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News Archiv

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 346-351 (2020)

02.04.2020
Aktivitäten des CHMP / Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24.–27. Febr. 2020 in der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren / Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgendes Medikament mit neuem Wirkstoff: Fetcroja® (Cefiderocol): Pulver für Infusionslösungskonzentrat von Shionogi zur Behandlung von Infektionen durch aerobe Gram-negative Keime bei Erwachsenen mit begrenzten Therapiemöglichkeiten. Der Wirkstoff ist ein Siderophor-Cephalosporin (ATC-Code: J01DI04), das die Bildung von Peptidoglycan hemmt, einem wichtigen Baustein der Bakterienzellwand. Der Nutzen von Fetcroja: effektive Behandlung von aeroben Gram-negativen Infektionen. Die häufigsten Nebenwirkungen: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit und Husten. Fetcroja sollte erst nach Konsultation eines Arztes verschrieben werden, der Erfahrungen mit der Behandlung von Infektionskrankheiten besitzt. Bei der Anwendung sollten auch die offiziellen Empfehlungen zum rationalen Einsatz von Antibiotika mitberücksichtigt werden. (...)

19 Millionen Bluthochdruck-Patienten in Deutschland

01.04.2020
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind in der Bundesrepublik Todesursache Nummer 1. Ein wichtiger Risikofaktor: Hypertonie. Sie „firmiert in weltweiten Schätzungen als Hauptursache für durch vorzeitigen Tod sowie durch schwerwiegende Erkrankung oder Behinderung verlorene Lebensjahre“, heißt es beim Versorgungsatlas des Zentralinstituts für die kassenärztliche Versorgung (Zi). Die Experten haben festgestellt: Bei immer mehr Menschen wird Bluthochdruck diagnostiziert. Besonders stark betroffen ist Ostdeutschland. (...)

Neues aus der Mikrobiom-Forschung / Von verbesserter Wirkstoffsuche, neuen Therapieansätzen und Resistenzmanagement / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 407-411 (2020)

01.04.2020
Die Mikrobiom-Forschung erlebte in den letzten 20 Jahren einen enormen Boom. Dabei schuf dieses Forschungsfeld eine komplett neue Sichtweise auf Mikroorganismen und deren Bedeutung für Mensch und Natur – mit weitreichenden Folgen: Die gewonnenen Erkenntnisse und verwendeten Methoden eröffnen innovative Perspektiven für die Nutzung von Mikroorganismen und den Umgang mit diesen. Ein Potenzial, welches das Feld der Pharmazie in vielen Bereichen signifikant verändern kann. Dies betrifft insbesondere neue Möglichkeiten der pharmazeutischen Wertschöpfung von Mikroorganismen, wie z. B. die Entwicklung neuer Antibiotika, Biologicals und mikrobiombasierter Therapien. Über die pharmazeutische Mikrobiologie hinaus wird ein verbessertes Management von Keimen und antimikrobiellen Resistenzen ermöglicht. (...)

Impfstoffe zum Schutz vor Covid-19, der neuen Coronavirus-Infektion

01.04.2020
Covid-19, die neue durch das Coronavirus SARS-CoV-2 ausgelöste Atemwegsinfektion, verbreitet sich international. Unternehmen und Forschungsinstitute entwickeln jedoch Schutzimpfungen dagegen. Gegen SARS-CoV-2, das erst seit etwa Neujahr bekannt ist, sind binnen kurzer Frist mindestens 60 Impfstoffprojekte angelaufen: Die Weltgesundheitsorganisation WHO zählt derzeit 54 (Aufstellung vom 26.03.2020). Dazu kommen noch sechs weitere Projekte, die die WHO noch nicht verzeichnet: ein Projekt des israelischen Institutes for Biological Research, eins des Schweizer Unternehmens Alpha-O Peptides, ein Projekt des japanischen Unternehmens Anges mit der Osaka University, ein Projekt des südkoreanischen Unternehmens SK Bioscience, ein Projekt der Unternehmen Translate Bio und Sanofi (USA und Frankreich) sowie ein Projekt des schweizer Konsortiums Universtiätsspital Zürich/Inselspital und Universtität Bern/Unternehmen Saiba. (...)

Efficient Compliance / Regelkonform und kosteneffizient produzieren in der Pharmaindustrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 324-330 (2020)

31.03.2020
Compliance- und Effizienzfragen nehmen Hersteller von behördlich regulierten Produkten in die Zange. Für Pharma-, Chemieunternehmen und Co. mutiert das Thema Qualitätsmanagement zu einem entsprechenden Balanceakt. Aber welche Aspekte genau bringen die Unternehmen aus dem Tritt? Wie können die Verantwortlichen das notwendige Gleichgewicht herstellen – proaktiv oder auch reaktiv, wenn es z. B. bei Audits heikel wird? Unternehmen, die Compliance- und Effizienzaspekte gemeinsam betrachten, stellen sich richtig auf. Stichwort: Efficient Compliance. (...)

BPI fordert mehr Rückendeckung in Corona-Krise

31.03.2020
Die deutsche Pharmaindustrie hat mehr Rückendeckung von der Politik gefordert, um in der Corona-Krise die Produktion und den Standort zu sichern. Als Reaktion auf die Pandemie solle die Branche als systemrelevant eingestuft werden, erklärte der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) am Donnerstag in Berlin. Das würde den Beschäftigten volle Bewegungsfreiheit geben. (...)

Schnelle Überprüfung Ihrer Pipette in weniger als 60 Sekunden

31.03.2020
Fast jeder Anwender fragt sich, ob er sich tatsächlich auf seine Pipettierergebnisse verlassen kann. Denn zwischen den Kalibrierungen können viele Probleme mit der Pipette auftreten, wie falsche Verwendung, Fallenlassen, Verschleiß, Austausch mit anderen Benutzern etc., die zu falschen oder inkonsistenten Ergebnissen führen können. Dies verursacht Nacharbeit, Materialverschwendung und zusätzlichen Aufwand. Zwischen den Kalibrierungen bietet SmartCheck eine schnelle und praktische Möglichkeit, um zu überprüfen, ob eine Pipette noch genau dosiert. Darüber hinaus ist es sehr einfach: Dispensieren Sie destilliertes Wasser in die Öffnung und SmartCheck erkennt automatisch das Testvolumen und fordert den Benutzer dann auf, das gleiche Volumen noch dreimal zu dosieren. Von Anfang bis Ende liefert SmartCheck in weniger als 60 Sekunden das Ergebnis "bestanden/nicht bestanden". Im Gegensatz zu allen anderen Methoden, ist Smartcheck das erste und einzige Gerät auf dem Markt, bei dem tatsächlich die Volumengenauigkeit mittels einer Flüssigkeit gemessen und gravimetrisch bestimmt wird. Verringern Sie das Risiko eines experimentellen Misserfolgs und verbessern Sie die Reproduzierbarkeit. Überprüfen Sie die Pipetten regelmäßig, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen - jederzeit! (...)

Strategien zur Evidenzgenerierung in der Pädiatrie / Mehr Arzneimittel für Kinder und Jugendliche / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 167-172 (2020)

30.03.2020
Das Gesundheitssystem behandelt Kinder noch immer wie „therapeutische Waisen“. Im Vergleich zu Erwachsenen profitieren sie viel weniger vom medizinischen Fortschritt. 65–90 % aller in der Pädiatrie verwendeten Arzneimittel sind nicht wissenschaftlich für Kinder geprüft. Die Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln nimmt zunehmend ab, je jünger die Kinder sind und je seltener die Krankheit ist. Die Versorgungssituation ist für die jungen Patienten und ihre Eltern oftmals unklar, medizinische Entscheidungen sind für Ärzte eine Bürde. Dies gilt es zu ändern. In diesem Beitrag werden aktuelle Aspekte der medizinischen Behandlung in der Pädiatrie beleuchtet, die Hürden für den optimalen Einsatz von Wirkstoffen angesprochen und die Möglichkeiten der Evidenzgenerierung aufgelistet. Der Fokus wird dabei auf den Bereich der verschreibungspflichtigen Arzneimittel gelegt. (...)

Ein komplettes System für die Wasser- und Bioburden-Analyse in der pharmazeutischen Industrie

30.03.2020
Wir haben uns Zeit genommen, Ihren gesamten Laborablauf genau zu beobachten, um verbesserungsfähige Bereiche zu identifizieren und gemeinsam mit Anwendern eine Lösung zu entwickeln, die Ihre mikrobiologischen Testverfahren vereinfacht und absichert. Mit dem Milliflex Oasis® System haben wir Produktivität, Ergebniszuverlässigkeit und regulatorische Konformität auf die höchste Ebene gehoben. Die Pumpe besteht aus einer kontrollierten Vakuumquelle und Pumpenköpfen für die Filtrationseinheiten. Mit kleiner Standfläche, geringem Gewicht und einfach dekontaminierbaren Oberflächen ist das System ideal für biologische Sicherheitswerkbänke und Laminar-Flow-Werkbänke geeignet. Die ergonomischen Eigenschaften und die Skalierbarkeit sorgen für eine hohe Durchsatzleistung. Zur Gerätedekontamination ist kein Autoklav sondern nur eine monatliche Desinfektion erforderlich, wodurch der Arbeitsaufwand deutlich reduziert wird. Die Milliflex Oasis® Filtratioseinheit rationalisiert Ihren Arbeitsablauf durch standardisierte Handhabungsschritte und reduzierte Filtrationszeit dank eines neuen Ablaufdesigns. Die Farbcodierten Agarplatten können für den sicheren Transport gestapelt und arretiert werden. (...)

Pandemie: Agieren unter dem Vorzeichen der Ungewissheit

30.03.2020
Die Welt ist im Ausnahmezustand. Rund eine Milliarde Menschen befinden sich weltweit wegen des Coronavirus SARS-CoV-2 unter Ausgangssperren oder -beschränkungen. Doch noch immer gibt es Menschen, die das Ganze für übertrieben halten. Dabei kann es unter diesen Voraussetzungen nur eine richtige Strategie geben: Jede einzelne Infektion muss verhindert werden – denn wir wissen heute nicht, was morgen ist. Ein Kommentar von Florian Martius. (...)

Brillen sind Viren- und Bakterienschleudern

30.03.2020
5.232 verschiedene Arten und 665 Gattungen von Bakterien auf 30 Modellen identifiziert / Brillen sind aufgrund ihrer exponierten Position mitten im Gesicht, der Nähe zu Mund und Nase und häufigem Hautkontakt, insbesondere durch die Hände, mit teils gefährlichen Mikroorganismen kontaminiert. Das haben Forscher der Hochschule Furtwangen http://hs-furtwangen.de herausgefunden. Die Wissenschaftler haben in ihrer aktuellen Studie 30 im Hochschulumfeld getragene Brillen an jeweils drei Stellen analysiert: Gläsern, Ohrbügeln und Nasenpolstern. Insgesamt wurden dabei 5.232 verschiedene Arten und 665 Gattungen von Bakterien entdeckt. (...)

Anticalin-Proteine als neue Wirkstoffklasse / Für therapeutische Anwendungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 283-289 (2020)

27.03.2020
Anticaline bilden eine neuartige Klasse therapeutisch anwendbarer künstlicher Bindeproteine. Strukturell basieren sie auf der robusten Gerüststruktur natürlich vorkommender, v. a. humaner Lipocalin-Proteine, welche für den Transport, die Abscheidung oder Speicherung niedermolekularer hydrophober Substanzen in verschiedenen Körperflüssigkeiten sorgen. Deren kelchartige Proteinarchitektur wird durch die sog. beta-Fass-Anordnung aus 8 antiparallelen beta-Strängen mit einer anliegenden alpha-Helix geprägt. Während das beta-Fass an einem Ende durch kurze Peptidschleifen verschlossen ist, bilden 4 strukturell variable Schleifen am offenen Ende eine ausgeprägte Bindungstasche. Kombinatorische Genbibliotheken in Verbindung mit molekularen Selektionsverfahren ermöglichen es, die Ligandenspezifität dieser Gerüststruktur neben niedermolekularen Haptenen auch auf Peptide sowie insbesondere Proteine zu erweitern. Hochaffine Anticalin-Leitkandidaten befinden sich in verschiedenen Stadien der präklinischen und klinischen Entwicklung für biomedizinische Anwendungen in den Indikationsgebieten (Immun-)Onkologie, Stoffwechsel- und Atemwegserkrankungen, als Antidots bei Vergiftungen sowie als neuartiges Antibiotikum. Somit bieten Anticaline eine Alternative zu Antikörpern mit – je nach Anwendung – überlegenen Eigenschaften. (...)

Die Welt steht still. Nur Schweden nicht

27.03.2020
Die meisten Schulen sind offen, es gibt einige Einschränkungen, aber keine Ausgangssperren. Schweden geht in der Krise einen eigenen Weg. Und der ist hoch umstritten. / Wer in diesen Tagen durch Stockholm geht, der merkt, dass es auch in der schwedischen Hauptstadt etwas ruhiger geworden ist. Die großen Kinos haben geschlossen. Viele Menschen arbeiten im Homeoffice. Die Restaurants sind zur Mittagszeit deutlich weniger besucht. Die Universitäten haben auf Fernunterricht umgestellt, ebenso die Oberstufen der schwedischen Gymnasien. Und trotzdem wirkt Schweden derzeit wie eine Insel der Glückseligen in einem Europa von Kontakt- und Ausgangssperren, in dem das öffentliche Leben fast vollständig zur Ruhe gekommen ist. (...)

Covid-19: WHO kündigt globale Studie an

27.03.2020
Aktuell stehen vier Wirkstoffkombinationen im Zentrum der Corona-Forschung. Wissenschaftler testen hierfür auch bereits zugelassene Arzneimittel, so könnte ein potentiell wirksamer Kandidat schneller in der Praxis angewandt werden. Vielversprechend scheinen das Malariamittel Chloroquin und der Abkömmling Hydroxychloroquin, das HIV-Medikament Kaletra (Lopinavir/Ritonavir), Kaletra in Kombination mit Beta-Interferonen und das Virusstatikum Remdesivir, welches bereits gegen Ebola eingesetzt wurde. Die WHO kündigte nun eine großangelegte, weltweite Studie an – sie trägt den Namen Solidarity. (...)

Brexit / Herausforderungen beim grenzüberschreitenden Verkehr mit Arzneimitteln aus Sicht der Bundesrepublik Deutschland / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 267-276 (2020)

26.03.2020
Die Entscheidung des britischen Referendums vom 23.06.2016, nach dem das Vereinigte Königreich die Europäische Union in einem Verfahren nach Art. 50 EUV verlassen soll, wirft zahlreiche Fragen auf, die die traditionell stark regulierte pharmazeutische Industrie in Deutschland (und Europa) seither intensiv beschäftigen; die ständigen Diskussionen um die konkrete Ausgestaltung jenes „Brexits“ – hart oder mit Abkommen – befeuern nachhaltig die anhaltende Unsicherheit. Im Folgenden sollen einige der wesentlichen Auswirkungen des Brexits – sowohl für das Szenario eines harten wie auch eines auf einem Abkommen basierenden Brexits – auf den grenzüberschreitenden Handel mit Arzneimitteln sowie auf den Umgang mit Arzneimittelfälschungen aus rechtlicher und praktischer Sicht analysiert, hierbei überwachungsbehördliche Fragestellungen im Lichte der europarechtlichen Regularien bewertet werden. Insbesondere für den Fall des harten Brexits wird die rechtliche Frage nach Übergangsregelungen aufgeworfen und der (europa-)rechtliche Rahmen auch aus überwachungsbehördlicher Sicht dargestellt. (...)

Krisenmanagement / BPI schreibt an Spahn

26.03.2020
Die Pharmafirmen fordern Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) auf, sie ins Krisenmanagement einzubinden. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) beklagt in einem Brief an Spahn fehlende Informationen. / „Wir möchten mit diesem Schreiben an Sie appellieren, die pharmazeutische Industrie aktiv mit einzubinden in Ihr Bemühen, wirtschaftliche und gesundheitliche Folgen des Virus und der zu treffenden Maßnahmen möglichst gering zu halten“, schreiben der BPI-Vorsitzende Dr. Martin Zentgraf und Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen. Auch in Krisenzeiten sollte der Dialog mit allen Beteiligten erfolgen, um bestmögliche Ergebnisse zu erzielen. Die Pharmaindustrie leiste als Kern der industriellen Gesundheitswirtschaft seit Jahren einen wesentlichen Beitrag zur flächendeckenden Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln und tue alles, was sie könne, um die Versorgung auch in diesen schwierigen Zeiten zu gewährleisten. (...)

USA: Zulassung für Sars-CoV-2-Schnelltest

26.03.2020
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einen Schnelltest zugelassen, der innerhalb von 45 Minuten eine Infizierung mit dem neuartigen Coronavirus Sars-CoV-2 nachweisen soll. Die beschleunigte Zulassung markiere einen wichtigen Schritt, um die Verfügbarkeit und die Geschwindigkeit von Tests zu erhöhen, erklärte FDA-Chef Stephen Hahn (...)

Supply-Chain-Management bei Lieferengpässen von Medikamenten / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 220-227 (2020)

25.03.2020
Lieferengpässe von Medikamenten beschäftigen die Krankenhausapotheken bereits seit längerer Zeit. Dies ist im gesamten europäischen Raum einschließlich der Schweiz der Fall. Sowohl eine Umfrage auf europäischer Ebene als auch eigene Zahlen belegen, dass die Anzahl tendenziell zugenommen hat. Eine einheitliche und länderübergreifende Definition, ab wann von einem Arzneimittellieferengpass gesprochen werden kann, gibt es bislang nicht. Die Autoren nennen die hauptsächlich betroffenen Arzneimittelgruppen und beschreiben die primären Ursachen für die Unterbrechungen in der Supply Chain sowie das Management von Lieferengpässen in der Spital-Pharmazie des Universitätsspitals Basel. Ebenso werden Maßnahmen zur Optimierung der Lagerhaltung und Bestelldisposition geschildert, um die Auswirkungen von Lieferengpässen für den Betrieb im Krankenhaus möglichst gering zu halten. (...)

Die Coronavirus-Pandemie und die Sache mit den Zahlen

25.03.2020
Um Erfolge oder Misserfolge zu messen, braucht man Zahlen: Die sind manchmal tückisch / Eine der wohl meist zitierten Universitäten dieser Tage ist die Johns Hopkins University. Sie hat, was alle begehren: Zahlen zur Coronavirus-Pandemie. Weltweit und quasi dauernd aktualisiert, grafisch aufbereitet. Selbst für Deutschland werden eher Zahlen der privaten Uni aus Baltimore im US-Bundesstaat Maryland genommen als von der hiesigen Bundesoberbehörde für Infektionskrankheiten, dem Robert Koch-Institut (RKI). «Zahlen sind scheinbar objektiv und man glaubt ihnen eher», erläutert André Scherag vom Institut für Medizinische Statistik, Informatik und Datenwissenschaften der Universität Jena. «Sie suggerieren eine Sicherheit. Das ist ja das, was man im Moment gerne hätte.» Doch die derzeit verfügbaren Zahlen haben so ihre Tücken. (...)

Blisterlinie Unity 600 von Romaco Noack

25.03.2020
Kompakt - CO2-neutral - Digital: Die Blisterlinie Unity 600 von Romaco Noack wurde als Monoblock mit Direkttransfer konzipiert und speziell für querorientierte Blisterformate ausgelegt. Mit einer maximalen Ausbringung von bis zu 600 Blistern und 400 Faltschachteln pro Minute zählt die Unity 600 zu den Hochleistungsmaschinen für mittlere bis große Chargen. Die äußerst kompakte Linie überzeugt durch ihren sehr geringen Platzbedarf insbesondere im Reinraum für die Primärverpackung. (...)

Applied DNA Files Provisional Patent Application for High Sensitivity COVID-19 Diagnostic Assay with U.S. Patent and Trademark Office

24.03.2020
Applied DNA Sciences Inc. a leader in Polymerase Chain Reaction (PCR)-based DNA manufacturing for product authenticity, traceability solutions, nucleic acid-based biotherapeutic development, and diagnostics, announced today the filing of a provisional patent application with the United States Patent and Trademark Office (USPTO) for its diagnostic assay under development for SARS-CoV-2, the virus that causes the (...)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 248-253 (2020)

24.03.2020
Aktivitäten des CHMP / Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 27.–30. Jan. 2020 in der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren / Der CHMP verabschiedete: 7 positive Voten incl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Givlaari® (Givosiran): Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Alnylam zur Behandlung der akuten hepatischen Porphyrie bei Jugendlichen ab 12 Jahren und bei Erwachsenen. Der Wirkstoff ist eine small-interfering-Ribonukleinsäure (siRNA), die den Abbau der messenger RNA bewirkt, die an der Synthese der Aminolävulinat-Synthase-1 beteiligt ist. Dadurch verringern sich die Spiegel der neurotoxischen Zwischenprodukte Aminolävulinsäure und Porphobilinogen. Givlaari ist die erste spezifische Behandlung bei dieser seltenen Krankheit, die durch das Fehlen bestimmter Enzyme zur Produktion von Häm verursacht wird. Der Nutzen von Givlaari: Reduktion der Porphyrie-Anfälle, die sonst eine Krankenhauseinweisung oder einen Arztbesuch oder eine intravenöse häusliche Anwendung von Hämin erfordert hätten. Die häufigsten Nebenwirkungen: Reaktionen an der Einstichstelle, Übelkeit, Fatigue und abnorme Nieren- und Leberfunktion. Eine Givlaari-Therapie sollte unter Überwachung eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Porphyrien gestartet werden. (...)

Mehrfachansteckung im Tierversuch widerlegt

24.03.2020
Vielen Menschen bereitet eine mögliche Mehrfachansteckung mit dem neuartigen Coronavirus Sorge. Nun gibt es jedoch Entwarnung: In einem Tierversuch wurde gezeigt, dass eine erneute Ansteckung nicht möglich ist. / Forcierte Ansteckung bei Rhesusaffen / Chinesische Forscher wollten feststellen, ob man sich nach überstandener Infektion erneut mit Sars-CoV-2 anstecken kann. Für ihre Untersuchung wurden vier chinesische Rhesusaffen mit dem Virus infiziert. Sieben Tage nach der Exposition kam es bei den Tieren zu erhöhten Virusmengen in Nase, Pharynx, Lunge und Darm. Außerdem zeigte sich eine mittelschwere interstitielle Pneumonie. Einige der Tiere litten zudem unter Gewichtsverlust. Fieber konnte jedoch nicht beobachtet werden. (...)

Körber Medipak Systems: Jörg Erdmann wird Geschäftsführer bei Systec & Services

24.03.2020
Jörg Erdmann ist seit 1. März 2020 neuer Geschäftsführer der Systec & Services GmbH im Körber-Geschäftsfeld Medipak Systems. Der Informatiker startete 1994 als Software-Entwickler seine berufliche Laufbahn. 1996 wechselte er zur Propack Data GmbH in Karlsruhe, und arbeitet seit dieser Zeit für die Life Science Industrie. Mit der Übernahme von Propack Data durch Rockwell Automation übernahm Jörg Erdmann in unterschiedlichen Positionen europaweite Projekte. (...)

Antikörper gegen Covid-19 entdeckt

23.03.2020
Ein niederländisches Forscherteam soll erstmals einen Antikörper gegen die Lungenerkrankung Covid-19 entdeckt haben. Weitere Untersuchungen und Entwicklungen sollen nun in die Wege geleitet werden. Den Wissenschaftlern zufolge könnte es sich dabei um einen Meilenstein in der Corona-Bekämpfung handeln. / Wirksam gegen Sars-CoV-1 und Sars-CoV-2 Infektionen / Das Team besteht aus Wissenschaftlern der Universität Utrecht und des Erasmus University Medical Center (Erasmus MC). Frank Grosveld ist Professor für Zellbiologie am Erasmus MC, ihm zufolge blockiert der gefundene Antikörper Sars-CoV-1 und Sars-CoV-2 Infektionen. Der Bericht über die Entdeckung wurde bei „BioRxiv“ veröffentlicht: Es handelt sich dabei um eine Website, auf der Biologen ihre Forschungsergebnisse veröffentlichen können, bevor sie von einem Fachjournal begutachtet werden. Die Zusammenfassung der Arbeit spricht von einem Antikörper gegen Sars-CoV-2, welcher helfen könnte, diese Form der Corona-Infektion zu erkennen und zu verhindern. (...)

Medizinische Biotechnologie in Deutschland mit Bestwerten / 10-Jahres-Vergleich zeigt wachsende Bedeutung der Branche / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 211-214 (220)

20.03.2020
Biopharmazeutika sind medizinisch wie kommerziell eine Erfolgsgeschichte. Deshalb sind Unternehmen, die auf dem Gebiet der medizinischen Biotechnologie aktiv sind, Fortschrittstreiber für die Medizin zum Nutzen der Patienten und Gesellschaft. Und auch der Standort Deutschland zieht aus der Branche einen Nutzen, wenn er es den forschenden Pharma- und Biotechunternehmen ermöglicht, hierzulande Wertschöpfung aus der biopharmazeutischen Forschung, Entwicklung, Produktion und Vermarktung zu generieren. Wo steht die Branche? Und wie geht es weiter? (...)

Beiersdorf stellt 500 Tonnen Desinfektionsmittel her

20.03.2020
Beiersdorf startet ab sofort mit der Produktion von medizinischen Desinfektionsmitteln innerhalb seines europäischen Produktionsnetzwerks und unterstützt damit den gesamtgesellschaftlichen Kampf gegen die Coronavirus-Pandemie. In einem ersten Schritt stellt das Unternehmen 500 Tonnen der dringend benötigten Mittel für zentrale öffentliche Einrichtungen und Einsatzkräfte zur Verfügung. Die medizinischen Handdesinfektionsmittel werden in den Produktionsstätten des Unternehmens in Hamburg, Waldheim (Sachsen) sowie dem spanischen Tres Cantos in der Nähe von Madrid hergestellt. (...)

Pfizer und BioNTech entwickeln gemeinsam einen potentiellen COVID-19-Impfstoff

20.03.2020
Pfizer Inc. und BioNTech SE gaben bekannt, dass die Unternehmen einer Absichtserklärung über die gemeinsame Entwicklung und den Vertrieb (mit Ausnahme von China) eines potenziellen mRNA-basierten Coronavirus-Impfstoffs zur Verhinderung einer COVID-19-Infektion zugestimmt haben. Die Unternehmen haben eine Vereinbarung über Materialtransfer und Zusammenarbeit abgeschlossen, um den Parteien die sofortige Aufnahme der Zusammenarbeit zu ermöglichen. Die Zusammenarbeit zielt darauf ab, die Entwicklung von BioNTechs potenziellem First-in-Class-COVID-19-mRNA-Impfstoffprogramm, BNT162, zu beschleunigen, das bis Ende April 2020 in die klinische Erprobung gehen soll. Die rasche Weiterentwicklung dieser Zusammenarbeit baut auf der Forschungs- und Entwicklungskooperation auf, die Pfizer und BioNTech 2018 zur Entwicklung von mRNA-basierten Impfstoffen zur Vorbeugung von Grippe eingegangen sind. (...)

Fortschritte in der Krebsbekämpfung?

20.03.2020
„Mehr Menschen denn je sterben an einer Tumorerkrankung“, schreibt der Ökonom Max Roser in einem Onlineartikel der Universität Oxford. 2017 waren das weltweit 9,6 Millionen Menschen. Immer bessere Diagnosemöglichkeiten, innovative, zielgerichtete Therapien: Das soll alles nichts gebracht haben? Doch: Denn die sogenannte altersstandardisierte Sterberate sinkt. Das Bevölkerungswachstum und die Alterung sind Gründe, warum die Zahl der Todesfälle trotzdem steigt. (...)

Fresenius-Tochter Curalie übernimmt Digitale Gesundheitsgruppe

20.03.2020
Curalie, ein Tochterunternehmen von Fresenius, hat die Digitale Gesundheitsgruppe (DGG) übernommen, einen seiner größten Wettbewerber in Deutschland. Beide Unternehmen entwickeln digitale Gesundheitsangebote für Patientinnen und Patienten mit chronischen Erkrankungen. Die DGG wendet sich mit der telemedizinischen Plattform „TeLiPro“ an Haus- und Fachärzte, Curalie entwickelt digitale Angebote für die Rehabilitation und Nachsorge. Durch den Zusammenschluss entsteht der erste Anbieter, der Patientinnen und Patienten in allen Sektoren des Gesundheitswesens von der ambulanten über die stationäre Versorgung bis zur Nachsorge digital begleitet. (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Dez. 2019 / Jan. 2020 / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 192-203 (2020)

19.03.2020
Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Dez. 2019 / Jan. 2020 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. / Zum 19.12.2019 / Beschluss des G-BA vom 19.12.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) (...)

„Alzheimer ist ein Staffellauf“

19.03.2020
Das individuelle Risiko, an Alzheimer zu erkranken, liegt bei rund einem Prozent. Forscher wie Prof. Dr. Michael Heneka aus Bonn gehen aber davon aus, dass sich dieser Wert aufgrund der steigenden Lebenserwartung in den nächsten Jahren auf vier Prozent erhöht. Im Interview gibt der Leiter der Forschungsgruppe „Neuroinflammation“ am Deutschen Zentrum für neurodegenerative Erkrankungen (DZNE) und Direktor der Klinik für Neurodegenerative Erkrankungen und Gerontopsychiatrie am Universitätsklinikum Bonn einen Einblick in die Schwierigkeiten und Erfolge der Alzheimer-Forschung. (...)

Corona-Impfstoff erstmals am Menschen angewendet

19.03.2020
In den USA hat erstmals ein Freiwilliger testweise einen möglichen Impfstoff gegen das neuartige Coronavirus injiziert bekommen. Somit sei die erste klinische Testphase an einem Forschungsinstitut in der nordwestlichen Metropole Seattle gestartet, teilten die zum US-Gesundheitsministerium gehörenden National Institutes of Health (NIH) mit. 45 gesunde freiwillige Teilnehmer zwischen 18 und 55 sollen in den kommenden Wochen an dem Test in dem Forschungsinstitut teilnehmen. (...)

Sartorius verschiebt Hauptversammlung

18.03.2020
Aufgrund der Coronavirus-Pandemie und den damit einhergehenden Regelungen für Versammlungen verschiebt die Sartorius AG ihre bisher für den 26. März 2020 geplante Hauptversammlung auf einen späteren Zeitpunkt. Das hat der Vorstand des Unternehmens heute beschlossen. Durch die Absage der Hauptversammlung am 26. März 2020 verschiebt sich unter anderem auch der Beschluss über die Verwendung des Bilanzgewinns 2019 und die Auszahlung der Dividende. (...)

CureVac: Kein Angebot von Donald Trump

18.03.2020
Der Vertrieb eines möglichen Corona-Impfstoffs des Tübinger Biotech-Unternehmens CureVac ist nach Angaben der Firma noch völlig offen. Medienberichten zufolge versucht US-Präsident Donald Trump, das Medikament exklusiv für sein Land zu sichern und bietet der Firma dafür einen hohen Betrag. „Ein Angebot liegt uns nicht vor“, sagte ein CureVac-Sprecher am Montag. (...)

Labrador Diagnostics Will Grant Royalty-free Licenses for COVID-19 Testing

17.03.2020
Labrador Diagnostics LLC today announced that it will offer to grant royalty-free licenses to third parties to use its patented diagnostics technology for use in tests directed to COVID-19. Labrador fully supports efforts to assess and ultimately end this pandemic and hopes that more tests will be created, disseminated, and used to quickly and effectively protect our communities through its offer of a royalty-free license during the current crisis. (...)

Arzneimittelversorgung gefährdet? / Ursachen und Optionen für eine Lösung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 156-158 (2020)

17.03.2020
Die Berichterstattung über die Gefährdung der Versorgung der Bevölkerung mit Basisarzneimitteln nimmt zu, und zwar für Deutschland (!), einem Land, das früher einmal „die Apotheke der Welt“ war. Was sind die Ursachen und welche Gegenmaßnahmen haben eine Chance zu wirken? / Zur Situation / Nach den Angaben des Gesetzliche-Krankenversicherung(GKV)-Spitzenverbands, des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) sowie der Verbände der pharmazeutischen Industrie ergibt sich etwa folgende Situation: 75 % des Volumens der abgegebenen Packungen sind Generika zur Basisversorgung. Der verbleibende Anteil von 25 % entfällt auf geschützte Arzneimittel, von denen ein geringer Anteil von 2,5 % hochgradig spezialisierte und sehr teure Präparate erfasst, nicht selten Orphan-Arzneimittel. (...)

Pro Biosimilars: Stenico übernimmt Vorsitz

17.03.2020
Die AG Pro Biosimilars hat einen neuen Vorsitzenden gewählt: Peter Stenico übernimmt von Dr. Stephan Eder, der Hexal verlassen hat. Vize bleibt Walter Röhrer (Biogen). / „Ich freue mich auf diese Aufgabe und die Zusammenarbeit mit den Mitgliedsunternehmen sowie der Geschäftsstelle“, sagte Stenico anlässlich seiner Wahl. „Seit der Einführung des ersten Biosimilars in Deutschland sind 15 ereignisreiche Jahre vergangen – ein Zeitraum, in dem Biosimilars entscheidend zur Versorgung der Patienten beigetragen haben. Allein im vergangenen Jahr hat unser Gesundheitssystem Einsparungen von mehr als 340 Millionen Euro durch den Einsatz von Biosimilars erzielt.“ (...)

Uniklinik Düsseldorf testet Remdesivir

16.03.2020
Der Wirkstoff Remdesivir, der ursprünglich zur Behandlung des Ebola-Fiebers entwickelt wurde, zeigt gute Ergebnisse bei der Behandlung von Covid-19-Patienten. Nun soll er auch an der Uniklinik Düsseldorf erprobt werden. / Erprobung von Remdesivir in Deutschland / Die Düsseldorfer Uniklinik (UKD) setzt zurzeit „in ausgewählten Einzelfällen“ antivirale Medikamente ein, die für die Behandlung von Coronavirus-Patienten noch nicht zugelassen sind. Dazu gehöre das Medikament Remdesivir, das derzeit nur direkt über den Hersteller nach Einzelfallprüfung zur Verfügung gestellt werde, teilte die Uniklinik am Donnerstagabend mit. Es handle sich dabei um sogenannte „individuelle Heilversuche“, die nur für bestimmte Patienten erwogen werden könnten. (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 258-261 (2020)

16.03.2020
Bei seinen Sitzungen vom 12.–15. Nov. und vom 09.–11. Dez. 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 2 bzw. 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Abemaciclib zur Behandlung von Gliomen und Neuroblastomen; Eli Lilly / Aztreonam/Avibactam zur Behandlung von Infektionen durch aerobe Gram-negative Bakterien; Pfizer (...)

40 Jahre groninger

16.03.2020
„Aus Tradition innovativ – jetzt und in Zukunft“ – unter diesem Motto steht das Jahr 2020 bei der groninger & co. gmbh, die in diesem Jahr ihren 40. Geburtstag feiert. Das weltweit agierende Familienunternehmen baut Füll- und Verschließanlagen für die Pharma-, Kosmetik- und Consumer-Healthcare-Industrie. (...)

Qualifizierung von Thermoversandgebinden / Temperaturprofile und Prüfszenarien / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 279-282 (2020)

13.03.2020
Die Qualifizierung von Thermoversandgebinden umfasst die Designqualifizierung, bei der grundlegende Anforderungen definiert werden, und die anschließende Funktions- und Leistungsqualifizierung, bei der die Leistungsdaten des Gebindes ermittelt werden. Bei der Auswahl eines geeigneten Thermoversandgebindes sind zahlreiche Bewertungs- und Leistungskriterien zu berücksichtigen. Für die Funktionsqualifizierung, die am leeren Gebinde durchgeführt wird, muss ein geeignetes Temperaturprofil ausgewählt werden. Hierbei unterscheidet man grundsätzlich zwischen Profilen mit konstanter Außentemperatur und solchen mit wechselnden Temperaturen. Bei der Leistungsqualifizierung wird das Temperaturhaltevermögen der beladenen Box unter Realbedingungen geprüft. (...)

Covid-19: Herzpatienten als besondere Risikogruppe

13.03.2020
SARS-CoV-2: Bislang nahm man an, dass insbesondere Menschen mit Lungenerkrankungen wie Asthma und COPD eine Risikogruppe bilden. Nach ersten Analysen der hospitalisierten Patienten zeigt sich, dass rund 40 Prozent aller mit SARS-CoV-2 infizierten Personen eine kardiovaskuläre oder cerebrovaskuläre Erkrankung aufweisen. Bei Patienten mit solchen Vorerkrankung kann der Verlauf von Covid-19 mit zahlreichen Komplikationen einhergehen – darunter die Exazerbation einer Herzinsuffizienz oder ein Infarkt. Aktuelle Empfehlungen für kardiale Risikopatienten wurden veröffentlicht. (...)

Coronavirus: interpack 2020 wird verschoben

13.03.2020
Die Messe Düsseldorf verschiebt die internationale Weltleitmesse interpack. Sie wird nun vom 25. Februar bis 03. März 2021 stattfinden. Damit folgt die Messe Düsseldorf der Empfehlung des Krisenstabs der Bundesregierung, bei der Risikobewertung von Großveranstaltungen die Prinzipien des Robert Koch-Instituts zu berücksichtigen. Aufgrund dieser Empfehlung und der zuletzt deutlich gestiegenen Zahl von Infizierten mit dem neuen Coronavirus (SARS-CoV-2) auch in Europa hat die Messe Düsseldorf die Lage neu bewertet. Hinzu kommt die Allgemeinverfügung der Landeshauptstadt Düsseldorf vom 11. März 2020, in der Großveranstaltungen mit mehr als 1.000 gleichzeitig anwesenden Teilnehmern generell untersagt werden. (...)

FDA postpones overseas inspections through April as COVID-19 cases increase

13.03.2020
The US Food and Drug Administration has postponed “most foreign inspections” through April in response to the COVID-19 outbreak, the US drug regulator said late Tuesday. / Inspections outside the US deemed mission-critical will be considered on a case-by-case basis, the FDA said. The regulator had already suspended on-the-ground inspections in China, the source of the outbreak, but the new restrictions will include India, a key supplier of active pharmaceutical ingredients (APIs) and generic medicines. As of March 11, the number of reported COVID-19 cases in the US had increased to 1,037. The FDA said the decision had been based on several factors, including state department travel restrictions on US government employees and access restrictions imposed on foreign visitors by certain countries. (...)

BfArM sucht Cannabis-Großhändler

12.03.2020
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat nach dem Anbau nun auch den Vertrieb von medizinischem Cannabis ausgeschrieben. Das Verfahren dürfte schneller vonstatten gehen als die problembehaftete Ausschreibung für den Anbau: Nicht nur sind die Vorgaben dünner als bei der anderen Ausschreibung, die Kriterien laufen offensichtlich darauf hinaus, dass ein bereits etablierter Großhändler den Vertrieb übernehmen soll. (...)

Wirtschaftlichkeit kontinuierlicher Produktion / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 215-219 (2020)

12.03.2020
Der gesteigerte Kostendruck in der Pharmaindustrie zwingt Pharmaunternehmen vermehrt ihre Produktionskosten zu optimieren, um ihre Profitabilität nicht zu gefährden. Neben der Optimierung von Produktionsnetzwerken und der Effizienzsteigerung auf Werk- bzw. Betriebsebene rücken dabei radikalere Innovationen wie die kontinuierliche Fertigung in den Blickwinkel der Pharmaindustrie. Die kontinuierliche Fertigung bietet dabei im Vergleich zur klassischen Batch-Fertigung zahlreiche Vorteile, die sich bereits in der Entwicklung zeigen. Dabei sind v. a. die höhere Auslastung von Maschinen und die damit einhergehende Senkung der Produktionskosten, die verkürzte Zeitschiene von der Herstellung bis zur Freigabe eines Arzneimittels sowie der Wegfall des Upscalings und die damit verbundenen Risiken und Materialkosten zu erwähnen. Weiterhin lassen sich durch die Umstellung auf eine kontinuierliche Fertigung auch zahlreiche ökologische Vorteile erzielen. Insgesamt fügt sich die kontinuierliche Fertigung optimal in die zunehmend datengesteuerte Wertschöpfungskette der pharmazeutischen Industrie und bietet erhebliche Potenziale zur Kosteneinsparung in der Produktion von Arzneimitteln. (...)

Wegen Covid-19: Krankschreibung am Telefon

12.03.2020
Um Praxen und Patienten zu entlasten, können sich Menschen mit leichten Erkrankungen der oberen Atemwege ab sofort nach telefonischer Rücksprache mit ihrem Arzt bis zu sieben Tage arbeitsunfähig schreiben lassen. Darauf haben sich Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und GKV-Spitzenverband am Montag in Berlin verständigt. (...)

NanoRepro nimmt Coronatest in das Portfolio auf

11.03.2020
Die NanoRepro AG nimmt einen Corona-Test in ihr Portfolio auf. Der Test unterstützt die schnelle, einfache und kostengünstige Diagnose bei Verdacht auf eine Infektion mit dem Corona-Virus. Das Testprinzip beruht auf einem immunchromatographischen Assay. Der Schnelltest weist IgM- und IgG-Antikörper gegen das neuartige Corona-Virus (2019-nCoV) in humanem Vollblut nach und hat eine hohe Sensitivität, die mit aktuellen Testverfahren (RT-PCR) vergleichbar ist. (...)

Arzneimittelbehörden in Europa setzen auf Big Data

11.03.2020
„Gewaltige Mengen an Daten werden jeden Tag generiert – sei es durch Wearables, elektronische Gesundheitsakten, Social Media, klinische Studien oder Nebenwirkungsmeldungen“, schreibt die Europäische Arzneimittelagentur EMA auf ihrer Webseite. Für sie ist klar: Diese Daten werden in der Bewertung von Medikamenten eine immer größere Rolle spielen. Das zeigt auch ein Blick auf einen Bericht der europäischen „Big Data Task Force“. (...)

BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 238-247 (2020)

11.03.2020
Der Leitfaden zum Umgang mit Signalen wurde als Empfehlung von der Arbeitsgruppe Signale des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) mit größter Sorgfalt erstellt. Es handelt sich um eine Darstellung genereller Aspekte des Signalmanagementprozesses und nicht um konkrete Handlungsanweisungen (SOP). Diese müssen – insbesondere auch aufgrund komplexer globaler Unternehmensstrukturen – für die jeweiligen Unternehmen individuell formuliert und praktiziert werden. Der Leitfaden widmet sich rechtlichen Anforderungen und praktischen Aspekten des Signalmanagementprozesses. (...)

Neuer Chef für AbZ

11.03.2020
Ratiopharm hat einen Leiter für AbZ: Constantin Janßen ist als Associate Director Commercial Management OTC für die Discountlinie zuständig. Sein Vorgänger hat europäische Aufgaben übernommen. / Janßen ist seit knapp vier Jahren bei Teva und hat bereits verschiedene Stationen im OTC-Bereich durchlaufen. Dabei hat er die Entwicklung von AbZ seit der Reanimierung aktiv begleitet. „Ich freue mich, die Erfolgsstory der AbZ weiterhin zusammen mit unserem bewährten Team voranzutreiben, um den Arbeitsalltag der PTA weiter zu entlasten“, so Janßen. (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Der Vertrieb apothekenpflichtiger Arzneimittel über Amazon Marketplace – Urteile des OLG Naumburg vom 07.11.2019 – Az. 9 U 39/10 und 9 U 6/19 / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 277-278 (2020)

10.03.2020
Das Oberlandesgericht Naumburg (OLG Naumburg) hat sich im Nov. 2019 mit der Thematik des Vertriebs apothekenpflichtiger Arzneimittel über Amazon Marketplace befasst und entschieden, dass ein Verstoß gegen § 3a des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) vorliege, wenn apothekenpflichtige Arzneimittel auf dem Amazon Marketplace vertrieben werden, solange nicht sichergestellt sei, dass der Kunde vorab ausdrücklich seine Einwilligung in die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung seiner Gesundheitsdaten gegenüber dem Apotheker erteilt habe. (...)

Digitaler Treffpunkt statt Messebesuch: Trotz Corona-Virus informiert bleiben mit Miebach-Webinaren

10.03.2020
Das Corona-Virus hat Deutschland erreicht – mit Auswirkungen auf die Bevölkerung und die Wirtschaft. Um die Menschen vor einer Ansteckung mit dem Coronavirus zu schützen und die weitere Ausbreitung der Pandemie einzudämmen, wurden bereits viele Großveranstaltungen und Messen verschoben oder mussten abgesagt werden – wie aktuell die wichtigste internationale Logistikmesse LogiMAT. Miebach Consulting ergreift ebenso Maßnahmen und bietet eine Webinarserie als digitale Alternative zum persönlichen Informationsaustausch an. (...)

KI hat erstmals ein Arzneimittel entdeckt

10.03.2020
Das Massachussetts Institute of Technology (MIT) gilt nicht umsonst als das Mekka der Naturwissenschaften: Forscher der Elite-Uni bei Boston haben nun einen potentiellen Meilenstein der Medizingeschichte erreicht. Sie haben eine Künstliche Intelligenz (KI) programmiert, die im Alleingang ein neues Antibiotikum entdeckt hat. Und das scheint enormes Potential zu haben: Es funktioniert dank eines bisher unbekannten Wirkmechanismus gegen den eine Reihe teils multiresistenter Bakterien – die in bisherigen Versuchen auch keine Resistenz gegen den Wirkstoff entwickeln konnten. (...)

Was die Exportbeschränkung für die Versorgung bedeutet

09.03.2020
Indien hat den Export von 13 Wirkstoffen und zugehörigen Fertigarzneimitteln eingeschränkt. Ein Schritt, der Experten der Branche überrascht und ein drastisches Ausmaß annehmen könnte. / Nicht nur Wirkstoffe und Fertigarzneimittel stammen aus Indien, sondern auch verschiedene Zwischenprodukte, die in der Wirkstoffsynthese eine entscheidende Rolle spielen. So gibt es zwischen China und Indien eine Lieferkette an Zwischenprodukten. (...)

BAH / BPI: Verbändefusion abgeblasen

09.03.2020
Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) und der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) werden doch nicht fusionieren. Die Vorstellungen der Verbände in Bezug auf eine zukünftige gemeinsame Aufstellung seien nicht in Einklang zu bringen gewesen. Die Fusionsgespräche würden nicht fortgesetzt, hieß es. (...)

Immunologie / Masernvirus löscht Immungedächtnis / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 159-162 (2020)

09.03.2020
Die Einführung einer verbindlichen Impfpflicht gegen Masern für bestimmte Risikogruppen ist kontrovers und heftig diskutiert worden. Viele Widerstände gegen Impfungen beruhen auf unbegründeten Vorurteilen und Falschinformationen in den Medien. Die Tatsache, dass impf-assoziierte bzw. auch tatsächlich kausal auf Impfstoffe zurückgehende unerwünschte Arzneimittelwirkungen dauernd dokumentiert und analysiert werden, ist kaum bekannt. Zwei aktuelle immunologische Veröffentlichungen liefern den Impfbefürwortern neue wertvolle Argumente: Kinder, die eine Maserninfektion durchleiden, verlieren einen erheblichen Teil ihres bereits aufgebauten Immunschutzes gegen viele andere Erkrankungen und werden erneut krankheitsanfällig. (...)

Medizinischer Cannabis in Deutschland / Eine Momentaufnahme / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 55-61 (2020)

06.03.2020
Ein von der Goethe-Universität Frankfurt am Main im Nov. 2019 veranstaltetes Symposium möchten die Autoren zum Anlass nehmen, mit diesem Beitrag einen Überblick zu verschiedenen Aspekten im Kontext der Gewinnung, der Abgabe und des Verkehrs von Cannabisblüten und daraus hergestellten Zubereitungen zu geben. Dabei wird auch eine Reihe von Aspekten aufgegriffen, die im Rahmen des Symposiums diskutiert und von den Vortragenden beleuchtet wurden. (...)

Antibiotikaforschung auf Erfolgskurs

06.03.2020
Das europäische Antibiotikaprojekt ENABLE hat seine Ziele erreicht. Zahlreiche Partner aus akademischer Welt und Industrie hatten sich 2014 zusammengeschlossen, um gemeinsam nach neuen, vielversprechenden Arzneimittelkandidaten zu forschen – mit Erfolg. In Zeiten zunehmender Antibiotikaresistenzen gibt das Hoffnung. Allein in Europa sind Resistenzen gegen antimikrobielle Medikamente wie Antibiotika die Ursache für 25.000 Tote pro Jahr. Das schreibt die Innovative Medicines Initiative (IMI) auf ihrer Webseite zu dem von ihr finanzierten Forschungsprojekt ENABLE. (...)

VTU Engineering expandiert im DACH-Raum – Schweizer Standort Visp eröffnet

06.03.2020
Neben dem Hauptsitz und fünf weiteren Niederlassungen in Österreich, acht Standorten in Deutschland, eröffnet VTU nun eine vierte Niederlassung in der Schweiz. Die Expansion des Spezialisten im Bereich der Anlagenplanung und der EPCMv Projektrealisierung für die Prozessindustrie geht damit in der DACH-Region weiter, was auch die Besetzung des neuen Head of Business Development für die Schweiz durch Hendrik Pantlen zeigt. (...)

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 262-266 (2020)

05.03.2020
1. Aufgaben des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. (...)

Vergleich: Sandoz zahlt 195 Millionen Dollar

05.03.2020
Sandoz ist in den USA wegen illegaler Preisabsprachen und anderer kartellrechtlicher Verstöße zur Rechenschaft gezogen worden. Die Novartis-Tochter habe einen Vergleich in Höhe von 195 Millionen Dollar (175 Millionen Euro) akzeptiert, teilte das Justizministerium am Montag (Ortszeit) in Washington mit. / Die Strafverfolger hatten Sandoz vorgeworfen, jahrelang ein Komplott mit Wettbewerbern auf dem US-Generikamarkt betrieben zu haben. Laut früheren Angaben von George Jespen, Staatsanwalt des Bundesstaates Connecticut, hatten seit 2014 laufende Ermittlungen in 46 Bundesstaaten ergeben, dass in der Generikabranche systematisch Preise abgesprochen und Märkte aufgeteilt würden. Rund 20 Hersteller müssten sich vor Gericht verantworten. (...)

Antares Vision beschließt seine Positionierung in Deutschland und befürwortet den Übergang zu Internationalen Rechnungslegungsstandards

05.03.2020
Der Verwaltungsrat von Antares Vision S.p.A. hat heute die Eröffnung einer neuen Tochtergesellschaft in Deutschland genehmigt. Damit setzt das italienische Unternehmen seine Internationalisierungsziele weiter fort. Diese Entscheidung wurde getroffen, da Antares Vision Deutschland Platz 3 der umsatzstärksten Märktet in Europa, nach Russland (Platz 2) und Italien (Platz 1), belegt. Das Verkaufsvolumen von Antares Vision in Deutschland betrug im vergangenen Jahr ca. 9% des weltweiten Umsatzes, und weist folglich ein großes Entwicklungs- und Wachstumspotenzial auf. (...)

Susan Hockfield Elected to Pfizer’s Board of Directors

04.03.2020
Pfizer Inc. today announced the election of Dr. Susan Hockfield to its Board of Directors, effective immediately. Dr. Hockfield, age 68, was also appointed to the Regulatory and Compliance Committee and the Science and Technology Committee of Pfizer’s Board. Dr. Hockfield is Professor of Neuroscience and President Emerita at the Massachusetts Institute of Technology (MIT). She served as MIT’s sixteenth president from 2004 to 2012 and was the first woman and the first life scientist to lead MIT. She is also a member of the Koch Institute for Integrative Cancer Research at MIT. Prior to joining MIT, she was the William Edward Gilbert Professor of Neurobiology, Dean of the Graduate School of Arts and Sciences from 1998 to 2002 and Provost from 2003 to 2004 at Yale University. (...)

Planung und Durchführung von GDP-Audits / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 228-237 (2020)

04.03.2020
Good-Distribution-Practice(GDP)-Audits haben seit 2013 deutlich an Gewicht gewonnen. Es hat sich zurecht eine Spezialdisziplin entwickelt, denn der GDP-Auditor ist in einem Bereich tätig, der tief in die Logistik hineinreicht. Aus dem logistischen Umfeld entspringen die Fragen zu technischen Ausrüstungsgegenständen. Der Beitrag beschränkt sich bewusst auf Transportdienstleister. (...)

Thermo Fisher Scientific to Acquire QIAGEN N.V.

03.03.2020
Thermo Fisher Scientific Inc., the world leader in serving science, and QIAGEN N.V., a leading global provider of molecular diagnostics and sample preparation technologies, today announced that their boards of directors, as well as the managing board of QIAGEN N.V., have unanimously approved Thermo Fisher’s proposal to acquire QIAGEN for €39 per share in cash. The offer price represents a premium of approximately 23% to the closing price of QIAGEN’s common stock on the Frankfurt Prime Standard on March 2, 2020, the last trading day prior to the announcement of the transaction. Thermo Fisher will commence a tender offer to acquire all of the ordinary shares of QIAGEN. (...)

FDA Grants Breakthrough Therapy Designation for Genentech’s Esbriet (pirfenidone) in Unclassifiable Interstitial Lung Disease

03.03.2020
Genentech, a member of the Roche Group, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Breakthrough Therapy Designation to Esbriet® (pirfenidone) for adults with unclassifiable interstitial lung disease (uILD). The designation was granted based on data from a Phase II trial, which studied the efficacy and safety of Esbriet in uILD. The study represented the first randomized controlled trial to exclusively enroll patients with progressive fibrosing uILD. (...)

Warum Covid-19 ansteckender ist als Sars / „Enorme Mengen Virus im oberen Rachenbereich“

03.03.2020
Forscher beginnen zu verstehen, warum das Coronavirus so viel infektiöser ist als das Sars-Virus von 2003. Das hat Konsequenzen für die Bekämpfung. / Von der so banalen wie essenziellen Frage einer Kinderärztin, woher sie Masken und Schutzkleidung für sich und ihre Mitarbeiter bekommen soll, bis hin zu wichtigen Details der Vermehrung des neuen Coronavirus – so breit war das Spektrum der Themen, die am Mittwochabend im Langenbeck-Virchow-Haus angesprochen wurden. „Coronavirus-Epidemie – Informationen aus erster Hand“ versprachen die Veranstalter, die Berliner Medizinische Gesellschaft und der Berliner Mikrobiologischen Gesellschaft. (...)

Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 254-257 (2020)

03.03.2020
Vom 21.–23.01.2020 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 218. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: autologes Hautäquivalent aus Keratinozyoten und Fibroblasten, die genetisch mittels CRISPR/Cas9-vermitteltem Ausschneiden des mutationstragenden COL7A1 Exons 80 korrigiert wurden, zur Behandlung der Epidermolysis bullosa; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (...)

Bristol-Myers Squibb Announces Dividend

03.03.2020
The Board of Directors of Bristol-Myers Squibb Company (NYSE:BMY) today declared a quarterly dividend of forty-five cents ($0.45) per share on the $.10 par value Common Stock of the corporation. The next quarterly dividend will be payable on May 1, 2020, to stockholders of record at the close of business on April 3, 2020. The directors also declared a quarterly dividend of fifty cents ($0.50) per share on the $2.00 Convertible Preferred Stock of the corporation, payable June 1, 2020 to stockholders of record at the close of business on May 5, 2020. (...)

Merck und AMCM / EOS kooperieren beim 3D-Druck von Tabletten

03.03.2020
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute eine Kooperationsvereinbarung zu 3D-gedruckten Tabletten mit AMCM, Starnberg, Deutschland bekannt gegeben. AMCM, ein Schwesterunternehmen des Weltmarktführers im 3D-Druck, EOS, bietet kundenspezifische Lösungen für die additive Fertigung an. In einem ersten Schritt streben die Partner die Entwicklung einer GMP-konformen (Good Manufacturing Practice) Tablettenformulierung sowie die Herstellung von Prüfpräparaten für klinische Studien an. Später sollen Dienstleistungen für die Produktion im industriellen Maßstab folgen. (...)

Apothekentest: Globuli gegen Sars-CoV-2

02.03.2020
Hygiene, Desinfektion und Abstand: Das sind bisher die wichtigsten Maßnahmen, um eine Infektion mit dem neuen Coronavirus Sars-CoV-2 zu vermeiden. Arzneimittel, die dabei helfen können, sind noch nicht bekannt. Zumindest keinen seriösen Apothekern. In Österreich scheint es dennoch zahlreiche Apotheken zu geben, die vorgeben, eine Lösung parat zu haben: Globuli. Die Kammer kündigt an, gegen solche Empfehlungen vorzugehen. (...)

Wettbewerbsvorteile durch kompetitive Arzneimittelformulierungen / Branchenumfrage prognostiziert steigende Investitionen in die Formulierungsentwicklung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 204-210 (2020)

02.03.2020
Die Stabilität und Wettbewerbsfähigkeit von Arzneimittelformulierungen haben in vielerlei Hinsicht einen großen Einfluss auf Kosten und Nutzen eines Medikaments. Die direkten Kosten spiegeln sich in der Rechnung für das Produkt wider, aber indirekte Kosten sind nicht auf den ersten Blick ersichtlich. Dazu gehören z. B. die Klärung regulatorischer Fragen, Produktverluste und Produktrückrufe. Die in der frühen Entwicklung häufige Unterschätzung der Bedeutung der späteren Wettbewerbsfähigkeit eines Medikaments kann dazu führen, dass Wettbewerber größere Marktanteile erschließen, obwohl sie nur Zweiter oder Dritter im Markt sind. (...)

Sanofi plant neuen europäischen Industrie-Champion für pharmazeutische Wirkstoffe (API)

02.03.2020
Sanofi plant den Aufbau eines großen führenden europäischen Unternehmens zur Produktion und Vermarktung von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (API) für die pharmazeutische Industrie. Das Projekt sieht ein eigenständiges Unternehmen vor, das die Kommerzialisierungs- und Entwicklungs-Aktivitäten der Sanofi API-Einheit mit sechs seiner API-Produktionsstandorte kombinieren würde: Brindisi (Italien), Frankfurt Chemistry (Deutschland), Haverhill (UK), St Aubin les Elbeuf (Frankreich), Újpest (Ungarn) and Vertolaye (Frankreich). (...)

Coronavirus in Deutschland: Deutsche Arzt AG stellt Videodienst kostenlos bereit

28.02.2020
Aktuell gibt es in Deutschland über 34 laborbestätigte Fälle einer Infektion mit dem Coronavirus. Neben der Behandlung der Betroffenen zählt die Unterbrechung der Infektionskette jetzt zu den dringendsten Maßnahmen. Die Deutsche Arzt AG möchte mit ihrer Videosprechstunde einen aktiven Beitrag dazu leisten, die Ausbreitung des Virus mit allen Mitteln zu verhindern. Darum stellt das Essener Unternehmen Arztpraxen den Videodienst sprechstunde.online für zunächst drei Monate kostenlos zur Verfügung. (...)

Microliter Dosing with Prefillable Syringes / When Does A Device Make Sense? / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 131-136 (2020)

28.02.2020
Prefilled syringes (PFS) have been widely reported being beneficial in parenteral drug delivery applications regarding safety, convenience and cost perspective. It was recently published that the Lucentis© prefilled syringe compared to Lucentis© from a vial when used in intraocular (intravitreal) injections reduced the incidence of infectious endophthalmitis (eye infections) from 0.026 % to 0.013 %; a halving of this potential adverse event that can lead to blindness and even death. (...)

Beispiellose regulatorische Änderungen für Wirtschaftsakteure

28.02.2020
Maetrics, ein führendes, international tätiges Life Sciences-Beratungsunternehmen für Regelungen und Compliance, hat ein Whitepaper herausgegeben, in dem die neuen (und geänderten) Verantwortlichkeiten von Wirtschaftsakteuren im Lichte der bevorstehenden EU-Verordnung für Medizinprodukte (EU-MDR) und der In-Vitro-Verordnung für Diagnostikgeräte (EU-IVDR) erläutert werden. Das Whitepaper befasst sich mit den Änderungen der Vorschriften in Bezug auf alle vier Wirtschaftsakteure und hebt die massiven Änderungen für Importeure und Distributoren hervor, da diese mit völlig neuen Anforderungen konfrontiert sind. (...)

How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements / PART III / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 55-61 (2020)

27.02.2020
4. Additional complementing studies / The requirements for conducting forced degradation studies are based on guidelines and recommendations of the International Council on Harmonisation (ICH) and national regulatory bodies like the FDA, EMA and ANVISA. Stability assessment is crucial for drug substance (DS) and drug product (DP), as impurities and degradation products may appear due to chemical breakdown leading to product failure. In-depth stability assessment including long-term (12 months) or accelerated (6 months) stability studies have impact on the current heavy time constraints of the drug development process and may increase the time to get the product to market. Therefore, beside data from forced degradation studies, complementing data and methods are important to pharmaceutical scientists for the early identification of potential impurity issues. (...)

Malariamittel gegen Coronavirus

27.02.2020
Das Malariamittel Chloroquin kann womöglich als Therapieoption gegen das Coronavirus eingesetzt werden. Der Arzneistoff Chloroquin wurde über 60 Jahre lang von Bayer unter dem Namen Resochin vertrieben – im November letzten Jahres hat der Konzern den Vertrieb aller Resochin-Produkte eingestellt. In einer chinesischen klinischen Studie erwies sich der Wirkstoff als wirksam gegen SARS-CoV-2. (...)

BAH: Pick folgt auf Schraitle

27.02.2020
Beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) gibt es zum 1. März einen Personalwechsel. Dr. Rose Schraitle, langjährige Leiterin der Abteilung Arzneimittelzulassung, -sicherheit und Medizinprodukte geht in den Ruhestand. Nachfolgerin wird Apothekerin Stephanie Pick. (...)

Biotechnologie sorgt für Nachhaltigkeit – Mit Impfstoffen gegen Malaria

26.02.2020
Malaria ist die häufigste Infektionskrankheit der Welt. Sie zurückzudrängen, zählt zu den größten Hoffnungen auf Nachhaltigkeit durch Gesundheit und Wohlergehen. Der Biotechnologie kommt dabei eine entscheidende Rolle zu, sowohl bei der Entwicklung von Impfstoffen als möglicherweise auch bei der Bekämpfung der krankheitsübertragenden Stechmücken. An Malaria erkrankten 2018 rund 228 Millionen Menschen, 405.000 starben daran, zwei Drittel von ihnen waren Kinder unter fünf Jahren. Im Jahr 2040 soll Malaria vom Erdball eliminiert sein, wenn es nach der Gates Foundation geht. Die Zeichen dafür stehen trotz vieler Hürden nicht schlecht. Seit April vergangenen Jahres erprobt GSK Biologicals in drei afrikanischen Ländern den ersten Impfstoff gegen Malaria. Dies bedeutet einen riesigen Schritt vorwärts, auch wenn der Impfstoff aufgrund des komplexen Lebenszyklus des Malaria-Erregers noch längst nicht in allen Fällen Schutz bietet. In Kooperation mit der Gates Foundation ist auch das Tübinger Biotech-Unternehmen CureVac am Kampf gegen die Malaria beteiligt. (...)

Norbert Winkeljohann übernimmt Vorsitz im Bayer-Aufsichtsrat von Werner Wenning

26.02.2020
Prof. Dr. Norbert Winkeljohann (62) wird neuer Vorsitzender des Aufsichtsrats der Bayer AG. Das beschloss der Aufsichtsrat auf seiner Sitzung. Winkeljohann übernimmt das Amt von Werner Wenning (73), der mit dem Ende der Hauptversammlung am 28. April 2020 aus dem Kontrollgremium ausscheiden wird. Winkeljohann war bis Juni 2018 Vorsitzender des Vorstands der PricewaterhouseCoopers Europe SE und gehört dem Bayer-Aufsichtsrat seit Mai 2018 an. Die freiwerdende Stelle als Vertreter der Anteilseigner im Aufsichtsrat soll der ehemalige Finanzvorstand der TUI Group, Horst Baier (63), übernehmen. Der Aufsichtsrat beschloss, der Hauptversammlung einen entsprechenden Wahlvorschlag vorzulegen. Baier soll im Falle seiner Wahl den Vorsitz im Prüfungsausschuss von Winkeljohann übernehmen. (...)

Rouging / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 106-111 (2020)

26.02.2020
Rouging ist ein Oberflächenphänomen, das in Wasseraufbereitungsanlagen häufig auftritt. Mäßiges Rouging hat keinen nachteiligen Einfluss auf die Wasserqualität, dennoch sollten geeignete Überwachungsmaßnahmen etabliert werden. Zur Entfernung von Rougebelägen stehen verschiedene chemische und elektrochemische Verfahren zur Auswahl. / 1. Was ist Rouging? Rouging ist ein in Wasseranlagen aus austenitischem CrNi-Stahl oft auftretendes Phänomen, besonders bei höheren Temperaturen. Die genauen Umstände der Entstehung sind weitestgehend aufgeklärt. Hinweise zum Mechanismus der Rougingbildung und den beeinflussenden Parametern sind in der Literatur mehrfach beschrieben worden. Eine gute Darstellung des Phänomens ist im ISPE-Newsletter Nr. 1 (2007) beschrieben sowie in verschiedenen Fachartikeln. Es hat sich gezeigt, dass Ferritgehalte bis zu 3 % keinen signifikanten Einfluss auf die Rougingbildung haben.(...)

Herausforderung angenommen: Arzneimittelentwicklung für seltene Erkrankungen

26.02.2020
Vor fast 140 Jahren wurde sie zum ersten Mal beschrieben: die Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie (PNH). Doch es hat lange gedauert, bis Forscher genug über die zugrundeliegenden Krankheitsmechanismen verstanden hatten, um eine spezifische Therapie entwickeln zu können. So wie bei der PNH ist es meistens bei seltenen Erkrankungen: Es sind nur wenige Patienten betroffen; das Wissen ist begrenzt. Im Interview spricht Graham Skarnvad, General Manager bei Alexion Pharma Germany, über die besonderen Herausforderungen, mit denen die Arzneimittelentwicklung konfrontiert ist. (...)

Österreich: Exportverbot für Engpass-Medikamente

25.02.2020
Pharmazeutische Unternehmen in Österreich sind ab April verpflichtet, Engpässe zu melden. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) richtet dazu ein Melderegister ein. Das hat das österreichische Gesundheitsministerium angeordnet. Steht ein Arzneimittel auf der Engpassliste, ist es für den Parallelexport gesperrt. Die Arzneimittelhersteller begrüßen die Maßnahme. (...)

Aluminiumtube im GMP-Fokus / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 72-78 (2020)

25.02.2020
Die Aluminiumtube gewinnt wieder zunehmend an Bedeutung, ihr Image unterzieht sich einem Wandel. Dem Ruf der Europäischen Union nach recyclebarem Verpackungsmaterial kann die Aluminiumtube spielend folgen. Für die pharmazeutische Industrie ist sie in vielen Fällen ein nicht ersetzbares Primärpackmittel und hat ihren Pendants aus Kunststoff und Laminat hartnäckig Widerstand geleistet. So weist sie durch die Metallwand hervorragende Barriereeigenschaften gegenüber Licht, Luft, Feuchtigkeit, Fremdaromen und Migration von Druckfarben auf. Durch ihre Formstabilität wird nach dem Gebrauch auch keine Luft zurück in die Tube gesaugt und das Füllgut somit nicht kontaminiert. (...)

Rocket Pharmaceuticals Announces Publication of Manuscript Evaluating Mosaicism in Fanconi Anemia

24.02.2020
Rocket Pharmaceuticals, Inc., a clinical-stage company advancing an integrated and sustainable pipeline of genetic therapies for rare childhood disorders, announces the recent publication of a peer-reviewed manuscript: the first comprehensive review of somatic mosaicism in Fanconi Anemia (FA) in the journal Annals of Hematology. The review, entitled, “Mosaicism in Fanconi Anemia: Concise review and evaluation of published cases with focus on clinical course of blood count normalization,” summarizes the existing literature regarding mosaicism in FA, a phenomenon previously described as “natural gene therapy.” (...)

Versorgungssicherheit: Auch ein Thema für Europa! / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 5-6 (2020)

24.02.2020
„Leichter gesagt als getan“, lautete die Antwort von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn auf die Frage eines Arztes auf einer öffentlichen Veranstaltung im November 2019 in Berlin, was denn politisch gegen Engpässe bei Arzneimitteln helfe. Dann machte Spahn in wenigen Worten die Vielschichtigkeit des Problems klar: die globale Herstellung von Wirkstoffen, die Konzentration auf wenige Wirkstoffhersteller, fragile Lieferwege. Deutlich wurde, dass auch aus Spahns Sicht das Problem offenbar nicht mit der einen schnellen Lösung behoben werden kann. (...)

ATC by Pfeiffer Vacuum erhält FDA-Zulassung für Verfahren zur Dichtheitsprüfung pharmazeutischer Verpackungen

24.02.2020
Pfeiffer Vacuum, einer der weltweit führenden Anbieter von Vakuumtechnologie, hat mitgeteilt, dass das Dichtheitsprüfverfahren von ATC by Pfeiffer Vacuum für Mass Extraction der Norm F3287 der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) entspricht. Die Konformität mit der Norm F3287 vereinfacht die FDA-Zulassung pharmazeutischer Produkte, bei denen eine Dichtheitsprüfung erforderlich ist, denn Unternehmen, die das Dichtheitsprüfverfahren von ATC by Pfeiffer Vacuum verwenden, ersparen sich einen aufwendigen Genehmigungsprozess. (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / 10 Jahre AMNOG: EU-HTA, anwendungsbegleitende Datenerhebungen und Versorgungsdaten: Wie geht es weiter? / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 92-96 (2020)

21.02.2020
Im zehnten Jahr der Einführung der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V durch das AMNOG kann trotz vieler, noch immer ungeklärter Fragen kein Zweifel daran bestehen, dass das geltende System etabliert ist. Wie aber geht es weiter? / Überblick / Trotz aller bestehenden kritischen Einwände ist die frühe Nutzenbewertung kaum wegzudenken. Natürlich gehen die Meinungen, ob es sich um einen Erfolg handelt, deutlich auseinander – je nachdem, von welcher Seite die Thematik beleuchtet wird. Und so ist es kaum verwunderlich, dass einerseits von einer großen Erfolgsstory gesprochen wird, während kritische Stimmen eher die negativen Aspekte ansprechen. (...)

Neuer Geschäftsführer für Miebach Consulting Deutschland

21.02.2020
Das Logistik- und Supply-Chain-Beratungsunternehmen Miebach Consulting hat einen neuen Geschäftsführer: Jochen Schühle ist seit dem 1. Februar 2020 CEO der Miebach Consulting GmbH in Deutschland. Zuvor war er neun Jahre Geschäftsführer der Miebach Büros in den Vereinigten Staaten und Kanada. Gemeinsam mit Dr. Wolfram Süssenguth (COO) ist er nun für die Leitung von Miebach Consulting Deutschland verantwortlich. (...)

Steffen Bersch neuer CEO der SSI SCHÄFER Gruppe

21.02.2020
Der Beirat der SSI SCHÄFER Gruppe hat Herrn Steffen Bersch zum CEO der SSI SCHÄFER Gruppe berufen. Herr Bersch wird seine Tätigkeit bei SSI SCHÄFER zum 1. März 2020 aufnehmen. Nach einer kurzen Übergangszeit wird Herr Bersch mit 1. April 2020 die Nachfolge des interimistischen CEO der Gruppe, Dr. Helmut Limberg, antreten. Steffen Bersch war seit dem 1. Januar 2016 Mitglied des Vorstands der GEA Group AG und verantwortete dort seit Anfang des Jahres die Divisionen Liquid & Powder Technologies, Food & Healthcare Technologies, Refrigeration Technologies und Global Technology. (...)

Gebrauchsinformationen 4.0 (GI 4.0) / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 15-17 (2020)

20.02.2020
Eine neue Initiative soll die digitale Versorgung mit Arzneimittelinformationen für die betroffenen Patienten deutlich verbessern. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und der Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA) haben gemeinsam mit insgesamt 19 Mitgliedsfirmenn, den Bundesoberbehörden und zahlreichen Patientenorganisationen das Projekt GI 4.0 auf den Weg gebracht. Eine große Zahl von aktuellen Packungsbeilagen für sehr viele Arzneimittel sind bereits eingestellt. Wie bekommt man Zugang? Im App-Store sucht man die App GI 4.0. Es öffnet sich eine App mit einem symbolisierten Patienten mit einer Packungsbeilage in der Hand. Die Anmeldung erfolgt, indem als Benutzername GI40 (ohne Punkt und Komma) und als Passwort „test“ angegeben werden. Es können Arzneimittel eingegeben werden, über die Informationen gesucht werden, sodass sich die aktuelle Gebrauchsinformation öffnet. (...)

„HIV-Impfstoff-Forschung ist ein Marathonlauf“

20.02.2020
Könnte es in absehbarer Zeit einen Impfstoff gegen HIV geben? Der Virologe und Direktor des Instituts für HIV-Forschung an der Medizinischen Fakultät der Universität Bonn, Prof. Dr. Hendrik Streeck, forscht seit Jahren nach einem potenziellen Impfstoff. Wir haben mit ihm darüber gesprochen, welche Hürden dabei zu nehmen sind und wann es einen solchen Impfstoff geben könnte – und aus aktuellem Anlass auch darüber, ob HIV-Medikamente gegen das Coronavirus wirken könnten. (...)

EFI-Gutachten: Pharma weiterhin Spitze

20.02.2020
Keine Branche investiert so viel in Forschung und Entwicklung wie die pharmazeutische Industrie. Das bestätigt das heute veröffentlichte Gutachten der Expertenkommission Forschung und Innovation (EFI). Demnach werden in Deutschland aktuell 13 Prozent des Umsatzes aus eigenen Erzeugnissen in interne F&E-Aktivitäten aufgewendet. Dazu erklärt Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI): „Der gehaltene Spitzenplatz im Ranking zeigt, dass unsere Branche sich mit ihren Innovationen als Motor für die Zukunft des Standortes Deutschland begreift und im Wettbewerb um Ideen ganz vorne mit dabei ist.“ (...)

Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 87-88 (2020)

19.02.2020
Vom 3.–5. Dez. 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 217. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (...)

Antares Vision ist Vorreiter der vollautomatischen Inspektion von gefriergetrockneten Produkten

19.02.2020
Antares Vision ist führend im Prozess des Schutzes von Produkten während des gesamten Lebenszyklus und bietet die umfassendste und skalierbarste globale Lösung für Inspektionssysteme, Track & Trace und Smart Data Management. Angetrieben von Kompetenz, Energie und Leidenschaft hat das italienische Unternehmen Spaß daran, innovative Technologien bereitzustellen und starke Partnerschaften mit Kunden aufzubauen, um gemeinsam Mehrwert zu schaffen. (...)

Nachhaltige Entscheidungen zum Wohle der Patienten treffen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 1-2 (2020)

18.02.2020
Das, was wir heute tun, entscheidet bekanntlich darüber, wie die Welt von morgen aussieht. Dieser Tatbestand scheint heute allerdings mehr in das allgemeine Bewusstsein gerückt zu sein, als es noch vor wenigen Jahren erwartet wurde. Somit wird nachhaltigen Entscheidungen zur Absicherung unserer Zukunft eine große Bedeutung beigemessen. Dies spiegelt sich auch in den Prioritäten des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) wider. In einem sensibilisierten Umfeld wird das Thema Nachhaltigkeit in der Arzneimittelindustrie einen wichtigen Raum in der Verbandsarbeit einnehmen – einerseits indem wir darauf aufmerksam machen, was die Unternehmen bereits beim Klima- und Naturschutz leisten. Andererseits bietet die Verbandsarbeit den Unternehmen eine Plattform zum Erfahrungsaustausch. Relevante nationale und internationale Diskussionen zum Thema Umwelt und Arzneimittel sowie übergreifende Formate wie den Spurenstoffdialog werden wir weiterhin konstruktiv begleiten. (...)

Mie­bach Con­sul­ting auf der Lo­giMAT 2020

18.02.2020
Miebach Consulting, eines der weltweit führenden Beratungsunternehmen für Supply Chain Management und Intralogistik, wird an der LogiMAT vom 10.-12. März 2020 in Stuttgart teilnehmen und lädt Besucher zum persönlichen Austausch am Miebach-Stand in Halle 3, Nr. B09 ein. Die Digitalisierung der Logistik und die Nutzung ihrer Potenziale sieht Miebach Consulting als eine Voraussetzung für den Unternehmenserfolg: „Unsere Kunden wissen um die Bedeutung der Digitalisierung und haben bereits Transformationsprojekte zur Digitalisierung abgeschlossen oder befinden sich gerade in der Planung“ sagt Jürgen Hess, Vorsitzender der Geschäftsführung, Miebach Consulting. „Das Ziel ist eindeutig: die Logistik und Supply Chain werden vernetzt, Bestandsstruktur und Prozesse optimiert sowie die Datenströme nahtlos integriert, um die Erwartungen der Kunden bezüglich Geschwindigkeit, Transparenz und Service zu übertreffen. Die Antwort auf das volatile Marktumfeld und die technologische Revolution heißt nicht abzuwarten, sondern proaktiv die Supply Chain und Logistik zukunftsfähig zu gestalten und neue Technologien als Enabler für die Transformation sowie Optimierung einzusetzen.“ (...)

Spatenstich für neues Pharmaverpackungs-Werk von SCHOTT in Müllheim

18.02.2020
Mit dem ersten Spatenstich hat der Spezialglashersteller SCHOTT an seinem Standort Müllheim den Startschuss für den Bau einer neuen Produktion für sterile pharmazeutische Primärverpackungen aus Polymer gegeben. Das topmoderne Werk soll bis 2022 mit einem Investitionsvolumen im dreistelligen Millionenbereich errichtet werden und dann 100 zusätzliche Arbeitsplätze bieten. (...)

ViscoTec Asia wächst und zieht in größere Räumlichkeiten

18.02.2020
Große Freude und Erwartungen zugleich prägen die Stimmung des ViscoTec Asia Teams in diesen Tagen. Der Umzug in das neue Büro ist abgeschlossen. Dort gibt es eine vergrößerte Bürofläche von 1700 qm. Ein um ca. 50 % größeres Labor für Tests und Schulungen und ein wesentlich größerer Besprechungsraum ermöglichen es ViscoTec Asia, Dosierversuche durchzuführen und Gastgeber für Besprechungen und Kundenschulungen zu sein. (...)

Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 62-71 (2020)

17.02.2020
Anregungen für die Praxis – Teil 1: Grundprinzipien / Dieser Beitrag ist Teil einer 4-teiligen Beitragsserie. In dieser werden in Teil 1 Grundprinzipien, in Teil 2 die Planung, in Teil 3 die Umsetzung und in Teil 4 der Abgleich mit den Regelwerken behandelt. Im Beitrag „Qualifizierung 4.0 – Ungenutzte Potenziale“ wurde darüber berichtet, dass man bei dem Thema Qualifizierung – dem in der Pharmaindustrie geforderten dokumentierten Nachweis der Zuverlässigkeit technischer Systeme – noch immer feststeckt. Dass dieser durchaus kosten-, arbeits- und zeitintensive Qualitätsnachweis oft nicht den gewünschten Effekt bringt und Neubauprojekte nicht selten an der rechtzeitigen Fertigstellung hindert. (...)

Octapharma-Gruppe verzeichnet 2019 starkes Wachstum bei Umsatz und Betriebsergebnis

14.02.2020
Umsatzerlös von 2,2 Milliarden Euro – Plus von 417 Millionen Euro (23,2 %) gegenüber 2018 / Betriebsergebnis von 424 Millionen Euro – Zuwachs von 78,6 Millionen Euro (22,7 %) gegenüber 2018 / Alle Produkte mit guten Umsatzzahlen, Highlights sind das jährliche Wachstum des Immunglobulin-Produktportfolios der Gruppe, ebenso wie Nuwiq®, albunorm® und fibryga® / Wolfgang Marguerre, CEO und Chairman bei Octapharma, kommentiert die Ergebnisse der Gruppe wie folgt: „Octapharma hat 2019 ein herausragendes Ergebnis erzielt. Wir haben in allen drei Therapiebereichen ein gutes Wachstum erreicht. Zudem haben wir weiterhin intensiv in Forschung und Entwicklung investiert, um die Erforschung und Entwicklung neuer lebensverändernder Therapien zu finanzieren, und ebenso in unsere Plasmagewinnungskapazitäten, (...)

Algorithmen helfen «Krebs-Gene» zu identifizieren

14.02.2020
Gemäss Schätzungen wird sich die Zahl der Krebserkrankungen bis 2040 weltweit verdoppeln. Umso bedeutender wird die Suche nach Genen, die Krebs verursachen. Ein Team von Berner Forschern hat nun Algorithmen entwickelt, welche die Jagd nach «Krebs-Genen» im bisher wenig erforschten Teil unseres Erbguts massiv vereinfachen. Krebs wird durch Mutationen im Erbgut der Zellen verursacht: Dadurch wachsen die Zellen unkontrolliert, passen sich an neue Bedingungen an und können den Abwehrmechanismen des Körpers entgehen. Aus diesem Grund widmen sich Krebsforscher zunehmend der Genetik von Tumoren. Der Blick auf das genetische Profil bösartiger Wucherungen hilft dabei nicht nur zu verstehen, wie der Krebs entsteht und was seine Ausbreitung antreibt. Er kann auch Hinweise auf therapeutische Angriffspunkte liefern. Die Jagd nach mutierten Genen, die Krebs verursachen – sogenannte Treiber-Gene – wird durch neueste Technologien bei der DNA-Sequenzierung ermöglicht. (...)

„Neues“ Coronavirus gehört zur gleichen Spezies wie das SARS-Coronavirus

14.02.2020
Enge genetische Verwandtschaft erlaubt jedoch keine Aussage über die Virulenz des Virus / Das für die derzeitige Epidemie von Atemwegserkrankungen verantwortliche Coronavirus gehört auf taxonomischer Ebene zu derselben Virusspezies wie der Erreger des SARS-Ausbruchs im Jahr 2002/2003: Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus. Dies bestätigen Sequenzanalysen, an denen Prof. Dr. John Ziebuhr vom Institut für Medizinische Virologie der Justus-Liebig-Universität Gießen (JLU) beteiligt war. Aufgrund der engen phylogenetischen Verwandtschaft zu den anderen Viren dieser Spezies wird das „neue“ Virus nun offiziell dieser Spezies zugeordnet und als „severe acute respiratory syndrome coronavirus 2“ benannt (kurz: SARS-Coronavirus 2, SARS-CoV-2). Prof. Ziebuhr leitet seit 2014 die Coronaviridae-Studiengruppe des Internationalen Komitees für die Taxonomie von Viren (ICTV), die für die Analyse und taxonomische Einordnung aller neu entdeckten Coronaviren verantwortlich ist. (...)

Rentschler Biopharma erweitert wachsendes US-Team um Senior Executive

14.02.2020
Die Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungsunternehmen für Biopharmazeutika, gab heute die Einstellung von Grace Kim als Vice President, Business Development - North America and APAC, bekannt. Diese Position wurde neu geschaffen, um den US-Standort von Rentschler Biopharma in Milford, MA (USA), zu stärken und die internationale Geschäftsentwicklung voranzutreiben. (...)

CMC-/GMP-Update / Teil 10: Update Topika / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 99-105 (2020)

14.02.2020
Nach längerer Pause erscheint nun wieder ein Beitrag in dieser Rubrik. Der Umzug der EMA macht sich auch beim Revisionsprozess bestehender Vorgaben sowie bei der Erarbeitung neuer Leitlinien bemerkbar. Die meisten Expertengruppen haben ihre Arbeit ausgesetzt oder tagen nur noch in größeren Abständen. Es gibt nur wenige Bereiche, in denen sich seit Anfang 2019 noch etwas bewegt hat. (...)

Bayer und Nuvisan schaffen neue Forschungseinheit in Berlin

14.02.2020
Bayer hat mit Nuvisan die Übernahme eines großen Teils seiner in Berlin ansässigen Forschung auf dem Gebiet kleinmolekularer Wirkstoffe vereinbart. Die Nuvisan Gruppe ist ein internationaler Dienstleister im Bereich der klinischen Studien, Labordienstleistungen und der Auftragsfertigung für die pharmazeutische Industrie. Nuvisan betreibt mehrere Standorte und Kliniken in Deutschland und Frankreich. Die strategische Partnerschaft legt den Grundstein für einen brandneuen Forschungsstandort von Nuvisan in Berlin. Bayer ermöglicht es, die Flexibilität und Produktivität seiner Forschung und Entwicklung weiter zu erhöhen. Finanzielle Details wurden nicht bekannt gegeben. (...)

A promising partnership around the project and design of R&D machines: Steriline and Ferring Pharmaceuticals case study

13.02.2020
Steriline and Ferring International PharmaScience Center (IPC) in Copenhagen started their partnership in June 2017, with the technical assistance of Jacobs Engineering Milan, to satisfy the pharmaceutical company’s R&D needs of a small-scale customized Vial Capping & Decontamination Machine for high potent freeze dried drugs processing, and a small-scale External Washing Machine for vials and cartridges. (...)

Strömungsvisualisierung im Reinraum / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 124-130 (2020)

13.02.2020
Strömungsvisualisierung ist kein Produkt weltfremder Reinraum- und Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Planer. Im Gegenteil: Für die Entscheidung, eine Strömungsvisualisierung durchzuführen, sprechen zahlreiche gute Gründe. Die Maßnahme kann auf Behörden- oder Normenforderung beruhen oder eine Erfolgskontrolle für strömungsoptimierende Maßnahmen bzw. ein visuelles Schulungsmittel für das Bedienpersonal darstellen. Auf den ersten Blick scheint die Durchführung einer Strömungsvisualisierung relativ einfach: Etwas Nebel und eine Digitalkamera reichen aus. (...)

Dr. Reddy’s Laboratories to Acquire Select Business Divisions of Wockhardt in India

12.02.2020
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. today announced that it has entered into a definitive agreement with Wockhardt Limited to acquire select divisions of its branded generics business in India and a few other international territories of Nepal, Sri Lanka, Bhutan and Maldives for a consideration of Rs.1850 Crores. The business comprises of a portfolio of 62 brands in multiple therapy areas such as Respiratory, (...)

Referenzpreissystem bei Medikamenten / Versorgungsengpässe stärken Referenzpreisgegner / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 9-10 (2020)

12.02.2020
Das Referenzpreissystem für Medikamente hat sich in der Schweiz mittlerweile zum Dauerbrenner in der gesundheitspolitischen Debatte entwickelt. 2020 wird das neu formierte Parlament über ein Kostendämpfungspaket des Bundesrats entscheiden, welches auch das höchst umstrittene Referenzpreissystem für Medikamente enthält. Dieses System bekämpfen wir bei Intergenerika zusammen mit den Partnern in der Allianz „Nein zu Referenzpreisen bei Medikamenten“ seit Jahren aufs Schärfste, insbesondere angesichts sich zuspitzender Lieferengpässe, welche sogar in der reichen Schweiz längst zur traurigen Realität geworden sind und sich zudem dynamisch ausweiten und Fachpersonen in Praxen, Apotheken und Spitalapotheken tagtäglich Sorgenfalten auf die Stirn treiben. (...)

GDP@cloud: Digitaler Support von EIPL für Pharmalogistik-QM

12.02.2020
Logistikdienstleister für pharmazeutische Transporte stehen vor der Herausforderung, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu leben, das alle relevanten QMS-Prozesse GDP-konform regelt. Das European Institute for Pharma Logistics e.K. (EIPL) bietet ab 1. März einen neuen, digitalen Service an, der kleinere und mittelständische Unternehmen bei ihrer Arbeit unterstützt, sie entlastet und die Kosten stark reduziert. (...)

HOSOKAWA ALPINE präsentiert Lösungen für anspruchsvollen 3D-Druck

11.02.2020
Hosokawa Alpine, einer der führenden Anbieter im Bereich Verfahrenstechnik und Folienextrusion, präsentiert Lösungen für den 3D-Druck. „Die Anforderungen in der additiven Fertigung steigen. Um diesem Umstand gerecht zu werden, haben wir bewährte HOSOKAWA ALPINE Maschinen weiterentwickelt. Damit bieten wir unseren Kunden die optimalen Lösungen für die Zerkleinerung und Sichtung von Metall- und Polymerpulvern“, sagt Sylvia Bräunlein, Operations Director der Sparte Chemie des Geschäftsbereichs Verfahrenstechnik bei Hosokawa Alpine. (...)

GKV-Spitzenverband redet Lieferengpässe klein

11.02.2020
„Die Aussage des GKV-Spitzenverbandes, Arzneimittellieferengpässe ließen sich nicht Rabattverträgen anlasten, geht an der Realität vorbei“, sagt Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI). „Vielleicht liegt es daran, dass in dem als Quelle zitierten Gutachten aus Österreich nur sieben Wirkstoffe in unterschiedlichen Ländern untersucht wurden. (...)

Ethnobotanik / Unser täglich Bier / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 18-20 (2020)

11.02.2020
Ein typisches Merkmal des Menschen ist die Ausbildung von Kulten und Ritualen, bei denen ein Kontakt mit Göttern, Geistern oder Ahnen aufgenommen werden soll. Zur Unterstützung werden dabei häufig psychoaktive Zubereitungen meist pflanzlicher Herkunft eingesetzt. Im einfachsten Fall sind dies alkoholische Getränke wie Bier, Wein oder Met, die den Menschen schon seit langer Zeit begleiten. Nur – wie lange tatsächlich? Archäologische Befunde weisen bis in das Neolithikum. Und was war zuerst da – Brot oder Bier? (...)

Neue Potenziale und Marktchancen durch optimierte Verpackungsprozesse

11.02.2020
Schubert-Consulting, der Spezialist für kreative Lösungen rund um die Verpackungstechnologie, präsentiert sich auf der Düsseldorfer Weltleitmesse interpack 2020 vom 7. bis 13. Mai am Messestand der Gerhard Schubert GmbH. Mit ihrem Know-how optimieren die Consulting-Experten sowohl bei neuen als auch in bestehenden Produktionen die gesamte Prozesskette und schaffen dadurch deutliche Mehrwerte für ihre Kunden. An konkreten Beispielen wird unter anderem der Umstieg von Kunststoff auf nachhaltigere Verpackungsmaterialien gezeigt. (...)

Eagle Pharmaceuticals Receives Final FDA Approval for PEMFEXY (Pemetrexed for Injection)

10.02.2020
Eagle Pharmaceuticals, Inc. today announced that it has received final approval from the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) for its novel product, PEMFEXY™ (pemetrexed for injection), a branded alternative to ALIMTA®. “We are pleased to receive final approval from FDA and look forward to making PEMFEXY available to the patients who can benefit. Our initial market exclusivity for PEMFEXY represents a (...)

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 89-91 (2020)

10.02.2020
Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / 1.Aufgaben des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. (...)

Cannabis: Engpass-Katastrophe abgewendet

10.02.2020
Die befürchteten massiven Lieferausfälle bei medizinischem Cannabis wurden abgewendet – auch weil Importeure und Behörden unbürokratische Lösungen gefunden haben. In den zurückliegenden Wochen musste das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Hochdruck nachholen, was sowohl Aufsichten als auch Unternehmen zwei Jahre lang verschlafen hatten – nämlich den Importeuren Bestrahlungsgenehmigungen gemäß der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV) auszustellen. Auch Aurora darf nun wieder liefern, hier war der Fall aber etwas komplexer. (...)

Agilität als Motto / Statements der Verbände / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 13-14 (2020)

07.02.2020
Traditionsland Österreich: Es ist ein Déjà-vu: Vor genau 2 Jahren standen wir politisch in Österreich an genau derselben Stelle wie dieses Jahr, nämlich vor einer neuen Regierung. Seit damals blieb kein Stein auf dem anderen – Stichwort Ibiza-Affäre – und wir sehen uns abermals vor der Situation, mit neuen politischen Repräsentanten die Rahmenbedingungen für unsere Industrie zu verhandeln. Es ist zu hoffen, dass diese Kurzfristigkeit keine Tradition wird. (...)

Fälschungsschutz: Ein Jahr digitaler Ausweis für mittlerweile eine Milliarde Arzneimittelpackungen in Deutschland

07.02.2020
Mit mehr als einer Milliarde Arzneimittelpackungen mit neuem digitalen Schutz und täglich mehr als sechs Millionen Scans in Apotheken und Großhandel hat das digitale Fälschungsschutzsystem „securPharm“ ein gelungenes erstes Praxisjahr hinter sich. Vor einem Jahr, am 9. Februar 2019, ging das securPharm-System für die Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie in Apotheken, Kliniken, pharmazeutischen Großhandlungen und Pharmaunternehmen an den Start. (...)

Dr. Michael Grosse wird CEO von Syntegon Technology

07.02.2020
Syntegon Technology, einer der weltweit führenden Anbieter von Prozess- und Verpackungstechnik, ernennt Dr. Michael Grosse zum neuen Chief Executive Officer (CEO). Michael Grosse war zuletzt Mitglied im Vorstand von Tetra Pak. Er verfügt über einschlägige Führungs- und Managementerfahrung in der internationalen Maschinenbaubranche, insbesondere in den Bereichen Prozess- und Verpackungstechnik für die Lebensmittelindustrie. Michael Grosse war seit 2003 für Tetra Pak tätig und verantwortete dort unter anderem den Ausbau des globalen Service-Geschäfts. (...)

Möglichkeiten des Produktschutzes über das Primärpackmittel / Am Beispiel von Schraubverschlüssen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 48-54 (2020)

06.02.2020
Schraubverschlüsse sind komplexe Verpackungskomponenten, die in vielseitigen Varianten in pharmazeutischen Verpackungen zum Einsatz kommen. Die Kunststoffe, aus denen die meisten Schraubverschlüsse gefertigt werden, erlauben eine sehr hohe Flexibilität bei der Individualisierung, im Gegensatz zu anderen Werkstoffen. So können z. B. durch individualisierte Lösungen hochpreisige Medikamente optimal vor Fälschern geschützt werden. Zudem kann durch den Einsatz moderner Technik das Primärpackmittel mittlerweile direkt mit dem Smartphone kommunizieren. (...)

Gerresheimer auf der Pharmapack 2020: Innovativ und nachhaltig verpacken und verabreichen

06.02.2020
Gerresheimer, ein führender Spezialist für Verpackung und Verabreichung von Medikamenten, stellt in diesem Jahr auf der Pharmapack nachhaltige und innovative Lösungen zur sicheren Verpackung und Verabreichung von pharmazeutischen Inhaltsstoffen vor. / Innovative Mikro-Infusionspumpe der Gerresheimer Tochter Sensile Medical für EVER Pharma / Die tragbare Mikro-Infusionspumpe, die mit dem Markennamen D-mine® Pumpe speziell von Sensile Medical für EVER Pharma entwickelte, wurde bereits in mehreren europäischen Ländern eingeführt. Diese patientenfreundliche und kompakte Infusionspumpe wird zur kontinuierlichen subkutanen Medikamentenabgabe in der Parkinson-Therapie eingesetzt. Die erste am Markt erhältliche Mikropumpe der Gerresheimer Tochter Sensile Medical ermöglicht Parkinson-Patienten mehr Autonomie im täglichen Alltag. (...)

Experten bestätigen: Evidenzbasierte Phytotherapie bietet ein optimales Nutzen-Risiko-Profil bei Reizmagen und Reizdarm

06.02.2020
Phytopharmaka wie STW5 (Iberogast®) bieten eine sinnvolle probatorische Therapieoption für funktionelle gastrointestinale Beschwerden. Durch eine effektive Linderung der Beschwerden können Patienten vor übermäßigen diagnostischen Interventionen mit erhöhtem Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko geschützt werden. / Durch eine Multi-Target-Wirkung können pflanzliche Arzneimittel bei vielfältigen Symptomen und Ursachen effektiv ansetzen. / Die Autoren fordern: Phytotherapeutika mit hohem Evidenzgrad, die die gleichen regulatorischen Wirksamkeitsnachweise und Safety-Anforderungen erfüllen, wie sie an chemisch definierte Arzneimittel gestellt werden, sollten bevorzugt eingesetzt werden. (...)

Endress+Hauser Digital Solutions feiert 20-jähriges Bestehen

06.02.2020
Seit zwei Jahrzehnten hat das Thema Digitalisierung bei Endress+Hauser ein eigenes Zuhause: Endress+Hauser Digital Solutions kümmert sich innerhalb der Firmengruppe um alle Themen rund um digitale Kommunikation und Automatisierungslösungen. Inzwischen bilden Anwendungen für das industrielle Internet der Dinge (IIoT) den Schwerpunkt der Arbeit. Die Gründung von Endress+Hauser Digital Solutions im Jahr 2000 war laut Geschäftsführer Dr. Rolf Birkhofer ein richtungsweisender strategischer Entscheid. (...)

Herausforderungen und Erwartungen aus Sicht des vfa / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 7-8 (2020)

05.02.2020
Nutzen für Patienten und Volkswirtschaft / Der medizinische Fortschritt der letzten Jahrzehnte hat positive Spuren hinterlassen. Und die forschenden Pharmaunternehmen waren dabei durch die Entwicklung innovativer Medikamente einer der wichtigsten Treiber. Nehmen wir z. B. Krebserkrankungen: Noch vor 30, 40 Jahren war die Diagnose Krebs in den allermeisten Fällen ein Todesurteil. Nur sehr wenige Therapien mit schweren Nebenwirkungen standen zur Verfügung. Und die wenigen, die den Krebs besiegen konnten, waren danach selten in der Lage, ins Berufsleben zurück zu kehren. Heute können wir sehr viele Krebserkrankungen sehr erfolgreich behandeln. (...)

Planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation mit den PTS Qualifizierungsebenen

05.02.2020
Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren. (...)

Membranbasierte WFI-Erzeugung / Eine Case Study bei der CO.DON AG, Leipzig / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 138-146 (2020)

04.02.2020
Nach einem lang anhaltenden Prozess hat das European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) im April 2015 den Entwurf der neuen Ph. Eur. Monografie (0169) für „Wasser für Injektionszwecke (WFI)“ veröffentlicht. Seit Apr. 2017 ist nun auch das „kalte Membranverfahren“ zur Herstellung von WFI neben der klassischen Destillation in Europa zugelassen. Auf diesen Moment hat Europa lange gewartet. (...)

Pitzek GMP Consulting / Computer System Validation und Tech Transfer

04.02.2020
Pitzek GMP Consulting unterstützt global agierende Industrieunternehmen der Pharma-, Bio- und Foodtechnologie dabei, Prozesse und Abläufe effizienter und einfacher zu machen, Regelwerke zu beachten und die Forderungen umzusetzen. Der Lösungsanbieter wickelt weltweit GMP konforme Projekte für Global Player und auch mittelständische Unternehmen der Life Science Industrie ab. Der Fokus liegt dabei auf klassischem Consulting, Engineering, Qualifizierung/ Validierung, QMS und Projektmanagement im GMP-regulierten Umfeld. Das Unternehmen tritt auch als Gewerke Lead Engineer auf und begleitet komplette Audits. Zusätzliche Kompetenzen sind Computer System Validation (CSV) und Tech-Transfer. (...)

Vetter vereint Labore im Development Service

04.02.2020
Vetter hat Ende 2019 seine Entwicklungslabore an einem Standort in Ravensburg zusammengeführt. Die Arbeitsabläufe in dem hierfür umgebauten 1.800 m² großen Gebäude werden dadurch verbessert, was den Kundennutzen bei der Umsetzung komplexer Entwicklungsprojekte weiter steigert. Gebündelt wurden die Serviceleistungen der Prozessentwicklung, der Funktions- und Spezifikationsprüfungen von Verpackungssystemen, der chemisch-analytischen und biochemischen Analysen sowie der Partikelcharakterisierung. (...)

Kontinuierliches Mischen und Abfüllen von viskosen Medien

04.02.2020
Mit der Vorstellung des neuen ViscoDUO-VM HD macht sich ViscoTec zum Vorreiter bei der Dosierung zweikomponentiger Fluide und Pasten im Hygienic Bereich. Das neue Dosiersystem bietet kontinuierliches Mischen und Dosieren von zwei niedrig- bis hochviskosen Materialien mit gleichen oder unterschiedlichen Viskositäten und garantiert eine präzise, wiederholgenaue und prozesssichere Durchmischung in einem validierten Prozess. Bereits seit 2014 zählt der Hygienic Dispenser VPHD für einkomponentige Materialien zum Portfolio des Dosiertechnikspezialisten. Zahlreiche namhafte Kunden sind überzeugt von der hohen Qualität dieser produktschonenden und hochpräzisen Dosierpumpen auf Basis des Endloskolben-Prinzips. Die Nachfrage nach derselben Qualität – allerdings für zweikomponentige Materialien – führte zur Entwicklung des ViscoDUO-VM HD. Aufgrund immer strengerer Regularien, vor allem im Bereich der Medizintechnik, werden FDA-konforme Werkstoffe für produktberührende Fluide schon bei der Erstprojektierung gefordert. Und zwar verstärkt dann, wenn das zu dosierende Material in der Anwendung mit dem menschlichen Körper in Berührung kommt. (...)

Moderne Arzneimittelentwicklung / Teil 5: Quo vadis? Bio, digital und virtuell / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 26-31 (2020)

03.02.2020
Digitalisierung ist in aller Munde. Bald wird künstliche Intelligenz unseren Alltag mitbestimmen, vom selbstfahrenden Auto bis zur Pflegekraft. Virtuelle Arztbesuche, selbstlernende Diagnosealgorithmen, Datensicherheit mit Transparenz durch Blockchain-Technologie, globale Vernetzung in Forschung und Produktion – ein gewaltiger Paradigmenwechsel kündigt sich an. Offenheit für Sprunginnovationen genauso wie proaktive digitale Umgestaltung der Arbeitsprozesse sind Kernthemen einer zukunftsorientierten Arzneimittelentwicklung. Wer dabei erfolgreich bleiben und die eigene Forschung und Entwicklung zukunftssicher aufstellen möchte, darf vor risikobehafteten Investitionen nicht zurückschrecken. (...)

Bedarfsgerechte Verpackungslösungen aus einer Hand

03.02.2020
Auf der diesjährigen interpack stellt MULTIVAC Verpackungslösungen für sensible Produkte vor. Highlight ist die Tiefziehverpackungsmaschine RX 4.0 in GMP-Ausführung, die den Fachbesuchern erstmals präsentiert wird. In Kombination mit einem InteliJet HD Drucker von BELL-MARK sowie einem integrierten Handhabungsmodul bildet sie eine effiziente Lösung für die Herstellung und Kennzeichnung von Kombinationspackungen mit Spritze, Filter und Vial. (...)

Peptidsynthese: Hochreine Peptide in nur wenigen Stunden

01.02.2020
Das Liberty Prime ermöglicht die schnelle Synthese von reinen Peptiden und schwierigen Sequenzen in wenigen Minuten statt vielen Tagen wie bei klassischen Synthesizern. Die neue Liberty Prime-Technologie ermöglicht einen 2 min. Kupplungszyklus und extrem schnelle sowie kalibrationsfreie Reagenzienzuführung. Zudem werden bis zu 95 % Lösemittel gegenüber klassischen Peptid-Synthesizern und Mikrowellen-Synthesizern der 1. Generation eingespart. (...)

Wir machen Ihren GDP- Fuhrpark - bezahlbar / GDP Einbausatz ASG-EcoTemp®

31.01.2020
Durch die seit dem 07.03.2013 gültige GDP EU-Richtlinie sind die mit dem Transport von Arzneimitteln beschäftigten Unternehmen vor neuen Herausforderungen gestellt. Unter Anderem sind die Unternehmen verpflichtet, während der gesamten Lieferkette die Temperaturvorgaben für Humanarzneimittel einzuhalten. Um diesen Anforderungen und auch den Anforderungen der GDP gerecht zu werden haben wir unser System ASG EcoTemp® entwickelt. (...)

Früherer BPI-Geschäftsführer Henning Fahrenkamp in Aufsichtsrat berufen

31.01.2020
Der frühere Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Henning Fahrenkamp, wird Mitglied im Aufsichtsrat der BELANO medical AG. Der 68-Jährige übernimmt die Nachfolge des verstorbenen Mikrobiologen Prof. Dr. Ulf Stahl. Fahrenkamp leitete von April 2002 bis Anfang 2019 die Geschicke des BPI. Der Aufsichtsrat hat außerdem die VAAM-Präsidentin und frühere Vorsitzende des Bioökonomierates der Bundesregierung, Prof. Dr. Christine Lang, in den Vorstand des Unternehmens berufen. Dort wird sie das Ressort Forschung und Entwicklung verantworten. (...)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 80-86 (2020)

30.01.2020
Aktivitäten des CHMP / Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 9.–12. Dez. 2019 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Beovu® (Brolucizumab): Injektionslösung von Novartis zur Behandlung der feuchten altersabhängigen Makuladegeneration (AMD). Der Wirkstoff ist ein Anti-Neovaskularisationsmittel (Anatomisch-Therapeutisch-Chemischer(ATC)-Code: S01LA06), das den vaskulären Endothel-Wachstumsfaktur A hemmt und dadurch die Endothelzellen-Vermehrung unterdrückt; hierdurch wird die pathologische Neovaskularisation reduziert, was die vaskuläre Permeabilität vermindert. Der Nutzen von Beovu: Erhalt der Sehschärfe, nachgewiesen über 2 Jahre Behandlungsdauer. Die häufigsten Nebenwirkungen: Bindehautblutungen und Augenschmerzen sowie intraokuläre Entzündungen und retinale Venenverschlüsse. Beovu sollte von einem Arzt mit Erfahrung bei der Anwendung intravitrealer Injektionen für die Behandlung der neovaskulären feuchten AMD verschrieben werden. (...)

Gx Elite Vials – Injektionsfläschchen in bester Qualität für mehr Patientensicherheit

30.01.2020
Die Gx Elite-Fläschchen setzen neue Maßstäbe für Typ-I-Borosilikatglasverpackungen. Sie sind das Ergebnis umfassender Verbesserungs- und Optimierungsmaßnahmen im gesamten Produktionsprozess der Fläschchen. Diese hochwertigen Fläschchen aus Röhrenglas sind unsere Antwort auf die steigenden Kundenanforderungen und -erwartungen auf dem Pharmamarkt sowie auf die gestiegenen Anforderungen an die Patientensicherheit. Gerresheimer wird vom 5. bis 6. Februar 2020 auf der Pharmapack in Paris Gx Elite-Fläschchen an Stand B60 / B64 vorstellen. (...)

Decibel Therapeutics Announces Leadership Transition

29.01.2020
Biotech veteran Laurence Reid to lead company as CEO Steven Holtzman retires / Decibel Therapeutics, a development-stage biotechnology company advancing novel therapeutics for hearing loss and balance disorders, today announced that industry veteran Laurence Reid, Ph.D., has been appointed as Decibel’s acting chief executive officer, bringing deep experience in biotech company building. CEO Steven Holtzman is retiring and will become a strategic business advisor to the company. (...)

Plastik vermeiden, Einnahmetreue verbessern

29.01.2020
Rondo präsentiert auf der Pharmapack nachhaltige Arzneimittelverpackungen und eine App, die Patienten im Umgang mit ihrem Medikament unterstützt. / Vom 5. bis 6. Februar 2020 wird Rondo auf der Pharmapack in Paris seine neuesten Innovationen rund um pharmazeutische Faltschachteln präsentieren. Der Hersteller aus Allschwil in der Schweiz zeigt dem Fachpublikum dabei unterschiedliche Lösungen für 100 Prozent kunststofffreie Faltschachteln. Darüber hinaus wird Rondo seine Patient Support App demonstrieren, die die Einnahmetreue von Patienten verbessern und deren Zugang zu digitalen Informationen und Services erleichtern soll. (...)

Bioindikatoren in der Sterilisationskontrolle / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 112-123 (2020)

29.01.2020
Die Anforderungen regulatorischer Vorgaben im EU-Geltungsbereich ändern sich durch eine Aktualisierung des Annex 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens. Dadurch werden die Themengebiete „aseptische Produktion“ und „Kontaminationskontrolle“ enger verflochten. Die hierbei besonders zum Tragen kommenden Änderungen, ziehen sich quer durch die Draft-Version des Annex 1 vom Dez. 2017. Um den geänderten Anforderungen zu entsprechen, sind in vielen pharmazeutischen und biotechnologischen Herstellungsbetrieben eine Evaluierung des Ist-Standes von Kontaminationskontrollstrategien und ein Soll-Ist-Vergleich indiziert. Als Outcome ist u. U. eine Änderung von Sterilisationsprozessen und deren strategischem Ansatz angezeigt. (...)

Für Patienten mit Nierenleiden: Neue Patientenzeitschrift

28.01.2020
Braun Avitum hat eine neue „Share for Care“ veröffentlicht. In dieser Ausgabe der Patientenzeitschrift geht es um die Frage, wie Patienten mit Nierenleiden ihre Blutwerte besser verstehen können. Außerdem findet der Leser darin einen Reisebericht, eine Patientengeschichte sowie wertvolle Alltagstipps. Weiterhin vorgestellt werden die Feriendialysezentren im Harz und am Bodensee. Die Rubrik Neuigkeiten berichtet über die Pflegebox Premium für den häuslichen Pflegebedarf. (...)

Höchste Zeit für Deregulierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 3-4 (2020)

28.01.2020
Eines lässt sich mit Sicherheit sagen: Die gesundheitspolitischen Herausforderungen werden 2020 nicht weniger, sondern eher mehr. 2019 sind die politischen und regulatorischen Anforderungen an die Industrie sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene enorm gestiegen und sie wachsen ständig weiter. Beispiele für die Überregulierung sind Zwangsmaßnahmen wie das Preismoratorium oder auch die Rabattverträge, die in ihrer aktuellen Form Lieferengpässe begünstigen. Insgesamt steigt das Tempo der gesundheitspolitischen Gesetzgebung sowohl in Europa als auch in Deutschland. (...)

Künstliche Intelligenz für belastbare Gesundheitsdaten / HWI pharma services und Partner gewinnen KI-Innovationswettbewerb

28.01.2020
Belastbare Daten revolutionieren die Gesundheitsversorgung: HWI aus Rülzheim hat gemeinsam mit 15 Partnern jetzt einen Innovationswettbewerb für Künstliche Intelligenz (KI) gewonnen. Das Bundeswirtschaftsministerium wählte unter 137 Unternehmen zehn Projektgemeinschaften aus, die den größten praktischen Nutzen versprechen; die Gesamtfördersumme beträgt 150 Millionen Euro. Das Projekt, an dem das südpfälzische Unternehmen HWI beteiligt ist, heißt KIKS – Künstliche Intelligenz für Klinische Studien, wird mit rund 15 Millionen gefördert und soll zukünftig medizinische Daten elektronisch vernetzen und auswerten. Das Ergebnis: ein digitales Ökosystem, von dem Patienten, Kliniken und Medizintechnik-Hersteller gleichermaßen profitieren. Die Fördermittel fließen ab Januar, Mitte 2022 soll die Medizindaten-Plattform in Betrieb gehen. (...)

First Patient Enrolled in the US STEP-1 Clinical Trial of EndoBarrier at Michigan Medicine

28.01.2020
GI Dynamics® Inc. (ASX:GID), a medical device company that is developing EndoBarrier® for patients with type 2 diabetes and obesity, is pleased to announce the first patient in the United States (U.S.) STEP-1 clinical trial has been enrolled at Michigan Medicine in Ann Arbor, Michigan. Michigan Medicine is one of five clinical study sites for the STEP-1 trial; the site is led by principal investigator Allison R. Schulman M.D., M.P.H., assistant professor of gastroenterology and internal medicine. (...)

Schreiner MediPharm zeigt neues robustes RFID Pharma-Label und sichere Supply Chain-Lösungen

27.01.2020
Mit „Connectivity“ und „Integrität der Supply Chain“ adressiert Schreiner MediPharm auf der diesjährigen Pharmapack in Paris zwei große Trendthemen der Pharmaindustrie. Am 5. und 6. Februar präsentiert der Pharma-Label-Spezialist in Halle 7.2 am Stand D46 als besondere Produktneuheit ein Robust RFID-Label, das eine zuverlässige Funktionalität des RFID-Chips von Herstellung bis Endanwendung ermöglicht. Für die Integrität von Primärbehältern sorgen die beiden innovativen Produkte Cap-Lock zur Versiegelung vorgefüllter Spritzen sowie Flexi-Cap Prime, das jeden Manipulationsversuch an einem Vial irreversibel sichtbar macht. (...)

Möglichkeiten für Outsourcing im GMDP-regulierten Umfeld / Freigabe-Puzzle / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1612-1618 (2019)

27.01.2020
Die Optionen des Outsourcings im Bereich der Herstellung und Freigabe von Arzneimitteln sind breit gefächert: Von der Auslagerung einzelner Elemente bis zur vollständigen Übernahme des gesamten Freigabe-Workflows durch Dritte sind alle Varianten möglich und am Markt etabliert. So steht der outsourcenden Partei offen, ob sie von einem Drittanbieter z. B. nur einen Auditbericht der Wirkstoff- oder Hilfsstoff-Fertigung erwirbt und den Rest der Herstellung selbst übernimmt oder ob sie die gesamte Verantwortung für die Arzneimittelfreigabe an einen Dritten abgeben möchte. (...)

HighRes Biosolutions und Novo Nordisk arbeiten gemeinsam an Transformation der Arzneimittelentwicklung im automatisierten Labor der Zukunft

24.01.2020
HighRes Biosolutions und Novo Nordisk A/S gaben heute bekannt, dass sie gemeinsam eine hochmoderne Roboterplattform für biologisches Engineering mit Hochdurchsatz und biologischer Charakterisierung entwickeln werden. Die Integration einer Multisystem-Robotikplattform mit einer hochentwickelten Software-Steuerungsarchitektur wird eine digitale Transformation und einen beschleunigten Durchlauf in der Peptid- und Großmolekül-Therapieforschung von Novo Nordisk (...)

Neuartige Infektionserreger als Herausforderung für die pharmazeutische Mikrobiologie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1688-1692 (2019)

24.01.2020
Viele erinnern sich an die sog. EHEC-Epidemie (Enterohämorrhagische Escherichia-coli-Epidemie) im Sommer 2011. Dabei starben von gut 6 000 allein in Deutschland Erkrankten beklagenswerte 53 Menschen. Das Geschehen offenbarte insuffiziente Meldewege und die Grenzen des Föderalismus. Auch in Arbeitsgruppen der pharmazeutischen Industrie wurde – dem Vernehmen nach – über mögliche Konsequenzen diskutiert. (...)

Seite an Seite im Smart Data Management: Antares Vision investiert in Orobix

24.01.2020
Antares Vision begrüßt ein weiteres Unternehmen in der Gemeinschaft und erklimmt somit eine weiter Stufe im Unternehmenswachstum. Seit Ende 2019 gehört Orobix, ein Unternehmen mit Sitz in Bergamo, Italien, zur Antares Vision Familie. Das Unternehmen hat sich auf die Entwicklung von Projekten und Lösungen auf Basis künstlicher Intelligenz zur Prozessautomatisierung und Entscheidungsunterstützung spezialisiert. Vor kurzem wurde die Vereinbarung unterzeichnet, welche Antares Vision erlaubt 37,5 % der Anteile an dem Unternehmen Orobix zu erwerben. (...)

Modern Qualification / Are you ready for this opportunity together with your suppliers? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1620-1627 (2019)

23.01.2020
In a time where pharmaceutical manufacturing and especially the qualification and validation of pharmaceutical facilities is under pressure from new international regulation, new innovative products, and biosimilar competition, it is time to rethink the traditional qualification and validation approach. Many German and European companies are still following very old procedures and project execution models, ending up with facilities that could have been producing months beforehand if they had known the new time and money saving opportunities. (...)

Global Heparin Market 2020-2024 | Evolving Opportunities with Aspen Pharmacare Holdings Ltd. and Baxter International Inc. | Technavio

23.01.2020
Technavio has been monitoring the global heparin market since 2015 and the market is poised to grow by USD 941.2 million during 2020-2024, progressing at a CAGR of almost 3% during the forecast period. Read the 166-page report with TOC on “Heparin Market Analysis Report by Geography (Asia, Europe, North America, and ROW), Product (low-molecular-weight heparin and others), Route of Administration (subcutaneous injection and intravenous/infusion), and the Segment Forecasts, 2020-2024”. (...)

Arzneimittelbehältnis für die nadellose Injektion

23.01.2020
Gerresheimer Medical Systems hat gemeinsam mit Portal Instruments (Boston, USA) ein innovatives Arzneimittelbehältnis für den Einsatz in einem nadellosen Autoinjektor entwickelt. Das Karpulen-ähnliche Behältnis aus dem Hochleistungskunststoff COP dient als Primärverpackung für den sensiblen Wirkstoff und verfügt über eine Düse, mit dem der haarfeine Medikamentenstrahl für die Injektion erzeugt wird. (...)

LOUNGES 2020: ADS-TEC präsentiert die MMT/MMD8000 Serie und das neue Display MMD9016 für höchste Hygiene-Anforderungen

22.01.2020
Vom 28. bis 30. Januar zeigt ADS-TEC zum zweiten Mal auf der LOUNGES 2020 (vormals Teilmesse „Hygienic Design Expo“) dem Fachpublikum seine Hygiene-IPC-Lösungen. Die LOUNGES in Karlsruhe ist eine branchenübergreifende Plattform für reine, hygienische oder sterile Umgebungsbedingungen in Fertigungsprozessen sowie anderen kontaminationsrelevanten Bereichen. (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Hilfsmittelverträge nach dem neuen § 127 SGB V und die Vereinbarkeit mit dem Europarecht / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1681-1682 (2019)

22.01.2020
1.Grundsätzliches / Am 11.05.2019 ist das Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) in Kraft getreten. Mit dem TSVG wurde die Regelung zur Hilfsmittelausschreibung abgeschafft. Der Gesetzgeber begründete die Abschaffung der Hilfsmittelausschreibung damit, dass die praktische Umsetzung des Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetzes (HHVG) nicht den gewünschten Zielen – Qualitätssteigerung in der Hilfsmittelversorgung – entsprochen habe. (...)

Global Colorectal Cancer Therapeutics Market 2019-2023 | Evolving Opportunities with Bristol-Myers Squibb Company and Eli Lilly and Company | Technavio

22.01.2020
Technavio has been monitoring the global colorectal cancer therapeutics market since 2015, and the market is poised to grow by USD 994.94 million during 2019-2023, progressing at a CAGR of almost 3% during the forecast period. Read the 126-page report with TOC on “Colorectal Cancer Therapeutics Market Analysis Report by Type (targeted therapy, immunotherapy, and chemotherapy), Geography (Asia, Europe, North America, and ROW), and the Segment Forecasts, 2019-2023”. (...)

Mit dem molekularen „Staubsauger“ gegen Blutarmut bei Altersleukämie: Neues Medikament erfolgreich in internationaler Phase-III-Studie getestet

21.01.2020
Weltweite Zulassung des Präparats beantragt / Bei Menschen mit myelodysplastischen Syndrom (MDS), einer zumeist gutmütigen Form der Altersleukämie, produziert der Körper zu wenig funktionstüchtige Blutzellen. Sie leiden an einer Anämie, im Volksmund auch „Blutarmut“ genannt, die eine Vorstufe zur akuten Leukämie sein kann. Für die Patienten gibt es bisher außer regelmäßigen Bluttransfusionen kaum Behandlungsmöglichkeiten. (...)

Pharma Trends 2020 / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1583-1585 (2019)

21.01.2020
Das FORUM Institut für Management hat auch 2019 eine hervorragende Fachtagung angeboten, in der Mitglieder des Bundestags, Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), der Krankenkassen, des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und der Industrie aufschlussreiche Analysen geliefert haben. Folgende spannenden Themen standen im Vordergrund: / Stärkung des Produktionsstandorts EU (...)

Aus Bosch Packaging Technology wird Syntegon Technology

21.01.2020
Syntegon Technology ist der neue Name unter den Marktführern der Prozess- und Verpackungsbranche. Bis Ende 2019 noch als Bosch Packaging Technology bekannt, hat sich die ehemalige Verpackungssparte der Bosch-Gruppe heute in der Firmenzentrale in Waiblingen als eigenständiges Unternehmen mit neuem Namen präsentiert. Seinen Fokus legt Syntegon Technology auf intelligente und nachhaltige Technologien für die Pharma- und Nahrungsmittelindustrie. Besonderes Augenmerk will das Unternehmen zukünftig auf den Ausbau seines Service-Angebots richten. (...)

Internationale Gesundheits- und Branchenexperten tagen bei Harro Höfliger

21.01.2020
In einem Workshop diskutieren Experten aus aller Welt über die Herstellung und die verschiedenen Anwendungsgebiete von sogenannten Mikronadelsystemen (MAP). Diese haben enorm großes Potenzial für die Verabreichung von Impfstoffen unterschiedlichster Art. In dem mehrtägigen „MAP Manufacturing Workshop“ in Allmersbach im Tal tauschen sich Gesundheitsexperten, Wissenschaftler, Entwickler und Pharmazeuten über die generellen Einsatzmöglichkeiten von MAPs sowie ihre technische Herstellung aus. (...)

Global Epidermolysis Bullosa Therapeutics Market 2019-2023 | Evolving Opportunities With Fresenius and Novartis | Technavio

20.01.2020
The global epidermolysis bullosa therapeutics market is poised to grow by USD 304.67 million during 2019-2023, progressing at a CAGR of nearly 5% during the forecast period. / The rising funds for research on epidermolysis bullosa and growing focus on strengthening of pipeline are factors anticipated to boost the growth of the market. / The current range of therapeutics for the treatment of epidermolysis bullosa available in the market have some side effects. (...)

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 13-16 January 2020

20.01.2020
EMA suspends Picato as a precaution while review of skin cancer risk continues / At its January meeting, EMA’s safety committee (PRAC) recommended that patients stop using Picato (ingenol mebutate), a gel for treating the skin condition actinic keratosis, while it continues its review of the medicine’s safety. / The PRAC is currently reviewing data on skin cancer in patients using Picato. While uncertainties remain, there is concern about a possible link between the use of Picato and the development of skin cancer. (...)

Outsourcing von klinischen Prüfungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1664-1675 (2019)

20.01.2020
Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln werden sowohl im Hinblick auf die Designs und die Prüfpräparate als auch im Hinblick auf die vertragliche Abwicklung immer komplexer. Abgesehen davon, dass eine klinische Prüfung i. d. R. mit mehr als einem Prüfzentrum und häufig multinational durchgeführt wird, sind an der Organisation und Durchführung einer klinischen Prüfung, neben dem eigentlichen Sponsor, verschiedene Dienstleister beteiligt. (...)

Carbios kündigt strategische Allianz mit dem Nationalen Institut für angewandte Wissenschaften von Toulouse (INSA) an

20.01.2020
Carbios und TBI (Toulouse Biotechnology Institute) gründen ein internationales Enzym-Engineering-Forschungszentrum für Kunststoffrecycling und Biosynthese / CARBIOS (Paris:ALCRB) (Euronext Growth Paris: ALCRB), ein französisches Unternehmen aus dem Bereich grüne Chemie mit Sitz in Clermont-Ferrand, gab heute eine strategische Allianz mit dem INSA Toulouse über das international anerkannte Labor „Toulouse Biotechnology Institute“, eine gemeinsame Forschungseinheit (INSA Toulouse, INRA, CNRS), bekannt. (...)

Modeling and Control of a Continuous Vibrated Fluidized Bed Dryer in Pharmaceutical Tablets Production / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1693-1700 (2019)

17.01.2020
Continuous manufacturing of pharmaceuticals shows a great potential in reducing production time, cost, and waste and in increasing the flexibility of tablet production. The QbCon®1 unit developed by L. B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH is one of the field innovations. The unit combines the 3 necessary processes of continuous raw material dosing (premix of excipients and active ingredients), twin-screw wet granulation, and fluid bed drying for the continuous wet granulation and drying of the tableting mixture. (...)

Interim ISPE CEO & President Announced

17.01.2020
Effective 8 January 2020, John Bournas is leaving his position as CEO and President of ISPE. We thank him for his service and wish him the best in his future endeavors. The Board has appointed Tim Howard to assume the role as Acting CEO/President. Tim has taken a leave of absence from his current industry position and will lead the ISPE team under the direction of the ISPE Board as we begin our search for a permanent replacement. (...)

Videojet bringt kleinsten Markierkopf der Welt mit neuen Faserlaser-Kennzeichnungssystemen Videojet 7340 und 7440 heraus

17.01.2020
Videojet Technologies, ein globaler Marktführer für Kennzeichnungs- und Drucklösungen, bringt eine Innovation auf den Faserlasermarkt mit der Veröffentlichung der neuen Faserlaser-Kennzeichnungssysteme Videojet® 7340 und 7440, den ersten, die mit Lightfoot™ ausgestattet sind, dem kleinsten Lasermarkierkopf der Welt. Die Faserlaser 7340 (20 Watt) und 7440 (30 Watt) profitieren von 30 Jahren Erfahrung von Videojet am Lasermarkt und wurden entwickelt, um die Benutzerfreundlichkeit zu verbessern und durch neue Technologien nahtlose Integrationen zu gewährleisten. (...)

Anthropologie / Neue Zweige am Stammbaum des Menschen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1586-1589 (2019)

16.01.2020
Wie alle Arten von Organismen unterliegt auch der Mensch, der sich so selbstbewusst als Homo sapiens bezeichnet – also als weise, klug oder vernünftig – der Evolution, der stammesgeschichtlichen Entwicklung. Die Paläoanthropologie ist aber nicht nur ein emotional schwieriges Forschungsgebiet, sondern auch aufgrund der spärlichen Fossilbefunde sehr problematisch. Viele Fragen müssen immer wieder neu diskutiert werden: Ab wann kann man aus wenigen Knochen die Existenz einer eigenen Art ableiten? Welche Vorfahrenlinien führten zum modernen Menschen, welche endeten blind? War Homo sapiens stets allein oder existierten einmal unterschiedliche Menschenarten gleichzeitig? Aktuell wird besonders die Frage diskutiert, wie der aufrechte Gang entstand, und ob man vielleicht die ganze bisherige Menschheitsgeschichte neu schreiben muss. (...)

MULTIVAC demonstriert Automatisierungs- und Linienkompetenz

16.01.2020
Auf der diesjährigen interpack präsentiert sich MULTIVAC als ganzheitlicher Lösungsanbieter für den Bereich „Packaging and Processing“. Zu den Ausstellungsschwerpunkten am Hauptstand (Halle 5, E 23) zählen vier vollautomatisierte Verpackungslinien sowie Konzepte für die Herstellung von nachhaltigen Verpackungslösungen. Ebenso werden Lösungen für die Digitalisierung von Prozessen und Geschäftsmodellen gezeigt. (...)

Antimikrobiell, individuell und recycelbar? SKZ präsentiert aktuelle Entwicklungen im Bereich Medizintechnik

15.01.2020
Johannes Rudloff, Leiter der Gruppe Compoundieren und Extrudieren am SKZ, stellte auf der Tagung die Forschungsallianz Medizintechnik (FAM) und anwendungsnahe Medizintechnik-Entwicklungen des SKZ vor. Die FAM ist ein Zusammenschluss verschiedener Forschungsvereinigungen im Rahmen der Arbeitsgemeinschaft industrieller Forschungsvereinigungen (AiF) und verfolgt das Ziel, Innovationsschöpfung im medizintechnischen Bereich voranzutreiben. (...)

Risikoanalyse als Element der Qualifizierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1683-1686 (2019)

15.01.2020
Qualifizierung muss sein. Nicht wegen regulatorischer Anforderungen, sondern weil es das Interesse eines jeden sein muss, dass ein Ausrüstungsgegenstand, den man für viel Geld gekauft hat, auch genau das tut, was man von ihm erwartet. Die Risikoanalyse hilft, kritische Ausrüstungsteile und Funktionen zu erkennen und damit den Qualifizierungsaufwand in allen Phasen auf die qualitätsrelevanten Aspekte zu beschränken. Ferner legt die Risikoanalyse Inhalte für Arbeitsanweisungen (SOP), Instandhaltungsaktivitäten und Kalibrierungsprogramme fest. (...)

Innovative Mikro-Infusionspumpe der Gerresheimer Tochter Sensile Medical für EVER Pharma

15.01.2020
Die tragbare Mikro-Infusionspumpe, die mit dem Markennamen D-mine® Pumpe speziell von Sensile Medical für EVER Pharma entwickelte, wurde bereits in mehreren europäischen Ländern eingeführt. Diese patientenfreundliche und kompakte Infusionspumpe wird zur kontinuierlichen subkutanen Medikamentenabgabe in der Parkinson-Therapie eingesetzt. Die erste am Markt erhältliche Mikropumpe der Gerresheimer Tochter Sensile Medical ermöglicht Parkinson-Patienten mehr Autonomie im täglichen Alltag. (...)

Medizin 4.0: Auch in der Medizintechnik ist die Zukunft digital

14.01.2020
In anderen Ländern wie den USA ist die digitalisierte Medizintechnik schon fest etabliert. In Deutschland kommt sie hingegen nur langsam an. Das liegt auch daran, dass die Skepsis der deutschen Bevölkerung gegenüber der digitalen Medizin noch groß ist. Gesetzesänderungen und Kostendruck sorgen aber auch in der Bundesrepublik dafür, dass die Digitalisierung in der Medizin langsam Fahrt aufnimmt. (...)

Biofrontera veröffentlicht 1-Jahres Follow-up-Ergebnisse für ihre Phase III-Studie zur photodynamischen Therapie von aktinischer Keratose an den Extremitäten und am Rumpf/Hals

14.01.2020
Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute die Follow-up-Ergebnisse ihrer klinischen Phase III Studie bekannt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der photodynamischen Therapie (PDT) mit Ameluz und der BF-RhodoLED-Lampe zur Behandlung von aktinischen Keratosen (AK) an den Extremitäten, am Rumpf und am Hals untersucht wurde. (...)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1643-1648 (2019)

14.01.2020
Aktivitäten des CHMP / Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 11.–14. Nov. 2019 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: (...)

Wenn das "Hatschi" immer schlimmer wird - Abwarten und Tee trinken

13.01.2020
Die 5 besten Hausmittel bei Erkältungen und schlimmen Zipperlein von AURESA / Jetzt ist sie da, die Zeit der rinnenden Nasen, des oftmaligen "Hatschi" und der Hustennächte. Leider greifen viel zu viele Deutsche zu schnell und zu ausgiebig in den Arzneischrank, um gegen kratzenden Rachen und rinnende Nase vorzugehen. "Bei Erkältung ist der einfachste Tipp immer noch der allerbeste: Abwarten und Tee trinken. Das sagen alle Hausärzte und das bringt auch den Körper wieder in Balance", so AURESA-Geschäftsführer Nicolas John. (...)

MorphoSys und Incyte unterzeichnen globalen Kollaborations- und Lizenzvertrag für Tafasitamab einschließlich USA-Ko-Vermarktungsrechten und Ex-USA-Vermarktungsrechten

13.01.2020
Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) gibt bekannt, dass MorphoSys und Incyte Corporation heute eine Kollaborations- und Lizenzvereinbarung für die globale weitere Entwicklung und die Vermarktung von MorphoSys' firmeneigenem anti-CD19 Antikörper Tafasitamab (MOR208) unterzeichnet haben. Tafasitamab ist ein Fc-wirkverstärkter Antikörper gegen CD19, der sich derzeit in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von malignen B-Zell-Erkrankungen befindet. (...)

Künstlicher Darm soll Tierversuche eingrenzen

13.01.2020
Tierversuche sind oft unverzichtbar, wenn es um medizinische Forschung geht. Wenn es nun gelingen würde, funktionsfähige Organe im Labor zu züchten, könnte man Tests an Lebewesen deutlich reduzieren oder sogar komplett darauf verzichten. Diesen Ansatz verfolgt das Projekt „Tissue Engineering von Geweben in komplexen Hydrogelen mittels dreidimensionaler elektrischer und magnetischer Stimulation“ der Hochschule Kaiserslautern. Fördergelder in Höhe von einer Million Euro erhalten die Forscher dafür von der Carl-Zeiss-Stiftung. (...)

Verlängerte Rezeptur in der Apotheke oder industrielle Fertigung von Arzneimitteln? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1676-1680 (2019)

13.01.2020
Der Einsatz industriell hergestellter Wirk- und anderen Ausgangsstoffen in der Apotheke führt immer wieder zu Beanstandungen durch die Überwachungsbehörden. Bei Rezeptur- und Defekturarzneimitteln werden aber fast ausschließlich solche Ausgangsstoffe eingesetzt. Apotheker geraten dadurch leicht in Verdacht, nicht zugelassene Arzneimittel zu vertreiben. Die Abgrenzung der „verlängerten Rezeptur“ von der industriellen Fertigung eines Arzneimittels beleuchtet nachfolgender Beitrag. (...)

CytoFLEX Durchflusszytometer / Kompaktes Flow Cytometer

13.01.2020
Die CytoFLEX-Durchflusszytometer von Beckman Coulter bieten endlich die Vorteile eines „High-End“-Durchflusszytometers auf kleinstem Raum: höchste Sensitivität und Genauigkeit. Blut- oder Kulturzellen, Bakterien, Algen, Hefen, Mikropartikeln und sogar Nanopartikeln stellen für dieses kleine, aber leistungsfähige Flow Cytometer in keiner seiner 51 Varianten eine Herausforderung dar. Das Gerät kann für Ihre Anforderungen konfiguriert werden, egal ob es sich um Routinemessungen, komplexe Analysen oder gar um Aufgaben handelt, die die bisherigen Grenzen der Durchflusszytometrie überschreiten. (...)

Gerresheimer at Pharmapack: type II glass injection and infusion bottles for parenteral applications

10.01.2020
Gerresheimer Essen: new Center of Excellence for making type II glass / Düsseldorf/Paris, January 09, 2020. As a leading provider of specialty pharmaceutical packaging, Gerresheimer also specializes in manufacturing pharmaceutical containers made from type II glass. Two hardening and tempering methods allow extremely small injection bottles as well as typical infusion bottles with larger volumes to be produced. (...)

„Tickende Zeitbombe“ bei Arzneimitteln: Tatsache oder Menetekel? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1598-1605 (2019)

10.01.2020
Zur ökonomischen Kritik an Befunden zum GKV-Arzneimittelmarkt im Arzneiverordnungs-Report (AVR) 2019 / In der öffentlichen Wahrnehmung steht der seit 1985 im Wissenschaftlichen Institut des AOK-Bundesverbands (WIdO) erscheinende Arzneiverordnungs-Report (AVR) für seine alarmierenden Befunde zur Ausgabenentwicklung in der Arzneimittelversorgung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). (...)

FDA, USDA and EPA announce joint platform to streamline information about agricultural biotechnology products

10.01.2020
Today, in recognition of January 2020 as National Biotechnology Month, the U.S. Food and Drug Administration, the Department of Agriculture and the Environmental Protection Agency launched a Unified Website for Biotechnology Regulation. The website streamlines information about the three regulatory agencies charged with overseeing agriculture biotechnology products and is part of President Donald J. Trump’s Executive Order on Modernizing the Regulatory Framework for Agricultural Biotechnology Products. (...)

Sanner: Wechsel in der Geschäftsführung

10.01.2020
Zum 1. Januar 2020 hat Sanner, internationaler Anbieter hochwertiger Kunststoffverpackungen und Komponenten für Pharma-, Medizin- und Healthcareprodukte, die Organisationsstruktur erneuert: Ralf Tiemann wurde zum CEO der gesamten Sanner-Gruppe ernannt. Unterstützt wird er von einem dreiköpfigen Team bestehend aus dem neuen CTO und Geschäftsführer der Sanner GmbH, Dr. Johannis Willem van Vliet, der noch zu besetzenden Position des CSO sowie der langjährigen CFO Claudia Tonhäuser. (...)

Serum Institute and Aragen Bioscience Announce Collaboration on Vaccine Development

09.01.2020
Aragen Bioscience, Inc, a subsidiary unit of GVK BIO and one of the leading pre-clinical CRO specializing in monoclonal antibody and other large-molecule product development and Serum Institute of India Pvt. Ltd. (Serum), the world's largest vaccine manufacturer, are pleased to announce a collaboration for the development of multiple stable cell lines to support Serum’s HIV program. (...)

Mehrheitsbeteiligung an Otimis: Körber gestaltet die Supply Chain der Zukunft in Lateinamerika

09.01.2020
Der Körber-Konzern investiert weiter in sein Geschäftsfeld Logistik-Systeme und erwirbt die Mehrheitsanteile an Otimis Ltda. in Brasilien. Das Software- und Beratungsunternehmen für Supply-Chain-Management optimiert die Lagerhaltung und Logistikaktivitäten für Kunden auf der ganzen Welt. Die Akquisition wurde mit Wirkung zum 18. Dezember 2019 abgeschlossen. / Angesichts des technologischen Fortschritts und der Digitalisierung von Supply-Chain-Prozessen suchen Unternehmen nach Partnern, die sie weltweit betreuen können. (...)

Lieferbereitschaft herstellen und Fertigungssteuerung optimieren / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1707-1710 (2019)

09.01.2020
Als ältester deutscher Hersteller von chirurgischem Nahtmaterial vereint Serag-Wiessner jahrzehntelange Erfahrung mit modernstem medizinischem Know-how. Neben chirurgischem Nahtmaterial und textilen Implantaten stellen sterile Lösungen die dritte Unternehmenssparte dar. Serag-Wiessner fertigt sowohl Standardinfusionslösungen, flüssige und sterile Produkte für die Wundbehandlung, zahlreiche Sonderlösungen als auch individuelle Rezepturen speziell auf Kundenwunsch. (...)

Neue Bestmarken im Jubiläumsjahr

09.01.2020
Mehr als 330 Millionen EUR Umsatz, über 7,5 Millionen Sendungen: GO! Express & Logistics setzt seinen Wachstumskurs eindrucksvoll fort. Zugleich stellt sich der Express- und Kurierdienstleister mit zusätzlichen Investitionen auf weiteres Sendungswachstum im Jahr 2020 ein. / Alles außer_gewöhnlich: Das ist nicht nur der neue Claim des mittlerweile 35 Jahre im Markt präsenten Unternehmens. (...)

Smart algorithm finds possible future treatment for childhood cancer

08.01.2020
Using a computer algorithm, scientists at Uppsala University have identified a promising new treatment for neuroblastoma. This form of cancer in children, which occurs in specialised nerve cells in the sympathetic nervous system, may be life-threatening. In the long term the discovery, described in the latest issue of the scientific journal Nature Communications, may result in a new form of treatment for children in whom the disease is severe or at an advanced stage. (...)

Arzneimittelausgaben: Zahlenakrobatik in dünner Luft

08.01.2020
Alle Jahre wieder erscheint der Arzneiverordnungs-Report (AVR) und macht mit Untergangsszenarien von sich reden – im Fokus stehen dabei die Mehrausgaben durch innovative, patentgeschützte Arzneimittel. Im AVR 2019 haben die Autoren eine besondere Rechnung aufgemacht: Allein die im Jahr 2018 neu auf den Markt gekommenen Arzneimittelinnovationen könnten den Haushalt der gesetzlichen Krankenkassen um 52,9 Milliarden Euro pro Jahr belasten. (...)

4SC AG schließt Liefervereinbarung mit Merck KGaA, Darmstadt, Germany und Pfizer für Avelumab für klinische Kombinationsstudie mit Domatinostat im Merkelzellkarzinom ab

08.01.2020
Kombination von Domatinostat (HDAC Inhibitor) und Checkpoint-Inhibitor Avelumab (anti-PD-L1-Antikörper) soll im Merkelzellkarzinom untersucht werden (MERKLIN-2-Studie) / Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute bekanntgegeben, dass sie eine Liefervereinbarung mit Merck KGaA, Darmstadt, Germany und Pfizer Inc für Avelumab (BAVENCIO®), einen anti-PD-(L)1-Antikörper, für die von 4SC gesponserte klinische Entwicklung der Kombination des HDAC-Inhibitors Domatinostat (von 4SC) mit Avelumab im Merkelzellkarzinom (Merkel cell carcinoma, MCC) abgeschlossen hat. (...)

Arzneimittelhaltiges Abwasser aus der pharmazeutischen Produktion / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1701-1706 (2019)

08.01.2020
Dank modernster Technologien können Wirkstoffe nahezu vollständig aus dem Abwasser entfernt werden / Reinigungsabwässer aus der pharmazeutischen Produktion sind oftmals stark mit Wirkstoffen belastet. Viele dieser Wirkstoffe werden in herkömmlichen Kläranlagen nicht entfernt und gelangen unverändert ins Gewässer. Aufgrund der zunehmenden Wirksamkeit von Arzneimitteln können bereits in sehr niedrigen Konzentrationen Wasserlebewesen sowie Trinkwasserressourcen beeinträchtigt werden. (...)

Epizyme Announces Exercise of $50 Million Option with Royalty Pharma and Highlights Key 2020 Initiatives to Build Long-Term Value

07.01.2020
Additional Capital Further Extends Company’s Operating Runway into 2022 / Commercially Prepared to Launch Tazemetostat for Epithelioid Sarcoma; PDUFA Date Set for January 23, 2020 / Epizyme, Inc. (Nasdaq: EPZM), a late-stage biopharmaceutical company developing novel epigenetic therapies, today announced that it exercised its option to sell $50 million of its common stock to Royalty Pharma, pursuant to the terms of the companies’ recent funding agreements announced on November 4, 2019. (...)

Outsourcing von Regulatory Affairs / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1606-1611 (2019)

07.01.2020
Fachlich-strukturelle Vorbereitung im pharmazeutischen Unternehmen / Unterschiedlichste Gründe mögen das Management eines pharmazeutischen Unternehmens veranlassen, sich für ein vollständiges und dauerhaftes Auslagern (im Sinn von „strategischem Outsourcing“) von Regulatory Affairs (RA) zu entscheiden. RA, als Fachfunktion zuständig für die Pflege der Arzneimittelzulassungen, den eigentlichen Vermögenswerten des pharmazeutischen Unternehmens, unterhält naturgemäß eine große Anzahl von Schnittstellen. (...)

Biofrontera verstärkt kommerzielle Ausrichtung mit Neuorganisation des USA-Geschäfts

07.01.2020
Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, hat heute eine neue Organisation ihres amerikanischen Tochterunternehmens Biofrontera Inc. zur Verstärkung der kommerziellen Aktivitäten in den USA bekannt gegeben. / Das operative Geschäft in den USA wird ab dem heutigen Tag durch Christopher Pearson als Chief Commercial Officer USA sowie Erica Monaco als Chief Financial Officer USA geführt. Chris Pearson wird für die Bereiche Vertrieb, Marketing und Marktzugang zuständig sein. (...)

Global Galacto-Oligosaccharide Market to Grow by 498.15 Million During 2020-2024 | Evolving Opportunities with Baolingbao Biology Co. Ltd. and Clasado BioSciences | Technavio

07.01.2020
The galacto-oligosaccharide market size is expected to grow by USD 498.15 million during 2020-2024, according to the latest market research report by Technavio, progressing at a CAGR of close to 10% during the forecast period. Market growth can be attributed to the health benefits of galacto-oligosaccharide. Furthermore, the increasing need for supplementary nutrients among infants and the growing popularity of e-commerce in the healthcare industry are other factors that will drive the galacto-oligosaccharide market during the forecast period. (...)

Das neue USP-Kapitel <60>: Prüfung auf Burkholderia cepacia complex (BCC) / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1564-1568 (2019)

20.12.2019
Mögliche Auswirkungen auf die mikrobielle Prüfung pharmazeutischer Wasserqualitäten / In den Monografien einschlägiger Arzneibücher sind mikrobiologische Prüfungen für unterschiedliche Wasserqualitäten beschrieben, dennoch stellt sich immer häufiger die Frage, ob diese Prüfungen ausreichend sind, um die Wasserqualität umfassend beurteilen zu können. Zunehmend werden von Behördenseite, allen voran von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (...)

Exicure Announces Pricing of $27.5 Million Public Offering of Common Stock

20.12.2019
Exicure, Inc. (Nasdaq: XCUR), a pioneer in gene regulatory and immunotherapeutic drugs utilizing spherical nucleic acid (SNA™) constructs, today announced the pricing of the previously announced underwritten public offering of 10,000,000 shares of its common stock at a price to the public of $2.75 per share. Exicure has also granted the underwriters a 30-day option to purchase up to an additional 1,500,000 shares of common stock to cover (...)

First FDA-approved vaccine for the prevention of Ebola virus disease, marking a critical milestone in public health preparedness and response

20.12.2019
The U.S. Food and Drug Administration announced today the approval of Ervebo, the first FDA-approved vaccine for the prevention of Ebola virus disease (EVD), caused by Zaire ebolavirus in individuals 18 years of age and older. Cases of EVD are very rare in the U.S., and those that have occurred have been the result of infections acquired by individuals in other countries who then traveled to the U.S., or health care workers who became ill after treating patients with EVD. (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1551-1552 (2019)

19.12.2019
Aktuelles zum Parallelimport aus Europa / Dauerthema Parallelimport von Arzneimitteln: Erst am 17. Mai 2018 stellte die Kommission ein Vertragsverletzungsverfahren und Beschwerden gegen Polen, Rumänien und die Slowakei bzgl. des Parallelhandels mit Arzneimitteln ein. Jetzt entscheidet der Europäische Gerichtshof (EuGH) über eine polnische Norm zum Parallelimport von Arzneimitteln. (...)

Recarbrio: EMA empfiehlt neues Antibiotikum

19.12.2019
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat dem US-Konzern Merck für Recabrio (Imipenem/Cilastatin/Relebactam) ein positives Votum ausgesprochen. Das Antibiotikum könnte schon bald eine neue Behandlungsform für komplizierte intraabdominale Infektionen und Harnwegsinfekte darstellen. / Die neuartige Kombination soll zur Behandlung von Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen bei Erwachsenen mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten dienen. (...)

FDA approves new type of therapy to treat advanced urothelial cancer

19.12.2019
Today, the U.S. Food and Drug Administration granted accelerated approval to Padcev (enfortumab vedotin-ejfv), a Nectin-4-directed antibody and microtubule inhibitor conjugate, meaning the drug specifically targets cancer cells – in this case, the cell adhesion molecule Nectin-4, which is highly expressed in urothelial cancers. (...)

vfa-Bilanz 2019: „Der Innovationsmotor der Pharma-Unternehmen läuft“

18.12.2019
The same procedure as last year? Same procedure as every year! Pünktlich zum Jahresende hat der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) wieder seine Innovationsbilanz veröffentlicht. Das Ergebnis: 2019 kamen 25 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen in Deutschland auf den Markt. „In einigen Fällen werden Krankheiten durch Medikamente dieses Jahres sogar erstmals behandelbar“, erklärt vfa-Präsident Han Steutel. (...)

Führungswechsel bei der Romaco Group Markus Kimpel wird neuer Group CFO

18.12.2019
Markus Kimpel wurde zum neuen CFO der Romaco Group ernannt. Er tritt die Nachfolge von Carsten Strenger an, der das Unternehmen auf eigenen Wunsch Ende 2019 verlässt. Die Romaco Holding GmbH hat Markus Kimpel zum neuen CFO der Unternehmensgruppe sowie zum Geschäftsführer des Produktionsstandorts Romaco Pharmatechnik GmbH mit Sitz in Karlsruhe bestellt. Er übernimmt beide Positionen von Carsten Strenger, der das Unternehmen auf eigenen Wunsch Ende 2019 verlässt. (...)

How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements / Part II / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1481-1489 (2019)

18.12.2019
3.Regulatory basis of forced degradation studies / Forced degradation conditions represent the exposure of a drug substance (DS) or drug product (DP) to stress conditions more severe than accelerated conditions which result in relevant degradation products. Well-designed and -applied forced degradation is a useful tool in predicting drug stability, which is an essential critical parameter and has an impact on purity, potency, and safety of the DP. (...)

Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess

17.12.2019
Fortschreibung der VDI 2083 Blatt 21: / Ableitung von Akzeptanzkriterien für produktspezifische Reinheitsanforderungen / Die Bestimmung der Reinheit von Medizinprodukten ist seit Oktober des Jahres einheitlich geregelt: Die VDI-Richtlinie 2083 Blatt 21 bietet Hilfestellungen, wie Hersteller ermitteln können, ob für ihre Produkte Reinheitsgrenzwerte notwendig sind und wie diese abgeleitet und überprüft werden können. Den nächsten konsequenten Schritt geht der am 26. November 2019 am Fraunhofer IPA gestartete Industrieverbund. (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1463-1469 (2019)

17.12.2019
Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Okt. 2019 / Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Okt. 2019 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger (BAnz) in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. (...)

PHOENIX group größter Apothekenbetreiber Europas

17.12.2019
PHOENIX übernimmt Apotheken von Thio Pharma in den Niederlanden sowie die Apothekenketten Proxi Pharm in Rumänien und FAJN in der Tschechischen Republik / Umsatz und Gewinn gegenüber Vorjahreszeitraum deutlich gesteigert / Die PHOENIX group ist zu Europas größtem Apothekenbetreiber geworden: Mit dem Erwerb von 20 niederländischen Thio Pharma Pharmacies, 17 Proxi Pharm Apotheken in Rumänien sowie 10 neu hinzugekommenen FAJN Standorten in (...)

BAH und BPI planen zu fusionieren

17.12.2019
In intensiven Sondierungsgesprächen haben die Vorstände des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH) und des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) die Möglichkeiten einer zukünftigen Zusammenarbeit diskutiert. Als Ergebnis schlagen die Vorstände beider Verbände den Mitgliedsunternehmen eine Verschmelzung vor. / Der als Resultat entstehende Verband würde mehr als 90 Prozent der in Deutschland tätigen pharmazeutischen Unternehmen vertreten. (...)

Reinraumtechnik für Schutz vor Einflüssen der Umgebung

16.12.2019
In immer mehr Bereichen der Technik, allen voran der Mikroelektronik, der Feinmechanik, der Lebensmittelindustrie, der Pharmazie oder der Medizintechnik, aber auch im Bereich der Akku-Technologie, werden besondere Anforderungen an die Reinheit der Raumluft, der eingesetzten Betriebsmittel, des Arbeitsplatzes, der Prozessmedien sowie der Personen gestellt. Die verschiedenen Aufgaben und Maßnahmen der Reinraumtechnik zur Absicherung dieser Anforderungen sind in der Richtlinienreihe VDI 2083 beschrieben. Das neue Blatt 1 der VDI 2083 legt die Klassifizierung für die Partikelreinheit der Luft in Reinräumen und reinen Bereichen fest. (...)

Regulatorische Anforderungen an die membranbasierte Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1497-1510 (2019)

16.12.2019
In der Europäischen Pharmakopöe haben sich mit der Änderung der Monografie (0169) für Wasser für Injektionszwecke (WFI) im Apr. 2017 und der Abschaffung der Monografie (1927) für Hochgereinigtes Wasser (HPW) im Apr. 2019 die regulatorischen Rahmenbedingungen für die Herstellung von WFI maßgeblich verändert. Der Einsatz der Umkehrosmose (RO) in Kombination mit anderen Membran- und Ionenaustauschverfahren zur Herstellung von hochreinem Wasser für die Arzneimittelfertigung ist nun in vielen Herstellungsanlagen möglich. (...)

FDA authorizes first interoperable, automated insulin dosing controller designed to allow more choices for patients looking to customize their individual diabetes management device system

16.12.2019
The U.S. Food and Drug Administration today authorized marketing of the Tandem Diabetes Care Control-IQ Technology, an interoperable automated glycemic controller device that automatically adjusts insulin delivery to a person with diabetes by connecting to an alternate controller-enabled insulin pump (ACE pump) and integrated continuous glucose monitor (iCGM). (...)

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 9-12 December 2019

16.12.2019
Five new medicines recommended for approval / EMA’s human medicines committee (CHMP) recommended five medicines for approval at its December 2019 meeting. / The Committee recommended granting a marketing authorisation for Beovu (brolucizumab) for the treatment of neovascular (‘wet’) age-related macular degeneration, a disease that affects the central part of the retina at the back of the eye and causes loss of ‘straight-ahead’ vision. (...)

Gerresheimer eröffnet in China ein neues Werk für die Produktion von pharmazeutischen Primärverpackungen aus Kunststoff

13.12.2019
Ein neues Werk im chinesischen Changzhou für die Produktion von pharmazeutischen Kunststoffverpackungen soll künftig die starke Nachfrage nach Primärpackmitteln von Gerresheimer in China besser abdecken. Heute wird dieses Werk feierlich eröffnet. / „Ab sofort produzieren wir auch in China pharmazeutische Kunststoffverpackungen für unsere Kunden und Partner,“ sagt Niels Düring bei der feierlichen Eröffnung (...)

Bayerischer Pharmagipfel 2019: „Forschung braucht Heimat“

13.12.2019
Den medizinischen Fortschritt unterstützen, die Patienten mit den besten und innovativsten Arzneimitteln und Behandlungen versorgen – und zugleich das Gesundheitssystem nachhaltig und finanzierbar gestalten. Wie könnte das funktionieren? Dieser Frage stellten sich seit Februar vier Arbeitsgruppen, in denen Experten Vorschläge erarbeiteten, die den Pharmastandort Bayern stärken und eine optimale Versorgung der Patienten sicherstellen sollen. (...)

Geheimhaltungsmaßnahmen nach dem Geschäftsgeheimnisgesetz / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1547-1550 (2019)

13.12.2019
Am 26. Apr. 2019 ist das Gesetz zur Umsetzung der EU-Richtlinie 2016/943 zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen vor rechtswidrigem Erwerb sowie rechtswidriger Nutzung und Offenlegung (GeschGehG) in Kraft getreten. Mit dem Gesetz ändert der Gesetzgeber den Schutz von Geschäftsgeheimnissen im deutschen Recht maßgeblich. An die Stelle der bisherigen §§ 17-19 Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb (UWG) tritt ein Spezialgesetz, das den Begriff des Geschäftsgeheimnisses definiert, Verletzungshandlungen und Schranken bestimmt, eigene Ansprüche vorsieht und das Verfahren in Geschäftsgeheimnisstreitsachen regelt. Innovationsstarke Branchen

Megafusion: Alliance heiratet Gehe

13.12.2019
In Deutschland entsteht im Großhandelsmarkt ein neuer Branchenriese: Die beiden US-Konzerne Walgreens Boots Alliance (WBA) und McKesson haben heute vereinbart, ein Joint Venture zu gründen, in dem die deutschen Großhandelsaktivitäten beider Unternehmen zusammengeführt werden. Damit rangieren Alliance Healthcare Deutschland (AHD) und Gehe künftig auf Augenhöhe mit dem Marktführer Phoenix. Das Gemeinschaftsunternehmen wird zu 70 Prozent von WBA und zu 30 Prozent von McKesson gehalten.

Sanner bringt biobasierte Kunststoffverpackung Sanner BioBase® auf den Markt

12.12.2019
Erstmalige Vorstellung auf der Pharmapack 2020 (Stand B66) / Nachhaltigkeit steht für die Sanner GmbH, Marktführer für Brausetablettenverpackungen, auf der Pharmapack 2020 im Fokus. Das Unternehmen präsentiert an Stand B66 erstmals die neue Sanner BioBase® Brausetablettenverpackung – die erste Bio-Verpackung dieser Art aus nachwachsenden Rohstoffen. (...)

Electronic Trial Master File in der klinischen Forschung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1569-1574 (2019)

12.12.2019
Die Einführung eines electronic Trial Master Files (eTMF) erfolgt mit dem Ziel, die oftmals schwerfälligen papierbasierten Prozesse bei der Dokumentation klinischer Studien effizienter zu gestalten. Dabei sollte es jedoch nicht nur darum gehen, den Papierprozess schneller zu machen. Die Nutzung des Optimierungspotenzials eines elektronischen Systems erfordert eine sorgfältige Analyse bestehender Prozesse und deren Transformation unter Berücksichtigung der vielfältigen Möglichkeiten (...)

FDA issues warning letter for not including the most serious risks in advertisement for medication-assisted treatment drug

12.12.2019
The U.S. Food and Drug Administration today posted a warning letter to Alkermes, Inc. of Massachusetts, for misbranding the drug Vivitrol (an extended-release injection formulation of naltrexone) by omitting warnings about the most serious risks associated with the drug from promotional materials. Vivitrol is approved for the prevention of relapse to opioid dependence, following opioid detoxification and should be part of a comprehensive management program that includes psychosocial support. (...)

Six-year review shows success of the EU signal management system in improving safe use of medicines

12.12.2019
In the first six years since the implementation of the 2012 EU pharmacovigilance legislation, the EU network has demonstrated its ability to reliably detect, assess and manage safety signals for medicines, opening a new era for patient protection and transparency in medicines safety, highlights an article published in Clinical Pharmacology & Therapeutics. A safety signal is information on a new or known adverse event that is potentially caused by a medicine and that warrants further investigation. (...)

Imfinzi approved in China for the treatment of unresectable, Stage III non-small cell lung cancer based on the Phase III PACIFIC trial

12.12.2019
Imfinzi approved in China for the treatment of unresectable, Stage III / non-small cell lung cancer based on the Phase III PACIFIC trial / Imfinzi is the only immunotherapy approved in China to treat patients / in the curative-intent Stage III setting following chemoradiation treatment / AstraZeneca today announced that it has received marketing authorisation from China's National Medical Products Administration (NMPA) for Imfinzi (durvalumab) for the treatment of (...)

Uhlmann und Pester gehen Partnerschaft ein

11.12.2019
Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG, der weltweit führende Systemanbieter für das Verpacken von Pharmazeutika, und pester pac automation GmbH, führender Anbieter in der Endverpackung, gehen eine Partnerschaft ein. Damit setzen die beiden Unternehmen den Gedanken des Total Solution Providers konsequent um und bieten den Kunden mit gebündelter Kompetenz exzellente Lösungen für die ganzheitliche Pharmaverpackung aus einer Hand. (...)

Rezeptur- und Defekturherstellung gemäß § 21 Abs. 2 AMG / Beitrag aus Pharm. Ind., Nr. 11, 1539-1546 (2019)

11.12.2019
Grenzen der Ausnahmen von der Zulassungspflicht / Die zulassungsfreie Eigenherstellung von Arzneimitteln in der Apotheke wird von Apothekern vermehrt als attraktives Geschäftsfeld wahrgenommen und genutzt. Zum Teil wird für die im Rahmen der Apothekenherstellung hergestellten Arzneimittel durch die Apotheken umfassend geworben und auch ein bundesweiter Versand angeboten, z. T. auch für solche Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht unterliegen.

How will pharmacovigilance look in 2030?

11.12.2019
Smarter collection and reporting of safety reports of suspected adverse reactions, measurement of on-market performance of medicines, and improved engagement between regulators, patients and healthcare professionals will be key elements of pharmacovigilance in 2030. These predictions are made in an article from Guido Rasi, EMA's Executive Director, Sabine Straus, the chair of EMA's safety committee (PRAC) and Peter Arlett, the Agency's Head of Pharmacovigilance and (...)

FDA underscores that consumers should not use drugs, dietary supplements and devices recalled from Basic Reset and Biogenyx following consent decree for federal violations

11.12.2019
The U.S. Food and Drug Administration is alerting consumers of a recall of 25 drug, dietary supplement and medical device product lines distributed by Basic Reset and Biogenyx of Hendersonville, Tennessee. In September, a federal court entered a consent decree of permanent injunction between the United States and the two companies and their owner, Fred R. Kaufman III. Under the consent decree, Basic Reset and Biogenyx must recall and stop distributing products until the (...)

Astex Pharmaceuticals Presents Topline Data from the ASCERTAIN Phase 3 Study of its Novel, Oral Hypomethylating Agent Cedazuridine and Decitabine (ASTX727) in MDS and CMML at the American Society of Hematology Meeting in Orlando, FL.

10.12.2019
The study achieved its primary objective of decitabine systemic exposure equivalence between oral ASTX727 and IV decitabine with an oral/IV ratio of approximately 99% / Safety findings were consistent with those anticipated for IV administered decitabine; the most common Adverse Events were hematological. / Astex plans to file a New Drug Application (NDA) with the US FDA before the end of 2019 (...)

TFF Pharmaceuticals Reports Third Quarter Results and Provides Business Update

10.12.2019
TFF Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: TFFP), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing innovative drug products based on its patented Thin Film Freezing (TFF) technology platform, today announced its third quarter 2019 financial results and provided a corporate update on recent significant events. (...)

Sterilitätsprüfung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) / Beitrag aus Pharm. Ind., Nr. 11, 1558-1563 (2019)

10.12.2019
ATMP sind Arzneimittel, die zumeist als sterile Zubereitungen verabreicht werden. Aufgrund ihrer biotechnologischen Herstellung bzw. ihres Ursprungs aus zellulären Geweben ist mit einer erhöhten mikrobiellen Belastung zu rechnen. Außerdem ist die Herstellung sehr komplex, erfordert vergleichsweise viele manuelle Schritte und die Produkte können nicht terminal sterilisiert werden, sodass ein erhöhtes Risiko bei der aseptischen Herstellung besteht. (...)

Ein Rezept gegen Lieferengpässe bei Arzneimitteln

10.12.2019
Lieferengpässe bei Arzneimitteln: Kein Tag, an dem nicht irgendwo darüber berichtet wird. Die Deutschland-Chefin des Pharmaunternehmens Boehringer Ingelheim Dr. Sabine Nikolaus sagt: Es wäre gar nicht so schwer, Abhilfe zu schaffen. Ein Interview. / Frau Nikolaus, kein Tag, an dem nicht über Lieferengpässe berichtet wird. Wie schätzen Sie die Lage ein? (...)

Sanofi will mit Milliarden-Zukauf in den USA Krebsgeschäft ausbauen

10.12.2019
Der französische Pharmakonzern Sanofi will mit dem Kauf des US-Pharmaunternehmens Synthorx sein Krebsgeschäft stärken. Den Aktionären von Synthorx werden 68 US-Dollar je Aktie geboten, wie Sanofi am Montag in Paris mitteilte. Damit werde das US-Unternehmen mit rund 2,5 Milliarden Dollar bewertet. Mit dem Gebot erhalten Synthorx-Anteilseigner einen Aufschlag von 172 Prozent im Vergleich zum Schlusskurs von Freitag. Das Synthorx-Management unterstützt das Angebot. Die an der Nasdaq gelistete Synthorx entwickelt Gen-Therapien gegen Krebs und Autoimmunkrankheiten. (...)

Moderne Arzneimittelentwicklung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1456-1462 (2019)

09.12.2019
Teil 4: Gibt es ein Erfolgsrezept? / Eine Erfolgsmeldung jagt die andere. Vor allem aktiennotierte Biotech- und Pharmaunternehmen sind darauf angewiesen, im Quartalstakt über Fortschritte zu berichten und den großen Durchbruch anzukündigen. Gleichzeitig lassen für wichtige Indikationen, so z. B. bei den demenziellen Erkrankungen, Zuversicht und Begeisterung in der Arzneimittelentwicklung deutlich nach. Zu oft wurde die Hoffnung auf eine schnelle Lösung enttäuscht. (...)

Takeda stellt Ergebnisse der Phase-3-Studie TOURMALINE-AL1 für NINLARO bei Patienten mit Amyloidose vor

09.12.2019
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) kündigte heute die Präsentation der Ergebnisse der TOURMALINE-AL1-Studie während eines Fachvortrages auf der 61. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) an, die am Samstag, 7. Dezember 2019 in Orlando, Florida, stattfindet. TOURMALINE-AL1 ist eine randomisierte Phase-3-Studie zur Beurteilung der Wirkung von NINLAROTM (Ixazomib) in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer systemischer Leichtketten-Amyloidose (AL). (...)

FDA sends warning to companies for offering unapproved umbilical cord blood products that may put patients at risk

09.12.2019
Liveyon Labs Inc. and Liveyon LLC warned that their stem cell products lack required FDA approval and represent a potential risk to the public health / The U.S. Food and Drug Administration has warned Liveyon Labs Inc. (Liveyon Labs) and Liveyon LLC, of Yorba Linda, California, and their presidents and chief executive officers, Roya Panah and John W. Kosolcharoen, for processing and distributing unapproved products derived from umbilical cord blood. (...)

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 3-5 December 2019

09.12.2019
CVMP adopts an updated advice on the categorisation of antibiotics in the European Union, and recommendations on the use of live attenuated PRRSV vaccines / CVMP opinions on veterinary medicinal products / The Committee adopted by consensus a positive opinion for a grouped type II variation application for Onsior to add a new therapeutic indication for the treatment of pain and inflammation associated with soft tissue surgery in dogs and to amend the product information due to new clinical data. (...)

Umbau unter Druck

09.12.2019
LMU-Wissenschaftler haben eine neuartige Modifikation gefunden, mit der Bakterien ihre RNA markieren. Sie entsteht offenbar nur unter Stress und kann von der Zelle schnell repariert werden. / Die Ribonukleinsäure (RNA) ist chemisch dem Erbträgermolekül DNA ähnlich und wesentlich daran beteiligt, genetische Information in der Zelle umzusetzen – einem zentralen Prozess des Lebens also. Wie DNA ist auch RNA aus vier verschiedenen Bausteinen aufgebaut, sogenannten Nukleinbasen, die durch Zucker und Phosphatbrücken verknüpft sind. (...)

Risiko-Assessment in der mikrobiellen Kontrollstrategie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1490-1496 (2019)

06.12.2019
Die Publikation des Annex-1-Entwurfs im Dez. 2017 fordert auch in Europa die Erstellung einer Kontaminationskontrollstrategie für sterile und Low-Bioburden-Prozesse. Diese Kontrollstrategie soll mittels Qualitätsrisikomanagement technische und organisatorische Kontrollmaßnahmen evaluieren. Für das Risiko-Assessment (RA) in der mikrobiellen Kontrollstrategie können verschiedene Risikomanagement-Tools wie Hazard Analysis and Critical Control Points (...)

Statement from Janet Woodcock, M.D., director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, on impurities found in diabetes drugs outside the U.S.

06.12.2019
The U.S. Food and Drug Administration has been investigating the presence of genotoxic impurities, called nitrosamines, in some types of drugs. Over the past year and a half, several drug products including angiotensin II receptor blockers (ARBs) and ranitidine, commonly known as Zantac, have been found to contain small amounts of nitrosamines such as N-Nitrosodimethylamine (NDMA). During this time, there has been an ongoing investigation into the presence of nitrosamines in other drug products. (...)

Novartis eröffnet Produktionsanlage für innovative Zell- und Gentherapien in Stein AG

05.12.2019
Leukämie-Patienten erhalten seit kurzem die ersten CAR-T-Zelltherapien aus Stein AG / Bisher hat Novartis in Stein in diesem Bereich rund 185 neue Stellen geschaffen, bis zu 265 weitere sind geplant. Die Gesamtinvestition über drei Jahre beträgt über CHF 90 Millionen / Fokus des Produktionsstandorts Stein auf Neueinführung von hochkomplexen, schwierig herzustellenden Medikamenten und personalisierten, innovativen Therapien ist zentral für die Strategie von Novartis (...)

Miebach Consulting übernimmt suisseplan Ingenieure AG Logistik und erweitert Branchenkompetenz im Bereich Airport Logistics

05.12.2019
Die Miebach Logistik Holding GmbH, Muttergesellschaft der internationalen Logistik- und Supply-Chain-Beratung Miebach Consulting, übernimmt mit sofortiger Wirkung 100% des Aktienkapitals der suisseplan Ingenieure AG Logistik. Das in Zürich gegründete Beratungs- und Planungsunternehmen suisseplan Ingenieure AG Logistik ist auf Gepäckförder- und Gepäcksortieranlagen in der Flughafenlogistik spezialisiert. (...)

Prüfung auf Dichtigkeit / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1553-1557 (2019)

05.12.2019
Sterilproduktion: Prüfungen steriler Produkte / Bei der Prüfung auf Dichtigkeit sollen z. B. Risse oder undichte Verschlüsse erkannt werden. Als Methoden stehen das Farbbad, die Rissprüfung im Hochfrequenzfeld (für leitende Flüssigkeiten), das Differenzdruckverfahren und das Kraftsensorverfahren zur Verfügung. Eine neuere Methode ist das Röntgensystem in einem Bereich von (...)

Wechsel in der Geschäftsführung der Roche Diagnostics GmbH / Mit Wirkung zum 1. Januar 2020 folgt Claus Haberda auf Ursula Redeker

05.12.2019
Die Roche Diagnostics GmbH (RDG) gibt heute einen Wechsel in der Geschäftsführung zum 1. Januar 2020 bekannt. Nach sechs Jahren legt Dr. Ursula Redeker ihre Funktion als Sprecherin der Geschäftsführung der Roche Diagnostics GmbH ab. Claus Haberda wird neuer Geschäftsführer der RDG und damit auch Mitglied der Geschäftsführung der Roche Deutschland Holding GmbH. Zuletzt war Claus Haberda bei Roche als Leiter Finanzen und Controlling in Penzberg und Mannheim tätig. (...)

Jahresbilanz 2019 der chemisch-pharmazeutischen Industrie / Schwache Chemiekonjunktur in schwierigem Umfeld

04.12.2019
Produktion -7,5 Prozent, Umsatz -5,0 Prozent gegenüber Vorjahr / - Beschäftigung gestiegen auf 464.800 Mitarbeiter (+0,5 Prozent) / - Prognose 2020: Produktion +0,5 Prozent, Umsatz +0,5 Prozent / - Branche will Zukunft durch Innovation, Digitalisierung und Nachhaltigkeit sichern / - Politische Weichenstellungen können Investitionen entfesseln / 2019 war ein schwieriges Jahr für die chemisch-pharmazeutische Industrie. Der Umsatz in Deutschlands drittgrößter Branche verringerte sich um 5 Prozent auf 193 Milliarden Euro, berichtet der Verband der Chemischen Industrie (VCI). (...)

Piramal Pharma Solutions verkündet Partnerschaft mit BerGenBio zur Entwicklung einer Leukämietherapie mit Fast-Track-Status der FDA

04.12.2019
Die Pharma Solutions-Sparte von Piramal Enterprises Limited, ein führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO), hat heute eine Partnerschaft mit BerGenBio ASA (OSE: BGBIO) bekanntgegeben. Dabei geht es um die Entwicklung von Bemcentinib zur Behandlung älter Patienten mit rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (AML). (...)

Aerie Pharmaceuticals Submits Marketing Authorisation Application for Roclanda® (netarsudil and latanoprost ophthalmic solution) 0.02%/0.005% in Europe

04.12.2019
Aerie Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AERI), an ophthalmic pharmaceutical company focused on the discovery, development and commercialization of first-in-class therapies for the treatment of patients with open-angle glaucoma, retinal diseases and other diseases of the eye today announced that it has submitted the marketing authorisation application (MAA) for Roclanda® (netarsudil and latanoprost ophthalmic solution) 0.02%/0.005% with the European Medicines Agency (EMA). (...)

Qualitätskultur und Qualitätskennzahlen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1470-1480 (2019)

04.12.2019
Die Etablierung einer Qualitätskultur ist das Ziel vieler Firmen. Vor allem die komplexer werdende pharmazeutische Regulation erfordert, dass Qualität und Patientensicherheit die wichtigsten Leitlinien aller Mitarbeiter sein müssen. In diesem Beitrag werden die Merkmale einer Qualitätskultur aufgezeigt. Dabei spielen v. a. Führungskräfte eine wichtige Rolle in einer Qualitätskultur, indem sie nicht nur immer wieder auf die Bedeutung von Qualität hinweisen, sondern selbst als glaubhaftes Vorbild bei der Umsetzung vorangehen. (...)

LUNAC Therapeutics Led Project Awarded £3.14 Million Under Innovate UK Biomedical Catalyst Programme, to Develop Next-generation Anticoagulant

03.12.2019
18 month project in collaboration with University of Leeds and Medicines Discovery Catapult will deliver a new compound for treatment of thrombosis / Currently available anticoagulants carry high risk of bleeding / LUNAC Therapeutics (LUNAC), a UK based drug discovery company focused on the identification and development of advanced anticoagulants with minimal bleeding risk, today announced (...)

Entwurf eines Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes – MDG-E / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1445-1448 (2019)

03.12.2019
Das Justizministerium verlangt im Rahmen der Rechtsförmlichkeitsprüfung regelmäßig, dass neue Gesetze mit nur einem Wort bezeichnet werden. Um möglichst aussagekräftig zu sein, verkommen nicht selten diese Substantive zu Wortungetümen, die auszusprechen Mühe bereitet. So auch hier bei dem neuen Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 (...)

FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application (sBLA) for KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Certain Patients with High-Risk, Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC)

03.12.2019
Merck (NYSE: MRK), known as MSD outside the United States and Canada, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted and granted priority review for a new supplemental Biologics License Application (sBLA) for KEYTRUDA, Merck’s anti-PD-1 therapy. The application seeks approval of KEYTRUDA monotherapy for the treatment of patients with Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-unresponsive, high-risk, non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) (...)

Phytochemie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1449-1451 (2019)

02.12.2019
Promiskuitive Enzyme im metabolischen Untergrund / Höhere Pflanzen sind als Produzenten von niedermolekularen Naturstoffen kaum zu schlagen; etwa 200 000 sog. Sekundärstoffe mit häufig ausgeprägten pharmakologischen Wirkungen werden von Bedecktsamern synthetisiert. Auch wenn sich diese Stoffe im Allgemeinen zu einigen gut abgegrenzten Bauplänen zuordnen lassen, ist der dahintersteckende Aufwand doch enorm. (...)

Wechsel bei Pro Generika

02.12.2019
Bei Pro Generika gibt es Änderungen im Vorstand. Die Mitgliederversammlung bestätigte Wolfgang Späth (Hexal) als Vorstandsvorsitzenden. / Späth dankte der Mitgliederversammlung für das starke Vertrauen. Er bekräftigte, dass er sich gemeinsam mit seinen Vorstandskollegen für die Belange der Generikaunternehmen einsetzen werde, die in Deutschland die Sicherheit und Bezahlbarkeit der Arzneimittelversorgung tagtäglich sicherstellten. (...)

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 25-28 Novemver 2019

02.12.2019
At its monthly meeting, EMA’s safety committee (PRAC) carried out its broad range of responsibilities, which cover all aspects of the risk management of the use of medicines: assessment of safety signals, risk management plans, periodic safety update reports and post-authorisation safety studies. The Committee did not start or conclude any referral procedures. More information on all safety reviews currently under evaluation is provided in the ‘Ongoing referrals’ table. (...)

Hochpräzise Piezo Inkjet-Technologie für anspruchsvolle Kennzeichnungsanforderungen

02.12.2019
Ab sofort vertreibt MULTIVAC exklusiv die Drucklösungen der InteliJet HD-Serie des US-amerikanischen Herstellers BELL-MARK Sales Co. Die Tintenstrahl-Drucker basieren auf der Piezo-Technologie und zeichnen sich durch einen großen Druckbereich und eine exzellente Druckqualität auf unterschiedlichsten Materialien aus. Sie können sowohl in neue Verpackungslinien integriert als auch in bestehenden Linien nach-gerüstet werden. (...)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1358-1362 (2019)

29.11.2019
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 16.–19. Sept. 2019 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: / Zentralisierte Verfahren / Der CHMP verabschiedete: / 3 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: / Qtrilmet® (Metforminhydrochlorid/Saxagliptin/Dapagliflozin): Tabletten mit modifizierter (...)

‘Regulatory science to 2025’: live broadcast of post-consultation workshop on veterinary medicines

29.11.2019
The European Medicines Agency is hosting a multi-stakeholder workshop on the veterinary medicine aspects of its draft ‘Regulatory Science Strategy to 2025’ on 5-6 December. / The draft strategy sets out working proposals on the key areas in which EMA intends to engage. The goal of the strategy is to ensure that the Agency has the regulatory tools to continue supporting the European medicines regulatory network and fulfil its ongoing mission in light of upcoming scientific challenges. (...)

Pharmalogistiklager Großbeeren ergänzt Hauptsitz Schönefeld / UNITAX erweitert Kapazitäten bei Berlin

29.11.2019
Die 20.000 Quadratmeter Logistikfläche am Hauptsitz in Berlin-Schönefeld reichen nicht mehr aus: Am 31. Oktober hat UNITAXPharmalogistik den Mietvertrag für ein weiteres, 10.000 Quadratmeter großes Pharmalager sowie ein 1.000 Quadratmeter großes Tiefkühllager im Güterverkehrszentrum Großbeeren unterzeichnet. / Vor gut sechs Jahren hatte UNITAX die Pharmalogistik-Anlage in Berlin-Schönefeld eröffnet, seitdem hat sich die Menge (...)

imh holt innovative Pharma-Forschungsprojekte auf die Bühne

29.11.2019
Gesucht wurden nachhaltige und innovative Forschungsprojekte mit PatientInnenmehrwert und praktischer Umsetzbarkeit. / Florian Richter, BSc, wurde am 27. November 2019 im Rahmen der pharmaKON 2019 von einer Expertenjury und per Publikumsvoting zum innovativsten Nachwuchsforscher in der Pharmabranche gekürt. Der Autor der Studie “3D Bioprinting of Vascularized Cardiac Spheroids: A Novel Approach to Study Heart Angiogenesis?“ (...)

QIAGEN und DiaSorin starten Markteinführung nach FDA-Zulassung für LIAISON QuantiFERON-TB Gold Plus Test auf LIAISON-Plattformen

28.11.2019
QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) und DiaSorin (FTSE Italia Mid Cap: DIA) gaben heute die US-Markteinführung eines automatisierten Workflows für QuantiFERON-TB Plus (QFT-Plus), den modernen Goldstandard der vierten Generation für den Nachweis latenter Tuberkulose (TB), auf den LIAISON-Plattformen von DiaSorin bekannt. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hatte zuvor den LIAISON-QuantiFERON-TB Plus Test zugelassen, der von QIAGEN und DiaSorin als eine optimierte Laborautomatisierung für (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1368 (2019)

28.11.2019
Bei seiner Sitzung vom 20.–23. Aug. 2019, die im Umlaufverfahren durchgeführt wurde, verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): / 0 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für in Entwicklung befindliche Medikamente / 1 negatives Votum für das beantragte PIP und stattdessen komplette Freistellung für: / Ecopipam Hydrochloride von Emalex Biosciences zur Behandlung des Tourette-Syndroms, da dieses keinen signifikanten Behandlungsfortschritt erwarten lasse. (...)

FDA orders Puerto Rico fertility clinic to cease manufacturing immediately for significant violations that pose a danger to health

28.11.2019
Clinic had significant donor eligibility violations, including donor screening and testing / The U.S. Food and Drug Administration has ordered Gynecology, Reproductive Endocrinology and Fertility Institute of San Juan, Puerto Rico and its Medical Director and Owner, Dr. Rosa I. Cruz, to immediately cease manufacturing due to significant violations of FDA regulations. (...)

Lieferengpässe bei Arzneimitteln: Apotheker verschärfen Forderungen

28.11.2019
Der Geschäftsführende Vorstand der ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände hat sich heute auf einen Acht-Punkte-Katalog zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei Arzneimitteln verständigt: / Lieferengpässe müssen vom pharmazeutischen Unternehmen und Großhandel verpflichtend bekanntgegeben werden. / Sämtliche Akteure müssen in ein zentrales Informationssystem eingebunden werden. (...)

FDA warns 15 companies for illegally selling various products containing cannabidiol as agency details safety concerns

27.11.2019
Violations include marketing unapproved new human and animal drugs, selling CBD products as dietary supplements, and adding CBD to human, animal foods / Today, the U.S. Food and Drug Administration issued warning letters to 15 companies for illegally selling products containing cannabidiol (CBD) in ways that violate the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). The FDA also published a revised Consumer Update detailing safety concerns about CBD products more broadly. (...)

VFMCRP and ChemoCentryx Announce Positive Topline Data From Pivotal Phase-III ADVOCATE Trial Demonstrating Avacopan’s Superiority Over Standard of Care in ANCA Associated Vasculitis

27.11.2019
Achieved both primary endpoints of clinical remission at weeks 26 and 52 with statistical superiority of avacopan over standard of care at 52 weeks / Significantly reduced glucocorticoid toxicity / Improved health-related quality of life measures compared to standard of care / Improved kidney function compared to glucocorticoids containing standard of care / Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) and ChemoCentryx, Inc., (NASDAQ:CCXI) today announced (...)

Veränderung in der Geschäftsführung der LMT Group und der Fette Compacting Group

26.11.2019
Olaf J. Müller, Geschäftsführer der LMT Group und CEO des Geschäftsbereichs Fette Compacting, scheidet zum 30. November 2019 im besten gegenseitigen Einvernehmen aus der LMT Group aus. Herr Daniel Ehmans, CEO LMT Group, und Herr Karsten Kühl, CFO Fette Compacting, übernehmen die bisherigen Verantwortungsbereiche von Herrn Müller kommissarisch. Gesellschafter und Aufsichtsrat der LMT Group bedauern das Ausscheiden von Olaf J. Müller. (...)

Friedrich Sailer GmbH gewinnt Cleanzone Award 2019

26.11.2019
Mit einer innovativen Montagelösung für Reinräume, dem Hygienic Design Magneten, konnte die Friedrich Sailer GmbH das Fachpublikum im Rahmen der Cleanzone in Frankfurt am 19. & 20. November 2019 überzeugen und wurde aus einer Gruppe von 8 nominierten Unternehmen als Gewinner des Cleanzone Awards 2019 prämiert. / Der Hygienic Design Magnet ist eine innovative Lösung, die die Montage von jeder Art von Einrichtungsgegenständen deutlich erleichtert und (...)

The Use of Extractables Data for Risk Assessing Single-Use System Components / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1423-1429 (2019)

26.11.2019
Single-use technologies have become recognised as important for drug manufacturers who want to preserve space, increase their manufacturing flexibility and reduce costs. However, concerns about extractables and leachables can be a barrier to the implementation of single-use technologies at drug manufacturing facilities. One of the industry challenges is, there is no specific guidance in relation to polymeric processing equipment and how they are qualified. (...)

Roche verlängert Offerte für milliardenschwere Spark-Übernahme erneut

25.11.2019
Roche plant, den US-Genspezialisten Spark Therapeutics zu übernehmen. Das Pharmaunternehmen verlängert sein Angebot, damit die Übernahme überprüft werden kann. / Roche geht bei der geplanten Übernahme des US-Genspezialisten Spark Therapeutics erneut in die Verlängerung. Wie der Pharmakonzern am Freitag mitteilte, wird die Offerte nun bis zum 10. Dezember verlängert. Ursprünglich wäre die Frist am Montag, 25. November abgelaufen. Alle anderen Bedingungen des Angebots bleiben unverändert. (...)

Vitamin D and the Tropical Disease Leishmaniasis – New Findings on the Immune Defence of the Parasite

25.11.2019
In an International research team, researchers of the Paul-Ehrlich-Institut have gained new findings on immune processes that take place in the skin infection with the leishmania parasite. Vitamin D and cathelicidin, a protein which forms part of the human body, play an important part during the immune defence directed against the parasite. Frontiers Immunology reports on the research results in its online edition of 22.11.2019. (...)

Hochleistungs-Etikettendruck mit bisher unerreichter Flexibilität

25.11.2019
Die komplexen Kennzeichnungsanforderungen in Logistik und Industrie erfordern heute Lösungen, die Leistungsfähigkeit mit Mobilität und Wirtschaftlichkeit auf höchstem Niveau intelligent verbinden. Mit nachrüstbaren „Akkupacks“ für Etikettendrucker bietet Mediaform daher seit kurzem ein Konzept an, das den modernen Herausforderungen auf einfachste Art und Weise gerecht wird. Die jeweiligen Drucksysteme können so unabhängig von Stromanschluss und PC-Anbindung hochflexibel eingesetzt werden. (...)

Antibiotika: Weniger Neueinführungen – mehr Resistenzen

22.11.2019
Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) machte mit einer Konferenz auf die stark sinkende Zahl von Neuzulassungen innerhalb der Arzneistoffgruppe der Antibiotika aufmerksam. Gleichzeitig steigt die Anzahl multiresistenter Bakterienstämme. Die Krux liegt laut Verband zwischen unrentablen Bedingungen, aufwendiger Zulassung und einem geringen Marktabsatz. (...)

Moderne Arzneimittelentwicklung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1304-1309 (2019)

22.11.2019
Teil 3: Schneller, besser, billiger? / Die Entwicklung eines neuen Medikaments steht unter Zeitdruck. Patienten warten auf Hilfe, Investoren fordern Rendite. Gleichzeitig müssen Arzneimittel höchsten Qualitätskriterien genügen. Die Leitlinien der Good Practice bilden Mindeststandards ab, die nicht unterschritten werden dürfen. Bei alledem wird immer offensichtlicher, dass die Kosten der Arzneimittelentwicklung zu hoch und dauerhaft nicht haltbar sind. Mehr denn je werden innovative Lösungsansätze, kreative Ideen und mutige Entscheidungen auch auf Seiten der normativen Regelung gebraucht, um ein zukunftsfähiges Konzept der Arzneimittelentwicklung im magischen Dreiklang aus Kosten, Qualität und Zeitbedarf zu etablieren. Eingespielte Vorgehensweisen, allgemein akzeptierte Routine, Standards, die sich verselbständigt haben, alles muss sich kritisch hinterfragen und auf faktische Relevanz prüfen lassen. Die konsequente Umsetzung eines risikoadaptierten Qualitätsmanagements kann hierzu einen wichtigen Beitrag leisten. (...)

Tricalcium citrate / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1395-1409 (2019)

21.11.2019
A new brittle tableting excipient for direct compression and dry granulation with enormous hardness yield / Objectives: Tricalcium citrate (TCC) was characterized as a tableting excipient for direct compression (DC) and dry granulation (DG). / Significance: Brittle materials usually lead to tablets of inferior mechanical strength compared to plastic deforming materials. A brittle material exhibiting a high tabletability with the ability to retain that behaviour during recompression would represent a valuable alternative to the commonly used microcrystalline cellulose. / Methods: Tablets made of TCC and other common fillers were directly compressed for the purpose of compression analysis including Heckel analysis, speed dependency, and lubricant sensitivity. DG by roller compaction of TCC was first simulated via briquetting and experiments were subsequently repeated on a roller compactor. / Results: TCC appears as an excellent flowing powder of large agglomerates consisting of lower micron to submicron platelets. Despite the brittle deformation mechanism identified in the Heckel analysis, TCC demonstrated a very high mechanical strength up to 11 MPa in conjunction with an astonishingly low solid fraction of 0.85 at a compression pressure of 400 MPa. This was seen along with hardly any speed and lubricant sensitivity. Nevertheless, disintegration time was very short. TCC tablets suffered only little from recompression: a slight loss in tensile strength of 1–2 MPa was observed for granules produced via roller compaction. / Conclusions: TCC was found to be suitable for DC as a predominantly brittle deforming filler, nevertheless demonstrating an enormous hardness yield while being independent of lubrication and tableting speed. TCC furthermore retained enough bonding capacity after DG to maintain this pronounced tabletability. (...)

Neuer Schwerpunkt im Projektportfolio bei Gerresheimer Tochter Sensile Medical

21.11.2019
Sensile Medical, ein Unternehmer der Gerresheimer AG, hat mit der SQ Innovation AG eine Partnerschaft für die Mikropumpe zur Behandlung von Ödemen bei Herzinsuffizienz für den europäischen und amerikanischen Markt vereinbart. Der Marktstart des SQ Innovation Produkts wird nach Abschluss der Entwicklung und den notwendigen Marktzulassungen erfolgen. Die Mikropumpe von Sensile Medical ist bereits seit September 2018 für die Behandlung von Parkinson im europäischen Markt zugelassen und im Markt eingeführt. Ein anderes Projekt, der Einsatz der Mikropumpe zur Insulin-Versorgung zur Behandlung von Diabetes, ist von Sanofi aus strategischen Gründen gestoppt worden. (...)

Christian Heuer ist neuer Geschäftsführer von METALL+PLASTIC

21.11.2019
Dr.-Ing. Christian Heuer ist seit dem 18. November 2019 Geschäftsführer von Metall+Plastic. Das Unternehmen mit über 120 Mitarbeitern ist weltweit führend in der Entwicklung und Fertigung von Isolatoren und Dekontaminationstechnologien. Der 53-jährige Diplom-Ingenieur folgt auf Thomas Bertsche, der im Mai 2020 den Ruhestand antreten wird. Heuer bringt wertvolle Erfahrungen aus namhaften Unternehmen verschiedener Branchen mit. (...)

SCHOTT teams up with GORE to introduce world’s first silicone-free glass syringe system

20.11.2019
Silicone has long been a necessary substance for pre-fillable syringes to help reduce the injection force needed to administer drugs, making the treatment more comfortable for the patient. Yet, silicone may interact with and harm the drug. Pharmaceutical packaging specialist SCHOTT has collaborated with W.L. Gore & Associates to pare GORE ImproJect Plungers with syriQ BioPure® silicone-free1 syringes. Together, we present the first pre-fillable glass syringe (PFS) system that completely eliminates the need for silicone or similar substances. (...)

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1369-1372 (2019)

20.11.2019
Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / 1.Aufgaben des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. (...)

Qualitätssicherung im Verpackungsprozess / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1389-1394 (2019)

19.11.2019
Durch die Steigerung des Automatisierungsgrads, der Flexibilität und der Sicherheitsanforderungen erhöhen sich auch die Anforderungen an eine einwandfreie Verarbeitbarkeit des Packmittels sowie eine spezifikationsgerechte Verpackung des Arzneimittels. Jede Unterbrechung des Verpackungsprozesses bedeutet Zeitverlust für den Prozess und ein erhebliches Qualitätsrisiko bezogen auf die Verwechslungsgefahr. (...)

BPI-Die gute Nachricht / Antibiotikaforschung: Kontinuierlicher Kampf gegen Resistenzen

19.11.2019
Antibiotika sind Lebensretter. Mit Augenmaß eingesetzt, helfen sie Millionen Menschen dabei, mit krankheitserregenden Bakterien fertigzuwerden. Doch wenn sie im Übermaß verordnet werden, entstehen gefährliche Resistenzen. Pharmazeutische Unternehmen forschen deshalb an neuartigen Wirkmechanismen. In den nächsten Jahren ist mit neuen Zulassungen in Deutschland zu rechnen. Gute Nachrichten zur „Antiobiotic Awareness Week“! (...)

Pitzek GMP Consulting / Spende im Rahmen einer Kundenumfrage

19.11.2019
Die Pitzek GMP Consulting GmbH mit ihren Gründern Thomas Pitzek und Dr. Denise Pitzek sieht sich als regionaler Förderer für die sozialen Projekte der Begegnungsstätte LICHTBLICK in Neustadt an der Weinstraße und hilft Lichtblick bei ihrem Engagement gegen Armut, soziale Kälte und Intoleranz. Die Spende ist im Rahmen einer Kundenumfrage durch Pitzek GMP Consulting entstanden. „Denn nur, wenn wir ehrliche Antworten vom Kunden bekommen, können wir uns weiterentwickeln. Die Kundenzufriedenheit liegt uns am Herzen und ist, neben der Zufriedenheit unserer Mitarbeiter, eines unserer höchsten Gesetze“ so Geschäftsführer Thomas Pitzek. (...)

Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1364-1366 (2019)

18.11.2019
Vom 10.–12. Sept. 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam die 214. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 18-(p-(131I)-Iodphenyl) octadecyl phosphocholin zur Behandlung von multiplen Myelomen; Voisin Consulting (...)

SCHOTT further expands adaptiQ portfolio to serve any fill-and-finish setup

18.11.2019
SCHOTT has expanded its adaptiQ® portfolio to include two new packaging options that give pharmaceutical manufacturers more options in their fill-and-finish setup. SCHOTT’s adaptiQ® vials arrive clean, sterile, and ready-to-use in a packaging that ensures no glass-to-glass contact and pristine quality. The new options give pharmaceutical companies even more flexibility while reducing the risk of glass breakage and maintaining high cosmetic quality. (...)

Antibiotika-Resistenzen: Neue Bezahlmodelle sollen es richten

18.11.2019
Neue Antibiotika werden dringend gebraucht. Das britische Gesundheitssystem testet deshalb ein neues Bezahlmodell, um die Entwicklung von Antiinfektiva zu beschleunigen. Gezahlt werden soll nicht mehr pro abgegebene Packung, sondern nach dem Nutzen, den das Medikament bringt. Antibiotikum fertig entwickelt, Zulassung in der Tasche, Verkauf angelaufen, Firma pleite. So lässt sich in dürren Worten das Schicksal des Biotech-Unternehmens Achaogen beschreiben. (...)

Consistent Effects of FARXIGA in Heart Failure Patients With Reduced Ejection Fraction Shown in New Analyses From Landmark Phase III DAPA-HF Trial

17.11.2019
AstraZeneca today announced new data from five additional analyses of the landmark Phase III DAPA-HF trial, which showed that FARXIGA (dapagliflozin) reduced the risk of the primary composite outcome of worsening heart failure (HF), defined as hospitalization or an urgent visit, or death from cardiovascular (CV) causes versus placebo, when added to standard of care. DAPA-HF is the first outcomes trial with an SGLT2 inhibitor investigating the treatment of (...)

Pathogensicherheit von ATMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1417-1422 (2019)

15.11.2019
Neue Therapiekonzepte, die auf einem verbesserten Verständnis der zugrunde liegenden Pathophysiologie von Krankheiten und dem Fortschritt in der Entwicklung der Biotechnologie beruhen, ermöglichen eine zielgerichtetere Behandlung verschiedener erworbener und angeborener Krankheiten. Zu diesen sog. Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) zählen sowohl Gentherapeutika als auch die i. d. R. mit aufwendigen Techniken hergestellten somatischen Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukte. (...)

Global Pharmaceutical Contract Research and Manufacturing (CRAM) Market 2019-2023- Evolving Opportunities with Boehringer Ingelheim International GmbH and Catalent| Technavio

15.11.2019
The global pharmaceutical contract research and manufacturing (CRAM) market size will grow by USD 62.67 billion during 2019-2023. This market report provides a detailed analysis of the market by service (CRO and CMO) and geography (Asia, Europe, North America, and ROW). / To learn more about the global trends impacting the future of market @ Request for Free Sample Report / Vendor Landscape / Boehringer Ingelheim International GmbH, Catalent, Inc, IQVIA, Lonza, and Thermo Fisher Scientific Inc are among the vendors who have a strong position in the global market. (...)

West and SCHOTT Announce Partnership to combine the SCHOTT iQ® Platform with West’s Ready Pack™ System

14.11.2019
Supports Global Customers Seeking High-quality, Ready-to-use Packaging Products / West Pharmaceutical Services, Inc. (NYSE: WST), a global leader in innovative solutions for injectable drug administration, and the international technology group SCHOTT, a leading primary packaging solutions provider, today announced a partnership to combine the SCHOTT iQ® platform with West’s Ready Pack™ system. (...)

Neue Führung für das Packaging Valley

14.11.2019
Ab dem 1. Dezember 2019 tritt Martin Buchwitz als neuer Geschäftsführer in die Fußstapfen von Kurt Engel. Damit geht eine Ära zu Ende. Seit der Gründung des Vereins 2007 verantwortete Kurt Engel die Geschäfte von Schwäbisch Hall aus. Zusammen mit den Gründungsmitgliedern lenkte er das Packaging Valley in die Zukunft und machte den Verein zu einem weit über die Region hinaus und sogar international bekannten Kompetenzcluster. (...)

Faubel ist Hessen Champion 2019

14.11.2019
Jury prämiert das Faubel-Med® Label in der Kategorie „Innovation“ / Auf dem hessischen Unternehmertag 2019 wurden vier Unternehmen zum “Hessen Champion” gekürt. In der Kategorie „Innovation“ gehört der Etikettenhersteller Faubel aus Melsungen zu den diesjährigen Gewinnern. Ausgezeichnet wurde das Unternehmen für das Faubel-Med® Label. Diese neue Generation der Etiketten ist mit einem E-Paper-Display und RFID-Technologie ausgestattet. (...)

Confirmation of GACP Compliance for Cultivation and Collection of Medicinal Plants / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1340-1344 (2019)

14.11.2019
Legal Requirements and Practical Approaches / The request of a confirmation of Good Agricultural and Collection Practice (GACP) compliance by regulatory authorities has recently been included in the draft of a revised version of the HMPC guidance document on the quality of herbal medicinal products. Against this background, this publication gives guidance on how to comply within an often complex supply chain. In practice, the herbal raw material is usually not directly procured by the manufacturer of the herbal preparation or of the medicinal product, but by the supplier of the herbal substance. (...)

Primary Packaging Solutions for Wearable Injectors / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1410-1416 (2019)

13.11.2019
Biopharmaceutical drugs are a fast-growing business segment in the pharmaceutical industry. Due to their high dosage and protein concentration, they have usually been injected intravenously in hospitals. The trend towards subcutaneous injection and self-administration is driving the development of wearable injectors to reduce costs, improve the patient experience, achieve differentiation and shorten time to market. The primary packaging used in such wearable injectors plays a key role in protecting the drug from contamination and ensuring optimal functionality. This article provides an overview of the pharmaceutical container solutions available for wearable injectors. (...)

DMP COPD: Vorläufige Ergebnisse aus Leitlinien-Recherche zeigen Aktualisierungsbedarf

13.11.2019
Aktualisierungsbedarf bei mehreren Versorgungsaspekten / Institut bittet um Stellungnahmen bis zum 10. Dezember / Disease-Management-Programme (DMP) werden regelmäßig dem jeweiligen Stand des medizinischen Wissens angepasst. Deshalb hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) aktuelle evidenzbasierte Leitlinien zur chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) (...)

Merz wächst und schafft drei eigenständige, kundenorientierte Geschäftsbereiche

13.11.2019
Merz, ein weltweit tätiges, diversifiziertes Healthcare-Unternehmen, hat seine Pläne für eine neue Unternehmensstruktur bekannt gegeben. Mit dieser neuen Struktur kann das Unternehmen künftig noch besser auf Kunden- und Patientenbedürfnisse eingehen, Innovationszyklen verkürzen und Marktchancen besser nutzen. Die neue Organisationsstruktur besteht aus drei eigenständig agierenden Geschäftsbereichen: Merz Aesthetics, Merz Therapeutics und Merz Consumer Care. Der neue (...)

CEO Marc Funk verlässt Lonza

13.11.2019
Lonza hat bekanntgegeben, dass CEO Marc Funk das Unternehmen aus persönlichen Gründen verlassen wird. Der Verwaltungsrat gibt zudem bekannt, dass Verwaltungsratspräsident Albert Baehny zusätzlich die Verantwortung als Chief Executive Officer ad interim übernehmen wird, bis ein permanenter Nachfolger bestimmt ist. Marc Funk wird bis im Januar 2020 im Unternehmen bleiben um eine reibungslose Stabsübergabe sicherzustellen. (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1310-1317 (2019)

12.11.2019
Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Sept. 2019 / Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Sept. 2019 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger (BAnz) in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. (...)

U.S. Food and Drug Administration Accepts for Priority Review Bristol-Myers Squibb’s Application for Opdivo (nivolumab) Plus Yervoy (ipilimumab) Combination for Patients with Previously Treated Advanced Hepatocellular Carcinoma

12.11.2019
Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted its supplemental Biologics License Application (sBLA) and granted Breakthrough Therapy Designation for Opdivo (nivolumab) in combination with Yervoy (ipilimumab) for the treatment of patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) previously treated with sorafenib. The FDA granted the application Priority Review with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date of March 10, 2020.

TREMFYA®? (guselkumab), a First-in-Class IL-23 p19 Subunit Inhibitor, Meets Primary Endpoints of Superior ACR20 Responses versus Placebo at Week 24 in Phase 3 Psoriatic Arthritis Studies

12.11.2019
The Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson today announced 24-week Phase 3 data showing a significantly greater proportion of patients with active psoriatic arthritis (PsA) treated with TREMFYA®&#9660; (guselkumab) achieved at least a 20 percent improvement in disease signs and symptoms (American College of Rheumatology ACR20 response) compared to placebo.1,2 These findings represent the primary endpoints of the DISCOVER-1 and DISCOVER-2 Phase 3 studies, which (...)

Schlanke Qualifizierung: Formalismus senken, Nutzen fördern – Effiziente GMP-Compliance für Neu- und Umbauprojekte

12.11.2019
Den Aufwand der Qualifizierung abspecken. Mit Maß und Umsicht. gempex bietet hier Unterstützung mit dem neu geschnürten Dienstleistungsprodukt „Schlanke Qualifizierung“. Auf Wunsch wird nicht nur die Konzeption der Qualifizierung übernommen, sondern auch das Management und wesentliche Schritte der Ausführung. Full-Service! Auf Basis von breiter Praxiserfahrung und fundiertem Know-how zu Technik und Anforderungen unterstützt gempex die Pharma- und Chemieindustrie dabei, GMP-Compliance zu realisieren - mit Maß, vorausschauend und mit Sachverstand. (...)

Systeme zur Bio-Dekontamination / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1430-1434 (2019)

11.11.2019
von Reinräumen in der pharmazeutischen Produktion als Teil der Kontaminationskontrollstrategie / Aufgrund von in naher Zukunft in Kraft tretender, geänderter Anforderungen der regulatorischen Vorgaben im Geltungsbereich der EU durch Aktualisierung des Annex 1 des EU-Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens werden die Themengebiete aseptische Produktion und Kontaminationskontrolle enger verflochten. Die Änderungen, die hierbei besonders zum Tragen kommen, ziehen sich quer durch die Draft-Version des Annex 1 vom Dez. 2017. (...)

Übernahme: PharmSystems wird Teil von BWT Pharma & Biotech

11.11.2019
Für den dauerhaft sicheren Betrieb von Systemen für Reinstmedien ist pharmakonformer Service von überragender Bedeutung. Zur weiteren Stärkung des Bereich Customer Service für den Bereich Pharma & Biotech unterzeichnete BWT den Kaufvertrag für PharmSystems, einen spezialisierten Service-Dienstleister mit Hauptsitz in Mannheim. Das Team von PharmSystems hat sehr viel Erfahrung und Kompetenz im Service für Pharmaanlagen, vor allem mit heißen WFI-Systemen. „BWT Pharma & Biotech fokussiert sich seit Jahrzehnten äußerst erfolgreich (...)

AZO GmbH + CO. KG feiert 70-jähriges Firmenjubiläum

11.11.2019
Die AZO GmbH + Co. KG in Osterburken feierte im September dieses Jahres ihr 70-jähriges Firmenjubiläum. Das Unternehmen AZO (Adolf Zimmermann Osterburken) wurde 1949 von Adolf und Marianne Zimmermann in Osterburken gegründete. Der visionäre Mühlenbauer begann mit einer Werkstatt in einem Schafstall. Daraus entwickelte sich schnell ein mittelständischer Betrieb, der anfangs hauptsächlich Zuführanlagen für Bäckereien herstellte. Heute bietet die weltweit tätige Unternehmensgruppe innovative Komplettlösungen für das automatische Rohstoffhandling in den Branchen Nahrung, Pharma, Chemie und Kunststoff. (...)

Transportverifizierung – Transportvalidierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1331-1338 (2019)

08.11.2019
Grundlegende Vorgehensweise / In diesem Beitrag wird der mögliche Prozess für die Durchführung einer Transportverifizierung vorgestellt. Ferner wird die Validierbarkeit von Transportprozessen hinterfragt und auf Annex 15 zum EU-Leitfaden und die Gute Vertriebspraxis (EU Good Distribution Practice (GDP)) Bezug genommen. Es erfolgt die Erläuterung der einzelnen Schritte und der in diesem Zusammenhang erstellten und erforderlichen Dokumente. (...)

Statement on the agency’s efforts to protect patients through postmarket drug safety surveillance practices

07.11.2019
Public health and safety is the highest priority at the U.S. Food and Drug Administration. We maintain a robust practice of postmarket surveillance and risk evaluation programs to identify new adverse events that did not appear during the product development process, or to learn more about known adverse events. Evaluations occur on more than two million adverse event reports submitted every year to the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) through the MedWatch Program and to the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) (...)

Entwurf zu Annex 1: Anforderungen an Dampfsterilisation und die Sterilisation mit feuchter Hitze / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1324-1330 (2019)

07.11.2019
Analyse und Diskussion / Der Grund für die Überarbeitung des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens zur Herstellung steriler Arzneimittel ist, die Notwendigkeit für den Hersteller zu verstärken, mit den aktuellen und innovativen Technologien der sterilen Herstellungsverfahren Schritt zu halten. Trotz eines seit dem 1. Nov. 2017 z. T. geltenden Mutual Recognition Agreement (MRA) mit den USA unterscheiden sich einige Anforderungen des Annex-1-Entwurfs von den Richtlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und den Pharmakopöen [1, 2]. Daher werden in diesem Beitrag die Anforderungen an den zur Sterilisation verwendeten Dampf sowie den Ansatz zur Dampfsterilisation von Produkten, Geräten und Verpackungskomponenten analysiert. Darüber hinaus liegt ein Schwerpunkt auf den Anforderungen des Annex-1-Entwurfs in Abschnitt 7 „Versorgung“ (Unterabschnitt Dampfsterilisation) und Abschnitt 8 „Verarbeitungsverfahren“ (Unterabschnitt Sterilisation und Sterilisation mittels feuchter Hitze). Des Weiteren werden die Anforderungen an Dampfqualität und Dampfsterilisation kommentiert. Schließlich werden Parameter vorgeschlagen, die analysiert und bei der Entwicklung einer risikobasierten Rechtfertigung berücksichtigt werden müssen. (...)

Gilead Presents 96-week Discover Trial Data Supporting Non-inferior Efficacy and Key Safety Differences of Descovy For PrEP™ Compared With Truvada For PrEP®

07.11.2019
Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) today announced 96-week results from the DISCOVER trial, a multi-year global Phase 3 registrational clinical trial evaluating the safety and efficacy of once-daily Descovy (emtricitabine 200 mg and tenofovir alafenamide 25 mg) for HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) compared with Truvada (emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg) for PrEP, in men and transgender women who have sex with men and are at risk for sexually acquired HIV infection. (...)

Keine Trendwende in der deutschen Chemie- und Pharmaindustrie

07.11.2019
Der Abschwung in der chemisch-pharmazeutischen Industrie hat sich im dritten Quartal 2019 fortgesetzt. Das geht aus dem aktuellen Quartalsbericht hervor, den der Verband der Chemischen Industrie (VCI) veröffentlicht hat. Die Produktion im drittgrößten Industriezweig in Deutschland sank demnach von Juli bis September im Vergleich zum Vorquartal leicht. Der Branchenumsatz gab deutlich nach, weil auch die Chemikalienpreise zurückgingen. Im Inland verringerte sich die Nachfrage nach Chemieprodukten erneut (...)

FDA authorizes marketing of first next-generation sequencing test for detecting HIV-1 drug resistance mutations

06.11.2019
Today, the U.S. Food and Drug Administration authorized marketing of a test to detect human immunodeficiency virus (HIV) Type-1 drug resistance mutations using next generation sequencing (NGS) technology. The Sentosa SQ HIV Genotyping Assay is the first HIV drug resistance assay that uses NGS technology that the FDA has authorized for marketing in the U.S. / “The ability to rationally select treatments for patients about to start or already taking antiviral therapy provides another tool in our ongoing fight against HIV” said Peter Marks, M.D., Ph.D., director of the FDA’s (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1374-1375 (2019)

06.11.2019
Medical Science Liaison Managers (MSL) vs. Pharmaberater im Bereich der Werbung für noch nicht zugelassene Arzneimittel und/oder Off-Label-Use / Die Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen bzw. Herstellern von Medizinprodukten und Krankenhäusern bzw. Ärzten ist anerkanntermaßen notwendig und sinnvoll. Gesundheit als „Marktgegenstand“ rechtfertigt besondere Regularien. So verpflichtet § 75 Arzneimittelgesetz (AMG) pharmazeutische Unternehmen, Personen mit besonderer Sachkenntnis einzuschalten, wenn Angehörige von Heilberufen aufgesucht werden. In § 75 Abs. 2 AMG ist eine besondere Qualifikation geregelt, nach § 75 Abs. 2 Nr. 3 AMG können insbesondere Pharmareferenten eingesetzt werden. Zudem gibt es eine „Verordnung über die Prüfung zum anerkannten Abschluss geprüfter Pharmareferent/geprüfte Pharmareferentin“. Nun gibt es Angebote im Markt, sich zum Medical Science Liaison Manager (MSL) ausbilden zu lassen. Es stellt sich die Frage, ob ein MSL die Qualifikation eines Pharmaberaters gem. § 75 AMG aufweisen muss oder nicht. Nach diesseitigem Dafürhalten ist das der Fall, um eine Umgehung des § 75 AMG zu vermeiden. (...)

Seattle Genetics Responds to Daiichi Sankyo’s Complaint for Declaratory Judgment

06.11.2019
Seattle Genetics, Inc. (Nasdaq:SGEN) today released the following statement in response to Daiichi Sankyo’s filing of a Declaratory Judgment action alleging Seattle Genetics is not entitled to intellectual property rights under a collaboration between the two companies for the development of antibody-drug conjugates (ADCs): / ADC technology used in Daiichi Sankyo’s metastatic breast cancer drug candidate (DS-8201, [Fam-] trastuzumab deruxtecan) among other product candidates, rightfully belongs to (...)

Ark Biosciences Reports Successful Completion of Phase II Proof-of-Concept Clinical Trial of Ziresovir for Treatment of Infants Hospitalized with Respiratory Syncytial Virus (RSV) Infection

06.11.2019
Ark Biosciences, a global biotech company developing innovative therapeutics for viral infection and respiratory diseases, today announced positive topline results of its Phase II proof-of-concept study of Ziresovir (AK0529). / For the first time ever, an antiviral agent has proven successful in treating infants hospitalized with Respiratory Syncytial Virus (RSV) infection. In the successfully completed phase II VICTOR (Viral Inhibition in Children for Treatment of RSV) study for the treatment of (...)

Einsatz von Smart Packaging / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1318-1323 (2019)

05.11.2019
zur Erhöhung der Therapietreue / Die Pharmaindustrie wandelt sich von einem von Blockbustern geprägten Geschäftsmodell hin zu einer Industrie, die Mehrwert schafft. Klassische Grenzen zwischen Pharmaunternehmen, Gesundheitsdienstleistern und Technologielieferanten werden durchlässiger. Eine wichtige Rolle werden hier intelligente Verpackungen spielen. Sie ermöglichen es Pflegeeinrichtungen, Kostenträgern und sonstigen Stakeholdern innerhalb des Gesundheitssystems, Medikament und Patient zu verbinden und durch Interaktion und Echtzeitkommunikation potenzielle Ineffizienzen in Therapien zu reduzieren. Diese neuen technologischen Möglichkeiten werden neue Geschäftsmodelle fördern und zu einem ergebnisorientierteren Gesundheitssystem führen. Mit neuester Technologie ausgestattete intelligente Verpackungen haben das Potenzial, die Therapietreue zu erhöhen und zu einer interaktiven Plattform in der IoT (Internet-of-Things)-Welt zu werden. (...)

Bionomics Announces Fast Track Designation Granted by U.S. FDA to BNC210 Development Program for the Treatment of PTSD

05.11.2019
Bionomics Limited (ASX:BNO, OTCQX:BNOEF), a global, clinical stage biopharmaceutical company discovering and developing a pipeline of novel drug candidates targeting ion channels, announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track designation to the BNC210 development program for the treatment of Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) and other trauma-related and stressor-related disorders. Bionomics is currently developing a (...)

Epizyme Establishes Agreements for Up to $270 Million in Funding to Support Tazemetostat Commercialization and Pipeline Advancement

05.11.2019
Epizyme, Inc. (Nasdaq: EPZM), a late-stage biopharmaceutical company developing novel epigenetic therapies, today announced funding agreements with Royalty Pharma and its affiliate Pharmakon Advisors that, in aggregate, could bring in up to $270 million in capital, significantly strengthening Epizyme’s financial position and extending its operating runway into at least 2022. / “These funding transactions support our strategy of becoming a fully integrated, commercial biopharmaceutical (...)

Drug Substance Manufacturing Market Procurement Intelligence Report | Drug Substance Manufacturing Price Trends, Drug Substance Manufacturing Suppliers, and Procurement Insights Now Available from SpendEdge

05.11.2019
SpendEdge, a global procurement market intelligence firm, has announced the release of its Global Drug Substance Manufacturing Market - Procurement Intelligence Report. / Uncertainty, spiraling expenditure, and risks are some of the antagonizing factors that will dominate the procurement scenario in the drug substance manufacturing market. With incidents like Johnson and Johnson opioid overdose fiasco, pertinent regulations are becoming more stringent and dynamic, adding (...)

Statement on new testing results, including low levels of impurities in ranitidine drugs

04.11.2019
Americans deserve to have confidence in the quality of drugs the U.S. Food and Drug Administration regulates – from the prescription medicines they take to the over-the-counter (OTC) products they use in their daily lives. Helping assure the quality and safety of these products is one of our greatest responsibilities. Over the past several weeks, the FDA has been investigating the detection of a contaminant known as N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in ranitidine medications, commonly known by the brand name Zantac. / We set out to fully understand this issue and provide actionable information for Americans who use these medications. The information we’ve gathered as part of our ongoing ranitidine investigation has been vital to (...)

Measles infections erase immunological memory – measles vaccination confers protection

04.11.2019
Measles infections are not harmless - they can cause disease courses that may be of fatal outcome. Researchers of the Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in co-operation with researchers from the UK and the Netherlands have now found out that measles viruses erase part of the immunological memory over several years. Affected persons are thus more susceptible to infections with other pathogens beyond the period of the measles infection. Science Immunology reports on these research results in its online version of 1 November 2019. / Measles should have been eradicated a long time ago, but they are increasing again. In the first six months of 2019, almost three times more cases were reported than in the same period of the previous year. The European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) has spoken of a measles revival in the European Union and the European Economic Area (EEA). Five countries, including Germany, where (...)

Verbandssanktionengesetz (VerSanG) / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1291-1294 (2019)

04.11.2019
Gesetzentwurf zur Bekämpfung der Unternehmenskriminalität / Der Vertrag zur großen Koalition sieht vor, dass die Bundesregierung noch in dieser Legislaturperiode ein Gesetz zur Bekämpfung der Unternehmenskriminalität auf den Weg bringt. Dies ist geschehen mit dem Referentenentwurf vom Aug. 2019. Das Gesetz hat insgesamt 15 Artikel. Den wichtigsten Teil enthält Art. 1: Das „Gesetz zur Sanktionierung von verbandsbezogenen Straftaten (Verbandssanktionengesetz – VerSanG)“. Die Wortungetüme und die Abkürzungen richtig auszusprechen, bedarf längerer Übungen. Das Gleiche gilt für die sonstige Terminologie des Gesetzes, die fremd anmutet. Angesichts der Bedeutung des Gesetzes ist dies jedoch der Mühe wert! Art. 4 dieses Gesetzes ändert die Strafprozessordnung in wichtigen Teilen, insbesondere zum Schutz vor Beschlagnahmen von Unterlagen der Anwälte, die Unternehmen beraten und insbesondere in Compliance-Fragen eine kritische Analyse der existenten Struktur vornehmen. Dies hat für die betroffenen Unternehmen Konsequenzen, insbesondere auch für die Struktur und Implementierung der Compliance-Systeme. (...)

Dicerna™ Enters Agreement with Roche to Develop and Commercialize DCR-HBVS for the Treatment of Chronic Hepatitis B Virus (HBV) Infection

04.11.2019
Dicerna™ Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: DRNA) today announced a research collaboration and licensing agreement with Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) to develop novel therapies for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection using Dicerna’s proprietary GalXC™ RNAi platform technology. The collaboration will focus on worldwide development and commercialization of DCR-HBVS, Dicerna’s investigational therapy in Phase 1 clinical development. The collaboration also includes the discovery and development of therapies targeting multiple additional human and viral genes associated with HBV infection using the technology platforms of both companies. / “Dicerna is excited to collaborate with Roche to realize the full potential of (...)

Gerresheimer auf der CPhI Worldwide: Injektionsfläschchen in bester Qualität für mehr Patientensicherheit

31.10.2019
Die Gx Elite Vials und die Gx RTF Vials setzen einen neuen Standard für Typ I-Fläschchen aus Borosilikatglas auf der CPhI Worldwide vom 5.-7. November in Frankfurt am Stand 111B10. / „Unsere Gx Elite Vials aus hochwertigem Typ I Borosilikatglas sind un-sere Antwort auf die erhöhten Anforderungen für noch mehr Patientensi-cherheit,“ sagt Hans-Ulrich Pieper, der als Senior Director Sales Pharma Parenteral Solutions Europe & MENA PPG für Glasprodukte aus Röh-renglas (Tubular Glass Converting) verantwortlich ist und beschreibt, wie die Vermeidung von Glas-zu-Glas-Kontakten im Produktionsprozess die Qualität der Injektionsfläschchen erheblich beeinflussen kann. (...)

Onkologie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1296-1299 (2019)

31.10.2019
Tumor mit Nerven / Wachstum und Entwicklung eines Tumors sind hochkomplexe, noch immer nur unzureichend verstandene Vorgänge. Immer deutlicher zeichnet sich ab, dass es sich dabei keineswegs um eine regellose Wucherung sich schnell teilender Zellen handelt. Die Wechselwirkung mit Blutgefäßen zum Zweck der Neubildung, die Neoangiogenese, ist schon länger bekannt. Erst seit wenigen Jahren weiß man aber, dass auch Nervenzellen mit Karzinomen interagieren. Eine ganze Reihe neuester Publikationen konnte nun zeigen, dass neuronale Stammzellen spezifisch in das Tumorgewebe einwandern und dass Krebszellen mit Neuronen Synapsen bilden, die das Tumorwachstum und die Metastasierung immens antreiben. / „Brain tumours take root“, Gehirntumore schlagen Wurzeln, so titelte die Zeitschrift Nature, eines der Flaggschiffe unter den höchstangesehenen Wissenschaftszeitschriften, am 26. Sept. 2019. Das Titelbild zeigt (...)

Sirona Biochem Corp. is pleased to announce that testing of the higher concentration formulation of TFC-1067, first announced in June 2019, will proceed to Human Patch Test, followed by a Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT).

31.10.2019
Sirona’s scientific team at TFChem and the Senior Toxicologist at CEHTRA (www.cehtra.com) have reviewed recent in-vitro safety assays and verified that the compound can be tested at double the prior concentration. This concentration was chosen as we aim to achieve maximum efficacy while maintaining TFC-1067’s excellent safety profile. / The Human Patch Test for cutaneous irritation will be conducted under physician supervision at Cosmepar (www.cosmepar.fr/en/) in France. Cosmepar’s specialized services include evaluating the tolerance of cosmetic products. The results from this test are expected within 4 weeks. (...)

EMA and FDA Accept Marketing Applications for Chugai's Satralizumab in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

31.10.2019
NMOSD is a rare disease where repeated relapses may result in visual impairment and motor disability in the course of disease progression. / The applications are based on the results from two positive global phase III studies evaluating satralizumab monotherapy and add-on therapy to baseline immunosuppressant therapy. / The applications will be reviewed under Accelerated Assessment by EMA. / Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO: 4519) announced that the European Medicines Agency (EMA) has accepted the Marketing Authorization Application for satralizumab (development code: SA237), an anti-interleukin-6 (IL-6) receptor humanized recycling antibody, for the treatment of adult and adolescent patients with neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD). EMA has granted Accelerated Assessment status for satralizumab. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has also accepted the Biologics License Application (BLA) for satralizumab. The EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommendation and the FDA decision are expected in 2020. (...)

FDA Accepts Genentech’s Biologics License Application for Satralizumab for Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder

31.10.2019
Genentech, a member of the Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the company’s Biologics License Application (BLA) for satralizumab for the treatment of adults and adolescents with neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD). The European Medicines Agency (EMA) has also validated the company’s Marketing Authorization Application (MAA) for satralizumab, granting it Accelerated Assessment. The FDA decision and the EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommendation are expected in 2020. / “People living with NMOSD experience unpredictable (...)

Ad hoc: Klinische Entwicklung von MOR106 in atopischer Dermatitis aufgrund Ergebnis von nutzenbasierter Zwischenanalyse gestoppt

30.10.2019
Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX; NASDAQ: MOR) hat heute die Beendigung des klinischen Entwicklungsprogramms von MOR106 zur Behandlung von atopischer Dermatitis bekannt gegeben. Die gemeinsame Entscheidung aller drei beteiligten Parteien, Galapagos NV, MorphoSys AG und Novartis Pharma AG, folgte einer nutzenbasierten Zwischenanalyse (interim analysis for futility), die in der Phase 2-Studie IGUANA durchgeführt wurde. Die Analyse ergab eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass die Studie den primären Endpunkt, definiert als eine prozentuale Änderung des Bereichs und des Schweregrads des Ekzems (eczema area and severity index, EASI), erreicht. Die Entscheidung basierte auf mangelnder Wirksamkeit und nicht auf Sicherheitsbedenken. / Das klinische Entwicklungsprogramm von MOR106 in atopischer Dermatitis umfasste die beiden Phase 2-Studien (...)

Serialisierungsanforderungen in Russland / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1380-1388 (2019)

30.10.2019
Herausforderungen bei der Umsetzung und praktische Hinweise für Arzneimittelhersteller / Hersteller, die Arzneimittel für den russischen Markt produzieren, müssen Ihre Prozesse, Software und Linien für die Vorgaben der Serialisierung und Aggregation in Russland aufrüsten. Zudem müssen sich ausländische Inhaber einer russischen Arzneimittelzulassung für das geplante System registrieren. Denn spätestens ab dem 01. Jan. 2020 muss das russische Föderalgesetz Nr. 425-FZ, das sog. Krypto-Code-Gesetz, umgesetzt werden. Das Krypto-Code-Gesetz ist erst am 01. Jan. 2019 in Kraft getreten und sieht vor, Humanarzneimittel, darunter auch alle rezeptfreien Arzneimittel, vom Hersteller bis zum Endkunden über die komplette Lieferkette zu überwachen. Für in der Europäischen Union hergestellte (...)

Omeros’ Narsoplimab Receives Positive Opinion from European Medicines Agency for Pediatric Investigation Plan Required for MAA Submission

30.10.2019
Omeros Corporation (Nasdaq: OMER) today announced that the Pediatric Committee (PDCO) of the European Medicines Agency (EMA) has issued a positive opinion for the company’s pediatric investigation plan (PIP) for narsoplimab in the treatment of hematopoietic stem cell transplant-associated thrombotic microangiopathy (HSCT-TMA). Narsoplimab, also referred to as OMS721, is Omeros’ lead human monoclonal antibody targeting mannan-binding lectin-associated serine protease-2 (MASP-2). / Acceptance of the PIP paves the way for submission under the European Commission’s centralized procedure of a Marketing Authorization Application (MAA) for (...)

Internationaler Exit: Farmako wird Teil von AgraFlora

30.10.2019
Farmako, das Frankfurter Unternehmen für pharmazeutischen Großhandel, wird Teil der AgraFlora Organics International Inc. aus Kanada. Das börsennotierte Unternehmen übernimmt 100 Prozent der Unternehmensanteile der "The Good Company GmbH", Mutterunternehmen der Farmako GmbH. Der Kaufpreis für den drittgrößten unabhängigen Großhändler für medizinisches Cannabis in Deutschland hat ein Volumen von 15 Millionen Euro. / Farmako wurde Ende 2018 gegründet und hat seit dem operativen Start im März 2019 1,6 Millionen Euro Umsatz im Bereich (...)

Erstmals klinische Studie zu Methadon in der Krebstherapie

29.10.2019
Nach teils kontroversen Debatten über Methadon als möglichem Krebsmittel wird dessen Wirkung in der Tumortherapie nun erstmals im Rahmen einer klinischen Studie untersucht. Wissenschaftler des Universitätsklinikums Ulm wollen feststellen, ob Methadon bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs wirksam ist oder nicht, wie die Deutsche Krebshilfe heute mitteilte. Sie unterstützt die bis 2026 angelegte Therapiestudie mit 1,6 Millionen Euro. / Daran werden Patienten mit Dickdarmkrebs beteiligt, der bereits Metastasen gebildet hat und (...)

Deciphera Pharmaceuticals, Inc. to Announce Third Quarter 2019 Financial Results and Host Conference Call and Webcast on November 4, 2019

29.10.2019
Deciphera Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:DCPH), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on addressing key mechanisms of tumor drug resistance, today announced that it will report its third quarter 2019 financial results on Monday, November 4, 2019. / In connection with the earnings release, Deciphera’s management team will host a live conference call and webcast at 4:30 PM ET on Monday, November 4, 2019, to discuss the Company’s financial results and provide a general corporate update. / The conference call may be accessed by dialing (866) 930-5479 (domestic) or (409) 216-0603 (international) and referring to conference ID 1181263. A webcast (...)

PierianDx Closes Series B Financing Round to Facilitate the Democratization of Clinical Next-Generation Sequencing

29.10.2019
PierianDx, the leading clinical genomics informatics company, today announced that it has closed a $27 million Series B funding round led by ATW Partners and SJF Ventures that also includes existing investors Health Catalyst Capital, Inova Health Systems, RTI International, and ARUP Laboratories. / PierianDx provides a SaaS platform that enables the practice of clinical genomics as a standard of care and empowers the world’s most advanced molecular diagnostic labs. Founded in 2014 out of Washington University in St. Louis, PierianDx is focused on advancing cancer diagnostics and making targeted therapeutics more (...)

Impfstoffproduktion der Zukunft wird Realität / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1258-1268 (2019)

29.10.2019
Sowohl das unvorhergesehene Aufkommen von Epidemien neuer oder veränderter Erreger als auch neue Strategien in der Therapie von Tumoren erfordern neue Produktionsverfahren für Impfstoffe. Die Herstellung muss schnell, robust und flexibel erfolgen. Auch für die Produktfreigabe sind neue Technologien notwendig. In diesem Artikel werden aktuelle Ansätze der Entwicklung dieser neuen Impfstoffe vorgestellt und die Anforderungen und Umsetzungsmöglichkeiten der Produktion diskutiert. / Einleitung / Impfung ist neben der Vorhaltung sauberen Wassers die effektivste Maßnahme, die Gesundheit der Weltbevölkerung kosteneffektiv zu fördern und zu erhalten. (...)

Pitzek GMP Consulting / Neues Gesicht in der Unternehmensentwicklung und Geschäftsleitung seit 05/2019

28.10.2019
Herr Dr. Maue begann nach seiner Promotion bei der BASF zunächst im Technical Marketing und später im Sales & Technical Service. Sein nächster Karriereschritt als Prokurist bestand aus der Leitung des Business Development und Contract Manufacturing bei dem Unternehmen MIDAS Pharma. Später engagierte er sich als Geschäftsführer in dem mittelständischen Unternehmen Genericon Pharma, bis er jahrelang als erfolgreicher und selbstständiger Unternehmensberater und Interimsmanager tätig war. (...)

Rückblick: OPTIMA auf der Pack Expo 2019

28.10.2019
Neue Applikationen, neue Trends / Das weiterhin stark zunehmende Interesse an Turnkey-Konzepten steht nach der Pack Expo 2019 in Las Vegas als ein Messe-Fazit der Optima Machinery Corporation fest. Diese werden insbesondere aus der Pharma-Branche, jedoch zunehmend auch von Unternehmen aus den Branchen Lebensmittel, Kosmetik und Chemie nachgefragt. Wichtige Themen waren zudem Nachhaltigkeit, Digitalisierung sowie neue Applikationen, für die Optima innovative Lösungen präsentieren konnte. (...)

AVROBIO Receives Orphan-Drug Designation from the U.S. FDA for AVR-RD-02 for the Treatment of Gaucher Disease

28.10.2019
AVROBIO, Inc. (NASDAQ: AVRO) (the “Company”), today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted orphan-drug designation for the Company’s investigational gene therapy, AVR-RD-02, for the treatment of Gaucher disease. AVR-RD-02 consists of the patient’s own hematopoietic stem cells, genetically modified to express glucocerebrosidase (GCase), the enzyme that is deficient in Gaucher disease. The Company is actively recruiting in Canada for its Phase 1/2 clinical trial of AVR-RD-02, which seeks to evaluate the safety and efficacy of the therapy in patients with Type 1 Gaucher disease. / “Under the existing standard of care, patients with Gaucher disease are bound to a lifelong infusion schedule of enzyme replacement therapies (...)

Qualitätssicherung durch Outsourcing von Audits / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1198-1204 (2019)

24.10.2019
Der Artikel befasst sich mit dem Thema, wie Arzneimittelhersteller die Qualität von GMP-Audits sicherstellen können, wenn sie diese durch externe Audit-Dienstleister durchführen lassen. Dabei werden die gesetzlichen Grundlagen einerseits sowie die spezifischen Anforderungen zur Einhaltung der relevanten Guidelines für GMP-Audits bei Wirkstoffherstellern andererseits detailliert beleuchtet. Insbesondere wird dabei der Frage nachgegangen, welche Qualifizierungsmöglichkeiten bestehen und wie die Qualität von Audit-Dienstleistern vergleichbar gemacht werden kann. Abschließend wird auf sog. Shared Audits eingegangen und welche Besonderheiten diese Arzneimittelherstellern bieten können. (...)

Dr. Christoph Wambach übernimmt die Leitung der neuen Pharmasparte von IQC

24.10.2019
Neuer Vorstand und ein weiteres Profitcenter / Mit zwei weitreichenden Personalentscheidungen stärkt IQC seine Beratungskompetenzen auf dem Gebiet der QMS-Validierung für die Hersteller in Medizintechnik und Pharmaindustrie. Während der bekannte Validierungsexperte und langjährige Aufsichtsrat Hans-Georg Pfaff in den Vorstand von IQC berufen wird, übernimmt Dr. Christoph Wambach die Verantwortung für den neuen Geschäftsbereich Pharma des international tätigen Consultingunternehmens. (...)

Einfaches Verfahren sagt Präeklampsie vorher

23.10.2019
Komplikationen bei Mutter und Kind: Prognose mit Genauigkeit von 80 Prozent möglich / Forscher der Edith Cowan University http://ecu.edu.au haben mit einem kostengünstigen Test ein neues Verfahren zur Vorhersage der Präeklampsie entwickelt. An den Folgen sterben weltweit jährlich 76.000 Frauen und eine halbe Mio. Babys. Am stärksten betroffen sind Entwicklungsländer. Präeklampsie kann zu schweren Komplikationen bei Mutter und Kind führen. Dazu gehören Verletzungen von Gehirn und Leber bei der Mutter sowie eine zu frühe Geburt. Die Ergebnisse wurden im "EPMA Journal" veröffentlicht. (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1214 (2019)

23.10.2019
Bei seiner Sitzung vom 23.–26.07.2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 15 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: liposomales Ciclosporin A zur Behandlung des Bronchiolitis obliterans Syndroms; Breath Therapeutics / Eptinezumab zur Prävention von Migräne; Alder BioPharmaceuticals (...)

Neue Mikrodosiermaschine für sterile Pulver

23.10.2019
Auf der CIPM in Chongqing launcht Romaco die neue aseptische Pulverdosiermaschine Macofar MicroMaxX 24. Darüber hinaus zeigt der Komplettanbieter ausgewählte Tablettier- und Prozesstechnik von Kilian und Innojet. Pünktlich zur CIPM in Chongqing bringt Romaco die neue getaktete Mikrodosiermaschine Macofar MicroMaxX 24 auf den Markt. Mit einer Ausbringung von bis zu 24.000 Fläschchen pro Stunde rangiert die Technologie im oberen Leistungssegment der aseptischen Pulverdosierung und wird vorrangig zur Abfüllung von injizierbaren Pulvern eingesetzt. (...)

Bicycle Therapeutics Expands Neuroscience Collaborations to Include Oxford University’s Oxford Drug Discovery Institute

22.10.2019
Bicycle Therapeutics plc (NASDAQ: BCYC), a biotechnology company pioneering a new and differentiated class of therapeutics based on its proprietary bicyclic peptide (Bicycle®) technology, today announced that it will collaborate with Oxford University’s Oxford Drug Discovery Institute (ODDI) to use Bicycle® technology for the development of novel therapeutics for dementia. This expands upon the collaboration between Bicycle and the Dementia Discovery Fund, or DDF, a specialized venture capital fund focused on discovering and developing novel therapies for dementia, announced in May. (...)

Rocket Pharmaceuticals Announces Clearance of IND for RP-L301 Gene Therapy for Pyruvate Kinase Deficiency

22.10.2019
Rocket Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: RCKT) (“Rocket”), a leading U.S.-based multi-platform clinical-stage gene therapy company, today announces the clearance of the Company’s Investigational New Drug (IND) application by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for RP-L301. RP-L301 is the Company’s lentiviral vector (LVV)-based gene therapy for the treatment of Pyruvate Kinase Deficiency (PKD) that was in-licensed from the Centro de Investigaciones Energéticas, (...)

Bayern setzt Impulse für die Medizin der Zukunft

21.10.2019
Der bayerische Vorgründungs-Wettbewerb m4 Award unterstützt Gründungen für die Präzisionsmedizin – die Medizin der Zukunft / Der bayerische Vorgründungs-Wettbewerb m4 Award gibt aktuell die Gewinner bekannt. / Onkologie und Antibiotika-Resistenzen sind die Themen des diesjährigen m4 Award. / 2,5 Millionen Euro Förderung für innovative Projekte zur Entwicklung neuer Wirkstoffe gegen Erkrankungen mit einem hohen medizinischen Bedarf. (...)

Sartorius Stedim Biotech Signs Agreement to Acquire Select Danaher Life Science Platform Businesses

21.10.2019
Sartorius Stedim Biotech (SSB) (Paris:DIM) has agreed to acquire parts of Danaher’s Life Science portfolio as part of a broader transaction between Danaher and Sartorius Group, SSB’s major shareholder. The total purchase price is approximately $750 million in cash of which about a quarter will be allocated to the businesses purchased by SSB. The final purchase price allocation will be subject to the closing process. (...)

Aerpio Pharmaceuticals Announces Review of Strategic Alternatives

21.10.2019
Aerpio Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqCM: ARPO), a biopharmaceutical company focused on developing compounds that activate Tie2 to treat ocular disease and diabetic complications, today announced that its Board of Directors has initiated a process to explore and review a range of strategic alternatives focused on maximizing stockholder value from the Company’s clinical assets and cash resources, which amounted to $48.2 million as of June 30, 2019. (...)

Roche erreicht in Studie mit Tecentriq-Kombination gesteckte Ziele

21.10.2019
Roche hat mit seinem Immuntherapeutikum Tecentriq einen wichtigen Studienerfolg vermeldet. / In der Phase-III-Studie IMbrave150 wurde Tecentriq in Kombination mit Avastin bei Patienten eingesetzt, die an Leberkrebs leiden. Die Überlebensdaten haben laut Medienmitteilung vom Montag eine statistische Signifikanz aufgezeigt. / In der Studie wurde die Kombination aus Tecentriq und Avastin bei Patienten eingesetzt, bei denen ein inoperables hepatozelluläres Karzinom (HCC) diagnostiziert wurde. Zudem haben diese Patienten den Angaben zufolge davor keine systemische Therapie erhalten. / Ziel der Studie war es, (...)

Wachstumshemmende Substanzen / Beitrag aus Pharm. Ind. Nr. 81, Nr. 9, 1254-1257 (2019)

21.10.2019
Abschätzung der Aufnahme von Oberflächen bei Abklatschuntersuchungen / Das Abklatschverfahren ist mit Abstand das am häufigsten angewandte Verfahren zur Bestimmung des Hygienestatus von Oberflächen in Reinräumen. Neben der Aufnahme von Mikroorganismen kann auch die gleichzeitige Aufnahme hemmender Substanzen von Oberflächen einen Einfluss auf das Wachstum der nachzuweisenden Mikroorganismen haben. Die vorliegenden Untersuchungen zeigen, dass mindestens 40-50 % der Rückstände der Desinfektionsmittelwirkstoffe Didecyldimethylammoniumchlorid, Benzylalkoniumchlorid und Glucoprotamin durch Abklatschplatten von Edelstahloberflächen aufgenommen werden. Somit besteht ein Risiko, dass es bei Anwendung von Desinfektionsmitteln, die einen dieser 3 Wirkstoffe enthalten, zu falsch-negativen Ergebnissen beim Hygienestatus der untersuchten Oberfläche kommen kann. (...)

New subcutaneous formulation of Celltrion Healthcare’s CT-P13 (biosimilar infliximab) shows positive Phase 1 results for the treatment of IBD in data presented at UEG Week Barcelona 2019

21.10.2019
Celltrion Healthcare today announced new data from a Phase 1 pivotal study to evaluate the pharmacokinetics (PK), efficacy and safety of CT-P13 SC compared to the CT-P13 IV formulation in people with inflammatory bowel disease (IBD). Results presented at UEG Week 2019 in Barcelona, Spain demonstrated non-inferiority of CT-P13 SC compared to CT-P13 IV in the PK primary endpoint at pre-dose level (Ctrough) at week 22, and in the secondary endpoints efficacy and safety up to week 30. / In the study, 136 patients were enrolled and 131 were randomised (66 to CT-P13 SC and 65 to CT-P13 IV). After loading doses of IV 5mg/kg at weeks 0 and 2, patients were randomised at week 6 to receive either CT-P13 SC 120mg (<80kg) or 240mg (&#8805;80kg) every 2 weeks in the CT-P13 SC arm, or CT-P13 IV 5mg/kg every 8 weeks in the CT-P13 IV arm. (...)

ACG Inspection to Open ‘Centre of Excellence’ in Switzerland

21.10.2019
A three-day ‘Technology Open House” to celebrate innovation / Helping customers to be ‘future-ready’ / ACG Inspection, a division of ACG – the world’s only integrated pharmaceutical manufacturing and packaging solutions company - is to open a new ‘Centre of Excellence’ in Switzerland, supporting the company’s continued global expansion. The office will be the headquarters for logistics, development, data, service support, FAT and project management for ACG Inspections in Europe. To celebrate the launch in Yverdon, the company is holding a three-day ‘open doors’ celebration, inviting customers and media to join the team at the ‘Centre of Excellence’. At this event, ACG Inspection will showcase its future-ready technologies, such as: Brand Protection, Geo-Location Identification, Process Analytical Technology (PAT), Industrial Internet of Things (IIoT), Temperature Monitoring, Inspection 4.0 (AI Powered) (...)

Sproutly Receives Flower Sales License from Health Canada and Launches Premium Cannabis Brand ‘CALIBER’

21.10.2019
Sproutly Canada, Inc. (CSE: SPR) (OTCQB: SRUTF) (FSE: 38G) (“Sproutly" or the “Company”) is pleased to announce that the Company’s wholly-owned subsidiary Toronto Herbal Remedies Inc. (“THR”), a licenced producer and processor under the Cannabis Act, has received its flower sales licence from Health Canada effective October 16, 2019 (the “Flower Sales License”). The Flower Sales License will allow THR to sell dried cannabis flower products provincially and territorially in Canada through authorised distributors and retailers. The sales will commence through the launch of Sproutly’s premium cannabis brand CALIBER (“CALIBER”). / “We are thrilled to receive (...)

Moderne Arzneimittelentwicklung / Moderne Arzneimittelentwicklung Teil 2: Altruismus oder Ökonomie? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1167-1172 (2019)

18.10.2019
Ohne Wettbewerb keine Kreativität, ohne Gewinnaussicht keine Investition. Die Hoffnung auf ökonomischen Erfolg bildet den Treibstoff des Innovationsmotors. Wo das Risiko des Scheiterns hoch ist, muss der potenzielle Gewinn besonders attraktiv sein. Wer als Anteilseigner oder über einen Rentenfonds sein Geld der Pharmaforschung zur Verfügung stellt, erwartet zu Recht eine Rendite. So wichtig, wahr und wegweisend ökonomische Realitäten auch sind, Arzneimittelentwicklung ist trotzdem kein blasses Vehikel der Geldanlage. Ein altruistisches Leitbild, das den leidenden Patienten und seine Bedürfnisse in den Fokus stellt, und ökonomischer Erfolg sind keine unversöhnlichen Gegensätze. Wer echte Hilfe leistet, substanziellen Fortschritt ermöglicht und Grund zur Hoffnung bietet, wird materiell davon profitieren. Die berechtigte Forderung nach Return on Investment sollte (...)

FDA Grants Orphan Drug Designation for Neuren's NNZ-2591 to Treat Angelman, Phelan-McDermid and Pitt Hopkins Syndromes

18.10.2019
Neuren Pharmaceuticals (ASX: NEU) today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has granted Orphan Drug Designation to Neuren’s NNZ-2591 for the treatment of Angelman syndrome, Phelan-McDermid syndrome and Pitt Hopkins syndrome. / Neuren Executive Chairman Richard Treagus commented: “Orphan Drug Designation is an important commercial milestone which adds significant value and momentum in respect of our plans to move NNZ-2591 into clinical trials in 2020. This confirms that (...)

Global Laboratory Water Purifier Market 2019-2023 | Evolving Opportunities with Aqua Solutions Inc. & BIOBASE Group | Technavio

18.10.2019
The global laboratory water purifier market size is poised to grow by USD 6.74 billion during 2019-2023, according to a new report by Technavio, progressing at a CAGR of close to 10% during the forecast period. / Read the 152-page research report with TOC on "Laboratory Water Purifier Market Analysis Report by geography (APAC, Europe, MEA, North America, and South America), product (type I, type II, and type III), and end-users (healthcare, research organizations and institutes, and others) 2019 - 2023". / The market is driven by the implementation of innovative technologies and new product launches. Also, the adoption of (...)

The Lancet Respiratory Medicine Published Study Shows Ensartinib Holds Promise as a New Treatment Option for ALK-positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

18.10.2019
Xcovery Holdings, Inc., an oncology-focused biopharmaceutical company, today announced that ensartinib, the company’s lead drug candidate, demonstrated efficacy and safety in patients with crizotinib-refractory, anaplastic lymphoma kinase (ALK) positive non-small cell lung cancer (NSCLC), including those with brain metastases. The peer-reviewed manuscript of the study, “Efficacy, safety, and biomarker analysis of ensartinib in crizotinib-resistant, ALK-positive non-small-cell lung cancer: a multicentre, phase 2 trial” was published online in The Lancet Respiratory Medicine. / “These results from the ensartinib China registration trial are very (...)

The Asia Pacific Region / Part 3: CMC Requirements during New Drug Application and Post-Approval Life-Cycle Management in China / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1226-1231 (2019)

17.10.2019
As the second-largest pharmaceutical market in the world, China becomes more and more important for the global pharmaceutical industry. Although the Chinese regulatory agency’s intent is the harmonization with the ICH regulations, the requirements for the submission of a clinical trial application (CTA), new drug application (NDA) and post-approval changes in China still differ from the global standards. This article provides an overview of the regulatory landscape in China and gives detailed information on harmonization aspects, contract manufacturing organization, the so-called master file bundling review and post-approval change management. The upcoming revision of the Chinese Pharmacopoeia in 2020 is also considered. (...)

NOXXON Enrolls First Patient in the Phase 1/2 Clinical Trial Combining NOX-A12 With Radiotherapy in Newly Diagnosed Brain Cancer

17.10.2019
NOXXON Pharma N.V. (Euronext Growth Paris: ALNOX), a biotechnology company focused on improving cancer treatments by targeting the tumor microenvironment (TME), announced today the enrollment and first treatment of a patient with newly diagnosed brain cancer in a phase 1/2 clinical trial. The study investigates a combined therapy of increasing doses of the CXCL12 inhibitor, NOX-A12, and external-beam radiotherapy. Within this study, NOX-A12 administration in planned for up to six months. The anticipated mode of action of NOX-A12 is the inhibition of the unwanted influx of bone marrow-derived “repair cells” to the tumor following radiotherapy-induced breakdown of the vasculature in the tumor. These “repair cells” act by replacing the tumor’s blood vessels that were destroyed by the irradiation, which ultimately results in disease recurrence. (...)

Healx Secures $56M in Series B Financing, Launches Global Accelerator Programme for Rare Diseases

17.10.2019
Healx, the AI-powered and patient-inspired technology company specialising in treatments for rare diseases, today announces that it has raised $56 million in a Series B financing round, led by one of Europe’s largest VC firms Atomico and joined by Intel Capital, Global Brain and btov Partners. All previous investors, including Balderton Capital, Amadeus Capital Partners, and Jonathan Milner also participated in the round. The financing will be used to develop the company’s therapeutic pipeline and to launch its global Rare Treatment Accelerator programme. / Where the traditional drug discovery model takes more than a decade and can run into the billions of dollars, Healx’s AI-driven approach makes the process faster, more efficient and more cost-effective. With the launch of the Rare Treatment (...)

Romaco and Huhtamaki at the CPhI in Frankfurt

17.10.2019
First recyclable strip packaging / At the upcoming CPhI Worldwide in Frankfurt (Germany), Romaco and Huhtamaki will show the first recyclable strip packaging for pharmaceutical solids. An HM 1-230 heat-sealing machine from Romaco Siebler will be used to manufacture the Push Packs. / Pharmaceutical manufacturer Romaco Siebler and foil specialist Huhtamaki are about to launch the market's first ever recyclable unit dose packaging for solid pharmaceutical products. The newest Push Pack model is made from recyclable polyolefin laminate. The unique structure of the strip packaging foil enables it to be recycled back into the material loop. More than 90 percent of the components which are used to make the packaging belong to the same (...)

Risikobasierter Ansatz beim Qualitätsmanagement und Monitoring / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1106-1113 (2019)

16.10.2019
Auswirkungen des Addendums zur ICH-E6-GCP-Guideline / Die Efficacy-Guideline der International Conference for Harmonisation (ICH) E6, allgemein auch als sog. ICH-GCP-Leitlinie – und damit als zentrales Regelwerk der Good Clinical Practice – bekannt, wurde&#8239;1996 erstmals veröffentlicht. Nach ca.&#8239;20&#8239;Jahren wurde es Zeit für eine umfassende Aktualisierung und Anpassung an den Stand der Zeit. Die Praxis in der klinischen Forschung war der Theorie bereits zuvorgekommen, sodass durch das Addendum die Vorschriften insbesondere noch formal dem aktuellen Stand der Realität angepasst werden sollten. Dieser wichtige Schritt ist durch das integrierte Addendum ICH E6 (R2) [1] erfolgt, welches zum 14.06.2017 in Kraft getreten und wirksam geworden ist. (...)

CEL-SCI Reports Recent Data Review by the Independent Data Monitoring Committee for Its Pivotal Phase 3 Head and Neck Cancer Study

16.10.2019
CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) announced today that the Independent Data Monitoring Committee (IDMC) for the Company's pivotal Phase 3 head and neck cancer study of its investigational immunotherapy Multikine* (Leukocyte Interleukin, Injection) has completed its recent review of the Phase 3 study data. The IDMC meets periodically to review the safety and efficacy of the ongoing Phase 3 study. / The data from all 928 enrolled patients were provided to the IDMC by the clinical research organization (CRO) responsible for data management of this Phase 3 study. At the most recent IDMC meeting in October 2019 the IDMC reviewed “progression free and overall survival and limited demographic and safety data available for the aforementioned protocol.” (...)

U.S. FDA Approves SECUADO® (asenapine) Transdermal System, the First-and-Only Transdermal Patch for the Treatment of Adults with Schizophrenia

16.10.2019
Noven Pharmaceuticals, Inc., a wholly-owned subsidiary of Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc., today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved SECUADO ® (asenapine) transdermal system, the first-and-only transdermal patch formulation for the treatment of adults with schizophrenia. / “As people living with schizophrenia cycle through treatments their therapeutic options narrow, leaving them and their caregivers looking for new treatment options,” said Leslie Citrome, M.D., M.P.H., Clinical Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences, New York Medical College. “In addition to offering a new delivery option, transdermal patches can also provide caretakers and healthcare providers with a non-intrusive, visual confirmation that a treatment is being utilized.” (...)

Cannabidiol(CBD)-Hype / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1153-1155 (2019)

15.10.2019
Betäubungsmittelrechtliche Rahmenbedingungen / Das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) unterscheidet zwischen Cannabis der Anlage III, also der Verwendung zu medizinischen Zwecken, und Cannabis der Anlage I, in der grundsätzlich nicht verkehrsfähige und nicht verschreibungsfähige Cannabispflanzen und -zubereitungen gelistet sind. Die Bedeutung von Cannabis in der Medizin und in der Pharmazie sowie die Frage der Zulassungspflicht wurde in den Streiflichtern in Pharm. Ind. 2017;79(7):894–6, Pharm. Ind. 2017;79(9):1186–7 und in Pharm. Ind. 2018;80(11):1461–2 erläutert. Die Verwendung zu medizinischen Zwecken ist danach betäubungsmittelrechtlich ein verkehrsfähiges und auf Btm-Rezept verschreibungsfähiges Betäubungsmittel. Die arzneimittelrechtlichen Anforderungen sind jedoch noch nicht mit der wünschenswerten Klarheit geregelt. Insbesondere ist die Frage der Zulassungspflicht nach § 21 AMG (...)

MorphoSys und I-Mab Biopharma Verkünden Freigabe für MOR202/TJ202 zum Beginn Klinischer Studien beim Multiplen Myelom in China

15.10.2019
Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) und I-Mab Biopharma (I-Mab) gaben heute bekannt, dass I-Mab von der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) die Freigabe für MOR202/TJ202 als Investigational New Drug (IND) erhalten hat, um die laufenden klinischen Phase 2 und Phase 3-Studien mit MOR202/TJ202, dem humanen monoklonalen anti-CD38-Antikörper von MorphoSys zur Behandlung des multiplen Myeloms (MM), auch auf das chinesische Festland zu erweitern. I-Mab, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in China, das sich ausschließlich auf die Entdeckung und Entwicklung (...)

Phase III PEMPHIX Study Shows Genentech’s Rituxan (rituximab) Superior to Mycophenolate Mofetil in Patients With Pemphigus Vulgaris

15.10.2019
Genentech, a member of the Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), today announced data from the Phase III PEMPHIX study evaluating the efficacy and safety of Rituxan® (rituximab) compared to mycophenolate mofetil (MMF), in adults with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV). The study met the primary endpoint at week 52 and demonstrated that Rituxan is superior to MMF, with 40.3% of patients treated with Rituxan achieving sustained complete remission (CR) without the use of steroids for 16 consecutive weeks or more, compared to 9.5% in the MMF arm (p<0.0001). All secondary endpoints were (...)

HIV (Human immunodeficiency Virus) Therapeutics Market 2019-2023 | Evolving Opportunities with AbbVie Inc. and Gilead Sciences Inc. | Technavio

15.10.2019
Technavio has been monitoring the global HIV (human immunodeficiency virus) therapeutics market since 2016 and the market is poised to grow by USD 2.44 billion during 2019-2023, progressing at a CAGR of almost 2% during the forecast period. / The market is driven by the growing awareness about HIV and increasing number of initiatives to end the HIV epidemic. In addition, the advances in diagnostic testing for HIV is anticipated to further boost the growth of the HIV (human immunodeficiency virus) therapeutics market. / Various government organizations around the world are focusing on creating awareness about the development of novel medicines for (...)

Microbial integrity test for preservative-free multidose eyedroppers or nasal spray pumps / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1247-1252 (2019)

14.10.2019
Multidose packagings for preservative-free nasal and ophthalmic drugs are well established. A critical quality attribute for such products is maintenance of a sterile container content during the whole lifetime. Tests used so far rely on the repeated challenge of the orifice using Pseudomonas aeruginosa. The new test design includes 2 more germs, which brings the procedure closer to the preservative efficacy tests. A mixed suspension containing P. aeruginosa, Staphylococcus aureus and Candida albicans was used to test an eyedropper. The challenge consists of the repeated submersion of the dosing orifice during actuation. (...)

SHINE gründet Therapeutics Division und nimmt an der Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für Nuklearmedizin 2019 teil

14.10.2019
SHINE Medical Technologies, LLC gab heute die Gründung einer neuen Division des Unternehmens – SHINE Therapeutics – bekannt. Mit der Gründung dieser Division verbessert das Unternehmen seine Fähigkeit, sich auf die Deckung wichtiger zukünftiger Bedürfnisse in dem schnell wachsenden Markt für therapeutische Isotopen zu konzentrieren und zugleich seine Expertise im Bereich der Radioisotopenproduktion zu nutzen. / Die Therapeutics Division des Unternehmens wird sich zunächst auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von Lutetium-177, oder Lu-177, konzentrieren, einem therapeutischen Isotop, das mit einem krankheitsspezifischen Zielmolekül zur Behandlung von Krebs kombiniert wird. Zielmoleküle liefern Lu-177 Atome an Krebsorte überall im Körper, wo sie Krebszellen direkt bestrahlen. (...)

Shionogi gibt positive Resultate für klinische Phase-III-Studie von Cefiderocol in Erwachsenen mit nosokomialer Pneumonie aufgrund gramnegativer Pathogene bekannt

14.10.2019
Shionogi & Co., Ltd. (im Folgenden „Shionogi”) gibt Ergebnisse aus der APEKS-NP-Studie, einer klinischen, internationalen, doppelblinden, randomisierten Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des in der Prüfung befindlichen Antibiotikums Cefiderocol in Patienten mit nosokomialer Pneumonie (NP), bekannt. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Cefiderocol den primären Endpunkt der Nichtunterlegenheit gegenüber einer Meropenem-Hochdosistherapie im Hinblick auf die 14-Tage-Gesamtsterblichkeit (all cause mortality: ACM) nach (...)

Tuberkulose: Neue Einblicke in den Erreger

14.10.2019
Forscher der Universität Würzburg und des spanischen Krebsforschungszentrums haben neue Erkenntnisse über den Erreger der Tuberkulose gewonnen. Die in Nature veröffentlichte Arbeit liefert die Grundlage für einen neuen Ansatzpunkt in der Antibiotikatherapie. / Tuberkulose ist eine hochansteckende Infektionskrankheit, die über den Luftweg übertragen wird und hauptsächlich die Lunge befällt. Laut Weltgesundheitsorganisation WHO sterben jedes Jahr geschätzte 1,7 Millionen Menschen weltweit an einer solchen Infektion. Zudem trägt ein Viertel der Weltbevölkerung eine Form der Tuberkulose in sich, die über lange Zeit im Verborgenen schwelt. Sie zeigt zunächst keine Symptome, kann aber zu einem späteren Zeitpunkt ausbrechen. (...)

Ophthalmology Times® Releases 2019 Best Programs Survey Results

14.10.2019
Ophthalmology Times®, a leading multimedia platform dedicated to ophthalmologists, recently released the results from their 2019 Best Programs Survey. The long-awaited survey results shine a peer-awarded spotlight on the top 12 ophthalmic programs in the country across four categories: Best Overall Program, Best Research Program, Best Residency Program and Best Clinical Program. / “We are proud to continuously recognize the nation’s leading ophthalmic institutions and the hardworking team of health care professionals driving these programs forward,” (...)

Anforderungen an Waagen in der Pharmaherstellung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1232-1235 (2019)

11.10.2019
GMP-Aspekte in der Praxis / Bei der Auswahl von Waagen sind technische Aspekte wie Auflösung, Präzision und Wägebereich genauso zu beachten wie spezielle Konstruktionsmerkmale. Der Aufstellungsort sollte vor Zugluft, Sonneneinstrahlung und Erschütterungen geschützt sein. Die korrekte Waagenfunktion muss regelmäßig geprüft und dokumentiert werden. Dabei unterscheidet man zwischen einer täglichen Prüfung des Wägebereichs und einer z. B. monatlichen Kalibrierung des gesamten Arbeitsbereichs. In diesem Auszug werden folgende Fragen beantwortet: / Welche Anforderungen muss der Aufstellungsort einer Waage erfüllen? / Welche technischen Aspekte und Konstruktionsmerkmale sind bei der Auswahl von Waagen zu beachten? (...)

Forbius: Phase 2 Clinical Data with Tumor-Selective Anti-EGFR ADC AVID100 Featured at AACR-NCI-EORTC and World ADC San Diego

11.10.2019
Forbius, a clinical-stage protein engineering company that develops biotherapeutics to treat fibrosis and cancer, will today present the first clinical data from its Phase 2 development program with novel, tumor-selective anti-EGFR ADC AVID100 at the 10th Annual World ADC in San Diego (Oct. 8 – 11). AVID100 clinical data will also be featured in an upcoming poster presentation at the AACR-NCI-EORTC meeting in Boston (Oct. 26 – 30). / The presentations will present safety, pharmacokinetics and preliminary anti-tumor effect of AVID100 in previously treated HNSCC, NSCLC and TNBC patients with documented EGFR-overexpression (NCT03094169). Data from the parallel development of an EGFR companion diagnostic test used to select for EGFR-overexpressing tumors will also be presented. (...)

Seattle Genetics Announces Initiation of Phase 3 Clinical Trial of Tucatinib in Combination with Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1, Kadcyla®) for Patients with Advanced or Metastatic HER2-Positive Breast Cancer

11.10.2019
Seattle Genetics, Inc. (Nasdaq:SGEN) today announced dosing of the first patient in HER2CLIMB-02, a randomized phase 3 clinical trial evaluating investigational agent tucatinib versus placebo, in combination with standard-of-care ado-trastuzumab emtansine (T-DM1, Kadcyla®), for patients with locally advanced or metastatic HER2-positive (HER2+) breast cancer. This trial is intended to support registration in the U.S. Tucatinib is an oral, small molecule tyrosine kinase inhibitor that is highly selective for HER2. / “We are building a comprehensive strategy for tucatinib in combination with other medicines across a range of HER2-positive cancers,” said Roger Dansey, M.D., Chief Medical Officer at Seattle Genetics. “We are pleased to advance this tucatinib clinical trial (...)

CR TabTec: modern, kindersicher und einfach im Gebrauch

11.10.2019
Auf der CPhI worldwide zeigt die Sanner GmbH erstmals den CR TabTec, einen kindergesicherten Tablettenbehälter, der im Verbrauchertest bezüglich Gebrauchseigenschaften und Design hervorragend bewertet wurde. Des Weiteren erhalten Besucher des Gemeinschaftsstandes „Excellence in Pharma“ (Stand 111G10, Halle 11) einen Überblick über das umfassende Lösungsangebot von Sanner für Pharma, Medizintechnik, Diagnostik und Healthcareprodukte. (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1215-1216 (2019)

10.10.2019
Der Arzneimittelbegriff im Beihilferecht / Nach dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) haben Versicherte grundsätzlich Anspruch auf die Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, sofern kein Ausschluss von Arzneimitteln vorliegt. Einzelheiten, auch zur ausnahmsweisen Verordnung, hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in Richtlinien festgelegt. Für Arzneimittel, für die ein Festbetrag festgesetzt ist, werden die Kosten bis zu dieser Höhe übernommen. / Die Beihilfevorschriften (BhV) regeln für Beamte die Details zur (...)

IM Therapeutics Raises $10 Million Financing Co-Led by JDRF T1D Fund and Morningside Ventures

10.10.2019
ImmunoMolecular Therapeutics (“IM Therapeutics”), a clinical stage company developing personalized therapies for autoimmune disease, today announced that it has raised $10 million in Series A financing to advance its novel HLA-targeted discovery platform and develop its lead drug candidate in type 1 diabetes (T1D). The funding was co-led by the JDRF T1D Fund and Morningside Ventures, with participation from the Colorado University Healthcare Innovation Fund. / IM Therapeutics was founded by world-class physician scientists at the Barbara Davis Center for Diabetes, University of Colorado. Their seminal research showed that (...)

Gleichgewicht finden: Mechanismus zur Kontrolle von Autoimmunität entdeckt

10.10.2019
B-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die Antikörper gegen eine fast unbegrenzte Anzahl von Krankheitserregern bilden, eine Fähigkeit, die für jeden höheren Organismus lebenswichtig ist. Der Aufbau eines vielfältigen Repertoires der Pathogenerkennung hat jedoch seinen Preis, da immer einige B-Zellen rabiat werden und sich gegen das eigene, gesunde Gewebe des Organismus richten. / Solche autoreaktiven B-Zellen müssen ruhiggestellt werden und für Notfälle bereit stehen, wie etwa schwere Infektionen mit Krankheitserregern, für die keine spezifische B-Zelle im aktiven B-Zellpool (...)

US-Arzneimittelbehörde lässt neues Novartis-Augenmedikament zu

09.10.2019
Ein neues Augenmedikament von Novartis ist in den USA zugelassen worden. Es muss sich gegen bereits etablierte Medikamente behaupten. / Das Augenmedikament Beovu des Schweizer Pharmakonzerns Novartis ist in den USA zugelassen worden. Die Arzneimittelbehörde FDA gab die Arznei zur Behandlung der Augenerkrankung AMD frei, wie das Unternehmen aus Basel am Dienstag mitteilte. / Beovu muss gegen bereits gut etablierte Medikamente wie Eylea von Bayer und Regeneron oder das von Novartis gemeinsam mit Roche vertriebene Lucentis bestehen. (...)

How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1192-1196 (2019)

09.10.2019
Part I / Forced degradation studies trigger decomposition of drug substance and drug product at conditions more severe than accelerated conditions, to attain a profound understanding of the stability and the degradation profile. Hence, they have become an essential step in the design of a regulatory compliant stability program. Since stress testing conditions mainly depend on a compound’s intrinsic stability, they may vary from one drug to another and the experimental set-up and conditions are left to the applicant’s discretion in most guidelines. Regulatory requirements have been adopted to varying extent with the International Council on Harmonisation (ICH) guideline Q1A(R2) forming the basis for the (...)

Neue Herausforderungen für Pharma Großhändler durch die MDR

09.10.2019
Mit COSYS die Anforderungen erfüllen / Medical Device Regulation ist in diesen Tagen das Thema auf vielen Branchenveranstaltungen der Pharmabranche. Die neuen Anforderungen müssen für die ersten Produkte bereits zum Mai 2020 umgesetzt werden, dabei müssen neben den Arbeitsprozessen auch digitale Prozesse in Unternehmen angepasst bzw. hinzugefügt werden. / Die MDR Verordnung schreibt etwa Überprüfungsprozesse sowie Stichproben vor, die sich mit händischen Prozessen, wie dem Abschreiben von UDIs nicht wirtschaftlich, effizient und fehlerfrei abbilden lassen. Werden hingegen UDIs mit MDE-Geräten oder Smartphones erfasst und (...)

QIAGEN und Illumina gehen Partnerschaft zur Einführung sequenzierungsbasierter In-vitro-Diagnostik-Tests ein

09.10.2019
Partnerschaft soll die Verbreitung der Next-Generation-Sequencing-Technologie (NGS) in der klinischen Entscheidungsfindung beschleunigen / QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) und Illumina, Inc. (NASDAQ: ILMN) gaben heute eine auf 15 Jahre angelegte Partnerschaft bekannt, um die Verfügbarkeit und den Einsatz NGS-basierter In-vitro-Diagnostik-Kits (IVD) samt Begleitdiagnostika im Rahmen des Patientenmanagements zu erweitern. / Gemäß der Vereinbarung erhält QIAGEN nicht-exklusive Rechte an (...)

Proteinkomplex ClpX-ClpP könnte neuer Ansatzpunkt für Antibiotika werden

09.10.2019
Schwachstelle in krankheitserregenden Bakterien / Noch immer sind Antibiotika die wichtigste Waffe zur Bekämpfung bakterieller Infektionen. Jedoch geht der Medizin aufgrund von immer häufiger vorkommenden Resistenzen die „Munition“ aus. Ein Forschungsteam hat nun die Struktur des proteinabbauenden Komplexes ClpX-ClpP aufgeklärt. Dies ist ein Schlüssel zur Entwicklung innovativer Antibiotika, die auf den Abbauprozess von defekten Proteinen in Bakterien abzielen. / Fast 700.000 Menschen erkranken in der EU jährlich an (...)

Nobelpreis-prämierte Forschung ermöglicht Pharma-Unternehmen die Entwicklung neuer Krebs- und Anämie-Medikamente

08.10.2019
Der diesjährige Nobelpreis für Medizin geht an die Entdecker des Sauerstoff-Sensor-Systems in den Körperzellen / Aufbauend auf dieser Forschung konnten Pharma-Unternehmen neue Medikamente gegen Anämie und verschiedene Krebserkrankungen entwickeln / Viele dieser Medikamente werden bereits mit Patienten erprobt / Heute wurde in Stockholm verkündet, dass William G. Kaelin, Sir Peter J. Ratcliffe und Gregg L. Semenza für die Aufklärung des Sauerstoff-Sensor-Systems von Körperzellen den diesjährigen Nobelpreis für Physiologie oder Medizin erhalten. Zellen passen mit Hilfe dieses Sensors ihren Stoffwechsel an. (...)

Ein Werkzeugkasten gegen Grippeviren

08.10.2019
Im Kampf gegen Grippeviren gibt es bald neue Unterstützung: Ein Projekt der europäischen Innovative-Medicines-Initiative (IMI) hat das Ziel, eine Toolbox zu entwickeln, mit deren Hilfe die Erforschung und Entwicklung von Grippe-Impfstoffen weltweit verbessert werden kann. / Saisonale Grippe-Erkrankungen verursachen nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation WHO jedes Jahr weltweit zwischen drei und fünf Millionen schwere Erkrankungen und bis zu 500.000 Todesfälle. Vor allem Hochrisikogruppen wie sehr junge, ältere oder chronisch kranke Menschen können (...)

Wissenschaftstheorie II / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1156-1158 (2019)

08.10.2019
Wiederhole nie ein gelungenes Experiment / Eine der fundamentalen Voraussetzungen medizinischer und naturwissenschaftlicher Forschung ist die Reproduzierbarkeit – unter gleichen Rahmenbedingungen sollte eine identisch durchgeführte Arbeit wieder zu denselben Ergebnissen führen. Was für den Fall eines Apfels im Gravitationsfeld der Erde vermutlich stimmt, scheint aber – nicht zuletzt in Anbetracht der Flut von Veröffentlichungen – nicht immer der Fall zu sein. Gibt es Auswege aus dem Dilemma? / Der Zeitrahmen ist eng und die Mittel sind nicht allzu üppig. In nur etwa 2 Jahren und mit dem knappen Budget von ca. 300 000 US-Dollar wollen Amaral und sein Team (...)

Erste helle Hautkrebs Patienten in Deutschland mit Rhenium-SCT® behandelt

08.10.2019
Die erste Rhenium-SCT® Behandlung in Deutschland wurde in der überörtlichen Berufsausübungsgemeinschaft für Nuklearmedizin in Hanau durchgeführt / Die OncoBeta® GmbH, ein kommerzielles Medizintechnikunternehmen, das sich auf innovative epidermale Radioisotopen-Therapien für nicht-melanozytische Hautkrebsarten (NMSCs) spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass Herr Dr. med. Lutz-Hendrik Holle, Ärztlicher Geschäftsführer der überörtlichen Berufsausübungsgemeinschaft für Nuklearmedizin in Hanau, die erste Rhenium-SCT® (Skin Cancer Therapy- Hautkrebstherapie) Behandlung in Deutschland durchgeführt hat. Diese neueste Technologie der lokalen Radionuklidtherapie bietet eine (...)

100 Jahre Erfahrung rund um die Tablette

08.10.2019
Die KORSCH AG feierte am 20. September ihr 100-jähriges Firmenjubiläum / Bei der Berliner KORSCH AG dreht sich seit 100 Jahren alles um die Tablette. /Ab der Unternehmensgründung 1919 durch Emil Korsch entwickelte sich der Tablettenpressenhersteller zum weltweit anerkannten Spezialisten für Tablettiertechnologie und darüber hinaus zum Partner für den gesamten Prozess des Tablettierens. „Mit traditionellen Werten, der Unabhängigkeit eines familiengeführten Unternehmens und dem Pulsschlag eines innovationsgetriebenen, wirtschaftlich gesunden Marktführers haben wir gemeinsam unsere 100-jährige Firmengeschichte mit Leben gefüllt“, fasst Stephan Mies, Geschäftsführer und Vorstandsvorsitzender der KORSCH AG zusammen. / Dieser große Meilenstein ist bereits seit Anfang des Jahres ein zentrales Thema im (...)

Besonderheiten von klinischen Prüfungen in der Onkologie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1184-1190 (2019)

07.10.2019
Klinische Prüfungen in der Onkologie sind sowohl in methodischer als auch in administrativer Hinsicht von komplexer Natur und stellen hohe Anforderungen an das Prüferteam. Neben der notwendigen Qualifikation des Prüferteams zur Durchführung von klinischen Prüfungen sind für die erfolgreiche Durchführung die Kenntnis und die Beachtung der Besonderheiten bei Prüfungen in der Onkologie erforderlich. Die klinischen Prüfungen/klinischen Studien in der Onkologie sind regelhaft aufwendig und kostenintensiv. Daher ist es auch aus ökonomischer Sicht sinnvoll und notwendig die Abbruchrate bei derartigen Projekten, soweit es möglich ist, niedrig zu halten. Die aktuell geschätzte Abbruchrate bei klinisch-onkologischen Prüfungen liegt bei ca. 30 % und ist damit zu hoch. (...)

Ein Werkzeugkasten gegen Grippeviren

07.10.2019
Im Kampf gegen Grippeviren gibt es bald neue Unterstützung: Ein Projekt der europäischen Innovative-Medicines-Initiative (IMI) hat das Ziel, eine Toolbox zu entwickeln, mit deren Hilfe die Erforschung und Entwicklung von Grippe-Impfstoffen weltweit verbessert werden kann. / Saisonale Grippe-Erkrankungen verursachen nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation WHO jedes Jahr weltweit zwischen drei und fünf Millionen schwere Erkrankungen und bis zu 500.000 Todesfälle. Vor allem Hochrisikogruppen wie sehr junge, ältere oder chronisch kranke Menschen können von (...)

Steutel jetzt hauptamtlicher vfa-Präsident

07.10.2019
Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) hat zum 1. Oktober den angekündigten Führungswechsel vollzogen: Nach dem Ausscheiden der langjährigen Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer übernimmt Han Steutel (59), Vorsitzender des vfa-Vorstands, in Personalunion auch die Funktion des Hauptgeschäftsführers ist ist nun hauptamtlicher Präsident. Dafür musste die Satzung geändert werden. Seine Aufgabe als Geschäftsführer der Bristol-Myers Squibb gab er auf. (...)

Die Software-Antwort auf neue regulatorische Anforderungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1270-1275 (2019)

04.10.2019
Vom Chromatografie-Datensystem zum Analysen-Datensystem / Bei Chromatografiedaten sind gerade im regulierten Bereich datenbankgestützte Computersysteme zur Aufnahme, Verwaltung und Speicherung aus dem heutigen Laboralltag nicht mehr wegzudenken – nicht zuletzt auch durch die gestiegenen Anforderungen und Auflagen der Behörden, wie z. B. der amerikanischen FDA. In ihren aktuellen Bemühungen weitet die FDA den ALCOA-Ansatz (Attributable – zuordenbar; Legible – lesbar; Contemporaneous – zeitnah; Original – original; Accurate – korrekt) allerdings weiter aus (...)

Ein aussichtsreicher Antikörper

04.10.2019
Die akute lymphatische Leukämie (ALL) gilt als eine der häufigsten Krebserkrankungen bei Kindern. Diese Form des Blutkrebses geht von bösartig entarteten Vorläuferzellen bestimmter weißer Blutkörperchen aus und verursacht meist eine schnell fortschreitende Verminderung der Knochenmarksfunktion und damit eine gestörte Blutbildung. Unbehandelt kann sie innerhalb kurzer Zeit zum Tod führen. Trotz der Schwere der Erkrankung haben Kinder heute in vielen Fällen gute Überlebens- und Heilungschancen. Die derzeitige Standardbehandlung besteht (...)

Epilepsie: Funktion von „Brems-Zellen“ gestört

04.10.2019
Bei manchen Formen der Epilepsie ist vermutlich die Funktion bestimmter „Brems-Zellen“ im Gehirn gestört. Möglicherweise ist das ein Grund, warum sich die elektrische Fehlfunktion vom Ort ihrer Entstehung über weite Teile des Gehirns ausbreiten kann. In diese Richtung deutet zumindest eine aktuelle Studie der Universität Bonn, an der auch Forscher aus Lissabon beteiligt waren. / Die Forscher hatten für ihre Studie (...)

Höhere Spendenbereitschaft durch Virtual Reality

04.10.2019
Egal, ob Umweltschutz oder humanitäre Hilfe – Organisationen wie Greenpeace oder Amnesty International sind weltweit bekannt und finanzieren ihre Projekte mithilfe von Spenden. Eine Studie der International School of Management (ISM) zeigt, dass der Einsatz von Virtual Reality sich nicht nur positiv auf die Marke von Hilfsorganisationen auswirkt, sondern auch die Spendenbereitschaft erhöhen kann. Hilfsorganisationen werben häufig (...)

Besonderheiten von klinischen Prüfungen in der Onkologie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1184-1190 (2019)

02.10.2019
Klinische Prüfungen in der Onkologie sind sowohl in methodischer als auch in administrativer Hinsicht von komplexer Natur und stellen hohe Anforderungen an das Prüferteam. Neben der notwendigen Qualifikation des Prüferteams zur Durchführung von klinischen Prüfungen sind für die erfolgreiche Durchführung die Kenntnis und die Beachtung der Besonderheiten bei Prüfungen in der Onkologie erforderlich. Die klinischen Prüfungen/klinischen Studien in der Onkologie sind regelhaft aufwendig und kostenintensiv. Daher ist es auch aus ökonomischer Sicht sinnvoll und notwendig die Abbruchrate bei derartigen Projekten, soweit es möglich ist, niedrig zu halten. Die aktuell geschätzte Abbruchrate bei klinisch-onkologischen Prüfungen liegt bei ca. (...)

Entwicklung ressourceneffizienter Produkte zahlt sich aus

02.10.2019
Produkte ressourcenbewusst und vorausschauend zu entwickeln, spart Material und Kosten – bei der Herstellung und während des gesamten Lebensweges eines Produktes. Das VDI Zentrum Ressourceneffizienz (VDI ZRE) bietet einen neuen Ressourcencheck an. Dieser unterstützt Unternehmen des produzierenden Gewerbes während der Produktentwicklung, die Ressourceneffizienz zu überprüfen und zu steigern. / Egal, ob ein Produkt entwickelt oder ein bestehendes Produkt verändert wird, ein Blick auf den Ressourcenverbrauch über den gesamten Lebensweg hinweg lohnt sich (...)

AM-Pharma Expands its Senior Team in Preparation for a Pivotal Phase III Trial of recAP in Acute Kidney Injury

02.10.2019
AM-Pharma B.V. (‘AM-Pharma, the Company’), a clinical stage biopharmaceutical company, leading in the development of a treatment for acute kidney injury (AKI) with its innovative recombinant human Alkaline Phosphatase therapeutic (recAP) today announces that it has expanded its senior team with two appointments. Dr. Juliane Bernholz has joined as Chief Operating Officer (COO), and Ms. Kristie Bass as VP Clinical Operations (VP Clin Ops). / Erik van den Berg, AM-Pharma’s CEO commented: “I’d like to extend a warm welcome to Juliane and Kristie as they join our growing team here in The Netherlands. They both bring highly relevant international experience to their new roles which (...)

Kürzere Analysen ohne Auflösungsverlust

02.10.2019
Die Thermo Scientific™ Dionex™ Integrion™ HPIC-Ionenchromatographen repräsentieren eine neu konzipierte Geräte-Plattform und bieten viele „High-End IC“-Funktionen. In enger Kooperation mit Anwendern wurde ein einfach zu bedienendes System für die tägliche Analytik entwickelt, das über eine Vielzahl von Aufrüstoptionen verfügt. Sie können dieses Gerät leicht auf zukünftige Anforderungen anpassen. / Für den flexiblen Einsatz wählen Sie aus verschiedenen Detektoren oder unterschiedlichen Säulenformaten. Zusätzlich stehen Ihnen zwei Modelvarianten und eine Vielzahl von Konfigurationen zur Verfügung um Ihre Applikationsanforderungen zu erfüllen. (...)

Particulate Matter in Inhalation Products, Parenterals and Ophthalmic Solutions / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1236-1246 (2019)

01.10.2019
Best Practices for Handling – Part 2 / 3.Compliance Process / The overall goal of the compliance process is to consistently prevent occurrence of foreign particles (FP) or, if that is not possible, to reduce their presence to a level as low as technically feasible. Reduction of the number of particles may include their effective elimination; however, preventing occurrence of foreign particulate matter (FPM) complies more with the intention of cGMP than elimination after occurrence. In addition, effectivity and robustness of an elimination process are critical and need to be proven even for a large number of units. Therefore, elimination of existing particles is a second-choice option only. (...)

Five Prime Therapeutics Presents Updated Data From the Phase 1a/1b Trial of FPA150 at the European Society for Medical Oncology 2019 Congress

01.10.2019
Five Prime Therapeutics, Inc. (NASDAQ: FPRX), a clinical-stage biotechnology company focused on discovering and developing immune modulators and precision therapies for solid tumor cancers, today presented updated data from the Phase 1a/1b clinical trial of FPA150 in patients with advanced solid tumors in a poster presentation at the European Society for Medical Oncology (ESMO) 2019 Congress in Barcelona, Spain. The poster can be found on the Scientific Publications Page of the Five Prime Therapeutics website. / The FPA150 data presented at ESMO included preliminary efficacy results from the (...)

Acerus Announces Amendment to Credit Agreement and Waiver of Certain Q3 Financial Covenants

01.10.2019
Acerus Pharmaceuticals Corporation (“Acerus” or the “Company”) (TSX:ASP, OTCQB:ASPCF) today announced that it entered into an amended agreement related to its existing credit facility with SWK Funding LLC (“SWK”) and that it received a waiver letter from SWK related to certain financial covenants for Q3 2019. / The nature of the amendment is to set the minimum threshold for Consolidated Unencumbered Liquid Assets required to be maintained by the Company. This amount is defined in the agreement as cash adjusted for a (...)

Das Beste aus zwei Welten: Ein Designer-Molekül gegen Typ-2-Diabetes

01.10.2019
Aus zwei natürlich vorkommenden Proteinen hat ein Wissenschaftsteam aus Kiel und Melbourne ein neues Protein entwickelt, das in Laborversuchen sehr effektiv gegen Typ-2-Diabetes wirkt. / Wissenschaftler um Professor Stefan Rose-John, Biochemiker an der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel (CAU) und Mitglied im Exzellenzcluster „Precision Medicine in Chronic Inflammation“, haben ein Molekül entwickelt und hergestellt, das in Laborversuchen die Insulinempfindlichkeit bei Typ-2-Diabetes verbessert. Das Molekül setzt sich aus Teilen der beiden natürlich vorkommenden (...)

ImmunoGen Presents Full Data from Phase 3 FORWARD I Study of Mirvetuximab Soravtansine in Ovarian Cancer at ESMO

30.09.2019
ImmunoGen, Inc. (Nasdaq: IMGN), a leader in the expanding field of antibody-drug conjugates (ADCs) for the treatment of cancer, today announced full data and additional exploratory analyses from the Phase 3 FORWARD I study evaluating mirvetuximab soravtansine compared to chemotherapy in women with folate receptor alpha (FRalpha)-positive, platinum-resistant ovarian cancer during an oral presentation at the European Society for Medical Oncology (ESMO) 2019 Congress in Barcelona, Spain. / “While it is disappointing that (...)

Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Chemotherapy Showed Statistically Significant Increase in Pathological Complete Response Versus Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy in Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer (TNBC)

30.09.2019
Merck (NYSE: MRK), known as MSD outside the United States and Canada, today announced results from the pivotal neoadjuvant/adjuvant Phase 3 KEYNOTE-522 trial in patients with early-stage triple-negative breast cancer (TNBC). The trial investigated a regimen of neoadjuvant KEYTRUDA, Merck’s anti-PD-1 therapy, plus chemotherapy, followed by adjuvant KEYTRUDA as monotherapy (the KEYTRUDA regimen) compared with a regimen of neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant placebo (the chemotherapy-placebo regimen). Interim findings (...)

NOXXON PRÄSENTIERT AKTUELLE KLINISCHE DATEN AUS DER NOX-A12 / KEYTRUDA®- PHASE-1/2-KOMBINATIONSSTUDIE AUF DEM ESMO KONGRESS

30.09.2019
NOXXON Pharma N.V. (Paris:ALNOX) (Euronext Growth Paris: ALNOX), ein Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf der Verbesserung von Krebstherapien durch eine gezielte Einwirkung auf die Tumormikroumgebung (TME), gab heute aktuelle klinische Ergebnisse der Phase-1/2-Studie von NOX-A12 in Kombination mit Keytruda® (Pembrolizumab) bei Patienten mit mikrosatelliten-stabilem, metastasiertem Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebs in einer Posterpräsentation auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) in Barcelona, Spanien, bekannt. / Die Kombination von NOX-A12 und Pembrolizumab induzierte eine Immunantwort, (...)

Gesetze und Verordnungen des BMG in der 18. Legislaturperiode / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1015-1017 (2019)

30.09.2019
Auf der Homepage des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) findet sich unter der Überschrift Gesetze und Verordnungen der 18. Legislaturperiode die Bilanz der Gesetze und Verordnungen in der laufenden Legislaturperiode. Der Versuch einer Zusammenfassung und Bilanz ist angesichts des Spektrums der Themen eine Herausforderung. Dennoch möchte ich den Versuch unternehmen, im Format eines Streiflichts einen Überblick über die gesundheitspolitisch besonders bedeutsamen Gesetze und Verordnungen darzustellen. Ich möchte mich dabei auf die Regelungen konzentrieren, die Bedeutung für die Arzneimittelversorgung in Deutschland haben. / Das Ministerium macht (...)

GENEWIZ Celebrates Opening of European Headquarters in Germany

27.09.2019
Leading global genomics services provider, GENEWIZ, a Brooks Life Sciences Company, announced the opening of its European headquarters for its genomics business in Leipzig, Germany. This centralized location will help accelerate the innovation and development of genomics research and applications in pharmaceutical, biotechnology, agriculture, environmental, clean energy, academic, and other related areas in Europe. It includes a 1,500 square metre biomolecular high-tech laboratory equipped with state-of-the-art sequencing and automation technologies. / The grand opening celebrates the completion of the facility and a significant expansion of (...)

Aldeyra Therapeutics to Present Phase 3 ALLEVIATE Trial Results in Allergic Conjunctivitis at American Academy of Ophthalmology 2019 Annual Meeting

27.09.2019
Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra) today announced that it will host an ePoster presentation and discussion of the company’s ALLEVIATE Phase 3 clinical trial of reproxalap in patients with allergic conjunctivitis at the American Academy of Ophthalmology 2019 Annual Meeting, which takes place October 12-15, 2019 at the Moscone Center in San Francisco, California. In the ALLEVIATE trial, 318 patients were topically challenged with seasonal allergen and randomized to 0.25% or 0.5% reproxalap topical ophthalmic solution, or vehicle ophthalmic solution. (...)

Traysealer TX 710 von MULTIVAC wird mit dem Deutschen Verpackungspreis ausgezeichnet

27.09.2019
Der Deutsche Verpackungspreis in der Kategorie Verpackungsma-schinen geht in diesem Jahr an MULTIVAC. Der innovative Traysea-ler TX 710 überzeugte die Jury nicht nur aufgrund seiner herausra-genden Leistungsfähigkeit, Zuverlässigkeit und Flexibilität, sondern auch hinsichtlich seiner Wirtschaftlichkeit und Zukunftsfähigkeit. / In diesem Jahr bewarben sich Unternehmen aus 14 Nationen mit insge-samt 34 Produktinnovationen um den Deutschen Verpackungspreis, der vom Deutschen Verpackungsinstitut e.V. vergeben wird (...)

Pharmaindustrie und Pharmagroßhandel rüsten sich gegen Cyber-Angriffe

26.09.2019
Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, kurz BSI, akzeptiert den branchenspezifischen Sicherheitsstandard „B3S Pharma“. / Die Pharma-Verbände BAH, BPI, Pro Generika und vfa sowie der Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels PHAGRO haben diesen Branchenstandard gemeinsam entwickelt. Er ist ein Instrument für Unternehmen, den aktuellen Stand der Technik nachzuweisen und beschreibt konkrete Anforderungen an ihre IT-Systeme. Damit können sich Pharmaunternehmen und pharmazeutische Großhändler noch besser gegen Hacker-Angriffe schützen. Insgesamt ist das ein Beitrag dazu, die Versorgung mit Arzneimitteln in Deutschland weiter abzusichern. (...)

New Data Presented at World Sleep Congress Demonstrate Early Signs of Efficacy for TAK-925, a Selective Orexin Type-2 Receptor (OX2R) Agonist, in Patients with Narcolepsy Type 1

26.09.2019
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) announced results of a Phase 1 clinical proof of concept study of the novel investigational compound TAK-925, a selective orexin type-2 receptor (OX2R) agonist, in individuals with narcolepsy type 1 (NT1). The company also presented data on the effects of TAK-925 in healthy sleep-deprived adults. These studies evaluated safety, tolerability, pharmacokinetic and pharmacodynamic effects of TAK-925 during a single 9-hour intravenous administration. In both studies, TAK-925 was well tolerated at all doses tested. These studies were presented for the first time at the World Sleep 2019 Biennial Congress in Vancouver, Canada. (...)

Selbstheilungsprozessen auf der Spur

26.09.2019
Planarien sind Würmer mit der außergewöhnlichen Eigenschaft, zerstörte oder abgetrennte Teile ihres Körpers wiederherstellen zu können. Schon länger ist bekannt, dass eine besondere Gruppe von Proteinen – sie werden als PIWI-Proteine bezeichnet – für diese Regenerationsfähigkeit unverzichtbar ist. Ein Forscherteam der Universität Bayreuth um den Biochemiker Dr. Claus Kuhn hat jetzt die Wirkungsweise dieser Proteine genauer erforscht. In der Zeitschrift „Genes & Development“ stellen die Wissenschaftler ihre Forschungsergebnisse vor, die das Verständnis von Selbstheilungsprozessen weiter voranbringen können. (...)

Arzneiverordnungs-Report 2019: Patentgeschützte Arzneimittel sind die wesentlichen Kostentreiber

25.09.2019
Die Arzneimittelausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sind 2018 um 3,2 Prozent auf 41,2 Milliarden Euro gestiegen. „Unsere Verordnungsanalysen zeigen dabei seit vielen Jahren, dass Patentarzneimittel die wesentlichen Kostentreiber sind“, sagt Prof. em. Dr. med. Ulrich Schwabe vom Pharmakologischen Institut der Universität Heidelberg. / Ein Indikator dieser Entwicklung ist (...)

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1101-1104 (2019)

25.09.2019
Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / 1. Aufgaben des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst (...)

Erste Cannabis-Blüten primärverpackt

25.09.2019
Vor wenigen Tagen konnte die PS Pharma Service GmbH über eine erste große Anlieferung von Cannabis-Blüten für einen Kunden berichten. Schon heute sind die ersten 100 kg primärverpackt. Es zeichnet sich ab, dass die intensive Vorbereitung und Planung sich gelohnt hat. Die Abfüllung in die Dosen erfolgt in einem Reinraum und die Blüten werden unter strengsten hygienischen Bedingungen sorgfältig in das Behältnis gelegt und abgewogen. Dieser Vorgang wird (...)

Einzeltablettenausscheidung am Zählmodul der Flaschenlinie IBC 150 von Uhlmann ermöglicht bis zu 99 Prozent weniger Verschwendung.

25.09.2019
Die Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG ist ein weltweit führender Systemanbieter für das Verpacken von Pharmazeutika in Blister, Flaschen und Kartons. Neben seinen innovativen Verpackungslinien bietet Uhlmann Beratung, Projektmanagement und umfangreiche Services sowie digitale Lösungen aus einer Hand. Das Unternehmen gehört zur Uhlmann Group, die im Geschäftsjahr 2018/19 mit über 2.300 Mitarbeitern einen Umsatz von 426 Mio. Euro erzielte. Weitere Unternehmen der Uhlmann Group sind die Firmen Koch Pac-Systeme aus dem Schwarzwald, Cremer Speciaalmachines aus den Niederlanden und Wonder Packing Machinery aus China. (...)

Qualifizierung (Temperaturmapping) von Heiz- und Kühlgeräten in einem Pharmaunternehmen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1080-1088 (2019)

24.09.2019
In der vorliegenden Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ) mittels Temperaturmapping wird anhand eines Beispiels von einem Tiefkühlschrank gezeigt, wie ein solches Mapping in einem Pharmaunternehmen durchgeführt werden kann. Zuerst wird die leere Kammer über mindestens 24 h gemessen, um die Homogenität des Geräts zu überprüfen, sowie die Worst-Case-Position zu ermitteln. An dieser Position (Hot- oder Cold-Spot) wird die Monitoringsonde angebracht. Bei der anschließenden maximalen Beladung wird die Temperatur im Beladungsgut gemessen und überprüft wie lange es dauert, bis die erforderliche Temperatur im Gut erreicht wurde. Die Simulation eines (...)

TÜV SÜD feiert Laborerweiterung in Straubing

24.09.2019
TÜV SÜD investiert in Niederbayern. Ab dem 26. September geht das Labor in Straubing mit erhöhter Prüfkapazität an den Start. Möglich ist dies durch den Neubau einer weiteren EMV-Absorber-Halle mit über 200 qm. Investiert wurden in den Standort Straubing mit Bau und Messequipment über eine Million Euro. Das Straubinger Kompetenzzentrum hat sich auf die Prüfung Elektromagnetischer Verträglichkeit (EMV) spezialisiert und bietet in den Testlaboren sowohl für den deutschsprachigen als auch für den internationalen Markt Produktprüfungen an. / Seit der Übernahme der Straubinger Senton GmbH (...)

Neues Drug-Delivery-System könnte Injektionen überflüssig machen

24.09.2019
Die Ascenion GmbH, Technologietransferpartner des Helmholtz-Zentrums für Infektionsforschung (HZI), teilt mit, dass ihr Portfoliounternehmen WBC Drug Delivery Technologies (WBC) von der Klaria Pharma Holding AB übernommen wurde. WBC wurde Anfang dieses Jahres gegründet, um eine neue Drug-Delivery-Technologie weiter voranzubringen, die gemeinsam von Wissenschaftlern am HZI und dessen Zweigstelle, dem Helmholtz-Institut für Pharmazeutische Forschung (HIPS), entwickelt wurde. Die Forscher haben Liposomen mit Invasinen beschichtet. Das sind Proteine, die es Bakterien ermöglichen, eukaryotische Zellmembranen zu durchdringen. Das resultierende Drug-Delivery-System verbindet (...)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1091-1096 (2019)

23.09.2019
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25. Juli 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: / Zentralisierte Verfahren / Der CHMP verabschiedete: / 4 positive Voten inkl. isikoma nagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. Anwendungsgebiet: Trogarzo® (Ibalizumab): Infusionslösungskonzentrat von Theratechnologies International zur Behandlung Erwachsener mit multiresistenter HIV-1-Infektion. Der Wirkstoff (...)

Microbiome: Pathology’s New Frontier

23.09.2019
Pathologists are increasingly optimistic about the potential of the human microbiome to help guide diagnosis and monitoring of chronic diseases. The microbiome includes a vast array of bacteria, viruses and fungi living throughout the body that are critical for preserving human health and preventing disease. / The human body has roughly equal numbers of human and microbial cells. The majority of microbes in the microbiome are bacteria, primarily living in the oral cavity and gut. Studies show that good health depends on having a healthy microbiome. Microbes in the microbiome influence many functions in (...)

Celltrion Healthcare erhält positive Stellungnahme des CHMP für die neuartige subkutane Formulierung von CT-P13 (Biosimilar Infliximab) zur Behandlung von Menschen mit rheumatoider Arthritis

23.09.2019
Celltrion Healthcare gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme zur Zulassung von CT-P13 SC bei rheumatoider Arthritis (RA) in der Europäischen Union (EU) abgegeben hat. CT-P13 SC ist die subkutane Darreichungsform von Remsima® (Biosimilar Infliximab, CT-P13). Diese Empfehlung wird nun von der Europäischen Kommission überprüft, die zur Zulassung von Arzneimitteln in der EU berechtigt ist. / Eine subkutane Darreichungsform hat das Potenzial, die Behandlungsoptionen zur Anwendung des Biosimilars Infliximab (...)

Chemie- und Pharmabranche vor schwieriger Tarifrunde

23.09.2019
(dpa) Die Chemie- und Pharmaindustrie in Deutschland steht vor harten Tarifverhandlungen. Die Gewerkschaft IG BCE will in den am 30. September beginnenden Gesprächen eine «spürbare und reale Erhöhung» der Entgelte sowie ein persönliches Zukunftskonto in Höhe von jährlich 1000 Euro für jeden der 580.000 Beschäftigten durchsetzen. Die Arbeitgeber wiesen das am Donnerstag von der Bundestarifkommission der Gewerkschaft in Gelsenkirchen beschlossene Forderungspaket zurück. / Das Geld auf dem geforderten Zukunftskonto soll (...)

Particulate Matter in Inhalation Products / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1116-1128 (2019)

20.09.2019
Parenterals and Ophthalmic Solutions Best Practices for Handling – Part 1 / Foreign particulate matter (FPM) is considered a risk to patients for all pharmaceutical dosage forms, especially for inhalation, parenteral and ophthalmic drug products. In addition, the occurrence of FPM is often interpreted as a Good Manufacturing Practice (GMP) failure and thus a frequent topic for findings within inspections of e.g., drug product manufacturers by the authorities as well as reason for recalls from the market. Currently, there is only little authority guidance on the handling of FPM over the life cycle of a drug product. (...)

ÄKTA go – kompakte Lösung für die FPLC

20.09.2019
ÄKTA™ go ist ein kleines, kompaktes System, das es Wissenschaftlern erlaubt, schnell und einfach Routinereinigungen von Proteinen durchzuführen und den vorhandenen Platz im Labor oder Kühlschrank optimal zu nutzen. ÄKTA go basiert auf den Erfahrungen unserer FPLC Technologie und ist für die automatische Reinigung konzipiert. Die robusten und zuverlässigen Komponenten im Zusammenspiel mit der UNICORN™ Steuer und Auswertesoftware, Chromatographiemedien und vorgepackten Säulen ermöglichen einen schnellen und sicheren Weg zu aufgereinigten Proteinen. Das System unterstützt (...)

Idealer Einstieg ins Premiumsegment der Solida-Verpackung

20.09.2019
Die Blisterlinie BEC 200 verpackt als fünfte Variante der BEC-Familie Solida in bis zu 200 Blister und 150 Faltschachteln pro Minute. Ihre hohe Qualität zum attraktiven Einstiegspreis und ihre Flexibilität machen sie für Lohnverpacker, Hersteller von Generika oder von Nahrungsergänzungsmitteln interessant. Aufgrund einfacher Rüstprozesse und den schnellen Formatwechseln ist sie bei kleinen Stückzahlen besonders stark, in welchen beispielsweise Arzneimittel gegen seltene Krankheiten, sogenannte Orphan Drugs, verpackt werden. (...)

Biodesix Announces New Clinical Data Demonstrating VeriStrat Testing Predicts Survival in Advanced NSCLC and Immunotherapy

20.09.2019
Biodesix, Inc. this week highlighted findings from multiple studies demonstrating the significance and clinical utility of its VeriStrat® blood-based proteomic test as a predictive biomarker for patient survival outcomes and as a diagnostic tool to improve the clinical management of patients with non-small cell lung cancer (NSCLC). This information is vital to implementing optimal treatment strategies for patients and supports disease state monitoring. To date, VeriStrat testing has helped more than 50,000 patients in determining the best treatment for their lung cancer. (...)

Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1070-1079 (2019)

19.09.2019
Anforderungen der DIN EN ISO 19011:2018 für die Pharma- und Medizintechnikindustrie / Kontinuierliche Verbesserung und systematische Prüfung auf Übereinstimmung mit definierten Anforderungen sind wesentliche Bestandteile von Qualitätsmanagement(QM)-Systemen und damit verbundener Prozesse. In diesem Zusammenhang ist die regelmäßige Auditierung interner und externer Prozesse ein Kernprogramm zur Realisierung dieser Aufgaben. Die Norm DIN EN ISO 19011:2018 beschreibt die grundlegenden Anforderungen an derartige Auditprogramme sowie deren Umsetzung und Einbindung in eine Organisation. Mit der Aktualisierung dieser Norm sind wesentliche Neuerungen in Bezug auf die Betrachtung, Bewertung und Wechselwirkungen zwischen den interessierten Parteien etabliert worden. (...)

Halo Labs Announces Debt Financing of up to C$10 Million

19.09.2019
Halo Labs Inc. ("Halo" or the "Company") (NEO: HALO, OTCQX: AGEEF, Germany: A9KN) today announced that it has entered into an unsecured debt financing agreement (the “Agreement”) with a private arm’s-length lender (the “Lender”) for a principal amount of up to C$10,000,000. / The Agreement is for an initial twelve month term (the “Initial Term”) with interest accruing at a rate of 9%. The Company has the ability to extend the Initial Term for an additional 12 months at an interest rate of 13% following the Initial Term. (...)

Augmented Reality für Pharma- und Biotech-Branche

19.09.2019
Die Goodly Innovations GmbH ist ein führender Anbieter von Augmented-Reality-Lösungen (AR) für regulierte Industrien. OptiworX, das erste Produkt von Goodly Innovations, trägt mit Hilfe von AR zu einer optimalen Prozessführung bei. Es ist das einzige System, das eine dynamische Multi-User- und Multi-Device-Funktionalität für große industrielle Herstellungs- und Verpackungsanlagen anbietet. Es unterstützt Mitarbeitende und Teams darin, ihre immer komplexeren Arbeitsprozesse einfacher, schneller, präzise und fehlerfrei abzuarbeiten. (...)

Form ist Funktion

18.09.2019
Forscher am Max-Planck-Institut für Kolloid- und Grenzflächenforschung in Potsdam haben gezeigt, dass sich wachsendes Knochengewebe auf langen Zeitskalen wie eine viskose Flüssigkeit verhält und dadurch Formen mit minimaler Oberfläche annimmt. Dieses Verhalten der Zellen bestimmt die Form des Gewebes, wenn es auf ein Gerüst aufwächst. Eine besondere Stärke und gleichzeitig faszinierende Eigenschaft lebender Systeme ist ihre Anpassungsfähigkeit an sich verändernde Umweltbedingungen. (...)

Chemische Reaktionsmethoden für eine effizientere Wirkstoffproduktion

18.09.2019
Forscher der Tokyo University of Agriculture and Technology (TUAT) in Japan und der Mount Allison University in Kanada haben eine effizientere Methode entwickelt, um Synthesebausteine für Antibiotika und Krebsmedikamente herzustellen. Die Synthesebausteine, die die Forscher zur besseren Entwicklung anstreben, werden als Polyen-Substrukturen bezeichnet. (...)

Biofrontera beantragt die europäische Zulassungserweiterung von Ameluz(R) zur Behandlung von aktinischen Keratosen auf Extremitäten sowie Rumpf/ Nacken

18.09.2019
Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, hat am 28. August 2019 bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA den Antrag auf Zulassungserweiterung für Ameluz(R) zur Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen (AK) auf den Extremitäten sowie Rumpf/Nacken mit photodynamischer Therapie (PDT) eingereicht. Die Einreichung folgt auf die positiven Behandlungsergebnisse, die Ameluz(R) in der kürzlich durchgeführten Phase-III-Studie zeigen konnte. (...)

Produktschonendes Dosieren viskoser Medien / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1143-1147 (2019)

18.09.2019
Die mechanische Belastung von (pharmazeutischen) Medien wird häufig über die vorherrschende Schergeschwindigkeit in Strömungen bewertet. Bei komplexen Geometrien ist die einfache Berechnung derselben oft nicht mehr realisierbar. Die Nutzung thixotroper Eigenschaften von Strukturbildnern wie Laponit ermöglicht in einem neuen Ansatz die empirische Bestimmung maximaler Scherraten in diversen Apparaten. Durch rheologische Modellgleichungen werden mit dieser Methode (...)

Gerresheimer auf der CPhI Middle East & Africa: Medikamente sicher verpacken und verabreichen

17.09.2019
Im Mittelpunkt der Messepräsenz von Gerresheimer am Stand D11 in Halle 1 auf der CPhI Middle East & Africa vom 16. bis 18. September in Abu Dhabi (ADNEC) stehen die Mikropumpensysteme von Sensile Medical, einem Unternehmen der Gerresheimer Gruppe. Erst vor kurzem erhielt die tragbare Mikro-Infusionspumpe, die mit dem Markennamen D-mine® Pumpe speziell von Sensile Medical für EVER Pharma entwickelt wurde, die europäische CE-Zulassung und wurde bereits in mehreren europäischen Ländern eingeführt. (...)

Sorge vor ungeordnetem Brexit: Merck stockt Arzneilager auf

17.09.2019
Der Chemie- und Pharmakonzern Merck rüstet sich für einen ungeordneten EU-Austritt Großbritanniens. «Wir haben unsere lokalen Arzneilager für den Fall eines ungeordneten Brexits aufgestockt», sagte Merck-Chef Stefan Oschmann der Deutschen Presse-Agentur in Darmstadt. Im Tagesgeschäft (...)

Tumorforschung: Der genetische Kontext ist entscheidend

17.09.2019
LMU-Forscher decken einen Mechanismus auf, der unterschiedliche Krankheitsverläufe beim Ewing-Sarkom erklären kann: Das Zusammenspiel zwischen der erworbenen Treiber-Mutation und angeborener genetischer Variabilität der Patienten bestimmt, wie sich der Tumor entwickelt.Dr. Thomas Grünewald forscht (...)

Molekulare Telefonschnur – Interne Kommunikation im Enzym aufgedeckt

17.09.2019
Einem internationalen Team von Forschenden aus Toronto, Hamburg und Potsdam, unter ihnen Juniorprofessorin Dr. Henrike Müller-Werkmeister von der Universität Potsdam, ist es gelungen, einer molekularen Maschine bei der Arbeit zuzusehen. Mittels einer neu entwickelten Methode in der Röntgenkristallographie konnten die Wissenschaftler die Reaktion des Proteins Defluorinase mit voller atomarer Auflösung und gleichzeitig zeitaufgelöst beobachten. (...)

Bayer verkleinert Vorstand von sieben auf fünf Mitglieder

16.09.2019
Der Aufsichtsrat der Bayer AG hat in seiner Sitzung am Dienstag beschlossen, mit Wirkung zum 1. Januar 2020 den Vorstand des Unternehmens von derzeit sieben auf dann fünf Vorstände zu verkleinern. Dr. Hartmut Klusik (63) und Kemal Malik (56) werden das Unternehmen zum 31. Dezember 2019 verlassen. Die beiden Vorstandspositionen werden als Teil der angekündigten Effizienzmaßnahmen nicht nachbesetzt. (...)

Sammelpacker für eine sichere Aggregation

16.09.2019
Auf der FachPack 2019 zeigt Romaco die Tertiärverpackungslösung Promatic PAK 130. Der halbautomatische Sammelpacker eignet sich ideal für die sichere Aggregation von Arzneimittelpackungen nach der Serialisierung. (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1046-1056 (2019)

16.09.2019
Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juli 2019 / IQWiG veröffentlicht Jahresbericht 2018 / A.Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Juli 2019 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. (...)

Medizin- und Pharmaprodukte effizient in kleinen Losen produzieren / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1137-1142 (2019)

13.09.2019
Adaption der bewährten Wertstrommethode aus der Lean Production / Die zunehmende Individualisierung von Medizin- und Pharmaprodukten erfordert effiziente Produktionsprozesse, um insbesondere kleine Losgrößen wirtschaftlich herstellen zu können. Dazu ist es notwendig, ein Verständnis für die einzelnen Prozesse und ihre logistischen Verknüpfungen zu entwickeln sowie mögliche Optimierungspotenziale zu identifizieren. Hierzu bietet sich die in der Stückgutindustrie weitverbreitete Wertstrommethode an, die eine transparente Darstellung und ganzheitliche Produktionssystemoptimierung erlaubt. Dieser Beitrag zeigt auf, dass die Wertstrommethode für die Anwendung in der Medizinprodukte- und Pharmabranche geeignet ist und mit welchen methodischen Anpassungen sie angewendet werden kann. So können Produktionsabläufe beschleunigt, Produktionsprozesse in ihrer Leistung optimal aufeinander abgestimmt und eine wirtschaftliche Produktion von kleineren Losen erreicht werden. (...)

Follikuläres Lymphom: häufig spät diagnostiziert

13.09.2019
Zu Beginn haben Patienten meist keine konkreten Beschwerden. Und wenn Symptome auftreten, dann können sie einer Grippe ähneln: Erste Anzeichen sind schmerzlose Lymphknotenschwellungen; manche Betroffene leiden unter Müdigkeit, Nachtschweiß oder etwa Fieber. Die Diagnose „Follikuläres Lymphom“ wird daher häufig erst spät gestellt. (...)

Schur®Star verpackt GMP-zertifiziertes medizinisches Cannabis unter White-Room-Bedingungen

12.09.2019
Vorgefertigte Beutel in Kombination mit Flexibilität, Einfachheit und White-Room-Kompatibilität der Schur®Star Verpackungsmaschine haben einen der weltweiten Hauptproduzenten von medizinischem Cannabis überzeugt, mit dem Schur®Star Konzept für die Verpackung seiner Produkte fortzufahren. Mit einer kürzlich erlangten GMP-Zertifizierung war das Unternehmen auf der Suche nach einer Verpackungstechnologie, die das empfindliche Produkt handhaben kann, die Bedingungen einer White-Room-Verarbeitung beherrscht und Sicherheit, Reinheit und Präzision gewährt. (...)

Hansoh Pharma and Atomwise Launch Strategic AI Drug Discovery Collaboration for Multiple Therapeutic Areas

12.09.2019
Hansoh Pharmaceutical Group Company Limited (“Hansoh Pharma”), a leading biopharmaceutical company in China, and Atomwise, Inc. (“Atomwise”), the leader in artificial intelligence (AI) for drug discovery, have announced a collaboration to design and discover potential drug candidates for up to eleven undisclosed target proteins in multiple therapeutic areas. Scientific teams from Atomwise and Hansoh Pharma will work closely together on the programs. The combination of complementary expertise and technologies has the potential to dramatically increase success and compress timelines for drug discovery and clinical development. (...)

Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1097-1098 (2019)

12.09.2019
Vom 16.–18. Juli 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 213. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (...)

Nachhaltiges profitables Wachstum bei Merck fest im Blick

12.09.2019
Merck erwartet für die kommenden Jahre nachhaltiges profitables Wachstum – getragen von allen Unternehmensbereichen. Seine Fortschritte bei der Strategie-Umsetzung stellte das Unternehmen Analysten und Investoren auf seinem Kapitalmarkttag vor. „In den vergangenen Jahren haben wir unser Geschäft (...)

Neuer Deutschlandchef für Abbvie

11.09.2019
Der Pharmakonzern Abbvie hat einen neuen Geschäftsführer in Deutschland: Olaf Weppner übernahm Anfang September den Posten von Dr. Patrick Horber. / Weppner ist seit Langem für Abbvie tätig. Der Betriebswirt kam bereits 1999 zum Konzern, der damals noch als Abbott firmierte und aus dem 2013 Abbvie hervorging. Er war in unterschiedlichen Positionen in Vertrieb und Marketing in Deutschland und in den USA tätig. (...)

Kennzeichnungsvorgaben und Kennzeichnung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1111-1115 (2019)

11.09.2019
Die wichtigste Anforderung an die Verpackung eines Arzneimittels ist der Schutz des Produkts, damit die Einhaltung der spezifikationskonformen Ausgangsqualität über die gesamte Laufzeit sichergestellt werden kann. Ein weiterer wesentlicher Aspekt ist die eindeutige Kennzeichnung im Sinne der Patientensicherheit. Hinzu kommen Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit und Arzneimittelsicherheit, wie z. B. Kindersicherung oder Originalitätsverschluss. Der Umgang mit Verpackungsmaterialien ist aufgrund der Untermischungs- und Verwechslungsgefahr mit hohen Risiken behaftet. Durch dezidierte Abläufe in den Bereichen Lagerung, Kennzeichnung und Transport und fachlich qualifiziertes Personal können diese Risiken reduziert werden. Im Folgenden werden die Kennzeichnungsvorgaben und die Anforderungen an die Kennzeichnung erläutert sowie die Vor- und Nachteile der unterschiedlichen Kennzeichnungsarten dargestellt. (...)

Maschinelles Lernen ermöglicht effizientere Entwicklung von Wirkstoffen

11.09.2019
Das Konsortium des Projekts „In-silico Identifizierungs- und Optimierungsplattform für Biologics (ISOB)“ forscht an einer zukunftsweisenden Methode zur wirtschaftlichen und zielgerichteten Entwicklung von Wirkstoffen. Hauptinnovation daran ist eine Software, die anhand einer Datenbank von zuvor (...)

Reduzierung von Stillstandzeiten mit dem neuen pneumatischen Multi-Deckhebesystem von GKM Siebtechnik

10.09.2019
Das bisher bei Taumelsiebmaschinen eingesetzte pneumatische Deckhebesystem ermöglicht immer nur den Siebwechsel eines einzelnen Siebeinsatzes. Hierfür muss bei mehreren Siebdecks zum Siebwechsel jedes Deck separat hochgefahren werden. Dies führt je nach Anzahl der Siebe, die gewechselt werden müssen, zu einem hohen Zeit- und Personalaufwand. Um die Stillstandzeiten der Maschine so gering wie möglich zu halten, hat GKM Siebtechnik das neue pneumatische Multi-Deckhebesystem entwickelt. (...)

Weltpremiere: Tablettenpresse F10i als Beginn einer neuen Maschinengeneration

10.09.2019
Die i Serie von Fette Compacting steht seit Jahrzehnten für eine produktive, flexible und zuverlässige Tablettenproduktion. Das bleibt auch in Zukunft so, jedoch mit weitaus mehr Möglichkeiten: Die neue i Serie, die am 5. September 2019 mit dem Einfachrundläufer F10i startet, bietet zahlreiche innovative Merkmale. Die F10i ist ein flexibler und leistungsstarker Einfachrundläufer für kleine Batches – optional auch für hochaktive Substanzen. Produzenten können die Tablettenpresse schnell an unterschiedliche Anforderungen anpassen. (...)

Aktivitäten des CVMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1089-1090 (2019)

10.09.2019
Aktivitäten des CVMP: April – Juni 2019 / Der wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) traf sich bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam zu monatlichen Sitzungen vom 15.–16. Apr., 21.–22. Mai und 18.–20. Juni 2019. / Im April beschloss der Ausschuss die Festsetzung von Maximum-Residue-Limits(MRL)-Werten für Bambermycin für die Tierart Kaninchen. Die Etablierung von MRL-Werten für eine Substanz ist die Voraussetzung, um anschließend ein Zulassungsverfahren für lebensmittelliefernde Tiere durchführen zu können. (...)

Verschluss-Systeme von Lutz packaging

09.09.2019
Unser Verschluss-Programm ist sehr vielfältig und wurde den Bedürfnissen unserer Kunden kontinuierlich angepasst. Von den klassischen Schraubverschlüssen bis hin zu individuellen Aufträgen entwickeln wir mit unseren Partnern selbst anspruchsvolle Verschlusslösungen. Je nach Einsatzgebiet und Verwendungszweck werden unterschiedlichste Materialien eingesetzt. Analog zu der Ampullen- und Flaschenproduktion unterstützen wir unsere Kunden auf Wunsch bei der geeigneten Lösung. (...)

Identification of Medicinal Products: A Master Data Management Initiative / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1057-1061 (2019)

09.09.2019
The Identification of Medicinal Products (IDMP) is the successor of the Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD), referred to as article 57 database, which aimed at establishing a data processing system for reporting and analyzing suspected adverse drug reactions. IDMP extends this concept by a set of five ISO standards that govern the identification of medicinal products along their lifecycle. As the aim of the European Medicines Agency (EMA) initiative is centered around a master data approach, this implementation is being introduced by focusing on the four core master data domains relevant for regulatory pharmaceutical processes, referred to as Substance, Product, Organization and Referential (SPOR) data. With the phased introduction, companies expect a clear IDMP impact: it increases the transparency on medicinal products, establishes a common language and processes and increases the speed of information exchange between medicinal stakeholders. Approaching IDMP as a master data initiative with a set of new processes and technologies, improved decision making, better patient safety and improving operational efficiency are core benefits for a company. (...)

Kayentis appoints Estelle Haenel as medical director

09.09.2019
Kayentis, a global provider of eCOA (electronic Clinical Outcome Assessment) solutions for clinical trials, today announces the appointment of Estelle Haenel, PharmD and Ph.D, as medical director. Ms. Haenel brings to Kayentis more than 25 years’ pharma industry experience, including 18 years in clinical science and operations, that she will use to consolidate the scientific expertise across the company’s broad range of therapeutic areas. As a priority, she will bring to the forefront of the company strategy the perspectives of patients, sites and customers. This guiding principle is aimed at improving overall patient engagement in clinical trials, thereby helping pharmas, biotechs and CROs better meet the increasing regulatory requirements for more data and more patient-centric studies. Her role includes facilitating both sites’ and patients’ adoption of eCOA solutions as these technologies have matured. Of note will be Kayentis’ new generation eCOA platform – Clin’form3 – designed to improve patient engagement, connection with medical devices and wearables, and BYOD implementation. (...)

Ipsen and Servier announce initial Phase II/III clinical data evaluating investigational liposomal irinotecan (ONIVYDE) as a second-line treatment for small cell lung cancer (SCLC) at the IASLC 2019 World Conference on Lung Cancer

08.09.2019
Regulatory News: Ipsen and Servier announced today initial safety and efficacy data from Part 1 of the Phase II/III RESILIENT study of investigational liposomal irinotecan (ONIVYDE®) in patients with small cell lung cancer (SCLC) who progressed following a first-line platinum-based regimen. The results, which included preliminary safety and efficacy data, were presented as an oral presentation at the IASLC 2019 World Conference on Lung Cancer (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Vergütungs- und Abrechnungsregelungen neuer Diagnose- und Therapieverfahren / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1105-1106 (2019)

06.09.2019
Für die Zeitspanne von der Entscheidung des G-BA bis zur Beschlussfassung des Bewertungsausschusses bzw. Erweiterten Bewertungsausschusses über die Eintragung einer EBM-Ziffer / Der einheitliche Bewertungsmaßstab (EBM) definiert den Inhalt der abrechnungsfähigen vertragsärztlichen Leistungen, gegliedert in hausärztliche, fachärztliche und gemeinsam abrechnungsfähige Leistungen, einschließlich der Sachkosten. Doch unter welchen Umständen können Leistungen, die in den Leistungskatalog aufgenommen wurden, vergütet werden, wenn es (noch) keine EBM-Ziffer gibt? (...)

Gerresheimer baut die Gx RTF ClearJect-Produktlinie aus

05.09.2019
Gerresheimer erweitert seine Palette an vorfüllbaren Polymerspritzen um ein weiteres Produkt: die Gx RTF ClearJect Polymer-Nadelspritze 2,25 ml. Produziert wird die Spritze wie die 1,0 ml Spritze in Pfreimd (Deutschland). Werkstoff für die Spritze ist der Hochleistungskunststoff COP (Cyclo-Olefin-Polymer). Er eignet sich für die Primärverpackung anspruchsvoller Medikamente, insbesondere für sensible biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe. (...)

Wissenschaftler von Invicro erhalten Anerkennung in Science Translational Medicine

05.09.2019
Invicro LLC, ein Unternehmen von Konica Minolta und ein führender Anbieter von Imaging-Biomarkerdiensten, Kernlabordiensten und Softwarelösungen für die Forschung und Arzneimittelentwicklung, meldet die Veröffentlichung der Abhandlung „In vivo Detection of Cerebral Tau Pathology in Long-term Survivors of Traumatic Brain Injury1“ in Science Translational Medicine. Wissenschaftler von Invicro London, die Ärzte Alex Whittington, Jan Passchier und Roger Gunn, sind die (...)

Long-term monitoring of airborne microbial challenge and use of cold atmospheric air plasma technology / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1130-1136 (2019)

05.09.2019
Basis for a date-based sterile storage management according to the sterility assurance level of 1:1,000,000 / Sterile barrier systems must allow access of sterilants (steam, ethylene oxide). They usually have air-permeable components. A data-based method to continuously control the inflow of environmental air into the packaging was developed to estimate the anticipated shelf life. An automated long-term measurement system was developed to calculate the airflow into the packaging caused by weather-dependent air pressure changes. Acceptable shelf lives of packaging systems were calculated based on inputs of the packaging volume, the airborne microbial concentration and the filtration efficiency of the packaging material. Cold atmospheric air plasma technology was used to reduce the airborne microbial load inside the storage cabinet. The data-based calculation of sterility maintenance resulted in periods of several days or weeks for commonly used packaging when 200 colony-forming units (CFU)/m³ were entered as the airborne microbial concentration. The anticipated shelf life was extended to more than 5 years if cold air plasma sterilization was used in the storage cabinet. The data-based shelf life calculation improves the management of hospital-acquired infections and ensures the supply of safe sterile products. (...)

Bayer investiert rund 100 Millionen Euro in Standort Berlin

05.09.2019
Bayer wird am Standort Berlin und dem Sitz seiner globalen Pharmazentrale rund 100 Millionen Euro in innovative Technologien investieren, um die Kapazitäten für die technologische Entwicklung, klinische Versorgung sowie die Markteinführung neuer Produkte zu erweitern. Dies soll Bayers wachsendes (...)

Health Start-ups sind anders

05.09.2019
Viel Kapital brauchen junge Unternehmen der Medizin- und Gesundheitswirtschaft. Das zeigt eine Auswertung der 62 Bewerbungen von Start-ups für das Venture.Med Investorenforum am Freitag, 06.09.2019, in Essen. Mit 150 Teilnehmern ist dies eine der größten Pitch Veranstaltungen für diese Branche in (...)

Wissenschaftstheorie I / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1018-1020 (2019)

04.09.2019
Statistisch signifikant – heuristisch irrelevant? / Die exakten Naturwissenschaften bis hin zu ihren Anwendungen in Pharmazie und Medizin basieren auf 2 scheinbar unumstößlich sicheren Fundamenten: der statistischen Überprüfung des Resultats eines Experiments oder einer Studie, um sicherstellen zu können, dass der nachgewiesene Unterschied etwa zwischen 2 Therapien tatsächlich existiert und nicht etwa nur auf Zufall beruht, und auf der Reproduzierbarkeit. Das Experiment oder die Studie sollten bei getreulicher Wiederholung wieder dieselben Ergebnisse liefern. Die Frage ist nur – stimmt das denn wirklich? Dieser Frage wird in 2 Beiträgen dieser Kolumne nachgegangen. (...)

Impfen bei geschwächtem Immunsystem

03.09.2019
Chronische Erkrankungen wie HIV schwächen das Immunsystem. Ähnliches gilt für spezielle Medikamente, sogenannte Immunsuppressiva, die etwa bei Rheuma zum Einsatz kommen. Die Betroffenen sind daher besonders anfällig für Infektionen. Doch eine Patientenbefragung zeigt: Das wissen zu wenige. Dementsprechend niedrig fallen die Impfquoten aus – dabei können Impfungen ihnen einen wichtigen Schutz bieten. (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1099-1100 (2019)

03.09.2019
Bei seiner Sitzung vom 25.–28.06.2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 7 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: rekombinanter Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 2, der das Gen für das humane aromatische L-Aminosäure-Decarboxylase-Protein trägt, zur Behandlung des Mangels an aromatischer L-Aminosäure-Decarboxylase; PTC Therapeutic (...)

Forscher lassen erbsengroße Miniatur-Gehirne im Labor wachsen

03.09.2019
An Miniatur-Gehirnen im Labor haben Forscher elektrische Aktivitäten gemessen, die Hirnströmen frühgeborener Kinder ähneln. Die Mini-Hirne sind etwa eine Million Mal kleiner als ein menschliches Gehirn, zeigen aber ab einem Alter von etwa vier Monaten rhythmische Netzwerkaktivitäten. (...)

Daten aus dem Onkologieportfolio von Incyte werden auf dem Kongress 2019 der ESMO vorgestellt

03.09.2019
Incyte gibt bekannt, dass Abstracts mit Daten aus dem Onkologieportfolio des Unternehmens auf dem kommenden Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) 2019 vorgestellt werden, der vom 27. September bis 1. Oktober 2019 in Barcelona (Spanien) stattfindet. Es werden die Ergebnisse zu FIGHT-202, einer Phase-2-Studie zu Pemigatinib als Zweitlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem/metastasierendem (...)

Sage Therapeutics to Present at the Morgan Stanley Global Healthcare Conference

03.09.2019
Sage Therapeutics, a biopharmaceutical company committed to developing novel therapies with the potential to transform the lives of people with debilitating disorders of the brain, today announced that the Company will present at the Morgan Stanley Global Healthcare Conference on Wednesday, September 11, 2019 at 11:05 a.m. EDT in New York, NY. A live webcast of the presentation can be accessed on the investor page (...)

Signal hemmt die Teilung von Stammzellen im erwachsenen Gehirn

02.09.2019
Forscher aus Basel haben die Aktivität von Stammzellen im Gehirn von Mäusen untersucht und einen Schlüsselmechanismus entdeckt, der die Zellvermehrung steuert. Demnach regelt ein bestimmter Generegulator namens Id4, ob Stammzellen ruhen oder in die Zellteilung eintreten. Die Ergebnisse wurden im Fachblatt «Cell Reports» veröffentlicht und können möglicherweise für die Behandlung von neurodegenerativen Erkrankungen im menschlichen Gehirn relevant sein. (...)

Das automatisierte FTIR-Mikroskop LUMOS von Bruker

02.09.2019
Das LUMOS ist ein vollautomatisiertes FTIR-Mikroskop. Es genügt höchsten Ansprüchen bei der visuellen Betrachtung und der IR-spektroskopischen Analyse, wobei es einen bisher unerreichten Komfort in der Bedienung bietet. Alle verstellbaren Komponenten im LUMOS sind motorisiert und vernetzt, wodurch ein hoher Grad an Automatisierung erreicht wird. Die sehr intuitive Software führt den Anwender Schritt für Schritt durch die mikroskopische Analyse. Dabei werden immer nur die Optionen präsentiert, die für den nächsten Schritt sinnvoll sind. (...)

Veeva führt Qualitäts-Risikomanagement im Vault QMS ein

02.09.2019
Veeva Systems (NYSE:VEEV) gab heute eine neue Funktion für Qualitäts-Risikomanagement (QRM) in Veeva Vault QMS bekannt. Life-Science-Unternehmen können nun proaktiv Risiken überwachen und Risikominderungspläne während des gesamten Produktlebenszyklus umsetzen, um die Produktqualität und Patientensicherheit zu verbessern. Mit den jetzt in Vault QMS verfügbaren QRM-Funktionen wird das Qualitäts-Risikomanagement automatisiert und mit den bestehenden Qualitätsmanagementprozessen vereinheitlicht, um die Qualität über den gesamten Produktlebenszyklus zu steuern. (...)

Moderne Arzneimittelentwicklung Teil 1: Trial and Error oder by Design? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1029-1035 (2019)

02.09.2019
Moderne Arzneimittelentwicklung gründet sich auf naturwissenschaftliche Erkenntnis und ist dem Prinzip des reproduzierbaren Experiments verpflichtet. Die medizinische Grundlagenforschung von der sie ausgeht, versteht Krankheit als Abweichung von der physiologischen Norm. Seit der Antike hat die ärztliche Kunst das Ziel, eine gesunde Balance wiederherzustellen. Daran hat sich bis heute nichts geändert. Das pharmakologische Target befindet sich an zentraler Stelle des aus dem Gleichgewicht geratenen Steuerungsprozesses. (...)

Novaremed sichert sich zusätzliche Finanzierung und stärkt die Führung

02.09.2019
Novaremed AG (Novaremed), ein Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen, das Arzneimittel im klinischen Stadium untersucht, gab heute bekannt, dass es sich eine zusätzliche Finanzierung in Höhe von CHF 2,6 Millionen von seinen bestehenden Anteilseignern und mehreren neuen privaten Investoren gesichert hat. Dies bringt die Gesamtfinanzierung des Unternehmens seit seiner Gründung auf CHF 21 Millionen. Zudem hat das Unternehmen angekündigt, dass Subhasis Roy, (...)

Mundipharma Welcomes the New Guidelines from ESC/EASD Recommending First-Line use of Sodium-Glucose Co-transporter-2 Inhibitors for Type 2 Diabetes Patients with Cardiovascular Disease

02.09.2019
As the European distributor of Invokana® (canagliflozin) and Vokanamet® (canagliflozin and metformin), the Mundipharma network of independent associated companies welcomes the news that the sodium-glucose co-transporter-2 inhibitor (SGLT2i) class, which includes canagliflozin, has now been recommended in the newly published 2019 ESC (European Society of Cardiology) Guidelines on Diabetes, Pre-Diabetes and Cardiovascular Diseases developed in collaboration (...)

Retina-on-a-Chip: Aussagekräftiges Modell zur Untersuchung von Augenerkrankungen und Medikament-Nebenwirkungen

30.08.2019
Mithilfe der neuartigen Organ-on-a-Chip-Technologie ist es Wissenschaftlern des Fraunhofer-Instituts für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik IGB und der Eberhard Karls Universität Tübingen gelungen, die Komplexität der menschlichen Netzhaut in einem mikrophysiologischen System nachzubilden. Die Retina-on-a-Chip kann helfen, Augenerkrankungen zu untersuchen und augenschädigende Nebenwirkungen von Medikamenten zu testen. (...)

Arzt und Patient im Spannungsfeld zwischen Versorgung und Regulierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1036-1045 (2019)

30.08.2019
Die Rahmenbedingungen der Arzneimittelsteuerung im deutschen Gesundheitswesen sind in den letzten Jahren durch die Regionalisierung der Wirtschaftlichkeitsprüfung sowie die zwischen den pharmazeutischen Unternehmen und Krankenkassen abgeschlossenen Rabattverträge einerseits und durch die seit 2011 existierende frühe Nutzenbewertung neuer Medikamente auf nationaler Ebene andererseits immer komplexer geworden. Dabei ist der Arzt angehalten, bei den von ihm zu verantwortenden medizinischen Entscheidungen für die Versorgung des Patienten, alle Regelungen hinsichtlich einer wirtschaftlichen Verordnungsweise zu berücksichtigen. Im Folgenden werden die Unterschiede in den regionalen Steuerungssystemen und die Steuerungsinstrumente in Deutschland betrachtet und hinsichtlich ihrer Steuerungseffekte und Bedeutung für die Arzneimittelverordnung bewertet. Beispiele für die Herausforderung der ärztlichen Entscheidung durch die widersprüchliche Mehrfachregulierung werden aufgezeigt. (...)

Wegen Opioid-Krise: Mundipharma soll verkauft werden

30.08.2019
Der im Zentrum der Opioid-Krise stehende Pharmakonzern Purdue steht offenbar vor einem milliardenschweren Vergleich zur Beilegung eines Großteils der Rechtsstreitigkeiten. Als Teil der Lösung soll laut einem Agentur-Bericht die Schwesterfirma Mundipharma verkauft werden. (...)

Rentschler Fill Solutions erhält unbefristete GMP-Zertifizierung durch die österreichische Behörde AGES

29.08.2019
Die Rentschler Fill Solutions GmbH, ein Dienstleistungsunternehmen (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) und Experte für aseptische Abfüllungen von Biopharmazeutika, erhielt von der österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) die Mitteilung, dass die pharmazeutische Herstellungserlaubnis für den europäischen Markt und das Zertifikat für GMP-Konformität unbefristet erteilt werden. (...)

Neue Köpfe bei Boehringer

29.08.2019
Bei Boehringer Ingelheim gibt es mehrere Wechsel im Management: In den Bereichen Human- und Biopharma, Tiergesundheit sowie Personal gibt es neue Gesichter. / Dr. Joachim Hasenmaier wird Boehringer zum Jahresende in den Ruhestand verlassen. Der Tierarzt ist in der Unternehmensleitung verantwortlich für den Bereich Tiergesundheit und seit 2001 beim Konzern. „Neben vielen Jahren der erfolgreichen Geschäftsentwicklung des Tiergesundheitsgeschäftes hat Joachim Hasenmaier wesentlich zur Planung und Umsetzung des erfolgreichen Geschäftstausches beigetragen, bei dem Boehringer Ingelheim das Tiergesundheitsgeschäft von Sanofi (Merial) übernommen hat“, sagte Christian Boehringer, Vorsitzender des Gesellschafterausschusses. (...)

Die erste von der FDA zugelassene electronic pill / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 1000-1005 (2019)

29.08.2019
Das digitale System Abilify MyCite / Die im Nov. 2017 von der FDA zugelassenen „digitalen Pillen“ zur Behandlung von Schizophrenie, bipolarer Störung und Depressionen in der erwachsenen Bevölkerung sollen den betroffenen Patienten die Medikamenteneinnahme erleichtern und ggf. an die Einnahme der Medikation erinnern. Abilify MyCite® hat die Funktionalität in klinischen Studien bewiesen. Dieses neuartige System für die Medikamenteneinnahme bei Menschen mit Schizophrenie, bipolarer Störung und Depressionen wurde ebenfalls von den Betroffenen als hilfreich angesehen. (...)

Das Komplettpaket für Diagnostikunternehmen

28.08.2019
Füllen, Beschichten und Verpacken von Diagnostik-Produkten – das alles beherrscht der Geschäftsbereich Optima Life Science der Optima Unternehmensgruppe aus Schwäbisch Hall (Deutschland). Mit der OPTIMA ImmuPouch®, der OPTIMA ImmuCoat® und der OPTIMA ImmuFill® erhalten Diagnostikunternehmen alle Maschinenlösungen für die automatisierte Produktion von ELISA-Testkits aus einer Hand. Das neueste Mitglied der sogenannten „Diagnostik-Familie“ stellt Optima auf der MEDICA 2019 aus – die OPTIMA ImmuFill®. (...)

Velabs Therapeutics Enters into a Screening Cooperation with Chiome Bioscience in the Field of GPCR-Specific Functional Antibody Screening After Successful Feasibility Study

28.08.2019
Velabs Therapeutics, specializing in the fast generation of functional therapeutic antibodies, today announced that its cooperation with Chiome Bioscience, Inc., Tokyo, will be deepened, to jointly discover modulatory and functional antibodies for one of Chiome’s GPCR target genes. The collaboration will capitalize on Velabs’ microfluidics-based technology in the field of functional antibody screening. Under the terms of the agreement and after successful completion of an initial feasibility phase, Velabs will receive milestone payments upon the achievement of specific development and regulatory events. In addition, Velabs will also be eligible to receive tiered royalties and milestones on the worldwide sales of products that arise from the collaboration. (...)

Wesentliche Elemente von Forschungsverträgen in der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 985-991 (2019)

28.08.2019
In Forschungsverträgen werden die Grundlagen für die Zusammenarbeit verschiedener Beteiligter in dem aufwendigen Prozess der Arzneimittelentwicklung gelegt – angefangen bei den präklinischen Versuchen bis hin zur klinischen Prüfung am Menschen in den etablierten Phasen mit ihren individuellen Besonderheiten. Von besonderer Bedeutung sind die Aspekte der Geheimhaltung, der Einhaltung der regulatorischen Besonderheiten, der Qualitätssicherung und des Schutzes des geistigen Eigentums aller Beteiligten. Für die mit der Verhandlung der Verträge befassten Akteure ist es wichtig, die wesentlichen Kernpunkte derartiger Verträge zu kennen, damit im Vorfeld der individuellen Vertragsabfassung und im Verlauf der Erörterung eine zielführende Schwerpunktsetzung erfolgen kann. Der Beitrag greift dies auf und benennt ausgehend von den Entwicklungsschritten der Arzneimittelentwicklung jeweils wesentliche Regelungsinhalte und notwendige Vereinbarungen im Vorfeld. (...)

BPI trommelt für Vor-Ort-Apotheke

27.08.2019
Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) wirbt für die Rolle der Apotheken vor Ort bei der Arzneimittelversorgung. In der aktuellen Ausgabe seines Ratgebers lässt der Verband seinen Geschäftsführer Market Access, Märkte und Versorgung, Apotheker Dr. Matthias Wilken, Patienten die Bedeutung der Beratung durch einen echten Apotheker erläutern. (...)

Benefits of Digitalization in Cell Therapies / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 1006-1009 (2019)

27.08.2019
2017 erreichten die ersten personalisierten Medikamente wie Kymriah und Yescarta den Markt als zugelassene pharmazeutische Produkte. Diese hochinnovativen, sog. autologen Zelltherapien sind äußerst komplex und beinhalten die Zusammenarbeit einer Vielzahl verschiedener Parteien. Sie erfordern eine geschlossene Liefer- und Datenkette aus Patientensicht, die zu 100 % sicherstellt, dass der Patient – von der Zell- oder Gewebeentnahme bis zur Wiedereinsetzung – tatsächlich seine eigenen Zellen oder Gewebe in der benötigten Zeit und Qualität erhält. Dieser Beitrag beschreibt, wie die Digitalisierung, insbesondere Blockchain-Technologie, dazu beiträgt, Zelltherapien aus Patientensicht effektiv, effizient und sicher zu gestalten und dabei vielfachen Nutzen für die einzelnen, am Gesamtprozess beteiligten Parteien schafft. (...)

Pfizer investiert halbe Milliarde Dollar in Gentherapie

26.08.2019
Pfizer kündigte eine zusätzliche Investition in Höhe von einer halben Milliarde Dollar für den Bau seiner hochmodernen Produktionsstätte für Gentherapie in Sanford, North Carolina, an. Diese Einrichtung würde die Präsenz des Unternehmens in North Carolina erweitern, wo es derzeit mehr als 3.600 Pfizer-Mitarbeiter gibt, darunter 650 in Sanford. Die erweiterte Anlage soll rund 300 neue Arbeitsplätze schaffen. (...)

Viele Logistik-Unternehmen ignorieren Startups

26.08.2019
Ob autonome Lieferroboter und Drohnen, Künstliche Intelligenz zur optimalen Routenplanung oder die Blockchain für eine lückenlose Dokumentation der Lieferkette – in der Logistik bieten sich vielfältige Einsatzmöglichkeiten für digitale Technologien. Doch obwohl gerade Startups bei neuen Technologien häufig weit vorne sind, werden sie von der großen Mehrheit der etablierten Unternehmen ignoriert. (...)

Die Zukunft des Pharmastandorts Deutschland / Herausforderungen für die Pharmaindustrie und Anforderungen an die Politik / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 889-893 (2019)

26.08.2019
Deutschland liegt bei der Anzahl der durchgeführten klinischen Studien weltweit auf dem dritten Platz. Nur die USA und Großbritannien sind noch vor der Bundesrepublik platziert. Nach wirtschaftlich schwachen Jahren stieg der Umsatz der deutschen Pharmaindustrie zuletzt wieder, doch weiterhin drücken regulatorische Rahmenbedingungen die Preise. So sind Pharmaunternehmen mit einem Festpreissystem, Rabattverträgen und Zwangsabschlägen konfrontiert. Das Geld fehlt der Branche für Investitionen in die Digitalisierung. (...)

denovoMATRIX Introduces Ready-To-Use, Chemically Defined Coated Cell Cultureware for Serum-Free hMSC Expansion

26.08.2019
Due to their high accessibility and extensive beneficial properties, human Mesenchymal Stem Cells (hMSC) offer exciting promises in a plethora of applications in regenerative medicine, particularly in cell-based therapies. The major challenge of hMSC-based therapy is the large-scale expansion of cells in order to achieve the cell numbers necessary for therapeutic treatment. Currently, bovine-derived fetal calf serum and human plasma-derived fibronectin are commonly used in hMSC culture. These biological extracts frequently reduce experimental reproducibility, and represent a liability for manufacturers of hMSC. (...)

U.S. Chamber Issues Statement on Decision in Oklahoma Opioid Trial

26.08.2019
Lisa A. Rickard, president of the U.S. Chamber Institute for Legal Reform (ILR) made the following statement about the decision in the Oklahoma opioid trial: “Today’s decision is based on questionable legal claims from an ill-conceived lawsuit that will do little to solve Oklahoma’s opioid crisis.” “Oklahoma’s case hinged on the specious legal claim of public nuisance meant to address property disputes, not large-scale policy issues.” (...)

Gilead Sciences to Present at the Morgan Stanley Global Healthcare Conference on Tuesday, September 10

26.08.2019
Gilead Sciences, Inc. today announced that Daniel O’Day, Gilead’s Chairman and Chief Executive Officer, will participate in a fireside chat at the Morgan Stanley Global Healthcare Conference in New York on Tuesday, September 10 at 10:00 a.m. Eastern Time. The audio portion of the fireside chat will be accessible live through the company’s Investors page at http://investors.gilead.com/. (...)

STALICLA Announces Completion of pre-IND Meeting With FDA on STP1 for Subgroup of Patients With Autism Spectrum Disorder (ASD)

23.08.2019
STP1 is a pioneering investigational precision medicine that aims to provide an effective treatment option for a subgroup of patients with ASD (referred to as ‘Phenotype 1’). Phenotype 1 is estimated to include 20% of the total ASD population (2 million out of 10 million patients with ASD across Europe and North America), meaning STP1 has the potential to be a ‘game-changing’ influence in the field. (...)

Temperaturüberwachung von Pharmatransporten mit Telematiksystemen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 992-995 (2019)

23.08.2019
Telematiksysteme haben sich in den letzten Jahren zu wahren Allroundern entwickelt. Mit Telematik beschreibt man Systeme, die basierend auf Telekommunikation und Informatik (daher stammt auch dieser Mischbegriff) Daten von einem Lkw abrufen können. Mit ihrer Hilfe kann das Flottenmanagement wesentlich unterstützt werden, denn die meisten Systeme erlauben das Verwalten, Planen, Steuern sowie Kontrollieren der Flotte. (...)

Neue Etikettiermaschinen: Besuchen Sie Logopak auf der FachPack 2019

22.08.2019
Die Logopak Systeme GmbH & Co.KG (www.logopak.com), ein führender Hersteller von logistisch integrierten Etikettiersystemen, Etikettier-Software sowie Barcode- und Industriedruckern, präsentiert auf der FachPack 2019 am Stand 244 in Halle 1 neue Etikettierungslösungen für alle Branchen und Unternehmensgrößen: Ökologische wie ökonomische ein Eco-Etikettier System sowie ein Paletten Etikettierer mit integriertem Foliieren. (...)

Der Code of Practice der ECA Foundation / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 958-964 (2019)

22.08.2019
Praxisbezogene Rahmenempfehlungen für die Tätigkeit als Verantwortliche Person für die Gute Vertriebspraxis / Die European Good Distribution Practice Association (GDP Association), eine Arbeitsgruppe der ECA Foundation, beschäftigt sich schwerpunktmäßig mit der Implementierung der Guten Vertriebspraxis (GDP) in pharmazeutischen Unternehmen, die an den häufig sehr komplexen Vertriebsnetzen für Arzneimittel beteiligt sind. Innerhalb dieses umfangreichen Themenkomplexes hat sich eine eigens gebildete Taskforce intensiv mit den Rechten und Pflichten der Verantwortlichen Person für GDP (Responsible Person; RP) auseinandergesetzt und in einem speziell auf die Bedürfnisse dieses Verantwortungsträgers ausgerichteten Positionspapier, dem sog. Code of Practice, zusammengefasst. Der vorliegende Beitrag gibt einen umfassenden Überblick über das insgesamt 7 Kapitel und 13 Seiten umspannende, englischsprachige Dokument. (...)

Themis Bioscience gibt exklusive Lizenzvereinbarung und Forschungskollaboration mit MSD zur Entwicklung von Impfstoffkandidaten bekannt

22.08.2019
Themis Bioscience gab heute eine Forschungskooperation sowie eine exklusive Lizenzvereinbarung mit MSD (ein Unternehmen von Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA) für die Erforschung und Entwicklung von Impfstoffkandidaten mittels Themis‘ Masernvirus-basierter Plattform bekannt. „Die Partnerschaft mit MSD, einer der weltweit führenden Firmen in der Impfstoffentwicklung, bestätigt das Potenzial unserer Masernvirus-basierten Technologie. (...)

Bayer verkauft Tiergesundheit an Elanco

21.08.2019
Bayer hat wie geplant die Tiergesundheitssparte verkauft. Der Leverkusener Pharmahersteller erhielt dafür rund 7,6 Milliarden US-Dollar (rund 6,9 Milliarden Euro). Mit den Einnahmen kann der Konzern den Schuldenberg drücken, der durch die Übernahme des US-Saatgutherstellers Monsanto entstanden war. Käufer ist Elanco Animal Health. Der US-Hersteller von Veterinärprodukten gehörte bis März zu Eli Lilly. (...)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 966-971 (2019)

21.08.2019
Aktivitäten des CHMP / Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24.–27.06.2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren / Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum inkl. Risikomanagementplan für folgendes Medikament mit neuem Wirkstoff: (...)

Arzneimittelausgaben sind „völlig unauffällig“

21.08.2019
Deutschland als Hochpreisland für Arzneimittelinnovationen? Mittlerweile liegen zwei Drittel der deutschen Erstattungsbeträge unter den durchschnittlichen publizierten Preisen der betreffenden Produkte in den europäischen Vergleichsländern. Das zeigen die „AMNOG-Daten 2019“, die der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) kürzlich herausgegeben hat. Seit Einführung der Frühen Nutzenbewertung für neue Medikamente vor über acht Jahren, dem so genannten AMNOG-Verfahren, hat sich auf dem deutschen Arzneimittelmarkt viel verändert. Über die Folgen hat Pharma Fakten ein Interview mit dem Gesundheitsökonomen Prof. Dieter Cassel von der Universität Duisburg-Essen geführt. Er ist Mitautor der „AMNOG-Daten 2019“, die der BPI mit Daten bis Ende 2018 herausgegeben hat. (...)

Tilray unterzeichnet Vereinbarung über die erste Exportlieferung medizinischen Cannabis von Portugal nach Deutschland

21.08.2019
Tilray, Inc., ein weltweiter Pionier bei Forschung, Anbau, Produktion und Vertrieb von Cannabis, hat heute die Unterzeichnung einer Vereinbarung mit der Cannamedical Pharma GmbH („Cannamedical“) über seine hundertprozentige Tochter Tilray Portugal Unipessoal Lda. („Tilray Portugal“) bekannt gegeben, die eine Großhandelslieferung von medizinischem Cannabis im Wert von 3,3 Mio. USD (3 Mio. EUR) von Portugal nach Deutschland (...)

Standardzulassungen für Arzneitees / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 948-957 (2019)

20.08.2019
Empfehlungen aus der Praxis für die Durchführung von Ongoing Stability Studies – Teil 2 / Das „Fortlaufende Stabilitätsprogramm“ (Ongoing Stability) des EU-GMP-Leitfadens ist auch für mit einer Standardzulassung in den Verkehr gebrachte pflanzliche Arzneitees anwendbar. Bei diesen Produkten handelt es sich um einfache Darreichungsformen, deren Herstellprozess im Wesentlichen aus Schneiden und Abfüllen besteht, sodass mit dem fortlaufenden Stabilitätsprogramm keine wesentlichen neuen Erkenntnisse über das Stabilitätsverhalten gewonnen werden. (...)

Millendo Therapeutics Appoints Tamara Joseph as General Counsel and Ryan Zeidan as Chief Development Officer

20.08.2019
Millendo Therapeutics, Inc., a clinical-stage biopharmaceutical company primarily focused on developing novel treatments for orphan endocrine diseases with significant unmet needs, announced today the appointments of Tamara Joseph, JD, LLM, as General Counsel and Corporate Secretary and Ryan Zeidan, PhD, as Chief Development Officer. Ms. Joseph succeeds Jeffery M. Brinza who announced his retirement in March. (...)

Risk Assessment – mal praktisch / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 996-999 (2019)

19.08.2019
Muss jeder Nachweis eines Leitkeimes zum „Aus“ für eine Charge führen? Ein Fall mit Staphylococcus aureus / Risk Assessment (RA)/Risikomanagement ist in aller Munde. Meist werden systembasierte Ansätze praktiziert. Nachteil vieler RAs: Sie führen – gelegentlich fachlich unberechtigt – zum „Aus“ für viele Chargen. In der pharmazeutischen Mikrobiologie existieren zur Anwendung von RAs unterschiedliche Vorstellungen. Es wird das konkrete Beispiel einer festen Darreichungsform geschildert und zur kritischen Wertung von Laborbefunden aufgerufen. (...)

ELGA bietet kostenfreien Wassertest für Labore an

19.08.2019
Hat Ihr Laborwasser die notwendige Qualität? / ELGA Labwater, die Laborwassermarke von Veolia Water Technologies, bietet ab sofort eine kostenfreie Überprüfung der wichtigsten Wasserparameter für Labore an. Bis zum 30.09.2019 haben alle Labore in Deutschland die Gelegenheit, die Tests von den ELGA Experten bei sich vor Ort durchführen zu lassen. (...)

Knopp Biosciences gibt Beginn der klinischen Phase-II-Studie zur Untersuchung von oralem Dexpramipexol bei mittelschwerem bis schwerem eosinophilen Asthma bekannt

19.08.2019
Knopp Biosciences LLC gab heute den Start der klinischen Phase-II-Studie zur Dosisfindung bei mittelschwerem bis schwerem eosinophilem Asthma bekannt. Die Rekrutierung für die Studie läuft derzeit und der erste Patient wurde bereits aufgenommen. Das Unternehmen geht davon aus, dass es in der zweiten Jahreshälfte 2020 erste Daten aus dieser Studie veröffentlichen wird. Die 12-wöchige Biomarker-Studie soll etwa 100 Patienten mit eosinophilem Asthma randomisieren, (...)

Moderna Receives FDA Fast Track Designation for Zika Vaccine mRNA-1893

19.08.2019
Moderna, Inc., a clinical stage biotechnology company pioneering messenger RNA (mRNA) therapeutics and vaccines to create a new generation of transformative medicines for patients, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track designation for its investigational Zika vaccine (mRNA-1893) currently being evaluated in a Phase 1 study for the prevention of Zika virus infection in healthy adults. (...)

Schreiner MediPharm und Applied DNA Sciences bieten forensisches Fälschungsschutzmerkmal für Pharma-Labels

16.08.2019
Gerichtsverwertbare Authentifizierung / Ein neues, vor Gericht anerkanntes Authentifizierungsmerkmal für Pharma-Labels bietet Schreiner MediPharm in Kooperation mit Applied DNA Sciences an: SigNature® DNA ist ein auf DNA-Markern basierendes Hochsicherheitsfeature, mit dem Pharmahersteller ihre Produkte vor Fälschung schützen und somit Patienten vor etwaigen Gesundheitsschäden bewahren können. DNA-Marker gelten als nicht fälschbar und sind vor Gericht als forensischer Authentifizierungsnachweis anerkannt. (...)

Archäologie / Die Schatten der Angst / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 880-882 (2019)

16.08.2019
Um den Zweck und die Bedeutung eines archäologischen Fundes korrekt einordnen zu können, genügen nur selten die klar definierbaren materiellen Eigenschaften wie Lage, Alter oder Fundhorizont. Häufig erschließt sich der Sinn erst aus dem Weltbild, den Glaubensvorstellungen und nicht zuletzt den tief sitzenden Ängsten der Menschen vergangener Zeiten. Dazu zählt auch die fundamentale Angst vor Untoten in all ihren Ausprägungen als Wiedergänger, Nachzehrer, Vampire. Auf welche Weise spiegeln sich solche Ängste jedoch nach Jahrhunderten im archäologischen Befund? (...)

Merz kündigt Veränderungen in der Unternehmensführung an

16.08.2019
Merz, ein weltweit führender Anbieter in den Bereichen Ästhetik und Spezialneurologie, hat heute bekannt gegeben, dass Philip Burchard zum Vorsitzenden des Gesellschafterrates des Unternehmens berufen werden soll. Er wird diese Funktion zusätzlich zu seiner derzeitigen Position als Chief Executive Officer (CEO) der Merz Healthcare Group übernehmen. Philip Burchard soll in seiner neuen Position auf Andreas Krebs folgen. (...)

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 980-982 (2019)

15.08.2019
Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / 1.Neue initiierte Referral-Verfahren: Sitzung vom 11.–14. Juni 2019 / Leuprorelinhaltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren / Leuprorelinhaltige Arzneimittel: Einleitung eines Verfahrens zur Überprüfung von Medikationsfehlern bei Depotzubereitungen (...)

Flexibilität auf der ganzen Linie

15.08.2019
Der Abfüll- und Verschließspezialist groninger zeigt auf der diesjährigen FachPack in Nürnberg flexible Lösungen bei der Abfüllung kosmetischer Produkte. Auf rund 100 Quadratmetern können sich Interessierte vom 24. bis zum 26. September darüber informieren. Die FachPack 2019, eine der führenden europäischen Fachmessen rund um die Themen Verpackung und Abfüllung, rückt in greifbare Nähe. Vom 24. bis zum 26. September öffnet die Messe in Nürnberg ihre Tore. Freilich wird auch der Abfüll- und Verschließspezialist groninger wieder auf der FachPack vertreten sein – an gewohnter Stelle in Halle 2, Stand 305. (...)

Cyrus Biotechnology Significantly Expands Customer Engagement through Biotherapeutic Partnerships and Fee-for-Service Scientific Consulting

15.08.2019
Cyrus Biotechnology, Inc., a Seattle-based biotech software company specializing in the use and commercialization of Rosetta, the world's leading computational protein design platform, announces a significant expansion of its efforts to leverage the full range of Rosetta’s capabilities to establish biotherapeutic partnerships and offer fee-for-service consulting to its customers. (...)

HIV/AIDS: Was Arzneimittelinnovationen anrichten können

14.08.2019
Moderne Therapien gegen die Immunschwäche HIV haben nicht nur die Behandlung der Krankheit stark verändert. Sie wirken weit in die Gesellschaft hinein. / Bis Mitte der 1990er Jahre behandelte man Menschen mit HIV-Infektion mit einer Kombination auf Basis von Azidothymidin (AZT) – die hohe Dosierung (bis zu 400 mg alle vier Stunden) entsprach der allgemeinen Verzweiflung: Die Krankheitslast war hoch, die Todesraten auch (s. Grafik). Die im Vergleich zu heute nur mäßige Unterdrückung der Viruslast wurde erkauft mit einer ganzen Liste von Nebenwirkungen, die viele Betroffene dazu bewogen, aus der Therapie auszusteigen. Fast 20.000 Menschen starben zu dieser Zeit in Europa pro Jahr an den Folgen der Infektion. (...)

Für die perfekt personalisierte Verpackung

14.08.2019
HERMA auf der FachPack 2019: Neues Druck- und Etikettiersystem in Farbe / Mit dem neuen Druck- und Etikettiersystem PA8 4C wird Late-Stage-Customization in bester Farbqualität möglich. / Das System gewährleistet die exakte Zuordnung von Etikett und der entsprechenden Verpackung. / Der hochwertige vollflächige Vollfarbdruck und drei unterschiedliche Etikettiervarianten sorgen für ein großes Maß an Gestaltungsfreiheit. (...)

Audit Trails and Audit Trail Review / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 938-946 (2019)

14.08.2019
Considerations Aimed at Efficiently Meeting Authorities’ Requirements / Compliance to regulatory requirements related to the audit trail and its review represents a difficult challenge due to the number of problems that regulated companies have to deal with. For a large number of software applications, an effective compliance to the regulatory requirements for audit trail and its review is jeopardized by the poor maturity of audit trail functionality. Most recurrent problems range from user-unfriendliness, time-consuming interrogation and the limited possibility to query and filter the audit trail data to incompleteness of the information recorded and a lack of adequate protection of the audit trail contents. (...)

Janssen kündigt Zulassung von Imbruvica (Ibrutinib) durch die Europäische Kommission für erweiterten Einsatz für zwei Indikationen an

14.08.2019
Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson meldeten heute, dass die Europäische Kommission Varianten zur Ausweitung der Verwendung von Imbruvica® (Ibrutinib) für zwei Indikationen genehmigt hat. Dies schließt auch den Einsatz von Ibrutinib in Kombination mit Obinutuzumab bei erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und die Verwendung von Ibrutinib plus Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und die Verwendung von Ibrutinib plus Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Waldenström (MW) mit ein. Die Zulassung erfolgt im Anschluss an die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 28. Juni 2019. (...)

Chris Perkin, CEO von Altasciences, als „Red Jacket Honoree“ von PharmaVOICE ausgezeichnet

13.08.2019
Altasciences hat heute die Auszeichnung seines CEO Chris Perkin als Preisträger der „Red Jacket 2019“ bekannt gegeben. Der Red Jacket Award wurde 2014 von PharmaVOICE zur Honorierung von Führungskräften eingeführt, die als PharmaVOICE 100 Designee von Kollegen und Experten für ihre zahlreichen Leistungen in ihren jeweiligen Unternehmen und der Branche besonders oft gepriesen wurden. Seit 2015 war Chris Perkins jedes Jahr unter den PharmaVOICE 100 Designees (...)

Wie nützlich sind elektronische Gesundheitsdaten für klinische Prüfungen und medizinische Forschung? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 928-937 (2019)

13.08.2019
Die Digitalisierung des Gesundheitswesens schreitet unaufhaltsam voran, angetrieben durch die Notwendigkeit, die technischen Entwicklungen der Datenerhebung, Speicherung und Analyse zur Effizienzsteigerung zu nutzen. Abhängig von gesetzlichen Zwängen, Datenschutz und der Innovationskraft eines Landes ist die Geschwindigkeit dieses Fortschritts national unterschiedlich. 2015 hatten bereits 96 % aller Krankenhäuser in den USA elektronische Patientenakten eingeführt, während Deutschland sich hinsichtlich der Digitalisierung des Gesundheitswesens noch im hinteren Drittel bewegt. (...)

Start Codon kooperiert mit Clustermarket and Science Entrepreneur Club zur Unterstützung von Life Sciences und Healthcare-Start-ups

13.08.2019
Start Codon gab bekannt, dass es eine Partnerschaft mit Clustermarket, einer Online-Plattform für die gemeinsame Nutzung und Buchung von Geräten, und dem Science Entrepreneur Club, einem Life Science Netzwerk, eingegangen ist, um die Übersetzung von erstklassiger Life Science- und Healthcare-Forschung in kommerziell erfolgreiche Unternehmen voranzutreiben. (...)

Bayer bietet offenbar milliardenschweren Glyphosat-Vergleich an

12.08.2019
Mehr als 18 000 Klagen gibt es in den USA gegen Bayer, weil das Unkrautvernichtungsmittel Roundup Krebs verursachen soll. Das könnte teuer werden - weshalb der Konzern nun offenbar einen Vergleich anstrebt. Wie der Finanzdienstleister Bloomberg unter Berufung auf Insider berichtet, wolle Bayer eine Vergleichszahlung von bis zu acht Milliarden Dollar vorschlagen, um die Klagen beizulegen. (...)

Aktivitäten des CAT / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 983-984 (2019)

12.08.2019
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat vom 20.–22. Febr. sowie vom 20.–22. März 2019 Sitzungen in London bzw. Amsterdam abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet. (...)

Krebsmedikamente sicher an das Ziel bringen

12.08.2019
Krebserkrankungen gezielter und wirksamer behandeln – das könnte mit einer neuartigen Technologie gelingen, die Teams von Forschern am Leibniz-Forschungsinstitut für Molekulare Pharmakologie (FMP) und an der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU) entwickelt haben. Das Verfahren wandelt (...)

Halo Labs Reports Q2 2019 Financial Results

12.08.2019
Halo Labs Inc. today announced its financial and operational results for the second quarter for the period ended June 30, 2019 (“Q2”). The California market continues to be a significant growth factor for Halo as revenues in Q2 totaled $9,552,012 representing a 356% increase over Q2 2018 (three-month period ended June 30, 2018: $2,093,468) and a 10% increase quarter over quarter in comparison to Q1 2019 (...)

Neuer Deutschlandchef für Bayer

09.08.2019
Bei Bayer dreht sich das Personalkarussell: Dr. Gisbert Kleef übernimmt die Geschäftsführung von Bayer Vital und die Leitung der Division Pharmaceuticals. Sein Vorgänger Frank Schöning wechselt auf Konzernebene. (...)

Novartis: Ärger wegen manipulierter Daten

09.08.2019
Novartis hat Ärger wegen mutmaßlich manipulierter Studiendaten zu seiner Gentherapie Zolgensma (Onasemnogen Abeparvovec). Die US-Arzneimittelbehörde FDA droht dem Konzern mit zivil- und strafrechtlichen Konsequenzen, betont aber, dass das Wirkprofil des Mittels gegen eine schwere Form der spinalen Muskelatropie von den Unregelmäßigkeiten nicht betroffen sei. Zolgensma ist mit einem Preis von knapp zwei Millionen Euro das teuerste Arzneimittel der Welt. (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 894-899 (2019)

09.08.2019
Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juni 2019 / Neue Modulvorlagen für die Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln / A. Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Juni 2019 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. (...)

Merck erzielt Gewinnsprung

09.08.2019
Merck hat im 2. Quartal 2019 ein starkes Umsatzwachstum erzielt, vor allem organisch. Das EBITDA pre wuchs sehr stark, ebenfalls getrieben durch die organische Entwicklung. Merck bestätigte seinen Ausblick für das Gesamtjahr 2019.„Beim Umsatz sind wir in allen Unternehmensbereichen und Regionen (...)

Digitale Versorgung Gesetz (DVG) / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 877-879 (2019)

08.08.2019
Digitale Gesundheitsanwendungen und elektronische Patientenakte (ePA) / Nachdem Gesundheitsminister Spahn durch das Gesetz zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung (GSAV) die Rahmenbedingungen für das elektronische Rezept für Arzneimittel geschaffen hat, treibt er mit dem neuen Gesetzentwurf zur besseren Versorgung durch Digitalisierung und Innovation die Telematikinfrastruktur des GKV-Systems weiter voran. Die Änderungen sind zahlreich und können in einem Streiflicht nicht umfassend dargestellt werden. Wichtig sind jedoch die o. g. 2 Teilbereiche, die erhebliche Auswirkungen auf die therapeutische Praxis für Ärzte, Patienten, aber auch pharmazeutische Unternehmen haben werden. (...)

Gilead Sciences Statement on U.S. Food and Drug Administration Advisory Committee’s Recommendation on Descovy for PrEP

08.08.2019
Gilead Sciences, Inc. announced today that the Antimicrobial Drugs Advisory Committee (AMDAC) of the U.S. Food and Drug Administration (FDA) recommended approval of Descovy® (emtricitabine 200 mg and tenofovir alafenamide 25 mg tablets; F/TAF) for the proposed indication of pre-exposure prophylaxis (PrEP) in men and transgender women (TGW) who have sex with men by a vote of 16 to 2. (...)

Belgien schafft Papier-Rezept ab

08.08.2019
In Deutschland soll das eRezept 2021 eingeführt werden. Im Nachbarland Belgien ist man dann schon einen Schritt weiter. Dort ist ab 2020 Schluss mit Papierrezepten. Nach Angaben des Verbandes der der Ärztegewerkschaften (Absym) müssen Verschreibungen im ambulanten Bereich ab dem 1. Januar 2020 elektronisch ausgestellt werden. Aber es gibt Ausnahmen. (...)

Studie beweist Reduktion der Mortalitätsrate mit Masimos nichtinvasiver, kontinuierlicher Hämoglobinüberwachung (SpHb®) und Plethysmographie-Variabilitätsindex (PVi)

08.08.2019
Masimo gab heute bekannt, dass Forscher in einer Studie, die im Journal of Clinical Monitoring and Computing veröffentlicht wurde, die Auswirkungen der Implementierung eines krankenhausweiten Flüssigkeits- und Blutmanagement-Protokolls mit zwei Messungen von Masimo untersucht haben: nichtinvasives, kontinuierliches Hämoglobin (SpHb®) und Plethysmographie-Variabilitätsindex (PVi®). (...)

Clovis Oncology Announces Pricing of $250 Million of Convertible Senior Notes

08.08.2019
Clovis Oncology, Inc. announced today the pricing of $250 million aggregate principal amount of its 4.50% convertible senior notes due 2024 (the “notes”) in a private placement to qualified institutional buyers pursuant to Rule 144A under the Securities Act of 1933, as amended (the “Securities Act”). Clovis Oncology has also granted to the initial purchasers a 13-day option to purchase up to $37.5 million aggregate principal amount of additional notes on the same terms and conditions. (...)

Meiji Seika Pharma to Launch Two Products from Santen Pharmaceutical Co., Ltd. in Indonesia

07.08.2019
Meiji Seika Pharma Co., Ltd. “Meiji” has announced that it launched the following two products from Santen Pharmaceutical Co., Ltd. “Santen” in Indonesia, based on a working business agreement that Meiji entered in November of 2018 with Santen. Dry-eye treatment DIQUAS ophthalmic solution 3% (Diquafosol Sodium) Glaucoma and ocular hypertension treatment TAFLOTAN ophthalmic solution 0.0015% (Tafluprost) Based on the working business agreement with Santen, (...)

Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 972-973 (2019)

07.08.2019
Vom 18.–20.06.2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 212. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 8 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (...)

MC2 Therapeutics A/S schließt Rekrutierung für die direkte EU-Phase-3-Vergleichsstudie von Patienten mit Psoriasis vulgaris ab, die mit MC2-01 PADTM Creme behandelt wurden

07.08.2019
MC2 Therapeutics A/S, ein auf späte klinische Phasen spezialisiertes Pharmaunternehmen, das topische Therapeutika für chronisch-entzündliche Erkrankungen entwickelt, gab heute den Abschluss der Patientenrekrutierung für seine Phase-3-Vergleichsstudie in der EU zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der MC2-01 PAD™ Creme (Calcipotriol und Betamethason-Dipropionat, w/w 0,005 %/0,064 %) bei erwachsenen Patienten mit Psoriasis vulgaris im Vergleich zu (...)

Klinische Studien: Wohin die Reise geht / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 913-920 (2019)

06.08.2019
Höhere Effizienz und niedrigere Kosten durch digitale Tools / Klinische Studien werden immer aufwendiger, da neue Arzneistoffe oft für kleine Patientengruppen zugelassen werden. Forschende Hersteller stehen vor der Herausforderung, geeignete Studienzentren zu finden und Patienten zu rekrutieren. Digitale Tools helfen ihnen, Zeit und finanzielle Ressourcen einzusparen. Gleichzeitig gewinnen Gesundheitsdaten aus dem Versorgungsalltag (Real World Evidence) an Bedeutung. (...)

Ontario Provides Access to Biktarvy for the Treatment of HIV

06.08.2019
Gilead Sciences Canada, Inc. (Gilead Canada) today announced that effective July 31, the Ontario Drug Benefit Program will provide eligible patients with access to Biktarvy® (bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg) tablets, a once-daily single tablet and complete regimen for the treatment of HIV-1 infection in adults. Health Canada granted a Notice of Compliance for BIKTARVY in July 2018. (...)

Kala Pharmaceuticals Reports Second Quarter 2019 Financial Results

06.08.2019
Kala Pharmaceuticals, Inc. (Kala), a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of therapeutics using its proprietary AMPPLIFY™ mucus-penetrating particle (MPP) Drug Delivery Technology, today reported financial results for the second quarter ended June 30, 2019. “We are very pleased with our results in the second quarter. The INVELTYS launch is progressing well, with positive feedback from physicians and strong (...)

The GDPR and Clinical Trials – Are Study Sites Controllers or Processors? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 809-813 (2019)

05.08.2019
Clinical trials inevitably involve sensitive health data, obtained from different sources and processed by a variety of parties with dedicated roles. The application of data protection laws, such as the General Data Protection Regulation (GDPR), in such a context raises thorny questions, for example, in relation to the responsibility of the different parties. This article discusses the designation of research sites (hospitals) as independent “controllers” or as “processors” of the sponsor. The author argues that a data controller designation is more appropriate in light of the research sites’ and their investigators’ own legal and professional obligations. (...)

Predictive Maintenance: Warten Sie noch oder warten Sie schon?

05.08.2019
Predictive Maintenance – zu Deutsch „vorausschauende Instandhaltung“ – ist eine Industrie 4.0 Anwendung, die Produktionsbetriebe auf Ihrer To-Do-Liste stehen haben sollten. Auf Basis automatisch erfasster Maschinenzustandsdaten sollen Mitarbeiter drohende Störungen frühzeitig erkennen und verhindern können. Ausfallzeiten werden so auf ein Minimum reduziert. Ein entscheidender Faktor für mehr Effizienz in Unternehmen, die dem globalen Wettbewerb standhalten müssen! (...)

IQVIA Named Real World Evidence Leader

05.08.2019
IQVIA™ today announced that a new Life Science Strategy Group (LSSG) report named IQVIA the leader in real world data and real world evidence services. One hundred biopharma companies involved in drug development and commercialization participated in this latest LSSG survey. Respondents overwhelmingly chose IQVIA as the thought leader and expert across real world data, real world data analytical capabilities, and real world evidence generation. According to the study, IQVIA was selected due to its track record, breadth of capabilities, deep expertise, and robust data. (...)

Student Pharmacist Compounding Competition (SPCC) Celebrates 10 Years In 2020

05.08.2019
Together global partners, MEDISCA, MEDISCA Network, and LP3 Network are excited to announce that they will be hosting the 10th Annual Student Pharmacist Compounding Competition (SPCC) in March 2020! In 10 years, MEDISCA has proudly invested over half a million in the SPCC, a 2-day pharmaceutical compounding competition that has gained nation-wide recognition with participation from over 40 colleges and 7,200 students from nearly 25 different states across the United States. From standards of practice, to clinical investigation and formulation development, to the preparation of final dosage forms – the SPCC exposes students to the real life implications of personalized medicine and pharmaceutical compounding. (...)

Mit Maschinendaten innovative Maschinenkonzepte realisieren

05.08.2019
Balluff Vorbericht zur EMO 2019 / Wie sich mit Maschinendaten innovative Maschinenkonzepte realisieren lassen, zeigt der Sensor- und Automatisierungsspez­ialist Balluff auf der EMO 2019 in Halle 9 am Stand C01. Der langjährige Partner des Maschinenbaus und der Fabrikautomation demonstriert unter anderem, wie sich die Anlagen-Produktivität durch eine vorausschauende Planung von Wartung und Instandhaltung deutlich steigern lässt. Basis dafür sind intelligente Sensoren die den erforderlichen Input direkt aus der Maschine liefern. (...)

Multifunktionales Equipment sorgt für optimales Schnittstellenmanagement im Produktionsprozess bei Alexion

02.08.2019
Bei der Herstellung von hochwirksamen Arzneimitteln z.B. für Krebsmittelpräparate kommen in der Biotechnologie hochwirksame Stoffe zum Einsatz. Eine der zentralen Fragen für pharmazeutische Unternehmen ist daher: Wie können Pharmaanlagen trotz einer Vielzahl an prozesstechnischen Anforderungen möglichst wirtschaftlich und sicher geplant, gebaut und betrieben werden? Mit genau diesem Aspekt beschäftigt sich Müller Processing seit über 50 Jahren und kann mittlerweile mit der in unzähligen Kundenprojekten erworbenen Prozesskompetenz punkten. (...)

Takeda gibt Leistungskennzahlen für das Geschäftsjahr 2019 bekannt –mit Ausrichtung auf Steigerung des Unternehmenswerts und Schwerpunkt auf eine erfolgreiche Integration

02.08.2019
Takeda Pharmaceutical Company Limited gibt bekannt, dass der Takeda-Vorstand die Key Performance Indicators (KPI), die sowohl in die kurz- als auch in die langfristigen Bonuspläne des Unternehmens für das Geschäftsjahr 2019 aufgenommen werden sollen, sowie einen speziellen Integrationsplan zur Förderung der erfolgreichen Integration von Shire verabschiedet hat. Die KPI sollen die Vergütung für den CEO, die anderen leitenden Führungskräfte aus dem Takeda Executive Team sowie Führungskräfte und Mitarbeiter an erfolgskritischen Kennzahlen abstimmen, die sich auf die geschäftlichen Prioritäten des Unternehmens wie etwa der erfolgreichen Integration von Takeda und Shire konzentrieren. (...)

EIPL fordert: Gleiche Bedingungen für Botendienste, Pharmagroßhandel und Online-Apotheken

01.08.2019
Das Bundeskabinett hat am 17. Juli 2019 den Gesetzentwurf von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken beschlossen. Künftig sollen stationäre Apotheken Arzneimittel im Botendienst auf Kundenwunsch grundsätzlich ausliefern dürfen und nicht mehr nur im Einzelfall. Dabei muss die Apotheke dafür Sorge tragen, dass die geltenden Temperaturbedingungen eingehalten werden. Neben der geplanten Angleichung des Preisniveaus ist dies aus Sicht des European Institute for Pharma Logistics GmbH (EIPL) ein deutlicher Kompetenzgewinn für die Vor-Ort-Apotheken. (...)

Carousel erweitert AEO-Status

01.08.2019
Carousel Logistics, Spezialist für High Performance Servicelogistik, hat für zwei Geschäftsbereiche der Unternehmensgruppe den Status eines zugelassenen Wirtschaftsbeteiligten – Authorised Economic Operator (AEO) – erhalten. AEO ist ein international anerkanntes Zertifikat, das Zollverfahren vereinfacht und zudem bestätigt, dass die Zollkontrollen von Carousel den EU-Standards sowie den Standards der britischen Steuer- und Zollbehörde (HMRC) entsprechen. So minimiert Carousel künftig mögliche Verzögerungen bei Transporten, die bei einem „No Deal"-Brexit-Szenario auftreten können. (...)

Pfizer Announces Closing of Joint Venture With GlaxoSmithKline to Create a Premier Global Consumer Healthcare Company

01.08.2019
Pfizer Inc. (NYSE: PFE) today announced the closing of its joint venture with GlaxoSmithKline plc (NYSE: GSK) to combine the parties’ respective consumer healthcare businesses to create the world’s largest over-the-counter (OTC) business with robust iconic brands. As previously announced, under the terms of the transaction, Pfizer owns a 32% equity stake in the joint venture and GSK owns 68%. The combined business, which will operate globally as GSK Consumer Healthcare, will be led by CEO Brian McNamara. (...)

ISO 22519: New Water System Standard / Production of Purified Water and Water for Injection / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 843-850 (2019)

31.07.2019
The ISO 22519 is the first international standard for water systems. There are large numbers of guidelines and lots of technical literature but a clear-cut standard is missing. The water qualities for Purified Water (PW) and Water for Injection (WFI) are specified in national and international standards, but before the IS O 22519 there was no standard for the production system for PW and WFI. ISO provides a standardized reference that can be used by industries using PW and/or WFI, national governments, state authorities and regulators to evaluate PW/WFI systems. (...)

Der neueste Temperaturkalibrator von SIKA

31.07.2019
SIKA erweitert den Temperaturbereich bei Premium Temperaturkalibratoren. Seit 2014 hat sich SIKA als führender Hersteller für mobile Temperaturkalibratoren etabliert und kann auf fast 40 Jahre Erfahrung auf dem Gebiet der Temperaturkalibrierung zurückblicken. Bislang waren die zukunftsweisenden Vorteile der TP Premium Temperaturkalibratoren nur in Geräten mit Temperaturbereichen von -55 bis maximal 255 °C erhältlich. Mit dem TP 37450E.2 dringt SIKA nun in neue Temperaturbereiche vor, natürlich nicht ohne den Markt mit weiteren, neuen Eigenschaften aufzurütteln. (...)

Flexible Lösungen für kleine Chargen in der Pharmaproduktion

31.07.2019
Biotechnologisch hergestellte Medikamente gewinnen immer mehr an Bedeutung. Eine Entwicklung, die nicht nur die Pharmabranche, sondern auch die Hersteller von Abfüll- und Verpackungsmaschinen vor ganz neue Herausforderungen stellt. Ging es lange Jahre darum, häufig gebrauchte Arzneimittel wie etwa Insulin oder Impfstoffe in großen Mengen schnell und kostengünstig zu produzieren, so sind es heute oft kleine Chargen, die es möglichst effizient zu verarbeiten gilt. (...)

Effiziente und nachhaltige Verpackungslösungen mit Zukunftsperspektive

30.07.2019
Auf der FachPack 2019 zeigt MULTIVAC zukunftsweisende Innovationen aus den verschiedenen Geschäftsbereichen. Zu den Exponaten zählt die neue Maschinengeneration X-line, die durch die Tiefzieh-verpackungsmaschine RX 4.0 und den Traysealer TX 710 auf der Messe präsentiert wird. Ein weiterer Messeschwerpunkt sind Kon-zepte für das nachhaltige Verpacken. Diese erfüllen die aktuellen Anforderungen in Bezug auf Recyclingfähigkeit und Minimierung des Kunststoffverbrauchs bei der Verpackungsherstellung. (...)

Elimination of APIs by UV Oxidation in Wastewater from CIP-Rinsing at a Multiple API-Formulation Facility Using Advanced Oxidation Process / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 830-837 (2019)

30.07.2019
In order to achieve an environmentally-friendly and cost-effective solution to treating wastewater from CIP-rinses in their facility for multiple API formulations, Catalent in Eberbach, Germany, commissioned an advanced UV oxidation plant to reliably and flexibly treat their highly variable wastewater so it could be released directly into the municipal wastewater system. A comparison of alternative methods led to the selection of UV oxidation and laboratory tests and feasibility studies pinpointed the best oxidation procedure for the degradation of harmful and toxic compounds in the industrial effluent to be UV oxidation (Advanced Oxidation Process, AOP). (...)

Packaging Valley Germany und Packaging Excellence Center: Zwei starke Cluster wollen Kräfte bündeln

30.07.2019
Auf den jeweiligen Mitgliederversammlungen der beiden Verpackungscluster PEC Packaging Excellence Region Stuttgart e.V. (Waiblingen) und Packaging Valley Germany e.V. (Schwäbisch Hall) gab es einen identischen Tagesordnungspunkt. Vorbereitung einer möglichen Fusion der starken Netzwerke. Die Vorteile liegen klar auf der Hand und somit fiel zuerst in Schwäbisch Hall und einige Tage später auch in Waiblingen die Abstimmung mit eindeutiger Mehrheit positiv aus. (...)

OPTIMA weiht neues Logistikzentrum ein

30.07.2019
Am 5. Juli wurde das Optima Logistikzentrum feierlich eingeweiht. Im Rahmen einer Einweihungsfeier übergab Hans Bühler, geschäftsführender Gesellschafter der Optima Unternehmensgruppe, den Neubau an Heiko Funk, Geschäftsführer der OPTIMA materials management GmbH, und die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Bereiche Materials Management und Globaler Teileservice. Rund 20 Millionen Euro investierte Optima in das Projekt im Schwäbisch Haller Gewerbegebiet Solpark. (...)

Balluff at FachPack 2019

29.07.2019
Balluff is once again at FachPack, the international trade show for packaging solutions (Sept. 24-26, 2019) in Nuremberg. With its portfolio for the packaging industry the global sensor specialist and supplier of automation solutions has the answers for the rapidly increasing demands on production with respect to productivity, flexibility and quality. Balluff sensors made of stainless steel with ECOLAB certification for example offer everything you need to make packaging processes secure, stable and hygienic. (...)

IT-Systeme zur Unterstützung der Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 857-862 (2019)

29.07.2019
Die Forderung nach nachweislich erfolgreich geschulten Mitarbeitern ist eine zentrale Forderung der pharmazeutischen Regelwerke. Zu beobachten ist, dass Inspektoren und Auditoren verstärkt auf die Einhaltung dieser Vorgabe achten. Neue Mitarbeiter müssen initial für ihr Arbeitsgebiet qualifiziert werden. Qualifizierung ist aber keine Einmalaktion. Vielmehr bedarf es der fortlaufenden Schulung des Personals. Der nachfolgende Beitrag zeigt auf, wie ein elektronisches Mitarbeiterqualifizierungssystem funktioniert, ob die Einführung eines solchen Systems sinnvoll ist und worauf bei der Auswahl und Einführung zu achten ist. (...)

Kunden-, Service- und Marketingoffensive: Steffan Gold ist neuer Logopak-Geschäftsführer

29.07.2019
Die Logopak Systeme GmbH & Co.KG (www.logopak.com), ein führender Hersteller von logistisch integrierten Etikettiersystemen, Etikettier-Software sowie Barcode- und Industriedruckern, hat einen neuen Geschäftsführer. Steffan Gold (55) leitet gemeinsam mit Dietrich Barsch die Geschäfte der weltweit tätigen Etikettierexperten aus Hartenholm bei Hamburg. Der Betriebswirt bringt 17 Jahre Erfahrung als Geschäftsführer in High Tech Unternehmen in den Branchen Maschinenbau und Messtechnik bei Logopak ein. (...)

GEMÜ entwickelt elektrische Stellungsanzeige für High-Purity-Ventile

29.07.2019
Der Rückmelder ist als Zubehör für die pneumatisch betätigten Membran-Sitzventile GEMÜ C50 iComLine erhältlich und eignet sich besonders für die Automatisierung in Nassprozessanlagen. Über ein photoelektrisches Signal erfasst der Endlagenrückmelder GEMÜ C12A berührungslos die Position der Ventilspindel. Die jeweilige Ventilstellung (offen/geschlossen) wird über ein elektrisches Signal an die Anlagensteuerung übermittelt. (...)

Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 798-800 (2019)

26.07.2019
Vom 15.–17.&#8239;Apr. und 21.–23.&#8239;Mai 2019 fanden bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 210. und 211.&#8239;Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: (...)

LiquiSonic® QC – Der zentrale Qualitätsmessplatz

26.07.2019
Mit LiquiSonic® QC hat SensoTech ein hocheffizientes Analysesystem zur Bestimmung der Konzentration von prozessproben entwickelt. Das System besteht aus einem Messgerät mit optionalem Zubehör und eignet sich ideal, um mehrere Proben an einem zentralen Platz zu vermessen. Somit ergänzt LiquiSonic® QC die bisherige Produktfamilie und eröffnet neue Wege bei der Analyse von Prozess- und Stichproben. (...)

Clariant Verwaltungsrat hat Rücktritt von CEO Ernesto Occhiello akzeptiert

26.07.2019
Clariant, ein fokussiertes und innovatives Spezialchemieunternehmen, gab heute bekannt, dass Ernesto Occhiello, Chief Executive Officer und Mitglied des Executive Committee, sich aus persönlichen Gründen dazu entschieden hat, das Unternehmen mit sofortiger Wirkung zu verlassen. In seiner gestrigen Sitzung hat der Verwaltungsrat den Rücktritt von Ernesto Occhiello akzeptiert. Der Verwaltungsrat hat Hariolf Kottmann, Präsident des Verwaltungsrats, gebeten, seine Verantwortlichkeiten als Executive Chairman vorübergehend zu übernehmen, bis eine Nachfolge gefunden sein wird. (...)

Clariant unterschreibt Vereinbarung über den Verkauf seines Healthcare Packaging-Geschäfts

25.07.2019
Clariant, ein fokussiertes und innovatives Spezialchemieunternehmen, hat eine Vereinbarung über den Verkauf seines Healthcare Packaging-Geschäfts an eine neu gegründete Tochtergesellschaft von Arsenal Capital Partners unterschrieben. Der Gesamtgegenwert für den Verkauf beträgt circa CHF 308 Millionen zum Zeitpunkt des Abschlusses, der im vierten Quartal 2019 erwartet wird. Der Verkaufspreis entspricht dem 13,2-fachen EBITDA (Geschäftsjahr 2018) nach Einmaleffekten. Der Abschluss der Transaktion unterliegt den üblichen Bestimmungen und Genehmigungen. (...)

Sicheres Produkthandling in der Pharmaindustrie und Medizintechnik

25.07.2019
Hersteller aus Deutschland gehören zu den weltweit führenden Anbietern im Bereich der Medizintechnik. Im Jahr 2018 hat der Pharmamarkt laut Marktforschungen von IQVIA bundesweit Umsätze in Höhe von 43,9 Milliarden Euro erzielt. Um weiterhin wettbewerbsfähig zu bleiben, müssen deutsche Hersteller dem zunehmenden Marktbedürfnis nach Individualisierung der Produkte gerecht werden. Mit maßgeschneiderten Greiferlösungen und 50-jähriger Erfahrung in der Edelstahl-Fertigung unterstützt die TRAPO AG, Partner für industrielle Automatisierung in der Pharmaindustrie, Kunden bei Anwendungen im hochsensiblen Umfeld. Ein selbstverständliches Sicherheitsplus: die Integration dokumentierter Chargenverfolgung. (...)

Standardzulassungen für Arzneitees / Empfehlungen aus der Praxis für die Durchführung von Ongoing Stability Studies – Teil 1 / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 779-788 (2019)

25.07.2019
Das „Fortlaufende Stabilitätsprogramm“ (Ongoing Stability) des EU-GMP-Leitfadens ist auch für mit einer Standardzulassung in den Verkehr gebrachte pflanzliche Arzneitees anwendbar. Bei diesen Produkten handelt es sich um einfache Darreichungsformen, deren Herstellprozess im Wesentlichen aus Schneiden und Abfüllen besteht, sodass mit dem fortlaufenden Stabilitätsprogramm keine wesentlichen neuen Erkenntnisse über das Stabilitätsverhalten gewonnen werden. Um Erkenntnisse über die Stabilität häufig verwendeter, standardzugelassener pflanzlicher Arzneitees bzw. Arzneiteemischungen zu erhalten, wurden vorhandene Herstellerdaten zusammengestellt und drogenspezifisch miteinander verglichen. (...)

Cytena gründet Tochterfirma in Taiwan

24.07.2019
Der Spezialist für Einzelzelltechnologien Cytena setzt mit der Gründung seines Tochterunternehmens Cytena Bioprocess Solutions in Taiwan seinen Wachstumskurs fort. Cytena Bioprocess Solutions entwickelt eine innovative Technologie, die erhebliche Zeiteinsparungen und Effizienzsteigerungen im Bereich der Zelllinienentwicklung ermöglicht. Cytena Bioprocess Solutions wird sich darauf konzentrieren, Bioprozesslösungen für Pharmaunternehmen und Spitzenforschungsinstitute anzubieten. (...)

B+S Technology Days 2019

24.07.2019
Wie schon 2010, 2013 und 2016 bot Bausch+Ströbel vom 25. bis 27. Juni seinen Kunden wieder die Möglichkeit, einen oder gerne auch mehrere Blicke hinter die Kulissen des Spezialmaschinenherstellers aus Ilshofen zu werfen. Das Herzstück der B+S Technology Days: eine 45 Meter lange und 15 Meter hohe, zweistöckige mobile Messehalle. Auf über 600 Quadratmetern präsentierte sich Bausch+Ströbel hier als Innovationstreiber der Branche und demonstrierte sein gesamtes Leistungsspektrum. (...)

Endress+Hauser stärkt Kompetenz für hochentwickelte Analyseverfahren

24.07.2019
Endress+Hauser hat sein Kompetenzzentrum für hochentwickelte Analyseverfahren im französischen Lyon weiter ausgebaut. Die Firmengruppe investierte zwei Millionen Euro in eine Produktionswerkstatt sowie Geschäftsräume, um der steigenden Nachfrage im Bereich der modernen Prozessanalyse gerecht zu werden. Rund 20 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter unterstützen von Lyon aus den europäischen Vertrieb der Endress+Hauser Gruppe bei der Anwendung und dem Verkauf der hochentwickelten Analysesysteme. (...)

Clariant unterschreibt Vereinbarung über den Verkauf seines Healthcare Packaging-Geschäfts

23.07.2019
Clariant hat eine Vereinbarung über den Verkauf seines Healthcare Packaging-Geschäfts an eine neu gegründete Tochtergesellschaft von Arsenal Capital Partners unterschrieben. Der Gesamtgegenwert für den Verkauf beträgt circa CHF 308 Millionen zum Zeitpunkt des Abschlusses, der im vierten Quartal 2019 erwartet wird. Der Verkaufspreis entspricht dem 13,2-fachen EBITDA (Geschäftsjahr 2018) nach Einmaleffekten. Der Abschluss der Transaktion unterliegt den üblichen Bestimmungen und Genehmigungen. (...)

Information, Innovation und Wissenstransfer

23.07.2019
Anwender industrieller Reinigungstechnik stehen vor Veränderungen und neuen Herausforderungen. Das gilt für den Fahrzeug- und Maschinenbau, für die Medizintechnik, Luftfahrt, Elektronik, Fein- und Mikromechanik, Optik und Halbleiter-Zulieferindustrie. Zusätzlich zu partikulären Verunreinigungen rücken filmische Kontaminationen immer stärker in den Fokus. Darüber hinaus erfordern neue Werkstoffe und Herstellungstechnologien, beispielsweise die additive Fertigung, sowie immer kleinere Losgrößen und nicht zuletzt der Wandel in der Automobilindustrie angepasste Reinigungslösungen. (...)

Wenn Maschinen riechen könnten …

23.07.2019
Was wäre, wenn Roboter riechen könnten? Am Flughafen Sprengstoff erschnüffeln, in der Arztpraxis Krankheiten aufgrund des Atems der Patienten diagnostizieren, Gaslecks orten und vieles andere mehr? Das Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA in Stuttgart widmet sich im Rahmen seines Leitthemas »Biologische Transformation« nun verstärkt der Verbindung von biologischen und technischen Systemen. Eine neue Plattformtechnologie soll zellbasierte Sensoren automatisiert herstellen und wirtschaftlich nutzbar machen. (...)

Einsatz künstlicher Intelligenz in der Versorgungsforschung und Kommerzialisierung / Chancen und Limitationen: Künstliche Intelligenz eröffnet neue Möglichkeiten für die Pharmaindustrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 766-772 (2019)

22.07.2019
Die stetig wachsende Verfügbarkeit von Daten aus der medizinischen Forschung und dem Versorgungsalltag ermöglicht neue Erkenntnisse sowohl für eine effizientere Entwicklung innovativer Arzneimittel als auch für deren zielgerichteten Einsatz. Mithilfe von Advanced Analytics und künstlicher Intelligenz lässt sich der Erkenntnisgewinn aus diesen Daten noch einmal signifikant verbessern. (...)

Neues Krebsmedikament tarnt sich als Fett

22.07.2019
Ein neues Medikamenten-Abgabesystem der Northwestern University http://northwestern.edu tarnt Chemotherapeutika als Fett. So sollen Tumore ausgetrickst, in sie eingedrungen und zerstört werden. Der Tumor nimmt an, dass es sich um schmackhafte Fette handelt und lässt das Medikament ins Innere. Dort aktiviert sich das Mittel und unterdrückt sofort das Tumorwachstum. Zusätzlich ist das Medikament weniger toxisch als aktuelle Chemotherapeutika. (...)

LAUDA präsentiert die völlig neue Generation der erfolgreichen Integral Prozessthermostate

22.07.2019
LAUDA, der Weltmarktführer für Temperiergeräte und –anlagen zur exakten Temperierung, baut sein umfangreiches Portfolio konsequent weiter aus. Mit der komplett neu entwickelten zukunftsweisenden LAUDA Integral Gerätelinie präsentiert das Unternehmen jetzt einen weiteren Meilenstein aus dem Bereich der professionellen Temperierung. Die leistungsstarken Integral Prozessthermostate sind bereits seit dem Jahr 2000 ein fester Bestandteil des LAUDA Portfolios und haben sich in vielfältigsten Anwendungen und Branchen als verlässliche Lösung etabliert. (...)

Krebsstammzellen für das Immunsystem sichtbar machen

19.07.2019
Leukämie-Stammzellen schützen sich vor der Immunabwehr, indem sie ein Zielmolekül der Killerzellen von ihrer Oberfläche verschwinden lassen. Doch dieser Schutzmechanismus lässt sich mit Medikamenten überwinden. Welche neuen Therapieansätze sich daraus möglicherweise ableiten lassen, beschreiben Wissenschaftler aus Basel, Tübingen und Heidelberg in der Fachzeitschrift «Nature». (...)

Acute Renal Failure (ARF) (Acute Kidney Injury) Pipeline Review, H1 2019

18.07.2019
The "Acute Renal Failure (ARF) (Acute Kidney Injury) - Pipeline Review, H1 2019" drug pipelines has been added to ResearchAndMarkets.com&apos;s offering. Acute Renal Failure (ARF) (Acute Kidney Injury) - Pipeline Review, H1 2019, provides comprehensive information on the therapeutics under development for Acute Renal Failure (ARF) (Acute Kidney Injury) (Genito Urinary System And Sex Hormones), complete with analysis by stage of development, drug target, mechanism of action (...)

Neue EU-Tierarzneimittel-Verordnung seit Januar 2019 in Kraft / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 789-792 (2019)

18.07.2019
Die neue EU-Verordnung über Tierarzneimittel trat jüngst in Kraft und ist ab 2022 in der Union anzuwenden. Die Verordnung soll für alle Tierarzneimittel gelten, die einen industriellen Herstellungsprozess durchlaufen haben. Insofern ist noch viel zu tun und die Zeit wird knapp, v. a. für die Einrichtung dreier neuer Datenbanken. Für die pharmazeutischen Unternehmen gilt es, sich optimal auf die Verordnung vorzubereiten. So sollten sie sich mit den Änderungen im Bereich der Zulassung auseinandersetzen und die neuen Vorgaben für die Schutzzeiträume technischer Unterlagen und Rückstandshöchstmengen kennen. (...)

Digital Transformation in Drug Discovery / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 749-753 (2019)

18.07.2019
Digital technology in form of computational chemistry, text and data mining has been around for decades and helped optimizing many of the tedious steps in drug discovery. In this article, the authors analyze the next generation of digital transformation and its impact on the search for novel targets: Will artificial intelligence (AI), machine learning and the Internet of Things be able to revolutionize the search for new drug targets in the pharmaceutical industry? Why are big tech companies like Google and IBM investing millions into collaborations with pharma companies, and did this investment already produce results? What approach do AI-based companies like Berg Pharma or BenevolentAI use to compete with big pharma? This article wants to shed light on the question, if we are facing yet another round of high promises, resulting again in only marginal optimization of processes. Or are we going to be part of a digital transformation, which could deliver true innovation and novel business models in biopharma? (...)

Boehringer erweitert Onkologie-Portfolio

18.07.2019
Boehringer Ingelheim hat alle Anteile der schweizerischen Firma Amal Therapeutics übernommen. Das Genfer Biotechnolgieunternehmen ist auf immunonkologische Therapien fokussiert. Der Kauf hat einen Wert von insgesamt 325 Millionen Euro. (...)

OPTIMA für zukunftsweisendes Personalmanagement ausgezeichnet

18.07.2019
Die OPTIMA packaging group GmbH aus Schwäbisch Hall wurde von der Allianz Industrie 4.0 Baden-Württemberg als erste Personalabteilung für zukunftsweisendes Personalmanagement im Zeichen der Digitalisierung ausgezeichnet. Bei einer Preisverleihung am 15. Juli nahm Personalleiter Sebastian Henke die Auszeichnung im Namen des Unternehmens entgegen. Im Wettbewerb „100 Orte für Industrie 4.0“ würdigt die Allianz landesweit kleine und mittelständische Unternehmen, die mit herausragenden Ideen das Potenzial von Industrie 4.0 voll ausschöpfen. (...)

CRO Quality Benchmarking - Phase IV Service Providers (2019 Edition)

17.07.2019
The "CRO Quality Benchmarking - Phase IV Service Providers (11th Edition)" report has been added to ResearchAndMarkets.com&apos;s offering. CRO selection, CRO performance evaluation, Whether you&apos;ve been in the business of clinical trials for two years or twenty, these processes typically remain onerous, time-consuming, challenging, crucial, stressful. (...)

FachPack 2019 – Papier statt Plastik? Verpackungsbranche sucht nachhaltige Wege

17.07.2019
Als einer der führenden und innovativsten Verpackungsmaschinenhersteller ist die Crailsheimer Gerhard Schubert GmbH auf der kommenden Branchenmesse FachPack in Nürnberg selbstverständlich unter den Ausstellern zu finden. In Halle 1, Stand 219, präsentieren die Schubert-Experten vom 24. bis 26. September 2019 ihre Antworten auf Entwicklungstrends und aktuelle Fragen der Verpackungsindustrie. (...)

Anforderungen an Reinigungsverfahren aus Behördensicht / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 816-821 (2019)

17.07.2019
Reinigungsverfahren sollen Rückstände von produktberührenden Oberflächen entfernen, um Kreuzkontaminationen von Folgeprodukten zu vermeiden. Die detaillierten Regelungen zur Reinigung müssen in einer Reinigungsanweisung festgehalten werden. Besonders bei manuellen Reinigungsverfahren sollten genaue Verfahrensanweisungen vorliegen, um eine Reproduzierbarkeit zu gewährleisten. Bei der Verwendung von automatisierten Reinigungsanlagen sind einige Designaspekte und Anforderungen zu beachten, um die erforderliche Hygiene sicherzustellen. (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 754-764 (2019)

16.07.2019
Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Mai 2019 / A. Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)im Mai 2019 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. (...)

Mehr Flexibilität für globale Aufgaben: Pepperl+Fuchs wird zur SE

16.07.2019
Um ihre Wachstumsstrategie auch langfristig sicherstellen und global die künftigen Herausforderungen insbesondere zu Industrie 4.0 flexibel und agil gestalten zu können, hat die Pepperl+Fuchs GmbH die schrittweise Umwandlung in eine europäische Aktiengesellschaft (Societas Europaea) zum Jahr 2020 beschlossen. „Zum einen erleichtern uns die mit der SE verbundenen rechtlichen Regelungen das Handeln und mögliche Expansionsaktivitäten im EU-Raum“, so Werner Guthier (CFO der Pepperl+Fuchs-Gruppe). „Zugleich bietet uns die Rechtsform der SE auch im Hinblick auf die Kapitalmärkte im Vergleich zur GmbH neue Optionen. Insgesamt halten wir dies für einen wichtigen Schritt, die Unternehmensgruppe auch in Zukunft nachhaltig erfolgreich aufzustellen.“ (...)

Moderne Pharmawasseraufbereitung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 838-842 (2019)

15.07.2019
Seit der Öffnung der Herstellungstechnologie für WFI im Jahr 2017 liegen nun erste Erfahrungen mit Membrananlagen zur Herstellung dieser Wasserqualität vor. Es hat sich gezeigt, dass die vielen zusätzlichen Kontrollen bei Verwendung dieser Technologie und die Akzeptanz in der pharmazeutischen Industrie aktuell nur zu begrenzten Anwendungen geführt haben. Dies ist umso beachtenswerter, da sich diese Technologie in anderen Bereichen sehr bewährt hat und auch die geforderte Qualität sicher liefert. (...)

Verkauf von Bosch Packaging Technology: CVC Capital Partners und Bosch schließen Vereinbarung

15.07.2019
Bosch plant, das Geschäft mit Verpackungsmaschinen in Waiblingen an eine neu gegründete Gesellschaft, die von CVC Capital Partners (CVC) verwaltet wird, zu verkaufen. Damit bleibt das Unternehmen mit den Bereichen Pharma und Food als Ganzes erhalten. CVC, mit Sitz in Luxemburg, ist eine führende Beteiligungsgesellschaft mit 24 Niederlassungen in Europa, Asien und den USA und verwaltet momentan mehr als 75 Milliarden US-Dollar an Kapital. (...)

Neuer Geschäftsführer von Romaco North America

15.07.2019
Sabri Demirel (45) wurde zum neuen Geschäftsführer von Romaco North America ernannt. Damit tritt er die Nachfolge von Charles Ravalli an, der im April 2019 in den Ruhestand getreten ist. Der Romaco-Standort an der Ostküste der USA wurde 2014 mit Charles Ravalli an der Spitze gegründet und erfolgreich aufgebaut. Heute beschäftigt Romaco North America zehn Mitarbeiter, die die Märkte in den USA und Kanada betreuen. Dazu gehört neben dem Vertrieb auch das Service- und Ersatzteilgeschäft. (...)

Erfolgreiches T-Zell-Engineering mit Genschere

15.07.2019
Die Idee, eigene Immunzellen genetisch zu verändern und sie gegen Infektionen und Tumore einzusetzen, besteht schon seit den 80er Jahren. Aber noch heute sind veränderte T-Zellen nicht so effektiv wie natürliche T-Zellen und werden klinisch nur mit begrenztem Erfolg eingesetzt. (...)

Gilead and Galapagos Enter Into Transformative Research and Development Collaboration

14.07.2019
Gilead Sciences, Inc. and Galapagos NV today announced that they have entered into a 10-year global research and development collaboration. Through this agreement, Gilead will gain access to an innovative portfolio of compounds, including six molecules currently in clinical trials, more than 20 preclinical programs and a proven drug discovery platform. Galapagos will receive a $3.95 billion upfront payment and a $1.1 billion equity investment from Gilead. Galapagos will use the proceeds to expand and accelerate its research and development programs. Gilead will receive an exclusive product license and option rights to develop and commercialize all current and future programs in all countries outside Europe. In addition, Gilead and Galapagos have agreed to amend certain terms in the agreement governing filgotinib, the candidate being advanced for rheumatoid arthritis and other inflammatory diseases to provide a broader commercialization role for Galapagos in Europe. (...)

Themenjahr "100 Jahre Biotechnologie" / Folge 14: Deutschlands Biotechnologie-Industrie erwacht

12.07.2019
Als Spin-Off der Universität Düsseldorf wurde 1984 QIAGEN gegründet, Deutschlands erstes dauerhaft erfolgreiches und bis heute größtes Biotechnologie-Unternehmen. QIAGEN hatte sich ursprünglich auf die Aufreinigung von DNA-Proben spezialisiert und zählt heute mit seinen 5.000 Beschäftigten und einem Umsatz von 1,4 Milliarden Euro zu den Weltmarktführern in der molekularen Diagnostik und den Life Sciences. Fünf Jahre später entstand in Bergisch Gladbach Miltenyi Biotec, das sich mit seinen innovativen Methoden der Zelltrennung schnell Weltgeltung verschaffte. Die eigentliche Gründungswelle der deutschen Biotechnologie-Industrie begann erst in den 1990er Jahren nach Inkrafttreten des Gentechnikgesetzes. Unternehmen wie MorphoSys (1992), Evotec (1993) und Medigene (1994) gewannen rasch nachhaltiges Profil. Starke Impulse zur Bildung von Biotech-Clustern und Gründung von Start-ups gingen vom BioRegio-Wettbewerb aus, den das Bundesforschungsministerium 1995 lancierte. (...)

Stärkung der Vor-Ort-Apotheken / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 739-741 (2019)

12.07.2019
Neuer Gesetzentwurf des BMG / Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat mit seiner Entscheidung zur Suspendierung der Arzneimittelpreisverordnung für den Versandhandel aus Ländern der Europäischen Union Irritationen ausgelöst. Die Ungleichbehandlung zu Apotheken in Deutschland, seien sie Offizin- oder Versandapotheken, war offensichtlich. Sogar in der Koalitionsvereinbarung zwischen CDU/CSU und SPD ist daher vereinbart, den Versandhandel für verschreibungspflichtige Arzneimittel zu verbieten, um eine Gleichbehandlung von Apotheken aus anderen EU-Mitgliedstaaten mit denen in Deutschland zu gewährleisten. Es war ursprünglich geplant, in das zurzeit laufende Verfahren zur Verabschiedung des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) ein „Apothekenpaket“ einzubringen. Dies hätte zu einer Verzögerung des Verfahrens führen können, wenn der Gesetzesvorschlag der Europäischen Kommission zur Notifizierung hätte vorgelegt werden müssen. Man hat es daher offenbar vorgezogen, das „Apothekenpaket“ als eigenständiges „Gesetz zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken“ vorzulegen, das sich nicht auf die Geltung der Arzneimittelpreisverordnung im Versandhandel beschränkt, sondern weitere Regelungen zur Stärkung der Apotheken enthält. (...)

Raum für Dialog

12.07.2019
150 Quadratmeter, neueste Technologien, ein separater Bereich für Kunden, viel Platz für individuellen Austausch: Das sind – zusammengefasst – die Eckdaten des neuen Showrooms, den groninger an seinem Stammsitz in Crailsheim installiert hat. Das Crailsheimer Familienunternehmen ist auf den Sondermaschinenbau von Abfüll- und Verschließanlagen für die Pharma-, Kosmetik- und Consumer-Healthcare-Industrie spezialisiert. Die Betonung liegt hierbei oft auf dem Wörtchen „Sonder“. (...)

Dr Neil Thompson Appointed Chief Scientific Officer of Healx to Spearhead Drug Discovery Expansion

11.07.2019
Healx, the Cambridge (UK) technology company developing breakthrough treatments for rare diseases, today announces the appointment of Dr Neil Thompson, PhD, as Chief Scientific Officer (CSO). Neil will spearhead the expansion of the drug discovery and development team at Healx, as the Company continues its growth as a leading AI-powered, next-generation biopharmaceutical company. (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 801-802 (2019)

11.07.2019
Bei seiner Sitzung vom 23.–26. Apr. 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 2 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: lentiviraler Vektor, der das humane ABCA4-Gen enthält, zur Behandlung von ererbten Retina-Störungen; Sanofi-Aventis / Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 5, der eine Variante des humanen Gerinnungsfaktor-VIII-Gens mit deletierter B-Domäne enthält, zur Behandlung von Hämophilien; BioMarin (...)

Rückblick: OPTIMA auf der FCE Pharma & Cosmetique 2019

11.07.2019
Der STISO Sterilitätstestisolator von Metall+Plastic ist ein Eyecatcher. Viele Besucher des Optima Messestands interessierten sich sehr für diese für pharmazeutische Qualitätskontrollen essentielle Technik. Sowohl der Pharma- als auch der Consumer-Bereich berichteten zudem von durchweg sehr guten Kontakten und vielen konkreten Anfragen während der Messe. Die FCE Pharma & Cosmetique fand Ende Mai in Brasilien statt. (...)

Baxter Supports Advancing American Kidney Health Initiative and Plans Significant U.S. Investment to Help Drive Implementation

10.07.2019
Baxter International Inc., a global innovator in renal care, announced its full support of the Administration’s Advancing American Kidney Health Initiative introduced today. The company plans to make the necessary investments to support implementation, which are expected to result in new U.S. manufacturing capacity and the creation of high-quality U.S. jobs. (...)

Serienkiller im Dienst des Immunsystems

10.07.2019
Natürliche Killerzellen können uns vor Krebs schützen, indem sie Tumorzellen umbringen. Das gelingt ihnen über unterschiedliche Wege. Wann die Immunzellen welchen Mechanismus nutzen, ist bislang jedoch kaum untersucht. Forscher des Leibniz-Instituts für Arbeitsforschung konnten mit einem internationalen Team zeigen, dass eine Immunzelle nicht zufällig entscheidet, wie sie die Tumorzellen der Reihe nach tötet. Die Wahl des Angriffsweges ist zeitlich gesteuert, da die beiden Optionen unterschiedlich effektiv sind. (...)

Computer-aided Assurance of Risk Documentation within an Existing FMEA Landscape / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 851-856 (2019)

10.07.2019
If complex products and/or processes are evaluated in a Failure Mode and Effects Analysis (FMEA), the consistency of individual considerations is an important objective and the entire process chain must be fully mapped in all aspects. In fact, proving this is often associated with a high level of control effort since different notions and wordings (semantics) as well as structural differences may exist in the individual FMEAs. Digital file formats such as Portable Document Format (PDF) often allow searching in one or more documents, but do not solve the problem of different file formats and different semantics. This problem has been addressed by software programmed in Python which transfers the FMEA of any origin into a database. (...)

Digital im Aufwind / Uhlmann wächst weiter

09.07.2019
Die Uhlmann Group hat im Geschäftsjahr 2018/2019 mehr Umsatz erzielt und mehr Mitarbeiter beschäftigt als im Vorjahr. Der Erfolg kommt dabei nicht nur von den Verpackungsmaschinen für Arzneimittel, welche die Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG seit 70 Jahren in Laupheim fertigt. „Die Pharma-Unternehmen brauchen heutzutage ganzheitliche Lösungen. Die Maschine ist die Basis dafür. Aber ein umfangreiches Service-Angebot und vor allem digitale Lösungen werden immer wichtiger“, erklärt Norbert Gruber, Vorsitzender der Uhlmann-Geschäftsführung. Zudem trugen die weiteren Unternehmen der Uhlmann Group zum Umsatzwachstum bei: Koch Pac-Systeme aus dem Schwarzwald, Cremer Speciaalmachines aus den Niederlanden und Wonder Packing Machinery aus China. (...)

Gerbsch: Gesundheitspolitik für Gelo

09.07.2019
Dr. Norbert Gerbsch hat einen neuen Job. Der langjährige stellvertretende Geschäftsführer des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI) ist Senior Director Healthcare Management beim Hersteller Pohl-Boskamp. (...)

Blockchain Technology in the Pharmaceutical Industry / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 773-778 (2019)

09.07.2019
Supply chain security is a field that has recently received attention after the implementation of the Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) in the United States of America (USA). One of the aims of the DSCSA is to fight the counterfeit drug problem. In this article, the authors present a blockchain-based solution to increase supply chain security for the pharmaceutical industry. The ultimate goal of the study is to demonstrate the benefit of blockchain technology and to show how this prototype can guard people’s life with a patient-empowering blockchain solution. To do so, a prototype solution for the use case of tracking the supply chain of a drug was developed. Finally, further applications of blockchain technology in the pharmaceutical industry are presented and discussed. (...)

Die Innovation Expo 2019 bei Harro Höfliger

09.07.2019
Die internationalen Teilnehmer informierten sich im Rahmen der „Innovation Expo“ über Neuigkeiten rund um das Unternehmen sowie über aktuelle Entwicklungen und Trends der pharmazeutischen und medizintechnischen Branche. Ganz nach dem Motto „Lighting up your way“ stand der Weg zur kommerziellen Herstellung – vom Labor bis zur Produktion – im Mittelpunkt der Veranstaltung. Unter anderem präsentierte das Unternehmen zahlreiche neue Technologien und lud zu Expertenvorträgen ein. (...)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 793-797 (2019)

08.07.2019
Aktivitäten des CHMP / Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 27.–29. Mai 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren / Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff (neues Salz) bzw. neuer Wirkstoffkombination: (...)

Geprägte Kügelchen gegen Brustkrebs

05.07.2019
Für HER2-positiven Brustkrebs, einen besonders aggressiven, metastasierenden Krebstyp, gibt es einen neuen Therapieansatz: nanoskopische Partikel, denen spezifische Bindestellen für das Rezeptormolekül HER2 „eingeprägt“ wurden. Wie chinesische Wissenschaftler in der Zeitschrift Angewandte Chemie erläutern, hemmt die selektive Bindung der Nanopartikel an HER2 deutlich die Vermehrung der Tumorzellen. (...)

Uhlmann Group zeigt integrierte Pharma-Verpackungslösungen

05.07.2019
Kundensymposium Pharmazing Days 2019 / Mit rund 650 Besuchern aus circa 50 Ländern und rund 25 Ausstellern waren die Pharmazing Days 2019 wieder eines der größten Branchenevents für pharmazeutisches Verpacken. Der Veranstalter, die Unternehmen der Uhlmann Group, nutzten das dreitägige Symposium Mitte Juni 2019, um ihre integrierten Komplettlösungen für Pharma-Packaging vorzustellen. Die Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG präsentierte seine neuen Verpackungslinien für Solida und Liquida sowie eine modulare Software Suite. Koch Pac-Systeme, Cremer Speciaalmachines und Wonder Packing Machinery ergänzten das Leistungsspektrum durch Ihre individuellen Verpackungslösungen. Von den internationalen Fachbesuchern, die aus Nord- und Südamerika, Asien, der arabischen Welt und Europa angereist waren, gab es positive Rückmeldungen. (...)

Sprung über die digitale Kluft / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 863-867 (2019)

05.07.2019
Wie die Pharmaindustrie mittels Digitalisierung neue Wertschöpfungspotenziale erschließt / Der Beitrag schildert zentrale Herausforderungen, mit denen sich Life-Science- und Healthcare-Unternehmen bei ihrer digitalen Transformation konfrontiert sehen: etwa beim Umgang mit Kundendaten, der Reduzierung von Papierdokumenten, einer Leistungssteigerung ihrer Supply Chains oder bei Compliance-Updates. Im Mittelpunkt stehen 4 Handlungsfelder in der Pharmaproduktion, über die Führungskräfte diese Herausforderungen lösen und greifbare Mehrwerte für die Digitalisierung ihres Unternehmens schaffen können. (...)

Götz Kroeber neuer Geschäftsführer von Domino Deutschland

05.07.2019
Bei dem in Mainz-Kastel ansässigen Kennzeichnungsspezialisten gibt es personelle Veränderungen: Mit Wirkung zum 1. Juni 2019 wurde Götz Kroeber zum neuen Geschäftsführer der Domino Deutschland GmbH ernannt. Er tritt in die Fußstapfen von Erich Jax, der sich nach 15 Jahren Erfolgsgeschichte neuen Herausforderungen widmet und seit dem 1. Juni die Rolle als Sales & Service Director – Europe and Dubai bei Domino Printing Sciences, der Muttergesellschaft von Domino Deutschland, übernommen hat. (...)

Reinigungsvalidierung in der Wirkstoffherstellung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 822-829 (2019)

04.07.2019
Prinzipien, Risikoanalyse/Risikobetrachtung, regulatorische Anforderungen und Akzeptanzkriterium PDE-Wert / Die Anforderungen seitens der Behörden (u. a. der EU, FDA) an die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe sind in den letzten Jahren stetig gestiegen. In diesem Zusammenhang wird auch verstärkt die Notwendigkeit gesehen, die Reinigung von Anlagen zur Herstellung von Wirkstoffen in der chemischen Industrie nach validierten Verfahren durchzuführen. Dies wird in den entsprechenden Regularien auch gefordert, insbesondere wenn die Anlagen als Mehrprodukte-Anlagen betrieben werden. (...)

Healthcare live! 2019 zu Gast im UKSH

04.07.2019
Durch den Einsatz digitaler Technologien können auch im Gesundheitswesen Nutzenpotentiale ausgeschöpft und Prozesse zum Nutzen der Patienten sicherer gestaltet werden. So bieten sich viele Chancen, gleichzeitig stehen die Marktteilnehmer vor großen Herausforderungen – sei es, sich strategisch zukunftssicher aufzustellen, die erforderlichen Veränderungen anzustoßen oder mit dem rasanten Tempo mitzuhalten. (...)

ANTARES VISION PRÄSENTIERT „TRACKMYWAY“ DIE NEUE PLATTFORM FÜR RÜCKVERFOLGBARKEIT 4.0

04.07.2019
Innerhalb von weniger als zehn Jahren ist es Antares Vision gelungen, zum Referenz- und Weltmarktführer für visuelle Inspektionssysteme, Track & Trace Lösungen und intelligentem Datenmanagement zu werden. Der Mission getreu, Technologie dafür zu nutzen die Integrität von Produkten während des gesamten Lebenszyklus zu garantieren, hat das italienische multinationale Unternehmen das eigene Know-how nun zur Entwicklung einer neuen Plattform TrackMyWay genutzt. (...)

E-Zigaretten schädigen das Gehirn

03.07.2019
Vorzeitiges Altern und Alzheimer sind mögliche Folgen / Der Rauch von E-Zigaretten schädigt die neuronalen Stammzellen, also Zellen des Gehirns, die sich in allen Zellarten des Zentralen Nervensystems entwickeln können. Das hat ein Team um Prue Talbot, Professorin für Molekular-, Zell- und System-Biologie an der University of California, am Standort Riverside https://www.ucr.edu herausgefunden. Experimente an Mäusen ergaben, dass der Dampf von E-Zigaretten, der Nikotin enthält, Stammzellen stressen und sogar absterben lassen kann. (...)

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 804-808 (2019)

03.07.2019
Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / Neue initiierte Referral-Verfahren: Sitzung vom 13.–16. Mai 2019 / Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite www.ema.europa.eu und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/_node.html) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de/DE/home/de-node.html) zur Verfügung. (...)

Sicheres und schnelles Arbeiten mit Zentrifugen

03.07.2019
Diese Technologie ermöglicht einfaches Wechseln von Rotoren ohne Werkzeug oder Knopfdruck / War beim herkömmlichen Arbeiten mit unterschiedlichen Rotoren der Rotortausch sehr aufwändig, gibt es jetzt eine revolutionäre Lösung: Das innovative Rotorsystem g-lock von Sigma ermöglicht einen Rotorwechsel gänzlich ohne den Einsatz von Werkzeug und ohne Knopfdruck. Das Einsetzen und Austauschen von Rotoren ist somit denkbar einfach. Auf ein Festschrauben kann verzichtet werden, da die Verriegelung des Rotors nach dem Start des Zentrifugationslaufs via Zentrifugalkraft erfolgt. (...)

LEO Pharma Completes the Acquisition of Bayer’s Prescription Dermatology Business

02.07.2019
LEO Pharma and Bayer announced today the achievement of the relevant closing conditions to allow the transfer of Bayer’s global prescription dermatology business to LEO Pharma. The companies first announced the proposed transaction on July 31, 2018 and completed the first step of the acquisition with the closing in the United States on September 4, 2018. (...)

Octapharma präsentiert neue Daten über Patienten mit Hämophilie A oder der von-Willebrand-Erkrankung auf dem ISTH 2019

02.07.2019
Neue wissenschaftliche Daten aus dem Hämatologie-Portfolio werden auf dem kommenden 27. Congress of the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) präsentiert, der vom 6. bis 10. Juli 2019 in Melbourne, Australien, stattfindet. Fünf Abstracts sind für die Posterpräsentation während des Kongresses zugelassen. Die Präsentationen beinhalten Daten aus Praxiserfahrungen mit Nuwiq® (Simoctocog alfa) oder Octanate® zur Hemmkörpereradikation bei Patienten mit schwerer Hämophilie A und Inhibitoren sowie mit Wilate® als Prophylaxe bei Patienten mit der von-Willebrand-Erkrankung. (...)

Roboter rollt zur Visite ans Krankenbett

02.07.2019
In der Berliner Klinik für Gynäkologie am Auguste-Viktoria-Klinikum von Vivantes rollt derzeit ein Roboter an Krankenbetten. / Über einen Bildschirm ist Chefärztin Mandy Mangler zugeschaltet und kann so mit den Patientinnen sprechen, auch wenn sie persönlich nicht vor Ort sein kann. „Es ist nur ein Zusatz, der extrem praktisch ist. Ich kann mich von jedem Ort der Welt zu meinen Patienten, aber auch zum Ärzteteam schalten”, sagt die 42-Jährige, die den „Double” seit wenigen Tagen testet. Gerade an Wochenenden oder abends könne sie so schnell und unkompliziert mit den Patientinnen sprechen, ohne extra in die Klinik zu kommen. Den „Double” steuert und lenkt sie per Handy über die Krankenhausflure. (...)

Immunologie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 742-744 (2019)

02.07.2019
Von Mäusen, Lamas und Haien / Antikörper sind eine wichtige Waffe unseres immunologischen Abwehrarsenals, deren Vielfalt auf ihrem modularen Aufbau basiert. Ihr Einsatz in der Medizin hat sich in vielen Bereichen schon als erfolgreich und segensreich erwiesen, doch ihrer Anwendung sind bisweilen auch enge Grenzen gesetzt. Das ist v. a. auf ihre Zusammensetzung aus mehreren Proteinketten zurückzuführen. In einigen Tiergruppen fanden sich vereinfachte Varianten dieser Moleküle, die bereits in die therapeutische Anwendung integriert werden konnten. (...)

Bristol-Myers Squibb Completes Divestment of UPSA

01.07.2019
Bristol-Myers Squibb Company announced today that effective July 1, 2019 it has completed its previously announced divestment of its consumer health business, UPSA, to Taisho Pharmaceutical Co., Ltd (Taisho), the largest over-the-counter drug company in Japan. The divestiture is part of Bristol-Myers Squibb’s strategy to simplify and to realign its business portfolio to address changes in its business and the future requirements of its evolving pipeline. UPSA is focused on delivering important consumer medicines in France, across Europe and additional countries that are outside of the Bristol-Myers Squibb core focus. The Company is focusing resources on its highest priorities of discovering, developing and delivering transformational medicines for patients facing serious diseases. (...)

ServoTech GmbH entwickelt Validierungsstrategie AQV®

01.07.2019
ServoTech GmbH qualifiziert und validiert seit fast 30 Jahren weltweit Maschinen, Anlagen und Systeme für die pharmazeutische Industrie und die Medizintechnik. Diese Erfahrungen waren Grundstein für die Entwicklung unserer Validierungsstrategie AQV® mit agilen Techniken und Methoden. Pharmazeutische Betriebe oder Hersteller von Medizintechnik sind immer mehr auf der Suche nach einem profitablen Weg zwischen Qualität und Produktivität unter Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben. Es zeichnen sich verstärkt neue Trends ab. Einer davon ist eine intensive Qualifizierung von automatisierten Systemen inklusive oder auch exklusive Computer System Validierung (CSV), die anschließend schwerpunktmäßig und sehr intensiv den Herstellprozess betrachten. Oft wird hier auf das V-Modell verwiesen, welches die notwendige und geforderte Flexibilität nicht abbilden kann. Das klassische V-Modell kann unter den immer strengeren Rahmenbedingungen, wie weniger Zeit & Ressourcen, nur sehr schwer befolgt werden. Hier kann das von ServoTech GmbH neu entwickelte Validierungsmodell AQV® mit „Agilen Techniken und Methoden“ Abhilfe leisten. (...)

GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten / Teil 2 / Beitrag aus Pharm. Ind. Nr. 81, Nr. 5, 632-640 (2019)

01.07.2019
3. Anwendung von GMP / 3.1 Was heißt GMP? / Bei der allgemeinen Aussage, dass GMP eingehalten oder – insbesondere durch Kundenaudits – gefordert wird, herrscht eine relativ hohe Unklarheit, was es wirklich in den Erfordernissen und seiner damit verbundenen Umsetzung und Tiefe bedeutet. Diese Unsicherheit ist v.&#8239;a. bei Herstellern von Medizinprodukten zu erkennen. (...)

Register – Studien nach dem AMG? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 585-588 (2019)

28.06.2019
Seit Jahrzehnten wird die Einführung von Krankheitsregistern diskutiert, z.&#8239;B. das Krebsregister. Diese verdienstvollen Bemühungen sind jedoch nicht selten an datenschutzrechtlichen Bedenken gescheitert. Besondere Bedeutung haben sie in der Vergangenheit nicht gehabt. Die Zeiten ändern sich: Insbesondere bei seltenen Erkrankungen wie in der Onkologie, bei verschiedenen Formen der Leukämie oder in der Ophthalmologie und bei Erkrankungen mit facettenreichem Spektrum, z.&#8239;B. Urtikaria, ist die Durchführung von doppelblind randomisierten Studien mit der erforderlichen statistischen Power schwierig, weil die biometrisch geforderte Patientenzahl unter den erschwerten Bedingungen des Alltags nicht zu erreichen ist oder bei seltenen Erkrankungen auch objektiv nicht erreicht werden kann. (...)

New ambr® 250 Modular Bioreactor Vessel Launched for Cell and Gene Therapy Applications

28.06.2019
Sartorius Stedim Biotech (SSB), a leading international partner of the biopharmaceutical industry, today launched a new vessel for its ambr® 250 modular benchtop automated mini bioreactor system. The single-use vessel has been specially designed for therapeutic cell lines and offers the potential for accelerated process development of cell and gene therapy applications and scale-up into cGMP single-use bioreactors and bags. (...)

Med-X-Press: Generationswechsel an der Unternehmensspitze des Fulfillment-Anbieters für Pharma-Logistik

28.06.2019
Kontinuität und Wandel / Karl-Heinz Dörhage, Unternehmensgründer der Med-X-Press GmbH übergibt die Firmenleitung zum 01.07.2019 an seinen Sohn Lars Dörhage. Dieser trat bereits 2009 in die Geschäftsführung ein und wirkt aktiv an der Gestaltung des Pharma-Dienstleisters mit. Seit 2010 ist Lars Dörhage auch Herstellungsleiter (AMWHV) beim Pharmalogistik-Spezialisten. Der Kaufmann im Groß- und Außenhandel übernimmt nun die alleinige Verantwortung im mittelständischen Familienunternehmen. Der Senior wird Med-XPress weiterhin mit seiner Expertise und seinen Netzwerkkontakten unterstützen. (...)

BAH kontert Stiftung Warentest

28.06.2019
Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) kritisiert die pauschale Verurteilung vieler OTC-Arzneimittel durch Stiftung Warentest. „Die Aussage, dass jedes vierte rezeptfreie Arzneimittel keine gute Wahl sei, ist unseres Erachtens unzulässig und verunsichert Patienten. Ob ein auf seine Wirksamkeit und Sicherheit geprüftes rezeptfreies Arzneimittel empfehlenswert ist, sollte immer im Einzelfall – am besten im Gespräch mit dem Arzt oder Apotheker – bewertet werden“, sagt Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft des BAH. (...)

Fachkräftemangel in der Pharmabranche / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 613-617 (2019)

27.06.2019
Physician Assistants als Lösungsvorschlag / Der demografische Wandel macht auch vor der Pharma- und Medizinproduktebranche nicht halt und wird zu einem gravierenden Mangel an ärztlich qualifiziertem Personal führen. In Zusammenarbeit mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) wurde deshalb 2018 von der Carl Remigius Medical School München eine Online-Umfrage bei den Mitgliedern des BPI durchgeführt, um zu evaluieren, inwieweit das neue Berufsbild „Physician Assistance B.&#8239;Sc.“ (Trendberuf 2019) in der Pharma- und Medizinproduktebranche bereits bekannt bzw. schon etabliert ist. (...)

Depressive Disorders Pipeline Review, Developer Landscape and Competitive Insights, 2010-2019

26.06.2019
The Depressive Disorders: Pipeline Review, Developer Landscape and Competitive Insights report has been added to ResearchAndMarkets.com&apos;s offering. The Depressive Disorders Market: Pipeline Review, Developer Landscape and Competitive Insights report provides an extensive study on the marketed (approved post-2010), clinical and preclinical molecules available / being developed, for the treatment of depressive disorders. (...)

2019 Market Spotlight: Hypogonadism

26.06.2019
The Market Spotlight: Hypogonadism; report has been added to ResearchAndMarkets.com&apos;s offering. This Market Spotlight report covers the Hypogonadism market, comprising key marketed and pipeline drugs, recent events and analyst opinion, clinical trials, key upcoming and regulatory events, probability of success, patent information, epidemiology, and licensing and acquisition deals, as well as presenting drug-specific revenue forecasts. (...)

Swiss Regulatory Change Takes Over 500 OTCs Out Of Pharmacy

26.06.2019
The "Swiss Regulatory Change Takes Over 500 OTCs Out Of Pharmacy" newsletter has been added to ResearchAndMarkets.com's offering. With its recent review of Switzerland's medicines classification system, Swissmedic, the nation's medicines authority, has made some significant changes to what may now be purchased in both drugstore and pharmacy settings. (...)

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 656-659 (2019)

25.06.2019
Neues Referral-Verfahren: Sitzung vom 08.–11. Apr. 2019: Alemtuzumab: Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: • Alemtuzumab (Lemtrada), Art.-20-Verfahren: Der PRAC überprüft Alemtuzumab bei remittierend schubförmiger Multipler Sklerose, beschränkt die Anwendung und empfiehlt die Aktualisierung der Produktinformationen. Das Risikobewertungsverfahren wurde auf Antrag der Europäischen Kommission gem. Art. 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet. (…)

Should the FDA speed up or slow down approval of new cancer drugs?

25.06.2019
Earlier this month, the Food and Drug Administration announced the creation of Project Facilitate. This pilot program facilitates access to innovative treatments for cancer that have not yet been approved by individuals who aren’t able to enroll in clinical trials. This move suggests that the FDA finds the approval process for cancer drugs to be too slow. At the same time, some experts want the FDA to slow down the approval process for cancer treatments. A recent article in JAMA Internal Medicine argued that cancer drugs are receiving accelerated approval without sufficient evidence proving they are safe and effective. (…)

Roche-Tochter Genentech erreicht in Medikamentenstudie Ziele nicht

25.06.2019
Die Roche-Tochter Genentech hat in einer weit fortgeschrittenen Medikamentenstudie (Phase III) die gesteckten Ziele nicht erreicht. So habe das US-Unternehmen seinen Kooperationspartner Exelixis darüber informiert, dass die Kombination aus dem Exelixis-Kandidaten Cobimetinib und dem Roche-Immuntherapeutikum Tecentriq (Atezolizumab) nicht zum gewünschten Erfolg geführt habe, teilte Exelixis in der Nacht auf Freitag mit. (…)

Sanofi: Schneller neue Arzneimittel dank Google

25.06.2019
Sanofi und Google vertiefen ihre Partnerschaft. Beide Unternehmen gaben diese Woche bekannt, gemeinsam ein „digitales Innovationslabor“ errichten zu wollen. Darin soll Google mit seiner Expertise in der Auswertung großer Datenmengen auf Sanofis wissenschaftliche Datenbestände zugreifen können. Unter anderem mittels Künstlicher Intelligenz soll die Entwicklung neuer Wirkstoffe beschleunigt werden. (…)

Farben in der pharmazeutischen Mikrobiologie: Wer genau hinsieht, hat mehr von der Diagnostik / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 684-686 (2019)

24.06.2019
Der Mensch agiert – außer in künstlerischem Umfeld – ungern nur in Schwarz-Weiß-Bezügen. So kam auch die Einführung des Farbfernsehens einer sinnlichen Revolution nahe. Viele erinnern sich noch an diesen technologisch eher überschaubaren Akt. Was hat das mit der (pharmazeutischen) Mikrobiologie zu tun? Nun, der Alltag in unseren Labors ist eher von den weißlichen, transparenten, transluzenten, grau-gräulich anmutenden, vordergründig unscheinbaren Kolonien geprägt, so denn überhaupt irgendetwas wächst. (…)

Wie sich Bakterien gegen Plasmabehandlung schützen

24.06.2019
Plasmen werden zum Beispiel in der Wundbehandlung gegen Krankheitserreger eingesetzt, die gegen Antibiotika resistent sind. Doch Bakterien könnten sich wehren. Angesichts von immer mehr Bakterien, die gegen Antibiotika resistent werden, setzt die Medizin unter anderem auf die Behandlung mit Plasmen. Forscher der Ruhr-Universität Bochum (RUB) haben gemeinsam mit Kollegen aus Kiel untersucht, ob Bakterien auch dagegen unempfindlich werden können. (…)

Merck CEO sees legal challenge if U.S. adopts drug pricing based on other countries

24.06.2019
Merck & Co Chief Executive Ken Frazier said on Thursday a rule to base the price the U.S. government pays for some prescription drugs in it Medicare program on lower prices in other countries would face legal challenges if adopted. U.S. President Donald Trump said last year that one way his administration would seek to lower drug costs to consumers could be through an international pricing index (IPI) that would determine what Medicare pays for certain medicines based on the prices set in a handful of other countries. A proposed version of the rule is expected in August. (…)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 652-655 (2019)

21.06.2019
Bei seinen Sitzungen vom 29. Jan. bis 1. Febr. und 26.–29. März 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): • 16 bzw. 7 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: - Ridinilazol zur Behandlung von Clostridium difficile Infektionen; Summit (Oxford); - Dihomo-Gamma-linolensäure zur Behandlung der atopischen Dermatitis; DS Biopharma (…)

Vital medicine supplies at risk if UK crashes out of EU, MPs warned

21.06.2019
Crashing out of the EU on 31 October would have serious implications for hospitals, patients and pharmacies, with shortages of some medicines within weeks, MPs have been told by the pharmaceutical industry. Critical and short shelf-life medicines – some of which may need to be refrigerated until they are consumed – would be most vulnerable in a no-deal scenario, parliament’s Brexit select committee heard on Wednesday. (…)

Fette Compacting zum 4. Mal mit German Brand Award ausgezeichnet

21.06.2019
Mit dem German Brand Award zeichnen das German Brand Institute und der Rat für Formgebung deutsche Unternehmen für erfolgreiche Markenführung aus. Dieses Jahr erhielt Fette Compacting den Preis in der Kategorie „Industry Excellence in Branding“ bereits zum 4. Mal in Folge. Mit dieser Auszeichnung würdigt die Jury die langfristige strategische Markenführung des Spezialmaschinenbauers. (...)

Neuer OTC-Deutschlandchef bei Sanofi

21.06.2019
Sanofi hat einen neuen Deutschlandchef für sein OTC-Geschäft gefunden: Sven Langeneckert übernimmt den Posten, der seit einem halb Jahr vakant war. Er kommt vom Kaffeehersteller Jacobs Douwe Egberts (JDE) – und hatte seine Karriere einst bei der Apobank begonnen. Langeneckert übernimmt zum 15. August als General Manager die Leitung der Consumer-Sparte von Sanofi in Deutschland, Österreich und der Schweiz. Das Deutschlandgeschäft wird er von Frankfurt aus führen. (…)

Case Study with a TDLAS-based Semi-automated Media Fill Inspection Platform / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 696-707 (2019)

19.06.2019
Media fills are process simulations imitating the aseptic filling procedure with microbial culture medium instead of the liquid drug product. The visual inspection on turbidity of fill-finished media fills represents the control of filling line asepticity and is a rather time-consuming activity. Former studies have discussed the feasibility of automating this visual media fill inspection by tunable diode laser absorption spectroscopy (TDLAS) benchtop devices. (…)

Pharmazeutische Produktion mit reduziertem Ausschuss

19.06.2019
Antibiotika retten unzählige Menschenleben - die moderne Medizin ist ohne sie undenkbar. Der größte Volumenanteil der industriell hergestellten Antibiotika sind heute Cephalosporine, Strukturvarianten des ersten Antibiotikums Penicillin. Leider verursacht ihre Produktion eine beträchtliche Menge an Abfallprodukten, von denen einige fragwürdig sind. Im European Journal of Organic Chemistry haben Wissenschaftler nun nachgewiesen, dass ein neu entwickelter, ökologischerer synthetischer Weg für die Herstellung einer Vielzahl von Cephalosporin-Antibiotika geeignet ist. (…)

Neue Studie zu Nebenwirkungen zeigt Handlungsbedarf

19.06.2019
Er ist keine besonders spannende Lektüre: der Beipackzettel. Seitenlange Infos zur Anwendung, möglichen Nebenwirkungen sowie Aufbewahrung und Dosierung des jeweiligen Medikaments laden nicht unbedingt zum Lesen ein. Wie die Deutschen mit der sogenannten Gebrauchsinformation umgehen, zeigt eine neue Studie im Auftrag der Medikura Digital Health GmbH, die auch das Onlineportal Nebenwirkungen.de betreibt. (…)

Boehringer Ingelheim open new plant in Catalonia

19.06.2019
Boehringer Ingelheim has opened a new manufacturing facility in the town of Sant Cugat del Vallès near Barcelona. The new plant will manufacture Boehringer Ingelheim’s COPD and asthma drug Respimat. The Catalonia facility has seen Boehringer invest €120 million into the new plant which will see the creation of up to 200 new jobs. (…)

Umgang mit Fehlern: Voraussetzung für kontinuierliches Lernen im pharmazeutischen Umfeld / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 677-683 (2019)

18.06.2019
Moderne Unternehmen folgen Philosophien, wonach Mitarbeiter Kompetenzen entwickeln und ihr Unternehmen als lernende Organisation begreifen sollen. Das soll das Potenzial des Unternehmens steigern, um auf spezielle Anforderungen angemessen reagieren zu können. Fehler stellen in diesem Kontext spezielle Lerneinheiten dar. Jedoch reicht allein ein Bekenntnis zu einer positiven Fehlerkultur nicht aus, damit im betrieblichen Arbeitsalltag aus Fehlern gelernt wird. 2–5 Fehler macht jeder Mensch. Pro Stunde!

Pfizer will Biotech-Geschäft mit Milliarden-Zukauf stärken

18.06.2019
Der US-Pharmakonzern Pfizer will sein Biopharmazeutika-Geschäft mit einem Milliarden-Zukauf ausbauen. Für 48 US-Dollar je Aktie in bar will der Konzern den Biotechnologie-Spezialisten Array übernehmen, wie Pfizer heute in New York mitteilte. Der Unternehmenswert wird auf rund 11,4 Milliarden US-Dollar (rund 10,2 Milliarden Euro) taxiert. Das Management beider beteiligter Unternehmen hat dem Deal bereits zugestimmt. (…)

Strahlende Arzneimittel

18.06.2019
Radioaktive Arzneistoffe haben Diagnostik und Therapie vieler Erkrankungen revolutioniert: Besonders die vergangenen Jahre brachten rasante Fortschritte, vor allem in der Behandlung verschiedener Tumoren. Dabei sind die Kenntnisse über Radioaktivität noch jung: 1895 entdeckte Wilhelm Conrad Röntgen die später nach ihm benannten Strahlen, die zum ersten Mal einen Einblick in den lebenden Körper ermöglichten. Inspiriert von Röntgens Entdeckung experimentieren kurz darauf Henri Antoine Becquerel, Marie Curie und Ernest Rutherford mit radioaktiven Substanzen. (…)

Handel mit gefälschten Arzneimitteln nimmt zu

18.06.2019
Professionalisierte Netzwerke der organisierten Kriminalität infiltrieren der Fälschungssektor in Europa. Das betrifft auch Arzneimittelfälschungen, sagt ein neuer Bericht zur Bedrohung des geistigen Eigentums in der EU. Die europäische Fälschungsrichtlinie sorge zwar für mehr Sicherheit in der legalen Lieferkette für Arzneimittel, aber der illegale Handel bleibe davon unberührt. Auch der Parallelhandel wird heftig kritisiert. Europol und das Amt der Europäischen Union für geistiges Eigentum (EUIPO) haben im Rahmen des Internationalen Forums für die Durchsetzung des geistigen Eigentums in Paris (…)

Bessere Diagnostik durch Antikörper-Alternative

17.06.2019
Clickmer Systems, ein Ausgründungsprojekt der Universität Bonn, entwickelt eine synthetische Alternative zu Antikörpern. In der medizinischen Diagnostik und der Forschung sind die sogenannten Clickmere vielfältig einsetzbar. Ihr großer Vorteil: Sie sind deutlich zuverlässiger als Antikörper. Das Spin-off wird nun am Life Science Inkubator (LSI) in Bonn zur Marktreife entwickelt. (…)

Wie Antibiotikaresistenzen dank egoistischer genetischer Elemente überdauern

17.06.2019
Teile der Erbinformationen vieler Mikroorganismen liegen auf sogenannten Plasmiden vor. Dabei handelt es sich um genetische Elemente, die lediglich aus einem DNA-Ring bestehen und sich selbständig vervielfältigen können. Die meisten Bakterien verfügen über solche Plasmide, da sie ihnen die Aufnahme neuer Erbinformationen ermöglichen. Dies geschieht durch den sogenannten horizontalen Gentransfer: Bei diesem Prozess versorgen Plasmide Bakterienzellen mit neuem genetischen Material, auch über die Grenzen anderer Bakterienarten hinweg. (…)

Fall Lunapharm: Welche Vorwürfe treffen zu?

17.06.2019
Im Rechtsstreit zwischen dem inzwischen stillgelegten Brandenburger Pharmahändler Lunapharm und dem ARD-Magazin Kontraste über die Zulässigkeit und Grenzen der sogenannten Verdachtsberichterstattung hat das Landgericht Berlin jetzt ein Urteil verkündet. Danach waren die von Kontraste erhobenen Kriminalitätsvorwürfe zu weitgehend. Von der Verdachtsberichterstattung gedeckt sind hingegen Berichte über möglicherweise mindere Qualität der gehandelten Arzneimittel. (...)

Assessing and Navigating Testing for Parenteral Packaging and Delivery Systems / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 727-731 (2019)

17.06.2019
As combination products evolve, new and complex interactions among packaging components and delivery systems have arisen. For pharmaceutical manufacturers, it is critical to understand the compatibility and performance of the primary packaging system with both the drug product and the delivery systems for successful development of the drug product. Applying a systematic approach and strategy for component and system qualification is critical to ensure drug product quality, safety and efficacy. (…)

Wie verschiedene Antibiotika gemeinsam wirken

14.06.2019
Antibiotika sind in der heutigen Medizin ebenso wichtig wie problematisch. Einerseits stellen sie für viele Erkrankungen nach wie vor die einzige effektive Therapiemöglichkeit dar, andererseits steigt die Zahl der resistenten Krankheitserreger, wovor die WHO bereits vor einigen Jahren eindringlich warnte. Zuletzt geriet die Entwicklung neuer Antibiotika aufgrund wirtschaftlicher Überlegungen ins Stocken. Das Problem wird durch den großflächigen Einsatz von Antibiotika in der Tierhaltung noch verschärft. Einen Ausweg aus dem Dilemma könnte ein genaueres Verständnis der bestehenden Antibiotika darstellen. (…)

Maßgeschneiderte Wirkstoffe aus dem Baukasten

14.06.2019
Mikroorganismen bauen Naturstoffe oft wie am Fließband zusammen. Dabei spielen bestimmte Enzyme, die nicht-ribosomalen Peptid Synthetasen (NRPS), eine Schlüsselrolle. Biotechnologen der Goethe-Universität ist es jetzt gelungen, diese Enzyme so zu verändern, dass ganz neue Naturstoffe oder auch Bibliotheken von Naturstoffen entstehen. Viele wichtige Naturstoffe wie Antibiotika, Immunsuppressiva oder Mittel gegen Krebs stammen aus dem Stoffwechsel von Mikroorganismen. (…)

New vulnerability found in major human viruses

14.06.2019
Discovery of a new feature of a large class of pathogenic viruses may allow development of new antiviral medications for the common cold, polio, and other illnesses, according to a new study publishing June 11 in the open-access journal PLOS Biology by Rana Abdelnabi and Johan Neyts of the University of Leuven, Belgium, and James Geraets and Sarah Butcher of the University of Helsinki and their colleagues. (...)

Qualifizierung von Laborgeräten / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 674-676 (2019)

14.06.2019
Nach der Erstqualifizierung der Laborausrüstung gilt es, den qualifizierten Zustand im Lebenszyklus des Geräts aufrechtzuerhalten. Wichtig ist hierbei das Zusammenspiel von Requalifizierung, Reparatur und Wartung unter dem Schirm der Änderungskontrolle. Zusammen mit der Vorstellung unterschiedlicher Qualifizierungskonzepte und potenziellen Fehlern und Fallstricken aus der Praxis werden Lösungsansätze, wie die Qualifizierung von Laborgeräten GMP-konform und wirtschaftlich umgesetzt werden kann, geliefert. (…)

European supercomputers to aid in medicine development

13.06.2019
Eight sites for supercomputing centres have been selected across the EU to host the first European supercomputers to support the development of major applications in domains such as personalised medicine and drug design. In a major step towards making Europe a top supercomputing region globally, the European High-Performance Computing Joint Undertaking (EuroHPC) has selected the supercomputing centres to be located in Sofia (Bulgaria), Ostrava (Czechia), Kajaani (Finland), Bologna (Italy), Bissen (Luxembourg), Minho (Portugal), Maribor (Slovenia), and Barcelona (Spain). (…)

BfArM: 226 Mal eingeschränkte Verfügbarkeit oder Engpass

13.06.2019
Lieferengpässe sind ein Dauerthema in Apotheken. Viele Pharmazeuten plagen derzeit mehr als 100 Dauerdefekte. Jeder Apotheker in Europa verbringt laut ABDA 5,6 Stunden pro Woche damit, sich um Lieferengpässe zu kümmern. Beim BfArM liegen derzeit sogar mehr als 220 Meldungen vor, bei denen eine eingeschränkte Verfügbarkeit oder ein Lieferengpass mitgeteilt wurde. Zum Vergleich: Im Jahr 2013 wurden dem Bundesinstitut nur 40 Mittel mit Lieferproblemen neu gemeldet. (...)

Merck Subsidiary Pilots Bitcoin Blockchain For Genomic Data

13.06.2019
Nebula Genomics, a startup spun out of a Harvard Medical School laboratory in 2018, has signed an agreement today with EMD Serono (the biopharmaceutical business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany in the U.S. and Canada) to allow access of genomic data from Nebula’s blockchain-based network. According to a recent Nebula blog post, the goal of this pilot project is to help EMD Serono enhance research efforts by supporting its scientists as they develop potential new medicines. (…)

Wireless Temperature Measurement in Lyo Process Development, Validation and Production / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 719-726 (2019)

13.06.2019
This article shows a new conceptual design to the development and modern validation of lyo cycles applying process control by determination of product temperature (TP) in critical positions („hot“ and „cold“ spots) with wireless temperature measurement (TEMPRIS®). The approach was implemented into the Common Technical Document (CTD) regulatory submission and successfully approved. Currently, WTM is applied during the manufacturing of the market drug product as a key element of the continuous process verification (CPV). (…)

Wie Künstliche Intelligenz seltene Krankheiten aufspürt

12.06.2019
Weltweit werden rund eine halbe Million Kinder Jahr für Jahr mit einer seltenen Erbkrankheit geboren. Eine sichere Diagnose ist schwierig und langwierig. Wissenschaftler der Universität Bonn und der Charité – Universitätsmedizin Berlin zeigen in einer Studie an 679 Patienten mit 105 verschiedenen seltenen Krankheiten, dass mit Hilfe Künstlicher Intelligenz die Diagnose effizienter und sicherer erfolgen kann. Ein neuronales Netzwerk kombiniert automatisch Porträtfotos mit Gen- und Patientendaten. (…)

Novartis-Pharmachef Hudson wird neuer Konzernchef von Sanofi

12.06.2019
Der französische Pharmakonzern Sanofi bekommt einen neuen Chef. Paul Hudson wird Olivier Brandicourt an der Spitze des Unternehmens ablösen, der in Rente geht, wie der Konzern am Freitag in Paris mitteilte. Der Verwaltungsrat habe dies am Vortag einstimmig entschieden. Hudson soll den neuen Posten am 1. September übernehmen. Der Manager war zuletzt Chef der Pharmasparte von Novartis und Mitglied des Managements des Schweizer Biotechnologie- und Arzneimittelriesen. Der 51-Jährige war 2016 vom schwedisch-britischen Pharmakonzern Astrazeneca zu Novartis gewechselt. (…)

Etikettendrucker der Extraklasse

12.06.2019
Dank reduzierter Abmessungen platzsparend wie ein Desktopdrucker, aber mit der Leistung eines Industriedruckers ausgestattet – die neue ML240P Serie von TSC bedient exakt die Nische, die aktuell im Markt stark gefragt ist. Die beiden vielseitig einsetzbaren Multitalente der Professional-Klasse beeindrucken mit starker Konnektivität und exzellenter Druckqualität bei maximaler Wirtschaftlichkeit und Flexibilität. Für einen hohen Bedienkomfort sind beide Modelle zudem mit einem übersichtlichen Farbdisplay ausgestattet. (…)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 646-651 (2019)

12.06.2019
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23.–26. Apr. 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgenden Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: • 7 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: (…)

Maschinelle Wahrnehmung – Scannendes Auge bringt Robotern das Sehen bei

11.06.2019
Roboter müssen mit Sensoren und Software für dreidimensionales Sehen ausgestattet sein, um ein räumliches Verständnis ihrer Umwelt zu gewinnen und Objekte präzise ansteuern zu können. Ein Forscherteam am Fraunhofer-Institut für Photonische Mikrosysteme IPMS in Dresden entwickelt und fertigt seit über zehn Jahren Mikroscannerspiegel, auch bekannt als MEMS-Scanner, die Roboter befähigen sollen, ähnlich dem menschlichen Sehen Objekte in der Umgebung zu erfassen und so anspruchsvolle Aufgaben zu übernehmen. (...)

Neuer Sprecher des Arbeitskreises der BioRegionen

11.06.2019
Der Arbeitskreis der BioRegionen wählte auf seiner 50. Sitzung am 28. Mai 2019 in Stuttgart das Sprechergremium für die nächsten beiden Jahre. Dr. Georg Kääb, Geschäftsführer des Biotechnologie Clusters Bayern, wurde einstimmig zum neuen Sprecher gewählt. Dr. Kääb folgt damit auf Dr. Hinrich Habeck, Geschäftsführer der Life Science Nord Management GmbH, der das Amt in den vergangenen zwei Jahren ausfüllte und zuvor bereits zwei Jahre lang als Stellvertreter im Sprechergremium aktiv war. (...)

Cannamedical® definiert mit eigenen Produkten neues Therapiekonzept und startet Transparenzoffensive in Deutschland

11.06.2019
Die Cannamedical® Pharma GmbH, der führende unabhängige Medizinalcannabis-Distributeur Deutschlands, bringt erstmalig neue Produkte unter eigener Marke auf den Markt. Ab heute sind bereits die ersten beiden der insgesamt zwölf sortenreinen und unter GMP in Kanada produzierten Medizinalcannabisblüten an deutsche Apotheken versandt worden. Als erster und einziger Cannabis-Importeur Europas gewährleistet Cannamedical® hierbei Transparenz, eine gleichbleibende Blütensorte hinter den Produkten und sichert damit einen konstanten Therapieerfolg für Patienten, Ärzte und Apotheker. (...)

Zelltherapie und zellbasierte Gentherapie: Herausforderungen für die Sachkundige Person bei der Wirkstoffklasse Neuartige Arzneimittel / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 641-645 (2019)

11.06.2019
Zelltherapien und zellbasierte Gentherapien stellen besondere Herausforderungen an die Sachkundige Person, die für die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften bei Herstellung, Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln verantwortlich ist. Die Kenntnis und Berücksichtigung zahlreicher Verordnungen vorausgesetzt, erfordert diese neue Wirkstoffklasse die verantwortliche Nutzung eines vergleichsweise großen Entscheidungsspielraums sowie ethische Abwägungen. (…)

Biotechunternehmen Evotec erweitert Partnerschaft mit Celgene

07.06.2019
Das Hamburger Biotechunternehmen erweitert seine Partnerschaft mit Celgene im Bereich neurodegenerativer Erkrankungen. Im Zuge dessen erhält Evotec von dem US-Biopharmaziekonzern eine Zahlung von neun Millionen Dollar. Grund dafür ist die Entscheidung von Celgene, die Partnerschaft um einen neuen Zelltyp zu ergänzen. Damit kann Evotec neue Therapieoptionen zur Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen wie Parkinson und Alzheimer auf einer breiteren Basis testen. (...)

Prozesskontrolle von Biopharmazeutika in Echtzeit

07.06.2019
Während biopharmazeutische Prozesse bisher nur durch aufwändige, zeitintensive Analysenmethoden und im Rückblick beurteilt werden konnten, ermöglicht ein vom acib zusammen mit Boehringer Ingelheim RCV GmbH und Novartis Pharma GmbH, Kundl entwickeltes Verfahren die Kontrolle dieser Prozesse erstmals in Echtzeit. Integrierte Sensoren und mathematische Modelle liefern in Sekunden Informationen über die Produktqualität und -quantität sowie vorhandene Verunreinigungen. (…)

Analytik von Partikeln, dünnen Schichten und Belägen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 687-695 (2019)

07.06.2019
Der Nachweis der Sauberkeit, Reinigbarkeit, Sterilisierbarkeit und Partikelfreiheit ist eine grundlegende Anforderung der pharmazeutischen Industrie und vieler Produkte der Medizintechnik. Bei Entwicklungsprojekten und Produktzulassungen, aber auch bei Qualitätsproblemen und bei kontinuierlichen Verbesserungsprozessen ist das Verständnis der stofflichen Zusammensetzung, der Morphologie, der Größenverteilung und weiterer Parameter unerlässliche Voraussetzung, um die Ursachen und Mechanismen von Verunreinigungen erkennen zu können. (…)

20 Jahre Testo Industrial Services

06.06.2019
Ein weiteres Jubiläumsjahr für die Testo Gruppe hat begonnen. Erst 2017 feierte die Testo SE & Co. KGaA ihr 60-jähriges Jubiläum. Nun freut sich die 1999 gegründete Testo Industrial Services GmbH mit Hauptsitz in Kirchzarten über ihren 20. Geburtstag. Der Full-Service-Anbieter von Dienstleistungen in der Messtechnik und Qualitätssicherung ist spezialisiert auf die Kalibrierung, Qualifizierung, Validierung und das Prüfmittelmanagement. 1994 wird am Testo-Standort in Lenzkirch die Abteilung Kalibrierdienst KLD gebildet. (…)

Gericke - Nachhaltig durch Design

06.06.2019
Die Einsparung von Energie und anderen Ressourcen ist ein wichtiger Faktor bei der Konstruktion von Maschinen und ganzen Prozessen. Gericke ist ein führender Anbieter von Dichtstromfördersystemen sowie von kontinuierlichen Mischanlagen. Beide Technologien können einen erheblichen Einfluss auf die Energieeinsparung haben. Dichtstromfördersysteme haben in vielen Anlagen nicht nur das Potenzial bewiesen, empfindliche Güter schonend zu fördern. Das von Gericke perfektionierte Systemdesign begrenzt auch den Einsatz von Förderluft und reduziert direkt den Luft- und Energieverbrauch. (...)

Smartglasses in der Sterilgutversorgung: Abschlussvorstellung eines Leitmarkt.NRW Projekts

06.06.2019
Wo Operationsbestecke gesäubert und verpackt werden, wird neben vollkommender Reinheit besonders auf Sicherheit und Qualität geachtet. Das Leitmarkt.NRW Projekt »Smartglasses in der Sterilgutversorgung« testete zu diesem Zweck die Einsatztauglichkeit von intelligenten Datenbrillen (Smartglasses) bei der Sterilgutaufbereitung. Jetzt – zum Ende des Projekts – werden die Ergebnisse auf der med.Logistica vorgestellt. (…)

Can lifecycle management safeguard innovation in the pharmaceutical industry? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 618-631 (2019)

06.06.2019
The pharmaceutical industry invests enormous amounts of resources (> €1 billion and > 10 years) in the development of new products. External factors such as intensifying foreign competition and greater regulatory demands can negatively affect the profit margin, whereas the R&D productivity diminishes. To stay competitive and to maintain high R&D capabilities for developing new medicinal products, companies must make smart investment decisions to maximize their return on investment. (...)

Global Leadership Team der TTP Gruppe formiert / Dr. Andreas Bonhoff neuer CEO / Neu ernannte Country Heads

05.06.2019
Die TTP Gruppe hat wenige Wochen nach dem Erwerb der PHARMAPLAN-Gesellschaften ihr Global Leadership Team formiert. Neuer CEO der TTP AG ist mit sofortiger Wirkung Dr. Andreas Bonhoff, bisheriger Finanzvorstand der nunmehr auf die TTP AG verschmolzenen TRIPLAN Aktiengesellschaft. Er tritt an die Stelle von Joachim Grendel, der den weiteren Transformationsprozess, wie seit langem geplant, in seiner neuen Funktion als Mitglied des Aufsichtsrats der TTP AG be-gleiten wird. (...)

Vetter works towards a sustainable energy supply

05.06.2019
Vetter, a global operating Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) has reached another important milestone regarding sustainability. Beginning immediately, all German sites of the company will be supplied with only CO2 neutral energy from certified renewable energy sources. This action underlines the CDMO’s commitment to climate and environmental protection as an important element of its corporate responsibility. (…)

Dosierte Wirkstoffabgabe durch antimikrobielle Kunststoffoberflächen

05.06.2019
Der Einsatzbereich der Kunststoffe in der Medizintechnik reicht von Disposables bis zu Klasse III-Produkten. Dies liegt nicht zuletzt an der einfachen Fertigung mit hoher Gestaltungsfreiheit und freier Formbarkeit. Das Leistungsspektrum der Polymere ist zudem mit spezifischen Additive vielfältig erweiterbar. Im Bereich Medizintechnik nehmen dabei Funktionserweiterungen wie antimikrobielle Eigenschaften eine besonders wichtige Rolle ein. (...)

Alternativer Reinraumboden in der Sterilproduktion / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 708-718 (2019)

05.06.2019
Für ein neues Produktionsgebäude war es erforderlich für Reinraumklasse C einen Reinraumboden mit hoher mechanischer Belastbarkeit zu finden, der die Anforderungen der gültigen cGMP-Regularien erfüllt. In diesem Beitrag wird dieser innovative Pharma-Verbundboden mit dem standardmäßig in Reinraumklasse C verwendeten Pharma-Terrazzo verglichen. Im Zuge dieses Vergleichs wurde eine Vielzahl verschiedener Prüfmethoden eingesetzt. Die Test wurden sowohl durch das Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) als auch durch Roche selbst durchgeführt. (…)

Sauber und flexibel

04.06.2019
Bei groninger in Schnelldorf erleben wir in diesen Tagen eine Premiere: Die erste sogenannte „FlexClean“ geht vom Hof des Abfüll- und Verschließspezialisten. Bei der Anlage handelt es sich um eine neue Ausblasmaschine, die dem Ansatz der Ready-Engineered-Philosophie weiter folgt. groninger geht damit den nächsten Schritt in Sachen Modularisierung, denn das Konzept knüpft an das Business-Line-Konzept an, das das Familienunternehmen seit einigen Jahren im Produktportfolio in den Bereichen Kosmetik und Consumer Healthcare hat. (…)

Bayer kooperiert bei personalisierter Krebsmedizin mit Roche-Tochter

04.06.2019
Bayer will mit der Roche-Tochter Foundation Medicine bei der Entwicklung von diagnostischen Tests im Bereich Krebs zusammenarbeiten. Die Vereinbarung erstreckt sich auf mehrere neue Krebsmedikamente und zugelassene Therapien von Bayer und deckt das gesamte Testportfolio von Foundation Medicine ab, wie die beiden Unternehmen am Mittwoch mitteilten. (…)

Volles Programm vor vollen Reihen

04.06.2019
23 Teilnehmer aus der pharmazeutischen Entwicklung und Produktion nutzten beim „Lödige Coating Seminar 2019“ wieder die Gelegenheit zum intensiven Gedanken- und Erfahrungsaustausch über neueste Technologien und Trends, insbesondere in den Bereichen Coating-Anlagen, Lacke, Düsentechnik und High Containment. Vielseitige Kurzvorträge und Diskussionsrunden beleuchteten die verschiedensten Aspekte rund um das Beschichten von Tabletten. (...)

Die Zukunft der Pharmaproduktion in Deutschland: Von der „Apotheke der Welt“ zum Hochtechnologiestandort / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 600-604 (2019)

04.06.2019
Die Pharmaindustrie in Deutschland produzierte 2017 Waren im Wert von 30,6 Mrd. Euro mit fast 5 % Steigerung gegenüber dem Vorjahr, wobei der Anteil der biotechnologisch produzierten Arzneimittel stetig zunimmt [1, 2]. Deutschland nimmt bei der Produktion der Wirkstoffe für Biopharmazeutika weltweit hinter den USA Platz 2 ein. Die Zukunft der Pharmaproduktion in Deutschland liegt in einer hochtechnologischen Produktion wie der Biotechnologie mit hohem Investitionsaufwand und hohen Anforderungen an das Know-how der Mitarbeiter. (…)

Antibiotika und ihre Systembiologie

03.06.2019
Bakterien können schnell gegen Antibiotika resistent werden. Welche Mechanismen sind dafür verantwortlich, was lässt sich dagegen tun? Das erforscht Dr. Ana Rita Brochado, die an der Uni Würzburg eine Emmy-Noether-Nachwuchsgruppe aufbaut. Bakterien besitzen faszinierende Eigenschaften. Sie passen sich ihrer jeweiligen Umgebung hervorragend an, und es gab sie schon lange vor dem Menschen. Ihre Zähigkeit hat dazu geführt, dass sich Bakterien seit drei Milliarden Jahren erfolgreich auf der ganzen Welt verbreitet haben (…)