portfolio for Testing of Candida Auris, an Emerging, Multidrug-Resistant Pathogen in Human Healthcare

At the International Society for Human and Animal Mycology (www.isham.org) meeting, Bruker announces Fungiplex™ Candida Auris, a new research-use-only, real-time PCR assay and kit for the detection of Candida auris in hospital hygiene applications. C. auris is a fungal pathogen capable of causing serious invasive infections in vulnerable patients, which may result in severe illness or death. Often resistant to the most commonly used antifungal drug treatments, it can be transmitted relatively easily between patients, their families and healthcare professional, either directly or through contaminated surfaces or equipment. (...)

Medizin in Einzelteilen – vor Ort zusammengebaut

Medizinische Wirkstoffe sind oft sehr große Moleküle. Manchmal passen sie aufgrund ihrer Größe nicht mehr durch die Zellwand, und verlieren so ihre Relevanz für therapeutische Zwecke. Ein Team aus Forschern der Universität Leipzig hat nun eine Methode entwickelt, dieses Problem zu umgehen – indem es die Wirkstoffe in mehreren Teilen einschleust und erst im Zellinneren zusammensetzt. (...)

Was muss bei der Übergabe von Prüfungen an ein Auftragslabor berücksichtigt werden? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 841-844 (2018)

Seit Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle können Prüflabore eine Herstellerlaubnis beantragen, müssen es jedoch nicht. Für den Schritt der Freigabe zum Inverkehrbringen ist eine Herstellungserlaubnis jedoch vorgeschrieben (siehe §§ 13, 14 AMG). Die Vergabe von Prüfungen an Dritte bedarf eines Verantwortungsabgrenzungsvertrags zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer. Eine gewisse Basisanalytik muss im herstellenden Betrieb vorgenommen werden (§ 9 AMWHV). (...)

Fritz Klocke wechselt von Aachen nach Stuttgart

Seit dem 1. Juli 2018 ergänzt der renommierte Aachener Produktionsforscher Fritz Klocke die Leitung des Fraunhofer-Instituts für Produktionstechnik und Automatisierung. Das IPA ist eines der größten Institute der Fraunhofer-Gesellschaft und wächst seit Jahren stark. Klocke studierte von 1970 bis 1976 Fertigungstechnik an der Fachhochschule Lippe in Lemgo und an der Technischen Universität Berlin. Nach seinem Studium war er bis 1981 als wissenschaftlicher Mitarbeiter und bis 1984 als Oberingenieur. am Institut für Werkzeugmaschinen und Fertigungstechnik der TU Berlin tätig. 1982 promovierte er zum Dr.-Ing am Fachbereich Konstruktion und Fertigung der Technischen Universität Berlin. (...)

Feierliche Eröffnung der Takeda Global Hauptzentrale

Takeda Pharmaceutical Company Limited, („Takeda“) (TOKYO: 4502) eröffnete heute feierlich die Takeda Global Hauptzentrale. Das im März 2018 fertiggestellte Gebäude wird als Hauptsitz von Takeda für seine weltweiten Aktivitäten dienen. Bei der feierlichen Eröffnung betraten Creative Director Kashiwa Sato (SAMURAI, Inc.), Takedas President und CEO (Präsident und CEO) Christophe Weber und Takedas Head of Corporate Strategy (Leiter Unternehmensstrategie) und des CEO Office, Yasuhiro Fukutomi, der das Projekt leitete, die Bühne, um die Ziele und die Bedeutung des Projekts vorzustellen, während das Unternehmen seine Transformation beschleunigt. (...)

BMG will Wettbewerb um E-Rezept

Beim geplanten Umbau der Gematik setzt das Bundesgesundheitsministerium (BMG) auf Wettbewerb bei künftigen Anwendungen wie dem E-Rezept und der elektronischen Patientenakte. „Bei der konkreten Ausgestaltung kommender Projekte setzen wir auf die Innovationskraft eines regulierten Wettbewerbs“, heiß es in einem Schreiben des für Digitalisierung zuständigen Abteilungsleiters im BMG, Dr. Gottfried Ludewig an die Gematik-Gesellschafter. Ludewig kündigte darin einen Umbau der Gematik an. Die Apotheken sollen aber wie geplant mit Konnektoren an die Telematikinfrastruktur (TI) der Gematik angeschlossen werden. (...)

BASF will Kapazitäten zur Produktion von Ibuprofen erweitern

Um bestehende Lieferengpässe im Ibuprofen-Markt zu beseitigen, erweitert BASF die Produktionskapazitäten am Standort Bishop in Texas, teilt BASF am Donnerstag mit. Außerdem plant das Unternehmen den Bau einer neuen World-Scale-Anlage für die Produktion von Ibuprofen in Ludwigshafen, die 2021 in Betrieb gehen soll. "Es wird die erste World-Scale-Produktionsanlage für Ibuprofen in Europa sein", sagt Dr. Markus Kamieth, Mitglied des Vorstands, BASF SE. (...)

Wartung und Instandhaltung von Pharmawasseranlagen: Teil 1 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 850-857, 2018

Nach der Planung, Errichtung und Inbetriebnahme von Pharmawasseranlagen überträgt der Betreiber i. d. R. die technische Betreuung einer eigenen technischen Organisation im Unternehmen, der sog. Instandhaltung. Die Erwartungen des Betreibers an seinen Instandhalter sind sehr hoch. In erster Linie erwartet er, dass die Leistungsfähigkeit seiner Pharmawasseranlagen über die gesamte Nutzungsdauer erhalten bleibt und eine hohe Verfügbarkeit sichergestellt ist. Die Anlagen müssen zudem die Anforderungen des Gesetzgebers und die hohen Standards der Gesundheitsbehörden erfüllen. (...)

Bosch plant Verkauf des Geschäfts mit Verpackungsmaschinen

Nach intensiver und gründlicher Prüfung aller strategischen Optionen hat Bosch beschlossen, einen Käufer für das Geschäft mit Verpackungsmaschinen (PA) zu suchen. Das betrifft die Bereiche Pharma und Food des Geschäftsbereichs Packaging Technology. Im Hinblick der Fokussierung der Bosch-Gruppe auf die erforderliche Transformation, haben sich innerhalb von Bosch keine unternehmerisch und technologisch ausreichend relevanten Synergien, und damit Perspektiven für die Zukunft des Bereiches bei Bosch, ergeben. Deswegen gehört die Verpackungstechnik nicht zum Kerngeschäft des Konzerns. (...)

What Does Individualized Medicine Mean in Drug Product Development and Manufacturing? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 770-784 (2018)

Individualized medicine is a hot topic within the pharmaceutical industry as it will impact many different aspects of the supply chain. The change will cause implications to all areas, such as regulatory, research and development, production, marketing, technology etc. Additionally, all stake-holders are involved: patients, healthcare professionals, pharmaceutical industry, official pharmacies, hospitals, health insurances, devices suppliers, diagnostic companies, data management companies and the way they interact. (...)

Diabetes: Radar und KI messen Blutzucker genau

Tragbares Hightech-Gerät hat bereits eine Genauigkeit von 85 Prozent / Diabetiker könnten in Zukunft mithilfe eines von der University of Waterloo http://uwaterloo.ca entwickelten Systems ihren Blutzucker ohne die Entnahme von Blut kontrollieren. Die Forscher haben hierzu Radar und Künstliche Intelligenz (KI) zur Feststellung der Zuckerwerte miteinander kombiniert. Forschungsleiter George Shaker will somit Blut innerhalb des Körpers abtasten, ohne eine Flüssigkeit entnehmen zu müssen. "Wir hoffen, das kann als Smartwatch umgesetzt werden, die die Werte permanent überwacht." (...)

Amazon to Acquire PillPack

Amazon and PillPack today announced that they have entered into a definitive merger agreement under which Amazon will acquire PillPack. PillPack is a pharmacy designed to provide the best possible customer experience in the U.S. for people who take multiple daily prescriptions. PillPack delivers medications in pre-sorted dose packaging, coordinates refills and renewals, and makes sure shipments are sent on time. (...)

Pfizer Declares 34-Cent Third-Quarter 2018 Dividend

The board of directors of Pfizer Inc. today declared a 34-cent third-quarter 2018 dividend on the company’s common stock, payable September 4, 2018, to shareholders of record at the close of business on August 3, 2018. The third-quarter 2018 cash dividend will be the 319th consecutive quarterly dividend paid by Pfizer. Working together for a healthier world® At Pfizer, we apply science and our global resources to bring therapies to people that extend and significantly (...)

32 Medikamente nachträglich für Kinder zugelassen

Der Informationsdienstleister im Gesundheitswesen INSIGHT Health hat sich seine Patent- und Patientendatenbanken genauer angeschaut und festgestellt: Für insgesamt 61 Wirkstoffe, die vor 2008 zugelassen wurden, haben pharmazeutische Unternehmen nachträglich Anträge auf Zulassung als Kinderarzneimittel eingereicht. Andere Auswertungen zeigen zudem: Der Anteil pädiatrischer Forschung steigt. (...)

Ibuprofen: Schmerzmittel wird knapp

Ibuprofen gehört zu den am häufigsten eingesetzten Arzneimitteln in Deutschland. Doch jetzt droht bei dem Schmerzmittel ein Engpass, der die bisherigen Lieferschwierigkeiten in den Schatten stellen könnte, berichtet der Branchendienst APOTHEKE ADHOC. Nur sechs Fabriken stellen Ibuprofen für den gesamten Weltmarkt her. Im BASF-Werk in Bishop im US-Bundesstaat Texas wurde die Produktion des Wirkstoffs jetzt vorerst eingestellt. Eigentlich sollte die Anlage im ersten Quartal erweitert werden, doch stattdessen steht wegen technischer Probleme jetzt alles still. Der Ausfall wird möglicherweise drei Monate dauern. (...)

MIT-Forscher lüften Geheimnis um schlaffe Haut

Struktur des dafür zuständigen Biomoleküls erstmals entschlüsselt / Tropoelastin sorgt dafür, dass Haut, Herzklappen, Blutgefäße und andere Körpergewebe elastisch bleiben, was gleichbedeutend mit funktionsfähig ist. Jetzt haben US-Forscher des Massachusetts Institute of Technology (MIT) http://web.mit.edu die Struktur des Moleküls entschlüsselt, was gar nicht so einfach war. Es besteht aus 698 Aminosäuren. Zudem weisen die Moleküle eine gewisse Unordnung auf. (...)

Merck to Hold Second-Quarter 2018 Sales and Earnings Conference Call on July 27

Merck (NYSE: MRK), known as MSD outside the United States and Canada, will hold its second-quarter 2018 sales and earnings conference call with institutional investors and analysts at 8:00 a.m. EDT on Friday, July 27. During the call, company executives will provide an overview of Merck’s performance for the quarter. Investors, journalists and the general public may access a live audio webcast of the call on Merck’s website at http://investors.merck.com/investors/webcasts-and-presentations/default.aspx. A replay of the webcast, along with the sales and earnings news release and supplemental financial disclosures, will be available at www.merck.com. (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 605-611 (2018)

Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im April 2018 / G-BA beschließt Versorgung mit quadrivalentem Influenzaimpfstoff für die Saison 2018/2019 / G-BA schließt die meisten Beratungsverfahren fristgerecht ab / A. Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im April 2018 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 15.02.2018 Beschluss des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: Sarilumab, veröffentlicht im BAnz AT 11.04.2018 B3 (...)

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 646-648 (2018)

Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / Im nachstehenden Artikel wird zu folgenden Punkten informiert: •Aktivitäten und Empfehlungen des PRAC in seiner letzten Sitzung vom 9.–12. Apr. 2018 •Verfahren zu Hydroxyethylstärke (HES) im Ständigen Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Kommission. Dieser Ausschuss hat vereinbart, dass die Kommission das Verfahren zur Entscheidungsfindung hinsichtlich des Ruhens der Zulassungen HES-haltiger Arzneimittel aussetzt und die CMDh-Position/PRAC-Empfehlung zur weiteren Erörterung zurück an EMA/PRAC verweist. Der PRAC wird in seiner kommenden Sitzung im Mai 2018 erneut über HES diskutieren. •Öffentliche Anhörung zu Fluorchinolonen/Chinolonen am 13. Juni 2018 in den Räumlichkeiten der EMA •Aktueller Stand zu laufenden Referral-Verfahren •Signale: PRAC-Sitzung vom 9.–12. Apr. 2018 (...)

Hölzer Vizepräsident beim Arbeitgeberverband Pflege

Damit ist die vierköpfige Führungsriege des Verbandes wieder komplett / Der Arbeitgeberverband Pflege (AGVP) hat auf seiner Mitgliederversammlung am heutigen Dienstag in Berlin Axel Hölzer (55) zum Vizepräsidenten gewählt. Damit ist die vierköpfige Führungsriege des Verbandes wieder komplett. (...)

Videojet modernisiert Kennzeichnungsbetriebsmittel mit iQMark™

Videojet Technologies, ein weltweit führender Lieferant von Kennzeichnungssystemen und -betriebsmitteln, hat iQMark™ auf den Markt gebracht. Hierbei handelt es sich um eine moderne Marke von Betriebsmitteln, die den Kunden des Unternehmens ermöglichen soll, ihre Ziele hinsichtlich ihrer sozialen Verantwortung zu erreichen und gleichzeitig immer strikteren Bestimmungen der Gesetzgeber und der Industrie auf der ganzen Welt zu entsprechen. (...)

Wie Herpesviren das Immunsystem hintergehen

Herpesviren verursachen viele Krankheiten, wie beispielsweise Gürtelrose oder Pfeiffersches Drüsenfieber, die die Lebensqualität nachhaltig beinträchtigen. Das menschliche Immunsystem kann Herpesviren meist an der Ausbreitung hindern, jedoch nicht ganz aus dem Körper entfernen. Das liegt daran, dass diese Viren ein ganzes Arsenal von Faktoren enthalten, die die befallenen Zellen vor dem Immunsystem schützen und das Virus verstecken – die sogenannten Immun-Evasine. Die Arbeitsgruppe von Dr. Sebastian Springer, Professor für Biochemie und Zellbiologie an der Jacobs University Bremen, hat nun aufgeklärt, wie ein solches Immun-Evasin funktioniert. (...)

Die neuen Reagenzreservoire für Mehrkanalpipetten aus Polypropylen

INTEGRA hat ihre beliebte Produktfamilie der Reagenzreservoire erweitert und Reservoire aus Polypropylen eingeführt, die eine bessere chemische Beständigkeit aufweisen und die bisherigen Polystyrol-Reservoire perfekt ergänzen. Die Mehrkanal-Reservoire aus Polypropylen – verfügbar in den Größen 10, 25 und 100 ml – besitzen alle Vorteile ihrer Gegenstücke aus Polystyrol. (...)

Quantification of Beta-lactam Penicillins in Homeopathic Stocks Derived from Penicillium Species / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 694-702 (2018)

The aim of this study was to transfer a bibliographic method for the determination of penicillin residues in food to the practical exclusion of the presence of penicillins in homeopathic stocks processed and purified from Penicillium species. Penicillins were determined in homeopathic stocks originating from Penicillium glabrum (DSM-5752), P. chrysogenum (DSM-5753), P. brevicompactum (DSM-3961) and P. roqueforti (DSM-5504) by HPLC-MS with stable isotope dilution analysis after derivatization with piperidine, using the corresponding adducts of reference penicillins derivatized with deuterated piperidine as internal standard. (...)

Stellung und Bedeutung der Benannten Stelle nach der neuen MP-VO und der IVD-VO

Unter besonderer Berücksichtigung der aktuellen Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs und des Bundesgerichtshofs / Am 25. Mai 2017 sind die neue Medizinprodukteverordnung (MP-VO; VO (EU) Nr. 2017/745) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVD-VO; Verordnung (EU) Nr. 2017/746) in Kraft getreten. Benannte Stellen sind auch nach der Neuregelung des Medizinproduktrechts in der EU die zentralen Stellen für die Bewertung von Medizinprodukten und damit Clearingstellen für deren Marktzugang. (...)

Weltpremiere – Fette Compacting stellt neue Kapselfüllmaschine FEC20 vor

Auf der Achema in Frankfurt präsentiert Fette Compacting seine neue Kapselfüllmaschine FEC20. Als kleine Schwester der FEC40 macht sie deren innovative Technologie für mittlere Output-Mengen von bis 200.000 Kapseln pro Stunde verfügbar. Im Jahr 2016 revolutionierte Fette Compacting die Technologie der Kapselbefüllung: Dank zahlreicher technologischer Innovationen erzielt die FEC40 einen bis heute unerreichten Output von 400.000 Kapseln pro Stunde. (...)

Asphärische, nanostrukturierte Mikropartikel zur gezielten Transfektion alveolarer Makrophagen: Teil 2 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 703-711 (2018)

Nanostrukturierte Mikrostäbchen konnten erfolgreich durch ein aufbauendes Herstellungsverfahren gewonnen werden. Wie in Abb. 1 dargestellt, wurden Nanopartikel in die formgebenden Poren einer Filtermembran infiltriert. Innerhalb der zylindrisch geformten Matrizenpore erfolgt aufgrund der Blockade durch die darunterliegende Blockmembran eine Akkumulation der Nanopartikel. In darauffolgenden Schritten wurden die Nanopartikel innerhalb der Pore durch das Layer-by-Layer(LbL)-Verfahren miteinander verknüpft. (...)

Botanicals bleiben kleine Arzneimittel

Der Streit um Health Claims bei sogenannten Botanicals wird in diesem Jahr nicht mehr geklärt. Die EU-Kommission wird sich des Falls nicht mehr annehmen; frühestens nach der Wahl 2019 wird die Behörde das Thema auf die Tagesordnung setzen. Die Unsicherheit für viele europäische Hersteller hält damit an. Die EU schiebt das Thema seit mehr als zehn Jahren vor sich her. Rund 2000 Health Claims zu pflanzlichen Inhaltsstoffen in Lebensmitteln werden derzeit europaweit verwendet, ohne dass geklärt wäre, ob das zulässig ist. (...)

COMEDCO – die Komplettlösung für Transdermal-Pflaster und Orale Dispersible Filme

Mit einer neuen Allianz schnell und sicher ans Ziel: COMEDCO bietet pharmazeutischen Unternehmen den Einstieg in die Herstellung und Verpackung von Transdermal-Pflastern und Oralen Dispersiblen Filmen mit pharmazeutischem Wirkstoff. Hinter COMEDCO stehen die Technologieführer Coatema Coating Machinery GmbH und OPTIMA life science GmbH mit den Kompetenzen Coating und Converting. (...)

Neues METTLER TOLEDO White Paper: Lückenlose Rückverfolgbarkeit mittels Aggregation

METTLER TOLEDO, einer der führenden Anbieter von Produkt¬inspektions¬technologie, hat ein neues White Paper zum Thema Aggregation in der Pharmabranche veröffentlicht. Es beschreibt, wie Hersteller den Track & Trace-Prozess von Arzneimitteln entlang der Lieferkette mithilfe aggregierter Produkteinheiten vereinfachen können. Das White Paper „Aggregationslösungen für die Rückverfolgbarkeit von Produkten“ steht ab sofort zum kostenlosen Download bereit. (...)

Is Data Better to Track with TrackWise than with a Paper-based System?: Comparison between an E-System and a Paper-based QM System / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 618-621 (2018)

The author compared an electronic QM system, e.g., TrackWise®, with the paper-based QM system based on seven aspects (validation, audit trail, legacy systems, copy and retention of records, data trending analysis, cost and usability). The score is ranging from three stars (maximum of points) to a minimum of zero stars. A star is regarded as an asset for the respective system in comparison to the other system. The object of this comparison and evaluation is to address the importance of data integrity in the pharmaceutical fields during the entire data lifecycle. (...)

Industrie 4.0-Lösungen werden für die Pharmaindustrie greifbar: Prozessindustrie-Leitmesse Achema zieht ein positives Fazit

Bei der weltweit wichtigsten Leitmesse der Prozessindustrie zeigten über 3.700 Aussteller aus 55 Ländern eine Woche lang neue Ausrüstung und innovative Verfahren für die Pharmaindustrie. Nach einem vergleichsweise ruhigen Start zu Beginn verzeichneten viele Stände ab dem zweiten Messetag bei der Laborausrüstung, in den Pumpenhallen oder beim Anlagenbau ein reges Interesse. „Die Aussteller, mit denen wir gesprochen haben, wie auch wir selbst hatten eine sehr erfolgreiche Messe“, konstatiert Jürgen Nowicki, Vorsitzender des Achema-Ausschusses und Sprecher der Geschäftsführung von Linde Engineering. (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 643-645 (2018)

Bei seiner Sitzung vom 20.–23. März 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Mona Ring Gatke als neues stellvertretendes Mitglied für Dänemark und verabschiedete: •2 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: - Fosnetupitant/Palonosetron zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie; Helsinn Birex Pharmaceuticals; - Emtricitabin/Tenofovir alafenamid zur Prävention einer HIV-1-Infektion; Gilead Sciences (...)

Lifetime Efficiency – neues ganzheitliches Konzept erschließt Anwendern ungenutzte Potenziale in der Solidaproduktion

Unter dem Namen Lifetime Efficiency hat Fette Compacting ein neues Angebot für die Optimierung der Tablettenproduktion und Kapselbefüllung entwickelt. Grundlage des Angebots ist die ganzheitliche Analyse und systematische Verbesserung aller Produktionsprozesse. Mit dem Angebot können Anwender bislang ungenutzte Potenziale heben und über den gesamten Lebenszyklus der Maschine die Effizienz der Produktion steigern und Einsparungen erzielen. (...)

Klinische Studie: Neuigkeiten zur Novartis-Blutkrebstherapie Kymriah

Die Gentherapie Kymriah des Pharmakonzerns Novartis hat bei etwas mehr als der Hälfte der Patienten mit der Blutkrebsform DLBCL Ansprechraten von mehr als einem Jahr gezeigt. Das zeigen neue Studiendaten, die Novartis am Samstag veröffentlicht hat. Die Resultate nach 14 Monaten der klinischen Studie "Juliet" zeigten eine Ansprechrate (Overall Response Rate ORR) von 52%, teilte Novartis mit. Dabei hätten rund 40% der insgesamt 93 Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) ein vollständiges und 12% ein teilweises Ansprechen gezeigt, (...)

Arzneimittelforschung an Kindern

Die meisten Arzneimittel, die auf dem Markt sind, sind für Erwachsene zugelassen. Für Kinder stehen nicht immer geeignete Medikamente zur Verfügung. Das führt unter anderem dazu, dass Ärzte im Off-label-Use verordnen müssen. Für neue Zulassungen sind Studien erforderlich, doch die sind mit Kindern nur eingeschränkt möglich. Die Aussage, dass Kinder keine kleinen Erwachsenen sind, gilt insbesondere in der pädiatrischen klinischen Pharmakologie. (...)

Nebenwirkungen: Die Gene sind schuld

Wirkung und Nebenwirkung eines Arzneimittels können von Patient zu Patient sehr unterschiedlich sein, obwohl sie vergleichbare Plasmakonzentrationen haben. Wie lässt sich das erklären? Ein Blick in die Pharmakogenetik gibt Aufschluss darüber, wie Effekte von applizierten Medikamenten von der Enzymausstattung gesteuert werden. Individuelle Unterschiede in Resorption und Arzneimittelmetabolismus bei Patienten sind der Wissenschaft schon seit mehr als 100 Jahren bekannt. Die Pharmakogenetik hingegen ist ein vergleichsweise relativ junges Forschungsgebiet, dem zunehmend immer mehr Beachtung geschenkt wird. (...)

Der Entwurf zum neuen Annex 1: Eine erste Analyse / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 671-681 (2018)

Die mit Spannung erwartete aktualisierte Fassung des Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden wurde im Dezember 2017 zur Konsultation veröffentlicht. Der Projektleiter zur Revision des Annex 1, Andrew Hopkins, versprach auf seinen Seminartouren, dass der neue Anhang detailreicher werden wird. Der Grund dafür ist der immense Wissensverlust durch Ausscheiden von erfahrenen und qualifizierten Mitarbeiter in den letzten Jahren. Diesen Wissensverlust soll der neue Annex 1 kompensieren. Der Entwurf erstreckt sich über 50 Seiten und ist mit vielen neuen Anforderungen und Vorgaben ausgestattet worden. (...)

Sartorius Stedim Biotech und Siemens schließen langfristige Kooperation im Bereich Automatisierung

Der Technologiekonzern Siemens und Sartorius Stedim Biotech (SSB), ein international führender Zulieferer der biopharmazeutischen Industrie, haben eine langfristige Kooperation im Bereich der Automatisierung vereinbart. Diese sieht vor, dass Sartorius Stedim Biotech künftig bevorzugt Automatisierungs-Technologien von Siemens nutzen wird, zu denen unter anderem Industrie-PCs, der S7-1500-Software-Controller, das TIA Portal und das SCADA-System Simatic WinCC zählen. (...)

Evidence of Bellows Sterility in Aseptic Lyophilizers / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 686-693 (2018)

In aseptic bio/pharmaceutical manufacturing, preventing final product contamination is an absolute prerequisite. To ensure this, amongst other issues, it is necessary to guarantee the suitability of the equipment. For complex systems, this can indeed be challenging. In this article, the author discusses whether the required sterilization conditions have been met on the surface of a collapsed bellows – particularly within its grooves – during sterilization with saturated steam. As the geometry of the bellows complicates the process, an indirect approach is chosen that consists of 2 single tests. (...)

SAP und Endress+Hauser arbeiten an gemeinsamen Lösungen für das IIoT

SAP und Endress+Hauser vertiefen ihre Zusammenarbeit bei der Entwicklung von Anwendungen der Prozessindustrie im industriellen Internet der Dinge (IIoT). Der Marktführer für Unternehmenssoftware und der Spezialist für Prozess- und Labormesstechnik möchten bei der Entwicklung gemeinsamer Lösungen, im Vertrieb sowie bei der Implementierung beim Kunden künftig eng zusammenarbeiten. (...)

BPI-Hauptversammlung 2018: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie verstärkt sich

Der Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie, Henning Fahrenkamp, erhält bis zu seinem Eintritt in den Ruhestand am 31. Dezember 2018 Verstärkung. Neben seinem langjährigen Stellvertreter Dr. Norbert Gerbsch wird die stellvertretende Hauptgeschäftsführung um Dr. Kai Joachimsen erweitert. Gerbsch wird sich als einer der Geschäftsführer der ACS PharmaProtect GmbH bis zum Jahresende federführend weiter den laufenden und arbeitsintensiven Projekten zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie widmen. (...)

Wieso bei Novartis jetzt Köpfe rollen

Der Pharmakonzern Novartis muss seine Geschäftspraktiken bereinigen. Der Konzernchef forciert die neue Ausrichtung – mehrere hundert Kaderangehörige müssen um ihren Job bangen. Daneben braucht der Multi aber auch mehr Innovation und betriebliche Effizienz. Mit einem Umsatz von 41,9 Mrd. $ hat es Novartis auch im vergangenen Jahr auf Platz zwei der grössten Anbieter von rezeptpflichtigen Medikamenten geschafft. Noch bedeutender in diesem Geschäftsfeld war laut dem Marktforschungsunternehmen Evaluate Pharma nur der US-Konzern Pfizer, der es auf rund 45 Mrd. $ brachte. (...)

Pseudomonas stutzeri: Ein faltenreiches Bakterium, das aus der Feuchte kommt / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 682-685 (2018)

Manche Bakterien erfreuen durch eine ungewöhnliche, makroskopisch sichtbare Morphologie den diagnostizierenden Hygieniker, der sich noch sinnlich-liebevoll seiner Klientel nähert. Dazu zählt auch ein faltenreicher Vertreter aus der Gruppe der Pseudomonaden, der nicht selten anlässlich von mikrobiologischen Umgebungsmonitorings im pharmazeutischen Betrieb isoliert wird: Peudomonas stutzeri. Der Beitrag beleuchtet Vorkommen, klinische Relevanz und Tenazität des typischen Feuchtbereichskeims. (...)

Einblicke in die Logistik

Unter dem Motto "Logistik ist mehr als nur Palettenstellplätze und Regale" lädt das Biotechnologiezentrum Roche am Freitag, 15. Juni, zum Besuchertag ein. Im Mittelpunkt steht die Logistik des Werkes, die laut Ankündigung einige Besonderheiten wie sechs Temperaturzonen, eine Fördertechnik oder eine Lagerverwaltung nach internationalen Vorschriften aufweist. Von 13 Uhr bis 16 Uhr sind die Tore des Betriebsgeländes geöffnet. (...)

Kampf gegen resistente Bakterien: Forscher arbeiten an neuartigen Wirkstoffen

Egal ob Staphylokokken oder die gefürchteten MRSA-Keime: Resistente Bakterien sind für Ärzte und Patienten weltweit ein Problem. Neue Wirkstoffe mit geringen Nebenwirkungen sind nötig, um Infektionskrankheiten langfristig und verlässlich behandeln zu können. Ihre Entwicklung ist aber aufwendig, teuer und wird nur selten von der Industrie vorangetrieben. Ein neues Forschungsprojekt der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (MLU), der Universität Greifswald und der Universität Würzburg setzt hier an und entwickelt neue Wirkstoffe im Kampf gegen resistente Bakterien. (...)

Aktivitäten des COMP /Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 640-642 (2018)

Vom 17.–19. April 2018 fand bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in London die 199. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: •14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: - Autologe CD4+- und CD8+-T-Zellen, die einen CD19-spezifischen chimären Antigen-Rezeptor exprimieren, zur Behandlung von follikulären Lymphomen; Celgene Europe (...)

Leistritz Know-how auf der Achema 2018

Die Nürnberger Leistritz Extrusionstechnik präsentiert sich bei der Achema im Doppelpack und zeigt Produkte aus den Bereichen Pharma/Life Science und Kunststoff. „Im Gepäck haben wir unseren kleinsten Doppelschneckenextruder, einen ZSE 12 HP-PH sowie unser neues Leistritz Online&#8208;Dehnrheometer“, erklärt Albrecht Huber, Leiter Erzeugnisbereich Life Science/Pharma bei Leistritz. Neben den ausgestellten Produkten wird in den fünf Messetagen außerdem das Augenmerk auf weitere Zusatzaggregate wie Seitenbeschickungen und -entgasungen sowie das erweiterte Service&#8208;Portfolio des Extruderherstellers gelegt. (...)

Jacobs University und Fraunhofer IME unterzeichnen Kooperationsabkommen

Die Jacobs University Bremen und das Fraunhofer-Institut für Molekularbiologie und Angewandte Oekologie IME in Hamburg haben ein Kooperationsabkommen abgeschlossen. Wie beide Institutionen heute (11. Juni 2018) bekannt gegeben haben, sieht die Vereinbarung eine strategische Zusammenarbeit bei Forschungsprojekten im Bereich der Antibiotika-Entwicklung vor. Ein weiteres Ziel ist es, den Austausch zwischen Studierenden, Forschern und Lehrkräften zu fördern. (...)

Bayer: Neuer OTC-Deutschlandchef

Bayer hat einen neuen Deutschlandchef für das OTC-Geschäft: Tobias Boldt löst Stefan Meyer ab, der europäische Aufgaben übernommen hat. Der 40-Jährige reiht sich ein in eine jüngere Generation von Pharmamanagern, die die Branche in die Zukunft führen sollen. In Leverkusen warten große Aufgaben auf ihn. Boldt ist ein „Hausgewächs“ bei Bayer. Direkt nach dem Abitur heuerte er als Trainee beim Pharmakonzern an. Parallel studierte er Internationales Management sowie Marketing & Controlling. Seinen Master absolvierte er, da war er schon als Analyst für Bayer in Frankreich tätig. (...)

Gefriertrocknung / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 666-669 (2018)

Gefriertrocknung wird bei Produkten verwendet, die in Lösung/Dispersion instabil sind und daher nicht als flüssige Arzneiform auf den Markt gebracht werden können. Die Produktlösung wird zunächst eingefroren und nachfolgend das Wasser unter Vakuum durch Sublimation bei niedriger Temperatur entzogen. Da häufig für das Endprodukt Sterilität gefordert wird, jedoch keine Hitzesterilisation möglich ist, muss der Prozess unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Das Endprodukt sollte durch ein einheitliches Aussehen und eine schnelle Rekonstitution gekennzeichnet sein. (...)

Erstes in Deutschland entwickeltes Antibiotikum gegen Tuberkulose geht in klinische Erprobung

Das erste in Deutschland entwickelte Antibiotikum gegen Tuberkulose wird jetzt klinisch erprobt. Die neu entwickelte Prüfsubstanz mit der Bezeichnung BTZ043 wirkt auch gegen multiresistente Erreger, die eine Behandlung weltweit zunehmend erschweren. Das Projekt wird von Wissenschaftlern des Leibniz-Instituts für Naturstoff-Forschung und Infektionsbiologie – Hans-Knöll-Institut – (Leibniz-HKI) in Jena und der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU) München geleitet. Das Konsortium Infectcontrol 2020 und das Deutsche Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) unterstützen einen Großteil der Studien. (...)

Compliance with the EU FMD Directive: Challenges for data management / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 612-617 (2018)

The fast-approaching deadline for compliance with the EU Falsified Medicines Directive (FMD) is leaving many pharmaceutical companies and supply chain partners to face the harsh reality of implementing compliance strategies in a shortening timeframe. Hand-in-hand with compliance comes the extensive data management requirements that demand the generation and sharing of new types of data never previously managed by the industry. As a result, successful data management strategies need to go beyond simply achieving compliance and look to take advantage of the process enhancements available. (...)

Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 602-604 (2018)

Sachgemäße und zeitnahe Risikokommunikation zu erheblichen, neu erkannten Arzneimittelrisiken ist ein wichtiger Bestandteil der Arzneimittelsicherheit. Sowohl Rote-Hand-Briefe als auch Informationsbriefe leisten dabei in der Praxis einen maßgeblichen Beitrag zur Risikominimierung. Der folgende Artikel zeigt die rechtlichen Grundlagen auf und geht auf die Rolle der Verbände bei der Erstellung von gemeinschaftlichen Rote-Hand-Briefen ein, die eine zielgerichtete Kommunikation an die Fachkreise unterstützen. Rote-Hand-Briefe (RHB) sollen in der täglichen Praxis dazu dienen, den Fachkreisen möglichst schnell Informationen zu erheblichen, (...)

Arzneifreies Wasser – dank Lichtreaktion: Wissenschaftler entwickeln Photoreaktor für Wasserbehandlungsverfahren

Biologisch nicht abbaubare Substanzen aus der Pharmaindustrie haben die Gewässer längst erreicht. Das aktuell populärste Beispiel: gelöste Antibiotika. Ebenfalls problematisch sind Hormone und Röntgenkontrastmittel, die auf der Toilette einfach ausgeschieden werden, oder Arznei in Cremes und Gelen, die die Haut nicht komplett aufnimmt und deshalb irgendwann abgeduscht werden. All diese Pharmaerzeugnisse sind nicht nur gefährlich für Gewässer und die darin lebenden Organismen – auch wird die Trinkwasseraufbereitung so immer aufwendiger. (...)

Noch leistungsstärkere ThermoLite™-Solarpaneele von Thermo King für nachhaltigeres Energiemanagement

Thermo King®, ein führender Hersteller von Temperaturregelsystemen für die Transportbranche, die in zahlreichen mobilen Einsatzbereichen Anwendung finden, und eine Marke von Ingersoll Rand, erweitert sein Portfolio an ThermoLite™-Solarpaneelen durch ein leistungsfähigeres 110-W-Modell für ein nachhaltigeres Energiemanagement von Kältemaschinen und verringert gleichzeitig den Kraftstoffverbrauch und die CO2-Emissionen. (...)

Endress+Hauser erhält den German Innovation Award

Endress+Hauser ist beim German Innovation Award als Preisträger für zwei Innovationen gekürt worden. Das Unternehmen überzeugte mit dem Promass Q und erhielt hierfür den Gold-Award. Des Weiteren wurde Endress+Hauser mit der Proline 300/500-Messgerätefamilie als „Winner“ in der Kategorie Connectivity ausgezeichnet. (...)

Bewertung von Botanicals: EuGH rügt Untätigkeit der EU-Kommission / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 585-587 (2018)

Zur besonderen Stellung der sog. Botanicals hatte ich bereits im meinem Streiflicht in Pharm. Ind. 78, Nr. 7, 910–911 (2016) Stellung genommen. Es handelt sich dabei um pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, die im Wettbewerb zu pflanzlichen Arzneimitteln (sog. Phytopharmaka) stehen. Letztere unterliegen der Richtlinie 2001/83/EG. Anforderungen an die pharmazeutische Qualität sowie zulässige Angaben zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit werden festgelegt vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel der europäischen Zulassungsbehörde – HMPC. (...)

Für wirtschaftliche Farbetiketten in Kleinstauflage

Sehr gute Druckqualität in Farbe mit hervorragender Wirtschaftlichkeit: Das ergaben jetzt ausführliche Tests mit Standard-Haftmaterial von HERMA auf den Etikettendruckern ColorWorks C7500 und C7500G von Epson. Das Urteil von Epson hat Gewicht: Das Unternehmen zählt seit Jahrzehnten weltweit zu den Innovationstreibern bei Inkjet-Lösungen. Für Etikettenverwender eröffnen sich damit einzigartige Freiheiten. (...)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 634-639 (2018)

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 23.–26. April 2018 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in London folgende Ergebnisse. Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: •1 positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgendes Kombinationsmedikament mit einem neuen Wirkstoff: - Biktarvy (Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid) Filmtabletten von Gilead zur Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1-Infektion (ATC-Code R5AR20). Bictegravir ist ein HIV-Integrasehemmer; es bindet an die aktive Integrasestelle und blockiert den Transferschritt der Integration der retroviralen DNA, (...)

Erweiterung in der Geschäftsführung der LMT Tools und LMT Finance & Shared Services

Die LMT Group hat mit Jochen Ohler einen hochqualifizierten und erfahrenen Manager für diesen verantwortungsvollen Aufgabenbereich gewinnen können. Der Diplom-Kaufmann verfügt über eine langjährige Erfahrung auf Managementebene und bringt Expertise aus internationalen Positionen mit Gesamtverantwortung für Finanzstrategie und operative Umsetzung in die LMT Tools sowie in die LMT Finance & Shared Services ein. Zuletzt war Jochen Ohler Director Finance & IT bei einem bedeutenden US-amerikanischen Hersteller von Baumaschinen. (...)

Sichere Parallel-Importe in mehrere EU-Märkte

Für sogenannte Parallel- bzw. Re-Importe von Arzneimitteln stellen die Serialisierungsvorschriften der EU eine ganz besondere Herausforderung dar. Entsprechende Arzneimittel müssen nicht nur serialisiert werden, sondern die bereits vorhandene Serialisierung muss vorher noch abgemeldet werden. Um dabei den Workflow absolut zuverlässig, transparent und auditsicher zu gestalten, hat sich Abacus Medicine, ein schnell wachsender Arzneimittel-Parallelimporteur, jetzt für eine Komplettlösung von Atlantic Zeiser entschieden. (...)

Vermeidung der Kreuzkontamination: GMP/Arbeitsschutz an Reinigungsanforderungen für nicht-produktberührende Oberflächen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 622-633 (2018)

Isolatoren werden in der sterilen Herstellung von Fertigarzneimitteln immer häufiger zum Schutz des Produktes vor dem direkten Zugriff des Personales in den kritischen Herstellprozess eingesetzt. Durch den Einsatz von Isolatoren wird auch der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-kritische Bereich für die aseptische Herstellung in Reinraumklasse A/ISO-Klasse 5 auf ein kleinstmögliches Maß reduziert. Isolatoren gelten generell als nicht-produktberührende Oberflächen, da deren Oberflächen und Einbauten größtenteils nicht in direktem Kontakt mit dem Produkt sind. (...)

Wenn die intelligente Verpackung weiß, wann die nächste Tablette eingenommen werden muss

Intelligente, interaktive Medikamentenverpackungen mit integrierter Elektronik können die Compliance verbessern und dem Patienten die Handhabung der Arznei erleichtern. Mit dem Smart Packaging Prototyp „Medical Prescription“ entwickelte die August Faller Gruppe eine digitalisierte Faltschachtel, die die Regelbefolgung des Patienten bei der Medikamenteneinnahme unterstützt. (...)

50 Jahre LABOM

Seit 50 Jahren erfolgreich in der Messtechnik: Die LABOM Mess- und Regeltechnik GmbH aus Hude feiert in diesem Jahr Jubiläum. Kundennahe, individuelle Lösungen und ein gesundes Wachstum zeichnen das Familienunternehmen seit jeher aus. Gegründet wurde LABOM 1968 von Walter Labohm. Gemeinsam mit seiner Frau Hildegard war er noch bis Mitte der neunziger Jahre Geschäftsführender Gesellschafter. (...)

GSK und Novartis: OTC- Gemeinschaftsunternehmen ist Geschichte

Wie bereits im März dieses Jahres angekündigt hat Novartis seine Anteile an dem OTC- Gemeinschaftsunternehmen mit GlaxoSmithKline verkauft. Wie das Unternehmen am heutigen Freitag mitteilt, ist der Deal nun abgeschlossen. Das Joint Venture war erst im Jahr 2015 gegründet worden. Novartis will sich mit diesem Schritt auf strategische Prioritäten konzentrieren, wie es bereits im März hieß. Den Preis, den die Briten Novartis für den Anteil am Joint-Venture für nicht-verschreibungspflichtige Medikamente boten, nannte Novartis zudem attraktiv. (...)

When Scientists Develop Products From Personal Medical Data, Who Gets To Profit?

If you go to the hospital for medical treatment and scientists there decide to use your medical information to create a commercial product, are you owed anything as part of the bargain? That's one of the questions that is emerging as researchers and product developers eagerly delve into digital data such as CT scans and electronic medical records, making artificial-intelligence products that are helping doctors to manage information and even to help them diagnose disease. This issue cropped up in 2016, when Google DeepMind decided to test an app that measures kidney health by gathering 1.6 million records from patients at the Royal Free Hospital in London. (...)

Die Sicherstellung von Heilmitteln in der Schweiz bei Versorgungsengpässen: Die Rolle des Bereichs Heilmittel des Bundesamtes für Wirtschaftliche Landesversorgung in der Schweiz / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 594-601 (2018)

Bereits 2002 wurden der staatlichen Kontrolle unterstellte Pflichtlager eingesetzt, um einem Versorgungsunterbruch von Antibiotika zu begegnen. Im Verlauf der vergangenen Jahre hat sich das Problem deutlich verschärft. Eine wachsende Zahl lebenswichtiger Güter des Heilmittelsektors war auf dem Schweizer Markt während mehrerer Monate nicht mehr erhältlich. Staatlich kontrollierte Lager wurden 2009 und 2012 freigegeben, um diese Versorgungslücken zu kompensieren. Die Gründe für solche Ausfälle sind vielfältig. (...)

Roche arbeitet bei Immunonkologie mit US-Firma zusammen

Wie das US-Unternehmen in der Nacht auf Donnerstag mitteilte, geht es dabei um die Entwicklung von Tests im Bereich der Immunhistochemie (IHC), durch die Krebs-Patienten erkannt werden sollen, deren Tumore FGFR2b überexprimieren. Diese Patienten sollen dann wiederum mit dem Produktkandidaten des US-Unternehmens, Bemarituzumab, behandelt werden. Bemarituzumab ist ein anti-FGFR2b-Antikörper. (...)

Wachstum aus eigener Kraft: Biesterfeld baut Marktposition aus

Der Biesterfeld Konzern setzte seine erfolgreiche Geschäftsentwicklung auch im Jahr 2017 fort. Ausschließlich durch organisches Wachstum steigerte die Unternehmensgruppe ihren Konzernumsatz auf 1,2 Mrd. Euro und baute ihr operatives Ergebnis auf 51,2 Mio. Euro aus. Mit dieser positiven Entwicklung blickt der Biesterfeld Konzern auf ein weiteres Rekordjahr zurück und festigt damit seine Stellung als einer der weltweit führenden Chemie- und Kunststoffdistributeure. Wachstum generierte das Familienunternehmen insbesondere auf den europäischen Märkten, wobei der Heimatmarkt Deutschland hervorzuheben ist. (...)

Laser und Sicherheit: Das sollten Sie wissen

Der Begriff “Laser” steht für: Licht-Verstärkung durch stimulierte Emission von Strahlung (englisch: Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation). Sehr vereinfacht gesagt ist ein Laserstrahl verstärktes, stark gebündeltes Licht. Je nach Leistungsdichte lässt sich damit u. a. Metall gravieren. Ob als wirkungsvolle Maßnahme gegen Produktfälschungen, als dauerhafte Codierung auf stark beanspruchten Oberflächen oder als umweltschonende Alternative zu Plastikverpackungen: Die Laserbeschriftung bietet wortwörtlich gravierende Vorteile für verschiedenste Anwendungen in der Produktkennzeichnung: (...)

The Future Facility3: M+W Group at ACHEMA 2018

M+W Group, global leader in the design, engineering and construction of high tech facilities, will be presenting innovative solutions for the production systems of the future at ACHEMA 2018. In Frankfurt/Main from June 11-15, M+W Group will be presenting its integrated solutions for process technology, together with cutting-edge trends in process and facility design at ACHEMA 2018, the leading international trade fair for the process industry. In brief: “The Future Facility3: Custom-Made. World-Class. Turn-Key.” (...)

The Pfizer Foundation Announces $5 Million in Grants to Support Women and Families

The Pfizer Foundation announced today a new $5 million grant commitment to initiatives in low- and middle-income countries that provide family planning access and education for women and men at the same time children are routinely vaccinated. These new grants build on The Pfizer Foundation’s existing grant program by providing a second round of funding to international nongovernmental organizations (INGOs) in five African countries where different barriers exist for (...)

DNA-reparierendes Super-Protein: Forscher finden Schutzengel der Zellen

Ein neu entdeckter Stoff könnte die Alterungsprozesse des Menschen spürbar aufhalten und schwere Krankheiten wie Krebs, Alzheimer oder Diabetes hinauszögern oder sogar verhindern. Das, was sich wie ein wahres Wundermittel anhört, haben Wissenschaftler der Queensland University of Technology durch die Erforschung von Einzellern, in der Fachsprache als Archae bezeichnet, entdeckt. Die Archaeen waren in das Blickfeld der Forscher gelangt, weil sie unter härtesten Bedingungen in unwirtlichsten Regionen, wie beispielsweise in der Nähe von schwefelsäurehaltigen Unterwasservulkanen in siedend heißem Wasser überleben. (...)

Organization of the Pricing and Market Access Function: Success factors for organizational set-up, operational effectiveness, and talent management, including specifics for German affiliates / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 466-470 (2018)

As the pharmaceutical industry faces price pressure and a challenging payer environment, realizing the full value of a drug becomes an ever more challenging endeavour. In order to succeed in this environment, pharmaceutical executives and managers are looking to shape effective and efficient organizations. In this article, the authors focus on the optimal organization of the Pricing and Market Access (P&MA) function. They highlight success factors for organizational set-up, operational effectiveness, and talent management for the P&MA function in general and also discuss specifics for P&MA teams in German affiliates. (...)

Bayer: FDA prüft Larotrectinib vorrangig

Die US-Zulassungsbehörde FDA prüft das Krebsmittel Larotrectinib von Bayer vorrangig. Damit könnte die Prüfung des Medikaments innerhalb von sechs Monaten abgeschlossen werden, teilte der Konzern mit. In Europa will Bayer den Zulassungsantrag noch in diesem Jahr einreichen. Der Konzern entwickelt das Präparat zusammen mit Loxo Oncology, ein in Stamford im US-Bundesstaat Connecticut ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen. Außerhalb der USA leitet Bayer die regulatorischen Aktivitäten sowie die weltweite Vermarktung. In den USA werden Bayer und Loxo das Produkt gemeinsam vertreiben. (...)

EU-Kommission will Patentschutz für Export lockern

Die EU-Kommission will den Patentschutz für in der Europäischen Union entwickelte und produzierte Arzneimittel lockern. Damit sollen sich die wirtschaftlichen Chancen für in der EU ansässige Generikahersteller im Exportgeschäft ins EU-Ausland verbessern. Geplant ist dazu eine gezielte Anpassung für Vorschriften zum geistigen Eigentum, in dem die sogenannten „ergänzenden Schutzzertifikate“ (SPC) für Exportaktivitäten geöffnet werden. (...)

Veolia Water Technologies übernimmt Pionier der industriellen Wasseraufbereitung

Zum 02.05.2018 hat das Celler Unternehmen die ehemalige Verdampfersparte der insolventen Antech Gütling Gruppe übernommen. Sämtliche Mitarbeiter der Sparte haben neue Arbeitsverträge erhalten und sind ab sofort vom Standort Stuttgart aus für ihre Kunden im Einsatz. Für Veolia Water Technologies Deutschland ist die Integration der gesamten Verdampfersparte ein strategisch wichtiger Schritt und eine hervorragende Gelegenheit. Denn mit dem Team der ehemaligen AGW Evaporation rund um den erfahrenen Vertriebsleiter Patrick Fischer baut das Unternehmen seine Kompetenzen im Bereich der Verdampferanlagen noch weiter aus. (...)

Sanofi: Nur noch „ergänzende“ Übernahmen

Nach milliardenschweren Zukäufen in diesem Jahr will der Pharmakonzern Sanofi nur noch Ausschau nach ergänzenden Übernahmen halten. Große Deals wie ein Angebot für die vom US-Konzern Pfizer zum Verkauf gestellte OTC-Sparte schloss Sanofi-Chef Olivier Brandicourt in einen Interview der Nachrichtenagentur Bloomberg dagegen aus. Sanofi werde bei seinen künftigen Übernahmegeschäften „sehr diszipliniert“ vorgehen und sich dabei auf die Therapiefelder Diabetes, Onkologie und seltene Krankheiten konzentrieren, sagte der Konzernlenker. (...)

Aktivitäten des PRAC: Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 518-521 (2018)

Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu. Zinbryta, Art.-20-Verfahren: PRAC empfiehlt Ruhen der Zulassung und Rückruf von Zinbryta (Daclizumab): Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, hatte ursprünglich Meldungen über schwere Fälle von Autoimmunreaktionen bei Patienten mit Multipler Sklerose erhalten, die mit dem Antikörper Daclizumab behandelt wurden. (...)

Entzugserscheinungen: FDA lässt Lucemyra zu

Die FDA erteilte für Lucemyra (Lofexidin-Hydrochlorid) die Zulassung im Fast-Track-Verfahren. Das Arzneimittel soll die Entzugssymptome von Opioiden bei Erwachsenen lindern, um ein abruptes Absetzen zu erleichtern. Lucemyra ist ein oraler, selektiver alpha-2-adrenerger Rezeptor-Agonist, der die Freisetzung von Noradrenalin reduziert. Es wird angenommen, dass die Wirkungen von Norepinephrin im autonomen Nervensystem bei vielen der Symptome eines Opioidentzugs eine Rolle spielen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lucemyra wurde durch zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien mit 866 Erwachsenen gezeigt, (...)

Asphärische, nanostrukturierte Mikropartikel zur gezielten Transfektion alveolarer Makrophagen: Teil 1 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 555-559 (2018)

Zylindrisch geformte und nanostrukturierte Mikropartikel wurden durch ein matrizengestütztes Verfahren hergestellt und durch ein Beschichtungsverfahren, basierend auf elektrostatischer Wechselwirkung (Layer-by-Layer), mit Plasmid-DNA (pCMV-Luciferase) und verzweigtem Polyethylenimin stabilisiert und beladen. Aufgrund der gewählten Partikelgröße und -form eignet sich das System zur pulmonalen Applikation und wies einen zielgerichteten Transport in Alveolarmakrophagen auf, da die Partikel ausschließlich durch Phagozytose aufgenommen werden können. (...)

EU-Gesundheitsminister sprechen über Parallelimporte

Ende April trafen sich im bulgarischen Sofia alle EU-Gesundheitsminister zu einem Gedankenaustausch über internationale gesundheitspolitische Themen. Nach Informationen von DAZ.online standen dabei auch die Parallelimporte im Fokus: Es ging darum, dass immer mehr Länder mit relativ niedrigen Arzneimittelpreisen gezwungen sind, Exportquoten für Arzneimittel einzuführen, weil andere Länder ganze Arzneimittelbestände aufkaufen. (...)

Medigene holt sich Geld für Immuntherapie

Das Biotech-Unternehmen Medigene hat durch die Ausgabe neuer Aktien rund 32 Millionen Euro eingenommen. Das Geld soll in die Forschung in der Immuntherapie gesteckt werden. Es seien 2,23 Millionen neue Aktien für 14,50 Euro das Stück platziert worden, teilte das Unternehmen am späten Donnerstagabend in Planegg mit. Damit steige das Grundkapital um rund 10 Prozent. Medigene hatte die Platzierung der Aktien am Donnerstag nach Handelsschluss an der Frankfurter Börse angekündigt. Der Platzierungspreis liegt etwas mehr als zwei Prozent unter dem Xetra-Schlusskurs vom Donnerstag. (...)

Novartis hofft auf EU-Zulassung für Gentherapie Kymriah bis Ende 2018

Novartis bereitet sich auf den Start seiner neuartigen Gentherapie Kymriah auch in Europa vor. Wir hoffen auf eine Zulassung in der zweiten Hälfte des Jahres", sagte Novartis-Manager Pascal Touchon in einer Telefonkonferenz am Mittwoch. In den USA ist die sogenannte Car-T-Zelltherapie bereits bei zwei bestimmten Blutkrebsformen zugelassen. Erst Anfang Mai hatten die Schweizer dort grünes Licht für die Behandlung von Patienten mit grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) erhalten. (...)

Bundespatentgericht: Truvada-Schutzzertifikat ist nichtig

Schon seit vergangenem Sommer sind in Deutschland Generika zum HIV-Präparat Truvada auf dem Markt. Hexal bietet sein Präparat in einem Modellprojekt zur HIV-Präexpositions-Prophylaxe sogar besonders günstig an. Dem Original-Hersteller Gilead missfällt die Konkurrenz mächtig. Er sieht sein Patent verletzt. Doch vor dem Bundespatentgericht musste das Unternehmen nun eine Schlappe hinnehmen: Denn dieses hält das ergänzende Schutzzertifikat für Truvada für nichtig. Rechtskräftig ist die Entscheidung noch nicht. (...)

Joint Venture Agreements in the Pharmaceutical Industry / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 494-499 (2018)

Joint venture companies are frequently used in the pharmaceutical industry for various commercial purposes, including joint market development for certain products, conducting joint research efforts and/or clinical trials or simply to create synergies for the joint venture partners. The present article intends to provide a bird’s eye view of various important aspects when contemplating to enter into a joint venture relationship and to provide practically relevant tips and help with regard to the crucial success factors when drafting and negotiating a joint venture contract. (...)

Datensicherheit in der Cloud

Endress+Hauser hat als erstes Industrieunternehmen die StarAudit-Zertifizierung erhalten. Das Angebot des Messtechnik-Spezialisten im Bereich Industrial Internet of Things (IIoT) wurde von EuroCloud mit vier Sternen zertifiziert. Im Rahmen der Zertifizierung wurden alle Teilbereiche, die für die Erhebung von Daten in den cloudbasierten Anwendungen relevant sind, überprüft. (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 515-517 (2018)

Bei seiner Sitzung vom 20.–23. Febr. 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): •5 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Fevipiprant zur Behandlung von Asthma, Novartis EuroPharm; Vierfach-Influenza-Impfstoff zur Prävention einer Influenza-Infektion, Medicago; Ixazomib zur Behandlung von multiplen Myelomen und anderen lymphoiden Krebserkrankungen, Takeda Pharm; Obeticholsäure zur Behandlung der nicht-alkoholischen Steatohepatitis; Intercept Pharma (...)

Esmya: Leberfunktionstest gefordert

Das Risikobewertungsverfahren zu Esmya (Ulipristal, Gedeon Richter) ist abgeschlossen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat die empfohlenen Maßnahmen vorgelegt. Regelmäßige Leberfunktionstests werden während der Behandlung gefordert. Dem Risikobewertungsverfahren liegen Berichte zu schweren Leberschäden, einschließlich Fällen von Leberversagen, die eine Transplantation nach sich zogen, zugrunde. In acht Fällen mit schweren Leberschädigungen wurde die Beteiligung von Esmya als „möglich“ bewertet. (...)

FCE Pharma 2018: Gerresheimer erweitert in Brasilien die Produktion für pharmazeutische Kunststoffverpackungen

Gerresheimer, der führende Hersteller von Spezialverpackungen für Medikamente, baut seine starke Präsenz im südamerikanischen Markt weiter aus. In brasilianischen Staat Goias hat das neue Werk Gerresheimer Anápolis seine Produktion aufgenommen, um die kontinuierlich starken Nachfrage befriedigen zu können. Vor 10 Jahren, 2008, erwarb Gerresheimer Allplas und 2011 kam Vedat hinzu. So entwickelte Gerresheimer durch strategisch kluge Zukäufe kontinuierlich seine marktführende Position in Brasilien. (...)

Gefährdet die Alterung des Kartons und der Inkjet-Tinte die Lesbarkeit von Datamatrix-Codes? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 500-505 (2018)

Mithilfe eines z. B. mit Inkjet aufgedruckten serialisierten Datamatrix-Codes müssen gemäß Delegierter Verordnung 2016/161/EU Verkaufseinheiten rezeptpflichtiger Arzneimittel zu einem Unikat gemacht werden. Der Code muss über einen Zeitraum von 5 bzw. 6 Jahren lesbar sein. Letzteres ist der Fall, wenn er ein Grading nach ISO/IEC 15415 von besser als 1,5 aufweist. Kontrast und Modulation sind erfahrungsgemäß die 2 der insgesamt 7 Merkmale zur Gütebestimmung von Datamatrix-Codes, die das Gesamtgrading absenken können. (...)

Vergabekammer bestätigt BPI-Kritik an Impfstoffvereinbarung - „Gesetzgeber muss Impfstoffausschreibungen klar verbieten“

Die zweite Vergabekammer des Bundes hat die Impfstoffvereinbarungen der AOK-Nordost für unwirksam erklärt. „Wir sehen uns in unserer massiven Kritik an den Impfstoffvereinbarungen der AOK-Nordost bestätigt. Der Gesetzgeber muss über die bestehende Regelung hinaus klarstellen, dass Ausschreibungen für Impfstoffe unzulässig sind“, so Dr. Norbert Gerbsch, stellvertretender Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI). (...)

L.B. Bohle setzt zur ACHEMA 2018 deutliche Ausrufezeichen

Die L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH präsentiert auf der ACHEMA Neuheiten und aktuelle Trends für die Batch- und Kontinuierliche Produktion. Mit dem QbCon® 1 stellt L.B. Bohle die erste kontinuierliche Feuchtgranulierung und Wirbelschichttrocknung für die Forschung und Entwicklung der pharmazeutischen Industrie vor. Gerade für den Einstieg in die kontinuierliche Produktion bietet QbCon® 1 ideale Voraussetzungen. QbCon® 1realisiert, im Gegensatz zu den am Markt existenten Anlagen, erstmals die echt-kontinuierliche Trocknung und Granulierung mit sehr engen und reproduzierbaren Verweilzeiten im Trockner (...)

Pharma-Forscher entwickeln Kontrollverfahren für anorganische Verunreinigungen

Risiken und Nebenwirkungen von Medikamenten können auch durch Verunreinigungen der Produkte entstehen. Die Hersteller müssen das in ihren Risikobewertungen berücksichtigen. Die Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM) unterstützt sie dabei, indem sie Referenzlösungen entwickelt, mit denen die besonders gesundheitsschädlichen Stoffe Cadmium, Quecksilber, Blei und Arsen in Arzneimitteln sicher kontrolliert werden können. (...)

Artilysine statt Antibiotika

Immer mehr Keime sprechen auf gängige Antibiotika nicht an und führen zu Resistenzen, die für den einzelnen Betroffenen eine große Gefahr darstellen. Aber auch die öffentliche Gesundheit ist bedroht. Weltweit sind Wissenschaftler deshalb auf der Suche nach neuen Alternativen, eine Lösung könnten Artilysine der Regensburger Biotechfirma Lysando sein: Sie wirken schnell und auf physikalische Weise, ohne das Mikrobiom negativ zu beeinflussen. Geschäftsführer Markus Matuschka von Greiffenclau erklärt, warum diese Proteine die Zukunft der Antibiotika-Therapie sind. (...)

Mikrobiologische und juristische Aspekte von Havarien: Das Desaster im New England Compounding Center im Vergleich zu Fällen in der Bundesrepublik Deutschland / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 538-541 (2018)

Der Mensch redet nicht gerne über seine eigenen Fehler – besonders im professionellen Umfeld. Bei allem Verständnis, z. B. für juristische Implikationen: Das ist ein echtes Fortschrittshemmnis, da der interessierten Fachöffentlichkeit eine nicht zu unterschätzende Lernmöglichkeit verwehrt wird. Der Beitrag beschreibt einige relevante Havarien bzw. Vorkommnisse in den USA und Deutschland. Es ist einer der größten bekannt gewordenen Fälle von Verstößen gegen GMP-Regeln: mind. 64 Todesfälle und 793 aufgetretene Meningitis-Erkrankungen durch verschiedene Schimmelpilze in den Vereinigten Staaten von Amerika im Jahre 2012. (...)

groninger lässt auf der ACHEMA Visionen zur Realität werden

Die Anforderungen in der Pharma- und Healthcare-Industrie sind klar definiert – schnell verfügbar, flexibel in der Verarbeitungsvariation und modular aufgebaut sollen die Maschinenkonzepte für die großen und kleinen Fabriken der Zukunft sein. Was vor ein paar Jahren noch als Vision für einen klassischen Sondermaschinenbauer galt, da stets nach jedem individuellen Kundenwunsch produziert wurde, ist heute in Realität vorhanden. Auf der ACHEMA wird dies anhand von fünf Exponaten der Maschinenfamilie „Business Line“ auf Stand G72, Halle 3.1 gezeigt. (...)

Probenzug von zugekauften Materialien (Hilfsstoffen, Wirkstoffen und Packmaterialien) / Beitrag aus Pharm. Ind. 2018, Nr. 4, 542-549 (2018)

Der Probenzug ist der erste wesentliche Schritt der Qualitätskontrolle eines zugekauften Materials. Fehler bei diesem Prozessschritt können durch die beste Analytik im Nachhinein nicht mehr korrigiert werden. Somit ergeben sich enorme Anforderungen u. a. an Mitarbeiter, Probenzugsequipment, Probegefäße und Räumlichkeiten, welche oftmals unterschätzt werden. Der Probenzug ist nicht nur der verlängerte Arm des Labors, sondern es werden vielmehr beim Probenzug auch Prüfungen durchgeführt, die wesentlich zur Beurteilung „Freigabe oder Rückweisung“ einer zugekauften Charge beitragen. (...)

IQWiG: Kein Zusatznutzen für Benralizumab

Die Bewertung des IQWiG sei nicht nachvollziehbar, kommentiert AstraZeneca das Ergebnis der Nutzenbewertung für den IL-5-Rezeptor-Antikörper Fasenra (Benralizumab). Das Arzneimittel hatte im Januar die EU-Zulassung erhalten. Nun hofft AstraZeneca auf den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), denn der habe in vergleichbaren Verfahren einen Zusatznutzen gesehen und wird letztendlich entscheiden. Fasenra ist als Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit schwerem eosinophilen Asthma zugelassen. (...)

Marburger Startup beschleunigt Arzneistoffsuche

Aus der Philipps-Universität Marburg ist zum 1. März 2018 die CrystalsFirst GmbH ausgegründet worden. Das Startup-Unternehmen nutzt eine neu entwickelte Methodik zur Stabilisierung von Proteinkristallen, um die Prüfung von Arzneistoffkandidaten auf ihr Wirkungspotential gegenüber den bisher üblichen Suchverfahren erheblich zu beschleunigen. Dadurch ist ein attraktiver Kooperationspartner für forschende Pharma-Unternehmen entstanden, die innovative Arzneimittel entwickeln wollen. (...)

Schonende Dosierlösungen für feststoffbeladene Materialien

In allen Industriezweigen stehen Produktionsplaner vor derselben Herausforderung: Wie werden feststoffbeladene, gefüllte, viskose Materialien schonend dosiert und abgefüllt? Das Stichwort in diesem Zusammenhang lautet Schersensitivität. Egal ob mit Glaskugeln gefüllte Medien aus der Luft- & Raumfahrtindustrie, Obst- und Gemüsestücke in der Lebensmittelfertigung oder Semisolids in der pharmazeutischen Produktion: Ein schonendes Handling ist Pflicht! (...)

INOXLINE-Steckanschlüsse von Eisele unterstützen optimale Anlagensicherheit

Vom 11. bis 15. Juni 2018 präsentiert Eisele auf der ACHEMA in Frankfurt am Main seine INOXLINE-Steckanschlüsse für optimale Anlagensicherheit in der Prozess- und Verfahrenstechnik sowie der Chemie-, Lebensmittel- und Pharmaindustrie. Neben der hohen Dichtigkeit bei Über- und Unterdruck überzeugen die INOXLINE-Steckanschlüsse des Programms 17A aus Edelstahl 1.4301/1.4307 durch ihr reinigungsfreundliches Design und ihre Korrosionsbeständigkeit. (...)

di-soric integriert etablierten Hersteller von Bildverarbeitungssoftware

Mit dem Erwerb der Impuls Imaging GmbH hat di-soric eine weitere wichtige Kernkomponente für Industrie 4.0 und ein leistungsstarkes Bildverarbeitungsprogramm im eigenen Haus. Neben hochwertigen Komponenten wie Beleuchtungen, Optiken, Kameras sowie fundiertem Bildverarbeitungs-Know-how profitieren Kunden von der leistungsstarken und flexiblen Bildverarbeitungs-plattform nVision. Die neue Schwestergesellschaft firmiert künftig unter di-soric Imaging GmbH & Co. KG, Sitz der Gesellschaft bleibt das bayrische Türkheim. (...)

Wastewater Treatment by UV-Oxidation at Oril API Manufacturing Site / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 569-576 (2018)

This article shows the way of realizing a full scale UV-oxidation starting with feasibility study for Oril Industrie as manufacturer of Active Pharmaceutical Ingredients (API) within the biggest independent French pharmaceutical company Servier Laboratories. The way from lab-testing at a German specialist for photochemistry to realization for the treatment of environmentally hazardous chemicals in wastewater from API-manufacturing is described for the combination of UV-oxidation and a following biological treatment. (...)

Schnell, schneller, MDC300 advanced

Herstellen, Verpacken und Kartonieren von Wundauflagen. Das alles beherrscht eine Linie, die seit Oktober 2017 Höchstleistungen abliefert. Die riesige Turnkey-Anlage ist das bisher komplexeste Projekt von Optima Life Science. Mit ihrer hohen Geschwindigkeit verdoppelt sie die Produktionskapazität des Kunden, bei dem bereits zwei weitere Web Converting-Anlagen aus dem Hause Optima in Betrieb sind. (...)

Pharmazeutische Hersteller und Packmittellieferanten: Wege zu einem verbesserten Dialog / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 533-537 (2018)

Die wichtigste Anforderung an die Verpackung eines Arzneimittels ist der Schutz des Produkts, damit die Einhaltung der spezifikationskonformen Ausgangsqualität über die gesamte Laufzeit sichergestellt werden kann. Ein weiterer wesentlicher Aspekt ist die eindeutige Kennzeichnung im Sinne der Patientensicherheit. Hinzu kommen Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit und Arzneimittelsicherheit, wie z. B. Kindersicherung oder Originalitätsverschluss. (...)

Vaisala bietet akkreditierte Kalibrierung jetzt auch für Kohlendioxid-Messgeräte

Vaisala, der weltweit führende Anbieter von Messtechnik, erweitert sein Serviceangebot um Kohlendioxid-Kalibrierungen nach ISO/IEC 17025. Im ersten Schritt stehen die akkreditierten Kalibrierdienste für die Vaisala CARBOCAP™ Kohlendioxid-Messsonden der Serie GMP250 zur Verfügung. Im Laufe dieses Jahres wird der Service auf die Vaisala Sondenserie GMP220 erweitert. (...)

Abwasser ohne Medikamentenrückstände – Neuartige Aufbereitungsmethode beseitigt Spurenstoffe vollständig

Medikamentenrückstände in Abwässern stellen die kommunale Wasseraufbereitung vor neue Herausforderungen. Mit etablierten Verfahren können sie nur unzureichend entfernt werden. Ein am Fraunhofer IKTS entwickeltes Aufbereitungsmodul schafft nun Abhilfe und entfernt diese Schadstoffe vollständig. In Deutschland werden jährlich ca. 38 000 t an Medikamenten, darunter Hormone, Antibiotika und Virostatika, verbraucht. Deren Rückstände finden sich verstärkt im Abwasser von Ballungsräumen. Von dort gelangen sie auch ins Grund- und Oberflächenwasser. (...)

Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 512-514 (2018)

Vom 13.–15. Febr. und vom 13.–15. März 2018 fanden bei der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in London die 197. und die 198. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: •18 bzw. 7 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: (...)

Antibiotikaresistenz – schneller und zuverlässiger Nachweis

Resistente Keime möglichst früh zu erkennen, kann lebensrettend sein. DZIF-Wissenschaftler an der Uniklinik Köln haben mit Antikörpern einen diagnostischen Test entwickelt, der innerhalb von nur zehn Minuten die weit verbreitete Carbapenem-Resistenz von Acinetobacter-baumannii- Bakterien anzeigt – ähnlich wie ein Schwangerschaftstest. Acinetobacter baumannii gehört zu den weltweit vorkommenden Krankenhauskeimen, die vor allem auf Intensivstationen gefürchtet sind. Bei einer Infektion können sie Lungenentzündungen und Blutvergiftungen ebenso auslösen wie Wundinfektionen oder auch eine Hirnhautentzündung. (...)

Die Macht des Wissens

54,3 Prozent der Deutschen verfügen laut einer repräsentativen Befragung über eine eingeschränkte Gesundheitskompetenz. Das bedeutet: Sie haben erhebliche Schwierigkeiten, mit gesundheitsrelevanten Informationen z.B. zu Therapien oder Krankheiten umzugehen. Das hat gravierende Auswirkungen auf die Gesundheit der Betroffenen – und auf die Gesellschaft als Ganzes. Ein „Nationaler Aktionsplan Gesundheitskompetenz“ soll Abhilfe schaffen. (...)

Führender Pharma-Auftragsfertiger ordert 30 Serialisierungssysteme

Fareva, einer der weltweit führenden Auftragsfertiger für Pharmazeutika, Kosmetika und andere Produkte setzt auf Serialisierungstechnologie von Atlantic Zeiser. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Tournon-sur-Rhône (Ardèche) und einem Jahresumsatz von 1,4 Milliarden Euro stattet derzeit insgesamt 30 seiner Verpackungslinien in Frankreich, Deutschland, Großbritannien und Italien mit dem neuen Track & Trace System MEDILINE T&T von Atlantic Zeiser aus. (...)

Leuze electronic blickt auf eine 55 Jahre lange Erfolgsgeschichte zurück

Die 55-jährige Erfolgsgeschichte von Leuze electronic begann mit dem „cono-pack“, einer elektromechanischen Verpackungsmaschine. Mit der Entwicklung des damals weltweit kleinsten Reflexkopfes gelang der entscheidende Einstieg in den Markt der industriellen Automation. Zahlreiche Innovationen folgten. So ist beispielsweise der ASi-Bus und der sichere ASi eine Erfindung von Leuze electronic. (...)

Roche mit Rückschlag bei Bayer-Konkurrenzprodukt

Roche muss einen Misserfolg für sein Medikament Tecentriq (atezolizumab) vermelden. Wie der schweizerische Pharmakonzern am Donnerstag mitteilte, hat eine Phase-III-Studie (IMblaze370), welche die Wirkung einer Kombination der Medikamente Tecentriq und Cotellic bei Personen mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Darmkrebs geprüft hat, ihren primären Endpunkt nicht erreicht. Dabei ging es um die Wirkung in Bezug auf die Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (overall survival) im Vergleich zum Medikament Regorafenib des deutschen Konkurrenten Bayer. (...)

Transforming a R&D-oriented start-up into a GMP-compliant biopharmaceutical production organization / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 482-493 (2018)

Scientists worldwide are encouraged to venture into entrepreneurship to transform their brilliant ideas into products. In the last decades countless startups were founded, mostly out of academic institutes. The numbers are willingly reported as a measure for successful research and for being highly innovative. Meanwhile every university has a department dealing with technology transfer, intellectual property (IP), licensing, and often, the first document signed by a student enrolling at the university is a waiver transferring all IP generated during his studies to the Alma Mater. (...)

SMT China VISION Award für preeflow® eco-SPRAY

Im Rahmen der NEPCON China in Shanghai hat Ende April die Verleihung des 12. SMT China VISION Awards stattgefunden. Auch ViscoTec zählt in diesem Jahr mit dem preeflow eco-SPRAY zu den Preisträgern. Die teilnehmenden Produkte wurden bereits 2017 von der Jury, bestehend aus SMT-Experten und Lesern der SMT China Surface Assembly Technology, ausgewählt und veröffentlicht. Dabei werden Produkte berücksichtigt, die sowohl einen wesentlichen Beitrag zur SMT-Oberflächenbestückung leisten, als auch die Weiterentwicklung der SMT-Oberflächenbestückung fördern. (...)

METTLER TOLEDO bündelt Vision Inspection-Kapazitäten am Standort Heppenheim

METTLER TOLEDO verlagert mit Wirkung zum 14. Mai 2018 den Standort Zwingenberg in das benachbarte Heppenheim (Hessen). Das Unternehmen bündelt dadurch – mit Ausnahme der im sächsischen Oberlungwitz beheimateten Kamerafertigung – die Verwaltung und Produktion der strategischen Geschäftseinheit Vision Inspection an einem Standort. (...)

Meilenstein in China – LMT Group eröffnet neuen Standort in Nanjing

Es ist ein Meilenstein für die LMT Group: Seit mehr als zehn Jahren ist sie in China aktiv und baut dort ihre Präsenz kontinuierlich aus. In der chinesischen Metropole Nanjing hat die Unternehmensgruppe nun einen neuen Standort eröffnet. Durch das Investment verdoppelt Fette Compacting die Produktionskapazität für Tablettenpressen und LMT Tools erweitert sein Serviceangebot für Präzisionswerkzeuge. (...)

Serialisierungsvorschriften für die Pharmaindustrie: Risiken und Chancen / Beitrag aus Pharm. Ind., 80, Nr. 4, 560-568 (2018)

Serialisierung und Track & Trace sind heute zentrale Begriffe in der Pharmaindustrie, da weltweit Gesetze und Regelungen in dieser Richtung erlassen werden. Immer mehr wird hierbei auch klar, dass Serialisierung weit über das Aufdrucken einer einzigartigen Seriennummer während des Verpackungsprozesses und somit die Erneuerung des Maschinenparks hinausgeht. Die immense Menge an Daten, die durch die Serialisierung generiert wird, muss verwaltet, sicher gespeichert, mit Logistikpartnern, Produktionsstätten und -Unternehmen, ja sogar Behörden ausgetauscht werden. (...)

Erfolgreiches Jahr für Endress+Hauser

Endress+Hauser hat 2017 Umsatz und Gewinn gesteigert. Die Firmengruppe profitierte von einer erstarkten Branchenkonjunktur und setzte mit einer Fülle an Produktneuheiten – darunter erste digitale Dienstleistungen – Akzente. Zahlreiche neue Stellen, hohe Investitionen sowie gute Fortschritte auf dem Gebiet der Nachhaltigkeit unterstreichen die ausgewogene Entwicklung. (...)

nora systems setzt Digitalisierung der Produktion weiter fort

Der Weinheimer Kautschuk-Bodenbelagshersteller nora systems führt seinen Wachstums-kurs weiterhin fort: So konnte das Unternehmen 2017 den Umsatz gegenüber dem Vorjahr um 3,6 Prozent von 221,1 auf 229,1 Millionen Euro steigern. Auch die Investitionen am Standort Weinheim werden fortgesetzt. Dort hat das Unternehmen 8,1 Millionen Euro für neue Anlagen und technische Innovationen ausgegeben. (...)

HONEYWELL STELLT NEUE INTELLIGENTE WEARABLES FÜR INDUSTRIELLE MITARBEITER IM FELD VOR

Honeywell (NYSE: HON) kündigte eine tragbare Freihand-Technologie als Teil seines Connected Plant Portfolios an, die Betriebsmitarbeitern ermöglicht, ihre Aufgaben in der Anlage oder im Feld sicherer, zuverlässiger und effizienter durchzuführen. Die unter der Bezeichnung „Skills Insight Intelligent Wearables“ angebotene intelligente tragbare Komponente von Honeywell besteht aus einer am Kopf befestigten visuellen Ausgabeeinheit, die auf Sprache reagiert und mit der Echtzeitdaten, Dokumente, Arbeitsabläufe sowie Informationen zum Arbeitsschutz angezeigt werden. (...)

Sicherheitsmerkmale von Humanarzneimitteln: Rechtspflichten von Herstellern und pharmazeutischen Unternehmern / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 522-531 (2018)

Zum 19.02.2019 treten die Delegierte VO (EU) 2016/161 und Regelungen des nationalen Rechts zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln in Kraft. Ab dann dürfen verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch zum Inverkehrbringen freigegeben werden, wenn sie über die vorgeschriebenen Sicherheitsmerkmale verfügen. Dieser Beitrag erläutert, welche Pflichten sich daraus für Hersteller und pharmazeutische Unternehmer ergeben. In der Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher Vorschriften an die Delegierte VO müssen die Besonderheiten des Direktvertriebs nach § 47 Abs. 1 AMG berücksichtigt werden, (...)

Deutlich mehr Stellenangebote für Fachkräfte in den Life Sciences

Der Hays-Index für Fachkräfte in den Life Sciences ist im 1. Quartal 2018 gegenüber dem Vorquartal stark um 34 Punkte auf einen Wert von 173 gestiegen. Auch verglichen mit dem 1. Quartal 2017 gab es im 1. Quartal 2018 einen deutlichen Anstieg: um 29 Punkte. Seit Anfang 2015 hat der Fachkräfte-Index in den Life Sciences damit seinen deutlich höchsten Wert erreicht. Diese Entwicklung verläuft vor dem Hintergrund einer hohen Zahl von sozialversicherungspflichtig Beschäftigten in der Gesamtwirtschaft und einem weiterhin hohen Wirtschaftswachstum, verbunden mit der ständigen medialen Berichterstattung über fehlende Fachkräfte. (...)

Novartis erhält Angebot von Aurobindo Pharma für Dermatologie-Generika

Novartis hat laut Medienberichten vom indischen Konzern Aurobindo Pharma ein Gebot für das Generika-Geschäft mit Dermatologieprodukten erhalten. Wie es in lokalen Medienberichten vom Wochenende heißt, hat der indische Konzern ein erstes Gebot über 1,6 Milliarden US-Dollar für die Geschäfte abgegeben. Es sei der einzige indische Konzern, der damit im Rennen sei. Aurobindo habe ein erstes unverbindliches Gebot abgegeben, heißt es weiter. Zu den möglichen Interessenten gehören den Berichten zufolge auch Private-Equity-Firmen sowie andere Pharmakonzerne. (...)

Flüssig-Aspirin: Bayer hofft auf Sanofi

Bei der Auslieferung von Aspirin zur intravenösen Anwendung hat Bayer seit Monaten Probleme. Jetzt sind die Vorräte erschöpft, in Kürze ist laut Hersteller mit einem kompletten Lieferabriss zu rechnen. Der Konzern verweist stattdessen auf ein entsprechendes Konkurrenzprodukt von Sanofi. Für Aspirin i.v. 500 mg wird laut Bayer voraussichtlich Mitte Mai bei allen Packungsgrößen – 5, 20 und 25 Stück eine Lieferunfähigkeit bestehen. Grund sei ein „nicht vorhersehbarer Ausfall mehrerer Produktionsaufträge“. (...)

Selbstverfestigende oder selbsttrocknende Formulierungen: Innovative, energiesparende und umweltschonende pharmazeutische Technologien zur Herstellung fester Arzneiformen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 550-554

In dieser technologischen Mitteilung wird über einige interessante neue Technologien zur energiesparenden Herstellung von festen Arzneiformen berichtet. Es handelt sich hierbei hauptsächlich um Granulate, aber auch um bonbonartige Lutschtabletten. Anhand von Placebo-Mischungen wurden innovative, sich selbst verfestigende neuartige Prinzipien beobachtet und erprobt. Diese beruhen hauptsächlich auf den wasseraufnehmenden Eigenschaften von Erdalkalioxiden, Erdalkalihydroxiden und basischen Carbonaten. (...)

Merck: Keine Debatte um Pharmasparte

Die Eigentümerfamilie von Merck will den Chemie- und Pharmakonzern auch künftig stützen. „Die Familie steht fest hinter dem Unternehmen“, sagte Frank Stangenberg-Haverkamp, Vorsitzender des Familienrats, heute beim Festakt zum 350. Jubiläum in Darmstadt. Die rund 270 Mitglieder starke Familie sei bis 2030 per Vertrag an Merck gebunden und peile an, diesen um weitere zehn Jahre zu verlängern. Bundeskanzlerin Angela Merkel (CDU) würdigte das Unternehmen und seinen „konstanten Standort“ Darmstadt. (...)

Verbesserte Wirkstoffkombinationen gegen die Antibiotikakrise

Antibiotika-resistente Krankheitskeime könnten sich laut Aussage der Weltgesundheitsorganisation WHO innerhalb weniger Jahre zu einer der dramatischsten Gefahren für die öffentliche Gesundheit entwickeln. Während das Arsenal an wirksamen antibakteriellen Medikamenten weiter schrumpft, geht die Entwicklung neuer Wirkstoffe nur schleppend voran. Zudem kann die schnelle Evolution von Antibiotika-Resistenzen auch neue Medikamente innerhalb kurzer Zeit wirkungslos werden lassen. (...)

Real World Evidence in Health Technology Assessments / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 476-781 (2018)

Health technology authorities often ignore Real World Evidence, even if these data represent the best evidence available for a specific research question. It is important to understand, that data generated by both Real World Evidence and randomized controlled trials have advantages and disadvantages to be considered in a health technology assessment. While data from randomized controlled trials usually have a very high internal validity, these data often lack the external validity and the larger sample sizes that data from Real World Evidence studies can offer. (...)

Kälteerzeugung in der Pharmaproduktion: Welchem Kältemittel gehört die Zukunft?

Die F-Gase-Verordnung regelt den schrittweisen Ausstieg aus den H-FKW-Kältemitteln. Unternehmen der Pharmaindustrie, die in ihren Prozessen Kälte benötigen, sind daher gezwungen, ein entsprechendes Ausstiegsszenario vor-zubereiten. Zu den Optionen gehören natürliche Kältemittel wie Ammoniak, CO², Propan und Propen sowie synthetische Fluids. (...)

Gesundheitspolitik der GroKo / Pharma-Trends 2018 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 447-448 (2018)

Die Regierungsbildung hat viel Zeit in Anspruch genommen. Daher war es schwierig, im Jahre 2017 eine Prognose zu den Pharma-Trends 2018 zu geben. Nun ist jedoch die Große Koalition gefunden und die Verantwortlichen in Amt und Würden. Vertreter der gesetzlichen Krankenkassen, des G-BA und Mitglieder des Bundestags hatten Gelegenheit, bei der Veranstaltung des Forum Instituts zur frühen Nutzenbewertung am 13./14.03.2018 ihre Positionen darzulegen. Danach ergibt sich folgendes Bild: (...)

Biesterfeld und Sytheon stärken Zusammenarbeit in Europa

Biesterfeld Spezialchemie weitet ihre Vertriebspartnerschaft mit Sytheon Ltd. auf Deutschland, Russland und die BeNeLux-Länder aus. Damit stärkt der europäische Distributeur die bereits in Spanien bestehende Zusammenarbeit mit Sytheon und erweitert sein umfangreiches Produktportfolio um die patentierten und hochfunktionellen Wirkstoffe für die Kosmetikindustrie. Das Portfolio fokussiert sich besonders auf von der Natur inspirierte, vorrangig öllösliche Wirkstoffe, die auf Effektivität und eine maximale Schutzfunktion setzen. Die Anwendungsbereiche reichen dabei von Problemhaut durch Akne und Hyperpigmentierung bis zu Hautalterung, Sonnenschutz und Hautfeuchtigkeit. (...)

FSME / Zahl der Risikogebiete steigt

Die Erreger der durch Zecken übertragbaren Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) sind auf dem Vormarsch: Das Robert Koch-Institut (RKI) hat in seinem Epidemiologischen Bulletin 17/2018 nun zehn neue Stadt- oder Landkreise als „FSME-Risikogebiete“ festgelegt. Viele Erkrankungen könnten laut RKI durch höhere Impfquoten vermieden werden. (...)

Tempo erhöhen bei optimaler Dokumentation

Beim Kennzeichnen von Arzneimitteln gleichzeitig Nachvoll-ziehbarkeit und Effizienz erhöhen – HERMA präsentiert auf der ACHEMA 2018 in Frankfurt (Halle 3.1, Stand F57) eine neuartige Lösung, die beides kombiniert. Mit dem innovativen Rückführungsmodul bleiben fehlerhafte Etiketten auf dem Trägerband und werden nicht mehr, wie bisher üblich, auf ei-ner Etikettensammelrolle abgespendet. (...)

Zwei US-Zulassungen für Novartis

Novartis konnte sich diese Woche gleich über zwei positive Bescheide von der US-Arzneimittelbehörde FDA freuen. Die Zelltherapie Kymriah hat eine Zulassungserweiterung erhalten und die Kombinationstherapie aus Tafinlar und Mekinist kann auf den Markt kommen. Für die Zelltherapie Kymriah hat der Konzern eine weitere Zulassung zur Behandlung einer speziellen Form von Leukämie erhalten. Die Therapie ist nun auch als intravenöse Behandlung für Patienten mit grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) in den USA zugelassen. (...)

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 506-511 (2018)

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 19.–22. März 2018 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: •2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff bzw. einer neuen Kombination bekannter Wirkstoffe: - Rubraca (Rucaparib) Filmtabletten, ein Orphan-Medikament von Clovis zur Behandlung vorbehandelter, erwachsener Frauen mit wiederkehrendem oder fortgeschrittenem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritoneal-Krebs mit BRCA-Mutation. (...)

Fresenius wirft Akorn-Managern "eklatanten Betrug" vor

Im Streit über die geplatzte Übernahme von Akorn durch Fresenius hat der deutsche Gesundheitskonzern dem US-Unternehmen eklatanten Betrug auf höchster Management-Ebene vorgeworfen. Fresenius beschuldigt die Führung des Generika-Herstellers, sie habe der US-Arzneimittelbehörde FDA wissentlich gefälschte Testergebnisse schicken lassen, wie aus Gerichtsunterlagen hervorging. Fresenius hatte vor gut einer Woche die rund 4,4 Milliarden Euro schwere Übernahme abgeblasen. Akorn legte daraufhin beim zuständigen Gericht im US-Bundesstaat Delaware Beschwerde ein und erklärte, (...)

Effiziente Patientenprogramme: Konsequenz, Konsistenz und Kundenzentrierung als wichtigste Erfolgsfaktoren / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 460-466 (2018)

Patientenprogramme, oft PSP für Patient Support Programme genannt, leisten vieles. Adhärenz und Persistenz beeinflussen PSPs ebenso wie die Lebensqualität und Zufriedenheit von Patienten. Damit positive Ergebnisse unter dem Strich stehen, benötigen Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen 3 Dinge. Die Zentrierung der Aktivitäten auf die Bedürfnisse der Kunden steht an erster Stelle. Zweitens gilt es, die Konsistenz der kommunizierten Botschaften und deren Tonalität sicherzustellen. Der dritte Faktor Konsequenz in der Steuerung der Prozessbeteiligten rundet den Mix der wichtigsten Erfolgsfaktoren ab. (...)

Geheimnis des „Aha-Moments“ entschlüsselt

Ein internationales Forscherteam unter Leitung von Wissenschaftern vom Zentrum für Medizinische Physik und Biomedizinische Technik der MedUni Wien in Zusammenarbeit mit der Goldsmith University London hat das „Geheimnis“ des „Aha-Moments“ gelöst. Wenn Menschen etwa ein Rätsel durch einen Geistesblitz lösen, wird im Gehirn die stimmungsaufhellende Substanz Dopamin verstärkt freigesetzt. Dadurch wird ein tiefliegender Teil des Gehirns aktiviert. Die Forscher konnten den Nucleus accumbens, eine Kernstruktur im unteren Vorderhirn, als zentrale Region für das "Aha-Erlebnis" identifizieren. (...)

ALS researchers begin recreating human spinal cords on a chip

Aided by advanced stem cell technology and tissue chips, National Institutes of Health-funded researchers used stem cells originally derived from a person’s skin to recreate interactions between blood vessels and neurons that may occur early in the formation of the fetal human spinal cord. The results published in Stem Cell Reports suggest that the system can mimic critical parts of the human nervous system, raising the possibility that it may one day, be used to test personalized treatments of neurological disorders. (...)

Seeing drugs in 3D

In April 2014, the Mata twins were born into an uncertain future. The sisters were connected from their chest to their pelvis with several shared organs, and it was deemed desirable to separate them. Faced with one the most complex separations ever for conjoined twins, their surgeons at Texas Children’s Hospital in Houston, US, embraced the help of an unexpected rookie: a 3D printer. The girls first underwent a series of computerised tomography scans. This data was used to print out colour-coded 3D models of the girls’ organs and skeletons in exquisite detail. (...)

Schreiner MediPharm stattet Spritzen für Epoetin-Präparat von Pfizer mit Needle-Trap aus

Der internationale Pharmakonzern Pfizer hat sich zur Ausstattung der Spritzen für sein Epoetin-Biosimilar für das Nadelschutzetikett Needle-Trap von Schreiner MediPharm entschieden. Dies ist das erste Medikament zur Behandlung von Blutarmut, das mit Needle-Trap in den Markt eingeführt wird – zunächst in Deutschland und Österreich. Im Anschluss soll es sukzessive im europäischen Markt ausgerollt werden. (...)

Watson-Marlow Fluid Technology auf der ACHEMA 2018

Auf der ACHEMA 2018 präsentiert sich die Watson-Marlow Fluid Technology Group an zwei Messeständen mit unterschiedlichen thematischen Schwerpunkten: Lösungen für Pharma- und Biotechnologie sowie Labor werden in Halle 3.1 an Stand E70 gezeigt. Lösungen für die Chemie-, Umwelt- und Lebensmittelindustrie gibt es in Halle 8.0 am Stand K79 zu sehen. (...)

Aktivitäten des CAT / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 374-376 (2018)

Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 30.–31. Okt. 2017 vom 6.–8. Dez. 2017 sowie vom 17.–19. Jan. 2018 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet. (...)

Aktivitäten des PRAC: Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 368-373 (2018)

Aktivitäten und Empfehlungen des PRAC: Sitzung vom 05.–08. Febr. 2018: Empfehlungen des PRAC: Sitzung vom 05.–08. Febr. 2018: Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.com. Zu folgendem Produkt wurde eine Empfehlungen abgegeben: •Flupirtinhaltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen: Der PRAC empfiehlt, die Zulassungen flupirtinhaltiger Arzneimittel zu widerrufen – diese Arzneimittel werden somit in der EU nicht mehr verfügbar sein. (...)

Fedegari Group lädt auf der Achema zu einer Reise durch Italien ein: von Innovation bis hin zu kulinarischen Erlebnissen

Fedegari Group präsentiert auf der diesjährigen Achema die neuesten Industrie- und Software-Lösungen im Bereich Sterilisation und Kontaminationskontrolle für die pharmazeutische Industrie. Der Spezialist für maßgefertigte Industrie-Maschinen hat für die Messe unter anderem einen innovativen Prototyp entwickelt, der alle hauseigenen Technologien im Bereich Sterilisationsprozesse demonstriert: Von Sterilisation, über chemische Bio-Dekontamination, Reinigung, Isolierung bis hin zur robotergesteuerten Handhabung. (...)

Kennzeichnungslösungen für die Chemie- und Pharmaindustrie - Bluhm Systeme auf der ACHEMA 2018

Mit seiner großen Produktvielfalt bedient Bluhm Systeme gleich zwei Fokusthemen der diesjährigen ACHEMA in Frankfurt am Main. Auf dem Weltforum der chemischen Technik und Prozessindustrie stellt der Kennzeichnungsspezialist vom 11. bis 15 Juni 2018 auf Stand D47 in Halle 3.1 Produkte, Systeme und Lösungen für folgende Aufgaben aus: „Flexible Produktion“ bedeutet „Modulare Produktion“. Monolithische Anlagen im Nachhinein zu modularisieren, ist eine der großen Herausforderungen der heutigen Prozessindustrie. Da auch die Kennzeichnungstechnik von Bluhm als eigenes Modul mit „dezentraler Intelligenz“ begriffen werden kann, (...)

Salmonellen in und auf Arznei- und Gewürzpflanzen: Alter Hut oder immer noch aktuell? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 418-421 (2018)

Die Salmonellenbelastung ist in den vergangenen Jahrzehnten bei Arznei- und Gewürzpflanzen erfreulicherweise deutlich zurückgegangen. Doch ist das auf eine tatsächliche Verringerung der Prävalenz in den Rohstoffen oder doch eher auf die mehr oder weniger durchgängige thermische Behandlung zurückzuführen? Der Beitrag beleuchtet Vorkommen und Bedeutung von Salmonellen auf pflanzlichen Matrizes, die Bedeutung der Umfeld- und Verarbeitungshygiene und die Zunahme von Gefahrenmomenten durch eine Globalisierung der Bezugswege z. B. für frische Gartenkräuter, die vom Verbraucher mittlerweile ganzjährig nachgefragt werden. (...)

Für geringe Bauhöhen: Pneumatisches Dichtstrom Fördersystem PTA/PHF 20

Der Nutzen von pneumatischen Dichtstromfördersystemen ist bekannt. Minimaler Luftverbrauch bei hoher Produktbeladung und Durchsatzleistung, wenig Verschleiss der Komponenten und Rohrleitung unter Beibehaltung der Produktqualität. Die verwendeten Druckbehälter benötigen jedoch eine gewisse Bauhöhe, die bei bestehenden Anlagen oder engen Raumverhältnissen nicht immer zur Verfügung steht. Oft werden dann Zellenradschleusen eingesetzt, die jedoch Leckluft, Verschleiss und Produktzerstörung mit sich bringen. Gericke hat deshalb einen kleinen Fördersender entwickelt, der mit 20 Liter Inhalt lediglich 660 mm Bauhöhe benötigt. (...)

Festo investiert in künstliche Intelligenz

Mit der Vertragsunterzeichnung am 17. April 2018 mit der Resolto Informatik GmbH geht Festo einen weiteren wichtigen Schritt Richtung Smart Factory. „Mit Resolto haben wir ein führendes Unternehmen im Bereich künstliche Intelligenz für Industrieanwendungen für uns gewinnen können", freut sich Dr. Frank Melzer, Vorstand Product and Technology Management von Festo. Das 2003 gegründete Informatikunternehmen bietet Lösungen, die leistungsstarke künstliche Intelligenz für Echtzeitanwendungen in Industrieunternehmen beinhalten. (...)

Regulation (EU) ... / ... on Health Technology Assessment – HTA / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 293-295 (2018)

Am 31.01.2018 hat die Europäische Kommission den Entwurf einer Verordnung „über die Bewertung von Gesundheitstechnologien“ vorgelegt (so die deutsche Übersetzung von HTA). Dieser Entwurf hat schon kurz nach der Veröffentlichung zu heftigen Diskussionen und Protesten geführt. Der Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) Prof. Hecken ebenso wie der Leiter des Spitzenverbandes der gesetzlichen Krankenkassen (SV-GKV) Herr von Stackelberg und Vertreter der AOK sowie der Ärzteschaft protestieren heftig und befürchten eine Nivellierung des Niveaus der frühen Nutzenbewertung (...)

Serialisierungs- und Produktkontrolllösungen von scanware auf der ACHEMA 2018

Auf der ACHEMA 2018 präsentiert die scanware electronic GmbH eine breite Produktpalette optischer Inspektions- und Track & Track-Lösungen für die Pharma-, Kosmetik- und Nahrungsmittelindustrie. Besucher erhalten auf dem Stand einen Überblick zu den Themen Serialisierung und Datensicherheit und können aktuelle scanware-Lösungen an spannenden Live-Demonstrationen testen: von 3D-Füllgutkontrolle von Blistern über Druckbildkontrolle von Data-Matrix-Codes bis hin zu Track & Trace-Lösungen. (...)

LESER auf der Achema 2018

Die internationale Leitmesse der chemischen Industrie Achema, die vom 11. bis 15. Juni in Frankfurt stattfindet, fokussiert sich 2018 unter anderem auf das Thema der flexiblen Produktion mit einem Schwerpunkt auf der digitalen Vernetzung. Was bedeutet die Digitalisierung aber für die Überdruckabsicherung von Anlagen zur Verfahrens- und Prozesstechnik? Sicherheitsventile sind das letzte Glied in der Kette. Anlagenbetreiber verlassen sich auf deren rein mechanische Funktion auch dann, wenn beispielsweise die Stromversorgung einer Chemiefabrik ausfällt. (...)

Sartorius Stedim Biotech Introduces Mini Microcarrier Bioreactor for Culturing Adherent Cells

Sartorius Stedim Biotech (SSB), a leading international supplier for the biopharmaceutical industry today announced the launch of a new mini bioreactor vessel for its ambr® 250 high throughput (ht) system. This new vessel, which is designed for optimal growth of adherent cells on microcarriers will enable rapid, scalable cell culture process development of vaccines. It will be shown on Booth 47 at the BPI European Summit (April 23-25, 2018) in Amsterdam, The Netherlands. (...)

The Asia Pacific Region: Part 1: CMC Requirements during New Drug Application and Post-Approval Life-Cycle-Management in Japan / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 391-397 (2018)

The Asia Pacific region is currently the fastest growing pharmaceutical market in the world with Japan being one of the two largest pharmaceutical markets in this region. This article summarises CMC requirements relative to NDA and follow up life cycle management in Japan based on the J-CTD format. The significance of Module 1.2 (AF) during the quality review of the NDA process, its linkage to Module 2.3 (J-QOS) and the relevance of the AF on the post-approval regulatory CMC change control are discussed. (...)

5 Jahre EU-GDP-Guideline: Rückblick und Ausblick / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 308-311 (2018)

In diesem Jahr blicken wir auf 5 Jahre „Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01)“, im Folgenden kurz EU GDP, zurück. Ein vortrefflicher Anlass einige Themen zu adressieren und ein Fazit zu ziehen. Die Umsetzung der EU GDP hat sich im Laufe der Jahre weiterentwickelt. Mit dieser Entwicklung geht einher, das verschiedene Themenaspekte in den einzelnen Entwicklungsstufen besonders bearbeitet wurden. Die zurückliegenden 5 Jahre sind in 3 Phasen unterteilt (Abb. 1): Phase 1 (2013–2015), Phase 2 (2015–2017), Phase 3 (ab 2017). (...)

Geschäftsführerwechsel bei der DIOSNA Dierks & Söhne GmbH

Zum 1. Mai 2018 wird Henrik Oevermann neuer Geschäftsführer von DIOSNA Dierks & Söhne GmbH. Er folgt auf Dr. Wolfgang Eißer (65), der Ende April 2018 in den Ruhestand verabschiedet wird. Im Jahre 1885 gründete Friedrich Dierks zusammen mit einem Partner in Osnabrück sein Unternehmen für Maschinen der Land- und Hauswirtschaft und für Molkereieinrichtungen. Aus einem handwerklich tätigen Betrieb ist heute ein international erfolgreiches Unternehmen geworden. (...)

Flexible und sichere Verpackungslösungen für die Pharmaindustrie

Auf der diesjährigen ACHEMA, die vom 11. bis 15. Juni in Frankfurt stattfindet, präsentiert MULTIVAC ganzheitliche Lösungen sowie eine umfassende Automatisierungskompetenz für das Verpacken von pharmazeutischen Produkten und Medizingütern. Schwerpunkte sind das Verpacken und das automatische Zuführen von sensiblen Produkten, Verpackungslösungen für kleine Serien sowie Lösungen für die Kennzeichnung und Identifikation von Produkten im Verpackungsprozess. Zu den Messe-Highlights zählt eine Tiefziehverpackungsmaschine im GMP-Design mit einseitiger Kettenführung für das Verpacken von Spritzen. (...)

Vaisala bietet akkreditierte Kalibrierung jetzt auch für Kohlendioxid-Messgeräte

Vaisala, der weltweit führende Anbieter von Messtechnik, erweitert sein Serviceangebot um Kohlendioxid-Kalibrierungen nach ISO/IEC 17025. Im ersten Schritt stehen die akkreditierten Kalibrierdienste für die Vaisala CARBOCAP(TM) Kohlendioxid-Messsonden der Serie GMP250 zur Verfügung. Im Laufe dieses Jahres wird der Service auf die Vaisala Sondenserie GMP220 erweitert. Der neue akkreditierte Kalibrierdienst erfüllt die Anforderungen an das Qualitätssystem, die die anspruchsvollen Sicherheits- und Fertigungsprozesse insbesondere in der Pharma- und Nahrungsmittelindustrie stellen. (...)

Vaisala bietet akkreditierte Kalibrierung jetzt auch für

Vaisala, der weltweit führende Anbieter von Messtechnik, erweitert sein Serviceangebot um Kohlendioxid-Kalibrierungen nach ISO/IEC 17025. Im ersten Schritt stehen die akkreditierten Kalibrierdienste für die Vaisala CARBOCAP(TM) Kohlendioxid-Messsonden der Serie GMP250 zur Verfügung. Im Laufe dieses Jahres wird der Service auf die Vaisala Sondenserie GMP220 erweitert. Der neue akkreditierte Kalibrierdienst erfüllt die Anforderungen an das Qualitätssystem, die die anspruchsvollen Sicherheits- und Fertigungsprozesse insbesondere in der Pharma- und Nahrungsmittelindustrie stellen. (...)

Qualität verlangt Präzision: GEAs CMAG™ Durchflussmesser liefert präzise Messdaten für sensible Produktionsprozesse

Zur Ergänzung automatisierter Produktionsanlagen beispielsweise in der Nahrungsmittel-, Pharma- und Biotech-Industrie hat GEA den magnetisch-induktiven Durchflussmesser CMAG™ entwickelt. Die besonders einfach zu installierende Variante des bewährten IZMAG™ Durchflussmessers liefert höchst präzise und zuverlässige Messdaten und unterstützt so GEAs Kunden dabei, Dosierung und Rezepturkontrolle zu verbessern, Risiken zu minimieren und die Ressourcennutzung zu optimieren. (...)

LSS präsentiert zuverlässige Etikettierer für die Pharmaindustrie

LSS Labelling Systems Scandinavia bietet benutzerfreundliche und effiziente Anwendungen für die besonderen Anforderungen der Pharmaindustrie. Auf der diesjährigen Achema (Frankfurt a. M. / 11.-15. Juni 2018 / Halle 1.1 / E42) zeigt LSS seine Etikettiermaschinen für Tamper-Evident Lösungen und für Fläschchen und Flaschen. Im Rahmen einer Pressevorführung findet am Dienstag, den 12. Juni von 10.30 bis 11.30 Uhr eine Vorstellung der Maschinen statt. (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Die Bestellung von Beauftragten im Unternehmen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 386-387 (2018)

Unterschiedliche Normen des öffentlichen Rechts verpflichten Unternehmen und Behörden, Beauftragte zu bestellen. Neben den geläufigen Beauftragten, wie dem Datenschutzbeauftragten, dem Gleichstellungsbeauftragten, dem Brandschutzbeauftragten, dem Korruptionsschutzbeauftragten oder dem Abfallbeauftragten, gibt es je nach Ausrichtung des Unternehmens bzw. der Behörde auch spezifische Beauftragte. In Betracht kommen hier die Vorhaltung eines Gefahrgutbeauftragten, eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit, der Tierschutzbeauftragter oder z. B. der Qualitätsbeauftragte Hämotherapie und der Transfusionsbeauftragte. (...)

Full-Service für die digitale Gesundheitswirtschaft: Arvato Systems und Partner auf der conhIT 2018

Arvato Systems präsentiert sich ab heute erstmals bei der wichtigsten Messe für Gesundheits-IT, der conhIT in Berlin. Gemeinsam mit seinen Projekt-Partnern stellt der IT-Dienstleister ein Full-Service-Angebot für den sicheren Zugang zur Telematikinfrastruktur (TI) über einen VPN-Zugang (VPN, „Virtual Private Network“, deutsch: virtuelles privates Netzwerk) vor. Die drei Unternehmen, die zusammen über mehr als zehn Jahre Branchenerfahrung im Bereich E-Health und IT-Sicherheit verfügen, präsentieren am gemeinsamen Stand (Standnummer D-108) in Halle 2.2 ihr Full-Service-Portfolio „Mein Zugangsdienst“. (...)

Suspensionen und deren Abfüllung: Herausforderungen beim Handling der feststoffgefüllten Flüssigkeiten

Bei Suspensionen handelt es sich um Dispersionen von Feststoffpartikeln in einer Flüssigkeit. Die Feststoffe entsprechen dabei der dispersen Phase und die Flüssigkeiten dem Dispersionsmittel. Die Herstellung von Suspensionen ermöglicht die Überführung von schwerlöslichen Wirkstoffen in eine flüssige Arzneiform. Daher werden Suspensionen in unterschiedlichen pharmazeutischen Applikationen eingesetzt – sowohl innerlich als auch auf der Haut. Anwendungsbeispiele sind Suspensionen von säurebindenden anorganischen Wirkstoffen sowie Antibiotikasäfte. (...)

Klinische Prüfungen – Ergebnisse endlich auch für Laien / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 346-353 (2018)

Die EU-Verordnung 536/2014 verlangt erstmals, dass die Ergebnisse jeder klinischen Prüfung in Europa laienverständlich zusammengefasst werden. Diese „Zusammenfassungen für den Laien“ (Lay Summaries) sollen in einer EU-Datenbank veröffentlicht werden, sobald dieses Portal zur Verfügung steht (geplant Juni 2019). Die Lay Summaries sollen in einfacher Sprache geschrieben werden und die breite Öffentlichkeit über alle wichtigen Aspekte einer klinischen Prüfung informieren. Die Informationen sollen faktisch sein und dürfen keinen werbenden Charakter haben. (...)

Sartorius Stedim Biotech and Penn State University Announce Partnership

Sartorius Stedim Biotech and Penn State University have entered into a collaborative partnership to advance multidisciplinary teaching and research in biotechnology. This long-term relationship will support the education and preparation of the next generation of biotechnology leaders. Part of Sartorius’ investment will be to enhance the Fermentation Facility that will play a significant role in Penn State’s Center of Excellence in Industrial Biotechnology (CoEIB). Sartorius will provide state-of-the-art fermentation technologies, and a central laboratory within the Fermentation Facility will be named the Sartorius Fermentation Gallery. (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 364-366 (2018)

Bei seiner Sitzung vom 23.–26. Jan. 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Anette Solli Karlsender als neues stellvertretendes Mitglied für Norwegen und verabschiedete: •15 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: - Vamorolon zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; ReveraGen BioPharma; - (RS)-Baclofen/Naltrexon HCl/D-Sorbitol zur Behandlung von Morbus Charcot-Marie-Tooth Typ 1A; Pharnext (...)

Beschleunigte Arzneimittelzulassung: Ein Risiko?

Die Nutzenbewertung eines Arzneimittels sollte um eine Spätbewertung auf der Basis von Studien aus der Versorgungsforschung ergänzt werden, meint Professor Dr. Gerd Glaeske. «Die Frühbewertung des AMNOGs ist nicht mehr ausreichend, da immer mehr Arzneimittel mit einer beschleunigen Zulassung auf den Markt kommen», erklärte der Professor vom Forschungszentrum Ungleichheit und Sozialpolitik (SOCIUM) in Bremen beim 10. Darmstädter Blister-Symposium. Dies beträfe vor allem Medikamente gegen Rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, Psoriasis und orale Onkologika. (...)

Shire verkauft Krebsgeschäft an Servier

Der irische Pharmakonzern Shire will sein Krebsgeschäft für 2,4 Milliarden US-Dollar an den französischen Wettbewerber Servier verkaufen. Beide Unternehmen hätten sich darauf geeinigt, teilte Shire am Montag mit. Der Verkauf, dem die Shire-Aktionäre laut Unternehmensangaben nicht zustimmen müssen, soll im zweiten oder dritten Quartal 2018 abgeschlossen werden. Mit der Onkologie-Sparte hatten die Iren im vergangenen Jahr 262 Millionen Dollar umgesetzt. (...)

Den Prozess im Blick: Harro Höfliger auf der ACHEMA 2018

Die Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH rückt in Halle 3.0 Stand F47 den Produktionsprozess in jeder Automatisierungsstufe in den Fokus der Besucher. Der Maschinenbauer zeigt in Frankfurt neue Darreichungsformen und dazugehörige Produktionslösungen entlang des gesamten Wertschöpfungsprozesses. Seit jeher bietet Harro Höfliger beim Thema LabScale Equipment ein umfangreiches Maschinenprogramm und umfassende Services. Das Unternehmen begleitet Kunden vom Labor bis zur Hochleistungsproduktion, um Prozesse effizient, wirtschaftlich und mit kleinstmöglichem Risiko zu skalieren. (...)

Neue Offset-Druckmaschine für Dänemark

Der Marktanteil der August Faller Gruppe in Skandinavien wächst kontinuierlich. Mit der Investition in eine neue Offset-Druck-Maschine im Werk Hvidovre, Dänemark, will Faller seine Marktposition für Sekundärverpackungen für die Pharma- und Healthcare-Branche in Nordeuropa weiter stärken. Die neue Maschine des Herstellers König & Bauer kann bis zu acht Farben in einem Durchgang produzieren und den Druck zudem mit einer UV-Schutzlackierung versehen. (...)

Gerresheimer steigert Ergebnis je Aktie im ersten Quartal aufgrund US-Steuerreform

Im ersten Quartal 2018 konnte der Gerresheimer Konzern den währungsbereinigten Umsatz von EUR 298,0 Mio. im Vorjahresquartal auf EUR 299,2 Mio. steigern. Damit ist der Umsatz organisch, d.h. bereinigt um Währungseffekte und um Akquisitionen sowie Desinvestitionen, um 0,4 Prozent gegenüber dem Vorjahresquartal angestiegen. Die Umsätze mit Entwicklungsleistungen und Werkzeugen waren im Quartal wie geplant rückläufig. Der Verkauf von medizinischen Kunststoffsystemen entwickelte sich gut. (...)

Mit dem Pflugschar®-Mischer zum Erfolg

Am 19. April 2018 feiert die Gebrüder Lödige Maschinenbau GmbH ihr 80. Firmenjubiläum. Das 1938 in Paderborn gegründete Unternehmen sorgt bis heute weltweit für Bewegung. Und zwar nicht nur in der verfahrenstechnischen Produktion. Von A wie Aromen bis Z wie Zementputze reichen die Anwendungsbereiche, welche das Paderborner Traditionsunternehmen heute mit seinen Maschinen abdeckt. (...)

Validierung der Inkubationsbedingungen: In-situ-Studie zu Abklatschplatten aus dem mikrobiologischen Umgebungsmonitoring / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 434-439 (2018)

In der vorliegenden Studie wurde der Einfluss verschiedener Inkubationsbedingungen auf die Gesamtkeimzahl aerober, mesophiler Mikroorganismen und Schimmelpilze beim mikrobiologischen Umgebungsmonitoring untersucht. Dazu wurden natürlich kontaminierte Oberflächen bemustert. Es wurden insgesamt 4 verschiedene Inkubationsbedingungen betrachtet. Neben diesen verschiedenen Bedingungen wurde auch abgeklärt, ob eine vorgängige Standzeit der bemusterten Platten von 3 Tagen bei Raumtemperatur einen negativen Einfluss auf das Wachstum der Mikroorganismen hat. (...)

Genetic screening tool identifies how the flu infiltrates cells

Researchers at the University of Chicago have developed a genetic screening tool that identified two key factors that allow the influenza virus to infect human lung cells. The technique uses new gene editing tools to create a library of modified cells, each missing a different gene, allowing scientists to see which changes impact their response to flu. This in turn could identify potential targets for antiviral drugs. "Our current treatments for flu are limited. Vaccines have variable efficacy, and the virus has a propensity to mutate so that antiviral drugs don't work as well," said Julianna Han, a graduate student in microbiology at UChicago (...)

Muskelkrankheit ALS: Gestörte zelluläre Selbstreinigung entdeckt

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine bis heute unheilbare Erkrankung des Nervensystems. Dabei werden die für die Muskelbewegungen zuständigen Nervenzellen fortschreitend geschädigt. Der kürzlich verstorbene britische Physiker Stephen Hawking litt unter dieser degenerativen Krankheit. Ein internationales Forscherteam unter Leitung des Bayreuther Zellbiologen Dr. Ralf Braun hat jetzt zelluläre Vorgänge entdeckt, die möglicherweise wesentlich an der Entstehung von ALS beteiligt sind: Das pathogene Protein TDP-43 behindert seinen eigenen Abbau und stört so die Selbstreinigung der Nervenzellen. (...)

Medizinprodukte – Vorkommnisse und Reklamationsbearbeitung / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 414-417 (2018)

Medizinprodukte müssen sicher sein. Ein Produktmangel, der zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder sogar zum Tode führen kann, wird als Vorkommnis bezeichnet. Wird ein Produktmangel de facto erkannt und dem Hersteller angezeigt, erfolgt die weitere Bearbeitung im Rahmen eines Reklamationsprozesses. Hersteller müssen über schriftliche Anweisungen für den Eingang, die Bewertung, die Untersuchung und das Ergreifen von Folgemaßnahmen bei Reklamationen verfügen. Eine spezielle Einheit oder Gruppe sollte für das Reklamationsmanagement benannt werden. (...)

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 358-363 (2018)

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 19.–22. Febr. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in London folgende Ergebnisse: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: •3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder neuer Indikation: - Alpivab® (Peramivir) Infusionslösungskonzentrat von Biocryst UK zur Behandlung von Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen mit unkomplizierter Influenza-Infektion. (...)

Novel Antibiotics Could Arise from Adhesion Protein Structure Analysis

Scientists at Harvard Medical School, the University of California–San Francisco, and the University of Georgia have described how the protein that allows strep and staph bacteria to stick to human cells is prepared and packaged. Their study (“Unraveling the sequence of cytosolic reactions in the export of GspB adhesion from Streptococcus gordonii”), which could facilitate the development of new antibiotics, appears in the Journal of Biological Chemistry. “Many pathogenic bacteria, including Streptococcus gordonii, possess a pathway for the cellular export of a single serine-rich-repeat protein (...)

Mikrobiom-Management: Ein neuer Parameter in der Antibiotikatherapie? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 334-342 (2018)

Seit der Entdeckung der symbiotischen mikrobiellen Besiedlung des menschlichen Körpers – in seiner Gesamtheit Mikrobiom genannt – und der verschiedenen Spezifitäten, besonders der Darmflora, wurde immer wieder die Frage nach deren Rolle für die menschliche Gesundheit gestellt. Dazu gibt es mittlerweile zahllose Untersuchungen, die einen wesentlichen Einfluss des Mikrobioms, speziell auch der Darmflora, auf die gesundheitliche Situation belegen. Die Zusammensetzung der Darmflora ist offenbar einerseits abhängig von der Region, in der man lebt und andererseits von den Ernährungsgewohnheiten. (...)

Sichere EU-FMD Compliance für Spätstarter

Laetus präsentiert auf der ACHEMA neue last-minute Serialisierungs- lösungen für die pharmazeutische Industrie. Die Deadline der EU-FMD rückt unaufhaltsam näher und die verbleibende Zeit wird knapp, um maßgeschneiderte Systeme in Verpackungslinien und -prozesse zu integrieren. Wie die Anforderungen dennoch fristgerecht umgesetzt werden können, zeigt der Alsbacher Anbieter von Lösungen für die Inline-Qualitätskontrolle und Supply Chain Traceability auf seinem Stand B 95 in Halle 3.0. (...)

ACHEMA: Pharma-Etiketten Late Stage bedrucken oder codieren

Wie man Pharmaetiketten für Vials kostenoptimiert Late-Stage komplett bedruckt, mit variablen und serialisierten Daten versieht – und zwar in brillanter, abriebfester Qualität – zeigt Atlantic Zeiser auf der ACHEMA 2018 in Frankfurt (Halle 3.1, Stand B11): Mit dem innovativen, digitalen Highspeed-Drucksystem DIGILINE Label können Pharmaunternehmen und Verpackungsdienstleister alt hergebrachte Technologien wie den relativ langsamen Thermotransferdruck oder den aufwändigen druckklischee-basierten Flexodruck ablösen. (...)

Kaltes WFI – die neue Dimension im PHARMAWASSER / Im Membranverfahren liegt die Zukunft

Werner GmbH blickt auf eine über 25- jährige Erfahrung mit membranbasierten Pharmawasseranlagen zurück: Bereits 1992 konnte das erste Pharmawassersystem auf Basis von RO-EDI_Ultrafiltration in Betrieb genommen werden, welches nachweislich die Kriterien von WFI erfüllte. Auch in vielen anderen Projekten für namhafte Pharmazeuten und Lohnfertiger kann das Unternehmen WFI-Qualitäten der Betreiber auf Basis von kaltgelagerten Membran-Anlagen nachweisen. (...)

Prozesse fit für die Zukunft

Die Experten für Prozessautomatisierung verstehen Produktionsabläufe auch beim Übergang vom Labor zum Prozess und bieten Anlagenbetreibern das passende Leistungsportfolio. Mit umfassenden Automatisierungslösungen und zukunftsorientierten Technologien in der Messtechnik sind sie gemeinsam mit ihren Kunden bereit für die Digitalisierung. Besuchen Sie Endress+Hauser auf der ACHEMA 2018 in Frankfurt (Halle 11.1, C27) und erleben Sie Innovationen und Dienstleistungen, mit denen Sie Ihre Prozesse effizienter und sicherer gestalten können. (...)

Neben-/Abbauprodukte und Verunreinigungen in Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 422-432 (2018)

Einer der wichtigsten qualitätsrelevanten Parameter von Arzneimitteln ist die Reinheit des Produkts. An sie werden die höchsten Ansprüche gestellt, um möglichst jede Verunreinigung des Produkts zu vermeiden, da Arzneimittel definitionsgemäß für die Behandlung von kranken und häufig dadurch geschwächten Personen verwendet werden. Jedes Arzneimittelprodukt wird vor dem Inverkehrbringen mithilfe geeigneter Analyseverfahren auf seine Reinheit hin überprüft. Diese Analyseverfahren sind deshalb integraler Bestandteil jeder Freigabeuntersuchung von Medizinprodukten. (...)

Abwehrzellen genetisch effizient verändern

Eine neue Methode ermöglicht es, Gene in lebenden T-Zellen von Mäusen schnell und effizient zu modifizieren. Als Werkzeug kommen Plasmide zum Einsatz, die sich in der Gentechnik seit Langem bewährt haben.Mit molekularbiologischen Verfahren wie der als Genschere bekannten Methode Crispr-Cas9 lassen (...)

Pharmazeutisches Verpacken: Uhlmann erweitert Lösungsangebot

Uhlmann auf der ACHEMA 2018 / Mit dem Anspruch „360° ADDED VALUE“ präsentiert sich die Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG von 11. bis 15. Juni auf der ACHEMA in Frankfurt (Halle 3.0, F25). Auf 575 Quadratmetern stellt das Unternehmen eine neue Blisterlinie der erfolgreichen BEC-Reihe vor. Mit auf dem Stand sind KOCH, Cremer und visiotec als weitere Unternehmen der Uhlmann Group mit interessanten Exponaten vertreten. (...)

Das Gesundheitssystem braucht mehr Adhärenz / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 305-307 (2018)

Eine Stellschraube mit enormem Potenzial? / Fast 15 Jahre sind vergangen, seitdem die Weltgesundheitsorganisation (WHO) ihren vielbeachteten Bericht „Adherence to long-term therapies&#8239;– Evidence for action? publizierte. Darin wies sie nach 10 Indikationsgebieten gegliedert eindringlich darauf hin, dass mangelnde Adhärenz bei der Behandlung chronischer Krankheiten ein „weltweites Problem von eklatantem Ausmaß“ sei. (...)

Leidenschaft für kritische Reinstmedien. Für das Leben: BWT Pharma & Biotech präsentiert auf der ACHEMA 2018 die Lebenszyklus-Lösung.

In Frankfurt ist während der ACHEMA in Halle 3.0 auf Stand A4 ein Ausblick in die Zukunft möglich. Besucher sehen bei BWT wie man die Produktion langfristig sicher, zuverlässig und wirtschaftlich mit kritischen Reinstmedien versorgt. Diese Lebenszyklus-Lösung bietet eine beruhigende Perspektive. Sie basiert auf dem umfassenden Portfolio an exzellenten, bewährten und standardisierten Systemen und dem ergänzenden AQU@SERVICE. Neu dabei ist ein absolutes Traumpaar. Die Namen sind OSMOTRON© WFI und LOOPO WFI. (...)

Leidenschaft für kritische Reinstmedien. Für das Leben.

In Frankfurt ist während der ACHEMA in Halle 3.0 auf Stand A4 ein Ausblick in die Zukunft möglich. Besucher sehen bei BWT wie man die Produktion langfristig sicher, zuverlässig und wirtschaftlich mit kritischen Reinstmedien versorgt. Diese Lebenszyklus-Lösung bietet eine beruhigende Perspektive. Sie basiert auf dem umfassenden Portfolio an exzellenten, bewährten und standardisierten Systemen und dem ergänzenden AQU@SERVICE. (...)

Neue Regeln für Tierarzneimittel / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 343-345 (2018)

Die zukünftige EU-Tierarzneimittel-Verordnung / Der Vorschlag für eine Verordnung über Tierarzneimittel wird kontrovers diskutiert. Ziele sind die Reduzierung des Verwaltungsaufwands, die Weiterentwicklung des Binnenmarkts, die Förderung von Innovation und Wettbewerbsfähigkeit sowie eine bessere Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln und die Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen zu erreichen. (...)

Pharmazeutisches Verpacken: Uhlmann erweitert Lösungsangebot

Mit dem Anspruch „360° ADDED VALUE“ präsentiert sich die Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG von 11. bis 15. Juni auf der ACHEMA in Frankfurt (Halle 3.0, F25). Auf 575 Quadratmetern stellt das Unternehmen eine neue Blisterlinie der erfolgreichen BEC-Reihe vor. Mit auf dem Stand sind KOCH, Cremer und visiotec als weitere Unternehmen der Uhlmann Group mit interessanten Exponaten vertreten. (...)

OPTIMA Schwäbisch Hall weiter auf Erfolgskurs

Die OPTIMA packaging group GmbH (Schwäbisch Hall) hat 2017 den Umsatz auf über 350 Mio. Euro gesteigert. Damit wurde der bislang höchste Umsatz der Unternehmens-geschichte erzielt. 85 Prozent des Umsatzes erwirtschaftete das Unternehmen im Ausland. Weltweit sind mehr als 2.250 Mitarbeiter für Optima tätig – über 100 mehr als 2016. (...)

Herzinsuffizienz: Was Patienten selbst tun können

DGK-Jahrestagung vom 4. bis 7. April in Mannheim / "Herzinsuffizienz-Patienten können selbst zur Verbesserung ihres Gesundheitszustandes beitragen, indem sie geeignetes körperliches Training machen. Die Bewegungstherapie ist bei Herzinsuffizienz sehr wirksam, um zusätzlich zur medikamentösen Therapie eine Nachlastreduktion und damit auch eine Entlastung des Herzens zu erreichen. Bewegung reduziert auch die durch Herzinsuffizienz bedingten Krankenhausaufenthalte." Das berichtet Prof. Rainer Hambrecht (Bremen) auf einer Pressekonferenz der 84. Jahrestagung der DGK in Mannheim, auf der von 4. bis 7. April 8.500 aktive Teilnehmer erwartet werden. (...)

Pöppelmann auf der Hannover Messe 2018

Neues und Innovatives von Pöppelmann KAPSTO® pünktlich zur Hannover Messe vom 23. bis 27. April 2018. Diese Top-Themen erwarten die Fachbesucher bei der Division für Schutzelemente der auf Kunststoff spezialisierten Pöppelmann-Group: PÖPPELMANN blue® – eine unternehmensweite Initiative für mehr Nachhaltigkeit im Kunststoff-Segment, der besonders schnell demontierbare Kegelverschluss GPN 608 mit praktischer Grifflasche sowie ein ganzes Maßnahmenpaket, das Kunden bei der Optimierung ihrer Time-to-Market effektiv unterstützt. (...)

GMP- und GDP-Update: 23. GMP-Konferenz / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 400-406 (2018)

Update Arzneimittelrecht, GMP-Update 2017, Überblick zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie, Quality Metrics, Strategisches Wissensmanagement, GDP-Update, Datenintegrität und eDaten im Fokus, ICH Guideline Q3D on Elemental Impurities / Wie in den vergangenen Jahren sind auch im Jahr 2017 verschiedene Rechtsvorschriften – z. B. die Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukte), die Richtlinie (EU) 2017/1572, die Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 sowie die Durchführungsverordnung (EU) 2017/556 – auf den Weg gebracht worden, die im Rahmen dieser Konferenz diskutiert wurden. (...)

Virta Health Raises $45 Million to Expand Treatment for Type 2 Diabetes Reversal

Virta Health announces $45 million Series B funding to expand treatment to reverse type 2 diabetes and other chronic metabolic diseases without the use of medications or surgery, announced it has raised a $45 million Series B funding round, bringing the total equity funding to $75 million to date. Key existing investors including Venrock, Obvious Ventures, Creandum, Caffeinated Capital, and Max Levchin’s SciFi VC participated in the round, along with new investors including Founders Fund and Playground Global. (...)

ImmusanT Adds Robert J. Perez to Board of Directors

ImmusanT, Inc., a clinical stage company that is leveraging its Epitope-Specific Immuno-Therapy (ESIT) platform to engineer and deliver first-in-class peptide-based immune therapies to patients living with autoimmune diseases, today announced that Robert J. Perez has been named to the company’s Board of Directors. Mr. Perez is the first independent member of the ImmusanT Board, which includes representatives from investors ARCH Venture Partners and Vatera Holdings LLC. (...)

TraceLink Publishes Full Analysis from the Global Drug Supply, Safety and Traceability Report

Industry’s Largest Survey on Life Science Companies’ Readiness for Serialization Deadlines / Report Includes Data from 660 Respondents in the Pharmaceutical Supply Chain, Revealing Disparity in Industry’s Readiness to Comply with Track and Trace Regulations in the U.S. and EU / TraceLink Inc., the World's Largest Track and Trace Network for connecting the life sciences supply chain and providing real-time information sharing for better patient outcomes, today unveiled the second annual Global Drug Supply, Safety and Traceability report, including results from 660 respondents across the pharmaceutical supply chain - the largest survey ever conducted on pharmaceutical track and trace. (...)

Vanderbilt University Medical Center Launches Nashville Biosciences

New Subsidiary Will Harness Power of Extensive Genomic and Bioinformatics Resources / Officials with Vanderbilt University Medical Center (VUMC) announce today the creation of a wholly owned subsidiary, Nashville Biosciences, to harness the power of its extensive genomic and bioinformatics resources to advance drug and diagnostics discovery and development. (...)

U.S. FDA Grants Fast Track Designation to TARIS® for TAR-200 (GemRIS™) in Muscle Invasive Bladder Cancer

TARIS today announced that the United States Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track designation for TAR-200 (GemRIS™) for the treatment of patients with organ-confined or locally-advanced Muscle Invasive Bladder Cancer (MIBC) who are unfit for curative intent therapy. This designation offers TARIS earlier and more frequent opportunities to collaborate with the FDA to expedite development of TAR-200, bringing this treatment more quickly to (...)

Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 326-329 (2018)

Teil II: Rolle der Life-Science-Corporate-Venture-Fonds für die Innovationsstrategie von großen Pharma-/Biotechnologiefirmen / In Teil II der dreiteiligen Serie „Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie“ wird auf die Rolle der Life-Science-Corporate-Venture-Fonds für die Innovationsstrategie großer Pharma-/Biotechnologiefirmen eingegangen. Die Corporate-Venture-Fonds sind in den 90er-Jahren des letzten Jahrhunderts als Antwort der großen Pharmafirmen auf die institutionellen Venture-Capital-Fonds entstanden. (...)

Rentschler Biopharma SE ernennt Dr. Thomas Rösch zum Vice President Biopharma Engineering & Technology

Die Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungsunternehmen für Biopharmazeutika, gab heute die Ernennung von Dr. Thomas Rösch (49) zum Vice President Biopharma Engineering & Technology mit Wirkung zum 1. April 2018 bekannt. Er wird im Einklang mit der Unternehmensstrategie entscheidende biopharmazeutische Engineering-Projekte verantworten, die zur Weiterentwicklung des Standortes und Kapazitätssteigerung maßgeblich beitragen. (...)

PharmaCyte Ships Clinical Trial Cells to Austrianova for Encapsulation

PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), a clinical stage biotechnology company focused on developing targeted cellular therapies for cancer and diabetes using its signature live-cell encapsulation technology, Cell-in-a-Box®, announced that vials of cells from PharmaCyte’s Master Cell Bank (MCB) have been shipped by Eurofins Lancaster Laboratories (Eurofins) to Austrianova’s encapsulation facility in Thailand. (...)

Former GSK Senior Vice President Bill Louv Named Project Data Sphere President

Project Data Sphere, LLC, an independent, not-for-profit initiative of the CEO Roundtable on Cancer, Inc.’s Life Sciences Consortium, established to share, integrate and analyze historical cancer data to accelerate research, has named Bill Louv as its new president. A 30-year pharmaceutical industry veteran and former member of GlaxoSmithKline’s corporate executive team, Louv offers broad leadership experience in statistics, epidemiology, and information technology. (...)

Die Verarbeitung von Gesundheitsdaten in der pharmazeutischen Industrie im Lichte der DSGVO / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 378-384 (2018)

Eine erste Bestandsaufnahme / Der Countdown läuft: Mit der neuen EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) wird das Datenschutzrecht der EU modernisiert. Das umfangreichste Gesetzgebungsverfahren der EU erfährt seit geraumer Zeit erhöhte Aufmerksamkeit. Der Datenschutz wird in den Unternehmen zukünftig einen noch höheren Stellenwert einnehmen müssen. In erster Linie wird auf den erhöhten Bußgeldrahmen verwiesen. Die Bußgeldbemessung kann bei Verstößen gegen Datenschutzbestimmungen bis zu 4 % des weltweiten erzielten Jahresumsatzes von Unternehmen betragen. Jedes Unternehmen verarbeitet personenbezogene Daten und muss dementsprechend seine Compliance-Systeme auf den Prüfstand stellen. (...)

10 Jahre Know-how in der Mikrodosiertechnik

preeflow bietet mit seinen Systemen und fundiertem Know-how aus 10 Jahren Erfahrung in der Mikrodosiertechnik die optimale Lösung, wenn es um hochpräzise Ergebnisse und spezielle Kundenwünsche geht. Eben der 10-jährige Geburtstag der Dispensermarke wurde kürzlich, am 01. März 2018, mit einem Burger-Foodtruck, einem Glücksrad mit zahlreichen Gewinnen für die Mitarbeiter und jeder Menge Erinnerungen an die letzten 10 Jahre Mikrodosierung gefeiert. (...)

Evotec - Wachstumserwartungen übertroffen

Die Partnerschaften mit großen Pharmaunternehmen haben das Biotechnologieunternehmen Evotec  im vergangenen Jahr kräftig angetrieben. Auch für das laufende Jahr rechnet das Unternehmen mit einem Sprung bei Umsatz und Ergebnis - wenngleich das Tempo des Wachstums sich etwas verlangsamen dürfte. (...)

Gerresheimer erneut als MINT Minded Company ausgezeichnet

Gerresheimer wurde in diesem Jahr von der audimax Medien GmbH und der Initiative „MINT Zukunft schaffen“ zum zweiten Mal hintereinander als „MINT Minded Company“ ausgezeichnet. MINT steht als Abkürzung von Unterrichts- und Studienfächern sowie Berufen aus den Bereichen Mathematik, Informatik, Naturwissenschaft und Technik. Gerresheimer bildet an seinen Standorten in ganz Deutschland in über 15 Ausbildungsberufen und in zwölf dualen Studiengängen aus. Neu dazugekommen ist GxGo!, das 18-monatige Traineeprogramm für Masterabsolventen. (...)

Hapa auf der Achema – bunt und digital

Der Pharmamarkt wird bunt – mit dem BlisterJet CMYK. Und digitl – dank des neuen Web 4.0. Damit adressiert Hapa die Themen Vierfarbendruck auf Blister, Serialisierung und Digitaliserung auf der weltweit grössten Leitmesse der Prozessindustrie. Vom Inline-Druck bis zur Late Stage Customization liefern Hapa-Systeme beste Ergebnisse für jeden Produktionsprozess. Der BlisterJet CMYK ist ein echter Late-Stage-Customization-Spezialist und weltweit die Referenz, wenn es um den vierfarbigen Druck von Grafiken und Text auf vorgefertigte Blister geht. Auf der Achema demonstriert er den vierfarbigen Druck auf Alublister. (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 184-192 (2018)

Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Jan. 2018 / G-BA will Zusatznutzenbewertung auf stationären Bereich ausdehnen / IQWiG veröffentlicht Analyse der durchgeführten Dossierbewertungen / A. Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Jan. 2018 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. (...)

Zuverlässig auch bei höheren Betriebsdrücken

Die Kugelhahn-Baureihe GEMÜ 790 zeichnet sich durch ein kompaktes sowie robustes Design aus. Gleichzeitig ist sie für den Einsatz bis zu einer Druckstufe von PN125 geeignet. Kugelhähne finden vielfältige Einsatzmöglichkeiten in industriellen Prozessen, insbesondere in der Wassergewinnung und in der Wasseraufbereitung. Eines der effizientesten Filtrationsverfahren in der Wasseraufbereitung ist die Umkehrosmose. (...)

Lean Application für pflanzliche Arzneimittel / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 176-181 (2018)

Ein Plädoyer für eine schlanke Zulassungsdokumentation / Bei der Zulassung pflanzlicher Arzneimittel ist zu beobachten, dass die Anforderungen an die Detailtiefe der Qualitätsdokumentation in Zulassungsdossiers und daraus resultierenden Änderungsanzeigen deutlich zugenommen haben. Im Sinne einer „Lean Application“ werden in diesem Beitrag für pflanzliche Arzneimittel Vereinfachungen bei der Dokumentation an den Beispielen der QP Declaration, der Definition von Stichprobenprüfungen, der Festlegung von Spannen von analytischen Markern, der Einführung eines „Analytical Method File“ bei der Prüfung von Kontaminanten und bei der Dokumentation von Packmitteln vorgeschlagen. (...)

Cancer Diagnostics Market to exceed USD 156 billion by 2024.

Cancer Diagnostics Industry Background / Increasing number of baby boomers coupled with growing awareness about cancer will drive the market over the forecast timeframe. Rising number of cancer incidences globally due to unhealthy diet and growing adoption of sedentary lifestyle will fuel industry growth. The rising demand for cost effective, and rapid cancer diagnostic tests has led to increasing R&D investment by market players and government to satisfy growing demand. Favourable initiatives undertaken by government to create disease awareness and control disease occurrence rate will positively impact market growth. (...)

Pitzek GMP Consulting eröffnet Büro in Singapur / Wachstum in Asien

Der Pharmadienstleister Pitzek GMP Consulting expandiert in den asiatischen Markt. Die neue Tochtergesellschaft liegt mitten im Zentrum von Singapur, das mittlerweile als internationale Drehscheibe der Pharmaindustrie und der Medizintechnik in Südostasien (SEA) gilt. Dort sind auch zahlreiche prominente Pharma- & Medizintechnikunternehmen bzw. Kunden des deutschen Unternehmens etabliert. (...)

Ganz schön hartnäckig / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 254-257 (2018)

Wissenswertes zu den häufigen, aber regelmäßig unbeliebten aeroben Sporenbildnern / In der pharmazeutischen Mikrobiologie gehören sie – besonders im Umgebungsmonitoring von Reinräumen > mikrobiologische Reinheitsklasse B – zu den häufiger isolierten Bakteriengattungen. Ihr Auftreten verursacht regelmäßig Kopfschmerzen, weil die Fähigkeit zur Bildung von Sporen konstitutiv mit einer deutlichen Steigerung der Widerstandsfähigkeit (Tenazität) einhergeht. (...)

Fliegende Tintentropfen: 2000 Produkte pro Minute bedrucken

Informationen wie Mindesthaltbarkeitsdatum, Chargennummer und Datamatrixcodes sind fester Bestandteil von Produkten. Man findet die Kleinschriften und Grafiken auf Wasserflaschen, Milchtüten und Getränkedosen, auf Leiterplatten für Computer und auf Sichtverpackungen von Medikamenten. Rufen Hersteller Chargen zurück, müssen diese Informationen für die Verbraucher gut lesbar sein – verschmierte Schriften kann sich kein Hersteller erlauben. Die Herausforderung: Die Qualität des Aufdrucks auch bei hohen Anlagengeschwindigkeiten garantieren. (...)

„Biosimilarity” und „Comparability”: Ein Biopharmazeutikum ist kein Biosimilar seiner selbst / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 182-183 (2018)

vfa und vfa bio begrüßen die Veröffentlichung des Leitfadens der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zu Biosimilars, insbesondere deren eindeutige Positionierung gegen eine automatische Substitution in der Apotheke. Die Gleichsetzung des Prinzips der Biosimilarität mit dem der Herstellungsänderungen beim Originalpräparat ist dagegen nicht nachvollziehbar. Denn ein Biopharmazeutikum – gleich ob Originalpräparat oder Biosimilar – kann kein „Biosimilar seiner selbst“ sein. Diese Vermischung von Begrifflichkeiten führt zu Unschärfen im Verständnis und könnte das Vertrauen in Biopharmazeutika schwächen. (...)

Wirkstoffkandidat gegen Alzheimer-Krankheit geht in die klinische Studie Phase-I

Ein erster Meilenstein auf dem Weg in die Anwendung ist erreicht: Der Wirkstoffkandidat PRI-002 zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit hat die Zulassung für die "Klinische Phase-I-Studie" erhalten. An einer unabhängigen Klinik und unter strengen Auflagen wird das potenzielle Alzheimer-Medikament nun zunächst auf seine Sicherheit im Menschen geprüft. Entwickelt wurde der Wirkstoff am Forschungszentrum Jülich (FZJ) und der Heinrich-Heine Universität Düsseldorf (HHU). Im September 2017 gründete sich die Priavoid GmbH aus dem Forschungszentrum Jülich aus, um den Wirkstoff in Richtung Marktreife zu führen. (...)

Vetter gewinnt ISPE Facility of the Year Award 2018

Vetter hat für sein Zentrum für Optische Kontrolle und Logistik den ISPE Facility of the Year Award (FOYA) in der Kategorie Facility of the Future gewonnen. Mit dem branchenweit renommierten Preis zeichnete ein Expertengremium der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), eine der größten Expertenvereinigungen der Pharmabranche, den Standort Ravensburg Vetter West aus. Die Jury überzeugte dabei die intelligente Kombination aus Standortdesign, State-of-the-Art-Technologien und innovativen Prozessen am Standort. (...)

Kinder: Antibiotika im Spital oft unnötig verabreicht

Forscher analysieren Daten von 6.818 Heranwachsenden aus 41 Ländern / Fast ein Drittel aller Antibiotika, die weltweit Kindern in Krankenhäusern verschrieben werden, sollten mögliche Infektionen verhindern und nicht eine Krankheit behandeln. Zu diesem Ergebnis kommen Forscher der Universität Freiburg http://uniklinik-freiburg.de . Bei einem Großteil dieser Verschreibungen handelt es sich um Breitbandantibiotika oder Kombinationen von Antibiotika sowie Verabreichungen über einen längeren Zeitraum. Dadurch kann sich das Entstehen von resistenten Bakterien und gegen Medikamente resistenten Infektionen beschleunigen. (...)

Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie: Teil I: Venture Capital als Motor für Life-Science-Start-ups / Beitrag aus pharm. Ind. 80, Nr. 2, 194-199 (2018)

In Teil I der dreiteiligen Serie „Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie“ wird zuerst eine Abgrenzung von Venture Capital zu Private Equity Capital vorgenommen, um dann die Bedeutung von Venture Capital für die Finanzierung von Life-Science-Start-ups in Deutschland in den verschiedenen Finanzierungsphasen aufzuzeigen. Abgerundet wird Teil I mit empirischen Daten zum Aufkommen von Venture Capital in Deutschland, in Europa und in den USA, insbesondere im Life-Science-Bereich. (...)

ELPRO Messtechnik GmbH feiert 25. Firmenjubiläum

Die ELPRO Messtechnik GmbH in Schorndorf blickt auf 25 Jahre erfolgreiche Fir-mengeschichte zurück. Als Hersteller und Dienstleister qualitativ hochwertiger Monitoring Lösungen für Räume und Geräte hat sich das Unternehmen seit seiner Gründung im Jahre 1993 zu einem zuverlässigen Partner für Kunden und Lieferanten entwickelt. (...)

L.B. Bohle setzt 2018 auf QbCon®, mehr Effizienz und einen umfassenden Service

Das Premierenjahr 2017 hat das neue Führungsduo Tim Remmert und Thorsten Wesselmann mit einem Umsatzrekord von mehr als 50 Mio. € abgeschlossen. „Nach dem soliden Wachstum gilt unser Hauptaugenmerk 2018 nun drei Dingen“, zählt Geschäftsführer Tim Remmert auf: „Mit unserer Pilotanlage QbCon® wollen wir die kontinuierlichen Verfahren in der Pharmaindustrie als Standard etablieren. Zweitens arbeiten wir angesichts steigender Kosten an mehr Effizienz. Als drittes stellen wir uns dem erforderlichen Aufbau umfassender Services.“ (...)

GMP-Basiskurs für Doktoranden am Graduiertenkolleg CLiC

„Überall, wo man in Stellenanzeigen hinsieht, wird GMP als Kenntnis vorausgesetzt“, konstatiert die Teilnehmergruppe des Graduiertenkolleg CLiC der Goethe-Universität Frankfurt den aktuellen Bedarf am Arbeitsmarkt. Grund genug für die 19 Doktorandinnen und Doktoranden sich mit dem Thema auseinanderzusetzen. In nur zwei Tagen wurden die Teilnehmer, die derzeit mitten in ihren Promotionsarbeiten in Biochemie, Chemie oder Physik stecken, in die Geheimnisse der GMP-regulierten Pharma-Welt eingeweiht. Wieso ist GMP für die Pharma überhaupt so wichtig und warum habe auch ich als potenzieller Patient was davon? (...)