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News Archiv

Jahresbilanz 2019 der chemisch-pharmazeutischen Industrie / Schwache Chemiekonjunktur in schwierigem Umfeld

Produktion -7,5 Prozent, Umsatz -5,0 Prozent gegenüber Vorjahr / - Beschäftigung gestiegen auf 464.800 Mitarbeiter (+0,5 Prozent) / - Prognose 2020: Produktion +0,5 Prozent, Umsatz +0,5 Prozent / - Branche will Zukunft durch Innovation, Digitalisierung und Nachhaltigkeit sichern / - Politische Weichenstellungen können Investitionen entfesseln / 2019 war ein schwieriges Jahr für die chemisch-pharmazeutische Industrie. Der Umsatz in Deutschlands drittgrößter Branche verringerte sich um 5 Prozent auf 193 Milliarden Euro, berichtet der Verband der Chemischen Industrie (VCI). (...)

Piramal Pharma Solutions verkündet Partnerschaft mit BerGenBio zur Entwicklung einer Leukämietherapie mit Fast-Track-Status der FDA

Die Pharma Solutions-Sparte von Piramal Enterprises Limited, ein führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO), hat heute eine Partnerschaft mit BerGenBio ASA (OSE: BGBIO) bekanntgegeben. Dabei geht es um die Entwicklung von Bemcentinib zur Behandlung älter Patienten mit rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (AML). (...)

Aerie Pharmaceuticals Submits Marketing Authorisation Application for Roclanda® (netarsudil and latanoprost ophthalmic solution) 0.02%/0.005% in Europe

Aerie Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AERI), an ophthalmic pharmaceutical company focused on the discovery, development and commercialization of first-in-class therapies for the treatment of patients with open-angle glaucoma, retinal diseases and other diseases of the eye today announced that it has submitted the marketing authorisation application (MAA) for Roclanda® (netarsudil and latanoprost ophthalmic solution) 0.02%/0.005% with the European Medicines Agency (EMA). (...)

Qualitätskultur und Qualitätskennzahlen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1470-1480 (2019)

Die Etablierung einer Qualitätskultur ist das Ziel vieler Firmen. Vor allem die komplexer werdende pharmazeutische Regulation erfordert, dass Qualität und Patientensicherheit die wichtigsten Leitlinien aller Mitarbeiter sein müssen. In diesem Beitrag werden die Merkmale einer Qualitätskultur aufgezeigt. Dabei spielen v. a. Führungskräfte eine wichtige Rolle in einer Qualitätskultur, indem sie nicht nur immer wieder auf die Bedeutung von Qualität hinweisen, sondern selbst als glaubhaftes Vorbild bei der Umsetzung vorangehen. (...)

LUNAC Therapeutics Led Project Awarded £3.14 Million Under Innovate UK Biomedical Catalyst Programme, to Develop Next-generation Anticoagulant

18 month project in collaboration with University of Leeds and Medicines Discovery Catapult will deliver a new compound for treatment of thrombosis / Currently available anticoagulants carry high risk of bleeding / LUNAC Therapeutics (LUNAC), a UK based drug discovery company focused on the identification and development of advanced anticoagulants with minimal bleeding risk, today announced (...)

Entwurf eines Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes – MDG-E / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1445-1448 (2019)

Das Justizministerium verlangt im Rahmen der Rechtsförmlichkeitsprüfung regelmäßig, dass neue Gesetze mit nur einem Wort bezeichnet werden. Um möglichst aussagekräftig zu sein, verkommen nicht selten diese Substantive zu Wortungetümen, die auszusprechen Mühe bereitet. So auch hier bei dem neuen Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 (...)

FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application (sBLA) for KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Certain Patients with High-Risk, Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC)

Merck (NYSE: MRK), known as MSD outside the United States and Canada, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted and granted priority review for a new supplemental Biologics License Application (sBLA) for KEYTRUDA, Merck’s anti-PD-1 therapy. The application seeks approval of KEYTRUDA monotherapy for the treatment of patients with Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-unresponsive, high-risk, non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) (...)

Phytochemie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1449-1451 (2019)

Promiskuitive Enzyme im metabolischen Untergrund / Höhere Pflanzen sind als Produzenten von niedermolekularen Naturstoffen kaum zu schlagen; etwa 200 000 sog. Sekundärstoffe mit häufig ausgeprägten pharmakologischen Wirkungen werden von Bedecktsamern synthetisiert. Auch wenn sich diese Stoffe im Allgemeinen zu einigen gut abgegrenzten Bauplänen zuordnen lassen, ist der dahintersteckende Aufwand doch enorm. (...)

Wechsel bei Pro Generika

Bei Pro Generika gibt es Änderungen im Vorstand. Die Mitgliederversammlung bestätigte Wolfgang Späth (Hexal) als Vorstandsvorsitzenden. / Späth dankte der Mitgliederversammlung für das starke Vertrauen. Er bekräftigte, dass er sich gemeinsam mit seinen Vorstandskollegen für die Belange der Generikaunternehmen einsetzen werde, die in Deutschland die Sicherheit und Bezahlbarkeit der Arzneimittelversorgung tagtäglich sicherstellten. (...)

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 25-28 Novemver 2019

At its monthly meeting, EMA’s safety committee (PRAC) carried out its broad range of responsibilities, which cover all aspects of the risk management of the use of medicines: assessment of safety signals, risk management plans, periodic safety update reports and post-authorisation safety studies. The Committee did not start or conclude any referral procedures. More information on all safety reviews currently under evaluation is provided in the ‘Ongoing referrals’ table. (...)

Hochpräzise Piezo Inkjet-Technologie für anspruchsvolle Kennzeichnungsanforderungen

Ab sofort vertreibt MULTIVAC exklusiv die Drucklösungen der InteliJet HD-Serie des US-amerikanischen Herstellers BELL-MARK Sales Co. Die Tintenstrahl-Drucker basieren auf der Piezo-Technologie und zeichnen sich durch einen großen Druckbereich und eine exzellente Druckqualität auf unterschiedlichsten Materialien aus. Sie können sowohl in neue Verpackungslinien integriert als auch in bestehenden Linien nach-gerüstet werden. (...)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1358-1362 (2019)

Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 16.–19. Sept. 2019 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: / Zentralisierte Verfahren / Der CHMP verabschiedete: / 3 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: / Qtrilmet® (Metforminhydrochlorid/Saxagliptin/Dapagliflozin): Tabletten mit modifizierter (...)

‘Regulatory science to 2025’: live broadcast of post-consultation workshop on veterinary medicines

The European Medicines Agency is hosting a multi-stakeholder workshop on the veterinary medicine aspects of its draft ‘Regulatory Science Strategy to 2025’ on 5-6 December. / The draft strategy sets out working proposals on the key areas in which EMA intends to engage. The goal of the strategy is to ensure that the Agency has the regulatory tools to continue supporting the European medicines regulatory network and fulfil its ongoing mission in light of upcoming scientific challenges. (...)

Pharmalogistiklager Großbeeren ergänzt Hauptsitz Schönefeld / UNITAX erweitert Kapazitäten bei Berlin

Die 20.000 Quadratmeter Logistikfläche am Hauptsitz in Berlin-Schönefeld reichen nicht mehr aus: Am 31. Oktober hat UNITAXPharmalogistik den Mietvertrag für ein weiteres, 10.000 Quadratmeter großes Pharmalager sowie ein 1.000 Quadratmeter großes Tiefkühllager im Güterverkehrszentrum Großbeeren unterzeichnet. / Vor gut sechs Jahren hatte UNITAX die Pharmalogistik-Anlage in Berlin-Schönefeld eröffnet, seitdem hat sich die Menge (...)

imh holt innovative Pharma-Forschungsprojekte auf die Bühne

Gesucht wurden nachhaltige und innovative Forschungsprojekte mit PatientInnenmehrwert und praktischer Umsetzbarkeit. / Florian Richter, BSc, wurde am 27. November 2019 im Rahmen der pharmaKON 2019 von einer Expertenjury und per Publikumsvoting zum innovativsten Nachwuchsforscher in der Pharmabranche gekürt. Der Autor der Studie “3D Bioprinting of Vascularized Cardiac Spheroids: A Novel Approach to Study Heart Angiogenesis?“ (...)

QIAGEN und DiaSorin starten Markteinführung nach FDA-Zulassung für LIAISON QuantiFERON-TB Gold Plus Test auf LIAISON-Plattformen

QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) und DiaSorin (FTSE Italia Mid Cap: DIA) gaben heute die US-Markteinführung eines automatisierten Workflows für QuantiFERON-TB Plus (QFT-Plus), den modernen Goldstandard der vierten Generation für den Nachweis latenter Tuberkulose (TB), auf den LIAISON-Plattformen von DiaSorin bekannt. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hatte zuvor den LIAISON-QuantiFERON-TB Plus Test zugelassen, der von QIAGEN und DiaSorin als eine optimierte Laborautomatisierung für (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1368 (2019)

Bei seiner Sitzung vom 20.–23. Aug. 2019, die im Umlaufverfahren durchgeführt wurde, verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): / 0 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für in Entwicklung befindliche Medikamente / 1 negatives Votum für das beantragte PIP und stattdessen komplette Freistellung für: / Ecopipam Hydrochloride von Emalex Biosciences zur Behandlung des Tourette-Syndroms, da dieses keinen signifikanten Behandlungsfortschritt erwarten lasse. (...)

FDA orders Puerto Rico fertility clinic to cease manufacturing immediately for significant violations that pose a danger to health

Clinic had significant donor eligibility violations, including donor screening and testing / The U.S. Food and Drug Administration has ordered Gynecology, Reproductive Endocrinology and Fertility Institute of San Juan, Puerto Rico and its Medical Director and Owner, Dr. Rosa I. Cruz, to immediately cease manufacturing due to significant violations of FDA regulations. (...)

Lieferengpässe bei Arzneimitteln: Apotheker verschärfen Forderungen

Der Geschäftsführende Vorstand der ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände hat sich heute auf einen Acht-Punkte-Katalog zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei Arzneimitteln verständigt: / Lieferengpässe müssen vom pharmazeutischen Unternehmen und Großhandel verpflichtend bekanntgegeben werden. / Sämtliche Akteure müssen in ein zentrales Informationssystem eingebunden werden. (...)

FDA warns 15 companies for illegally selling various products containing cannabidiol as agency details safety concerns

Violations include marketing unapproved new human and animal drugs, selling CBD products as dietary supplements, and adding CBD to human, animal foods / Today, the U.S. Food and Drug Administration issued warning letters to 15 companies for illegally selling products containing cannabidiol (CBD) in ways that violate the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). The FDA also published a revised Consumer Update detailing safety concerns about CBD products more broadly. (...)

VFMCRP and ChemoCentryx Announce Positive Topline Data From Pivotal Phase-III ADVOCATE Trial Demonstrating Avacopan’s Superiority Over Standard of Care in ANCA Associated Vasculitis

Achieved both primary endpoints of clinical remission at weeks 26 and 52 with statistical superiority of avacopan over standard of care at 52 weeks / Significantly reduced glucocorticoid toxicity / Improved health-related quality of life measures compared to standard of care / Improved kidney function compared to glucocorticoids containing standard of care / Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) and ChemoCentryx, Inc., (NASDAQ:CCXI) today announced (...)

Veränderung in der Geschäftsführung der LMT Group und der Fette Compacting Group

Olaf J. Müller, Geschäftsführer der LMT Group und CEO des Geschäftsbereichs Fette Compacting, scheidet zum 30. November 2019 im besten gegenseitigen Einvernehmen aus der LMT Group aus. Herr Daniel Ehmans, CEO LMT Group, und Herr Karsten Kühl, CFO Fette Compacting, übernehmen die bisherigen Verantwortungsbereiche von Herrn Müller kommissarisch. Gesellschafter und Aufsichtsrat der LMT Group bedauern das Ausscheiden von Olaf J. Müller. (...)

Friedrich Sailer GmbH gewinnt Cleanzone Award 2019

Mit einer innovativen Montagelösung für Reinräume, dem Hygienic Design Magneten, konnte die Friedrich Sailer GmbH das Fachpublikum im Rahmen der Cleanzone in Frankfurt am 19. & 20. November 2019 überzeugen und wurde aus einer Gruppe von 8 nominierten Unternehmen als Gewinner des Cleanzone Awards 2019 prämiert. / Der Hygienic Design Magnet ist eine innovative Lösung, die die Montage von jeder Art von Einrichtungsgegenständen deutlich erleichtert und (...)

The Use of Extractables Data for Risk Assessing Single-Use System Components / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1423-1429 (2019)

Single-use technologies have become recognised as important for drug manufacturers who want to preserve space, increase their manufacturing flexibility and reduce costs. However, concerns about extractables and leachables can be a barrier to the implementation of single-use technologies at drug manufacturing facilities. One of the industry challenges is, there is no specific guidance in relation to polymeric processing equipment and how they are qualified. (...)

Roche verlängert Offerte für milliardenschwere Spark-Übernahme erneut

Roche plant, den US-Genspezialisten Spark Therapeutics zu übernehmen. Das Pharmaunternehmen verlängert sein Angebot, damit die Übernahme überprüft werden kann. / Roche geht bei der geplanten Übernahme des US-Genspezialisten Spark Therapeutics erneut in die Verlängerung. Wie der Pharmakonzern am Freitag mitteilte, wird die Offerte nun bis zum 10. Dezember verlängert. Ursprünglich wäre die Frist am Montag, 25. November abgelaufen. Alle anderen Bedingungen des Angebots bleiben unverändert. (...)

Vitamin D and the Tropical Disease Leishmaniasis – New Findings on the Immune Defence of the Parasite

In an International research team, researchers of the Paul-Ehrlich-Institut have gained new findings on immune processes that take place in the skin infection with the leishmania parasite. Vitamin D and cathelicidin, a protein which forms part of the human body, play an important part during the immune defence directed against the parasite. Frontiers Immunology reports on the research results in its online edition of 22.11.2019. (...)

Hochleistungs-Etikettendruck mit bisher unerreichter Flexibilität

Die komplexen Kennzeichnungsanforderungen in Logistik und Industrie erfordern heute Lösungen, die Leistungsfähigkeit mit Mobilität und Wirtschaftlichkeit auf höchstem Niveau intelligent verbinden. Mit nachrüstbaren „Akkupacks“ für Etikettendrucker bietet Mediaform daher seit kurzem ein Konzept an, das den modernen Herausforderungen auf einfachste Art und Weise gerecht wird. Die jeweiligen Drucksysteme können so unabhängig von Stromanschluss und PC-Anbindung hochflexibel eingesetzt werden. (...)

Antibiotika: Weniger Neueinführungen – mehr Resistenzen

Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) machte mit einer Konferenz auf die stark sinkende Zahl von Neuzulassungen innerhalb der Arzneistoffgruppe der Antibiotika aufmerksam. Gleichzeitig steigt die Anzahl multiresistenter Bakterienstämme. Die Krux liegt laut Verband zwischen unrentablen Bedingungen, aufwendiger Zulassung und einem geringen Marktabsatz. (...)

Moderne Arzneimittelentwicklung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1304-1309 (2019)

Teil 3: Schneller, besser, billiger? / Die Entwicklung eines neuen Medikaments steht unter Zeitdruck. Patienten warten auf Hilfe, Investoren fordern Rendite. Gleichzeitig müssen Arzneimittel höchsten Qualitätskriterien genügen. Die Leitlinien der Good Practice bilden Mindeststandards ab, die nicht unterschritten werden dürfen. Bei alledem wird immer offensichtlicher, dass die Kosten der Arzneimittelentwicklung zu hoch und dauerhaft nicht haltbar sind. Mehr denn je werden innovative Lösungsansätze, kreative Ideen und mutige Entscheidungen auch auf Seiten der normativen Regelung gebraucht, um ein zukunftsfähiges Konzept der Arzneimittelentwicklung im magischen Dreiklang aus Kosten, Qualität und Zeitbedarf zu etablieren. Eingespielte Vorgehensweisen, allgemein akzeptierte Routine, Standards, die sich verselbständigt haben, alles muss sich kritisch hinterfragen und auf faktische Relevanz prüfen lassen. Die konsequente Umsetzung eines risikoadaptierten Qualitätsmanagements kann hierzu einen wichtigen Beitrag leisten. (...)

Tricalcium citrate / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1395-1409 (2019)

A new brittle tableting excipient for direct compression and dry granulation with enormous hardness yield / Objectives: Tricalcium citrate (TCC) was characterized as a tableting excipient for direct compression (DC) and dry granulation (DG). / Significance: Brittle materials usually lead to tablets of inferior mechanical strength compared to plastic deforming materials. A brittle material exhibiting a high tabletability with the ability to retain that behaviour during recompression would represent a valuable alternative to the commonly used microcrystalline cellulose. / Methods: Tablets made of TCC and other common fillers were directly compressed for the purpose of compression analysis including Heckel analysis, speed dependency, and lubricant sensitivity. DG by roller compaction of TCC was first simulated via briquetting and experiments were subsequently repeated on a roller compactor. / Results: TCC appears as an excellent flowing powder of large agglomerates consisting of lower micron to submicron platelets. Despite the brittle deformation mechanism identified in the Heckel analysis, TCC demonstrated a very high mechanical strength up to 11 MPa in conjunction with an astonishingly low solid fraction of 0.85 at a compression pressure of 400 MPa. This was seen along with hardly any speed and lubricant sensitivity. Nevertheless, disintegration time was very short. TCC tablets suffered only little from recompression: a slight loss in tensile strength of 1–2 MPa was observed for granules produced via roller compaction. / Conclusions: TCC was found to be suitable for DC as a predominantly brittle deforming filler, nevertheless demonstrating an enormous hardness yield while being independent of lubrication and tableting speed. TCC furthermore retained enough bonding capacity after DG to maintain this pronounced tabletability. (...)

Neuer Schwerpunkt im Projektportfolio bei Gerresheimer Tochter Sensile Medical

Sensile Medical, ein Unternehmer der Gerresheimer AG, hat mit der SQ Innovation AG eine Partnerschaft für die Mikropumpe zur Behandlung von Ödemen bei Herzinsuffizienz für den europäischen und amerikanischen Markt vereinbart. Der Marktstart des SQ Innovation Produkts wird nach Abschluss der Entwicklung und den notwendigen Marktzulassungen erfolgen. Die Mikropumpe von Sensile Medical ist bereits seit September 2018 für die Behandlung von Parkinson im europäischen Markt zugelassen und im Markt eingeführt. Ein anderes Projekt, der Einsatz der Mikropumpe zur Insulin-Versorgung zur Behandlung von Diabetes, ist von Sanofi aus strategischen Gründen gestoppt worden. (...)

Christian Heuer ist neuer Geschäftsführer von METALL+PLASTIC

Dr.-Ing. Christian Heuer ist seit dem 18. November 2019 Geschäftsführer von Metall+Plastic. Das Unternehmen mit über 120 Mitarbeitern ist weltweit führend in der Entwicklung und Fertigung von Isolatoren und Dekontaminationstechnologien. Der 53-jährige Diplom-Ingenieur folgt auf Thomas Bertsche, der im Mai 2020 den Ruhestand antreten wird. Heuer bringt wertvolle Erfahrungen aus namhaften Unternehmen verschiedener Branchen mit. (...)

SCHOTT teams up with GORE to introduce world’s first silicone-free glass syringe system

Silicone has long been a necessary substance for pre-fillable syringes to help reduce the injection force needed to administer drugs, making the treatment more comfortable for the patient. Yet, silicone may interact with and harm the drug. Pharmaceutical packaging specialist SCHOTT has collaborated with W.L. Gore & Associates to pare GORE ImproJect Plungers with syriQ BioPure® silicone-free1 syringes. Together, we present the first pre-fillable glass syringe (PFS) system that completely eliminates the need for silicone or similar substances. (...)

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1369-1372 (2019)

Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / 1.Aufgaben des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. (...)

Qualitätssicherung im Verpackungsprozess / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1389-1394 (2019)

Durch die Steigerung des Automatisierungsgrads, der Flexibilität und der Sicherheitsanforderungen erhöhen sich auch die Anforderungen an eine einwandfreie Verarbeitbarkeit des Packmittels sowie eine spezifikationsgerechte Verpackung des Arzneimittels. Jede Unterbrechung des Verpackungsprozesses bedeutet Zeitverlust für den Prozess und ein erhebliches Qualitätsrisiko bezogen auf die Verwechslungsgefahr. (...)

BPI-Die gute Nachricht / Antibiotikaforschung: Kontinuierlicher Kampf gegen Resistenzen

Antibiotika sind Lebensretter. Mit Augenmaß eingesetzt, helfen sie Millionen Menschen dabei, mit krankheitserregenden Bakterien fertigzuwerden. Doch wenn sie im Übermaß verordnet werden, entstehen gefährliche Resistenzen. Pharmazeutische Unternehmen forschen deshalb an neuartigen Wirkmechanismen. In den nächsten Jahren ist mit neuen Zulassungen in Deutschland zu rechnen. Gute Nachrichten zur „Antiobiotic Awareness Week“! (...)

Pitzek GMP Consulting / Spende im Rahmen einer Kundenumfrage

Die Pitzek GMP Consulting GmbH mit ihren Gründern Thomas Pitzek und Dr. Denise Pitzek sieht sich als regionaler Förderer für die sozialen Projekte der Begegnungsstätte LICHTBLICK in Neustadt an der Weinstraße und hilft Lichtblick bei ihrem Engagement gegen Armut, soziale Kälte und Intoleranz. Die Spende ist im Rahmen einer Kundenumfrage durch Pitzek GMP Consulting entstanden. „Denn nur, wenn wir ehrliche Antworten vom Kunden bekommen, können wir uns weiterentwickeln. Die Kundenzufriedenheit liegt uns am Herzen und ist, neben der Zufriedenheit unserer Mitarbeiter, eines unserer höchsten Gesetze“ so Geschäftsführer Thomas Pitzek. (...)

Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1364-1366 (2019)

Vom 10.–12. Sept. 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam die 214. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 18-(p-(131I)-Iodphenyl) octadecyl phosphocholin zur Behandlung von multiplen Myelomen; Voisin Consulting (...)

SCHOTT further expands adaptiQ portfolio to serve any fill-and-finish setup

SCHOTT has expanded its adaptiQ® portfolio to include two new packaging options that give pharmaceutical manufacturers more options in their fill-and-finish setup. SCHOTT’s adaptiQ® vials arrive clean, sterile, and ready-to-use in a packaging that ensures no glass-to-glass contact and pristine quality. The new options give pharmaceutical companies even more flexibility while reducing the risk of glass breakage and maintaining high cosmetic quality. (...)

Antibiotika-Resistenzen: Neue Bezahlmodelle sollen es richten

Neue Antibiotika werden dringend gebraucht. Das britische Gesundheitssystem testet deshalb ein neues Bezahlmodell, um die Entwicklung von Antiinfektiva zu beschleunigen. Gezahlt werden soll nicht mehr pro abgegebene Packung, sondern nach dem Nutzen, den das Medikament bringt. Antibiotikum fertig entwickelt, Zulassung in der Tasche, Verkauf angelaufen, Firma pleite. So lässt sich in dürren Worten das Schicksal des Biotech-Unternehmens Achaogen beschreiben. (...)

Consistent Effects of FARXIGA in Heart Failure Patients With Reduced Ejection Fraction Shown in New Analyses From Landmark Phase III DAPA-HF Trial

AstraZeneca today announced new data from five additional analyses of the landmark Phase III DAPA-HF trial, which showed that FARXIGA (dapagliflozin) reduced the risk of the primary composite outcome of worsening heart failure (HF), defined as hospitalization or an urgent visit, or death from cardiovascular (CV) causes versus placebo, when added to standard of care. DAPA-HF is the first outcomes trial with an SGLT2 inhibitor investigating the treatment of (...)

Pathogensicherheit von ATMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1417-1422 (2019)

Neue Therapiekonzepte, die auf einem verbesserten Verständnis der zugrunde liegenden Pathophysiologie von Krankheiten und dem Fortschritt in der Entwicklung der Biotechnologie beruhen, ermöglichen eine zielgerichtetere Behandlung verschiedener erworbener und angeborener Krankheiten. Zu diesen sog. Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) zählen sowohl Gentherapeutika als auch die i. d. R. mit aufwendigen Techniken hergestellten somatischen Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukte. (...)

Global Pharmaceutical Contract Research and Manufacturing (CRAM) Market 2019-2023- Evolving Opportunities with Boehringer Ingelheim International GmbH and Catalent| Technavio

The global pharmaceutical contract research and manufacturing (CRAM) market size will grow by USD 62.67 billion during 2019-2023. This market report provides a detailed analysis of the market by service (CRO and CMO) and geography (Asia, Europe, North America, and ROW). / To learn more about the global trends impacting the future of market @ Request for Free Sample Report / Vendor Landscape / Boehringer Ingelheim International GmbH, Catalent, Inc, IQVIA, Lonza, and Thermo Fisher Scientific Inc are among the vendors who have a strong position in the global market. (...)

West and SCHOTT Announce Partnership to combine the SCHOTT iQ® Platform with West’s Ready Pack™ System

Supports Global Customers Seeking High-quality, Ready-to-use Packaging Products / West Pharmaceutical Services, Inc. (NYSE: WST), a global leader in innovative solutions for injectable drug administration, and the international technology group SCHOTT, a leading primary packaging solutions provider, today announced a partnership to combine the SCHOTT iQ® platform with West’s Ready Pack™ system. (...)

Neue Führung für das Packaging Valley

Ab dem 1. Dezember 2019 tritt Martin Buchwitz als neuer Geschäftsführer in die Fußstapfen von Kurt Engel. Damit geht eine Ära zu Ende. Seit der Gründung des Vereins 2007 verantwortete Kurt Engel die Geschäfte von Schwäbisch Hall aus. Zusammen mit den Gründungsmitgliedern lenkte er das Packaging Valley in die Zukunft und machte den Verein zu einem weit über die Region hinaus und sogar international bekannten Kompetenzcluster. (...)

Faubel ist Hessen Champion 2019

Jury prämiert das Faubel-Med® Label in der Kategorie „Innovation“ / Auf dem hessischen Unternehmertag 2019 wurden vier Unternehmen zum “Hessen Champion” gekürt. In der Kategorie „Innovation“ gehört der Etikettenhersteller Faubel aus Melsungen zu den diesjährigen Gewinnern. Ausgezeichnet wurde das Unternehmen für das Faubel-Med® Label. Diese neue Generation der Etiketten ist mit einem E-Paper-Display und RFID-Technologie ausgestattet. (...)

Confirmation of GACP Compliance for Cultivation and Collection of Medicinal Plants / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1340-1344 (2019)

Legal Requirements and Practical Approaches / The request of a confirmation of Good Agricultural and Collection Practice (GACP) compliance by regulatory authorities has recently been included in the draft of a revised version of the HMPC guidance document on the quality of herbal medicinal products. Against this background, this publication gives guidance on how to comply within an often complex supply chain. In practice, the herbal raw material is usually not directly procured by the manufacturer of the herbal preparation or of the medicinal product, but by the supplier of the herbal substance. (...)

Primary Packaging Solutions for Wearable Injectors / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1410-1416 (2019)

Biopharmaceutical drugs are a fast-growing business segment in the pharmaceutical industry. Due to their high dosage and protein concentration, they have usually been injected intravenously in hospitals. The trend towards subcutaneous injection and self-administration is driving the development of wearable injectors to reduce costs, improve the patient experience, achieve differentiation and shorten time to market. The primary packaging used in such wearable injectors plays a key role in protecting the drug from contamination and ensuring optimal functionality. This article provides an overview of the pharmaceutical container solutions available for wearable injectors. (...)

DMP COPD: Vorläufige Ergebnisse aus Leitlinien-Recherche zeigen Aktualisierungsbedarf

Aktualisierungsbedarf bei mehreren Versorgungsaspekten / Institut bittet um Stellungnahmen bis zum 10. Dezember / Disease-Management-Programme (DMP) werden regelmäßig dem jeweiligen Stand des medizinischen Wissens angepasst. Deshalb hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) aktuelle evidenzbasierte Leitlinien zur chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) (...)

Merz wächst und schafft drei eigenständige, kundenorientierte Geschäftsbereiche

Merz, ein weltweit tätiges, diversifiziertes Healthcare-Unternehmen, hat seine Pläne für eine neue Unternehmensstruktur bekannt gegeben. Mit dieser neuen Struktur kann das Unternehmen künftig noch besser auf Kunden- und Patientenbedürfnisse eingehen, Innovationszyklen verkürzen und Marktchancen besser nutzen. Die neue Organisationsstruktur besteht aus drei eigenständig agierenden Geschäftsbereichen: Merz Aesthetics, Merz Therapeutics und Merz Consumer Care. Der neue (...)

CEO Marc Funk verlässt Lonza

Lonza hat bekanntgegeben, dass CEO Marc Funk das Unternehmen aus persönlichen Gründen verlassen wird. Der Verwaltungsrat gibt zudem bekannt, dass Verwaltungsratspräsident Albert Baehny zusätzlich die Verantwortung als Chief Executive Officer ad interim übernehmen wird, bis ein permanenter Nachfolger bestimmt ist. Marc Funk wird bis im Januar 2020 im Unternehmen bleiben um eine reibungslose Stabsübergabe sicherzustellen. (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1310-1317 (2019)

Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Sept. 2019 / Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Sept. 2019 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger (BAnz) in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. (...)

U.S. Food and Drug Administration Accepts for Priority Review Bristol-Myers Squibb’s Application for Opdivo (nivolumab) Plus Yervoy (ipilimumab) Combination for Patients with Previously Treated Advanced Hepatocellular Carcinoma

Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted its supplemental Biologics License Application (sBLA) and granted Breakthrough Therapy Designation for Opdivo (nivolumab) in combination with Yervoy (ipilimumab) for the treatment of patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) previously treated with sorafenib. The FDA granted the application Priority Review with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date of March 10, 2020.

TREMFYA®? (guselkumab), a First-in-Class IL-23 p19 Subunit Inhibitor, Meets Primary Endpoints of Superior ACR20 Responses versus Placebo at Week 24 in Phase 3 Psoriatic Arthritis Studies

The Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson today announced 24-week Phase 3 data showing a significantly greater proportion of patients with active psoriatic arthritis (PsA) treated with TREMFYA®▼ (guselkumab) achieved at least a 20 percent improvement in disease signs and symptoms (American College of Rheumatology ACR20 response) compared to placebo.1,2 These findings represent the primary endpoints of the DISCOVER-1 and DISCOVER-2 Phase 3 studies, which (...)

Schlanke Qualifizierung: Formalismus senken, Nutzen fördern – Effiziente GMP-Compliance für Neu- und Umbauprojekte

Den Aufwand der Qualifizierung abspecken. Mit Maß und Umsicht. gempex bietet hier Unterstützung mit dem neu geschnürten Dienstleistungsprodukt „Schlanke Qualifizierung“. Auf Wunsch wird nicht nur die Konzeption der Qualifizierung übernommen, sondern auch das Management und wesentliche Schritte der Ausführung. Full-Service! Auf Basis von breiter Praxiserfahrung und fundiertem Know-how zu Technik und Anforderungen unterstützt gempex die Pharma- und Chemieindustrie dabei, GMP-Compliance zu realisieren - mit Maß, vorausschauend und mit Sachverstand. (...)

Systeme zur Bio-Dekontamination / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1430-1434 (2019)

von Reinräumen in der pharmazeutischen Produktion als Teil der Kontaminationskontrollstrategie / Aufgrund von in naher Zukunft in Kraft tretender, geänderter Anforderungen der regulatorischen Vorgaben im Geltungsbereich der EU durch Aktualisierung des Annex 1 des EU-Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens werden die Themengebiete aseptische Produktion und Kontaminationskontrolle enger verflochten. Die Änderungen, die hierbei besonders zum Tragen kommen, ziehen sich quer durch die Draft-Version des Annex 1 vom Dez. 2017. (...)

Übernahme: PharmSystems wird Teil von BWT Pharma & Biotech

Für den dauerhaft sicheren Betrieb von Systemen für Reinstmedien ist pharmakonformer Service von überragender Bedeutung. Zur weiteren Stärkung des Bereich Customer Service für den Bereich Pharma & Biotech unterzeichnete BWT den Kaufvertrag für PharmSystems, einen spezialisierten Service-Dienstleister mit Hauptsitz in Mannheim. Das Team von PharmSystems hat sehr viel Erfahrung und Kompetenz im Service für Pharmaanlagen, vor allem mit heißen WFI-Systemen. „BWT Pharma & Biotech fokussiert sich seit Jahrzehnten äußerst erfolgreich (...)

AZO GmbH + CO. KG feiert 70-jähriges Firmenjubiläum

Die AZO GmbH + Co. KG in Osterburken feierte im September dieses Jahres ihr 70-jähriges Firmenjubiläum. Das Unternehmen AZO (Adolf Zimmermann Osterburken) wurde 1949 von Adolf und Marianne Zimmermann in Osterburken gegründete. Der visionäre Mühlenbauer begann mit einer Werkstatt in einem Schafstall. Daraus entwickelte sich schnell ein mittelständischer Betrieb, der anfangs hauptsächlich Zuführanlagen für Bäckereien herstellte. Heute bietet die weltweit tätige Unternehmensgruppe innovative Komplettlösungen für das automatische Rohstoffhandling in den Branchen Nahrung, Pharma, Chemie und Kunststoff. (...)

Transportverifizierung – Transportvalidierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1331-1338 (2019)

Grundlegende Vorgehensweise / In diesem Beitrag wird der mögliche Prozess für die Durchführung einer Transportverifizierung vorgestellt. Ferner wird die Validierbarkeit von Transportprozessen hinterfragt und auf Annex 15 zum EU-Leitfaden und die Gute Vertriebspraxis (EU Good Distribution Practice (GDP)) Bezug genommen. Es erfolgt die Erläuterung der einzelnen Schritte und der in diesem Zusammenhang erstellten und erforderlichen Dokumente. (...)

Statement on the agency’s efforts to protect patients through postmarket drug safety surveillance practices

Public health and safety is the highest priority at the U.S. Food and Drug Administration. We maintain a robust practice of postmarket surveillance and risk evaluation programs to identify new adverse events that did not appear during the product development process, or to learn more about known adverse events. Evaluations occur on more than two million adverse event reports submitted every year to the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) through the MedWatch Program and to the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) (...)

Entwurf zu Annex 1: Anforderungen an Dampfsterilisation und die Sterilisation mit feuchter Hitze / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1324-1330 (2019)

Analyse und Diskussion / Der Grund für die Überarbeitung des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens zur Herstellung steriler Arzneimittel ist, die Notwendigkeit für den Hersteller zu verstärken, mit den aktuellen und innovativen Technologien der sterilen Herstellungsverfahren Schritt zu halten. Trotz eines seit dem 1. Nov. 2017 z. T. geltenden Mutual Recognition Agreement (MRA) mit den USA unterscheiden sich einige Anforderungen des Annex-1-Entwurfs von den Richtlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und den Pharmakopöen [1, 2]. Daher werden in diesem Beitrag die Anforderungen an den zur Sterilisation verwendeten Dampf sowie den Ansatz zur Dampfsterilisation von Produkten, Geräten und Verpackungskomponenten analysiert. Darüber hinaus liegt ein Schwerpunkt auf den Anforderungen des Annex-1-Entwurfs in Abschnitt 7 „Versorgung“ (Unterabschnitt Dampfsterilisation) und Abschnitt 8 „Verarbeitungsverfahren“ (Unterabschnitt Sterilisation und Sterilisation mittels feuchter Hitze). Des Weiteren werden die Anforderungen an Dampfqualität und Dampfsterilisation kommentiert. Schließlich werden Parameter vorgeschlagen, die analysiert und bei der Entwicklung einer risikobasierten Rechtfertigung berücksichtigt werden müssen. (...)

Gilead Presents 96-week Discover Trial Data Supporting Non-inferior Efficacy and Key Safety Differences of Descovy For PrEP™ Compared With Truvada For PrEP®

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) today announced 96-week results from the DISCOVER trial, a multi-year global Phase 3 registrational clinical trial evaluating the safety and efficacy of once-daily Descovy (emtricitabine 200 mg and tenofovir alafenamide 25 mg) for HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) compared with Truvada (emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg) for PrEP, in men and transgender women who have sex with men and are at risk for sexually acquired HIV infection. (...)

Keine Trendwende in der deutschen Chemie- und Pharmaindustrie

Der Abschwung in der chemisch-pharmazeutischen Industrie hat sich im dritten Quartal 2019 fortgesetzt. Das geht aus dem aktuellen Quartalsbericht hervor, den der Verband der Chemischen Industrie (VCI) veröffentlicht hat. Die Produktion im drittgrößten Industriezweig in Deutschland sank demnach von Juli bis September im Vergleich zum Vorquartal leicht. Der Branchenumsatz gab deutlich nach, weil auch die Chemikalienpreise zurückgingen. Im Inland verringerte sich die Nachfrage nach Chemieprodukten erneut (...)

FDA authorizes marketing of first next-generation sequencing test for detecting HIV-1 drug resistance mutations

Today, the U.S. Food and Drug Administration authorized marketing of a test to detect human immunodeficiency virus (HIV) Type-1 drug resistance mutations using next generation sequencing (NGS) technology. The Sentosa SQ HIV Genotyping Assay is the first HIV drug resistance assay that uses NGS technology that the FDA has authorized for marketing in the U.S. / “The ability to rationally select treatments for patients about to start or already taking antiviral therapy provides another tool in our ongoing fight against HIV” said Peter Marks, M.D., Ph.D., director of the FDA’s (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1374-1375 (2019)

Medical Science Liaison Managers (MSL) vs. Pharmaberater im Bereich der Werbung für noch nicht zugelassene Arzneimittel und/oder Off-Label-Use / Die Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen bzw. Herstellern von Medizinprodukten und Krankenhäusern bzw. Ärzten ist anerkanntermaßen notwendig und sinnvoll. Gesundheit als „Marktgegenstand“ rechtfertigt besondere Regularien. So verpflichtet § 75 Arzneimittelgesetz (AMG) pharmazeutische Unternehmen, Personen mit besonderer Sachkenntnis einzuschalten, wenn Angehörige von Heilberufen aufgesucht werden. In § 75 Abs. 2 AMG ist eine besondere Qualifikation geregelt, nach § 75 Abs. 2 Nr. 3 AMG können insbesondere Pharmareferenten eingesetzt werden. Zudem gibt es eine „Verordnung über die Prüfung zum anerkannten Abschluss geprüfter Pharmareferent/geprüfte Pharmareferentin“. Nun gibt es Angebote im Markt, sich zum Medical Science Liaison Manager (MSL) ausbilden zu lassen. Es stellt sich die Frage, ob ein MSL die Qualifikation eines Pharmaberaters gem. § 75 AMG aufweisen muss oder nicht. Nach diesseitigem Dafürhalten ist das der Fall, um eine Umgehung des § 75 AMG zu vermeiden. (...)

Seattle Genetics Responds to Daiichi Sankyo’s Complaint for Declaratory Judgment

Seattle Genetics, Inc. (Nasdaq:SGEN) today released the following statement in response to Daiichi Sankyo’s filing of a Declaratory Judgment action alleging Seattle Genetics is not entitled to intellectual property rights under a collaboration between the two companies for the development of antibody-drug conjugates (ADCs): / ADC technology used in Daiichi Sankyo’s metastatic breast cancer drug candidate (DS-8201, [Fam-] trastuzumab deruxtecan) among other product candidates, rightfully belongs to (...)

Ark Biosciences Reports Successful Completion of Phase II Proof-of-Concept Clinical Trial of Ziresovir for Treatment of Infants Hospitalized with Respiratory Syncytial Virus (RSV) Infection

Ark Biosciences, a global biotech company developing innovative therapeutics for viral infection and respiratory diseases, today announced positive topline results of its Phase II proof-of-concept study of Ziresovir (AK0529). / For the first time ever, an antiviral agent has proven successful in treating infants hospitalized with Respiratory Syncytial Virus (RSV) infection. In the successfully completed phase II VICTOR (Viral Inhibition in Children for Treatment of RSV) study for the treatment of (...)

Einsatz von Smart Packaging / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1318-1323 (2019)

zur Erhöhung der Therapietreue / Die Pharmaindustrie wandelt sich von einem von Blockbustern geprägten Geschäftsmodell hin zu einer Industrie, die Mehrwert schafft. Klassische Grenzen zwischen Pharmaunternehmen, Gesundheitsdienstleistern und Technologielieferanten werden durchlässiger. Eine wichtige Rolle werden hier intelligente Verpackungen spielen. Sie ermöglichen es Pflegeeinrichtungen, Kostenträgern und sonstigen Stakeholdern innerhalb des Gesundheitssystems, Medikament und Patient zu verbinden und durch Interaktion und Echtzeitkommunikation potenzielle Ineffizienzen in Therapien zu reduzieren. Diese neuen technologischen Möglichkeiten werden neue Geschäftsmodelle fördern und zu einem ergebnisorientierteren Gesundheitssystem führen. Mit neuester Technologie ausgestattete intelligente Verpackungen haben das Potenzial, die Therapietreue zu erhöhen und zu einer interaktiven Plattform in der IoT (Internet-of-Things)-Welt zu werden. (...)

Bionomics Announces Fast Track Designation Granted by U.S. FDA to BNC210 Development Program for the Treatment of PTSD

Bionomics Limited (ASX:BNO, OTCQX:BNOEF), a global, clinical stage biopharmaceutical company discovering and developing a pipeline of novel drug candidates targeting ion channels, announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track designation to the BNC210 development program for the treatment of Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) and other trauma-related and stressor-related disorders. Bionomics is currently developing a (...)

Epizyme Establishes Agreements for Up to $270 Million in Funding to Support Tazemetostat Commercialization and Pipeline Advancement

Epizyme, Inc. (Nasdaq: EPZM), a late-stage biopharmaceutical company developing novel epigenetic therapies, today announced funding agreements with Royalty Pharma and its affiliate Pharmakon Advisors that, in aggregate, could bring in up to $270 million in capital, significantly strengthening Epizyme’s financial position and extending its operating runway into at least 2022. / “These funding transactions support our strategy of becoming a fully integrated, commercial biopharmaceutical (...)

Drug Substance Manufacturing Market Procurement Intelligence Report | Drug Substance Manufacturing Price Trends, Drug Substance Manufacturing Suppliers, and Procurement Insights Now Available from SpendEdge

SpendEdge, a global procurement market intelligence firm, has announced the release of its Global Drug Substance Manufacturing Market - Procurement Intelligence Report. / Uncertainty, spiraling expenditure, and risks are some of the antagonizing factors that will dominate the procurement scenario in the drug substance manufacturing market. With incidents like Johnson and Johnson opioid overdose fiasco, pertinent regulations are becoming more stringent and dynamic, adding (...)

Statement on new testing results, including low levels of impurities in ranitidine drugs

Americans deserve to have confidence in the quality of drugs the U.S. Food and Drug Administration regulates – from the prescription medicines they take to the over-the-counter (OTC) products they use in their daily lives. Helping assure the quality and safety of these products is one of our greatest responsibilities. Over the past several weeks, the FDA has been investigating the detection of a contaminant known as N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in ranitidine medications, commonly known by the brand name Zantac. / We set out to fully understand this issue and provide actionable information for Americans who use these medications. The information we’ve gathered as part of our ongoing ranitidine investigation has been vital to (...)

Measles infections erase immunological memory – measles vaccination confers protection

Measles infections are not harmless - they can cause disease courses that may be of fatal outcome. Researchers of the Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in co-operation with researchers from the UK and the Netherlands have now found out that measles viruses erase part of the immunological memory over several years. Affected persons are thus more susceptible to infections with other pathogens beyond the period of the measles infection. Science Immunology reports on these research results in its online version of 1 November 2019. / Measles should have been eradicated a long time ago, but they are increasing again. In the first six months of 2019, almost three times more cases were reported than in the same period of the previous year. The European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) has spoken of a measles revival in the European Union and the European Economic Area (EEA). Five countries, including Germany, where (...)

Verbandssanktionengesetz (VerSanG) / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1291-1294 (2019)

Gesetzentwurf zur Bekämpfung der Unternehmenskriminalität / Der Vertrag zur großen Koalition sieht vor, dass die Bundesregierung noch in dieser Legislaturperiode ein Gesetz zur Bekämpfung der Unternehmenskriminalität auf den Weg bringt. Dies ist geschehen mit dem Referentenentwurf vom Aug. 2019. Das Gesetz hat insgesamt 15 Artikel. Den wichtigsten Teil enthält Art. 1: Das „Gesetz zur Sanktionierung von verbandsbezogenen Straftaten (Verbandssanktionengesetz – VerSanG)“. Die Wortungetüme und die Abkürzungen richtig auszusprechen, bedarf längerer Übungen. Das Gleiche gilt für die sonstige Terminologie des Gesetzes, die fremd anmutet. Angesichts der Bedeutung des Gesetzes ist dies jedoch der Mühe wert! Art. 4 dieses Gesetzes ändert die Strafprozessordnung in wichtigen Teilen, insbesondere zum Schutz vor Beschlagnahmen von Unterlagen der Anwälte, die Unternehmen beraten und insbesondere in Compliance-Fragen eine kritische Analyse der existenten Struktur vornehmen. Dies hat für die betroffenen Unternehmen Konsequenzen, insbesondere auch für die Struktur und Implementierung der Compliance-Systeme. (...)

Dicerna™ Enters Agreement with Roche to Develop and Commercialize DCR-HBVS for the Treatment of Chronic Hepatitis B Virus (HBV) Infection

Dicerna™ Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: DRNA) today announced a research collaboration and licensing agreement with Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) to develop novel therapies for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection using Dicerna’s proprietary GalXC™ RNAi platform technology. The collaboration will focus on worldwide development and commercialization of DCR-HBVS, Dicerna’s investigational therapy in Phase 1 clinical development. The collaboration also includes the discovery and development of therapies targeting multiple additional human and viral genes associated with HBV infection using the technology platforms of both companies. / “Dicerna is excited to collaborate with Roche to realize the full potential of (...)

Gerresheimer auf der CPhI Worldwide: Injektionsfläschchen in bester Qualität für mehr Patientensicherheit

Die Gx Elite Vials und die Gx RTF Vials setzen einen neuen Standard für Typ I-Fläschchen aus Borosilikatglas auf der CPhI Worldwide vom 5.-7. November in Frankfurt am Stand 111B10. / „Unsere Gx Elite Vials aus hochwertigem Typ I Borosilikatglas sind un-sere Antwort auf die erhöhten Anforderungen für noch mehr Patientensi-cherheit,“ sagt Hans-Ulrich Pieper, der als Senior Director Sales Pharma Parenteral Solutions Europe & MENA PPG für Glasprodukte aus Röh-renglas (Tubular Glass Converting) verantwortlich ist und beschreibt, wie die Vermeidung von Glas-zu-Glas-Kontakten im Produktionsprozess die Qualität der Injektionsfläschchen erheblich beeinflussen kann. (...)

Onkologie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1296-1299 (2019)

Tumor mit Nerven / Wachstum und Entwicklung eines Tumors sind hochkomplexe, noch immer nur unzureichend verstandene Vorgänge. Immer deutlicher zeichnet sich ab, dass es sich dabei keineswegs um eine regellose Wucherung sich schnell teilender Zellen handelt. Die Wechselwirkung mit Blutgefäßen zum Zweck der Neubildung, die Neoangiogenese, ist schon länger bekannt. Erst seit wenigen Jahren weiß man aber, dass auch Nervenzellen mit Karzinomen interagieren. Eine ganze Reihe neuester Publikationen konnte nun zeigen, dass neuronale Stammzellen spezifisch in das Tumorgewebe einwandern und dass Krebszellen mit Neuronen Synapsen bilden, die das Tumorwachstum und die Metastasierung immens antreiben. / „Brain tumours take root“, Gehirntumore schlagen Wurzeln, so titelte die Zeitschrift Nature, eines der Flaggschiffe unter den höchstangesehenen Wissenschaftszeitschriften, am 26. Sept. 2019. Das Titelbild zeigt (...)

Sirona Biochem Corp. is pleased to announce that testing of the higher concentration formulation of TFC-1067, first announced in June 2019, will proceed to Human Patch Test, followed by a Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT).

Sirona’s scientific team at TFChem and the Senior Toxicologist at CEHTRA (www.cehtra.com) have reviewed recent in-vitro safety assays and verified that the compound can be tested at double the prior concentration. This concentration was chosen as we aim to achieve maximum efficacy while maintaining TFC-1067’s excellent safety profile. / The Human Patch Test for cutaneous irritation will be conducted under physician supervision at Cosmepar (www.cosmepar.fr/en/) in France. Cosmepar’s specialized services include evaluating the tolerance of cosmetic products. The results from this test are expected within 4 weeks. (...)

EMA and FDA Accept Marketing Applications for Chugai's Satralizumab in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

NMOSD is a rare disease where repeated relapses may result in visual impairment and motor disability in the course of disease progression. / The applications are based on the results from two positive global phase III studies evaluating satralizumab monotherapy and add-on therapy to baseline immunosuppressant therapy. / The applications will be reviewed under Accelerated Assessment by EMA. / Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO: 4519) announced that the European Medicines Agency (EMA) has accepted the Marketing Authorization Application for satralizumab (development code: SA237), an anti-interleukin-6 (IL-6) receptor humanized recycling antibody, for the treatment of adult and adolescent patients with neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD). EMA has granted Accelerated Assessment status for satralizumab. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has also accepted the Biologics License Application (BLA) for satralizumab. The EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommendation and the FDA decision are expected in 2020. (...)

FDA Accepts Genentech’s Biologics License Application for Satralizumab for Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder

Genentech, a member of the Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the company’s Biologics License Application (BLA) for satralizumab for the treatment of adults and adolescents with neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD). The European Medicines Agency (EMA) has also validated the company’s Marketing Authorization Application (MAA) for satralizumab, granting it Accelerated Assessment. The FDA decision and the EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommendation are expected in 2020. / “People living with NMOSD experience unpredictable (...)

Ad hoc: Klinische Entwicklung von MOR106 in atopischer Dermatitis aufgrund Ergebnis von nutzenbasierter Zwischenanalyse gestoppt

Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX; NASDAQ: MOR) hat heute die Beendigung des klinischen Entwicklungsprogramms von MOR106 zur Behandlung von atopischer Dermatitis bekannt gegeben. Die gemeinsame Entscheidung aller drei beteiligten Parteien, Galapagos NV, MorphoSys AG und Novartis Pharma AG, folgte einer nutzenbasierten Zwischenanalyse (interim analysis for futility), die in der Phase 2-Studie IGUANA durchgeführt wurde. Die Analyse ergab eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass die Studie den primären Endpunkt, definiert als eine prozentuale Änderung des Bereichs und des Schweregrads des Ekzems (eczema area and severity index, EASI), erreicht. Die Entscheidung basierte auf mangelnder Wirksamkeit und nicht auf Sicherheitsbedenken. / Das klinische Entwicklungsprogramm von MOR106 in atopischer Dermatitis umfasste die beiden Phase 2-Studien (...)

Serialisierungsanforderungen in Russland / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1380-1388 (2019)

Herausforderungen bei der Umsetzung und praktische Hinweise für Arzneimittelhersteller / Hersteller, die Arzneimittel für den russischen Markt produzieren, müssen Ihre Prozesse, Software und Linien für die Vorgaben der Serialisierung und Aggregation in Russland aufrüsten. Zudem müssen sich ausländische Inhaber einer russischen Arzneimittelzulassung für das geplante System registrieren. Denn spätestens ab dem 01. Jan. 2020 muss das russische Föderalgesetz Nr. 425-FZ, das sog. Krypto-Code-Gesetz, umgesetzt werden. Das Krypto-Code-Gesetz ist erst am 01. Jan. 2019 in Kraft getreten und sieht vor, Humanarzneimittel, darunter auch alle rezeptfreien Arzneimittel, vom Hersteller bis zum Endkunden über die komplette Lieferkette zu überwachen. Für in der Europäischen Union hergestellte (...)

Omeros’ Narsoplimab Receives Positive Opinion from European Medicines Agency for Pediatric Investigation Plan Required for MAA Submission

Omeros Corporation (Nasdaq: OMER) today announced that the Pediatric Committee (PDCO) of the European Medicines Agency (EMA) has issued a positive opinion for the company’s pediatric investigation plan (PIP) for narsoplimab in the treatment of hematopoietic stem cell transplant-associated thrombotic microangiopathy (HSCT-TMA). Narsoplimab, also referred to as OMS721, is Omeros’ lead human monoclonal antibody targeting mannan-binding lectin-associated serine protease-2 (MASP-2). / Acceptance of the PIP paves the way for submission under the European Commission’s centralized procedure of a Marketing Authorization Application (MAA) for (...)

Internationaler Exit: Farmako wird Teil von AgraFlora

Farmako, das Frankfurter Unternehmen für pharmazeutischen Großhandel, wird Teil der AgraFlora Organics International Inc. aus Kanada. Das börsennotierte Unternehmen übernimmt 100 Prozent der Unternehmensanteile der "The Good Company GmbH", Mutterunternehmen der Farmako GmbH. Der Kaufpreis für den drittgrößten unabhängigen Großhändler für medizinisches Cannabis in Deutschland hat ein Volumen von 15 Millionen Euro. / Farmako wurde Ende 2018 gegründet und hat seit dem operativen Start im März 2019 1,6 Millionen Euro Umsatz im Bereich (...)

Erstmals klinische Studie zu Methadon in der Krebstherapie

Nach teils kontroversen Debatten über Methadon als möglichem Krebsmittel wird dessen Wirkung in der Tumortherapie nun erstmals im Rahmen einer klinischen Studie untersucht. Wissenschaftler des Universitätsklinikums Ulm wollen feststellen, ob Methadon bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs wirksam ist oder nicht, wie die Deutsche Krebshilfe heute mitteilte. Sie unterstützt die bis 2026 angelegte Therapiestudie mit 1,6 Millionen Euro. / Daran werden Patienten mit Dickdarmkrebs beteiligt, der bereits Metastasen gebildet hat und (...)

Deciphera Pharmaceuticals, Inc. to Announce Third Quarter 2019 Financial Results and Host Conference Call and Webcast on November 4, 2019

Deciphera Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:DCPH), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on addressing key mechanisms of tumor drug resistance, today announced that it will report its third quarter 2019 financial results on Monday, November 4, 2019. / In connection with the earnings release, Deciphera’s management team will host a live conference call and webcast at 4:30 PM ET on Monday, November 4, 2019, to discuss the Company’s financial results and provide a general corporate update. / The conference call may be accessed by dialing (866) 930-5479 (domestic) or (409) 216-0603 (international) and referring to conference ID 1181263. A webcast (...)

PierianDx Closes Series B Financing Round to Facilitate the Democratization of Clinical Next-Generation Sequencing

PierianDx, the leading clinical genomics informatics company, today announced that it has closed a $27 million Series B funding round led by ATW Partners and SJF Ventures that also includes existing investors Health Catalyst Capital, Inova Health Systems, RTI International, and ARUP Laboratories. / PierianDx provides a SaaS platform that enables the practice of clinical genomics as a standard of care and empowers the world’s most advanced molecular diagnostic labs. Founded in 2014 out of Washington University in St. Louis, PierianDx is focused on advancing cancer diagnostics and making targeted therapeutics more (...)

Impfstoffproduktion der Zukunft wird Realität / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1258-1268 (2019)

Sowohl das unvorhergesehene Aufkommen von Epidemien neuer oder veränderter Erreger als auch neue Strategien in der Therapie von Tumoren erfordern neue Produktionsverfahren für Impfstoffe. Die Herstellung muss schnell, robust und flexibel erfolgen. Auch für die Produktfreigabe sind neue Technologien notwendig. In diesem Artikel werden aktuelle Ansätze der Entwicklung dieser neuen Impfstoffe vorgestellt und die Anforderungen und Umsetzungsmöglichkeiten der Produktion diskutiert. / Einleitung / Impfung ist neben der Vorhaltung sauberen Wassers die effektivste Maßnahme, die Gesundheit der Weltbevölkerung kosteneffektiv zu fördern und zu erhalten. (...)

Pitzek GMP Consulting / Neues Gesicht in der Unternehmensentwicklung und Geschäftsleitung seit 05/2019

Herr Dr. Maue begann nach seiner Promotion bei der BASF zunächst im Technical Marketing und später im Sales & Technical Service. Sein nächster Karriereschritt als Prokurist bestand aus der Leitung des Business Development und Contract Manufacturing bei dem Unternehmen MIDAS Pharma. Später engagierte er sich als Geschäftsführer in dem mittelständischen Unternehmen Genericon Pharma, bis er jahrelang als erfolgreicher und selbstständiger Unternehmensberater und Interimsmanager tätig war. (...)

Rückblick: OPTIMA auf der Pack Expo 2019

Neue Applikationen, neue Trends / Das weiterhin stark zunehmende Interesse an Turnkey-Konzepten steht nach der Pack Expo 2019 in Las Vegas als ein Messe-Fazit der Optima Machinery Corporation fest. Diese werden insbesondere aus der Pharma-Branche, jedoch zunehmend auch von Unternehmen aus den Branchen Lebensmittel, Kosmetik und Chemie nachgefragt. Wichtige Themen waren zudem Nachhaltigkeit, Digitalisierung sowie neue Applikationen, für die Optima innovative Lösungen präsentieren konnte. (...)

AVROBIO Receives Orphan-Drug Designation from the U.S. FDA for AVR-RD-02 for the Treatment of Gaucher Disease

AVROBIO, Inc. (NASDAQ: AVRO) (the “Company”), today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted orphan-drug designation for the Company’s investigational gene therapy, AVR-RD-02, for the treatment of Gaucher disease. AVR-RD-02 consists of the patient’s own hematopoietic stem cells, genetically modified to express glucocerebrosidase (GCase), the enzyme that is deficient in Gaucher disease. The Company is actively recruiting in Canada for its Phase 1/2 clinical trial of AVR-RD-02, which seeks to evaluate the safety and efficacy of the therapy in patients with Type 1 Gaucher disease. / “Under the existing standard of care, patients with Gaucher disease are bound to a lifelong infusion schedule of enzyme replacement therapies (...)

Qualitätssicherung durch Outsourcing von Audits / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1198-1204 (2019)

Der Artikel befasst sich mit dem Thema, wie Arzneimittelhersteller die Qualität von GMP-Audits sicherstellen können, wenn sie diese durch externe Audit-Dienstleister durchführen lassen. Dabei werden die gesetzlichen Grundlagen einerseits sowie die spezifischen Anforderungen zur Einhaltung der relevanten Guidelines für GMP-Audits bei Wirkstoffherstellern andererseits detailliert beleuchtet. Insbesondere wird dabei der Frage nachgegangen, welche Qualifizierungsmöglichkeiten bestehen und wie die Qualität von Audit-Dienstleistern vergleichbar gemacht werden kann. Abschließend wird auf sog. Shared Audits eingegangen und welche Besonderheiten diese Arzneimittelherstellern bieten können. (...)

Dr. Christoph Wambach übernimmt die Leitung der neuen Pharmasparte von IQC

Neuer Vorstand und ein weiteres Profitcenter / Mit zwei weitreichenden Personalentscheidungen stärkt IQC seine Beratungskompetenzen auf dem Gebiet der QMS-Validierung für die Hersteller in Medizintechnik und Pharmaindustrie. Während der bekannte Validierungsexperte und langjährige Aufsichtsrat Hans-Georg Pfaff in den Vorstand von IQC berufen wird, übernimmt Dr. Christoph Wambach die Verantwortung für den neuen Geschäftsbereich Pharma des international tätigen Consultingunternehmens. (...)

Einfaches Verfahren sagt Präeklampsie vorher

Komplikationen bei Mutter und Kind: Prognose mit Genauigkeit von 80 Prozent möglich / Forscher der Edith Cowan University http://ecu.edu.au haben mit einem kostengünstigen Test ein neues Verfahren zur Vorhersage der Präeklampsie entwickelt. An den Folgen sterben weltweit jährlich 76.000 Frauen und eine halbe Mio. Babys. Am stärksten betroffen sind Entwicklungsländer. Präeklampsie kann zu schweren Komplikationen bei Mutter und Kind führen. Dazu gehören Verletzungen von Gehirn und Leber bei der Mutter sowie eine zu frühe Geburt. Die Ergebnisse wurden im "EPMA Journal" veröffentlicht. (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1214 (2019)

Bei seiner Sitzung vom 23.–26.07.2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 15 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: liposomales Ciclosporin A zur Behandlung des Bronchiolitis obliterans Syndroms; Breath Therapeutics / Eptinezumab zur Prävention von Migräne; Alder BioPharmaceuticals (...)

Neue Mikrodosiermaschine für sterile Pulver

Auf der CIPM in Chongqing launcht Romaco die neue aseptische Pulverdosiermaschine Macofar MicroMaxX 24. Darüber hinaus zeigt der Komplettanbieter ausgewählte Tablettier- und Prozesstechnik von Kilian und Innojet. Pünktlich zur CIPM in Chongqing bringt Romaco die neue getaktete Mikrodosiermaschine Macofar MicroMaxX 24 auf den Markt. Mit einer Ausbringung von bis zu 24.000 Fläschchen pro Stunde rangiert die Technologie im oberen Leistungssegment der aseptischen Pulverdosierung und wird vorrangig zur Abfüllung von injizierbaren Pulvern eingesetzt. (...)

Bicycle Therapeutics Expands Neuroscience Collaborations to Include Oxford University’s Oxford Drug Discovery Institute

Bicycle Therapeutics plc (NASDAQ: BCYC), a biotechnology company pioneering a new and differentiated class of therapeutics based on its proprietary bicyclic peptide (Bicycle®) technology, today announced that it will collaborate with Oxford University’s Oxford Drug Discovery Institute (ODDI) to use Bicycle® technology for the development of novel therapeutics for dementia. This expands upon the collaboration between Bicycle and the Dementia Discovery Fund, or DDF, a specialized venture capital fund focused on discovering and developing novel therapies for dementia, announced in May. (...)

Rocket Pharmaceuticals Announces Clearance of IND for RP-L301 Gene Therapy for Pyruvate Kinase Deficiency

Rocket Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: RCKT) (“Rocket”), a leading U.S.-based multi-platform clinical-stage gene therapy company, today announces the clearance of the Company’s Investigational New Drug (IND) application by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for RP-L301. RP-L301 is the Company’s lentiviral vector (LVV)-based gene therapy for the treatment of Pyruvate Kinase Deficiency (PKD) that was in-licensed from the Centro de Investigaciones Energéticas, (...)

Bayern setzt Impulse für die Medizin der Zukunft

Der bayerische Vorgründungs-Wettbewerb m4 Award unterstützt Gründungen für die Präzisionsmedizin – die Medizin der Zukunft / Der bayerische Vorgründungs-Wettbewerb m4 Award gibt aktuell die Gewinner bekannt. / Onkologie und Antibiotika-Resistenzen sind die Themen des diesjährigen m4 Award. / 2,5 Millionen Euro Förderung für innovative Projekte zur Entwicklung neuer Wirkstoffe gegen Erkrankungen mit einem hohen medizinischen Bedarf. (...)

Sartorius Stedim Biotech Signs Agreement to Acquire Select Danaher Life Science Platform Businesses

Sartorius Stedim Biotech (SSB) (Paris:DIM) has agreed to acquire parts of Danaher’s Life Science portfolio as part of a broader transaction between Danaher and Sartorius Group, SSB’s major shareholder. The total purchase price is approximately $750 million in cash of which about a quarter will be allocated to the businesses purchased by SSB. The final purchase price allocation will be subject to the closing process. (...)

Aerpio Pharmaceuticals Announces Review of Strategic Alternatives

Aerpio Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqCM: ARPO), a biopharmaceutical company focused on developing compounds that activate Tie2 to treat ocular disease and diabetic complications, today announced that its Board of Directors has initiated a process to explore and review a range of strategic alternatives focused on maximizing stockholder value from the Company’s clinical assets and cash resources, which amounted to $48.2 million as of June 30, 2019. (...)

Roche erreicht in Studie mit Tecentriq-Kombination gesteckte Ziele

Roche hat mit seinem Immuntherapeutikum Tecentriq einen wichtigen Studienerfolg vermeldet. / In der Phase-III-Studie IMbrave150 wurde Tecentriq in Kombination mit Avastin bei Patienten eingesetzt, die an Leberkrebs leiden. Die Überlebensdaten haben laut Medienmitteilung vom Montag eine statistische Signifikanz aufgezeigt. / In der Studie wurde die Kombination aus Tecentriq und Avastin bei Patienten eingesetzt, bei denen ein inoperables hepatozelluläres Karzinom (HCC) diagnostiziert wurde. Zudem haben diese Patienten den Angaben zufolge davor keine systemische Therapie erhalten. / Ziel der Studie war es, (...)

Wachstumshemmende Substanzen / Beitrag aus Pharm. Ind. Nr. 81, Nr. 9, 1254-1257 (2019)

Abschätzung der Aufnahme von Oberflächen bei Abklatschuntersuchungen / Das Abklatschverfahren ist mit Abstand das am häufigsten angewandte Verfahren zur Bestimmung des Hygienestatus von Oberflächen in Reinräumen. Neben der Aufnahme von Mikroorganismen kann auch die gleichzeitige Aufnahme hemmender Substanzen von Oberflächen einen Einfluss auf das Wachstum der nachzuweisenden Mikroorganismen haben. Die vorliegenden Untersuchungen zeigen, dass mindestens 40-50 % der Rückstände der Desinfektionsmittelwirkstoffe Didecyldimethylammoniumchlorid, Benzylalkoniumchlorid und Glucoprotamin durch Abklatschplatten von Edelstahloberflächen aufgenommen werden. Somit besteht ein Risiko, dass es bei Anwendung von Desinfektionsmitteln, die einen dieser 3 Wirkstoffe enthalten, zu falsch-negativen Ergebnissen beim Hygienestatus der untersuchten Oberfläche kommen kann. (...)

New subcutaneous formulation of Celltrion Healthcare’s CT-P13 (biosimilar infliximab) shows positive Phase 1 results for the treatment of IBD in data presented at UEG Week Barcelona 2019

Celltrion Healthcare today announced new data from a Phase 1 pivotal study to evaluate the pharmacokinetics (PK), efficacy and safety of CT-P13 SC compared to the CT-P13 IV formulation in people with inflammatory bowel disease (IBD). Results presented at UEG Week 2019 in Barcelona, Spain demonstrated non-inferiority of CT-P13 SC compared to CT-P13 IV in the PK primary endpoint at pre-dose level (Ctrough) at week 22, and in the secondary endpoints efficacy and safety up to week 30. / In the study, 136 patients were enrolled and 131 were randomised (66 to CT-P13 SC and 65 to CT-P13 IV). After loading doses of IV 5mg/kg at weeks 0 and 2, patients were randomised at week 6 to receive either CT-P13 SC 120mg (<80kg) or 240mg (&#8805;80kg) every 2 weeks in the CT-P13 SC arm, or CT-P13 IV 5mg/kg every 8 weeks in the CT-P13 IV arm. (...)

ACG Inspection to Open ‘Centre of Excellence’ in Switzerland

A three-day ‘Technology Open House” to celebrate innovation / Helping customers to be ‘future-ready’ / ACG Inspection, a division of ACG – the world’s only integrated pharmaceutical manufacturing and packaging solutions company - is to open a new ‘Centre of Excellence’ in Switzerland, supporting the company’s continued global expansion. The office will be the headquarters for logistics, development, data, service support, FAT and project management for ACG Inspections in Europe. To celebrate the launch in Yverdon, the company is holding a three-day ‘open doors’ celebration, inviting customers and media to join the team at the ‘Centre of Excellence’. At this event, ACG Inspection will showcase its future-ready technologies, such as: Brand Protection, Geo-Location Identification, Process Analytical Technology (PAT), Industrial Internet of Things (IIoT), Temperature Monitoring, Inspection 4.0 (AI Powered) (...)

Sproutly Receives Flower Sales License from Health Canada and Launches Premium Cannabis Brand ‘CALIBER’

Sproutly Canada, Inc. (CSE: SPR) (OTCQB: SRUTF) (FSE: 38G) (“Sproutly" or the “Company”) is pleased to announce that the Company’s wholly-owned subsidiary Toronto Herbal Remedies Inc. (“THR”), a licenced producer and processor under the Cannabis Act, has received its flower sales licence from Health Canada effective October 16, 2019 (the “Flower Sales License”). The Flower Sales License will allow THR to sell dried cannabis flower products provincially and territorially in Canada through authorised distributors and retailers. The sales will commence through the launch of Sproutly’s premium cannabis brand CALIBER (“CALIBER”). / “We are thrilled to receive (...)

Moderne Arzneimittelentwicklung / Moderne Arzneimittelentwicklung Teil 2: Altruismus oder Ökonomie? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1167-1172 (2019)

Ohne Wettbewerb keine Kreativität, ohne Gewinnaussicht keine Investition. Die Hoffnung auf ökonomischen Erfolg bildet den Treibstoff des Innovationsmotors. Wo das Risiko des Scheiterns hoch ist, muss der potenzielle Gewinn besonders attraktiv sein. Wer als Anteilseigner oder über einen Rentenfonds sein Geld der Pharmaforschung zur Verfügung stellt, erwartet zu Recht eine Rendite. So wichtig, wahr und wegweisend ökonomische Realitäten auch sind, Arzneimittelentwicklung ist trotzdem kein blasses Vehikel der Geldanlage. Ein altruistisches Leitbild, das den leidenden Patienten und seine Bedürfnisse in den Fokus stellt, und ökonomischer Erfolg sind keine unversöhnlichen Gegensätze. Wer echte Hilfe leistet, substanziellen Fortschritt ermöglicht und Grund zur Hoffnung bietet, wird materiell davon profitieren. Die berechtigte Forderung nach Return on Investment sollte (...)

FDA Grants Orphan Drug Designation for Neuren's NNZ-2591 to Treat Angelman, Phelan-McDermid and Pitt Hopkins Syndromes

Neuren Pharmaceuticals (ASX: NEU) today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has granted Orphan Drug Designation to Neuren’s NNZ-2591 for the treatment of Angelman syndrome, Phelan-McDermid syndrome and Pitt Hopkins syndrome. / Neuren Executive Chairman Richard Treagus commented: “Orphan Drug Designation is an important commercial milestone which adds significant value and momentum in respect of our plans to move NNZ-2591 into clinical trials in 2020. This confirms that (...)

Global Laboratory Water Purifier Market 2019-2023 | Evolving Opportunities with Aqua Solutions Inc. & BIOBASE Group | Technavio

The global laboratory water purifier market size is poised to grow by USD 6.74 billion during 2019-2023, according to a new report by Technavio, progressing at a CAGR of close to 10% during the forecast period. / Read the 152-page research report with TOC on "Laboratory Water Purifier Market Analysis Report by geography (APAC, Europe, MEA, North America, and South America), product (type I, type II, and type III), and end-users (healthcare, research organizations and institutes, and others) 2019 - 2023". / The market is driven by the implementation of innovative technologies and new product launches. Also, the adoption of (...)

The Lancet Respiratory Medicine Published Study Shows Ensartinib Holds Promise as a New Treatment Option for ALK-positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Xcovery Holdings, Inc., an oncology-focused biopharmaceutical company, today announced that ensartinib, the company’s lead drug candidate, demonstrated efficacy and safety in patients with crizotinib-refractory, anaplastic lymphoma kinase (ALK) positive non-small cell lung cancer (NSCLC), including those with brain metastases. The peer-reviewed manuscript of the study, “Efficacy, safety, and biomarker analysis of ensartinib in crizotinib-resistant, ALK-positive non-small-cell lung cancer: a multicentre, phase 2 trial” was published online in The Lancet Respiratory Medicine. / “These results from the ensartinib China registration trial are very (...)

The Asia Pacific Region / Part 3: CMC Requirements during New Drug Application and Post-Approval Life-Cycle Management in China / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1226-1231 (2019)

As the second-largest pharmaceutical market in the world, China becomes more and more important for the global pharmaceutical industry. Although the Chinese regulatory agency’s intent is the harmonization with the ICH regulations, the requirements for the submission of a clinical trial application (CTA), new drug application (NDA) and post-approval changes in China still differ from the global standards. This article provides an overview of the regulatory landscape in China and gives detailed information on harmonization aspects, contract manufacturing organization, the so-called master file bundling review and post-approval change management. The upcoming revision of the Chinese Pharmacopoeia in 2020 is also considered. (...)

NOXXON Enrolls First Patient in the Phase 1/2 Clinical Trial Combining NOX-A12 With Radiotherapy in Newly Diagnosed Brain Cancer

NOXXON Pharma N.V. (Euronext Growth Paris: ALNOX), a biotechnology company focused on improving cancer treatments by targeting the tumor microenvironment (TME), announced today the enrollment and first treatment of a patient with newly diagnosed brain cancer in a phase 1/2 clinical trial. The study investigates a combined therapy of increasing doses of the CXCL12 inhibitor, NOX-A12, and external-beam radiotherapy. Within this study, NOX-A12 administration in planned for up to six months. The anticipated mode of action of NOX-A12 is the inhibition of the unwanted influx of bone marrow-derived “repair cells” to the tumor following radiotherapy-induced breakdown of the vasculature in the tumor. These “repair cells” act by replacing the tumor’s blood vessels that were destroyed by the irradiation, which ultimately results in disease recurrence. (...)

Healx Secures $56M in Series B Financing, Launches Global Accelerator Programme for Rare Diseases

Healx, the AI-powered and patient-inspired technology company specialising in treatments for rare diseases, today announces that it has raised $56 million in a Series B financing round, led by one of Europe’s largest VC firms Atomico and joined by Intel Capital, Global Brain and btov Partners. All previous investors, including Balderton Capital, Amadeus Capital Partners, and Jonathan Milner also participated in the round. The financing will be used to develop the company’s therapeutic pipeline and to launch its global Rare Treatment Accelerator programme. / Where the traditional drug discovery model takes more than a decade and can run into the billions of dollars, Healx’s AI-driven approach makes the process faster, more efficient and more cost-effective. With the launch of the Rare Treatment (...)

Romaco and Huhtamaki at the CPhI in Frankfurt

First recyclable strip packaging / At the upcoming CPhI Worldwide in Frankfurt (Germany), Romaco and Huhtamaki will show the first recyclable strip packaging for pharmaceutical solids. An HM 1-230 heat-sealing machine from Romaco Siebler will be used to manufacture the Push Packs. / Pharmaceutical manufacturer Romaco Siebler and foil specialist Huhtamaki are about to launch the market's first ever recyclable unit dose packaging for solid pharmaceutical products. The newest Push Pack model is made from recyclable polyolefin laminate. The unique structure of the strip packaging foil enables it to be recycled back into the material loop. More than 90 percent of the components which are used to make the packaging belong to the same (...)

Risikobasierter Ansatz beim Qualitätsmanagement und Monitoring / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1106-1113 (2019)

Auswirkungen des Addendums zur ICH-E6-GCP-Guideline / Die Efficacy-Guideline der International Conference for Harmonisation (ICH) E6, allgemein auch als sog. ICH-GCP-Leitlinie – und damit als zentrales Regelwerk der Good Clinical Practice – bekannt, wurde&#8239;1996 erstmals veröffentlicht. Nach ca.&#8239;20&#8239;Jahren wurde es Zeit für eine umfassende Aktualisierung und Anpassung an den Stand der Zeit. Die Praxis in der klinischen Forschung war der Theorie bereits zuvorgekommen, sodass durch das Addendum die Vorschriften insbesondere noch formal dem aktuellen Stand der Realität angepasst werden sollten. Dieser wichtige Schritt ist durch das integrierte Addendum ICH E6 (R2) [1] erfolgt, welches zum 14.06.2017 in Kraft getreten und wirksam geworden ist. (...)

CEL-SCI Reports Recent Data Review by the Independent Data Monitoring Committee for Its Pivotal Phase 3 Head and Neck Cancer Study

CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) announced today that the Independent Data Monitoring Committee (IDMC) for the Company's pivotal Phase 3 head and neck cancer study of its investigational immunotherapy Multikine* (Leukocyte Interleukin, Injection) has completed its recent review of the Phase 3 study data. The IDMC meets periodically to review the safety and efficacy of the ongoing Phase 3 study. / The data from all 928 enrolled patients were provided to the IDMC by the clinical research organization (CRO) responsible for data management of this Phase 3 study. At the most recent IDMC meeting in October 2019 the IDMC reviewed “progression free and overall survival and limited demographic and safety data available for the aforementioned protocol.” (...)

U.S. FDA Approves SECUADO® (asenapine) Transdermal System, the First-and-Only Transdermal Patch for the Treatment of Adults with Schizophrenia

Noven Pharmaceuticals, Inc., a wholly-owned subsidiary of Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc., today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved SECUADO ® (asenapine) transdermal system, the first-and-only transdermal patch formulation for the treatment of adults with schizophrenia. / “As people living with schizophrenia cycle through treatments their therapeutic options narrow, leaving them and their caregivers looking for new treatment options,” said Leslie Citrome, M.D., M.P.H., Clinical Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences, New York Medical College. “In addition to offering a new delivery option, transdermal patches can also provide caretakers and healthcare providers with a non-intrusive, visual confirmation that a treatment is being utilized.” (...)

Cannabidiol(CBD)-Hype / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1153-1155 (2019)

Betäubungsmittelrechtliche Rahmenbedingungen / Das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) unterscheidet zwischen Cannabis der Anlage III, also der Verwendung zu medizinischen Zwecken, und Cannabis der Anlage I, in der grundsätzlich nicht verkehrsfähige und nicht verschreibungsfähige Cannabispflanzen und -zubereitungen gelistet sind. Die Bedeutung von Cannabis in der Medizin und in der Pharmazie sowie die Frage der Zulassungspflicht wurde in den Streiflichtern in Pharm. Ind. 2017;79(7):894–6, Pharm. Ind. 2017;79(9):1186–7 und in Pharm. Ind. 2018;80(11):1461–2 erläutert. Die Verwendung zu medizinischen Zwecken ist danach betäubungsmittelrechtlich ein verkehrsfähiges und auf Btm-Rezept verschreibungsfähiges Betäubungsmittel. Die arzneimittelrechtlichen Anforderungen sind jedoch noch nicht mit der wünschenswerten Klarheit geregelt. Insbesondere ist die Frage der Zulassungspflicht nach § 21 AMG (...)

MorphoSys und I-Mab Biopharma Verkünden Freigabe für MOR202/TJ202 zum Beginn Klinischer Studien beim Multiplen Myelom in China

Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) und I-Mab Biopharma (I-Mab) gaben heute bekannt, dass I-Mab von der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) die Freigabe für MOR202/TJ202 als Investigational New Drug (IND) erhalten hat, um die laufenden klinischen Phase 2 und Phase 3-Studien mit MOR202/TJ202, dem humanen monoklonalen anti-CD38-Antikörper von MorphoSys zur Behandlung des multiplen Myeloms (MM), auch auf das chinesische Festland zu erweitern. I-Mab, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in China, das sich ausschließlich auf die Entdeckung und Entwicklung (...)

Phase III PEMPHIX Study Shows Genentech’s Rituxan (rituximab) Superior to Mycophenolate Mofetil in Patients With Pemphigus Vulgaris

Genentech, a member of the Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), today announced data from the Phase III PEMPHIX study evaluating the efficacy and safety of Rituxan® (rituximab) compared to mycophenolate mofetil (MMF), in adults with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV). The study met the primary endpoint at week 52 and demonstrated that Rituxan is superior to MMF, with 40.3% of patients treated with Rituxan achieving sustained complete remission (CR) without the use of steroids for 16 consecutive weeks or more, compared to 9.5% in the MMF arm (p<0.0001). All secondary endpoints were (...)

HIV (Human immunodeficiency Virus) Therapeutics Market 2019-2023 | Evolving Opportunities with AbbVie Inc. and Gilead Sciences Inc. | Technavio

Technavio has been monitoring the global HIV (human immunodeficiency virus) therapeutics market since 2016 and the market is poised to grow by USD 2.44 billion during 2019-2023, progressing at a CAGR of almost 2% during the forecast period. / The market is driven by the growing awareness about HIV and increasing number of initiatives to end the HIV epidemic. In addition, the advances in diagnostic testing for HIV is anticipated to further boost the growth of the HIV (human immunodeficiency virus) therapeutics market. / Various government organizations around the world are focusing on creating awareness about the development of novel medicines for (...)

Microbial integrity test for preservative-free multidose eyedroppers or nasal spray pumps / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1247-1252 (2019)

Multidose packagings for preservative-free nasal and ophthalmic drugs are well established. A critical quality attribute for such products is maintenance of a sterile container content during the whole lifetime. Tests used so far rely on the repeated challenge of the orifice using Pseudomonas aeruginosa. The new test design includes 2 more germs, which brings the procedure closer to the preservative efficacy tests. A mixed suspension containing P. aeruginosa, Staphylococcus aureus and Candida albicans was used to test an eyedropper. The challenge consists of the repeated submersion of the dosing orifice during actuation. (...)

SHINE gründet Therapeutics Division und nimmt an der Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für Nuklearmedizin 2019 teil

SHINE Medical Technologies, LLC gab heute die Gründung einer neuen Division des Unternehmens – SHINE Therapeutics – bekannt. Mit der Gründung dieser Division verbessert das Unternehmen seine Fähigkeit, sich auf die Deckung wichtiger zukünftiger Bedürfnisse in dem schnell wachsenden Markt für therapeutische Isotopen zu konzentrieren und zugleich seine Expertise im Bereich der Radioisotopenproduktion zu nutzen. / Die Therapeutics Division des Unternehmens wird sich zunächst auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von Lutetium-177, oder Lu-177, konzentrieren, einem therapeutischen Isotop, das mit einem krankheitsspezifischen Zielmolekül zur Behandlung von Krebs kombiniert wird. Zielmoleküle liefern Lu-177 Atome an Krebsorte überall im Körper, wo sie Krebszellen direkt bestrahlen. (...)

Shionogi gibt positive Resultate für klinische Phase-III-Studie von Cefiderocol in Erwachsenen mit nosokomialer Pneumonie aufgrund gramnegativer Pathogene bekannt

Shionogi & Co., Ltd. (im Folgenden „Shionogi”) gibt Ergebnisse aus der APEKS-NP-Studie, einer klinischen, internationalen, doppelblinden, randomisierten Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des in der Prüfung befindlichen Antibiotikums Cefiderocol in Patienten mit nosokomialer Pneumonie (NP), bekannt. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Cefiderocol den primären Endpunkt der Nichtunterlegenheit gegenüber einer Meropenem-Hochdosistherapie im Hinblick auf die 14-Tage-Gesamtsterblichkeit (all cause mortality: ACM) nach (...)

Tuberkulose: Neue Einblicke in den Erreger

Forscher der Universität Würzburg und des spanischen Krebsforschungszentrums haben neue Erkenntnisse über den Erreger der Tuberkulose gewonnen. Die in Nature veröffentlichte Arbeit liefert die Grundlage für einen neuen Ansatzpunkt in der Antibiotikatherapie. / Tuberkulose ist eine hochansteckende Infektionskrankheit, die über den Luftweg übertragen wird und hauptsächlich die Lunge befällt. Laut Weltgesundheitsorganisation WHO sterben jedes Jahr geschätzte 1,7 Millionen Menschen weltweit an einer solchen Infektion. Zudem trägt ein Viertel der Weltbevölkerung eine Form der Tuberkulose in sich, die über lange Zeit im Verborgenen schwelt. Sie zeigt zunächst keine Symptome, kann aber zu einem späteren Zeitpunkt ausbrechen. (...)

Ophthalmology Times® Releases 2019 Best Programs Survey Results

Ophthalmology Times®, a leading multimedia platform dedicated to ophthalmologists, recently released the results from their 2019 Best Programs Survey. The long-awaited survey results shine a peer-awarded spotlight on the top 12 ophthalmic programs in the country across four categories: Best Overall Program, Best Research Program, Best Residency Program and Best Clinical Program. / “We are proud to continuously recognize the nation’s leading ophthalmic institutions and the hardworking team of health care professionals driving these programs forward,” (...)

Anforderungen an Waagen in der Pharmaherstellung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1232-1235 (2019)

GMP-Aspekte in der Praxis / Bei der Auswahl von Waagen sind technische Aspekte wie Auflösung, Präzision und Wägebereich genauso zu beachten wie spezielle Konstruktionsmerkmale. Der Aufstellungsort sollte vor Zugluft, Sonneneinstrahlung und Erschütterungen geschützt sein. Die korrekte Waagenfunktion muss regelmäßig geprüft und dokumentiert werden. Dabei unterscheidet man zwischen einer täglichen Prüfung des Wägebereichs und einer z. B. monatlichen Kalibrierung des gesamten Arbeitsbereichs. In diesem Auszug werden folgende Fragen beantwortet: / Welche Anforderungen muss der Aufstellungsort einer Waage erfüllen? / Welche technischen Aspekte und Konstruktionsmerkmale sind bei der Auswahl von Waagen zu beachten? (...)

Forbius: Phase 2 Clinical Data with Tumor-Selective Anti-EGFR ADC AVID100 Featured at AACR-NCI-EORTC and World ADC San Diego

Forbius, a clinical-stage protein engineering company that develops biotherapeutics to treat fibrosis and cancer, will today present the first clinical data from its Phase 2 development program with novel, tumor-selective anti-EGFR ADC AVID100 at the 10th Annual World ADC in San Diego (Oct. 8 – 11). AVID100 clinical data will also be featured in an upcoming poster presentation at the AACR-NCI-EORTC meeting in Boston (Oct. 26 – 30). / The presentations will present safety, pharmacokinetics and preliminary anti-tumor effect of AVID100 in previously treated HNSCC, NSCLC and TNBC patients with documented EGFR-overexpression (NCT03094169). Data from the parallel development of an EGFR companion diagnostic test used to select for EGFR-overexpressing tumors will also be presented. (...)

Seattle Genetics Announces Initiation of Phase 3 Clinical Trial of Tucatinib in Combination with Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1, Kadcyla®) for Patients with Advanced or Metastatic HER2-Positive Breast Cancer

Seattle Genetics, Inc. (Nasdaq:SGEN) today announced dosing of the first patient in HER2CLIMB-02, a randomized phase 3 clinical trial evaluating investigational agent tucatinib versus placebo, in combination with standard-of-care ado-trastuzumab emtansine (T-DM1, Kadcyla®), for patients with locally advanced or metastatic HER2-positive (HER2+) breast cancer. This trial is intended to support registration in the U.S. Tucatinib is an oral, small molecule tyrosine kinase inhibitor that is highly selective for HER2. / “We are building a comprehensive strategy for tucatinib in combination with other medicines across a range of HER2-positive cancers,” said Roger Dansey, M.D., Chief Medical Officer at Seattle Genetics. “We are pleased to advance this tucatinib clinical trial (...)

CR TabTec: modern, kindersicher und einfach im Gebrauch

Auf der CPhI worldwide zeigt die Sanner GmbH erstmals den CR TabTec, einen kindergesicherten Tablettenbehälter, der im Verbrauchertest bezüglich Gebrauchseigenschaften und Design hervorragend bewertet wurde. Des Weiteren erhalten Besucher des Gemeinschaftsstandes „Excellence in Pharma“ (Stand 111G10, Halle 11) einen Überblick über das umfassende Lösungsangebot von Sanner für Pharma, Medizintechnik, Diagnostik und Healthcareprodukte. (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1215-1216 (2019)

Der Arzneimittelbegriff im Beihilferecht / Nach dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) haben Versicherte grundsätzlich Anspruch auf die Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, sofern kein Ausschluss von Arzneimitteln vorliegt. Einzelheiten, auch zur ausnahmsweisen Verordnung, hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in Richtlinien festgelegt. Für Arzneimittel, für die ein Festbetrag festgesetzt ist, werden die Kosten bis zu dieser Höhe übernommen. / Die Beihilfevorschriften (BhV) regeln für Beamte die Details zur (...)

IM Therapeutics Raises $10 Million Financing Co-Led by JDRF T1D Fund and Morningside Ventures

ImmunoMolecular Therapeutics (“IM Therapeutics”), a clinical stage company developing personalized therapies for autoimmune disease, today announced that it has raised $10 million in Series A financing to advance its novel HLA-targeted discovery platform and develop its lead drug candidate in type 1 diabetes (T1D). The funding was co-led by the JDRF T1D Fund and Morningside Ventures, with participation from the Colorado University Healthcare Innovation Fund. / IM Therapeutics was founded by world-class physician scientists at the Barbara Davis Center for Diabetes, University of Colorado. Their seminal research showed that (...)

Gleichgewicht finden: Mechanismus zur Kontrolle von Autoimmunität entdeckt

B-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die Antikörper gegen eine fast unbegrenzte Anzahl von Krankheitserregern bilden, eine Fähigkeit, die für jeden höheren Organismus lebenswichtig ist. Der Aufbau eines vielfältigen Repertoires der Pathogenerkennung hat jedoch seinen Preis, da immer einige B-Zellen rabiat werden und sich gegen das eigene, gesunde Gewebe des Organismus richten. / Solche autoreaktiven B-Zellen müssen ruhiggestellt werden und für Notfälle bereit stehen, wie etwa schwere Infektionen mit Krankheitserregern, für die keine spezifische B-Zelle im aktiven B-Zellpool (...)

US-Arzneimittelbehörde lässt neues Novartis-Augenmedikament zu

Ein neues Augenmedikament von Novartis ist in den USA zugelassen worden. Es muss sich gegen bereits etablierte Medikamente behaupten. / Das Augenmedikament Beovu des Schweizer Pharmakonzerns Novartis ist in den USA zugelassen worden. Die Arzneimittelbehörde FDA gab die Arznei zur Behandlung der Augenerkrankung AMD frei, wie das Unternehmen aus Basel am Dienstag mitteilte. / Beovu muss gegen bereits gut etablierte Medikamente wie Eylea von Bayer und Regeneron oder das von Novartis gemeinsam mit Roche vertriebene Lucentis bestehen. (...)

How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1192-1196 (2019)

Part I / Forced degradation studies trigger decomposition of drug substance and drug product at conditions more severe than accelerated conditions, to attain a profound understanding of the stability and the degradation profile. Hence, they have become an essential step in the design of a regulatory compliant stability program. Since stress testing conditions mainly depend on a compound’s intrinsic stability, they may vary from one drug to another and the experimental set-up and conditions are left to the applicant’s discretion in most guidelines. Regulatory requirements have been adopted to varying extent with the International Council on Harmonisation (ICH) guideline Q1A(R2) forming the basis for the (...)

Neue Herausforderungen für Pharma Großhändler durch die MDR

Mit COSYS die Anforderungen erfüllen / Medical Device Regulation ist in diesen Tagen das Thema auf vielen Branchenveranstaltungen der Pharmabranche. Die neuen Anforderungen müssen für die ersten Produkte bereits zum Mai 2020 umgesetzt werden, dabei müssen neben den Arbeitsprozessen auch digitale Prozesse in Unternehmen angepasst bzw. hinzugefügt werden. / Die MDR Verordnung schreibt etwa Überprüfungsprozesse sowie Stichproben vor, die sich mit händischen Prozessen, wie dem Abschreiben von UDIs nicht wirtschaftlich, effizient und fehlerfrei abbilden lassen. Werden hingegen UDIs mit MDE-Geräten oder Smartphones erfasst und (...)

QIAGEN und Illumina gehen Partnerschaft zur Einführung sequenzierungsbasierter In-vitro-Diagnostik-Tests ein

Partnerschaft soll die Verbreitung der Next-Generation-Sequencing-Technologie (NGS) in der klinischen Entscheidungsfindung beschleunigen / QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) und Illumina, Inc. (NASDAQ: ILMN) gaben heute eine auf 15 Jahre angelegte Partnerschaft bekannt, um die Verfügbarkeit und den Einsatz NGS-basierter In-vitro-Diagnostik-Kits (IVD) samt Begleitdiagnostika im Rahmen des Patientenmanagements zu erweitern. / Gemäß der Vereinbarung erhält QIAGEN nicht-exklusive Rechte an (...)

Proteinkomplex ClpX-ClpP könnte neuer Ansatzpunkt für Antibiotika werden

Schwachstelle in krankheitserregenden Bakterien / Noch immer sind Antibiotika die wichtigste Waffe zur Bekämpfung bakterieller Infektionen. Jedoch geht der Medizin aufgrund von immer häufiger vorkommenden Resistenzen die „Munition“ aus. Ein Forschungsteam hat nun die Struktur des proteinabbauenden Komplexes ClpX-ClpP aufgeklärt. Dies ist ein Schlüssel zur Entwicklung innovativer Antibiotika, die auf den Abbauprozess von defekten Proteinen in Bakterien abzielen. / Fast 700.000 Menschen erkranken in der EU jährlich an (...)

Nobelpreis-prämierte Forschung ermöglicht Pharma-Unternehmen die Entwicklung neuer Krebs- und Anämie-Medikamente

Der diesjährige Nobelpreis für Medizin geht an die Entdecker des Sauerstoff-Sensor-Systems in den Körperzellen / Aufbauend auf dieser Forschung konnten Pharma-Unternehmen neue Medikamente gegen Anämie und verschiedene Krebserkrankungen entwickeln / Viele dieser Medikamente werden bereits mit Patienten erprobt / Heute wurde in Stockholm verkündet, dass William G. Kaelin, Sir Peter J. Ratcliffe und Gregg L. Semenza für die Aufklärung des Sauerstoff-Sensor-Systems von Körperzellen den diesjährigen Nobelpreis für Physiologie oder Medizin erhalten. Zellen passen mit Hilfe dieses Sensors ihren Stoffwechsel an. (...)

Ein Werkzeugkasten gegen Grippeviren

Im Kampf gegen Grippeviren gibt es bald neue Unterstützung: Ein Projekt der europäischen Innovative-Medicines-Initiative (IMI) hat das Ziel, eine Toolbox zu entwickeln, mit deren Hilfe die Erforschung und Entwicklung von Grippe-Impfstoffen weltweit verbessert werden kann. / Saisonale Grippe-Erkrankungen verursachen nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation WHO jedes Jahr weltweit zwischen drei und fünf Millionen schwere Erkrankungen und bis zu 500.000 Todesfälle. Vor allem Hochrisikogruppen wie sehr junge, ältere oder chronisch kranke Menschen können (...)

Wissenschaftstheorie II / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1156-1158 (2019)

Wiederhole nie ein gelungenes Experiment / Eine der fundamentalen Voraussetzungen medizinischer und naturwissenschaftlicher Forschung ist die Reproduzierbarkeit – unter gleichen Rahmenbedingungen sollte eine identisch durchgeführte Arbeit wieder zu denselben Ergebnissen führen. Was für den Fall eines Apfels im Gravitationsfeld der Erde vermutlich stimmt, scheint aber – nicht zuletzt in Anbetracht der Flut von Veröffentlichungen – nicht immer der Fall zu sein. Gibt es Auswege aus dem Dilemma? / Der Zeitrahmen ist eng und die Mittel sind nicht allzu üppig. In nur etwa 2 Jahren und mit dem knappen Budget von ca. 300 000 US-Dollar wollen Amaral und sein Team (...)

Erste helle Hautkrebs Patienten in Deutschland mit Rhenium-SCT® behandelt

Die erste Rhenium-SCT® Behandlung in Deutschland wurde in der überörtlichen Berufsausübungsgemeinschaft für Nuklearmedizin in Hanau durchgeführt / Die OncoBeta® GmbH, ein kommerzielles Medizintechnikunternehmen, das sich auf innovative epidermale Radioisotopen-Therapien für nicht-melanozytische Hautkrebsarten (NMSCs) spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass Herr Dr. med. Lutz-Hendrik Holle, Ärztlicher Geschäftsführer der überörtlichen Berufsausübungsgemeinschaft für Nuklearmedizin in Hanau, die erste Rhenium-SCT® (Skin Cancer Therapy- Hautkrebstherapie) Behandlung in Deutschland durchgeführt hat. Diese neueste Technologie der lokalen Radionuklidtherapie bietet eine (...)

100 Jahre Erfahrung rund um die Tablette

Die KORSCH AG feierte am 20. September ihr 100-jähriges Firmenjubiläum / Bei der Berliner KORSCH AG dreht sich seit 100 Jahren alles um die Tablette. /Ab der Unternehmensgründung 1919 durch Emil Korsch entwickelte sich der Tablettenpressenhersteller zum weltweit anerkannten Spezialisten für Tablettiertechnologie und darüber hinaus zum Partner für den gesamten Prozess des Tablettierens. „Mit traditionellen Werten, der Unabhängigkeit eines familiengeführten Unternehmens und dem Pulsschlag eines innovationsgetriebenen, wirtschaftlich gesunden Marktführers haben wir gemeinsam unsere 100-jährige Firmengeschichte mit Leben gefüllt“, fasst Stephan Mies, Geschäftsführer und Vorstandsvorsitzender der KORSCH AG zusammen. / Dieser große Meilenstein ist bereits seit Anfang des Jahres ein zentrales Thema im (...)

Besonderheiten von klinischen Prüfungen in der Onkologie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1184-1190 (2019)

Klinische Prüfungen in der Onkologie sind sowohl in methodischer als auch in administrativer Hinsicht von komplexer Natur und stellen hohe Anforderungen an das Prüferteam. Neben der notwendigen Qualifikation des Prüferteams zur Durchführung von klinischen Prüfungen sind für die erfolgreiche Durchführung die Kenntnis und die Beachtung der Besonderheiten bei Prüfungen in der Onkologie erforderlich. Die klinischen Prüfungen/klinischen Studien in der Onkologie sind regelhaft aufwendig und kostenintensiv. Daher ist es auch aus ökonomischer Sicht sinnvoll und notwendig die Abbruchrate bei derartigen Projekten, soweit es möglich ist, niedrig zu halten. Die aktuell geschätzte Abbruchrate bei klinisch-onkologischen Prüfungen liegt bei ca. 30 % und ist damit zu hoch. (...)

Ein Werkzeugkasten gegen Grippeviren

Im Kampf gegen Grippeviren gibt es bald neue Unterstützung: Ein Projekt der europäischen Innovative-Medicines-Initiative (IMI) hat das Ziel, eine Toolbox zu entwickeln, mit deren Hilfe die Erforschung und Entwicklung von Grippe-Impfstoffen weltweit verbessert werden kann. / Saisonale Grippe-Erkrankungen verursachen nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation WHO jedes Jahr weltweit zwischen drei und fünf Millionen schwere Erkrankungen und bis zu 500.000 Todesfälle. Vor allem Hochrisikogruppen wie sehr junge, ältere oder chronisch kranke Menschen können von (...)

Steutel jetzt hauptamtlicher vfa-Präsident

Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) hat zum 1. Oktober den angekündigten Führungswechsel vollzogen: Nach dem Ausscheiden der langjährigen Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer übernimmt Han Steutel (59), Vorsitzender des vfa-Vorstands, in Personalunion auch die Funktion des Hauptgeschäftsführers ist ist nun hauptamtlicher Präsident. Dafür musste die Satzung geändert werden. Seine Aufgabe als Geschäftsführer der Bristol-Myers Squibb gab er auf. (...)

Die Software-Antwort auf neue regulatorische Anforderungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1270-1275 (2019)

Vom Chromatografie-Datensystem zum Analysen-Datensystem / Bei Chromatografiedaten sind gerade im regulierten Bereich datenbankgestützte Computersysteme zur Aufnahme, Verwaltung und Speicherung aus dem heutigen Laboralltag nicht mehr wegzudenken – nicht zuletzt auch durch die gestiegenen Anforderungen und Auflagen der Behörden, wie z. B. der amerikanischen FDA. In ihren aktuellen Bemühungen weitet die FDA den ALCOA-Ansatz (Attributable – zuordenbar; Legible – lesbar; Contemporaneous – zeitnah; Original – original; Accurate – korrekt) allerdings weiter aus (...)

Ein aussichtsreicher Antikörper

Die akute lymphatische Leukämie (ALL) gilt als eine der häufigsten Krebserkrankungen bei Kindern. Diese Form des Blutkrebses geht von bösartig entarteten Vorläuferzellen bestimmter weißer Blutkörperchen aus und verursacht meist eine schnell fortschreitende Verminderung der Knochenmarksfunktion und damit eine gestörte Blutbildung. Unbehandelt kann sie innerhalb kurzer Zeit zum Tod führen. Trotz der Schwere der Erkrankung haben Kinder heute in vielen Fällen gute Überlebens- und Heilungschancen. Die derzeitige Standardbehandlung besteht (...)

Epilepsie: Funktion von „Brems-Zellen“ gestört

Bei manchen Formen der Epilepsie ist vermutlich die Funktion bestimmter „Brems-Zellen“ im Gehirn gestört. Möglicherweise ist das ein Grund, warum sich die elektrische Fehlfunktion vom Ort ihrer Entstehung über weite Teile des Gehirns ausbreiten kann. In diese Richtung deutet zumindest eine aktuelle Studie der Universität Bonn, an der auch Forscher aus Lissabon beteiligt waren. / Die Forscher hatten für ihre Studie (...)

Höhere Spendenbereitschaft durch Virtual Reality

Egal, ob Umweltschutz oder humanitäre Hilfe – Organisationen wie Greenpeace oder Amnesty International sind weltweit bekannt und finanzieren ihre Projekte mithilfe von Spenden. Eine Studie der International School of Management (ISM) zeigt, dass der Einsatz von Virtual Reality sich nicht nur positiv auf die Marke von Hilfsorganisationen auswirkt, sondern auch die Spendenbereitschaft erhöhen kann. Hilfsorganisationen werben häufig (...)

Besonderheiten von klinischen Prüfungen in der Onkologie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1184-1190 (2019)

Klinische Prüfungen in der Onkologie sind sowohl in methodischer als auch in administrativer Hinsicht von komplexer Natur und stellen hohe Anforderungen an das Prüferteam. Neben der notwendigen Qualifikation des Prüferteams zur Durchführung von klinischen Prüfungen sind für die erfolgreiche Durchführung die Kenntnis und die Beachtung der Besonderheiten bei Prüfungen in der Onkologie erforderlich. Die klinischen Prüfungen/klinischen Studien in der Onkologie sind regelhaft aufwendig und kostenintensiv. Daher ist es auch aus ökonomischer Sicht sinnvoll und notwendig die Abbruchrate bei derartigen Projekten, soweit es möglich ist, niedrig zu halten. Die aktuell geschätzte Abbruchrate bei klinisch-onkologischen Prüfungen liegt bei ca. (...)

Entwicklung ressourceneffizienter Produkte zahlt sich aus

Produkte ressourcenbewusst und vorausschauend zu entwickeln, spart Material und Kosten – bei der Herstellung und während des gesamten Lebensweges eines Produktes. Das VDI Zentrum Ressourceneffizienz (VDI ZRE) bietet einen neuen Ressourcencheck an. Dieser unterstützt Unternehmen des produzierenden Gewerbes während der Produktentwicklung, die Ressourceneffizienz zu überprüfen und zu steigern. / Egal, ob ein Produkt entwickelt oder ein bestehendes Produkt verändert wird, ein Blick auf den Ressourcenverbrauch über den gesamten Lebensweg hinweg lohnt sich (...)

AM-Pharma Expands its Senior Team in Preparation for a Pivotal Phase III Trial of recAP in Acute Kidney Injury

AM-Pharma B.V. (‘AM-Pharma, the Company’), a clinical stage biopharmaceutical company, leading in the development of a treatment for acute kidney injury (AKI) with its innovative recombinant human Alkaline Phosphatase therapeutic (recAP) today announces that it has expanded its senior team with two appointments. Dr. Juliane Bernholz has joined as Chief Operating Officer (COO), and Ms. Kristie Bass as VP Clinical Operations (VP Clin Ops). / Erik van den Berg, AM-Pharma’s CEO commented: “I’d like to extend a warm welcome to Juliane and Kristie as they join our growing team here in The Netherlands. They both bring highly relevant international experience to their new roles which (...)

Kürzere Analysen ohne Auflösungsverlust

Die Thermo Scientific™ Dionex™ Integrion™ HPIC-Ionenchromatographen repräsentieren eine neu konzipierte Geräte-Plattform und bieten viele „High-End IC“-Funktionen. In enger Kooperation mit Anwendern wurde ein einfach zu bedienendes System für die tägliche Analytik entwickelt, das über eine Vielzahl von Aufrüstoptionen verfügt. Sie können dieses Gerät leicht auf zukünftige Anforderungen anpassen. / Für den flexiblen Einsatz wählen Sie aus verschiedenen Detektoren oder unterschiedlichen Säulenformaten. Zusätzlich stehen Ihnen zwei Modelvarianten und eine Vielzahl von Konfigurationen zur Verfügung um Ihre Applikationsanforderungen zu erfüllen. (...)

Particulate Matter in Inhalation Products, Parenterals and Ophthalmic Solutions / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1236-1246 (2019)

Best Practices for Handling – Part 2 / 3.Compliance Process / The overall goal of the compliance process is to consistently prevent occurrence of foreign particles (FP) or, if that is not possible, to reduce their presence to a level as low as technically feasible. Reduction of the number of particles may include their effective elimination; however, preventing occurrence of foreign particulate matter (FPM) complies more with the intention of cGMP than elimination after occurrence. In addition, effectivity and robustness of an elimination process are critical and need to be proven even for a large number of units. Therefore, elimination of existing particles is a second-choice option only. (...)

Five Prime Therapeutics Presents Updated Data From the Phase 1a/1b Trial of FPA150 at the European Society for Medical Oncology 2019 Congress

Five Prime Therapeutics, Inc. (NASDAQ: FPRX), a clinical-stage biotechnology company focused on discovering and developing immune modulators and precision therapies for solid tumor cancers, today presented updated data from the Phase 1a/1b clinical trial of FPA150 in patients with advanced solid tumors in a poster presentation at the European Society for Medical Oncology (ESMO) 2019 Congress in Barcelona, Spain. The poster can be found on the Scientific Publications Page of the Five Prime Therapeutics website. / The FPA150 data presented at ESMO included preliminary efficacy results from the (...)

Acerus Announces Amendment to Credit Agreement and Waiver of Certain Q3 Financial Covenants

Acerus Pharmaceuticals Corporation (“Acerus” or the “Company”) (TSX:ASP, OTCQB:ASPCF) today announced that it entered into an amended agreement related to its existing credit facility with SWK Funding LLC (“SWK”) and that it received a waiver letter from SWK related to certain financial covenants for Q3 2019. / The nature of the amendment is to set the minimum threshold for Consolidated Unencumbered Liquid Assets required to be maintained by the Company. This amount is defined in the agreement as cash adjusted for a (...)

Das Beste aus zwei Welten: Ein Designer-Molekül gegen Typ-2-Diabetes

Aus zwei natürlich vorkommenden Proteinen hat ein Wissenschaftsteam aus Kiel und Melbourne ein neues Protein entwickelt, das in Laborversuchen sehr effektiv gegen Typ-2-Diabetes wirkt. / Wissenschaftler um Professor Stefan Rose-John, Biochemiker an der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel (CAU) und Mitglied im Exzellenzcluster „Precision Medicine in Chronic Inflammation“, haben ein Molekül entwickelt und hergestellt, das in Laborversuchen die Insulinempfindlichkeit bei Typ-2-Diabetes verbessert. Das Molekül setzt sich aus Teilen der beiden natürlich vorkommenden (...)

ImmunoGen Presents Full Data from Phase 3 FORWARD I Study of Mirvetuximab Soravtansine in Ovarian Cancer at ESMO

ImmunoGen, Inc. (Nasdaq: IMGN), a leader in the expanding field of antibody-drug conjugates (ADCs) for the treatment of cancer, today announced full data and additional exploratory analyses from the Phase 3 FORWARD I study evaluating mirvetuximab soravtansine compared to chemotherapy in women with folate receptor alpha (FRalpha)-positive, platinum-resistant ovarian cancer during an oral presentation at the European Society for Medical Oncology (ESMO) 2019 Congress in Barcelona, Spain. / “While it is disappointing that (...)

Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Chemotherapy Showed Statistically Significant Increase in Pathological Complete Response Versus Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy in Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer (TNBC)

Merck (NYSE: MRK), known as MSD outside the United States and Canada, today announced results from the pivotal neoadjuvant/adjuvant Phase 3 KEYNOTE-522 trial in patients with early-stage triple-negative breast cancer (TNBC). The trial investigated a regimen of neoadjuvant KEYTRUDA, Merck’s anti-PD-1 therapy, plus chemotherapy, followed by adjuvant KEYTRUDA as monotherapy (the KEYTRUDA regimen) compared with a regimen of neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant placebo (the chemotherapy-placebo regimen). Interim findings (...)

NOXXON PRÄSENTIERT AKTUELLE KLINISCHE DATEN AUS DER NOX-A12 / KEYTRUDA®- PHASE-1/2-KOMBINATIONSSTUDIE AUF DEM ESMO KONGRESS

NOXXON Pharma N.V. (Paris:ALNOX) (Euronext Growth Paris: ALNOX), ein Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf der Verbesserung von Krebstherapien durch eine gezielte Einwirkung auf die Tumormikroumgebung (TME), gab heute aktuelle klinische Ergebnisse der Phase-1/2-Studie von NOX-A12 in Kombination mit Keytruda® (Pembrolizumab) bei Patienten mit mikrosatelliten-stabilem, metastasiertem Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebs in einer Posterpräsentation auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) in Barcelona, Spanien, bekannt. / Die Kombination von NOX-A12 und Pembrolizumab induzierte eine Immunantwort, (...)

Gesetze und Verordnungen des BMG in der 18. Legislaturperiode / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1015-1017 (2019)

Auf der Homepage des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) findet sich unter der Überschrift Gesetze und Verordnungen der 18. Legislaturperiode die Bilanz der Gesetze und Verordnungen in der laufenden Legislaturperiode. Der Versuch einer Zusammenfassung und Bilanz ist angesichts des Spektrums der Themen eine Herausforderung. Dennoch möchte ich den Versuch unternehmen, im Format eines Streiflichts einen Überblick über die gesundheitspolitisch besonders bedeutsamen Gesetze und Verordnungen darzustellen. Ich möchte mich dabei auf die Regelungen konzentrieren, die Bedeutung für die Arzneimittelversorgung in Deutschland haben. / Das Ministerium macht (...)

GENEWIZ Celebrates Opening of European Headquarters in Germany

Leading global genomics services provider, GENEWIZ, a Brooks Life Sciences Company, announced the opening of its European headquarters for its genomics business in Leipzig, Germany. This centralized location will help accelerate the innovation and development of genomics research and applications in pharmaceutical, biotechnology, agriculture, environmental, clean energy, academic, and other related areas in Europe. It includes a 1,500 square metre biomolecular high-tech laboratory equipped with state-of-the-art sequencing and automation technologies. / The grand opening celebrates the completion of the facility and a significant expansion of (...)

Aldeyra Therapeutics to Present Phase 3 ALLEVIATE Trial Results in Allergic Conjunctivitis at American Academy of Ophthalmology 2019 Annual Meeting

Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra) today announced that it will host an ePoster presentation and discussion of the company’s ALLEVIATE Phase 3 clinical trial of reproxalap in patients with allergic conjunctivitis at the American Academy of Ophthalmology 2019 Annual Meeting, which takes place October 12-15, 2019 at the Moscone Center in San Francisco, California. In the ALLEVIATE trial, 318 patients were topically challenged with seasonal allergen and randomized to 0.25% or 0.5% reproxalap topical ophthalmic solution, or vehicle ophthalmic solution. (...)

Traysealer TX 710 von MULTIVAC wird mit dem Deutschen Verpackungspreis ausgezeichnet

Der Deutsche Verpackungspreis in der Kategorie Verpackungsma-schinen geht in diesem Jahr an MULTIVAC. Der innovative Traysea-ler TX 710 überzeugte die Jury nicht nur aufgrund seiner herausra-genden Leistungsfähigkeit, Zuverlässigkeit und Flexibilität, sondern auch hinsichtlich seiner Wirtschaftlichkeit und Zukunftsfähigkeit. / In diesem Jahr bewarben sich Unternehmen aus 14 Nationen mit insge-samt 34 Produktinnovationen um den Deutschen Verpackungspreis, der vom Deutschen Verpackungsinstitut e.V. vergeben wird (...)

Pharmaindustrie und Pharmagroßhandel rüsten sich gegen Cyber-Angriffe

Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, kurz BSI, akzeptiert den branchenspezifischen Sicherheitsstandard „B3S Pharma“. / Die Pharma-Verbände BAH, BPI, Pro Generika und vfa sowie der Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels PHAGRO haben diesen Branchenstandard gemeinsam entwickelt. Er ist ein Instrument für Unternehmen, den aktuellen Stand der Technik nachzuweisen und beschreibt konkrete Anforderungen an ihre IT-Systeme. Damit können sich Pharmaunternehmen und pharmazeutische Großhändler noch besser gegen Hacker-Angriffe schützen. Insgesamt ist das ein Beitrag dazu, die Versorgung mit Arzneimitteln in Deutschland weiter abzusichern. (...)

New Data Presented at World Sleep Congress Demonstrate Early Signs of Efficacy for TAK-925, a Selective Orexin Type-2 Receptor (OX2R) Agonist, in Patients with Narcolepsy Type 1

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) announced results of a Phase 1 clinical proof of concept study of the novel investigational compound TAK-925, a selective orexin type-2 receptor (OX2R) agonist, in individuals with narcolepsy type 1 (NT1). The company also presented data on the effects of TAK-925 in healthy sleep-deprived adults. These studies evaluated safety, tolerability, pharmacokinetic and pharmacodynamic effects of TAK-925 during a single 9-hour intravenous administration. In both studies, TAK-925 was well tolerated at all doses tested. These studies were presented for the first time at the World Sleep 2019 Biennial Congress in Vancouver, Canada. (...)

Selbstheilungsprozessen auf der Spur

Planarien sind Würmer mit der außergewöhnlichen Eigenschaft, zerstörte oder abgetrennte Teile ihres Körpers wiederherstellen zu können. Schon länger ist bekannt, dass eine besondere Gruppe von Proteinen – sie werden als PIWI-Proteine bezeichnet – für diese Regenerationsfähigkeit unverzichtbar ist. Ein Forscherteam der Universität Bayreuth um den Biochemiker Dr. Claus Kuhn hat jetzt die Wirkungsweise dieser Proteine genauer erforscht. In der Zeitschrift „Genes & Development“ stellen die Wissenschaftler ihre Forschungsergebnisse vor, die das Verständnis von Selbstheilungsprozessen weiter voranbringen können. (...)

Arzneiverordnungs-Report 2019: Patentgeschützte Arzneimittel sind die wesentlichen Kostentreiber

Die Arzneimittelausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sind 2018 um 3,2 Prozent auf 41,2 Milliarden Euro gestiegen. „Unsere Verordnungsanalysen zeigen dabei seit vielen Jahren, dass Patentarzneimittel die wesentlichen Kostentreiber sind“, sagt Prof. em. Dr. med. Ulrich Schwabe vom Pharmakologischen Institut der Universität Heidelberg. / Ein Indikator dieser Entwicklung ist (...)

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1101-1104 (2019)

Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / 1. Aufgaben des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst (...)

Erste Cannabis-Blüten primärverpackt

Vor wenigen Tagen konnte die PS Pharma Service GmbH über eine erste große Anlieferung von Cannabis-Blüten für einen Kunden berichten. Schon heute sind die ersten 100 kg primärverpackt. Es zeichnet sich ab, dass die intensive Vorbereitung und Planung sich gelohnt hat. Die Abfüllung in die Dosen erfolgt in einem Reinraum und die Blüten werden unter strengsten hygienischen Bedingungen sorgfältig in das Behältnis gelegt und abgewogen. Dieser Vorgang wird (...)

Einzeltablettenausscheidung am Zählmodul der Flaschenlinie IBC 150 von Uhlmann ermöglicht bis zu 99 Prozent weniger Verschwendung.

Die Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG ist ein weltweit führender Systemanbieter für das Verpacken von Pharmazeutika in Blister, Flaschen und Kartons. Neben seinen innovativen Verpackungslinien bietet Uhlmann Beratung, Projektmanagement und umfangreiche Services sowie digitale Lösungen aus einer Hand. Das Unternehmen gehört zur Uhlmann Group, die im Geschäftsjahr 2018/19 mit über 2.300 Mitarbeitern einen Umsatz von 426 Mio. Euro erzielte. Weitere Unternehmen der Uhlmann Group sind die Firmen Koch Pac-Systeme aus dem Schwarzwald, Cremer Speciaalmachines aus den Niederlanden und Wonder Packing Machinery aus China. (...)

Qualifizierung (Temperaturmapping) von Heiz- und Kühlgeräten in einem Pharmaunternehmen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1080-1088 (2019)

In der vorliegenden Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ) mittels Temperaturmapping wird anhand eines Beispiels von einem Tiefkühlschrank gezeigt, wie ein solches Mapping in einem Pharmaunternehmen durchgeführt werden kann. Zuerst wird die leere Kammer über mindestens 24 h gemessen, um die Homogenität des Geräts zu überprüfen, sowie die Worst-Case-Position zu ermitteln. An dieser Position (Hot- oder Cold-Spot) wird die Monitoringsonde angebracht. Bei der anschließenden maximalen Beladung wird die Temperatur im Beladungsgut gemessen und überprüft wie lange es dauert, bis die erforderliche Temperatur im Gut erreicht wurde. Die Simulation eines (...)

TÜV SÜD feiert Laborerweiterung in Straubing

TÜV SÜD investiert in Niederbayern. Ab dem 26. September geht das Labor in Straubing mit erhöhter Prüfkapazität an den Start. Möglich ist dies durch den Neubau einer weiteren EMV-Absorber-Halle mit über 200 qm. Investiert wurden in den Standort Straubing mit Bau und Messequipment über eine Million Euro. Das Straubinger Kompetenzzentrum hat sich auf die Prüfung Elektromagnetischer Verträglichkeit (EMV) spezialisiert und bietet in den Testlaboren sowohl für den deutschsprachigen als auch für den internationalen Markt Produktprüfungen an. / Seit der Übernahme der Straubinger Senton GmbH (...)

Neues Drug-Delivery-System könnte Injektionen überflüssig machen

Die Ascenion GmbH, Technologietransferpartner des Helmholtz-Zentrums für Infektionsforschung (HZI), teilt mit, dass ihr Portfoliounternehmen WBC Drug Delivery Technologies (WBC) von der Klaria Pharma Holding AB übernommen wurde. WBC wurde Anfang dieses Jahres gegründet, um eine neue Drug-Delivery-Technologie weiter voranzubringen, die gemeinsam von Wissenschaftlern am HZI und dessen Zweigstelle, dem Helmholtz-Institut für Pharmazeutische Forschung (HIPS), entwickelt wurde. Die Forscher haben Liposomen mit Invasinen beschichtet. Das sind Proteine, die es Bakterien ermöglichen, eukaryotische Zellmembranen zu durchdringen. Das resultierende Drug-Delivery-System verbindet (...)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1091-1096 (2019)

Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25. Juli 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: / Zentralisierte Verfahren / Der CHMP verabschiedete: / 4 positive Voten inkl. isikoma nagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. Anwendungsgebiet: Trogarzo® (Ibalizumab): Infusionslösungskonzentrat von Theratechnologies International zur Behandlung Erwachsener mit multiresistenter HIV-1-Infektion. Der Wirkstoff (...)

Microbiome: Pathology’s New Frontier

Pathologists are increasingly optimistic about the potential of the human microbiome to help guide diagnosis and monitoring of chronic diseases. The microbiome includes a vast array of bacteria, viruses and fungi living throughout the body that are critical for preserving human health and preventing disease. / The human body has roughly equal numbers of human and microbial cells. The majority of microbes in the microbiome are bacteria, primarily living in the oral cavity and gut. Studies show that good health depends on having a healthy microbiome. Microbes in the microbiome influence many functions in (...)

Celltrion Healthcare erhält positive Stellungnahme des CHMP für die neuartige subkutane Formulierung von CT-P13 (Biosimilar Infliximab) zur Behandlung von Menschen mit rheumatoider Arthritis

Celltrion Healthcare gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme zur Zulassung von CT-P13 SC bei rheumatoider Arthritis (RA) in der Europäischen Union (EU) abgegeben hat. CT-P13 SC ist die subkutane Darreichungsform von Remsima® (Biosimilar Infliximab, CT-P13). Diese Empfehlung wird nun von der Europäischen Kommission überprüft, die zur Zulassung von Arzneimitteln in der EU berechtigt ist. / Eine subkutane Darreichungsform hat das Potenzial, die Behandlungsoptionen zur Anwendung des Biosimilars Infliximab (...)

Chemie- und Pharmabranche vor schwieriger Tarifrunde

(dpa) Die Chemie- und Pharmaindustrie in Deutschland steht vor harten Tarifverhandlungen. Die Gewerkschaft IG BCE will in den am 30. September beginnenden Gesprächen eine «spürbare und reale Erhöhung» der Entgelte sowie ein persönliches Zukunftskonto in Höhe von jährlich 1000 Euro für jeden der 580.000 Beschäftigten durchsetzen. Die Arbeitgeber wiesen das am Donnerstag von der Bundestarifkommission der Gewerkschaft in Gelsenkirchen beschlossene Forderungspaket zurück. / Das Geld auf dem geforderten Zukunftskonto soll (...)

Particulate Matter in Inhalation Products / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1116-1128 (2019)

Parenterals and Ophthalmic Solutions Best Practices for Handling – Part 1 / Foreign particulate matter (FPM) is considered a risk to patients for all pharmaceutical dosage forms, especially for inhalation, parenteral and ophthalmic drug products. In addition, the occurrence of FPM is often interpreted as a Good Manufacturing Practice (GMP) failure and thus a frequent topic for findings within inspections of e.g., drug product manufacturers by the authorities as well as reason for recalls from the market. Currently, there is only little authority guidance on the handling of FPM over the life cycle of a drug product. (...)

ÄKTA go – kompakte Lösung für die FPLC

ÄKTA™ go ist ein kleines, kompaktes System, das es Wissenschaftlern erlaubt, schnell und einfach Routinereinigungen von Proteinen durchzuführen und den vorhandenen Platz im Labor oder Kühlschrank optimal zu nutzen. ÄKTA go basiert auf den Erfahrungen unserer FPLC Technologie und ist für die automatische Reinigung konzipiert. Die robusten und zuverlässigen Komponenten im Zusammenspiel mit der UNICORN™ Steuer und Auswertesoftware, Chromatographiemedien und vorgepackten Säulen ermöglichen einen schnellen und sicheren Weg zu aufgereinigten Proteinen. Das System unterstützt (...)

Idealer Einstieg ins Premiumsegment der Solida-Verpackung

Die Blisterlinie BEC 200 verpackt als fünfte Variante der BEC-Familie Solida in bis zu 200 Blister und 150 Faltschachteln pro Minute. Ihre hohe Qualität zum attraktiven Einstiegspreis und ihre Flexibilität machen sie für Lohnverpacker, Hersteller von Generika oder von Nahrungsergänzungsmitteln interessant. Aufgrund einfacher Rüstprozesse und den schnellen Formatwechseln ist sie bei kleinen Stückzahlen besonders stark, in welchen beispielsweise Arzneimittel gegen seltene Krankheiten, sogenannte Orphan Drugs, verpackt werden. (...)

Biodesix Announces New Clinical Data Demonstrating VeriStrat Testing Predicts Survival in Advanced NSCLC and Immunotherapy

Biodesix, Inc. this week highlighted findings from multiple studies demonstrating the significance and clinical utility of its VeriStrat® blood-based proteomic test as a predictive biomarker for patient survival outcomes and as a diagnostic tool to improve the clinical management of patients with non-small cell lung cancer (NSCLC). This information is vital to implementing optimal treatment strategies for patients and supports disease state monitoring. To date, VeriStrat testing has helped more than 50,000 patients in determining the best treatment for their lung cancer. (...)

Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1070-1079 (2019)

Anforderungen der DIN EN ISO 19011:2018 für die Pharma- und Medizintechnikindustrie / Kontinuierliche Verbesserung und systematische Prüfung auf Übereinstimmung mit definierten Anforderungen sind wesentliche Bestandteile von Qualitätsmanagement(QM)-Systemen und damit verbundener Prozesse. In diesem Zusammenhang ist die regelmäßige Auditierung interner und externer Prozesse ein Kernprogramm zur Realisierung dieser Aufgaben. Die Norm DIN EN ISO 19011:2018 beschreibt die grundlegenden Anforderungen an derartige Auditprogramme sowie deren Umsetzung und Einbindung in eine Organisation. Mit der Aktualisierung dieser Norm sind wesentliche Neuerungen in Bezug auf die Betrachtung, Bewertung und Wechselwirkungen zwischen den interessierten Parteien etabliert worden. (...)

Halo Labs Announces Debt Financing of up to C$10 Million

Halo Labs Inc. ("Halo" or the "Company") (NEO: HALO, OTCQX: AGEEF, Germany: A9KN) today announced that it has entered into an unsecured debt financing agreement (the “Agreement”) with a private arm’s-length lender (the “Lender”) for a principal amount of up to C$10,000,000. / The Agreement is for an initial twelve month term (the “Initial Term”) with interest accruing at a rate of 9%. The Company has the ability to extend the Initial Term for an additional 12 months at an interest rate of 13% following the Initial Term. (...)

Augmented Reality für Pharma- und Biotech-Branche

Die Goodly Innovations GmbH ist ein führender Anbieter von Augmented-Reality-Lösungen (AR) für regulierte Industrien. OptiworX, das erste Produkt von Goodly Innovations, trägt mit Hilfe von AR zu einer optimalen Prozessführung bei. Es ist das einzige System, das eine dynamische Multi-User- und Multi-Device-Funktionalität für große industrielle Herstellungs- und Verpackungsanlagen anbietet. Es unterstützt Mitarbeitende und Teams darin, ihre immer komplexeren Arbeitsprozesse einfacher, schneller, präzise und fehlerfrei abzuarbeiten. (...)

Form ist Funktion

Forscher am Max-Planck-Institut für Kolloid- und Grenzflächenforschung in Potsdam haben gezeigt, dass sich wachsendes Knochengewebe auf langen Zeitskalen wie eine viskose Flüssigkeit verhält und dadurch Formen mit minimaler Oberfläche annimmt. Dieses Verhalten der Zellen bestimmt die Form des Gewebes, wenn es auf ein Gerüst aufwächst. Eine besondere Stärke und gleichzeitig faszinierende Eigenschaft lebender Systeme ist ihre Anpassungsfähigkeit an sich verändernde Umweltbedingungen. (...)

Chemische Reaktionsmethoden für eine effizientere Wirkstoffproduktion

Forscher der Tokyo University of Agriculture and Technology (TUAT) in Japan und der Mount Allison University in Kanada haben eine effizientere Methode entwickelt, um Synthesebausteine für Antibiotika und Krebsmedikamente herzustellen. Die Synthesebausteine, die die Forscher zur besseren Entwicklung anstreben, werden als Polyen-Substrukturen bezeichnet. (...)

Biofrontera beantragt die europäische Zulassungserweiterung von Ameluz(R) zur Behandlung von aktinischen Keratosen auf Extremitäten sowie Rumpf/ Nacken

Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, hat am 28. August 2019 bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA den Antrag auf Zulassungserweiterung für Ameluz(R) zur Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen (AK) auf den Extremitäten sowie Rumpf/Nacken mit photodynamischer Therapie (PDT) eingereicht. Die Einreichung folgt auf die positiven Behandlungsergebnisse, die Ameluz(R) in der kürzlich durchgeführten Phase-III-Studie zeigen konnte. (...)

Produktschonendes Dosieren viskoser Medien / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1143-1147 (2019)

Die mechanische Belastung von (pharmazeutischen) Medien wird häufig über die vorherrschende Schergeschwindigkeit in Strömungen bewertet. Bei komplexen Geometrien ist die einfache Berechnung derselben oft nicht mehr realisierbar. Die Nutzung thixotroper Eigenschaften von Strukturbildnern wie Laponit ermöglicht in einem neuen Ansatz die empirische Bestimmung maximaler Scherraten in diversen Apparaten. Durch rheologische Modellgleichungen werden mit dieser Methode (...)

Gerresheimer auf der CPhI Middle East & Africa: Medikamente sicher verpacken und verabreichen

Im Mittelpunkt der Messepräsenz von Gerresheimer am Stand D11 in Halle 1 auf der CPhI Middle East & Africa vom 16. bis 18. September in Abu Dhabi (ADNEC) stehen die Mikropumpensysteme von Sensile Medical, einem Unternehmen der Gerresheimer Gruppe. Erst vor kurzem erhielt die tragbare Mikro-Infusionspumpe, die mit dem Markennamen D-mine® Pumpe speziell von Sensile Medical für EVER Pharma entwickelt wurde, die europäische CE-Zulassung und wurde bereits in mehreren europäischen Ländern eingeführt. (...)

Sorge vor ungeordnetem Brexit: Merck stockt Arzneilager auf

Der Chemie- und Pharmakonzern Merck rüstet sich für einen ungeordneten EU-Austritt Großbritanniens. «Wir haben unsere lokalen Arzneilager für den Fall eines ungeordneten Brexits aufgestockt», sagte Merck-Chef Stefan Oschmann der Deutschen Presse-Agentur in Darmstadt. Im Tagesgeschäft (...)

Tumorforschung: Der genetische Kontext ist entscheidend

LMU-Forscher decken einen Mechanismus auf, der unterschiedliche Krankheitsverläufe beim Ewing-Sarkom erklären kann: Das Zusammenspiel zwischen der erworbenen Treiber-Mutation und angeborener genetischer Variabilität der Patienten bestimmt, wie sich der Tumor entwickelt.Dr. Thomas Grünewald forscht (...)

Molekulare Telefonschnur – Interne Kommunikation im Enzym aufgedeckt

Einem internationalen Team von Forschenden aus Toronto, Hamburg und Potsdam, unter ihnen Juniorprofessorin Dr. Henrike Müller-Werkmeister von der Universität Potsdam, ist es gelungen, einer molekularen Maschine bei der Arbeit zuzusehen. Mittels einer neu entwickelten Methode in der Röntgenkristallographie konnten die Wissenschaftler die Reaktion des Proteins Defluorinase mit voller atomarer Auflösung und gleichzeitig zeitaufgelöst beobachten. (...)

Bayer verkleinert Vorstand von sieben auf fünf Mitglieder

Der Aufsichtsrat der Bayer AG hat in seiner Sitzung am Dienstag beschlossen, mit Wirkung zum 1. Januar 2020 den Vorstand des Unternehmens von derzeit sieben auf dann fünf Vorstände zu verkleinern. Dr. Hartmut Klusik (63) und Kemal Malik (56) werden das Unternehmen zum 31. Dezember 2019 verlassen. Die beiden Vorstandspositionen werden als Teil der angekündigten Effizienzmaßnahmen nicht nachbesetzt. (...)

Sammelpacker für eine sichere Aggregation

Auf der FachPack 2019 zeigt Romaco die Tertiärverpackungslösung Promatic PAK 130. Der halbautomatische Sammelpacker eignet sich ideal für die sichere Aggregation von Arzneimittelpackungen nach der Serialisierung. (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1046-1056 (2019)

Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juli 2019 / IQWiG veröffentlicht Jahresbericht 2018 / A.Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Juli 2019 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. (...)

Medizin- und Pharmaprodukte effizient in kleinen Losen produzieren / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1137-1142 (2019)

Adaption der bewährten Wertstrommethode aus der Lean Production / Die zunehmende Individualisierung von Medizin- und Pharmaprodukten erfordert effiziente Produktionsprozesse, um insbesondere kleine Losgrößen wirtschaftlich herstellen zu können. Dazu ist es notwendig, ein Verständnis für die einzelnen Prozesse und ihre logistischen Verknüpfungen zu entwickeln sowie mögliche Optimierungspotenziale zu identifizieren. Hierzu bietet sich die in der Stückgutindustrie weitverbreitete Wertstrommethode an, die eine transparente Darstellung und ganzheitliche Produktionssystemoptimierung erlaubt. Dieser Beitrag zeigt auf, dass die Wertstrommethode für die Anwendung in der Medizinprodukte- und Pharmabranche geeignet ist und mit welchen methodischen Anpassungen sie angewendet werden kann. So können Produktionsabläufe beschleunigt, Produktionsprozesse in ihrer Leistung optimal aufeinander abgestimmt und eine wirtschaftliche Produktion von kleineren Losen erreicht werden. (...)

Follikuläres Lymphom: häufig spät diagnostiziert

Zu Beginn haben Patienten meist keine konkreten Beschwerden. Und wenn Symptome auftreten, dann können sie einer Grippe ähneln: Erste Anzeichen sind schmerzlose Lymphknotenschwellungen; manche Betroffene leiden unter Müdigkeit, Nachtschweiß oder etwa Fieber. Die Diagnose „Follikuläres Lymphom“ wird daher häufig erst spät gestellt. (...)

Schur®Star verpackt GMP-zertifiziertes medizinisches Cannabis unter White-Room-Bedingungen

Vorgefertigte Beutel in Kombination mit Flexibilität, Einfachheit und White-Room-Kompatibilität der Schur®Star Verpackungsmaschine haben einen der weltweiten Hauptproduzenten von medizinischem Cannabis überzeugt, mit dem Schur®Star Konzept für die Verpackung seiner Produkte fortzufahren. Mit einer kürzlich erlangten GMP-Zertifizierung war das Unternehmen auf der Suche nach einer Verpackungstechnologie, die das empfindliche Produkt handhaben kann, die Bedingungen einer White-Room-Verarbeitung beherrscht und Sicherheit, Reinheit und Präzision gewährt. (...)

Hansoh Pharma and Atomwise Launch Strategic AI Drug Discovery Collaboration for Multiple Therapeutic Areas

Hansoh Pharmaceutical Group Company Limited (“Hansoh Pharma”), a leading biopharmaceutical company in China, and Atomwise, Inc. (“Atomwise”), the leader in artificial intelligence (AI) for drug discovery, have announced a collaboration to design and discover potential drug candidates for up to eleven undisclosed target proteins in multiple therapeutic areas. Scientific teams from Atomwise and Hansoh Pharma will work closely together on the programs. The combination of complementary expertise and technologies has the potential to dramatically increase success and compress timelines for drug discovery and clinical development. (...)

Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1097-1098 (2019)

Vom 16.–18. Juli 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 213. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (...)

Nachhaltiges profitables Wachstum bei Merck fest im Blick

Merck erwartet für die kommenden Jahre nachhaltiges profitables Wachstum – getragen von allen Unternehmensbereichen. Seine Fortschritte bei der Strategie-Umsetzung stellte das Unternehmen Analysten und Investoren auf seinem Kapitalmarkttag vor. „In den vergangenen Jahren haben wir unser Geschäft (...)

Neuer Deutschlandchef für Abbvie

Der Pharmakonzern Abbvie hat einen neuen Geschäftsführer in Deutschland: Olaf Weppner übernahm Anfang September den Posten von Dr. Patrick Horber. / Weppner ist seit Langem für Abbvie tätig. Der Betriebswirt kam bereits 1999 zum Konzern, der damals noch als Abbott firmierte und aus dem 2013 Abbvie hervorging. Er war in unterschiedlichen Positionen in Vertrieb und Marketing in Deutschland und in den USA tätig. (...)

Kennzeichnungsvorgaben und Kennzeichnung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1111-1115 (2019)

Die wichtigste Anforderung an die Verpackung eines Arzneimittels ist der Schutz des Produkts, damit die Einhaltung der spezifikationskonformen Ausgangsqualität über die gesamte Laufzeit sichergestellt werden kann. Ein weiterer wesentlicher Aspekt ist die eindeutige Kennzeichnung im Sinne der Patientensicherheit. Hinzu kommen Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit und Arzneimittelsicherheit, wie z. B. Kindersicherung oder Originalitätsverschluss. Der Umgang mit Verpackungsmaterialien ist aufgrund der Untermischungs- und Verwechslungsgefahr mit hohen Risiken behaftet. Durch dezidierte Abläufe in den Bereichen Lagerung, Kennzeichnung und Transport und fachlich qualifiziertes Personal können diese Risiken reduziert werden. Im Folgenden werden die Kennzeichnungsvorgaben und die Anforderungen an die Kennzeichnung erläutert sowie die Vor- und Nachteile der unterschiedlichen Kennzeichnungsarten dargestellt. (...)

Maschinelles Lernen ermöglicht effizientere Entwicklung von Wirkstoffen

Das Konsortium des Projekts „In-silico Identifizierungs- und Optimierungsplattform für Biologics (ISOB)“ forscht an einer zukunftsweisenden Methode zur wirtschaftlichen und zielgerichteten Entwicklung von Wirkstoffen. Hauptinnovation daran ist eine Software, die anhand einer Datenbank von zuvor (...)

Reduzierung von Stillstandzeiten mit dem neuen pneumatischen Multi-Deckhebesystem von GKM Siebtechnik

Das bisher bei Taumelsiebmaschinen eingesetzte pneumatische Deckhebesystem ermöglicht immer nur den Siebwechsel eines einzelnen Siebeinsatzes. Hierfür muss bei mehreren Siebdecks zum Siebwechsel jedes Deck separat hochgefahren werden. Dies führt je nach Anzahl der Siebe, die gewechselt werden müssen, zu einem hohen Zeit- und Personalaufwand. Um die Stillstandzeiten der Maschine so gering wie möglich zu halten, hat GKM Siebtechnik das neue pneumatische Multi-Deckhebesystem entwickelt. (...)

Weltpremiere: Tablettenpresse F10i als Beginn einer neuen Maschinengeneration

Die i Serie von Fette Compacting steht seit Jahrzehnten für eine produktive, flexible und zuverlässige Tablettenproduktion. Das bleibt auch in Zukunft so, jedoch mit weitaus mehr Möglichkeiten: Die neue i Serie, die am 5. September 2019 mit dem Einfachrundläufer F10i startet, bietet zahlreiche innovative Merkmale. Die F10i ist ein flexibler und leistungsstarker Einfachrundläufer für kleine Batches – optional auch für hochaktive Substanzen. Produzenten können die Tablettenpresse schnell an unterschiedliche Anforderungen anpassen. (...)

Aktivitäten des CVMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1089-1090 (2019)

Aktivitäten des CVMP: April – Juni 2019 / Der wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) traf sich bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam zu monatlichen Sitzungen vom 15.–16. Apr., 21.–22. Mai und 18.–20. Juni 2019. / Im April beschloss der Ausschuss die Festsetzung von Maximum-Residue-Limits(MRL)-Werten für Bambermycin für die Tierart Kaninchen. Die Etablierung von MRL-Werten für eine Substanz ist die Voraussetzung, um anschließend ein Zulassungsverfahren für lebensmittelliefernde Tiere durchführen zu können. (...)

Verschluss-Systeme von Lutz packaging

Unser Verschluss-Programm ist sehr vielfältig und wurde den Bedürfnissen unserer Kunden kontinuierlich angepasst. Von den klassischen Schraubverschlüssen bis hin zu individuellen Aufträgen entwickeln wir mit unseren Partnern selbst anspruchsvolle Verschlusslösungen. Je nach Einsatzgebiet und Verwendungszweck werden unterschiedlichste Materialien eingesetzt. Analog zu der Ampullen- und Flaschenproduktion unterstützen wir unsere Kunden auf Wunsch bei der geeigneten Lösung. (...)

Identification of Medicinal Products: A Master Data Management Initiative / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1057-1061 (2019)

The Identification of Medicinal Products (IDMP) is the successor of the Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD), referred to as article 57 database, which aimed at establishing a data processing system for reporting and analyzing suspected adverse drug reactions. IDMP extends this concept by a set of five ISO standards that govern the identification of medicinal products along their lifecycle. As the aim of the European Medicines Agency (EMA) initiative is centered around a master data approach, this implementation is being introduced by focusing on the four core master data domains relevant for regulatory pharmaceutical processes, referred to as Substance, Product, Organization and Referential (SPOR) data. With the phased introduction, companies expect a clear IDMP impact: it increases the transparency on medicinal products, establishes a common language and processes and increases the speed of information exchange between medicinal stakeholders. Approaching IDMP as a master data initiative with a set of new processes and technologies, improved decision making, better patient safety and improving operational efficiency are core benefits for a company. (...)

Kayentis appoints Estelle Haenel as medical director

Kayentis, a global provider of eCOA (electronic Clinical Outcome Assessment) solutions for clinical trials, today announces the appointment of Estelle Haenel, PharmD and Ph.D, as medical director. Ms. Haenel brings to Kayentis more than 25 years’ pharma industry experience, including 18 years in clinical science and operations, that she will use to consolidate the scientific expertise across the company’s broad range of therapeutic areas. As a priority, she will bring to the forefront of the company strategy the perspectives of patients, sites and customers. This guiding principle is aimed at improving overall patient engagement in clinical trials, thereby helping pharmas, biotechs and CROs better meet the increasing regulatory requirements for more data and more patient-centric studies. Her role includes facilitating both sites’ and patients’ adoption of eCOA solutions as these technologies have matured. Of note will be Kayentis’ new generation eCOA platform – Clin’form3 – designed to improve patient engagement, connection with medical devices and wearables, and BYOD implementation. (...)

Ipsen and Servier announce initial Phase II/III clinical data evaluating investigational liposomal irinotecan (ONIVYDE) as a second-line treatment for small cell lung cancer (SCLC) at the IASLC 2019 World Conference on Lung Cancer

Regulatory News: Ipsen and Servier announced today initial safety and efficacy data from Part 1 of the Phase II/III RESILIENT study of investigational liposomal irinotecan (ONIVYDE®) in patients with small cell lung cancer (SCLC) who progressed following a first-line platinum-based regimen. The results, which included preliminary safety and efficacy data, were presented as an oral presentation at the IASLC 2019 World Conference on Lung Cancer (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Vergütungs- und Abrechnungsregelungen neuer Diagnose- und Therapieverfahren / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1105-1106 (2019)

Für die Zeitspanne von der Entscheidung des G-BA bis zur Beschlussfassung des Bewertungsausschusses bzw. Erweiterten Bewertungsausschusses über die Eintragung einer EBM-Ziffer / Der einheitliche Bewertungsmaßstab (EBM) definiert den Inhalt der abrechnungsfähigen vertragsärztlichen Leistungen, gegliedert in hausärztliche, fachärztliche und gemeinsam abrechnungsfähige Leistungen, einschließlich der Sachkosten. Doch unter welchen Umständen können Leistungen, die in den Leistungskatalog aufgenommen wurden, vergütet werden, wenn es (noch) keine EBM-Ziffer gibt? (...)

Gerresheimer baut die Gx RTF ClearJect-Produktlinie aus

Gerresheimer erweitert seine Palette an vorfüllbaren Polymerspritzen um ein weiteres Produkt: die Gx RTF ClearJect Polymer-Nadelspritze 2,25 ml. Produziert wird die Spritze wie die 1,0 ml Spritze in Pfreimd (Deutschland). Werkstoff für die Spritze ist der Hochleistungskunststoff COP (Cyclo-Olefin-Polymer). Er eignet sich für die Primärverpackung anspruchsvoller Medikamente, insbesondere für sensible biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe. (...)

Wissenschaftler von Invicro erhalten Anerkennung in Science Translational Medicine

Invicro LLC, ein Unternehmen von Konica Minolta und ein führender Anbieter von Imaging-Biomarkerdiensten, Kernlabordiensten und Softwarelösungen für die Forschung und Arzneimittelentwicklung, meldet die Veröffentlichung der Abhandlung „In vivo Detection of Cerebral Tau Pathology in Long-term Survivors of Traumatic Brain Injury1“ in Science Translational Medicine. Wissenschaftler von Invicro London, die Ärzte Alex Whittington, Jan Passchier und Roger Gunn, sind die (...)

Long-term monitoring of airborne microbial challenge and use of cold atmospheric air plasma technology / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1130-1136 (2019)

Basis for a date-based sterile storage management according to the sterility assurance level of 1:1,000,000 / Sterile barrier systems must allow access of sterilants (steam, ethylene oxide). They usually have air-permeable components. A data-based method to continuously control the inflow of environmental air into the packaging was developed to estimate the anticipated shelf life. An automated long-term measurement system was developed to calculate the airflow into the packaging caused by weather-dependent air pressure changes. Acceptable shelf lives of packaging systems were calculated based on inputs of the packaging volume, the airborne microbial concentration and the filtration efficiency of the packaging material. Cold atmospheric air plasma technology was used to reduce the airborne microbial load inside the storage cabinet. The data-based calculation of sterility maintenance resulted in periods of several days or weeks for commonly used packaging when 200 colony-forming units (CFU)/m³ were entered as the airborne microbial concentration. The anticipated shelf life was extended to more than 5 years if cold air plasma sterilization was used in the storage cabinet. The data-based shelf life calculation improves the management of hospital-acquired infections and ensures the supply of safe sterile products. (...)

Bayer investiert rund 100 Millionen Euro in Standort Berlin

Bayer wird am Standort Berlin und dem Sitz seiner globalen Pharmazentrale rund 100 Millionen Euro in innovative Technologien investieren, um die Kapazitäten für die technologische Entwicklung, klinische Versorgung sowie die Markteinführung neuer Produkte zu erweitern. Dies soll Bayers wachsendes (...)

Health Start-ups sind anders

Viel Kapital brauchen junge Unternehmen der Medizin- und Gesundheitswirtschaft. Das zeigt eine Auswertung der 62 Bewerbungen von Start-ups für das Venture.Med Investorenforum am Freitag, 06.09.2019, in Essen. Mit 150 Teilnehmern ist dies eine der größten Pitch Veranstaltungen für diese Branche in (...)

Wissenschaftstheorie I / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1018-1020 (2019)

Statistisch signifikant – heuristisch irrelevant? / Die exakten Naturwissenschaften bis hin zu ihren Anwendungen in Pharmazie und Medizin basieren auf 2 scheinbar unumstößlich sicheren Fundamenten: der statistischen Überprüfung des Resultats eines Experiments oder einer Studie, um sicherstellen zu können, dass der nachgewiesene Unterschied etwa zwischen 2 Therapien tatsächlich existiert und nicht etwa nur auf Zufall beruht, und auf der Reproduzierbarkeit. Das Experiment oder die Studie sollten bei getreulicher Wiederholung wieder dieselben Ergebnisse liefern. Die Frage ist nur – stimmt das denn wirklich? Dieser Frage wird in 2 Beiträgen dieser Kolumne nachgegangen. (...)

Impfen bei geschwächtem Immunsystem

Chronische Erkrankungen wie HIV schwächen das Immunsystem. Ähnliches gilt für spezielle Medikamente, sogenannte Immunsuppressiva, die etwa bei Rheuma zum Einsatz kommen. Die Betroffenen sind daher besonders anfällig für Infektionen. Doch eine Patientenbefragung zeigt: Das wissen zu wenige. Dementsprechend niedrig fallen die Impfquoten aus – dabei können Impfungen ihnen einen wichtigen Schutz bieten. (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1099-1100 (2019)

Bei seiner Sitzung vom 25.–28.06.2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 7 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: rekombinanter Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 2, der das Gen für das humane aromatische L-Aminosäure-Decarboxylase-Protein trägt, zur Behandlung des Mangels an aromatischer L-Aminosäure-Decarboxylase; PTC Therapeutic (...)

Forscher lassen erbsengroße Miniatur-Gehirne im Labor wachsen

An Miniatur-Gehirnen im Labor haben Forscher elektrische Aktivitäten gemessen, die Hirnströmen frühgeborener Kinder ähneln. Die Mini-Hirne sind etwa eine Million Mal kleiner als ein menschliches Gehirn, zeigen aber ab einem Alter von etwa vier Monaten rhythmische Netzwerkaktivitäten. (...)

Daten aus dem Onkologieportfolio von Incyte werden auf dem Kongress 2019 der ESMO vorgestellt

Incyte gibt bekannt, dass Abstracts mit Daten aus dem Onkologieportfolio des Unternehmens auf dem kommenden Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) 2019 vorgestellt werden, der vom 27. September bis 1. Oktober 2019 in Barcelona (Spanien) stattfindet. Es werden die Ergebnisse zu FIGHT-202, einer Phase-2-Studie zu Pemigatinib als Zweitlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem/metastasierendem (...)

Sage Therapeutics to Present at the Morgan Stanley Global Healthcare Conference

Sage Therapeutics, a biopharmaceutical company committed to developing novel therapies with the potential to transform the lives of people with debilitating disorders of the brain, today announced that the Company will present at the Morgan Stanley Global Healthcare Conference on Wednesday, September 11, 2019 at 11:05 a.m. EDT in New York, NY. A live webcast of the presentation can be accessed on the investor page (...)

Signal hemmt die Teilung von Stammzellen im erwachsenen Gehirn

Forscher aus Basel haben die Aktivität von Stammzellen im Gehirn von Mäusen untersucht und einen Schlüsselmechanismus entdeckt, der die Zellvermehrung steuert. Demnach regelt ein bestimmter Generegulator namens Id4, ob Stammzellen ruhen oder in die Zellteilung eintreten. Die Ergebnisse wurden im Fachblatt «Cell Reports» veröffentlicht und können möglicherweise für die Behandlung von neurodegenerativen Erkrankungen im menschlichen Gehirn relevant sein. (...)

Das automatisierte FTIR-Mikroskop LUMOS von Bruker

Das LUMOS ist ein vollautomatisiertes FTIR-Mikroskop. Es genügt höchsten Ansprüchen bei der visuellen Betrachtung und der IR-spektroskopischen Analyse, wobei es einen bisher unerreichten Komfort in der Bedienung bietet. Alle verstellbaren Komponenten im LUMOS sind motorisiert und vernetzt, wodurch ein hoher Grad an Automatisierung erreicht wird. Die sehr intuitive Software führt den Anwender Schritt für Schritt durch die mikroskopische Analyse. Dabei werden immer nur die Optionen präsentiert, die für den nächsten Schritt sinnvoll sind. (...)

Veeva führt Qualitäts-Risikomanagement im Vault QMS ein

Veeva Systems (NYSE:VEEV) gab heute eine neue Funktion für Qualitäts-Risikomanagement (QRM) in Veeva Vault QMS bekannt. Life-Science-Unternehmen können nun proaktiv Risiken überwachen und Risikominderungspläne während des gesamten Produktlebenszyklus umsetzen, um die Produktqualität und Patientensicherheit zu verbessern. Mit den jetzt in Vault QMS verfügbaren QRM-Funktionen wird das Qualitäts-Risikomanagement automatisiert und mit den bestehenden Qualitätsmanagementprozessen vereinheitlicht, um die Qualität über den gesamten Produktlebenszyklus zu steuern. (...)

Moderne Arzneimittelentwicklung Teil 1: Trial and Error oder by Design? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1029-1035 (2019)

Moderne Arzneimittelentwicklung gründet sich auf naturwissenschaftliche Erkenntnis und ist dem Prinzip des reproduzierbaren Experiments verpflichtet. Die medizinische Grundlagenforschung von der sie ausgeht, versteht Krankheit als Abweichung von der physiologischen Norm. Seit der Antike hat die ärztliche Kunst das Ziel, eine gesunde Balance wiederherzustellen. Daran hat sich bis heute nichts geändert. Das pharmakologische Target befindet sich an zentraler Stelle des aus dem Gleichgewicht geratenen Steuerungsprozesses. (...)

Novaremed sichert sich zusätzliche Finanzierung und stärkt die Führung

Novaremed AG (Novaremed), ein Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen, das Arzneimittel im klinischen Stadium untersucht, gab heute bekannt, dass es sich eine zusätzliche Finanzierung in Höhe von CHF 2,6 Millionen von seinen bestehenden Anteilseignern und mehreren neuen privaten Investoren gesichert hat. Dies bringt die Gesamtfinanzierung des Unternehmens seit seiner Gründung auf CHF 21 Millionen. Zudem hat das Unternehmen angekündigt, dass Subhasis Roy, (...)

Mundipharma Welcomes the New Guidelines from ESC/EASD Recommending First-Line use of Sodium-Glucose Co-transporter-2 Inhibitors for Type 2 Diabetes Patients with Cardiovascular Disease

As the European distributor of Invokana® (canagliflozin) and Vokanamet® (canagliflozin and metformin), the Mundipharma network of independent associated companies welcomes the news that the sodium-glucose co-transporter-2 inhibitor (SGLT2i) class, which includes canagliflozin, has now been recommended in the newly published 2019 ESC (European Society of Cardiology) Guidelines on Diabetes, Pre-Diabetes and Cardiovascular Diseases developed in collaboration (...)

Retina-on-a-Chip: Aussagekräftiges Modell zur Untersuchung von Augenerkrankungen und Medikament-Nebenwirkungen

Mithilfe der neuartigen Organ-on-a-Chip-Technologie ist es Wissenschaftlern des Fraunhofer-Instituts für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik IGB und der Eberhard Karls Universität Tübingen gelungen, die Komplexität der menschlichen Netzhaut in einem mikrophysiologischen System nachzubilden. Die Retina-on-a-Chip kann helfen, Augenerkrankungen zu untersuchen und augenschädigende Nebenwirkungen von Medikamenten zu testen. (...)

Arzt und Patient im Spannungsfeld zwischen Versorgung und Regulierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1036-1045 (2019)

Die Rahmenbedingungen der Arzneimittelsteuerung im deutschen Gesundheitswesen sind in den letzten Jahren durch die Regionalisierung der Wirtschaftlichkeitsprüfung sowie die zwischen den pharmazeutischen Unternehmen und Krankenkassen abgeschlossenen Rabattverträge einerseits und durch die seit 2011 existierende frühe Nutzenbewertung neuer Medikamente auf nationaler Ebene andererseits immer komplexer geworden. Dabei ist der Arzt angehalten, bei den von ihm zu verantwortenden medizinischen Entscheidungen für die Versorgung des Patienten, alle Regelungen hinsichtlich einer wirtschaftlichen Verordnungsweise zu berücksichtigen. Im Folgenden werden die Unterschiede in den regionalen Steuerungssystemen und die Steuerungsinstrumente in Deutschland betrachtet und hinsichtlich ihrer Steuerungseffekte und Bedeutung für die Arzneimittelverordnung bewertet. Beispiele für die Herausforderung der ärztlichen Entscheidung durch die widersprüchliche Mehrfachregulierung werden aufgezeigt. (...)

Wegen Opioid-Krise: Mundipharma soll verkauft werden

Der im Zentrum der Opioid-Krise stehende Pharmakonzern Purdue steht offenbar vor einem milliardenschweren Vergleich zur Beilegung eines Großteils der Rechtsstreitigkeiten. Als Teil der Lösung soll laut einem Agentur-Bericht die Schwesterfirma Mundipharma verkauft werden. (...)

Rentschler Fill Solutions erhält unbefristete GMP-Zertifizierung durch die österreichische Behörde AGES

Die Rentschler Fill Solutions GmbH, ein Dienstleistungsunternehmen (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) und Experte für aseptische Abfüllungen von Biopharmazeutika, erhielt von der österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) die Mitteilung, dass die pharmazeutische Herstellungserlaubnis für den europäischen Markt und das Zertifikat für GMP-Konformität unbefristet erteilt werden. (...)

Neue Köpfe bei Boehringer

Bei Boehringer Ingelheim gibt es mehrere Wechsel im Management: In den Bereichen Human- und Biopharma, Tiergesundheit sowie Personal gibt es neue Gesichter. / Dr. Joachim Hasenmaier wird Boehringer zum Jahresende in den Ruhestand verlassen. Der Tierarzt ist in der Unternehmensleitung verantwortlich für den Bereich Tiergesundheit und seit 2001 beim Konzern. „Neben vielen Jahren der erfolgreichen Geschäftsentwicklung des Tiergesundheitsgeschäftes hat Joachim Hasenmaier wesentlich zur Planung und Umsetzung des erfolgreichen Geschäftstausches beigetragen, bei dem Boehringer Ingelheim das Tiergesundheitsgeschäft von Sanofi (Merial) übernommen hat“, sagte Christian Boehringer, Vorsitzender des Gesellschafterausschusses. (...)

Die erste von der FDA zugelassene electronic pill / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 1000-1005 (2019)

Das digitale System Abilify MyCite / Die im Nov. 2017 von der FDA zugelassenen „digitalen Pillen“ zur Behandlung von Schizophrenie, bipolarer Störung und Depressionen in der erwachsenen Bevölkerung sollen den betroffenen Patienten die Medikamenteneinnahme erleichtern und ggf. an die Einnahme der Medikation erinnern. Abilify MyCite® hat die Funktionalität in klinischen Studien bewiesen. Dieses neuartige System für die Medikamenteneinnahme bei Menschen mit Schizophrenie, bipolarer Störung und Depressionen wurde ebenfalls von den Betroffenen als hilfreich angesehen. (...)

Das Komplettpaket für Diagnostikunternehmen

Füllen, Beschichten und Verpacken von Diagnostik-Produkten – das alles beherrscht der Geschäftsbereich Optima Life Science der Optima Unternehmensgruppe aus Schwäbisch Hall (Deutschland). Mit der OPTIMA ImmuPouch®, der OPTIMA ImmuCoat® und der OPTIMA ImmuFill® erhalten Diagnostikunternehmen alle Maschinenlösungen für die automatisierte Produktion von ELISA-Testkits aus einer Hand. Das neueste Mitglied der sogenannten „Diagnostik-Familie“ stellt Optima auf der MEDICA 2019 aus – die OPTIMA ImmuFill®. (...)

Velabs Therapeutics Enters into a Screening Cooperation with Chiome Bioscience in the Field of GPCR-Specific Functional Antibody Screening After Successful Feasibility Study

Velabs Therapeutics, specializing in the fast generation of functional therapeutic antibodies, today announced that its cooperation with Chiome Bioscience, Inc., Tokyo, will be deepened, to jointly discover modulatory and functional antibodies for one of Chiome’s GPCR target genes. The collaboration will capitalize on Velabs’ microfluidics-based technology in the field of functional antibody screening. Under the terms of the agreement and after successful completion of an initial feasibility phase, Velabs will receive milestone payments upon the achievement of specific development and regulatory events. In addition, Velabs will also be eligible to receive tiered royalties and milestones on the worldwide sales of products that arise from the collaboration. (...)

Wesentliche Elemente von Forschungsverträgen in der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 985-991 (2019)

In Forschungsverträgen werden die Grundlagen für die Zusammenarbeit verschiedener Beteiligter in dem aufwendigen Prozess der Arzneimittelentwicklung gelegt – angefangen bei den präklinischen Versuchen bis hin zur klinischen Prüfung am Menschen in den etablierten Phasen mit ihren individuellen Besonderheiten. Von besonderer Bedeutung sind die Aspekte der Geheimhaltung, der Einhaltung der regulatorischen Besonderheiten, der Qualitätssicherung und des Schutzes des geistigen Eigentums aller Beteiligten. Für die mit der Verhandlung der Verträge befassten Akteure ist es wichtig, die wesentlichen Kernpunkte derartiger Verträge zu kennen, damit im Vorfeld der individuellen Vertragsabfassung und im Verlauf der Erörterung eine zielführende Schwerpunktsetzung erfolgen kann. Der Beitrag greift dies auf und benennt ausgehend von den Entwicklungsschritten der Arzneimittelentwicklung jeweils wesentliche Regelungsinhalte und notwendige Vereinbarungen im Vorfeld. (...)

BPI trommelt für Vor-Ort-Apotheke

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) wirbt für die Rolle der Apotheken vor Ort bei der Arzneimittelversorgung. In der aktuellen Ausgabe seines Ratgebers lässt der Verband seinen Geschäftsführer Market Access, Märkte und Versorgung, Apotheker Dr. Matthias Wilken, Patienten die Bedeutung der Beratung durch einen echten Apotheker erläutern. (...)

Benefits of Digitalization in Cell Therapies / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 1006-1009 (2019)

2017 erreichten die ersten personalisierten Medikamente wie Kymriah und Yescarta den Markt als zugelassene pharmazeutische Produkte. Diese hochinnovativen, sog. autologen Zelltherapien sind äußerst komplex und beinhalten die Zusammenarbeit einer Vielzahl verschiedener Parteien. Sie erfordern eine geschlossene Liefer- und Datenkette aus Patientensicht, die zu 100 % sicherstellt, dass der Patient – von der Zell- oder Gewebeentnahme bis zur Wiedereinsetzung – tatsächlich seine eigenen Zellen oder Gewebe in der benötigten Zeit und Qualität erhält. Dieser Beitrag beschreibt, wie die Digitalisierung, insbesondere Blockchain-Technologie, dazu beiträgt, Zelltherapien aus Patientensicht effektiv, effizient und sicher zu gestalten und dabei vielfachen Nutzen für die einzelnen, am Gesamtprozess beteiligten Parteien schafft. (...)

Pfizer investiert halbe Milliarde Dollar in Gentherapie

Pfizer kündigte eine zusätzliche Investition in Höhe von einer halben Milliarde Dollar für den Bau seiner hochmodernen Produktionsstätte für Gentherapie in Sanford, North Carolina, an. Diese Einrichtung würde die Präsenz des Unternehmens in North Carolina erweitern, wo es derzeit mehr als 3.600 Pfizer-Mitarbeiter gibt, darunter 650 in Sanford. Die erweiterte Anlage soll rund 300 neue Arbeitsplätze schaffen. (...)

Viele Logistik-Unternehmen ignorieren Startups

Ob autonome Lieferroboter und Drohnen, Künstliche Intelligenz zur optimalen Routenplanung oder die Blockchain für eine lückenlose Dokumentation der Lieferkette – in der Logistik bieten sich vielfältige Einsatzmöglichkeiten für digitale Technologien. Doch obwohl gerade Startups bei neuen Technologien häufig weit vorne sind, werden sie von der großen Mehrheit der etablierten Unternehmen ignoriert. (...)

Die Zukunft des Pharmastandorts Deutschland / Herausforderungen für die Pharmaindustrie und Anforderungen an die Politik / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 889-893 (2019)

Deutschland liegt bei der Anzahl der durchgeführten klinischen Studien weltweit auf dem dritten Platz. Nur die USA und Großbritannien sind noch vor der Bundesrepublik platziert. Nach wirtschaftlich schwachen Jahren stieg der Umsatz der deutschen Pharmaindustrie zuletzt wieder, doch weiterhin drücken regulatorische Rahmenbedingungen die Preise. So sind Pharmaunternehmen mit einem Festpreissystem, Rabattverträgen und Zwangsabschlägen konfrontiert. Das Geld fehlt der Branche für Investitionen in die Digitalisierung. (...)

denovoMATRIX Introduces Ready-To-Use, Chemically Defined Coated Cell Cultureware for Serum-Free hMSC Expansion

Due to their high accessibility and extensive beneficial properties, human Mesenchymal Stem Cells (hMSC) offer exciting promises in a plethora of applications in regenerative medicine, particularly in cell-based therapies. The major challenge of hMSC-based therapy is the large-scale expansion of cells in order to achieve the cell numbers necessary for therapeutic treatment. Currently, bovine-derived fetal calf serum and human plasma-derived fibronectin are commonly used in hMSC culture. These biological extracts frequently reduce experimental reproducibility, and represent a liability for manufacturers of hMSC. (...)

U.S. Chamber Issues Statement on Decision in Oklahoma Opioid Trial

Lisa A. Rickard, president of the U.S. Chamber Institute for Legal Reform (ILR) made the following statement about the decision in the Oklahoma opioid trial: “Today’s decision is based on questionable legal claims from an ill-conceived lawsuit that will do little to solve Oklahoma’s opioid crisis.” “Oklahoma’s case hinged on the specious legal claim of public nuisance meant to address property disputes, not large-scale policy issues.” (...)

Gilead Sciences to Present at the Morgan Stanley Global Healthcare Conference on Tuesday, September 10

Gilead Sciences, Inc. today announced that Daniel O’Day, Gilead’s Chairman and Chief Executive Officer, will participate in a fireside chat at the Morgan Stanley Global Healthcare Conference in New York on Tuesday, September 10 at 10:00 a.m. Eastern Time. The audio portion of the fireside chat will be accessible live through the company’s Investors page at http://investors.gilead.com/. (...)

STALICLA Announces Completion of pre-IND Meeting With FDA on STP1 for Subgroup of Patients With Autism Spectrum Disorder (ASD)

STP1 is a pioneering investigational precision medicine that aims to provide an effective treatment option for a subgroup of patients with ASD (referred to as ‘Phenotype 1’). Phenotype 1 is estimated to include 20% of the total ASD population (2 million out of 10 million patients with ASD across Europe and North America), meaning STP1 has the potential to be a ‘game-changing’ influence in the field. (...)

Temperaturüberwachung von Pharmatransporten mit Telematiksystemen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 992-995 (2019)

Telematiksysteme haben sich in den letzten Jahren zu wahren Allroundern entwickelt. Mit Telematik beschreibt man Systeme, die basierend auf Telekommunikation und Informatik (daher stammt auch dieser Mischbegriff) Daten von einem Lkw abrufen können. Mit ihrer Hilfe kann das Flottenmanagement wesentlich unterstützt werden, denn die meisten Systeme erlauben das Verwalten, Planen, Steuern sowie Kontrollieren der Flotte. (...)

Neue Etikettiermaschinen: Besuchen Sie Logopak auf der FachPack 2019

Die Logopak Systeme GmbH & Co.KG (www.logopak.com), ein führender Hersteller von logistisch integrierten Etikettiersystemen, Etikettier-Software sowie Barcode- und Industriedruckern, präsentiert auf der FachPack 2019 am Stand 244 in Halle 1 neue Etikettierungslösungen für alle Branchen und Unternehmensgrößen: Ökologische wie ökonomische ein Eco-Etikettier System sowie ein Paletten Etikettierer mit integriertem Foliieren. (...)

Der Code of Practice der ECA Foundation / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 958-964 (2019)

Praxisbezogene Rahmenempfehlungen für die Tätigkeit als Verantwortliche Person für die Gute Vertriebspraxis / Die European Good Distribution Practice Association (GDP Association), eine Arbeitsgruppe der ECA Foundation, beschäftigt sich schwerpunktmäßig mit der Implementierung der Guten Vertriebspraxis (GDP) in pharmazeutischen Unternehmen, die an den häufig sehr komplexen Vertriebsnetzen für Arzneimittel beteiligt sind. Innerhalb dieses umfangreichen Themenkomplexes hat sich eine eigens gebildete Taskforce intensiv mit den Rechten und Pflichten der Verantwortlichen Person für GDP (Responsible Person; RP) auseinandergesetzt und in einem speziell auf die Bedürfnisse dieses Verantwortungsträgers ausgerichteten Positionspapier, dem sog. Code of Practice, zusammengefasst. Der vorliegende Beitrag gibt einen umfassenden Überblick über das insgesamt 7 Kapitel und 13 Seiten umspannende, englischsprachige Dokument. (...)

Themis Bioscience gibt exklusive Lizenzvereinbarung und Forschungskollaboration mit MSD zur Entwicklung von Impfstoffkandidaten bekannt

Themis Bioscience gab heute eine Forschungskooperation sowie eine exklusive Lizenzvereinbarung mit MSD (ein Unternehmen von Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA) für die Erforschung und Entwicklung von Impfstoffkandidaten mittels Themis‘ Masernvirus-basierter Plattform bekannt. „Die Partnerschaft mit MSD, einer der weltweit führenden Firmen in der Impfstoffentwicklung, bestätigt das Potenzial unserer Masernvirus-basierten Technologie. (...)

Bayer verkauft Tiergesundheit an Elanco

Bayer hat wie geplant die Tiergesundheitssparte verkauft. Der Leverkusener Pharmahersteller erhielt dafür rund 7,6 Milliarden US-Dollar (rund 6,9 Milliarden Euro). Mit den Einnahmen kann der Konzern den Schuldenberg drücken, der durch die Übernahme des US-Saatgutherstellers Monsanto entstanden war. Käufer ist Elanco Animal Health. Der US-Hersteller von Veterinärprodukten gehörte bis März zu Eli Lilly. (...)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 966-971 (2019)

Aktivitäten des CHMP / Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24.–27.06.2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren / Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum inkl. Risikomanagementplan für folgendes Medikament mit neuem Wirkstoff: (...)

Arzneimittelausgaben sind „völlig unauffällig“

Deutschland als Hochpreisland für Arzneimittelinnovationen? Mittlerweile liegen zwei Drittel der deutschen Erstattungsbeträge unter den durchschnittlichen publizierten Preisen der betreffenden Produkte in den europäischen Vergleichsländern. Das zeigen die „AMNOG-Daten 2019“, die der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) kürzlich herausgegeben hat. Seit Einführung der Frühen Nutzenbewertung für neue Medikamente vor über acht Jahren, dem so genannten AMNOG-Verfahren, hat sich auf dem deutschen Arzneimittelmarkt viel verändert. Über die Folgen hat Pharma Fakten ein Interview mit dem Gesundheitsökonomen Prof. Dieter Cassel von der Universität Duisburg-Essen geführt. Er ist Mitautor der „AMNOG-Daten 2019“, die der BPI mit Daten bis Ende 2018 herausgegeben hat. (...)

Tilray unterzeichnet Vereinbarung über die erste Exportlieferung medizinischen Cannabis von Portugal nach Deutschland

Tilray, Inc., ein weltweiter Pionier bei Forschung, Anbau, Produktion und Vertrieb von Cannabis, hat heute die Unterzeichnung einer Vereinbarung mit der Cannamedical Pharma GmbH („Cannamedical“) über seine hundertprozentige Tochter Tilray Portugal Unipessoal Lda. („Tilray Portugal“) bekannt gegeben, die eine Großhandelslieferung von medizinischem Cannabis im Wert von 3,3 Mio. USD (3 Mio. EUR) von Portugal nach Deutschland (...)

Standardzulassungen für Arzneitees / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 948-957 (2019)

Empfehlungen aus der Praxis für die Durchführung von Ongoing Stability Studies – Teil 2 / Das „Fortlaufende Stabilitätsprogramm“ (Ongoing Stability) des EU-GMP-Leitfadens ist auch für mit einer Standardzulassung in den Verkehr gebrachte pflanzliche Arzneitees anwendbar. Bei diesen Produkten handelt es sich um einfache Darreichungsformen, deren Herstellprozess im Wesentlichen aus Schneiden und Abfüllen besteht, sodass mit dem fortlaufenden Stabilitätsprogramm keine wesentlichen neuen Erkenntnisse über das Stabilitätsverhalten gewonnen werden. (...)

Millendo Therapeutics Appoints Tamara Joseph as General Counsel and Ryan Zeidan as Chief Development Officer

Millendo Therapeutics, Inc., a clinical-stage biopharmaceutical company primarily focused on developing novel treatments for orphan endocrine diseases with significant unmet needs, announced today the appointments of Tamara Joseph, JD, LLM, as General Counsel and Corporate Secretary and Ryan Zeidan, PhD, as Chief Development Officer. Ms. Joseph succeeds Jeffery M. Brinza who announced his retirement in March. (...)

Risk Assessment – mal praktisch / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 996-999 (2019)

Muss jeder Nachweis eines Leitkeimes zum „Aus“ für eine Charge führen? Ein Fall mit Staphylococcus aureus / Risk Assessment (RA)/Risikomanagement ist in aller Munde. Meist werden systembasierte Ansätze praktiziert. Nachteil vieler RAs: Sie führen – gelegentlich fachlich unberechtigt – zum „Aus“ für viele Chargen. In der pharmazeutischen Mikrobiologie existieren zur Anwendung von RAs unterschiedliche Vorstellungen. Es wird das konkrete Beispiel einer festen Darreichungsform geschildert und zur kritischen Wertung von Laborbefunden aufgerufen. (...)

ELGA bietet kostenfreien Wassertest für Labore an

Hat Ihr Laborwasser die notwendige Qualität? / ELGA Labwater, die Laborwassermarke von Veolia Water Technologies, bietet ab sofort eine kostenfreie Überprüfung der wichtigsten Wasserparameter für Labore an. Bis zum 30.09.2019 haben alle Labore in Deutschland die Gelegenheit, die Tests von den ELGA Experten bei sich vor Ort durchführen zu lassen. (...)

Knopp Biosciences gibt Beginn der klinischen Phase-II-Studie zur Untersuchung von oralem Dexpramipexol bei mittelschwerem bis schwerem eosinophilen Asthma bekannt

Knopp Biosciences LLC gab heute den Start der klinischen Phase-II-Studie zur Dosisfindung bei mittelschwerem bis schwerem eosinophilem Asthma bekannt. Die Rekrutierung für die Studie läuft derzeit und der erste Patient wurde bereits aufgenommen. Das Unternehmen geht davon aus, dass es in der zweiten Jahreshälfte 2020 erste Daten aus dieser Studie veröffentlichen wird. Die 12-wöchige Biomarker-Studie soll etwa 100 Patienten mit eosinophilem Asthma randomisieren, (...)

Moderna Receives FDA Fast Track Designation for Zika Vaccine mRNA-1893

Moderna, Inc., a clinical stage biotechnology company pioneering messenger RNA (mRNA) therapeutics and vaccines to create a new generation of transformative medicines for patients, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track designation for its investigational Zika vaccine (mRNA-1893) currently being evaluated in a Phase 1 study for the prevention of Zika virus infection in healthy adults. (...)

Schreiner MediPharm und Applied DNA Sciences bieten forensisches Fälschungsschutzmerkmal für Pharma-Labels

Gerichtsverwertbare Authentifizierung / Ein neues, vor Gericht anerkanntes Authentifizierungsmerkmal für Pharma-Labels bietet Schreiner MediPharm in Kooperation mit Applied DNA Sciences an: SigNature® DNA ist ein auf DNA-Markern basierendes Hochsicherheitsfeature, mit dem Pharmahersteller ihre Produkte vor Fälschung schützen und somit Patienten vor etwaigen Gesundheitsschäden bewahren können. DNA-Marker gelten als nicht fälschbar und sind vor Gericht als forensischer Authentifizierungsnachweis anerkannt. (...)

Archäologie / Die Schatten der Angst / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 880-882 (2019)

Um den Zweck und die Bedeutung eines archäologischen Fundes korrekt einordnen zu können, genügen nur selten die klar definierbaren materiellen Eigenschaften wie Lage, Alter oder Fundhorizont. Häufig erschließt sich der Sinn erst aus dem Weltbild, den Glaubensvorstellungen und nicht zuletzt den tief sitzenden Ängsten der Menschen vergangener Zeiten. Dazu zählt auch die fundamentale Angst vor Untoten in all ihren Ausprägungen als Wiedergänger, Nachzehrer, Vampire. Auf welche Weise spiegeln sich solche Ängste jedoch nach Jahrhunderten im archäologischen Befund? (...)

Merz kündigt Veränderungen in der Unternehmensführung an

Merz, ein weltweit führender Anbieter in den Bereichen Ästhetik und Spezialneurologie, hat heute bekannt gegeben, dass Philip Burchard zum Vorsitzenden des Gesellschafterrates des Unternehmens berufen werden soll. Er wird diese Funktion zusätzlich zu seiner derzeitigen Position als Chief Executive Officer (CEO) der Merz Healthcare Group übernehmen. Philip Burchard soll in seiner neuen Position auf Andreas Krebs folgen. (...)

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 980-982 (2019)

Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / 1.Neue initiierte Referral-Verfahren: Sitzung vom 11.–14. Juni 2019 / Leuprorelinhaltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren / Leuprorelinhaltige Arzneimittel: Einleitung eines Verfahrens zur Überprüfung von Medikationsfehlern bei Depotzubereitungen (...)

Flexibilität auf der ganzen Linie

Der Abfüll- und Verschließspezialist groninger zeigt auf der diesjährigen FachPack in Nürnberg flexible Lösungen bei der Abfüllung kosmetischer Produkte. Auf rund 100 Quadratmetern können sich Interessierte vom 24. bis zum 26. September darüber informieren. Die FachPack 2019, eine der führenden europäischen Fachmessen rund um die Themen Verpackung und Abfüllung, rückt in greifbare Nähe. Vom 24. bis zum 26. September öffnet die Messe in Nürnberg ihre Tore. Freilich wird auch der Abfüll- und Verschließspezialist groninger wieder auf der FachPack vertreten sein – an gewohnter Stelle in Halle 2, Stand 305. (...)

Cyrus Biotechnology Significantly Expands Customer Engagement through Biotherapeutic Partnerships and Fee-for-Service Scientific Consulting

Cyrus Biotechnology, Inc., a Seattle-based biotech software company specializing in the use and commercialization of Rosetta, the world's leading computational protein design platform, announces a significant expansion of its efforts to leverage the full range of Rosetta’s capabilities to establish biotherapeutic partnerships and offer fee-for-service consulting to its customers. (...)

HIV/AIDS: Was Arzneimittelinnovationen anrichten können

Moderne Therapien gegen die Immunschwäche HIV haben nicht nur die Behandlung der Krankheit stark verändert. Sie wirken weit in die Gesellschaft hinein. / Bis Mitte der 1990er Jahre behandelte man Menschen mit HIV-Infektion mit einer Kombination auf Basis von Azidothymidin (AZT) – die hohe Dosierung (bis zu 400 mg alle vier Stunden) entsprach der allgemeinen Verzweiflung: Die Krankheitslast war hoch, die Todesraten auch (s. Grafik). Die im Vergleich zu heute nur mäßige Unterdrückung der Viruslast wurde erkauft mit einer ganzen Liste von Nebenwirkungen, die viele Betroffene dazu bewogen, aus der Therapie auszusteigen. Fast 20.000 Menschen starben zu dieser Zeit in Europa pro Jahr an den Folgen der Infektion. (...)

Für die perfekt personalisierte Verpackung

HERMA auf der FachPack 2019: Neues Druck- und Etikettiersystem in Farbe / Mit dem neuen Druck- und Etikettiersystem PA8 4C wird Late-Stage-Customization in bester Farbqualität möglich. / Das System gewährleistet die exakte Zuordnung von Etikett und der entsprechenden Verpackung. / Der hochwertige vollflächige Vollfarbdruck und drei unterschiedliche Etikettiervarianten sorgen für ein großes Maß an Gestaltungsfreiheit. (...)

Audit Trails and Audit Trail Review / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 938-946 (2019)

Considerations Aimed at Efficiently Meeting Authorities’ Requirements / Compliance to regulatory requirements related to the audit trail and its review represents a difficult challenge due to the number of problems that regulated companies have to deal with. For a large number of software applications, an effective compliance to the regulatory requirements for audit trail and its review is jeopardized by the poor maturity of audit trail functionality. Most recurrent problems range from user-unfriendliness, time-consuming interrogation and the limited possibility to query and filter the audit trail data to incompleteness of the information recorded and a lack of adequate protection of the audit trail contents. (...)

Janssen kündigt Zulassung von Imbruvica (Ibrutinib) durch die Europäische Kommission für erweiterten Einsatz für zwei Indikationen an

Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson meldeten heute, dass die Europäische Kommission Varianten zur Ausweitung der Verwendung von Imbruvica® (Ibrutinib) für zwei Indikationen genehmigt hat. Dies schließt auch den Einsatz von Ibrutinib in Kombination mit Obinutuzumab bei erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und die Verwendung von Ibrutinib plus Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und die Verwendung von Ibrutinib plus Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Waldenström (MW) mit ein. Die Zulassung erfolgt im Anschluss an die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 28. Juni 2019. (...)

Chris Perkin, CEO von Altasciences, als „Red Jacket Honoree“ von PharmaVOICE ausgezeichnet

Altasciences hat heute die Auszeichnung seines CEO Chris Perkin als Preisträger der „Red Jacket 2019“ bekannt gegeben. Der Red Jacket Award wurde 2014 von PharmaVOICE zur Honorierung von Führungskräften eingeführt, die als PharmaVOICE 100 Designee von Kollegen und Experten für ihre zahlreichen Leistungen in ihren jeweiligen Unternehmen und der Branche besonders oft gepriesen wurden. Seit 2015 war Chris Perkins jedes Jahr unter den PharmaVOICE 100 Designees (...)

Wie nützlich sind elektronische Gesundheitsdaten für klinische Prüfungen und medizinische Forschung? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 928-937 (2019)

Die Digitalisierung des Gesundheitswesens schreitet unaufhaltsam voran, angetrieben durch die Notwendigkeit, die technischen Entwicklungen der Datenerhebung, Speicherung und Analyse zur Effizienzsteigerung zu nutzen. Abhängig von gesetzlichen Zwängen, Datenschutz und der Innovationskraft eines Landes ist die Geschwindigkeit dieses Fortschritts national unterschiedlich. 2015 hatten bereits 96 % aller Krankenhäuser in den USA elektronische Patientenakten eingeführt, während Deutschland sich hinsichtlich der Digitalisierung des Gesundheitswesens noch im hinteren Drittel bewegt. (...)

Start Codon kooperiert mit Clustermarket and Science Entrepreneur Club zur Unterstützung von Life Sciences und Healthcare-Start-ups

Start Codon gab bekannt, dass es eine Partnerschaft mit Clustermarket, einer Online-Plattform für die gemeinsame Nutzung und Buchung von Geräten, und dem Science Entrepreneur Club, einem Life Science Netzwerk, eingegangen ist, um die Übersetzung von erstklassiger Life Science- und Healthcare-Forschung in kommerziell erfolgreiche Unternehmen voranzutreiben. (...)

Bayer bietet offenbar milliardenschweren Glyphosat-Vergleich an

Mehr als 18 000 Klagen gibt es in den USA gegen Bayer, weil das Unkrautvernichtungsmittel Roundup Krebs verursachen soll. Das könnte teuer werden - weshalb der Konzern nun offenbar einen Vergleich anstrebt. Wie der Finanzdienstleister Bloomberg unter Berufung auf Insider berichtet, wolle Bayer eine Vergleichszahlung von bis zu acht Milliarden Dollar vorschlagen, um die Klagen beizulegen. (...)

Aktivitäten des CAT / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 983-984 (2019)

Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat vom 20.–22. Febr. sowie vom 20.–22. März 2019 Sitzungen in London bzw. Amsterdam abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet. (...)

Krebsmedikamente sicher an das Ziel bringen

Krebserkrankungen gezielter und wirksamer behandeln – das könnte mit einer neuartigen Technologie gelingen, die Teams von Forschern am Leibniz-Forschungsinstitut für Molekulare Pharmakologie (FMP) und an der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU) entwickelt haben. Das Verfahren wandelt (...)

Halo Labs Reports Q2 2019 Financial Results

Halo Labs Inc. today announced its financial and operational results for the second quarter for the period ended June 30, 2019 (“Q2”). The California market continues to be a significant growth factor for Halo as revenues in Q2 totaled $9,552,012 representing a 356% increase over Q2 2018 (three-month period ended June 30, 2018: $2,093,468) and a 10% increase quarter over quarter in comparison to Q1 2019 (...)

Neuer Deutschlandchef für Bayer

Bei Bayer dreht sich das Personalkarussell: Dr. Gisbert Kleef übernimmt die Geschäftsführung von Bayer Vital und die Leitung der Division Pharmaceuticals. Sein Vorgänger Frank Schöning wechselt auf Konzernebene. (...)

Novartis: Ärger wegen manipulierter Daten

Novartis hat Ärger wegen mutmaßlich manipulierter Studiendaten zu seiner Gentherapie Zolgensma (Onasemnogen Abeparvovec). Die US-Arzneimittelbehörde FDA droht dem Konzern mit zivil- und strafrechtlichen Konsequenzen, betont aber, dass das Wirkprofil des Mittels gegen eine schwere Form der spinalen Muskelatropie von den Unregelmäßigkeiten nicht betroffen sei. Zolgensma ist mit einem Preis von knapp zwei Millionen Euro das teuerste Arzneimittel der Welt. (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 894-899 (2019)

Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juni 2019 / Neue Modulvorlagen für die Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln / A. Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Juni 2019 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. (...)

Merck erzielt Gewinnsprung

Merck hat im 2. Quartal 2019 ein starkes Umsatzwachstum erzielt, vor allem organisch. Das EBITDA pre wuchs sehr stark, ebenfalls getrieben durch die organische Entwicklung. Merck bestätigte seinen Ausblick für das Gesamtjahr 2019.„Beim Umsatz sind wir in allen Unternehmensbereichen und Regionen (...)

Digitale Versorgung Gesetz (DVG) / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 877-879 (2019)

Digitale Gesundheitsanwendungen und elektronische Patientenakte (ePA) / Nachdem Gesundheitsminister Spahn durch das Gesetz zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung (GSAV) die Rahmenbedingungen für das elektronische Rezept für Arzneimittel geschaffen hat, treibt er mit dem neuen Gesetzentwurf zur besseren Versorgung durch Digitalisierung und Innovation die Telematikinfrastruktur des GKV-Systems weiter voran. Die Änderungen sind zahlreich und können in einem Streiflicht nicht umfassend dargestellt werden. Wichtig sind jedoch die o. g. 2 Teilbereiche, die erhebliche Auswirkungen auf die therapeutische Praxis für Ärzte, Patienten, aber auch pharmazeutische Unternehmen haben werden. (...)

Gilead Sciences Statement on U.S. Food and Drug Administration Advisory Committee’s Recommendation on Descovy for PrEP

Gilead Sciences, Inc. announced today that the Antimicrobial Drugs Advisory Committee (AMDAC) of the U.S. Food and Drug Administration (FDA) recommended approval of Descovy® (emtricitabine 200 mg and tenofovir alafenamide 25 mg tablets; F/TAF) for the proposed indication of pre-exposure prophylaxis (PrEP) in men and transgender women (TGW) who have sex with men by a vote of 16 to 2. (...)

Belgien schafft Papier-Rezept ab

In Deutschland soll das eRezept 2021 eingeführt werden. Im Nachbarland Belgien ist man dann schon einen Schritt weiter. Dort ist ab 2020 Schluss mit Papierrezepten. Nach Angaben des Verbandes der der Ärztegewerkschaften (Absym) müssen Verschreibungen im ambulanten Bereich ab dem 1. Januar 2020 elektronisch ausgestellt werden. Aber es gibt Ausnahmen. (...)

Studie beweist Reduktion der Mortalitätsrate mit Masimos nichtinvasiver, kontinuierlicher Hämoglobinüberwachung (SpHb®) und Plethysmographie-Variabilitätsindex (PVi)

Masimo gab heute bekannt, dass Forscher in einer Studie, die im Journal of Clinical Monitoring and Computing veröffentlicht wurde, die Auswirkungen der Implementierung eines krankenhausweiten Flüssigkeits- und Blutmanagement-Protokolls mit zwei Messungen von Masimo untersucht haben: nichtinvasives, kontinuierliches Hämoglobin (SpHb®) und Plethysmographie-Variabilitätsindex (PVi®). (...)

Clovis Oncology Announces Pricing of $250 Million of Convertible Senior Notes

Clovis Oncology, Inc. announced today the pricing of $250 million aggregate principal amount of its 4.50% convertible senior notes due 2024 (the “notes”) in a private placement to qualified institutional buyers pursuant to Rule 144A under the Securities Act of 1933, as amended (the “Securities Act”). Clovis Oncology has also granted to the initial purchasers a 13-day option to purchase up to $37.5 million aggregate principal amount of additional notes on the same terms and conditions. (...)

Meiji Seika Pharma to Launch Two Products from Santen Pharmaceutical Co., Ltd. in Indonesia

Meiji Seika Pharma Co., Ltd. “Meiji” has announced that it launched the following two products from Santen Pharmaceutical Co., Ltd. “Santen” in Indonesia, based on a working business agreement that Meiji entered in November of 2018 with Santen. Dry-eye treatment DIQUAS ophthalmic solution 3% (Diquafosol Sodium) Glaucoma and ocular hypertension treatment TAFLOTAN ophthalmic solution 0.0015% (Tafluprost) Based on the working business agreement with Santen, (...)

Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 972-973 (2019)

Vom 18.–20.06.2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 212. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 8 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (...)

MC2 Therapeutics A/S schließt Rekrutierung für die direkte EU-Phase-3-Vergleichsstudie von Patienten mit Psoriasis vulgaris ab, die mit MC2-01 PADTM Creme behandelt wurden

MC2 Therapeutics A/S, ein auf späte klinische Phasen spezialisiertes Pharmaunternehmen, das topische Therapeutika für chronisch-entzündliche Erkrankungen entwickelt, gab heute den Abschluss der Patientenrekrutierung für seine Phase-3-Vergleichsstudie in der EU zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der MC2-01 PAD™ Creme (Calcipotriol und Betamethason-Dipropionat, w/w 0,005 %/0,064 %) bei erwachsenen Patienten mit Psoriasis vulgaris im Vergleich zu (...)

Klinische Studien: Wohin die Reise geht / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 913-920 (2019)

Höhere Effizienz und niedrigere Kosten durch digitale Tools / Klinische Studien werden immer aufwendiger, da neue Arzneistoffe oft für kleine Patientengruppen zugelassen werden. Forschende Hersteller stehen vor der Herausforderung, geeignete Studienzentren zu finden und Patienten zu rekrutieren. Digitale Tools helfen ihnen, Zeit und finanzielle Ressourcen einzusparen. Gleichzeitig gewinnen Gesundheitsdaten aus dem Versorgungsalltag (Real World Evidence) an Bedeutung. (...)

Ontario Provides Access to Biktarvy for the Treatment of HIV

Gilead Sciences Canada, Inc. (Gilead Canada) today announced that effective July 31, the Ontario Drug Benefit Program will provide eligible patients with access to Biktarvy® (bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg) tablets, a once-daily single tablet and complete regimen for the treatment of HIV-1 infection in adults. Health Canada granted a Notice of Compliance for BIKTARVY in July 2018. (...)

Kala Pharmaceuticals Reports Second Quarter 2019 Financial Results

Kala Pharmaceuticals, Inc. (Kala), a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of therapeutics using its proprietary AMPPLIFY™ mucus-penetrating particle (MPP) Drug Delivery Technology, today reported financial results for the second quarter ended June 30, 2019. “We are very pleased with our results in the second quarter. The INVELTYS launch is progressing well, with positive feedback from physicians and strong (...)

The GDPR and Clinical Trials – Are Study Sites Controllers or Processors? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 809-813 (2019)

Clinical trials inevitably involve sensitive health data, obtained from different sources and processed by a variety of parties with dedicated roles. The application of data protection laws, such as the General Data Protection Regulation (GDPR), in such a context raises thorny questions, for example, in relation to the responsibility of the different parties. This article discusses the designation of research sites (hospitals) as independent “controllers” or as “processors” of the sponsor. The author argues that a data controller designation is more appropriate in light of the research sites’ and their investigators’ own legal and professional obligations. (...)

Predictive Maintenance: Warten Sie noch oder warten Sie schon?

Predictive Maintenance – zu Deutsch „vorausschauende Instandhaltung“ – ist eine Industrie 4.0 Anwendung, die Produktionsbetriebe auf Ihrer To-Do-Liste stehen haben sollten. Auf Basis automatisch erfasster Maschinenzustandsdaten sollen Mitarbeiter drohende Störungen frühzeitig erkennen und verhindern können. Ausfallzeiten werden so auf ein Minimum reduziert. Ein entscheidender Faktor für mehr Effizienz in Unternehmen, die dem globalen Wettbewerb standhalten müssen! (...)

IQVIA Named Real World Evidence Leader

IQVIA™ today announced that a new Life Science Strategy Group (LSSG) report named IQVIA the leader in real world data and real world evidence services. One hundred biopharma companies involved in drug development and commercialization participated in this latest LSSG survey. Respondents overwhelmingly chose IQVIA as the thought leader and expert across real world data, real world data analytical capabilities, and real world evidence generation. According to the study, IQVIA was selected due to its track record, breadth of capabilities, deep expertise, and robust data. (...)

Student Pharmacist Compounding Competition (SPCC) Celebrates 10 Years In 2020

Together global partners, MEDISCA, MEDISCA Network, and LP3 Network are excited to announce that they will be hosting the 10th Annual Student Pharmacist Compounding Competition (SPCC) in March 2020! In 10 years, MEDISCA has proudly invested over half a million in the SPCC, a 2-day pharmaceutical compounding competition that has gained nation-wide recognition with participation from over 40 colleges and 7,200 students from nearly 25 different states across the United States. From standards of practice, to clinical investigation and formulation development, to the preparation of final dosage forms – the SPCC exposes students to the real life implications of personalized medicine and pharmaceutical compounding. (...)

Mit Maschinendaten innovative Maschinenkonzepte realisieren

Balluff Vorbericht zur EMO 2019 / Wie sich mit Maschinendaten innovative Maschinenkonzepte realisieren lassen, zeigt der Sensor- und Automatisierungsspez­ialist Balluff auf der EMO 2019 in Halle 9 am Stand C01. Der langjährige Partner des Maschinenbaus und der Fabrikautomation demonstriert unter anderem, wie sich die Anlagen-Produktivität durch eine vorausschauende Planung von Wartung und Instandhaltung deutlich steigern lässt. Basis dafür sind intelligente Sensoren die den erforderlichen Input direkt aus der Maschine liefern. (...)

Multifunktionales Equipment sorgt für optimales Schnittstellenmanagement im Produktionsprozess bei Alexion

Bei der Herstellung von hochwirksamen Arzneimitteln z.B. für Krebsmittelpräparate kommen in der Biotechnologie hochwirksame Stoffe zum Einsatz. Eine der zentralen Fragen für pharmazeutische Unternehmen ist daher: Wie können Pharmaanlagen trotz einer Vielzahl an prozesstechnischen Anforderungen möglichst wirtschaftlich und sicher geplant, gebaut und betrieben werden? Mit genau diesem Aspekt beschäftigt sich Müller Processing seit über 50 Jahren und kann mittlerweile mit der in unzähligen Kundenprojekten erworbenen Prozesskompetenz punkten. (...)

Takeda gibt Leistungskennzahlen für das Geschäftsjahr 2019 bekannt –mit Ausrichtung auf Steigerung des Unternehmenswerts und Schwerpunkt auf eine erfolgreiche Integration

Takeda Pharmaceutical Company Limited gibt bekannt, dass der Takeda-Vorstand die Key Performance Indicators (KPI), die sowohl in die kurz- als auch in die langfristigen Bonuspläne des Unternehmens für das Geschäftsjahr 2019 aufgenommen werden sollen, sowie einen speziellen Integrationsplan zur Förderung der erfolgreichen Integration von Shire verabschiedet hat. Die KPI sollen die Vergütung für den CEO, die anderen leitenden Führungskräfte aus dem Takeda Executive Team sowie Führungskräfte und Mitarbeiter an erfolgskritischen Kennzahlen abstimmen, die sich auf die geschäftlichen Prioritäten des Unternehmens wie etwa der erfolgreichen Integration von Takeda und Shire konzentrieren. (...)

EIPL fordert: Gleiche Bedingungen für Botendienste, Pharmagroßhandel und Online-Apotheken

Das Bundeskabinett hat am 17. Juli 2019 den Gesetzentwurf von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken beschlossen. Künftig sollen stationäre Apotheken Arzneimittel im Botendienst auf Kundenwunsch grundsätzlich ausliefern dürfen und nicht mehr nur im Einzelfall. Dabei muss die Apotheke dafür Sorge tragen, dass die geltenden Temperaturbedingungen eingehalten werden. Neben der geplanten Angleichung des Preisniveaus ist dies aus Sicht des European Institute for Pharma Logistics GmbH (EIPL) ein deutlicher Kompetenzgewinn für die Vor-Ort-Apotheken. (...)

Carousel erweitert AEO-Status

Carousel Logistics, Spezialist für High Performance Servicelogistik, hat für zwei Geschäftsbereiche der Unternehmensgruppe den Status eines zugelassenen Wirtschaftsbeteiligten – Authorised Economic Operator (AEO) – erhalten. AEO ist ein international anerkanntes Zertifikat, das Zollverfahren vereinfacht und zudem bestätigt, dass die Zollkontrollen von Carousel den EU-Standards sowie den Standards der britischen Steuer- und Zollbehörde (HMRC) entsprechen. So minimiert Carousel künftig mögliche Verzögerungen bei Transporten, die bei einem „No Deal"-Brexit-Szenario auftreten können. (...)

Pfizer Announces Closing of Joint Venture With GlaxoSmithKline to Create a Premier Global Consumer Healthcare Company

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) today announced the closing of its joint venture with GlaxoSmithKline plc (NYSE: GSK) to combine the parties’ respective consumer healthcare businesses to create the world’s largest over-the-counter (OTC) business with robust iconic brands. As previously announced, under the terms of the transaction, Pfizer owns a 32% equity stake in the joint venture and GSK owns 68%. The combined business, which will operate globally as GSK Consumer Healthcare, will be led by CEO Brian McNamara. (...)

ISO 22519: New Water System Standard / Production of Purified Water and Water for Injection / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 843-850 (2019)

The ISO 22519 is the first international standard for water systems. There are large numbers of guidelines and lots of technical literature but a clear-cut standard is missing. The water qualities for Purified Water (PW) and Water for Injection (WFI) are specified in national and international standards, but before the IS O 22519 there was no standard for the production system for PW and WFI. ISO provides a standardized reference that can be used by industries using PW and/or WFI, national governments, state authorities and regulators to evaluate PW/WFI systems. (...)

Der neueste Temperaturkalibrator von SIKA

SIKA erweitert den Temperaturbereich bei Premium Temperaturkalibratoren. Seit 2014 hat sich SIKA als führender Hersteller für mobile Temperaturkalibratoren etabliert und kann auf fast 40 Jahre Erfahrung auf dem Gebiet der Temperaturkalibrierung zurückblicken. Bislang waren die zukunftsweisenden Vorteile der TP Premium Temperaturkalibratoren nur in Geräten mit Temperaturbereichen von -55 bis maximal 255 °C erhältlich. Mit dem TP 37450E.2 dringt SIKA nun in neue Temperaturbereiche vor, natürlich nicht ohne den Markt mit weiteren, neuen Eigenschaften aufzurütteln. (...)

Flexible Lösungen für kleine Chargen in der Pharmaproduktion

Biotechnologisch hergestellte Medikamente gewinnen immer mehr an Bedeutung. Eine Entwicklung, die nicht nur die Pharmabranche, sondern auch die Hersteller von Abfüll- und Verpackungsmaschinen vor ganz neue Herausforderungen stellt. Ging es lange Jahre darum, häufig gebrauchte Arzneimittel wie etwa Insulin oder Impfstoffe in großen Mengen schnell und kostengünstig zu produzieren, so sind es heute oft kleine Chargen, die es möglichst effizient zu verarbeiten gilt. (...)

Effiziente und nachhaltige Verpackungslösungen mit Zukunftsperspektive

Auf der FachPack 2019 zeigt MULTIVAC zukunftsweisende Innovationen aus den verschiedenen Geschäftsbereichen. Zu den Exponaten zählt die neue Maschinengeneration X-line, die durch die Tiefzieh-verpackungsmaschine RX 4.0 und den Traysealer TX 710 auf der Messe präsentiert wird. Ein weiterer Messeschwerpunkt sind Kon-zepte für das nachhaltige Verpacken. Diese erfüllen die aktuellen Anforderungen in Bezug auf Recyclingfähigkeit und Minimierung des Kunststoffverbrauchs bei der Verpackungsherstellung. (...)

Elimination of APIs by UV Oxidation in Wastewater from CIP-Rinsing at a Multiple API-Formulation Facility Using Advanced Oxidation Process / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 830-837 (2019)

In order to achieve an environmentally-friendly and cost-effective solution to treating wastewater from CIP-rinses in their facility for multiple API formulations, Catalent in Eberbach, Germany, commissioned an advanced UV oxidation plant to reliably and flexibly treat their highly variable wastewater so it could be released directly into the municipal wastewater system. A comparison of alternative methods led to the selection of UV oxidation and laboratory tests and feasibility studies pinpointed the best oxidation procedure for the degradation of harmful and toxic compounds in the industrial effluent to be UV oxidation (Advanced Oxidation Process, AOP). (...)

Packaging Valley Germany und Packaging Excellence Center: Zwei starke Cluster wollen Kräfte bündeln

Auf den jeweiligen Mitgliederversammlungen der beiden Verpackungscluster PEC Packaging Excellence Region Stuttgart e.V. (Waiblingen) und Packaging Valley Germany e.V. (Schwäbisch Hall) gab es einen identischen Tagesordnungspunkt. Vorbereitung einer möglichen Fusion der starken Netzwerke. Die Vorteile liegen klar auf der Hand und somit fiel zuerst in Schwäbisch Hall und einige Tage später auch in Waiblingen die Abstimmung mit eindeutiger Mehrheit positiv aus. (...)

OPTIMA weiht neues Logistikzentrum ein

Am 5. Juli wurde das Optima Logistikzentrum feierlich eingeweiht. Im Rahmen einer Einweihungsfeier übergab Hans Bühler, geschäftsführender Gesellschafter der Optima Unternehmensgruppe, den Neubau an Heiko Funk, Geschäftsführer der OPTIMA materials management GmbH, und die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Bereiche Materials Management und Globaler Teileservice. Rund 20 Millionen Euro investierte Optima in das Projekt im Schwäbisch Haller Gewerbegebiet Solpark. (...)

Balluff at FachPack 2019

Balluff is once again at FachPack, the international trade show for packaging solutions (Sept. 24-26, 2019) in Nuremberg. With its portfolio for the packaging industry the global sensor specialist and supplier of automation solutions has the answers for the rapidly increasing demands on production with respect to productivity, flexibility and quality. Balluff sensors made of stainless steel with ECOLAB certification for example offer everything you need to make packaging processes secure, stable and hygienic. (...)

IT-Systeme zur Unterstützung der Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 857-862 (2019)

Die Forderung nach nachweislich erfolgreich geschulten Mitarbeitern ist eine zentrale Forderung der pharmazeutischen Regelwerke. Zu beobachten ist, dass Inspektoren und Auditoren verstärkt auf die Einhaltung dieser Vorgabe achten. Neue Mitarbeiter müssen initial für ihr Arbeitsgebiet qualifiziert werden. Qualifizierung ist aber keine Einmalaktion. Vielmehr bedarf es der fortlaufenden Schulung des Personals. Der nachfolgende Beitrag zeigt auf, wie ein elektronisches Mitarbeiterqualifizierungssystem funktioniert, ob die Einführung eines solchen Systems sinnvoll ist und worauf bei der Auswahl und Einführung zu achten ist. (...)

Kunden-, Service- und Marketingoffensive: Steffan Gold ist neuer Logopak-Geschäftsführer

Die Logopak Systeme GmbH & Co.KG (www.logopak.com), ein führender Hersteller von logistisch integrierten Etikettiersystemen, Etikettier-Software sowie Barcode- und Industriedruckern, hat einen neuen Geschäftsführer. Steffan Gold (55) leitet gemeinsam mit Dietrich Barsch die Geschäfte der weltweit tätigen Etikettierexperten aus Hartenholm bei Hamburg. Der Betriebswirt bringt 17 Jahre Erfahrung als Geschäftsführer in High Tech Unternehmen in den Branchen Maschinenbau und Messtechnik bei Logopak ein. (...)

GEMÜ entwickelt elektrische Stellungsanzeige für High-Purity-Ventile

Der Rückmelder ist als Zubehör für die pneumatisch betätigten Membran-Sitzventile GEMÜ C50 iComLine erhältlich und eignet sich besonders für die Automatisierung in Nassprozessanlagen. Über ein photoelektrisches Signal erfasst der Endlagenrückmelder GEMÜ C12A berührungslos die Position der Ventilspindel. Die jeweilige Ventilstellung (offen/geschlossen) wird über ein elektrisches Signal an die Anlagensteuerung übermittelt. (...)

Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 798-800 (2019)

Vom 15.–17.&#8239;Apr. und 21.–23.&#8239;Mai 2019 fanden bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 210. und 211.&#8239;Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: (...)

LiquiSonic® QC – Der zentrale Qualitätsmessplatz

Mit LiquiSonic® QC hat SensoTech ein hocheffizientes Analysesystem zur Bestimmung der Konzentration von prozessproben entwickelt. Das System besteht aus einem Messgerät mit optionalem Zubehör und eignet sich ideal, um mehrere Proben an einem zentralen Platz zu vermessen. Somit ergänzt LiquiSonic® QC die bisherige Produktfamilie und eröffnet neue Wege bei der Analyse von Prozess- und Stichproben. (...)

Clariant Verwaltungsrat hat Rücktritt von CEO Ernesto Occhiello akzeptiert

Clariant, ein fokussiertes und innovatives Spezialchemieunternehmen, gab heute bekannt, dass Ernesto Occhiello, Chief Executive Officer und Mitglied des Executive Committee, sich aus persönlichen Gründen dazu entschieden hat, das Unternehmen mit sofortiger Wirkung zu verlassen. In seiner gestrigen Sitzung hat der Verwaltungsrat den Rücktritt von Ernesto Occhiello akzeptiert. Der Verwaltungsrat hat Hariolf Kottmann, Präsident des Verwaltungsrats, gebeten, seine Verantwortlichkeiten als Executive Chairman vorübergehend zu übernehmen, bis eine Nachfolge gefunden sein wird. (...)

Clariant unterschreibt Vereinbarung über den Verkauf seines Healthcare Packaging-Geschäfts

Clariant, ein fokussiertes und innovatives Spezialchemieunternehmen, hat eine Vereinbarung über den Verkauf seines Healthcare Packaging-Geschäfts an eine neu gegründete Tochtergesellschaft von Arsenal Capital Partners unterschrieben. Der Gesamtgegenwert für den Verkauf beträgt circa CHF 308 Millionen zum Zeitpunkt des Abschlusses, der im vierten Quartal 2019 erwartet wird. Der Verkaufspreis entspricht dem 13,2-fachen EBITDA (Geschäftsjahr 2018) nach Einmaleffekten. Der Abschluss der Transaktion unterliegt den üblichen Bestimmungen und Genehmigungen. (...)

Sicheres Produkthandling in der Pharmaindustrie und Medizintechnik

Hersteller aus Deutschland gehören zu den weltweit führenden Anbietern im Bereich der Medizintechnik. Im Jahr 2018 hat der Pharmamarkt laut Marktforschungen von IQVIA bundesweit Umsätze in Höhe von 43,9 Milliarden Euro erzielt. Um weiterhin wettbewerbsfähig zu bleiben, müssen deutsche Hersteller dem zunehmenden Marktbedürfnis nach Individualisierung der Produkte gerecht werden. Mit maßgeschneiderten Greiferlösungen und 50-jähriger Erfahrung in der Edelstahl-Fertigung unterstützt die TRAPO AG, Partner für industrielle Automatisierung in der Pharmaindustrie, Kunden bei Anwendungen im hochsensiblen Umfeld. Ein selbstverständliches Sicherheitsplus: die Integration dokumentierter Chargenverfolgung. (...)

Standardzulassungen für Arzneitees / Empfehlungen aus der Praxis für die Durchführung von Ongoing Stability Studies – Teil 1 / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 779-788 (2019)

Das „Fortlaufende Stabilitätsprogramm“ (Ongoing Stability) des EU-GMP-Leitfadens ist auch für mit einer Standardzulassung in den Verkehr gebrachte pflanzliche Arzneitees anwendbar. Bei diesen Produkten handelt es sich um einfache Darreichungsformen, deren Herstellprozess im Wesentlichen aus Schneiden und Abfüllen besteht, sodass mit dem fortlaufenden Stabilitätsprogramm keine wesentlichen neuen Erkenntnisse über das Stabilitätsverhalten gewonnen werden. Um Erkenntnisse über die Stabilität häufig verwendeter, standardzugelassener pflanzlicher Arzneitees bzw. Arzneiteemischungen zu erhalten, wurden vorhandene Herstellerdaten zusammengestellt und drogenspezifisch miteinander verglichen. (...)

Cytena gründet Tochterfirma in Taiwan

Der Spezialist für Einzelzelltechnologien Cytena setzt mit der Gründung seines Tochterunternehmens Cytena Bioprocess Solutions in Taiwan seinen Wachstumskurs fort. Cytena Bioprocess Solutions entwickelt eine innovative Technologie, die erhebliche Zeiteinsparungen und Effizienzsteigerungen im Bereich der Zelllinienentwicklung ermöglicht. Cytena Bioprocess Solutions wird sich darauf konzentrieren, Bioprozesslösungen für Pharmaunternehmen und Spitzenforschungsinstitute anzubieten. (...)

B+S Technology Days 2019

Wie schon 2010, 2013 und 2016 bot Bausch+Ströbel vom 25. bis 27. Juni seinen Kunden wieder die Möglichkeit, einen oder gerne auch mehrere Blicke hinter die Kulissen des Spezialmaschinenherstellers aus Ilshofen zu werfen. Das Herzstück der B+S Technology Days: eine 45 Meter lange und 15 Meter hohe, zweistöckige mobile Messehalle. Auf über 600 Quadratmetern präsentierte sich Bausch+Ströbel hier als Innovationstreiber der Branche und demonstrierte sein gesamtes Leistungsspektrum. (...)

Endress+Hauser stärkt Kompetenz für hochentwickelte Analyseverfahren

Endress+Hauser hat sein Kompetenzzentrum für hochentwickelte Analyseverfahren im französischen Lyon weiter ausgebaut. Die Firmengruppe investierte zwei Millionen Euro in eine Produktionswerkstatt sowie Geschäftsräume, um der steigenden Nachfrage im Bereich der modernen Prozessanalyse gerecht zu werden. Rund 20 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter unterstützen von Lyon aus den europäischen Vertrieb der Endress+Hauser Gruppe bei der Anwendung und dem Verkauf der hochentwickelten Analysesysteme. (...)

Clariant unterschreibt Vereinbarung über den Verkauf seines Healthcare Packaging-Geschäfts

Clariant hat eine Vereinbarung über den Verkauf seines Healthcare Packaging-Geschäfts an eine neu gegründete Tochtergesellschaft von Arsenal Capital Partners unterschrieben. Der Gesamtgegenwert für den Verkauf beträgt circa CHF 308 Millionen zum Zeitpunkt des Abschlusses, der im vierten Quartal 2019 erwartet wird. Der Verkaufspreis entspricht dem 13,2-fachen EBITDA (Geschäftsjahr 2018) nach Einmaleffekten. Der Abschluss der Transaktion unterliegt den üblichen Bestimmungen und Genehmigungen. (...)

Information, Innovation und Wissenstransfer

Anwender industrieller Reinigungstechnik stehen vor Veränderungen und neuen Herausforderungen. Das gilt für den Fahrzeug- und Maschinenbau, für die Medizintechnik, Luftfahrt, Elektronik, Fein- und Mikromechanik, Optik und Halbleiter-Zulieferindustrie. Zusätzlich zu partikulären Verunreinigungen rücken filmische Kontaminationen immer stärker in den Fokus. Darüber hinaus erfordern neue Werkstoffe und Herstellungstechnologien, beispielsweise die additive Fertigung, sowie immer kleinere Losgrößen und nicht zuletzt der Wandel in der Automobilindustrie angepasste Reinigungslösungen. (...)

Wenn Maschinen riechen könnten …

Was wäre, wenn Roboter riechen könnten? Am Flughafen Sprengstoff erschnüffeln, in der Arztpraxis Krankheiten aufgrund des Atems der Patienten diagnostizieren, Gaslecks orten und vieles andere mehr? Das Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA in Stuttgart widmet sich im Rahmen seines Leitthemas »Biologische Transformation« nun verstärkt der Verbindung von biologischen und technischen Systemen. Eine neue Plattformtechnologie soll zellbasierte Sensoren automatisiert herstellen und wirtschaftlich nutzbar machen. (...)

Einsatz künstlicher Intelligenz in der Versorgungsforschung und Kommerzialisierung / Chancen und Limitationen: Künstliche Intelligenz eröffnet neue Möglichkeiten für die Pharmaindustrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 766-772 (2019)

Die stetig wachsende Verfügbarkeit von Daten aus der medizinischen Forschung und dem Versorgungsalltag ermöglicht neue Erkenntnisse sowohl für eine effizientere Entwicklung innovativer Arzneimittel als auch für deren zielgerichteten Einsatz. Mithilfe von Advanced Analytics und künstlicher Intelligenz lässt sich der Erkenntnisgewinn aus diesen Daten noch einmal signifikant verbessern. (...)

Neues Krebsmedikament tarnt sich als Fett

Ein neues Medikamenten-Abgabesystem der Northwestern University http://northwestern.edu tarnt Chemotherapeutika als Fett. So sollen Tumore ausgetrickst, in sie eingedrungen und zerstört werden. Der Tumor nimmt an, dass es sich um schmackhafte Fette handelt und lässt das Medikament ins Innere. Dort aktiviert sich das Mittel und unterdrückt sofort das Tumorwachstum. Zusätzlich ist das Medikament weniger toxisch als aktuelle Chemotherapeutika. (...)

LAUDA präsentiert die völlig neue Generation der erfolgreichen Integral Prozessthermostate

LAUDA, der Weltmarktführer für Temperiergeräte und –anlagen zur exakten Temperierung, baut sein umfangreiches Portfolio konsequent weiter aus. Mit der komplett neu entwickelten zukunftsweisenden LAUDA Integral Gerätelinie präsentiert das Unternehmen jetzt einen weiteren Meilenstein aus dem Bereich der professionellen Temperierung. Die leistungsstarken Integral Prozessthermostate sind bereits seit dem Jahr 2000 ein fester Bestandteil des LAUDA Portfolios und haben sich in vielfältigsten Anwendungen und Branchen als verlässliche Lösung etabliert. (...)

Krebsstammzellen für das Immunsystem sichtbar machen

Leukämie-Stammzellen schützen sich vor der Immunabwehr, indem sie ein Zielmolekül der Killerzellen von ihrer Oberfläche verschwinden lassen. Doch dieser Schutzmechanismus lässt sich mit Medikamenten überwinden. Welche neuen Therapieansätze sich daraus möglicherweise ableiten lassen, beschreiben Wissenschaftler aus Basel, Tübingen und Heidelberg in der Fachzeitschrift «Nature». (...)

Acute Renal Failure (ARF) (Acute Kidney Injury) Pipeline Review, H1 2019

The "Acute Renal Failure (ARF) (Acute Kidney Injury) - Pipeline Review, H1 2019" drug pipelines has been added to ResearchAndMarkets.com&apos;s offering. Acute Renal Failure (ARF) (Acute Kidney Injury) - Pipeline Review, H1 2019, provides comprehensive information on the therapeutics under development for Acute Renal Failure (ARF) (Acute Kidney Injury) (Genito Urinary System And Sex Hormones), complete with analysis by stage of development, drug target, mechanism of action (...)

Neue EU-Tierarzneimittel-Verordnung seit Januar 2019 in Kraft / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 789-792 (2019)

Die neue EU-Verordnung über Tierarzneimittel trat jüngst in Kraft und ist ab 2022 in der Union anzuwenden. Die Verordnung soll für alle Tierarzneimittel gelten, die einen industriellen Herstellungsprozess durchlaufen haben. Insofern ist noch viel zu tun und die Zeit wird knapp, v. a. für die Einrichtung dreier neuer Datenbanken. Für die pharmazeutischen Unternehmen gilt es, sich optimal auf die Verordnung vorzubereiten. So sollten sie sich mit den Änderungen im Bereich der Zulassung auseinandersetzen und die neuen Vorgaben für die Schutzzeiträume technischer Unterlagen und Rückstandshöchstmengen kennen. (...)

Digital Transformation in Drug Discovery / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 749-753 (2019)

Digital technology in form of computational chemistry, text and data mining has been around for decades and helped optimizing many of the tedious steps in drug discovery. In this article, the authors analyze the next generation of digital transformation and its impact on the search for novel targets: Will artificial intelligence (AI), machine learning and the Internet of Things be able to revolutionize the search for new drug targets in the pharmaceutical industry? Why are big tech companies like Google and IBM investing millions into collaborations with pharma companies, and did this investment already produce results? What approach do AI-based companies like Berg Pharma or BenevolentAI use to compete with big pharma? This article wants to shed light on the question, if we are facing yet another round of high promises, resulting again in only marginal optimization of processes. Or are we going to be part of a digital transformation, which could deliver true innovation and novel business models in biopharma? (...)

Boehringer erweitert Onkologie-Portfolio

Boehringer Ingelheim hat alle Anteile der schweizerischen Firma Amal Therapeutics übernommen. Das Genfer Biotechnolgieunternehmen ist auf immunonkologische Therapien fokussiert. Der Kauf hat einen Wert von insgesamt 325 Millionen Euro. (...)

OPTIMA für zukunftsweisendes Personalmanagement ausgezeichnet

Die OPTIMA packaging group GmbH aus Schwäbisch Hall wurde von der Allianz Industrie 4.0 Baden-Württemberg als erste Personalabteilung für zukunftsweisendes Personalmanagement im Zeichen der Digitalisierung ausgezeichnet. Bei einer Preisverleihung am 15. Juli nahm Personalleiter Sebastian Henke die Auszeichnung im Namen des Unternehmens entgegen. Im Wettbewerb „100 Orte für Industrie 4.0“ würdigt die Allianz landesweit kleine und mittelständische Unternehmen, die mit herausragenden Ideen das Potenzial von Industrie 4.0 voll ausschöpfen. (...)

CRO Quality Benchmarking - Phase IV Service Providers (2019 Edition)

The "CRO Quality Benchmarking - Phase IV Service Providers (11th Edition)" report has been added to ResearchAndMarkets.com&apos;s offering. CRO selection, CRO performance evaluation, Whether you&apos;ve been in the business of clinical trials for two years or twenty, these processes typically remain onerous, time-consuming, challenging, crucial, stressful. (...)

FachPack 2019 – Papier statt Plastik? Verpackungsbranche sucht nachhaltige Wege

Als einer der führenden und innovativsten Verpackungsmaschinenhersteller ist die Crailsheimer Gerhard Schubert GmbH auf der kommenden Branchenmesse FachPack in Nürnberg selbstverständlich unter den Ausstellern zu finden. In Halle 1, Stand 219, präsentieren die Schubert-Experten vom 24. bis 26. September 2019 ihre Antworten auf Entwicklungstrends und aktuelle Fragen der Verpackungsindustrie. (...)

Anforderungen an Reinigungsverfahren aus Behördensicht / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 816-821 (2019)

Reinigungsverfahren sollen Rückstände von produktberührenden Oberflächen entfernen, um Kreuzkontaminationen von Folgeprodukten zu vermeiden. Die detaillierten Regelungen zur Reinigung müssen in einer Reinigungsanweisung festgehalten werden. Besonders bei manuellen Reinigungsverfahren sollten genaue Verfahrensanweisungen vorliegen, um eine Reproduzierbarkeit zu gewährleisten. Bei der Verwendung von automatisierten Reinigungsanlagen sind einige Designaspekte und Anforderungen zu beachten, um die erforderliche Hygiene sicherzustellen. (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 754-764 (2019)

Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Mai 2019 / A. Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)im Mai 2019 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. (...)

Mehr Flexibilität für globale Aufgaben: Pepperl+Fuchs wird zur SE

Um ihre Wachstumsstrategie auch langfristig sicherstellen und global die künftigen Herausforderungen insbesondere zu Industrie 4.0 flexibel und agil gestalten zu können, hat die Pepperl+Fuchs GmbH die schrittweise Umwandlung in eine europäische Aktiengesellschaft (Societas Europaea) zum Jahr 2020 beschlossen. „Zum einen erleichtern uns die mit der SE verbundenen rechtlichen Regelungen das Handeln und mögliche Expansionsaktivitäten im EU-Raum“, so Werner Guthier (CFO der Pepperl+Fuchs-Gruppe). „Zugleich bietet uns die Rechtsform der SE auch im Hinblick auf die Kapitalmärkte im Vergleich zur GmbH neue Optionen. Insgesamt halten wir dies für einen wichtigen Schritt, die Unternehmensgruppe auch in Zukunft nachhaltig erfolgreich aufzustellen.“ (...)

Moderne Pharmawasseraufbereitung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 838-842 (2019)

Seit der Öffnung der Herstellungstechnologie für WFI im Jahr 2017 liegen nun erste Erfahrungen mit Membrananlagen zur Herstellung dieser Wasserqualität vor. Es hat sich gezeigt, dass die vielen zusätzlichen Kontrollen bei Verwendung dieser Technologie und die Akzeptanz in der pharmazeutischen Industrie aktuell nur zu begrenzten Anwendungen geführt haben. Dies ist umso beachtenswerter, da sich diese Technologie in anderen Bereichen sehr bewährt hat und auch die geforderte Qualität sicher liefert. (...)

Verkauf von Bosch Packaging Technology: CVC Capital Partners und Bosch schließen Vereinbarung

Bosch plant, das Geschäft mit Verpackungsmaschinen in Waiblingen an eine neu gegründete Gesellschaft, die von CVC Capital Partners (CVC) verwaltet wird, zu verkaufen. Damit bleibt das Unternehmen mit den Bereichen Pharma und Food als Ganzes erhalten. CVC, mit Sitz in Luxemburg, ist eine führende Beteiligungsgesellschaft mit 24 Niederlassungen in Europa, Asien und den USA und verwaltet momentan mehr als 75 Milliarden US-Dollar an Kapital. (...)

Neuer Geschäftsführer von Romaco North America

Sabri Demirel (45) wurde zum neuen Geschäftsführer von Romaco North America ernannt. Damit tritt er die Nachfolge von Charles Ravalli an, der im April 2019 in den Ruhestand getreten ist. Der Romaco-Standort an der Ostküste der USA wurde 2014 mit Charles Ravalli an der Spitze gegründet und erfolgreich aufgebaut. Heute beschäftigt Romaco North America zehn Mitarbeiter, die die Märkte in den USA und Kanada betreuen. Dazu gehört neben dem Vertrieb auch das Service- und Ersatzteilgeschäft. (...)

Erfolgreiches T-Zell-Engineering mit Genschere

Die Idee, eigene Immunzellen genetisch zu verändern und sie gegen Infektionen und Tumore einzusetzen, besteht schon seit den 80er Jahren. Aber noch heute sind veränderte T-Zellen nicht so effektiv wie natürliche T-Zellen und werden klinisch nur mit begrenztem Erfolg eingesetzt. (...)

Gilead and Galapagos Enter Into Transformative Research and Development Collaboration

Gilead Sciences, Inc. and Galapagos NV today announced that they have entered into a 10-year global research and development collaboration. Through this agreement, Gilead will gain access to an innovative portfolio of compounds, including six molecules currently in clinical trials, more than 20 preclinical programs and a proven drug discovery platform. Galapagos will receive a $3.95 billion upfront payment and a $1.1 billion equity investment from Gilead. Galapagos will use the proceeds to expand and accelerate its research and development programs. Gilead will receive an exclusive product license and option rights to develop and commercialize all current and future programs in all countries outside Europe. In addition, Gilead and Galapagos have agreed to amend certain terms in the agreement governing filgotinib, the candidate being advanced for rheumatoid arthritis and other inflammatory diseases to provide a broader commercialization role for Galapagos in Europe. (...)

Themenjahr "100 Jahre Biotechnologie" / Folge 14: Deutschlands Biotechnologie-Industrie erwacht

Als Spin-Off der Universität Düsseldorf wurde 1984 QIAGEN gegründet, Deutschlands erstes dauerhaft erfolgreiches und bis heute größtes Biotechnologie-Unternehmen. QIAGEN hatte sich ursprünglich auf die Aufreinigung von DNA-Proben spezialisiert und zählt heute mit seinen 5.000 Beschäftigten und einem Umsatz von 1,4 Milliarden Euro zu den Weltmarktführern in der molekularen Diagnostik und den Life Sciences. Fünf Jahre später entstand in Bergisch Gladbach Miltenyi Biotec, das sich mit seinen innovativen Methoden der Zelltrennung schnell Weltgeltung verschaffte. Die eigentliche Gründungswelle der deutschen Biotechnologie-Industrie begann erst in den 1990er Jahren nach Inkrafttreten des Gentechnikgesetzes. Unternehmen wie MorphoSys (1992), Evotec (1993) und Medigene (1994) gewannen rasch nachhaltiges Profil. Starke Impulse zur Bildung von Biotech-Clustern und Gründung von Start-ups gingen vom BioRegio-Wettbewerb aus, den das Bundesforschungsministerium 1995 lancierte. (...)

Stärkung der Vor-Ort-Apotheken / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 739-741 (2019)

Neuer Gesetzentwurf des BMG / Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat mit seiner Entscheidung zur Suspendierung der Arzneimittelpreisverordnung für den Versandhandel aus Ländern der Europäischen Union Irritationen ausgelöst. Die Ungleichbehandlung zu Apotheken in Deutschland, seien sie Offizin- oder Versandapotheken, war offensichtlich. Sogar in der Koalitionsvereinbarung zwischen CDU/CSU und SPD ist daher vereinbart, den Versandhandel für verschreibungspflichtige Arzneimittel zu verbieten, um eine Gleichbehandlung von Apotheken aus anderen EU-Mitgliedstaaten mit denen in Deutschland zu gewährleisten. Es war ursprünglich geplant, in das zurzeit laufende Verfahren zur Verabschiedung des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) ein „Apothekenpaket“ einzubringen. Dies hätte zu einer Verzögerung des Verfahrens führen können, wenn der Gesetzesvorschlag der Europäischen Kommission zur Notifizierung hätte vorgelegt werden müssen. Man hat es daher offenbar vorgezogen, das „Apothekenpaket“ als eigenständiges „Gesetz zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken“ vorzulegen, das sich nicht auf die Geltung der Arzneimittelpreisverordnung im Versandhandel beschränkt, sondern weitere Regelungen zur Stärkung der Apotheken enthält. (...)

Raum für Dialog

150 Quadratmeter, neueste Technologien, ein separater Bereich für Kunden, viel Platz für individuellen Austausch: Das sind – zusammengefasst – die Eckdaten des neuen Showrooms, den groninger an seinem Stammsitz in Crailsheim installiert hat. Das Crailsheimer Familienunternehmen ist auf den Sondermaschinenbau von Abfüll- und Verschließanlagen für die Pharma-, Kosmetik- und Consumer-Healthcare-Industrie spezialisiert. Die Betonung liegt hierbei oft auf dem Wörtchen „Sonder“. (...)

Dr Neil Thompson Appointed Chief Scientific Officer of Healx to Spearhead Drug Discovery Expansion

Healx, the Cambridge (UK) technology company developing breakthrough treatments for rare diseases, today announces the appointment of Dr Neil Thompson, PhD, as Chief Scientific Officer (CSO). Neil will spearhead the expansion of the drug discovery and development team at Healx, as the Company continues its growth as a leading AI-powered, next-generation biopharmaceutical company. (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 801-802 (2019)

Bei seiner Sitzung vom 23.–26. Apr. 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 2 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: lentiviraler Vektor, der das humane ABCA4-Gen enthält, zur Behandlung von ererbten Retina-Störungen; Sanofi-Aventis / Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 5, der eine Variante des humanen Gerinnungsfaktor-VIII-Gens mit deletierter B-Domäne enthält, zur Behandlung von Hämophilien; BioMarin (...)

Rückblick: OPTIMA auf der FCE Pharma & Cosmetique 2019

Der STISO Sterilitätstestisolator von Metall+Plastic ist ein Eyecatcher. Viele Besucher des Optima Messestands interessierten sich sehr für diese für pharmazeutische Qualitätskontrollen essentielle Technik. Sowohl der Pharma- als auch der Consumer-Bereich berichteten zudem von durchweg sehr guten Kontakten und vielen konkreten Anfragen während der Messe. Die FCE Pharma & Cosmetique fand Ende Mai in Brasilien statt. (...)

Baxter Supports Advancing American Kidney Health Initiative and Plans Significant U.S. Investment to Help Drive Implementation

Baxter International Inc., a global innovator in renal care, announced its full support of the Administration’s Advancing American Kidney Health Initiative introduced today. The company plans to make the necessary investments to support implementation, which are expected to result in new U.S. manufacturing capacity and the creation of high-quality U.S. jobs. (...)

Serienkiller im Dienst des Immunsystems

Natürliche Killerzellen können uns vor Krebs schützen, indem sie Tumorzellen umbringen. Das gelingt ihnen über unterschiedliche Wege. Wann die Immunzellen welchen Mechanismus nutzen, ist bislang jedoch kaum untersucht. Forscher des Leibniz-Instituts für Arbeitsforschung konnten mit einem internationalen Team zeigen, dass eine Immunzelle nicht zufällig entscheidet, wie sie die Tumorzellen der Reihe nach tötet. Die Wahl des Angriffsweges ist zeitlich gesteuert, da die beiden Optionen unterschiedlich effektiv sind. (...)

Computer-aided Assurance of Risk Documentation within an Existing FMEA Landscape / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 851-856 (2019)

If complex products and/or processes are evaluated in a Failure Mode and Effects Analysis (FMEA), the consistency of individual considerations is an important objective and the entire process chain must be fully mapped in all aspects. In fact, proving this is often associated with a high level of control effort since different notions and wordings (semantics) as well as structural differences may exist in the individual FMEAs. Digital file formats such as Portable Document Format (PDF) often allow searching in one or more documents, but do not solve the problem of different file formats and different semantics. This problem has been addressed by software programmed in Python which transfers the FMEA of any origin into a database. (...)

Digital im Aufwind / Uhlmann wächst weiter

Die Uhlmann Group hat im Geschäftsjahr 2018/2019 mehr Umsatz erzielt und mehr Mitarbeiter beschäftigt als im Vorjahr. Der Erfolg kommt dabei nicht nur von den Verpackungsmaschinen für Arzneimittel, welche die Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG seit 70 Jahren in Laupheim fertigt. „Die Pharma-Unternehmen brauchen heutzutage ganzheitliche Lösungen. Die Maschine ist die Basis dafür. Aber ein umfangreiches Service-Angebot und vor allem digitale Lösungen werden immer wichtiger“, erklärt Norbert Gruber, Vorsitzender der Uhlmann-Geschäftsführung. Zudem trugen die weiteren Unternehmen der Uhlmann Group zum Umsatzwachstum bei: Koch Pac-Systeme aus dem Schwarzwald, Cremer Speciaalmachines aus den Niederlanden und Wonder Packing Machinery aus China. (...)

Gerbsch: Gesundheitspolitik für Gelo

Dr. Norbert Gerbsch hat einen neuen Job. Der langjährige stellvertretende Geschäftsführer des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI) ist Senior Director Healthcare Management beim Hersteller Pohl-Boskamp. (...)

Blockchain Technology in the Pharmaceutical Industry / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 773-778 (2019)

Supply chain security is a field that has recently received attention after the implementation of the Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) in the United States of America (USA). One of the aims of the DSCSA is to fight the counterfeit drug problem. In this article, the authors present a blockchain-based solution to increase supply chain security for the pharmaceutical industry. The ultimate goal of the study is to demonstrate the benefit of blockchain technology and to show how this prototype can guard people’s life with a patient-empowering blockchain solution. To do so, a prototype solution for the use case of tracking the supply chain of a drug was developed. Finally, further applications of blockchain technology in the pharmaceutical industry are presented and discussed. (...)

Die Innovation Expo 2019 bei Harro Höfliger

Die internationalen Teilnehmer informierten sich im Rahmen der „Innovation Expo“ über Neuigkeiten rund um das Unternehmen sowie über aktuelle Entwicklungen und Trends der pharmazeutischen und medizintechnischen Branche. Ganz nach dem Motto „Lighting up your way“ stand der Weg zur kommerziellen Herstellung – vom Labor bis zur Produktion – im Mittelpunkt der Veranstaltung. Unter anderem präsentierte das Unternehmen zahlreiche neue Technologien und lud zu Expertenvorträgen ein. (...)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 793-797 (2019)

Aktivitäten des CHMP / Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 27.–29. Mai 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren / Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff (neues Salz) bzw. neuer Wirkstoffkombination: (...)

Geprägte Kügelchen gegen Brustkrebs

Für HER2-positiven Brustkrebs, einen besonders aggressiven, metastasierenden Krebstyp, gibt es einen neuen Therapieansatz: nanoskopische Partikel, denen spezifische Bindestellen für das Rezeptormolekül HER2 „eingeprägt“ wurden. Wie chinesische Wissenschaftler in der Zeitschrift Angewandte Chemie erläutern, hemmt die selektive Bindung der Nanopartikel an HER2 deutlich die Vermehrung der Tumorzellen. (...)

Uhlmann Group zeigt integrierte Pharma-Verpackungslösungen

Kundensymposium Pharmazing Days 2019 / Mit rund 650 Besuchern aus circa 50 Ländern und rund 25 Ausstellern waren die Pharmazing Days 2019 wieder eines der größten Branchenevents für pharmazeutisches Verpacken. Der Veranstalter, die Unternehmen der Uhlmann Group, nutzten das dreitägige Symposium Mitte Juni 2019, um ihre integrierten Komplettlösungen für Pharma-Packaging vorzustellen. Die Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG präsentierte seine neuen Verpackungslinien für Solida und Liquida sowie eine modulare Software Suite. Koch Pac-Systeme, Cremer Speciaalmachines und Wonder Packing Machinery ergänzten das Leistungsspektrum durch Ihre individuellen Verpackungslösungen. Von den internationalen Fachbesuchern, die aus Nord- und Südamerika, Asien, der arabischen Welt und Europa angereist waren, gab es positive Rückmeldungen. (...)

Sprung über die digitale Kluft / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 863-867 (2019)

Wie die Pharmaindustrie mittels Digitalisierung neue Wertschöpfungspotenziale erschließt / Der Beitrag schildert zentrale Herausforderungen, mit denen sich Life-Science- und Healthcare-Unternehmen bei ihrer digitalen Transformation konfrontiert sehen: etwa beim Umgang mit Kundendaten, der Reduzierung von Papierdokumenten, einer Leistungssteigerung ihrer Supply Chains oder bei Compliance-Updates. Im Mittelpunkt stehen 4 Handlungsfelder in der Pharmaproduktion, über die Führungskräfte diese Herausforderungen lösen und greifbare Mehrwerte für die Digitalisierung ihres Unternehmens schaffen können. (...)

Götz Kroeber neuer Geschäftsführer von Domino Deutschland

Bei dem in Mainz-Kastel ansässigen Kennzeichnungsspezialisten gibt es personelle Veränderungen: Mit Wirkung zum 1. Juni 2019 wurde Götz Kroeber zum neuen Geschäftsführer der Domino Deutschland GmbH ernannt. Er tritt in die Fußstapfen von Erich Jax, der sich nach 15 Jahren Erfolgsgeschichte neuen Herausforderungen widmet und seit dem 1. Juni die Rolle als Sales & Service Director – Europe and Dubai bei Domino Printing Sciences, der Muttergesellschaft von Domino Deutschland, übernommen hat. (...)

Reinigungsvalidierung in der Wirkstoffherstellung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 822-829 (2019)

Prinzipien, Risikoanalyse/Risikobetrachtung, regulatorische Anforderungen und Akzeptanzkriterium PDE-Wert / Die Anforderungen seitens der Behörden (u. a. der EU, FDA) an die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe sind in den letzten Jahren stetig gestiegen. In diesem Zusammenhang wird auch verstärkt die Notwendigkeit gesehen, die Reinigung von Anlagen zur Herstellung von Wirkstoffen in der chemischen Industrie nach validierten Verfahren durchzuführen. Dies wird in den entsprechenden Regularien auch gefordert, insbesondere wenn die Anlagen als Mehrprodukte-Anlagen betrieben werden. (...)

Healthcare live! 2019 zu Gast im UKSH

Durch den Einsatz digitaler Technologien können auch im Gesundheitswesen Nutzenpotentiale ausgeschöpft und Prozesse zum Nutzen der Patienten sicherer gestaltet werden. So bieten sich viele Chancen, gleichzeitig stehen die Marktteilnehmer vor großen Herausforderungen – sei es, sich strategisch zukunftssicher aufzustellen, die erforderlichen Veränderungen anzustoßen oder mit dem rasanten Tempo mitzuhalten. (...)

ANTARES VISION PRÄSENTIERT „TRACKMYWAY“ DIE NEUE PLATTFORM FÜR RÜCKVERFOLGBARKEIT 4.0

Innerhalb von weniger als zehn Jahren ist es Antares Vision gelungen, zum Referenz- und Weltmarktführer für visuelle Inspektionssysteme, Track & Trace Lösungen und intelligentem Datenmanagement zu werden. Der Mission getreu, Technologie dafür zu nutzen die Integrität von Produkten während des gesamten Lebenszyklus zu garantieren, hat das italienische multinationale Unternehmen das eigene Know-how nun zur Entwicklung einer neuen Plattform TrackMyWay genutzt. (...)

E-Zigaretten schädigen das Gehirn

Vorzeitiges Altern und Alzheimer sind mögliche Folgen / Der Rauch von E-Zigaretten schädigt die neuronalen Stammzellen, also Zellen des Gehirns, die sich in allen Zellarten des Zentralen Nervensystems entwickeln können. Das hat ein Team um Prue Talbot, Professorin für Molekular-, Zell- und System-Biologie an der University of California, am Standort Riverside https://www.ucr.edu herausgefunden. Experimente an Mäusen ergaben, dass der Dampf von E-Zigaretten, der Nikotin enthält, Stammzellen stressen und sogar absterben lassen kann. (...)

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 804-808 (2019)

Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / Neue initiierte Referral-Verfahren: Sitzung vom 13.–16. Mai 2019 / Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite www.ema.europa.eu und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/_node.html) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de/DE/home/de-node.html) zur Verfügung. (...)

Sicheres und schnelles Arbeiten mit Zentrifugen

Diese Technologie ermöglicht einfaches Wechseln von Rotoren ohne Werkzeug oder Knopfdruck / War beim herkömmlichen Arbeiten mit unterschiedlichen Rotoren der Rotortausch sehr aufwändig, gibt es jetzt eine revolutionäre Lösung: Das innovative Rotorsystem g-lock von Sigma ermöglicht einen Rotorwechsel gänzlich ohne den Einsatz von Werkzeug und ohne Knopfdruck. Das Einsetzen und Austauschen von Rotoren ist somit denkbar einfach. Auf ein Festschrauben kann verzichtet werden, da die Verriegelung des Rotors nach dem Start des Zentrifugationslaufs via Zentrifugalkraft erfolgt. (...)

LEO Pharma Completes the Acquisition of Bayer’s Prescription Dermatology Business

LEO Pharma and Bayer announced today the achievement of the relevant closing conditions to allow the transfer of Bayer’s global prescription dermatology business to LEO Pharma. The companies first announced the proposed transaction on July 31, 2018 and completed the first step of the acquisition with the closing in the United States on September 4, 2018. (...)

Octapharma präsentiert neue Daten über Patienten mit Hämophilie A oder der von-Willebrand-Erkrankung auf dem ISTH 2019

Neue wissenschaftliche Daten aus dem Hämatologie-Portfolio werden auf dem kommenden 27. Congress of the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) präsentiert, der vom 6. bis 10. Juli 2019 in Melbourne, Australien, stattfindet. Fünf Abstracts sind für die Posterpräsentation während des Kongresses zugelassen. Die Präsentationen beinhalten Daten aus Praxiserfahrungen mit Nuwiq® (Simoctocog alfa) oder Octanate® zur Hemmkörpereradikation bei Patienten mit schwerer Hämophilie A und Inhibitoren sowie mit Wilate® als Prophylaxe bei Patienten mit der von-Willebrand-Erkrankung. (...)

Roboter rollt zur Visite ans Krankenbett

In der Berliner Klinik für Gynäkologie am Auguste-Viktoria-Klinikum von Vivantes rollt derzeit ein Roboter an Krankenbetten. / Über einen Bildschirm ist Chefärztin Mandy Mangler zugeschaltet und kann so mit den Patientinnen sprechen, auch wenn sie persönlich nicht vor Ort sein kann. „Es ist nur ein Zusatz, der extrem praktisch ist. Ich kann mich von jedem Ort der Welt zu meinen Patienten, aber auch zum Ärzteteam schalten”, sagt die 42-Jährige, die den „Double” seit wenigen Tagen testet. Gerade an Wochenenden oder abends könne sie so schnell und unkompliziert mit den Patientinnen sprechen, ohne extra in die Klinik zu kommen. Den „Double” steuert und lenkt sie per Handy über die Krankenhausflure. (...)

Immunologie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 742-744 (2019)

Von Mäusen, Lamas und Haien / Antikörper sind eine wichtige Waffe unseres immunologischen Abwehrarsenals, deren Vielfalt auf ihrem modularen Aufbau basiert. Ihr Einsatz in der Medizin hat sich in vielen Bereichen schon als erfolgreich und segensreich erwiesen, doch ihrer Anwendung sind bisweilen auch enge Grenzen gesetzt. Das ist v. a. auf ihre Zusammensetzung aus mehreren Proteinketten zurückzuführen. In einigen Tiergruppen fanden sich vereinfachte Varianten dieser Moleküle, die bereits in die therapeutische Anwendung integriert werden konnten. (...)

Bristol-Myers Squibb Completes Divestment of UPSA

Bristol-Myers Squibb Company announced today that effective July 1, 2019 it has completed its previously announced divestment of its consumer health business, UPSA, to Taisho Pharmaceutical Co., Ltd (Taisho), the largest over-the-counter drug company in Japan. The divestiture is part of Bristol-Myers Squibb’s strategy to simplify and to realign its business portfolio to address changes in its business and the future requirements of its evolving pipeline. UPSA is focused on delivering important consumer medicines in France, across Europe and additional countries that are outside of the Bristol-Myers Squibb core focus. The Company is focusing resources on its highest priorities of discovering, developing and delivering transformational medicines for patients facing serious diseases. (...)

ServoTech GmbH entwickelt Validierungsstrategie AQV®

ServoTech GmbH qualifiziert und validiert seit fast 30 Jahren weltweit Maschinen, Anlagen und Systeme für die pharmazeutische Industrie und die Medizintechnik. Diese Erfahrungen waren Grundstein für die Entwicklung unserer Validierungsstrategie AQV® mit agilen Techniken und Methoden. Pharmazeutische Betriebe oder Hersteller von Medizintechnik sind immer mehr auf der Suche nach einem profitablen Weg zwischen Qualität und Produktivität unter Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben. Es zeichnen sich verstärkt neue Trends ab. Einer davon ist eine intensive Qualifizierung von automatisierten Systemen inklusive oder auch exklusive Computer System Validierung (CSV), die anschließend schwerpunktmäßig und sehr intensiv den Herstellprozess betrachten. Oft wird hier auf das V-Modell verwiesen, welches die notwendige und geforderte Flexibilität nicht abbilden kann. Das klassische V-Modell kann unter den immer strengeren Rahmenbedingungen, wie weniger Zeit & Ressourcen, nur sehr schwer befolgt werden. Hier kann das von ServoTech GmbH neu entwickelte Validierungsmodell AQV® mit „Agilen Techniken und Methoden“ Abhilfe leisten. (...)

GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten / Teil 2 / Beitrag aus Pharm. Ind. Nr. 81, Nr. 5, 632-640 (2019)

3. Anwendung von GMP / 3.1 Was heißt GMP? / Bei der allgemeinen Aussage, dass GMP eingehalten oder – insbesondere durch Kundenaudits – gefordert wird, herrscht eine relativ hohe Unklarheit, was es wirklich in den Erfordernissen und seiner damit verbundenen Umsetzung und Tiefe bedeutet. Diese Unsicherheit ist v.&#8239;a. bei Herstellern von Medizinprodukten zu erkennen. (...)

Register – Studien nach dem AMG? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 585-588 (2019)

Seit Jahrzehnten wird die Einführung von Krankheitsregistern diskutiert, z.&#8239;B. das Krebsregister. Diese verdienstvollen Bemühungen sind jedoch nicht selten an datenschutzrechtlichen Bedenken gescheitert. Besondere Bedeutung haben sie in der Vergangenheit nicht gehabt. Die Zeiten ändern sich: Insbesondere bei seltenen Erkrankungen wie in der Onkologie, bei verschiedenen Formen der Leukämie oder in der Ophthalmologie und bei Erkrankungen mit facettenreichem Spektrum, z.&#8239;B. Urtikaria, ist die Durchführung von doppelblind randomisierten Studien mit der erforderlichen statistischen Power schwierig, weil die biometrisch geforderte Patientenzahl unter den erschwerten Bedingungen des Alltags nicht zu erreichen ist oder bei seltenen Erkrankungen auch objektiv nicht erreicht werden kann. (...)

New ambr® 250 Modular Bioreactor Vessel Launched for Cell and Gene Therapy Applications

Sartorius Stedim Biotech (SSB), a leading international partner of the biopharmaceutical industry, today launched a new vessel for its ambr® 250 modular benchtop automated mini bioreactor system. The single-use vessel has been specially designed for therapeutic cell lines and offers the potential for accelerated process development of cell and gene therapy applications and scale-up into cGMP single-use bioreactors and bags. (...)

Med-X-Press: Generationswechsel an der Unternehmensspitze des Fulfillment-Anbieters für Pharma-Logistik

Kontinuität und Wandel / Karl-Heinz Dörhage, Unternehmensgründer der Med-X-Press GmbH übergibt die Firmenleitung zum 01.07.2019 an seinen Sohn Lars Dörhage. Dieser trat bereits 2009 in die Geschäftsführung ein und wirkt aktiv an der Gestaltung des Pharma-Dienstleisters mit. Seit 2010 ist Lars Dörhage auch Herstellungsleiter (AMWHV) beim Pharmalogistik-Spezialisten. Der Kaufmann im Groß- und Außenhandel übernimmt nun die alleinige Verantwortung im mittelständischen Familienunternehmen. Der Senior wird Med-XPress weiterhin mit seiner Expertise und seinen Netzwerkkontakten unterstützen. (...)

BAH kontert Stiftung Warentest

Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) kritisiert die pauschale Verurteilung vieler OTC-Arzneimittel durch Stiftung Warentest. „Die Aussage, dass jedes vierte rezeptfreie Arzneimittel keine gute Wahl sei, ist unseres Erachtens unzulässig und verunsichert Patienten. Ob ein auf seine Wirksamkeit und Sicherheit geprüftes rezeptfreies Arzneimittel empfehlenswert ist, sollte immer im Einzelfall – am besten im Gespräch mit dem Arzt oder Apotheker – bewertet werden“, sagt Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft des BAH. (...)

Fachkräftemangel in der Pharmabranche / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 613-617 (2019)

Physician Assistants als Lösungsvorschlag / Der demografische Wandel macht auch vor der Pharma- und Medizinproduktebranche nicht halt und wird zu einem gravierenden Mangel an ärztlich qualifiziertem Personal führen. In Zusammenarbeit mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) wurde deshalb 2018 von der Carl Remigius Medical School München eine Online-Umfrage bei den Mitgliedern des BPI durchgeführt, um zu evaluieren, inwieweit das neue Berufsbild „Physician Assistance B.&#8239;Sc.“ (Trendberuf 2019) in der Pharma- und Medizinproduktebranche bereits bekannt bzw. schon etabliert ist. (...)

Depressive Disorders Pipeline Review, Developer Landscape and Competitive Insights, 2010-2019

The Depressive Disorders: Pipeline Review, Developer Landscape and Competitive Insights report has been added to ResearchAndMarkets.com&apos;s offering. The Depressive Disorders Market: Pipeline Review, Developer Landscape and Competitive Insights report provides an extensive study on the marketed (approved post-2010), clinical and preclinical molecules available / being developed, for the treatment of depressive disorders. (...)

2019 Market Spotlight: Hypogonadism

The Market Spotlight: Hypogonadism; report has been added to ResearchAndMarkets.com&apos;s offering. This Market Spotlight report covers the Hypogonadism market, comprising key marketed and pipeline drugs, recent events and analyst opinion, clinical trials, key upcoming and regulatory events, probability of success, patent information, epidemiology, and licensing and acquisition deals, as well as presenting drug-specific revenue forecasts. (...)

Swiss Regulatory Change Takes Over 500 OTCs Out Of Pharmacy

The "Swiss Regulatory Change Takes Over 500 OTCs Out Of Pharmacy" newsletter has been added to ResearchAndMarkets.com's offering. With its recent review of Switzerland's medicines classification system, Swissmedic, the nation's medicines authority, has made some significant changes to what may now be purchased in both drugstore and pharmacy settings. (...)

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 656-659 (2019)

Neues Referral-Verfahren: Sitzung vom 08.–11. Apr. 2019: Alemtuzumab: Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: • Alemtuzumab (Lemtrada), Art.-20-Verfahren: Der PRAC überprüft Alemtuzumab bei remittierend schubförmiger Multipler Sklerose, beschränkt die Anwendung und empfiehlt die Aktualisierung der Produktinformationen. Das Risikobewertungsverfahren wurde auf Antrag der Europäischen Kommission gem. Art. 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet. (…)

Should the FDA speed up or slow down approval of new cancer drugs?

Earlier this month, the Food and Drug Administration announced the creation of Project Facilitate. This pilot program facilitates access to innovative treatments for cancer that have not yet been approved by individuals who aren’t able to enroll in clinical trials. This move suggests that the FDA finds the approval process for cancer drugs to be too slow. At the same time, some experts want the FDA to slow down the approval process for cancer treatments. A recent article in JAMA Internal Medicine argued that cancer drugs are receiving accelerated approval without sufficient evidence proving they are safe and effective. (…)

Roche-Tochter Genentech erreicht in Medikamentenstudie Ziele nicht

Die Roche-Tochter Genentech hat in einer weit fortgeschrittenen Medikamentenstudie (Phase III) die gesteckten Ziele nicht erreicht. So habe das US-Unternehmen seinen Kooperationspartner Exelixis darüber informiert, dass die Kombination aus dem Exelixis-Kandidaten Cobimetinib und dem Roche-Immuntherapeutikum Tecentriq (Atezolizumab) nicht zum gewünschten Erfolg geführt habe, teilte Exelixis in der Nacht auf Freitag mit. (…)

Sanofi: Schneller neue Arzneimittel dank Google

Sanofi und Google vertiefen ihre Partnerschaft. Beide Unternehmen gaben diese Woche bekannt, gemeinsam ein „digitales Innovationslabor“ errichten zu wollen. Darin soll Google mit seiner Expertise in der Auswertung großer Datenmengen auf Sanofis wissenschaftliche Datenbestände zugreifen können. Unter anderem mittels Künstlicher Intelligenz soll die Entwicklung neuer Wirkstoffe beschleunigt werden. (…)

Farben in der pharmazeutischen Mikrobiologie: Wer genau hinsieht, hat mehr von der Diagnostik / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 684-686 (2019)

Der Mensch agiert – außer in künstlerischem Umfeld – ungern nur in Schwarz-Weiß-Bezügen. So kam auch die Einführung des Farbfernsehens einer sinnlichen Revolution nahe. Viele erinnern sich noch an diesen technologisch eher überschaubaren Akt. Was hat das mit der (pharmazeutischen) Mikrobiologie zu tun? Nun, der Alltag in unseren Labors ist eher von den weißlichen, transparenten, transluzenten, grau-gräulich anmutenden, vordergründig unscheinbaren Kolonien geprägt, so denn überhaupt irgendetwas wächst. (…)

Wie sich Bakterien gegen Plasmabehandlung schützen

Plasmen werden zum Beispiel in der Wundbehandlung gegen Krankheitserreger eingesetzt, die gegen Antibiotika resistent sind. Doch Bakterien könnten sich wehren. Angesichts von immer mehr Bakterien, die gegen Antibiotika resistent werden, setzt die Medizin unter anderem auf die Behandlung mit Plasmen. Forscher der Ruhr-Universität Bochum (RUB) haben gemeinsam mit Kollegen aus Kiel untersucht, ob Bakterien auch dagegen unempfindlich werden können. (…)

Merck CEO sees legal challenge if U.S. adopts drug pricing based on other countries

Merck & Co Chief Executive Ken Frazier said on Thursday a rule to base the price the U.S. government pays for some prescription drugs in it Medicare program on lower prices in other countries would face legal challenges if adopted. U.S. President Donald Trump said last year that one way his administration would seek to lower drug costs to consumers could be through an international pricing index (IPI) that would determine what Medicare pays for certain medicines based on the prices set in a handful of other countries. A proposed version of the rule is expected in August. (…)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 652-655 (2019)

Bei seinen Sitzungen vom 29. Jan. bis 1. Febr. und 26.–29. März 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): • 16 bzw. 7 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: - Ridinilazol zur Behandlung von Clostridium difficile Infektionen; Summit (Oxford); - Dihomo-Gamma-linolensäure zur Behandlung der atopischen Dermatitis; DS Biopharma (…)

Vital medicine supplies at risk if UK crashes out of EU, MPs warned

Crashing out of the EU on 31 October would have serious implications for hospitals, patients and pharmacies, with shortages of some medicines within weeks, MPs have been told by the pharmaceutical industry. Critical and short shelf-life medicines – some of which may need to be refrigerated until they are consumed – would be most vulnerable in a no-deal scenario, parliament’s Brexit select committee heard on Wednesday. (…)

Fette Compacting zum 4. Mal mit German Brand Award ausgezeichnet

Mit dem German Brand Award zeichnen das German Brand Institute und der Rat für Formgebung deutsche Unternehmen für erfolgreiche Markenführung aus. Dieses Jahr erhielt Fette Compacting den Preis in der Kategorie „Industry Excellence in Branding“ bereits zum 4. Mal in Folge. Mit dieser Auszeichnung würdigt die Jury die langfristige strategische Markenführung des Spezialmaschinenbauers. (...)

Neuer OTC-Deutschlandchef bei Sanofi

Sanofi hat einen neuen Deutschlandchef für sein OTC-Geschäft gefunden: Sven Langeneckert übernimmt den Posten, der seit einem halb Jahr vakant war. Er kommt vom Kaffeehersteller Jacobs Douwe Egberts (JDE) – und hatte seine Karriere einst bei der Apobank begonnen. Langeneckert übernimmt zum 15. August als General Manager die Leitung der Consumer-Sparte von Sanofi in Deutschland, Österreich und der Schweiz. Das Deutschlandgeschäft wird er von Frankfurt aus führen. (…)

Case Study with a TDLAS-based Semi-automated Media Fill Inspection Platform / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 696-707 (2019)

Media fills are process simulations imitating the aseptic filling procedure with microbial culture medium instead of the liquid drug product. The visual inspection on turbidity of fill-finished media fills represents the control of filling line asepticity and is a rather time-consuming activity. Former studies have discussed the feasibility of automating this visual media fill inspection by tunable diode laser absorption spectroscopy (TDLAS) benchtop devices. (…)

Pharmazeutische Produktion mit reduziertem Ausschuss

Antibiotika retten unzählige Menschenleben - die moderne Medizin ist ohne sie undenkbar. Der größte Volumenanteil der industriell hergestellten Antibiotika sind heute Cephalosporine, Strukturvarianten des ersten Antibiotikums Penicillin. Leider verursacht ihre Produktion eine beträchtliche Menge an Abfallprodukten, von denen einige fragwürdig sind. Im European Journal of Organic Chemistry haben Wissenschaftler nun nachgewiesen, dass ein neu entwickelter, ökologischerer synthetischer Weg für die Herstellung einer Vielzahl von Cephalosporin-Antibiotika geeignet ist. (…)

Neue Studie zu Nebenwirkungen zeigt Handlungsbedarf

Er ist keine besonders spannende Lektüre: der Beipackzettel. Seitenlange Infos zur Anwendung, möglichen Nebenwirkungen sowie Aufbewahrung und Dosierung des jeweiligen Medikaments laden nicht unbedingt zum Lesen ein. Wie die Deutschen mit der sogenannten Gebrauchsinformation umgehen, zeigt eine neue Studie im Auftrag der Medikura Digital Health GmbH, die auch das Onlineportal Nebenwirkungen.de betreibt. (…)

Boehringer Ingelheim open new plant in Catalonia

Boehringer Ingelheim has opened a new manufacturing facility in the town of Sant Cugat del Vallès near Barcelona. The new plant will manufacture Boehringer Ingelheim’s COPD and asthma drug Respimat. The Catalonia facility has seen Boehringer invest €120 million into the new plant which will see the creation of up to 200 new jobs. (…)

Umgang mit Fehlern: Voraussetzung für kontinuierliches Lernen im pharmazeutischen Umfeld / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 677-683 (2019)

Moderne Unternehmen folgen Philosophien, wonach Mitarbeiter Kompetenzen entwickeln und ihr Unternehmen als lernende Organisation begreifen sollen. Das soll das Potenzial des Unternehmens steigern, um auf spezielle Anforderungen angemessen reagieren zu können. Fehler stellen in diesem Kontext spezielle Lerneinheiten dar. Jedoch reicht allein ein Bekenntnis zu einer positiven Fehlerkultur nicht aus, damit im betrieblichen Arbeitsalltag aus Fehlern gelernt wird. 2–5 Fehler macht jeder Mensch. Pro Stunde!

Pfizer will Biotech-Geschäft mit Milliarden-Zukauf stärken

Der US-Pharmakonzern Pfizer will sein Biopharmazeutika-Geschäft mit einem Milliarden-Zukauf ausbauen. Für 48 US-Dollar je Aktie in bar will der Konzern den Biotechnologie-Spezialisten Array übernehmen, wie Pfizer heute in New York mitteilte. Der Unternehmenswert wird auf rund 11,4 Milliarden US-Dollar (rund 10,2 Milliarden Euro) taxiert. Das Management beider beteiligter Unternehmen hat dem Deal bereits zugestimmt. (…)

Strahlende Arzneimittel

Radioaktive Arzneistoffe haben Diagnostik und Therapie vieler Erkrankungen revolutioniert: Besonders die vergangenen Jahre brachten rasante Fortschritte, vor allem in der Behandlung verschiedener Tumoren. Dabei sind die Kenntnisse über Radioaktivität noch jung: 1895 entdeckte Wilhelm Conrad Röntgen die später nach ihm benannten Strahlen, die zum ersten Mal einen Einblick in den lebenden Körper ermöglichten. Inspiriert von Röntgens Entdeckung experimentieren kurz darauf Henri Antoine Becquerel, Marie Curie und Ernest Rutherford mit radioaktiven Substanzen. (…)

Handel mit gefälschten Arzneimitteln nimmt zu

Professionalisierte Netzwerke der organisierten Kriminalität infiltrieren der Fälschungssektor in Europa. Das betrifft auch Arzneimittelfälschungen, sagt ein neuer Bericht zur Bedrohung des geistigen Eigentums in der EU. Die europäische Fälschungsrichtlinie sorge zwar für mehr Sicherheit in der legalen Lieferkette für Arzneimittel, aber der illegale Handel bleibe davon unberührt. Auch der Parallelhandel wird heftig kritisiert. Europol und das Amt der Europäischen Union für geistiges Eigentum (EUIPO) haben im Rahmen des Internationalen Forums für die Durchsetzung des geistigen Eigentums in Paris (…)

Bessere Diagnostik durch Antikörper-Alternative

Clickmer Systems, ein Ausgründungsprojekt der Universität Bonn, entwickelt eine synthetische Alternative zu Antikörpern. In der medizinischen Diagnostik und der Forschung sind die sogenannten Clickmere vielfältig einsetzbar. Ihr großer Vorteil: Sie sind deutlich zuverlässiger als Antikörper. Das Spin-off wird nun am Life Science Inkubator (LSI) in Bonn zur Marktreife entwickelt. (…)

Wie Antibiotikaresistenzen dank egoistischer genetischer Elemente überdauern

Teile der Erbinformationen vieler Mikroorganismen liegen auf sogenannten Plasmiden vor. Dabei handelt es sich um genetische Elemente, die lediglich aus einem DNA-Ring bestehen und sich selbständig vervielfältigen können. Die meisten Bakterien verfügen über solche Plasmide, da sie ihnen die Aufnahme neuer Erbinformationen ermöglichen. Dies geschieht durch den sogenannten horizontalen Gentransfer: Bei diesem Prozess versorgen Plasmide Bakterienzellen mit neuem genetischen Material, auch über die Grenzen anderer Bakterienarten hinweg. (…)

Fall Lunapharm: Welche Vorwürfe treffen zu?

Im Rechtsstreit zwischen dem inzwischen stillgelegten Brandenburger Pharmahändler Lunapharm und dem ARD-Magazin Kontraste über die Zulässigkeit und Grenzen der sogenannten Verdachtsberichterstattung hat das Landgericht Berlin jetzt ein Urteil verkündet. Danach waren die von Kontraste erhobenen Kriminalitätsvorwürfe zu weitgehend. Von der Verdachtsberichterstattung gedeckt sind hingegen Berichte über möglicherweise mindere Qualität der gehandelten Arzneimittel. (...)

Assessing and Navigating Testing for Parenteral Packaging and Delivery Systems / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 727-731 (2019)

As combination products evolve, new and complex interactions among packaging components and delivery systems have arisen. For pharmaceutical manufacturers, it is critical to understand the compatibility and performance of the primary packaging system with both the drug product and the delivery systems for successful development of the drug product. Applying a systematic approach and strategy for component and system qualification is critical to ensure drug product quality, safety and efficacy. (…)

Wie verschiedene Antibiotika gemeinsam wirken

Antibiotika sind in der heutigen Medizin ebenso wichtig wie problematisch. Einerseits stellen sie für viele Erkrankungen nach wie vor die einzige effektive Therapiemöglichkeit dar, andererseits steigt die Zahl der resistenten Krankheitserreger, wovor die WHO bereits vor einigen Jahren eindringlich warnte. Zuletzt geriet die Entwicklung neuer Antibiotika aufgrund wirtschaftlicher Überlegungen ins Stocken. Das Problem wird durch den großflächigen Einsatz von Antibiotika in der Tierhaltung noch verschärft. Einen Ausweg aus dem Dilemma könnte ein genaueres Verständnis der bestehenden Antibiotika darstellen. (…)

Maßgeschneiderte Wirkstoffe aus dem Baukasten

Mikroorganismen bauen Naturstoffe oft wie am Fließband zusammen. Dabei spielen bestimmte Enzyme, die nicht-ribosomalen Peptid Synthetasen (NRPS), eine Schlüsselrolle. Biotechnologen der Goethe-Universität ist es jetzt gelungen, diese Enzyme so zu verändern, dass ganz neue Naturstoffe oder auch Bibliotheken von Naturstoffen entstehen. Viele wichtige Naturstoffe wie Antibiotika, Immunsuppressiva oder Mittel gegen Krebs stammen aus dem Stoffwechsel von Mikroorganismen. (…)

New vulnerability found in major human viruses

Discovery of a new feature of a large class of pathogenic viruses may allow development of new antiviral medications for the common cold, polio, and other illnesses, according to a new study publishing June 11 in the open-access journal PLOS Biology by Rana Abdelnabi and Johan Neyts of the University of Leuven, Belgium, and James Geraets and Sarah Butcher of the University of Helsinki and their colleagues. (...)

Qualifizierung von Laborgeräten / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 674-676 (2019)

Nach der Erstqualifizierung der Laborausrüstung gilt es, den qualifizierten Zustand im Lebenszyklus des Geräts aufrechtzuerhalten. Wichtig ist hierbei das Zusammenspiel von Requalifizierung, Reparatur und Wartung unter dem Schirm der Änderungskontrolle. Zusammen mit der Vorstellung unterschiedlicher Qualifizierungskonzepte und potenziellen Fehlern und Fallstricken aus der Praxis werden Lösungsansätze, wie die Qualifizierung von Laborgeräten GMP-konform und wirtschaftlich umgesetzt werden kann, geliefert. (…)

European supercomputers to aid in medicine development

Eight sites for supercomputing centres have been selected across the EU to host the first European supercomputers to support the development of major applications in domains such as personalised medicine and drug design. In a major step towards making Europe a top supercomputing region globally, the European High-Performance Computing Joint Undertaking (EuroHPC) has selected the supercomputing centres to be located in Sofia (Bulgaria), Ostrava (Czechia), Kajaani (Finland), Bologna (Italy), Bissen (Luxembourg), Minho (Portugal), Maribor (Slovenia), and Barcelona (Spain). (…)

BfArM: 226 Mal eingeschränkte Verfügbarkeit oder Engpass

Lieferengpässe sind ein Dauerthema in Apotheken. Viele Pharmazeuten plagen derzeit mehr als 100 Dauerdefekte. Jeder Apotheker in Europa verbringt laut ABDA 5,6 Stunden pro Woche damit, sich um Lieferengpässe zu kümmern. Beim BfArM liegen derzeit sogar mehr als 220 Meldungen vor, bei denen eine eingeschränkte Verfügbarkeit oder ein Lieferengpass mitgeteilt wurde. Zum Vergleich: Im Jahr 2013 wurden dem Bundesinstitut nur 40 Mittel mit Lieferproblemen neu gemeldet. (...)

Merck Subsidiary Pilots Bitcoin Blockchain For Genomic Data

Nebula Genomics, a startup spun out of a Harvard Medical School laboratory in 2018, has signed an agreement today with EMD Serono (the biopharmaceutical business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany in the U.S. and Canada) to allow access of genomic data from Nebula’s blockchain-based network. According to a recent Nebula blog post, the goal of this pilot project is to help EMD Serono enhance research efforts by supporting its scientists as they develop potential new medicines. (…)

Wireless Temperature Measurement in Lyo Process Development, Validation and Production / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 719-726 (2019)

This article shows a new conceptual design to the development and modern validation of lyo cycles applying process control by determination of product temperature (TP) in critical positions („hot“ and „cold“ spots) with wireless temperature measurement (TEMPRIS®). The approach was implemented into the Common Technical Document (CTD) regulatory submission and successfully approved. Currently, WTM is applied during the manufacturing of the market drug product as a key element of the continuous process verification (CPV). (…)

Wie Künstliche Intelligenz seltene Krankheiten aufspürt

Weltweit werden rund eine halbe Million Kinder Jahr für Jahr mit einer seltenen Erbkrankheit geboren. Eine sichere Diagnose ist schwierig und langwierig. Wissenschaftler der Universität Bonn und der Charité – Universitätsmedizin Berlin zeigen in einer Studie an 679 Patienten mit 105 verschiedenen seltenen Krankheiten, dass mit Hilfe Künstlicher Intelligenz die Diagnose effizienter und sicherer erfolgen kann. Ein neuronales Netzwerk kombiniert automatisch Porträtfotos mit Gen- und Patientendaten. (…)

Novartis-Pharmachef Hudson wird neuer Konzernchef von Sanofi

Der französische Pharmakonzern Sanofi bekommt einen neuen Chef. Paul Hudson wird Olivier Brandicourt an der Spitze des Unternehmens ablösen, der in Rente geht, wie der Konzern am Freitag in Paris mitteilte. Der Verwaltungsrat habe dies am Vortag einstimmig entschieden. Hudson soll den neuen Posten am 1. September übernehmen. Der Manager war zuletzt Chef der Pharmasparte von Novartis und Mitglied des Managements des Schweizer Biotechnologie- und Arzneimittelriesen. Der 51-Jährige war 2016 vom schwedisch-britischen Pharmakonzern Astrazeneca zu Novartis gewechselt. (…)

Etikettendrucker der Extraklasse

Dank reduzierter Abmessungen platzsparend wie ein Desktopdrucker, aber mit der Leistung eines Industriedruckers ausgestattet – die neue ML240P Serie von TSC bedient exakt die Nische, die aktuell im Markt stark gefragt ist. Die beiden vielseitig einsetzbaren Multitalente der Professional-Klasse beeindrucken mit starker Konnektivität und exzellenter Druckqualität bei maximaler Wirtschaftlichkeit und Flexibilität. Für einen hohen Bedienkomfort sind beide Modelle zudem mit einem übersichtlichen Farbdisplay ausgestattet. (…)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 646-651 (2019)

Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23.–26. Apr. 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgenden Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: • 7 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: (…)

Maschinelle Wahrnehmung – Scannendes Auge bringt Robotern das Sehen bei

Roboter müssen mit Sensoren und Software für dreidimensionales Sehen ausgestattet sein, um ein räumliches Verständnis ihrer Umwelt zu gewinnen und Objekte präzise ansteuern zu können. Ein Forscherteam am Fraunhofer-Institut für Photonische Mikrosysteme IPMS in Dresden entwickelt und fertigt seit über zehn Jahren Mikroscannerspiegel, auch bekannt als MEMS-Scanner, die Roboter befähigen sollen, ähnlich dem menschlichen Sehen Objekte in der Umgebung zu erfassen und so anspruchsvolle Aufgaben zu übernehmen. (...)

Neuer Sprecher des Arbeitskreises der BioRegionen

Der Arbeitskreis der BioRegionen wählte auf seiner 50. Sitzung am 28. Mai 2019 in Stuttgart das Sprechergremium für die nächsten beiden Jahre. Dr. Georg Kääb, Geschäftsführer des Biotechnologie Clusters Bayern, wurde einstimmig zum neuen Sprecher gewählt. Dr. Kääb folgt damit auf Dr. Hinrich Habeck, Geschäftsführer der Life Science Nord Management GmbH, der das Amt in den vergangenen zwei Jahren ausfüllte und zuvor bereits zwei Jahre lang als Stellvertreter im Sprechergremium aktiv war. (...)

Cannamedical® definiert mit eigenen Produkten neues Therapiekonzept und startet Transparenzoffensive in Deutschland

Die Cannamedical® Pharma GmbH, der führende unabhängige Medizinalcannabis-Distributeur Deutschlands, bringt erstmalig neue Produkte unter eigener Marke auf den Markt. Ab heute sind bereits die ersten beiden der insgesamt zwölf sortenreinen und unter GMP in Kanada produzierten Medizinalcannabisblüten an deutsche Apotheken versandt worden. Als erster und einziger Cannabis-Importeur Europas gewährleistet Cannamedical® hierbei Transparenz, eine gleichbleibende Blütensorte hinter den Produkten und sichert damit einen konstanten Therapieerfolg für Patienten, Ärzte und Apotheker. (...)

Zelltherapie und zellbasierte Gentherapie: Herausforderungen für die Sachkundige Person bei der Wirkstoffklasse Neuartige Arzneimittel / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 641-645 (2019)

Zelltherapien und zellbasierte Gentherapien stellen besondere Herausforderungen an die Sachkundige Person, die für die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften bei Herstellung, Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln verantwortlich ist. Die Kenntnis und Berücksichtigung zahlreicher Verordnungen vorausgesetzt, erfordert diese neue Wirkstoffklasse die verantwortliche Nutzung eines vergleichsweise großen Entscheidungsspielraums sowie ethische Abwägungen. (…)

Biotechunternehmen Evotec erweitert Partnerschaft mit Celgene

Das Hamburger Biotechunternehmen erweitert seine Partnerschaft mit Celgene im Bereich neurodegenerativer Erkrankungen. Im Zuge dessen erhält Evotec von dem US-Biopharmaziekonzern eine Zahlung von neun Millionen Dollar. Grund dafür ist die Entscheidung von Celgene, die Partnerschaft um einen neuen Zelltyp zu ergänzen. Damit kann Evotec neue Therapieoptionen zur Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen wie Parkinson und Alzheimer auf einer breiteren Basis testen. (...)

Prozesskontrolle von Biopharmazeutika in Echtzeit

Während biopharmazeutische Prozesse bisher nur durch aufwändige, zeitintensive Analysenmethoden und im Rückblick beurteilt werden konnten, ermöglicht ein vom acib zusammen mit Boehringer Ingelheim RCV GmbH und Novartis Pharma GmbH, Kundl entwickeltes Verfahren die Kontrolle dieser Prozesse erstmals in Echtzeit. Integrierte Sensoren und mathematische Modelle liefern in Sekunden Informationen über die Produktqualität und -quantität sowie vorhandene Verunreinigungen. (…)

Analytik von Partikeln, dünnen Schichten und Belägen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 687-695 (2019)

Der Nachweis der Sauberkeit, Reinigbarkeit, Sterilisierbarkeit und Partikelfreiheit ist eine grundlegende Anforderung der pharmazeutischen Industrie und vieler Produkte der Medizintechnik. Bei Entwicklungsprojekten und Produktzulassungen, aber auch bei Qualitätsproblemen und bei kontinuierlichen Verbesserungsprozessen ist das Verständnis der stofflichen Zusammensetzung, der Morphologie, der Größenverteilung und weiterer Parameter unerlässliche Voraussetzung, um die Ursachen und Mechanismen von Verunreinigungen erkennen zu können. (…)

20 Jahre Testo Industrial Services

Ein weiteres Jubiläumsjahr für die Testo Gruppe hat begonnen. Erst 2017 feierte die Testo SE & Co. KGaA ihr 60-jähriges Jubiläum. Nun freut sich die 1999 gegründete Testo Industrial Services GmbH mit Hauptsitz in Kirchzarten über ihren 20. Geburtstag. Der Full-Service-Anbieter von Dienstleistungen in der Messtechnik und Qualitätssicherung ist spezialisiert auf die Kalibrierung, Qualifizierung, Validierung und das Prüfmittelmanagement. 1994 wird am Testo-Standort in Lenzkirch die Abteilung Kalibrierdienst KLD gebildet. (…)

Gericke - Nachhaltig durch Design

Die Einsparung von Energie und anderen Ressourcen ist ein wichtiger Faktor bei der Konstruktion von Maschinen und ganzen Prozessen. Gericke ist ein führender Anbieter von Dichtstromfördersystemen sowie von kontinuierlichen Mischanlagen. Beide Technologien können einen erheblichen Einfluss auf die Energieeinsparung haben. Dichtstromfördersysteme haben in vielen Anlagen nicht nur das Potenzial bewiesen, empfindliche Güter schonend zu fördern. Das von Gericke perfektionierte Systemdesign begrenzt auch den Einsatz von Förderluft und reduziert direkt den Luft- und Energieverbrauch. (...)

Smartglasses in der Sterilgutversorgung: Abschlussvorstellung eines Leitmarkt.NRW Projekts

Wo Operationsbestecke gesäubert und verpackt werden, wird neben vollkommender Reinheit besonders auf Sicherheit und Qualität geachtet. Das Leitmarkt.NRW Projekt »Smartglasses in der Sterilgutversorgung« testete zu diesem Zweck die Einsatztauglichkeit von intelligenten Datenbrillen (Smartglasses) bei der Sterilgutaufbereitung. Jetzt – zum Ende des Projekts – werden die Ergebnisse auf der med.Logistica vorgestellt. (…)

Can lifecycle management safeguard innovation in the pharmaceutical industry? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 618-631 (2019)

The pharmaceutical industry invests enormous amounts of resources (> €1 billion and > 10 years) in the development of new products. External factors such as intensifying foreign competition and greater regulatory demands can negatively affect the profit margin, whereas the R&D productivity diminishes. To stay competitive and to maintain high R&D capabilities for developing new medicinal products, companies must make smart investment decisions to maximize their return on investment. (...)

Global Leadership Team der TTP Gruppe formiert / Dr. Andreas Bonhoff neuer CEO / Neu ernannte Country Heads

Die TTP Gruppe hat wenige Wochen nach dem Erwerb der PHARMAPLAN-Gesellschaften ihr Global Leadership Team formiert. Neuer CEO der TTP AG ist mit sofortiger Wirkung Dr. Andreas Bonhoff, bisheriger Finanzvorstand der nunmehr auf die TTP AG verschmolzenen TRIPLAN Aktiengesellschaft. Er tritt an die Stelle von Joachim Grendel, der den weiteren Transformationsprozess, wie seit langem geplant, in seiner neuen Funktion als Mitglied des Aufsichtsrats der TTP AG be-gleiten wird. (...)

Vetter works towards a sustainable energy supply

Vetter, a global operating Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) has reached another important milestone regarding sustainability. Beginning immediately, all German sites of the company will be supplied with only CO2 neutral energy from certified renewable energy sources. This action underlines the CDMO’s commitment to climate and environmental protection as an important element of its corporate responsibility. (…)

Dosierte Wirkstoffabgabe durch antimikrobielle Kunststoffoberflächen

Der Einsatzbereich der Kunststoffe in der Medizintechnik reicht von Disposables bis zu Klasse III-Produkten. Dies liegt nicht zuletzt an der einfachen Fertigung mit hoher Gestaltungsfreiheit und freier Formbarkeit. Das Leistungsspektrum der Polymere ist zudem mit spezifischen Additive vielfältig erweiterbar. Im Bereich Medizintechnik nehmen dabei Funktionserweiterungen wie antimikrobielle Eigenschaften eine besonders wichtige Rolle ein. (...)

Alternativer Reinraumboden in der Sterilproduktion / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 708-718 (2019)

Für ein neues Produktionsgebäude war es erforderlich für Reinraumklasse C einen Reinraumboden mit hoher mechanischer Belastbarkeit zu finden, der die Anforderungen der gültigen cGMP-Regularien erfüllt. In diesem Beitrag wird dieser innovative Pharma-Verbundboden mit dem standardmäßig in Reinraumklasse C verwendeten Pharma-Terrazzo verglichen. Im Zuge dieses Vergleichs wurde eine Vielzahl verschiedener Prüfmethoden eingesetzt. Die Test wurden sowohl durch das Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) als auch durch Roche selbst durchgeführt. (…)

Sauber und flexibel

Bei groninger in Schnelldorf erleben wir in diesen Tagen eine Premiere: Die erste sogenannte „FlexClean“ geht vom Hof des Abfüll- und Verschließspezialisten. Bei der Anlage handelt es sich um eine neue Ausblasmaschine, die dem Ansatz der Ready-Engineered-Philosophie weiter folgt. groninger geht damit den nächsten Schritt in Sachen Modularisierung, denn das Konzept knüpft an das Business-Line-Konzept an, das das Familienunternehmen seit einigen Jahren im Produktportfolio in den Bereichen Kosmetik und Consumer Healthcare hat. (…)

Bayer kooperiert bei personalisierter Krebsmedizin mit Roche-Tochter

Bayer will mit der Roche-Tochter Foundation Medicine bei der Entwicklung von diagnostischen Tests im Bereich Krebs zusammenarbeiten. Die Vereinbarung erstreckt sich auf mehrere neue Krebsmedikamente und zugelassene Therapien von Bayer und deckt das gesamte Testportfolio von Foundation Medicine ab, wie die beiden Unternehmen am Mittwoch mitteilten. (…)

Volles Programm vor vollen Reihen

23 Teilnehmer aus der pharmazeutischen Entwicklung und Produktion nutzten beim „Lödige Coating Seminar 2019“ wieder die Gelegenheit zum intensiven Gedanken- und Erfahrungsaustausch über neueste Technologien und Trends, insbesondere in den Bereichen Coating-Anlagen, Lacke, Düsentechnik und High Containment. Vielseitige Kurzvorträge und Diskussionsrunden beleuchteten die verschiedensten Aspekte rund um das Beschichten von Tabletten. (...)

Die Zukunft der Pharmaproduktion in Deutschland: Von der „Apotheke der Welt“ zum Hochtechnologiestandort / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 600-604 (2019)

Die Pharmaindustrie in Deutschland produzierte 2017 Waren im Wert von 30,6 Mrd. Euro mit fast 5 % Steigerung gegenüber dem Vorjahr, wobei der Anteil der biotechnologisch produzierten Arzneimittel stetig zunimmt [1, 2]. Deutschland nimmt bei der Produktion der Wirkstoffe für Biopharmazeutika weltweit hinter den USA Platz 2 ein. Die Zukunft der Pharmaproduktion in Deutschland liegt in einer hochtechnologischen Produktion wie der Biotechnologie mit hohem Investitionsaufwand und hohen Anforderungen an das Know-how der Mitarbeiter. (…)

Antibiotika und ihre Systembiologie

Bakterien können schnell gegen Antibiotika resistent werden. Welche Mechanismen sind dafür verantwortlich, was lässt sich dagegen tun? Das erforscht Dr. Ana Rita Brochado, die an der Uni Würzburg eine Emmy-Noether-Nachwuchsgruppe aufbaut. Bakterien besitzen faszinierende Eigenschaften. Sie passen sich ihrer jeweiligen Umgebung hervorragend an, und es gab sie schon lange vor dem Menschen. Ihre Zähigkeit hat dazu geführt, dass sich Bakterien seit drei Milliarden Jahren erfolgreich auf der ganzen Welt verbreitet haben (…)

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller ordnet Geschäftsführung neu

Mit der Zielsetzung, die Schlagkraft des Verbandes national und international weiter zu erhöhen, hat der Vorstand des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller eine umfassende Neuausrichtung seiner Geschäftsführung beschlossen. Mit Wirkung zum 31.05.2019 verlässt der bisherige Hauptgeschäftsführer Dr. Martin Weiser den Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH). Sein Stellvertreter Dr. Hermann Kortland gibt die Ressorts Politik und Öffentlichkeitsarbeit ab und fokussiert sich auf die Themen securPharm und Recht. (…)

Endress+Hauser investiert in Sensortechnologie

Die zur Endress+Hauser Gruppe gehörende Innovative Sensor Technology IST AG ist weiterhin auf Wachstumskurs. Der Sensorspezialist hat am 24. Mai 2019 einen Erweiterungsbau im ostschweizerischen Ebnet-Kappel eingeweiht. Das Werk wurde für fast 15 Millionen Euro ausgebaut und bietet nun die doppelte Nutzfläche. (...)

Verhaltensbiologie: Eine Reflexion über Reflexionen / Beitrag aus Pharm Ind. 81, Nr. 5, 590-593 (2019)

Haben Tiere ein „Selbst“-Bewusstsein, begreifen sie sich also als Individuen? Der sog. Spiegeltest galt bisher als ein verlässliches Instrument, dies zu prüfen, und einige höhere Tiere wie Menschenaffen, Delfine, Elefanten oder Rabenvögel bestehen diesen Test auch. Erstaunlich sind nun Ergebnisse an Putzerfischen, die offenbar in der Lage sind, sich ebenfalls in diesem MSR-Test („Mirror self-recognition“) als Individuen wahrzunehmen. Was verrät das über den Test? Und können Tiere sich auch mit einem Eigennamen identifizieren? (…)

Evotec will US-Biologika-Experten übernehmen

Das Biotechnologieunternehmen Evotec will den US-Biologika-Experten Just Biotherapeutics übernehmen. Der vereinbarte Kaufpreis für 100 Prozent der Anteile liege bei bis zu 90 Millionen US-Dollar und werde in bar bezahlt, teilten die Hamburger am späten Montagabend mit. Mit einem Abschluss der Übernahme rechnet Evotec im zweiten Quartal des laufenden Jahres. (…)

Erster Blockbuster-Kandidat bei Gentherapien

Novartis hat die FDA-Zulassung für Zolgensma erhalten. Es ist mit 2,125 Millionen Dollar das teuerste Einmalarzneimittel der Welt und dient als Therapie gegen einen verhängnisvollen Muskelschwund. Gentherapien haben einen weiteren Meilenstein erreicht. Am 24. Mai erhielt Novartis von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA die Marktzulassung für seine Gentherapie "Zolgensma". Der Pharmariese rechnet damit, dass die Behandlung die weltweit erste "Blockbuster"-Genersatztherapie werden könnte. (…)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 465-478 (2019)

Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 07.03.2019: Beschlüsse des G-BA vom 07.03.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: • Tisagenlecleucel (diffus großzelliges B-Zell-Lymphom), • Tisagenlecleucel (akute lymphatische B-Zell-Leukämie) (…)

Produktionserweiterung in volatilen Zeiten: Standortplanung mit Weitsicht

Um- und Ausbauprojekte als langfristige und kostengünstigere Alternative zum Neubau – darauf richtete sich der Fokus der Veranstaltung „Produktionserweiterung im Bestand. Effizient. Flexibel. Zukunftssicher.“ Am 16. Mai 2019 trafen sich die Teilnehmer in Heidelberg in den Räumlichkeiten des Beratungs- und Planungsexperten io-consultants zu der Veranstaltungsreihe, die in diesem Jahr in Kooperation mit dem Wirtschaftsrat Deutschland durchgeführt wurde. (...)

Fertigung 4.0

Über eine Million Euro hat das Familienunternehmen groninger jüngst in den Standort Crailsheim investiert. Um weiterhin in der Fertigung bestmögliche Qualität liefern zu können, wurde ein neues Bearbeitungszentrum samt Roboter angeschafft, das Drehen, Fräsen und Entgraten in sich vereint. Darauf sollen künftig aufwendige Serienteile, die in den komplexen Abfüll- und Verschließanlagen verbaut sind, hergestellt werden. Der Roboter wird die Zuführung des Materials und die Entnahme des fertigen Teils übernehmen. (...)

Zwei Fraunhofer Project Center in Israel eröffnet

Die Fraunhofer-Gesellschaft kooperiert weltweit mit exzellenten Partnern, um Synergien für die Forschung zu schaffen und Brücken zu regionalen Märkten aufzubauen. In diesem Sinne wurden am 21. Mai, im Rahmen eines feierlichen Festakts an der Hebrew University of Jerusalem, gleich zwei neue Project Center in Israel eröffnet: Das »Fraunhofer Project Center for Cybersecurity at The Hebrew University of Jerusalem« und das »Fraunhofer Project Center for Drug Discovery and Delivery at The Hebrew University of Jerusalem«. (...)

Innovationstage bei ViscoTec setzen auf branchenübergreifenden Know-how Transfer

Knapp 400 Experten aus 32 Nationen trafen sich am 15. und 16. Mai bei den CID (Customer & Innovation Days) von ViscoTec. Neben zahlreichen Livevorführungen standen insgesamt 33 Vorträge zu den neuesten Entwicklungen und der Diskurs zu aktuellen Fragestellungen rund um die Dosiertechnik und ihrem Einsatz in den unterschiedlichen Branchen im Fokus. (...)

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) & GMP – 10 years after / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 508-513 (2019)

We review the GMP/regulatory experience with advanced therapy medicinal products (ATMPs) approximately 10 years after EC regulation 1394/2007, aka the ATMP regulation applied. Particularly, we discuss practical issues which have arisen during this period and which pertain to quantitative aspects of specifications of such products – both allogenic and autologous – and how these perceived hurdles may help in identifying truly useful products. We further review the impact the ATMP-GMP specific guideline might have and how it reflects the experience gathered. (…)

Auspacken, einpacken, umpacken, verpacken, verschicken: Konfektionierung in der modernen Lohnherstellung – Eine begriffliche Abgrenzung

Konfektionierung und Kommissionierung sind zwei Begriffe, die in vielen Logistikunternehmen eine große Rolle spielen und deren Abgrenzung zueinander schwierig ist und oft auch bei den direkt Beteiligten Fragen aufwirft. Dieser Artikel soll die Unterschiede der zwei Pack- und Verpackungsmethoden erläutern, die für viele Prozesse in Unternehmen unterschiedlichster Branchen eine entscheidende Rolle spielen. (...)

Max-Planck-Gesellschaft veröffentlicht Stellungnahme zur Genom-Editierung

Die rasante Entwicklung von CRISPR&#8208;Cas und anderen Techniken zur Genom&#8208;Editierung werfen eine Vielzahl wissenschaftlicher, rechtlicher und ethischer Fragen auf. Die Max-Planck-Gesellschaft möchte die Expertise ihrer Wissenschaftler in die wissenschaftliche und gesellschaftliche Debatte einbringen. In einem Positionspapier hat sie deshalb ihren Standpunkt zur Genom-Editierung formuliert. Sie lehnt darin unter anderem die Veränderung der menschlichen Keimbahn auf Basis des gegenwärtigen Wissenstandes ab. (…)

Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 526-529 (2019)

Vom 19.–21. März 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 209. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: • 6 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: - 3-(3-(3,5-Bis(trifluormethyl)phenyl)-1H-pyrazol-1-yl)propansäure zur Behandlung von Morbus Stargardt; TMC Pharma (…)

Fällt die Importquote für Biopharmazeutika?

Anfang Juni soll das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) im Bundestag beschlossen werden. Das Gesetz steht also in seinen letzten Zügen. Immer noch wird aber darüber spekuliert, ob noch in letzter Minute ein Änderungsantrag zur Importquote einfließen könnte. Nach Informationen von DAZ.online könnten sich Union und SPD darauf einigen, die Förderklausel für Biopharmazeutika zu kippen und für die übrigen Arzneimittel eine Dreijahresfrist zu schaffen, innerhalb derer die Sinnhaftigkeit der Importquote untersucht werden soll. (…)

GSAV – Wichtige Änderungen des AMG und SGB V / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 447-449 (2019)

Der sehr aktive Gesundheitsminister Spahn hat sich nunmehr auch auf das Arzneimittelgesetz und SGB V konzentriert. Der Kabinettsentwurf zum Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) wurde am 30.01.2019 veröffentlicht. Er ist inzwischen im Bundesrat beraten und soll nach Lesung im Bundestag vorrausichtlich im Juli 2019 in Kraft treten. Was sind die Schwerpunkte? (…)

Gewaltiges globales Potenzial für Medizinalcannabis

Interessante Daten zum Markt für Medizinalcannabis veröffentlichte vor Kurzem New Frontier Data. Demzufolge geben im legalen Markt für medizinisches Marihuana in den USA 94% der Patienten, die Cannabis als Ersatz für ein anderes Medikament verwendet haben, an, dass sich ihr Zustand verbessert habe. Dieses hohe Niveau der Behandlungseffizienz in den USA hat New Frontier zufolge auch weltweit große Bedeutung, da immer mehr Länder weltweit beginnen würden, Medizinalcannabis zu legalisieren. (...)

Sicher serialisieren, schnell wachsen

Sie soll Pharmafälschern effektiv das Handwerk legen: die EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU. Ihre Umsetzung gilt als eines der umfassendsten Infrastrukturprojekte der Arzneimittelversorgung. Seit dem 9. Februar 2019 erhält danach jede einzelne Verpackung eines verschreibungspflichtigen Medikaments, das innerhalb der EU in den Verkehr gebracht wird, eine eindeutige, individuelle Seriennummer. Für die technologischen Voraussetzungen hat die europäische Pharmaindustrie insgesamt einen dreistelligen Millionenbetrag investiert. (...)

Überwachung Pharmazeutischer Reinräume mittels Softwarelösung

Particle Measuring Systems® (PMS) stellt die neue Pharmaceutical Net® Pro Reinraum-Überwachungssoftware zur Erstellung von automatisierten Probenahmeprotokollen, Datenerfassung, -verwaltung, und -auswertung. Pharmaceutical Net® Pro basiert auf einer industriellen Automatisierungsarchitektur. Die Software wird mit FacilityPro® Prozessoren verwendet, welche direkt PharmaceuticalNet Pro Environmental Monitoring Software sowohl mit Umgebungssensoren, mikrobiologischer Luftkeimsammler und Partikelzähler, Temperatur-/ Feuchtigkeitssensoren, als auch mit HMI Stationen sowie visuellen und akkustischen Alaramgebern verbunden werden kann. (...)

Datenbanken liefern neue Wirkstoff-Kandidaten

Medikamente vom Spielplatz: Molekül-Bausteine in großen Datenbanken sind eine gute Quelle für neue Wirkstoffe. Das zeigt eine Forschungsgruppe um den Pharmazeutischen Chemiker Professor Dr. Peter Kolb in einer Studie, die soeben in der Online-Ausgabe des Wissenschaftsmagazins PNAS erschienen ist. Indem das Team eine Datenbank gezielt durchsuchte, fand es zahlreiche neue Bindungspartner für ein wohlbekanntes Protein. (…)

Extrakte in pflanzlichen Arzneimitteln / Beitrag für Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 514-519 (2019)

Das Europäische Arzneibuch beschreibt in der allgemeinen Monographie „Herbal Drug Extracts“ grundlegende Anforderungen an Extrakte. Diese sind in der industriellen Herstellung zu beachten, wobei Hersteller von Extrakten im Allgemeinen in ihren Extraktionsmethoden sehr spezialisiert sind. Gängige Extraktionsmethoden zur Herstellung arzneilich verwendeter Extrakte sind die Perkolation und die Mazeration; in der Praxis sind die Übergänge zwischen den beiden Verfahren fließend. (…)

Spatenstich für Forschungsneubau

Mit dem Spatenstich eröffnete am 20. Mai Staatssekretärin Katrin Schütz vom Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg zusammen mit den Institutsleitern des Fraunhofer IPA und den Architekten symbolisch die Baustelle. Im entstehenden Neubau werden für und mit der Industrie Bearbeitungstechnologien für den Leichtbau entwickelt, um den Verbrauch von Energie und Werkstoffen in der Produktion nachhaltig zu senken. (...)

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 531-532 (2019)

Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite www.ema.europa.eu und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/_node.html) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de/DE/home/de-node.html) zur Verfügung. (…)

Recalled defibrillator among exemptions in FDA's hidden database

Faced with the possibility that a bout of abnormal heartbeats could end his life, in 2006, Dr. Marc Sicklick had a small device implanted in his chest that would shock it back into rhythm. Soon he would struggle with another life-or-death choice: whether to remove the Sprint Fidelis, which was deemed dangerous and recalled in 2007 after it had been implanted in hundreds of thousands of patients. The Sprint Fidelis was prone to giving patients random electrical jolts -- and sometimes failed to fire in genuine cardiac emergencies, according to manufacturer Medtronic's letter to doctors. (…)

EVER Pharma übernimmt Amneal Deutschland GmbH und erweitert Vertriebspräsenz in Europa

EVER Pharma Holding Ges.m.b.H. (Österreich) verkündete heute die Übernahme der Amneal Deutschland GmbH bekannt, einer Tochtergesellschaft von Amneal Pharmaceuticals, die das kommerzielle Geschäft des Unternehmens in Deutschland betreibt. Amneal Deutschland vertreibt bereits mehrere Produkte von EVER Pharma in Deutschland und ist ein gut etablierter Anbieter im deutschen Krankenhausmarkt. Der Name der neuen deutschen Gesellschaft wird EVER Pharma GmbH lauten. (...)

Entwicklung und Validierung der Herstellung von Trockenextrakten / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 550-562 (2019)

2014 publizierte die EMA die Guideline on process validation for finished products – Information and data to be provided in regulatory submissions (EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/70278/2012-Rev1). Ein Jahr später trat Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens in revidierter Fassung in Kraft. Die Vorgaben zur Validierung pharmazeutischer Herstellungsprozesse wurden damit grundlegend geändert, erweitert und in der EU auf eine neue regulatorische Grundlage gestellt. (…)

Pöppelmann strukturiert Geschäftsführung neu

Veränderung in der Leitung des Lohner Kunststoffverarbeiters Pöppelmann: Künftig werden Norbert Nobbe, Matthias Lesch und Henk Gövert (ab 1. September 2019) als Geschäftsführungs-Trio gemeinsam die Geschicke der Pöppelmann Holding lenken. Der bisherige CEO Torsten Ratzmann verlässt Pöppelmann in gegenseitigem Einvernehmen. Das teilt der Vorsitzende des Unternehmensbeirates Ralf Hochhäusler heute mit. (...)

IQVIA ruft Start-up Award ins Leben

Am 2. Mai 2019 startete die Bewerbungsphase für den erstmals zu vergebenden IQVIA Start-up Award. Die Idee dahinter: Ambitionierte Talente, Start-ups und Jungunternehmen stellen ihre innovativen Geschäftsideen für die Gesundheitsbranche vor. Der Bandbreite der Projekte sind dabei kaum inhaltliche Grenzen gesetzt: Vorschläge können z. B. von arzneimittelbezogenen Vorhaben über Medizintechnologie bis hin zu Konzepten der Digitalisierung oder Patientenversorgung reichen bzw. auch eine Verknüpfung mehrerer Dimensionen beinhalten. Die Bewerbungsfrist läuft bis 31. Juli 2019. (…)

Die digitale Zukunft gestalten: Europas Pharma-Unternehmen zwischen Silicon Valley und China

Zum fünften Mal lud coliquio – Deutschlands größtes Ärztenetzwerk – zum coliquio Summit nach Berlin ein. Über 150 Teilnehmer, Vertreter der großen Pharmaunternehmen, widmeten sich Themen wie: Welche Zukunft wünschen wir uns für die Pharmabranche? Welche Chancen bietet die Künstliche Intelligenz für die Diagnose und für effizientere Medizin? Und welche Rolle spielen Präparate künftig in der Wertschöpfungskette für Pharmaunternehmen? (…)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Abgabe kostenloser Fertigarzneimittel an Apotheken / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 537-538 (2019)

Dürfen pharmazeutische Unternehmen kostenlose Fertigarzneimittel an Apotheken abgeben? Mit dieser Frage musste sich jüngst der BGH auseinandersetzen. Mit Beschluss vom 31.10.2018 (Aktenzeichen I ZR 235/16) legte er dem EuGH diesbezüglich Fragen zur Vorabentscheidung vor. Konkret handelt es sich hier um Auslegungsfragen der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel. Die wesentlichen Eckpunkte des Sachverhaltes sollen im Folgenden dargestellt werden. (…)

Neuer Head of Service and Application bei EyeC

EyeC erhöht den Fokus auf weltweite Servicedienstleistungen und überträgt Thomas Albers die globale Gesamtverantwortung für die Serviceabteilung am Hauptsitz in Hamburg. EyeC ist mit seinen Inspektionssystemen der einzige Anbieter am Markt der die Qualität von Druckerzeugnissen — wie Faltschachteln, Etiketten, Beipackzetteln und flexibler Verpackungen — über den gesamten Herstellprozess hinweg sicherstellt. (...)

Jens Woehlbier zum neuen CEO bei Werum IT Solutions ernannt

Seit 15. April 2019 ist Jens Woehlbier neuer Chief Executive Officer (CEO) bei Werum IT Solutions. Er tritt die Nachfolge von Rüdiger Schlierenkämper an, der seit dem Jahr 2000 in leitender Position bei Werum tätig ist und Ende Juni 2019 in Ruhestand gehen wird. Bevor Jens Woehlbier zu Werum kam, arbeitete er über 20 Jahre lang in verschiedenen leitenden Positionen bei der Unternehmensberatung Accenture. (...)

GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten: Teil 1 / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 494-501 (2019)

Herstellung, Kontrolle und Vertrieb von Medizinprodukten und Arzneimitteln folgen in den deutschen und europäischen Bereichen grundsätzlich unterschiedlichen Regelwerken. Für Arzneimittel ist gesetzlich die Einhaltung von GMP vorgeschrieben; für Medizinprodukte wird eine Umsetzung der Europäischen Direktive und hiermit verbundenen harmonisierten Normen erwartet. Eine Implementierung von GMP ist im europäischen Medizinproduktebereich nicht vorgesehen. (...)

Endress+Hauser legt deutlich zu

Endress+Hauser ist 2018 über alle Regionen, Branchen und Produktbereiche hinweg kräftig gewachsen. Für Impulse sorgten die fortschreitende Digitalisierung in der Industrie sowie die positive Entwicklung auf den internationalen Märkten. Die Firmengruppe steigerte Umsatz und Gewinn, stemmte hohe Investitionen und schuf weltweit Hunderte Stellen. (...)

Dr. Bernd Metzner seit 15. Mai 2019 Finanzvorstand der Gerresheimer AG

Dr. Bernd Metzner (48) ist seit 15. Mai 2019 Finanzvorstand der Gerresheimer AG. Dr. Bernd Metzner war seit 2014 Finanzvorstand der im SDAX notierten Ströer SE & Co. KGaA. Vor seinem Einstieg bei Ströer war er von Mitte 2011 bis Mitte 2014 als CFO für das weltweit tätige Familienunternehmen Döhler Group in der Verantwortung. (...)

Frischer Wind bei Camfil | Carsten Groth ist neuer Vertriebs- und Marketingleiter

Er möchte für noch mehr Bewegung und direkten Kundennutzen sorgen, das Zusammenspiel von Vertrieb und Marketing schärfen und stärker fokussieren: Carsten Groth ist neuer Vertriebs- und Marketingleiter bei der Camfil GmbH, zuständig für den Bereich Filter-Sales. Die Bereiche APC und Power Systems agieren weiter autark. Seit 1. April hat der Wirtschaftsingenieur die Verantwortung für den deutschlandweiten Außendienst, den Vertriebsinnendienst und den Bereich Marketing übernommen. (...)

Marktzugangswege für innovative Hochrisikomedizinprodukte in Deutschland / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 488-493 (2019)

Nach der Einführung des Arzneimittelneuordnungsgesetzes und des damit einhergehenden Nutzenbewertungsverfahrens für Arzneimittel steigen nun auch die Anforderungen hinsichtlich der Methodenbewertung für Medizinprodukte. Entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), dass es sich bei einer neuen Methode um ein Neues Theoretisch-Wissenschaftliches Konzept (NTWK) handelt, müssen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Methode dargelegt werden, die im Grunde an die Anforderungen des G-BA an Arzneimittel angelehnt wurden. (…)

»Kompetenzzentrum Biointelligenz« nimmt Fahrt auf

Seit Anfang des Jahres arbeiten 40 Vertreterinnen und Vertreter renommierter Forschungseinrichtungen im Stuttgarter Raum intensiv und interdisziplinär zusammen, um gemeinsam den Paradigmenwechsel der Biologischen Transformation zu gestalten. Am 15. Mai 2019 fand nun die 1. Konferenz Biointelligente Produkte und Produktion – die nachhaltige Revolution der Industrie statt, bei der auch ein Appell der Wissenschaftler dieses »Kompetenzzentrums Biointelligenz« an die Politik übergeben wurde. (…)

Videojet baut Faserlaserangebot mit neuen Faserlaser-Kennzeichnungssystemen Videojet 7230 und 7330 aus

Videojet Technologies, ein globaler Marktführer für Kennzeichnungs- und Drucklösungen, hat die neuen Modelle Videojet® 7230 und 7330 vorgestellt, um sein Angebot an Faserlaser-Kennzeichnungssystemen auszubauen und so den Bedarf von Herstellern an einer leichten, kompakten und anpassbaren Faserlaserlösung zu decken. Diese leistungsstarken Kennzeichnungslösungen sind 44 % leichter als ähnliche Faserlaser von anderen Anbietern und bieten Herstellern die Freiheit, so zu kennzeichnen, wie sie möchten. (...)

Risiken für Testpersonen mindern

Wenn Testpersonen im Rahmen von klinischen Studien erstmals ein neues Medikament einnehmen, gehen sie zwangsläufig ein gewisses Risiko ein. Das europäische Konsortium TransBioLine arbeitet an der Entwicklung neuer Biomarker, um die Risiken zu mindern. Bevor ein neues Arzneimittel für den Einsatz bei Patientinnen und Patienten zugelassen wird, wird es in der Regel zuerst an Versuchstieren und später an Menschen erprobt. Zwar sind die Wirkstoffe gut charakterisiert, wenn sie das erste Mal bei Menschen zum Einsatz kommen. (…)

Grundlagen der Personalhygiene und -Schulung für den Reinraum / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 57-64 (2019)

Eine nicht zu unterschätzende Kontaminationsquelle bei der Herstellung sensibler Produkte, wie Arzneimittel, deren Wirkstoffe und Medizinprodukte, stellt der Mensch dar. Um die Risiken zu minimieren, erfolgt die Herstellung unter möglichst reinen Bedingungen in kontrollierten Räumlichkeiten. Um diesen Status aufrechtzuerhalten, sind umfassende Hygienevorgaben für das Personal zu erfüllen, die von der persönlichen Hygiene über spezielle Händedesinfektionsmaßnahmen bis hin zu genau festgelegten Umkleideprozessen in entsprechende Hygienekleidung reichen. (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 530 (2019)

Bei seiner Sitzung vom 26. Febr. bis 1. März 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): • 14 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: - Voclosporin zur Behandlung des systemischen Lupus erythematosus; Aurinia Pharmaceuticals; - Nintedanib zur Behandlung von interstitiellen Lungenfibrosen; Boehringer Ingelheim (…)

Therapieoptimierung durch Analyse des Erbguts

Das Universitätsklinikum Bonn plant, zukünftig Pharmakogenetik stärker zu berücksichtigen – also den Einfluss von Merkmalen im Erbgut auf die Wirkung von Arzneimitteln. Dies ist der Ansatz für eine personalisierte Medizin. Dazu starten das Institut für Humangenetik des Universitätsklinikums Bonn und die HMG Systems Engineering GmbH (HMG) mit Sitz in Fürth eine Kooperation, um umfassende pharmakogenetische Untersuchungen in die klinische Routine einzuführen. (…)

Bayer pumping $150M more into biologics

Until recently, pharmaceuticals outpaced Bayer's other business units of consumer health, animal science and crop science. But the division isn't performing as well as the company would like. Bayer brought in 16.7 billion euros from pharmaceuticals last year, down slightly from 2017 on a reported basis. Currency exchange rates weighed on the total, but the company acknowledged there were production problems as well, including some negative changes to supply and distribution agreements. (…)

Roche-CEO Schwan sieht wichtige Rolle für Digitalisierung in der Forschung

Severin Schwan, CEO des Pharmakonzerns Roche, macht sich gewisse Sorgen um die Wettbewerbsfähigkeit von Europa im Gesundheitswesen. "Wir stehen an einer Schwelle, wo insbesondere die Digitalisierung bei der Forschung und Entwicklung von Medikamenten eine ganz wesentliche Rolle spielt", sagte er in einem Interview mit der "Schweiz am Wochenende". "Unsere Biologen, Chemiker und Mediziner müssen zunehmend auch mit Informatikern zusammenarbeiten, um ein neues Medikament zu entwickeln. Da haben die USA die Nase vorn. (…)

Reinigung von Anlagen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 539-541 (2019)

Die Reinigungstechnologie hat einen entscheidenden Einfluss auf die Wirksamkeit des Reinigungsverfahrens. Kenntnisse über die Verfahrenstypen und Funktionsweisen sind notwendig, um wirkungsvolle Verfahren auszuwählen und sie unter Praxisbedingungen zu optimieren. Für die Realisierung einer GMP-konformen Cleaning-in-Place(CIP)-Anlage sind Kenntnisse über die unterschiedlichen Verfahrenstypen und Funktionsweisen notwendig. Ausgewählt werden Verfahren, Chemikalien und Spülschritte bis hin zur Mess- und Steuerungstechnik. (…)

Detaillierter Bericht der EMA zu Sartanen veröffentlicht

Im Sommer 2018 hatten weltweite Rückrufe des Blutdrucksenkers Valsartan aufgrund von Nitrosamin-Verunreinigungen für Aufsehen gesorgt. Am 1. Februar 2019 hatte die europäische Arzneimittelbehörde EMA schließlich ihr erstes Fazit zum anschließenden Risikobewertungsverfahren veröffentlicht. „In Kürze“ sollte auch der zugrundeliegende detaillierte Bericht der EMA veröffentlicht werden. Erschienen ist er nun am 2. Mai. Dort findet man unter anderem weitere Informationen zu der dritten Nitrosamin-Verunreinigung NMBA. (…)

Neue Deutschlandchefin bei Gilead

Gilead hat eine neue Deutschlandchefin: Dr. Bettina Bauer hat zum ersten Mai den Posten der Geschäftsführerin von Gilead Sciences Deutschland übernommen. Sie kommt aus Schweden zurück nach Deutschland, dort hatte sie für Merck die Geschäftsfelder Biopharma, Life Sciences und Chemicals geleitet. Bauer ist promovierte Biochemikerin. Nachdem dem Abschluss ihres Studiums in Bayreuth arbeitete sie vier Jahre an der US-Elite-Uni MIT. Im Laufe ihrer Karriere übernahm sie mehrere medizinische und kaufmännische Posten, (…)

Co-prozessierte Excipientien: In der pharmazeutischen Industrie sowie zum Gebrauch in Nahrungsergänzungsmittel / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 572-578 (2019)

Co-prozessierte Excipientien (CPE) scheinen sich als neue Untergruppe innerhalb der pharmazeutischen Hilfsstoffe sowie für Nahrungsergänzungsmittel zu etablieren, sind jedoch nicht neu. Hinsichtlich ihrer Definition und Betrachtungsweise gibt es noch Uneinigkeit zwischen Ph. Eur., USP NF, JP, IPEC und nationalen Behörden. Die Vorteile von CPE liegen hauptsächlich in ihrer Multifunktionalität, einer optimierten Handhabung sowie einer verringerten Variabilität, was dem Paradigma des Quality by Design entgegenkommt. Es ist anzunehmen, dass die Anzahl der CPE mittelfristig stark ansteigen wird. (…)

Steuerfahnder bei Schwabe

Der baden-württembergische OTC-Hersteller Dr. Willmar Schwabe hat Ärger mit dem Fiskus. Drei deutsche Standorte wurden von der Steuerfahndung durchsucht, wie eine Sprecherin des Familienunternehmens sagte. Laut Schwabe stehen die Durchsuchungen in Zusammenhang mit der seit drei Jahren andauernden und nicht abgeschlossenen Betriebsprüfung. Die Ermittler seien bereits am Donnerstag vor Ort gewesen. Nähere Angaben dazu wurden von dem Unternehmen nicht gemacht. (…)

Politik will Antibiotika­produktion nach Europa zurückholen

Vertreter von Politik und Arzneimittelindustrie sprechen derzeit darüber, wie die Produktion von Arzneimitteln, insbesondere von Antibiotika, wieder nach Europa zurück­geholt werden kann. „Das ist ein Thema des Pharmadialogs, den wir zurzeit führen“, sagte der Arzneimittelexperte der Unionsfraktion im Bundestag, Michael Hennrich, kürzlich auf dem Parlamentarischen Frühlingsfest von Pro Generika in Berlin. Es lägen derzeit drei bis vier konkrete Lösungsmöglichkeiten auf dem Tisch, wie eine Rückverlagerung der Antibiotikaproduktion finanziert werden könnte. „Da sind wir noch in der Meinungs­bildungsphase“, so Hennrich. (…)

40 Jahre Switch-Verfahren in Deutschland: Ein Rückblick auf eine Erfolgsstory / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 458-464 (2019)

Wirkstoffswitches fördern die Selbstmedikation in Deutschland. Im deutschen Switch-Verfahren kommt dem Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht eine besondere Rolle zu. Eine aktuelle Masterarbeit untersuchte alle Ergebnisse aus insgesamt 78 Sitzungen des Ausschusses im Zeitraum von 1978–2017. Antragssteller im Switch-Verfahren sind demnach überwiegend die pharmazeutischen Unternehmer. Insgesamt wurden ~ 70 % der Switch-Anträge vom Sachverständigenausschuss positiv beurteilt. (…)

Was Nanopartikel von Grippeviren lernen können

Bislang verlieren Nanoteilchen, die in der Medizin zum Transport von Arzneimitteln in Körperzellen eingesetzt werden, in komplexen Gewebestrukturen die Orientierung. Ein Regensburger Forscherteam hat sich einen Trick von Viren des Typs Influenza A abgeschaut und Nanopartikel geschaffen, die zuverlässig den gewünschten Zelltyp erreichen. Nanoteilchen sind Partikel, die über 1.000 Mal kleiner sind als der Durchmesser eines Menschenhaares. Im medizinischen Bereich werden Nanoteilchen zum Beispiel eingesetzt, um Arzneistoffe in Tumore einzuschleusen. (…)

Fehlbildungs-Risiko unter Modafinil

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über ein mögliches Risiko für Fehlbildungen unter der Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollen diesbezüglich aufgeklärt werden. Eine begrenzte Anzahl von Meldungen weist auf das bestehende Risiko hin: Es besteht der Verdacht, dass die Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft zu schweren angeborenen Fehlbildungen führen kann. (…)

Seltene Erkrankungen und deren Therapie mit Orphan Drugs im Versorgungsalltag / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 479-487 (2019)

Lange Zeit standen nur für wenige seltene Erkrankungen adäquate Therapieoptionen zur Verfügung. Seit Inkrafttreten der Orphan-Drug-Verordnung im Jahr 2000 stehen die Orphan Drugs jedoch immer mehr im Fokus der Arzneimittelentwicklung. Auf Basis von Verordnungs- und Routinedaten sowie Methoden der künstlichen Intelligenz ist es möglich, die Diagnose und Behandlung seltener Krankheiten in ihrer Komplexität besser zu verstehen. IQVIA-Forscher konnten mittels longitudinaler, anonymisierter Patientendaten Einblicke in die für den Arzneimittelmarkt wichtigsten Therapien für Orphan Diseases gewinnen. (…)

How biologics have changed the rules for pharmaceutical industry

There’s been a lot of hype about the advent of biological medicines (biologics) since they first emerged in the 1980s. Already, they are providing real benefits for patients with long-term conditions such as rheumatoid arthritis, Crohn’s disease and psoriasis – and this is only the beginning. One of the fastest growing classes of therapeutic compounds, biologics are outpacing the growth of small-molecule drugs. By 2020, analysts expect biologics to account for more than a quarter of the entire pharmaceutical market. So what will these new therapies mean for the industry? (…)

Pfizer Acquires Rare-Drug Company Therachon for $810 Million

Pfizer announced it intends to buy Therachon, a rare disease biotech company based in Basel, Switzerland. Under the terms of the deal, Pfizer will pay $340 million upfront with another $470 million in payments contingent on milestones for the development and commercialization of TA-46 for the treatment of achondroplasia. Achondroplasia is a genetic condition that is the most common form of short-limbed dwarfism. The disorder can also cause serious cardiovascular, neurological and metabolic problems for about 250,000 people worldwide. There are currently no approved treatments for achondroplasia. (…)

Strukturaufklärung von Verunreinigungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 544-549 (2019)

In der pharmazeutischen Industrie kann es an vielfältigen Stellen passieren, dass Verunreinigungen (Impurities) auftreten – sei es in der Forschung und Entwicklung oder auch während der Produktion von Wirkstoffen. In letzterem Fall ist es von vorrangiger Bedeutung, die Struktur der Verunreinigung aufzuklären, damit der auslösende Fehler behoben werden und/oder eine toxikologische Bewertung erfolgen kann. Nur diese kann die Basis für eine Beurteilung sein, ob die produzierte Charge Verwendung finden kann oder evtl. einer Aufreinigung bedarf, um sie in einen verwertbaren Zustand zu bekommen. (…)

Maßgeschneiderte Medikamente aus dem Supercomputer

Die Alexander von Humboldt-Stiftung verleiht am 9. Mai Prof. Dr. Jens Meiler in Berlin die hochdotierte Alexander von Humboldt-Professur. Der 44-Jährige zählt zu den weltweit renommiertesten Forschern auf dem Gebiet der computergestützten Wirkstoffentwicklung. Er modelliert mithilfe von digitalen Simulationen und künstlicher Intelligenz Proteine, die attraktive Ansatzpunkte für eine Vielzahl von Medikamenten bilden. Ab Januar 2020 wird er an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig die Pharmazeutische Chemie verstärken. (…)

A new approach to targeting tumors and tracking their spread

The spread of malignant cells from an original tumor to other parts of the body, known as metastasis, is the main cause of cancer deaths worldwide. Early detection of tumors and metastases could significantly improve cancer survival rates. However, predicting exactly when cancer cells will break away from the original tumor, and where in the body they will form new lesions, is extremely challenging. There is therefore an urgent need to develop new methods to image, diagnose, and treat tumors, particularly early lesions and metastases. (…)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 522-525 (2019)

Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 25.–28. März 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die erstmals in Amsterdam stattfand, wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: • 1 positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgendes Medikament mit einem neuen Wirkstoff: - Zynteglo® (autologe CD34+-Zellen, die für das Beta-Globin-Gen kodieren) Zelldispersion zur Infusion, ein Orphan-Medikament von bluebird bio zur Behandlung bestimmter Patienten mit Beta-Thalassämie ab 12 Jahren, (…)

Projekt BioSensing - Krankheitserreger mit Hilfe der Quantentechnologie erkennen

Krankheiten sicher diagnostizieren, multiresistente Keime identifizieren, beginnende Epidemien frühzeitig erkennen oder Gifte und Krankheitserreger im Trinkwasser und Lebensmitteln schon in geringsten Konzentrationen nachweisen – das sind große Herausforderungen und Ziele aktueller Forschung. Eines der aussichtsreichsten Werkzeuge für diese Aufgaben sind neuartige und stark verbesserte Biosensoren. Das Projekt »BioSensing« der Fraunhofer-Institute für Silicatforschung ISC, und für Molekularbiologie und Angewandte Oekologie IME sowie des Instituts für Physik der Universität Leiden (…)

FDA Warning Letter: Schwerwiegende GMP-Mängel bei US Pharma-Hersteller

Die FDA hat kürzlich erneut einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Pharma-Hersteller veröffentlicht, der schwerwiegende GMP-Mängel beschreibt. Betroffen sind u.a. das Wasser-System, das QC Labor und die Qualitätssicherung. So ist der Hersteller laut FDA nicht in der Lage, Pharmawasser, das mindestens den Anforderungen von USP Purified Water (aqua purificata) entspricht, herzustellen. Äußerst problematisch seien die hohen und mehrfach aufgetretenen Keimzahlüberschreitungen an verschiedenen Stellen im Wassersystem, welches zur Herstellung von oralen Flüssigarzneimitteln eingesetzt wird. (…)

Qualitätssicherungsvereinbarungen beim Outsourcing: Erstellung, Inhalt und typische Diskussionspunkte / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 502-507 (2019)

Zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer sind bei ausgelagerten GMP- oder GDP-pflichtigen Aktivitäten Qualitätssicherungsvereinbarungen zu schließen. Dies betrifft nicht nur die Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag, sondern auch alle anderen Tätigkeiten mit GMP- oder GDP-Relevanz, z. B. Wartung, Kalibrierung, Qualifizierung, Reinigung von Produktionsräumen und GMP-Kleidung, Lagerung und Transport, Audits sowie IT-Dienstleistung. (…)

End to Aids in sight as huge study finds drugs stop HIV transmission

An end to the Aids epidemic could be in sight after a landmark study found men whose HIV infection was fully suppressed by antiretroviral drugs had no chance of infecting their partner. The success of the medicine means that if everyone with HIV were fully treated, there would be no further infections. Among nearly 1,000 male couples across Europe where one partner with HIV was receiving treatment to suppress the virus, there were no cases of transmission of the infection to the HIV-negative partner during sex without a condom. (…)

Einbruch im März: 6 Prozent weniger Rezepte

Nach kräftigen Anstiegen der Arzneimittelausgaben im Januar und Februar haben sich im März 2019 die Ausgaben der Krankenkassen wieder normalisiert. Nach den DAV-Frühinformationen gaben die Kassen im März 1,3 Prozent mehr für Arzneimittel aus als im Vorjahresmonat. Einen Einbruch gab es bei der Zahl der eingelösten Rezepte um 6 Prozent. (…)

226 Millionen Euro: Bionorica verkauft Cannabis-Geschäft

Cannabis als Medizin ist ein Trend, wenn nicht gar ein Hype. Bionorica nutzt die Chance und verkauft das gesamte Geschäft für den Rekordpreis von 225,9 Millionen Euro. Der kanadische Hersteller Canopy zahlt damit knapp das Zehnfache des Umsatzes. Bionorica gilt nicht nur als Branchenpionier mit mehr als 20 Jahren Erfahrung, sondern auch als einziger Anbieter, der mit Cannabis in Deutschland Geld verdient.Rund 19.500 Patienten wurden 2018 nach Firmenangaben mit Dronabinol versorgt, im Jahr zuvor – als Cannabis auf Rezept freigegeben wurde – waren es noch 10.500. (…)

WIP/CIP und geschlossene Anlagensysteme im pharmazeutischen Feststoffbereich / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 563-571 (2019)

Steigende Anforderungen durch die Zulassungsbehörden und immer wirksamere pharmazeutische Wirkstoffe führen dazu, dass die pharmazeutische Industrie bei der Produktion sog. oraler fester Darreichungsformen (oral solid dosage forms, OSD) mehr und mehr Anlagen betreiben möchte, die ohne manuelle Intervention CIP-gereinigt werden. Am Beispiel von Wirbelschicht-Granulationslinien werden in diesem Beitrag die damit verbundenen Herausforderungen und Lösungsansätze beschrieben. (…)

Novartis-Tochter Sandoz schließt Partnerschaft

Die Novartis-Tochter Sandoz wird künftig mit dem US-Unternehmen EirGenix in der Krebsforschung zusammenarbeiten. Beide Firmen wollen ein Biosimilar weiterentwickeln, das derzeit in bereits weit fortgeschrittenen Studien getestet wird. Dabei geht es um ein biotechnologisch hergestelltes Nachahmermittel für den Wirkstoff Trastuzumab, das bei bestimmten Formen von Brust- und Magenkrebs eingesetzt werden soll. (...)

Chemie: 150 Jahre Periodensystem / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 450-453 (2019)

Nicht jedes Jubiläum ist des großen Aufhebens wert, das häufig darum veranstaltet wird. Wenn es sich allerdings um das Periodensystem der Elemente (PSE) handelt, das Mendelejew vor 150 Jahren aufgestellt hat, sieht das anders aus. Seine Art, Ordnung in die unüberschaubare Menge der Elemente zu bringen, war nicht nur in seiner Zeit ein Meilenstein auf dem Weg zur modernen Chemie. Das PSE ermöglichte Voraussagen über noch nicht entdeckte Elemente, es befeuerte internationale Forschungsteams, immer schwerere Elemente mit immer größerem Aufwand künstlich herzustellen (…)

Sucht Sanofi nach einem neuem Chef?

Vier Jahre nach seinem Amtsantritt droht dem Chef des französischen Pharmakonzerns Sanofi, Oliver Brandicourt, laut einem Pressebericht die Ablösung. Wie die Zeitung "Le Figaro" am Dienstag ohne Nennung von Quellen berichtete, könnte es schon in den kommenden Monaten zu einem Wechsel an der Unternehmensspitze kommen. Dabei habe Sanofi neben mehreren internen Kandidaten auch die amtierende Pharmachefin des Darmstädter Merck-Konzerns, Belen Garijo, ins Visier genommen. Die gebürtige Spanierin war vor ihrem Wechsel zum Dax-Unternehmen bereits Spitzenmanagerin bei Sanofi-Aventis. (…)

Großbritannien: Warnhinweise für Schmerzmittel

Opioidhaltige Schmerzmittel müssen in Großbritannien bald einen Warnhinweis tragen. Das kündigte Gesundheitsminister Matt Hancock am Sonntag an. Die Bürger des Landes müssten „vor den dunklen Seiten von Schmerztabletten“ geschützt werden, so der Minister. Der Entscheidung vorausgegangen war die Veröffentlichung einer Statistik, wonach die Zahl der Verschreibung opioidhaltiger Schmerzmittel in England und Wales in den vergangenen zehn Jahren um mehr als 60 Prozent zugenommen hat. (…)

Drug-Device Combination Products: An Overview / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 533-536 (2019)

Nearly every second product of the 20 best-selling drugs is used in conjunction with at least one medical device. These so-called Drug-Device Combination Products are increasingly important in the pharmaceutical industry, as some drug delivery approaches like inhalation, injection, and the nasal application would not be possible without devices. However, the regulations are inconsistent between countries. The United States and Japan regulate such products as Combination Products, which means that the combination obtains marketing authorization under one application without a need for individual marketing authorizations for the components. (…)

Wolfgang Büchele als Aufsichtsratsvorsitzender von Merck wiedergewählt

Der neu bestellte Aufsichtsrat der Merck KGaA hat in seiner konstituierenden Sitzung direkt im Anschluss an die 24. ordentliche Hauptversammlung Wolfgang Büchele (59) erneut zu seinem Vorsitzenden gewählt. Ebenfalls bestätigt wurde als Stellvertretender Aufsichtsratsvorsitzender Michael Fletterich (61) als Vertreter der Arbeitnehmerseite. Zuvor waren neben Büchele und Fletterich vier weitere Vertreter der Anteilseigner auf der Hauptversammlung in Frankfurt am Main von den Aktionären gewählt worden. (…)

Valsartan: Immer noch die Nummer 2

Valsartan bleibt trotz des Skandals um verunreinigte Generika ein wichtiger Blutdrucksenker. Unter allen AT1-Antagonisten wird der Wirkstoff nach Candesartan noch immer am zweithäufigsten verordnet. Jetzt sind auch die beiden verbliebenen Anbieter in die Knie gegangen; die anhaltenden Lieferprobleme könnten weitere Patienten zum Wechsel zwingen. (…)

Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 356-358 (2019)

Vom 19.–21. Febr. 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 208. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: • 6 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: - Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp rh10, der das humane Cholesterol-24-Hydroxylase-Gen enthält, für die Behandlung von Morbus Huntington; Brainvectis (…)

Novartis investiert 75 Millionen US-Dollar in Start-up Poseida

Poseida Therapeutics Inc. kündigte den Abschluss einer Finanzierungsrunde der Serie C an, bei der 142 Millionen US-Dollar unter Führung einer Kapitalbeteiligung von 75 Millionen US-Dollar der Novartis Pharma AG eingeworben wurden und sich mehrere neue Investoren wie Aisling Capital Management, Pentwater Capital Management, Perceptive Advisors sowie weitere nicht veröffentlichte institutionelle Investoren anschlossen. (…)

Amazon startet Marketingkampagne für PillPack

Knapp ein Jahr nach der Übernahme der US-Versandapotheke PillPack durch Amazon für etwa eine Milliarde Dollar startet der Internetriese offenbar mit der aktiven Vermarktung der Neuerwerbung. Wie das Online-Fachmagazin mobihealthnews.com berichtet, wirbt der US-Versandhändler bei seinen Amazon-Prime-Kunden seit Kurzem für die Angebote von PillPack. Beleg dafür seien Meldungen auf dem Kurznachrichtendienst Twitter, wo Nutzer Screenshots von der Werbung veröffentlicht hätten. (…)

Frau erwacht nach 27 Jahren aus Koma

Nach 27 Jahren ist eine Patientin nach Angaben einer Fachklinik im oberbayerischen Bad Aibling aus dem Wachkoma wieder zu Bewusstsein gekommen. Die Frau aus den Vereinigten Arabischen Emiraten hatte 1991 als damals 32-Jährige einen Autounfall erlitten. (...)

Syringe Siliconization / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 404-409 (2019)

Alternatives to the bake-on process / The siliconization process is state of the art in the production of ready-to-use syringes in order to reduce the gliding forces of the piston. The bake-on process was developed to optimize the siliconization and to minimize the load of the drug solution with micro droplets of silicone oil. In this process the silicon oil is thermally bonded to the glass surface. During in-depth investigations in a research project two alternative solutions were found. On the one hand, it is possible to bond the silicon oil emulsion via microwave irradiation onto the glass surface. To do so, only a slight modification of the emulsion is necessary. On the other hand, it was shown that the bonding of silicon oil on the glass surface is possible by means of a totally post-treatment free method. The desired sliding friction effect was achieved by using the latter method. (...)

OPTIMA gewinnt den „Biotech Innovation Award“ auf der Interphex 2019

Neue Technologien virtuell präsentieren – darauf setzte Optima Pharma auf der Interphex 2019. Die Messe in New York zählt zu den wichtigsten Events für Pharma- und Biotech-Entscheider auf dem amerikanischen Kontinent. Nach dem ICE Award auf der ICE Europe hat Optima erneut einen Messepreis gewonnen. Mit dem „Biotech Innovation Award“ zeichnete die Jury die Dekontaminationstechnologie DECOpulse® von Metall+Plastic aus. Metall+Plastic gehört zur Optima Unternehmensgruppe. (...)

GMP- und GDP-Update: 24. GMP-Konferenz / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 376-381 (2019)

Update Arzneimittelrecht, GMP- und GDP-Update 2018, Fälschungsschutzrichtlinie auf der Zielgeraden, Atomisierung der GMP-Regularien (ATMP, IMP, Marktware, Tierarzneimittel), Datenmanagement in der GMP-Inspektion, Konfliktmanagement als Führungsaufgabe, Zeitmanagement, Kostenreduktion/-kontrolle in der Qualitätskontrolle / Wie in den vergangenen Jahren sind auch im Jahr 2018 verschiedene Rechtsvorschriften neu verabschiedet worden. Der Trend „Verordnung statt Richtlinie“ bleibt bestehen. Damit verliert das nationale Recht zunehmend an Bedeutung. Neben dem Update zum Arzneimittelrecht gab es zudem Updates zu GMP und GDP sowie Vorträge zu den Themen Fälschungsschutzrichtlinie auf der Zielgeraden, Atomisierung der GMP-Regularien (ATMP, IMP, Marktware, Tierarzneimittel), Datenmanagement in der GMP-Inspektion, Konfliktmanagement als Führungsaufgabe, Zeitmanagement und zu Kostenreduktion/-kontrolle in der Qualitätskontrolle. Die angesprochenen Vorträge wurden von einzelnen Diskussionsrunden und zusätzlich von Round Tables ergänzt, bei denen ausgewählte Themen vertieft diskutiert wurden.

Gerresheimer auf der CPhI North America: Medikamente sicher verpacken und verabreichen

Im Mittelpunkt der Messepräsenz von Gerresheimer am Stand 1227 auf der CPhI North America vom 30. April bis 02. Mai in Chicago stehen Primärverpackungen wie Behälter und Spritzen aus Glas und Kunststoff für feste und flüssige Medikamente sowie die Mikropumpensysteme von Sensile Medical, einem Unternehmen der Gerresheimer Gruppe. Erst vor kurzem zeichnete das Chicago Athenaeum Museum das Design der Drug Delivery Devices (Verabreichungssysteme) mit dem renommierten Good Design Award aus. (...)

Akku-Handmarkiersystem nun in neuer Version erhältlich

FlyMarker® mini 120/45 mit verstell- und abnehmbarem Aluminiumstellwinkel für optimales Positionieren und präzise Markierergebnisse / MARKATOR® arbeitet kontinuierlich daran seine Markiersysteme zu optimieren und den Markieranforderungen seiner Kunden gerecht zu werden. Dabei liegt der Fokus darauf, eine stetige Arbeitserleichterung bei der dauerhaften Markierung der verschiedenen Werkstücke und Materialien zu erreichen. Dadurch entstehen immer wieder neue Zubehörartikel und Varianten, abgestimmt auf verschiedenste Anwendungsmöglichkeiten. (...)

Europa: Das Herz der globalen Impfstoffindustrie

Auch 2019 will die Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit der Europäischen Impfwoche „das Bewusstsein für die Bedeutung von Impfungen […] schärfen.“ Und sie möchte „Helden des Impfalltags“ feiern. Dazu zählen etwa Gesundheitsfachkräfte, Eltern, die ihre Kinder impfen lassen oder politische Entscheidungsträger, die für einen chancengleichen Zugang zu Impfstoffen sorgen. Dazu zählen aber auch Forscher, die sichere sowie wirksame Impfstoffe entwickeln. Dank ihnen können sich die Menschen heute vor fast 30 Krankheiten schützen. (...)

Studie: eRezept killt 7 000 Apotheken

Die für 2020 geplante Einführung des elektronischen Rezepts (eRezept) wird den Apothekenmarkt revolutionieren: „Die Karten werden neu gemischt“, schreibt die Unternehmensberatung Dr. Kaske in einer umfassenden Studie zu den Konsequenten der von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) vorangetriebenen Digitalisierung des Apothekenmarktes. Für die noch gut 19.000 inhabergeführten Apotheken könnte das eRezept allerdings dramatische Folgen haben. Das Apothekensterben wird sich der Studie zufolge erheblich beschleunigen. Im Jahr 2030 wird es demnach im Worst-Case-Fall nur noch 12.000 Apotheken geben. Der Marktanteil des Versandhandels steigt danach steil auf 10 Prozent oder fünf Milliarden Euro. (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 308-315 (2019)

Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Februar 2019 / Innovationsfonds berichtet zum aktuellen Antragseingang / A.Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Jan./Febr. 2019 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 21.02.2019 / Beschlüsse des G-BA vom 21.02.2018 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: (...)

Finding a way to incorporate quality risk management into quality system management / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 338-341 (2019)

After more than 10 years of implementation of ICH Q9 and ICH Q10, many pharmaceutical companies are still struggling to find a good way to incorporate the quality risk management into the quality system management. In the following paper, the author explains how to use a risk-based approach to continually improve your system and process management based on the US Food and Drug Administration (FDA) guidance Quality Systems Approach to Current Good Manufacturing Practice (cGMP). (...)

Vaisala präsentiert Industrieschrank CAB100 für Reinräume

Vaisala, ein weltweit führendes Unternehmen auf dem Gebiet von Wetter-, Umwelt- und Industriemessungen, präsentiert sein neuestes Produkt für die zentrale Überwachung von Reinraum-Umgebungen: Der CAB100 stellt die herausragende Vaisala Messtechnik für die Überwachung kritischer Größen in einem einfachen, vorkonfigurierten Gehäuse zur Verfügung. (...)

Umfassendes Tumor-Profiling verspricht neue Therapieoptionen für Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium

In Nature Medicine wurden heute die Ergebnisse von WINTHER veröffentlicht, der ersten Studie in diesem Feld unter Leitung des WIN Consortium: Genomik- und Transkriptomik-Profiling erweitert Präzisionskrebsmedizin: die WINTHER-Studie. Die Ergebnisse zeigen, dass die Kombination aus RNA-Profiling und DNA-Tests für mehr Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium übereinstimmende personalisierte Therapien gefunden werden können als ausschließlich mit mithilfe von DNA-Profiling auf Tumormutationen. (...)

Ausbau des Vetter US-Standorts in Skokie kurz vor Fertigstellung

Vetter, ein weltweit tätiger Pharmadienstleister für die klinische und kommerzielle Abfüllung und Verpackung von Injektionssystemen, hat heute bekannt gegeben, dass die Erweiterung seines US-amerikanischen Standorts in Skokie, Chicago, kurz vor dem Abschluss steht. Mit dem Ausbau seiner Produktionsstätte im Illinois Science & Technology Park reagiert Vetter auf steigende Kundennachfragen im Bereich der klinischen Entwicklung sowie komplexe Anforderungen neuerer Wirkstoffe wie zum Beispiel Peptide und Antikörper, die größtenteils gekühlt oder tiefgefroren gelagert werden müssen. (...)

adivo und Bayer Animal Health unterzeichnen globalen Kollaborationsvertrag

Partnerschaft zur Entwicklung therapeutischer Antikörper / die adivo GmbH und Bayer Animal Health GmbH sind eine weltweite Kollaboration zur Entwicklung therapeutischer Antikörper für die Tiermedizin eingegan-gen. Im Rahmen dieser Vereinbarung erhält Bayer Animal Health Zugang zu adivos spezies-spe-zifischer monoklonaler Antikörper-Technologie. Finanzielle Details wurden nicht bekannt gegeben. (...)

Import von Arzneimitteln aus UK nach dem Brexit / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 293-296 (2019)

Nur bei Liefer- oder Versorgungsengpässen? / Die Auswirkungen des Brexits, insbesondere eines No-Deal-Brexits auf den Arzneimittelmarkt sind erheblich. Wer sich einen Überblick über die regulatorischen Konsequenzen für den Vertrieb verschaffen will, sei verwiesen auf das Q&A-Dokument der europäischen Zulassungsbehörde EMA und der Chefs der Zulassungsbehörden in der Europäischen Union (Heads of Medicines Agencies – HMA). Die Antworten der EMA beziehen sich auf zentral und die der HMA auf national oder dezentral zugelassene Arzneimittel. Sie sind aufeinander abgestimmt. Das Dokument ist eine durchaus taugliche Orientierung für den ersten Überblick, aber der Teufel steckt auch hier im Detail, wie sich später zeigen wird. (...)

Pharmalogistik: Thermo King-Dienstleister unterstützen bei der GDP-konformen Ausstattung von Fahrzeugen

Vom Transporter bis zum Trailer: GDP-qualifizierte Fahrzeuge in allen Größenklassen / Seit 2013 gilt die Novelle der EU-Richtlinie Good Distribution Practice (GDP). Sie fordert den Transport von Medikamenten gemäß Lagerbedingungen und damit oftmals temperiert. Hier ist der Einsatz von Fahrzeugen mit aktiver Temperaturführung gefragt – nicht nur im Fernverkehr, auch zunehmend im Verteilerverkehr auf der „letzten Meile“. (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Orphan Drugs und Hämophilieversorgung: Was bringt das GSAV? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 370-375 (2019)

Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten unterliegen besonderen rechtlichen Rahmenbedingungen. Dies ist Folge des Umstands, dass diese Erkrankungen derart selten sind, dass Forschung und Entwicklung der Präparate aufgrund der unzureichenden Datenlage und des erheblichen Aufwands im Verhältnis zu der zu behandelnden Patientenzahl mit erheblichen Problemen verbunden sind. Das gilt nicht nur für die zulassungsrechtlichen Rahmenbedingungen, sondern nicht zuletzt auch für die Frage, ob und in welcher Weise diese Präparate erstattet werden können. Die Grundlagen der evidenzbasierten Medizin, die Eingang in das SGB V gefunden haben, können hierbei nur modifiziert zur Anwendung kommen – aufgehoben sind sie aber keineswegs. (...)

Turning Point Therapeutics Announces Pricing of Initial Public Offering

Turning Point Therapeutics, Inc. (Nasdaq:TPTX), a clinical-stage precision oncology company designing and developing novel drugs to address treatment resistance, today announced the pricing of its initial public offering of 9,250,000 shares of its common stock at a price to the public of $18.00 per share. The gross proceeds to Turning Point Therapeutics from the offering, before deducting underwriting discounts and commissions and offering expenses, are expected to be $166.5 million. (...)

Künstliche Intelligenz: „besser“ als ein Mediziner?

Künstliche Intelligenz diagnostiziert Hautkrebs präziser als es Hautärzte können. Das ist das Ergebnis einer Studie von Wissenschaftlern des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ), des Nationalen Centrums für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg und mehrerer Universitäts-Hautkliniken. Kann ein Computer in Zukunft den Mediziner ersetzen? „Nein“, heißt es beim NCT. Aber was halten eigentlich die Patienten davon? (...)

Aktivitäten des CVMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 342-344 (2019)

Aufgaben des Ausschusses im Bereich der Veterinärmedizin – CVMP / Seit Gründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Jahr 1995 auf der Basis der Verordnung EC/726/2004 wurden dort zeitgleich Bereiche für Human- und Tierarzneimittel etabliert. Der zentrale Ausschuss im Veterinärbereich ist das Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), welches dem Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) im Humanbereich entspricht. Der Ausschuss besteht aus einem Mitglied und dessen Vertreter (Alternate) pro Mitgliedsstaat sowie Vertretern der 3 Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA), die allerdings kein Votum bei Abstimmungen haben. Zusätzlich werden 5 kooptierte Mitglieder gewählt, die über spezielle Expertise in für den Ausschuss wichtigen Bereichen verfügen, z. B. besondere Aspekte der pharmazeutischen Qualität, Antibiotikaresistenzforschung, Kleintierexperten. Die Mitglieder werden für jeweils 3 Jahre nominiert, eine Verlängerung des Mandats ist möglich. (...)

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 364-366 (2019)

Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / Aktivitäten und Empfehlungen des PRAC: Sitzung vom 11.–14.&#8239;Febr. 2019 / Fenspiridhaltige Arzneimittel: PRAC initiiert neues Referral-Verfahren gemäß Art.&#8239;107i der Richtlinie 2001/83/EG (Dringlichkeitsverfahren); mögliches Risiko von Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerungen und Torsades de pointes – Abweichungen der Erregungsdauer des Herzens); Empfehlung des Ruhens der Zulassung aufgrund eines potenziellen Risikos für Herzrhythmusstörungen als Vorsichtsmaßnahme zum Schutz der Patienten, während der PRAC das Risiko weiter überprüft; Fragen des PRAC an Stakeholder (...)

385.56 Mio. US-Dollar 3D Bioprinting Market - Global Growth, Trends and Forecasts 2018-2019 & 2023

The "3D Bioprinting Market - Growth, Trends and Forecasts (2018 - 2023)" report has been added to ResearchAndMarkets.com's offering. The Global 3D Bioprinting Market was valued at 385.56 Mio. US-Dollar in 2018 and is expected to register a CAGR of 25.36% during the forecast period (2019-2024). The global 3D bioprinting market is expected to grow, owing to its revolutionary breakthrough in healthcare and pharmaceutical industries. The increasing technological advancements, government intervention for improving healthcare, and increasing investments in R&D are also significant factors driving the studied market growth.

Verpflegung im pharmazeutischen Betrieb: Einfallstor und Ausgangspunkt für mikrobiologische Havarien? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 387-391 (2019)

Verpflegungen im pharmazeutischen Betrieb – ob firmenseitig bereitgestellt oder als selbst mitgebrachte Speise – können Einfallstor und Ausgangspunkt für Havarien sein, die letztlich auch die mikrobiologische Sicherheit von Arzneimitteln, mindestens aber die Leistungsfähigkeit/den Output der Firma beeinträchtigen. Es ist daher aus verschiedenen Gründen unverzichtbar, die Lebensmittelhygiene und -sicherheit der Gemeinschaftsverpflegung und der individuellen Sensibilität mit der pharmazeutischen Betriebshygiene informell und prozedural zu verknüpfen. (...)

Mikropartikel künstlich herstellen / FH-Student baut Mikrodosierpumpe

Aus einem groben Granulat kleinste Mikropartikel herzustellen – das klingt erst einmal unproblematisch. Schließlich ließe sich dieses Ziel durch Zertrümmern leicht erreichen. Ganz so einfach ist es aber nicht, denn die Mikropartikel sollen eine spezifische Größe haben, und die ist mechanisch nicht herstellbar. Deshalb produziert sie Student Marius Wahrenburg auf dem Steinfurter Campus der FH Münster künstlich. Dabei hilft ihm eine Mikrodosierpumpe, die er eigens dafür gebaut hat. (...)

Pharmalobbyist wegen Datenklau verurteilt

Ein Pharmalobbyist und ein früherer externer IT-Administrator des Bundesgesundheitsministeriums sind wegen Ausspähens von Daten zu Geldstrafen verurteilt worden. Serienmäßig seien in der Zeit von Ende 2009 bis Ende 2012 E-Mail-Postfächer von hochrangigen Mitarbeitern der Behörde abgeschöpft worden - "bis hin zum Minister", begründete das Landgericht Berlin. Der damalige Systemadministrator habe für weitergegebene Interna mindestens 18 600 Euro von dem Mitangeklagten erhalten. (...)

Gesetzentwurf zur sicheren Arzneiverordnung hat Luft nach oben

Hämophilie-Versorgung, Orphan Drugs, Biosimilars: Bei der Anhörung zum geplanten Arzneigesetz GSAV wird den Fraktionen ein Füllhorn an Änderungswünschen präsentiert. Der Gesetzentwurf für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV), zu dem der Gesundheitsausschuss am Mittwochnachmittag Experten angehört hat, ist ein echter „Spahn“: Ein Artikelgesetz, das eine Fülle von Einzelfragen regeln will. (...)

Selbstkalibrierende Thermometer in der pharmazeutischen Industrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 420-424 (2019)

Temperaturmessungen werden in pharmazeutischen Prozessen zahlreich eingesetzt, denn es muss sichergestellt sein, dass während der Sterilisierungsphase in allen Anlagenteilen so hohe Temperaturen herrschen, dass alle Keime sicher abgetötet werden. Da eine fehlerhafte Messung somit zu einem Hygienerisiko führt, muss die Genauigkeit dieser Messungen mithilfe regelmäßiger Kalibrierungen überprüft werden. Gegenstand dieses Beitrags ist die Vorstellung der neuen Technologie selbstkalibrierender Thermometer, mit der das Risiko fehlerhafter Messungen minimiert werden kann. (...)

MULTIVAC erweitert X-line Portfolio um neuen Traysealer

MULTIVAC baut sein Portfolio der neuen Maschinengeneration X-line weiter aus. Nach der Tiefziehverpackungsmaschine RX 4.0, die neue Maßstäbe im Markt setzt, wird auf der IFFA 2019 erstmals der neue Traysealer TX 710 der Öffentlichkeit vorgestellt. Die jüngste Neuentwicklung zeichnet sich durch ein robustes Maschinenkonzept und eine intelligente Ansteuerung aus, die ein Maximum an Leistung, Zuverlässigkeit und Flexibilität gewährleisten. Auf der Messe wird der TX 710 mit einem Werkzeug für die Herstellung von MAP-Verpackungen gezeigt. (...)

Pharmalogistik 4.0: Logistik-Dienstleister erfüllen nicht die Erwartungen der Pharmaunternehmen

Die aktuelle PHARMA-Management-Radar-Studie des Beratungsspezialisten CAMELOT Management Consultants sieht deutliche Unterschiede in der Zufriedenheit von Pharmaunternehmen mit den Services sogenannter 4PL- und LLP-Logistikdienstleister. Rund ein Drittel der Unternehmen, die in der Vergangenheit logistische Leistungen an 4PL/LLP-Dienstleister ausgelagert haben, würden dies nicht mehr tun oder den Umfang der ausgelagerten Leistungen verringern. 40% der Studienteilnehmer dagegen möchten den Umfang dieser Dienstleistungen beibehalten oder sogar ausweiten. (...)

Novartis will zahlreiche neue Medikamente auf den Markt bringen

Der Schweizer Pharmariese Novartis schließt mit der Abspaltung des Augenheilunternehmens Alcon den Umbau zu einer ausschließlich auf Medikamente ausgerichteten Firma ab. In den nächsten zwei Jahren sollen zehn Arzneien auf den Markt kommen, die das Potenzial für Milliardenumsätze haben, bekräftigte Novartis am Dienstag frühere Angaben. (...)

Kennzeichnung von Qualifizierungstestsets bei der visuellen Inspektion / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 324-329 (2019)

Alle Muster von Testsets für die Qualifizierung von Mitarbeitern für die visuellen Inspektion müssen in verblindeter Form mit einer teilespezifischen Codierung versehen sein. Für Spritzen und Fläschchen ist diese Forderung nicht schwierig umzusetzen. Für Ampullen jedoch sind wirklich zufriedenstellende Methoden nicht in der Literatur beschrieben worden. In diesem Beitrag werden geeignete Lösungen dargestellt, die auch für Ampullen eingesetzt werden können und die sich bereits in der Praxis bewährt haben. (...)

Die richtige Verbindung für umweltfreundliche Wirkstoffe

Die Entwicklung von neuen Methoden in der organischen Synthese bildet die Grundlage für die Weiterentwicklung von pharmazeutischen Wirkstoffen, der Materialwissenschaft sowie der chemischen Biologie und spielt somit eine zentrale Rolle in unserem Alltag. Einem Forschungsteam um Nuno Maulide vom Institut für Organische Chemie an der Universität Wien gelang nun die Entwicklung der ersten hoch selektiven Methode zur direkten, abfallfreien Bindungsbildung zwischen Carbonylverbindungen und Alkenen. (...)

CamSafe: Die zuverlässige Filtergehäuselösung

In kaum einem anderen Industriebereich sind die hygienischen Anforderungen so hoch wie in der Herstellung chemischer, biotechnologischer oder pharmazeutischer Produkte. Aufgrund der besonderen Sensibilität der hier stattfindenden Produktionsprozesse sind höchste Reinheit und die Kontrolle prozesskritischer Umgebungsparameter wichtig. Die Raumluft steht in diesem Zusammenhang mit an erster Stelle und erfordert eine entsprechend leistungsfähige reinraum- und klimatechnische Ausstattung. (...)

OPTIMA auf der FCE Pharma & Cosmetique 2019

Top-Technologien präsentiert Optima auf der FCE Pharma & Cosmetique 2019. Metall+Plastic – eine Tochtergesellschaft der Optima Unternehmensgruppe – stellt den Sterilitätstestisolator STISO live auf dem Messestand vor. Optima Pharma informiert über anspruchsvolle Turnkey-Projekte, die Füllen, Verschließen, Gefriertrocknung und die Isolatortechnik beinhalten. Neueste Verpackungstechnologien werden auch von Optima Consumer vorgestellt. Das Spektrum für Kosmetikprodukte reicht bis hin zur Endverpackung. (...)

Novartis verklagt Amgen

Novartis hat Medienberichte über einen Rechtsstreit mit dem US-Biotechunternehmen Amgen bestätigt. Dabei geht es um das Migränemittel Aimovig. Wie der Basler Pharmakonzern am späten Donnerstagabend mitteilte, hat Amgen am 2. April eine Migräne-Kooperationsvereinbarung mit Novartis wegen einer angeblich wesentlichen Verletzung aufgekündigt. Amgen wirft gemäß den Medienberichten Novartis vor, mit einem anderen Unternehmen an einem möglichen Aimovig-Rivalen gearbeitet habe. (...)

Cloud-Computing: Ein Validierungsansatz für Cloud-basierte Systeme / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 425-431 (2019)

Der Artikel betrachtet die verschiedenen Service-Modelle für Cloud-basierte Lösungen. Weiterhin wird auf die Bedingungen eingegangen, die berücksichtigt werden müssen, wenn Cloud-basierte Lösungen im GxP-regulierten Umfeld eingesetzt werden sollen. Dies wird anhand zweier Beispiele für eine SaaS- und eine PaaS-Anwendung vertieft. Cloud-Computing – „Daten- oder Rechnerwolke“ – ist ein Sammelbegriff für verschiedene internetbasierte Dienstleistungsangebote. In diesem Beitrag werden zu Beginn die verschiedenen Service- und Liefermodelle betrachtet. (...)

Nobelpreisträger Sydney Brenner gestorben

Der britische Molekularbiologe und Nobelpreisträger Sydney Brenner ist tot. Der Forscher sei im Alter von 92 Jahren gestorben, teilte die nationale Forschungsagentur A*STAR in Singapur am Freitag mit. Brenner hatte im Jahr 2002 den Nobelpreis für Medizin erhalten, zusammen mit dem Briten John Sulston und dem US-Forscher Robert Horvitz. Ausgezeichnet wurden die Arbeiten der Forscher zum programmierten Zelltod - Grundlage zum Verständnis von Krebs, Aids und anderen Krankheiten - sowie ihre wegweisenden Forschungen zur Organentwicklung. (...)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 348-355 (2019)

Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 25.–28. Febr. 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die letztmals in London stattfand, wurden folgenden Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: • 6 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: (...)

EyeC erweitert Produktportfolio für Stichprobenprüfungen im Halbformat

EyeC erweitert die bestehende Produktpalette scannerbasierter Inspektionssysteme für die Stichprobenprüfung im Halbformat. Mit dem EyeC Proofiler 900 DT sind ab sofort Druckmusterprüfungen jeglicher Art von Druckerzeugnissen, wie z.B. Beipackzettel, flexible Verpackungen und Faltschachtel-Druckbogen, im Format 915 x 635 mm möglich. (...)

Neues Protein für Gen-Editing kann die Behandlung von Krankheiten verbessern

Gen-Editing ist eine sehr gefragte und umstrittene Technologie. Im vergangenen Monat forderte ein Teil der Weltgesundheitsorganisation ein internationales Register, um alle Forschungen zur Bearbeitung des menschlichen Genoms zu verfolgen. Forscher der Purdue University, darunter einer, der durch den Krebstod eines engen Freundes inspiriert wurde, haben eine neue Technologie entwickelt, die die Art und Weise, wie die Gen-Editing in Zukunft durchgeführt wird, verändern könnte. (...)

Temperaturmessung in der Gefriertrocknung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 410-419 (2019)

Um temperaturempfindliche Substanzen in eine applizierbare Darreichungsform zu bringen wird häufig die Gefriertrocknung angewendet. Dabei handelt es sich um einen Prozess, der Produkttemperaturen während der Trocknung von unter 0 °C erlaubt. Da die Einhaltung einer formulierungsspezifischen maximalen Temperatur für die Qualität des Endprodukts von essenzieller Bedeutung ist, ist eine repräsentative Messung der Produkttemperatur während des Prozesses unumgänglich. Der folgende Artikel soll einen Überblick über verschiedene Temperatursensoren und deren Einsatz in der Gefriertrocknung geben. (...)

Elf Millionen Tote im Jahr durch ungesunde Ernährung

Schätzungsweise elf Millionen Todesfälle im Jahr sind weltweit gesehen auf ungesunde Ernährung wie zu viel zuckerhaltige Getränke oder zu wenig Gemüse zurückzuführen. Das sei jeder fünfte Todesfall, schreiben internationale Forscher im Fachblatt «The Lancet». Hierzulande gab es im Jahr 2017 demnach 162 Todesfälle pro 100.000 Einwohner, die ungesunder Ernährung zuzurechnen sind. (...)

Eine Allianz für die Industrie 4.0

An der Hannover Messe 2019 haben sieben führende Unternehmen aus Maschinenbau, Industrieautomatisierung und Software die Gründung der Open Industry 4.0 Alliance angekündigt. Sie wollen mit dieser Kooperation proprietäre Insellösungen überwinden und der digitalen Transformation der europäischen Industrie den entscheidenden Schub geben. Gründungsmitglieder sind die Firmen Beckhoff, Endress+Hauser, Hilscher, ifm, KUKA, Multivac und SAP. (...)

Auch 2018 mit Rekord

HERMA ist mit Haftmaterial, Etiketten und Etikettiermaschinen weiterhin im Aufwind: Wie schon in den starken Vorjahren mit jeweils sehr konstantem Umsatzplus verzeichnete die Unternehmensgruppe im Geschäftsjahr 2018 eine abermals deutlich positive Entwicklung – bei weltwirtschaftlich uneinheitlichem und vielerorts bereits nachlassendem Konjunkturverlauf. Insgesamt erreichte der Selbstklebespezialist mit Hauptsitz in Filderstadt einen Rekordumsatz von 361,3 Mio. Euro (im Vorjahr 342,3 Mio. Euro). (...)

OPTIMA pharma startet Zusammenarbeit mit der Charité und dem Berlin Institute of Health

Optima Pharma entwickelt gemeinsam mit der Charité – Universitätsmedizin Berlin ein Konzept für die automatisierte Produktion und Abfüllung von Zell- und Gentherapeutika. Diese neuartigen Arzneimittel gelten als vielversprechende neue Therapiemöglichkeiten für bisher unheilbare Krebs- und Stoffwechselerkrankungen und ebnen den Weg für die personalisierte Medizin. Sie beruhen auf patienteneigenen Zellen und werden derzeit aufwändig manuell für jeden Patienten individuell hergestellt. Finanziert wird das Innovationsprojekt vom Berlin Institute of Health (BIH). (...)

How to deal with different GMP requirements of important countries in a Manufacturing and Supply Strategy / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 330-337 (2019)

GMP requirements increase continuously to safeguard product quality and patient safety. Although there is an effort to harmonize these requirements worldwide, some regional differences still challenge pharmaceutical companies when it comes to fulfilling all requirements. The need to have an efficient supply chain increased also tremendously due to the price pressure on drugs and shareholders’ financial requirements. These challenges could be solved by implementing network strategies which consider quantitative aspects like supply/quality costs and qualitative aspects like marketing/regulatory strategies. (...)

Avexis investiert weiter in die Produktion

Die auf Gentherapien spezialisierte Novartis-Tochter Avexis investiert weiter in die Produktion. Das US-Unternehmen, welches der schweizerische Pharmakonzern im vergangenen Jahr übernommen hatte, will auf dem Longmont-Campus im US-Bundesstaat Colorado eine „weit fortgeschrittene“ Gentherapie-Produktionsstätte übernehmen. Mit diesem Zukauf will Avexis die Produktionskapazitäten im Bereich seltener genetischer Krankheiten, wie etwa für die Herstellung der Genersatz-Therapie Zolgensma für die Behandlung der erblich bedingten Muskelkrankheit SMA, ausbauen, wie es in der am Montagabend veröffentlichten Mitteilung hieß. (...)

US-Zulassung von MS-Medikament Mavenclad stärkt Merck

Mehr als ein Jahrzehnt lang hat Merck auf diesen Moment hingearbeitet, am Montag war es endlich so weit: Die US-Arzneimittelbehörde FDA erteilte dem Darmstädter Pharmakonzern die Zulassung für das Multiple-Sklerose-Medikament Mavenclad. Merck darf das Mittel damit auch auf dem lukrativen US-Markt vertreiben, nachdem die europäische Zulassungsbehörde EMA bereits 2017 grünes Licht gegeben hat. (...)

Transaktion abgeschlossen: Apollo jetzt Teil der Freudenberg Gruppe

Mit Wirkung zum 1. April 2019 hat die Freudenberg-Geschäftsgruppe Filtration Technologies die Mehrheitsanteile an Apollo Air-cleaner Co., Ltd. übernommen. Der Kaufvertrag war im Dezember 2018 unterschrieben worden. Die chinesischen Kartellbehörden haben nun der Übernahme zugestimmt. Das Unternehmen ist ein führender Anbieter von Lösungen in der Luft- und Wasserfiltration in China. Im Jahr 2017 erwirtschaftete Apollo mit rund 1.000 Mitarbeitern einen Umsatz von 750 Millionen RMB (etwa 96 Millionen EUR). (...)

Materialien von Anlagen: Konstruktionswerkstoff Metall/Edelstahl / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 382-386 (2019)

Konstruktions- und Montagematerialien, insbesondere produktberührende Materialien, sind so auszuwählen, dass während der Betriebs- und Reinigungszeiten keine unerwünschten Wechselwirkungen mit dem Produkt entstehen. Dazu müssen Einflussparameter wie z. B. Temperatur und Druck während des Betriebs definiert werden. Produkteigenschaften wie die chemische Zusammensetzung, Abbauprodukte und Abrasivität haben ebenfalls Einfluss auf die Auswahl der Materialien und müssen im Vorfeld beschrieben werden. (...)

Neuer Geschäftsführer für Endress+Hauser Sales Center Deutschland

Der künftige Geschäftsführer der Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co. KG heißt Oliver K. Stöckl. Er wird seine Tätigkeit am 1. April aufnehmen und damit seinen Vorgänger Günther Lukassen ablösen, der Ende Mai 2019 in den Ruhestand wechseln wird. Der neue Geschäftsführer der deutschen Vertriebsgesellschaft von Endress+Hauser ist ein passionierter Vertriebler. Herr Stöckl ist mit der Entwicklung neuer Geschäftsfelder vertraut und hat bereits mehrmals die Veränderung eines Unternehmens hin zu einem Lösungsanbieter vorangetrieben. (...)

Pfeiffer Vacuum stellt neue Hochleistungs-Vakuumpumpen vor: Wälzkolbenpumpen der Baureihe HiLobe® setzen neue Maßstäbe

Pfeiffer Vacuum, ein weltweit führender Anbieter von Vakuumtechnologie, stellt auf der ComVac, die im Rahmen der Hannover Messe vom 1. bis 5. April 2019 stattfindet, neue Vakuumlösungen vor. Das besondere Highlight auf dem Messestand D 16 in Halle 26 sind die neuen Wälzkolbenpumpen der Baureihe HiLobe. Die Experten von Pfeiffer Vacuum präsentieren neben dem umfangreichen Produktportfolio erstmals diese innovativen Vakuumpumpen, mit denen sich zahlreiche industrielle Vakuumanwendungen wie beispielsweise Elektronenstrahlschweißen, Vakuumöfen oder Gefriertrocknung abdecken lassen. (...)

Zellbiologie: Heiße Mitochondrien / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 298-301 (2019)

Die Endosymbionten-Hypothese erklärt den Ursprung der Zellorganellen mit einer Doppelmembran, also der Chloroplasten und Mitochondrien, mit der stufenweisen Aufnahme von Mikroorganismen, die zur Energieumwandlung befähigt waren, durch ein Archaebakterium. Mitochondrien sind nicht nur zur Synthese von Adenosintriphosphat (ATP) befähigt, der Energiewährung der Zelle, sondern sie tragen auch wesentlich zur Körperwärme der höheren Tiere bei. (...)

Kommen Drohnen ins Life Science Labor?

Hudson Robotics, Inc. gab eine Zusammenarbeit mit Physical Sciences Inc. bekannt. (PSI), um die Drohnentechnologie in Life-Science-Labors für das Probenhandling einzuführen. Insbesondere Mikrotiterplatten, die Proben oder Reagenzien enthalten, werden direkt an Instrumente und automatisierte Arbeitszellen geliefert, um verschiedene Assays zur Medikamentenentwicklung, Genomik oder Qualitätskontrolle durchzuführen. (...)

Importe und Securpharm: Karton oder Siegel?

Die Einführung von Securpharm hat zu einem neuen Grundsatzstreit zwischen Originalherstellern und Reimporteuren geführt. Während die Parallelhändler das Sicherheitssystem gerne zum Anlass nehmen würden, ihre Ware in neue Umkartons zu verpacken, wollen die Pharmakonzerne genau dies verhindern. Das Thema beschäftigt bereits die Gerichte, am Ende wird wohl der Europäische Gerichtshof (EuGH) entscheiden. (...)

Wechsel bei der Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG / Michael Mrachacz folgt Siegfried Drost als Geschäftsführer Vertrieb

Die Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG verabschiedet Siegfried Drost, Geschäftsführer Vertrieb, zum Ende des Geschäftsjahres 2018/2019 in den Ruhestand. Seine Nachfolge tritt ab 01. April 2019 Michael Mrachacz an, derzeit Leiter Customer Support & Services bei Uhlmann. Siegfried Drost war seit 1994 für Uhlmann tätig – zunächst als Leiter Verkauf Inland, ab 1997 als Geschäftsführer Vertrieb. In dieser Zeit konnte das Unternehmen, das Komplettlösungen für die Verpackung von Pharmazeutika anbietet, seinen Auftragseingang weiter entwickeln (...)

Tabletten aus Papier / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 392-403 (2019)

Die Möglichkeit, handelsübliches Papier zu Tabletten zu komprimieren, wurde in dieser Studie systematisch untersucht. Die Ergebnisse zeigen, dass Tabletten aus Papier hergestellt werden können – unabhängig von der Art des verwendeten Papiers. Die Tabletten unterscheiden sich optisch wenig von herkömmlichen Tabletten, haben eine glatte und glänzende Oberfläche und erfüllen alle Anforderungen für Tabletten gemäß dem Europäischen Arzneibuch. Wirkstoffbeladene Tabletten wurden durch Verpressen von wirkstoffbeladenem Papier hergestellt. (...)

„Biologisches Pflaster“ könnte bei der Wundheilung helfen

Wissenschaftler der Universität Bremen haben jetzt im Labor ein dreidimensionales Eiweißgerüst entwickelt, das in Zukunft bei der Wundheilung helfen könnte. Denkbar ist, dieses Netzwerk eines Tages als eine Art „biologisches Pflaster“ aus dem Blut des Menschen herzustellen, an dem es verwendet wird. Die Entwicklung wurde jetzt zum Patent angemeldet. Der Mensch ist verletzlich: Ein Schnitt, und es blutet. Glücklicherweise hält die Natur körpereigene Lösungen parat, um zumindest kleinere Verletzungen selbst zu versorgen: (...)

AstraZeneca will sich frisches Geld besorgen für Forschungskooperation

Der britische Arzneimittelhersteller AstraZeneca will sich an der Börse Geld für eine Krebsforschungskooperation beschaffen. Im Zuge der Kapitalerhöhung sollen bis zu rund 3,5 Milliarden US-Dollar (3,1 Milliarden Euro) eingenommen werden, wie der Konzern in der Nacht zum Freitag mitteilte. Das entspricht etwas mehr als drei Prozent des aktuellen Börsenwertes der Briten. Ein Teil des Geldes soll in die im gleichen Zuge angekündigte Krebsforschungs-Zusammenarbeit mit dem japanischen Pharmaunternehmen Daiichi Sankyo fließen. (...)

Brexit-Folgen: Spahn befürchtet Medizinprodukte-Engpass

Seit Monaten betonen die Brüsseler EU-Kommission und die Mitgliedstaaten, dass sie sich auf einen harten Brexit gut vorbereitet haben. Doch offenbar nicht gründlich genug. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn schlug jetzt Alarm. „Bei einem ungeregelten Brexit ist ohne die Verständigung auf praktikable Verhaltensweisen davon auszugehen, dass zehntausende Medizinprodukte ihre formelle Verkehrsfähigkeit in der EU-27 verlieren“, heißt es in einem Schreiben vom März 2019 an Industrie-Kommissarin Elsbieta Bienkowska und ihren für Gesundheitsthemen zuständigen Kollegen Vytenis Andriukaitis. (...)

Verpackungsfehler, immer wieder Verpackungsfehler! / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 316-323 (2019)

Verpackungsfehler sind nach wie vor der größte Anteil an Qualitätsmängeln bei Arzneimitteln. In den vergangenen Jahren betrug dieser in Deutschland stets über 40 %, ein Wert, der nach Ansicht der Autoren unnötig hoch ist und mit geeigneten Maßnahmen vermeidbar wäre. Anhand ihrer Erfahrungen in der Beratungspraxis zeigen die Autoren exemplarisch an den Verpackungstypen Siegelrandbeutel, Blister mit Aluminiumdurchdrückfolie und Tablettenglasverschluss aus Kunststoff, wie Verpackungsfehler erkannt, gefunden und behoben werden können. (...)

Merck erweitert Produktionskapazitäten für Biotech-Medikamente

Merck hat eine Investition in Höhe von 150 Mio. € zum Ausbau der Produktionskapazitäten für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel am Schweizer Produktionsstandort Aubonne bekannt gegeben. Mit dieser Investition wird ein neues Gebäude errichtet, in dem Merck Biopharmazeutika für über 150 Länder produzieren wird. Damit soll der zunehmende Bedarf an führenden Arzneimitteln wie der Fruchtbarkeitstherapie Gonal-f®, dem Krebsmedikament Bavencio® und potentiellen zukünftigen Produkten wie dem onkologischen Prüfpräparat M7824 (Bintrafusp alfa), die sich derzeit in der klinischen Entwicklung befinden, gedeckt werden. (...)

Wie KI die Entwicklung neuer Medikamenten beflügeln könnte

Künstliche Intelligenz könnte auch die pharmazeutische Forschung ein gutes Stück weiterbringen, sagt Gisbert Schneider. Mittelfristig könnten Computer sogar autonom Experimente durchführen. Medikamente zu entwickeln ist eine komplexe und ehrgeizige Aufgabe: Es werden Wirkstoffe gesucht, welche die dringendsten Gesundheitsprobleme der Welt lösen, bei den Patienten jedoch keine oder nur geringe Nebenwirkungen auslösen. (...)

„Pille für den Mann“ in Phase-I-Studie erfolgreich

US-Forscher haben ein neues orales Kontrazeptivum für Männer erfolgreich auf Sicherheit und Verträglichkeit getestet, berichtet die Endocrine Society. Die Ergebnisse der Phase-I-Studie wurde kürzlich beim Jahrestreffen der Organisation, ENDO 2019, in New Orleans präsentiert. Bei der experimentellen Verhütungspille handele es sich um 11-beta-Methyl-19-Nortestosteron- Dodecylcarbonat (11-beta-MNTDC), ein modifiziertes Testosteron, das die Wirkung eines Androgens sowie von Progesteron kombiniere, erklärt Studienleiterin Dr. Christina Wang vom Los Angeles Biomed Research Institute in der Mitteilung. (...)

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 212-213 (2019)

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. (...)

Lehren aus dem Lunapharm-Skandal

Der Vertrieb und der Transport von Pharmazeutika sind streng reguliert. Ergänzend zur EU-Richtlinie GDP ist im Februar die „Falsified Medicines Directive“ (FMD) in Kraft getreten. Ziel beider EU-Richtlinien ist es, die Lieferkette sicherer zu machen. Dass es hier noch Handlungsbedarf gibt, zeigt der 2018 publik gewordene Skandal um den Pharmagroßhändler Lunapharm. Der Vorwurf: Vertrieb von Krebsmedikamenten, die mutmaßlich in Griechenland gestohlen worden waren. Der Fall Lunapharm zeigte, dass die behördliche Überwachung Schwachstellen aufweist. (...)

Deep-Learning Method Could Lead to Novel Biomarker and Therapeutic Target Discovery

Scientists at Children’s Hospital of Philadelphia (CHOP) say they have developed a computational tool offering researchers a new technique for detecting the different ways RNA is spliced when copied from DNA. Because variations in how RNA is spliced play crucial roles in many diseases, this new analytical tool will provide greater capabilities for discovering disease biomarkers and therapeutic targets, even from RNA-sequencing data sets with modest coverage, according to the researchers. (...)

BfArM: 185 Medikationsfehler direkt gemeldet

Im zweiten Halbjahr 2018 sind insgesamt 185 Fallberichte zu direkten Medikationsfehlern eingegangen. 75 davon sind durch Dosierungsfehler begründet, 50 können auf Anwendungsfehler zurückgeführt werden. Sogenannte Look- und Sound alikes machen 22 Meldungen aus, irreführende Bezeichnungen waren in sechs Fällen die Ursache. Im Vergleich zum ersten Halbjahr 2018 ist die Zahl der Meldungen zur Arzneimittelsicherheit (AMTS) gesunken. Von Januar bis Ende Juni waren 245 direkte Medikationsfehlermeldungen beim BfArM eingegangen. (...)

Die klinische Prüfung im Spannungsfeld von Real World Data, Social Media und Datenschutz – Quo vadis? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 224-230(2019)

Das 26. BVMA-Symposium startete wieder mit dem voll besuchten Get-together am Vorabend, bevor der nun seit einem Jahr amtierende Vorstandsvorsitzende Martin Krauss, zusammen mit Ralf Freese und Dr. Yvonne Rollinger, das Symposium im Arabella Sheraton in München eröffnete. Herr Krauss stellte noch einmal kurz die Verbandstätigkeit des BVMA vor, der derzeit 44 Mitglieder hat und seinen Fokus auf höchste Qualität legt, bevor er das 27. BVMA-Symposium am 29. Nov. 2019 ankündigte. (...)

Xarelto: Bayer zahlt hunderte Millionen in Vergleich

Bayer und das Partnerunternehmen Janssen Pharmaceuticals hätten sich mit den Klägern grundsätzlich auf einen Vergleich geeinigt, der die Zahlung von 775 Millionen US-Dollar (686 Millionen Euro) vorsehe. Der Vergleich werde nahezu alle in den USA anhängigen Klagen erfassen, betonte das Unternehmen. Bayer sei weiter davon überzeugt, dass die Klagen jeglicher Grundlage entbehrten, erklärte der Konzern. Alle sechs bisher verhandelten Verfahren seien zugunsten der Unternehmen ausgegangen. (...)

Merck eröffnet erstes M-Lab Collaboration Center in Europa

Merck aus Darmstadt, hat sein neues M-Lab Collaboration Center in Molsheim, Frankreich offiziell eröffnet. Dieses Kundenkooperationszentrum von Merck ist das erste in Europa und das neunte weltweit. Es bietet biopharmazeutischen Herstellern eine explorative Arbeitsumgebung im engen Austausch mit Wissenschaftlern und Ingenieuren von Merck, um ihre größten Herausforderungen zu lösen und die Entwicklung und Herstellung von neuen Therapien zu beschleunigen. (...)

Hepatitis C-Viren erfolgreich ausschalten

Die Behandlung von Hepatitis C erfolgt seit einigen Jahren mit speziellen antiviral wirkenden Medikamenten. Da eine Entwicklung von Resistenzen in Zukunft aber nicht auszuschließen ist, wird weiterhin nach alternativen Behandlungsmöglichkeiten geforscht. Sogenannte Zelleintritts-Inhibitoren gelten als vielversprechend. Gemeinsam mit Kollegen der Leibniz Universität Hannover konnten Wissenschaftler vom Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI) und dem TWINCORE zeigen, wo ihr Angriffspunkt am Virus liegt, und verbesserte Wirkstoffe entwickeln. (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 176-179 (2019)

A. Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Januar 2019: I. In Kraft getretene Beschlüsse: Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 06.12.2018: Beschlusses des G-BA vom 06.12.2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: • Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, Erstlinie) (...)

Ex-Hexal-CEO wird Klosterfrau-Chef – Geschäftsführung ausgetauscht

Führungswechsel bei Klosterfrau: Hans-Helmut Fabry wird neuer Chef des Kölner OTC-Herstellers. Der ehemalige Hexal-Vorstandschef übernimmt ab ersten April als künftiger Verwaltungsrat den Vorsitz in der Geschäftsführung. Sein Vorgänger Dr. Martin Zügel verlässt das Unternehmen „in gegenseitigem Einvernehmen“. Hintergrund sind „unterschiedliche Auffassungen über die strategische Weiterentwicklung in den kommenden Jahren“. Und es gibt weitere Wechsel in der Geschäftsführung, die damit fast komplett ausgetauscht ist. (...)

Forscher machen ein gefährliches Bakterientoxin unwirksam

Mit der zunehmenden Antibiotika-Resistenz werden alternative Verfahren zur Behandlung bakterieller Infektionen immer notwendiger. Forscher der Universität Greifswald ist es in Zusammenarbeit mit der Universität Münster gelungen, Zielzellen pathogener Bakterien enzymatisch so vorzubehandeln, dass eine bedeutende toxische Wirkung des Bakteriums Staphylococcus aureus ausblieb. (...)

The drugs don’t work: what happens after antibiotics?

The first antibiotic that didn’t work for Debbi Forsythe was trimethoprim. In March 2016, Forsythe, a genial primary care counsellor from Morpeth, Northumberland, contracted a urinary tract infection. UTIs are common: more than 150 million people worldwide contract one every year. So when Forsythe saw her GP, they prescribed the usual treatment: a three-day course of antibiotics. When, a few weeks later, she fainted and started passing blood, she saw her GP again, who again prescribed trimethoprim. (...)

Why has Mutual Recognition never become common practice for Homeopathic Medicinal Products? / Part 2 / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 262-267 (2019)

Directive 2001/83/EC as amended in 2004 lays down the mutual recognition procedure for homeopathic medicinal poducts (HOMPs) subject to the simplified registration: Any simplified registration according to Art. 14 in a member state can be a reference for a MRP in another member state. But practice shows that it remains unclear, in which cases a simplified registration of a homeopathic medicinal product in certain member states can be considered to be “the same medicinal product” and therefore is suitable to trigger a MRP. (...)

G-BA: Beträchtlicher Zusatznutzen für fünf Wirkstoffe

Seltenes Ergebnis: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am Freitag gleich fünf Wirkstoffen einen „beträchtlichen“ Zusatznutzen und somit die zweithöchste Zusatznutzenkategorie bescheinigt. Der Vorsitzende Professor Dr. Josef Hecken lobte insbesondere die vorgelegten Daten zu Onpattro (Patisiran, Alnylam Netherlands), einem Orphan Drug zur Behandlung der erblichen Transthyretin-vermittelten (hATTR) Amyloidose bei Erwachsenen mit Polyneuropathie im Stadium 1 oder 2. (...)

Alzheimer-Hoffnung floppt in Studie

Der US-Pharmakonzern Biogen hat einen schweren Rückschlag erlitten. Das Unternehmen und sein Forschungspartner Eisai haben sich entschieden, ihre Studien mit ihrem Medikamentenkandidaten Aducanumab zu stoppen - ausgerechnet in der bereits weit fortgeschrittenen Phase III. Das Mittel galt bisher als die größte Hoffnung der Branche. Der Studien-Flop ist nicht nur für viele Alzheimer-Patienten eine herbe Enttäuschung, sondern auch für den Konzern selbst. (...)

Wie Noroviren ihre Vorliebe für Süßes kontrollieren

Forscher aus dem Institut für Chemie und Metabolomics der Universität zu Lübeck haben einen neuen Mechanismus entdeckt, mit dem humane Noroviren Zuckerbindung „abschalten“ können. Den Schlüssel zu diesen neuen Erkenntnissen lieferte die NMR-Spektroskopie (Nuclear Magnetic Resonance; Kernresonanzspektroskopie). Sowohl die Entwicklung von Impfstoffen wie auch die Suche nach antiviralen Substanzen sollten von dieser Entdeckung profitieren. (...)

Pharmaverband wünscht sich Einschränkungen bei Rabattverträgen

Einschränkungen bei Rabattverträgen für Arzneimittel hat heute in Berlin der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) gefordert. Anlass war die Vor­stellung eines im Auftrag des Verbandes erstellten Gutachtens, das die Marktsituation analysiert. Seit 2007 ist es den Krankenkassen möglich, mit Arzneimittelherstellern Rabattverträge zu schließen. Seither sei im rabattvertragsgeregelten Markt eine Marktkonzentration eingetreten, die die Arzneimittelversorgung massiv beeinträchtige, kritisierte der BPI-Vorstandsvor­sitzende Martin Zehntgraf. (...)

Pflanzen-Wirkstoff bremst aggressiven Augenkrebs

Ein schon seit 30 Jahren bekannter Wirkstoff könnte sich unerwarteter Weise als Hoffnungsträger gegen Augentumoren entpuppen. Das zeigt eine Studie, die Forscher der Universitäten Bonn und Magdeburg zusammen mit US-Kollegen durchgeführt haben. Die Pflanze, aus deren Blättern die getestete Substanz stammt, ist übrigens alles andere als selten: Zur Weihnachtszeit findet man sie in jedem gut sortierten Gartencenter. (...)

Intelligentere Wirkstofffreisetzung durch Kontrolle der Verkapselung

Forscher der Technischen Universität Eindhoven und der Universität Utrecht haben die Parameter entdeckt, die die Verkapselung von Medikamenten regeln. Dies gibt mehr Kontrolle über die langsame und gleichmäßige Freisetzung von Medikamenten bei Patienten. Darüber hinaus wird die Entwicklung von Verkapselungen für neue Medikamente nun wesentlich weniger Experimente erfordern, was zu einer schnelleren und kostengünstigeren Medikamentenentwicklung führt. Die Forscher glauben, dass diese Arbeit einen signifikanten Einfluss auf den biomedizinischen Bereich und die Entwicklung zukünftiger Medikamente haben wird. (...)

Potential Pyrrolizidine Alkaloid Contamination in Homoeopathic and Anthroposophic Medicinal Products of Herbal Origin / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 235-247 (2019)

Pyrrolizidine alkaloids (PA) are secondary plant metabolites of which some are known to be highly toxic. During the last years the issue of potential contamination of herbal material with PA has been discussed. Published data show that the general risk for homoeopathic and anthroposophic medicinal products of herbal origin is very low. Therefore, further measures such as testing of PAs for potencies of D2 upwards can be omitted. This publication presents a possible risk evaluation strategy focusing on the control of the risk of lower potencies (<D2). (...)

Benelux-Länder und Frankreich leiden unter erheblichen Lieferengpässen

Die Meldungen über Arzneimittel-Lieferengpässe in unseren westlichen Nachbarländern ziehen immer größere Kreise. Neben den Niederlanden und Frankreich klagen auch Belgien und Luxemburg über zunehmende Verknappungen und Ausfälle. Nach einem Beitrag im „Grenzecho“ gibt es in Belgien momentan für jedes 20. Medikament einen Lieferengpass. In der vergangenen Woche sollen insgesamt 428 Präparate auf der Liste der Arzneimittelagentur AFMPS gestanden haben, nach Einschätzung der Zeitung „Le Soir“ so viele wie nie zuvor. (...)

Merck und GenScript beabsichtigen Kooperation zur Beschleunigung der industriellen Herstellung von Zell- und Gentherapien

Merck hat die Unterzeichnung einer unverbindlichen Absichtserklärung (Memorandum of Understanding) mit dem chinesischen Biotechnologie-Unternehmen GenScript bekannt gegeben. Gegenstand der Kollaboration ist eine strategische Allianz mit Fokus auf der Produktion von Plasmid- und Virusvektoren. Die Produktion qualitativ hochwertiger Plasmid- und Virusvektoren ist einer der entscheidendsten Schritte für die kommerzielle Bereitstellung von Zell- und Gentherapien“, sagte Udit Batra, Mitglied der Geschäftsleitung von Merck und CEO Life Science. (...)

Haftung und Verantwortung der Beauftragten nach dem AMG / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 155-157 (2019)

In Umsetzung der Vorgaben der Richtlinie 2001/83/EG hat das Arzneimittelgesetz (AMG) die pharmazeutischen Unternehmen verpflichtet, für die Aufgabenbereiche bei der Herstellung und beim Vertrieb von Arzneimitteln „Beauftragte“ zu benennen. Für den Bereich der Herstellung ist dies die Sachkundige Person nach § 14 AMG, die nach § 15 AMG eine besondere Qualifikation hat, die der einer Approbation als Apotheker entspricht. Die gleiche Sachkunde ist aber auch beim Import gefordert. Die Herstellung findet nicht in Europa statt, sondern in einem Drittstaat. (...)

Ein Mann, ein Wort, ein Unternehmen

Vor 39 Jahren gründete Horst Groninger das gleichnamige Unternehmen in Crailsheim und formte es in den vergangenen Jahrzehnten zu einem Hidden Champion. Am 20. März feiert der Firmengründer der groninger & co. gmbh seinen 80. Geburtstag. Ein Grund für uns, einen Blick in sein Leben und sein Lebenswerk zu werfen. Horst Groninger ist ein Mann, der weiß, was er will. Einer, der sagt, was er denkt. Einer, der hält, was er verspricht. Und Horst Groninger ist ein Mann, der umsetzt, was er sich vornimmt. Das war schon immer so. Und daran wird sich so schnell auch nichts ändern. (...)

EMA untersucht nach Todesfällen Sicherheit von Fluorouracil

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüft, ob vor Beginn einer Therapie mit Fluorouracil und verwandten Wirkstoffen ein genetischer Screeningtest vorgeschrieben werden soll, der auf genetische Störungen in der Metabolisierung des Zytostatikums hinweist. Anlass für die Prüfung sind offenbar Todesfälle durch versehentliche Überdosierungen in Frankreich und England. Eine kürzlich in Lancet Oncology (2018; 19: 1459-1467) publizierte Studie aus den Niederlanden zeigt Wege auf, wie eine Toxizität verhindert werden kann. (...)

Stada darf Cholesterinsenker weiter vertreiben

Wie Stada mitteilte, hat das OLG Düsseldorf die Berufungen von MSD zurückgewiesen. Das US-amerikanische Pharma-Unternehmen war gegen die Urteile des Landgerichts Düsseldorf vorgegangen. Zwar hatte MSD ab Mai 2018 eine einstweilige Verfügung erwirkt, woraufhin Stada die Generika zunächst nicht mehr vertreiben durfte. Doch diese Verfügung hatten die Richter des Landgerichts im Oktober 2018 wieder aufgehoben. MSD ging daraufhin in Berufung – allerdings ohne Erfolg. (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Rechtliche Anforderungen an ein Verbot des Versandhandels mit Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 220-221 (2019)

Seit längerer Zeit wird ein Versandhandelsverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel diskutiert. Vor allem auf Seiten der Apotheker wird ein entsprechendes Verbot gefordert. Nach andauernder politischer Debatte und der Vereinbarung im Koalitionsvertrag zwischen CDU/CSU und SPD bezüglich eines Verbots des Versandhandels von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, äußerte sich kürzlich Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) am Rande einer Mitgliederversammlung der Bundesvereinigung deutscher Apothekerverbände (ABDA) in Berlin abschließend in dieser Sache. (...)

Mit der Spiegelbild-Biologie zu besseren Medikamenten

Wissenschaftlern aus dem Deutschen Krebsforschungszentrum ist es gelungen, Biomoleküle in ihrer Spiegelbild-Form nachzubauen. Ziel der Forscher ist es, ein spiegelbildliches künstliches Proteinsynthese-System zu nachzubauen. Damit sollen unter Anderem spiegelbildliche therapeutische Proteine, etwa Antikörper, produziert werden, die im Körper vor biologischem Abbau geschützt wären und keine Reaktion des Immunsystems hervorrufen. (...)

Kinder ab fünf Jahren: Zulassungserweiterung für Flutiform

Asthma zählt zu den häufigsten Erkrankungen im Kindesalter. Laut Deutschem Allergie- und Asthmabund ist etwa jedes zehnte Kind betroffen. Wobei sich die Erkrankung bei 80 bis 90 Prozent der kleinen Patienten in den ersten fünf Lebensjahren entwickelt. Zur Behandlung stehen verschiedene Arzneimittel zur Verfügung, wobei bei mehr als 38 Prozent der Kinder keine gute Symptomkontrolle erreicht werden kann. Kindern ab einem Alter von fünf Jahren steht unter bestimmten Voraussetzungen mit Flutiform (Mundipharm) eine neue Behandlungsoption zur Verfügung. (...)

BioAgilytix Europe ernennt neue Scientific Officer

BioAgilytix, ein führendes globales bioanalytisches Auftragsforschungslabor (CRO), spezialisiert auf die zulassungsrelevante Bioanalyse von Biopharmazeutika ist erfreut, die Ernennung von Dr. Lydia Michaut zum Scientific Officer bekannt zu geben. Dr. Michaut verfügt über langjährige Erfahrungen in den Bereichen Immunologie, Genetik, Gentherapie und regulierte Bioanalytik. Sie ist somit hervorragend geeignet für die wissenschaftliche Kommunikation mit internationalen Kunden und wird somit die maßgeschneiderten Labordienstleistungen der BioAgilytix hochwertig vertreten. (...)

Determination of thermokinetic and thermodynamic parameters of alprazolam-lactose interaction based on non-isothermal DSC studies / Beitrag aus Pharm. Ind., 81, Nr. 2, 256-261 (2019)

Background: Kinetic evaluation of drugs and excipients interaction provides useful information about the compatibility, stability and desired storage condition of the final formulation in pharmaceutical manufacturing industries. Methods: In the present study the physicochemical incompatibility of alprazolam with lactose was evaluated in solid state mixtures using differential scanning calorimetry (DSC). With regard to the results, the kinetic parameters of drug-excipient interaction were calculated using 2 recognized methods including ASTM E698 and Starink. (...)

Sandoz-Chef Francis wirft mitten im Konzernumbau hin

Novartis baut sein Generikageschäft ohne Richard Francis um: Der langjährige Chef der Generikatochter Sandoz tritt zum Monatsende zurück, wie Novartis am Donnerstag mitteilte. Mit seinem Abgang nährt Francis die Spekulationen über eine baldige Abtrennung des Generikageschäfts von dem Konzern. Doch davon wollen die Basler zum jetzigen Zeitpunkt nichts wissen: „Sandoz ist ein wichtiger Teil von Novartis“, teilte ein Konzernsprecher mit. (...)

Atem­gift wird zum an­ti­bio­ti­schen Stoff

Chemikern der Uni Kassel ist es gelungen, Kohlenmonoxid in Stoffe umzuwandeln, die als Grundlage für zukünftige Antibiotika dienen können. Das Atemgift könnte so leichter medizinisch nutzbar gemacht werden. Kohlenmonoxid ist ein giftiges Gas, das bei der Verbrennung kohlenstoffhaltiger Materie entsteht. Kohlenmonoxid ist als tödliches Atemgift bekannt. Zugleich ist es aber auch ein wichtiger Baustein für die chemische Industrie. Kohlenmonoxid ist die Grundlage für zahlreiche medizinische und andere Produkte. (...)

FDA drops warning letter on Lupin sterile drug operations

Lupin has indicated it has received another FDA warning letter as regulatory issues continue to pile up for the Indian drugmaker. The most recent letter comes just four months after the agency issued a two-plant warning and told the drugmaker it needs to evaluate its entire manufacturing system because it keeps repeating mistakes. Lupin disclosed the regulatory whipping in a filing (PDF) with the Bombay Stock Exchange without specifically calling it a warning letter. It said the FDA had sent a letter for its Mandideep Unit 1 indicating official action was indicated (OAI) following a December inspection. (...)

Der PIP: Oder: Pädiatrische Studien im Spannungsfeld zwischen medizinischer Notwendigkeit und ethischer Machbarkeit / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 169-175 (2019)

Wirkung und Nebenwirkungen neuer Arzneimittel, die voraussichtlich – oder auch nur vielleicht eines Tages – Kindern verabreicht werden, müssen nicht nur an Erwachsenen, sondern auch an Kindern geprüft werden. Das hat die Europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) erkannt und fordert seit 2008 auf Basis der EU Paediatric Regulation 1901/2006 [1] für jede Neueinreichung oder Indikationserweiterung einen pädiatrischen Entwicklungsplan, den Paediatric Investigational Plan (PIP). (...)

HERMA UK: Neue Führung in UK im Geschäftsbereich Haftmaterial

Die englische Tochtergesellschaft des Haftmaterial-Spezialisten HERMA hat einen Wechsel in der Leitung vollzogen: Paul Eggbeer löste bei HERMA UK am 1. Januar 2019 als Divisional Director Colin Phillips ab, den bisherigen langjährigen Leiter. Phillips verlässt das Unternehmen aus persönlichen Gründen. Paul Eggbeer hat über die letzten Jahrzehnte ein profundes Wissen aufgebaut, sowohl über HERMA als auch über den Etiketten- und Verpackungsmarkt. (...)

MULTIVAC unterzeichnet Investment Agreement in China

MULTIVAC hat im Februar ein Investment Agreement für die Gründung einer neuen Produktionsgesellschaft in Taicang (China) unterzeichnet. Der neue Produktionsstandort soll es ermöglichen, zukünftig noch schneller und gezielter auf die Anforderungen der chinesischen Kunden reagieren zu können. Geplant ist die Produk-tion von Verpackungsmaschinen und deren peripheren Komponenten. Neben einer Fertigung werden auch die Bereiche Entwick-lung und Konstruktion am Standort Taicang aufgebaut. (...)

Englischsprachige Verträge in der klinischen Forschung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 214-219 (2019)

Nahezu alle Verträge, die in der klinischen Forschung geschlossen werden, werden in der englischen Sprache abgefasst. Diese Verträge umfassen 20, 30, manchmal bis zu 50 Seiten, dazu kommen noch umfangreiche Anlagen. Der Inhalt der Klauseln ist für Nicht-Juristen oft schwer verständlich. Im Gegensatz dazu enthalten ähnliche Verträge in deutscher oder einer anderen kontinentaleuropäischen Sprache weniger standardisierte Formulierungen und sind kompakter als ihre englischen Pendants. Woran liegt das? (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 209-211 (2019)

Bei seiner Sitzung vom 11.–14. Dez. 2018 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): • 6 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: - Filgotinib zur Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa; Gilead Sciences; - Rilpivirin zur Behandlung einer HIV-1-Infektion; Janssen-Cilag, - Ozanimod zur Behandlung von Morbus Crohn; Celgene, - Etripamil zur Behandlung supraventrikulärer Arrhythmien; Milestone Pharmaceuticals (...)

vfa: Fischer geht, Steutel übernimmt

Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) vollzieht einen Führungswechsel und plant eine strategische Neuaufstellung. Die langjährige Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer verlässt nach acht Jahren mit Ablauf ihres Vertrages zum 30. April 2019 den Verband. Han Steutel (59), Vorsitzender des vfa-Vorstands und Geschäftsführer der Bristol-Myers Squibb, übernimmt ab dem 1. Mai 2019 kommissarisch die Leitung des vfa. (...)

Neue europäische Größe im Chemie- und Pharma-Engineering: TTP AG kauft jetzt auch französische Gesellschaft von NNE A/S

Die TTP AG, Frankfurt/Main und ihre Tochtergesellschaft TTP France S.A.S. kaufen auch die NNE S.A.S., die französische Engineering-Gesellschaft der dänischen NNE A/S mit 87 Mitarbeitern an den Pharmaindustrie-Standorten Paris, Lyon und Chartres. Vor drei Wochen haben die TTP AG und die NNE A/S bereits die Übernahme der NNE-Gesellschaften in Deutschland, der Schweiz und Belgien durch die TTP AG verkündet. (...)

Gerresheimer investiert in ein neues Werk für medizinische Kunststoffsysteme und Spritzen in Skopje in Nordmazedonien

Die Gerresheimer AG wird ein neues Werk in Skopje in der Republik Nordmazedonien bauen. „Im Rahmen unserer Wachstumsstrategie benötigen wir weitere Kapazitäten und bauen unser europäisches Produktionsnetzwerk aus. Für die Produktion von Kunststoffsystemen für die pharmazeutische Industrie und die Medizintechnik sowie vorfüllbare Spritzen werden wir ein neues Werk in Skopje aufbauen. Nordmazedonien ist ein idealer Standort für die Erweiterung unserer Produktion. (...)

Third Sartorius Research Xchange Forum 2019 Focuses on CAR-T Cell Therapy

Promoting interdisciplinary exchange and fostering potential collaborations between academia and industry on highly promising scientific fields relevant to both scientists and businesses: this is the objective of Sartorius in hosting its third Research Xchange Forum (RXF2019) on April 25, 2019, which will spotlight CAR-T cell therapy. The forum is being organized in collaboration with Science/AAAS. (...)

Das lange Ende der Digitalisierung im GxP-Umfeld: Eine Übersicht zum aktuellen Stand und zu grundsätzlichen Herausforderungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 268-275 (2019)

Im GxP-Umfeld nimmt der Anteil digitaler Daten zu. Egal ob physisch oder elektronisch: Die Integrität der Daten muss sichergestellt sein. Wie sie gewährleistet werden kann, wird derzeit in Guidelines und anderen Beiträgen konkretisiert. Was die langfristige Erhaltung angeht, sind die praktischen Erfahrungen mit digitalen Daten naturgemäß noch nicht so ausgeprägt wie mit Papier. Bei gleichen Anforderungen unterscheiden sich die Herausforderungen erheblich. Deshalb ist auch die Herangehensweise zur Sicherstellung der Datenintegrität unterschiedlich. (...)

Illegale Medikamente für 165 Millionen Euro sichergestellt

Europäische Ermittler haben in einer großangelegten Aktion mehr als 13 Millionen illegale Medikamente im Wert von rund 165 Millionen Euro sichergestellt. 435 Personen seien im Zuge der Ermittlungen verhaftet worden, teilte Europol in Den Haag mit. Die Aktion „MISMED2“ fand den Angaben zufolge bereits 2018 in 16 Ländern unter Leitung der französischen Polizei statt. Die Ermittler stellten nicht nur Opiate sicher. Banden würden zunehmend auch mit Medikamenten gegen Krebs- oder Herzerkrankungen handeln sowie auch leistungs­steigernde oder betäubende Mittel verkaufen. (...)

Elastisch wie Gummi, viskos wie Honig – Immunzellen anhand mechanischer Eigenschaften unterscheiden

Unterschiedliche Typen von Immunzellen voneinander zu unterscheiden, ohne sie vorher anzufärben – das ist Wissenschaftlern des Deutschen Zentrums für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK), der Universität Greifswald und der Universitätsmedizin Greifswald sowie der Technischen Universität Dresden gelungen. Sie haben eine Methode weiterentwickelt, mit der man Zellen innerhalb weniger Sekunden in nur einem Tropfen Blut anhand ihrer mechanischen Eigenschaften erkennen kann. (...)

Breaking the Biofilm Barrier: The Role of Stabilizers in Biofilm Penetration and Pulmonary Antibiotic Delivery by Polymer Nanoparticles / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 248-255 (2019)

In infectious lung diseases, poly(lactide-co-glycolide) (PLGA) nanoparticles are highly advancing for drug delivery in respiratory tract infections due to their ability to overcome biological barriers such as bacterial lung biofilms and human mucus. As the selection of stabilizers used during the formulation of nanoparticles affects their surface properties, this study aimed to test different polymers for their capability to stabilize PLGA particles and their influence on biofilm and mucus penetration. (...)

Hochgenaue Dosierlösung für die wachsenden Anforderungen in kontinuierlichen Prozessen

Auf der diesjährigen Interphex 2019 (2. bis 4. April 2019, Stand 2558, New York/USA) sowie auf der Powtech (9. bis 11. April 2019, Halle 4, Stand 4-290, Nürnberg/Deutschland) zeigt Coperion K-Tron die neue Generation hochgenauer, gravimetrischer K3-PH-Dosierwaagen für die Pharmaindustrie. Diese modular aufgebauten Dosierer sind speziell auf die steigenden Anforderungen kontinuierlicher Prozesse abgestimmt. (...)

Wenn Technik und Biologie verschmelzen

Die sogenannte Biologische Transformation der industriellen Wertschöpfung kann – davon sind zahlreiche Wissenschaftler der Fraunhofer-Gesellschaft überzeugt – in den nächsten Jahrzehnten die gesamte Industrie und Gesellschaft revolutionieren. Was die Rahmenbedingungen, Chancen und Meilensteine auf diesem Weg sind, haben sechs Fraunhofer-Institute in den letzten Monaten untersucht und nun veröffentlicht. (...)

Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 206-208 (2019)

Vom 22.–24. Jan. 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 207. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: • 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: - Autologe adulte lebende kultivierte Osteoblasten zur Behandlung von nicht traumatischen Osteonekrosen; Clinical Network Services (UK) (...)

POWTECH 2019: Kennzeichnung in staubigem Umfeld

Um Erzeugung, Verarbeitung und Handling von Pulver, Granulat und Schüttgut geht es auch in diesem Jahr auf der POWTECH vom 9. bis 11. April 2019 in Nürnberg. Sein breites Spektrum an technischen Lösungen präsentiert der Kennzeichnungsspezialist Bluhm Systeme auf der Weltleitmesse für mechanische Verfahrenstechnik in Halle 1, Stand 1-235. (...)

Gerresheimer präsentiert auf der PDA in San Diego Spritzen für biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe

Biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe mit hochkomplexen, proteinbasierten Molekülen sollen möglichst wenig mit der Verpackung interagieren. Das interdisziplinäre Expertenteam Gx Solutions von Gerresheimer entwickelt deshalb kontinuierlich neue Konzepte für Innenbeschichtung, Konusformung, Nadelmontage, Material und viele andere Aspekte. Ein Ergebnis sind metallfrei gefertigt Spritzen, Spritzen mit reduzierten freiem Silikonöl oder reduzierten Wolframrückständen sowie Polymerspritzen. (...)

Neu: Continuous Modular Pasteurizer

Der elsässische Spezialist für Sterilisations- und Pateurisierunglösungen Steritech hat mit dem neu entwickelten „Continuous Modular Pasteurizer“ (CMP) eine Systemlösung auf den Markt gebracht, die im Bereich der Lebensmittel- und Pharmaindustrie mit Einsparungen im Energiebereich eine nachhaltigere Produktion und die Vermeidung von Risiken ermöglicht. (...)

SAP im GMP-Umfeld / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 276-281

Eine Implementierung von SAP ERP im regulierten Umfeld stellt besondere Anforderungen an Projektplanung und Projektdurchführung. Zum einen sollen die neuen Prozesse möglichst effizient gestaltet werden, um Zeit und Kosten zu sparen. Gleichzeitig bewegt man sich in einem engen gesetzlichen Rahmen, der die Sicherheit von Produkt und Patient gewährleisten soll. Außerdem muss auch die Software an sich besonderen Anforderungen hinsichtlich Datensicherheit, elektronischen Signaturen und elektronischen Aufzeichnungen genügen. (...)

Verbesserte Pharmazeutika dank Fluor

Die Entwicklung und Verbesserung von Pharmazeutika spielt eine zentrale Rolle im fortlaufenden Kampf gegen Krankheiten. Die organische Chemie ermöglicht diesen Fortschritt, indem sie Methoden bereitstellt, mit denen man chemische Strukturen verändern kann. Ein Forscherteam um Chemiker Nuno Maulide von der Universität Wien und Harald Sitte von der Medizinischen Universität Wien hat nun ein neues Werkzeug entdeckt. Die Wissenschafter fanden eine Möglichkeit, mit der Wasserstoff in wichtigen Arzneimitteln mühelos durch Fluor ersetzt werden kann – dasselbe Fluor, das auch in Zahnpasta verwendet wird. (...)

Erfolg für Roche in den USA mit Grippemittel

Wie der Konzern am Mittwoch mitteilte, hat die US-Gesundheitsbehörde FDA den ergänzenden Zulassungsantrag für das Medikament angenommen. Im Falle eines positiven Entscheids wäre Xofluza das erste antivirale Medikament, das speziell auch bei Patienten mit einem hohen Komplikationsrisiko eingesetzt werden könnte. Konkret hat Roche die Zulassung von Xofluza als Einzeldosis zur oralen Grippe-Behandlung für Menschen mit hohem Komplikationsrisiko beantragt. (...)

Sartorius Stedim Biotech and Novasep to develop novel systems for membrane chromatography

Sartorius Stedim Biotech (SSB), a leading supplier for the biopharmaceutical industry, and Novasep based in Pompey, France, have entered into a collaboration agreement in the area of chromatography and single-use bioprocessing. Novasep provides various products and services to the life science industry, based on specialized technologies. In particular, this company is a recognized system provider with substantial expertise in the design, manufacture and control of resin-based batch and continuous chromatography systems. (...)

Vaisala erweitert sein Produktangebot für Klimakammer-Anwendungen mit neuem Messmodul HMM170

Mit dem heutigen Launch seines neuen Feuchte- und Temperaturmessmoduls HMM170 stellt das Unternehmen ein hochwertiges Produkt für Kunden mit Klima- und Umweltsimulationskammern bereit. Das Messmodul wurde speziell für Erstausrüster (OEM) optimiert und ermöglicht zuverlässige Feuchtemessungen bei sehr schwierigen Umgebungsbedingungen. Zudem überzeugt es durch einfache Integration und kompakte Abmessungen. (...)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 198-205 (2019)

Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 28.–31. Jan. 2019 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: • 2 positive Voten incl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: - Ajovy® (Fremanezumab) Injektionslösung von Teva zur Verhütung von Migräneanfällen bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen im Monat. Der Wirkstoff Fremanezumab ist ein Analgetikum, das an das CGRP (Calcitonin-gene-related peptide) bindet. (...)

Produkte mit einem Anteil an Material humanen Ursprungs: Eine neue Gruppe der Medizinprodukte / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr, 2, 193-197 (2019)

Mit der neuen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation&#8239;– MDR) fallen nun auch bestimmte humane Materialien, die zur Herstellung von Medizinprodukten verwendet werden, unter den Geltungsbereich des Medizinprodukterechts. Der vorliegende Beitrag beschreibt die regulatorische Einordnung dieser nun zu den Medizinprodukten zählenden Produktgruppe und stellt die Anforderungen an die CE-Zertifizierung vor. Außerdem werden die spezifischen Risiken dieser Produkte erläutert, die auch die Grundlage für das gesetzlich geforderte Konsultationsverfahren bilden. (...)

LONSTROFF BEAUFTRAGT ZWEI STOPFENWASCHANLAGEN FÜR NEUEN PRODUKTIONSSTANDORT IN SLOWENIEN

Bei der Produktion von Elastomerkomponenten für die pharmazeutische Industrie setzt die Lonstroff AG an ihrem Stammsitz in der Schweiz bereits seit mehr als drei Jahrzehnten auf eine Stopfenwaschanlage von PTA Pharma-Technischer-Apparatebau. Dabei verzeichnet das Unternehmen einen zunehmend steigenden Marktanteil und schafft jetzt mit der Errichtung eines neuen Fertigungsstandortes in Slowenien die Grundlage für sein weiteres Wachstum. Aufgrund der zu erwartenden Produktionsmenge hat Lonstroff zwei Stopfenwaschanlagen vom Typ WST 1600 für die dortige Installation bei PTA in Auftrag gegeben. (...)

Wechsel in der Geschäftsführung der Enzler Reinigungen AG

Die Enzler Gruppe verfolgt mit vier Tochtergesellschaften die Strategie, Knowhow-Leader im Bereich Hygieneanwendungen und Reinigungen zu werden. Mit 2700 Voll- und Teilzeitmitarbeitenden erwirtschaftet die Gruppe einen Umsatz von 100 Mio. SFr. Nach 25 Jahren als Geschäftsführer der Enzler Reinigungen AG wird Karl Enzler seine Position an einen langjährigen Mitarbeiter weitergeben. Auf den 1. April 2019 wird Herr Peter Helbling, seit 13 Jahren Leiter der Region West, die Geschäftsführung der Firma übernehmen. (...)

Erneut Umsatzrekord bei OPTIMA

Die OPTIMA packaging group GmbH aus Schwäbisch Hall (Deutschland) hat den Umsatz im Jahr 2018 um rund 15 Prozent auf über 400 Millionen Euro gesteigert. Damit stellte das Unternehmen einen neuen Umsatzrekord auf. Mehr als 85 Prozent des Umsatzes erwirtschaftete das Unternehmen im Ausland. Weltweit sind mehr als 2.400 Mitarbeiter für Optima tätig – über 100 mehr als 2017. Auch 2019 investiert das Unternehmen weiter in Neubauten am Stammsitz in Schwäbisch Hall. (...)

Arbeitsprinzipien und GMP-Anforderungen in der Produktion von biotechnologischen Wirkstoffen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 231-234 (2019)

Die Vielfalt an unterschiedlichen Produkten und den damit verbundenen Herstellungsprozessen ist deutlich größer als bei der klassischen Produktion von Wirkstoffen. Insbesondere die Herkunft und Beschaffenheit der dabei eingesetzten Ausgangs- und Rohstoffe ist oft spezifisch für das Produkt. Entsprechend unterschiedlich sind dann auch die anzuwendenden Kontrollen und Prüfungen dieser Materialien und die natürlich auch dadurch bestimmten Kontrollstrategien des diesbezüglichen Herstellungsprozesses. (...)

Cannabis: 95.000 Rezepte in 2018

Seit zwei Jahren können Patienten in Deutschland Cannabis auf Rezept bekommen. Seither steigt die Nachfrage rasant. Während medizinische Fragen offen bleiben, hoffen ausländische Firmen auf das große Geschäft. Nun will auch Israel mitmischen. Die Entscheidung war eine Sensation im deutschen Gesundheitswesen: Seit dem 10. März 2017 können sich Patienten medizinisches Cannabis regulär beim Arzt verschreiben lassen. Seither erlebt das Mittel einen Boom. Ausländische Firmen kommen nach Deutschland in der Hoffnung auf das große Geschäft, immer mehr Patienten wollen Cannabis-Therapien (...)

Darmbakterien wehren Krankheitskeime ab

Vom Einzeller bis zum Menschen sind sämtliche Tiere und Pflanzen von Mikroorganismen besiedelt. Als sogenannte Wirtslebewesen beherbergen sie eine vielfältige Gemeinschaft von symbiotischen Kleinstlebewesen, das Mikrobiom, und bilden gemeinsam mit ihnen den sogenannten Metaorganismus. Die darin ablaufenden Interaktionen von Körper und Mikroben üben einen bedeutenden Einfluss auf die Funktionen und die Gesundheit des Wirtslebewesens aus. (...)

Reinraum zum Mitnehmen

Mit CAPE® haben Forscher des Fraunhofer-Instituts für Produktionstechnik und Automatisierung IPA ein mobiles, zeltähnliches Reinraumsystem entwickelt, das sich in weniger als einer Stunde sowohl in Innenräumen als auch in wettergeschützten Außenbereichen aufbauen lässt. Der Anstoß zu dieser Innovation ist auf die OHB System AG, einen bedeutenden Keyplayer der europäischen Raumfahrt, zurückzuführen. CAPE® schützt empfindliche Produkte beim Herstellungsprozess, aber auch bei der Vermeidung von Querkontaminationen. (...)

Pharmazeutische Unternehmen als Hersteller stofflicher Medizinprodukte / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 180-183 (2019)

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung (Verordnung [EU] 2017/745; EU-MPVO; MDR) stellt alle Beteiligten vor große Herausforderungen. Bei Klasse-II- und Klasse-III-Herstellern kann aufgrund der derzeitigen Audit-Intensität davon ausgegangen werden, dass die neuen Anforderungen durch die Benannten Stellen entsprechend eingefordert werden. Im Gegensatz dazu zeigte die praktische Überwachung, dass bei pharmazeutischen Unternehmen als Klasse-I-Hersteller von stofflichen Medizinprodukten die Kenntnisse über die neuen Anforderungen der Verordnung sehr unterschiedlich ausgeprägt waren.

Kritik an hohen Medikamentenpreisen bei Novartis

Die Führungsriege des Schweizer Pharmakonzerns Novartis hat sich bei der Aktionärsversammlung Kritik wegen der hohen Preise vor allem für neuartige Behandlungsmethoden wie Gen- und Zelltherapien anhören müssen. Mit diesem Geschäftsmodell nehme der Konzern das Versicherungssystem praktisch in Geiselhaft, sagte Veronika Hendry, Präsidentin des Schweizer Stimmrechtsberaters Actares, am Donnerstag auf der jährlichen Aktionärsversammlung in Basel. (...)

Preis des Zukunftsforums für Philipp Hecht

Den Preis des Zukunftsforums Biotechnologie der DECHEMA erhält in diesem Jahr Philipp Hecht für seine Diplomarbeit zur Kultivierung von Säuger- und Insektenzellen. Der Preis ist mit 1500 Euro dotiert, weitere 1500 Euro gibt Sartorius Stedim Biotech GmbH dazu. Die Verleihung erfolgte im Rahmen der Frühjahrstagung der Biotechnologen am 25. Februar 2019 in Frankfurt. Die ausgezeichnete Diplomarbeit entstand als Kooperationsarbeit zwischen der Technischen Universität Dresden und der Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften in Wädenswil geschrieben. (...)

Die Pharmaindustrie in der Komplexitätsfalle

“Die Pharmaindustrie ist unter massivem Druck. Aufgrund steigender Komplexität verliert sie durchschnittlich jährlich drei bis acht Prozentpunkte ihres Gewinns vor Steuern“, so Markus Stricker, Partner bei der internationalen Managementberatung A.T. Kearney, der den Bereich Pharmaindustrie und Gesundheitswesen in Zentraleuropa verantwortet. „Gründe hierfür sind die veränderten Marktbedingungen, neue regulatorische Anforderungen und technologische Entwicklungen, denen die Unternehmen gerecht werden müssen. Höhere Komplexität geht jedoch eindeutig zu Lasten profitablen Wachstums.“ (...)

Regulatorische Sonderstellung von transdermalen Pflastern und deren Generika / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 184-192 (2019)

In der Leitlinie „Guideline on quality of transdermal patches“, die seit Juni 2015 anzuwenden ist, wurden Bekanntes, weniger Bekanntes sowie neue wissenschaftliche Erkenntnisse vereint. Natürlich dient die Leitlinie dazu, eine harmonisierte Vorgehensweise in der Bewertung von Arzneimitteln zu ermöglichen, aber auch die speziellen Anforderungen der transdermalen Pflaster an die Industrie zu kommunizieren. Die Erfahrung zeigt jedoch, dass sich bei dieser Darreichungsform immer wieder Fragen hinsichtlich des Begriffs Hilfsstoff auftun. (...)

Evotec erhält Meilensteinzahlung in der Multi-Target-Allianz mit Bayer

Evotec AG gab bekannt, dass eine weitere vielversprechende niedermolekulare Substanz aus der Multi-Target-Allianz mit Bayer in eine klinische Phase II Studie zur Behandlung von chronischem Husten überführt wurde und damit eine Zahlung von 3 Mio. € an Evotec ausgelöst hat. Evotec und Bayer sind die Multi-Target-Allianz im Oktober 2012 mit dem gemeinsamen Ziel eingegangen, drei klinische Kandidaten mit einem Fokus im Bereich Endometriose zu entwickeln. (...)

Platzt jetzt der Mega-Deal? Größter Bristol-Aktionär gegen Celgene-Kauf

Es sollte die größte Übernahme in der US-Pharmaindustrie werden: Zu Jahresbeginn hatte der Branchenriese Bristol-Myers Squibb (BMS) angekündigt, den Biopharma-Spezialisten Celgene für rund 74 Milliarden US-Dollar kaufen zu wollen. Am Mittwoch nach Handelsschluss an den US-Börsen dann der Paukenschlag: Der größte Aktionär von BMS sagt nein. Die US-Investmentfirma Wellington Management, die fast neun Prozent an dem Pharmakonzern hält, stört sich dabei an mehreren Dingen. (...)

British scientist develops technology able to deliver drugs directly into the brain

A British scientist has developed innovative technology that is able to deliver drugs deep into the brain in order to treat neurological diseases including Parkinson’s and cancer. The tech, designed by Steven Gill, professor of neurosurgery at the University of Bristol, has shown encouraging results in its first controlled clinical trial. The convection enhanced delivery system enables drugs to bypass the blood brain barrier. The medical device is manufactured by British engineering firm Renishaw. (...)

Linke will Notstandsregeln für Generika

Für die Linke ist eines völlig klar: Marktwirtschaft und Profitstreben haben in der Gesundheitsversorgung nichts verloren. Kliniken und Pflegeeinrichtungen dürften daher keine Gewinne machen und seien ausschließlich »für die Versorgung der Bevölkerung da«, wie es im Wahlprogramm der Partei heißt. Stattdessen sollen sich die Einrichtungen über Steuern und Abgaben finanzieren. Auch das Vorgehen der Pharmakonzerne ist den Linken ein Dorn im Auge. Diese verkauften Medikamente zu willkürlich festgelegten und zudem recht unterschiedlichen Preisen. (...)

Kardiologie: Mikronährstoffe in der Herzchirurgie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 158-161 (2019)

Patienten, die sich einem herzchirurgischen Eingriff unterziehen und intensivmedizinisch betreut werden müssen, erleiden regelmäßig postoperativ eine starke systemische Entzündungsreaktion, die zur Schädigung weiterer Organe und zu deren völligem Ausfall führen kann. In Verbindung mit dem meist höheren Alter nimmt auch die Anzahl an Begleiterkrankungen und das Risiko einer Mangelernährung zu. Informationen über den Ernährungszustand vor dem Eingriff wie auch eine konsequente, unmittelbar anschließende Ernährungstherapie sollten somit zu besseren klinischen Ergebnissen führen. (...)

Darolutamid: Bayer stellt US-Zulassungsantrag

Der Pharma- und Agrarchemiekonzern Bayer kommt bei der erhofften Zulassung des Krebsmittel-Kandidaten Darolutamid weiter voran. Die Zulassung des Mittels gegen eine Form des Prostatakrebs sei bei der US-Gesundheitsbehörde FDA beantragt worden. Der Antrag basiere auf Daten der Aramis-Studie, bei der der Einsatz des Mittels bei Männern mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom in Kombination mit einer Hormontherapie (ADT) zu einem deutlich längeren metastasenfreien Überleben führte als mit der Hormontherapie. Zudem hätten Patienten die Therapie vergleichsweise gut vertragen. (...)

Zentiva investiert 30 Millionen Euro in Prag

Zentiva investiert 30 Millionen Euro in sein Prager Werk. Die Summe werde insbesondere dafür ausgegeben, die Kapazitäten der Anlage zu erweitern, und sei „Teil des größeren Vorhabens, die europäische Führungsrolle bei Generika zu übernehmen“, wie das Unternehmen mitteilt. Bis zu 120 Millionen Packungen produziert Zentiva jährlich in Prag für den Vertrieb in ganz Europa. „Nach der Ausgliederung beschleunigen wir unsere Investitionen in Prag um unsere Wachstumsambitionen zu unterstützen“, so Produktionsleiter Thomas Koene. (...)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 65-71 (2019)

Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 10.–13. Dez. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: • 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Besremi® (Ropeginterferon alfa-2b) Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von AOP Orphan Pharmaceuticals zur Behandlung Erwachsener mit Polycythaemia vera ohne symptomatische Splenomegalie. (...)

Ibuprofen-Erfinder: Wirkung nach Vodka-Kater bestätigt

Am 30. Januar verstarb im Alter von 95 Jahren der Ibuprofen-Erfinder Stewart Adams. Etwa zehn Jahre forschte Adams mit seinem Team an der Entwicklung des Schmerzmittels, das ursprünglich zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis eingesetzt werden sollte. Heute werden pro Jahr etwa 20.000 Tonnen des Wirkstoffes hergestellt. Ibuprofen gehört zu den meist eingesetzten Arzneistoffen. (...)

Sanofi, Regeneron lose U.S. patent challenge to Amgen cholesterol drug

Biotech company Amgen Inc said on Monday a U.S. jury confirmed the validity of patents on its cholesterol drug Repatha, rejecting a challenge by Regeneron Pharmaceuticals Inc and Sanofi SA. Sanofi and Regeneron had stipulated that if the two Amgen patents were valid, their jointly developed cholesterol drug Praluent infringed them. Amgen Chief Executive Robert Bradway said in a statement that the company was “thankful that the jury weighed the evidence carefully and recognized the validity of Amgen’s patents.” (...)

Bessere Methoden für Suche nach Antikörpern

Dr. Simon Krah erhält den mit 12.000 Euro dotierten Kurt-Ruths-Preis 2019 für seine methodischen Verbesserungen bei der Suche nach neuen therapeutischen Antikörpern für die Medizin. Er hat den Prozess schneller, effizienter und zielgerichteter gemacht. Elf Publikationen, eine davon als Letztautor, zwei Patentanmeldungen, mehrere vielbeachtete Auftritte bei internationalen Konferenzen und nur drei Jahre Zeit investiert – solche Promotionsleistungen sind selten. Simon Krah gilt als äußerst klug, kreativ und eigenständig. (...)

Sunset Clause – Sunset Timer clock off / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 16-17 (2019)

Durch EG-rechtliche Vorgaben wurde in § 31 AMG eine Regelung zum Fortbestand von Zulassungen aufgenommen, die sog. Sunset Clause. Nach dieser Vorschrift erlischt eine Zulassung, wenn das Arzneimittel 3 Jahre nach der Erteilung oder nach Einstellung des Vertriebs nicht in den Verkehr gebracht worden ist. Dieser sog. Sunset Timer startet also mit der Zulassung, wenn der Launch ausbleibt, oder mit der Einstellung des Vertriebs bei einem Arzneimittel, das schon im Verkehr war. Die Einstellung des Vertriebs wird regelmäßig berechnet – im Interesse der Vereinfachung – mit dem Ablauf der Haltbarkeit der letzten Charge. (...)

Neuer Medizinchef bei Boehringer

Boehringer Ingelheim kriegt einen neuen medizinischen Direktor: Dr. Mehdi Shahidi übernimmt den Posten von Dr. Thor Voigt, der sich nach 27 Jahren im Unternehmen in den Ruhestand verabschiedet. Momentan ist Shahidi Global Head of Medicine im Therapiegebiet Onkologie. Am 1. März geht es eine Station nach oben, ab dann ist er Corporate Senior Vice President Medicine und Chief Medical Officer. Shahidi ist Onkologe mit mehr als zehn Jahren Erfahrung in der akademischen Forschung und klinischer Therapie. Nach dem Medizinstudium in Teheran absolvierte er seine Facharztausbildung am Royal Marsden Hospital in London. (...)

Roche steigt mit Milliarden-Zukauf in die Gentherapie ein

Roche steigt mit einer 4,3 Milliarden Dollar schweren Übernahme in das Rennen um die Entwicklung von Gentherapien ein. Der Schweizer Pharmakonzern kauft das US-Unternehmen Spark Therapeutics, wie das Unternehmen aus Basel mitteilte. Der weltgrößte Hersteller von Krebsmedikamenten verbreitert damit nicht nur sein Behandlungsangebot um Therapien gegen die Bluterkrankheit, Augen- und neurodegenerative Erkrankungen. Mit der in Philadelphia ansässigen Firma erwerben die Schweizer auch eine marktreife Gentherapie-Plattform. (...)

METALL+PLASTIC und OPTIMA pharma ziehen positives Fazit zur Lounges 2019

Der offene und fachlich tiefgreifende Austausch fand auf der Lounges 2019 großen Anklang bei Besuchern und Ausstellern wie Metall+Plastic. Spannende Exponate sowie ein breites Weiterbildungsangebot ergänzten das Messekonzept sinnvoll. Metall+Plastic und Optima Pharma zeigen sich nach Abschluss der Lounges sehr zufrieden, was vor allem an der hohen Qualität der Kontakte, jedoch auch an den gestiegenen Besucherzahlen liegt. (...)

Flexible Lösungen für das Verpacken von medizinischen Produkten

MULTIVAC auf der MedtecLIVE 2019 in Nürnberg (Halle 9, Stand 631) / Vom 21. bis 23. Mai 2019 präsentiert MULTIVAC auf der MedtecLIVE seine Automatisierungs- und Linienkompetenz im Bereich der Verpa-ckungslösungen für Medizingüter. Im Mittelpunkt steht eine Linie für das Verpacken von vorgefüllten Glas- oder Kunststoffspritzen. (...)

The Asia Pacific Region / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 84-89 (2019)

Part 2: CMC Requirements during New Drug Application and Post-Approval Life-Cycle-Management in ASEAN Member States / This article summarises Chemistry, Manufacturing and Control (CMC) requirements relative to New Drug Applications (NDA) and the follow-up post-approval life cycle management in the region of the Association of Southeast Asian Nations (ASEAN) based on the ASEAN-Common Technical Dossier format (ACTD). The ACTD is intended to be the standard format for NDA dossiers in ASEAN member states. (...)

Referenzpreissystem bei Medikamenten: Politisch heiße Phase eingeläutet / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 9-10 (2019)

Bei der Eindämmung der dynamisch steigenden Gesundheitskosten sind alle Akteure im schweizerischen Gesundheitssystem zur Mithilfe aufgefordert. Bei den zu treffenden Maßnahmen scheiden sich jedoch die Geister. So war auch 2018 das v. a. von den Krankenkassen geforderte Referenzpreissystem bei Medikamenten in der öffentlichen Debatte ein Dauerbrenner. Der Widerstand seitens der Referenzpreisgegner hat sich unterdessen ebenfalls verschärft. Jetzt liegen Vorschläge vom Bundesrat auf dem Tisch. (...)

63 Jobs: Stada baut um

Stada baut am Standort Bad Vilbel um. 63 Arbeitsplätze sollen in Deutschland reduziert werden. Allerdings sollen an anderer Stelle neue Jobs geschaffen werden. Kommunikationschef Frank Staud erklärt das Vorhaben. Stada ist in den vergangenen Jahren gut gewachsen. Auch 2018 war für den Konzern mit Sitz in Bad Vilbel ein gutes Jahr, ein Trend, der sich auch in diesem Jahr fortsetzen soll. „In diesem Zusammenhang planen wir, weltweit 2019 mehr Mitarbeiter zu beschäftigen als 2018“, so Staud. Was aber hat es mit der Stellenkürzung auf sich? (...)

PHARMAPLAN kehrt zurück: TTP AG kauft europäische Engineering-Gesellschaften von NNE A/S

Die TTP AG, Frankfurt/Main und ihre Tochtergesellschaft TTP GmbH, hat mit der dänischen NNE A/S, Kopenhagen, einen Vertrag über den Kauf von drei in der Schweiz, Deutschland und Belgien ansässigen NNETochterunterunternehmen abgeschlossen. Die TTP AG ist eine auf produktionsnahe Ingenieurdienstleistungen für die Prozessindustrie spezialisierte operative Holding. Sie ist Hauptaktionärin der TRIPLAN Aktiengesellschaft mit Sitz in Bad Soden am Taunus, ein Engineering-Dienstleistungsunternehmen mit dem Branchenfokus auf die Bereiche Life Science, Chemie und Petrochemie. (...)

Neues Werk für Etikettiermaschinen in Betrieb genommen: Weiter wachsen in Filderstadt

Es ist weltweit wohl die modernste Fertigung für Etikettierer und Etikettiermaschinen, die HERMA jetzt am Hauptsitz in Filderstadt in Betrieb genommen hat. Nach 13-monatiger Bauzeit und Investitionen in Höhe von rund 20 Millionen Euro ist der Geschäftsbereich Etikettiermaschinen nun von seinem alten Standort im 20 Kilometer entfernten Deizisau komplett umgezogen. Die Kapazitäten dort waren nach der raschen Expansion der letzten Jahre nahezu erschöpft, zumal das Gebäude ursprünglich für die Bedarfe des Etikettendrucks konzipiert worden war. (...)

Partikelmesstechnik in der Reinraumtechnik / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 120-127 (2019)

Heute sind in der Reinraumtechnik die Partikelzähler ein wichtiges Messmittel, um die Qualität, also den Grad der Kontamination bzw. der Partikelbelastung, nachzuweisen und zu überwachen. Der Partikelzähler liefert im Gegensatz zur Keimzahlbestimmung sofort die gemessenen Partikelzahlen. Zusätzlich wird der Partikelzähler auch bei der Leckfreiheitsprüfung von endständigen Filtern, bei der Ermittlung der Erholzeit und der Bestimmung der „Clean-up-Phase“ eingesetzt. (...)

L&R Kältetechnik kooperiert branchenübergreifend mit Wreth Engineering

die Metallverarbeitung, Oberflächen- und Galvanotechnik, hat mit dem Ingenieurbüro Wreth Engineering einen neuen Partner in Deutschland gewonnen. Das Ingenieurbüro Wreth Engineering mit Sitz in Lübeck wird als Vertriebs- und Engineeringpartner schwerpunktmäßig in den Bundesländern Schleswig-Holstein, Hamburg, Mecklenburg-Vorpommern und Niedersachsen seine Arbeit aufnehmen. (...)

Evotec und Helmholtz-Zentrum vereinen Plattformen zur gemeinsamen Entwicklung neuer Antibiotika

Evotec AG und das Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung („HZI“) gaben eine Zusammenarbeit zur Entwicklung neuer Antibiotika bekannt. Die Entwicklung zielt auf die Überwindung resistenter bakterieller Krankheitserreger, die zu einer globalen Gesundheitsbedrohung zählen. Die Forschungsaktivitäten konzentrieren sich zunächst auf die Optimierung von Cystobactamiden, natürliche antibakterielle Substanzen mit einem innovativen chemischen Gerüst, die gegen die gefährlichsten gramnegativen Erreger auf der Prioritäten-Liste der WHO wirksam sind. (...)

Roche erhält von US-Zulassungsbehörde FDA beschleunigtes Verfahren zugesichert

Roche hat gleich für zwei seiner Produktkandidaten von der US-Zulassungsbehörde FDA die Zusage für eine beschleunigte Bearbeitung der Zulassungsanträge bekommen. Wie der Pharmakonzern am Dienstag in Basel mitteilte, hat die FDA sowohl Polatuzumab-Vedotin zur Behandlung einer bestimmten Form von Blutkrebs als auch Entrectinib, das bei einem bestimmten Lungenkrebs eingesetzt werden soll, eine vorrangige Prüfung zugesagt. (...)

Prozessmanagement in der pharmazeutischen Industrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 39-42 (2019)

Die Pharmabranche befindet sich im Wandel wie eine Landschaft, deren grüne Ebenen in einen schneebedeckten Berg übergehen. Der Berg an Herausforderungen, den Pharmaunternehmen meistern müssen, sollte nur mit geeigneter Ausrüstung angegangen werden. Prozessmanagement ist ein Werkzeug, welches in keinem Gepäck fehlen sollte. Branchenübergreifend konnte die Anwendung des Prozessmanagements positiv zur zielgerichteten Unternehmenssteuerung beitragen. (...)

FDA Creates a New Pathway to Accelerate the Review of Generic Drug Applications

The U.S Food and Drug Administration (FDA) has created a new pathway for the accelerated review of generic drug applications. The plan is part of the regulatory agency's efforts to increase competition and lower drug prices in the United States. In an announcement on Friday, FDA Commissioner Scott Gottlieb said the agency has been taking steps to support “downward pressure” on drug pricing, which means that they want to influence increased competition through more generic drugs. Gottlieb said there are many branded drugs on the market that have no generic competition, which may keep prices high and “ultimately hurt American patients.” (...)

Physicists pinpoint a simple mechanism that makes bacteria resistant to antibiotics

Physicists at McMaster University have for the first time identified a simple mechanism used by potentially deadly bacteria to fend off antibiotics, a discovery which is providing new insights into how germs adapt and behave at a level of detail never seen before. The findings, published today in the journal Nature Communications Biology, could have implications in the global battle against antibiotic resistance, enabling the design of better, more effective drugs to fight infection. (...)

Neue Chancen für Generika aus Europa?

Manchmal geht es ganz schnell: EU-Parlament, -Rat und -Kommission haben vergangene Woche einen Kompromiss für eine Ausnahmeregelung zu den EU-Regeln zum geistigen Eigentum gefunden. Demnach sollen in Zukunft in der EU ansässige Generikaunternehmen sechs Monate vor Ablauf eines ergänzenden Schutzzertifikats für ein Arzneimittel in die Generika-Produktion für den heimischen Markt einsteigen können. Im vergangenen Mai hatte die EU-Kommission einen Vorschlag für eine Änderung der EU-Verordnung über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel vorgelegt. (...)

High Voltage Leak Detection: Einfluss auf die Qualität von Biopharmazeutika / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 114-119 (2019)

Die High Voltage Leak Detection (HVLD) ist eine sehr effiziente und weit verbreitete Methode für die 100-%-inline-Dichtigkeits-/Integritätsprüfung (Container Closure Integrity [CCI]) von parenteralen Arzneimitteln. In der vorliegenden Studie wird der potenzielle negative Einfluss der HVLD auf parenterale Proteinlösungen untersucht und diskutiert. Im ersten Schritt werden die Untersuchung der Produkte mittels HVLD umfassend analysiert und potenzielle thermodynamische Risiken der Methode bewertet. (...)

Weleda verliert bei Arzneimitteln

Das schwierige Geschäft mit anthroposophischen Medikamenten hält Weleda weiter auf Trab. Im vergangenen Jahr sank der Umsatz des schweizerischen Arzneimittel- und Kosmetikherstellers in diesem Bereich. Das Geschäft mit Kosmetik entwickelte sich positiv. Weleda erwirtschaftete einen Gesamtumsatz von 412 Millionen Euro, ein Plus von knapp 3 Prozent. Das Wachstum gehe auf die Internationalisierung des Geschäfts zurück, teilt das Unternehmen mit Sitz in Arlesheim mit. Ohne Wechselkurseffekte lag der Zuwachs bei knapp 5 Prozent. (...)

Weitere Arzneimittel auf „Sperrliste“

Die italienische Arzneimittelbehörde AIFA hat die aus dem Jahr 2014 stammende Liste der Arzneimittel, die in Italien überwiegend an Krankenhäuser und Krankenhausapotheken geliefert und mutmaßlich illegal exportiert wurden, erweitert. Darüber informieren das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Parallelimporteure. (...)

Teva senkt Umsatz- und Gewinnerwartungen für 2019

Die zunehmende generische Konkurrenz für Tevas Umsatzbringer Copaxone trübt den Geschäftsausblick des Konzerns für das laufende Jahr 2019 deutlich ein. Die Aktien des israelischen Unternehmens, zu dem unter anderem die deutsche Marke Ratiopharm gehört, gingen nach der Ankündigung kräftig auf Tauchstation. Analysten hatten bereits erwartet, dass 2019 kein leichtes Jahr für den israelischen Generikakonzern Teva wird. Dass es aber noch rauer als angenommen ausfallen könnte, hat selbst die professionellen Marktbeobachter überrascht. (...)

Versorgung sichern mit Energie und Schwung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 1-2 (2019)

„Kaum verloren wir das Ziel aus den Augen, verdoppelten wir unsere Anstrengungen“, sagte einst Mark Twain. Die aktuelle Gesundheitspolitik verfügt hoffentlich über beides: ein Ziel vor Augen und die Energie und den Schwung für neue Aufgaben. Letzteres hat Bundesgesundheitsminister Jens Spahn bereits bewiesen, indem er Entschlossenheit und Tatkraft mitgebracht hat. Man kommt kaum mehr mit bei den vielen Themen, die er gleichzeitig angepackt hat. Schon kurz nach seinem Amtsantritt brachte er die ersten Gesetzesvorhaben auf den Weg, die uns auch 2019 beschäftigen werden. (...)

Bayer kommt bei Prostatakrebs-Medikament Darolutamid voran

Bayer kann sich beim Krebsmittel-Kandidaten Darolutamid mehr Hoffnung auf eine Zulassung machen. Laut Daten der Aramis-Studie führte eine Behandlung des nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit Darolutamid in Kombination mit einer Hormontherapie (ADT) zu einem deutlich längeren metastasenfreien Überleben als mit der ADT alleine. Das mittlere metastasenfreie Überleben bei der Behandlung mit dem Bayer-Wirkstoff habe bei 40,4 Monaten im Vergleich zu 18,4 Monaten bei einer alleinigen Hormontherapie gelegen, wie Bayer am Donnerstagabend in Berlin mitteilte. (...)

Immune stimulant molecule shown to prevent cancer

A research team at the University of Louisville has discovered that an immune checkpoint molecule they developed for cancer immunotherapy, also protects against future development of multiple types of cancer when administered by itself. The recombinant protein molecule SA-4-1BBL has been used to enhance the therapeutic efficacy of cancer vaccines with success in pre-clinical animal models. It accomplishes this by boosting the effectiveness of CD8+ T cells, adaptive immune cells trained to target the tumor for destruction. (...)

„Präzise“ Medizin mit Nebenwirkungen

Die Entschlüsselung des menschlichen Erbguts gibt noch immer Rätsel auf. Künstliche Intelligenz könnte helfen, diese zu lösen. Neue therapeutische Ansätze für schwerwiegende Krankheiten scheinen möglich, genauso wie nichtmedizinische „Verbesserungen“ des Erbguts. Technikfolgenabschätzer des Karlsruher Instituts für Technologie (KIT) untersuchen gefördert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) welche Anwendungen realistisch sind und vor welche ethischen Fragen sie die Gesellschaft stellen. (...)

Wettstreit zwischen menschlichem Immunsystem und bakteriellen Krankheitserregern

Zellbiologen der Universität Konstanz publizieren in der Fachzeitschrift „Current Biology“ neue Erkenntnisse über die rasante evolutionäre Anpassung des menschlichen Immunsystems: Umfangreiche Genomsequenzierungen ermöglichen Aussagen über die Entwicklung des Rezeptormoleküls CEACAM3 zur Erkennung von bakteriellen Krankheitserregern. Wie professionelle Einbrecher brauchen auch bakterielle Krankheitserreger das passende Werkzeug, um unseren Körper zu besiedeln. Dabei sind einige Mikroben äußerste Spezialisten, die nur bestimmte Wirte befallen. (...)

ViiV erklärt 2D-Code-Panne

Der Spezialhersteller ViiV hat zum fehlerhaften Data-Matrix-Code bei einem HIV-Präparat Stellung bezogen. Das Gemeinschaftsunternehmen von GlaxoSmithKline (GSK), Pfizer und Shionogi Seiyaku betont, dass die betroffenen Tivicay-Packungen bedenkenlos abgegeben werden können. Das Problem liegt in einer inkorrekten PZN im 2D-Code. ViiV teilt mit: „Die Daten des Data Matrix Codes enthalten neben dem korrekten Produktcode für die 90er-Packung auch zusätzlich irrtümlich die PZN der 30er-Packung. Dies ist nicht korrekt, hat jedoch keinen Einfluss auf die Qualität und Abgabefähigkeit des Produktes.“ (...)

EU-Parlament stimmt für europäische Nutzenbewertung

Das Europäische Parlament hat seine Position zum Health Technology Assessment (HTA), der gemeinsamen europäischen Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, festgelegt. Die Abgeordneten haben heute in erster Lesung beschlossen, das Vorhaben der EU-Kommission grundsätzlich zu unterstützen, aber auch einige Klarstellungen zu den Rechten der Mitgliedsstaaten vorgenommen – vor allem bei der Erstattung. Damit hat das Parlament nun ein eindeutiges Mandat für die bevorstehenden Verhandlungen mit dem Rat der EU. Bis die HTA kommt, kann es aber noch dauern. (...)

Gefahrgutmanagement in der Pharmaindustrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 141-145 (2019)

Was tun, wenn man als Pharmahersteller für die Einhaltung der komplexen Auflagen an den Transport von Gefahrgütern nicht genügend Ressourcen zur Verfügung hat? Vor allem kleine und mittlere Unternehmen stecken diesbezüglich in einer Zwickmühle. Einen Ausweg bieten vorkonfigurierte Softwarelösungen, die sämtliche Bereiche des Gefahrgutmanagements abdecken und den Mitarbeiter zuverlässig durch die Prozesse des Verpackens, der Etikettierung und des Lagerns führen. (...)