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News Archiv

Bessere Diagnostik durch Antikörper-Alternative

Clickmer Systems, ein Ausgründungsprojekt der Universität Bonn, entwickelt eine synthetische Alternative zu Antikörpern. In der medizinischen Diagnostik und der Forschung sind die sogenannten Clickmere vielfältig einsetzbar. Ihr großer Vorteil: Sie sind deutlich zuverlässiger als Antikörper. Das Spin-off wird nun am Life Science Inkubator (LSI) in Bonn zur Marktreife entwickelt. (…)

Wie Antibiotikaresistenzen dank egoistischer genetischer Elemente überdauern

Teile der Erbinformationen vieler Mikroorganismen liegen auf sogenannten Plasmiden vor. Dabei handelt es sich um genetische Elemente, die lediglich aus einem DNA-Ring bestehen und sich selbständig vervielfältigen können. Die meisten Bakterien verfügen über solche Plasmide, da sie ihnen die Aufnahme neuer Erbinformationen ermöglichen. Dies geschieht durch den sogenannten horizontalen Gentransfer: Bei diesem Prozess versorgen Plasmide Bakterienzellen mit neuem genetischen Material, auch über die Grenzen anderer Bakterienarten hinweg. (…)

Fall Lunapharm: Welche Vorwürfe treffen zu?

Im Rechtsstreit zwischen dem inzwischen stillgelegten Brandenburger Pharmahändler Lunapharm und dem ARD-Magazin Kontraste über die Zulässigkeit und Grenzen der sogenannten Verdachtsberichterstattung hat das Landgericht Berlin jetzt ein Urteil verkündet. Danach waren die von Kontraste erhobenen Kriminalitätsvorwürfe zu weitgehend. Von der Verdachtsberichterstattung gedeckt sind hingegen Berichte über möglicherweise mindere Qualität der gehandelten Arzneimittel. (...)

Assessing and Navigating Testing for Parenteral Packaging and Delivery Systems / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 727-731 (2019)

As combination products evolve, new and complex interactions among packaging components and delivery systems have arisen. For pharmaceutical manufacturers, it is critical to understand the compatibility and performance of the primary packaging system with both the drug product and the delivery systems for successful development of the drug product. Applying a systematic approach and strategy for component and system qualification is critical to ensure drug product quality, safety and efficacy. (…)

Wie verschiedene Antibiotika gemeinsam wirken

Antibiotika sind in der heutigen Medizin ebenso wichtig wie problematisch. Einerseits stellen sie für viele Erkrankungen nach wie vor die einzige effektive Therapiemöglichkeit dar, andererseits steigt die Zahl der resistenten Krankheitserreger, wovor die WHO bereits vor einigen Jahren eindringlich warnte. Zuletzt geriet die Entwicklung neuer Antibiotika aufgrund wirtschaftlicher Überlegungen ins Stocken. Das Problem wird durch den großflächigen Einsatz von Antibiotika in der Tierhaltung noch verschärft. Einen Ausweg aus dem Dilemma könnte ein genaueres Verständnis der bestehenden Antibiotika darstellen. (…)

Maßgeschneiderte Wirkstoffe aus dem Baukasten

Mikroorganismen bauen Naturstoffe oft wie am Fließband zusammen. Dabei spielen bestimmte Enzyme, die nicht-ribosomalen Peptid Synthetasen (NRPS), eine Schlüsselrolle. Biotechnologen der Goethe-Universität ist es jetzt gelungen, diese Enzyme so zu verändern, dass ganz neue Naturstoffe oder auch Bibliotheken von Naturstoffen entstehen. Viele wichtige Naturstoffe wie Antibiotika, Immunsuppressiva oder Mittel gegen Krebs stammen aus dem Stoffwechsel von Mikroorganismen. (…)

New vulnerability found in major human viruses

Discovery of a new feature of a large class of pathogenic viruses may allow development of new antiviral medications for the common cold, polio, and other illnesses, according to a new study publishing June 11 in the open-access journal PLOS Biology by Rana Abdelnabi and Johan Neyts of the University of Leuven, Belgium, and James Geraets and Sarah Butcher of the University of Helsinki and their colleagues. (...)

Qualifizierung von Laborgeräten / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 674-676 (2019)

Nach der Erstqualifizierung der Laborausrüstung gilt es, den qualifizierten Zustand im Lebenszyklus des Geräts aufrechtzuerhalten. Wichtig ist hierbei das Zusammenspiel von Requalifizierung, Reparatur und Wartung unter dem Schirm der Änderungskontrolle. Zusammen mit der Vorstellung unterschiedlicher Qualifizierungskonzepte und potenziellen Fehlern und Fallstricken aus der Praxis werden Lösungsansätze, wie die Qualifizierung von Laborgeräten GMP-konform und wirtschaftlich umgesetzt werden kann, geliefert. (…)

European supercomputers to aid in medicine development

Eight sites for supercomputing centres have been selected across the EU to host the first European supercomputers to support the development of major applications in domains such as personalised medicine and drug design. In a major step towards making Europe a top supercomputing region globally, the European High-Performance Computing Joint Undertaking (EuroHPC) has selected the supercomputing centres to be located in Sofia (Bulgaria), Ostrava (Czechia), Kajaani (Finland), Bologna (Italy), Bissen (Luxembourg), Minho (Portugal), Maribor (Slovenia), and Barcelona (Spain). (…)

BfArM: 226 Mal eingeschränkte Verfügbarkeit oder Engpass

Lieferengpässe sind ein Dauerthema in Apotheken. Viele Pharmazeuten plagen derzeit mehr als 100 Dauerdefekte. Jeder Apotheker in Europa verbringt laut ABDA 5,6 Stunden pro Woche damit, sich um Lieferengpässe zu kümmern. Beim BfArM liegen derzeit sogar mehr als 220 Meldungen vor, bei denen eine eingeschränkte Verfügbarkeit oder ein Lieferengpass mitgeteilt wurde. Zum Vergleich: Im Jahr 2013 wurden dem Bundesinstitut nur 40 Mittel mit Lieferproblemen neu gemeldet. (...)

Merck Subsidiary Pilots Bitcoin Blockchain For Genomic Data

Nebula Genomics, a startup spun out of a Harvard Medical School laboratory in 2018, has signed an agreement today with EMD Serono (the biopharmaceutical business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany in the U.S. and Canada) to allow access of genomic data from Nebula’s blockchain-based network. According to a recent Nebula blog post, the goal of this pilot project is to help EMD Serono enhance research efforts by supporting its scientists as they develop potential new medicines. (…)

Wireless Temperature Measurement in Lyo Process Development, Validation and Production / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 719-726 (2019)

This article shows a new conceptual design to the development and modern validation of lyo cycles applying process control by determination of product temperature (TP) in critical positions („hot“ and „cold“ spots) with wireless temperature measurement (TEMPRIS®). The approach was implemented into the Common Technical Document (CTD) regulatory submission and successfully approved. Currently, WTM is applied during the manufacturing of the market drug product as a key element of the continuous process verification (CPV). (…)

Wie Künstliche Intelligenz seltene Krankheiten aufspürt

Weltweit werden rund eine halbe Million Kinder Jahr für Jahr mit einer seltenen Erbkrankheit geboren. Eine sichere Diagnose ist schwierig und langwierig. Wissenschaftler der Universität Bonn und der Charité – Universitätsmedizin Berlin zeigen in einer Studie an 679 Patienten mit 105 verschiedenen seltenen Krankheiten, dass mit Hilfe Künstlicher Intelligenz die Diagnose effizienter und sicherer erfolgen kann. Ein neuronales Netzwerk kombiniert automatisch Porträtfotos mit Gen- und Patientendaten. (…)

Novartis-Pharmachef Hudson wird neuer Konzernchef von Sanofi

Der französische Pharmakonzern Sanofi bekommt einen neuen Chef. Paul Hudson wird Olivier Brandicourt an der Spitze des Unternehmens ablösen, der in Rente geht, wie der Konzern am Freitag in Paris mitteilte. Der Verwaltungsrat habe dies am Vortag einstimmig entschieden. Hudson soll den neuen Posten am 1. September übernehmen. Der Manager war zuletzt Chef der Pharmasparte von Novartis und Mitglied des Managements des Schweizer Biotechnologie- und Arzneimittelriesen. Der 51-Jährige war 2016 vom schwedisch-britischen Pharmakonzern Astrazeneca zu Novartis gewechselt. (…)

Etikettendrucker der Extraklasse

Dank reduzierter Abmessungen platzsparend wie ein Desktopdrucker, aber mit der Leistung eines Industriedruckers ausgestattet – die neue ML240P Serie von TSC bedient exakt die Nische, die aktuell im Markt stark gefragt ist. Die beiden vielseitig einsetzbaren Multitalente der Professional-Klasse beeindrucken mit starker Konnektivität und exzellenter Druckqualität bei maximaler Wirtschaftlichkeit und Flexibilität. Für einen hohen Bedienkomfort sind beide Modelle zudem mit einem übersichtlichen Farbdisplay ausgestattet. (…)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 646-651 (2019)

Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23.–26. Apr. 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgenden Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: • 7 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: (…)

Maschinelle Wahrnehmung – Scannendes Auge bringt Robotern das Sehen bei

Roboter müssen mit Sensoren und Software für dreidimensionales Sehen ausgestattet sein, um ein räumliches Verständnis ihrer Umwelt zu gewinnen und Objekte präzise ansteuern zu können. Ein Forscherteam am Fraunhofer-Institut für Photonische Mikrosysteme IPMS in Dresden entwickelt und fertigt seit über zehn Jahren Mikroscannerspiegel, auch bekannt als MEMS-Scanner, die Roboter befähigen sollen, ähnlich dem menschlichen Sehen Objekte in der Umgebung zu erfassen und so anspruchsvolle Aufgaben zu übernehmen. (...)

Neuer Sprecher des Arbeitskreises der BioRegionen

Der Arbeitskreis der BioRegionen wählte auf seiner 50. Sitzung am 28. Mai 2019 in Stuttgart das Sprechergremium für die nächsten beiden Jahre. Dr. Georg Kääb, Geschäftsführer des Biotechnologie Clusters Bayern, wurde einstimmig zum neuen Sprecher gewählt. Dr. Kääb folgt damit auf Dr. Hinrich Habeck, Geschäftsführer der Life Science Nord Management GmbH, der das Amt in den vergangenen zwei Jahren ausfüllte und zuvor bereits zwei Jahre lang als Stellvertreter im Sprechergremium aktiv war. (...)

Cannamedical® definiert mit eigenen Produkten neues Therapiekonzept und startet Transparenzoffensive in Deutschland

Die Cannamedical® Pharma GmbH, der führende unabhängige Medizinalcannabis-Distributeur Deutschlands, bringt erstmalig neue Produkte unter eigener Marke auf den Markt. Ab heute sind bereits die ersten beiden der insgesamt zwölf sortenreinen und unter GMP in Kanada produzierten Medizinalcannabisblüten an deutsche Apotheken versandt worden. Als erster und einziger Cannabis-Importeur Europas gewährleistet Cannamedical® hierbei Transparenz, eine gleichbleibende Blütensorte hinter den Produkten und sichert damit einen konstanten Therapieerfolg für Patienten, Ärzte und Apotheker. (...)

Zelltherapie und zellbasierte Gentherapie: Herausforderungen für die Sachkundige Person bei der Wirkstoffklasse Neuartige Arzneimittel / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 641-645 (2019)

Zelltherapien und zellbasierte Gentherapien stellen besondere Herausforderungen an die Sachkundige Person, die für die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften bei Herstellung, Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln verantwortlich ist. Die Kenntnis und Berücksichtigung zahlreicher Verordnungen vorausgesetzt, erfordert diese neue Wirkstoffklasse die verantwortliche Nutzung eines vergleichsweise großen Entscheidungsspielraums sowie ethische Abwägungen. (…)

Biotechunternehmen Evotec erweitert Partnerschaft mit Celgene

Das Hamburger Biotechunternehmen erweitert seine Partnerschaft mit Celgene im Bereich neurodegenerativer Erkrankungen. Im Zuge dessen erhält Evotec von dem US-Biopharmaziekonzern eine Zahlung von neun Millionen Dollar. Grund dafür ist die Entscheidung von Celgene, die Partnerschaft um einen neuen Zelltyp zu ergänzen. Damit kann Evotec neue Therapieoptionen zur Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen wie Parkinson und Alzheimer auf einer breiteren Basis testen. (...)

Prozesskontrolle von Biopharmazeutika in Echtzeit

Während biopharmazeutische Prozesse bisher nur durch aufwändige, zeitintensive Analysenmethoden und im Rückblick beurteilt werden konnten, ermöglicht ein vom acib zusammen mit Boehringer Ingelheim RCV GmbH und Novartis Pharma GmbH, Kundl entwickeltes Verfahren die Kontrolle dieser Prozesse erstmals in Echtzeit. Integrierte Sensoren und mathematische Modelle liefern in Sekunden Informationen über die Produktqualität und -quantität sowie vorhandene Verunreinigungen. (…)

Analytik von Partikeln, dünnen Schichten und Belägen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 687-695 (2019)

Der Nachweis der Sauberkeit, Reinigbarkeit, Sterilisierbarkeit und Partikelfreiheit ist eine grundlegende Anforderung der pharmazeutischen Industrie und vieler Produkte der Medizintechnik. Bei Entwicklungsprojekten und Produktzulassungen, aber auch bei Qualitätsproblemen und bei kontinuierlichen Verbesserungsprozessen ist das Verständnis der stofflichen Zusammensetzung, der Morphologie, der Größenverteilung und weiterer Parameter unerlässliche Voraussetzung, um die Ursachen und Mechanismen von Verunreinigungen erkennen zu können. (…)

20 Jahre Testo Industrial Services

Ein weiteres Jubiläumsjahr für die Testo Gruppe hat begonnen. Erst 2017 feierte die Testo SE & Co. KGaA ihr 60-jähriges Jubiläum. Nun freut sich die 1999 gegründete Testo Industrial Services GmbH mit Hauptsitz in Kirchzarten über ihren 20. Geburtstag. Der Full-Service-Anbieter von Dienstleistungen in der Messtechnik und Qualitätssicherung ist spezialisiert auf die Kalibrierung, Qualifizierung, Validierung und das Prüfmittelmanagement. 1994 wird am Testo-Standort in Lenzkirch die Abteilung Kalibrierdienst KLD gebildet. (…)

Gericke - Nachhaltig durch Design

Die Einsparung von Energie und anderen Ressourcen ist ein wichtiger Faktor bei der Konstruktion von Maschinen und ganzen Prozessen. Gericke ist ein führender Anbieter von Dichtstromfördersystemen sowie von kontinuierlichen Mischanlagen. Beide Technologien können einen erheblichen Einfluss auf die Energieeinsparung haben. Dichtstromfördersysteme haben in vielen Anlagen nicht nur das Potenzial bewiesen, empfindliche Güter schonend zu fördern. Das von Gericke perfektionierte Systemdesign begrenzt auch den Einsatz von Förderluft und reduziert direkt den Luft- und Energieverbrauch. (...)

Smartglasses in der Sterilgutversorgung: Abschlussvorstellung eines Leitmarkt.NRW Projekts

Wo Operationsbestecke gesäubert und verpackt werden, wird neben vollkommender Reinheit besonders auf Sicherheit und Qualität geachtet. Das Leitmarkt.NRW Projekt »Smartglasses in der Sterilgutversorgung« testete zu diesem Zweck die Einsatztauglichkeit von intelligenten Datenbrillen (Smartglasses) bei der Sterilgutaufbereitung. Jetzt – zum Ende des Projekts – werden die Ergebnisse auf der med.Logistica vorgestellt. (…)

Can lifecycle management safeguard innovation in the pharmaceutical industry? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 618-631 (2019)

The pharmaceutical industry invests enormous amounts of resources (> €1 billion and > 10 years) in the development of new products. External factors such as intensifying foreign competition and greater regulatory demands can negatively affect the profit margin, whereas the R&D productivity diminishes. To stay competitive and to maintain high R&D capabilities for developing new medicinal products, companies must make smart investment decisions to maximize their return on investment. (...)

Global Leadership Team der TTP Gruppe formiert / Dr. Andreas Bonhoff neuer CEO / Neu ernannte Country Heads

Die TTP Gruppe hat wenige Wochen nach dem Erwerb der PHARMAPLAN-Gesellschaften ihr Global Leadership Team formiert. Neuer CEO der TTP AG ist mit sofortiger Wirkung Dr. Andreas Bonhoff, bisheriger Finanzvorstand der nunmehr auf die TTP AG verschmolzenen TRIPLAN Aktiengesellschaft. Er tritt an die Stelle von Joachim Grendel, der den weiteren Transformationsprozess, wie seit langem geplant, in seiner neuen Funktion als Mitglied des Aufsichtsrats der TTP AG be-gleiten wird. (...)

Vetter works towards a sustainable energy supply

Vetter, a global operating Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) has reached another important milestone regarding sustainability. Beginning immediately, all German sites of the company will be supplied with only CO2 neutral energy from certified renewable energy sources. This action underlines the CDMO’s commitment to climate and environmental protection as an important element of its corporate responsibility. (…)

Dosierte Wirkstoffabgabe durch antimikrobielle Kunststoffoberflächen

Der Einsatzbereich der Kunststoffe in der Medizintechnik reicht von Disposables bis zu Klasse III-Produkten. Dies liegt nicht zuletzt an der einfachen Fertigung mit hoher Gestaltungsfreiheit und freier Formbarkeit. Das Leistungsspektrum der Polymere ist zudem mit spezifischen Additive vielfältig erweiterbar. Im Bereich Medizintechnik nehmen dabei Funktionserweiterungen wie antimikrobielle Eigenschaften eine besonders wichtige Rolle ein. (...)

Alternativer Reinraumboden in der Sterilproduktion / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 708-718 (2019)

Für ein neues Produktionsgebäude war es erforderlich für Reinraumklasse C einen Reinraumboden mit hoher mechanischer Belastbarkeit zu finden, der die Anforderungen der gültigen cGMP-Regularien erfüllt. In diesem Beitrag wird dieser innovative Pharma-Verbundboden mit dem standardmäßig in Reinraumklasse C verwendeten Pharma-Terrazzo verglichen. Im Zuge dieses Vergleichs wurde eine Vielzahl verschiedener Prüfmethoden eingesetzt. Die Test wurden sowohl durch das Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) als auch durch Roche selbst durchgeführt. (…)

Sauber und flexibel

Bei groninger in Schnelldorf erleben wir in diesen Tagen eine Premiere: Die erste sogenannte „FlexClean“ geht vom Hof des Abfüll- und Verschließspezialisten. Bei der Anlage handelt es sich um eine neue Ausblasmaschine, die dem Ansatz der Ready-Engineered-Philosophie weiter folgt. groninger geht damit den nächsten Schritt in Sachen Modularisierung, denn das Konzept knüpft an das Business-Line-Konzept an, das das Familienunternehmen seit einigen Jahren im Produktportfolio in den Bereichen Kosmetik und Consumer Healthcare hat. (…)

Bayer kooperiert bei personalisierter Krebsmedizin mit Roche-Tochter

Bayer will mit der Roche-Tochter Foundation Medicine bei der Entwicklung von diagnostischen Tests im Bereich Krebs zusammenarbeiten. Die Vereinbarung erstreckt sich auf mehrere neue Krebsmedikamente und zugelassene Therapien von Bayer und deckt das gesamte Testportfolio von Foundation Medicine ab, wie die beiden Unternehmen am Mittwoch mitteilten. (…)

Volles Programm vor vollen Reihen

23 Teilnehmer aus der pharmazeutischen Entwicklung und Produktion nutzten beim „Lödige Coating Seminar 2019“ wieder die Gelegenheit zum intensiven Gedanken- und Erfahrungsaustausch über neueste Technologien und Trends, insbesondere in den Bereichen Coating-Anlagen, Lacke, Düsentechnik und High Containment. Vielseitige Kurzvorträge und Diskussionsrunden beleuchteten die verschiedensten Aspekte rund um das Beschichten von Tabletten. (...)

Die Zukunft der Pharmaproduktion in Deutschland: Von der „Apotheke der Welt“ zum Hochtechnologiestandort / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 600-604 (2019)

Die Pharmaindustrie in Deutschland produzierte 2017 Waren im Wert von 30,6 Mrd. Euro mit fast 5 % Steigerung gegenüber dem Vorjahr, wobei der Anteil der biotechnologisch produzierten Arzneimittel stetig zunimmt [1, 2]. Deutschland nimmt bei der Produktion der Wirkstoffe für Biopharmazeutika weltweit hinter den USA Platz 2 ein. Die Zukunft der Pharmaproduktion in Deutschland liegt in einer hochtechnologischen Produktion wie der Biotechnologie mit hohem Investitionsaufwand und hohen Anforderungen an das Know-how der Mitarbeiter. (…)

Antibiotika und ihre Systembiologie

Bakterien können schnell gegen Antibiotika resistent werden. Welche Mechanismen sind dafür verantwortlich, was lässt sich dagegen tun? Das erforscht Dr. Ana Rita Brochado, die an der Uni Würzburg eine Emmy-Noether-Nachwuchsgruppe aufbaut. Bakterien besitzen faszinierende Eigenschaften. Sie passen sich ihrer jeweiligen Umgebung hervorragend an, und es gab sie schon lange vor dem Menschen. Ihre Zähigkeit hat dazu geführt, dass sich Bakterien seit drei Milliarden Jahren erfolgreich auf der ganzen Welt verbreitet haben (…)

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller ordnet Geschäftsführung neu

Mit der Zielsetzung, die Schlagkraft des Verbandes national und international weiter zu erhöhen, hat der Vorstand des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller eine umfassende Neuausrichtung seiner Geschäftsführung beschlossen. Mit Wirkung zum 31.05.2019 verlässt der bisherige Hauptgeschäftsführer Dr. Martin Weiser den Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH). Sein Stellvertreter Dr. Hermann Kortland gibt die Ressorts Politik und Öffentlichkeitsarbeit ab und fokussiert sich auf die Themen securPharm und Recht. (…)

Endress+Hauser investiert in Sensortechnologie

Die zur Endress+Hauser Gruppe gehörende Innovative Sensor Technology IST AG ist weiterhin auf Wachstumskurs. Der Sensorspezialist hat am 24. Mai 2019 einen Erweiterungsbau im ostschweizerischen Ebnet-Kappel eingeweiht. Das Werk wurde für fast 15 Millionen Euro ausgebaut und bietet nun die doppelte Nutzfläche. (...)

Verhaltensbiologie: Eine Reflexion über Reflexionen / Beitrag aus Pharm Ind. 81, Nr. 5, 590-593 (2019)

Haben Tiere ein „Selbst“-Bewusstsein, begreifen sie sich also als Individuen? Der sog. Spiegeltest galt bisher als ein verlässliches Instrument, dies zu prüfen, und einige höhere Tiere wie Menschenaffen, Delfine, Elefanten oder Rabenvögel bestehen diesen Test auch. Erstaunlich sind nun Ergebnisse an Putzerfischen, die offenbar in der Lage sind, sich ebenfalls in diesem MSR-Test („Mirror self-recognition“) als Individuen wahrzunehmen. Was verrät das über den Test? Und können Tiere sich auch mit einem Eigennamen identifizieren? (…)

Evotec will US-Biologika-Experten übernehmen

Das Biotechnologieunternehmen Evotec will den US-Biologika-Experten Just Biotherapeutics übernehmen. Der vereinbarte Kaufpreis für 100 Prozent der Anteile liege bei bis zu 90 Millionen US-Dollar und werde in bar bezahlt, teilten die Hamburger am späten Montagabend mit. Mit einem Abschluss der Übernahme rechnet Evotec im zweiten Quartal des laufenden Jahres. (…)

Erster Blockbuster-Kandidat bei Gentherapien

Novartis hat die FDA-Zulassung für Zolgensma erhalten. Es ist mit 2,125 Millionen Dollar das teuerste Einmalarzneimittel der Welt und dient als Therapie gegen einen verhängnisvollen Muskelschwund. Gentherapien haben einen weiteren Meilenstein erreicht. Am 24. Mai erhielt Novartis von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA die Marktzulassung für seine Gentherapie "Zolgensma". Der Pharmariese rechnet damit, dass die Behandlung die weltweit erste "Blockbuster"-Genersatztherapie werden könnte. (…)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 465-478 (2019)

Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 07.03.2019: Beschlüsse des G-BA vom 07.03.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: • Tisagenlecleucel (diffus großzelliges B-Zell-Lymphom), • Tisagenlecleucel (akute lymphatische B-Zell-Leukämie) (…)

Produktionserweiterung in volatilen Zeiten: Standortplanung mit Weitsicht

Um- und Ausbauprojekte als langfristige und kostengünstigere Alternative zum Neubau – darauf richtete sich der Fokus der Veranstaltung „Produktionserweiterung im Bestand. Effizient. Flexibel. Zukunftssicher.“ Am 16. Mai 2019 trafen sich die Teilnehmer in Heidelberg in den Räumlichkeiten des Beratungs- und Planungsexperten io-consultants zu der Veranstaltungsreihe, die in diesem Jahr in Kooperation mit dem Wirtschaftsrat Deutschland durchgeführt wurde. (...)

Fertigung 4.0

Über eine Million Euro hat das Familienunternehmen groninger jüngst in den Standort Crailsheim investiert. Um weiterhin in der Fertigung bestmögliche Qualität liefern zu können, wurde ein neues Bearbeitungszentrum samt Roboter angeschafft, das Drehen, Fräsen und Entgraten in sich vereint. Darauf sollen künftig aufwendige Serienteile, die in den komplexen Abfüll- und Verschließanlagen verbaut sind, hergestellt werden. Der Roboter wird die Zuführung des Materials und die Entnahme des fertigen Teils übernehmen. (...)

Zwei Fraunhofer Project Center in Israel eröffnet

Die Fraunhofer-Gesellschaft kooperiert weltweit mit exzellenten Partnern, um Synergien für die Forschung zu schaffen und Brücken zu regionalen Märkten aufzubauen. In diesem Sinne wurden am 21. Mai, im Rahmen eines feierlichen Festakts an der Hebrew University of Jerusalem, gleich zwei neue Project Center in Israel eröffnet: Das »Fraunhofer Project Center for Cybersecurity at The Hebrew University of Jerusalem« und das »Fraunhofer Project Center for Drug Discovery and Delivery at The Hebrew University of Jerusalem«. (...)

Innovationstage bei ViscoTec setzen auf branchenübergreifenden Know-how Transfer

Knapp 400 Experten aus 32 Nationen trafen sich am 15. und 16. Mai bei den CID (Customer & Innovation Days) von ViscoTec. Neben zahlreichen Livevorführungen standen insgesamt 33 Vorträge zu den neuesten Entwicklungen und der Diskurs zu aktuellen Fragestellungen rund um die Dosiertechnik und ihrem Einsatz in den unterschiedlichen Branchen im Fokus. (...)

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) & GMP – 10 years after / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 508-513 (2019)

We review the GMP/regulatory experience with advanced therapy medicinal products (ATMPs) approximately 10 years after EC regulation 1394/2007, aka the ATMP regulation applied. Particularly, we discuss practical issues which have arisen during this period and which pertain to quantitative aspects of specifications of such products – both allogenic and autologous – and how these perceived hurdles may help in identifying truly useful products. We further review the impact the ATMP-GMP specific guideline might have and how it reflects the experience gathered. (…)

Auspacken, einpacken, umpacken, verpacken, verschicken: Konfektionierung in der modernen Lohnherstellung – Eine begriffliche Abgrenzung

Konfektionierung und Kommissionierung sind zwei Begriffe, die in vielen Logistikunternehmen eine große Rolle spielen und deren Abgrenzung zueinander schwierig ist und oft auch bei den direkt Beteiligten Fragen aufwirft. Dieser Artikel soll die Unterschiede der zwei Pack- und Verpackungsmethoden erläutern, die für viele Prozesse in Unternehmen unterschiedlichster Branchen eine entscheidende Rolle spielen. (...)

Max-Planck-Gesellschaft veröffentlicht Stellungnahme zur Genom-Editierung

Die rasante Entwicklung von CRISPR‐Cas und anderen Techniken zur Genom‐Editierung werfen eine Vielzahl wissenschaftlicher, rechtlicher und ethischer Fragen auf. Die Max-Planck-Gesellschaft möchte die Expertise ihrer Wissenschaftler in die wissenschaftliche und gesellschaftliche Debatte einbringen. In einem Positionspapier hat sie deshalb ihren Standpunkt zur Genom-Editierung formuliert. Sie lehnt darin unter anderem die Veränderung der menschlichen Keimbahn auf Basis des gegenwärtigen Wissenstandes ab. (…)

Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 526-529 (2019)

Vom 19.–21. März 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 209. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: • 6 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: - 3-(3-(3,5-Bis(trifluormethyl)phenyl)-1H-pyrazol-1-yl)propansäure zur Behandlung von Morbus Stargardt; TMC Pharma (…)

Fällt die Importquote für Biopharmazeutika?

Anfang Juni soll das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) im Bundestag beschlossen werden. Das Gesetz steht also in seinen letzten Zügen. Immer noch wird aber darüber spekuliert, ob noch in letzter Minute ein Änderungsantrag zur Importquote einfließen könnte. Nach Informationen von DAZ.online könnten sich Union und SPD darauf einigen, die Förderklausel für Biopharmazeutika zu kippen und für die übrigen Arzneimittel eine Dreijahresfrist zu schaffen, innerhalb derer die Sinnhaftigkeit der Importquote untersucht werden soll. (…)

GSAV – Wichtige Änderungen des AMG und SGB V / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 447-449 (2019)

Der sehr aktive Gesundheitsminister Spahn hat sich nunmehr auch auf das Arzneimittelgesetz und SGB V konzentriert. Der Kabinettsentwurf zum Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) wurde am 30.01.2019 veröffentlicht. Er ist inzwischen im Bundesrat beraten und soll nach Lesung im Bundestag vorrausichtlich im Juli 2019 in Kraft treten. Was sind die Schwerpunkte? (…)

Gewaltiges globales Potenzial für Medizinalcannabis

Interessante Daten zum Markt für Medizinalcannabis veröffentlichte vor Kurzem New Frontier Data. Demzufolge geben im legalen Markt für medizinisches Marihuana in den USA 94% der Patienten, die Cannabis als Ersatz für ein anderes Medikament verwendet haben, an, dass sich ihr Zustand verbessert habe. Dieses hohe Niveau der Behandlungseffizienz in den USA hat New Frontier zufolge auch weltweit große Bedeutung, da immer mehr Länder weltweit beginnen würden, Medizinalcannabis zu legalisieren. (...)

Sicher serialisieren, schnell wachsen

Sie soll Pharmafälschern effektiv das Handwerk legen: die EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU. Ihre Umsetzung gilt als eines der umfassendsten Infrastrukturprojekte der Arzneimittelversorgung. Seit dem 9. Februar 2019 erhält danach jede einzelne Verpackung eines verschreibungspflichtigen Medikaments, das innerhalb der EU in den Verkehr gebracht wird, eine eindeutige, individuelle Seriennummer. Für die technologischen Voraussetzungen hat die europäische Pharmaindustrie insgesamt einen dreistelligen Millionenbetrag investiert. (...)

Überwachung Pharmazeutischer Reinräume mittels Softwarelösung

Particle Measuring Systems® (PMS) stellt die neue Pharmaceutical Net® Pro Reinraum-Überwachungssoftware zur Erstellung von automatisierten Probenahmeprotokollen, Datenerfassung, -verwaltung, und -auswertung. Pharmaceutical Net® Pro basiert auf einer industriellen Automatisierungsarchitektur. Die Software wird mit FacilityPro® Prozessoren verwendet, welche direkt PharmaceuticalNet Pro Environmental Monitoring Software sowohl mit Umgebungssensoren, mikrobiologischer Luftkeimsammler und Partikelzähler, Temperatur-/ Feuchtigkeitssensoren, als auch mit HMI Stationen sowie visuellen und akkustischen Alaramgebern verbunden werden kann. (...)

Datenbanken liefern neue Wirkstoff-Kandidaten

Medikamente vom Spielplatz: Molekül-Bausteine in großen Datenbanken sind eine gute Quelle für neue Wirkstoffe. Das zeigt eine Forschungsgruppe um den Pharmazeutischen Chemiker Professor Dr. Peter Kolb in einer Studie, die soeben in der Online-Ausgabe des Wissenschaftsmagazins PNAS erschienen ist. Indem das Team eine Datenbank gezielt durchsuchte, fand es zahlreiche neue Bindungspartner für ein wohlbekanntes Protein. (…)

Extrakte in pflanzlichen Arzneimitteln / Beitrag für Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 514-519 (2019)

Das Europäische Arzneibuch beschreibt in der allgemeinen Monographie „Herbal Drug Extracts“ grundlegende Anforderungen an Extrakte. Diese sind in der industriellen Herstellung zu beachten, wobei Hersteller von Extrakten im Allgemeinen in ihren Extraktionsmethoden sehr spezialisiert sind. Gängige Extraktionsmethoden zur Herstellung arzneilich verwendeter Extrakte sind die Perkolation und die Mazeration; in der Praxis sind die Übergänge zwischen den beiden Verfahren fließend. (…)

Spatenstich für Forschungsneubau

Mit dem Spatenstich eröffnete am 20. Mai Staatssekretärin Katrin Schütz vom Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg zusammen mit den Institutsleitern des Fraunhofer IPA und den Architekten symbolisch die Baustelle. Im entstehenden Neubau werden für und mit der Industrie Bearbeitungstechnologien für den Leichtbau entwickelt, um den Verbrauch von Energie und Werkstoffen in der Produktion nachhaltig zu senken. (...)

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 531-532 (2019)

Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite www.ema.europa.eu und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/_node.html) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de/DE/home/de-node.html) zur Verfügung. (…)

Recalled defibrillator among exemptions in FDA's hidden database

Faced with the possibility that a bout of abnormal heartbeats could end his life, in 2006, Dr. Marc Sicklick had a small device implanted in his chest that would shock it back into rhythm. Soon he would struggle with another life-or-death choice: whether to remove the Sprint Fidelis, which was deemed dangerous and recalled in 2007 after it had been implanted in hundreds of thousands of patients. The Sprint Fidelis was prone to giving patients random electrical jolts -- and sometimes failed to fire in genuine cardiac emergencies, according to manufacturer Medtronic's letter to doctors. (…)

EVER Pharma übernimmt Amneal Deutschland GmbH und erweitert Vertriebspräsenz in Europa

EVER Pharma Holding Ges.m.b.H. (Österreich) verkündete heute die Übernahme der Amneal Deutschland GmbH bekannt, einer Tochtergesellschaft von Amneal Pharmaceuticals, die das kommerzielle Geschäft des Unternehmens in Deutschland betreibt. Amneal Deutschland vertreibt bereits mehrere Produkte von EVER Pharma in Deutschland und ist ein gut etablierter Anbieter im deutschen Krankenhausmarkt. Der Name der neuen deutschen Gesellschaft wird EVER Pharma GmbH lauten. (...)

Entwicklung und Validierung der Herstellung von Trockenextrakten / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 550-562 (2019)

2014 publizierte die EMA die Guideline on process validation for finished products – Information and data to be provided in regulatory submissions (EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/70278/2012-Rev1). Ein Jahr später trat Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens in revidierter Fassung in Kraft. Die Vorgaben zur Validierung pharmazeutischer Herstellungsprozesse wurden damit grundlegend geändert, erweitert und in der EU auf eine neue regulatorische Grundlage gestellt. (…)

Pöppelmann strukturiert Geschäftsführung neu

Veränderung in der Leitung des Lohner Kunststoffverarbeiters Pöppelmann: Künftig werden Norbert Nobbe, Matthias Lesch und Henk Gövert (ab 1. September 2019) als Geschäftsführungs-Trio gemeinsam die Geschicke der Pöppelmann Holding lenken. Der bisherige CEO Torsten Ratzmann verlässt Pöppelmann in gegenseitigem Einvernehmen. Das teilt der Vorsitzende des Unternehmensbeirates Ralf Hochhäusler heute mit. (...)

IQVIA ruft Start-up Award ins Leben

Am 2. Mai 2019 startete die Bewerbungsphase für den erstmals zu vergebenden IQVIA Start-up Award. Die Idee dahinter: Ambitionierte Talente, Start-ups und Jungunternehmen stellen ihre innovativen Geschäftsideen für die Gesundheitsbranche vor. Der Bandbreite der Projekte sind dabei kaum inhaltliche Grenzen gesetzt: Vorschläge können z. B. von arzneimittelbezogenen Vorhaben über Medizintechnologie bis hin zu Konzepten der Digitalisierung oder Patientenversorgung reichen bzw. auch eine Verknüpfung mehrerer Dimensionen beinhalten. Die Bewerbungsfrist läuft bis 31. Juli 2019. (…)

Die digitale Zukunft gestalten: Europas Pharma-Unternehmen zwischen Silicon Valley und China

Zum fünften Mal lud coliquio – Deutschlands größtes Ärztenetzwerk – zum coliquio Summit nach Berlin ein. Über 150 Teilnehmer, Vertreter der großen Pharmaunternehmen, widmeten sich Themen wie: Welche Zukunft wünschen wir uns für die Pharmabranche? Welche Chancen bietet die Künstliche Intelligenz für die Diagnose und für effizientere Medizin? Und welche Rolle spielen Präparate künftig in der Wertschöpfungskette für Pharmaunternehmen? (…)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Abgabe kostenloser Fertigarzneimittel an Apotheken / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 537-538 (2019)

Dürfen pharmazeutische Unternehmen kostenlose Fertigarzneimittel an Apotheken abgeben? Mit dieser Frage musste sich jüngst der BGH auseinandersetzen. Mit Beschluss vom 31.10.2018 (Aktenzeichen I ZR 235/16) legte er dem EuGH diesbezüglich Fragen zur Vorabentscheidung vor. Konkret handelt es sich hier um Auslegungsfragen der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel. Die wesentlichen Eckpunkte des Sachverhaltes sollen im Folgenden dargestellt werden. (…)

Neuer Head of Service and Application bei EyeC

EyeC erhöht den Fokus auf weltweite Servicedienstleistungen und überträgt Thomas Albers die globale Gesamtverantwortung für die Serviceabteilung am Hauptsitz in Hamburg. EyeC ist mit seinen Inspektionssystemen der einzige Anbieter am Markt der die Qualität von Druckerzeugnissen — wie Faltschachteln, Etiketten, Beipackzetteln und flexibler Verpackungen — über den gesamten Herstellprozess hinweg sicherstellt. (...)

Jens Woehlbier zum neuen CEO bei Werum IT Solutions ernannt

Seit 15. April 2019 ist Jens Woehlbier neuer Chief Executive Officer (CEO) bei Werum IT Solutions. Er tritt die Nachfolge von Rüdiger Schlierenkämper an, der seit dem Jahr 2000 in leitender Position bei Werum tätig ist und Ende Juni 2019 in Ruhestand gehen wird. Bevor Jens Woehlbier zu Werum kam, arbeitete er über 20 Jahre lang in verschiedenen leitenden Positionen bei der Unternehmensberatung Accenture. (...)

GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten: Teil 1 / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 494-501 (2019)

Herstellung, Kontrolle und Vertrieb von Medizinprodukten und Arzneimitteln folgen in den deutschen und europäischen Bereichen grundsätzlich unterschiedlichen Regelwerken. Für Arzneimittel ist gesetzlich die Einhaltung von GMP vorgeschrieben; für Medizinprodukte wird eine Umsetzung der Europäischen Direktive und hiermit verbundenen harmonisierten Normen erwartet. Eine Implementierung von GMP ist im europäischen Medizinproduktebereich nicht vorgesehen. (...)

Endress+Hauser legt deutlich zu

Endress+Hauser ist 2018 über alle Regionen, Branchen und Produktbereiche hinweg kräftig gewachsen. Für Impulse sorgten die fortschreitende Digitalisierung in der Industrie sowie die positive Entwicklung auf den internationalen Märkten. Die Firmengruppe steigerte Umsatz und Gewinn, stemmte hohe Investitionen und schuf weltweit Hunderte Stellen. (...)

Dr. Bernd Metzner seit 15. Mai 2019 Finanzvorstand der Gerresheimer AG

Dr. Bernd Metzner (48) ist seit 15. Mai 2019 Finanzvorstand der Gerresheimer AG. Dr. Bernd Metzner war seit 2014 Finanzvorstand der im SDAX notierten Ströer SE & Co. KGaA. Vor seinem Einstieg bei Ströer war er von Mitte 2011 bis Mitte 2014 als CFO für das weltweit tätige Familienunternehmen Döhler Group in der Verantwortung. (...)

Frischer Wind bei Camfil | Carsten Groth ist neuer Vertriebs- und Marketingleiter

Er möchte für noch mehr Bewegung und direkten Kundennutzen sorgen, das Zusammenspiel von Vertrieb und Marketing schärfen und stärker fokussieren: Carsten Groth ist neuer Vertriebs- und Marketingleiter bei der Camfil GmbH, zuständig für den Bereich Filter-Sales. Die Bereiche APC und Power Systems agieren weiter autark. Seit 1. April hat der Wirtschaftsingenieur die Verantwortung für den deutschlandweiten Außendienst, den Vertriebsinnendienst und den Bereich Marketing übernommen. (...)

Marktzugangswege für innovative Hochrisikomedizinprodukte in Deutschland / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 488-493 (2019)

Nach der Einführung des Arzneimittelneuordnungsgesetzes und des damit einhergehenden Nutzenbewertungsverfahrens für Arzneimittel steigen nun auch die Anforderungen hinsichtlich der Methodenbewertung für Medizinprodukte. Entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), dass es sich bei einer neuen Methode um ein Neues Theoretisch-Wissenschaftliches Konzept (NTWK) handelt, müssen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Methode dargelegt werden, die im Grunde an die Anforderungen des G-BA an Arzneimittel angelehnt wurden. (…)

»Kompetenzzentrum Biointelligenz« nimmt Fahrt auf

Seit Anfang des Jahres arbeiten 40 Vertreterinnen und Vertreter renommierter Forschungseinrichtungen im Stuttgarter Raum intensiv und interdisziplinär zusammen, um gemeinsam den Paradigmenwechsel der Biologischen Transformation zu gestalten. Am 15. Mai 2019 fand nun die 1. Konferenz Biointelligente Produkte und Produktion – die nachhaltige Revolution der Industrie statt, bei der auch ein Appell der Wissenschaftler dieses »Kompetenzzentrums Biointelligenz« an die Politik übergeben wurde. (…)

Videojet baut Faserlaserangebot mit neuen Faserlaser-Kennzeichnungssystemen Videojet 7230 und 7330 aus

Videojet Technologies, ein globaler Marktführer für Kennzeichnungs- und Drucklösungen, hat die neuen Modelle Videojet® 7230 und 7330 vorgestellt, um sein Angebot an Faserlaser-Kennzeichnungssystemen auszubauen und so den Bedarf von Herstellern an einer leichten, kompakten und anpassbaren Faserlaserlösung zu decken. Diese leistungsstarken Kennzeichnungslösungen sind 44 % leichter als ähnliche Faserlaser von anderen Anbietern und bieten Herstellern die Freiheit, so zu kennzeichnen, wie sie möchten. (...)

Risiken für Testpersonen mindern

Wenn Testpersonen im Rahmen von klinischen Studien erstmals ein neues Medikament einnehmen, gehen sie zwangsläufig ein gewisses Risiko ein. Das europäische Konsortium TransBioLine arbeitet an der Entwicklung neuer Biomarker, um die Risiken zu mindern. Bevor ein neues Arzneimittel für den Einsatz bei Patientinnen und Patienten zugelassen wird, wird es in der Regel zuerst an Versuchstieren und später an Menschen erprobt. Zwar sind die Wirkstoffe gut charakterisiert, wenn sie das erste Mal bei Menschen zum Einsatz kommen. (…)

Grundlagen der Personalhygiene und -Schulung für den Reinraum / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 57-64 (2019)

Eine nicht zu unterschätzende Kontaminationsquelle bei der Herstellung sensibler Produkte, wie Arzneimittel, deren Wirkstoffe und Medizinprodukte, stellt der Mensch dar. Um die Risiken zu minimieren, erfolgt die Herstellung unter möglichst reinen Bedingungen in kontrollierten Räumlichkeiten. Um diesen Status aufrechtzuerhalten, sind umfassende Hygienevorgaben für das Personal zu erfüllen, die von der persönlichen Hygiene über spezielle Händedesinfektionsmaßnahmen bis hin zu genau festgelegten Umkleideprozessen in entsprechende Hygienekleidung reichen. (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 530 (2019)

Bei seiner Sitzung vom 26. Febr. bis 1. März 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): • 14 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: - Voclosporin zur Behandlung des systemischen Lupus erythematosus; Aurinia Pharmaceuticals; - Nintedanib zur Behandlung von interstitiellen Lungenfibrosen; Boehringer Ingelheim (…)

Therapieoptimierung durch Analyse des Erbguts

Das Universitätsklinikum Bonn plant, zukünftig Pharmakogenetik stärker zu berücksichtigen – also den Einfluss von Merkmalen im Erbgut auf die Wirkung von Arzneimitteln. Dies ist der Ansatz für eine personalisierte Medizin. Dazu starten das Institut für Humangenetik des Universitätsklinikums Bonn und die HMG Systems Engineering GmbH (HMG) mit Sitz in Fürth eine Kooperation, um umfassende pharmakogenetische Untersuchungen in die klinische Routine einzuführen. (…)

Bayer pumping $150M more into biologics

Until recently, pharmaceuticals outpaced Bayer's other business units of consumer health, animal science and crop science. But the division isn't performing as well as the company would like. Bayer brought in 16.7 billion euros from pharmaceuticals last year, down slightly from 2017 on a reported basis. Currency exchange rates weighed on the total, but the company acknowledged there were production problems as well, including some negative changes to supply and distribution agreements. (…)

Roche-CEO Schwan sieht wichtige Rolle für Digitalisierung in der Forschung

Severin Schwan, CEO des Pharmakonzerns Roche, macht sich gewisse Sorgen um die Wettbewerbsfähigkeit von Europa im Gesundheitswesen. "Wir stehen an einer Schwelle, wo insbesondere die Digitalisierung bei der Forschung und Entwicklung von Medikamenten eine ganz wesentliche Rolle spielt", sagte er in einem Interview mit der "Schweiz am Wochenende". "Unsere Biologen, Chemiker und Mediziner müssen zunehmend auch mit Informatikern zusammenarbeiten, um ein neues Medikament zu entwickeln. Da haben die USA die Nase vorn. (…)

Reinigung von Anlagen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 539-541 (2019)

Die Reinigungstechnologie hat einen entscheidenden Einfluss auf die Wirksamkeit des Reinigungsverfahrens. Kenntnisse über die Verfahrenstypen und Funktionsweisen sind notwendig, um wirkungsvolle Verfahren auszuwählen und sie unter Praxisbedingungen zu optimieren. Für die Realisierung einer GMP-konformen Cleaning-in-Place(CIP)-Anlage sind Kenntnisse über die unterschiedlichen Verfahrenstypen und Funktionsweisen notwendig. Ausgewählt werden Verfahren, Chemikalien und Spülschritte bis hin zur Mess- und Steuerungstechnik. (…)

Detaillierter Bericht der EMA zu Sartanen veröffentlicht

Im Sommer 2018 hatten weltweite Rückrufe des Blutdrucksenkers Valsartan aufgrund von Nitrosamin-Verunreinigungen für Aufsehen gesorgt. Am 1. Februar 2019 hatte die europäische Arzneimittelbehörde EMA schließlich ihr erstes Fazit zum anschließenden Risikobewertungsverfahren veröffentlicht. „In Kürze“ sollte auch der zugrundeliegende detaillierte Bericht der EMA veröffentlicht werden. Erschienen ist er nun am 2. Mai. Dort findet man unter anderem weitere Informationen zu der dritten Nitrosamin-Verunreinigung NMBA. (…)

Neue Deutschlandchefin bei Gilead

Gilead hat eine neue Deutschlandchefin: Dr. Bettina Bauer hat zum ersten Mai den Posten der Geschäftsführerin von Gilead Sciences Deutschland übernommen. Sie kommt aus Schweden zurück nach Deutschland, dort hatte sie für Merck die Geschäftsfelder Biopharma, Life Sciences und Chemicals geleitet. Bauer ist promovierte Biochemikerin. Nachdem dem Abschluss ihres Studiums in Bayreuth arbeitete sie vier Jahre an der US-Elite-Uni MIT. Im Laufe ihrer Karriere übernahm sie mehrere medizinische und kaufmännische Posten, (…)

Co-prozessierte Excipientien: In der pharmazeutischen Industrie sowie zum Gebrauch in Nahrungsergänzungsmittel / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 572-578 (2019)

Co-prozessierte Excipientien (CPE) scheinen sich als neue Untergruppe innerhalb der pharmazeutischen Hilfsstoffe sowie für Nahrungsergänzungsmittel zu etablieren, sind jedoch nicht neu. Hinsichtlich ihrer Definition und Betrachtungsweise gibt es noch Uneinigkeit zwischen Ph. Eur., USP NF, JP, IPEC und nationalen Behörden. Die Vorteile von CPE liegen hauptsächlich in ihrer Multifunktionalität, einer optimierten Handhabung sowie einer verringerten Variabilität, was dem Paradigma des Quality by Design entgegenkommt. Es ist anzunehmen, dass die Anzahl der CPE mittelfristig stark ansteigen wird. (…)

Steuerfahnder bei Schwabe

Der baden-württembergische OTC-Hersteller Dr. Willmar Schwabe hat Ärger mit dem Fiskus. Drei deutsche Standorte wurden von der Steuerfahndung durchsucht, wie eine Sprecherin des Familienunternehmens sagte. Laut Schwabe stehen die Durchsuchungen in Zusammenhang mit der seit drei Jahren andauernden und nicht abgeschlossenen Betriebsprüfung. Die Ermittler seien bereits am Donnerstag vor Ort gewesen. Nähere Angaben dazu wurden von dem Unternehmen nicht gemacht. (…)

Politik will Antibiotika­produktion nach Europa zurückholen

Vertreter von Politik und Arzneimittelindustrie sprechen derzeit darüber, wie die Produktion von Arzneimitteln, insbesondere von Antibiotika, wieder nach Europa zurück­geholt werden kann. „Das ist ein Thema des Pharmadialogs, den wir zurzeit führen“, sagte der Arzneimittelexperte der Unionsfraktion im Bundestag, Michael Hennrich, kürzlich auf dem Parlamentarischen Frühlingsfest von Pro Generika in Berlin. Es lägen derzeit drei bis vier konkrete Lösungsmöglichkeiten auf dem Tisch, wie eine Rückverlagerung der Antibiotikaproduktion finanziert werden könnte. „Da sind wir noch in der Meinungs­bildungsphase“, so Hennrich. (…)

40 Jahre Switch-Verfahren in Deutschland: Ein Rückblick auf eine Erfolgsstory / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 458-464 (2019)

Wirkstoffswitches fördern die Selbstmedikation in Deutschland. Im deutschen Switch-Verfahren kommt dem Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht eine besondere Rolle zu. Eine aktuelle Masterarbeit untersuchte alle Ergebnisse aus insgesamt 78 Sitzungen des Ausschusses im Zeitraum von 1978–2017. Antragssteller im Switch-Verfahren sind demnach überwiegend die pharmazeutischen Unternehmer. Insgesamt wurden ~ 70 % der Switch-Anträge vom Sachverständigenausschuss positiv beurteilt. (…)

Was Nanopartikel von Grippeviren lernen können

Bislang verlieren Nanoteilchen, die in der Medizin zum Transport von Arzneimitteln in Körperzellen eingesetzt werden, in komplexen Gewebestrukturen die Orientierung. Ein Regensburger Forscherteam hat sich einen Trick von Viren des Typs Influenza A abgeschaut und Nanopartikel geschaffen, die zuverlässig den gewünschten Zelltyp erreichen. Nanoteilchen sind Partikel, die über 1.000 Mal kleiner sind als der Durchmesser eines Menschenhaares. Im medizinischen Bereich werden Nanoteilchen zum Beispiel eingesetzt, um Arzneistoffe in Tumore einzuschleusen. (…)

Fehlbildungs-Risiko unter Modafinil

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über ein mögliches Risiko für Fehlbildungen unter der Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollen diesbezüglich aufgeklärt werden. Eine begrenzte Anzahl von Meldungen weist auf das bestehende Risiko hin: Es besteht der Verdacht, dass die Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft zu schweren angeborenen Fehlbildungen führen kann. (…)

Seltene Erkrankungen und deren Therapie mit Orphan Drugs im Versorgungsalltag / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 479-487 (2019)

Lange Zeit standen nur für wenige seltene Erkrankungen adäquate Therapieoptionen zur Verfügung. Seit Inkrafttreten der Orphan-Drug-Verordnung im Jahr 2000 stehen die Orphan Drugs jedoch immer mehr im Fokus der Arzneimittelentwicklung. Auf Basis von Verordnungs- und Routinedaten sowie Methoden der künstlichen Intelligenz ist es möglich, die Diagnose und Behandlung seltener Krankheiten in ihrer Komplexität besser zu verstehen. IQVIA-Forscher konnten mittels longitudinaler, anonymisierter Patientendaten Einblicke in die für den Arzneimittelmarkt wichtigsten Therapien für Orphan Diseases gewinnen. (…)

How biologics have changed the rules for pharmaceutical industry

There’s been a lot of hype about the advent of biological medicines (biologics) since they first emerged in the 1980s. Already, they are providing real benefits for patients with long-term conditions such as rheumatoid arthritis, Crohn’s disease and psoriasis – and this is only the beginning. One of the fastest growing classes of therapeutic compounds, biologics are outpacing the growth of small-molecule drugs. By 2020, analysts expect biologics to account for more than a quarter of the entire pharmaceutical market. So what will these new therapies mean for the industry? (…)

Pfizer Acquires Rare-Drug Company Therachon for $810 Million

Pfizer announced it intends to buy Therachon, a rare disease biotech company based in Basel, Switzerland. Under the terms of the deal, Pfizer will pay $340 million upfront with another $470 million in payments contingent on milestones for the development and commercialization of TA-46 for the treatment of achondroplasia. Achondroplasia is a genetic condition that is the most common form of short-limbed dwarfism. The disorder can also cause serious cardiovascular, neurological and metabolic problems for about 250,000 people worldwide. There are currently no approved treatments for achondroplasia. (…)

Strukturaufklärung von Verunreinigungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 544-549 (2019)

In der pharmazeutischen Industrie kann es an vielfältigen Stellen passieren, dass Verunreinigungen (Impurities) auftreten – sei es in der Forschung und Entwicklung oder auch während der Produktion von Wirkstoffen. In letzterem Fall ist es von vorrangiger Bedeutung, die Struktur der Verunreinigung aufzuklären, damit der auslösende Fehler behoben werden und/oder eine toxikologische Bewertung erfolgen kann. Nur diese kann die Basis für eine Beurteilung sein, ob die produzierte Charge Verwendung finden kann oder evtl. einer Aufreinigung bedarf, um sie in einen verwertbaren Zustand zu bekommen. (…)

Maßgeschneiderte Medikamente aus dem Supercomputer

Die Alexander von Humboldt-Stiftung verleiht am 9. Mai Prof. Dr. Jens Meiler in Berlin die hochdotierte Alexander von Humboldt-Professur. Der 44-Jährige zählt zu den weltweit renommiertesten Forschern auf dem Gebiet der computergestützten Wirkstoffentwicklung. Er modelliert mithilfe von digitalen Simulationen und künstlicher Intelligenz Proteine, die attraktive Ansatzpunkte für eine Vielzahl von Medikamenten bilden. Ab Januar 2020 wird er an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig die Pharmazeutische Chemie verstärken. (…)

A new approach to targeting tumors and tracking their spread

The spread of malignant cells from an original tumor to other parts of the body, known as metastasis, is the main cause of cancer deaths worldwide. Early detection of tumors and metastases could significantly improve cancer survival rates. However, predicting exactly when cancer cells will break away from the original tumor, and where in the body they will form new lesions, is extremely challenging. There is therefore an urgent need to develop new methods to image, diagnose, and treat tumors, particularly early lesions and metastases. (…)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 522-525 (2019)

Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 25.–28. März 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die erstmals in Amsterdam stattfand, wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: • 1 positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgendes Medikament mit einem neuen Wirkstoff: - Zynteglo® (autologe CD34+-Zellen, die für das Beta-Globin-Gen kodieren) Zelldispersion zur Infusion, ein Orphan-Medikament von bluebird bio zur Behandlung bestimmter Patienten mit Beta-Thalassämie ab 12 Jahren, (…)

Projekt BioSensing - Krankheitserreger mit Hilfe der Quantentechnologie erkennen

Krankheiten sicher diagnostizieren, multiresistente Keime identifizieren, beginnende Epidemien frühzeitig erkennen oder Gifte und Krankheitserreger im Trinkwasser und Lebensmitteln schon in geringsten Konzentrationen nachweisen – das sind große Herausforderungen und Ziele aktueller Forschung. Eines der aussichtsreichsten Werkzeuge für diese Aufgaben sind neuartige und stark verbesserte Biosensoren. Das Projekt »BioSensing« der Fraunhofer-Institute für Silicatforschung ISC, und für Molekularbiologie und Angewandte Oekologie IME sowie des Instituts für Physik der Universität Leiden (…)

FDA Warning Letter: Schwerwiegende GMP-Mängel bei US Pharma-Hersteller

Die FDA hat kürzlich erneut einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Pharma-Hersteller veröffentlicht, der schwerwiegende GMP-Mängel beschreibt. Betroffen sind u.a. das Wasser-System, das QC Labor und die Qualitätssicherung. So ist der Hersteller laut FDA nicht in der Lage, Pharmawasser, das mindestens den Anforderungen von USP Purified Water (aqua purificata) entspricht, herzustellen. Äußerst problematisch seien die hohen und mehrfach aufgetretenen Keimzahlüberschreitungen an verschiedenen Stellen im Wassersystem, welches zur Herstellung von oralen Flüssigarzneimitteln eingesetzt wird. (…)

Qualitätssicherungsvereinbarungen beim Outsourcing: Erstellung, Inhalt und typische Diskussionspunkte / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 502-507 (2019)

Zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer sind bei ausgelagerten GMP- oder GDP-pflichtigen Aktivitäten Qualitätssicherungsvereinbarungen zu schließen. Dies betrifft nicht nur die Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag, sondern auch alle anderen Tätigkeiten mit GMP- oder GDP-Relevanz, z. B. Wartung, Kalibrierung, Qualifizierung, Reinigung von Produktionsräumen und GMP-Kleidung, Lagerung und Transport, Audits sowie IT-Dienstleistung. (…)

End to Aids in sight as huge study finds drugs stop HIV transmission

An end to the Aids epidemic could be in sight after a landmark study found men whose HIV infection was fully suppressed by antiretroviral drugs had no chance of infecting their partner. The success of the medicine means that if everyone with HIV were fully treated, there would be no further infections. Among nearly 1,000 male couples across Europe where one partner with HIV was receiving treatment to suppress the virus, there were no cases of transmission of the infection to the HIV-negative partner during sex without a condom. (…)

Einbruch im März: 6 Prozent weniger Rezepte

Nach kräftigen Anstiegen der Arzneimittelausgaben im Januar und Februar haben sich im März 2019 die Ausgaben der Krankenkassen wieder normalisiert. Nach den DAV-Frühinformationen gaben die Kassen im März 1,3 Prozent mehr für Arzneimittel aus als im Vorjahresmonat. Einen Einbruch gab es bei der Zahl der eingelösten Rezepte um 6 Prozent. (…)

226 Millionen Euro: Bionorica verkauft Cannabis-Geschäft

Cannabis als Medizin ist ein Trend, wenn nicht gar ein Hype. Bionorica nutzt die Chance und verkauft das gesamte Geschäft für den Rekordpreis von 225,9 Millionen Euro. Der kanadische Hersteller Canopy zahlt damit knapp das Zehnfache des Umsatzes. Bionorica gilt nicht nur als Branchenpionier mit mehr als 20 Jahren Erfahrung, sondern auch als einziger Anbieter, der mit Cannabis in Deutschland Geld verdient.Rund 19.500 Patienten wurden 2018 nach Firmenangaben mit Dronabinol versorgt, im Jahr zuvor – als Cannabis auf Rezept freigegeben wurde – waren es noch 10.500. (…)

WIP/CIP und geschlossene Anlagensysteme im pharmazeutischen Feststoffbereich / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 563-571 (2019)

Steigende Anforderungen durch die Zulassungsbehörden und immer wirksamere pharmazeutische Wirkstoffe führen dazu, dass die pharmazeutische Industrie bei der Produktion sog. oraler fester Darreichungsformen (oral solid dosage forms, OSD) mehr und mehr Anlagen betreiben möchte, die ohne manuelle Intervention CIP-gereinigt werden. Am Beispiel von Wirbelschicht-Granulationslinien werden in diesem Beitrag die damit verbundenen Herausforderungen und Lösungsansätze beschrieben. (…)

Novartis-Tochter Sandoz schließt Partnerschaft

Die Novartis-Tochter Sandoz wird künftig mit dem US-Unternehmen EirGenix in der Krebsforschung zusammenarbeiten. Beide Firmen wollen ein Biosimilar weiterentwickeln, das derzeit in bereits weit fortgeschrittenen Studien getestet wird. Dabei geht es um ein biotechnologisch hergestelltes Nachahmermittel für den Wirkstoff Trastuzumab, das bei bestimmten Formen von Brust- und Magenkrebs eingesetzt werden soll. (...)

Chemie: 150 Jahre Periodensystem / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 450-453 (2019)

Nicht jedes Jubiläum ist des großen Aufhebens wert, das häufig darum veranstaltet wird. Wenn es sich allerdings um das Periodensystem der Elemente (PSE) handelt, das Mendelejew vor 150 Jahren aufgestellt hat, sieht das anders aus. Seine Art, Ordnung in die unüberschaubare Menge der Elemente zu bringen, war nicht nur in seiner Zeit ein Meilenstein auf dem Weg zur modernen Chemie. Das PSE ermöglichte Voraussagen über noch nicht entdeckte Elemente, es befeuerte internationale Forschungsteams, immer schwerere Elemente mit immer größerem Aufwand künstlich herzustellen (…)

Sucht Sanofi nach einem neuem Chef?

Vier Jahre nach seinem Amtsantritt droht dem Chef des französischen Pharmakonzerns Sanofi, Oliver Brandicourt, laut einem Pressebericht die Ablösung. Wie die Zeitung "Le Figaro" am Dienstag ohne Nennung von Quellen berichtete, könnte es schon in den kommenden Monaten zu einem Wechsel an der Unternehmensspitze kommen. Dabei habe Sanofi neben mehreren internen Kandidaten auch die amtierende Pharmachefin des Darmstädter Merck-Konzerns, Belen Garijo, ins Visier genommen. Die gebürtige Spanierin war vor ihrem Wechsel zum Dax-Unternehmen bereits Spitzenmanagerin bei Sanofi-Aventis. (…)

Großbritannien: Warnhinweise für Schmerzmittel

Opioidhaltige Schmerzmittel müssen in Großbritannien bald einen Warnhinweis tragen. Das kündigte Gesundheitsminister Matt Hancock am Sonntag an. Die Bürger des Landes müssten „vor den dunklen Seiten von Schmerztabletten“ geschützt werden, so der Minister. Der Entscheidung vorausgegangen war die Veröffentlichung einer Statistik, wonach die Zahl der Verschreibung opioidhaltiger Schmerzmittel in England und Wales in den vergangenen zehn Jahren um mehr als 60 Prozent zugenommen hat. (…)

Drug-Device Combination Products: An Overview / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 533-536 (2019)

Nearly every second product of the 20 best-selling drugs is used in conjunction with at least one medical device. These so-called Drug-Device Combination Products are increasingly important in the pharmaceutical industry, as some drug delivery approaches like inhalation, injection, and the nasal application would not be possible without devices. However, the regulations are inconsistent between countries. The United States and Japan regulate such products as Combination Products, which means that the combination obtains marketing authorization under one application without a need for individual marketing authorizations for the components. (…)

Wolfgang Büchele als Aufsichtsratsvorsitzender von Merck wiedergewählt

Der neu bestellte Aufsichtsrat der Merck KGaA hat in seiner konstituierenden Sitzung direkt im Anschluss an die 24. ordentliche Hauptversammlung Wolfgang Büchele (59) erneut zu seinem Vorsitzenden gewählt. Ebenfalls bestätigt wurde als Stellvertretender Aufsichtsratsvorsitzender Michael Fletterich (61) als Vertreter der Arbeitnehmerseite. Zuvor waren neben Büchele und Fletterich vier weitere Vertreter der Anteilseigner auf der Hauptversammlung in Frankfurt am Main von den Aktionären gewählt worden. (…)

Valsartan: Immer noch die Nummer 2

Valsartan bleibt trotz des Skandals um verunreinigte Generika ein wichtiger Blutdrucksenker. Unter allen AT1-Antagonisten wird der Wirkstoff nach Candesartan noch immer am zweithäufigsten verordnet. Jetzt sind auch die beiden verbliebenen Anbieter in die Knie gegangen; die anhaltenden Lieferprobleme könnten weitere Patienten zum Wechsel zwingen. (…)

Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 356-358 (2019)

Vom 19.–21. Febr. 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 208. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: • 6 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: - Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp rh10, der das humane Cholesterol-24-Hydroxylase-Gen enthält, für die Behandlung von Morbus Huntington; Brainvectis (…)

Novartis investiert 75 Millionen US-Dollar in Start-up Poseida

Poseida Therapeutics Inc. kündigte den Abschluss einer Finanzierungsrunde der Serie C an, bei der 142 Millionen US-Dollar unter Führung einer Kapitalbeteiligung von 75 Millionen US-Dollar der Novartis Pharma AG eingeworben wurden und sich mehrere neue Investoren wie Aisling Capital Management, Pentwater Capital Management, Perceptive Advisors sowie weitere nicht veröffentlichte institutionelle Investoren anschlossen. (…)

Amazon startet Marketingkampagne für PillPack

Knapp ein Jahr nach der Übernahme der US-Versandapotheke PillPack durch Amazon für etwa eine Milliarde Dollar startet der Internetriese offenbar mit der aktiven Vermarktung der Neuerwerbung. Wie das Online-Fachmagazin mobihealthnews.com berichtet, wirbt der US-Versandhändler bei seinen Amazon-Prime-Kunden seit Kurzem für die Angebote von PillPack. Beleg dafür seien Meldungen auf dem Kurznachrichtendienst Twitter, wo Nutzer Screenshots von der Werbung veröffentlicht hätten. (…)

Frau erwacht nach 27 Jahren aus Koma

Nach 27 Jahren ist eine Patientin nach Angaben einer Fachklinik im oberbayerischen Bad Aibling aus dem Wachkoma wieder zu Bewusstsein gekommen. Die Frau aus den Vereinigten Arabischen Emiraten hatte 1991 als damals 32-Jährige einen Autounfall erlitten. (...)

Syringe Siliconization / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 404-409 (2019)

Alternatives to the bake-on process / The siliconization process is state of the art in the production of ready-to-use syringes in order to reduce the gliding forces of the piston. The bake-on process was developed to optimize the siliconization and to minimize the load of the drug solution with micro droplets of silicone oil. In this process the silicon oil is thermally bonded to the glass surface. During in-depth investigations in a research project two alternative solutions were found. On the one hand, it is possible to bond the silicon oil emulsion via microwave irradiation onto the glass surface. To do so, only a slight modification of the emulsion is necessary. On the other hand, it was shown that the bonding of silicon oil on the glass surface is possible by means of a totally post-treatment free method. The desired sliding friction effect was achieved by using the latter method. (...)

OPTIMA gewinnt den „Biotech Innovation Award“ auf der Interphex 2019

Neue Technologien virtuell präsentieren – darauf setzte Optima Pharma auf der Interphex 2019. Die Messe in New York zählt zu den wichtigsten Events für Pharma- und Biotech-Entscheider auf dem amerikanischen Kontinent. Nach dem ICE Award auf der ICE Europe hat Optima erneut einen Messepreis gewonnen. Mit dem „Biotech Innovation Award“ zeichnete die Jury die Dekontaminationstechnologie DECOpulse® von Metall+Plastic aus. Metall+Plastic gehört zur Optima Unternehmensgruppe. (...)

GMP- und GDP-Update: 24. GMP-Konferenz / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 376-381 (2019)

Update Arzneimittelrecht, GMP- und GDP-Update 2018, Fälschungsschutzrichtlinie auf der Zielgeraden, Atomisierung der GMP-Regularien (ATMP, IMP, Marktware, Tierarzneimittel), Datenmanagement in der GMP-Inspektion, Konfliktmanagement als Führungsaufgabe, Zeitmanagement, Kostenreduktion/-kontrolle in der Qualitätskontrolle / Wie in den vergangenen Jahren sind auch im Jahr 2018 verschiedene Rechtsvorschriften neu verabschiedet worden. Der Trend „Verordnung statt Richtlinie“ bleibt bestehen. Damit verliert das nationale Recht zunehmend an Bedeutung. Neben dem Update zum Arzneimittelrecht gab es zudem Updates zu GMP und GDP sowie Vorträge zu den Themen Fälschungsschutzrichtlinie auf der Zielgeraden, Atomisierung der GMP-Regularien (ATMP, IMP, Marktware, Tierarzneimittel), Datenmanagement in der GMP-Inspektion, Konfliktmanagement als Führungsaufgabe, Zeitmanagement und zu Kostenreduktion/-kontrolle in der Qualitätskontrolle. Die angesprochenen Vorträge wurden von einzelnen Diskussionsrunden und zusätzlich von Round Tables ergänzt, bei denen ausgewählte Themen vertieft diskutiert wurden.

Gerresheimer auf der CPhI North America: Medikamente sicher verpacken und verabreichen

Im Mittelpunkt der Messepräsenz von Gerresheimer am Stand 1227 auf der CPhI North America vom 30. April bis 02. Mai in Chicago stehen Primärverpackungen wie Behälter und Spritzen aus Glas und Kunststoff für feste und flüssige Medikamente sowie die Mikropumpensysteme von Sensile Medical, einem Unternehmen der Gerresheimer Gruppe. Erst vor kurzem zeichnete das Chicago Athenaeum Museum das Design der Drug Delivery Devices (Verabreichungssysteme) mit dem renommierten Good Design Award aus. (...)

Akku-Handmarkiersystem nun in neuer Version erhältlich

FlyMarker® mini 120/45 mit verstell- und abnehmbarem Aluminiumstellwinkel für optimales Positionieren und präzise Markierergebnisse / MARKATOR® arbeitet kontinuierlich daran seine Markiersysteme zu optimieren und den Markieranforderungen seiner Kunden gerecht zu werden. Dabei liegt der Fokus darauf, eine stetige Arbeitserleichterung bei der dauerhaften Markierung der verschiedenen Werkstücke und Materialien zu erreichen. Dadurch entstehen immer wieder neue Zubehörartikel und Varianten, abgestimmt auf verschiedenste Anwendungsmöglichkeiten. (...)

Europa: Das Herz der globalen Impfstoffindustrie

Auch 2019 will die Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit der Europäischen Impfwoche „das Bewusstsein für die Bedeutung von Impfungen […] schärfen.“ Und sie möchte „Helden des Impfalltags“ feiern. Dazu zählen etwa Gesundheitsfachkräfte, Eltern, die ihre Kinder impfen lassen oder politische Entscheidungsträger, die für einen chancengleichen Zugang zu Impfstoffen sorgen. Dazu zählen aber auch Forscher, die sichere sowie wirksame Impfstoffe entwickeln. Dank ihnen können sich die Menschen heute vor fast 30 Krankheiten schützen. (...)

Studie: eRezept killt 7 000 Apotheken

Die für 2020 geplante Einführung des elektronischen Rezepts (eRezept) wird den Apothekenmarkt revolutionieren: „Die Karten werden neu gemischt“, schreibt die Unternehmensberatung Dr. Kaske in einer umfassenden Studie zu den Konsequenten der von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) vorangetriebenen Digitalisierung des Apothekenmarktes. Für die noch gut 19.000 inhabergeführten Apotheken könnte das eRezept allerdings dramatische Folgen haben. Das Apothekensterben wird sich der Studie zufolge erheblich beschleunigen. Im Jahr 2030 wird es demnach im Worst-Case-Fall nur noch 12.000 Apotheken geben. Der Marktanteil des Versandhandels steigt danach steil auf 10 Prozent oder fünf Milliarden Euro. (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 308-315 (2019)

Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Februar 2019 / Innovationsfonds berichtet zum aktuellen Antragseingang / A.Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Jan./Febr. 2019 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 21.02.2019 / Beschlüsse des G-BA vom 21.02.2018 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: (...)

Finding a way to incorporate quality risk management into quality system management / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 338-341 (2019)

After more than 10 years of implementation of ICH Q9 and ICH Q10, many pharmaceutical companies are still struggling to find a good way to incorporate the quality risk management into the quality system management. In the following paper, the author explains how to use a risk-based approach to continually improve your system and process management based on the US Food and Drug Administration (FDA) guidance Quality Systems Approach to Current Good Manufacturing Practice (cGMP). (...)

Vaisala präsentiert Industrieschrank CAB100 für Reinräume

Vaisala, ein weltweit führendes Unternehmen auf dem Gebiet von Wetter-, Umwelt- und Industriemessungen, präsentiert sein neuestes Produkt für die zentrale Überwachung von Reinraum-Umgebungen: Der CAB100 stellt die herausragende Vaisala Messtechnik für die Überwachung kritischer Größen in einem einfachen, vorkonfigurierten Gehäuse zur Verfügung. (...)

Umfassendes Tumor-Profiling verspricht neue Therapieoptionen für Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium

In Nature Medicine wurden heute die Ergebnisse von WINTHER veröffentlicht, der ersten Studie in diesem Feld unter Leitung des WIN Consortium: Genomik- und Transkriptomik-Profiling erweitert Präzisionskrebsmedizin: die WINTHER-Studie. Die Ergebnisse zeigen, dass die Kombination aus RNA-Profiling und DNA-Tests für mehr Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium übereinstimmende personalisierte Therapien gefunden werden können als ausschließlich mit mithilfe von DNA-Profiling auf Tumormutationen. (...)

Ausbau des Vetter US-Standorts in Skokie kurz vor Fertigstellung

Vetter, ein weltweit tätiger Pharmadienstleister für die klinische und kommerzielle Abfüllung und Verpackung von Injektionssystemen, hat heute bekannt gegeben, dass die Erweiterung seines US-amerikanischen Standorts in Skokie, Chicago, kurz vor dem Abschluss steht. Mit dem Ausbau seiner Produktionsstätte im Illinois Science & Technology Park reagiert Vetter auf steigende Kundennachfragen im Bereich der klinischen Entwicklung sowie komplexe Anforderungen neuerer Wirkstoffe wie zum Beispiel Peptide und Antikörper, die größtenteils gekühlt oder tiefgefroren gelagert werden müssen. (...)

adivo und Bayer Animal Health unterzeichnen globalen Kollaborationsvertrag

Partnerschaft zur Entwicklung therapeutischer Antikörper / die adivo GmbH und Bayer Animal Health GmbH sind eine weltweite Kollaboration zur Entwicklung therapeutischer Antikörper für die Tiermedizin eingegan-gen. Im Rahmen dieser Vereinbarung erhält Bayer Animal Health Zugang zu adivos spezies-spe-zifischer monoklonaler Antikörper-Technologie. Finanzielle Details wurden nicht bekannt gegeben. (...)

Import von Arzneimitteln aus UK nach dem Brexit / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 293-296 (2019)

Nur bei Liefer- oder Versorgungsengpässen? / Die Auswirkungen des Brexits, insbesondere eines No-Deal-Brexits auf den Arzneimittelmarkt sind erheblich. Wer sich einen Überblick über die regulatorischen Konsequenzen für den Vertrieb verschaffen will, sei verwiesen auf das Q&A-Dokument der europäischen Zulassungsbehörde EMA und der Chefs der Zulassungsbehörden in der Europäischen Union (Heads of Medicines Agencies – HMA). Die Antworten der EMA beziehen sich auf zentral und die der HMA auf national oder dezentral zugelassene Arzneimittel. Sie sind aufeinander abgestimmt. Das Dokument ist eine durchaus taugliche Orientierung für den ersten Überblick, aber der Teufel steckt auch hier im Detail, wie sich später zeigen wird. (...)

Pharmalogistik: Thermo King-Dienstleister unterstützen bei der GDP-konformen Ausstattung von Fahrzeugen

Vom Transporter bis zum Trailer: GDP-qualifizierte Fahrzeuge in allen Größenklassen / Seit 2013 gilt die Novelle der EU-Richtlinie Good Distribution Practice (GDP). Sie fordert den Transport von Medikamenten gemäß Lagerbedingungen und damit oftmals temperiert. Hier ist der Einsatz von Fahrzeugen mit aktiver Temperaturführung gefragt – nicht nur im Fernverkehr, auch zunehmend im Verteilerverkehr auf der „letzten Meile“. (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Orphan Drugs und Hämophilieversorgung: Was bringt das GSAV? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 370-375 (2019)

Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten unterliegen besonderen rechtlichen Rahmenbedingungen. Dies ist Folge des Umstands, dass diese Erkrankungen derart selten sind, dass Forschung und Entwicklung der Präparate aufgrund der unzureichenden Datenlage und des erheblichen Aufwands im Verhältnis zu der zu behandelnden Patientenzahl mit erheblichen Problemen verbunden sind. Das gilt nicht nur für die zulassungsrechtlichen Rahmenbedingungen, sondern nicht zuletzt auch für die Frage, ob und in welcher Weise diese Präparate erstattet werden können. Die Grundlagen der evidenzbasierten Medizin, die Eingang in das SGB V gefunden haben, können hierbei nur modifiziert zur Anwendung kommen – aufgehoben sind sie aber keineswegs. (...)

Turning Point Therapeutics Announces Pricing of Initial Public Offering

Turning Point Therapeutics, Inc. (Nasdaq:TPTX), a clinical-stage precision oncology company designing and developing novel drugs to address treatment resistance, today announced the pricing of its initial public offering of 9,250,000 shares of its common stock at a price to the public of $18.00 per share. The gross proceeds to Turning Point Therapeutics from the offering, before deducting underwriting discounts and commissions and offering expenses, are expected to be $166.5 million. (...)

Künstliche Intelligenz: „besser“ als ein Mediziner?

Künstliche Intelligenz diagnostiziert Hautkrebs präziser als es Hautärzte können. Das ist das Ergebnis einer Studie von Wissenschaftlern des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ), des Nationalen Centrums für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg und mehrerer Universitäts-Hautkliniken. Kann ein Computer in Zukunft den Mediziner ersetzen? „Nein“, heißt es beim NCT. Aber was halten eigentlich die Patienten davon? (...)

Aktivitäten des CVMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 342-344 (2019)

Aufgaben des Ausschusses im Bereich der Veterinärmedizin – CVMP / Seit Gründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Jahr 1995 auf der Basis der Verordnung EC/726/2004 wurden dort zeitgleich Bereiche für Human- und Tierarzneimittel etabliert. Der zentrale Ausschuss im Veterinärbereich ist das Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), welches dem Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) im Humanbereich entspricht. Der Ausschuss besteht aus einem Mitglied und dessen Vertreter (Alternate) pro Mitgliedsstaat sowie Vertretern der 3 Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA), die allerdings kein Votum bei Abstimmungen haben. Zusätzlich werden 5 kooptierte Mitglieder gewählt, die über spezielle Expertise in für den Ausschuss wichtigen Bereichen verfügen, z. B. besondere Aspekte der pharmazeutischen Qualität, Antibiotikaresistenzforschung, Kleintierexperten. Die Mitglieder werden für jeweils 3 Jahre nominiert, eine Verlängerung des Mandats ist möglich. (...)

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 364-366 (2019)

Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / Aktivitäten und Empfehlungen des PRAC: Sitzung vom 11.–14. Febr. 2019 / Fenspiridhaltige Arzneimittel: PRAC initiiert neues Referral-Verfahren gemäß Art. 107i der Richtlinie 2001/83/EG (Dringlichkeitsverfahren); mögliches Risiko von Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerungen und Torsades de pointes – Abweichungen der Erregungsdauer des Herzens); Empfehlung des Ruhens der Zulassung aufgrund eines potenziellen Risikos für Herzrhythmusstörungen als Vorsichtsmaßnahme zum Schutz der Patienten, während der PRAC das Risiko weiter überprüft; Fragen des PRAC an Stakeholder (...)

385.56 Mio. US-Dollar 3D Bioprinting Market - Global Growth, Trends and Forecasts 2018-2019 & 2023

The "3D Bioprinting Market - Growth, Trends and Forecasts (2018 - 2023)" report has been added to ResearchAndMarkets.com's offering. The Global 3D Bioprinting Market was valued at 385.56 Mio. US-Dollar in 2018 and is expected to register a CAGR of 25.36% during the forecast period (2019-2024). The global 3D bioprinting market is expected to grow, owing to its revolutionary breakthrough in healthcare and pharmaceutical industries. The increasing technological advancements, government intervention for improving healthcare, and increasing investments in R&D are also significant factors driving the studied market growth.

Verpflegung im pharmazeutischen Betrieb: Einfallstor und Ausgangspunkt für mikrobiologische Havarien? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 387-391 (2019)

Verpflegungen im pharmazeutischen Betrieb – ob firmenseitig bereitgestellt oder als selbst mitgebrachte Speise – können Einfallstor und Ausgangspunkt für Havarien sein, die letztlich auch die mikrobiologische Sicherheit von Arzneimitteln, mindestens aber die Leistungsfähigkeit/den Output der Firma beeinträchtigen. Es ist daher aus verschiedenen Gründen unverzichtbar, die Lebensmittelhygiene und -sicherheit der Gemeinschaftsverpflegung und der individuellen Sensibilität mit der pharmazeutischen Betriebshygiene informell und prozedural zu verknüpfen. (...)

Mikropartikel künstlich herstellen / FH-Student baut Mikrodosierpumpe

Aus einem groben Granulat kleinste Mikropartikel herzustellen – das klingt erst einmal unproblematisch. Schließlich ließe sich dieses Ziel durch Zertrümmern leicht erreichen. Ganz so einfach ist es aber nicht, denn die Mikropartikel sollen eine spezifische Größe haben, und die ist mechanisch nicht herstellbar. Deshalb produziert sie Student Marius Wahrenburg auf dem Steinfurter Campus der FH Münster künstlich. Dabei hilft ihm eine Mikrodosierpumpe, die er eigens dafür gebaut hat. (...)

Pharmalobbyist wegen Datenklau verurteilt

Ein Pharmalobbyist und ein früherer externer IT-Administrator des Bundesgesundheitsministeriums sind wegen Ausspähens von Daten zu Geldstrafen verurteilt worden. Serienmäßig seien in der Zeit von Ende 2009 bis Ende 2012 E-Mail-Postfächer von hochrangigen Mitarbeitern der Behörde abgeschöpft worden - "bis hin zum Minister", begründete das Landgericht Berlin. Der damalige Systemadministrator habe für weitergegebene Interna mindestens 18 600 Euro von dem Mitangeklagten erhalten. (...)

Gesetzentwurf zur sicheren Arzneiverordnung hat Luft nach oben

Hämophilie-Versorgung, Orphan Drugs, Biosimilars: Bei der Anhörung zum geplanten Arzneigesetz GSAV wird den Fraktionen ein Füllhorn an Änderungswünschen präsentiert. Der Gesetzentwurf für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV), zu dem der Gesundheitsausschuss am Mittwochnachmittag Experten angehört hat, ist ein echter „Spahn“: Ein Artikelgesetz, das eine Fülle von Einzelfragen regeln will. (...)

Selbstkalibrierende Thermometer in der pharmazeutischen Industrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 420-424 (2019)

Temperaturmessungen werden in pharmazeutischen Prozessen zahlreich eingesetzt, denn es muss sichergestellt sein, dass während der Sterilisierungsphase in allen Anlagenteilen so hohe Temperaturen herrschen, dass alle Keime sicher abgetötet werden. Da eine fehlerhafte Messung somit zu einem Hygienerisiko führt, muss die Genauigkeit dieser Messungen mithilfe regelmäßiger Kalibrierungen überprüft werden. Gegenstand dieses Beitrags ist die Vorstellung der neuen Technologie selbstkalibrierender Thermometer, mit der das Risiko fehlerhafter Messungen minimiert werden kann. (...)

MULTIVAC erweitert X-line Portfolio um neuen Traysealer

MULTIVAC baut sein Portfolio der neuen Maschinengeneration X-line weiter aus. Nach der Tiefziehverpackungsmaschine RX 4.0, die neue Maßstäbe im Markt setzt, wird auf der IFFA 2019 erstmals der neue Traysealer TX 710 der Öffentlichkeit vorgestellt. Die jüngste Neuentwicklung zeichnet sich durch ein robustes Maschinenkonzept und eine intelligente Ansteuerung aus, die ein Maximum an Leistung, Zuverlässigkeit und Flexibilität gewährleisten. Auf der Messe wird der TX 710 mit einem Werkzeug für die Herstellung von MAP-Verpackungen gezeigt. (...)

Pharmalogistik 4.0: Logistik-Dienstleister erfüllen nicht die Erwartungen der Pharmaunternehmen

Die aktuelle PHARMA-Management-Radar-Studie des Beratungsspezialisten CAMELOT Management Consultants sieht deutliche Unterschiede in der Zufriedenheit von Pharmaunternehmen mit den Services sogenannter 4PL- und LLP-Logistikdienstleister. Rund ein Drittel der Unternehmen, die in der Vergangenheit logistische Leistungen an 4PL/LLP-Dienstleister ausgelagert haben, würden dies nicht mehr tun oder den Umfang der ausgelagerten Leistungen verringern. 40% der Studienteilnehmer dagegen möchten den Umfang dieser Dienstleistungen beibehalten oder sogar ausweiten. (...)

Novartis will zahlreiche neue Medikamente auf den Markt bringen

Der Schweizer Pharmariese Novartis schließt mit der Abspaltung des Augenheilunternehmens Alcon den Umbau zu einer ausschließlich auf Medikamente ausgerichteten Firma ab. In den nächsten zwei Jahren sollen zehn Arzneien auf den Markt kommen, die das Potenzial für Milliardenumsätze haben, bekräftigte Novartis am Dienstag frühere Angaben. (...)

Kennzeichnung von Qualifizierungstestsets bei der visuellen Inspektion / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 324-329 (2019)

Alle Muster von Testsets für die Qualifizierung von Mitarbeitern für die visuellen Inspektion müssen in verblindeter Form mit einer teilespezifischen Codierung versehen sein. Für Spritzen und Fläschchen ist diese Forderung nicht schwierig umzusetzen. Für Ampullen jedoch sind wirklich zufriedenstellende Methoden nicht in der Literatur beschrieben worden. In diesem Beitrag werden geeignete Lösungen dargestellt, die auch für Ampullen eingesetzt werden können und die sich bereits in der Praxis bewährt haben. (...)

Die richtige Verbindung für umweltfreundliche Wirkstoffe

Die Entwicklung von neuen Methoden in der organischen Synthese bildet die Grundlage für die Weiterentwicklung von pharmazeutischen Wirkstoffen, der Materialwissenschaft sowie der chemischen Biologie und spielt somit eine zentrale Rolle in unserem Alltag. Einem Forschungsteam um Nuno Maulide vom Institut für Organische Chemie an der Universität Wien gelang nun die Entwicklung der ersten hoch selektiven Methode zur direkten, abfallfreien Bindungsbildung zwischen Carbonylverbindungen und Alkenen. (...)

CamSafe: Die zuverlässige Filtergehäuselösung

In kaum einem anderen Industriebereich sind die hygienischen Anforderungen so hoch wie in der Herstellung chemischer, biotechnologischer oder pharmazeutischer Produkte. Aufgrund der besonderen Sensibilität der hier stattfindenden Produktionsprozesse sind höchste Reinheit und die Kontrolle prozesskritischer Umgebungsparameter wichtig. Die Raumluft steht in diesem Zusammenhang mit an erster Stelle und erfordert eine entsprechend leistungsfähige reinraum- und klimatechnische Ausstattung. (...)

OPTIMA auf der FCE Pharma & Cosmetique 2019

Top-Technologien präsentiert Optima auf der FCE Pharma & Cosmetique 2019. Metall+Plastic – eine Tochtergesellschaft der Optima Unternehmensgruppe – stellt den Sterilitätstestisolator STISO live auf dem Messestand vor. Optima Pharma informiert über anspruchsvolle Turnkey-Projekte, die Füllen, Verschließen, Gefriertrocknung und die Isolatortechnik beinhalten. Neueste Verpackungstechnologien werden auch von Optima Consumer vorgestellt. Das Spektrum für Kosmetikprodukte reicht bis hin zur Endverpackung. (...)

Novartis verklagt Amgen

Novartis hat Medienberichte über einen Rechtsstreit mit dem US-Biotechunternehmen Amgen bestätigt. Dabei geht es um das Migränemittel Aimovig. Wie der Basler Pharmakonzern am späten Donnerstagabend mitteilte, hat Amgen am 2. April eine Migräne-Kooperationsvereinbarung mit Novartis wegen einer angeblich wesentlichen Verletzung aufgekündigt. Amgen wirft gemäß den Medienberichten Novartis vor, mit einem anderen Unternehmen an einem möglichen Aimovig-Rivalen gearbeitet habe. (...)

Cloud-Computing: Ein Validierungsansatz für Cloud-basierte Systeme / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 425-431 (2019)

Der Artikel betrachtet die verschiedenen Service-Modelle für Cloud-basierte Lösungen. Weiterhin wird auf die Bedingungen eingegangen, die berücksichtigt werden müssen, wenn Cloud-basierte Lösungen im GxP-regulierten Umfeld eingesetzt werden sollen. Dies wird anhand zweier Beispiele für eine SaaS- und eine PaaS-Anwendung vertieft. Cloud-Computing – „Daten- oder Rechnerwolke“ – ist ein Sammelbegriff für verschiedene internetbasierte Dienstleistungsangebote. In diesem Beitrag werden zu Beginn die verschiedenen Service- und Liefermodelle betrachtet. (...)

Nobelpreisträger Sydney Brenner gestorben

Der britische Molekularbiologe und Nobelpreisträger Sydney Brenner ist tot. Der Forscher sei im Alter von 92 Jahren gestorben, teilte die nationale Forschungsagentur A*STAR in Singapur am Freitag mit. Brenner hatte im Jahr 2002 den Nobelpreis für Medizin erhalten, zusammen mit dem Briten John Sulston und dem US-Forscher Robert Horvitz. Ausgezeichnet wurden die Arbeiten der Forscher zum programmierten Zelltod - Grundlage zum Verständnis von Krebs, Aids und anderen Krankheiten - sowie ihre wegweisenden Forschungen zur Organentwicklung. (...)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 348-355 (2019)

Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 25.–28. Febr. 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die letztmals in London stattfand, wurden folgenden Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: • 6 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: (...)

EyeC erweitert Produktportfolio für Stichprobenprüfungen im Halbformat

EyeC erweitert die bestehende Produktpalette scannerbasierter Inspektionssysteme für die Stichprobenprüfung im Halbformat. Mit dem EyeC Proofiler 900 DT sind ab sofort Druckmusterprüfungen jeglicher Art von Druckerzeugnissen, wie z.B. Beipackzettel, flexible Verpackungen und Faltschachtel-Druckbogen, im Format 915 x 635 mm möglich. (...)

Neues Protein für Gen-Editing kann die Behandlung von Krankheiten verbessern

Gen-Editing ist eine sehr gefragte und umstrittene Technologie. Im vergangenen Monat forderte ein Teil der Weltgesundheitsorganisation ein internationales Register, um alle Forschungen zur Bearbeitung des menschlichen Genoms zu verfolgen. Forscher der Purdue University, darunter einer, der durch den Krebstod eines engen Freundes inspiriert wurde, haben eine neue Technologie entwickelt, die die Art und Weise, wie die Gen-Editing in Zukunft durchgeführt wird, verändern könnte. (...)

Temperaturmessung in der Gefriertrocknung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 410-419 (2019)

Um temperaturempfindliche Substanzen in eine applizierbare Darreichungsform zu bringen wird häufig die Gefriertrocknung angewendet. Dabei handelt es sich um einen Prozess, der Produkttemperaturen während der Trocknung von unter 0 °C erlaubt. Da die Einhaltung einer formulierungsspezifischen maximalen Temperatur für die Qualität des Endprodukts von essenzieller Bedeutung ist, ist eine repräsentative Messung der Produkttemperatur während des Prozesses unumgänglich. Der folgende Artikel soll einen Überblick über verschiedene Temperatursensoren und deren Einsatz in der Gefriertrocknung geben. (...)

Elf Millionen Tote im Jahr durch ungesunde Ernährung

Schätzungsweise elf Millionen Todesfälle im Jahr sind weltweit gesehen auf ungesunde Ernährung wie zu viel zuckerhaltige Getränke oder zu wenig Gemüse zurückzuführen. Das sei jeder fünfte Todesfall, schreiben internationale Forscher im Fachblatt «The Lancet». Hierzulande gab es im Jahr 2017 demnach 162 Todesfälle pro 100.000 Einwohner, die ungesunder Ernährung zuzurechnen sind. (...)

Eine Allianz für die Industrie 4.0

An der Hannover Messe 2019 haben sieben führende Unternehmen aus Maschinenbau, Industrieautomatisierung und Software die Gründung der Open Industry 4.0 Alliance angekündigt. Sie wollen mit dieser Kooperation proprietäre Insellösungen überwinden und der digitalen Transformation der europäischen Industrie den entscheidenden Schub geben. Gründungsmitglieder sind die Firmen Beckhoff, Endress+Hauser, Hilscher, ifm, KUKA, Multivac und SAP. (...)

Auch 2018 mit Rekord

HERMA ist mit Haftmaterial, Etiketten und Etikettiermaschinen weiterhin im Aufwind: Wie schon in den starken Vorjahren mit jeweils sehr konstantem Umsatzplus verzeichnete die Unternehmensgruppe im Geschäftsjahr 2018 eine abermals deutlich positive Entwicklung – bei weltwirtschaftlich uneinheitlichem und vielerorts bereits nachlassendem Konjunkturverlauf. Insgesamt erreichte der Selbstklebespezialist mit Hauptsitz in Filderstadt einen Rekordumsatz von 361,3 Mio. Euro (im Vorjahr 342,3 Mio. Euro). (...)

OPTIMA pharma startet Zusammenarbeit mit der Charité und dem Berlin Institute of Health

Optima Pharma entwickelt gemeinsam mit der Charité – Universitätsmedizin Berlin ein Konzept für die automatisierte Produktion und Abfüllung von Zell- und Gentherapeutika. Diese neuartigen Arzneimittel gelten als vielversprechende neue Therapiemöglichkeiten für bisher unheilbare Krebs- und Stoffwechselerkrankungen und ebnen den Weg für die personalisierte Medizin. Sie beruhen auf patienteneigenen Zellen und werden derzeit aufwändig manuell für jeden Patienten individuell hergestellt. Finanziert wird das Innovationsprojekt vom Berlin Institute of Health (BIH). (...)

How to deal with different GMP requirements of important countries in a Manufacturing and Supply Strategy / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 330-337 (2019)

GMP requirements increase continuously to safeguard product quality and patient safety. Although there is an effort to harmonize these requirements worldwide, some regional differences still challenge pharmaceutical companies when it comes to fulfilling all requirements. The need to have an efficient supply chain increased also tremendously due to the price pressure on drugs and shareholders’ financial requirements. These challenges could be solved by implementing network strategies which consider quantitative aspects like supply/quality costs and qualitative aspects like marketing/regulatory strategies. (...)

Avexis investiert weiter in die Produktion

Die auf Gentherapien spezialisierte Novartis-Tochter Avexis investiert weiter in die Produktion. Das US-Unternehmen, welches der schweizerische Pharmakonzern im vergangenen Jahr übernommen hatte, will auf dem Longmont-Campus im US-Bundesstaat Colorado eine „weit fortgeschrittene“ Gentherapie-Produktionsstätte übernehmen. Mit diesem Zukauf will Avexis die Produktionskapazitäten im Bereich seltener genetischer Krankheiten, wie etwa für die Herstellung der Genersatz-Therapie Zolgensma für die Behandlung der erblich bedingten Muskelkrankheit SMA, ausbauen, wie es in der am Montagabend veröffentlichten Mitteilung hieß. (...)

US-Zulassung von MS-Medikament Mavenclad stärkt Merck

Mehr als ein Jahrzehnt lang hat Merck auf diesen Moment hingearbeitet, am Montag war es endlich so weit: Die US-Arzneimittelbehörde FDA erteilte dem Darmstädter Pharmakonzern die Zulassung für das Multiple-Sklerose-Medikament Mavenclad. Merck darf das Mittel damit auch auf dem lukrativen US-Markt vertreiben, nachdem die europäische Zulassungsbehörde EMA bereits 2017 grünes Licht gegeben hat. (...)

Transaktion abgeschlossen: Apollo jetzt Teil der Freudenberg Gruppe

Mit Wirkung zum 1. April 2019 hat die Freudenberg-Geschäftsgruppe Filtration Technologies die Mehrheitsanteile an Apollo Air-cleaner Co., Ltd. übernommen. Der Kaufvertrag war im Dezember 2018 unterschrieben worden. Die chinesischen Kartellbehörden haben nun der Übernahme zugestimmt. Das Unternehmen ist ein führender Anbieter von Lösungen in der Luft- und Wasserfiltration in China. Im Jahr 2017 erwirtschaftete Apollo mit rund 1.000 Mitarbeitern einen Umsatz von 750 Millionen RMB (etwa 96 Millionen EUR). (...)

Materialien von Anlagen: Konstruktionswerkstoff Metall/Edelstahl / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 382-386 (2019)

Konstruktions- und Montagematerialien, insbesondere produktberührende Materialien, sind so auszuwählen, dass während der Betriebs- und Reinigungszeiten keine unerwünschten Wechselwirkungen mit dem Produkt entstehen. Dazu müssen Einflussparameter wie z. B. Temperatur und Druck während des Betriebs definiert werden. Produkteigenschaften wie die chemische Zusammensetzung, Abbauprodukte und Abrasivität haben ebenfalls Einfluss auf die Auswahl der Materialien und müssen im Vorfeld beschrieben werden. (...)

Neuer Geschäftsführer für Endress+Hauser Sales Center Deutschland

Der künftige Geschäftsführer der Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co. KG heißt Oliver K. Stöckl. Er wird seine Tätigkeit am 1. April aufnehmen und damit seinen Vorgänger Günther Lukassen ablösen, der Ende Mai 2019 in den Ruhestand wechseln wird. Der neue Geschäftsführer der deutschen Vertriebsgesellschaft von Endress+Hauser ist ein passionierter Vertriebler. Herr Stöckl ist mit der Entwicklung neuer Geschäftsfelder vertraut und hat bereits mehrmals die Veränderung eines Unternehmens hin zu einem Lösungsanbieter vorangetrieben. (...)

Pfeiffer Vacuum stellt neue Hochleistungs-Vakuumpumpen vor: Wälzkolbenpumpen der Baureihe HiLobe® setzen neue Maßstäbe

Pfeiffer Vacuum, ein weltweit führender Anbieter von Vakuumtechnologie, stellt auf der ComVac, die im Rahmen der Hannover Messe vom 1. bis 5. April 2019 stattfindet, neue Vakuumlösungen vor. Das besondere Highlight auf dem Messestand D 16 in Halle 26 sind die neuen Wälzkolbenpumpen der Baureihe HiLobe. Die Experten von Pfeiffer Vacuum präsentieren neben dem umfangreichen Produktportfolio erstmals diese innovativen Vakuumpumpen, mit denen sich zahlreiche industrielle Vakuumanwendungen wie beispielsweise Elektronenstrahlschweißen, Vakuumöfen oder Gefriertrocknung abdecken lassen. (...)

Zellbiologie: Heiße Mitochondrien / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 298-301 (2019)

Die Endosymbionten-Hypothese erklärt den Ursprung der Zellorganellen mit einer Doppelmembran, also der Chloroplasten und Mitochondrien, mit der stufenweisen Aufnahme von Mikroorganismen, die zur Energieumwandlung befähigt waren, durch ein Archaebakterium. Mitochondrien sind nicht nur zur Synthese von Adenosintriphosphat (ATP) befähigt, der Energiewährung der Zelle, sondern sie tragen auch wesentlich zur Körperwärme der höheren Tiere bei. (...)

Kommen Drohnen ins Life Science Labor?

Hudson Robotics, Inc. gab eine Zusammenarbeit mit Physical Sciences Inc. bekannt. (PSI), um die Drohnentechnologie in Life-Science-Labors für das Probenhandling einzuführen. Insbesondere Mikrotiterplatten, die Proben oder Reagenzien enthalten, werden direkt an Instrumente und automatisierte Arbeitszellen geliefert, um verschiedene Assays zur Medikamentenentwicklung, Genomik oder Qualitätskontrolle durchzuführen. (...)

Importe und Securpharm: Karton oder Siegel?

Die Einführung von Securpharm hat zu einem neuen Grundsatzstreit zwischen Originalherstellern und Reimporteuren geführt. Während die Parallelhändler das Sicherheitssystem gerne zum Anlass nehmen würden, ihre Ware in neue Umkartons zu verpacken, wollen die Pharmakonzerne genau dies verhindern. Das Thema beschäftigt bereits die Gerichte, am Ende wird wohl der Europäische Gerichtshof (EuGH) entscheiden. (...)

Wechsel bei der Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG / Michael Mrachacz folgt Siegfried Drost als Geschäftsführer Vertrieb

Die Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG verabschiedet Siegfried Drost, Geschäftsführer Vertrieb, zum Ende des Geschäftsjahres 2018/2019 in den Ruhestand. Seine Nachfolge tritt ab 01. April 2019 Michael Mrachacz an, derzeit Leiter Customer Support & Services bei Uhlmann. Siegfried Drost war seit 1994 für Uhlmann tätig – zunächst als Leiter Verkauf Inland, ab 1997 als Geschäftsführer Vertrieb. In dieser Zeit konnte das Unternehmen, das Komplettlösungen für die Verpackung von Pharmazeutika anbietet, seinen Auftragseingang weiter entwickeln (...)

Tabletten aus Papier / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 392-403 (2019)

Die Möglichkeit, handelsübliches Papier zu Tabletten zu komprimieren, wurde in dieser Studie systematisch untersucht. Die Ergebnisse zeigen, dass Tabletten aus Papier hergestellt werden können – unabhängig von der Art des verwendeten Papiers. Die Tabletten unterscheiden sich optisch wenig von herkömmlichen Tabletten, haben eine glatte und glänzende Oberfläche und erfüllen alle Anforderungen für Tabletten gemäß dem Europäischen Arzneibuch. Wirkstoffbeladene Tabletten wurden durch Verpressen von wirkstoffbeladenem Papier hergestellt. (...)

„Biologisches Pflaster“ könnte bei der Wundheilung helfen

Wissenschaftler der Universität Bremen haben jetzt im Labor ein dreidimensionales Eiweißgerüst entwickelt, das in Zukunft bei der Wundheilung helfen könnte. Denkbar ist, dieses Netzwerk eines Tages als eine Art „biologisches Pflaster“ aus dem Blut des Menschen herzustellen, an dem es verwendet wird. Die Entwicklung wurde jetzt zum Patent angemeldet. Der Mensch ist verletzlich: Ein Schnitt, und es blutet. Glücklicherweise hält die Natur körpereigene Lösungen parat, um zumindest kleinere Verletzungen selbst zu versorgen: (...)

AstraZeneca will sich frisches Geld besorgen für Forschungskooperation

Der britische Arzneimittelhersteller AstraZeneca will sich an der Börse Geld für eine Krebsforschungskooperation beschaffen. Im Zuge der Kapitalerhöhung sollen bis zu rund 3,5 Milliarden US-Dollar (3,1 Milliarden Euro) eingenommen werden, wie der Konzern in der Nacht zum Freitag mitteilte. Das entspricht etwas mehr als drei Prozent des aktuellen Börsenwertes der Briten. Ein Teil des Geldes soll in die im gleichen Zuge angekündigte Krebsforschungs-Zusammenarbeit mit dem japanischen Pharmaunternehmen Daiichi Sankyo fließen. (...)

Brexit-Folgen: Spahn befürchtet Medizinprodukte-Engpass

Seit Monaten betonen die Brüsseler EU-Kommission und die Mitgliedstaaten, dass sie sich auf einen harten Brexit gut vorbereitet haben. Doch offenbar nicht gründlich genug. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn schlug jetzt Alarm. „Bei einem ungeregelten Brexit ist ohne die Verständigung auf praktikable Verhaltensweisen davon auszugehen, dass zehntausende Medizinprodukte ihre formelle Verkehrsfähigkeit in der EU-27 verlieren“, heißt es in einem Schreiben vom März 2019 an Industrie-Kommissarin Elsbieta Bienkowska und ihren für Gesundheitsthemen zuständigen Kollegen Vytenis Andriukaitis. (...)

Verpackungsfehler, immer wieder Verpackungsfehler! / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 316-323 (2019)

Verpackungsfehler sind nach wie vor der größte Anteil an Qualitätsmängeln bei Arzneimitteln. In den vergangenen Jahren betrug dieser in Deutschland stets über 40 %, ein Wert, der nach Ansicht der Autoren unnötig hoch ist und mit geeigneten Maßnahmen vermeidbar wäre. Anhand ihrer Erfahrungen in der Beratungspraxis zeigen die Autoren exemplarisch an den Verpackungstypen Siegelrandbeutel, Blister mit Aluminiumdurchdrückfolie und Tablettenglasverschluss aus Kunststoff, wie Verpackungsfehler erkannt, gefunden und behoben werden können. (...)

Merck erweitert Produktionskapazitäten für Biotech-Medikamente

Merck hat eine Investition in Höhe von 150 Mio. € zum Ausbau der Produktionskapazitäten für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel am Schweizer Produktionsstandort Aubonne bekannt gegeben. Mit dieser Investition wird ein neues Gebäude errichtet, in dem Merck Biopharmazeutika für über 150 Länder produzieren wird. Damit soll der zunehmende Bedarf an führenden Arzneimitteln wie der Fruchtbarkeitstherapie Gonal-f®, dem Krebsmedikament Bavencio® und potentiellen zukünftigen Produkten wie dem onkologischen Prüfpräparat M7824 (Bintrafusp alfa), die sich derzeit in der klinischen Entwicklung befinden, gedeckt werden. (...)

Wie KI die Entwicklung neuer Medikamenten beflügeln könnte

Künstliche Intelligenz könnte auch die pharmazeutische Forschung ein gutes Stück weiterbringen, sagt Gisbert Schneider. Mittelfristig könnten Computer sogar autonom Experimente durchführen. Medikamente zu entwickeln ist eine komplexe und ehrgeizige Aufgabe: Es werden Wirkstoffe gesucht, welche die dringendsten Gesundheitsprobleme der Welt lösen, bei den Patienten jedoch keine oder nur geringe Nebenwirkungen auslösen. (...)

„Pille für den Mann“ in Phase-I-Studie erfolgreich

US-Forscher haben ein neues orales Kontrazeptivum für Männer erfolgreich auf Sicherheit und Verträglichkeit getestet, berichtet die Endocrine Society. Die Ergebnisse der Phase-I-Studie wurde kürzlich beim Jahrestreffen der Organisation, ENDO 2019, in New Orleans präsentiert. Bei der experimentellen Verhütungspille handele es sich um 11-beta-Methyl-19-Nortestosteron- Dodecylcarbonat (11-beta-MNTDC), ein modifiziertes Testosteron, das die Wirkung eines Androgens sowie von Progesteron kombiniere, erklärt Studienleiterin Dr. Christina Wang vom Los Angeles Biomed Research Institute in der Mitteilung. (...)

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 212-213 (2019)

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. (...)

Lehren aus dem Lunapharm-Skandal

Der Vertrieb und der Transport von Pharmazeutika sind streng reguliert. Ergänzend zur EU-Richtlinie GDP ist im Februar die „Falsified Medicines Directive“ (FMD) in Kraft getreten. Ziel beider EU-Richtlinien ist es, die Lieferkette sicherer zu machen. Dass es hier noch Handlungsbedarf gibt, zeigt der 2018 publik gewordene Skandal um den Pharmagroßhändler Lunapharm. Der Vorwurf: Vertrieb von Krebsmedikamenten, die mutmaßlich in Griechenland gestohlen worden waren. Der Fall Lunapharm zeigte, dass die behördliche Überwachung Schwachstellen aufweist. (...)

Deep-Learning Method Could Lead to Novel Biomarker and Therapeutic Target Discovery

Scientists at Children’s Hospital of Philadelphia (CHOP) say they have developed a computational tool offering researchers a new technique for detecting the different ways RNA is spliced when copied from DNA. Because variations in how RNA is spliced play crucial roles in many diseases, this new analytical tool will provide greater capabilities for discovering disease biomarkers and therapeutic targets, even from RNA-sequencing data sets with modest coverage, according to the researchers. (...)

BfArM: 185 Medikationsfehler direkt gemeldet

Im zweiten Halbjahr 2018 sind insgesamt 185 Fallberichte zu direkten Medikationsfehlern eingegangen. 75 davon sind durch Dosierungsfehler begründet, 50 können auf Anwendungsfehler zurückgeführt werden. Sogenannte Look- und Sound alikes machen 22 Meldungen aus, irreführende Bezeichnungen waren in sechs Fällen die Ursache. Im Vergleich zum ersten Halbjahr 2018 ist die Zahl der Meldungen zur Arzneimittelsicherheit (AMTS) gesunken. Von Januar bis Ende Juni waren 245 direkte Medikationsfehlermeldungen beim BfArM eingegangen. (...)

Die klinische Prüfung im Spannungsfeld von Real World Data, Social Media und Datenschutz – Quo vadis? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 224-230(2019)

Das 26. BVMA-Symposium startete wieder mit dem voll besuchten Get-together am Vorabend, bevor der nun seit einem Jahr amtierende Vorstandsvorsitzende Martin Krauss, zusammen mit Ralf Freese und Dr. Yvonne Rollinger, das Symposium im Arabella Sheraton in München eröffnete. Herr Krauss stellte noch einmal kurz die Verbandstätigkeit des BVMA vor, der derzeit 44 Mitglieder hat und seinen Fokus auf höchste Qualität legt, bevor er das 27. BVMA-Symposium am 29. Nov. 2019 ankündigte. (...)

Xarelto: Bayer zahlt hunderte Millionen in Vergleich

Bayer und das Partnerunternehmen Janssen Pharmaceuticals hätten sich mit den Klägern grundsätzlich auf einen Vergleich geeinigt, der die Zahlung von 775 Millionen US-Dollar (686 Millionen Euro) vorsehe. Der Vergleich werde nahezu alle in den USA anhängigen Klagen erfassen, betonte das Unternehmen. Bayer sei weiter davon überzeugt, dass die Klagen jeglicher Grundlage entbehrten, erklärte der Konzern. Alle sechs bisher verhandelten Verfahren seien zugunsten der Unternehmen ausgegangen. (...)

Merck eröffnet erstes M-Lab Collaboration Center in Europa

Merck aus Darmstadt, hat sein neues M-Lab Collaboration Center in Molsheim, Frankreich offiziell eröffnet. Dieses Kundenkooperationszentrum von Merck ist das erste in Europa und das neunte weltweit. Es bietet biopharmazeutischen Herstellern eine explorative Arbeitsumgebung im engen Austausch mit Wissenschaftlern und Ingenieuren von Merck, um ihre größten Herausforderungen zu lösen und die Entwicklung und Herstellung von neuen Therapien zu beschleunigen. (...)

Hepatitis C-Viren erfolgreich ausschalten

Die Behandlung von Hepatitis C erfolgt seit einigen Jahren mit speziellen antiviral wirkenden Medikamenten. Da eine Entwicklung von Resistenzen in Zukunft aber nicht auszuschließen ist, wird weiterhin nach alternativen Behandlungsmöglichkeiten geforscht. Sogenannte Zelleintritts-Inhibitoren gelten als vielversprechend. Gemeinsam mit Kollegen der Leibniz Universität Hannover konnten Wissenschaftler vom Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI) und dem TWINCORE zeigen, wo ihr Angriffspunkt am Virus liegt, und verbesserte Wirkstoffe entwickeln. (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 176-179 (2019)

A. Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Januar 2019: I. In Kraft getretene Beschlüsse: Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 06.12.2018: Beschlusses des G-BA vom 06.12.2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: • Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, Erstlinie) (...)

Ex-Hexal-CEO wird Klosterfrau-Chef – Geschäftsführung ausgetauscht

Führungswechsel bei Klosterfrau: Hans-Helmut Fabry wird neuer Chef des Kölner OTC-Herstellers. Der ehemalige Hexal-Vorstandschef übernimmt ab ersten April als künftiger Verwaltungsrat den Vorsitz in der Geschäftsführung. Sein Vorgänger Dr. Martin Zügel verlässt das Unternehmen „in gegenseitigem Einvernehmen“. Hintergrund sind „unterschiedliche Auffassungen über die strategische Weiterentwicklung in den kommenden Jahren“. Und es gibt weitere Wechsel in der Geschäftsführung, die damit fast komplett ausgetauscht ist. (...)

Forscher machen ein gefährliches Bakterientoxin unwirksam

Mit der zunehmenden Antibiotika-Resistenz werden alternative Verfahren zur Behandlung bakterieller Infektionen immer notwendiger. Forscher der Universität Greifswald ist es in Zusammenarbeit mit der Universität Münster gelungen, Zielzellen pathogener Bakterien enzymatisch so vorzubehandeln, dass eine bedeutende toxische Wirkung des Bakteriums Staphylococcus aureus ausblieb. (...)

The drugs don’t work: what happens after antibiotics?

The first antibiotic that didn’t work for Debbi Forsythe was trimethoprim. In March 2016, Forsythe, a genial primary care counsellor from Morpeth, Northumberland, contracted a urinary tract infection. UTIs are common: more than 150 million people worldwide contract one every year. So when Forsythe saw her GP, they prescribed the usual treatment: a three-day course of antibiotics. When, a few weeks later, she fainted and started passing blood, she saw her GP again, who again prescribed trimethoprim. (...)

Why has Mutual Recognition never become common practice for Homeopathic Medicinal Products? / Part 2 / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 262-267 (2019)

Directive 2001/83/EC as amended in 2004 lays down the mutual recognition procedure for homeopathic medicinal poducts (HOMPs) subject to the simplified registration: Any simplified registration according to Art. 14 in a member state can be a reference for a MRP in another member state. But practice shows that it remains unclear, in which cases a simplified registration of a homeopathic medicinal product in certain member states can be considered to be “the same medicinal product” and therefore is suitable to trigger a MRP. (...)

G-BA: Beträchtlicher Zusatznutzen für fünf Wirkstoffe

Seltenes Ergebnis: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am Freitag gleich fünf Wirkstoffen einen „beträchtlichen“ Zusatznutzen und somit die zweithöchste Zusatznutzenkategorie bescheinigt. Der Vorsitzende Professor Dr. Josef Hecken lobte insbesondere die vorgelegten Daten zu Onpattro (Patisiran, Alnylam Netherlands), einem Orphan Drug zur Behandlung der erblichen Transthyretin-vermittelten (hATTR) Amyloidose bei Erwachsenen mit Polyneuropathie im Stadium 1 oder 2. (...)

Alzheimer-Hoffnung floppt in Studie

Der US-Pharmakonzern Biogen hat einen schweren Rückschlag erlitten. Das Unternehmen und sein Forschungspartner Eisai haben sich entschieden, ihre Studien mit ihrem Medikamentenkandidaten Aducanumab zu stoppen - ausgerechnet in der bereits weit fortgeschrittenen Phase III. Das Mittel galt bisher als die größte Hoffnung der Branche. Der Studien-Flop ist nicht nur für viele Alzheimer-Patienten eine herbe Enttäuschung, sondern auch für den Konzern selbst. (...)

Wie Noroviren ihre Vorliebe für Süßes kontrollieren

Forscher aus dem Institut für Chemie und Metabolomics der Universität zu Lübeck haben einen neuen Mechanismus entdeckt, mit dem humane Noroviren Zuckerbindung „abschalten“ können. Den Schlüssel zu diesen neuen Erkenntnissen lieferte die NMR-Spektroskopie (Nuclear Magnetic Resonance; Kernresonanzspektroskopie). Sowohl die Entwicklung von Impfstoffen wie auch die Suche nach antiviralen Substanzen sollten von dieser Entdeckung profitieren. (...)

Pharmaverband wünscht sich Einschränkungen bei Rabattverträgen

Einschränkungen bei Rabattverträgen für Arzneimittel hat heute in Berlin der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) gefordert. Anlass war die Vor­stellung eines im Auftrag des Verbandes erstellten Gutachtens, das die Marktsituation analysiert. Seit 2007 ist es den Krankenkassen möglich, mit Arzneimittelherstellern Rabattverträge zu schließen. Seither sei im rabattvertragsgeregelten Markt eine Marktkonzentration eingetreten, die die Arzneimittelversorgung massiv beeinträchtige, kritisierte der BPI-Vorstandsvor­sitzende Martin Zehntgraf. (...)

Pflanzen-Wirkstoff bremst aggressiven Augenkrebs

Ein schon seit 30 Jahren bekannter Wirkstoff könnte sich unerwarteter Weise als Hoffnungsträger gegen Augentumoren entpuppen. Das zeigt eine Studie, die Forscher der Universitäten Bonn und Magdeburg zusammen mit US-Kollegen durchgeführt haben. Die Pflanze, aus deren Blättern die getestete Substanz stammt, ist übrigens alles andere als selten: Zur Weihnachtszeit findet man sie in jedem gut sortierten Gartencenter. (...)

Intelligentere Wirkstofffreisetzung durch Kontrolle der Verkapselung

Forscher der Technischen Universität Eindhoven und der Universität Utrecht haben die Parameter entdeckt, die die Verkapselung von Medikamenten regeln. Dies gibt mehr Kontrolle über die langsame und gleichmäßige Freisetzung von Medikamenten bei Patienten. Darüber hinaus wird die Entwicklung von Verkapselungen für neue Medikamente nun wesentlich weniger Experimente erfordern, was zu einer schnelleren und kostengünstigeren Medikamentenentwicklung führt. Die Forscher glauben, dass diese Arbeit einen signifikanten Einfluss auf den biomedizinischen Bereich und die Entwicklung zukünftiger Medikamente haben wird. (...)

Potential Pyrrolizidine Alkaloid Contamination in Homoeopathic and Anthroposophic Medicinal Products of Herbal Origin / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 235-247 (2019)

Pyrrolizidine alkaloids (PA) are secondary plant metabolites of which some are known to be highly toxic. During the last years the issue of potential contamination of herbal material with PA has been discussed. Published data show that the general risk for homoeopathic and anthroposophic medicinal products of herbal origin is very low. Therefore, further measures such as testing of PAs for potencies of D2 upwards can be omitted. This publication presents a possible risk evaluation strategy focusing on the control of the risk of lower potencies (<D2). (...)

Benelux-Länder und Frankreich leiden unter erheblichen Lieferengpässen

Die Meldungen über Arzneimittel-Lieferengpässe in unseren westlichen Nachbarländern ziehen immer größere Kreise. Neben den Niederlanden und Frankreich klagen auch Belgien und Luxemburg über zunehmende Verknappungen und Ausfälle. Nach einem Beitrag im „Grenzecho“ gibt es in Belgien momentan für jedes 20. Medikament einen Lieferengpass. In der vergangenen Woche sollen insgesamt 428 Präparate auf der Liste der Arzneimittelagentur AFMPS gestanden haben, nach Einschätzung der Zeitung „Le Soir“ so viele wie nie zuvor. (...)

Merck und GenScript beabsichtigen Kooperation zur Beschleunigung der industriellen Herstellung von Zell- und Gentherapien

Merck hat die Unterzeichnung einer unverbindlichen Absichtserklärung (Memorandum of Understanding) mit dem chinesischen Biotechnologie-Unternehmen GenScript bekannt gegeben. Gegenstand der Kollaboration ist eine strategische Allianz mit Fokus auf der Produktion von Plasmid- und Virusvektoren. Die Produktion qualitativ hochwertiger Plasmid- und Virusvektoren ist einer der entscheidendsten Schritte für die kommerzielle Bereitstellung von Zell- und Gentherapien“, sagte Udit Batra, Mitglied der Geschäftsleitung von Merck und CEO Life Science. (...)

Haftung und Verantwortung der Beauftragten nach dem AMG / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 155-157 (2019)

In Umsetzung der Vorgaben der Richtlinie 2001/83/EG hat das Arzneimittelgesetz (AMG) die pharmazeutischen Unternehmen verpflichtet, für die Aufgabenbereiche bei der Herstellung und beim Vertrieb von Arzneimitteln „Beauftragte“ zu benennen. Für den Bereich der Herstellung ist dies die Sachkundige Person nach § 14 AMG, die nach § 15 AMG eine besondere Qualifikation hat, die der einer Approbation als Apotheker entspricht. Die gleiche Sachkunde ist aber auch beim Import gefordert. Die Herstellung findet nicht in Europa statt, sondern in einem Drittstaat. (...)

Ein Mann, ein Wort, ein Unternehmen

Vor 39 Jahren gründete Horst Groninger das gleichnamige Unternehmen in Crailsheim und formte es in den vergangenen Jahrzehnten zu einem Hidden Champion. Am 20. März feiert der Firmengründer der groninger & co. gmbh seinen 80. Geburtstag. Ein Grund für uns, einen Blick in sein Leben und sein Lebenswerk zu werfen. Horst Groninger ist ein Mann, der weiß, was er will. Einer, der sagt, was er denkt. Einer, der hält, was er verspricht. Und Horst Groninger ist ein Mann, der umsetzt, was er sich vornimmt. Das war schon immer so. Und daran wird sich so schnell auch nichts ändern. (...)

EMA untersucht nach Todesfällen Sicherheit von Fluorouracil

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüft, ob vor Beginn einer Therapie mit Fluorouracil und verwandten Wirkstoffen ein genetischer Screeningtest vorgeschrieben werden soll, der auf genetische Störungen in der Metabolisierung des Zytostatikums hinweist. Anlass für die Prüfung sind offenbar Todesfälle durch versehentliche Überdosierungen in Frankreich und England. Eine kürzlich in Lancet Oncology (2018; 19: 1459-1467) publizierte Studie aus den Niederlanden zeigt Wege auf, wie eine Toxizität verhindert werden kann. (...)

Stada darf Cholesterinsenker weiter vertreiben

Wie Stada mitteilte, hat das OLG Düsseldorf die Berufungen von MSD zurückgewiesen. Das US-amerikanische Pharma-Unternehmen war gegen die Urteile des Landgerichts Düsseldorf vorgegangen. Zwar hatte MSD ab Mai 2018 eine einstweilige Verfügung erwirkt, woraufhin Stada die Generika zunächst nicht mehr vertreiben durfte. Doch diese Verfügung hatten die Richter des Landgerichts im Oktober 2018 wieder aufgehoben. MSD ging daraufhin in Berufung – allerdings ohne Erfolg. (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Rechtliche Anforderungen an ein Verbot des Versandhandels mit Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 220-221 (2019)

Seit längerer Zeit wird ein Versandhandelsverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel diskutiert. Vor allem auf Seiten der Apotheker wird ein entsprechendes Verbot gefordert. Nach andauernder politischer Debatte und der Vereinbarung im Koalitionsvertrag zwischen CDU/CSU und SPD bezüglich eines Verbots des Versandhandels von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, äußerte sich kürzlich Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) am Rande einer Mitgliederversammlung der Bundesvereinigung deutscher Apothekerverbände (ABDA) in Berlin abschließend in dieser Sache. (...)

Mit der Spiegelbild-Biologie zu besseren Medikamenten

Wissenschaftlern aus dem Deutschen Krebsforschungszentrum ist es gelungen, Biomoleküle in ihrer Spiegelbild-Form nachzubauen. Ziel der Forscher ist es, ein spiegelbildliches künstliches Proteinsynthese-System zu nachzubauen. Damit sollen unter Anderem spiegelbildliche therapeutische Proteine, etwa Antikörper, produziert werden, die im Körper vor biologischem Abbau geschützt wären und keine Reaktion des Immunsystems hervorrufen. (...)

Kinder ab fünf Jahren: Zulassungserweiterung für Flutiform

Asthma zählt zu den häufigsten Erkrankungen im Kindesalter. Laut Deutschem Allergie- und Asthmabund ist etwa jedes zehnte Kind betroffen. Wobei sich die Erkrankung bei 80 bis 90 Prozent der kleinen Patienten in den ersten fünf Lebensjahren entwickelt. Zur Behandlung stehen verschiedene Arzneimittel zur Verfügung, wobei bei mehr als 38 Prozent der Kinder keine gute Symptomkontrolle erreicht werden kann. Kindern ab einem Alter von fünf Jahren steht unter bestimmten Voraussetzungen mit Flutiform (Mundipharm) eine neue Behandlungsoption zur Verfügung. (...)

BioAgilytix Europe ernennt neue Scientific Officer

BioAgilytix, ein führendes globales bioanalytisches Auftragsforschungslabor (CRO), spezialisiert auf die zulassungsrelevante Bioanalyse von Biopharmazeutika ist erfreut, die Ernennung von Dr. Lydia Michaut zum Scientific Officer bekannt zu geben. Dr. Michaut verfügt über langjährige Erfahrungen in den Bereichen Immunologie, Genetik, Gentherapie und regulierte Bioanalytik. Sie ist somit hervorragend geeignet für die wissenschaftliche Kommunikation mit internationalen Kunden und wird somit die maßgeschneiderten Labordienstleistungen der BioAgilytix hochwertig vertreten. (...)

Determination of thermokinetic and thermodynamic parameters of alprazolam-lactose interaction based on non-isothermal DSC studies / Beitrag aus Pharm. Ind., 81, Nr. 2, 256-261 (2019)

Background: Kinetic evaluation of drugs and excipients interaction provides useful information about the compatibility, stability and desired storage condition of the final formulation in pharmaceutical manufacturing industries. Methods: In the present study the physicochemical incompatibility of alprazolam with lactose was evaluated in solid state mixtures using differential scanning calorimetry (DSC). With regard to the results, the kinetic parameters of drug-excipient interaction were calculated using 2 recognized methods including ASTM E698 and Starink. (...)

Sandoz-Chef Francis wirft mitten im Konzernumbau hin

Novartis baut sein Generikageschäft ohne Richard Francis um: Der langjährige Chef der Generikatochter Sandoz tritt zum Monatsende zurück, wie Novartis am Donnerstag mitteilte. Mit seinem Abgang nährt Francis die Spekulationen über eine baldige Abtrennung des Generikageschäfts von dem Konzern. Doch davon wollen die Basler zum jetzigen Zeitpunkt nichts wissen: „Sandoz ist ein wichtiger Teil von Novartis“, teilte ein Konzernsprecher mit. (...)

Atem­gift wird zum an­ti­bio­ti­schen Stoff

Chemikern der Uni Kassel ist es gelungen, Kohlenmonoxid in Stoffe umzuwandeln, die als Grundlage für zukünftige Antibiotika dienen können. Das Atemgift könnte so leichter medizinisch nutzbar gemacht werden. Kohlenmonoxid ist ein giftiges Gas, das bei der Verbrennung kohlenstoffhaltiger Materie entsteht. Kohlenmonoxid ist als tödliches Atemgift bekannt. Zugleich ist es aber auch ein wichtiger Baustein für die chemische Industrie. Kohlenmonoxid ist die Grundlage für zahlreiche medizinische und andere Produkte. (...)

FDA drops warning letter on Lupin sterile drug operations

Lupin has indicated it has received another FDA warning letter as regulatory issues continue to pile up for the Indian drugmaker. The most recent letter comes just four months after the agency issued a two-plant warning and told the drugmaker it needs to evaluate its entire manufacturing system because it keeps repeating mistakes. Lupin disclosed the regulatory whipping in a filing (PDF) with the Bombay Stock Exchange without specifically calling it a warning letter. It said the FDA had sent a letter for its Mandideep Unit 1 indicating official action was indicated (OAI) following a December inspection. (...)

Der PIP: Oder: Pädiatrische Studien im Spannungsfeld zwischen medizinischer Notwendigkeit und ethischer Machbarkeit / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 169-175 (2019)

Wirkung und Nebenwirkungen neuer Arzneimittel, die voraussichtlich – oder auch nur vielleicht eines Tages – Kindern verabreicht werden, müssen nicht nur an Erwachsenen, sondern auch an Kindern geprüft werden. Das hat die Europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) erkannt und fordert seit 2008 auf Basis der EU Paediatric Regulation 1901/2006 [1] für jede Neueinreichung oder Indikationserweiterung einen pädiatrischen Entwicklungsplan, den Paediatric Investigational Plan (PIP). (...)

HERMA UK: Neue Führung in UK im Geschäftsbereich Haftmaterial

Die englische Tochtergesellschaft des Haftmaterial-Spezialisten HERMA hat einen Wechsel in der Leitung vollzogen: Paul Eggbeer löste bei HERMA UK am 1. Januar 2019 als Divisional Director Colin Phillips ab, den bisherigen langjährigen Leiter. Phillips verlässt das Unternehmen aus persönlichen Gründen. Paul Eggbeer hat über die letzten Jahrzehnte ein profundes Wissen aufgebaut, sowohl über HERMA als auch über den Etiketten- und Verpackungsmarkt. (...)

MULTIVAC unterzeichnet Investment Agreement in China

MULTIVAC hat im Februar ein Investment Agreement für die Gründung einer neuen Produktionsgesellschaft in Taicang (China) unterzeichnet. Der neue Produktionsstandort soll es ermöglichen, zukünftig noch schneller und gezielter auf die Anforderungen der chinesischen Kunden reagieren zu können. Geplant ist die Produk-tion von Verpackungsmaschinen und deren peripheren Komponenten. Neben einer Fertigung werden auch die Bereiche Entwick-lung und Konstruktion am Standort Taicang aufgebaut. (...)

Englischsprachige Verträge in der klinischen Forschung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 214-219 (2019)

Nahezu alle Verträge, die in der klinischen Forschung geschlossen werden, werden in der englischen Sprache abgefasst. Diese Verträge umfassen 20, 30, manchmal bis zu 50 Seiten, dazu kommen noch umfangreiche Anlagen. Der Inhalt der Klauseln ist für Nicht-Juristen oft schwer verständlich. Im Gegensatz dazu enthalten ähnliche Verträge in deutscher oder einer anderen kontinentaleuropäischen Sprache weniger standardisierte Formulierungen und sind kompakter als ihre englischen Pendants. Woran liegt das? (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 209-211 (2019)

Bei seiner Sitzung vom 11.–14. Dez. 2018 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): • 6 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: - Filgotinib zur Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa; Gilead Sciences; - Rilpivirin zur Behandlung einer HIV-1-Infektion; Janssen-Cilag, - Ozanimod zur Behandlung von Morbus Crohn; Celgene, - Etripamil zur Behandlung supraventrikulärer Arrhythmien; Milestone Pharmaceuticals (...)

vfa: Fischer geht, Steutel übernimmt

Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) vollzieht einen Führungswechsel und plant eine strategische Neuaufstellung. Die langjährige Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer verlässt nach acht Jahren mit Ablauf ihres Vertrages zum 30. April 2019 den Verband. Han Steutel (59), Vorsitzender des vfa-Vorstands und Geschäftsführer der Bristol-Myers Squibb, übernimmt ab dem 1. Mai 2019 kommissarisch die Leitung des vfa. (...)

Neue europäische Größe im Chemie- und Pharma-Engineering: TTP AG kauft jetzt auch französische Gesellschaft von NNE A/S

Die TTP AG, Frankfurt/Main und ihre Tochtergesellschaft TTP France S.A.S. kaufen auch die NNE S.A.S., die französische Engineering-Gesellschaft der dänischen NNE A/S mit 87 Mitarbeitern an den Pharmaindustrie-Standorten Paris, Lyon und Chartres. Vor drei Wochen haben die TTP AG und die NNE A/S bereits die Übernahme der NNE-Gesellschaften in Deutschland, der Schweiz und Belgien durch die TTP AG verkündet. (...)

Gerresheimer investiert in ein neues Werk für medizinische Kunststoffsysteme und Spritzen in Skopje in Nordmazedonien

Die Gerresheimer AG wird ein neues Werk in Skopje in der Republik Nordmazedonien bauen. „Im Rahmen unserer Wachstumsstrategie benötigen wir weitere Kapazitäten und bauen unser europäisches Produktionsnetzwerk aus. Für die Produktion von Kunststoffsystemen für die pharmazeutische Industrie und die Medizintechnik sowie vorfüllbare Spritzen werden wir ein neues Werk in Skopje aufbauen. Nordmazedonien ist ein idealer Standort für die Erweiterung unserer Produktion. (...)

Third Sartorius Research Xchange Forum 2019 Focuses on CAR-T Cell Therapy

Promoting interdisciplinary exchange and fostering potential collaborations between academia and industry on highly promising scientific fields relevant to both scientists and businesses: this is the objective of Sartorius in hosting its third Research Xchange Forum (RXF2019) on April 25, 2019, which will spotlight CAR-T cell therapy. The forum is being organized in collaboration with Science/AAAS. (...)

Das lange Ende der Digitalisierung im GxP-Umfeld: Eine Übersicht zum aktuellen Stand und zu grundsätzlichen Herausforderungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 268-275 (2019)

Im GxP-Umfeld nimmt der Anteil digitaler Daten zu. Egal ob physisch oder elektronisch: Die Integrität der Daten muss sichergestellt sein. Wie sie gewährleistet werden kann, wird derzeit in Guidelines und anderen Beiträgen konkretisiert. Was die langfristige Erhaltung angeht, sind die praktischen Erfahrungen mit digitalen Daten naturgemäß noch nicht so ausgeprägt wie mit Papier. Bei gleichen Anforderungen unterscheiden sich die Herausforderungen erheblich. Deshalb ist auch die Herangehensweise zur Sicherstellung der Datenintegrität unterschiedlich. (...)

Illegale Medikamente für 165 Millionen Euro sichergestellt

Europäische Ermittler haben in einer großangelegten Aktion mehr als 13 Millionen illegale Medikamente im Wert von rund 165 Millionen Euro sichergestellt. 435 Personen seien im Zuge der Ermittlungen verhaftet worden, teilte Europol in Den Haag mit. Die Aktion „MISMED2“ fand den Angaben zufolge bereits 2018 in 16 Ländern unter Leitung der französischen Polizei statt. Die Ermittler stellten nicht nur Opiate sicher. Banden würden zunehmend auch mit Medikamenten gegen Krebs- oder Herzerkrankungen handeln sowie auch leistungs­steigernde oder betäubende Mittel verkaufen. (...)

Elastisch wie Gummi, viskos wie Honig – Immunzellen anhand mechanischer Eigenschaften unterscheiden

Unterschiedliche Typen von Immunzellen voneinander zu unterscheiden, ohne sie vorher anzufärben – das ist Wissenschaftlern des Deutschen Zentrums für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK), der Universität Greifswald und der Universitätsmedizin Greifswald sowie der Technischen Universität Dresden gelungen. Sie haben eine Methode weiterentwickelt, mit der man Zellen innerhalb weniger Sekunden in nur einem Tropfen Blut anhand ihrer mechanischen Eigenschaften erkennen kann. (...)

Breaking the Biofilm Barrier: The Role of Stabilizers in Biofilm Penetration and Pulmonary Antibiotic Delivery by Polymer Nanoparticles / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 248-255 (2019)

In infectious lung diseases, poly(lactide-co-glycolide) (PLGA) nanoparticles are highly advancing for drug delivery in respiratory tract infections due to their ability to overcome biological barriers such as bacterial lung biofilms and human mucus. As the selection of stabilizers used during the formulation of nanoparticles affects their surface properties, this study aimed to test different polymers for their capability to stabilize PLGA particles and their influence on biofilm and mucus penetration. (...)

Hochgenaue Dosierlösung für die wachsenden Anforderungen in kontinuierlichen Prozessen

Auf der diesjährigen Interphex 2019 (2. bis 4. April 2019, Stand 2558, New York/USA) sowie auf der Powtech (9. bis 11. April 2019, Halle 4, Stand 4-290, Nürnberg/Deutschland) zeigt Coperion K-Tron die neue Generation hochgenauer, gravimetrischer K3-PH-Dosierwaagen für die Pharmaindustrie. Diese modular aufgebauten Dosierer sind speziell auf die steigenden Anforderungen kontinuierlicher Prozesse abgestimmt. (...)

Wenn Technik und Biologie verschmelzen

Die sogenannte Biologische Transformation der industriellen Wertschöpfung kann – davon sind zahlreiche Wissenschaftler der Fraunhofer-Gesellschaft überzeugt – in den nächsten Jahrzehnten die gesamte Industrie und Gesellschaft revolutionieren. Was die Rahmenbedingungen, Chancen und Meilensteine auf diesem Weg sind, haben sechs Fraunhofer-Institute in den letzten Monaten untersucht und nun veröffentlicht. (...)

Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 206-208 (2019)

Vom 22.–24. Jan. 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 207. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: • 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: - Autologe adulte lebende kultivierte Osteoblasten zur Behandlung von nicht traumatischen Osteonekrosen; Clinical Network Services (UK) (...)

POWTECH 2019: Kennzeichnung in staubigem Umfeld

Um Erzeugung, Verarbeitung und Handling von Pulver, Granulat und Schüttgut geht es auch in diesem Jahr auf der POWTECH vom 9. bis 11. April 2019 in Nürnberg. Sein breites Spektrum an technischen Lösungen präsentiert der Kennzeichnungsspezialist Bluhm Systeme auf der Weltleitmesse für mechanische Verfahrenstechnik in Halle 1, Stand 1-235. (...)

Gerresheimer präsentiert auf der PDA in San Diego Spritzen für biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe

Biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe mit hochkomplexen, proteinbasierten Molekülen sollen möglichst wenig mit der Verpackung interagieren. Das interdisziplinäre Expertenteam Gx Solutions von Gerresheimer entwickelt deshalb kontinuierlich neue Konzepte für Innenbeschichtung, Konusformung, Nadelmontage, Material und viele andere Aspekte. Ein Ergebnis sind metallfrei gefertigt Spritzen, Spritzen mit reduzierten freiem Silikonöl oder reduzierten Wolframrückständen sowie Polymerspritzen. (...)

Neu: Continuous Modular Pasteurizer

Der elsässische Spezialist für Sterilisations- und Pateurisierunglösungen Steritech hat mit dem neu entwickelten „Continuous Modular Pasteurizer“ (CMP) eine Systemlösung auf den Markt gebracht, die im Bereich der Lebensmittel- und Pharmaindustrie mit Einsparungen im Energiebereich eine nachhaltigere Produktion und die Vermeidung von Risiken ermöglicht. (...)

SAP im GMP-Umfeld / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 276-281

Eine Implementierung von SAP ERP im regulierten Umfeld stellt besondere Anforderungen an Projektplanung und Projektdurchführung. Zum einen sollen die neuen Prozesse möglichst effizient gestaltet werden, um Zeit und Kosten zu sparen. Gleichzeitig bewegt man sich in einem engen gesetzlichen Rahmen, der die Sicherheit von Produkt und Patient gewährleisten soll. Außerdem muss auch die Software an sich besonderen Anforderungen hinsichtlich Datensicherheit, elektronischen Signaturen und elektronischen Aufzeichnungen genügen. (...)

Verbesserte Pharmazeutika dank Fluor

Die Entwicklung und Verbesserung von Pharmazeutika spielt eine zentrale Rolle im fortlaufenden Kampf gegen Krankheiten. Die organische Chemie ermöglicht diesen Fortschritt, indem sie Methoden bereitstellt, mit denen man chemische Strukturen verändern kann. Ein Forscherteam um Chemiker Nuno Maulide von der Universität Wien und Harald Sitte von der Medizinischen Universität Wien hat nun ein neues Werkzeug entdeckt. Die Wissenschafter fanden eine Möglichkeit, mit der Wasserstoff in wichtigen Arzneimitteln mühelos durch Fluor ersetzt werden kann – dasselbe Fluor, das auch in Zahnpasta verwendet wird. (...)

Erfolg für Roche in den USA mit Grippemittel

Wie der Konzern am Mittwoch mitteilte, hat die US-Gesundheitsbehörde FDA den ergänzenden Zulassungsantrag für das Medikament angenommen. Im Falle eines positiven Entscheids wäre Xofluza das erste antivirale Medikament, das speziell auch bei Patienten mit einem hohen Komplikationsrisiko eingesetzt werden könnte. Konkret hat Roche die Zulassung von Xofluza als Einzeldosis zur oralen Grippe-Behandlung für Menschen mit hohem Komplikationsrisiko beantragt. (...)

Sartorius Stedim Biotech and Novasep to develop novel systems for membrane chromatography

Sartorius Stedim Biotech (SSB), a leading supplier for the biopharmaceutical industry, and Novasep based in Pompey, France, have entered into a collaboration agreement in the area of chromatography and single-use bioprocessing. Novasep provides various products and services to the life science industry, based on specialized technologies. In particular, this company is a recognized system provider with substantial expertise in the design, manufacture and control of resin-based batch and continuous chromatography systems. (...)

Vaisala erweitert sein Produktangebot für Klimakammer-Anwendungen mit neuem Messmodul HMM170

Mit dem heutigen Launch seines neuen Feuchte- und Temperaturmessmoduls HMM170 stellt das Unternehmen ein hochwertiges Produkt für Kunden mit Klima- und Umweltsimulationskammern bereit. Das Messmodul wurde speziell für Erstausrüster (OEM) optimiert und ermöglicht zuverlässige Feuchtemessungen bei sehr schwierigen Umgebungsbedingungen. Zudem überzeugt es durch einfache Integration und kompakte Abmessungen. (...)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 198-205 (2019)

Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 28.–31. Jan. 2019 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: • 2 positive Voten incl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: - Ajovy® (Fremanezumab) Injektionslösung von Teva zur Verhütung von Migräneanfällen bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen im Monat. Der Wirkstoff Fremanezumab ist ein Analgetikum, das an das CGRP (Calcitonin-gene-related peptide) bindet. (...)

Produkte mit einem Anteil an Material humanen Ursprungs: Eine neue Gruppe der Medizinprodukte / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr, 2, 193-197 (2019)

Mit der neuen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation&#8239;– MDR) fallen nun auch bestimmte humane Materialien, die zur Herstellung von Medizinprodukten verwendet werden, unter den Geltungsbereich des Medizinprodukterechts. Der vorliegende Beitrag beschreibt die regulatorische Einordnung dieser nun zu den Medizinprodukten zählenden Produktgruppe und stellt die Anforderungen an die CE-Zertifizierung vor. Außerdem werden die spezifischen Risiken dieser Produkte erläutert, die auch die Grundlage für das gesetzlich geforderte Konsultationsverfahren bilden. (...)

LONSTROFF BEAUFTRAGT ZWEI STOPFENWASCHANLAGEN FÜR NEUEN PRODUKTIONSSTANDORT IN SLOWENIEN

Bei der Produktion von Elastomerkomponenten für die pharmazeutische Industrie setzt die Lonstroff AG an ihrem Stammsitz in der Schweiz bereits seit mehr als drei Jahrzehnten auf eine Stopfenwaschanlage von PTA Pharma-Technischer-Apparatebau. Dabei verzeichnet das Unternehmen einen zunehmend steigenden Marktanteil und schafft jetzt mit der Errichtung eines neuen Fertigungsstandortes in Slowenien die Grundlage für sein weiteres Wachstum. Aufgrund der zu erwartenden Produktionsmenge hat Lonstroff zwei Stopfenwaschanlagen vom Typ WST 1600 für die dortige Installation bei PTA in Auftrag gegeben. (...)

Wechsel in der Geschäftsführung der Enzler Reinigungen AG

Die Enzler Gruppe verfolgt mit vier Tochtergesellschaften die Strategie, Knowhow-Leader im Bereich Hygieneanwendungen und Reinigungen zu werden. Mit 2700 Voll- und Teilzeitmitarbeitenden erwirtschaftet die Gruppe einen Umsatz von 100 Mio. SFr. Nach 25 Jahren als Geschäftsführer der Enzler Reinigungen AG wird Karl Enzler seine Position an einen langjährigen Mitarbeiter weitergeben. Auf den 1. April 2019 wird Herr Peter Helbling, seit 13 Jahren Leiter der Region West, die Geschäftsführung der Firma übernehmen. (...)

Erneut Umsatzrekord bei OPTIMA

Die OPTIMA packaging group GmbH aus Schwäbisch Hall (Deutschland) hat den Umsatz im Jahr 2018 um rund 15 Prozent auf über 400 Millionen Euro gesteigert. Damit stellte das Unternehmen einen neuen Umsatzrekord auf. Mehr als 85 Prozent des Umsatzes erwirtschaftete das Unternehmen im Ausland. Weltweit sind mehr als 2.400 Mitarbeiter für Optima tätig – über 100 mehr als 2017. Auch 2019 investiert das Unternehmen weiter in Neubauten am Stammsitz in Schwäbisch Hall. (...)

Arbeitsprinzipien und GMP-Anforderungen in der Produktion von biotechnologischen Wirkstoffen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 231-234 (2019)

Die Vielfalt an unterschiedlichen Produkten und den damit verbundenen Herstellungsprozessen ist deutlich größer als bei der klassischen Produktion von Wirkstoffen. Insbesondere die Herkunft und Beschaffenheit der dabei eingesetzten Ausgangs- und Rohstoffe ist oft spezifisch für das Produkt. Entsprechend unterschiedlich sind dann auch die anzuwendenden Kontrollen und Prüfungen dieser Materialien und die natürlich auch dadurch bestimmten Kontrollstrategien des diesbezüglichen Herstellungsprozesses. (...)

Cannabis: 95.000 Rezepte in 2018

Seit zwei Jahren können Patienten in Deutschland Cannabis auf Rezept bekommen. Seither steigt die Nachfrage rasant. Während medizinische Fragen offen bleiben, hoffen ausländische Firmen auf das große Geschäft. Nun will auch Israel mitmischen. Die Entscheidung war eine Sensation im deutschen Gesundheitswesen: Seit dem 10. März 2017 können sich Patienten medizinisches Cannabis regulär beim Arzt verschreiben lassen. Seither erlebt das Mittel einen Boom. Ausländische Firmen kommen nach Deutschland in der Hoffnung auf das große Geschäft, immer mehr Patienten wollen Cannabis-Therapien (...)

Darmbakterien wehren Krankheitskeime ab

Vom Einzeller bis zum Menschen sind sämtliche Tiere und Pflanzen von Mikroorganismen besiedelt. Als sogenannte Wirtslebewesen beherbergen sie eine vielfältige Gemeinschaft von symbiotischen Kleinstlebewesen, das Mikrobiom, und bilden gemeinsam mit ihnen den sogenannten Metaorganismus. Die darin ablaufenden Interaktionen von Körper und Mikroben üben einen bedeutenden Einfluss auf die Funktionen und die Gesundheit des Wirtslebewesens aus. (...)

Reinraum zum Mitnehmen

Mit CAPE® haben Forscher des Fraunhofer-Instituts für Produktionstechnik und Automatisierung IPA ein mobiles, zeltähnliches Reinraumsystem entwickelt, das sich in weniger als einer Stunde sowohl in Innenräumen als auch in wettergeschützten Außenbereichen aufbauen lässt. Der Anstoß zu dieser Innovation ist auf die OHB System AG, einen bedeutenden Keyplayer der europäischen Raumfahrt, zurückzuführen. CAPE® schützt empfindliche Produkte beim Herstellungsprozess, aber auch bei der Vermeidung von Querkontaminationen. (...)

Pharmazeutische Unternehmen als Hersteller stofflicher Medizinprodukte / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 180-183 (2019)

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung (Verordnung [EU] 2017/745; EU-MPVO; MDR) stellt alle Beteiligten vor große Herausforderungen. Bei Klasse-II- und Klasse-III-Herstellern kann aufgrund der derzeitigen Audit-Intensität davon ausgegangen werden, dass die neuen Anforderungen durch die Benannten Stellen entsprechend eingefordert werden. Im Gegensatz dazu zeigte die praktische Überwachung, dass bei pharmazeutischen Unternehmen als Klasse-I-Hersteller von stofflichen Medizinprodukten die Kenntnisse über die neuen Anforderungen der Verordnung sehr unterschiedlich ausgeprägt waren.

Kritik an hohen Medikamentenpreisen bei Novartis

Die Führungsriege des Schweizer Pharmakonzerns Novartis hat sich bei der Aktionärsversammlung Kritik wegen der hohen Preise vor allem für neuartige Behandlungsmethoden wie Gen- und Zelltherapien anhören müssen. Mit diesem Geschäftsmodell nehme der Konzern das Versicherungssystem praktisch in Geiselhaft, sagte Veronika Hendry, Präsidentin des Schweizer Stimmrechtsberaters Actares, am Donnerstag auf der jährlichen Aktionärsversammlung in Basel. (...)

Preis des Zukunftsforums für Philipp Hecht

Den Preis des Zukunftsforums Biotechnologie der DECHEMA erhält in diesem Jahr Philipp Hecht für seine Diplomarbeit zur Kultivierung von Säuger- und Insektenzellen. Der Preis ist mit 1500 Euro dotiert, weitere 1500 Euro gibt Sartorius Stedim Biotech GmbH dazu. Die Verleihung erfolgte im Rahmen der Frühjahrstagung der Biotechnologen am 25. Februar 2019 in Frankfurt. Die ausgezeichnete Diplomarbeit entstand als Kooperationsarbeit zwischen der Technischen Universität Dresden und der Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften in Wädenswil geschrieben. (...)

Die Pharmaindustrie in der Komplexitätsfalle

“Die Pharmaindustrie ist unter massivem Druck. Aufgrund steigender Komplexität verliert sie durchschnittlich jährlich drei bis acht Prozentpunkte ihres Gewinns vor Steuern“, so Markus Stricker, Partner bei der internationalen Managementberatung A.T. Kearney, der den Bereich Pharmaindustrie und Gesundheitswesen in Zentraleuropa verantwortet. „Gründe hierfür sind die veränderten Marktbedingungen, neue regulatorische Anforderungen und technologische Entwicklungen, denen die Unternehmen gerecht werden müssen. Höhere Komplexität geht jedoch eindeutig zu Lasten profitablen Wachstums.“ (...)

Regulatorische Sonderstellung von transdermalen Pflastern und deren Generika / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 184-192 (2019)

In der Leitlinie „Guideline on quality of transdermal patches“, die seit Juni 2015 anzuwenden ist, wurden Bekanntes, weniger Bekanntes sowie neue wissenschaftliche Erkenntnisse vereint. Natürlich dient die Leitlinie dazu, eine harmonisierte Vorgehensweise in der Bewertung von Arzneimitteln zu ermöglichen, aber auch die speziellen Anforderungen der transdermalen Pflaster an die Industrie zu kommunizieren. Die Erfahrung zeigt jedoch, dass sich bei dieser Darreichungsform immer wieder Fragen hinsichtlich des Begriffs Hilfsstoff auftun. (...)

Evotec erhält Meilensteinzahlung in der Multi-Target-Allianz mit Bayer

Evotec AG gab bekannt, dass eine weitere vielversprechende niedermolekulare Substanz aus der Multi-Target-Allianz mit Bayer in eine klinische Phase II Studie zur Behandlung von chronischem Husten überführt wurde und damit eine Zahlung von 3 Mio. € an Evotec ausgelöst hat. Evotec und Bayer sind die Multi-Target-Allianz im Oktober 2012 mit dem gemeinsamen Ziel eingegangen, drei klinische Kandidaten mit einem Fokus im Bereich Endometriose zu entwickeln. (...)

Platzt jetzt der Mega-Deal? Größter Bristol-Aktionär gegen Celgene-Kauf

Es sollte die größte Übernahme in der US-Pharmaindustrie werden: Zu Jahresbeginn hatte der Branchenriese Bristol-Myers Squibb (BMS) angekündigt, den Biopharma-Spezialisten Celgene für rund 74 Milliarden US-Dollar kaufen zu wollen. Am Mittwoch nach Handelsschluss an den US-Börsen dann der Paukenschlag: Der größte Aktionär von BMS sagt nein. Die US-Investmentfirma Wellington Management, die fast neun Prozent an dem Pharmakonzern hält, stört sich dabei an mehreren Dingen. (...)

British scientist develops technology able to deliver drugs directly into the brain

A British scientist has developed innovative technology that is able to deliver drugs deep into the brain in order to treat neurological diseases including Parkinson’s and cancer. The tech, designed by Steven Gill, professor of neurosurgery at the University of Bristol, has shown encouraging results in its first controlled clinical trial. The convection enhanced delivery system enables drugs to bypass the blood brain barrier. The medical device is manufactured by British engineering firm Renishaw. (...)

Linke will Notstandsregeln für Generika

Für die Linke ist eines völlig klar: Marktwirtschaft und Profitstreben haben in der Gesundheitsversorgung nichts verloren. Kliniken und Pflegeeinrichtungen dürften daher keine Gewinne machen und seien ausschließlich »für die Versorgung der Bevölkerung da«, wie es im Wahlprogramm der Partei heißt. Stattdessen sollen sich die Einrichtungen über Steuern und Abgaben finanzieren. Auch das Vorgehen der Pharmakonzerne ist den Linken ein Dorn im Auge. Diese verkauften Medikamente zu willkürlich festgelegten und zudem recht unterschiedlichen Preisen. (...)

Kardiologie: Mikronährstoffe in der Herzchirurgie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 158-161 (2019)

Patienten, die sich einem herzchirurgischen Eingriff unterziehen und intensivmedizinisch betreut werden müssen, erleiden regelmäßig postoperativ eine starke systemische Entzündungsreaktion, die zur Schädigung weiterer Organe und zu deren völligem Ausfall führen kann. In Verbindung mit dem meist höheren Alter nimmt auch die Anzahl an Begleiterkrankungen und das Risiko einer Mangelernährung zu. Informationen über den Ernährungszustand vor dem Eingriff wie auch eine konsequente, unmittelbar anschließende Ernährungstherapie sollten somit zu besseren klinischen Ergebnissen führen. (...)

Darolutamid: Bayer stellt US-Zulassungsantrag

Der Pharma- und Agrarchemiekonzern Bayer kommt bei der erhofften Zulassung des Krebsmittel-Kandidaten Darolutamid weiter voran. Die Zulassung des Mittels gegen eine Form des Prostatakrebs sei bei der US-Gesundheitsbehörde FDA beantragt worden. Der Antrag basiere auf Daten der Aramis-Studie, bei der der Einsatz des Mittels bei Männern mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom in Kombination mit einer Hormontherapie (ADT) zu einem deutlich längeren metastasenfreien Überleben führte als mit der Hormontherapie. Zudem hätten Patienten die Therapie vergleichsweise gut vertragen. (...)

Zentiva investiert 30 Millionen Euro in Prag

Zentiva investiert 30 Millionen Euro in sein Prager Werk. Die Summe werde insbesondere dafür ausgegeben, die Kapazitäten der Anlage zu erweitern, und sei „Teil des größeren Vorhabens, die europäische Führungsrolle bei Generika zu übernehmen“, wie das Unternehmen mitteilt. Bis zu 120 Millionen Packungen produziert Zentiva jährlich in Prag für den Vertrieb in ganz Europa. „Nach der Ausgliederung beschleunigen wir unsere Investitionen in Prag um unsere Wachstumsambitionen zu unterstützen“, so Produktionsleiter Thomas Koene. (...)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 65-71 (2019)

Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 10.–13. Dez. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: • 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Besremi® (Ropeginterferon alfa-2b) Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von AOP Orphan Pharmaceuticals zur Behandlung Erwachsener mit Polycythaemia vera ohne symptomatische Splenomegalie. (...)

Ibuprofen-Erfinder: Wirkung nach Vodka-Kater bestätigt

Am 30. Januar verstarb im Alter von 95 Jahren der Ibuprofen-Erfinder Stewart Adams. Etwa zehn Jahre forschte Adams mit seinem Team an der Entwicklung des Schmerzmittels, das ursprünglich zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis eingesetzt werden sollte. Heute werden pro Jahr etwa 20.000 Tonnen des Wirkstoffes hergestellt. Ibuprofen gehört zu den meist eingesetzten Arzneistoffen. (...)

Sanofi, Regeneron lose U.S. patent challenge to Amgen cholesterol drug

Biotech company Amgen Inc said on Monday a U.S. jury confirmed the validity of patents on its cholesterol drug Repatha, rejecting a challenge by Regeneron Pharmaceuticals Inc and Sanofi SA. Sanofi and Regeneron had stipulated that if the two Amgen patents were valid, their jointly developed cholesterol drug Praluent infringed them. Amgen Chief Executive Robert Bradway said in a statement that the company was “thankful that the jury weighed the evidence carefully and recognized the validity of Amgen’s patents.” (...)

Bessere Methoden für Suche nach Antikörpern

Dr. Simon Krah erhält den mit 12.000 Euro dotierten Kurt-Ruths-Preis 2019 für seine methodischen Verbesserungen bei der Suche nach neuen therapeutischen Antikörpern für die Medizin. Er hat den Prozess schneller, effizienter und zielgerichteter gemacht. Elf Publikationen, eine davon als Letztautor, zwei Patentanmeldungen, mehrere vielbeachtete Auftritte bei internationalen Konferenzen und nur drei Jahre Zeit investiert – solche Promotionsleistungen sind selten. Simon Krah gilt als äußerst klug, kreativ und eigenständig. (...)

Sunset Clause – Sunset Timer clock off / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 16-17 (2019)

Durch EG-rechtliche Vorgaben wurde in § 31 AMG eine Regelung zum Fortbestand von Zulassungen aufgenommen, die sog. Sunset Clause. Nach dieser Vorschrift erlischt eine Zulassung, wenn das Arzneimittel 3 Jahre nach der Erteilung oder nach Einstellung des Vertriebs nicht in den Verkehr gebracht worden ist. Dieser sog. Sunset Timer startet also mit der Zulassung, wenn der Launch ausbleibt, oder mit der Einstellung des Vertriebs bei einem Arzneimittel, das schon im Verkehr war. Die Einstellung des Vertriebs wird regelmäßig berechnet – im Interesse der Vereinfachung – mit dem Ablauf der Haltbarkeit der letzten Charge. (...)

Neuer Medizinchef bei Boehringer

Boehringer Ingelheim kriegt einen neuen medizinischen Direktor: Dr. Mehdi Shahidi übernimmt den Posten von Dr. Thor Voigt, der sich nach 27 Jahren im Unternehmen in den Ruhestand verabschiedet. Momentan ist Shahidi Global Head of Medicine im Therapiegebiet Onkologie. Am 1. März geht es eine Station nach oben, ab dann ist er Corporate Senior Vice President Medicine und Chief Medical Officer. Shahidi ist Onkologe mit mehr als zehn Jahren Erfahrung in der akademischen Forschung und klinischer Therapie. Nach dem Medizinstudium in Teheran absolvierte er seine Facharztausbildung am Royal Marsden Hospital in London. (...)

Roche steigt mit Milliarden-Zukauf in die Gentherapie ein

Roche steigt mit einer 4,3 Milliarden Dollar schweren Übernahme in das Rennen um die Entwicklung von Gentherapien ein. Der Schweizer Pharmakonzern kauft das US-Unternehmen Spark Therapeutics, wie das Unternehmen aus Basel mitteilte. Der weltgrößte Hersteller von Krebsmedikamenten verbreitert damit nicht nur sein Behandlungsangebot um Therapien gegen die Bluterkrankheit, Augen- und neurodegenerative Erkrankungen. Mit der in Philadelphia ansässigen Firma erwerben die Schweizer auch eine marktreife Gentherapie-Plattform. (...)

METALL+PLASTIC und OPTIMA pharma ziehen positives Fazit zur Lounges 2019

Der offene und fachlich tiefgreifende Austausch fand auf der Lounges 2019 großen Anklang bei Besuchern und Ausstellern wie Metall+Plastic. Spannende Exponate sowie ein breites Weiterbildungsangebot ergänzten das Messekonzept sinnvoll. Metall+Plastic und Optima Pharma zeigen sich nach Abschluss der Lounges sehr zufrieden, was vor allem an der hohen Qualität der Kontakte, jedoch auch an den gestiegenen Besucherzahlen liegt. (...)

Flexible Lösungen für das Verpacken von medizinischen Produkten

MULTIVAC auf der MedtecLIVE 2019 in Nürnberg (Halle 9, Stand 631) / Vom 21. bis 23. Mai 2019 präsentiert MULTIVAC auf der MedtecLIVE seine Automatisierungs- und Linienkompetenz im Bereich der Verpa-ckungslösungen für Medizingüter. Im Mittelpunkt steht eine Linie für das Verpacken von vorgefüllten Glas- oder Kunststoffspritzen. (...)

The Asia Pacific Region / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 84-89 (2019)

Part 2: CMC Requirements during New Drug Application and Post-Approval Life-Cycle-Management in ASEAN Member States / This article summarises Chemistry, Manufacturing and Control (CMC) requirements relative to New Drug Applications (NDA) and the follow-up post-approval life cycle management in the region of the Association of Southeast Asian Nations (ASEAN) based on the ASEAN-Common Technical Dossier format (ACTD). The ACTD is intended to be the standard format for NDA dossiers in ASEAN member states. (...)

Referenzpreissystem bei Medikamenten: Politisch heiße Phase eingeläutet / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 9-10 (2019)

Bei der Eindämmung der dynamisch steigenden Gesundheitskosten sind alle Akteure im schweizerischen Gesundheitssystem zur Mithilfe aufgefordert. Bei den zu treffenden Maßnahmen scheiden sich jedoch die Geister. So war auch 2018 das v. a. von den Krankenkassen geforderte Referenzpreissystem bei Medikamenten in der öffentlichen Debatte ein Dauerbrenner. Der Widerstand seitens der Referenzpreisgegner hat sich unterdessen ebenfalls verschärft. Jetzt liegen Vorschläge vom Bundesrat auf dem Tisch. (...)

63 Jobs: Stada baut um

Stada baut am Standort Bad Vilbel um. 63 Arbeitsplätze sollen in Deutschland reduziert werden. Allerdings sollen an anderer Stelle neue Jobs geschaffen werden. Kommunikationschef Frank Staud erklärt das Vorhaben. Stada ist in den vergangenen Jahren gut gewachsen. Auch 2018 war für den Konzern mit Sitz in Bad Vilbel ein gutes Jahr, ein Trend, der sich auch in diesem Jahr fortsetzen soll. „In diesem Zusammenhang planen wir, weltweit 2019 mehr Mitarbeiter zu beschäftigen als 2018“, so Staud. Was aber hat es mit der Stellenkürzung auf sich? (...)

PHARMAPLAN kehrt zurück: TTP AG kauft europäische Engineering-Gesellschaften von NNE A/S

Die TTP AG, Frankfurt/Main und ihre Tochtergesellschaft TTP GmbH, hat mit der dänischen NNE A/S, Kopenhagen, einen Vertrag über den Kauf von drei in der Schweiz, Deutschland und Belgien ansässigen NNETochterunterunternehmen abgeschlossen. Die TTP AG ist eine auf produktionsnahe Ingenieurdienstleistungen für die Prozessindustrie spezialisierte operative Holding. Sie ist Hauptaktionärin der TRIPLAN Aktiengesellschaft mit Sitz in Bad Soden am Taunus, ein Engineering-Dienstleistungsunternehmen mit dem Branchenfokus auf die Bereiche Life Science, Chemie und Petrochemie. (...)

Neues Werk für Etikettiermaschinen in Betrieb genommen: Weiter wachsen in Filderstadt

Es ist weltweit wohl die modernste Fertigung für Etikettierer und Etikettiermaschinen, die HERMA jetzt am Hauptsitz in Filderstadt in Betrieb genommen hat. Nach 13-monatiger Bauzeit und Investitionen in Höhe von rund 20 Millionen Euro ist der Geschäftsbereich Etikettiermaschinen nun von seinem alten Standort im 20 Kilometer entfernten Deizisau komplett umgezogen. Die Kapazitäten dort waren nach der raschen Expansion der letzten Jahre nahezu erschöpft, zumal das Gebäude ursprünglich für die Bedarfe des Etikettendrucks konzipiert worden war. (...)

Partikelmesstechnik in der Reinraumtechnik / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 120-127 (2019)

Heute sind in der Reinraumtechnik die Partikelzähler ein wichtiges Messmittel, um die Qualität, also den Grad der Kontamination bzw. der Partikelbelastung, nachzuweisen und zu überwachen. Der Partikelzähler liefert im Gegensatz zur Keimzahlbestimmung sofort die gemessenen Partikelzahlen. Zusätzlich wird der Partikelzähler auch bei der Leckfreiheitsprüfung von endständigen Filtern, bei der Ermittlung der Erholzeit und der Bestimmung der „Clean-up-Phase“ eingesetzt. (...)

L&R Kältetechnik kooperiert branchenübergreifend mit Wreth Engineering

die Metallverarbeitung, Oberflächen- und Galvanotechnik, hat mit dem Ingenieurbüro Wreth Engineering einen neuen Partner in Deutschland gewonnen. Das Ingenieurbüro Wreth Engineering mit Sitz in Lübeck wird als Vertriebs- und Engineeringpartner schwerpunktmäßig in den Bundesländern Schleswig-Holstein, Hamburg, Mecklenburg-Vorpommern und Niedersachsen seine Arbeit aufnehmen. (...)

Evotec und Helmholtz-Zentrum vereinen Plattformen zur gemeinsamen Entwicklung neuer Antibiotika

Evotec AG und das Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung („HZI“) gaben eine Zusammenarbeit zur Entwicklung neuer Antibiotika bekannt. Die Entwicklung zielt auf die Überwindung resistenter bakterieller Krankheitserreger, die zu einer globalen Gesundheitsbedrohung zählen. Die Forschungsaktivitäten konzentrieren sich zunächst auf die Optimierung von Cystobactamiden, natürliche antibakterielle Substanzen mit einem innovativen chemischen Gerüst, die gegen die gefährlichsten gramnegativen Erreger auf der Prioritäten-Liste der WHO wirksam sind. (...)

Roche erhält von US-Zulassungsbehörde FDA beschleunigtes Verfahren zugesichert

Roche hat gleich für zwei seiner Produktkandidaten von der US-Zulassungsbehörde FDA die Zusage für eine beschleunigte Bearbeitung der Zulassungsanträge bekommen. Wie der Pharmakonzern am Dienstag in Basel mitteilte, hat die FDA sowohl Polatuzumab-Vedotin zur Behandlung einer bestimmten Form von Blutkrebs als auch Entrectinib, das bei einem bestimmten Lungenkrebs eingesetzt werden soll, eine vorrangige Prüfung zugesagt. (...)

Prozessmanagement in der pharmazeutischen Industrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 39-42 (2019)

Die Pharmabranche befindet sich im Wandel wie eine Landschaft, deren grüne Ebenen in einen schneebedeckten Berg übergehen. Der Berg an Herausforderungen, den Pharmaunternehmen meistern müssen, sollte nur mit geeigneter Ausrüstung angegangen werden. Prozessmanagement ist ein Werkzeug, welches in keinem Gepäck fehlen sollte. Branchenübergreifend konnte die Anwendung des Prozessmanagements positiv zur zielgerichteten Unternehmenssteuerung beitragen. (...)

FDA Creates a New Pathway to Accelerate the Review of Generic Drug Applications

The U.S Food and Drug Administration (FDA) has created a new pathway for the accelerated review of generic drug applications. The plan is part of the regulatory agency's efforts to increase competition and lower drug prices in the United States. In an announcement on Friday, FDA Commissioner Scott Gottlieb said the agency has been taking steps to support “downward pressure” on drug pricing, which means that they want to influence increased competition through more generic drugs. Gottlieb said there are many branded drugs on the market that have no generic competition, which may keep prices high and “ultimately hurt American patients.” (...)

Physicists pinpoint a simple mechanism that makes bacteria resistant to antibiotics

Physicists at McMaster University have for the first time identified a simple mechanism used by potentially deadly bacteria to fend off antibiotics, a discovery which is providing new insights into how germs adapt and behave at a level of detail never seen before. The findings, published today in the journal Nature Communications Biology, could have implications in the global battle against antibiotic resistance, enabling the design of better, more effective drugs to fight infection. (...)

Neue Chancen für Generika aus Europa?

Manchmal geht es ganz schnell: EU-Parlament, -Rat und -Kommission haben vergangene Woche einen Kompromiss für eine Ausnahmeregelung zu den EU-Regeln zum geistigen Eigentum gefunden. Demnach sollen in Zukunft in der EU ansässige Generikaunternehmen sechs Monate vor Ablauf eines ergänzenden Schutzzertifikats für ein Arzneimittel in die Generika-Produktion für den heimischen Markt einsteigen können. Im vergangenen Mai hatte die EU-Kommission einen Vorschlag für eine Änderung der EU-Verordnung über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel vorgelegt. (...)

High Voltage Leak Detection: Einfluss auf die Qualität von Biopharmazeutika / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 114-119 (2019)

Die High Voltage Leak Detection (HVLD) ist eine sehr effiziente und weit verbreitete Methode für die 100-%-inline-Dichtigkeits-/Integritätsprüfung (Container Closure Integrity [CCI]) von parenteralen Arzneimitteln. In der vorliegenden Studie wird der potenzielle negative Einfluss der HVLD auf parenterale Proteinlösungen untersucht und diskutiert. Im ersten Schritt werden die Untersuchung der Produkte mittels HVLD umfassend analysiert und potenzielle thermodynamische Risiken der Methode bewertet. (...)

Weleda verliert bei Arzneimitteln

Das schwierige Geschäft mit anthroposophischen Medikamenten hält Weleda weiter auf Trab. Im vergangenen Jahr sank der Umsatz des schweizerischen Arzneimittel- und Kosmetikherstellers in diesem Bereich. Das Geschäft mit Kosmetik entwickelte sich positiv. Weleda erwirtschaftete einen Gesamtumsatz von 412 Millionen Euro, ein Plus von knapp 3 Prozent. Das Wachstum gehe auf die Internationalisierung des Geschäfts zurück, teilt das Unternehmen mit Sitz in Arlesheim mit. Ohne Wechselkurseffekte lag der Zuwachs bei knapp 5 Prozent. (...)

Weitere Arzneimittel auf „Sperrliste“

Die italienische Arzneimittelbehörde AIFA hat die aus dem Jahr 2014 stammende Liste der Arzneimittel, die in Italien überwiegend an Krankenhäuser und Krankenhausapotheken geliefert und mutmaßlich illegal exportiert wurden, erweitert. Darüber informieren das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Parallelimporteure. (...)

Teva senkt Umsatz- und Gewinnerwartungen für 2019

Die zunehmende generische Konkurrenz für Tevas Umsatzbringer Copaxone trübt den Geschäftsausblick des Konzerns für das laufende Jahr 2019 deutlich ein. Die Aktien des israelischen Unternehmens, zu dem unter anderem die deutsche Marke Ratiopharm gehört, gingen nach der Ankündigung kräftig auf Tauchstation. Analysten hatten bereits erwartet, dass 2019 kein leichtes Jahr für den israelischen Generikakonzern Teva wird. Dass es aber noch rauer als angenommen ausfallen könnte, hat selbst die professionellen Marktbeobachter überrascht. (...)

Versorgung sichern mit Energie und Schwung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 1-2 (2019)

„Kaum verloren wir das Ziel aus den Augen, verdoppelten wir unsere Anstrengungen“, sagte einst Mark Twain. Die aktuelle Gesundheitspolitik verfügt hoffentlich über beides: ein Ziel vor Augen und die Energie und den Schwung für neue Aufgaben. Letzteres hat Bundesgesundheitsminister Jens Spahn bereits bewiesen, indem er Entschlossenheit und Tatkraft mitgebracht hat. Man kommt kaum mehr mit bei den vielen Themen, die er gleichzeitig angepackt hat. Schon kurz nach seinem Amtsantritt brachte er die ersten Gesetzesvorhaben auf den Weg, die uns auch 2019 beschäftigen werden. (...)

Bayer kommt bei Prostatakrebs-Medikament Darolutamid voran

Bayer kann sich beim Krebsmittel-Kandidaten Darolutamid mehr Hoffnung auf eine Zulassung machen. Laut Daten der Aramis-Studie führte eine Behandlung des nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit Darolutamid in Kombination mit einer Hormontherapie (ADT) zu einem deutlich längeren metastasenfreien Überleben als mit der ADT alleine. Das mittlere metastasenfreie Überleben bei der Behandlung mit dem Bayer-Wirkstoff habe bei 40,4 Monaten im Vergleich zu 18,4 Monaten bei einer alleinigen Hormontherapie gelegen, wie Bayer am Donnerstagabend in Berlin mitteilte. (...)

Immune stimulant molecule shown to prevent cancer

A research team at the University of Louisville has discovered that an immune checkpoint molecule they developed for cancer immunotherapy, also protects against future development of multiple types of cancer when administered by itself. The recombinant protein molecule SA-4-1BBL has been used to enhance the therapeutic efficacy of cancer vaccines with success in pre-clinical animal models. It accomplishes this by boosting the effectiveness of CD8+ T cells, adaptive immune cells trained to target the tumor for destruction. (...)

„Präzise“ Medizin mit Nebenwirkungen

Die Entschlüsselung des menschlichen Erbguts gibt noch immer Rätsel auf. Künstliche Intelligenz könnte helfen, diese zu lösen. Neue therapeutische Ansätze für schwerwiegende Krankheiten scheinen möglich, genauso wie nichtmedizinische „Verbesserungen“ des Erbguts. Technikfolgenabschätzer des Karlsruher Instituts für Technologie (KIT) untersuchen gefördert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) welche Anwendungen realistisch sind und vor welche ethischen Fragen sie die Gesellschaft stellen. (...)

Wettstreit zwischen menschlichem Immunsystem und bakteriellen Krankheitserregern

Zellbiologen der Universität Konstanz publizieren in der Fachzeitschrift „Current Biology“ neue Erkenntnisse über die rasante evolutionäre Anpassung des menschlichen Immunsystems: Umfangreiche Genomsequenzierungen ermöglichen Aussagen über die Entwicklung des Rezeptormoleküls CEACAM3 zur Erkennung von bakteriellen Krankheitserregern. Wie professionelle Einbrecher brauchen auch bakterielle Krankheitserreger das passende Werkzeug, um unseren Körper zu besiedeln. Dabei sind einige Mikroben äußerste Spezialisten, die nur bestimmte Wirte befallen. (...)

ViiV erklärt 2D-Code-Panne

Der Spezialhersteller ViiV hat zum fehlerhaften Data-Matrix-Code bei einem HIV-Präparat Stellung bezogen. Das Gemeinschaftsunternehmen von GlaxoSmithKline (GSK), Pfizer und Shionogi Seiyaku betont, dass die betroffenen Tivicay-Packungen bedenkenlos abgegeben werden können. Das Problem liegt in einer inkorrekten PZN im 2D-Code. ViiV teilt mit: „Die Daten des Data Matrix Codes enthalten neben dem korrekten Produktcode für die 90er-Packung auch zusätzlich irrtümlich die PZN der 30er-Packung. Dies ist nicht korrekt, hat jedoch keinen Einfluss auf die Qualität und Abgabefähigkeit des Produktes.“ (...)

EU-Parlament stimmt für europäische Nutzenbewertung

Das Europäische Parlament hat seine Position zum Health Technology Assessment (HTA), der gemeinsamen europäischen Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, festgelegt. Die Abgeordneten haben heute in erster Lesung beschlossen, das Vorhaben der EU-Kommission grundsätzlich zu unterstützen, aber auch einige Klarstellungen zu den Rechten der Mitgliedsstaaten vorgenommen – vor allem bei der Erstattung. Damit hat das Parlament nun ein eindeutiges Mandat für die bevorstehenden Verhandlungen mit dem Rat der EU. Bis die HTA kommt, kann es aber noch dauern. (...)

Gefahrgutmanagement in der Pharmaindustrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 141-145 (2019)

Was tun, wenn man als Pharmahersteller für die Einhaltung der komplexen Auflagen an den Transport von Gefahrgütern nicht genügend Ressourcen zur Verfügung hat? Vor allem kleine und mittlere Unternehmen stecken diesbezüglich in einer Zwickmühle. Einen Ausweg bieten vorkonfigurierte Softwarelösungen, die sämtliche Bereiche des Gefahrgutmanagements abdecken und den Mitarbeiter zuverlässig durch die Prozesse des Verpackens, der Etikettierung und des Lagerns führen. (...)

Artübergreifender Vergleich von Krebs entdeckt neue Wirkstofftargets

Neue Wirkstofftargets für eine seltene Form des Melanoms können aus der Entdeckung ähnlicher genetischer Mutationen resultieren, die bei Menschen, Hunden und Pferden im Rahmen einer ersten DNA-Sequenzierungsstudie mit drei Spezies unter Beteiligung eines Forschers der University of Guelph beobachtet wurden. Melanom ist ein Krebs, der am häufigsten in der Haut bei Menschen auftritt, aber ein Subtyp namens Schleimhautmelanom entsteht an nicht hautnahen Stellen wie Nebenhöhlen, Nasengängen und Mund. (...)

Bayern wappnet sich gegen Engpässe durch Brexit

Bayern bereitet sich auf den EU-Austritt Großbritanniens vor. Am Mittwoch diskutiert der Landtag über den Entwurf eines Bayerischen Brexit-Übergangsgesetzes. Demnach soll das Vereinigte Königreich zunächst wie ein Mitgliedsstaat der EU behandelt werden. Bei einem Austritt ohne Abkommen befürchtet die Staatsregierung unter anderem Folgen für die Pharmaindustrie. (...)

Personalisierte Medizin fordert die Pharmakonzerne heraus

Die Arzneimittelindustrie hat das Potenzial für eine neue Wachstumsphase. Sie muss dazu aber einen weitreichenden Struktur- und Kulturwandel bewältigen. Das machten Experten auf der Handelsblatt-Jahrestagung Pharma am Dienstag in Berlin deutlich. Die beiden zentralen, zum Teil miteinander verwobenen Herausforderungen: Digitalisierung und die immer stärkere Fokussierung auf den einzelnen Patienten. (...)

Qualifizierung der Substrate für die Verpackungscodierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 43-49 (2019)

Ab dem 09. Febr. 2019 tritt die Delegierte EU-Verordnung 2016/161 in Kraft, die eine individuelle Kennzeichnung verschreibungspflichtiger Medikamente mit einem DataMatrix-Code vorsieht, wodurch die Fälschungssicherheit der Medikamente deutlich erhöht werden soll. Die Lesbarkeit dieser Codes muss für mindestens 5 Jahre ab dem Inverkehrbringen des Medikaments sichergestellt sein. Hieraus ergeben sich hohe Anforderungen an die verwendeten Materialien, die Tinte, das Drucksystem sowie den verwendeten Faltschachtelkarton. (...)

Iqvia: Weltweite Arzneimittelausgaben mit stabilem Wachstum

Nach einer neuen Studie des IQVIA™ Institute for Human Data Science werden bis zum Jahr 2023 voraussichtlich insgesamt mehr als 1,5 Billionen US- Dollar für Medikamente ausgegeben, das entspricht einem Anstieg von 50 % seit dem Jahr 2014. Gleichzeitig stabilisiert sich jedoch das jährliche Wacahstum bei durchschnittlich 3 bis 6 %, im Vergleich zu 6,3 % über die letzten fünf Jahre. (...)

Machine learning algorithm helps in the search for new drugs

Researchers have designed a machine learning algorithm for drug discovery which has been shown to be twice as efficient as the industry standard, which could accelerate the process of developing new treatments for disease. The researchers, led by the University of Cambridge, used their algorithm to identify four new molecules that activate a protein which is thought to be relevant for symptoms of Alzheimer's disease and schizophrenia. The results are reported in the journal PNAS. (...)

Reduzierung der Wareneingangskontrollen bei Packmitteln für die pharmazeutische Industrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 50-56 (2019)

Verpackungen und deren Herstellung sind in der pharmazeutischen Industrie zu einem wichtigen Thema geworden und einem Wandel unterzogen. Sowohl APIs, Primär- und Sekundärpackmittel als auch Satzstudios sind als Risikoausgangsstoffe anzusehen. Fehler, die in diesen Bereichen entstehen, können eine Gefährdung am Patienten verursachen. Aus diesem Grund sind definierte Prozesse und Qualitätskontrollen und deren strikte Einhaltung nicht nur bei Packmittellieferanten/Satzstudios, sondern auch beim pharmazeutischen Hersteller unumgänglich. (...)

Andrew Alliance und Sartorius arbeiten zusammen, um softwaregestützte Pipetten anzubieten

Andrew Alliance S.A. und Sartorius gaben die Einführung des Andrew Alliance Pipette+ Systems bekannt, das in einzigartiger Weise sowohl eine vollständige Rückverfolgbarkeit als auch eine verbesserte Wiederholbarkeit bei der manuellen Pipettierung für Life-Science-Labore bietet. Andrew Alliance, das Robotikunternehmen mit einem innovativen Ansatz für das Liquid Handling, das die Wiederholbarkeit konventioneller Laborpipetten verbessert, und das Life Science Unternehmen Sartorius arbeiten zusammen, um diese intelligente Pipettierlösung auf den Markt zu bringen. (...)

HWI pharma services GmbH besteht erste FDA-Inspektion erfolgreich – US Gesundheitsbehörde bestätigt HWI höchsten Qualitätsstandard!

Die HWI pharma services GmbH wurde im November 2018 erfolgreich durch die FDA inspiziert. Die Inspektion der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) ist von großer Bedeutung für Unternehmen aus der Pharmabranche. Als Spezialist für pharmazeutische Dienstleistungen führt die HWI im Kundenauftrag analytische Untersuchungen an Wirkstoffen und Fertigprodukten durch, welche sich aktuell in Zulassungsverfahren für den amerikanischen Markt befinden. (...)

Die Spritze zum Schlucken

Mund auf, Tablette rein, schlucken. So einfach ist es nicht immer. Manche Medikamente, Insulin etwa, sind zu instabil, um den Weg zu den Schleimhäuten von Magen und Darm zu überstehen. Magensäure greift das Molekül an und eine dicke Schleimschicht bildet eine weitere Barriere, bevor es die Blutgefäße erreichen kann. Aus diesem Grund müssen sich zum Beispiel Diabetiker ihr Insulin jeden Tag spritzen und können nicht einfach eine Pille schlucken. (...)

Facetten pharmazeutischer Mikrobiologie: Zwischen Kontaminationsdogma, Nützlichkeit und Schönheit / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 99-103 (2018)

Die pharmazeutische Mikrobiologie befindet sich in einem grundsätzlichen Dilemma. Einerseits häufig wenig beachtet oder nur unter dem Kontaminationsaspekt betrachtet, offenbart sie bei genauem Hinsehen doch auch viele nützliche, bisweilen sogar ästhetische Gesichtspunkte. Zeit, sich von einseitigen Betrachtungsweisen an vielen Stellen zu lösen. (...)

Merck investiert 70 Millionen Dollar in Biopharma-Forschung in den USA

Die Merck Gruppe aus Darmstadt will 70 Millionen Dollar in die Erweiterung seines Standorts für Forschung und Entwicklung (F&E) in Billerica, Massachusetts (USA) investieren. Das neue Gebäude wird eine Fläche von ca. 13.500 Quadratmetern umfassen und Platz für neue Labore sowie Bereiche für vernetztes Arbeiten bieten, in denen sich etwa 400 neue und aktuelle F&E-Mitarbeiter dem wissenschaftlichen Fortschritt in den Bereichen Onkologie, Immunonkologie und Immunologie widmen werden. (...)

Mega-Docking-Bibliothek ist bereit, die Medikamentenentwicklung zu beschleunigen

Forscher haben eine extrem große virtuelle Docking-Bibliothek gestartet, die bis zum nächsten Jahr auf mehr als 1 Milliarde Moleküle wachsen soll. Es wird die Zahl derartiger "Make-on-Demand"-Verbindungen, die Wissenschaftlern für die chemische Biologie und die Arzneimittelentwicklung zur Verfügung stehen, um das 1.000-fache erhöhen. Je größer die Bibliothek, desto besser sind die Chancen, inaktive "Köder"-Moleküle auszusondern, die sonst die Forscher in die Irre führen könnten. Das Projekt wird von den National Institutes of Health finanziert. (...)

BHS-Sonthofen und AVA präsentieren zusammen Systeme für Filtration und Trocknung

Ein Ansprechpartner für verschiedene Prozesse: Auf der POWTECH (09. bis 11. April 2019 in Nürnberg) präsentieren BHS-Sonthofen und AVA erstmals gemeinsam ihre verfahrenstechnische Expertise. Unter dem Motto „Reaction – Filtration – Drying: Integrated Processes“ stellen die Experten beider Unternehmen ihre Technologie- und Beratungsleistungen vor. Messebesucher können am Stand 304 in Halle 4 A selbst erleben, was das konkret bedeutet. Dort erwartet sie ein Taktbandfilter vom Typ BF als Laborfilteranlage von BHS-Sonthofen. AVA zeigt in Laborgröße einen Konustrockner, der sich für verschiedenste Anwendungen eignet. (...)

BHS-Sonthofen und AVA präsentieren zusammen Systeme für Filtration und Trocknung

Ein Ansprechpartner für verschiedene Prozesse: Auf der POWTECH (09. bis 11. April 2019 in Nürnberg) präsentieren BHS-Sonthofen und AVA erstmals gemeinsam ihre verfahrenstechnische Expertise. Unter dem Motto „Reaction – Filtration – Drying: Integrated Processes“ stellen die Experten beider Unternehmen ihre Technologie- und Beratungsleistungen vor. Messebesucher können am Stand 304 in Halle 4 A selbst erleben, was das konkret bedeutet. Dort erwartet sie ein Taktbandfilter vom Typ BF als Laborfilteranlage von BHS-Sonthofen. AVA zeigt in Laborgröße einen Konustrockner, der sich für verschiedenste Anwendungen eignet. (...)

Potenziale nutzen – Zukunft gestalten / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 7-8 (2019)

2018 war ein Jahr, in dem ein neuer Gesundheitsminister mit einem ungewohnten Tempo viel Neues angestoßen oder bereits auf den Weg gebracht hat. Kaum ein Bereich und kaum ein Akteur unseres Gesundheitswesens blieben davon unberührt. In einer immer stärker digitalisierten Welt ist der Gesetzgeber gefragt, Rahmenbedingungen zu schaffen, die die neuen Möglichkeiten fördern, ohne den Schutz der persönlichen Daten der Einzelnen zu vernachlässigen. Zumindest beim Tempo hinkte der Standort Deutschland bisher hinterher. Und so ist es grundsätzlich zu begrüßen, dass die Bundesregierung hier nach Jahren des Stillstands endlich Fahrt aufnehmen will. Eine Reihe von Problemen, vor denen wir in der Gesundheitsversorgung in Deutschland aktuell stehen, können – und dies beweisen andere Länder – zumindest deutlich reduziert werden. (...)

Securpharm: Was tun, wenn etwas schiefgeht?

In der Nacht von Freitag auf Samstag wird Securpharm scharf gestellt. Wer sich bis jetzt nicht auf die neuen Abläufe und möglichen Fehlerquellen vorbereitet hat, dem bleibt nicht mehr viel Zeit. Securpharm hat nun wie bereits angekündigt einen Leitfaden zum Ablauf der Echtheitsprüfung veröffentlicht – inklusive eines Entscheidungsbaums, der erklärt, wie man sich bei welchem Fehler verhält. Hier gibt es die aktuellen Handlungsoptionen für Apotheker sowie Hinweise zum Erstöffnungsschutz und zum Data Matrix Code. (...)

Clariant Highlights Oxygen-Absorbing Packets at Pharmapack 2019

Clariant, a world leader in specialty chemicals, with its Healthcare Packaging business unit, is exhibiting at Pharmapack 2019 and is featuring a new line of oxygen-absorber packets for liquid infusion market. The show takes place in Paris 6 & 7 February 2019 and Clariant is exhibiting on Stand D20. The new Oxy-Guard oxygen-absorber packets for infusion bags were developed jointly by Clariant Healthcare Packaging and Nanjing Tianhua Tech Co, Ltd. These iron-based absorbers can help prevent degradation and color changes caused by oxygen in liquid infusion bags containing emulsion, amino acid, nutrition liquid and other pharmaceutical products. Standard packet sizes are available depending on the oxygen absorption capacity required for the application. (...)

Fraunhofer Reinheitstechnik-Preis Reiner! 2019 verliehen

Früher Clean!, jetzt Reiner! Erstmals unter dem Namen Reiner! wurde auf der Lounges 2019 in Karlsruhe der Fraunhofer Reinheitstechnik-Preis verliehen. Den ersten Innovationspreis erhielt F. Hoffmann-La Roche für den Einsatz von Robotik in kontrollierter Umgebung und den Entwurf einer geeigneten Drug-Product-(DP)Anlage. Dastex und Hydroflex Group teilen sich punktgleich Platz zwei. Dastex zeichnete sich durch einen Filterprüfstand für Reinraumtextilien unter realitätsnahen Belastungen aus, während Hydroflex mit einem sterilen und vorgetränkten Reinraummopp punktete. (...).

WFI Ph. Eur. aus Membranverfahren / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 128-140 (2019)

Betriebskosten von heiß oder kalt erzeugtem Water for Injection (WFI) / Die Betriebskosten für Pharmawasser und -dampf spielen aus Sicht des Autors bei der Mehrzahl der produzierenden pharmazeutischen Unternehmen leider seit Jahrzehnten eine untergeordnete bzw. keine Rolle. Selbstverständlich muss die Patientensicherheit an erster Stelle stehen, und im Rahmen der Qualifizierung ist die Risikoanalyse der erste Schritt im Lebenszyklus-Management. Dies hindert uns jedoch in keiner Weise daran, die Betriebskosten „enkelgerecht“ zu bewerten und damit Energie und Wasser in wirklich relevantem Maße einzusparen. (...)

Together with Roche, Chugai Joins the World Federation of Hemophilia Humanitarian Aid Program

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. announced today that Roche has joined the World Federation of Hemophilia (WFH) Humanitarian Aid Program, a landmark initiative leading the effort to change the lack of access to care and treatment for people with inherited bleeding disorders in developing countries. Chugai, the originator of Hemlibra®, also participated in the program as a member of the Roche Group. (...)

Patienten einen raschen Zugang zu Innovationen sichern / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 11-12 (2019)

Top-down-Projekte haben es in der Schweiz schwer. Dies gilt insbesondere im föderalen Schweizer Gesundheitswesen. Um dieses weiterzuentwickeln, müssen Qualität und Effizienz der Gesundheitsversorgung laufend gesteigert werden. Dies gelingt nur, wenn neue Ansätze erprobt werden und der Dialog verstärkt wird. Hier setzt die Stakeholder-Plattform santeneXt an. Die Plattform bringt verschiedene Akteure zusammen, um aktuelle Herausforderungen anhand von Pilotprojekten anzugehen.

Für Arzneimittel-Fälscher brechen schwere Zeiten an

Der Countdown läuft: Am 9. Februar tritt eine Fälschungsschutzrichtlinie der EU in Kraft, die „Falsified Medicine Directive“ (FMD). Ab diesem Stichtag müssen alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die ein Hersteller für den Verkauf freigibt, zusätzliche Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung enthalten. Die Patienten dürfte das freuen. Für Apotheker, Großhändler und insbesondere für Pharmaunternehmen ist diese Umstellung aber auch eine große Aufgabe. (...)

Weißlicht-Modul mit fasergelenktem Lichtstrom über 150 Lumen

Auf der SPIE Photonics West in San Francisco präsentiert LASER COMPONENTS erstmals das Weißlicht-Lasermodul ALBALUX FM. Mit einem fasergelenkten Dauerstrich-Lichtstrom von über 150 Lumen ermöglicht es auch in schwer zugänglichen Bereichen eine präzise, kontrastreiche Ausleuchtung. Besonders in der Medizintechnik und in der industriellen Bildverarbeitung eröffnen sich dadurch zahlreiche neue Anwendungsbereiche. Gleichzeitig überzeugt ALBALUX FM durch niedrigen Stromverbrauch und eine lange Lebensdauer. (...)

Knochenkrebs: Neue Therapie gibt Hoffnung

Erworbene Punktmutation im Gen JAK2 (JAK2V617F) bei Myeloproliferativen Neoplasien relevant / Forscher der Vetmeduni Vienna http://vetmeduni.ac.at und des CeMM Forschungszentrums für Molekulare Medizin der Österreichischen Akademie der Wissenschaften/Medizinische Universität Wien haben einen neuen Behandlungsansatz gegen Myeloproliferative Neoplasien (MPN), eine bösartige Knochenmarkserkrankung, entwickelt. (...)

Lagerung und Transport von Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 90-98 (2019)

Teil 2: Risikobetrachtung und Fallstudie für eine Lagerung < 15–25 °C / Im ersten Teil dieses Beitrags wurde dargelegt, dass der Temperaturbereich von 15–25 °C für die Lagerung und den Transport sog. „Standardarzneimittel“ in den GMP/GDP-Regularien nicht konkret gefordert wird. Darüber hinaus gibt es aus wissenschaftlicher Sicht keine Begründung für die Temperaturuntergrenze von 15 °C. In diesem Teil soll nun untersucht werden, welche Risiken mit einer Lagerung < 15 °C verbunden sind. Außerdem wird eine Fallstudie zu dieser Thematik vorgestellt. (...)

Positiver Bescheid des CHMP für Hemlibra® von Chugai gegen schwere Hämophilie A ohne Inhibitoren

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., hat heute bekannt gegeben, dass Roche vom europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) einen positiven Bescheid für Hemlibra® erhalten hat, eine Hämophilie-A-Therapie, die Chugai für die routinemäßige Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Erwachsenen und Kindern mit schwerer Hämophilie A und ohne Faktor-VIII-Inhibitoren entwickelt hat und die einmal wöchentlich, alle zwei Wochen bzw. alle vier Wochen verabreicht wird. Bei Erwachsenen und Kindern mit Hämophilie A mit Faktor-VIII-Inhibitoren hat der CHMP außerdem alle zwei Wochen oder alle vier Wochen als weitere Dosierungsoptionen zugelassen. (...)

Agilent Announces Gas Chromatography Systems With Innovative Instrument Intelligence

Company expands GC portfolio with self-aware predictive technology / Agilent Technologies Inc. today announced two new gas chromatography systems that incorporate innovative and intelligent ‘self-aware’ predictive technology, expanding their suite of smart-connected GC instruments. The new Agilent 8890 and 8860 GC systems extend the company’s industry-leading portfolio of robust analytical instruments and will showcase at the Japan Analytical & Scientific Instruments Show (JASIS) taking place in Osaka, Japan, on 5-7 February 2019. (...)

Sichere Arzneimittelversorgung im Fokus: Auftakt in ein ereignisreiches Jahr 2019 / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 5-6 (2019)

Tempo, Tempo, Tempo – so könnte man den, zumindest auf den ersten Blick, auffälligsten Unterschied zwischen Gesundheitsminister Jens Spahn und seinem Vorgänger nennen. Das Ministerium hat in sehr kurzer Zeit sehr viele Gesetzgebungsvorhaben auf den Weg gebracht. In seinem jüngsten Projekt geht es dem Namen nach um die Stärkung der Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung, GSAV). Einige der darin aufgegriffenen Themen rückten durch den Lunapharm-Skandal oder den Rückruf des Medikaments Valsartan auf die Agenda. (...)

Roche zieht Bilanz

In das neue Geschäftsjahr geht Konzernchef Severin Schwan mit gewohnter Vorsicht: Er peilt ein Umsatzplus im niedrigen bis mittleren einstelligen Prozentbereich zu konstanten Wechselkursen an, der um Sondereffekte bereinigte Gewinn je Aktie soll ähnlich stark steigen. Binnen zwölf Monaten konnte der Pharmariese im Vergleich zum Vorjahr seinen Umsatz um 7 Prozent auf 56,85 Milliarden Schweizer Franken (Ende 2018: 50,47 Milliarden Euro) steigern. (...)

Sartane: EMA nimmt Hersteller in die Pflicht

Nach dem Valsartan-Skandal im Sommer 2018 fordert die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Hersteller von Sartan-haltigen Arzneimitteln auf, ihre Herstellungsprozesse zu überprüfen und so weitere Nitrosamin-Verunreinigungen auszuschließen. Den Unternehmen wird eine Übergangszeit von zwei Jahren gewährt. In diesem Zeitintervall sollen die Hersteller alle erforderlichen Änderungen vornehmen, die die Einhaltung der vorübergehend geltenden strikten Grenzwerte für Nitrosamine gewährleisten. (...)

Neue Methode verringert das Risiko bei der Entwicklung von Medikamenten

Ein Team um Forscher der Universität Luxemburg gemeinsam mit der Princeton University, der Cornell University und der Avantgarde Materials Simulation GmbH hat eine neue Methode entwickelt, mit der sich berechnen und vorhersagen lässt, wie sich Wirkstoffmoleküle in Molekülkristallen unter wechselnden energetischen Bedingungen anordnen. Für pharmazeutische Unternehmen könnte dieser Ansatz verwendet werden, um teure Entwicklungsfehlschläge, Produktionsfehler oder mögliche Klagen zu vermeiden. (...)

Übergangslösungen für die Chemie und Pharma fehlen

Die Europäische Kommission hat ihre aktualisierten Notfallpläne für den Fall eines ungeordneten Brexit vorgestellt. Der Hauptgeschäftsführer des Verbandes der Chemischen Industrie (VCI), Utz Tillmann, bedauert, dass darin weiterhin keine Vorkehrungen gegen negative Auswirkungen auf die Branche enthalten sind. Der VCI ruft die Europäische Kommission dazu auf, so schnell wie möglich spezielle Übergangslösungen für den Industriezweig mit der größten Wertschöpfung in der EU zu erstellen. (...)

Bundesregierung fördert Krebsforschung mit 62 Millionen Euro

Am Dienstag fiel der Startschuss der sogenannten „Nationale Dekade gegen den Krebs“. An der Forschungsinitiative, die vom Bundesforschungsministerium geleitet wird, beteiligen sich unter anderem das Bundesgesundheitsministerium und das Deutsche Krebsforschungszentrum. In den kommenden zehn Jahren sollen vor allem interdisziplinäre Studien gefördert werden. Als möglichen Forschungsgegenstand schlägt die SPD-Bundestagsabgeordnete Hilde Mattheis die Methadontherapie bei Krebs vor. (...)

Ökologie: Ein Licht in der Nacht / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 18-21 (2019)

Licht als Umweltverschmutzung? Was zunächst absurd erscheinen könnte, hat sich inzwischen zu einem großen Problem entwickelt. Die nächtliche Dunkelheit wird immer stärker zurückgedrängt. Direktes und Streulicht stören biologische Rhythmen, verändern Ökosysteme und lösen Krankheiten aus. Dabei gäbe es Möglichkeiten, diese Probleme zu lösen, oft sogar verblüffend einfache. Man müsste sie nur umsetzen. (...)

Rekord: Kassen sparen 4 Milliarden durch Rabattverträge

2018 ist aus Sicht der Krankenkassen ein Rekordjahr. Zwar sind die Kosten der GKV für Arzneimittelausgaben gestiegen, aber auf der anderen Seite verbuchen die Kostenträger ein dickes Plus, denn durch Rabattverträge konnten mehr als vier Milliarden Euro eingespart werden. Rekord. Im vergangenen Jahr stiegen laut Zahlen der ABDA die Arzneimittelausgaben um 4,3 Prozent auf 36,2 Milliarden Euro. Nicht einberechnet sei die Rekordeinsparung von mehr als vier Milliarden Euro. Von Januar bis Ende September hätten die Kassen von den Herstellern ein Rabattvolumen von 3,2 Milliarden Euro erhalten. (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1616-1620 (2018)

Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 01.11.2018: Beschlüsse des G-BA vom 01.11.2018 zur Änderung der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V), hier: (...)

AOK-Institut sieht bei Biosimilars Einsparpotenzial in Milliardenhöhe

Biologische Arzneimittel sind in Deutschland dem Wissenschaftlichen Institut der AOK (WIdO) zufolge zu teuer. Das liege unter anderem daran, dass in dem Markt der Biologika und ihrer Nachahmerprodukte – der Biosimilars – bislang kein richtiger Wettbewerb entstanden sei. Das könnte sich mit dem geplanten „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ (GSAV) aber ändern, so die Hoffnung des Instituts. Die Krankenkassen geben laut WIdO für patentfreie biologische Arzneimittel pro Jahr rund vier Milliarden Euro aus – das sind etwa zehn Prozent der gesamten Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung (GKV). (...)

Fintech And Biotech Are Coming Together To Transform Drug Development

Today, fintech and biotech are coming together to create a new, targeted financing option that is intended to drive efficiencies and advantages in drug development. Agenus, Inc. has announced the launch of the Biotech Electronic Security Token (BEST), a new, blockchain-based digital security to finance a single biotech asset alongside traditional financing for institutional and individual investors. The initial asset to be tokenized is AGEN2034, a PD-1 inhibitor and a member of a class of drugs generating over $15 billion in revenue in 2018. (...)

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1671-1672 (2018)

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. (...)

Neuer Geschäftsführer der Romaco Kilian GmbH

Matthias Weber (48) wurde im Januar 2019 von der Romaco Group zum neuen Geschäftsführer der Romaco Kilian GmbH mit Sitz in Köln, Deutschland, ernannt. Er verantwortet die Bereiche Vertrieb und Operations des Traditionsherstellers von Tablettenpressen für die Pharma-, Lebensmittel- und chemische Industrie. Matthias Weber teilt sich die Geschäftsleitung von Kilian mit Jens Carstens, seit 2013 Geschäftsführer Technik. (...)

Pfeiffer Vacuum stellt neue Turbopumpen HiPace 700 H vor

Mit den neuen Turbopumpen HiPace 700 H präsentiert Pfeiffer Vacuum äußerst kompressionsstarke Modelle. Mit einem Kompressionsverhältnis von &#8805; 2·107 für Wasserstoff sind sie für die Erzeugung von Hoch- und Ultrahochvakuum geeignet. Durch das hohe Kompressionsverhältnis entsteht in der Kammer ein niedriges Restgasspektrum, wie es zum Beispiel für bestimmte massenspektrometrische Applikationen wünschenswert ist. (...)

Aktivitäten des CAT / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1673-1675 (2018)

Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat vom 20.–22. Juni 2018, vom 18.–20. Juli 2018, vom 12.–14. Sept. 2018 sowie vom 10.–12. Okt. 2018 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet. (...)

Nach Übernahme durch Chinesen: Biotest schafft 300 neue Jobs

Der Pharmakonzern Biotest will die Zahl seiner Mitarbeiter kräftig steigern. Am Hauptsitz in Dreieich nahe Frankfurt werde in den nächsten zwei Jahren eine neue Produktionsanlage für Medikamente aus Blutplasma fertiggestellt und so die Kapazität verdoppelt, sagte Vorstandschef Bernhard Ehmer der Deutschen Presse-Agentur. «Biotest investiert dafür rund 300 Millionen Euro und sieht vor, insgesamt rund 300 neue Mitarbeiter einzustellen.» Ein Drittel davon habe bereits die Arbeit aufgenommen. (...)

Anbau von medizinischem Cannabis: Deutschland will Ende 2020 erstmals ernten

Ende 2020 soll in Deutschland erstmals Cannabis für medizinische Zwecke geerntet werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) will im zweiten Quartal des laufenden Jahres endgültig den Zuschlag für mögliche Produzenten von Medizin-Cannabis erteilen, wie die Bonner Behörde mitteilte. Insgesamt 79 Bieter haben demnach Angebote für den Anbau wirkstoffhaltiger Hanfpflanzen abgegeben. Es geht um die Herstellung von insgesamt 10.400 Kilogramm Cannabis, verteilt auf vier Jahre. (...)

PHARMINTECH 2019: Pharmintech Monitor offers an outlook on the future of Life Sciences

Pharmintech Exhibition, the international fair organised every three years by Bologna Fiere Group, dedicated to technologies for Life Science industries, will be held in Bologna from 10 to 12 April 2019. The spotlights will be on the entire supply chain of the pharmaceutical industry - and related sectors such as biotech, medical devices, personal care and nutrition - and on the markets for production, packaging, distribution and traceability technologies and on the most innovative automation and digital solutions for the industry. (...)

Challenges of the QP Declaration for early production steps of herbal medicinal products / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1656-1661 (2018)

For herbal medicinal products, the requirement of a written confirmation which demonstrates compliance of the active substance manufacturer with the respective Good Manufacturing Practice (GMP) rules raises particular questions. During the production process, the manufacturer defines the starting point of applicable GMP rules for each specific process chain. As a consequence, those primary production steps which are not allocated to the scope of GMP Part II should not be included in Part A of the QP declaration. Instead, it is proposed to include them in Part C as supportive information in order to demonstrate supply chain transparency. (...)

Experimenteller monoklonaler Antikörper zur Behandlung von Ebola ist bei Erwachsenen sicher

Die experimentelle Ebola-Behandlung mAb114 ist sicher, gut verträglich und einfach zu verabreichen, wie die Ergebnisse einer klinischen Frühphasenstudie zeigen. Achtzehn gesunde Erwachsene erhielten den monoklonalen Antikörper als Teil einer klinischen Phase-1-Studie, die im Mai 2018 am National Institutes of Health (NIH) Clinical Center in Bethesda, Maryland, begann. Das National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Vaccine Research Center (VRC), Teil des NIH, entwickelte die Prüfbehandlung und führte und sponserte die klinische Studie. (...)

EMA: London ist Geschichte

Etwa zwei Monate vor dem geplanten Brexit hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) in London ihre Türen geschlossen. Damit gehen Großbritannien nach einem Bericht der Zeitung „The Guardian“ etwa 900 Arbeitsplätze verloren. Die EU-Behörde verlagert ihren Sitz nach Amsterdam. Der Umzug war wegen des bevorstehenden EU-Austritts nötig. Am Freitagabend wurden die 28 EU-Fahnen eingeholt und Abschiedsreden gehalten. „Das ist ein trauriger Tag für Großbritannien und ein großartiger Tag für die Niederlande“, sagte der Leiter der Wellcome-Stiftung, Jeremy Farrar, zu dem Umzug. (...)

Neues zu ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1676-1681 (2018)

Die europäischen und globalen Arzneimittelmärkte sind aktuell in starkem Wandel begriffen. Die weltweite Nachfrage nach Arzneimitteln hat massiv zugenommen. Im Jahr 2017 erreichte der globale Arzneimittelmarkt ein Volumen im Wert von mehr als einer Billion Euro. Parallel dazu ist eine Verschiebung bei den Marktanteilen zugunsten von Generika und Biosimilars festzustellen. Traditionell spielen Unternehmen mit Sitz in der Europäischen Union eine Vorreiterrolle in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung, u. a. auch in den Bereichen Generika und Biosimilars. (...)

MULTIVAC Marking & Inspection organisiert sich neu

MULTIVAC Marking & Inspection gehört heute zu den führenden Herstellern innovativer Kennzeichnungsund Inspektionslösungen. Seit 1993 ist das Unternehmen Teil der MULTIVAC Gruppe. Im Zuge einer strategischen Neuausrichtung erfolgte im Januar ein personeller Wechsel in der Geschäftsleitung. Herr Volker Gerloff ist aus der Geschäftsführung ausgeschieden; das operative Geschäft wird von Herrn Dr. Hendrik Frank (Technik), Herrn Karsten Strothmann (Vertrieb) sowie Frau Julia Timpe (Administration) übernommen. (...)

Biosimilars – ein Update nach dem Entwurf zum GSAV: Anwendung in Multikombinationen – in- oder off-label? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1599-1602 (2018)

Die Entwicklung von Biosimilars und ihre Zulassung durch die europäische Zulassungsbehörde EMA schreitet voran. Die wesentlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung und den Vertrieb wurden im Streiflicht in Pharm. Ind. 78, Nr. 1, 18–19 (2016) dargelegt. Bemerkenswert ist, dass nicht nur große generische Unternehmen sich auf diesen Markt konzentrieren, sondern auch forschende Unternehmen, z. B. Amgen, Lilly, Pfizer und Boehringer. (...)

www.cleanroomfuture.com – Die neue digitale Plattform für den Reinraum

Um Innovationen bzw. die Wirtschaftlichkeit im komplexen Reinraum-Kosmos zu erhöhen, braucht es Kooperationen, Zusammenarbeit und leicht zugängliches interdisziplinäres Wissen aus allen Industrien. Vor diesem Hintergrund hat „Cleanroom Future“ für Anwender, Zulieferer und Experten eine neue digitale Plattform erschaffen, die die Möglichkeit bietet: (...)

Sanofi kooperiert mit Innovationsprogram Startup Creasphere

Startup Creasphere, der erste digitale Innovation Hub im Gesundheitswesen in Europa, hat heute eine Partnerschaft mit der Geschäftseinheit Consumer Healthcare von Sanofi angekündigt. Sanofi wird mit Startup Creasphere und anderen Unternehmen zusammenarbeiten, um einen Hub für digitale Gesundheitsinnovationen in Europa zu schaffen, bei der sich zukunftsorientierte Unternehmen und Startups treffen können, um neue und innovative Services zu testen, Investitionen voranzutreiben, zu lernen, Erfahrungen auszutauschen und die internationale Expansion zu erleichtern. (...)

Die Herausforderungen von Advanced Therapy Medicinal Products mit sorgfältiger Qualifizierung meistern / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1640-1651 (2018)

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) sind Arzneimittel für neuartige Therapien wie Gentherapie, somatische Zelltherapie und Therapien unter Verwendung biotechnologisch bearbeiteter Gewebeprodukte (tissue engineering). Nicht selten sind sie die letzte Hoffnung auf ein Überleben oder auf Heilung schwerer Erkrankungen. Die Entwicklung und die ersten Formulierungen von ATMPs erfolgen i. d. R. im Labormaßstab in akademischen, seltener in industriellen Forschungsbereichen. Der notwendige Transfer in einen größeren Produktionsmaßstab ist ein langer Weg. (...)

Fabian Raschke zum Chief Financial Officer (CFO) ernannt

Grünenthal gab heute bekannt, dass Fabian Raschke zum Chief Financial Officer (CFO) und Mitglied der Konzerngeschäftsführung ernannt wurde. Er wird zum 1. Februar 2019 die Leitung der Finanz- und IT-Organisation von Grünenthal übernehmen. Derzeit leitet Fabian das Group Controlling von Grünenthal und somit über 150 Mitarbeiter, darunter auch die Angestellten der lokalen Finanzorganisationen. Fabian Raschke ist eine erfahrene Führungskraft mit umfangreichen Kenntnissen in allen Finanzbereichen und ihren Schnittstellen, (...)

Mit neuem Antibiotikum tödliche medikamentenresistente Bakterien im Darm bekämpfen

Ein neues Antibiotikum, das von einem Forscher der Flinders University entwickelt wurde, wird als Durchbruch im Krieg gegen einen arzneimittelresistenten Superbug angekündigt. Bakterien gewinnen den Kampf gegen Antibiotika, während sie sich entwickeln, um traditionelle Behandlungen zu bekämpfen, und bedrohen Jahrzehnte des Fortschritts in der modernen Medizin, mit Vorhersagen, dass sie bis 2050 über 10 Millionen Menschen töten werden. Die wissenschaftliche Entwicklung neuer, wirksamer und sicherer Antibiotika ist entscheidend, um der ständig wachsenden Bedrohung durch arzneimittelresistente Bakterien auf der ganzen Welt zu begegnen. (...)

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1668-1670 (2018)

Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 12.–15. Nov. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: • 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: - Erleada® (Apalutamid) Tabletten von Janssen-Cilag zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostata-Karzinom mit hohem Risiko für eine Metastasierung. (...)

Wechsel in Aufsichtsrat und Geschäftsführung

Mit Veränderungen im Aufsichtsratsvorsitz und einem neuen kaufmännischen Geschäftsführer startet die Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH ins Jahr 2019. Nachdem Unternehmensgründer Harro Höfliger auf eigenen Wunsch das Amt des Aufsichtsratsvorsitzenden zur Verfügung stellte, steht nun sein Sohn Markus Höfliger an der Spitze des Kontrollgremiums. Sein Nachfolger als CFO ist Turgay Güngormus, der unter anderem bereits bei der Triumph Adler Gruppe sowie bei der Kerres Anlagensysteme GmbH als Geschäftsführer tätig war. (...)

Ein katalytischer Werkzeugkasten für die Wirkstoffsynthese: Dörte Rother erhält den DECHEMA-Preis 2018

Der DECHEMA-Preis 2018 geht an Prof. Dr. Dörte Rother, RWTH Aachen und Forschungszentrum Jülich. Sie erhält den Preis für ihre zukunftsweisenden Leistungen bei der Entwicklung effizienter synthetischer Enzymkaskaden zur Herstellung hochwertiger chiraler Substanzen. Der mit 20.000 Euro dotierte Preis wird im Rahmen des DECHEMA-Tages am 23. Mai 2019 in Frankfurt übergeben. Chirale Substanzen sind chemische Stoffe, deren Moleküle sich wie Bild und Spiegelbild verhalten. Da sie chemisch extrem ähnlich sind, aber insbesondere physiologisch sehr unterschiedlich wirken können, (...)

CDMO Selection Guide: A guideline on how to find and select the best suited CDMO business partner for an outsourcing company / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1621-1627 (2018)

Outsourcing services to a Contract Development Manufacturing Organization (CDMO) was and is an important topic in the pharma industry and especially in biotech. In recent years, many new technologies were developed, introduced and are now state of the art to meet regulatory compliance. Thus, a structured outsourcing process is inevitable for success. The described method is a guide on how to find and select the most suitable CDMO according to the company’s predefined needs and goals, by means of a detailed objective and subjective scoring system to identify the best candidate company and future partner. (...)

Änderung der Besitzverhältnisse der vali.sys gmbh

Vor rund 16 Jahren wurde die vali.sys gmbh gegründet und startete mit der Etablierung im Markt. Heute ist das Unternehmen international tätig, hat einen bemerkenswerten Kundenstamm und wächst von Jahr zu Jahr. Nebst dem "Startprodukt" — Monitoringsysteme - werden heute Dienstleistungen und Produkte für die Prozessüberwachung und -steuerung in unterschiedlichsten Bereichen angeboten; von Apotheken und Spitälern bis hin zu Pharmaunternehmen und Technologiebereichen. (...)

Paul-Ehrlich-Preis für Zellbiologen aus München

Zwei Forscher aus München und den Vereinigten Staaten teilen sich einen der wichtigsten Preise für medizinische Grundlagenforschung. Der mit 120.000 Euro dotierte Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis 2019 geht an den deutschen Zellbiologen Franz-Ulrich Hartl (61) und den Amerikaner Arthur Horwich (68), wie die Paul Ehrlich-Stiftung am Mittwoch in Frankfurt mitteilte. (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Trägerstrukturen medizinischer Versorgungszentren – Rückschritt oder Fortschritt? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1682-1684 (2018)

Mit dem Kabinettsentwurf eines Gesetzes für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice und Versorgungsgesetz – TSVG) vom 26.09.2018 ist eine Diskussion um die Trägerstrukturen medizinischer Versorgungszentren (MVZ) in Deutschland entbrannt. Im Kern geht es um die die nicht-ärztlichen Dialyseleistungserbringer betreffenden Passagen des Gesetzesentwurfs und deren weitreichende Konsequenzen für die Versorgung von Patienten im deutschen Gesundheitssystem. (...)

Vaisala steigt mit der Akquisition von K-Patents in den Markt für Flüssigkeitsmesstechnik ein

Vaisala übernimmt die finnische K-Patents Group, einen Pionier im Bereich In-Line-Flüssigkeitsmessungen für industrielle Anwendungen. Mit der Akquisition erweitert Vaisala nicht nur sein Lösungsangebot mit Produkten für Flüssigkeitsmessungen, sondern stärkt auch seine Position als Weltmarktführer bei industrieller Messtechnik. Die Transaktion betrifft K-Patents Oy und seine Tochtergesellschaften in den USA und China sowie Janesko Oy, die Forschungs- und Entwicklungsorganisation von K-Patents. (...)

Patientenunterstützungsprogramme verbessern Therapieergebnisse und Unternehmensreputation / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1635-1639 (2018)

Mangelnde Adhärenz gefährdet nicht nur den Therapieerfolg, sondern verursacht auch hohe Kosten. Allein in Deutschland liegen die daraus resultierenden finanziellen Schäden bei mehr als 10 Mrd. Euro [1]. Zudem können fehlende Therapietreue oder falsche Handhabung schlechtere Behandlungsergebnisse zur Folge haben. Patientenunterstützungsprogramme (Patient-Support-Programmes – PSP) können häufige Adhärenz-Probleme lösen und somit dazu beitragen, die Ergebnisqualität der entsprechenden Therapien nachhaltig zu fördern. (...)

Deutsche Pharmafirmen melden Einbrechen des Großbritannien-Handels

Der Handel der deutschen Chemie- und Pharmabranche mit Großbritannien ist in den vergangenen Monaten eingebrochen. 2018 sank das Handelsvolumen mit dem Vereinigten Königreich um fast zehn Prozent auf 16 Milliarden Euro, zeigen erste Schätzungen des Branchenverbands VCI. 2017 wurden noch Chemieprodukte und Arzneien im Wert von 17,7 Milliarden Euro zwischen Deutschland und Großbritannien ausgetauscht. Sowohl Exporte als auch Importe gingen deutlich zurück. (...)

Merck kooperiert mit Kuraray zur Verbesserung des Wirkstofftransports

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass es seine Zusammenarbeit mit Kuraray Europe verlängert und ausgeweitet hat. Im Rahmen der Kollaboration beliefert das Unternehmen Merck exklusiv mit Polyvinylalkohol-(PVA-)Polymeren in pharmazeutischer Qualität sowie Produktoptimierungen, von denen der Pharmamarkt profitieren soll. Verwendet werden PVA-Polymere als Matrix-/Wirkstofftransport-Verbindungen bei der Formulierung von Arzneimitteln und zum effizienten Einschleusen von Wirkstoffen in den menschlichen Körper. (...)

Die Komplettlösung für Filme mit pharmazeutischen Wirkstoffen

Zwei führende Akteure, eine Allianz: COMEDCO bietet den perfekten Einstieg ins Herstellen, Konfektionieren und Verpacken von Transdermalpflastern (TDS) und Oralen Dispersiblen Filmen (ODF). Dazu haben Coatema und Optima Life Science ihre Kompetenzen in Coating und Converting sowie im Service gebündelt und die Allianz COMEDCO gegründet. Auf der Messe live zu sehen sind Maschinensysteme, die sämtliche Herstell- und Konfektionierungsprozesse abdecken. (...)

Mikronadel-Technologie: Aktueller Stand und Qualitätssicherung / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1704-1701 (2018)

Mikronadelpflaster oder besser Mikroarraypflaster sind eine neuartige Darreichungsform, mit der transdermal nicht hautgängige Wirkstoffe appliziert werden können. Obwohl bereits in den 1950er-Jahren erste Überlegungen zur Wirkstoffapplikation mittels Mikronadeln patentiert wurden, widmen sich erst seit etwa Beginn der 2000er mehrere Forschungsgruppen und die Industrie der Entwicklung dieser Darreichungsformen. Neben der technischen Entwicklung zuverlässiger Arzneimittel sind mangels Präzedenz dieser neuen Darreichungsform Qualitätskriterien in Analogie zu den Anforderungen für bestehende Arzneimittel zu etablieren. (...)

Für den Chef des Pharmakonzerns Astra-Zeneca werden Abgänge zur Gewohnheit

Für Astra-Zeneca-Chef Pascal Soriot werden Abgänge aus seinem Management-Team langsam zur Gewohnheit. Bei dem britischen Arzneimittelkonzern ist schon wieder eine Stelle frei geworden: Medizin-Vorstand und Entwicklungschef Sean Bohen hat seinen Abschied angekündigt. Vor ihm waren bereits mehrere andere Topmanager wie Portfoliostrategie-Chef Mark Mallon gegangen. Soriot hatte zu Jahresbeginn eine Umstrukturierung der Unternehmensressorts angekündigt, um die Entwicklung lukrativer Krebsmedikamente voranzutreiben. (...)

EU-Nutzenbewertung: Hecken warnt vor Folgen für Orphan Drugs

Auf dem Weg zu einer europaweit harmonisierten Nutzenbewertung von Arzneimitteln (EU-HTA) sieht der GBA-Vorsitzende Professor Josef Hecken das Risiko, dass Arzneimittel für Patienten mit seltenen Erkrankungen auf der Strecke bleiben. Beim Wirtschaftsdialog des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller (BAH) wies Hecken darauf hin, dass bei Orphan Drugs der medizinische Bedarf am höchsten sei und daher auch eine besondere Notwendigkeit zur europaweiten Harmonisierung bestehe. (...)

CRISPR für bessere Antibiotika nutzen

Ein Forscher der University of Wisconsin-Madison und seine Kollegen an der University of California, San Francisco, haben das Gene-Editing-Tool CRISPR neu eingesetzt, um zu untersuchen, welche Gene von bestimmten Antibiotika angesprochen werden, und Hinweise zu geben, wie man bestehende Antibiotika verbessern oder neue entwickeln kann. Die Resistenz gegen aktuelle Antibiotika durch krankheitserregende Krankheitserreger ist ein wachsendes Problem, das schätzungsweise Millionen von Menschenleben gefährdet und jedes Jahr in den USA über 2 Milliarden Dollar kostet. (...)

GMP-Training – Fortlaufende Schulungen: Möglichkeiten und Wege der Anregung und Motivation in regelmäßigen Fortbildungen eingearbeiteter Mitarbeiter / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1652-1655 (2018)

Fortlaufende GMP-Trainings vertiefen die im betrieblichen Alltag notwendigen Fachkenntnisse und praktischen Handgriffe/Durchführungen, mit dem Ziel der Herstellung spezifikationskonformer Arzneimittelqualität und der erforderlichen Patientensicherheit. Präsentationen vorschriftsgemäßer, detailgenauer Ausführung ohne Abweichungen und Schlampereien motivieren Trainingsteilnehmer wenig, aber belassen sie oft im Gefühl der Langeweile, Unkonzentriertheit und Gleichgültigkeit. (...)

Impfen ganz ohne Nadel könnte für Unruhe im 30-Milliarden-Dollar-Impfgeschäft sorgen

Bisher hat man mit dem Impfen stets auch eine Nadel verbunden. Das kann sich bald ändern, denn der University of Sydney ist gelungen, ein Instrument zu entwickeln, mit dem schmerzlos geimpft werden kann. Gleichzeitig werden damit die Kosten dramatisch gesenkt, da keine Kühlkette für den Impfstoff benötigt wird. Forscher der University of Sydney testen die Marktreife einer Vorrichtung, die für große Unruhe im 30-Milliarden-Dollar-Impfgeschäft sorgen könnte: Die Besonderheit des Produktes besteht darin, dass beim Impfen keine Nadeln genutzt werden und damit auch die Notwendigkeit der kühlen Lagerung der Impfstoffe entfällt. (...)

Orphan Drugs – Warum wir noch viel mehr brauchen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1608-1609 (2018)

Insgesamt sind inzwischen rund 150 Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen (Orphan Drugs) in Europa zugelassen worden, und jährlich kommen derzeit erfreulicherweise etwa 14 neu hinzu. Es gibt aber noch lange nicht genügend Orphan Drugs, sondern weiterhin deutlich zu wenige. Umso unverständlicher ist es, dass von einigen Seiten immer wieder versucht wird, Stimmung gegen Orphan Drugs zu machen. Die 2 der dabei meistverwendeten Argumente – die Kosten für Orphan Drugs sowie angebliche „künstliche Orphanisierungen“ – sollen in diesem Beitrag näher beleuchtet werden. (...)

J&J raises U.S. prices on around two dozen drugs

Johnson & Johnson raised U.S. prices on around two dozen prescription drugs on Thursday, including the psoriasis treatment Stelara, prostate cancer drug Zytiga and blood thinner Xarelto, all among its top-selling products. J&J joined many other companies that raised U.S. prices on hundreds of prescription medicines earlier this month. Most of the J&J increases were between 6 percent and 7 percent, according to data from Rx Savings Solutions, which helps health plans and employers seek lower cost prescription medicines. (...)

Neue Ausgabe des Kataloges „Instrumentation/Vacuum“ in der Edelstahl Rohrverbindungstechnik

In dem neuen Edelstahl-Katalog “Instrumentation/Vacuum IT5” von Schwer Fittings sind alle Informationen rund um die Themen Klemm-Keilringverschraubungen, Orbitalschweiss Fittings und VC-Verbinder, Aseptik Verbindungen, Ecotube-Verschraubungen sowie IC-Adapter-Gewindefittings in einem Katalog vereint. Der knapp 400 Seiten starke Katalog ist prall gefüllt mit Produktvarianten, technischen Maßen und den zugehörigen Informationen zur Montage oder Anwendung. (...)

„Das beste Jahr seit Firmengründung“

Ein erneut erfolgreiches Jahr liegt hinter groninger. Das macht Geschäftsführer Jens Groninger Mitte Dezember bei seinen Jahresrückblicken in Crailsheim und Schnelldorf deutlich. Gleichzeitig animiert er die Mitarbeiter, sich künftig noch stärker mit Ideen einzubringen. „Wow, Leute, eine imposante Kulisse haben wir hier“, mit diesen Worten eröffnet ein offensichtlich beeindruckter Jens Groninger die Weihnachtsrede 2018 am Donnerstag, 13. Dezember, in Crailsheim. (...)

Tätigkeiten im Auftrag – Rechtliche Grundlagen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1697-1703 (2018)

Die Vergabe von Dienstleistungen an Dritte (Outsourcing) spielt eine zunehmend wichtige Rolle vor dem Hintergrund wachsender Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an Arzneimittel einerseits und dem zunehmenden Kostendruck im Gesundheitswesen andererseits. Outsourcing ermöglicht eine Fokussierung auf Kernkompetenzen sowohl beim Auftraggeber als auch beim Auftragnehmer. So bietet sich Outsourcing z. B. beim Einsatz spezieller Technologien oder teurer Ausrüstung an, ermöglicht Zugriff auf externes Fachwissen und schafft gleichzeitig Ressourcen im eigenen Betrieb. (...)

Vor Brexit: EU-Arzneimittel-Agentur startet Umzug

Weniger als drei Monate vor dem Brexit hat die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA ihre Übersiedlung von London nach Amsterdam gestartet. Der niederländische Gesundheitsminister Bruno Bruins eröffnete am Mittwoch in Amsterdam den vorläufigen neuen Sitz der EU-Behörde. Der Umzug ist eine konkrete Folge des für den 29. März geplanten Austritts Großbritanniens aus der EU. (...)

Arzneimittelversorgung in Subsahara-Afrika / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1685-1689 (2018)

Vermehrt rücken auch für die pharmazeutische Industrie bisher unbekannte Märkte in den Fokus. Waren bis vor Kurzem Themen wie die Arzneimittelversorgung in ärmeren Ländern der Entwicklungshilfe oder einem kleineren Kreis von Mitarbeitern der Social-Responsibility-Abteilungen in Pharmaunternehmen vorbehalten, interessieren sich vermehrt andere Gruppen für dieses Thema. Der Beitrag beschreibt die Arzneimittelversorgung in Subsahara-Afrika, die erfreulichen Fortschritte, die Schwierigkeiten der lokalen Arzneimittelhersteller und die Potenziale des Arzneimittelmarkts. (...)

Hier wird Hygiene groß geschrieben: Autoklavierbares Manometer für Pharma-Anwendungen von LABOM in einzigartigem Gehäusedesign

Für die Pharma-Branche entwickelte die Firma LABOM Mess- und Regeltechnik GmbH ein mechanisches Druckmessgerät, das höchsten hygienischen Anforderungen gerecht wird – und das autoklavierbar ist. Behälter und Anlagen in der Pharma-Branche werden häufig nach dem Einsatz mittels CIP oder SIP gereinigt. Bereits diese Reinigungsprozesse erfordern eine spezielle konstruktive Auslegung der Messgeräte, die sowohl den hohen Temperaturen als auch den eingesetzten Reinigungschemikalien standhalten müssen. (...)

Atlantic Zeiser neues Unternehmen in der Coesia Gruppe

Die Coesia Gruppe ist ein weltweit operierender Firmenverbund aus 21 innovationsorientierten Industrie- und Verpackungsunternehmen mit Hauptsitz in Bologna. Im September 2018 hat Coesia die in der ersten Jahreshälfte angekündigte Akquisition der Atlantic Zeiser Geschäftsfelder für Kartenpersonalisierung und Verpackung sowie der Mehrheitsbeteiligung an der Tritron GmbH, Hersteller innovativer Spezialtinten für den digitalen Industriedruck, abgeschlossen. Atlantic Zeiser, das als selbständig agierende Einheit zur Gruppe hinzukommt, behält seinen Unternehmenssitz in Emmingen-Liptingen. (...)

Shimadzu: Neue Adresse Technisches Büro Darmstadt

Shimadzu, weltweit eines der führenden Unternehmen in der instrumentellen Analytik, zieht ab dem 07.01.2019 mit seinem Technischen Büro Darmstadt in eine größere Niederlassung unweit der bisherigen. Das Wachstum in den letzten Jahren von 6 auf 16 Mitarbeiter und die erweiterte Leistungsbandbreite erfordern diese Veränderung. Neben Service, Reparatur und Wartung sind die umfassende Beratung zur Lösung von Analytik-Problemen getreten, die Begleitung der Installationsphase durch Spezialisten und After-Sales-Support durch persönliche Ansprechpartner. (...)

Serialisierung: Herausforderung und Motor des Wandels / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1628-1634 (2018)

Die Umsetzung der verschiedenen regulatorischen Vorgaben zur Serialisierung von Arzneimitteln und deren Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette (Track & Trace), sei es aus dem Motiv der Fälschungssicherheit heraus oder um Erstattungsbetrug zu verhindern, stellen große wie auch kleine pharmazeutische Unternehmen gleichermaßen vor gewaltige technische, finanzielle und organisatorische Herausforderungen. Dabei stellt das Fehlen eines Industriestandards und von entsprechend robuster und bewährter Hardware und Software bei gleichzeitig großer Varianz der Anforderungen die größte Schwierigkeit (...)

Deutsche Pharma-Hersteller bleiben bislang außen vor

2019 hat schon große Pharma-Deals hervorgebracht, vor allem für Krebsmedikamente. Jetzt will US-Konzern Eli Lilly den Krebsspezialisten Loxo Oncology kaufen. Der hat mit Bayer bereits ein Medikament entwickelt. Der US-Pharmakonzern Eli Lilly setzt die Konsolidierung der Pharmabranche fort und stärkt mit einem milliardenschweren Zukauf seine Krebssparte. Acht Milliarden Dollar in bar will Eli Lilly für den Bayer-Kooperationspartner Loxo Oncology zahlen, wie beide Unternehmen aktuell bekanntgaben. (...)

Ethnopharmakologie: Mate – mehr als eine Pflanze / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1603-1607 (2018)

Der Genuss von Mate in seiner klassischen Form, als ein geselliges, meditatives Ritual, ist seit Jahrhunderten ein prägendes Charakteristikum südamerikanischer Länder, besonders von Argentinien. Als Wirtschaftsfaktor bildete es das Fundament der anderthalb Jahrhunderte währenden Zeit der Jesuitenreduktionen, bis dieses soziale Experiment blutig beendet wurde. Bis heute aber ist die Diskussion um den medizinischen Nutzen oder Schaden exzessiven Mate-Konsums nicht abschließend beendet. (...)

Antares Vision und ALP.I fusionieren

Antares Vision, weltweit führender Anbieter von Vision-Control-Systemen, Track & Trace-Lösungen und Smart Data Management und die von Mediobanca geförderte ALP.I SPAC (Special Purpose Acquisition Company) unterzeichnen zehn Monate nach dem Börsengang von ALP.I eine entsprechende Vereinbarung zur Unternehmensfusion. Der Zusammenschluss beider Unternehmen soll den bisherigen Wachstumspfad von Antares Vision noch stärker unterstützen und weiter beschleunigen. (...)

Bei der Filterprüfung neue Standards setzen

Gewissenhaft führt der Mitarbeiter das mit einem Trichter ausgestattete Messgerät unter dem Filter des Sterilisiertunnels vorbei, jeder Teil des Filters muss erfasst werden. Die Messergebnisse werden von einem kleinen externen Drucker auf Thermopapier ausgegeben. Die an Kassenbons erinnernden Ausdrucke muss der Mitarbeiter anschließend auf das Prüfprotokoll kleben. Dieses Vorgehen beim Filterintegritätstest, bei dem sichergestellt wird, dass die eingesetzten Filter eines Heißluftsterilisiertunnels kein Leck aufweisen, der Filtersitz dicht ist und keine ungefilterte Zuluft eingetragen wird, (...)

Sanofi investiert in Biontech: Weiterer Pharmariese steigt bei deutschem Biotech-Star ein

Nach Pfizer will sich nun auch Sanofi im Rahmen einer Allianz an dem Mainzer Biotechunternehmen Biontech beteiligen. Ausgangspunkt für das Engagement des französischen Pharmariesen ist eine bereits Ende 2015 vereinbarte Partnerschaft zur Entwicklung neuartiger Krebstherapien. Diese Kooperation mit Biontech hat Sanofi jetzt erweitert. Geplant ist in diesem Zuge nun auch eine Kapitalbeteiligung von 80 Millionen Euro an Biontech, das sich auf RNA-basierte Wirkstoffe spezialisiert hat. (...)

Mobile Devices: Chancen und Risiken im GMP-Umfeld / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1708-1712 (2018)

Der Beitrag betrachtet die verschiedenen Möglichkeiten des Einsatzes von Mobile Devices im regulierten GMP-Bereich. Der risikobasierte Ansatz einer App-Validierung wird behandelt und auf die speziellen Probleme bei der Verwaltung der Geräte durch IT eingegangen. Mobile Internet Devices (Abb. 1) gewinnen seit der Einführung des Apple iPhones im Jahr 2007 und des Android-Smartphone-Betriebssystems 2008 immer mehr an Bedeutung. Mit dem Erscheinen des Apple iPad als erstem Vertreter der neuen Gerätekategorie „Tablet“ wurde der Markt erheblich erweitert und für „ernsthafte“ Anwendungen salonfähig gemacht. (...)

Alzheimer-Medikament gegen Antibiotika-Resistenz?

Immer mehr Bakterien werden resistent gegen Antibiotika. Dies birgt große Gefahren für unsere Gesundheit. Doch ein Forschungsprojekt in Australien hat möglicherweise eine Lösung für dieses Problem gefunden. Gefährliche, Antibiotika-resistente Bakterien könnten bald mit einem Medikament behandelt werden, welches ursprünglich für die Alzheimer-Krankheit entwickelt wurde. Dies hat ein gemeinsames Forschungsprojekt der Griffith University und der University of Queensland ergeben. (...)

Pharma-Megadeal: Bristol-Myers Squibb kauft Celgene

Es ist einer der größten Deals in der US-Pharmaindustrie: Der Branchenriese Bristol-Myers Squibb (BMS) will den Biopharma-Spezialisten Celgene für den Gegenwert von rund 74 Milliarden US-Dollar (65 Mrd Euro) kaufen. Celgene-Aktionäre sollen pro eigener Aktie ein BMS-Papier und 50 Dollar erhalten, wie die Unternehmen am Donnerstag in New York mitteilten. Gemessen am Schlusskurs der Bristol-Myers-Aktie vom Mittwoch liege das Angebot insgesamt rund 51 Prozent über dem durchschnittlichen Wert der Celgene-Papiere in den vergangenen 30 Handelstagen, warben die Unternehmen. (...)

Schub für Regenerative Medizin und Immuntherapien

Eine neue nationale Plattform mit dem Kürzel TCBM leistet einen Beitrag zur Stärkung der Regenerativen Medizin und von Immuntherapien durch Optimierung der Bio-Materialherstellung unter GMP-Qualitätsstandards (Good Manufacturing Practice). TCBM steht für 'Translational and Clinical Bio-Manufacturing'. Hinter der Bezeichnung steckt ein neues nationales Netzwerk, das sieben Schweizer Universitäten und Universitätsspitäler mit Industriepartnern verknüpfen soll. Das gemeinsame Ziel der Initianten liegt in der Förderung der GMP-konformen Herstellung von Bio-Materialien wie z.B. Matrices, Peptiden, Proteinen, Gentherapievektoren, (...)

Anji Pharmaceuticals Licenses Regional Rights to a Clinical Asset from Global Pharma

CAMBRIDGE, Mass. & SHANGHAI / Anji Pharmaceuticals, Inc. (“Anji” or “the Company”) announced today it has licensed pradigastat, an inhibitor of acyl coA: diacylglycerol acyl transferase (DGAT1), from Novartis (NYSE: NVS). Pradigastat is a well-characterized molecule which has progressed to Phase 3 clinical testing. Anji has secured rights to pursue new indications for pradigastat, with an initial focus on regulatory approval in China. In exchange, Anji has agreed to make a one-time upfront payment of US $2.0M to Novartis, with additional cash payments and downstream royalties due upon reaching regulatory and sales milestones. (...)

vfa-Innovationsbilanz: 36 neue Medikamente in 2018

Das Jahr neigt sich dem Ende zu – und es ist wieder so weit: Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) veröffentlicht seine Innovationsbilanz. Demnach kamen 2018 36 Arzneimittel mit neuem Wirkstoff auf den Markt – gegen eine Vielzahl an Erkrankungen. „Für viele Patientinnen und Patienten bedeuten die neuen Medikamente bessere Behandlungsmöglichkeiten; für einige sogar die erste gezielte Therapie überhaupt“, so vfa-Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer. (...)

Allgemeiner Datenintegritäts-Standard für Laborgerätesoftware / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1564-1572 (2018)

Seit 2015 wurden viele Richtlinien zur Datenintegrität veröffentlicht. Insbesondere bei PC-gestützten Laborgeräten erweist sich die Umsetzung von Datenintegritätsanforderungen als sehr aufwendig, wobei häufig die Laborgerätesoftware die Schwachstelle bildet. Mit dem hier vorgelegtem Datenintegritäts-Standard werden Anforderungen an die Laborgerätesoftware definiert, die zeigen, welche Eigenschaften eine Software haben sollte, um sie entsprechend den regulatorischen Datenintegritätsvorgaben effizient betreiben zu können. (...)

Ein Roboter wird zum Chemiker

Dank künstlicher Intelligenz ist ein Roboter in der Lage, selbständig verschiedene Arzneien zu mischen. Ein Schlafmittel, ein Schmerzmittel und das Potenzmittel Viagra gehören schon zum Repertoire. Vor noch nicht allzu langer Zeit mussten Chemiker bei der Herstellung komplexer Wirkstoffe die entsprechenden Substanzen noch mühsam im richtigen Verhältnis von Hand mischen. Heute erledigen automatisierte Apparate dank Künstlicher Intelligenz die gleiche Arbeit in einem Bruchteil der Zeit. (...)

Rentschler Biopharma SE appoints Biopharmaceutical Development Expert Dr. Jesús Zurdo as Senior Vice President Process Science and Innovation

Rentschler Biopharma SE, a leading contract development and manufacturing organization (CDMO) for biopharmaceuticals, announced that Dr. Jesús Zurdo (51) will join the company as Senior Vice President Process Science and Innovation, effective January 01, 2019. Dr. Zurdo will provide scientific leadership for development and manufacturing services from cell-line development through to final product manufacturing. He will also be responsible for managing key strategic collaborations and ensuring that Rentschler Biopharma remains at the forefront of innovation and technology, (...)

Tablets im Reinraum – Nur ein Trend oder von echtem Nutzen?

Daheim und im Geschäftsleben sind Tablets längst angekommen. Doch macht ein Tablet im Reinraum oder hygienischen Umfeld Sinn? Wann wäre ein fest installiertes oder mobiles HMI-System besser? Die Antwort darauf lässt sich nicht pauschal geben, denn sie ist abhängig von Ihren Prozessen und Gegebenheiten. Welche Fragen Sie sich vor der Entscheidung für oder gegen ein Tablet beantworten sollten, zeigen wir Ihnen. (...)

Mikro- und Nanoarzneiformen in Formulierung und Qualitätskontrolle: Welche Methoden eignen sich für den Test auf Wirkstofffreisetzung? – Teil 2 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1550-1556 (2018)

Bei den Dialyseverfahren wird die Probe vom Freisetzungsmedium durch eine Dialysemembran getrennt. Sie ist durchlässig für den gelösten Arzneistoff, hält jedoch Arzneistoffkristalle und Kleinstpartikel zurück. Es entfällt die in der Probenaufarbeitung kritische Trennung von Arzneiform und Wirkstoff. Ursprünglich zur Untersuchung von öligen, parenteral zu applizierenden Depotlösungen [26], Suspensionen [27] und Implantaten [28] eingesetzt, findet sie auch bei zahlreichen Nanoarzneiformen wie z. B. Liposomen Anwendung [29]. (...)

Tilray unterzeichnet globale Kooperationsvereinbarung mit führendem Pharmaunternehme

Tilray Canada Ltd., eine Tochtergesellschaft von Tilray Inc. (NASDAQ: TLRY), dem globalen Vorreiter in der Herstellung, Forschung und dem Vertrieb von medizinischem Cannabis, hat heute eine globale Rahmenvereinbarung zur Zusammenarbeit mit der Sandoz AG, einem weltweit führenden Anbieter von Generika und Biosimilars und Teil der Novartis-Gruppe, unterzeichnet. Ziel ist die erhöhte Verfügbarkeit von hochwertigen medizinischen Cannabisprodukten weltweit. Aufbauend auf der bestehenden Kooperation zwischen Tilray und Sandoz Canada soll die heute unterzeichnete Vereinbarung die Zusammenarbeit beider Unternehmen in Rechtsgebieten, in denen Cannabis für medizinische Zwecke genehmigt ist oder in Kürze genehmigt wird, stärken. (...)

Takeda Announces Listing of American Depositary Shares on the New York Stock Exchange

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) (“Takeda”) today announced that the listing and trading of its American Depositary Shares (“ADSs”) on the New York Stock Exchange (“NYSE”) is expected to commence on December 24, 2018. Takeda’s ADSs currently trade over-the-counter. The ADSs will now trade under the ticker symbol “TAK” and The Bank of New York Mellon will continue to act as the depositary bank for the ADS program. Takeda will maintain its headquarters in Japan and its primary listing on the Tokyo Stock Exchange (the “TSE”), as well as its current listings on local Japanese stock exchanges. (...)

Jubiläum in der Pharmaserv Niederlassung in Frankfurt

Wenn es um Spezialdienstleistungen für die Pharmaindustrie geht, kann die Pharmaserv GmbH auf jahrzehntelange Erfahrung zurückblicken. „Wir merken schon lange, dass unsere Angebote immer stärker nachgefragt werden“, erklärt Peter Michael Weimar, Leiter Technik bei Pharmaserv. „Darauf haben wir schon früh reagiert und vor zehn Jahren eine Niederlassung in Frankfurt am Main eröffnet, um noch näher bei unseren Kunden im Rhein-Main-Gebiet und in Süddeutschland zu sein.“ (...)

Tödliche Kombination: Medikamenten-Cocktail dreht Krebszellen den Saft ab

Zusammen mit einem Blutdrucksenker hemmt ein häufig verwendetes Diabetes-Medikament gezielt das Krebswachstum – dies haben Forscher am Biozentrum der Universität Basel vor zwei Jahren entdeckt. In einer Folgestudie, die kürzlich in «Cell Reports» veröffentlicht wurde, berichten die Wissenschaftler nun, dass dieser Medikamenten-Cocktail die Energieversorgung von Krebszellen kappt und sie dadurch abtötet. Das oft verschriebene Diabetes-Medikament Metformin senkt nicht nur den Blutzuckerspiegel, sondern hat auch eine krebshemmende Wirkung. (...)

Einsatz der Durchflusszytometrie als Schnellmethode zur Überwachung der mikrobiologischen Qualität von Reinstwasser / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1542-1549 (2018)

Um die Sicherheit der Patienten und die Qualität pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten, sind in den Pharmakopöen eindeutige Qualitätsparameter für das verwendete Wasser definiert. Der Parameter, welcher der Beurteilung der mikrobiologischen Qualität des Wassers dient, ist die Anzahl der koloniebildenden Einheiten (KBE). Während die Grenzwerte anderer geforderter Parameter wie Leitfähigkeit, Total Organic Carbon (TOC) oder Nitrat durch Aufbereitungsanlagen auf dem Stand der Technik sicher eingehalten werden, besteht bei der Mikrobiologie das Risiko der Biofilmbildung und der Kontamination des Systems. (...)

METALL+PLASTIC und OPTIMA pharma auf der Lounges 2019

Rund um die Reinraumtechnik und die pharmazeutische Verarbeitung dreht sich die Lounges 2019 in Karlsruhe. Mit dabei sind die Experten von Metall+Plastic und Optima Pharma. Im Fokus ihrer „Real Life Presentations“ werden drei Themen aus der pharmazeutischen Praxis stehen. Die Frage, welche Katalysatortechnologien für einen besonders effizienten Abbau von H2O2 in Isolatoren sorgen, bewegt die pharmazeutische Branche derzeit ganz besonders. Mit den immer niedrigeren H2O2-Restkonzentrationen, die gefordert werden, ist dieses Thema aktueller denn je. (...)

Fordert das GCP-Addendum eine neue Qualität der Kommunikation? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1492-1497 (2018)

Seit Inkrafttreten des Addendums zur ICH-GCP-Leitlinie (EMA/CHMP/ICH/135/1995, [1]) in Europa im Juni 2017 gilt für alle klinischen Prüfungen, die unter dieser revidierten Leitlinie durchgeführt werden, der risikobasierte Ansatz im Qualitätsmanagement inklusive Monitoring. Die Leitlinie beschreibt, welche Prozessschritte auf Sponsorenseite für einen risikobasierten Ansatz zu implementieren sind. Die Identifikation potenzieller Risiken, deren fortlaufende Evaluierung sowie die sich anschließende Umsetzung der gemachten Erfahrungen erfordern einen interdisziplinären Ansatz (...)

Zukunftsweisende Verpackungskonzepte von Sanner

Auf der Pharmapack Europe zeigt die Sanner GmbH ihre technischen Kompetenzen und ihr breitgefächertes Portfolio an hochwertigen Primärverpackungen und medizintechnischen Produkten im Bereich Active und Intelligent Packaging. An Stand B76 zeigt der Trockenmittelspezialist unter anderem seine Drop-In-Lösungen für feuchtigkeitsempfindliche Arzneimittel. (...)

Pharmazeutische Verpackungen: alles aus einer Hand

Wie lässt sich die Funktionalität von Pharmaverpackungen weiter verbessern? Womit lässt sich umfassende Sicherheit gewährleisten? Zu diesen wichtigsten Herausforderungen der Branche präsentiert der Verpackungsspezialist August Faller auf der Pharmapack 2019 in Paris (Paris Expo, Halle 7.2, Stand D28) seine konkreten Lösungen. (...)

Pseudomonas aeruginosa – die betörend Schöne mit Nebenwirkungen: Hinweise zu Vorkommen und Relevanz / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1521-1523 (2018)

Pseudomonas aeruginosa gehört seit Jahrzehnten zu den sog. Leitkeimen in der pharmazeutischen Mikrobiologie. Ihr Nachweis und Vorkommen ist generell unerwünscht. Gleichzeitig imponiert dieser Keim durch seine kulturmorphologische Ästhetik und seine mikrobiologischen Eigenschaften. Hier wird über Vorkommen und Relevanz – auch im Vergleich zum Auftreten in anderen Matrices und Produkten – berichtet. (...)

Neue Vertriebspartner in Russland, Großbritannien und Spanien – scanware electronic GmbH baut Geschäft in Europa weiter aus

Die scanware electronic GmbH hat 2018 ihr internationales Vertriebsnetz erweitert. Die am Standort Bickenbach entwickelten und produzierten optischen Inspektionssysteme und Track&Trace-Lösungen werden mit drei neuen Partnern in Russland, Großbritannien und Spanien länderspezifisch vermarktet und vertrieben. Mit West Pharmaservices in Großbritannien, PROMIS in Russland und Branir in Spanien hat das südhessische Technologieunternehmen erfahrende Handelspartner mit ausgeprägtem länderspezifischem Branchen-Know-How gewinnen können. (...)

Cannabis-Rezepturen: Vertrieb ohne Zulassung! / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1461-1463 (2018)

In den Streiflichtern Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 894–896 (2017) und Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1186–1187 (2017) hatte ich mich bereits mit dem Vertrieb von Cannabisarzneimitteln aus pharmazeutischer und medizinischer Sicht befasst und angedeutet, dass der Vertrieb als Rezepturarzneimittel ohne Zulassung vom Gesetzgeber gewollt ist. Aufgrund aktueller Diskussionen stellt sich nunmehr die Frage, ob nach dem Wortlaut der einschlägigen gesetzlichen Regelungen ein Vertrieb als Rezepturarzneimittel auch ohne Zulassung nach dem AMG zulässig ist. (...)

Dr. Frank Melzer übernimmt die Leitung des Lenkungskreises der Plattform Industrie 4.0

Festo-Vorstand Dr. Frank Melzer übernimmt die Leitung des Lenkungskreises der Plattform Industrie 4.0 für die Digitalisierung der Wirtschaft in Deutschland. Er löst damit SAP-Vorstandsmitglied Bernd Leukert ab. Die Staffelübergabe fand am 4. Dezember 2018 auf dem Digital-Gipfel in Nürnberg statt. Dr. Frank Melzer ist seit dem 1. Oktober 2017 im Vorstand der Festo AG & Co. KG. Der promovierte Maschinenbauer führt das Ressort Product and Technology Management, zu dem unter anderem die Bereiche Digital Business sowie Corporate Research and Innovation gehören. (...)

PDA 2019 – Understanding Sterilization

Fedegari is proud to collaborate with PDA Europe hosting the hands-on training course “Understanding Sterilization” on 26-28 th February, 2019. The course will be held at Fedegari’s Tech Center, where participants will be able to discuss real-life problems while using Fedegari equipment to apply their new knowledge and capabilities. (...)

Sartorius-Aufsichtsrat beruft zwei neue Vorstände

Der Aufsichtsrat der Sartorius AG hat in seiner heutigen Sitzung Änderungen im Vorstand beschlossen. Mit Wirkung zum 1. Januar 2019 werden Dr. René Fáber als Spartenleiter Bioprocess Solutions sowie Gerry Mackay als Spartenleiter Lab Products & Services als neue Mitglieder des Vorstands bestellt. Weiterhin haben sich der Aufsichtsrat und Vorstandsmitglied Reinhard Vogt in großem gegenseitigem freundschaftlichem Einvernehmen darauf verständigt, dass Reinhard Vogt sein Amt als Vorstand der Sartorius AG zum 31. Dezember 2018 beendet. (...)

Mobile Wasseraufbereitung im GMP-Bereich / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1578-1583 (2018)

In anderen Industriebereichen ist es bereits möglich und gängig, dass Wasseraufbereitungsanlagen mobil auszuführen und kurzfristig verfügbar sind. Im GMP-Bereich ist das bisher aufgrund der umfangreichen Qualifizierung nicht üblich. Dafür wurde jetzt ein spezielles Qualifizierungskonzept aufgesetzt und mit verschiedenen Behörden und Institutionen diskutiert. Nun ist es möglich, mobile Wasseraufbereitungsanlagen innerhalb von 2,5 Wochen für die Arzneimittelherstellung einzusetzen. (...)

Medizinische Biotechnologie in Deutschland: Biopharmazeutika legen zu: mehr Präparate, mehr Umsatz, mehr Arbeitsplätze / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1486-1491 (2018)

Das erste mittels Gentechnik hergestellte rekombinante Protein wurde in Deutschland 1982 zugelassen. Inzwischen sind Biopharmazeutika im medizinischen Alltag bei vielen chronischen und schweren Erkrankungen nicht mehr wegzudenken. Dank der kontinuierlichen Investitionen der forschenden Pharma- und Biotech-Unternehmen ist die medizinische Biotechnologie weiter im Aufwind – im vergangenen Jahr gab es mehr zugelassene Biopharmazeutika, mehr Umsatz und mehr Arbeitsplätze als je zuvor. (...)

ViscoTec gehört zu den Wachstums-Champions 2019

Mit einem durchschnittlichen Wachstum von 31 % pro Jahr zählt ViscoTec Pumpen- u. Dosiertechnik GmbH aus Töging für das Jahr 2019 zu den am stärksten gewachsenen Unternehmen im deutschsprachigen Raum. Das ist das Ergebnis einer Studie, für die das Nachrichtenmagazin Focus gemeinsam mit dem Datenunternehmen Statista die deutschen Unternehmen mit dem höchsten Umsatzwachstum ermittelt hat. Insgesamt erzielte ViscoTec in der Branche “Maschinen- und Anlagenbau” den 13. Platz und platziert sich so im Gesamtranking auf Platz 310. (...)

Endress+Hauser Gruppe: Veränderungen im Executive Board

An der Spitze der Endress+Hauser Gruppe kommt es zu Veränderungen. Dr. Andreas Mayr wird ab 1. März 2019 als Chief Operating Officer (COO) für Vertrieb, Produktion und Support zuständig sein und damit mehr Verantwortung im Executive Board übernehmen. In dieser Funktion ist er künftig der Stellvertreter von CEO Matthias Altendorf. Bereits seit 1. Oktober 2018 leitet neu Jörg Stegert als Chief Human Resources Officer (CHRO) den gesamten Personalbereich. (...)

Pharmapack 2019: Lösungen für digitale und elektronische Drug-Delivery-Produkte mit Mikro-Rotationskolbenpumpe

Am und 6. und 7. Februar präsentiert sich Gerresheimer auf der Pharmapack in Paris erstmalig mit seinem neuen Tochterunternehmen, der Sensile Medical AG. Im Juli dieses Jahres erweiterte Gerresheimer sein Geschäftsmodell durch die Übernahme von Sensile Medical in Richtung Original Equipment Manufacturer (OEM) für Drug Delivery Plattformen mit digitalen und elektronischen Fähigkeiten. In enger Zusammenarbeit mit Pharma- und Biotechunternehmen entwickelt das Unternehmen Devices zur Abgabe von Flüssigmedikamenten. (...)

Veränderungen im Executive Board

An der Spitze der Endress+Hauser Gruppe kommt es zu Veränderungen. Dr. Andreas Mayr wird ab 1. März 2019 als Chief Operating Officer (COO) für Vertrieb, Produktion und Support zuständig sein und damit mehr Verantwortung im Executive Board übernehmen. In dieser Funktion ist er künftig der Stellvertreter von CEO Matthias Altendorf. Bereits seit 1. Oktober 2018 leitet neu Jörg Stegert als Chief Human Resources Officer (CHRO) den gesamten Personalbereich. (...)

Das Konzept der Quality Oversight: Eine Fallstudie bei Roche Kaiseraugst / Beitrag aus Pharm. In. 80, Nr. 11, 1584-1587 (2018)

Quality Oversight ist für die Hersteller steriler Arzneimittel seit einigen Jahren ein großes Thema, das zu einigen Diskussionen führt. Einerseits ist in den europäischen Regularien Quality Oversight als Begriff nicht oder nur indirekt erwähnt und bei Behördeninspektionen durch die EMA oder Swissmedic kaum ein Thema. Andererseits ist Quality Oversight für die amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) ein zentraler Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssystems. Nicht selten werden bei Inspektionen der FDA Konzepte zu Quality Oversight verlangt. (...)

Notfallplanung für den Ausnahmezustand / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1574-1577 (2018)

Kleine Störungen in der Produktion bis hin zur Gefährdung der Existenz: Jedes Unternehmen kann in kritische Ausnahmesituationen geraten. Nur wer gut darauf vorbereitet ist und ein stringentes Business Continuity Management gewährleistet, sichert das Fortbestehen eines Standorts oder gar des gesamten Betriebs. Manchmal wird ein „Contingency-Fall“, also ein Notfall im Unternehmen, völlig unerwartet durch äußere Ereignisse wie Naturgewalten oder Manipulationen ausgelöst. (...)

Klaus Schäfer wird neuer DECHEMA-Vorsitzender

Dr. Klaus Schäfer, Chief Technology Officer von Covestro, übernimmt ab dem 1. Januar 2019 den Vorsitz der DECHEMA. Auf der Vorstandssitzung am 30. November 2018 wurde er einstimmig in das Amt gewählt. Schäfer folgt auf Prof. Dr. Rainer Diercks nach, der das Amt seit 2013 innehatte. Dr. Klaus Schäfer ist seit 2015 Mitglied des Vorstands der Covestro und seit Mitte 2017 Arbeitsdirektor des Unternehmens. Er ist Chief Technology Officer (CTO) von Covestro und verantwortlich für Produktion und Technik und alle Chemie-Produktionsstandorte. (...)

groninger zieht positive Bilanz

Vom 26. bis 29. November fand in Paris die Messe „All4Pack“ statt. Auch groninger war vor Ort und zeigte sich nach vier Messetagen zufrieden: „Die Erwartungen wurden bei Weitem übertroffen“, lautet das Fazit von Willem Berends, Marketing Manager und bei groninger für Messen verantwortlich. Man habe mit deutlich weniger Besuchern und entsprechend weniger Gesprächen gerechnet. Doch das Gegenteil war der Fall. (...)

Sartorius and Immunochina Partner to Advance Immunotherapy Development

Sartorius Stedim Biotech (SSB), a leading international supplier of the biopharmaceutical industry, through its China affiliate, and Beijing-based Immunochina Pharmaceuticals, announced today that both parties have entered into a collaboration. Under the terms of the relationship, Immunochina will gain preferred access to SSB’s bioprocess technology platform for development, scale-up and production, new cellular immunotherapy production equipment and related commercial-scale manufacturing expertise, while Immunochina will provide technical feedback to SSB. (...)

Effiziente Einzelgebinde-Identifizierung in der pharmazeutischen Industrie durch Einsatz von Nahinfrarot-Spektroskopie / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1531-1534 (2018)

Wie in den Beispielen gezeigt wird, eignet sich die analytische Technologie der Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) hervorragend zur Einzelgebinde-Identifizierung in der pharmazeutischen Industrie gemäß der Forderung des EU-Leitfadens einer guten Herstellpraxis (EU-GMP-Guide). Aufgrund der Tatsache, dass zur Messung keinerlei Probenvorbereitung erforderlich ist, lässt sich diese Technologie auch – je nach betrieblichen Gegebenheiten – ideal in den Wareneingangs- oder Produktionsprozess integrieren. (...)

Veränderung in der Geschäftsführung der Fette Compacting

Stefan Moll, Chief Operating Officer (COO) der Fette Compacting, scheidet zum 30. November 2018 im besten gegenseitigen Einvernehmen aus der Fette Compacting Group aus. Stefan Moll gehörte seit Oktober 2016 der Geschäftsführung der Fette Compacting Group an. Herr Moll übernahm zu diesem Zeitpunkt die Verantwortung für die Bereiche Produktion, Entwicklung/Konstruktion sowie Prozesse/Qualität. Zudem führte Herr Moll mit dem Digitalprojekt „SmartCompacting“ der Fette Compacting und dem digitalen Kooperationsprojekt der Excellence United das Unternehmen auf den Weg der digitalen Innovation. (...)

Verkauf abgeschlossen: P&G übernimmt Merck OTC

Von Merck zu Procter & Gamble (P&G): Das Darmstädter Unternehmen hat seine Sparte mit rezeptfreien Arzneien wie Nasensprays und Multivitaminpräparaten an den US-Konsumgüterriesen Procter & Gamble (P&G) abgeschlossen. Bereits im April wurden die entsprechenden Verträge unterschrieben. Die OTC-Sparte von Merck wechselte für 3,4 Milliarden Euro den Besitzer. Merck hatte die Sparte mit Marken wie Kytta, Femibion, Nasivin, Cebion, Multibionta, Bion3, Vigantol, Epamax und Kohle Compretten im September 2017 zur Disposition gestellt. (...)

„State of the Art“-Sterilprüfung / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1535-1541 (2018)

Das Prinzip der Prüfung auf Sterilität – dem qualitativen Nachweis lebensfähiger Mikroorganismen in pharmazeutischen Zubereitungen mittels einer Anreicherung in flüssigem Nährmedium – ist mittlerweile weit über 80 Jahre alt. Seit der ersten Publikation zu Sterilprüfungen im Jahr 1932 [1] erfuhr das Verfahren nur marginale Anpassungen, sodass der Test selbst bis heute ohne aufwendige apparative Ausstattung auskommt und sich nach Lektüre der allgemein relevanten Pharmakopöe-Abschnitte [2–4] eher anspruchslos darstellt. (...)

125 Jahre GEA Separation – Vom Maschinenbauer zum ganzheitlichen Lösungsanbieter und global agierenden Technologieführer

1893. Es war das Jahr der Erfindungen, die bis heute aus dem Leben nicht mehr wegzudenken sind wie der Dieselmotor von Rudolf Diesel und der Reißverschluss von Whitcomb Judson. Und 1893 zeigte sich auch, was Beharrlichkeit und Durchhaltevermögen bedeutet. Andy Bowen und Jacke Burke lieferten sich einen sieben Stunden und 19 Minuten dauernden Boxkampf über 110 Runden – am Ende ohne Sieger. (...)

Antibiotika: Drei Wege für deutsche Produktion

Antibiotika werden heute immer häufiger in China oder Indien produziert. Eine Rückverlagerung der Produktion nach Europa ist möglich – allerdings nur mit Hilfe der Politik. Das zeigt eine Studie, die der Herstellerverband Pro Generika heute in Berlin vorgestellt hat. Lieferengpässe bei Arzneimitteln gehören im Gesundheitswesen heute zum Alltag. Ein Grund dafür ist die Wirkstoffproduktion, die zu einem großen Teil im Ausland stattfindet und sich dort zu allem Überfluss auf wenige Standorte konzentriert. Kommt es hier etwa zu einem technischen Problem, steht schnell die Versorgungssicherheit auf dem Spiel. (...)

Mikrobiologisches Monitoring: Untersuchungsfrequenzen für Ausgangsstoffe und Zubereitungen / Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1517-1520 (2018)

Für nicht sterile pharmazeutische Zubereitungen sind im Europäischen Arzneibuch je nach Applikationsart und -ort unterschiedliche Anforderungen an die Gesamtkeimzahl und die Abwesenheit bestimmter Keimarten vorgegeben. Dies schließt auch Ausgangsstoffe und Wirkstoffe mit ein. Bei der Überprüfung der mikrobiologischen Qualität muss man den Vorschriften und Methoden des Arzneibuchs folgen. (...)

Epidemiologie: Alptraum In-Flight Transmission / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1464-1466 (2018)

Eine ungewöhnliche Häufung von unter Quarantäne gestellten Flugzeugen mit vielen Influenza-Infektionen nach Interkontinentalflügen hat nicht nur für ein enormes Presse-Echo gesorgt, sondern auch die Frage nach der Sicherheit vor Infektionen bei langen Flügen wieder aufgeworfen. Wie riskant ist Fliegen wirklich für die Ausbreitung ansteckender Erreger von Atemwegserkrankungen? Neue Publikationen versuchen eine vorsichtige Antwort. (...)

FDA: Zulassung für erstes Rituximab-Biosimilar

Der Pharmakonzern Roche bekommt nun auch auf dem US-Markt neue Konkurrenz für seinen Kassenschlager Rituxan (Rituximab). Die Arzneimittelbehörde FDA hat das erste Biosimilar zugelassen. Truxima (Celltrion) darf künftig bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden, die an CD20-positivem, B-zelligem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) leiden. Das Non-Hodgkin-Lymphom ist eine seltene Krebserkrankung des lymphatischen Gewebes. Eingesetzt werden darf das Biosimilar laut FDA als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einer Chemotherapie. (...)

Dr. Bernd Metzner wird Finanzvorstand der Gerresheimer AG

Dr. Bernd Metzner (48) wird spätestens zum 1. Juli 2019 Finanzvorstand der Gerresheimer AG. Dr. Bernd Metzner ist seit 2014 Finanzvorstand der im SDAX notierten Ströer SE & Co. KGaA. Seit Juni 2014 ist Dr. Bernd Metzner Chief Financial Officer (CFO) bei Ströer. Die Ströer SE & Co. KGaA ist im Börsensegment SDAX der Deutschen Börse notiert. (...)

Wie stabil sind Medikamente?

Nichts auf der Welt ist von Ewigkeit, auch Medikamente büßen mit der Zeit ihre Wirkung ein. Gängige Stabilitätstests erweisen sich als zu wenig aussagekräftig. Das Leibniz-Institut für Katalyse (Likat) in Rostock erhielt deswegen den Zuschlag für ein dreijähriges Förderprojekt der Leibniz-Gemeinschaft, das chemische „Zersetzungsprofile“ in Tabletten erkundet und arbeitet zukünftig an einem Vorhersagemodell für die Langzeit-Stabilität von Pharmaka. (...)

FDA approves a new cancer drug targeted to genetic mutation, not cancer type

The Food and Drug Administration has approved a new cancer drug that is the first to be designed from the start to fight a specific genetic mutation, not a traditional cancer type. The new drug, named Vitrakvi, is not approved to fight breast cancer or lung cancer or colon cancer. Instead, it’s designed and approved to treat cancers that arise anywhere in the body that carry a certain genetic characteristic. (...)

Ein Silberstreif am Horizont

Bisherige Impfstoffkonzepte gegen HIV waren nicht von durchschlagendem Erfolg gekrönt. Dennoch besteht Hoffnung, mittelfristig eine Vakzine an der Hand zu haben. In bislang sechs Phase-III-Studien waren verschiedene Konzepte für Impfstoffe gegen HIV geprüft worden. Nur einer Studie war ein gewisser Erfolg beschieden, nämlich dem Thai-Trial. Die etwa 7000 Teilnehmer erhielten nacheinander zwei Vakzinen: Ein ungefährliches Vogelpocken-Virus, das wie ein trojanisches Pferd dem Immunsystem des Körpers die Information für mehrere HIV-Antigene überbringt (Priming) sowie zweitens das Fragment des HIV-Oberflächenproteins, (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Wo liegt die Grenze zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln? / Beitrag aus Pharm. Ind. 28, Nr. 10, 1392-1393 (2018)

Der weltweite Markt für Nahrungsergänzungsmittel ist mit jährlich fast 150 Mrd. Dollar Umsatz eine nicht mehr wegzudenkende Größe für die pharmazeutische Industrie. Insbesondere in Europa handelt es sich um einen stetig wachsenden Markt. Allein in Deutschland wurden im Jahr 2016 Produkte für 1,12 Mrd. Euro (ca. 165 Mio. Packungen) verkauft, was einem Umsatzplus von 6 % gegenüber dem Vorjahr entspricht. (...)

Endress+Hauser eröffnet ein modernes Kalibrier- und Schulungszentrum

In der saudischen Industriestadt Jubail hat Endress+Hauser rund drei Millionen Euro in ein modernes Kalibrier- und Schulungszentrum investiert. Damit verstärkt die Gruppe ihren direkten Kontakt zu Kunden im Nahen Osten und unterstützt zugleich die wirtschaftliche Entwicklung des Landes. Saudi-Arabien will seine Privatwirtschaft ausbauen und von der Rohölförderung unabhängiger werden: So sieht es die „Vision 2030“ vor. (...)

How to sample and to analyse VOCs of respiratory medical devices according to the new ISO 18562-3 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1423-1427 (2018)

The ISO 18562 series of standards [14, 15] are being formed to provide additional guidance and standardisation for evaluating the biocompatibility of breathing gas pathways in healthcare applications, e.g. respiratory and ventilation medical devices (MD). Part 3 of ISO 18562 specifies tests for the emissions of volatile organic compounds (VOCs) from the gas pathways of a MD, its parts of accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments. (...)

Schnelleres Aus für Designerdrogen

In der Europäischen Union können sogenannte Neue psychoaktive Substanzen (NPS) künftig schneller auf ihr Risiko untersucht und verboten oder reguliert werden. Das regeln zwei Vorschriften, die vergangenen Freitag in Kraft getreten sind. Neue synthetische Cannabinoide und Opioide führen in Europa jedes Jahr zu vielen Todesfällen. Das Problem: Die Drogenmacher verändern die Strukturen der sogenannten Legal Highs immer wieder minimal, sodass die Behörden mit Verboten nicht hinterherkommen. (...)

FDA plans ‘generational’ overhaul of medical device approvals to make way for new technology

The Food and Drug Administration (FDA) is preparing to implement changes to its medical device clearance process that would rely far less on older predicate devices and offer a modernized pathway for high-tech medical innovations. The changes, outlined by the agency’s top officials on Monday, represent a significant shift in the way the FDA approves devices for marketing in the U.S., a process first introduced more than 40 years ago. Specifically, the agency plans to change the 510(k) pathway required for new medical devices to account for advances in medical technology, (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1373 (2018)

Vom 21.–24. Aug. 2018 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) im Umlaufverfahren: • keine weiteren positiven Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP), aber • 11 Voten für die Freistellung folgender Medikamente: - Autologe dendritische Zellen, gepulst mit allogenem Tumorzell-Lysat, zur Behandlung von malignen Mesotheliomen; Amphera (...)

PHARMINTECH 2019: BIG INCREASE IN INTERNATIONAL PARTICIPATION EXPECTED

The nutritional and biotech sectors, medical devices, personal care products and, more broadly, the entire pharmaceutical industry are the focus of the upcoming edition of Pharmintech, the international fair organised every three years by BolognaFiere Group and dedicated to technologies for the life science sector, taking place in Bologna from 10 to 12 April 2019. (...)

Starker Auftritt der neuen OPTIMA ImmuFill

Auf der Compamed feierte die neue OPTIMA ImmuFill Maschine Premiere. Diese dosiert (Hilfs-) Reagenzien in Fläschchen und komplettiert das Angebot rund um die Herstellung und Verpackung kompletter ELISA-Testkits. Auch das Thema Web-Converting wie Transdermalpflaster und Orale Dispersible Produkte (ODF) stieß auf großes Interesse und trug zum sehr positiven Messe-Fazit von Optima Life Science bei. (...)

„Lödige Coating-Seminar“

Mit Experteninformationen aus den Unternehmen Düsen-Schlick, Colorcon und Lödige Process Technology erlebte das „Lödige Coating Seminar“ am 6. November in Paderborn seine zweite Auflage nach 2017: Auf dem Programm standen neueste Technologien und Trends, insbesondere in den Bereichen Coating-Anlagen, Lacke, Düsentechnik und Explosionsschutz am Coater. (...)

Mehr als 5 Jahre nach der Novellierung des § 11 Abs. 1 HWG: Fortschritt oder Rückschritt? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1382-1391 (2018)

Seit der Novellierung der Publikumswerbeverbote des § 11 Abs. 1 HWG sind mehr als 5 Jahre vergangen. Auslöser war das Gintec-Urteil des EuGH vom 08.11.2007 (Rs. C-374/05). Der nachfolgende Beitrag gibt einen Überblick darüber, ob und inwieweit diese Novellierung wesentliche Neuerungen mit sich gebracht hat und wie die inzwischen dazu ergangene Rechtsprechung die novellierten Vorschriften anwendet. Hierbei zeigen sich bestimmte Schwerpunkte bei den im Fokus der Rechtsprechung stehenden Tatbeständen. (...)

Novartis ermöglicht die Entstehung eines starken Industrieparks am Standort Schweizerhalle

Heute hat Novartis bekannt gegeben, gemeinsam mit Clariant die Entwicklung des Werks Schweizerhalle und des InfraPark Baselland an die Firma GETEC zu übergeben. Damit entsteht Raum für den Aufbau eines starken Industrieparks, der breit in den Bereichen Chemie, Life-Sciences und Energiedienstleistungen aufgestellt sein wird. Novartis bringt sämtliche Infrastruktur- und Dienstleistungsgebäude in den neuen Park ein. Die Produktionsgebäude und die Grundstücke verbleiben im Eigentum der Novartis. (...)

Aktuelles von G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. In. 80, Nr. 10, 1338-1343 (2018)

A. Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im September 2018: I. In Kraft getretene Beschlüsse: Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 06.09.2018: Beschluss des G-BA vom 06.09.2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: Evolocumab (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse) (...)

Sicher durch den Winter: Thermohauben von Ecocool schützen temperatursensible Fracht

In den Wintermonaten steigt das Risiko von Frachtschäden beim Transport und Umschlag temperatursensibler Güter. Empfindliche Pharma-, Food- und Chemie-Produkte können mit Thermohauben effektiv geschützt werden. Die Ecocool GmbH bietet Verladern und Spediteuren ein umfassendes Portfolio an Thermohauben an. Das Spektrum reicht von der leichten und flexiblen Einweghaube Eco-Light über die mehrwegfähige Lösung Eco-Safe bis zu den Premium-Modellen Eco-Safe+ und Eco-Safe++ für den Transport pharmazeutischer Produkte. (...)

Sartorius Stedim Biotech und Lonza modifizieren Zusammenarbeit beim Zellkulturmedien-Geschäft

Sartorius Stedim Biotech (SSB), ein international führender Zulieferer für die biopharmazeutische Industrie, und der Schweizer Life-Science-Konzern Lonza haben ihre Vereinbarung über die Zusammenarbeit bei der Bereitstellung von Zellkulturmedien einvernehmlich modifiziert. Der 2012 unterzeichnete Kontrakt hatte SSB die exklusiven Vertriebs- und Marketingrechte für bestimmte von Lonza entwickelte und hergestellte Zellkulturmedien und Pufferlösungen übertragen, die in biopharmazeutischen Produktionsprozessen eingesetzt werden. Für Forschung & Entwicklung konzipierte Zellkulturmedien hatte Lonza hingegen selbst vertrieben. (...)

Automatisierte Optimierung und Synthese von Pharmaka per Cloud

Per Internet bestellen, Urlaubsfotos in einer Cloud speichern, den Thermostaten der Heizung per App von unterwegs hochdrehen – inzwischen weit verbreitet. Nun halten das Internet der Dinge und die Cloud Einzug in die Welt der chemischen Forschung und Produktion, wie Forscher in der Zeitschrift Angewandte Chemie berichten: Ihnen gelang es, mit Remote-Servern in Japan autonom optimale Synthesebedingungen zu entwickeln und so Wirkstoffe in einem britischen Labor zu synthetisieren. Forscher in den USA steuerten den Prozess via Internet. (...)

Should Package Leaflets be Coloured in the Future?: Readability Test Results from the PAINT3 Study / Beitrag aus Pharm. In. 80, Nr. 10, 1428-1435 (2018)

The use of colour to emphasise important information and headings of package leaflets has been recommended in the readability guideline of the European Union since 1998. The study referred to in this article investigated the advantages and disadvantages of coloured and black/greyscale versions. Package leaflets, created for three different medicines each using two templates of different lengths (a 200-word template and the QRD template), were printed once in colour and once in black font with greyscale illustrations. (...)

Weltmarktführer für exakte Temperierung feiert Jubiläum im wichtigen chinesischen Markt

Nach Feierlichkeiten in Spanien (50 Jahre LAUDA Ultracool) und in den USA (Zehn Jahre LAUDA-Brinkmann) gibt es bei LAUDA ein weiteres Jubiläum zu feiern. Vor über zehn Jahren, am 8. April 2008, wurde in Schanghai die Vertriebsgesellschaft LAUDA China Co., Ltd. gegründet. Vorausgegangen war ein Strategieprojekt des Herstellers von hochwertigen Temperiergeräten, um die in Asien ansässigen Kunden und Vertretungen optimal unterstützen zu können. (...)

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Phar. Ind. 80, Nr. 10, 1374-1375 (2018)

Der Ausschuss wählte Dr. Martin Huber aus Deutschland zum neuen stellvertretenden Vorsitzenden als Nachfolger von Dr. Álmath Spooner. Dr. Spooner hatte das Amt für 2 dreijährige Mandate wahrgenommen, die gesetzlich zulässige Höchstgrenze. Die EMA dankt Dr. Spooner für ihr Engagement und ihr Wissen, das sie im Dienste der Sicherheit von Arzneimitteln in der Europäischen Union geleistet hat. Dr. Huber ist beim deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Leiter der Abteilung „PRAC, Verkaufsabgrenzung, Nebenwirkungsmeldungen, AMTS“. (...)

Märkte sind für Biosimilars besser als Quoten

Der Vorstoß zu gesetzlichen Biosimilarquoten von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn ist aus Sicht des Verbands der deutschen Pharma-Unternehmen (Vfa) nicht erforderlich. Der Markt für Biosimilars sei auf einem guten Weg und bekomme gerade noch mehr Schwung, weil große Patente auslaufen und die Konkurrenz wächst. Dass Jens Spahn in einer solchen Situation mehr auf Quoten als auf Märkte setzt, ist unverständlich. Das wirkt wie Staatsmedizin-light," sagt Birgit Fischer, Hauptgeschäftsführerin des Vfa. (...)

IQVIA: Rx-Versandhandel stagniert

Das Marktforschungsinstitut IQVIA hat den Apothekenmarkt des ersten Dreivierteljahres 2018 analysiert. Der Umsatz mit Arzneimitteln aus den Vor-Ort-Apotheken und dem Versandhandel betrug in den ersten neun Monaten des Jahres 26,5 Milliarden Euro. Im Vergleich zum Vorjahreszeitraum ist das eine Steigerung um 5 Prozent. Während der OTC-Versandhandel weiter wächst, stagniert der Rx-Versand. Laut IQVIA blieb die Zahl bestellter Rx-Packungen nahezu konstant. (...)

Pharma-Biotech-Experten von NSF International teilen Brancheneinblicke und Prognosen auf der CPhI 2018

NSF International, eine weltweite Organisation für öffentliche Gesundheit und Sicherheit, begrüßt auf der CPhI 2018 in Halle 3, Stand 3G63 seine Besucher. Die Pharma-Biotech-Experten von NSF, einer Kombination aus ehemaligen Mitarbeitern von Aufsichtsbehörden und erfahrenen Branchenexperten, freuen sich auf den Austausch. Da Brexit und eine sich verändernde regulatorische Bedingungen Schwerpunktthemen der Branche bilden, wird Lynne Byers, Executive Director von NSF International, auf der Messe anwesend sein, um fachkundige Anleitungen zu geben und über „Die möglichen Auswirkungen des Brexit“ zu referieren, (...)

Was hat die Kinderverordnung bewirkt? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1350-1354 (2018)

Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006, die Kinderarzneimittelverordnung, beeinflusst nicht nur die Entwicklung neuer Arzneimittel zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen. Sie hat darüber hinaus Anstöße gegeben, wie klinische Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen durchgeführt werden können. Wie vorhandene Daten herangezogen werden können, um einerseits klinische Studien an einer vulnerablen Patientengruppe zu minimieren und andererseits einen Erkenntnisgewinn zur Behandlung zu erhalten. (...)

Pharmalogistik: Braun Container bietet GDP-qualifizierte Reefer für Seeverkehr an

Die EU-Richtlinie Good Distribution Practice (GDP) für den temperaturgeführten Pharmatransport gilt für sämtliche Verkehrsträger, auch für die Seefracht. Bisher beschränkte sich die Auswahl an GDP-qualifiziertem Equipment allerdings auf Kühltrailer, die verschifft werden können. Die Braun Container Handels GmbH aus Hamburg schließt nun diese Marktlücke: In Zusammenarbeit mit der European Institute for Pharma Logistics GmbH (EIPL) bietet der Container-Vermieter vollumfänglich GDP-qualifizierte Reefer für den Seeverkehr an. (...)

Rentschler Fill Solutions feiert Eröffnung der hochmodernen pharmazeutischen Abfüllanlage

Die Rentschler Fill Solutions GmbH, ein Dienstleistungsunternehmen (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) und Experte für aseptische Abfüllungen, feiert heute die offizielle Einweihung seiner neuen Anlage in Rankweil, Vorarlberg. Für 2019 strebt Rentschler Fill Solutions außerdem die Zulassung durch die amerikanische Food and Drug Administration (FDA, US-Bundesbehörde zur Lebens- und Arzneimittel-Überwachung) an. (...)

„Der Austausch von Biosimilars in der Apotheke könnte verunsichern“

Sollten Biosimilars wie Generika in der Apotheke austauschbar werden? Laut einem Bericht des Handelsblattes plant das zumindest Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU). Um die Einsparungen mit Biosimilars zu erhöhen, sollen Apotheker verpflichtet werden, immer das günstigste Präparat abzugeben. Der CDU-Arzneimittelexperte Michael Hennrich warnt aber vor einer solchen Umstellung: Eine vorschnelle Einführung der Austauschbarkeit in der Apotheke könne verunsichern. (...)

Pfizer defeated in Britain's highest court over Lyrica patent

American pharma firm Pfizer have lost in the final round of a protracted court battle over the patent on epilepsy drug Lyrica, after Britain’s highest court ruled against the company, in a case surrounding the $5 billion a year drug. While Pfizer had sought a secondary patent on multibillion dollar drug Lyrica as a treatment for neuropathic pain, Britain’s highest court has ruled that the secondary patent was invalid. (...)

Pharma Logistics – Focus Africa and Latin America / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1394-1399 (2018)

With a compound annual growth rate of 8–11 %, the emerging markets of Latin America and Africa offer exciting business opportunities to pharma companies. However, both regions consist of highly heterogeneous markets with huge differences within their political landscape, economic evolution and pharmaceutical growth. A one-fits-all market approach is therefore not possible. Furthermore, these markets face severe challenges concerning illicit medicines as well as GDP compliance. Security issues, price pressure as well as high inflation rates intensify these challenges. (...)

Global Serialization and Pharma Trends

Worldwide different initiatives regarding the safety of patients from counterfeit drugs within the legal supply chain are currently planned or already implemented. By releasing the delegated act (EU) 2016/161 it is confirmed: From February 9, 2019 onwards drugs, which are subject to prescription, are only allowed to be distributed within Europe, if every single packaging is provided with an individual serial number and the intactness is visible. (...)

Lagerung und Transport von Arzneimitteln: Teil 1: 15–25 °C – eine Lagerungsbedingung auf dem Prüfstand / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1410-1417

Energiekosten senken – das ist das erklärte Ziel umweltbewusster Politiker und Unternehmer, denn es entlastet nicht nur unsere Umwelt, sondern schont auch den Geldbeutel. Doch ist dieses erstrebenswerte Ziel vereinbar mit der Wahrung der Arzneimittelsicherheit während Lagerung und Transport? Außer Frage steht, dass für temperaturempfindliche Kühlpräparate der vorgeschriebene Temperaturbereich von 2–8 °C während Lagerung und Transport zwingend eingehalten werden muss. Diese Anforderung hat einen wissenschaftlichen Hintergrund: (...)

Novartis will sich offenbar ganz von Sandoz trennen

Bei Novartis geht das Grossreinemachen offenbar weiter. Laut einem Medienbericht plant der Konzern nun auch noch die Abspaltung der Generikasparte Sandoz. Das habe Konzernchef Vas Narasimhan an einem Investorentreffen vergangene Woche gesagt. Erst im Sommer hatte Novartis den Spin-Off der Augensparte beschlossen. Wie der "Tagesanzeiger" unter Berufung auf Teilnehmer an dem Investorentreffen schreibt, plant der Konzern die Generikasparte Sandoz in den kommenden zwei Jahren in eine eigenständige Sparte umzubauen. (...)

"Walzer-Nanopartikel" könnten die Suche nach besseren Drug Delivery-Methoden vorantreiben

Forscher der Indiana University haben entdeckt, dass sich wirkstoffabgebende Nanopartikel an ihren Zielen unterschiedlich anlagern, je nach ihrer Position, an der sie sich treffen - wie Ballsaaltänzer, die ihre Bewegungen mit der Musik ändern. Die Studie ist signifikant, da die "Bewegung" von therapeutischen Partikeln, wenn sie an Rezeptorstellen auf menschlichen Zellen binden, die Wirksamkeit von Medikamentenbehandlungen anzeigen könnte. (...)

Künstliche Intelligenz birgt große Chancen für die Pharmaindustrie

Das Beratungsunternehmen Main 5 rät Pharmaunternehmen, sich auf die vielfältigen Möglichkeiten der digitalen Entwicklung einzulassen. „Vor allem schwache Kenntnisse und Visionen führen dazu, dass der Umgang mit Daten oft nur mit Sorge gesehen wird. Doch Furcht ist ein schlechter Ratgeber, denn den Daten gehört die Zukunft. Gerade die Pharmaindustrie liegt in der digitalen Entwicklung noch weit hinten und sollte sich ein Beispiel nehmen an digital aktiven Branchen, (...)

Pharmtech Moskau 2018: Serienproduktion von Gx RTF ClearJect-Kunststoffspritzen läuft an

Beim Pharma- und HealthCare-Spezialisten Gerresheimer ist die Serienproduktion seiner neuen Gx RTF ClearJect-Spritzen angelaufen. Die Produkte aus dem Hochleistungskunststoff COP (Cyclo-Olefin-Polymer) werden dort eingesetzt, wo besonders anspruchsvolle Medikamente verpackt werden müssen. Die neue Gx RTF ClearJect-Spritze 1 ml long mit Kanüle ist die erste von Gerresheimer selbst entwickelte und gefertigte Kunststoffspritze. Sie wird vom 20. bis zum 23. November auf der Pharmtech in Moskau, auf dem Messegelände Crocus Expo IEC, Pavillon 2, Halle 7 am Stand A229 präsentiert. (...)

Securpharm: Gut aufgestellt für Tag X

»Wenn das europäische Schutzsystem in einigen Jahren seine volle Funktionsfähigkeit erreicht haben wird, werden nach unserer Überzeugung die Fälschungsfälle, die wir in den letzten Jahren in Deutschland gesehen haben, nicht mehr möglich sein«, sagte Hoferichter. »Unser Eindruck ist, dass die Apotheker für den Start gut gerüstet sind«, betonte der Securpharm-Vorstandssprecher und widersprach damit Medienberichten von voriger Woche, wonach es sowohl bei Apothekern als auch bei Pharmaunternehmen oder -großhändlern mit der verpflichtenden Anbindung an das Schutzsystem hapere. (...)

Grünenthal erwirbt Averitas Pharma und baut kommerzielle Präsenz in den USA auf

Grünenthal gab heute bekannt, dass es das amerikanische Pharmaunternehmen Averitas Pharma erworben hat und damit seine kommerzielle Präsenz auf die USA ausweitet. Averitas Pharma wird die Vermarktung des Schmerzpflasters Qutenza® (8 % capsaicin) für Grünenthal in den USA übernehmen. Grünenthal hatte erst kürzlich die verbleibenden globalen Rechte, einschließlich der US-Rechte, für das Produkt von Acorda Therapeutics erworben. (...)

Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1370-1372 (2018)

Vom 11.–13. Sept. 2018 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 203. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei wurde Dr. Violeta Stoyanova-Beninska/Niederlande als neue COMP-Vorsitzende für die nächsten 3 Jahre gewählt. Sie folgt auf Prof. Bruno Sepodes/Portugal, der diese Funktion die letzten 6 Jahre innehatte. Der Ausschuss verabschiedete: (...)

Tarnkappen-Technologie für leuchtende Nanopartikel

Einem Forscherteam des Helmholtz-Zentrums Dresden-Rossendorf (HZDR) ist es in Kooperation mit Wissenschaftlern der australischen Monash University gelungen, die Stabilität und Biokompatibilität spezieller Nanopartikel erheblich zu steigern. Das Team hat sogenannte Upconverting Nanoparticles – „aufwärtskonvertierende“ Partikel, die Infrarotstrahlung in kurzwelliges Licht umwandeln – so modifiziert, dass sie wasserlöslich werden, selbst in komplexen Körperflüssigkeiten wie Blutserum stabil bleiben und Medikamente speichern können. Damit haben sie ein Werkzeug geschaffen, das den Kampf gegen Krebs deutlich effektiver machen könnte. (...)

Datenverarbeitung und Künstliche Intelligenz: Bedeutung für die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1323-1325 (2018)

Big Data und Artificial Intelligence finden sich breit in der Diskussion. In der FAZ vom 06.09.2018 wird ein von Algorithmen „gemaltes“ Bild präsentiert. Künstliche Intelligenz in der Kunst, also einem Bereich, der gerade Kreativität fordert. Können also Algorithmen künftig auch Künstler ersetzen und – wenn sie „dazugelernt“ haben – auch neue Kunstrichtungen schaffen wie den „Algorithismus“? Es ist nicht überraschend, dass diese Diskussion auch die Medizin erreicht hat und z. T. sehr kontrovers diskutiert wird. (...)

PHARMINTECH 2019 INCREASES THE PRESENCE OF BUYERS AND INTERNATIONAL PROFESSIONALS

Pharmintech, the international event organized every three years by BolognaFiere Group and dedicated to technologies for the Life Science sector, is scheduled in Bologna in 2019, from April 10th to 12th, turning the spotlight on the drug industry system and technological affinities such as nutritional, biotech, medical devices and personal care products. (...)

Spatenstich für Stöcklin Technologie-Center

Die bisher in Aesch/Reinach ansässige Stöcklin Gruppe verlegt ihren Hauptsitz per 2020 nach Laufen. In der Industriezone Chronebaum/Sormat (Grundstück Nr. 1414) an der Wahlenstrasse in Laufen entsteht das neue Stöcklin Technologie-Center. Auf dem Areal, das rund 26000 Quadratmeter umfasst, entstehen neue Fabrikationsgebäude, ein Bürogebäude sowie ein Hochregallager für Paletten und Behälter. Der Aushub beginnt Anfang November, danach startet ab Januar 2019 der Hochbau. In Aesch entstehen nach dem Auszug auf dem jetzigen Firmengelände Wohnungen und Gewerbeflächen. (...)

Die neuen Pharmakovigilanz-Meldeverpflichtungen und deren Auswirkungen auf die Pharmaunternehmen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1355-1360 (2018)

Seit November 2017 gelten im europäischen Spontanmeldesystem die neuen Meldeverpflichtungen an die zentrale Sicherheitsdatenbank (EudraVigilance) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA). Damit ist nach langer Übergangszeit eine weitere Regelung des Pharmapakets aus dem Jahre 2012 in Kraft getreten, die wesentliche Erleichterungen für die Zulassungsinhaber durch vereinfachte Meldeverpflichtungen mit sich bringen sollte. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über die eingetretenen Änderungen und befasst sich mit den Herausforderungen für Zulassungsinhaber, (...)

Privater Onlinehandel mit Medikamenten boomt

Der Handel mit Medikamenten im Internet von Privatpersonen hat kräftig zugenommen. Zunehmend bieten Menschen nach SPIEGEL-Informationen verordnete oder rezeptfrei abgegebene, aber nicht verwendete Arzneimittel auf Plattformen wie Ebay, Ebay-Kleinanzeigen oder Quoka an. Die Verkäufer begehen damit eine Straftat, denn Privatpersonen dürfen nicht mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln handeln. Es reicht, Elmex-Gelee-Zahnpasta, Nasenspray oder Paracetamol im Netz anzubieten, um sich strafbar zu machen - es handelt sich um Verstöße gegen das Arzneimittelgesetz; Geld- oder Freiheitsstrafen drohen. (...)

Polymere Hilfsstoffe in transdermalen therapeutischen Systemen inklusive Haftkleber und Folien: Vorschlag für ihre Spezifizierung auf Basis der Anforderungen der ICH-Leitlinien Q6A und Q8 sowie Arzneibüchern / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 143

Der vorliegende Beitrag beschreibt anhand praktischer Beispiele, wie die Vorgaben, die in den ICH-Leitlinien Q6 und Q8 beschrieben werden, bei der Qualifizierung polymerer technischer Hilfsstoffe in der Entwicklung und Registrierung transdermaler therapeutischer Systeme (TTS) umgesetzt werden können. Das Problem besteht darin, dass Materialien wie Haftkleber oder Folien und deren Ausgangsstoffe i. d. R. nicht durch Arzneibuchmonografien beschrieben sind. (...)

Whitepaper: Lösungen an pharmazeutischen Verpackungen mit erweiterten Kommunikationsflächen

Verpackungen für Pharma- und Healthcareprodukte sind heutzutage weit mehr als nur eine schützende Hülle. Sie übernehmen eine wichtige Informations- und Kommunikationsfunktion und können die direkte Interaktion zwischen Hersteller und Anwender unterstützen. Die August Faller Gruppe bietet Pharmaherstellern genau für diese Anforderungen ein umfassendes Portfolio an innovativen Verpackungen und Verpackungskomponenten. Dazu zählen individuelle Faltschachteln, Etiketten, Packungsbeilagen und Kombinationsprodukte ebenso wie interaktive, digitale Lösungen. (...)

Der schnelle Weg zur individuellen Therapie: Automatisierte Tumordiagnostik auf der MEDICA

Ob ein Tumor sich bereits im Körper ausgebreitet hat und Metastasen bildet, lässt sich mit Hilfe der Lymphknoten-Diagnostik feststellen. Ein interdisziplinäres Team aus drei Fraunhofer-Instituten hat diese Diagnose-Methode jetzt optimiert und automatisiert. Die Lebenserwartung steigt und damit auch die Zahl der Krebspatienten. Jährlich erkranken weltweit mehr als 10 000 Menschen an Tumoren. Schnelle und zuverlässige Diagnoseverfahren sowie individualisierte Therapieverfahren sind daher gefragt. In einem interdisziplinären Projekt haben Fraunhofer-Forscher ein automatisiertes Verfahren zur Lymphknoten-Diagnostik entwickelt. (...)

Erstes Biosimilar unter Rabattvertrag

Wie das Dienstleistungsunternehmen GWQ ServicePlus mitteilte, hat es seit 1. November das Adalimumab-Biosimilar Imraldi® des Anbieters Biogen für die Betriebskrankenkassen (BKK) unter Vertrag. Das Produkt biete mit bis zu 40 Prozent Preisnachlass gegenüber dem Originalpräparat Humira® das größte Einsparpotenzial, so das von den BKKs gegründete Gemeinschaftsunternehmen. GWQ-Vorstand Johannes Thormählen freut sich über das klare Zeichen, das Biogen mit seinem »großen Preisvorteil« gesetzt habe. (...)

NEW InhaLac® 160: MEGGLE extends inhalative lactose grade portfolio

With InhaLac® 160 MEGGLE expands the product line of sieved lactose grades for dry powder inhalation. InhaLac® 160 is characterized by a median particle size of approximately 110 &#956;m which ranges between the coarser lactose InhaLac® 120 and the finer lactose InhaLac® 230. This excipient exhibits a narrowly distributed particle size with a fines content (particles below 15 &#956;m) of 3%. (...)

Fresenius Medical Care ist eine Sorge im wichtigen US-Geschäft los

Frankfurt. Nach den Belastungen im dritten Quartal hat der Dialysespezialist Fresenius Medical Care eine Sorge weniger. Das Unternehmen begrüßte am Mittwoch die Ablehnung eines Bürgerbegehrens zur Dialyseversorgung in Kalifornien. Das Begehren hätte nach Angaben von FMC die Erstattung für Dialysebehandlungen auf ein Niveau gesenkt, das deutlich unter den anfallenden Kosten liege. (...)

Krebs und Infektionen: Neuartige Impfstoffe als Ziel

An neuen Impfstoffen gegen Krebs forscht Biontech schon. Nun nimmt die Mainzer Firma auch Infektionskrankheiten ins Visier. Eine amerikanische Universität eröffnet ihr ein großes Netzwerk. Wenn sich namhafte Konzerne bei einer noch recht jungen Firma die Klinke in die Hand geben und Millionensummen für gemeinsame Projekte lockermachen, dann muss der Kleine etwas zu bieten haben. So wie im Falle Biontech. Das Mainzer Unternehmen will Krebs und andere lebensbedrohliche Krankheiten mit einem neuen Ansatz bekämpfen. (...)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1361-1369 (2018)

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) wählte bei seiner Sitzung vom 17.–20. Sept. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London Dr. Harald Enzmann/Deutschland für 3 Jahre zum neuen Vorsitzenden. Er löst ab Okt. 2018 Dr. Thomas Salmonson/Schweden ab, der nach den maximal 2 zulässigen 3-Jahresperioden nach der Sept.-Sitzung dieses Amt niederlegt. Dr. Enzmann ist Mediziner und leitet den Bereich Europäische und Internationale Angelegenheiten im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn. (...)

Ready-to-use containers for sterile injectables will reduce the Total Cost of Ownership / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1444-1450 (2018)

The trend towards personalized medicine presents the pharmaceutical industry with the challenge of having to produce drugs in smaller batch sizes efficiently with frequent changeovers between batches. Pharma companies are therefore looking for a fill & finish/packaging platform that allows glass syringes, vials and cartridges of different sizes and configurations to be filled on a single machine. This article explains the benefits of flexible filling line technology and ready-to-use (RTU) components and demonstrates how pharma companies can gain flexibility and reduce Total Cost of Ownership (TCO) (...)

ProBioGen Announces Successful Bispecific GlymaxX® Development Project for Zymeworks

ProBioGen AG, a premier service & technology provider for complex therapeutic antibodies and glycoproteins announced today that it has completed a cell line development project for one of Zymeworks Inc.’s bispecific antibody program which exceeded expectations. ProBioGen achieved the desired titers in classical fed-batch processes employing its industry-leading CHO.RiGHT® expression & manufacturing platform and its proprietary commercially available chemically defined medium platform. Further, ProBioGen’s proprietary GlymaxX® ADCC enhancement technology was applied. (...)

Pharmtech & Ingredients, Moskau: Gerresheimer übernimmt die Bestrahlung von Primärverpackungen aus Kunststoff

Gerresheimer erweitert sein Serviceangebot und veredelt seine Kunststoffverpackungen für die Augen- und Nasenheilkunde durch Bestrahlung. Dafür setzt das Unternehmen auf die Zusammenarbeit mit ausgewählten und zertifizierten Partnern. In seinem Fachvortrag am 22. November um 11.05 Uhr im Pharmtech Forum stellt Krzysztof Dabrowski, Vice President Sales Central / Eastern Europe diesen neuen Service ausführlich vor. (...)

Neuer Wirkmechanismus wegweisend für zukünftige Therapeutika

Die Gruppe um Nicolas Thomä am Friedrich Miescher Institute for Biomedical Research (FMI) hat sich mit der Gruppe um Benjamin Ebert vom Broad Institute des MIT und der Harvard University zusammengeschlossen. Gemeinsam wollen sie zeigen, wie Thalidomid-Analoga den Abbau von wesentlich mehr Proteinen induzieren als bisher angenommen. Diese Proteine – Zinkfinger-Transkriptionsfaktoren – spielen bei Krebs und Entwicklungsstörungen eine Rolle, sind jedoch schwierige Wirkstoff-Targets. (...)

Merck Launches BioContinuum™ Platform for Next-Generation Process Improvements

Merck, the vibrant science and technology company, today launched its new BioContinuum™ Platform to advance biotherapeutic drug manufacturing through improved efficiency, simplified plant operations and greater quality and consistency. The company introduced this expanded offering at the 2018 American Association of Pharmaceutical Scientists PharmSci360 conference in Washington, D.C., U.S. (...)

Chemieindustrie zeigt Potenzial bei Digitalisierung

Die chemisch-pharmazeutische Industrie zählt zu den Branchen in Deutschland, die digitale Anwendungen bereits vielfach in der Produktion einsetzen. Allerdings bleiben noch erhebliche Möglichkeiten für weitere digitale Innovationen in den Unternehmen der Branche offen. Zudem steht die Chemieindustrie vor großen Herausforderungen in den Bereichen Aus- und Weiterbildung sowie Datensicherheit. Zu diesen zentralen Ergebnissen kommt die Studie „Innovationsindikatoren Chemie 2018“ mit dem Schwerpunktthema Digitalisierung, (...)

Mikro- und Nanoarzneiformen in Formulierung und Qualitätskontrolle: Welche Methoden eignen sich für den Test auf Wirkstofffreisetzung? – Teil 1 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1418-1422 (2018)

Eine steigende Zahl zugelassener Nanoarzneiformen beweist das Potenzial in der Formulierungsentwicklung von schwerlöslichen Substanzen und bei der Reduktion von Nebenwirkungen hochpotenter Arzneistoffe. Trotz stetiger Fortschritte gibt es nur wenige in-vitro-Techniken, um das in-vivo-Freisetzungsverhalten von Nanotherapeutika vorhersagen zu können. Auch wenn Freisetzungsuntersuchungen für die Qualitätskontrolle von Arzneiformen fest in den Pharmakopöen verankert sind, gibt es keine einheitlichen Vorgaben für die Untersuchung von Nanoarzneiformen. (...)

Aktuelle Branchen-Umfrage von Informa prognostiziert höheren Stellenwert von Arzneimittelformulierung und deutlich steigende Investitionen

Die Rentschler Biopharma SE und die LEUKOCARE AG haben heute Ergebnisse ihrer gemeinsamen aktuellen Umfrage ,Die Rolle von Formulierung in der Arzneimittelentwicklung' (2018 Survey 'Formulation in the Drug Product Development Process') veröffentlicht, die von Informa Pharma Intelligence durchgeführt wurde. Die vollständigen Ergebnisse der Umfrage stehen hier zum Download bereit. Schwierigkeiten bei der Formulierung haben bei etwa 60% der Unternehmen, die sich an der Branchenumfrage beteiligten, zum Scheitern oder zu erheblichen Verzögerungen in der Entwicklung von Medikamenten geführt. (...)

Die Zukunft der Apotheke ist digital und lokal / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1344-1349 (2018)

Der Kunde von heute ist selbstbewusst. Er informiert sich, vergleicht und wechselt selbstverständlich von der analogen Welt in die digitale Welt. Noch vor einigen Jahren sind Kunden in ein Geschäft gegangen, mit der festen Absicht, etwas zu kaufen. Heute recherchiert man im Netz, sammelt Informationen, und viele Verbraucher wollen das Produkt vor dem Kauf erst einmal ausprobieren. Amazon & Co. haben das Konsumverhalten verändert. Der gemeinsame Familieneinkauf gehört der Vergangenheit an. Produkte für den täglichen Bedarf werden verstärkt bestellt und Essen bringt Lieferando bzw. der Pizzabote. (...)

Rückschlag für Gentherapie mit "Crispr"

Berliner Biomediziner entdecken eine Achillesferse der "Crispr"-Methode. Sie könnte Therapien unmöglich machen. Nun suchen die Forscher nach einer Lösung. Es ist die derzeit wichtigste Innovation in der Biomedizin. An praktisch jeder namhaften Uniklinik arbeiten Forscher an Therapien, die mit der Gen-Schere Crispr/Cas9 krank machende Gen-Defekte korrigieren oder Immunzellen auf den Kampf gegen Krebs programmieren sollen. Keine sechs Jahre nach ihrer Entdeckung wird sie in der Grundlageforschung für verschiedenste Zwecke längst angewandt, (...)

Despite criticism and concerns, FDA approves a new opioid 10 times more powerful than fentanyl

In a highly controversial move, the Food and Drug Administration approved an especially powerful opioid painkiller despite criticism that the medicine could be a “danger” to public health. And in doing so, the agency addressed wider regulatory thinking for endorsing such a medicine amid nationwide angst about overdoses and deaths attributed to opioids. The drug is called Dsuvia, which is a tablet version of an opioid marketed for intravenous delivery, but is administered under the tongue using a specially developed, single-dose applicator. (...)

Europäischer Gesundheitskongress: EU-weite Nutzenbewertung von Arzneimitteln?!

Anfang des Jahres legte die Europäische Kommission einen Vorschlag vor, nach dem sie eine europäische Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln und Medizinprodukten einführen will. Sie soll Patienten in ganz Europa möglichst rasch Zugang zu „echten Innovationen“ ermöglichen. Auf dem 17. Europäischen Gesundheitskongress in München diskutierten Experten nun über diesen Plan. Mit dabei: Han Steutel, Vorstandsvorsitzender beim Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa). (...)

Nanomaterialien in Medizinprodukten: Chancen und Risiken einer zunehmenden Regulierung durch MDR und REACH / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1376-1381 (2018)

Nanotechnologie gilt als eine der Schlüsseltechnologien des 21. Jahrhunderts und wird entsprechend nicht nur von der Bundesregierung und der Europäischen Kommission gefördert, sondern ist auch zunehmend Gegenstand der öffentlichen Diskussion. Nachdem das Augenmerk zu Beginn v. a. auf den Chancen der Nanotechnologie lag, ist in letzter Zeit vermehrt ins Bewusstsein gerückt, dass die Nanotechnologie zugleich auch Gefahren bergen kann. Vor diesem Hintergrund ist verständlich, dass die Nanotechnologie in den letzten Jahren in ihren verschiedenen Einsatzbereichen zunehmend reguliert wurde. (...)

Ratiopharm-Mutter etwas zuversichtlicher

Der weltgrößte Hersteller von Nachahmer-Medikamenten legt überraschend gute Quartalszahlen vor. Der gewaltige Sparkurs zeigt Wirkung. Für das Gesamtjahr steigt bei Teva nun die Zuversicht, zumindest ein bisschen. Der Generikakonzern Teva rechnet trotz eines kräftigen Gewinnrückgangs im dritten Quartal mit geringeren Einbußen im Gesamtjahr. Rückenwind erhofft sich die Mutter des Ulmer Arzneimittelherstellers Ratiopharm von der Markteinführung eines neuen Migränemittels. (...)

Merck vergibt erstmals Curious Mind Forscherpreis

Merck hat erstmals gemeinsam mit dem manager magazin den Curious Mind Forscherpreis verliehen. Die Medizinerin Barbara Grüner erhielt den mit 7.500 € dotierten Preis im Bereich „Life Science“. Der Informatiker Sascha Fahl wurde ebenfalls mit 7.500 € für seine Arbeiten im Bereich „IT und Robotik” ausgezeichnet. Die Preisverleihung fand im Rahmen der „Hall of Fame der deutschen Forschung“ statt, in die Franz-Ulrich Hartl, Direktor am Max-Planck-Institut für Biochemie in Martinsried, berufen wurde. (...)

Blockchain im Gesundheitswesen: Spahn lobt Ideenwettbewerb aus

Das Bundesgesundheitsministerium wolle ein Gefühl dafür bekommen, was es an Blockchain-Anwendungen im Gesundheitswesen geben kann. Das erklärt Minister Jens Spahn in einer aktuellen Videobotschaft. Deswegen ruft das BMG einen Ideenwettbewerb aus. Gesucht werden Lösungen für Anwendungen im deutschen Gesundheitswesen. Dokumenten-Managementsysteme, wie elektronische Patientenakten, sollen jedoch nicht Gegenstand des Wettbewerbs sein. (...)

EU-Kommissar moniert „Überversorgung“ im deutschen Gesundheitswesen

Die EU-Kommission hat Deutschland zu mehr Kostendisziplin im Gesundheits­wesen aufgefordert. „Deutschland gibt 11,2 Prozent seines Bruttoinlandsprodukts für Gesundheit aus – das ist der Spitzenwert in der EU“, sagte EU-Gesundheitskommissar Vytenis Andriukaitis der Welt. Pro Kopf würden jährlich 3.996 Euro für Gesundheit investiert – 43 Prozent mehr als im EU-Schnitt. Deutschland habe auch die höchste Dichte an Krankenhausbetten. „Auf der anderen Seite liegt die durchschnittliche Lebenserwartung bei 80,7 Jahren – das ist Platz 18 in der EU“, sagte Andriukaitis. (...)

Phillips&#8208;Medisize Connected Health Platform Now Available for Customized Connected Health Solutions

Phillips-Medisize, a Molex company, has completed the rollout of its innovative third-generation Connected Health Platform (CHP). The cloud-based platform provides a safe, scalable and trusted medical device data system (MDDS) for pharmaceutical companies and drug delivery device developers, offering a unique opportunity to reduce risk, cost and time to market for connected health solutions. (...)

Packaging Valley öffnet die Tür ins Berufsleben

Am 25. und 26. Oktober hatten Studierende wieder die Möglichkeit, das Packaging Valley und einen Teil der Mitgliedsunternehmen näher kennenzulernen. Wie jedes Jahr, standen auch diesmal wieder Betriebsbesichtigungen und ein gemeinsamer Abend zum Netzwerken auf dem Programm. Mit dem Event „Studenten treffen Unternehmer“ gibt das Packaging Valley jungen Berufseinsteigern einen Einblick in die Verpackungsbranche. Die Teilnehmer kommen aus ganz Deutschland und befinden sich meist in den letzten Zügen ihres Studiums. (...)

Synthetische Biologie II: My name is LUCA / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1326-1329 (2018)

Die Zelle ist der Grundbaustein des Lebens, eine Erkenntnis, die auf Rudolf Virchow zurückgeht. Wie weit könnte man eine komplexe Zelle reduzieren, bis sie nicht mehr lebensfähig wäre? Oder anders herum: Welche Module muss ein primitives Konglomerat von Molekülen mindestens besitzen, damit es lebt? Könnte man sogar völlig neue, bislang unbekannte Organismen mit neuen Stoffwechselwegen konstruieren, die bisher nicht zugängliche Substanzen herzustellen vermögen? Solchen Fragen widmet sich die neue Wissenschaftsdisziplin der Synthetischen Biologie. (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1188-1197 (2018)

A. Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im August 2018: I. In Kraft getretene Beschlüsse: Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 02.08.2018: Beschlüsse des G-BA vom 02.08.2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier (...)

BASF weist in klinischer Studie deutliche Senkung der Leberfettwerte bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung nach

BASF AS hat in den USA eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie durchgeführt, deren Ergebnisse kürzlich in der wissenschaftlichen Zeitschrift Nutrients veröffentlicht wurden. Die Studie untersuchte die Behandlung des Mangels an Omega-3-Fettsäuren bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) mithilfe hoch konzentrierter Omega-3-Fettsäuren. Mehrere Studien haben bereits gezeigt, dass NAFLD-Patienten eine geringere Konzentration von Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) aufweisen. (...)

Mit Masernviren gegen Krebs

Wie lassen sich Viren für die Krebstherapie nutzen? An dieser Frage arbeitet Dr. Dr. Christine Engeland vom Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) in Heidelberg und forscht nach Ansätzen zur Kombination von Immuntherapie und Virotherapie. Sie nutzt im Labor veränderte Masernviren, um Bremsen im Immunsystem zu lösen und Krebszellen gezielt abzutöten. Für ihre wissenschaftlichen Arbeiten wurde die Ärztin und Wissenschaftlerin nun mit dem Anita- und Friedrich-Reutner-Preis der Universität Heidelberg ausgezeichnet. (...)

Chinesische E-Commerce-Giganten umgehen Versandhandelsverbot

Die chinesischen E-Commerce-Riesen Alibaba and JD.com vertreiben über den Online-Handel tausende von rezeptpflichtigen Arzneimitteln von Drittanbietern, hauptsächlich Apotheken. Das ist eigentlich verboten, aber sie bewegen sich in einer rechtlichen Grauzone. Insgesamt erlebt der Verkauf von Arzneimitteln über das Internet in China einen rasanten Aufschwung. Auf den Webseiten der chinesischen Online-Riesen Alibaba und JD.com sollen Dutzende von Angeboten von Drittanbietern – hauptsächlich Apotheken – für Medikamente wie Pfizers Antidepressivum Zoloft® und sein entzündungshemmendes Medikament Celebrex® verfügbar sein. (...)

Die Gute Nachricht: Neue Ära im Kampf gegen Krebs

Es ist nicht weniger als eine Revolution: Erstmals sind in Europa Krebs-Therapien mit genetisch veränderten Körperzellen zugelassen. Das Verfahren gilt als bahnbrechend und könnte auf lange Sicht das vielversprechendste Mittel gegen Krebs sein. CA-was? CAR-T steht für „chimärer Antigenrezeptor-T-Zellen“. Hinter der kryptischen Abkürzung steht ein komplizierter, aber sehr effektiver Ansatz zur Krebsbehandlung. Und so funktioniert das Verfahren: T-Zellen sind ein wichtiger Teil des menschlichen Immunsystems. Normalerweise erkennen und bekämpfen sie Krankheitserreger. (...)

Haftung bei der Herstellung und dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1258-1263 (2018)

In pharmazeutischen Unternehmen besteht im Rahmen der Arzneimittelherstellung oft Unsicherheit hinsichtlich der persönlichen Verantwortlichkeit für die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Bestimmungen. Dies gilt insbesondere in strafrechtlicher Hinsicht, da man sich verständlicherweise mit den möglichen Folgen von Verstößen ungern auseinandersetzt. Auch um besondere Verantwortungsträger (Informationsbeauftragte, Sachkundige Person und Stufenplanbeauftragte) nicht von der Übernahme dieser gesetzlich vorgeschriebenen Aufgaben abzuschrecken, (...)

HED-Serial GmbH wird zur HED-Serial business unit der HED GmbH Haftetiketten

„Damit zusammenwächst, was zusammengehört“ wurde der bislang als eigenständige Firma auftretende Serialisierungs-Komplett-Anbieter HED Serial GmbH als Geschäftsbereich in die HED GmbH Haftetiketten integriert. Leiter der eigenständigen Business Unit ist Thomas Pieper. Ralf Jetter, einer der bisherigen Geschäftsführer der HED Serial GmbH, steht dem Unternehmen beratend zur Seite. „Wir sind froh, dass uns Ralf Jetter seine über 40 Jahre gewachsene Branchenkenntnis in der Pharmaindustrie weiter zur Verfügung stellt“, so Thomas Pieper. (...)

Uhlmann stemmt Serialisierungs-Großprojekt für Novartis-Tochter Salutas Pharma

Bei der Salutas Pharma GmbH und ihrem polnischen Schwesterunternehmen LEK S.A. läuft die Umsetzung der EU-Fälschungsschutz-Richtlinie auf Hochtouren. Dabei galt es, innerhalb eines Jahres 47 Produktionslinien nachzurüsten. Die Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG stellt bei diesem komplexen Großprojekt ihre Leistungsfähigkeit bei Serialisierungslösungen unter Beweis. (...)

OPTIMA begeistert mit digitalen Produkten und Exponaten auf Pack Expo

Changing Markets. Your Needs. Our Passion. Unter diesem Motto präsentierte sich Optima vom 14. bis 17. Oktober auf der wichtigsten Verpackungsmesse der USA – der Pack Expo. Das Unternehmen stellte flexible Lösungen vor, die Unternehmen bei den aktuellen Herausforderungen unterstützen: dynamische Märkte, eine immer kürzere Time-to-market, komplexere Verpackungsprozesse und die Digitalisierung. Alle Geschäftsbereiche des Unternehmens zeigen sich zufrieden mit dem Messeverlauf. (...)

Pro Generika begrüßt klares Statement der EU-SV zur Stärkung der heimischen Produktion

Am 16. Oktober 2018 haben sich die Europäischen Sozialversicherungen für eine Anpassung des Schutzes geistigen Eigentums dahingehend ausgesprochen, dass es zu einer Stärkung der Arzneimittelproduktion in der EU kommen könnte. Hierzu sagt Bork Bretthauer, Geschäftsführer von Pro Generika: „Wir begrüßen, dass sich jetzt auch die Europäischen Sozialversicherungen, und damit auch die gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland, für eine Anpassung des bestehenden Patentrechts einsetzen, (...)

Bericht aus China: Chinesische Arzneimittelbehörde will Innovation fördern / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1270-1273

Die chinesische Arzneimittelbehörde China Food and Drug Administration (CFDA) hat eine Reihe von Vorschlägen zur Reformierung der Vorschriften für die klinische Entwicklung vorgestellt, die flexiblere Rahmenbedingungen schaffen und damit die Innovation fördern sollen. Außerdem wurden umfangreiche Änderungen der Vorschriften für Importarzneimittel vorgeschlagen, die sich an den medizinischen Bedürfnissen in China orientieren. (...)

EHEC-/VTEC-/STEC-Bakterien in Kräutern, Gewürzen und pflanzlichen Drogen: Hinweise zum möglichen Vorkommen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1280-1283 (2018)

Neben der Lebensmittelwirtschaft wurde und wird auch die pharmazeutische Industrie angesichts der EHEC-Epidemie 2011 gelegentlich mit Fragen hinsichtlich der weitergehenden Relevanz dieser pathogenen Bakterien konfrontiert. Der Beitrag greift das Geschehen auf und fasst den derzeitigen Erkenntnisstand und die epidemiologische Situation zusammen. (...)

500 Tonnen gefälschte Medikamente

Die Polizei in 116 Ländern hat bei koordinierten Razzien insgesamt 500 Tonnen gefälschte Medikamente sichergestellt. Darunter seien Schmerz-, Schlankheits- und Potenzmittel, aber auch solche zur Behandlung von Krebs oder HIV-Infektionen, teilte die Polizeiorganisation Interpol mit. Diese potenziell gefährlichen Mittel hätten einen Wert von etwa 14 Millionen Dollar. Sie seien über das Internet vertrieben worden. Im Rahmen der Operation "Pangea XI" seien 859 Menschen festgenommen worden. (...)

Sandoz rührt die Werbetrommel für neue Generika

Die Novartis-Tochter Sandoz bewirbt Kopien teurer Medikamente. Denn diese werden in der Schweiz noch kaum eingesetzt. Angesagt war eine Medienorientierung. Eingeladen hatte die Novartis-Tochter Sandoz, die Generika herstellt. So weit, so klar. Komplizierter wird es beim Thema der Veranstaltung: den Biosimilars. Bei diesem Kunstwort handelt sich um eine neue Art von Generika. Im Unterschied zu Letzteren sind sie aufwendiger herzustellen. (...)

Klinische Studien in Deutschland "nicht konkurrenzfähig“

Deutschland schöpft sein Potenzial bei nichtkommerziellen klinischen Studien nicht aus – „mit negativen Folgen für Patientinnen und Patienten und das Gesundheitssystem insgesamt“. Zu diesem Schluss kommt der Wissenschaftsrat in seiner jüngsten Empfehlung, die eng mit der Deutschen Forschungsgemeinschaft abgestimmt ist. Im Vergleich zu den Spitzenländern Großbritannien, den USA und den Niederlanden sei Deutschland „nicht konkurrenzfähig“, sagte Thomas May, der Generalsekretär des Wissenschaftsrats, am Montag in Berlin. (...)

Supply Chain Management: Part 5: Creating Supply Chain Flexibility through Postponement / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1222-1229

Market dynamics, new production technologies and innovative services for end customers imply far-reaching changes in pharmaceutical supply chains. Producers are increasingly forced to advance their manufacturing networks to cope with the new requirements and challenges. Especially demand volatility and the number of variants are increasing significantly, demanding more responsive and more flexible supply structures. Hence, the goal of this article is to shed light on expected trends and changes within the pharmaceutical industry and to briefly introduce the basic concept of postponement. (...)

Sartorius wächst weiter zweistellig

Mit zweistelligen Zuwächsen bei Umsatz und Gewinn hat Sartorius seinen Wachstumskurs fortgesetzt. „Sartorius hat in den ersten neun Monaten 2018 ein sehr gutes organisches Wachstum erzielt“, sagte der Vorstandsvorsitzende Dr. Joachim Kreuzburg. „Das gilt insbesondere für die Bioprozess-Sparte, die über alle Produktkategorien und in allen Regionen dynamisch zulegen konnte. In der Laborsparte verlief das Wachstum im dritten Quartal aufgrund einer schwächeren Nachfrage aus Europa unter unseren Erwartungen. (...)

Deutschlands lukrativste Arznei verliert ihr Patent

Die Nachahmerspezialisten stehen schon bereit, um zum Angriff zu blasen: Das umsatzstärkste Arzneimittel der Welt – und auch Deutschlands – verliert seinen Patentschutz in Europa. Am Dienstag um Mitternacht endet die Monopolstellung für den Entzündungshemmer Humira – vertrieben vom amerikanischen Pharmakonzern Abbvie, entwickelt einst vom deutschen Chemiekonzern BASF. Abbvie bezieht beinahe zwei Drittel seiner Erlöse aus den Verkäufen des Mittels, das unter anderem gegen Rheuma und Psoriasis verschrieben wird. (...)

mediteo ermöglicht direkte Apothekenanbindung: Rollout im Frühjahr 2019

Anlässlich der pharmazeutischen Fachmesse expopharm, die vom 10. bis zum 13. Oktober 2018 in München stattfand, präsentierte die Medikamenten-Manager-App mediteo zusammen mit der LAUER-FISCHER GmbH ihr neues Kooperations-Projekt. Die direkte Kommunikation zwischen mediteo-Nutzern und Apothekern soll ab dem Frühjahr 2019 zur Verfügung stehen. Mobile Apps, über die Medikamente bei der Apotheke nachbestellt werden können, gibt es bereits viele – jedoch ist dieser Bestell-Prozess für Apotheker meist nicht nur kompliziert sondern auch sehr zeitaufwendig. (...)

Neues Fraunhofer-Projektzentrum »Mikroelektronische und Optische Systeme für die Biomedizin« in Erfurt eröffnet

Am 19. Oktober 2018 wurde das Fraunhofer-Projektzentrum »Mikroelektronische und Optische Systeme für die Biomedizin« (MEOS) in Thüringen am Standort Erfurt mit hochrangigen Vertretern aus Politik, Wissenschaft und Wirtschaft feierlich eröffnet. Drei Fraunhofer-Institute - das Fraunhofer-Institut für Photonische Mikrosysteme IPMS, das Fraunhofer-Institut für Angewandte Optik und Feinmechanik IOF und das Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI - werden hier zukünftig gemeinsam und in enger Zusammenarbeit mit der Wirtschaft an neuen biomedizinischen Anwendungen forschen. (...)

Wasserbetriebe wollen Arzneimittelsteuer

Ein Gutachten im Auftrag des Bundesverbandes der Energie- und Wasserwirtschaft (BDEW) empfiehlt die Einführung einer Arzneimittelabgabe von rund 2 Euro pro Packung. Damit sollen die Kosten für eine vierte Reinigungsstufe in der deutschen Trinkwasseraufbereitung finanziert werden. Das Geld soll im besten Fall von den Herstellern selbst kommen oder auf die gesamte Vertriebskette umgelegt werden. (...)

Wie Prüfstellen Studienpatienten effektiver rekrutieren können: Strategiewerkstatt für Study Nurses und Studienkoordinatoren / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1214-1221 (2018)

Die plangemäße Rekrutierung von Studienpatienten spielt eine zentrale Rolle für den Erfolg einer klinischen Prüfung. Dabei ist der Rekrutierungserfolg i. d. R. nicht das Ergebnis von Zufall oder Glück, sondern das Ergebnis einer sorgfältigen Vorbereitung und Planung. Für einen gelingenden Studienstart sollte das Erfahrungswissen von Study Nurses und Studienkoordinatoren frühzeitig in die Ablaufplanung und Zuständigkeitsregelung eingebunden werden. (...)

OPTIMA pharma neu im LyoHUB

Optima Pharma ist seit Juli 2018 Mitglied in der internationalen Organisation LyoHUB. Diese Plattform widmet sich ausschließlich der industriellen pharmazeutischen Gefriertrocknung. Als Mitglied arbeitet Optima Pharma gemeinsam mit weiteren Unternehmen an der Zukunft der Gefriertrocknungsprozesse. Gerade bei so komplexen Prozessen wie der pharmazeutischen Gefriertrocknung zeigen sich die Vorteile eines engen Austauschs unter Experten besonders deutlich. (...)

Dr. Fabrizio Guidi übernimmt Vorsitz der Geschäftsführung von Sanofi in Deutschland

Der Ausichtrat der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH hat Dr. Fabrizio Guidi mit Wirkung zum 1. Januar 2019 zum Vorsitzenden der Geschäftsführung ernannt. Er folgt in dieser Funktion Clemens Kaiser, der zu diesem Zeitpunkt nach Kanada zurückkehren und dort eine andere Aufgabe übernehmen wird. Der 49-jährige Guidi tritt bereits am 1. November 2018 in die Geschäftsführung ein und übernimmt zunächst die Leitung der Business Unit Diabetes & Herzkreislauf. (...)

Verbot für viele Tierversuche absehbar: Multiorgan-Chip ausgezeichnet

Fraunhofer-Ingenieure aus Dresden haben einen sogenannten »Multiorgan-Chip« entwickelt. Dieses nun in Brüssel mit einem »EARTO Innovation Award« ausgezeichnete Mikrosystem aus dem Fraunhofer-Institut für Werkstoff- und Strahltechnik IWS Dresden simuliert den Blutkreislauf und die Organe von Tieren oder Menschen. Das Mikrolabor auf einem Chip soll der Industrie helfen, neue Medikamente und Kosmetika zügiger als bisher zu entwickeln. Was aber noch wichtiger ist: »Wir sehen gute Chancen, sehr viele Tierversuche überflüssig zu machen«, betonte Dr. Udo Klotzbach, Geschäftsfeldleiter Mikrotechnik am Fraunhofer IWS. (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1256-1257 (2018)

Bei seiner Sitzung vom 24.–27. Juli 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Pia Annunen als neues stellvertretendes Mitglied für Finnland und verabschiedete: • 17 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: - Mirikizumab zur Behandlung von Morbus Crohn, Psoriasis und Colitis ulcerosa; Eli Lilly (...)

Novartis hebt Umsatzausblick und übernimmt US-Firma Endocyte

Novartis wird nach einem Umsatzanstieg im dritten Quartal für das Gesamtjahr etwas optimistischer. Das Unternehmen traut sich nun einen Umsatzzuwachs im mittleren einstelligen Prozentbereich zu, nachdem zuvor noch ein Plus im niedrigen bis mittleren einstelligen Bereich angepeilt worden war. An seinen operativen Gewinnzielen hält Novartis weiter fest, wie der Konzern am Donnerstag in Basel mitteilte. Gleichzeitig gab das Unternehmen die 2,1 Milliarden US-Dollar schwere Übernahme der auf Radiopharmazeutika spezialisierten US-Firma Endocyte bekannt. (...)

Rentschler Biopharma und LEUKOCARE präsentieren Ergebnisse aus ihrer aktuellen internationalen Umfrage zur Arzneimittelformulierung im Rahmen einer Podiumsdiskussion auf der BIO-Europe 2018

Die Rentschler Biopharma SE und die LEUKOCARE AG stellen am 6. November auf der BIO-Europe® 2018 in Kopenhagen, Dänemark, die wichtigsten Ergebnisse aus der diesjährigen Umfrage "Die Rolle von Formulierung in der Arzneimittelentwicklung" (2018 Survey 'Formulation in the Drug Product Development Process') vor. Die Umfrage von Scrip / Informa Pharma Intelligence untersucht Stellenwert, Status quo und Zukunftsperspektiven der pharmazeutischen Formulierung. Außerdem werden die wichtigsten Bedürfnisse und Risiken identifiziert, die während des Entwicklungsprozesses von Arzneimitteln im Zusammenhang mit Formulierung auftreten. (...)

Biologika und Biosimilars: Zwei Seiten einer Medaille? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1198-1207 (2018)

Biotechnologisch hergestellte Medikamente werden seit ihrer Einführung bis heute kontinuierlich weiterentwickelt. Durch diese Arzneimittelklasse haben sich die Therapiechancen von Patienten bei einigen schweren Erkrankungen deutlich verbessert. Allerdings stehen die Behandlungen im Spannungsfeld von Therapieoptimierung und Finanzierbarkeit. Daher erhoffen sich insbesondere Kostenträger nach dem Patentablauf von immer mehr Originalpräparaten die Ausbietung relativ günstigerer Biosimilars. (...)

Change Control – Change Management / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1246-1255 (2018)

Die Herstellung und die Kontrolle eines Arzneimittels im europäischen Raum haben gemäß den registrierten Zulassungsunterlagen zu erfolgen. Eine Zulassung erlischt automatisch nach einem Zeitraum von 5 Jahren, kann aber auf Antrag unbefristet verlängert werden. Während dieser Zeit können sich sowohl bei der Herstellung als auch bei der Kontrolle des Arzneimittels Änderungen in den festgelegten Arbeiten ergeben. Diese können sein: Anpassung an erweiterte regulatorische Forderungen oder Erkenntnisse aufgrund neuer Forschungsergebnisse, Erhöhung des Sicherheitsaspekts, (...)

Neue Medikamente treiben Roche an

Der Schweizer Pharmakonzern Roche sieht sich nach einem Umsatzplus in den ersten neuen Monaten auf gutem Weg zu seinen Jahreszielen. Wie schon in den Vorquartalen habe auch im dritten Jahresviertel die starke Nachfrage nach neuen Medikamenten weiter angehalten, betonte Konzernchef Severin Schwan laut Mitteilung am Mittwoch in Basel. Im Gesamtjahr will Roche nun weiterhin ein Umsatzplus im mittleren einstelligen Prozentbereich erreichen und den Kerngewinn je Aktie um etwa 15 Prozent steigern. (...)

Aus der Arbeit der GDP-Arbeitsgruppe der GQMA und Bericht von der 23. Jahrestagung der GQMA am 20. und 21. September 2018 in Bonn

Die Deutsche Gesellschaft für Qualitätsmanagement – die sich zur Unterstreichung ihres internationalen Anspruchs die global verständliche Bezeichnung German Quality Management Association (im Folgenden: GQMA) gegeben hat und in der Rechtsform eines eingetragenen Vereins tätig ist – ist die größte deutsche und die zweitgrößte europäische Fachgesellschaft für das Qualitätsmanagement im Bereich der chemischen und pharmazeutischen Industrie. (...)

Milliardenstrafe für Pharmakonzern in China

Nach einem Skandal um Impfstoffe in China muss das Pharmaunternehmen Changchun Changsheng 9,1 Milliarden Yuan (umgerechnet 1,1 Milliarde Euro) Strafe zahlen. Das gaben die chinesische Medikamenten- und Lebensmittelaufsicht (CFDA) und die Arzneimittelbehörde in einer gemeinsamen Mitteilung bekannt. Bei der Firma handelt es sich um den zweitgrößten Hersteller von Tollwut-Impfstoffen in China. (...)

Regulatorische Anforderungen an GMP in der Biotechnologie / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1302-1313 (2018)

Im folgenden Beitrag wird auf den regulatorischen Rahmen eingegangen, in dem sich die Herstellung von bio- und gentechnologischen Wirkstoffen bewegt. Die ersten Abschnitte befassen sich mit den generellen Anforderungen, wobei neben europäischen Vorgaben auch die nationalen Gesetze und Verordnungen angesprochen werden. Speziell auf Fragestellungen in der Biotechnologie abgestimmt sind verschiedene Dokumente des sog. Standes von Wissenschaft und Technik, zu dem ebenfalls Beispiele genannt werden. (...)

Boehringer sagt Cyltezo ab

Am Mittwoch ist es soweit, dann läuft das Basispatent für Humira (Adalimumab, AbbVie) ab. Die ersten Biosimilars des Blockbusters sollen bereits in den Startlöchern stehen. Ein Konkurrent hat aber auch bereits abgesagt. Im November 2017 hatte Boehringer für das Humira-Biosimilar Cyltezo von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung erhalten. Die US-Zulassung hatte der Konzern bereits im August vergangenen Jahres in der Tasche. Auch wenn in der Nacht vom 16. auf den 17. Oktober das Basispatent abläuft, wird Cyltezo nicht auf den Markt kommen, (...)

Bayer prüft Auslagerung von Pharmaforschung – Betriebsrat fordert weitere Erklärungen

Bayer erwägt eine Auslagerung von Pharmaforschungsaktivitäten. Vorstandschef Werner Baumann habe Ende September auf einer Betriebsversammlung in Leverkusen über das schwächer werdende Wachstum des Pharmageschäfts gesprochen und Gedanken geäußert, dass Ausgaben für die Forschung nach außen verlagert werden könnten, erklärte der Bayer-Gesamtbetriebsrat in einem am Montag veröffentlichen Infobrief. (...)

Merck Recognized with CPhI Awards for Innovative Products

Merck, the vibrant science and technology company, announced that it has won two CPhI Pharma Awards for innovative products for the pharmaceutical industry. The awards were announced at CPhI’s award gala in Madrid, Spain. CPhI (Convention on Pharmaceutical Ingredients) Pharma is a global organization that connects people within the pharmaceutical industry and celebrates thinkers, creators and companies breaking new ground. (...)

Neue OTC-Chefin für J&J

Bei Johnson & Johnson (J&J) gibt es eine neue OTC-Chefin: Uta Fischell hat die Rolle als Business Unit Director Oral Care & Self Care Central Europe übernommen und ist damit für Marken wie Dolormin, Nicorette und Olynth verantwortlich. Sie ist seit 27 Jahren beim US-Konsumgüterkonzern. Fischell studierte nach der Ausbildung zur Industriekauffrau in Düsseldorf Betriebswirtschaftslehre. Nach dem Abschluss kam sie 1991 zu J&J, wo sie in den folgenden Jahren verschiedene Positionen im Marketing übernahm. (...)

Sartorius Stedim Biotech feiert Richtfest für neues Cell Culture Technology Center in Ulm

Sartorius Stedim Biotech hat das Richtfest des neuen Cell Culture Technology Centers im Ulmer Science Park III am Eselsberg gefeiert. Das Labor- und Bürogebäude wird mit 6.000 Quadratmetern Nutzfläche die bisherigen räumlichen Kapazitäten in Laupheim etwa verdoppeln. Mit der Fertigstellung des Rohbaus liegt die rund 30 Millionen Euro teure Investition im Zeitplan. Der Umzug vom derzeitigen Standort nach Ulm ist für Ende 2019 geplant. (...)

Reinraumqualifizierung einer aseptischen Herstellung: Risikobasierter Ansatz unter Berücksichtigung der Worst-Case-Bedingungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1230-1245 (2018)

Bei der Leistungsqualifizierung (PQ) von Reinräumen handelt es sich um eine besondere Herausforderung auf dem Weg zu einem robusten Routinebetrieb von Produktions-Einrichtungen. Dabei wird nicht nur die Leistungsfähigkeit der Lüftungsanlage überprüft, vielmehr wird auch getestet, ob die geforderten Umgebungsbedingungen unter Produktionsbedingungen eingehalten werden können. Im Rahmen der Qualifizierung sind dabei alle wirkenden Faktoren im Zusammenspiel zu berücksichtigen, wie z. B. die Lüftungstechnik, Raumdesign, Prozessanlagen, Materialbewegungen, Personalprozesse und Reinigungsprozesse. (...)

Medikamente zum Anziehen

Textilien, die Medikamente abgeben, könnten etwa Haut­­wunden behandeln. Forscher der Empa entwickeln solche ­Polymerfasern. Den Therapiebedarf erkennen die smarten Fasern von allein und dosieren die Wirkstoffe auch gleich präzis und punktgenau. Für das Projekt «Self Care Materials» werden Fasern aus biologisch abbaubaren Polymeren mit verschiedenen Verfahren erzeugt. «Die anvisierte Nutzung der Faser entscheidet, welcher Herstellungsprozess optimal ist», erklärt Empa-Forscher und Projektkoordina-tor René Rossi. (...)

Weniger „Fallen Angels": Mit Maschinellem Lernen schneller zum Wirkstoff

Die Suche nach neuen Wirkstoffen ist ein langwieriger und teurer Prozess. Ihn zu beschleunigen und kostengünstiger zu machen, käme nicht nur Patienten zugute, sondern wäre nicht zuletzt auch ökonomisch enorm sinnvoll. Genau das wollen Heidelberger Forscher nun erreichen: Mit Hilfe einer neu entwickelten Software, automatisierter Mikroskopie sowie deren Verknüpfung mit Künstlicher Intelligenz (KI) und Maschinellem Lernen. (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Multinationale klinische Studien und die FDA / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1264-1265 (2018)

Streben deutsche und amerikanische Sponsoren multinationale klinische Studien an, treffen neben unterschiedlichen Arbeitsweisen auch unterschiedliche Rechtskreise aufeinander. Da diese Unterschiede bei Inspektionen häufig Fragen aufwerfen, veröffentlichte die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten im September 2017 ein Votum (V05005) zu dieser Problematik. Demnach ist den Inspektoren auf Verlangen eine vergleichende Analyse zur Feststellung von Diskrepanzen zwischen den Rechtsvorgaben in Deutschland und Europa bzw. den USA vorzulegen und zu erläutern, (...)

Andreas Schütte scheidet aus dem Vorstand der Gerresheimer AG aus

Andreas Schütte (56) wird auf eigenen Wunsch zum 28. Februar 2019 aus dem Vorstand der Gerresheimer AG ausscheiden, um sich neuen beruflichen Herausforderungen zu stellen. Diesem Wunsch hat der Aufsichtsrat der Gerresheimer AG in seiner gestrigen Sitzung stattgegeben. Andreas Schütte ist seit 2009 im Vorstand der Gerresheimer AG und dort für die Geschäftsbereiche Plastics & Devices und Advanced Technologies zuständig. Diese Aufgaben übernimmt zum 1. März 2019 Dietmar Siemssen, der bei der Gerresheimer AG den Vorstandsvorsitz zum 1. November 2018 übernimmt. (...)

Mundipharma: Alles auf Biosimilar

Mundipharma ist jetzt offiziell ein Frankfurter Unternehmen und startet am neuen Standort gleich mit einer Übernahmemeldung. Mit dem Erwerb von Cinfa Biotech will Mundipharma nach eigenen Angaben den nächsten Schritt machen: Biosimilars nicht nur vertreiben, sondern auch selbst entwickeln. Mundipharma hat der spanischen Infarco-Gruppe den Biosimilar-Entwickler Cinfa Biotech abgekauft. Über den Preis machen beide keine Angaben, wohl aber über die Absichten: „Unsere Biosimilar-Plattform ist essenzieller Bestandteil unserer Wachstumsstrategie“, so Alberto Martinez, Pra&#776;sident und CEO Mundipharma International. (...)

Arzneimittelrückruf für Generika und Parallelimporte: Alarm-Signal oder administrative Routine? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1169-1171 (2018)

So habe ich in meinem Streiflicht in Pharm. Ind. 77, Nr.&#8239;1, 17–18 (2015(!)) getitelt, als EU-Behörden Generika-Zulassungen wegen Fälschungen von Bioäquivalenzstudien in Indien widerrufen haben und Parallelimporte wegen Fälschungen in Italien zurückgerufen werden mussten! Die aktuellen Probleme zum Rückruf von Valsartan und von Parallelimporten des Unternehmens Lunapharm verdienen den gleichen Titel und die gleiche Frage. Ist es eine reine zeitliche Koinzidenz oder besteht Anlass zur Sorge? (...)

Kenne deinen Feind: Ein Arsenal zur Bekämpfung antibiotikaresistenter Bakterien

Um deine Feinde zu bekämpfen, hilft es, ihre Schwächen zu kennen. Und je spezifischer dein Wissen, desto leichter ist es, ihre Verteidigung zu untergraben. Wenn dein Feind zum Beispiel sicher hinter einer riesigen Mauer sitzt, ist es wertvoll zu wissen, wie dein Feind sie gebaut hat, welche Materialien er verwendet hat und welche Risse du ausnutzen kannst. Wir teilen einen globalen Feind: antibiotikaresistente Bakterien. Nach Angaben des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) könnten "ohne dringende Maßnahmen viele moderne Medikamente obsolet werden, was häufige Infektionen in tödliche Gefahren verwandelt". (...)

BHKW des Pharma- und Labortechnikherstellers Sartorius wird zum BHKW des Monats gekürt

Im Rahmen der Energiewende spielen hocheffiziente KWK-Anlagen eine wichtige Rolle. Das BHKW-Infozentrum veröffentlicht jeden Monat das von der Fachzeitschrift „Energie&Management“ gekürte „BHKW des Monats“. Auf den Seiten des BHKW-Infozentrums können die beispielhaften BHKW-Projekte nach unterschiedlichen Kriterien wie Leistungsklasse oder eingesetzter Brennstoff durchsucht werden. (...)

Die Rolle der deutschen Biotech-Start-ups in der Pharmaindustrie: Entwicklung und aktuelle Trends / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1208-1213 (2018)

Die Biotechnologie hat mit der Produktion von Insulin auf Basis gentechnisch veränderter Organismen in den 80er-Jahren des letzten Jahrhunderts Einzug in die Pharmaindustrie gehalten. Den Durchbruch im Arzneimittelmarkt schaffte sie dann im Jahr 1998 mit der Einführung des ersten monoklonalen Antikörpers Rituximab zur Therapie des Non-Hodgkin-Lymphoms. Biopharmazeutika sind heute aus dem deutschen Arzneimittelmarkt nicht mehr wegzudenken: 2017 hatten Biopharmazeutika mit 10,2 Mrd. Euro einen Umsatzanteil von 26 % am gesamten deutschen Pharmamarkt, (...)

Pharmalogistik: Unitax startet Pilotphase für Serialisierung

Pharmalogistiker, die Mehrwertleistungen im Bereich Konfektionierung und Verpackung erbringen, müssten sich umstellen, so Unitax. Für das Verfahren seien spezielle Technik- und IT-Lösungen erforderlich. Bei der Serialisierung nach EU-Vorgaben werde jede einzelne Primärverpackung mit einem zweidimensionalen Barcode bedruckt. Er enthält nicht nur die Produktinformationen, sondern auch eine einmalige, randomisierte Seriennummer als „Unique Identifier“. Außerdem müssen die Packungen mit Etiketten für einen manipulationssicheren Erstöffnungsschutz versehen werden. (...)

CSPE-Verfahren verkürzt Lieferzeiten und beschleunigt die Inbetriebnahme von Pharmaanlagen

Eine möglichst kurze Zeitspanne von der Auftragsvergabe bis zum Produktionsstart: Das wünschen sich sowohl Pharmaanlagenbauer als auch Betreiber. Mit Comprehensive Scientific Process Engineering (CSPE) hat Optima Pharma als Gesamtsystemanbieter ein umfassendes, systematisches Konzept geschaffen, das dieses Ziel unterstützt und im gesamten Prozess nichts mehr dem Zufall überlässt. (...)

Mit Raman-Spektroskopie schnelle Analyse von Impfstoffen möglich

Impfstoffe sind komplexe biomedizinische Arzneimittel, die sich aus einer Reihe unterschiedlicher Moleküle zusammensetzen. Im Herstellungsprozess und vor der Marktzulassung sind umfangreiche Untersuchungen erforderlich, mit denen die Identität, Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte überprüft werden. Schnelle, kostengünstige und dennoch zuverlässige Analyseverfahren sind notwendig und können zum Kampf gegen Arzneimittelfälschungen beitragen. Forscher des Paul-Ehrlich-Instituts haben mit Wissenschaftlern aus Jena gezeigt, dass die Raman-Spektroskopie hierfür ein geeignetes Werkzeug ist. (...)

Merck’s Novel Chemiflex™ Raw Materials Program Solves Regulatory Compliance Challenges in Small Molecule Drug Manufacturing

Merck introduced a novel program to help process development scientists solve raw material quality, regulatory and procurement challenges that have plagued small molecule manufacturers. Merck launched the program at CPhI Worldwide, Oct. 9–11, 2018, in Madrid, Spain. The Chemiflex™ Critical Raw Materials program includes materials, documentation and contract manufacturing services that save time and prevent certain setbacks by ensuring that critical raw materials chosen for active pharmaceutical ingredient synthesis will be available in quantities and qualities suitable for cGMP manufacturing. (...)

15 Jahre vali.sys

Anlässlich des Jubiläums blickt das Unternehmen auf 15 erfolgreiche Jahre Firmengeschichte zurück. In einer kleinen Wohnung im Schweizerischen Appenzell begann die Erfolgsgeschichte des Spezialisten für Monitoringsysteme. Das 2003 von Michael Müller mit zwei Geschäftspartnern gegründete Unternehmen, das anfänglich ausschliesslich Monitoringsysteme anbot, konnte dank intensiver Aufbauarbeit bald ein erfreuliches Wachstum verzeichnen und war nebst dem ersten Mitarbeiter, Thomas Christen, bald auf weitere Unterstützung angewiesen. (...)

Unbekannte Struktur von Antibiotika-Killer enthüllt

Eine große internationale Forschergruppe unter DESY-Führung hat die Ergebnisse der ersten wissenschaftlichen Experimente an Europas neuem Röntgenlaser European XFEL veröffentlicht. Die Pionierarbeit zeigt nicht nur, dass die neue Anlage Messungen um mehr als das Zehnfache beschleunigen kann, sie enthüllt auch eine bislang unbekannte Struktur eines Enzyms, das für Antibiotika-Resistenzen eine wichtige Rolle spielt. „Diese Pionierexperimente des ersten Nutzerteams am European XFEL ebnen den Weg für alle nachfolgenden Nutzer der Anlage, die erheblich hiervon profitieren“, (...)

Studie skizziert Trends für Labore der Zukunft: Wie ist das „Labor von morgen“?

Modular, interaktiv und digital – dies sind nur drei von vielen Attributen, die laut einer neuen Studie des Beratungsunternehmens Arup das moderne Labor von morgen auszeichnen. Auch die Rücksichtnahme auf individuelle Bedürfnisse der Forschenden sowie die Integration der Einrichtungen in den Gesellschaftsalltag sollen in Zukunft verstärkt Beachtung finden. (...)

Anleger flüchten von Novo Nordisk nach Forschungserfolg des Rivalen Eli Lilly

Nach einem Forschungserfolg des US-Rivalen Eli Lilly bei der Entwicklung einer neuen Diabetes-Mittel haben die Anleger bei Novo Nordisk Reißaus genommen. Die Aktien des nach eigenen Angaben weltgrößten Insulin-Herstellers brachen in Kopenhagen um 8,9 Prozent auf ein 14-Monats-Tief von 276,10 Kronen ein. Im Gegenzug stiegen die Titel von Eli Lilly in New York um 6,5 Prozent auf ein Rekordhoch von 115,68 Dollar. (...)

Ideales Reinigungs- und Desinfektionsregime unter Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften: Strategie zur Festlegung / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1284-1291 (2018)

Ist die Rotation von mehr als einem Desinfektionsmittel zusammen mit einem sporiziden Mittel für die cGMP-Compliance zwingend erforderlich? Der Beitrag zeigt und analysiert die Vorschriften in Bezug auf die Kontaminationskontrolle. Zudem werden der Prozess der Auswahl und die Verwendung eines oder mehrerer Desinfektionsmittel diskutiert sowie die Häufigkeit der Anwendung und Rotation dieser mit einem Sporizid. Abschließend wird die Wichtigkeit der periodischen Überprüfung mikrobiologischer Daten und Audit-Praktiken bekräftigt, (...)

Qualifizierung von Laborgeräten / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1274-1278 (2018)

Teil 2: Qualifizierung im Lebenszyklus / Dieser Beitrag versetzt den Leser in die Lage, Laborgeräte unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen selbst oder durch externe Service-Dienstleister zu qualifizieren. Die Verantwortlichkeiten für die Gerätequalifizierung ebenso wie für die Softwarevalidierung werden beschrieben und wichtige Begriffe rund um die Gerätequalifizierung erläutert. Unterschiedliche Konzepte für die Qualifizierung von Standardgeräten und Sonderanlagen werden vorgestellt. Dabei werden auch die Vor- und Nachteile der internen und externen Durchführung gegeneinander abgewogen. (...)

Melanoma Research Alliance Appoints Marc Hurlbert, Ph.D. Chief Science Officer

The Melanoma Research Alliance (MRA), the largest non-profit funder of melanoma research worldwide, has appointed Marc Hurlbert, Ph.D. as the organization’s Chief Science Officer. He will begin his role November 1, 2018. "I am honored to join the Melanoma Research Alliance as its next Chief Science Officer," said Dr. Hurlbert. "It is a promising time for people diagnosed with melanoma, thanks in large part to MRA’s research investments that have helped to greatly expand available treatments. However, more work is needed to ensure treatments that work for all.” (...)

Verpackungscodierung – Ausbau einer Prüfstrecke

Markttrends, Bewertung von DataMatrix-Codes gemäß ISO/IEC 15415 und gezielte Schulung / Ab Februar 2019 wird laut EU-Verordnung 2016/161 von Pharmaverpackungen eine eindeutige Identifizierung jeder einzelnen Schachtel zur Rückverfolgung der Prozesse und zur Sicherheit gegen Produktfälschung bindend. Die Identifizierung der Faltschachteln erfolgt über einen aufgebrachten 2D-Barcode, einem DataMatrix-Code. Die PTS hat hierfür gemeinsam mit Herstellern von Faltschachteln für die Pharmazie und Arzneimittelherstellern zwei anerkannte Prüfmethoden entwickelt. DataMatrix-Codes können laut der EU-Verordnung mittels Thermo-Inkjet-Druck direkt auf die Verpackung oder ein Etikett gedruckt (PTS-Methode PTS-DF-103/2017) oder mittels Laserablation erstellt werden (PTS-Methode PTS-DF-105/2017). In einem ausführlichen Prüfbericht erhalten die Kunden folgende Informationen: (...)

Mit Highspeed in Richtung Zukunft – GEMÜ gründet neues Start-up inevvo solutions

Am 1. Oktober feierte der Ingelfinger Ventilspezialist GEMÜ die Gründung seiner neuen Tochtergesellschaft inevvo solutions. / Da das bewährte Softwaresystem CONEXO auch außerhalb des Armaturenmarktes Potential bietet, hat sich GEMÜ dazu entschlossen die Aktivitäten für andere Zielmärkte durch eine eigenständige Firmenausgründung zu koordinieren. „Der durch die Digitalisierung bedingte technologische Wandel stellt mittelständische Unternehmen vor große Herausforderungen, bietet aber gleichzeitig auch viele Chancen und Möglichkeiten. Die Unternehmen, die diesen Veränderungen mit Mut und Konsequenz begegnen und ihr Geschäftsmodell an die Marktchancen anpassen, werden langfristig erfolgreich sein.“ sagt Gert Müller, Geschäftsführender Gesellschafter von GEMÜ und Initiator des Start-ups inevvo solutions. (...)

Die EU-Kinderarzneimittelverordnung – 10 Jahre und noch nicht erwachsen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1182-1187 (2018)

Ende 2016 leitete die EU-Kommission ein Konsultationsverfahren zu den Erfahrungen mit der EU-Kinderarzneimittelverordnung in den letzten 10 Jahren ein. Auf die von der EU-Kommission entwickelten Thesen und Fragen antworteten insgesamt 75 Organisationen – davon 11 Firmen und Pharmaverbände (u. a. vfa und EFPIA), 8 Regierungen/Zulassungsbehörden, darunter BfArM und PEI, 5 aus der Wissenschaft und 6 Patientengruppen. Die mehrheitlich vorgetragenen Aspekte hat die EU-Kommission veröffentlicht. (...)

Roche-Tochter Genentech erhält FDA-Zulassung

Die Roche-Tochter Genentech hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für das Medikament Xolair in Form einer vordosierten Fertigspritze erhalten. Das Mittel ist bereits seit 2016 von der FDA zur Behandlung von Asthma bei Kindern zugelassen. Mit dem Mittel werden Kinder zwischen sechs und elf Jahren mit moderatem bis schwerem Asthma behandelt werden. Das Unternehmen rechnet damit die Spritzen in den Dosierungen 75 mg/0,5 mL und 150 mg/1 mL gegen Ende des Jahres anbieten zu können. (...)

Drugmakers Play The Patent Game To Lock In Prices, Block Competitors

David Herzberg was alarmed when he heard that Richard Sackler, former chairman of opioid giant Purdue Pharma, was listed as an inventor on a new patent for an opioid addiction treatment. Patent No. 9861628 is for a fast-dissolving wafer containing buprenorphine, a generic drug that has been around since the 1970s. Herzberg, a historian who focuses on the opioid epidemic and the history of prescription drugs, said he fears the patent could keep prices high and make it more difficult for poor addicts to get treatment. (...)

Erster GEA Medical Packaging Tag im Werk Biedenkopf-Wallau

Seit mehr als 60 Jahren produziert GEA mit dem Tiromat, PowerPak und Dixie Union Anlagen für die Verpackung von sterilen medizinischen Einmalartikeln und für die Sekundärverpackung von Infusionsbeuteln sowie Fläschchen und Vials im Pharmabereich. Am 30. Oktober veranstaltet der Technologiekonzern sein erstes Kundenevent speziell für dieses Segment am Produktionsstandort in Biedenkopf-Wallau. Im Fokus stehen die Themen Validierung, Produktsicherheit, Datenerfassung und Packungssicherheit. (...)

Aufbau und Implementierung eines firmeninternen Schädlingsmanagements / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1292-1301 (2018)

Die maximale Produktsicherheit wird durch die Einhaltung des EU-GMP-Leitfadens in der Pharmaindustrie sichergestellt. Neben detaillierten obligatorischen Vorgaben hinsichtlich der Mikrobiologie sind weniger ausführliche Richtlinien bezüglich der Makrobiologie enthalten. Um den GMP-Forderungen nach einem firmeninternen Schädlingsmanagement gerecht zu werden, wurde von der Schweizer Armee ein umfassendes Schädlingsmanagementkonzept entwickelt und durch die praktische Umsetzung an 14 Außenstandorten detailliert optimiert. (...)

Pharmaverband beklagt finanzielle Belastungen der Industrie

Das derzeitige System der Festbeträge verhindert Innovationen in der Arzneimittelversorgung. Insbesondere altersgerechte Darreichungsformen, die für eine älter werdende Bevölkerung immer wichtiger würden, würden so blockiert, kritisierte Jörg Wieczorek, Vorstandsvorsitzender des Bundesverbands der Arzneimittelhersteller (BAH) heute im Rahmen der Veranstaltung „BAH im Dialog“ in Berlin. Denn in vielen Fällen fasse der Gemeinsame Bundes­aus­schuss unterschiedliche Darreichungsformen wie Tabletten oder Säfte in einer Festbetragsgruppe zusammen. (...)

Nutzen von Arzneien könnte künftig EU-weit einheitlich geprüft werden

Neue Medikamente könnten künftig in einem europaweit einheitlichen Verfahren darauf geprüft werden, ob sie besser helfen als herkömmliche Präparate. Für das Vorhaben der EU-Kommission zeichne sich im Europaparlament vor der Abstimmung nächste Woche eine klare Mehrheit ab, sagte der CDU-Abgeordnete Peter Liese am Mittwoch in Brüssel. In Deutschland macht das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) schon heute sogenannte Nutzenbewertungen. Geprüft wird unter anderem, ob neue - und oft sehr teure - Arzneien echte Innovationen sind und Patienten Zusatznutzen bieten. (...)

Synthetische Biologie I: „Ein gotisches Experiment“ / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1172-1175 (2018)

Vor 200 Jahren erschien der Roman „Frankenstein“ von Mary Wollstonecraft Shelley, der immer noch als aktuelle Pflichtlektüre für Wissenschaftler angesehen wird und auch eine neue Wissenschaftsdisziplin ins Leben rief: die Synthetische Biologie. Was mit der Erschaffung künstlichen Lebens beginnen sollte, wurde zur ernsthaften Auseinandersetzung mit der Frage, was Leben eigentlich ausmacht. In einem zweiteiligen Beitrag wird die Antwort auf die Frage gesucht, was Synthetische Biologie ist und was sie heute wirklich kann. (...)

Universitäten rücken Daten oft nicht raus

Die Pharmaindustrie kommt der Veröffentlichung klinischer Studienergebnisse offenbar um vieles pflichtbewusster nach als universitäre Forscher. Das geht aus einer Analyse hervor, die kürzlich im Britisch Medical Journal erschien. Demnach lag nur für die Hälfte (49,5 Prozent) der rund 7000 im EU Clinical Trials Register (EUCTR) verzeichneten Studien zum Fälligkeitstermin Ende 2016 auch eine Datenveröffentlichung vor. Während sich jedoch für Studien mit kommerziellem Sponsor 68 Prozent Veröffentlichungsquote feststellen ließ, brachten es Wissenschaftler ohne unmittelbar unternehmerische Interessen gerade mal auf 11,0 Prozent. (...)

Nebenwirkungen: PEI vereinfacht Meldesystem

Mögliche Nebenwirkungen von Arzneimitteln können künftig in Deutschland den Behörden leichter gemeldet werden. Das für die Zulassung von Medikamenten zuständige Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat nach eigenen Angaben das entsprechende online-Meldeformular grundlegend überarbeitet und vereinfacht. Das Meldesystem sei ein wichtiges Instrument der gesetzlichen Arzneimittelüberwachung, begründete das dem Gesundheitsministerium angegliederte Bundesinstitut am Donnerstag im südhessischen Langen den Schritt. (...)

Mikropumpe für die Parkinson-Therapie der Gerresheimer Tochter Sensile Medical erhält europäische CE-Deklaration

Eine tragbare Mikropumpe von Sensile Medical hat das EG-Zertifikat für den europäischen Markt erhalten. Für diese Pumpe, speziell ausgestattet für die Parkinson-Therapie, konnte von einem europäischen Pharmaunternehmen die CE-Deklaration erwirkt und nun auf den Markt gebracht werden. Damit findet die erste Mikropumpe der Gerresheimer Tochter Sensile Medical kommerziellen Einsatz. (...)

Wie die neue EU-FMD die Effizienz der Lieferkette steigern wird

Am 9. Februar 2019 wird für den Europäischen Wirtschaftsraum eine neue Ära beginnen: Markenrechtsinhaber (MAH) werden ihre Produkt-Serialisierungscodes auf den Hub des EMVO (European Medicines Verification Organization) hochladen müssen, während Apotheker diese Codes zur Verifizierung an ihrem Point of Sale scannen können. Dies wird künftig für fast alle verschreibungspflichtigen Medikamente gelten. Davon betroffen sind alle Interessensvertreter, die pharmazeutische RX-Produkte an europäische Länder liefern: (...)

Neue Antibiotika-Hoffnung bei gramnegativen Bakterien

Der Humanarzneimittelausschuss der EMA empfiehlt ein neues Antibiotikum zur Zulassung. Die Kombination des bereits etablierten Carbapenems Meropenem und dem neuen Betalactamase-Inhibitor Vaborbactam in Vabomere® soll bei Infektionen mit multiresistenten gramnegativen Erregern zum Einsatz kommen. Nimmt die MRSA-Prävalenz in Deutschland ab, steigen Infektionen mit multiresistenten gramnegativen Bakterien. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat der Europäischen Kommission ein neues Antibiotikum zur Zulassung empfohlen: (...)

Recent Advances in the Use of Phospholipid Excipients in Local or Injectable Depot Formulations / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1104-1110 (2018)

Several drugs have a short biological half-life and multiple administrations are needed to achieve a therapeutic effect. In addition, such drugs may not be suitable for oral administration because of degradation in the gastrointestinal tract and poor permeation through the gastrointestinal tract epithelium. Typical examples are high molecular weight proteins and peptides. For this sort of drugs, slow release (depot) injections or local depot formulations (e.g. via inhalation) would enable a more patient-friendly, low frequency therapy which reduces the risk for possible toxic plasma peak concentrations. (...)

Warum die neuen Krebsmedikamente die Pharmaproduktion verändern

In der Onkologie gibt es neue Gen- und Zelltherapien, die weitaus zielgerichteter wirken, als die konventionellen Chemotherapien. Die Produktion ist eine Herausforderung: Es werden geringe Mengen gebraucht und komplexe biotechnologische Verfahren. Wie die Fortschritte in der Krebstherapie die Produktion beeinflussen. Die Onkologie ist für die Mehrzahl der Pharmaunternehmen der größte Entwicklungs- und damit auch Umsatzschwerpunkt. Die Zahl der neu zugelassenen Medikamente ist entsprechend hoch, aber die Art der Wirkstoffe und Therapieansätze hat sich in den letzten Jahren stark in Richtung Biopharmazeutika verschoben, (...)

Gerresheimer auf der CPhI Worldwide: Gx Elite Vials – beste Qualität und Leistung für die Abfülllinie

Die Gx Elite Vials setzen einen neuen Standard für Typ I-Fläschchen aus Borosilikatglas. Durch eine umfassende Optimierung des Converting-Prozesses werden alle Risiken, die bei der Herstellung zu Produktfehlern führen können, vermieden. Vor allem jeglicher Glas-zu-Glas-Kontakt oder Glas-zu-Metall-Kontakt, angefangen von den Glasröhren bis zum finalen Verpacken der Fläschchen, wird unterbunden. Die chemische Beschaffenheit des Borosilikatglases bleibt dabei unverändert. Die Gx Elite Vials werden von Gerresheimer auf der CPhI in Madrid (Spanien) vom 9. bis zum 11. Oktober 2018 am Stand 4C30 gezeigt. (...)

Flexible Lösungen für das Verpacken von medizinischen Produkten

Auf der Compamed 2018 stellt MULTIVAC ein innovatives Verpackungskonzept für medizinische und pharmazeutische Produkte vor, das Anwendern eine innovative Öffnungshilfe für die leichte Produktentnahme bietet. Darüber hinaus stehen unterschiedliche Verpackungslösungen im Messefokus, mit deren Hilfe sich Medizingüter prozesssicher, flexibel und effizient verpacken lassen. Mit Snapsil® stellt MULTIVAC ein neuartiges Verpackungskonzept für medizinische und pharmazeutische Produkte vor, das sich für das Verpacken von Produkten, wie z. B. Spritzen, Tabletten, Pflaster, (...)

Warning Letters: Analysen im Vorfeld helfen bei der Vermeidung / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1048-1053 (2018)

Innerhalb von 3 Jahren wurden ca. 40 von der FDA verfasste Warning Letters (Warnbescheide), die kurzgefasst meist in den „GMP News“ 2014–2017 veröffentlicht wurden [1], ausgewertet. Die Auswertung ergab, dass häufig Firmen in Indien/China Warning Letters erhalten haben, z. T. für Verstöße, die bei Firmen in anderen Ländern so nicht vorkamen – z. B. für Behinderungen im Verlauf der Inspektion. Ungeachtet der Tatsache, dass Warning Letters oft in Indien/China ausgestellt wurden, ist interessant, wie es formal zu einem Warning Letter kommen und wie dies verhindert werden kann. (...)

Wartung und Instandhaltung von Pharmawasseranlagen / Teil 2 / Beitrags aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1134-1140 (2018)

7. Aufbau eines Wartungs- und Inspektionsplans / Der Aufbau eines Wartungs- und Inspektionsplans für Pharmawasseranlagen muss den geltenden GMP-Anforderungen genügen. Dieser sollte daher die folgenden Mindestangaben enthalten: eindeutige Equipment-Bezeichnung. Diese Angabe dient der zweifelsfreien Zuordnung des Equipments in dem Wartungsplan. Die Equipment-Bezeichnung sollte daher nach einem strukturierten und nachvollziehbaren System aufgebaut werden, das Doppelbezeichnungen oder Mehrdeutigkeiten nicht zulässt. / Aufstellort des Equipments. Diese Angabe dient dem Auffinden des Equipments in der Produktionsanlage innerhalb eines Gebäudes. / technische Daten des Equipments. Die Angaben der wesentlichen technischen Daten wie Hersteller, Baujahr, Typ und Seriennummer helfen bei der Beschaffung und Zuordnung von Ersatzteilen für das Equipment. Zuständiger der Technik für das Equipment. In der FDA-Richtlinie 21 CFR § 211.67 findet man zu den Anforderungen an die Instandhaltung (IH), dass die Verantwortung für die Wartung festzulegen ist. Daher sollte diese Angabe im Wartungsplan nicht fehlen. (...)

Spectrum Pharmaceuticals Announces Release of Updated Poziotinib Data From MD Anderson Phase 2 Study in Non-Small Cell Lung Cancer Patients

Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGS: SPPI), a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in hematology and oncology, today announced preliminary poziotinib data from the University of Texas, MD Anderson Cancer Center Phase 2 non-small cell lung cancer (NSCLC) study which were released today during an oral presentation at the IASLC 19th World Conference on Lung Cancer hosted by the International Association for the Study of Lung Cancer. The MD Anderson study is the single largest data set of patients with an exon 20 mutation in EGFR or HER2. (...)

Diabetic Retinopathy - A Drug Pipeline Analysis Report by Technavio

Technavio has announced their latest drug pipeline analysis report on diabetic retinopathy. The report includes a comprehensive research on the pipeline molecules under investigation by the pharmaceutical companies within the defined data collection period for the treatment of diabetic retinopathy. The report also includes a study of the pipeline molecules in various stages including, on-going clinical trials, discovery, and pre-clinical. (...)

Exyte plant Börsengang

Exyte AG („Exyte“), Weltmarkführer in der Planung, Entwicklung und Konstruktion von High-Tech Fabriken und Anlagen für die Halbleiterindustrie, hat heute die angestrebte Notierung auf dem regulierten Markt (Prime Standard) der Frankfurter Wertpapierbörse bekanntgegeben. Der angestrebte Börsengang soll durch Ausgabe von nennwertlosen Inhaberaktien aus dem Bestand der M+W Group GmbH im vierten Quartal 2018 erfolgen. (...)

Ennigerloher Spezialisten zeigen, wie kontinuierliche Prozesse Zeit sparen

Spezialmaschinenbauer L. B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH entwickelt kontinuierliche Prozesse / Für etwa 40 Experten und Anwender der Pharmaindustrie ist ab heute Ennigerloh der Hotspot: Die L. B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH hat zum 2. Symposium „Continuous Pharmaceutical Manufacturing“ eingeladen. Moderne Sensorik, neuartige Analyse- und Messverfahren werden mit dem klassischen Know-how des Spezialmaschinenbauers kombiniert. „Wir stehen mit unseren Partnern und im engen Austausch mit Wissenschaftlern technologisch an der Spitze bei den kontinuierlichen Verfahren für die Pharmaindustrie“, berichtet Geschäftsführer Tim Remmert. Für Hersteller von Medikamenten bedeuten die kontinuierlichen Verfahren schnellere Produkteinführung, flexible Produktion auch kleiner Chargen sowie höchste Präzision und Qualität”, ergänzt Thorsten Wesselmann, Geschäftsführer Technik. Die Pharmaindustrie spart so Zeit und Geld. (...)

Viel Lärm um nichts? Das BSG bestätigt Mischpreisbildung bei Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1081-1082 (2018)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die Urteile des Bundessozialgerichts vom 04.07.2018 (Az.: B 3 KR 20/17 R und B 3 KR 21/17 R) sorgen für Erleichterung in den Reihen der pharmazeutischen Industrie. Denn das BSG hat der Revision der Schiedsstelle stattgegeben und die Urteile des LSG Berlin-Brandenburg, die im letzten Jahr für einige Furore gesorgt hatten, aufgehoben. Die Klage des GKV-Spitzenverbands gegen den Schiedsspruch, betreffend die Arzneimittel Eperzan® (Wirkstoff: Albiglutid) und Zydelig® (Wirkstoff: Idelalisib), hat das BSG damit abgewiesen. Entgegen der Ansicht des LSG hat die Schiedsstelle die Höhe des Erstattungsbetrags für die beiden genannten Arzneimittel revisionsrechtlich beanstandungsfrei festgelegt. (...)

rTMS und Psychotherapie in Kombination

Eine effektive Behandlungsmöglichkeit der Depression / Die Repetitive Transkranielle Magnetstimulation (rTMS) in Verbindung mit gleichzeitiger Psychotherapie scheint effektiver zu sein als deren Einzelanwendungen. Das ergab eine Studie mit 196 Patienten, die im internationalen wissenschaftlichen Journal „Brain Stimulation“ veröffentlicht wurde. Nach durchschnittlich 21 Sitzungen sprechen 66% der Patienten mit therapieresistenter Depression auf die Behandlung an. Bei 65% von ihnen war diese Wirkung auch nach sechs Monaten noch nachweisbar. (...)

HERMA steigt in die Robotik ein

Willkommen in der Welt der Robotik: HERMA präsentiert auf der Fachpack 2018 in Nürnberg (Halle 3A, Stand 236) ein neuartiges Druck- und Etikettiersystem. Hierbei setzt der Selbstklebespezialist aus Filderstadt auf eine Automatisie-rungslösung mit einem Modul von Universal Robots (UR). Der kollaborierende 6-Achs-Industrieroboter UR 3 übernimmt dabei die Etikettierung unterschiedlichster Verpackungen bei variab-len Etikettierpositionen – und das im Durchlauf. (...)

Serialisierung und Aggregation outsourcen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1054-1062 (2018)

Die Anwendung der EU-Verordnung 2016/161 und der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU in der Praxis / Die neue, ab Februar 2019 geltende EU-Fälschungsschutzrichtlinie betrifft nicht nur Pharmahersteller und Zulassungsinhaber, sondern alle, die an der Lieferkette verschreibungspflichtiger Produkte beteiligt sind. Seit Monaten beschäftigen sich die Autoren damit, die Verordnung in die Praxis umzusetzen und insbesondere die Voraussetzungen für die Serialisierung zu schaffen. Basierend auf ihren Erfahrungen erläutern sie, welche Auflagen für (Auftrags-)Hersteller, Zulieferer, Logistiker und andere Dienstleister gelten, wo Verantwortungsübergänge zum Tragen kommen, wie sich die Beteiligten auf die Anforderungen im Zuge der Serialisierung vorbereiten können, wie viel Zeit für die einzelnen Schritte einzuplanen ist und wie eine validierte IT-Lösung für die Integration aller Beteiligten aussehen kann. Darüber hinaus erhält der Leser einen Überblick über Fälschungsschutzrichtlinien außerhalb Europas sowie einen Ausblick auf Vorgaben, die in naher Zukunft folgen könnten. (...)

Pierre Fabre Receives EU Approval for BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) in Adult Patients with Advanced BRAF-Mutant Melanoma

BRAFTOVI + MEKTOVI now has marketing authorisation from the European Commission in all 28 EU member states plus Liechtenstein, Iceland and Norway / Pierre Fabre today announced that the European Commission (EC) has granted marketing authorisation for the combination of BRAFTOVI® (encorafenib) and MEKTOVI® (binimetinib) for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAFV600 mutation, as detected by a validated test. The EC decision is applicable to all 28 European Union (EU) member states plus Liechtenstein, Iceland and Norway. (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1074-1076 (2018)

Bei seiner Sitzung vom 26.–29. Juni 2018 bei der Europäischen Zulassungs-Agentur (EMA) in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Melinda Sobor, dem ausscheidenden stellvertretenden Mitglied für die Slowakei, für ihre Beiträge und verabschiedete: 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: (...)

Vollelektrisches Fahrzeugkonzept von Thermo King und Northgate

Thermo King®, eine Marke von Ingersoll Rand und führender Hersteller von Temperaturregelsystemen, die in zahlreichen mobilen Einsatzbereichen der Transportbranche Anwendung finden, hat in Zusammenarbeit mit Northgate, dem europaweit führenden Vermieter von Nutzfahrzeugen, einen emissionsfreien und geräuschlosen Kühltransporter entwickelt und einem Praxistest unterzogen. (...)

Gerresheimer auf der CPhI Worldwide: Gerresheimer erweitert den Service und übernimmt die Bestrahlung von Primärverpackungen

Gerresheimer erweitert sein Serviceangebot und veredelt seine Kunststoffverpackungen für die Augen- und Nasenheilkunde durch Bestrahlung. Dafür setzt das Unternehmen auf die Zusammenarbeit mit ausgewählten und zertifizierten Partnern. Die ausgewählten Partnerunternehmen besitzen dafür die erforderlichen Zertifikate nach den ISO-Standards 11137, 11737 und 13004. (...)

Health-Care-Experte Marcus Ehrhardt verstärkt BCG als neuer Partner

Für die Beratung in den Bereichen „Health Care“ und „Operations“ verstärkt die Strategieberatung Boston Consulting Group (BCG) ab sofort ihre Partnergruppe mit Marcus Ehrhardt. Der Pharmaund Life-Science-Experte bringt mehr als 17 Jahre internationale Erfahrung in der Managementberatung mit. Bei BCG wird er vom Münchner Standort aus Kunden der Gesundheitsbranche beraten, sein Fokus liegt auf der strategischen Transformation von Unternehmen. (...)

Importance of opening advices with novel packaging concepts / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1123-1127 (2018)

In this study based on CEN/TS 15945:2011 opening markings and additional information for opening procedure are analyzed in the aspect of ease of opening. A new pharmaceutical tablet pouch was tested in two different designs and four different sub-studies by target groups aged 65–80 years. The time of opening and consumers’ satisfaction were measured. For ease of opening every packaging design failed because of unsuccessful openings and poor satisfaction ratings. Consumers tend to open packaging based on experienced and well-known opening procedures. Additionally, opening information which is noted and followed by consumers needs to be developed. (...)

Rapamycin Holdings, Inc. Opens First Human Clinical Trial of its eRapaTM Compound Targeting Early Stage Prostate Cancer

First-ever human use of eRapa in clinical trial at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center will test safety, effective dose and tolerability in early-stage prostate cancer patients, and explore how the drug could boost the immune system for a multitude of age-related diseases / Rapamycin Holdings, Inc. (RHI), a privately-held drug development company based in San Antonio, Texas, has treated its first human patient with the company’s pharmaceutical formulation of its eRapaTM compound. This first in human Phase 1b clinical trial of eRapa focuses on men with early stage prostate cancer. (...)

PharmaCyte Biotech Successfully Completes Final Pre-Production Run of Pancreatic Cancer Product

PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), a clinical stage biotechnology company focused on developing targeted cellular therapies for cancer and diabetes using its signature live-cell encapsulation technology, Cell-in-a-Box®, today announced that its partner, Austrianova, has successfully performed an additional pre-production “engineering run” using the Cell-in-a-Box® encapsulated cells that will be used, in combination with low doses of the cancer prodrug ifosfamide, for the treatment of locally advanced, non-metastatic, inoperable pancreatic cancer (LAPC). (...)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1063-1069 (2018)

Aktivitäten des CHMP / Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 23.–26. Juli 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London folgende Ergebnisse: Zentralisierte Verfahren / Der CHMP verabschiedete: 8 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plan für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Wirkstoffkombination: (...)

Pharmazeutische Leitmesse CPhI worldwide 2018 / Bosch Packaging Technology präsentiert seine Laborkompetenz für F&E und Industrie 4.0

Auf der pharmazeutischen Leitmesse CPhI worldwide in Madrid stellt Bosch Packaging Technology, einer der führenden Anbieter von Prozess- und Verpackungstechnologie, seine Laborkompetenz für orale feste Darreichungsformen (OSD) vor. Zum ersten Mal wird die neue Laboranlage Xelum R&D zur kontinuierlichen Herstellung öffentlich präsentiert. Besucher erfahren außerdem, wie der Pharma Service von Bosch und Industrie 4.0-Lösungen pharmazeutischen Herstellern dabei helfen, Laborprozesse transparenter und effizienter zu gestalten. (...)

QIAGEN und NeuMoDx kündigen strategische Partnerschaft zur Vermarktung der nächsten Generation voll integrierter molekularer Diagnostiktests an

QIAGEN führt zwei "Sample to Insight"-Systeme in Europa und auf anderen Märkten ein; NeuMoDx vermarktet in den USA / Erstes Testmenü für Infektionskrankheiten und LDTs / QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) und NeuMoDx Molecular, Inc. kündigten heute eine strategische Partnerschaft zur Vermarktung zweier neuer, voll integrierter Systeme zur Automatisierung der PCR-Analyse (Polymerase-Kettenreaktion) an. Diese Systeme der nächsten Generation wurden speziell entwickelt, um klinischen molekulardiagnostischen Labors bei der Verarbeitung wachsender Testvolumina zu helfen und schnellere Einblicke in ein breites Spektrum von Krankheiten zu liefern. (...)

Institut Curie Announces Creation of Honing Biosciences

Institut Curie, a key player in the fight against cancer, announces the launch of the biotechnology company Honing Biosciences. The company owns an exclusive technology platform to develop solutions to optimize the efficacy and safety of cell therapy in cancer and chronic diseases. Initially, Honing Biosciences will focus on the strategic area of cancer immunotherapy, particularly CAR-T cells. By entering the capital of the start-up, Institut Curie marks its confidence in the development of Honing Biosciences and materializes its novel technology transfer policy implemented in 2017. (...)

Kennzeichnung von Anlagen, Geräten und Behältnissen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1092-1096 (2018)

Die ordnungsgemäße Kennzeichnung gehört zu den elementaren GMP-Anforderungen, denn sie stellt eine eindeutige Identifizierung sicher. Dadurch können Verwechslungen vermieden werden. Die Kennzeichnungspflicht betrifft Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukte und Fertigprodukte, Ausrüstungsgegenstände und Räume. Produktionsräume und Anlagen müssen mit dem darin hergestellten Produkt und der Charge gekennzeichnet werden. Auch der Reinigungsstatus muss erkennbar und nachvollziehbar sein. Die Kennzeichnung sollte klar und eindeutig sowie dauerhaft angebracht sein. Elektronische Systeme zur Betriebsdatenerfassung unterstützen die Erstellung von vollständigen und richtigen Angaben und helfen die Etiketten zu bilanzieren. (...)

Serienproduktion von Gx RTF ClearJect-Kunststoffspritzen läuft an

Beim Pharma- und HealthCare-Spezialisten Gerresheimer ist die Serienproduktion seiner neuen Gx RTF ClearJect-Spritzen angelaufen. Die Produkte aus dem Hochleistungskunststoff COP (Cyclo-Olefin-Polymer) werden dort eingesetzt, wo besonders anspruchsvolle Medikamente verpackt werden müssen. Die neue Gx RTF ClearJect-Spritze 1 ml long mit Kanüle ist die erste von Gerresheimer selbst entwickelte und gefertigte Kunststoffspritze. (...)

EMBL Ventures Portfolio Company, ViraTherapeutics von Boehringer Ingelheim in Höhe von 210 Mio. Euro übernommen

EMBL Ventures gab bekannt, dass Boehringer Ingelheim seine Option zum Erwerb des Portfoliounternehmens ViraTherapeutics von EMBL Ventures in einer Transaktion mit einem Gesamtwert von 210 Mio. Euro (245 Mio. US-Dollar) ausgeübt hat. Die Akquisition folgt einer Kooperations- und Optionsvereinbarung zwischen ViraTherapeutics und Boehringer Ingelheim im August 2016. (...)

Glas entlang der Wertschöpfungskette / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1118-1122 (2018)

Das Extractables-Profil zweier Glasarten im Vergleich / Wie beeinflussen die Art und Qualität des Packmittels die Stabilität eines Arzneimittels? Wichtige Erkenntnisse zur Beantwortung dieser Frage liefern Auslauguntersuchungen, sog. Extractables-&-Leachables-Studien. Gerade in Zeiten höchst empfindlicher Biopharmazeutika stellen diese einen immer wichtigeren Bestandteil von Validierungsprozessen und Stabilitätstests dar. Dabei gibt es zum einen deutliche Unterschiede zwischen verschiedenen Glasarten, z. B. Boro- und Aluminosilikatglas. Zum anderen verändert sich das Extractables-Profil auch stetig entlang der Wertschöpfungskette – je nach Behandlung entweder zum Negativen oder zum Positiven. Ein bestimmtes Level an ausgelaugten Elementen ist also nicht unbedingt der Glasart, sondern einem bestimmten Nachbehandlungsschritt geschuldet. Gegenüberstellungen sollten deshalb immer auf der gleichen Verarbeitungsstufe erfolgen, um nicht Äpfel mit Birnen zu vergleichen. (...)

Bis zu drei Seiten einer Palette automatisch etikettieren

Die lückenlose Rückverfolgbarkeit von Produkten ist heute unverzichtbar, und deshalb nimmt auch das Interesse an intelligenten Palettenetikettierungs-Abläufen ständig zu. Der neue PAE Palettenetikettierer verarbeitet Etikettengrößen bis zum Format DIN A5 und ermöglicht damit Produktkennzeichnungen, die den globalen GS1 Standards entsprechen. Die Etiketten werden unmittelbar vor dem Spendevorgang in Echtzeit mit individuellen Daten bedruckt. Dafür sind z.B. Thermotransfer-Druckmodule des Herstellers CAB integrierbar. (...)

Die 50-Jahr-Feier von Shimadzu Europa mit dem Blick nach vorne

Shimadzu, weltweit eines der führenden Unternehmen in der instrumentellen Analytik und Medizintechnik, hat am 11. September 2018 den 50. Geburtstag von Shimadzu Europa begangen. Mit 300 Gästen aus ganz Europa fand in der vollbesetzten Mercator-Halle in Duisburg die ‚Magic Moments Night‘ statt, eine Veranstaltung mit Musik, Show-Acts, Dinner, Festreden, Grußnoten und einem ‚Walk of History‘. Aus Japan waren Aufsichtsrat und Vorstand vertreten, um gemeinsam mit den Shimadzu-Mitarbeitern, dem Management der Shimadzu-Niederlassungen und den Distributoren aus den europäischen Ländern zu feiern. (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1028-1034 (2018)

Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Juli 2018 / BSG-Urteil zu „AMNOG-Mischpreisen“ / A. Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Juli 2018 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. (...)

Neuer Geschäftsführer der Romaco Pharmatechnik GmbH

Die Romaco Group bestellt Markus Regner (51) zum neuen Geschäftsführer der Romaco Pharmatechnik GmbH, dem Produktionsstandort der Romaco-Marken Noack und Siebler in Karlsruhe, Deutschland. In seiner neuen Position verantwortet Markus Regner unter anderem die Bereiche Vertrieb, Service, Operations und Engineering. Markus Regner teilt sich die Geschäftsleitung mit Carsten Strenger, der seine Doppelfunktion als CFO/COO der Romaco Holding GmbH und als Geschäftsführer der Romaco Pharmatechnik GmbH behält. (...)

The Role of DoE Within the Process Development and Validation Lifecycle / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1128-1133 (2018)

Searching for a Balance Between Experimental Effort and too High a Risk / A systematic and efficient process development is the key for ensuring stable production processes reliably yielding a high-quality outcome. One of the main tools in this aspect is statistical Design of Experiments (“DoE”). However, a detailed investigation in the lab still does not guarantee that the process behaves in the same way after being scaled up to the pilot plant or production scale. (...)

Neuer Schub für die Biotechnologie / DECHEMA-Papier beschreibt Paradigmenwechsel in Forschung und Entwicklung

Die Digitalisierung wird derzeit auf breiter Ebene diskutiert – im Biotechnologie-Labor hat die Revolution schon begonnen: Im neuen DECHEMA-Papier „Neuer Schub für die Biotechnologie“ beschreiben die Autoren, wie die aktuellen Trends von Automatisierung, Miniaturisierung und Digitalisierung zusammenlaufen und Forschung und Entwicklung in Zukunft fundamental verändern werden. Am Ende könnte ein Entwicklungslabor stehen, dass einer automatisierten Fertigungsstraße ähnelt. (...)

Merck’s ZERBAXA® (ceftolozane and tazobactam) Met Primary Endpoints of Non-Inferiority Compared to Meropenem in Pivotal Phase 3 Study of Adult Patients with Hospital-Acquired Bacterial Pneumonia or Ventilator-Associated Bacterial Pneumonia

Company Plans to Submit Supplemental New Drug Applications in the US and EU / Merck & Co., Inc. (NYSE: MRK), known as MSD outside the United States and Canada, today announced that the pivotal Phase 3 clinical study evaluating the company’s antibiotic ZERBAXA® (ceftolozane and tazobactam) at an investigational dose for the treatment of adult patients with either ventilated hospital-acquired bacterial pneumonia (HABP) or ventilator-associated bacterial pneumonia (VABP) met the pre-specified primary endpoints, demonstrating non-inferiority to meropenem, the active comparator, in Day 28 all-cause mortality and in clinical cure rate at the test-of-cure visit. In the U.S., ZERBAXA is currently indicated in adult patients for the treatment of complicated urinary tract infections, including pyelonephritis, caused by certain Gram-negative microorganisms, and is indicated, in combination with metronidazole, in adult patients for the treatment of complicated intra-abdominal infections caused by certain Gram-negative and Gram-positive microorganisms. (...)

Timer für den Immunzelleinsatz

Unterstützt vom Wissenschaftsfonds FWF entschlüsselte ein Team der Max F. Perutz Laboratories den Mechanismus des Proteins TTP als Zeitgeber für den programmierten Zelltod von weißen Blutkörperchen. Das gezielte Absterben verhindert eine überschießende Immunreaktion, könnte aber auch als Behandlungsansatz für verheerende Gewebsinfektionen genutzt werden. (...)

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1078-1080 (2018)

Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / Im folgenden Artikel wird zu folgenden Punkten informiert: -Aktivitäten und Empfehlungen des PRAC in seiner Sitzung vom 09.–12. Juli 2018, PRAC wählt neue Vorsitzende, Xofigo: Anwendungseinschränkungen bei der Behandlung von Prostatakrebs; -Aktueller Stand in laufenden Referral-Verfahren; -Signale in der PRAC-Sitzung vom 09.–12. Juli 2018. (...)

Mit Gx® InnoSafe mehr Sicherheit vor Nadelstichverletzungen

Mit Gx InnoSafe bietet Gerresheimer eine Spritze mit integriertem, passivem Sicherheitssystem, die unbeabsichtigte Nadelstichverletzungen vermeidet, eine erneute Wiederverwendung ausschließt und auf die Produktionsabläufe im Pharmaunternehmen als auch auf die einfache und intuitive Anwendung durch medizinisches Fachpersonal optimiert ist. (...)

Immunzellen als Auslöser von Hirnschäden

Forscher-Team deckt auf, wie Hirnschäden bei viral bedingten Gehirnentzündungen entstehen / Welche Rolle spielen immunologische Vorgänge bei viral bedingten Gehirnentzündungen? Dieser Frage widmen sich Wissenschaftler aus dem Institut für Pharmakologie, Toxikologie und Pharmazie und dem Institut für Pathologie der Stiftung Tierärztliche Hochschule Hannover (TiHo) gemeinsam mit einem Forscher-Team aus dem TWINCORE, Zentrum für Experimentelle und Klinische Infektionsforschung. Für ihre aktuelle Studie untersuchten sie verschiedene Mäusestämme nach einer Infektion mit dem Theiler's Murine Encephalomyelitis-Virus (TMEV), einem Modell für viral bedingte Hirn- und Rückenmarksentzündungen bei Mensch und Tier. Das Ergebnis: Mäuse, bei denen entweder die systemische oder die ortsständige Immunabwehr beeinträchtigt war, zeigten keine Verluste von Nervenzellen in den untersuchten Hirnregionen – im Gegensatz zu Mäusen mit intaktem Immunsystem. Diese Erkenntnis könnte einen neuen Ansatz bieten, um Langzeitfolgen nach Gehirnentzündungen von Tieren und Menschen zu verhindern. (...)

41 neue Azubis und Duale Studenten steigen mit groninger in das Berufsleben ein

Jens und Volker Groninger begrüßten am 03.09.2018 gemeinsam die neuen Mitglieder der groninger Familie. Jens Groninger stellt die Internationalität des Unternehmens vor und betont, dass trotzdem klassische Werte wie Vertrauen oder Wertschätzung essenziell für das Familienunternehmen sind. Volker Groninger baut auf die Ideen und die Mitarbeit der Nachwuchskräfte, da groninger als Technologieführer entsprechend qualifizierte Mitarbeiter benötigt. Für groninger steht der Team-Gedanke an vorderster Stelle, denn nur in Zusammenarbeit kann groninger weiterhin so innovativ und erfolgreich bleiben. (...)

Wasserarme Feuchtgranulation mit flüssigen Säuren / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1111-1117 (2018)

Eine innovative pharmazeutisch-technologische Technologie ohne energieaufwendige physikalische Trocknungsschritte / Diese technologische Mitteilung berichtet über eine neue, v.&#8239;a. energetisch deutlich vereinfachte, aber auch ökonomisch und ökologisch verbesserte pharmazeutische Technologie zur Herstellung von Feuchtgranulaten. Die entscheidende technologische Änderung ist der möglichst weitgehende Ersatz der bisher erforderlichen wässrigen Granulationsflüssigkeiten durch bestimmte pharmazeutisch geeignete wasserfreie bzw. wasserarme Säuren. Diese müssen jedoch für diesen Einsatz unter den herrschenden Arbeitsbedingungen in flüssigem Aggregatzustand vorliegen. Durch diese Variation lassen sich nicht nur unerwünschte Reaktivitäten der Wasserzusätze mit empfindlichen Formulierungsbestandteilen minimieren, sondern abschließend auch die normalerweise erforderlichen aufwendigen physikalischen Trocknungsschritte zur Entfernung der Flüssigkeiten einsparen. (...)

Dietmar Siemssen wird Vorstandsvorsitzender der Gerresheimer AG

Dietmar Siemssen (55) wird am 01. November 2018 den Vorstandsvorsitz der Gerresheimer AG übernehmen. Das hat der Aufsichtsrat der Gerresheimer AG in seiner heutigen Sitzung beschlossen. Dietmar Siemssen war von 2011 bis Juli 2018 CEO von Stabilus und zuvor 19 Jahre bei Continental in verschiedenen Senior-Management-Positionen im In- und Ausland, unter anderem in Asien, tätig. (...)

50 Jahre Bluhm Systeme

Ende August 2018 feierte Bluhm Systeme sein 50. Firmenjubiläum am Hauptsitz Rheinbreitbach. Über 400 nationale und internationale Gäste gratulierten dem Firmengründer und Geschäftsführer Eckhard Bluhm zu der beeindruckenden Entwicklung seines Unternehmens. Eckhard Bluhm betonte in seiner Begrüßungsrede: „Es ist zwar schön zu sehen, dass die 50 Jahre im Rückblick eine interessante Geschichte darstellten ,aber entscheidend ist, dass der Blick nach vorne gerichtet ist, dass man also eine Zukunftsvision hat, die weiter mit Leben gefüllt wird. Und das kann ich Ihnen versprechen: Wir sind heute noch genauso mutig wie 1968!“ (...)

Mischpreise für Arzneimittel rechtmäßig / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1015-1016 (2018)

BSG kassiert die Rechtsprechung des LSG Berlin-Brandenburg / Das Bundessozialgericht teilte am 04.07.2018 mit, dass der Dritte Senat auf die Revision der beklagten Schiedsstelle das Urteil des LSG Berlin-Brandenburg aufgehoben und die Klage des GKV-Spitzenverbands gegen den Schiedsspruch zu dem Arzneimittel Eperzan® mit dem Wirkstoff Albiglutid mit Wirkung zum 01.10.2015 abgewiesen hat (Az. B 3 KR 20/17 R). (...)

Reinraummesse Cleanzone vergrößert Angebot

Rund 80 Unternehmen präsentieren sich am 23. und 24. Oktober in Frankfurt am Main auf der Cleanzone (2017: 64 Aussteller). Die gebuchte Fläche ist im Vergleich zur Vorveranstaltung um 34 Prozent gestiegen. Fast jeder dritte Aussteller kommt aus dem Ausland nach Frankfurt. (...)

Neue multifunktionale Montagehilfe von preeflow ermöglicht einfachere Inbetriebnahme

Gutes Werkzeug bei der Montage ist das A und O. Auch wenn die Produkte des preeflow-Portfolios nach dem plug’n’play-Prinzip konzipiert sind, bedarf es noch einiger Handgriffe zur Inbetriebnahme des Systems. Das neue Multitool sorgt dafür, dass die Installation noch leichter von der Hand geht als zuvor. Zuallererst muss der Dispenser mit dem noch nicht vorinstallierten Stator bestückt werden. Hier kommt das Multitool zum ersten Mal zum Einsatz. (...)

Analytische Methoden / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1097-1102 (2018)

Entwicklung, Validierung, Einführung und Vergleichbarkeit unter Verwendung statistischer Tools / Die Entwicklung, Validierung, Einführung und Vergleichbarkeit analytischer Methoden stellt für jeden Analytiker eine interessante Herausforderung dar. Ein strukturiertes Vorgehen unter Verwendung statistischer Tools unterstützt die Etablierung analytischer Methoden von der Entwicklung in die Routine. Dieses Vorgehen kann in verschiedene Phasen unterteilt werden. Auf die Methodenentwicklung folgt die Validierung als dokumentierter Nachweis, dass die Methode für die vorgesehene Anwendung geeignet ist. Die ermittelte Streubreite der Ergebnisse kann mithilfe der Methodenfähigkeit mit den Spezifikationsforderungen verknüpft werden. (...)

Effizient berichten

In Reinräumen sind die extrem sauberen Produktionsbedingungen keine Kür, sondern gesetzliche Pflicht: Die Herstellung von medizinischen oder pharmazeutischen Produkten unterliegt zahlreichen Vorschriften nach den Prinzipien der GMP (Good Manufacturing Practice). Messwerte wie Raumdruck und -temperatur, relative Feuchtigkeit oder Partikelkonzentration dürfen bestimmte Grenzen nicht überschreiten, weil diese Faktoren die Qualität der Erzeugnisse wesentlich beeinflussen. (...)

Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1070-1072 (2018)

Vom 19.–21. Juni und 17.–19. Juli 2018 fanden bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 201. bzw. 202. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 14 bzw. 15 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: (...)

Discover Roquette’s latest biopharmaceutical innovations and our 360° digital experience! / PREVIEW CPhI WORLDWIDE 2O18

Learn how Roquette supports customers in the development of innovative pharmaceutical formulations and new biopharma solutions! / ROQUETTE / CPhI Worldwide, Madrid – October 9-11, 2018 Booth # 8F30 / With sole custody of the supply chain, we offer multi-compendial grade materials for both upstream and downstream BioPharma applications to expand what’s possible and help formulators bring new biologics to life. (...)

Sartorius Stedim Biotech and Repligen Corporation Partner to Introduce Next-Generation Perfusion-Enabled Bioreactors

Sartorius Stedim Biotech (SSB) (Euronext: DIM), a leading international supplier for the biopharmaceutical industry, and Repligen Corporation (NASDAQ:RGEN), a global life sciences company focused on bioprocessing technologies, have entered into a collaboration agreement to integrate Repligen’s XCell™ ATF cell retention control technology into SSB’s BIOSTAT® STR large-scale single-use bioreactors to create novel perfusion-enabled bioreactors. As a result of this collaboration, end users will stand to benefit from a single control system for 50 L to 2,000 L bioreactors used in perfusion cell culture applications. (...)

Lean-Management / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1035-1047 (2018)

Ein fiktives Beispiel zur erfolgreichen Entwicklung eines Pharma-Unternehmens im globalen Umfeld / Dieser Beitrag beschreibt praxisorientiert ein Erfolgskonzept zum vitalen Lean-Pharma-Unternehmen. Innerhalb der 7 Projektstadien – Findungs-, Informations-, Planungs-, Entscheidungs-, Durchführungs-, Bewertungs- und Verbesserungsphase – werden der Rahmen und die Hintergründe aufgezeigt, die für eine Dynamisierung der Veränderungs- und Erneuerungsprozesse im Unternehmen bereichs- und hierarchieübergreifend bedeutsam sind. (...)

Neues Transportnetz für die Pharmaindustrie

Logistikunternehmen schließen sich zur Kooperation Medtrasol 4.0 zusammen / Digitalisierung schneller umsetzen, steigende Nachfrage effektiver beantworten, Anforderungen wie die Serialisierung gemeinsam meistern: Die Logistikdienstleister Kaiser & Schmoll, Koch International Pharmalogistik, Hans Löwe und UNITAX-Pharmalogistik sind am 01.09.2018 mit dem Pharmatransportnetz Medtrasol 4.0 gestartet. (...)

Servier übernimmt Onkologie-Geschäft von Shire

Das Pharmaunternehmen Servier übernimmt das Onkologie-Geschäft des irischen Biotechnologie-Unternehmens Shire für 2,4 Milliarden US-Dollar und schließt die Transaktion ab. Die Akquisition beinhaltet zwei bereits verfügbare Onkologie-/ Hämatologie-Produkte sowie zwei Immuno-onkologische Forschungsprojekte. Damit einher geht die Gründung der ersten Servier-Vertriebsgesellschaft in den USA in Boston. (...)

Novartis und Fraunhofer arbeiten im Bereich CAR-T-Zelltherapie zusammen

Novartis und das Fraunhofer IZI gaben bekannt, dass eine weitere Vereinbarung zwischen Novartis und dem Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie in Leipzig zur Herstellung von CAR-T (Chimäre Antigen Rezeptor T-Zellen) Zelltherapien für Patienten in Europa für die kommenden Jahre geschlossen wurde. Damit wird die seit 2015 bestehende Zusammenarbeit bei der Herstellung von CAR-T-Zelltherapien für Patienten, die an von Novartis initiierten Studien teilnehmen, erfolgreich erweitert und fortgeführt. (...)

Gehälter in der deutschen Pharmaindustrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1017-1018 (2018)

Gute Aussichten für Apotheker / Die Industrie bietet für gut ausgebildete Apotheker interessante Karriereperspektiven, die mit attraktiven Gehältern auch entsprechend vergütet werden. Dies hat natürlich mit den hohen Ansprüchen in der Pharmaindustrie hinsichtlich der Qualität und der regulatorischen Gegebenheiten zu tun, aber auch mit der permanenten technischen Weiterentwicklung, für die hoch qualifiziertes Fachpersonal benötigt wird. (...)

Sterile Filtration in Pharma and Biotech Manufacturing: Trends and Technical Innovations / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1141-1147 (2018)

Sterilizing-grade filtration is a crucial step in the process of pharmaceutical manufacturing. Although the principle of this technology was developed a century ago, present-day sterile filters still use this principle to ensure patient safety by reliably removing potential contaminants from the fluid stream. Sterilization by membrane filtration requires careful selection of the right material and definition of process parameters. Over the last decades, considerable improvements in membrane technology resulted in increased safety and cost optimization of many processes. The trend towards single-use manufacturing has led to additional requirements and completely new technical solutions. (...)

Neue KHS-Beutelverpackungslösung für Single-Serve-Formate

Horizontale Form-, Füll- und Verschließmaschine für trockene Produkte / Flexible Lösung entwickelt für beliebte Single-Serve-Formate / Beutelverpackungen mit einer Höhe von 50 bis 240 Millimeter / Die KHS-Gruppe erweitert ihr Portfolio: Mit der Innopouch IM Focus bietet der Systemanbieter ab sofort eine horizontale Form-, Füll- und Verschließmaschine speziell für die Verpackung von trockenen Produkten im Single-Serve-Format. Anwender der kostengünstigen Lösung mit einer Leistung von bis zu 100 Beutelverpackungen pro Minute profitieren dabei von der jahrelangen Erfahrung von KHS im Hochleistungsbereich. (...)

FachPack: Kennzeichnungsanbieter Bluhm feiert 50. Jubiläum mit Neuheiten und Überraschungen

Vom 25. bis 27. September 2018 öffnet die große Verpackungsmesse FachPack in Nürnberg ihre Tore. Natürlich ist auch die Bluhm Systeme GmbH wieder dabei. Der Kennzeichnungsanbieter, der sein 50-jähriges Firmenjubiläum feiert, hat sich für seine Besucher einiges einfallen lassen. Diese dürfen sich auf viele neue Kennzeichnungslösungen und einige Überraschungen am Stand 1-141 in Halle 1 freuen. Gleichzeitig stehen dort an jedem Messetag über 30 Experten für alle Fragen rund ums Etikettieren und Direktbeschriften bereit. (...)

FachPack: Kennzeichnungsanbieter Bluhm feiert 50. Jubiläum mit Neuheiten und Überraschungen

Vom 25. bis 27. September 2018 öffnet die große Verpackungsmesse FachPack in Nürnberg ihre Tore. Natürlich ist auch die Bluhm Systeme GmbH wieder dabei. Der Kennzeichnungsanbieter, der sein 50-jähriges Firmenjubiläum feiert, hat sich für seine Besucher einiges einfallen lassen. Diese dürfen sich auf viele neue Kennzeichnungslösungen und einige Überraschungen am Stand 1-141 in Halle 1 freuen. Gleichzeitig stehen dort an jedem Messetag über 30 Experten für alle Fragen rund ums Etikettieren und Direktbeschriften bereit. (...)

SCHOTT baut Produktion für vorfüllbare Polymerspritzen erneut aus

Die SCHOTT AG baut ihre Produktion an vorfüllbaren Polymerspritzen um weitere 50 Prozent aus. Dazu investiert das Unternehmen einen zweistelligen Millionenbetrag in sein Spritzen-Kompetenzzentrum im schweizerischen St. Gallen. Mit der Erweiterung begegnet SCHOTT der steigenden Nachfrage nach Spritzen aus hochwertigem COC (Cyclo-Olefin-Copolymer) – ein Material, das Vorteile für diverse pharmazeutische Anwendungen bietet. (...)

Gerresheimer Expertenteam für innovative, pharmazeutische Primärverpackungen

Neue, anspruchsvolle, sensible und flüssig zu verabreichende Medikamente benötigen eine ebenso neue Generation von maßgeschneiderten pharmazeutischen Primärverpackungen. Gerresheimer bündelt seine Kompetenz für diese Aufgabe in der Unit Gx Solutions, einem interdisziplinären Experten- und Vertriebsteam, das auf das Entwicklungs-Know how von vier Technischen Competence Centern weltweit zugreifen kann. Hier entstehen Verpackungslösungen, mit denen sensible Wirkstoffe geschützt, eine sichere Verabreichung ermöglicht und die Produktion der Medikamente effizienter gemacht werden. (...)

Rekordjahr für Biopharma-Zulassungen in 2017

Die Zahl an Neuzulassungen von Biopharmazeutika erreichte 2017 einen neuen Höhepunkt: Insgesamt 23 biotechnologisch hergestellte Arzneimittel wurden für den EU-Markt zugelassen. Das geht aus einem aktuellen Branchenreport hervor, den Vfa Bio - die Interessengruppe Biotechnologie im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen - herausgegeben hat. Ein Wachstumstreiber sind Biosimilars. (...)

CMC- / GMP-Update: Teil 8: Aide-Mémoire der Zentralstelle der Länder für Gesundheitssicherung (ZLG) zur Prozessvalidierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 964-970 (2018)

In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates wird ein Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung analysiert, das die Zentralstelle der Länder für Gesundheitssicherung (ZLG) im Februar 2018 publizierte. In dem Papier wird die Umsetzung der im EU-GMP-Leitfaden bestehenden Vorgaben zur Prozessvalidierung aus Sicht der deutschen Inspektoren dargestellt. Das Dokument ist bemerkenswert und für alle, die in Deutschland in die Prozessentwicklung, -validierung und Prozessüberwachung involviert sind, von entscheidender Bedeutung. (...)

Pfizer präsentiert positive Daten für Hoffnungsträger

Der US-Pharmakonzern Pfizer hat in einer Studie die Wirksamkeit seines Hoffnungsträgers Tafamidis belegen können. Wie der Konzern am Montag mitteilte, konnte das Mittel bei Patienten mit einem seltenen Herzleiden (Transthyretin-assoziierter Kardiomyopathie) das Todesrisiko um 30 Prozent senken. Das Medikament gilt als einer der wichtigsten Hoffnungsträger des Konzerns und soll zum Kassenschlager werden. Pfizer hofft bis 2022, zwischen 25 und 30 neue Medikamente auf den Markt bringen zu können. Tafamidis gehört dabei zu jenen rund Dutzend Präparaten, die dem Konzern in den kommenden Jahren (...)

Bisher unbekannte Funktion von Blutgefäßen im Gehirn entdeckt

Die Funktion und Homöostase (Selbstregulierung) des Gehirns hängt von der Kommunikation innerhalb des komplexen Zellnetzwerks ab, das dieses Organ ausmacht. Dementsprechend muss die Entwicklung der verschiedenen Zellengruppen im Gehirn räumlich und zeitlich koordiniert werden. Die Gruppe um Prof. Dr. Amparo Acker-Palmer vom Buchmann Institut für Molekulare Lebenswissenschaften und dem Institut für Zellbiologie und Neurowissenschaften der Goethe-Universität berichtet in der neuesten Ausgabe der Fachzeitschrift „Science“ über eine bisher unbekannte Funktion von Blutgefäßen (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 902-907 (2018)

A. Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Juni 2018: I. In Kraft getretene Beschlüsse: Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 06. Juni 2018: Beschluss des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung Zonisamid, Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V, veröffentlicht im BAnz AT 05.06.2018 B2.

Novartis-Gentherapie gegen Blutkrebs ist in der EU zugelassen

Die Gentherapie Kymriah des Schweizer Pharmakonzerns Novartis ist von der Europäischen Kommission zur Behandlung von Blutkrebs zugelassen worden. Mit dem Medikament darf akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie (ALL) bei Kindern und Jugendliche bis zu einem Alter von 25 Jahren behandelt werden, wie der weltgrößte Hersteller von verschreibungspflichtigen Arzneien am Montag mitteilte. Zudem darf die Therapie bei Erwachsene mit rezidivierendem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell Lymphom (DLBCL) eingesetzt werden. (...)

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 953-956 (2018)

In nachstehendem Artikel wird zu folgenden Punkten informiert: • Aktivitäten und Empfehlungen des PRAC in seiner Sitzung vom 11.–14. Juni 2018; • Fluorchinolone und Chinolone: Überprüfung der Persistenz von bekannten Nebenwirkungen dieser Antibiotika; • Xofigo: Dieses Prostatakrebsmittel darf nicht zusammen mit Zytiga und Prednison/Prednisolon angewendet werden.; • Methotrexat: PRAC setzte seine Bewertung fort zur Überprüfung des Risikos von Dosierungsfehlern mit Methotrexat; • Aktueller Stand in laufenden Referral-Verfahren; • Signale in der PRAC-Sitzung am 11.–14. Juni 2018 (...)

Antibiotikanebenwirkungen eine Gefahr für Kinder

Der Einsatz von Antibiotika führt nicht nur zur Entwicklung von Resistenzen und damit zu einem weltweiten Gesundheitsproblem. Diese Medikamente bringen laut einer Studie der Centers for Disease Control and Prevention http://cdc.gov auch Risiken für einzelne Patienten und damit auch Kinder mit sich. Zwischen 2011 und 2015 wurden in den USA jährlich rund 70.000 Kinder aufgrund von allergischen Reaktionen in Notaufnahmen eingeliefert. Laut Forschungsleiterin Maribeth C. Lovegrove sind die aktuellen Ergebnisse für Eltern und andere Betreuungspersonen eine Erinnerung daran, (...)

Track & Trace-System für anspruchsvolle Raumsituationen

Als ein führender Anbieter anspruchsvoller Serialisierungs- und Track & Trace-Lösungen zeigt Atlantic Zeiser mit der sehr kompakten MEDILINE T&T ein Track & Trace-System, welches die Anforderungen für Serialisieren, Etikettieren, Tamper-Evident, Versiegelung und Kontrollwiegen auf engstem Raum in einem einzigen, Workflow-optimierten Arbeitsschritt lösen kann. Kontrollwaage und Tamper-Evident Etikettierer sind bei Bedarf gleich eingebaut. Die integrierte Schnittstelle zur Software MEDTRACKER erlaubt es, befüllte Faltschachteln prozesssicher zu serialisieren. (...)

Supply Chain Management: Part 4: Segmentation of Pharmaceutical Supply Chains – Ways to Cope with Current Industry Dynamics / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 916-923 (2018)

The pharmaceutical industry is in a constant state of change. Especially during recent years, the industry has experienced a major shift: Various business trends will force companies to rethink their current business operations. Research has identified that different pharma products and customers require different supply chain strategies since “one size does not fit all”. Fundamental supply chain strategies such as lean vs. agile vs. leagile as well as the concepts of postponement vs. speculation can serve to derive case-specific network characteristics. (...)

groninger lässt auf der FachPack Visionen zur Realität werden

Im gesamten Produktportfolio von groninger wird auf das Ready Engineered Konzept gesetzt, um den Kunden die nötige Flexibilität bei gleichbleibender Qualität und Sicherheit zu bieten. Ready Engineered steht bei groninger für die standardisierte Modulbauweise der Füll-, Verschließ- und Handlingsmaschinen. Dies bietet entsprechende Kostenvorteile und ermöglicht kürzere Lieferzeiten und somit einen schnelleren Produktionsstart für Pharmazeuten, Consumer Healthcare- oder Kosmetika-Produzenten. Auf der FachPack wird hierzu auf dem Stand 335, Halle 3A die FlexCare 100 gezeigt, ein Exponat der Maschinenfamilie „Business Line“. (...)

Ermittler rücken zu Razzien im Fall Lunapharm aus

Die Brandenburger Pharmafirma Lunapharm steht im Verdacht, jahrelang mit gestohlenen und möglicherweise unwirksamen Krebsmedikamenten gehandelt zu haben. Jetzt weitet sich der Skandal aus: Nach Informationen des SPIEGEL und des ARD-Politikmagazins "Kontraste" gab es in dem Fall nun mehrere Durchsuchungsaktionen in Deutschland und der Schweiz. Demnach ließ die Staatsanwaltschaft Potsdam am Mittwoch insgesamt elf Wohn- und Geschäftsräume aus dem Umfeld von Lunapharm in Hessen durchsuchen. Zuvor hatte die Behörde Ermittlungsverfahren gegen fünf neue Beschuldigte eingeleitet, (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Die Austauschbarkeit von Biopharmazeutika nach § 129 Abs. 1 S. 1 SGB V / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 960-963 (2018)

Bestehen aus naturwissenschaftlicher Sicht keine Bedenken gegen die Austauschbarkeit von Biopharmazeutika, ist eine „rechtliche“ Austauschbarkeit i. S. von § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V erst recht gegeben. Auf der Basis einer solchen tatsächlichen Prämisse ist rechtlich die Austauschbarkeit von Biopharmazeutika – insbesondere Biosimilars – i. S. von § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V anzunehmen, da der Wortlaut der vorstehenden Bestimmung keine andere Regelung vorsieht. Auch im Wege der ergänzenden Auslegung ist kein anderes Ergebnis zu erzielen bzw. geboten, (...)

Neuotrophe Keratitis: Oxervate erhält US-Zulassung

Die neurotrophe Keratitis ist eine seltene Erkrankung. Nach Schätzungen erkranken weniger als 5 von 10.000 Menschen an der degenerativen Schädigung der Hornhaut. In Deutschland ist das Orphan drug Oxervate (Cenegermin, Dompé Farmaceutica) im November auf den Markt gekommen. Jetzt hat auch die US-Arzneimittelbehörde FDA den Augentropfen die Zulassung erteilt. Cenegermin ist eine Rekombinante des humanen Nervenwachstumsfaktors (NGF). Das vom menschlichen Körper produzierte Protein ist für die Differenzierung, Erhaltung sowie das Überleben von Nervenzellen verantwortlich. (...)

„Das EDQM muss seine Hausaufgaben machen“

Die NDMA-Verunreinigungen im Valsartan, die inzwischen bei zwei chinesischen sowie einem indischen Wirkstoffhersteller festgestellt worden sind, werfen Fragen im Hinblick auf die Verantwortlichkeiten auf. Hätte das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) die Verunreinigung nicht erkennen müssen, als es die CEPs erteilte? Und wer hat überhaupt Einblick in diese Zertifikate? Die DAZ hat beim EDQM und Zulassungs-Experten nachgefragt. Wirkstoffhersteller können beim EDQM, der beim Europarat in Straßburg angesiedelten europäischen Arzneibuchkommission, (...)

NRW.INVEST Award 2018: Hohe Auszeichnung für Shimadzu

Im 50. Jahr seiner Präsenz in Europa hat Shimadzu den NRW.INVEST Award 2018 erhalten. Das mit seiner Europazentrale in Duisburg beheimatete Unternehmen hat den Preis Ende Juni von Prof. Dr. Andreas Pinkwart, Nordrhein-Westfalens Wirtschafts- und Digitalminister, und von Petra Wassner, Geschäftsführerin der Wirtschaftsförderungs-gesellschaft NRW.INVEST, entgegengenommen. Zusätzlich wurden der US-amerikanische Online-Händler Amazon, das britische Systemhaus Computacenter und das chinesische Automobilzulieferunternehmen Yanfeng ausgezeichnet. (...)

Placebos als bessere Medizin

Medizinische Maßnahmen werden als wirkungsvoll eingeschätzt, wenn sie in Studien besser abschneiden als Placebo-Behandlungen, also als Behandlungen ohne Wirkstoff, zum Beispiel mit einfachen "Zuckerpillen". Dieser nachzuweisende Vorteil der Medikamentengruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe ist Grundlage der modernen, evidenzbasierten Medizin. Wenn für Medikamente oder andere medizinische Maßnahmen dieser Nachweis gelingt, werden sie aufgenommen in Behandlungsleitlinien. Wenn nicht, werden diese Behandlungen ausgegrenzt, wie zum Beispiel die Homöopathie oder zum Teil auch die Akupunktur. (...)

Will GlaxoSmithKline Indien-Tochter verkaufen?

Der Pharmakonzern GlaxoSmithKline holt Kreisen zufolge Gebote für sein Geschäft mit rezeptfreien Arzneien und Nahrungsergänzungsmitteln in Indien ein. Der britische Pharmariese habe um Rückmeldung bis Mitte September gebeten, berichtete die Nachrichtenagentur Bloomberg am Dienstag unter Berufung auf Kreise. Potenzielle Interessenten für das rund 4,3 Milliarden US-Dollar schwere Geschäft seien der Schweizer Lebensmittelkonzern Nestle, der Snack- und Getränkehersteller Pepsico oder auch der britische Konsumgüterkonzern Reckitt Benckiser. (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 950-952 (2018)

Bei seiner Sitzung vom 29. Mai bis 1. Juni 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): • 8 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: - Itacitinib zur Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Reaktion; Incyte Biosciences; - Bimekizumab zur Behandlung der Psoriasis; UCB Biopharma; - Ustekinumab zur Behandlung der Colitis ulcerosa; Janssen-Cilag International; - Palbociclib zur Behandlung von Ewing Sarkomen; Pfizer (...)

Determination of the degree of siliconization on rubber seals for pharmaceutical use by FT-IR spectroscopy / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 980-986 (2018)

The current analytical method for the determination of the degree of siliconization on rubber components consists of an extraction using methylisobutylketone (MiBK) and Flame-AAS (F-AAS) for the quantitative determination of silicone after calibration with silicone oil standard solutions – and is a time-consuming method. In this study an alternative, fast and simple method is proposed and validated, based on dichloromethane (DCM) extraction and FT-IR(Fourier Transform infrared)-spectroscopy as analytical technique. (...)

Dieses winzige Teilchen könnte Millionen von Leben verändern

Da die Nieren die Filterstoffe in unserem Körper sind, sind sie sehr daran interessiert, kleine Partikel loszuwerden, die nicht dazugehören. Und wenn die Niere ein Teilchen nicht herausfiltert und es über den Urin ausscheidet, kann es von der Leber ausgeschieden werden, die mit Hilfe von Makrophagen nach Fremdkörpern sucht und diese los wird.Forscher an der USC Viterbi School of Engineering, zusammen mit Kollegen von der Keck School of Medicine an der USC, haben Peptid-Nanopartikel entwickelt, um das biologische System zu überlisten und die Nierenzellen anzugreifen. (...)

Wirkstoffhersteller verliert EU-Zertifikat

Zhejiang Huahai und Zhejiang Tianyu dürfen kein Valsartan mehr in die EU liefern. Den chinesischen Lohnherstellern wurde das sogenannte Certificate of the European Pharmacopeia (CEP) für die aktive Substanz (API) aufgrund einer Verunreinigung mit dem als krebserregend eingestuften N-Nitrosodimethylamin (NDMA) entzogen. Darüber informiert die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA). „Das Unternehmen Zhejiang Tianyu ist nach Aussetzen des CEP nicht länger berechtigt, Valsartan für europäische Arzneimittel zu produzieren“, teilt die EMA mit. (...)

FuE-Ausgaben der Chemie- und Pharmabranche erreichen neuen Höchststand

Die deutsche chemisch-pharmazeutische Industrie wird im laufenden Jahr mit ihren Ausgaben für Forschung und Entwicklung (FuE) erstmals die 11-Milliarden-Euro-Grenze erreichen. Das prognostizierte Thomas Wessel, Vorsitzender des Ausschusses Forschung, Wissenschaft und Bildung im Verband der Chemischen Industrie (VCI), vor der Presse in Frankfurt. 2017 stiegen die FuE-Budgets mit 10,8 Milliarden Euro auf einen Rekordwert. Das ist ein Plus von 3 Prozent gegenüber dem Vorjahr. Damit hat die Branche zum siebten Mal in Folge ihre FuE-Etats angehoben. (...)

To switch or not to switch: Erste deutschlandweite Studie zum Bedarf aus Sicht der Apothekerschaft im europäischen Vergleich / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 886-895 (2018)

Um OTC-Switches erfolgreich durchzuführen, ist die Unterstützung der Apothekerschaft sehr wichtig. Ziel der vorliegenden Studie war es, neben einer grundsätzlichen Einschätzung zu neuen Switches auch potenzielle Switch-Kandidaten und -Indikationen zu identifizieren. Die Ergebnisse zeigen eine deutlich ausgeprägte Unterstützung weiterer OTC-Switches seitens der Apothekerschaft, die in der gemessenen Quantität nicht erwartet worden war. Weiterhin lässt sich erkennen, dass OTC-Produkte wichtig für die wirtschaftliche Performance einer Apotheke sind. (...)

BioNTech kooperiert mit Pfizer bei mRNA-basierten Grippeimpfstoffen

Das Mainzer Biotechnologieunternehmen BioNTech, das sich auf die Entwicklung präziser Immuntherapien zur Behandlung von Krebs und Infektionskrankheiten fokussiert, hat eine mehrjährige F&E-Kooperation mit Pfizer unterzeichnet, um mRNA-basierte Impfstoffe zur Influenza (Grippe)-Prävention zu entwickeln. Im Rahmen der Vereinbarung werden BioNTech und Pfizer gemeinsam die Forschung und Entwicklung von mRNA-basierten Grippeimpfstoffen vorantreiben. Pfizer wird die alleinige Verantwortung für die weitere klinische Entwicklung und Kommerzialisierung der Impfstoffe übernehmen, (...)

Aristo: Geschäftsführer geht

Der Generikahersteller Aristo wird künftig nur noch von drei Geschäftsführern geleitet. Dr. Kristian Ruepp hat das Berliner Unternehmen verlassen. Ein Nachfolger wird derzeit nicht gesucht. Ruepp war seit Anfang 2015 Geschäftsführer bei Aristo. Der Apotheker übernahm die Aufgaben von Stephan Walz, der das Unternehmen der Strüngmann-Familie 2015 nach 14 Jahren an der Spitze verlassen hatte. Ruepp leitete zuvor bei Aristo den Bereich Geschäftsentwicklung. Er war 2006 als Produktionschef zur Firmengruppe gekommen, davor hatte er drei Jahre lang als Qualified Person für den Berliner Lohnhersteller Dragenopharm gearbeitet. (...)

Auf dem Weg zur personalisierten Medizin

Ein paar wenige Zellen, die anders sind als der Rest, können große Auswirkungen haben. So können etwa einzelne Krebszellen einer Chemotherapie gegenüber unempfindlich sein und einen Rückfall bei eigentlich als geheilt geltenden Patienten verursachen. In der Zeitschrift Angewandte Chemie stellen Wissenschaftler jetzt einen auf Mikrofluidtechnik basierenden Chip für die Manipulation und anschließende Nukleinsäure-Analytik einzelner Zellen vor. Die Zellen werden dabei durch lokale elektrische Felder hocheffizient „eingefangen“ (Dielektrophorese). (...)

Cholesterinsenker: Sanofi will Zwangslizenz für Repatha

Sanofi und Amgen ziehen gegeneinander vor Gericht: Amgen wirft dem französischen Konzern vor, mit dem Cholersterinsenker Praluent das Patent an Repatha verletzt zu haben. Sanofi wehrt sich mit einer Klage vor dem Bundespatentgericht und will dort eine Zwangslizenz erwirken. Seit knapp drei Jahren hat Sanofi den Lipidsenker Praluent mit dem monoklonalen Antikörper Alirocumab auf dem Markt, genauso lange wie Amgen sein Präparat Repatha, hier heißt der Wirkstoff Evolocumab. Seit knapp drei Jahren hat Sanofi den Lipidsenker Praluent mit dem monoklonalen Antikörper Alirocumab auf dem Markt, (...)

FDA Approves New Generic Version Of The EpiPen For Allergic Reactions

The Food and Drug Administration has approved the first identical alternative to the EpiPen, which is widely used to save children and adults suffering from dangerous allergic reactions. The FDA Thursday authorized Teva Pharmaceuticals USA to sell generic versions of the EpiPen and EpiPen Jr for adults and children who weigh more than 33 pounds. The devices enable people to automatically inject the hormone epinephrine into the thigh when experiencing potentially life-threatening allergic reactions to bee stings, peanuts, drugs or other substances. (...)

Der Therapieresistenz bei Krebs auf der Spur

Immer häufiger treten in Europa und den USA schwarzer Hautkrebs und Leberkrebs auf. Beide Krankheiten verlaufen sehr unterschiedlich, zählen aber zu den Krebsarten, die in westlichen Ländern am häufigsten zum Tod führen. Drei Forschergruppen vom Institut für Biochemie der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU) haben nun einen Mechanismus aufgedeckt, der bei beiden Krebsarten das Wachstum der Krebszellen steuert – und deshalb von großer Bedeutung für zukünftige Therapiestrategien ist. (...)

Biomarker besser nachweisen

Um Krankheiten besser zu erforschen und zu heilen, müssen Forscher und Ärzte krankheitsrelevante biologische Substanzen wie Proteine und Nukleinsäuren, sogenannte Biomarker, in Blut oder Urin des Patienten nachweisen - und zwar in geringen Mengen und mit hoher Präzision. Die Forscher Dr. Sujit Kumar Verma und Prof. Dr. Sebastian Springer von der Jacobs University Bremen haben in Zusammenarbeit mit der Arbeitsgruppe von Prof. Dr. Gerd Klöck von der Hochschule Bremen eine neue und sehr genaue Methode zur Messung solcher Biomarker entwickelt. (...)

Wegweiser für Zellen: Zucht komplexer dreidimensionaler Mikrogewebe

Will man Tierversuche in der medizinischen Forschung ersetzen, ist die Zucht komplexer Mikrogewebe aus Zellen gefragt. An der Empa wurde ein Polymergerüst für dreidimensionale Zellkulturen entwickelt. Lichtstrahlen wirken als Wegweiser für die Zellen. In der pharmazeutischen Forschung versucht man wo immer möglich, auf Tierversuche zu verzichten beziehungsweise sie durch Experimente in Zell- oder Gewebekulturen zu ersetzen. Hochkomplexe dreidimensionale Strukturen aus Zellen wachsen zu lassen, stellte die Forscher jedoch bis anhin vor Probleme. (...)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 940-945 (2018)

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 25.–29. Juni 2018 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: • 7 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plan für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Wirkstoffkombination: - Cablivi® (Caplacizumab) Pulver für Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Ablynx zur Behandlung Erwachsener mit erworbener thrombotischer thrombozytopenischer Purpura (aTTP). (...)

Mit Licht erzeugte Polymere zur Bakterienbekämpfung

Forscher des Department of Chemistry und der Warwick Medical School haben einen Weg entwickelt, um große Polymerbibliotheken so zu synthetisieren, dass ihr Screening auf antimikrobielle Aktivität schneller und ohne die Notwendigkeit, versiegelte Vials zu verwenden, erfolgt. Durch die Verwendung mehrerer "Bausteine" in ihren Polymeren wurden neue antimikrobielle Substanzen identifiziert, von denen einige entgegen den Vorhersagen das Bakterienwachstum zu hemmen scheinen. Der Vorteil der Methode ist, dass sie das Screening von hunderten von verschiedenen Strukturen ermöglicht (...)

DSGVO - BDSG und MPVO - MPG: Vom Verfall der Qualität in der Gesetzgebung der EU / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 877-879 (2018)

Was haben die EU-Datenschutzgrundverordnung (EU-DSGVO) und die Medizinprodukteverordnung (MPVO) gemeinsam? Es handelt sich um Verordnungen der europäischen Union, die unmittelbare Geltung beanspruchen, also keiner Transformation in nationales Recht bedürfen – im Gegensatz zu EU-Richtlinien. Dennoch sind ergänzende nationale Gesetze erforderlich, z. B. das neue Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) und demnächst ein neues Medizinproduktegesetz (MPG). Was verbindet sie darüber hinaus, trotz völlig unterschiedlicher Themen? (...)

Evotecs Beteiligungspartner Haplogen geht Zusammenarbeit mit Bayer ein

Evotec AG gab bekannt, dass Haplogen GmbH, ein Wiener Biotechunternehmen und Partner von Evotec, eine mehrjährige Wirkstoffforschungs- und -entwicklungskooperation mit Bayer eingegangen ist. Ziel dieser Allianz ist es, neue Wirkstoffkandidaten im Bereich Lungenerkrankungen, wie z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung („COPD“), zu identifizieren. Evotec und Haplogen haben seit Beginn der Partnerschaft im Jahr 2012 basierend auf ihren Wirkstoffforschungsplattformen und Kompetenzen gemeinsam ein robustes Portfolio an therapeutischen Programmen auf dem Gebiet der Lungenerkrankungen aufgebaut. (...)

Gerresheimer auf der Medtec China: Auftragsentwicklung, Industrialisierung und Auftragsproduktion aus einer Hand

Auf der Medtec China präsentiert sich Gerresheimer Medial Systems als international aufgestellter Entwicklungs-, Industrialisierungs- und Produktionspartner für die Serienproduktion von Kunststoffteilen im Spritzgussverfahren. Das Unternehmen übernimmt alle Stufen der Wertschöpfungskette von der Planung bis zum verkaufsfertigen, CE-gekennzeichneten Produkt: Konzeptentwicklung, Industrial Design und Produktentwicklung über Betriebsmittelkonstruktion, Werkzeugbau und Sondermaschinenbau bis zur Groß- und Kleinserienproduktion unter FDA/GMP-Bedingungen, der Montage, pharmazeutischen Montage und Abfüllung sowie Sterilisation und Verpackung. (...)

Für die neue EU-CTR lernen – die Pilotphase als Chance: Erfahrungen mit dem gemeinsamen Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur Antragstellung bei klinischen Prüfungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 932-939 (2018)

Seit 2001 sind in der EU die rechtlichen Vorgaben für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln durch die Richtlinie 2001/20/EG [1] harmonisiert. Mit der ab ca. 2020 zur Anwendung kommenden „Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG“ [2] (kurz EU-CTR) wird diese Harmonisierung weiter ausgebaut, wodurch sich das Verfahren zur Genehmigung und Bewertung von Anträgen auf die Durchführung klinischer Prüfungen grundlegend ändert: (...)

OPTIMA auf der Pack Expo 2018 Chicago

Changing Markets. Your Needs. Our Passion. Mit diesem Motto präsentiert sich Optima auf der Pack Expo in Chicago. Die Märkte agieren immer dynamischer. Zunehmender Kostendruck, eine immer kürzere Time-to-market, komplexere Verpackungsprozesse und die Digitalisierung stellen die Branche vor Herausforderungen. Auf der Pack Expo präsentieren die Experten von Optima flexible Lösungen für die individuellen Anforderungen der Kunden. (...)

Europäische Arzneimittelagentur warnt vor Lieferengpässen bei Medikamenten wegen des Brexits

Guido Rasi ist ein Mensch, der versucht, allem etwas Positives abzugewinnen – selbst dem Brexit. Aber wenn der Chef der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) auf die Ergebnisse einer Umfrage zu den Folgen des Brexits für die Arzneimittelversorgung schaut, dann sind alle positiven Gedanken verflogen, und der Mediziner ist sichtlich beunruhigt. Bei 108 Medikamenten gebe es „ernsthafte Zweifel“, dass diese nach dem Brexit in der Europäischen Union (EU) noch angeboten werden könnten, hat die Umfrage der Behörde in der Pharmaindustrie ergeben. (...)

Neue Generation von Foliendirektdruckern

Mit dem DP 230 stellte MULTIVAC Marking & Inspection im letzten Jahr das erste Modell einer neuen Generation von Foliendirektdruckern vor, die für die Integration in Tiefziehverpackungsmaschinen der Serien R 08x und R 1xx ausgelegt sind. Ab dem 4. Quartal 2018 stehen auch Foliendirektdruckermodelle für Tiefziehverpackungsmaschinen der Reihen R 2xx und R 5xx zur Verfügung. Bei der Entwicklung der neuen Generation von Foliendirektdruckern lag das Augenmerk insbesondere auf der Erfüllung der neuesten Hygiene- und Sicherheitsstandards. (...)

FDA approves first-ever RNAi-based therapy

The Food and Drug Administration on Friday approved a landmark rare disease treatment — the first to rely on a Nobel-prize-winning technique known as RNA interference, which silences disease-causing genes. The approval is a major accomplishment for Cambridge, Mass.-based Alnylam, which will be marketing the drug, patisiran, as Onpattro and which has been working to bring an RNAi-based therapy to market for more than a decade. The agency gave patisiran a relatively narrow green light. Its only indication is for neuropathy, or nerve damage. Unlike the European regulator’s initial opinion, (...)

Code soll Patienten schützen

Der Markt für Arzneimittel ist unübersichtlich: Pillen, Säfte und Salben werden von einem Land ins nächste verkauft, sie werden umverpackt und neu etikettiert. Sie wandern durch viele Hände, bevor sie in den Einkaufstaschen der Kunden landen. Um diese Vorgänge transparenter zu machen, soll im Februar 2019 ein europäisches Projekt mit dem Namen Securpharm beginnen. Es setzt eine EU-Richtlinie um, die 2011 verabschiedet wurde. Apotheken in Deutschland und vielen anderen EU-Ländern bereiten sich derzeit darauf vor. Hätte dieses System die jüngsten Pharmaskandale um das Unternehmen Lunapharm (...)

Rahnella aquatilis – ein Risiko in oralen Zubereitungen? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 976-979 (2018)

Nach wie vor wenig benutzte Werkzeuge in der pharmazeutischen Mikrobiologie sind Risikobewertungen. Ein Grund dafür mag sein, dass die naturgemäß innewohnenden Restunsicherheiten in einem stark regulierten Umfeld eher Entscheidungsscheu fördern. Ein anderer, dass die notwendigerweise zu befragenden Quellen und Datenbanken viele klinische Kasuistiken beinhalten, die zu der Fehleinschätzung führen können, der zu betrachtende Keim besäße ein erhebliches pathogenes Potenzial. In diesem Beitrag wird das Enterobakterium Rahnella aquatilis in oralen Zubereitungen betrachtet. (...)

Aktivitäten des CAT / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 957-959 (2018)

Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies&#8239;– CAT) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA hat vom 15.–16. Febr. 2018, vom 14.–16. März 2018, vom 18.–20. Apr. 2018 sowie vom 23.–25. Mai 2018 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien1) eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet. (...)

Arzneihersteller Stada steigert Gewinn deutlich

Eine solide Nachfrage nach Arzneien, höhere Margen und niedrigere Steuern nach der Übernahme durch Finanzinvestoren haben dem Pharmakonzern Stada mehr Gewinn gebracht. Im zweiten Quartal sank der Umsatz mit gut 579 Millionen Euro gemessen am Vorjahreszeitraum zwar leicht. Indes wurden Erlöse aus einer früheren Gemeinschaftsfirma in Vietnam nicht mehr berücksichtigt und Währungseffekte belasteten. Bereinigt stand ein Umsatzplus von 6 Prozent. Da vor allem Nachahmermedikamente dem Grippostad-Hersteller mehr einbrachten, (...)

Molekularer Schalter bietet neue Angriffspunkte gegen Krebs und Diabetes

Sind bestimmte Signalkaskaden im Körper fehlerhaft reguliert, können Krankheiten wie Krebs, Adipositas und Diabetes entstehen. Forscher vom Leibniz-Forschungsinstitut für Molekulare Pharmakologie (FMP) in Berlin sowie von der Universität Genf haben nun einen Mechanismus entdeckt, der diese Signalkaskaden entscheidend beeinflusst und damit ein wichtiger Schlüssel zur zukünftigen Entwicklung von Therapien für diese Erkrankungen sein kann. Zellwachstum und -differenzierung, aber auch die Freisetzung und Wirkung von Hormonen wie Insulin hängen wesentlich von Lipiden ab. (...)

Qualifizierung von Laborgeräten: Teil 1 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 971-975 (2018)

Dieser Beitrag versetzt den Leser in die Lage, Laborgeräte unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen selbst oder durch externe Service-Dienstleister zu qualifizieren. Die Verantwortlichkeiten für die Gerätequalifizierung ebenso wie für die Softwarevalidierung werden beschrieben und wichtige Begriffe rund um die Gerätequalifizierung erläutert. Unterschiedliche Konzepte für die Qualifizierung von Standardgeräten und Sonderanlagen werden vorgestellt. Dabei werden auch die Vor- und Nachteile der internen und externen Durchführung gegeneinander abgewogen. (...)

States Question Costs Of Middlemen That Manage Medicaid Drug Benefits

Several states are questioning the cost of using pharmacy middlemen to manage their prescription drug programs in a movement that could shake up the complex system that manages how pharmaceuticals are priced and paid for. The debate is playing out this week in an Ohio courtroom, as the state fights to release a report detailing what it paid two middlemen, CVS Health and Optum, to manage its Medicaid program's prescription drug plans. The report shows that the companies charged the state 8.8 percent more than they paid to pharmacies to fill prescriptions. (...)

Merck mit Gewinnrückgang

Nach einem schwachen Jahresstart hat der Darmstädter Pharma- und Spezialchemiekonzern Merck im zweiten Quartal beim Umsatz etwas an Fahrt gewonnen. Das um Sondereffekte bereinigte Betriebsergebnis ging aber noch stärker zurück als von Analysten befürchtet. Für 2018, das ein Übergangsjahr werden soll, erwartet das Dax-Unternehmen nun immerhin etwas weniger Belastungen durch Wechselkurseffekte, wie Merck am Donnerstag in Darmstadt mitteilte. (...)

Der One-Stop-Shop für pharmazeutische Verpackungen

Auf der CPhI Worldwide, der führenden Fachmesse für die pharmazeutische Industrie (9. bis 11. Oktober 2018, Madrid), präsentiert der Verpackungsspezialist August Faller Antworten auf die wichtigsten Herausforderungen der Branche: Wie lässt sich die Effizienz erhöhen, Funktionalität verbessern und Sicherheit gewährleisten? Auf Stand Nummer 4B22 erfahren die Messebesucher, welche konkreten Lösungen es dazu gibt. (...)

Stada stärkt Biosimilar-Aktivitäten mit Mehrheitserwerb an Bioceuticals Arzneimittel

Die Stada Arzneimittel AG hält künftig 51 Prozent statt bisher 16 Prozent an der Bioceuticals Arzneimittel AG, beide Bad Vilbel. Der hessische Pharmakonzern will damit die "Präsenz im wichtigen Sektor der Biosimilars" stärken, wie er mitteilt. Stada kündigt die Transaktion vorbehaltlich behördlicher Zustimmungen an – zu den finanziellen Rahmenbedingungen sei Stillschweigen vereinbart. Laut Stada-CEO Claudio Albrecht passt die Anteilserhöhung zu der Drei-Säulen-Strategie des Konzerns, bei der Biosimilars, angesiedelt im Segment Specialties, eine wesentliche Rolle spielen: (...)

Neue Krebstherapeutika: Personalisierte Medizin eröffnet neuartige Therapieoptionen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 912-915 (2018)

Krebs ist nach wie vor eine der häufigsten Erkrankungen und auch Todesursachen weltweit. Dies spiegelt sich im globalen Umsatzvolumen für Onkologika wider. Mit einem Jahresvolumen von rund 100 Mrd. US-Dollar stellt die Onkologie das weltweit größte Indikationsgebiet nach Umsatz dar und weist mit 23,7 % auch die größte, jährliche globale Wachstumsrate im Jahr 2017 auf. Dabei entfällt der größte Umsatzanteil auf die USA [1]. Diese Entwicklung lässt sich u. a. auf therapeutische Innovationen der translationalen Medizin zurückführen. (...)

ARD-Beitrag: Eine Tablette so schädlich wie fünf Zigaretten

Mit gutem Wissen und Gewissen schluckten etwa 900.000 Deutsche täglich den Blutdrucksenker Valsartan. Der weltweite Skandal um den verunreinigten Wirkstoff lässt noch viele Fragen unbeantwortet. Die Reporter des ARD-Magazins „Fakt“ wollen einige Fragen mit Hilfe von Experten wie Professor Dr. Mona Tawab vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL), Professor Dr. Gerd Glaeske von der Universität Bremen und Professor Dr. Thomas Eschenhagen, Facharzt für Pharmakologie und Toxikologie, beantworten. (...)

Die EMA wirft die Sparflamme an

Keine neuen Guidelines, keine neuen klinischen Daten: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat angekündigt, spätestens ab dem 1. Oktober ihre Aktivitäten auf ihre Kernaufgaben herunterzufahren. Das sei auch nötig, denn die kommenden Monate werden hart. Während der Umzug nach Amsterdam zusätzliche Ressourcen verschlingt, brechen der Behörde mehr Mitarbeiter weg als erwartet. Beinahe jeder dritte EMA-Mitarbeiter geht nicht mit aufs Festland. Die EMA hat schwere Monate vor sich: Bis April 2019 muss sie London verlassen und den Arbeitsbetrieb in Amsterdam aufgenommen haben. (...)

Wirkstoff-Synthese mit Licht

Ein neue Synthesemethode in der organischen Chemie ermöglicht die Herstellung zahlreicher Medikamente ohne Einsatz von giftigen Schwermetallen. Wissenschaftler des Leibniz-Instituts für Naturstoff-Forschung und Infektionsbiologie in Jena (Leibniz-HKI) entdeckten das Prinzip und entwickelten daraus ein als Photosplicing bezeichnetes Verfahren. Es könnte zahlreiche Prozesse in der chemischen Industrie revolutionieren. (...)

Führungswechsel auf dem globalen Impfstoffmarkt

Auf dem globalen Markt für Impfstoffe hat die Führungsposition den Kontinent gewechselt: GlaxoSmithKline (GSK) hat MSD Sharp & Dohme als den weltgrößten Impfstoffhersteller abgelöst. Und Analysten zufolge wird der britische Konzern seinen Vorsprung in den kommenden Jahren noch ausbauen. Auf einem konsolidierten Markt wie dem für Impfstoffe kommen grundlegende Verschiebungen eher selten vor. Wenn man einem Report des US-Fachmagazins FiercePharma Glauben schenkt, steht im Impfstoffgeschäft jedoch eine kleine Zeitenwende an, (...)

Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 946-949 (2018)

Vom 22.–24. Mai 2018 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 200. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: • 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: - (R)-1-(3-(Aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropyl methylamino) methyl)-2fluorphenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-5-carboxamid dihydrochlorid zur Behandlung von ererbten Angioödemen; BioCryst UK (...)

Wo geht die Kennzeichnungsreise hin? Bluhm Systeme auf der FachPack 2018

Vom 25. bis 27. September 2018 findet die FachPack statt und die Bluhm Systeme GmbH ist als Aussteller in Halle 1 am Stand 1-141 dabei. Das Unternehmen, das in diesem Jahr sein 50-jähriges Firmenjubiläum feiert, hat viele Neuheiten und tolle Standaktionen für die Besucher im Gepäck. Als offizieller Entwicklungspartner von HP in Europa wagt Bluhm Systeme auf der FachPack noch einen Blick in die Zukunft: In Zusammenarbeit mit HP entsteht das erste thermische Inkjet-Druck System 4.0 für industrielle Anwendungen. (...)

Hochwertige Glasbehälter für Asiens Pharmaindustrie

Insgesamt besitzt Gerresheimer für sein Produktportfolio aus Glas und Kunststoff in Asien 13 Standorte. Auf der Medipharm Expo vom 02. bis zum 04. August 2018 präsentiert Gerresheimer im Saigon Exhibition and Conference Center am Stand B119/120 Primärverpackungen aus Glas für Medikamente. Dabei handelt es sich um standardisierte und speziell gefertigte Produkte, die nach den strengen Richtlinien der bekannten Pharmakopöen und der FDA in weltweit einheitlich definierten und zertifizierten Prozessen hergestellt werden. (...)

Packaging Valley auf der FachPack vom 25. bis zum 27. September 2018

„Morgen entsteht beim Machen“ – lautet das Motto der diesjährigen FachPack. Im Packaging Valley lebt genau dieser Tüftlergeist. Zukunftsthemen werden hier im Verbund weiterentwickelt, aber vor allem umgesetzt. Seit der Vereinsgründung zählt die FachPack zu den wichtigsten Messen für das Packaging Valley, um die neuesten Entwicklungen und Gemeinschaftsprojekte zu präsentieren. Nachhaltigkeit, Effizienz und Komfort zählen zu den Kernthemen. Vorgestellt werden vor allem Lösungen für schnell erreichbare Servicekonzepte, die Produktion kleiner Mengen und für die schnelle Verarbeitung und Auswertung großer Datenmengen. (...)

Supply Chain Planning for Biopharmaceuticals: How to Avoid Inventory Obsolescence / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 908-911 (2018)

Shelf life constraints constitute a major challenge for successful supply chain management in pharmaceutical industries. Expired drugs result in significant costs for drug returns, destruction, and write-offs and might cause supply shortages. In this article, the author will explain how inventory policies should be designed to minimize the risk of obsolescence. Figures from the US market show that drug expiration is indeed a significant issue. In 2007, the value of expired drugs was estimated to fall between 2.6 and 4.2 US dollars [1]. (...)

exyte neue Marke für die Kerngeschäftstätigkeiten der M+W Group

Die M+W Group, ein führender, globaler Entwickler von High-Tech Anlagen und Fabriken hat heute die Einführung eines neuen Markennamens bekanntgegeben. Die Aktivitäten des Kerngeschäfts werden mit sofortiger Wirkung unter der neuen Marke „exyte“ fortgeführt. Der neue Markenname ist der logische nächste Schritt in der strategischen Weiterentwicklung des Unternehmens. Als Pionier auf dem Gebiet der Reinraumtechnik und als Experte für regulierte und kontrollierte Umgebungen hat sich das Unternehmen zu einem global führenden Entwickler von High-Tech Anlagen und Fabriken entwickelt. (...)

Dem menschlichen Fehler auf der Spur: Ursachenanalyse und Motivsuche / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 924-931 (2018)

Menschliches Fehlverhalten im Rahmen der Herstellung, Prüfung und des Vertriebs von Arzneimitteln, das einer Abweichung zugrunde liegt, ist einer Ursachenanalyse zu unterziehen. Dies ist eine grundlegende Forderung des Leitfadens für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel- und Prüfpräparate (EG-GMP-Leitfaden). Die reine Feststellung, dass ein menschlicher Fehler vorliegt, ist nicht ausreichend. In diesem Artikel wird dargelegt, wie die Art des Fehlers eine jeweils unterschiedliche Ursachenanalyse nach sich ziehen kann. (...)

Sanofi bereitet sich auf Medikamenten-Engpass bei hartem Brexit vor

Das französische Pharmaunternehmen Sanofi bereitet sich einem Zeitungsbericht zufolge auf einen möglichen Engpass bei Medikamenten vor, falls sich Großbritannien und die Europäische Union (EU) nicht auf eine Übergangsperiode beim Brexit einigen können. Die Vorräte seien für alle Therapiebereiche auf einen Bedarf von 14 Wochen aufgestockt worden, berichtet das „Wall Street Journal“. Auch die Vorräte an Impfstoffen, die Sanofi produziere, seien wo möglich ausgebaut worden. Das Problem besteht dem Bericht zufolge darin, dass bei einem harten Brexit die notwendigen Geschäftsbeziehungen mit den britischen Sanofi-Töchtern eingeschränkt würden. (...)

Reinigungsvalidierung in der biotechnologischen Wirkstoffproduktion / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 987-996 (2018)

Der Beitrag gibt zunächst einen Einblick in die regulatorische Basis der Reinigungsvalidierung, deren Nutzen und die zur Umsetzung benötigten Dokumente. Zudem werden die Verschmutzungen von biotechnologischen Wirkstoffproduktionsanlagen und ihre Reinigung behandelt. Neben typischen Rückständen wird auch der Einfluss des Anlagendesigns auf die Reinigbarkeit und die Möglichkeit eines Bracketing-Konzepts zur Aufwandsreduzierung der Validierung beschrieben. Des Weiteren werden Probenahmestellen, Probenahmemethoden und Akzeptanzkriterien für biotechnologische Reinigungsprozesse diskutiert. (...)

METTLER-TOLEDO AUF DER FACHPACK 2018

Mettler-Toledo, einer der marktführenden Anbieter von Produktinspektionstechnologie, präsentiert auf der FachPack 2018 (25. bis 27. September, Messe Nürnberg) in Halle 3A, Stand 342 seine neuesten Lösungen für die Produktinspektion verpackter Produkte. Besucher der FachPack erleben, wie die Lösungen von Mettler-Toledo die Sicherheit, Produktivität und Qualität der Prozesse – besonders in der Lebensmittel- und Pharmabranche – verbessern. Hersteller und CMO (Contract Manufacturing Organizations) erzielen dadurch eine Optimierung ihrer Gesamtanlageneffektivität und sichern sich einen Vorsprung im Wettbewerb. (...)

Innovatives Verpackungskonzept für medizinische und pharmazeutische Produkte

Auf der FachPack 2018 stellt MULTIVAC ein innovatives Konzept für das Verpacken von medizinischen und pharmazeutischen Produkten vor, das sich durch eine innovative Öffnungshilfe für die leichte Produktentnahme auszeichnet. Darüber hinaus werden eine Verpackungslinie mit automatischer Spritzenzuführung sowie eine neue Etikettierlösung präsentiert, mit der sich Falzprodukte, wie bei-spielsweise Packungsbeilagen, automatisch verschließen lassen. (...)

FDA: Krebs durch NDMA 1:8000

Die FDA bewertet das toxikologische Risiko von verunreinigtem Valsartan: Die US-Arzneimittelbehörde schätzt einen zusätzlichen Krebsfall auf 8000 Patienten. Als der chargenbezogene Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel in 22 Ländern schon in vollem Gange war, hielt sich die FDA noch zurück. Anfänglich sah die Behörde keinen Handlungsbedarf. Die Meldung der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) wurde zwar zur Kenntnis genommen, aber auf Ankündigungen von Dritten wollte man sich nicht verlassen. Am 13. Juli zog die FDA schließlich nach, zu recht (...)

EMA stimmt für Zulassungserweiterung bei Xarelto

Bayers Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Xarelto®) bekommt in der Stärke 2,5 mg aller Voraussicht nach zwei neue Anwendungsgebiete, nämlich die Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse sowohl bei koronarer Herzkrankheit als auch bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hat vergangene Woche dafür gestimmt, dass Erwachsene mit diesen Erkrankungen künftig mit Rivaroxaban behandelt werden können. Rivaroxaban (Xarelto®) hat dosisabhängig bereits eine Reihe von Indikationen: Schlaganfallprophylaxe bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern, (...)

Wie resistente Krebszellen bekämpft werden können

Ein internationales Forschungsteam unter der Co-Leitung der Universität Bern und des Niederländischen Krebsforschungszentrums (NKI) hat verschiedene Mechanismen der Krebstherapieresistenz entschlüsselt. Die Erkenntnisse tragen dazu bei, die Selbst-Reparatur von Krebszellen nach einer Therapie zu verstehen und somit resistente Tumore effizienter zu bekämpfen. Die DNA in unseren Zellen ist ständig Schädigungen ausgesetzt, welche insbesondere durch den normalen Stoffwechsel der Zellen verursacht werden. (...)

Valsartan-Skandal: Hunderttausende betroffene Patienten, viele offene Fragen

Vor gut drei Wochen wurde bekannt, dass viele Blutdrucksenker mit dem Wirkstoff Valsartan mit einem potenziell krebserregenden Stoff verunreinigt sind. Doch noch sind viele Fragen offen. Bislang haben weder die deutschen Landesbehörden noch die Hersteller Daten zur Dosis des Stoffes N-Nitrosodimethylamin (NDMA) veröffentlicht, der offenbar in den Produkten mehrerer Pharmaunternehmen enthalten war. Die EU und die internationale Agentur für Krebsforschung stufen den Stoff beim Menschen als wahrscheinlich krebserregend ein. (...)

Auch deutsche Pharmakonzerne knicken vor Donald Trump ein

Nach Kritik von US-Präsident Donald Trump an hohen Medikamentenpreisen in Amerika machen auch deutsche Pharmakonzerne Zugeständnisse. So verzichtet der Darmstädter Anbieter Merck dort vorerst auf Preiserhöhungen für Arzneien. „Wir planen derzeit keine Preiserhöhungen in den USA für den Rest des Jahres 2018“, teilte Merck mit. Auch Bayer gibt Trumps Druck nach: Man habe eine Vereinbarung unterzeichnet, die Preise für alle rezeptpflichtigen Medikamente bis zum Jahresende nicht zu erhöhen, erklärte der Konzern. US-Gesundheitsminister Alex Azar sei darüber „persönlich“ informiert worden, betonte Bayer. (...)

Forschung und Entwicklung von Antibiotika – nichts passiert? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 896-901 (2018)

Liest man aktuelle Berichterstattungen, könnte man zu dem Schluss kommen, dass Antibiotika-Resistenzen immer mehr zunehmen und die Pharmaindustrie tatenlos zusieht. Dass dem nicht so ist, sondern nach wie vor an neuen Therapieoptionen geforscht wird, wird im folgenden Beitrag aufgezeigt. Dabei fokussiert dieser auf Aktivitäten der Industrie; die vielfältigen Initiativen und Arbeiten universitärer und außeruniversitärer Forschungseinrichtungen gerade auch in Deutschland werden nicht näher beleuchtet. (...)

OPTIMA pharma und OPTIMA life science mit geballter Kompetenz in Madrid

Wie sich die Zeitspanne von der Auftragserteilung bis zum Produktionsbeginn sicher auf ein Minimum verkürzen lässt, erfahren die Besucher am Messestand von Optima Pharma und Optima Life Science auf der P-MEC. Im Fokus steht außerdem das MultiUse-Konzept: hochflexible, vollautomatisierte Füllmaschinen, die unterschiedliche Behältnistypen verarbeiten. Moderne Engineering-Technologien, mit denen Optima Pharma komplexe Turnkey-Projekte zuverlässig fertigstellt, sind ein weiterer Schwerpunkt auf der Messe. (...)

Gefährden komplexe Vertriebswege die Arzneimittelsicherheit?

Die Brandenburger Lunapharm-Affäre ist ein aktuelles Beispiel dafür, wie kompliziert Arzneimittelvertriebswege sein können. So lieferte der Pharmahändler aus Mahlow zum Teil an mehrere weitere Zwischenhändler, bevor die mutmaßlich gestohlenen Krebsmedikamente in Apotheken gelangten. Was bedeutet der deutsch-griechische Medikamentenskandal für Lunapharms ehemalige Geschäftspartner? Im Skandal um die mutmaßlich in Griechenland gestohlenen Arzneimittel sind noch viele Fragen offen. So ist etwa unklar, wie viele Patienten Krebsarzneimittel des Brandenburgischen Händlers Lunapharm erhielten. (...)

Neuartiges Antibiotikum auf Ackerunkraut entdeckt

Forschende haben in einem SNF-Projekt neuartige, antibiotisch wirksame chemische Substanzen entdeckt – an einem für diese Zwecke bisher kaum erforschten Ort: der Blattoberfläche eines weit verbreiteten Ackerunkrauts. Die nun publizierten Ergebnisse zeigen, dass sich in diesem Mikrokosmos viele noch unbekannte Naturstoffe verbergen, die neue Medikamente ermöglichen könnten. Viele der heute verwendeten Antibiotika wurden auf der Basis von Naturstoffen entwickelt, die Bakterien selber produzieren, um andere Bakterien abzuwehren. Gesucht und gefunden hat man diese Stoffe vor allem im Boden. (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 801-807 (2018)

Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 03.05.2018: Beschlüsse des G-BA vom 03.05.2018 über Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35 a SGB V), hier: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (neues Anwendungsgebiet: HIV bei jugendlichen Patienten 12 bis < 18 Jahre) (...)

Bayerns Best 50 Gewinner liefert Dosiersysteme in alle Welt

ViscoTec, Hersteller von präzisen Dosier-, Entnahme- und Aufbereitungssystemen, wurde am 23. Juli 2018 zum zweiten Mal die Auszeichnung „Bayerns Best 50“ im Rahmen einer festlichen Abendveranstaltung im Schloss Schleißheim verliehen. Bayerns Staatsminister für Wirtschaft, Energie und Technologie Franz Josef Pschierer überreichte den 50 besten Unternehmen persönlich eine Urkunde und einen bayerischen Porzellan-Löwen. Zum 17. Mal ehrte das bayerische Wirtschaftsministerium mit dieser Auszeichnung die 50 dynamischsten Mittelständler des Freistaates, (...)

Pharmakonzern GlaxoSmithKline steigt bei Gentest-Firma 23andMe ein

Der britische Pharmakonzern GlaxoSmithKline übernimmt für 300 Millionen Dollar einen Anteil an der kalifornischen Gentest-Firma 23andMe und will damit seine eigene Forschung wieder auf Trab bringen. Mit dem Deal sichert sich Glaxo exklusiven Zugang zu der riesigen DNA-Datenbank des von Google unterstützen Unternehmens. Die Briten hoffen, sich auf diesem Weg neue Therapien für eine Reihe von Krankheiten erschließen zu können. Wie hoch der Anteil an 23andMe ist, gab Glaxo am Mittwoch nicht bekannt. Die beiden Firmen vereinbarten eine Zusammenarbeit über vier Jahren, in der sie sich auf die Erforschung und Entwicklung neuer Medikamente (...)

AOK: „Pharmaindustrie geht es ganz hervorragend“

Rabattverträge als Wettbewerbsgarant: Die AOK schreibt aktuell die 21. Tranche aus und somit die bislang umfangreichste. Unter dem Hammer sind 121 Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen. Der Vorstandsvorsitzende der AOK Baden-Württemberg, Dr. Christoph Hermann, sieht Arzneimittelrabattverträge als „effektives Steuerungsinstrument“. „Der Pharmaindustrie geht es weiterhin ganz hervorragend“, sagt Hermann und blickt dabei auf die von Ernst & Young veröffentlichte Marktanalyse. Demnach erzielte die Pharmaindustrie im Vergleich zu anderen Branchen „nach wie vor außerordentlich hohe Renditen“. (...)

Fast 40 Jahre Stufenplanverfahren: Ein Blick zurück – Teil 5: Europäische Referral-Verfahren / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 786-795 (2018)

Seit ihrem Höhepunkt in den 1980er Jahren nahm die Bedeutung nationaler Stufenplanverfahren stetig ab. Spätestens seit Gründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) verlagerte sich die Evaluierung von Pharmakovigilanzfragen zunehmend auf die in der EMA angesiedelten wissenschaftlichen Gremien. Es wurden zwar weiterhin begleitend zu den EU-Schiedsverfahren (Referrals) Stufenplanverfahren in Deutschland eröffnet; diese beschränkten sich jedoch weitgehend darauf, die notwendige rechtliche Grundlage für spätere Bescheide zu schaffen. (...)

Merck & Co. Partners with Sutro on Cytokine Derivatives for Cancer, Autoimmune Disorders

Merck & Co. will partner with Sutro Biopharma to discover and develop novel immune-modulating therapies for cancer and autoimmune disorders through a collaboration that Sutro said today could generate for it up to $1.66 billion plus royalties. Merck plans to apply Sutro's proprietary cell-free protein synthesis and site-specific conjugation platforms to discover and develop best-in-class immune-modulating cytokine derivatives for both oncology and autoimmune indications. The platforms are designed to facilitate precision design and rapid empirical optimization of protein conjugates. (...)

Pharmazulieferer Sartorius glänzt mit zweistelligem Umsatzwachstum

Mit deutlichen Steigerungen bei Umsatz und Gewinn ist Sartorius weiter auf Wachstumskurs. „Das erste Halbjahr 2018 war insgesamt sehr erfolgreich für Sartorius“, kommentierte Vorstandschef Dr. Joachim Kreuzburg die Ergebnisse nach sechs Monaten. „Wir sind in beiden Sparten und allen Regionen dynamisch gewachsen und konnten auch unsere Gewinnmarge trotz gegenläufiger Wechselkurseffekte weiter steigern. Aufgrund der noch etwas über unseren Erwartungen liegenden Dynamik bei Bioprocess Solutions heben wir die Umsatzprognose für diese Sparte und damit auch für den Gesamtkonzern an.“ (...)

„Rückwärtsgewandt und fortschrittsfeindlich“: Reaktionen zum EuGH-Urteil zu Genome-Editing

Der Hauptgeschäftsführer des Verbandes der Chemischen Industrie (VCI), Utz Tillmann, bewertet das Urteil des Europäischen Gerichtshofes (EuGH) zur rechtlichen Einordnung von Genom-Editing als unverständlich: „Das Urteil des EuGH ist rückwärtsgewandt, fortschrittsfeindlich und weist so den Weg auf ein Abstellgleis. Es schadet der Innovationsfähigkeit des Biotech-Standorts EU erheblich und koppelt ihn von der Entwicklung im Rest der Welt ab. Die Entscheidung blockiert nicht nur raschere Erfolge in der modernen Landwirtschaft für die Züchtung ertragreicherer und robusterer Pflanzen, sie behindert auch die Produktion von Biopharmazeutika (...)

Auf dem Weg zur nahtlosen Gesellschaft: Von der digitalen Ratlosigkeit zur digitalen Transformation in der Medizin: Wege, Umwege, Irrwege und Auswege / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 746-751 (2018)

Digitale Ereignisse werfen ihre Schatten voraus. Für die einen ist die Digitalisierung Heilsbotschaft einer neuen Transzendenz, für die anderen ein Werkzeug alte Produkte aufzuhübschen und für die Dritten das Armageddon ihrer Berufsstände. Irgendwo dazwischen wird die Wahrheit liegen, denn auch in der abgelegensten Arztpraxis setzt sich das Verständnis dafür durch, dass für Digitalisierung im 21. Jahrhundert Digoxin allein nicht mehr ausreicht und dass die Tage des Faxes als modernstem Kommunikationsmittel gezählt sind. Es wird klar, dass Digitalisierung Träume, Tränen, aber v. a. Transparenz bringen kann. (...)

Becker: Importquote gefährdet Arzneimittelsicherheit

Apotheker fordern die Abschaffung der Importquote: Der aktuelle Skandal um in griechischen Krankenhäusern vermeintlich gestohlene Zytostatika, lässt den Ruf nach einer sofortigen Streichung der verpflichtenden Importquote