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News Archiv

POWTECH 2020 Special Edition findet nicht statt

06.08.2020
Die NürnbergMesse hat entschieden, die für September dieses Jahres geplante POWTECH 2020 Special Edition nicht durchzuführen. Die Veranstalter der Fachmesse tragen damit den Bedenken vieler Aussteller und Branchenteilnehmer gegenüber einer Vor-Ort-Veranstaltung Rechnung. Insbesondere die weiterhin teils unabsehbaren Effekte der Corona-Pandemie auf das Reiseverhalten und auf die wirtschaftliche Entwicklung der Branchen ließen Aussteller zuletzt zögern. Die nächste POWTECH findet damit vom 26. bis 28. April 2022 in Nürnberg im gewohnten Umfang als Leitmesse für mechanische Verfahrenstechnik, Analyse und Handling von Pulver und Schüttgütern im Verbund mit dem PARTEC-Kongress statt.

Virologie / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 816-819 (2020)

06.08.2020
Mythen und Fakten zu SARS-CoV-2 / SARS-CoV-2, das Coronavirus, hat unsere Welt ohne jeden Zweifel stärker verändert, als das noch vor einem Jahr irgendjemand geglaubt hätte. Es beherrscht die Schlagzeilen, die Massen- und die sozialen Medien und es füllt die medizinisch-wissenschaftlichen Journale. Wissen wir also alles Notwendige über dieses Virus? Ganz sicher nicht, und die großen Wissenslücken werden von Gerüchten, Falschmeldungen und Verschwörungstheorien in Beschlag genommen. Manche dieser Wissenslücken sind aber durchaus relevant und evtl. sogar von erheblicher politischer Bedeutung, so z. B. die Frage, ob das Virus natürlich entstanden ist oder ob es sich um ein künstliches Konstrukt handelt, vielleicht sogar um einen unab?sicht?lich aus einem Labor freigesetzten Vorgänger einer Biowaffe. Ansätze zu einer sachlichen Antwort gibt es.

CureVac ernennt Dr. Franz-Werner Haas zum Chief Executive Officer, Dr. Igor Splawski wird Chief Scientific Officer

06.08.2020
CureVac gab heute bekannt, dass Dr. Franz-Werner Haas, bisher amtierender Vorstandsvorsitzender und Chief Operating Officer (COO), zum Vorstandsvorsitzenden (CEO) ernannt worden ist. Bevor Franz-Werner Haas im Juni 2012 zu CureVac kam, arbeitete er als Vice President Operations und Chief Compliance Officer der SYGNIS Pharma AG, wo er für Merger&Acquisitions (M&A) sowie Kapitalmarkttransaktionen verantwortlich war.

Neue Doppelspitze bei Romaco Innojet

06.08.2020
Die Romaco Holding GmbH hat Michael Van den Bossche mit Wirkung zum 1. August 2020 zum neuen Geschäftsführer von Romaco Innojet ernannt. In seiner neuen Position verantwortet er die Bereiche Vertrieb, Laborbetrieb, Kundendienst und Produktmanagement. Die Geschäftsführung von Romaco Innojet teilt sich Van den Bossche mit Bastian Käding, der das Unternehmen seit 2018 leitet und für die Bereiche Projektmanagement, Engineering, Operations und Administration zuständig ist.

Sanofi und GSK mit US-Milliarden-Deal

05.08.2020
Die Pharmakonzerne Sanofi und GlaxoSmithKline haben nach eigenen Angaben mit der US-Regierung einen Milliardendeal zur Weiterentwicklung eines potenziellen Corona-Impfstoffs abgeschlossen.

The pharmaceutical market in French speaking countries of West and Central Africa / Regulatory requirements / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 907-912 (2020)

05.08.2020
A total of 21 African countries use French as their official language. This article discusses the pharmaceutical sector, the regulatory requirements as well as future perspectives in 14 of them, located in the West and Central African Economic Zones. A more general introduction to the pharmaceutical supply chain in sub-Saharan Africa can be found in Pharm. Ind. 2018;80(12).

POWTECH 2020 Special Edition findet nicht statt

04.08.2020
Die NürnbergMesse hat entschieden, die für September dieses Jahres geplante POWTECH 2020 Special Edition nicht durchzuführen. Die Veranstalter der Fachmesse tragen damit den Bedenken vieler Aussteller und Branchenteilnehmer gegenüber einer Vor-Ort-Veranstaltung Rechnung. Insbesondere die weiterhin teils unabsehbaren Effekte der Corona-Pandemie auf das Reiseverhalten und auf die wirtschaftliche Entwicklung der Branchen ließen Aussteller zuletzt zögern. Die nächste POWTECH findet damit vom 26. bis 28. April 2022 in Nürnberg im gewohnten Umfang als Leitmesse für mechanische Verfahrenstechnik, Analyse und Handling von Pulver und Schüttgütern im Verbund mit dem PARTEC-Kongress statt.

BAH: Pandemie trifft vor allem junge Menschen

04.08.2020
Vor allem Jüngere haben laut einer Umfrage die Corona-Krise wirtschaftlich gespürt. Das zeigt eine Studie im Auftrag des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller (BAH). Je älter die Menschen in Deutschland waren, desto seltener hatten sie Einbußen, heißt es in dem Papier, für das 1000 Menschen vom Marktforscher Nielsen repräsentativ befragt wurden.

ANTARES VISION ALS INNOVATIONSTRÄGER FÜR LÖSUNGEN DER KÜNSTLICHE INTELLIGENZ

04.08.2020
Antares Vision entwirft gemeinsam mit Orobix innovative Lösungen im Smart Data Zeitalter / Die Herausforderung in der Zukunft über alle Marktsegmente hinweg wird die Weiterentwicklung der Künstlichen Intelligenz sein. Daher ist es nicht verwunderlich, dass dank der Expertise von Antares Vision, innovative Wege zur Erfassung und Verarbeitung von Daten gefunden wurden, um so den Mehrwert für jedes einzelne Unternehmen zu generieren. Nachdem vergangenes Jahr Orobix, ein Unternehmen, welches sich auf KI-Lösungen spezialisiert hat, in der Antares Vision Welt begrüßt wurde, wird dieses Jahr bereits an innovativen Lösungen in der Welt der Künstlichen Intelligenz gearbeitet. Nicht zuletzt da diese Systeme eine zentrale Rolle im digitalen Transformationsprozess von Unternehmen spielen.

Legend Biotech Announces Chief Executive Officer Transition

03.08.2020
Legend Biotech Corporation, a global clinical-stage biopharmaceutical company engaged in the discovery and development of novel cell therapies for oncology and other indications, today announced that its Board of Directors has appointed Dr. Frank Zhang to serve as Chief Executive Officer, effective immediately.

Anwendungsbegleitende Datenerhebung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 813-815 (2020)

03.08.2020
Update von Kapitel 5 der Verfahrensordnung des G-BA / Der Gesetzgeber hat in § 35a SGB V des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) einen neuen Abs. 3b eingefügt, der für den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die Ermächtigung schafft, für bestimmte Arzneimittel die Durchführung anwendungsbegleitender Datenerhebungen und Auswertungen zum Zwecke der Nutzen-Bewertung anzuordnen. Es hat sich noch keine einheitliche Abkürzung etabliert, sodass einstweilen „ABDE“ Verwendung finden soll.Dieses Recht gilt nicht für alle Arzneimittel, sondern nur solche, die nach Art. 14 Abs. 8 VO EU 726/2004 wegen eines besonderen therapeutischen Bedarfs ohne vollständige Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zugelassen wurden. Das Gleiche gilt für sog. bedingte Zulassungen nach Art. 14a der Richtlinie 2001/83, die bei besonders schweren Erkrankungen vorläufig für die Dauer eines Jahres auf der Grundlage noch unvollständiger Daten zugelassen werden.

Biontech/Pfizer: Corona-Impfstoff im Oktober einsatzbereit

03.08.2020
Während in Deutschland die Sorge um eine zweite Welle steigt, wetteifern weltweit 171 Corona-Projekte um einen Impfstoff gegen Covid-19. Womöglich könnte rechtzeitig zum Herbst ein erster Impfstoff einsatzbereit sein. Nach Informationen von APOTHEKE ADHOC will das Firmentandem Biontech und Pfizer im Oktober den ersten Corona-Impfstoff auf den Markt bringen. Das haben die Partnerfirmen gegenüber der Bundesregierung signalisiert und einen Zeitplan vorgestellt. Derzeit laufen mit dem Bundesgesundheitsministerium Gespräche über Lieferverträge.

UNITAX ist Mitbegründer von „GDP network solutions“

31.07.2020
Die UNITAX-Pharmalogistik GmbH ist Gründungsgesellschafter von GDP network solutions, einem deutschlandweiten Stückgutnetz speziell für Arzneimittel und Medizinprodukte. Innerhalb des Pharmanetzwerks bietet UNITAX Transporte entsprechend der Good Distribution Practice (GDP) sowie zahlreiche zertifizierte Mehrwertleistungen für die Netzwerkpartner und ihre Kunden.

AstraZeneca und Daiichi Sankyo beginnen milliardenschwere Zusammenarbeit

31.07.2020
Potenzielle neue Medikamente könnten Behandlungsstandards bei Lungen- und Brustkrebs neu definieren / AstraZeneca hat mit der Daiichi Sankyo Company, Limited eine neue globale Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung für DS-1062, Daiichi Sankyos firmeneigenes Trophoblastzell-Oberflächenantigen 2 (TROP2)-gerichtetes Antikörper-Arzneimittel-Konjugat (ADC) und potentielles neues Medikament zur Behandlung verschiedener Tumorarten, abgeschlossen.

Covid-19: Das sind die aussichtsreichsten Impfstoffkandidaten

30.07.2020
„Bis vor wenigen Jahren hätte man von der Virusanalyse bis zur Zulassung des Impfstoffs 15 bis 20 Jahre angesetzt“, sagt der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VfA). Diese Zeit kann und will sich bei Sars-CoV-2 niemand nehmen. Es ist ausnahmsweise einmal keine Übertreibung zu sagen, dass die ganze Welt händeringend darauf wartet. Entsprechend groß ist der Wettbewerb und der Lohn, der für den ersten Platz winkt. Die gute Nachricht: Just in diesen Tagen starten bereits mehrere Phase-III-Studien. Doch wer arbeitet mit wem woran? Das sind die zehn aussichtsreichsten Kandidaten auf den ersten Covid19-Impfstoff.

Hays Fachkräfte-Index Q2/2020 Corona schlägt auf die Fachkräfte-Nachfrage durch

30.07.2020
Der Hays-Fachkräfte-Index ist im 2. Quartal 2020 auf seinen tiefsten Stand seit fünf Jahren gefallen. Innerhalb eines Quartals verringerte sich der Hays-Index um 40 Indexpunkte auf 95 Punkte. Noch nie seit Beginn unserer Auswertung 2015 wurden so wenige offene Positionen ausgeschrieben wie im April, Mai und Juni 2020. Und noch nie gab es innerhalb eines Quartals derart gravierende Veränderungen bei der Suche nach neuem Personal.

FDA gewährt erweitertes Zugangsprotokoll für RLF-100 (Aviptadil) bei Atemversagen durch COVID-19

29.07.2020
Die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG „Relief“ und ihr US-amerikanischer Partner NeuroRx, Inc. gaben heute bekannt, dass die FDA ein erweitertes Zugangsprotokoll (Expanded Access Protocol) für die Behandlung von Atemversagen bei COVID-19 mit RLF-100 (Aviptadil), einer synthetischen Form des vasoaktiven intestinalen Peptids (VIP), genehmigt hat. Mit dem Protokoll ist eine Behandlung für Patienten möglich, die die Standardtherapien

Analysis on Impact of COVID-19- Global Clinical Mass Spectrometry Market 2020-2024 | Evolving Opportunities with Agilent Technologies Inc. and Bruker Corp.

28.07.2020
The global clinical mass spectrometry market size is expected to grow by USD 1.70 billion as per Technavio. This marks a significant market growth compared to the 2019 growth estimates due to the impact of the COVID-19 pandemic in the first half of 2020. Moreover, steady growth is expected to continue throughout the forecast period, and the market is expected to grow at a CAGR of 6%.

Forte Biosciences, Inc. Reports Inducement Grants Under NASDAQ Listing Rules

28.07.2020
Forte Biosciences, Inc. (www.fortebiorx.com), a clinical-stage biopharmaceutical company, today announced the issuance of equity inducement awards as required by the Nasdaq Stock Market Rules. In accordance with NASDAQ Listing Rule 5635(c)(4), the Compensation Committee of Forte’s Board of Directors approved the grants of equity awards to purchase a total of 155,000 shares of common stock to three new non-executive employees as a material

Olympus und Cytosurge bilden Partnerschaft zur Vermarktung von Komplettlösung für Einzelzell- und CRISPR-Genmanipulation auf amerikanischem Kontinent

27.07.2020
Die FluidFM® BOT BIO Series kombiniert die renommierten optischen Systeme von Olympus mit der Zellmanipulations-Expertise von Cytosurge / Olympus, führender Hersteller von hochwertigen Mikroskopen für die Spitzenforschung, und Cytosurge, Präzisionshersteller von Zellmanipulationslösungen, haben eine Co-Marketing Vereinbarung geschlossen, um als Anbieter von Komplettsystemen für den wachsenden Bedarf der Wissenschaft an Einzelzell- und CRISPR-Genmanipulationslösungen der nächsten Generation aufzutreten.

4D Molecular Therapeutics Announces First Patient Dosed in Phase 1 Clinical Trial of 4D-110 by Intravitreal Injection for the Treatment of Choroideremia

27.07.2020
4D Molecular Therapeutics (4DMT), a clinical-stage leader in the development of precision-guided AAV gene medicines based on directed evolution, announced that the first patient has been dosed in the Phase 1 clinical trial of 4D-110, a Roche-licensed product candidate, delivered by a single intravitreal injection for Choroideremia. Choroideremia is a blinding and currently untreatable X-linked inherited retinal disease.

Monitoring klinischer Studien im Zeitalter der Digitalisierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 798-800 (2020)

27.07.2020
Neue technische Hilfsmittel, der Kostendruck, aber insbesondere der Faktor Zeit haben zum Nachdenken darüber geführt, wie die herkömmlichen Monitoringstrategien an das Zeitalter der Digitalisierung angepasst werden können, ohne dabei die Grundsätze von Good Clinical Practice (GCP) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) zu gefährden. Diese stellen den Schutz der Studienteilnehmer und die Integrität der Daten bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimittel, Medizinprodukten und Behandlungsmethoden in den Mittelpunkt. Bei allen Überlegungen, wie sich die Kosten für das Monitoring reduzieren und Zeitspannen für die Entwicklung eines Produkts optimieren lassen können, muss man beachten, dass klinische Prüfungen am Menschen gesetzlich streng reguliert sind. Europäische Richtlinien, das Arzneimittelgesetz, das Medizinproduktegesetz, ICH-GCP und diverse Normen definieren den Begriff „Monitoring“ sehr genau und beschreiben ihn als ein Element der Qualitätssicherung, für das der Sponsor verantwortlich ist und welches alle notwendigen Maßnahmen umfasst, die durchgeführt werden müssen, um sowohl den Verlauf als auch die Ergebnisse einer klinischen Prüfung auf ihre allgemeine Gültigkeit zu überprüfen. Die Industrie aber auch akademische Studiengruppen haben die Chancen der globalen Vernetzung bereits sehr früh erkannt und verschiedene Modelle entwickelt, um auch von der Ferne die Arbeit an der Prüfstelle überwachen und begleiten zu können.

Aptorum Group wird das erste an der Nasdaq notierte biopharmazeutische Unternehmen, dessen Aktien zum Handel an der Pariser Börse Euronext zugelassen werden (Ticker-Symbol APM)

27.07.2020
Aptorum Group Limited (Nasdaq:APM) („Aptorum Group“), ein Biopharmaunternehmen mit Fokus auf die Entwicklung neuartiger Therapeutika für ungedeckten medizinischen Bedarf weltweit, gibt heute bekannt, dass seine Stammaktien der Klasse A jetzt im Professional Compartment der Euronext in Paris unter dem Euronext-Tickersymbol „APM“ und dem ISIN-Code KYG6096M1069 gehandelt werden. Die Stammaktien der Klasse A der Aptorum Group werden weiterhin am Nasdaq Global Market unter dem Symbol APM gehandelt.

USA ordern Hunderte Millionen Impfstoffdosen bei Pfizer und Biontech

24.07.2020
Erste Charge soll voraussichtlich im vierten Quartal geliefert werden / Das Mainzer Biopharma-Unternehmen Biontech und der US-Konzern Pfizer sollen Hunderte Millionen Dosen eines möglichen Impfstoffs gegen Covid-19 an die USA liefern. Eine entsprechende Vereinbarung mit den US-Behörden haben beide Unternehmen am Mittwoch bekanntgegeben. Biontech betonte zugleich, man stehe mit weiteren Regierungen in Gesprächen über Lieferabkommen für einen Impfstoff.

GSK und CureVac verkünden strategische mRNA-Technologiepartnerschaft

24.07.2020
Forschungskooperation zu mRNA-Impfstoffen und monoklonalen Antikörpern bei Infektionskrankheiten / GlaxoSmithKline plc und CureVac haben die Unterzeichnung einer strategischen Kooperationsvereinbarung zur Erforschung, Entwicklung, Erzeugung und Vermarktung von bis zu fünf mRNA-basierten Impfstoffen und monoklonalen Antikörpern (mAbs) zur Bekämpfung von Erregern von Infektionskrankheiten bekanntgegeben. Die Zusammenarbeit ergänzt die bestehende mRNA-Kompetenz von GSK um die integrierte mRNA-Plattform von CureVac.

Sartorius erhöht Prognose für Geschäftsjahr 2020

24.07.2020
Stärkeres Wachstum und höhere Profitabilität für die Sparte Bioprocess Solutions und den Gesamtkonzern erwartet / Auf Basis einer starken Entwicklung in der Sparte Bioprocess Solutions im ersten Halbjahr sowie einer auch für den weiteren Jahresverlauf erwarteten hohen Nachfrage erhöht Sartorius seine Wachstums- und Ertragsprognose für diese Sparte und damit auch den Gesamtkonzern für das Geschäftsjahr 2020.

Data Governance - Teil 2: Datenlenkungssysteme / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 786-797 (2020)

24.07.2020
In mehreren, seit 2015 erschienenen, Richtlinien und Leitfäden wird die Einführung einer Data Governance (Datenlenkung) gefordert. Dieser Begriff wurde bis dahin in den Regularien der Life-Sciences-Industrien nicht verwendet. Es stellt sich daher die Frage, was genau darunter zu verstehen ist. Dieser Beitrag greift das Thema auf und beleuchtet bestehende explizite Anforderungen an die Datenlenkung. Dabei geht er über die Zielgröße der Datenintegrität hinaus und beschreibt die verschiedenen Elemente eines ganzheitlichen Datenlenkungssystems, das auf die übergeordnete Datenqualität ausgerichtet ist. Diese stellt somit nicht nur die Datenintegrität sicher, sondern auch andere essenzielle und gesetzlich geforderte Datenqualitätsattribute. Als tragende Säulen der Zielgröße Datenqualität werden die Aufbauorganisation, die Ablauforganisation wie auch Hilfsmittel detailliert und vielerorts mit Beispielen beschrieben. Zahlreiche referenzierte Quellen ermöglichen es dem Leser, die abgedeckten Themen und Anforderungen weiter zu vertiefen und diese in bestehende Qualitätsmanagementsysteme zu integrieren.

Just - Evotec Biologics soll monoklonale Antikörper gegen COVID-19 für das US-Verteidigungsministerium herstellen

23.07.2020
Evotec SE (Frankfurter Wertpapierbörse: EVT, MDAX/TecDAX, ISIN: DE0005664809) gab heute bekannt, dass ihre in Seattle ansässige Tochtergesellschaft Just – Evotec Biologics, Inc. vom amerikanischen Verteidigungsministerium einen Auftrag im Wert von bis zu 18,2 Mio. US-Dollar zur Entwicklung und Herstellung monoklonaler Antikörper („mAbs“) zur Behandlung und Prävention von COVID-19 erhalten hat. Ziel dieses Programms ist es, dem Verteidigungsministerium schnell und effizient monoklonale Antikörper bereitzustellen.

Cognizant Shared Investigator Platform for Life Sciences Reaches Major Milestone in Accelerating Drug Discovery

23.07.2020
Cognizant (Nasdaq: CTSH) announced that its Shared Investigator Platform (SIP), a life sciences Software as a Service (SaaS) solution, has reached a new milestone of over 100,000 users in 84 countries. The platform has become increasingly critical to progressing clinical trials as prevailing social distancing norms have significantly curtailed in-person collaboration. Many of the companies utilizing the Shared Investigator Platform are working to accelerate COVID-19 therapies through virtual clinical trial processes.

Miebach Pharmastudie 2020 / Digitalisierung verändert die Pharma Supply Chain und wird real / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 681-689 (2020)

23.07.2020
In der letzten Miebach Pharmastudie von 2016 wurden Themen wie Supply Chain Visibility, die Verbesserung der Vorhersagegenauigkeit, Track & Trace und die Serialisierungsanforderungen als wichtigste Herausforderungen der Zukunft genannt. Keiner der Teilnehmer äußerte sich damals zu den digitalen Herausforderungen und den tiefgreifenden Veränderungen in diesem Bereich.

Evotec geht Partnerschaft mit QUANTRO Therapeutics ein

22.07.2020
Evotec SE (Frankfurter Wertpapierbörse: EVT, MDAX/TecDAX, ISIN: DE0005664809) gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine umfangreiche Partnerschaft mit QUANTRO Therapeutics GmbH („QUANTRO“) eingegangen ist, einem kürzlich gegründeten forschungsbasierten Unternehmen mit Sitz in Wien, Österreich. QUANTRO verfolgt das Ziel, neuartige Wirkstoffe gegen Krebs und andere Erkrankungen zu erforschen und zu entwickeln, die Einfluss auf krankheitsverursachende Transkriptionsprogramme nehmen.

Gerresheimer liefert das Primärpackmittel für die Verpackung von Dexamethason

22.07.2020
Gerresheimer wurde von einem namhaften Kunden beauftragt, Kunststoffbehälter zu produzieren, in denen der Wirkstoff Dexamethason abgefüllt werden soll. Der Wirkstoff kann laut einer Studie die Sterblichkeit von schwer an Covid 19 erkrankten Menschen senken. Erst kürzlich berichteten das Ärzteblatt und andere Medien darüber, dass die Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine Steigerung der Produktion des Wirkstoffs Dexamethason gefordert hat.

Für Pen-Injektoren: Hochflexible Montage bereits ab der Einsteigerlösung

22.07.2020
Pen-Injektoren bestehen aus mehreren Komponenten, die mit der OPTIMA FPA halb- oder vollautomatisch montiert werden. Gerade für den Einstieg in dieses Marktsegment eignet sich die halbautomatische Maschinenausführung, die sich sowohl in der Leistung als auch in den Funktionen an passen lässt. Ein zentrales und am Markt einzigartiges Merkmal dieser kompakten Maschinenplattform ist das variable Montieren von Pen- Komponenten mittels Kleben oder Verrasten. Je nach Pen- Typ ist die eine oder andere Funktion gefordert – die OPTIMA FPA ist mit den entsprechenden Verarbeitungsstationen bereits auf beide vorbereitet und beherrscht diese ohne Formatwechsel.

One-Piece-Flow in der Serienproduktion und Verpackung von Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 771-777 (2020)

22.07.2020
In der Automobilindustrie wurde die Wettbewerbsfähigkeit durch Lean-Konzepte wie One-Piece-Flow nachhaltig gesteigert. Nach allgemeiner Meinung ist dieses Konzept aber aufgrund regulatorischer Anforderungen nur begrenzt in die Pharmaproduktion übertragbar. Das Bedürfnis zur Absicherung der Produktionsprozesse übertrifft in der Pharmaindustrie häufig sogar die gesetzlichen Anforderungen. Bei fundamentalen Änderungen der Produktionsweise durch Lean-Konzepte muss also der zuverlässige Nachweis erbracht werden können, dass der Prozess weiterhin ein sicheres Produkt liefert.

Bayer Continues to Earn Top Marks in 2020 Disability Equality Index

21.07.2020
For the second consecutive year, Bayer U.S. was recognized as a Best Place to Work for Disability Inclusion, earning a score of 90 in the 2020 Disability Equality Index (DEI). Bayer’s DEI score improved from 2019, recognizing the company’s continued growth. DEI is the most comprehensive disability inclusion assessment tool designed and embraced by both business leaders and disability advocates across the United States.

Feinheiten mikrospektroskopischer Partikelanalyse / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 763-770 (2020)

21.07.2020
Partikelsuche, -erkennung und -identifizierung sind Themen von aktueller Brisanz in der Umweltanalytik; etwa bei der Bestimmung von Mikroplastik in Gewässern, Luft und Boden. Die dabei angewandte Methodik zieht großen Nutzen aus den Erfahrungen und technischen Errungenschaften der Hauptanwendungsgebiete der Partikelerkennung: Schadensanalyse, Fehlersuche und Qualitätskontrolle. Bei der Herstellung von Pharmazeutika können Fremdeinschlüsse und Kontaminationen dramatische Konsequenzen nach sich ziehen, indem sie die Wirksamkeit von Medikamenten herabsetzen oder unerwünschte Nebenwirkungen provozieren. Trotz höchster Qualitätsstandards und der Verwendung von Reinräumen kann es zur Eintragung von Fremdpartikeln kommen.

Akynzeo® ist ab sofort auch zur intravenösen Anwendung als Infusion erhältlich

21.07.2020
Viele Chemotherapie-Patienten leiden unter einer Mucositis und Schluckschwierigkeiten [1]. Ihnen fällt es oft schwer, Medikamente oral einzunehmen. Für diese Betroffenen wurde das bewährte Antiemetikum Akynzeo® (Netupitant/Palonosetron, NEPA) weiterentwickelt. Ab Juli 2020 stellt die RIEMSER Pharma GmbH Akynzeo® auch zur intravenösen Anwendung als Infusion für den deutschen Markt zur Verfügung.

Ergebnisse der Strategiewerkstatt / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 716-721 (2020)

20.07.2020
Synergien für hohe Studienqualität oder „Alle ziehen an einem Strang“ / Die Rahmenbedingungen eines Studienprotokolls sowie die Einhaltung der Good-Clinical-Practice(GCP)-Standards des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) gewährleisten zweifelsfrei die hohe Qualität von Studien. Wesentlich bei Planung und organisatorischer Umsetzung klinischer Studien ist in diesem Zusammenhang die frühzeitige Einbeziehung der Perspektiven der Prüfstellen. Dieser Input wird jedoch noch zu selten berücksichtigt [1].

Pflanzenwachstumsschränke von Hettich Benelux

20.07.2020
Hettich Benelux entwickelte Pflanzenwachstumsschränke für In- vitro- Pflanzenstudien, Saatgutkeimungsstudien, Gewebekulturforschung, Drosophila Forschung, Entomologie sowie für allgemeine Pflanzenwachstumsstudien. Das Unternehmen stellt bereits seit vielen Jahren Pflanzenwachstumsschränke her. Die Kunden gehören zu den renommiertesten Forschungsinstituten im Bereich Pflanzenwachstum aus Deutschland, Niederlanden, China und den USA.

Marinomed Biotech AG: Carragelose® in Zellkulturtests wirksam gegen SARS-CoV-2

20.07.2020
Marinomed Biotech AG gibt bekannt, dass mit präklinischen Daten gezeigt werden konnte, dass Carragelose® das Potenzial hat, das Risiko an COVID-19 zu erkranken zu reduzieren oder auch die Krankheit zu behandeln. Daten aus Zellkulturtests bestätigen, dass Carragelose® eine deutliche, dosisabhängige Reduktion der Infektion von Zellen durch das SARS-CoV-2 Virus bewirkt.

Neue Molekülbibliothek hilft bei der systematischen Suche nach Wirkstoffen

20.07.2020
Die Substanzbibliothek des HZB steht weltweit für die Forschung zur Verfügung / Um die Entwicklung von Medikamenten zu beschleunigen, hat das MX-Team am Helmholtz-Zentrum Berlin (HZB) mit der Drug Design Gruppe der Universität Marburg eine neue Substanzbibliothek aufgebaut. Sie besteht aus 1103 organischen Molekülen, die als Bausteine von neuen Wirkstoffen infrage kommen. Das MX-Team hat diese Bibliothek nun in Kooperation mit der FragMAX-Gruppe am MAX IV validiert. Die Substanzbibliothek des HZB steht weltweit für die Forschung zur Verfügung und spielt auch bei der Suche nach Wirkstoffen gegen SARS-CoV-19 eine Rolle.

Paläontologie / Ein kleiner Schritt für einen Fisch? / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 678-680 (2020)

17.07.2020
Die Evolution der Wirbeltiere weist eine ganze Reihe einschneidender Veränderungen auf, die enorme Anpassungen der Organismen notwendig machten. Einer der schwerwiegendsten Schritte in dieser Entwicklung war sicher der Weg an Land, als wasserbewohnende Tiere einen völlig neuen Lebensraum eroberten. Quastenflosser und Lungenfische zeigen verschiedene Stufen auf diesem Weg, die Ausbildung muskelbewehrter Extremitäten und einer Lunge zur Luftatmung.

Neuer Schub in der Forschung zu Typ-1-Diabetes

17.07.2020
Eine öffentlich-private Forschungspartnerschaft im Rahmen der europäischen Innovative Medicines Initiative – Joint Undertaking (IMI-JU) gibt Typ-1-Diabetikern und ihren Familien neue Hoffnung: Das europäische Forschungsprojekt INNODIA könnte langfristig zu neuen Therapiemöglichkeiten gegen eine chronische Erkrankung führen, die oft schon im Kindes- und Jugendalter beginnt.

Veränderungen in der Merck-Geschäftsleitung

17.07.2020
Der Gesellschafterrat der E. Merck KG hat Belén Garijo mit Wirkung zum heutigen Tag zur stellvertretenden Vorsitzenden der Geschäftsleitung und zum stellvertretenden CEO der Merck KGaA bestellt. Sie wird ihre derzeitigen Aufgaben innerhalb der Geschäftsleitung beibehalten. Udit Batra hat sich entschieden, andere Möglichkeiten außerhalb von Merck zu verfolgen. Mit Wirkung zum heutigen Tag wird sein Vertrag als Gesellschafter der E. Merck KG und als Mitglied der Geschäftsleitung der Merck KGaA aufgelöst.

ISPE Releases ISPE Good Practice Guide: Critical Utilities GMP Compliance

17.07.2020
ISPE announced the release of its latest guide, ISPE Good Practice Guide: Critical Utilities GMP Compliance – How to Be Compliant and Ready to Prove It. The Guide was cultivated by leading experts to help pharmaceutical organizations achieve and maintain their critical utility systems in a state of control, and then be able to efficiently demonstrate their systems’ Good Manufacturing Practice (GMP) compliance to regulatory inspectors and auditors.

Bio-Rad to Report Second-Quarter 2020 Financial Results, Thursday, July 30, 2020

16.07.2020
Bio-Rad Laboratories, Inc. (NYSE: BIO and BIOb), a global leader of life science research and clinical diagnostic products, will report financial results for the second quarter 2020 on Thursday, July 30, 2020, following the close of the market. The company will discuss these results in a conference call scheduled for 3 PM Pacific Time (6 PM Eastern Time) that day.

Merck gibt VAR2 Pharmaceuticals als Gewinner des Advance Biotech Grant Program bekannt

16.07.2020
VAR2 Pharmaceuticals für Entwicklung eines arzneimittel-konjugierten Malariaproteins ausgewählt / Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute VAR2 Pharmaceuticals als Gewinner seines Advance Biotech Grant Program in Europa für das Jahr 2020 bekannt gegeben. Ausgewählt wurde das in Kopenhagen ansässige Biotech-Unternehmen für seine Entwicklung einer vielversprechenden neuartigen Krebstherapie, mit der potenziell mehrere Arten solider Tumoren beim Menschen behandelt werden können.

Phytohersteller klagen gegen Spahn-Gesetz

16.07.2020
Nach dem Valsartan-Skandal beschloss die Politik, die Lieferketten transparenter zu machen. Die Hersteller wurden mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) verpflichtet, ihre Wirkstofflieferanten in einer öffentlichen Datenbank zu hinterlegen. Zwei Phytohersteller wehren sich gegen diese neue Vorgabe, weil aus ihrer Sicht dadurch Geschäftsgeheimnisse bloß gelegt werden. In erster Instanz blieb ihre Klage gegen das Gesetz von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn erfolglos.

Druckverfahren zur Serialisierung von Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 778-785 (2020)

15.07.2020
In vielen Regionen und Ländern wird eine Serialisierung von Arzneimitteln verlangt. In der Türkei wurde dies 2009 gesetzlich verpflichtend. In der europäischen Union wurde es im Febr. 2019 eingeführt. In Korea existiert ein solches System. In Russland soll es dieses Jahr eingeführt werden. In Brasilien wird es voraussichtlich 2022 eingeführt werden. In den genannten Regionen wird die Seriennummer in einem Data Matrix Code maschinenlesbar kodiert aufgedruckt. In einigen Fällen wird die Seriennummer im Klartext zusätzlich mit aufgedruckt.

Biotech-Branche erlebt Imagewandel

15.07.2020
Die Gesundheitsbranche im Allgemeinen und die Biotech-Unternehmen im Speziellen erleben gerade einen massiven Imagewechsel. Jahrelang wurde die Branche von der Politik der Preistreiberei bezichtigt und mit stärkerer Regulierung bedroht. Der Vorwurf war dabei häufig, dass sich die forschenden Arzneimittelhersteller die Durchbrüche in der pharmakologischen Forschung über die Medikamentenpreise (zu) teuer bezahlen lassen.

Uhlmann trauert um Norbert Gruber

14.07.2020
Uhlmann trauert um seinen Vorsitzenden der Geschäftsführung Norbert Gruber. Er verstarb am 4. Juli 2020 nach langer, schwerer Krankheit im Kreis seiner Familie. Seit seinem Eintritt im Februar 2011 trug Norbert Gruber als Vorsitzender der Geschäftsführung der Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG wesentlich zum Wachstum und Erfolg der Unternehmensgruppe bei. Auch die Gründung der Uhlmann Group Holding hatte er engagiert vorangetrieben und im Oktober 2019 deren Vorsitz übernommen.

MedTech Innovator Selects 20 Startups for Annual Asia Pacific Accelerator and Announces Extended Asia Pacific Partnership With Johnson & Johnson

14.07.2020
MedTech Innovator, the premier nonprofit accelerator in the medical technology industry, in partnership with Asia Pacific Medical Technology Association (APACMed), the first and only regional association to provide a unified voice for the medical technology industry, today announced the 20 companies selected to participate in the organization’s Asia Pacific Accelerator program. Each of the chosen companies will receive high-profile visibility to health care investors, stakeholders and decision-makers, as well as customized mentorship through one-on-one matching with corporate partners to help with commercialization throughout Asia Pacific.

Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 738-740 (2020)

14.07.2020
Vom 21.–23.04.2020 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 221. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: autologe T-Lymphozyten-angereicherte Zellpopulation, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurde, der für einen chimären Antigenrezeptor gegen das humane B-Zell-Reifungsantigen mit 4-1BB- und CD3-zeta-intrazellulären Signaldomänen kodiert, zur Behandlung von multiplen Myelomen; FGK Representative Service

Festo baut bei Entwicklung von Funktionsprototypen auf Zulieferteile von "FACTUREE - Der Online-Fertiger"

13.07.2020
Online-Fertiger liefert gespante Einzelteile für Prototypen / Zeit- und Kosteneinsparungen als zentrale Vorteile / In der Fabrik- und Prozessautomatisierung spielt pneuma­tische und elektrische Steuerungs- und Antriebstechnik eine bedeutende Rolle. Festo, weltweit führender Hersteller von Automatisierungstechnik, bedient den Markt mit entsprechenden Produkten, Systemen und Services für unter­schied­lichste Anforderungen. Um bereits in der Entwicklung neuer Serien effizient zu agieren, setzt Festo auf den Online-Fertiger FACTUREE (www.facturee.de) als Lieferant von gespa­n­ten Einzelteilen für Funktionsprototypen. FACTUREE bietet ein breites Ferti­gungs­spektrum, schnelle Bereitstellungs­zeiten sowie fristgerechten Lieferun­gen. Festo wird damit unterstützt, sich stets flexibel und qualitativ hoch­wertig auf die aktuellen Kunden- und Markt­anfor­derungen einzustellen.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 694-704 (2020)

13.07.2020
Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Mai 2020 / Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Mai 2020 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. / Zum 16.04.2020 / Beschluss des G-BA vom 16.04.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung:

Kai Froböse zum neuen CFO der Biesterfeld Gruppe ernannt

13.07.2020
Der Aufsichtsrat der Biesterfeld AG, Hamburg, hat Kai Froböse zum neuen Finanzvorstand berufen. Am 1. Juli 2020 trat er die Nachfolge von Christian Wolfsohn an, der nach mehr als 14 Jahren als Finanzvorstand der Biesterfeld AG Ende Juni 2020 in den Ruhestand ging. Kai Froböse (43) arbeitete nach seinem Abschluss als Diplom-Betriebswirt über 17 Jahre für Unternehmen in der Logistik-, Windkraft- und Automobilbranche. Er hatte dort verschiedene Führungspositionen in den Bereichen Finanzen, Unternehmensentwicklung, Einkauf und Projektmanagement inne und sammelte umfangreiche Erfahrungen in internationalen Konzernstrukturen sowie in Familienunternehmen.

Takeda Provides Updates on Its Pharmacokinetic-guided Prophylaxis Studies at ISTH 2020, Reinforcing Its Commitment to Advancing Personalized Care for People with Bleeding Disorders

13.07.2020
akeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) (TSE: 4502/NYSE:TAK) today announced that 13 abstracts are being presented from the company’s Hematology portfolio and pipeline at the International Society on Thrombosis and Haemostasis 2020 Virtual Congress (ISTH 2020). Among the data, Takeda spotlighted four abstracts to highlight its commitment to advancing personalized care through pharmacokinetic (PK)-guided prophylaxis in people living with hemophilia or von Willebrand Disease (VWD) – including scientific updates in patients with hemophilia A from the Phase 3 PROPEL and Phase 3b CONTINUATION studies investigating potential benefits of personalized TAK-660 (rurioctocog alfa pegol) prophylaxis. Two population studies into the PK/pharmacodynamic (PD) profiles of recombinant von Willebrand factor (rVWF), which provide data to assist in the optimization of rVWF personalized dosing strategies, were also presented.

Bio-Rad beschleunigt die Produktion seines Corona-Tests Platelia SARSCoV- 2 Total Ab

10.07.2020
Test weist diagnostische Spezifität von mehr als 99 Prozent und diagnostische Sensitivität von 100 Prozent auf / Bio-Rad Laboratories, Inc., ein international führendes Unternehmen für Produkte der Life Science Forschung und der klinischen Diagnostik, erhöht die Produktion seines Platelia SARS-CoV-2 Total Ab-Tests. Dabei handelt es sich um einen Blut-basierten Immunoassay, um zu bestimmen, ob eine Person Antikörper gegen das mit der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) verbundene Virus SARS-CoV-2 entwickelt hat.

Bayer bringt neues Iberogast

10.07.2020
Iberogast ist ein Klassiker in den Apotheken; anlässlich des 60-jährigen Jubiläums in diesem Jahr gibt es einige Veränderungen: Ein neuer Look soll das Produkt zurück in die Offensive bringen, außerdem wird das Portfolio um Iberogast Advance erweitert. / Die letzten beiden Jahre waren nicht einfach für Ibergoast: Obwohl der Klassiker laut einer aktuellen aposcope-Studie nach wie vor das Vertrauen von Apothekenteams und Verbauchern genießt, hat die von Kritikern befeuerte Debatte um mögliche Leberschäden dem Produkt massiv geschadet. Um 20 Prozent brachen die Abverkäufe laut Insight Health zwischen 2017 und 2019 ein – von 120 auf 96 Millionen Euro (Apothekenverkaufspreise, AVP).

Merck kauft französisches Unternehmen

10.07.2020
Merck erweitert Bioprocessing-Angebot durch Akquisition von Raman-Sensortechnologie / Merck verstärkte sein modernes Bioprocessing-Portfolio durch die Akquisition von RESOLUTION Spectra Systems, einem führenden Anbieter von Systemen zur analytischen Bioprozessüberwachung mit Sitz in Frankreich. Das Unternehmen entwickelt GMP-konforme Geräte und Software für die Raman-Spektroskopie und multivariate Analyse. Finanzielle Einzelheiten der Übernahme wurden nicht mitgeteilt.

Patienten-Support-Programme in Zeiten der COVID-19-Pandemie / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 748-751 (2020)

10.07.2020
Patienten-Support-Programme (PSP) von privaten Anbietern, z. T. mit Unterstützung durch pharmazeutische Unternehmen, sind seit vielen Jahren ein wichtiger Pfeiler der häuslichen Versorgung von chronisch kranken Patienten. In Zeiten der COVID-19-Pandemie können PSP essenziell sein, wenn Patienten den Arztbesuch aus Sorge vor einem Infektionsrisiko vermeiden oder aufschieben. Die von der Rechtsprechung im Hinblick auf PSP geforderte „medizinische Rationale“ dürfte daher in aller Regel vorliegen, wenn eine medizinisch notwendige Betreuung bei COVID-19-Risikopatienten zu Hause erfolgt. Auch in Zeiten der Pandemie müssen Unternehmen jedoch die rechtlichen Anforderungen an die Umsetzung und das Design von PSP erfüllen. Rechtskonform ausgestaltete und transparent kommunizierte PSP können einen substanziellen Beitrag zum Schutz von COVID-19-Risikopatienten leisten.

Remdesivir ist zugelassen

09.07.2020
Remdesivir (Gilead) wurde heute (03.07.2020) in Europa zur Behandlung von Covid-19 zugelassen. Die Europäische Kommission hat der bedingten Zulassung von Remdesivir zugestimmt. Das antivirale Mittel ist in Amerika und Japan bereits auf dem Markt. Die Gabe von Remdesivir soll eine Hospitalisierung im Schnitt um vier Tage verkürzen. / „Das erste Medikament zur Behandlung von Covid-19 ist seit heute in Europa offiziell zugelassen. Die Europäische Kommission erteilte eine bedingte Marktzulassung für das Antivirusmittel Remdesivir den europäischen Markt,“ informiert Dr. med. Peter Liese, Europaabgeordneter und gesundheitspolitischer Sprecher der CDU.

Neuer Entwicklungsstandort in Österreich bei Vetter

09.07.2020
Die biopharmazeutische Entwicklung konzentriert sich zunehmend auf hochspezialisierte Wirkstoffe. Medikamentenhersteller setzen daher immer häufiger auf kompetente Outsourcing-Partner, um dem erhöhten Bedarf an Fill & Finish-Lösungen nachzukommen. Vetter reagiert als Antwort auf die weltweit steigende Nachfrage mit dem Erwerb einer zusätzlichen klinischen Fertigungsstätte im österreichischen Vorarlberg. / Die Healthcare-Landschaft entwickelt sich stetig weiter. Der globale Wandel hin zu komplexeren, biologischen Wirkstoffen sowie kleinerer Chargengrößen führt dazu, dass Fertigungspartner wie Vetter bei der klinischen Entwicklung eine immer zentralere Rolle spielen. „Pharma- und Biotechunternehmen suchen verstärkt nach Partnern, die neben umfassenden Fertigungskapazitäten auch individuelle und produktspezifische Unterstützung während der Produktentwicklung anbieten,“ sagt Senator h.c. Udo J. Vetter, Beiratsvorsitzender und Mitglied der Inhaberfamilie. „Mit dem neuen Standort bauen wir unsere europäische Präsenz weiter aus. Ziel ist es einen unabhängigen und flexiblen Standort für die klinische Entwicklung nach Vorbild unserer bestehenden Produktionsstätte in den USA in der Nähe von Chicago aufzubauen.“

Uni Bochum züchtet Test-Lungen

09.07.2020
Um weitere Hinweise über das neuartige Coronavirus Sars-CoV-2 zu erhalten, werden die Wissenschaftler kreativ. Forscher der Ruhr-Universität Bochum (RUB) haben nun kleine Test-Lungen gezüchtet, um das Virus besser studieren zu können. / Für ihr Projekt nutzen die Wissenschaftler induzierte pluripotente Stammzellen. Aus ihnen lassen sie sogenannte „Lungenorganoide“ heranwachsen. Diese haben den Vorteil, dass unter möglichst realistischen Bedingungen getestet und geforscht werden kann. So können beispielsweise die Infektion mit Sars-CoV-2 und ihr Verlauf, aber auch die Wirkung verschiedener Substanzen ermittelt werden. Die Organoide können in großen Mengen hergestellt werden. Außerdem haben sie alle denselben genetischen Hintergrund, wodurch sich die Forschungsergebnisse miteinander vergleichen lassen – Unterschiede aufgrund verschiedener Spender entfallen.

Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 706-715 (2020)

09.07.2020
Die Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen wird europaweit von denselben Vorschriften geregelt. Neben Definitionen und Bewertungsmöglichkeiten geben diese die Eckpunkte der einzuhaltenden Prozesse, Timelines und Kommunikationswege vor. Welche Kriterien führen dazu, dass aus einem Serious Adverse Event (SAE) ein Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) wird? Wann und wie soll entblindet werden? Welche Arten von Berichten gibt es? Und was wird wann, in welchem Zeitrahmen, an wen gemeldet? Die Klärung solcher Details ist notwendig, um sicherzustellen, dass alle Beteiligten, Prüfer, Sponsoren und Behörden, ihren Verpflichtungen im Sinne der Sicherheit der an den klinischen Prüfungen teilnehmenden Patienten nachkommen.

Zolgensma: 37 Neuanlagen / Dosierung nach Körpergewicht

08.07.2020
Eine einmalige Dosis Zolgensma soll Kindern mit spinaler Muskelatrophie (SMA) helfen. Mit dieser Krankheit kommt etwa eines von 10.000 Neugeborenen zur Welt. In Deutschland werden nach Angaben von Novartis pro Jahr etwa 50 Kinder mit der schwersten Form der Erkrankung (SMA Typ 1) geboren. Seit Juli ist das aktuell teuerste Medikament der Welt auch auf dem deutschen Markt – in 37 Dosierungen. / Zolgensma findet sich seit 1. Juli in der Taxe und zwar mit 37 Positionen, denn das Medikament wird nach Gewicht dosiert. Das Gentherapeutikum kann Kindern ab drei Kilogramm bis 21 Kilogramm gegeben werden. Volumetrisch beläuft sich die Menge zwischen 16,5 ml bis zu 115,5 ml ungefähr in Statffelungen von drei Millilitern. Zolgensma enthält Onasemnogen-Abeparvovec. Bei dem Wirkstoff handelt es sich um eine Gentherapie, die darauf abzielt, eine funktionsfähige Kopie des Survival-Motoneuron-Gens (SMN1) in die transduzierten Zellen einzubringen, um die monogenetische Grundursache der Erkrankung zu behandeln.

Zyto-Skandal: BGH weist Revision zurück – Urteil rechtskräftig / 12 Jahre Gefängnis für Pfusch-Apotheker

08.07.2020
Das Strafverfahren gegen den ehemaligen Inhaber der Alten Apotheke Bottrop ist abgeschlossen. Der Bundesgerichtshof hat die Revision von Peter S. abgewiesen. Mehr als dreieinhalb Jahre nach der ersten Razzia ist die zwölfjährige Haftstrafe wegen Betrugs in 59 Fällen und vorsätzlichen Verstoßes gegen das Arzneimittelgesetz (AMG) in rund 14.500 Fällen damit rechtskräftig. „Es hat lang genug gedauert“, sagt Opfervertreterin Heike Benedetti. / Die Opfer des ehemaligen Apothekers können das vielleicht wichtigste Kapitel der Aufarbeitung des Bottroper Zyto-Skandals schließen. Heute Morgen erhielt Nebenklägerin Benedetti Post vom BGH. „Es ist für uns alle eine Erleichterung“, sagt sie. Endlich komme S. in den Regelvollzug. „Irgendwann will man den Fall ja auch mal ad acta legen.“ Auch Martin Porwoll, selbst ehemaliger Mitarbeiter der Alten Apotheke und wichtiger Whistleblower in dem Fall, zeigt sich erleichtert. „Es ist endlich zu Ende gebracht! Das Urteil ist rechtskräftig“, schrieb er am Donnerstag auf Facebook. Peter S. sitze derzeit noch in Strafhaft und könne frühestens zum Jahreswechsel 2024/25 nach Verbüßen von zwei Dritteln seiner Strafe entlassen werden. Für Verwirrung sorgte unterdessen eine Meldung von Radio Emscher Lippe, wonach der BGH dem Sender gegenüber dementiert habe, dass das Revisionsverfahren bereits abgeschlossen sei. Der BGH war für eine Stellungnahme nicht zu erreichen, doch Benedetti weist die Meldung auf Nachfage umgehend zurück. „Ich habe den Beschluss doch hier vorliegen!“, sagt sie.

Abgrenzung von Verantwortlichkeiten bei der Auftragsherstellung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 757-762 (2020)

08.07.2020
Der Umfang der Auftragstätigkeit kann sehr unterschiedlich sein und wird zu Beginn der Vertragsbeziehung festgelegt. Sowohl Auftraggeber als auch Auftragshersteller haben Verpflichtungen, die in den Verträgen niedergelegt sein müssen. Zu den Pflichten des Auftraggebers zählen die Qualifizierung des Auftragsherstellers vor Beginn der Tätigkeit und die Einführung eines risikobasierten Monitoringsystems nach Aufnahme der Tätigkeit. Zu den Verantwortlichkeiten des Auftragnehmers zählen neben der Bereitstellung der erforderlichen Ressourcen auch die Sorgfaltspflicht im Umgang mit Änderungen und Abweichungen.

Der Schlüssel zur Bewältigung von Komplexität in der Arzneimittelentwicklung: Strategische Zusammenarbeit / Rentschler Biopharma und Vetter verfolgen das gemeinsame Ziel, Prozesse zu vereinfachen und die Markteinführungszeit zu verkürzen

07.07.2020
Vetter und Rentschler Biopharma, zwei weltweit operierende Dienstleistungsunternehmen für Biopharma­zeutika (Contract Development and Manufacturing Organisation, CDMO), haben heute ihre strategische Zusammenarbeit angekündigt, um ihre Services zu erweitern und komplementäre Fähigkeiten und Expertise entlang der Wertschöpfungskette anzubieten. Biopharmazeutische Unternehmen stehen bei der Markteinführung ihrer Produkte unter erheblichem Druck, da die Arzneimittelentwicklung immer komplexer und kostenintensiver wird. Ziel der Zusammenarbeit ist es, einen langfristigen Mehrwert zu schaffen, um Kunden eine schnellere und einfachere Produktversorgung Ihrer Patienten zu ermöglichen.

GDP network solutions startet am 06. Juli 2020 / Neuer Player bietet GDP-konforme Lösungen für die Arzneimittellogistik

07.07.2020
Das Kerngeschäft des neuen bundesweit agierenden GDP-Netzwerks fokussiert sich auf temperaturgeführte Stückgut-Transporte – vom Paket bis zur Palette. 2019 entstand die Idee eines Pharma-Netzwerkes, 2020 setzen die kooperierenden Unternehmen aus der Logistik mit ihrem Markteintritt das Konzept in die Tat um. / Zehn Anteilseigner haben die GDP network solutions GmbH mit Sitz in Biebesheim am Rhein gegründet. Geschäftsführer Jürgen Oetzel: „Alle beteiligten Unternehmen, inklusive unserer externen Partner, garantieren eine lückenlose Temperaturführung auf der Basis einer innovativen IT-Infrastruktur – und das flächendeckend für die gesamte Bundesrepublik.“ Bei der Distribution von Pharmaprodukten erfüllt GDP network solutions alle gesetzlichen Vorgaben der GDP-Richtlinie zur Good Distribution Practice und verfügt über die entsprechenden Zertifikate. Partnerübergreifend haben die Anforderungen an Qualität und Sicherheit höchste Priorität.

Bericht aus China / Krankenhausvergütung nach diagnosebezogenen Fallgruppen (DRG) / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 752-754 (2020)

07.07.2020
Die chinesische Regierung gab am 05.06.2019 bekannt, dass die Vergütung von Krankenhausleistungen auf Basis von diagnosebezogenen Fallgruppen (Diagnosis Related Groups, DRG) in 30 Städten, u. a. in Peking, Tianjin und Shanghai, im Rahmen eines Pilotprogramms eingeführt wird. Nach einer Vorbereitungsphase im Jahr 2020 ist die Einführung des Abrechnungsverfahrens für 2021 geplant. Damit soll das DRG-System innerhalb von weniger als 3 Jahren vollständig zur Anwendung kommen.

Injektionsfläschchen für Impfstoffe zum Schutz vor Covid-19

06.07.2020
Die in der Entwicklung befindlichen Impfstoffe zum Schutz vor Covid-19 werden, wie viele andere Medikamente auch, in sogenannten Injektions- oder Durchstechfläschchen aus Typ 1-Borosilikatglas, die auch Vials genannt werden, abgefüllt. Der große weltweite Bedarf an Vials wird an Standorten der Gerresheimer Gruppe in Europa, Amerika und Asien für die Kunden der pharmazeutischen Industrie nach hohen Qualitätsstandards gefertigt. Erste Aufträge für Vials für Medikamente und Impfstoffe gegen Covid-19 hat das Unternehmen bereits erhalten.

Echosens: Britische Prüforganisation für medizinische Technologien NICE veröffentlicht Briefing zur FibroScan-Leberuntersuchung in der Primärversorgung

06.07.2020
Echosens, ein Hochtechnologieunternehmen und Anbieter der FibroScan-Produktfamilie, hat heute bekannt gegeben, dass das National Institute for Health and Care Excellence (NICE), die britische Prüf- und Beratungsorganisation zur Verbesserung von Gesundheitsversorgung und Sozialpflege, ein MedTech Innovation Briefing (MIB) zum Einsatz der nichtinvasiven FibroScan-Technologie in der Primärversorgung herausgegeben hat. Den NICE-Experten zufolge könnte dieser Ansatz dem staatlichen britischen Gesundheitssystem (NHS) eine kosteneffiziente Möglichkeit eröffnen, Leberfibrose und Leberzirrhose schon in der Primärversorgung zu erkennen. Dadurch könnten Behandlungsbedarf, Überweisungen und Biopsien reduziert und eine höhere Genauigkeit und Geschwindigkeit gewährleistet werden.

Corona-Medikament Remdesivir: Auch EU verhandelt mit Hersteller

06.07.2020
Nach den USA will sich auch die Europäische Union ausreichende Mengen des Corona-Mittels Remdesivir sichern. Darüber werde mit dem Hersteller Gilead Sciences verhandelt, teilte ein Sprecher der EU-Kommission am Donnerstag mit. Er bekräftigte zugleich, dass das Mittel voraussichtlich Ende dieser Woche für den europäischen Markt zugelassen werden soll. Remdesivir gilt als eine von wenigen wirksamen Arzneien bei schweren Fällen der vom Coronavirus ausgelösten Lungenkrankheit Covid-19. Es kann Studien zufolge den Krankenhausaufenthalt verkürzen. Die US-Regierung hatte eine Vereinbarung mit Gilead bekannt gemacht, wonach sie praktisch die gesamte Produktionsmenge des Mittels für die nächsten Monate aufgekauft hat. Allerdings hat zum Beispiel Deutschland bereits Vorräte des Mittels angelegt.

AWB und PASS als NIS oder klinische Prüfung? / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 675-677 (2020)

06.07.2020
Empfehlungen der Bundesoberbehörden – Bedeutung für AwDs nach dem SGB V / Nach langer Wartezeit haben das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 20.12.2019 „Gemeinsame Empfehlungen zu Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Abs. 6 AMG und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f AMG“ vorgelegt. Die Empfehlungen haben für die praktische Durchführung von Studien erhebliche Bedeutung. Wenn eine nach § 67 Abs. 6 AMG gestartete Anwendungsbeobachtung (AWB) nach einem Jahr von der Bundesoberhörde als klinische Prüfung qualifiziert wird, will sich das rechte Wohlbefinden nicht einstellen. Der Beginn einer Studie ohne die erforderliche Genehmigung der Bundesoberbehörde und der Ethik-Kommission ist bekanntlich eine Straftat nach § 96 Nr. 10 und 11 AMG. Es ist daher sehr verdienstvoll, dass die Bundesoberbehörden – wenn auch sehr lange nach Vorlage des ersten Entwurfs – sich nunmehr auf eine einvernehmliche Empfehlung verständigt haben.

130 Jahre Pfeiffer Vacuum

06.07.2020
Seit 130 Jahren setzt Pfeiffer Vacuum Maßstäbe in der Vakuumtechnik. Von den zahlreichen Innovationen, die das Traditionsunternehmen entwickelt und erfolgreich auf den Markt gebracht hat, profitieren Wissenschaft und Industrie gleichermaßen. Bestes Beispiel: die Turbomolekularpumpe, die 1958 im Unternehmen entwickelt wurde und seitdem aus dem Markt nicht mehr wegzudenken ist. Nach wie vor ist Pfeiffer Vacuum dank seines Know-hows Technologie- und Weltmarktführer auf diesem Gebiet.

COVID-19 Impact & Recovery Analysis: Clinical Trial Supplies Market 2020-2024 | Evolving Opportunities with Almac Group Ltd. and Catalent Inc.

03.07.2020
The global clinical trial supplies market is expected to grow by USD 743.90 million as per Technavio. This marks a significant market growth compared to the 2019 growth estimates due to the impact of the COVID-19 pandemic in the first half of 2020. However, steady growth is expected to continue throughout the forecast period, and the market is expected to grow at a CAGR of over 8%. The market is driven by the growth of the biopharmaceutical industry. In addition, the growing demand of CROs is anticipated to boost the growth of the clinical trial supplies market.

Qualifizierung beim Neubau eines Logistikzentrums / Aufwand senken durch praktisches Risikomanagement und integrierte Qualifizierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 801-804 (2020)

03.07.2020
Mit der Veröffentlichung der überarbeiteten GDP-Leitlinie im März 2013 konnte das Thema Qualifizierung im Logistikumfeld endgültig nicht mehr ignoriert werden. In der Folge führten verschiedene Ansätze, die im GMP-Umfeld als „üblich“ angesehenen Vorgehensweisen auf die Logistikwelt zu übertragen, zu mitunter wenig zufriedenstellenden Ergebnissen. In der Praxis-Erfahrung des Autors hat sich gezeigt, dass der in der Pharmaindustrie schon länger bekannte Ansatz der „integrierten Qualifizierung“ gerade im Logistikbereich seine Stärken zum Tragen bringen kann. Nachdem in den letzten Jahren vielfältige Erfahrungen mit Qualifizierung im GDP-Bereich gemacht werden konnten und das Thema integrierte Qualifizierung auch in der GMP-Welt wieder neu diskutiert wird, zeigt der Beitrag die spezifischen Chancen und Vorteile dieses Konzepts am Beispiel des Neubaus eines Logistikzentrums auf. Ziel ist es, die Lieferanten in der Logistikwelt nicht mit Qualifizierung und damit völlig neuen Forderungen zu konfrontieren, sondern deren bewährte Technologie und Dokumentation von der Betreiberseite zielgerichtet mit Qualifizierungselementen zu ergänzen.

Demenz: 300.000 Neuerkrankungen pro Jahr

03.07.2020
Demenzerkrankungen sind ein stetig wachsendes Problem, denn die Gesellschaft wird immer älter. Die aktuelle Situation stellt dabei sowohl Patienten, wie auch Angehörige und Pflegepersonal vor Herausforderungen, da Schutzmaßnahmen und Hygiene durch das Erkrankungsbild vergessen werden – dadurch entsteht ein zusätzliches Infektionsrisiko. Mittlerweile wird außerdem ein bestimmtes Alzheimer-Gen mit schweren Covid-19-Verläufen in Verbindung gebracht. / Jedes Jahr gibt es in Deutschland mehr als 300.000 neue Alzheimer- und andere Demenzerkrankungen. Insgesamt seien es derzeit 1,6 Millionen Patienten, berichtete die Deutsche Alzheimer Gesellschaft in Berlin. Infolge der demografischen Veränderungen gebe es weitaus mehr Neuerkrankungen als Sterbefälle unter den bereits Erkrankten, so dass ihre Zahl steige. Nach neueren Studien sei die Zunahme jedoch geringer als bislang angenommen: „Je nachdem, wie sich die Altersstruktur der Bevölkerung insgesamt entwickelt, wird sich die Krankenzahl bis zum Jahr 2050 auf 2,4 bis 2,8 Millionen erhöhen“, schreibt die Gesellschaft. Bisher ging sie von drei Millionen Erkrankten 2050 aus. Die Ursache für den verlangsamten Anstieg könnte in einem insgesamt besseren Gesundheitszustand der Bevölkerung liegen.

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 741-746 (2020)

02.07.2020
1. Aufgaben des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits.

NUVISAN startet den „INNOVATION CAMPUS BERLIN“ (ICB) mit über 400 Arbeitsplätzen

02.07.2020
Übernahme und Erweiterung einer kompletten Forschungseinheit von Bayer / Bereits über 50 zusätzliche Neueinstellungen / Pharmaforschung auf einem neuen Level / Am 1. Juli öffnet offiziell der „INNOVATION CAMPUS BERLIN“ (ICB) der Neu-Ulmer NUVISAN. NUVISAN hat von der Bayer AG einen großen Teil der in Berlin ansässigen Pharmaforschung auf dem Gebiet kleinmolekularer Wirkstoffe übernommen und eine strategische Partnerschaft vereinbart. „Wir freuen uns sehr auf die strategische Erweiterung unseres Portfolios. Der ICB passt wie ein fehlendes Puzzleteil in unser gesamtheitliches Konzept“, so Dr. Dietrich Bruchmann, Geschäftsführender Gesellschafter der NUVISAN Gruppe.

Johnson & Johnson gibt Marktzulassung des präventiven Ebola-Impfstoffs von Janssen durch die Europäische Kommission bekannt

02.07.2020
Wie Johnson & Johnson heute mitteilte, hat die Europäische Kommission (EK) die Marktzulassung für den Ebola-Impfstoff zur Vorbeugung der Ebola-Viruserkrankung für das Ebola-Impfprogramm der Janssen Pharmaceutical Companies erteilt. Nun arbeitet Janssen gemeinsam mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) an der Präqualifikation des Impfstoffs, was dazu beitragen dürfte, die Registrierung seines präventiven Ebola-Impfschemas in afrikanischen Ländern zu beschleunigen und den Bedürftigsten einen breiteren Zugang zu ermöglichen. Bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wurden zwei Anträge auf Marktzulassung für die beiden Impfstoffe des Zwei-Dosis-Schemas eingereicht: Zabdeno® (Ad26.ZEBOV) und Mvabea® (MVA-BN-Filo). Die Marktzulassung unter außergewöhnlichen Umständen wurde nach einer beschleunigten Bearbeitung der Zulassungsanträge sowie einem positiven Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA erteilt. Das Ebola-Impfprogramm von Janssen ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch die Spezies Zaire ebolavirus verursachten Ebola-Viruskrankheit bei Personen ab einem Alter von einem Jahr angezeigt.

Umsatzrekord: Sanner erzielt 2019 über 85 Millionen Euro

01.07.2020
Die Sanner GmbH, internationaler Hersteller von pharmazeutischen Primärverpackungen und Medizintechnikprodukten, hat ein höchst erfolgreiches Geschäftsjahr 2019 absolviert: Mit knapp über 85 Millionen Euro Gesamtumsatz konnte die Unternehmensgruppe sogar einen neuen Rekord aufstellen. Dank Investitionen in neue Produkte und die Stand-orte blickt Sanner trotz der Corona-Krise zuversichtlich in die Zukunft. / Mit über 85 Millionen Euro Gruppenumsatz hat Sanner einen neuen Unterneh-mensrekord aufgestellt. Die Entwicklung in Europa verlief stabil, in China konnten leichte Zuwächse erzielt werden. Überdurchschnittliches Wachstum verzeichnet das Unternehmen in den USA mit einem Plus von 25 und in Indien sogar von über 30 Prozent. Besonders stark nachgefragt sind Produkte aus dem Bereich „Engine-ered Product Solutions“, in dem Sanner unter anderem Diagnostiklösungen wie Schnelltests, pulmonale Applikationen wie Inhalatoren und kundenindividuelle Pri-märverpackungen anbietet.

Neue Ansätze für die Temperaturüberwachung von klinischen Studien / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 722-730 (2020)

01.07.2020
Dieser Beitrag diskutiert die Herausforderungen und Möglichkeiten der Temperaturüberwachung klinischer Prüfpräparate entlang der gesamten Lieferkette – v. a. in Hinblick auf den aktuellen Wandel hin zu Heimlieferungen (Direct-to-Patient, DTP). / Einleitung / Die Lieferkette klinischer Prüfpräparate (Investigational Medicinal Product, IMP) ist komplex. Die Zeitspanne vom Design und Verpacken eines Kits (Clinical Kit) bis zur Ankunft beim Patienten kann mehrere Monate beanspruchen. Nach dem Verpacken bewegt sich das Kit durch verschiedene Stationen: dem Vertragshersteller (Contract Manufacturing Organisation, CMO), den Distributionszentren, dem Logistik-Service-Provider (LSP) bis hin zum klinischen Prüfzentrum (Clinical Site). Die Lieferkette umfasst i. d. R. verschiedene Länder, mehrere Transporte und viele Tage und Monate, in denen das Produkt in einem Lagerhaus in einem Regal wartet. Temperaturabweichungen entlang dieser komplexen Lieferkette zu erfassen und zusammenzutragen, ist extrem schwierig, aber auch enorm wichtig. Temperaturabweichungen stellen ein Risiko für das Leben von Patienten dar. Hinzu kommt, dass deren Teilnahme an einer Studie infrage gestellt werde kann, wenn nicht rechtzeitig ein Kit verfügbar ist. Wenn eine Temperaturabweichung festgestellt wird, muss das Kit bis zum Nachweis einer ausreichenden Qualität unter Quarantäne gestellt werden – andernfalls muss es zerstört werden. Eine zuverlässige Temperaturüberwachung entlang der gesamten Lieferkette klinischer Prüfpräparaten ist darum von großer Bedeutung.

Trotz Rekordpreis: USA hamstern Remdesivir

01.07.2020
Gilead gibt den Ampullenpreis von Remdesivir bekannt – 390 US-Dollar kostet ein Vial. Der Hersteller des antiviralen Arzneimittels begründet die Preisbildung auch damit, dass ein um vier Tage längerer Aufenthalt im Krankenhaus weitaus teurer sein könnte. Die USA sichern sich mehr als 90 Prozent der Produktion der kommenden drei Monate. / Der Preis für eine Therapie mit dem antiviralen Mittel Remdesivir steht fest. Gilead hat einen Preis von 390 Dollar pro Einmaldosis für die staatlichen Krankenversicherungssysteme Medicaid/Medicare bekannt gegeben. Daraus ergibt sich bei einer standardmäßig angesetzten Therapiedauer von fünf Tagen ein Gesamtpreis von 2340 Dollar pro Patient, da initial zwei Vials verabreicht werden. Privatpatienten zahlen 3120 Dollar. Gilead begründet den Preis unter anderem mit der verkürzten Hospitalisierungsdauer: Liege der Patient vier Tage weniger im Krankenhaus, so könnten Kosten eingespart werden. Die Einsparungen würden sich bei einer intensivmedizinischen Betreuung auf etwa 12.000 Dollar belaufen – weitaus mehr, als eine fünftägige Remdesivir-Therapie kostet. Bei dem Wirkstoff handelt es sich um das erste Virostatikum, für das in klinischen Studien eine Wirksamkeit gezeigt werden konnte.

Uhlmann präsentiert neue Endverpackungsanlagen in Kooperation mit pester pac automation

30.06.2020
Ein halbes Jahr nach Bekanntgabe der Partnerschaft stellen die Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG und die pester pac automation GmbH die neuen Endverpackungsanlagen für die Pharma-Packaging-Linien von Uhlmann vor. Unter der neuen Marke „Uhlmann powered by pester pac automation“ sind ab sofort ein Straffbanderolierer, eine Volleinschlagmaschine, ein Kartonsammelpacker sowie eine Kombimaschine aus Kartonsammelpacker und Palettiermodul verfügbar. Gemeinsam haben beide Unternehmen neue Modelle entwickelt und in die Uhlmann-Linien integriert, um ganzheitliche Lösungen für die aktuellen Anforderungen im Pharma Packaging zu bieten.

Packaging Valley und PEC – Fusion in trockenen Tüchern

30.06.2020
Die beiden Verpackungscluster Packaging Valley Germany und Packaging Excellence Region Stuttgart (PEC) haben sich 2019 auf den Weg einer Verschmelzung gemacht. Nachdem sich die Mitgliederversammlung des Packaging Valley schon im Februar für die Verschmelzung ausgesprochen hat, wurde nun am 24.06.2020 auch von der Mitgliederversammlung von PEC ein positiver Beschluss gefasst. In der gleich im Anschluss an die PEC-Mitgliederversammlung stattfindenden gemeinsamen Mitgliederversammlung des nun fusionierten Packaging Valley Germany wurde über die Vorstände für das nun gemeinsame Cluster entschieden.

SCHOTT liefert Pharmafläschchen für 2 Milliarden Impfungen

30.06.2020
SCHOTT unterstützt im Kampf gegen COVID-19 mit Pharmafläschchen für rund 2 Milliarden Impfungen. Der Hersteller hat Lieferabkommen mit führenden Pharmaunternehmen getroffen – darunter auch Teilnehmer der so genannten „Operation Warp Speed“, einer von der US-Regierung ins Leben gerufenen Initiative zur Herstellung von Impfstoffen gegen das neue Coronavirus. / Der Spezialglashersteller SCHOTT stellt bereits heute über 11 Milliarden Pharmaverpackungen pro Jahr her, und zwar in einem weltweiten Produktionsnetzwerk. In den vergangenen Monaten hat das Unternehmen 350 Millionen Euro in die Erweiterung seiner Produktionskapazität investiert.

Merck startet klinische Covid-19-Studie

29.06.2020
Erste klinische Studie mit TLR7/8-Inhibitor als potenzieller Therapie für schwere Symptome von Covid-19-Infektion / Merck hat bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) den Zulassungsantrag (Investigational New Drug Application, IND) von Merck für seine Prüfsubstanz M5049 zur Therapie von Patienten mit Covid-19-Lungenentzündung bewilligt hat. Merck wird nun eine randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von M5049 bei dieser Patientenpopulation starten. M5049 ist ein niedermolekularer Wirkstoffkandidat, der als potenziell erster Vertreter seiner Art die Aktivierung der sogenannten Toll-ähnlichen Rezeptoren (Toll-like receptors, TLR) 7 und TLR8 blockiert.

Celltrion Healthcare erhält positive CHMP-Stellungnahme zu weiteren fünf Indikationen für Remsima SC, unter anderem zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen und Morbus Bechterew

29.06.2020
Celltrion Healthcare gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Empfehlung ausgesprochen hat, die bestehende Marktzulassung für die subkutane (SC-) Formulierung von Remsima® (CT-P13) auf fünf weitere Indikationen auszuweiten, und zwar für die Behandlung von Patienten mit Morbus Bechterew, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasisarthritis und Psoriasis. Diese Empfehlung folgt auf die im November 2019 erteilte EU-Marktzulassung für Remsima® SC für die Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis.

Hepalink Announces Exciting Regulatory Developments

29.06.2020
Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Group Co., Ltd., a China-based global pharmaceutical company targeting high-mortality diseases with significant unmet medical needs, announced exciting regulatory milestones in both the marketed pharmaceutical business and its pipeline development. On the marketed product front, Hepalink’s Inhixa brand enoxaparin sodium injection has obtained the approval for marketing in Switzerland. This achievement marks that after successfully marketing enoxaparin in the European Union countries, the company has further expanded beyond EU, and is accelerating the full coverage of the European market.

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 614-617 (2020)

29.06.2020
Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / 1.Aufgaben des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits.

New virtual incubator can catalyze early-stage drug discovery and development

26.06.2020
Samsara BioCapital, a leading life sciences investment firm, Evotec SE, a global drug discovery alliance and development partnership company (Frankfurt Stock Exchange: EVT, MDAX/TecDAX, ISIN: DE0005664809), and KCK Ltd., a family investment fund, today announced the launch of Autobahn Labs, a novel virtual incubator partnering with top academic and research institutions to catalyze early-stage drug discovery and development. Autobahn Labs also announced a first-in-kind strategic collaboration with UCLA Technology Development Group to identify and advance the most promising areas of scientific research with the greatest potential for patient therapies.

Medicinal cannabis may reduce behavioral problems in kids with intellectual disabilities

26.06.2020
Cannabidiol, a type of medicinal cannabis, may reduce severe behavioural problems in children and adolescents with an intellectual disability a new study has found. The pilot study, led by the Murdoch Children's Research Institute (MCRI) and published in the British Journal of Clinical Pharmacology, recorded a clinically significant change in participants' irritability, aggression, self-injury, and yelling. The intervention was also found to be safe and well-tolerated by most study participants. The randomised controlled trial involved eight participants, aged 8-16, years who took either cannabidiol or a placebo over eight weeks. Participants were recruited from paediatric clinics from both hospital and private paediatric practices.

Das neuartige Corona-Virus SARS-CoV-2 (Erreger von COVID-19) / Erste Einschätzungen für die pharmazeutische Industrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 634-640 (2020)

26.06.2020
Ohne Übertreibung darf festgestellt werden, dass derzeit ein Virus die Welt gehörig in Atem (!) hält. Mittlerweile gibt es alleine hierzulande durch medialen Overkill Millionen, ja Abermillionen, neuer Amateur-Virologen. Meint: Ein jeder macht sich einen Reim auf diese neue Bedrohung. Dabei werden – ethologisch naheliegend und voraussehbar – Urängste geweckt und Verhaltensweisen in Krisenzeiten aktiviert, die mit Nagetieren bzw. deren Verhalten assoziiert werden (Hamster, Lemminge). Dass unsere hochgradig arbeitsteilige und globalisierte Welt die Rechnung möglicherweise nur als Wirt – also anthropozentrisch – gemacht hat, war für epidemiologisch interessierte medizinische Mikrobiologen längst erkennbar und wurde auch an dieser Stelle mehrfach ventiliert.

Dr. Sebastian Biedenkopf folgt Dr. Jürgen Götz im Vorstand von Fresenius

26.06.2020
Dr. Sebastian Biedenkopf (56), derzeit noch General Counsel der Robert Bosch GmbH, wird spätestens zum 1. Januar 2021 neuer Vorstand von Fresenius für Recht, Compliance und Personal sowie Arbeitsdirektor. Er folgt in dieser Funktion auf Dr. Jürgen Götz, der zum 30. Juni 2020 auf eigenen Wunsch aus dem Unternehmen ausscheidet. Dr. Sebastian Biedenkopf leitet seit September 2013 den weltweiten Rechtsbereich der Bosch-Gruppe. Von 2008 bis 2012 arbeitete er in verschiedenen Funktionen bei der Conergy AG in Hamburg, zuletzt als CFO und Interims-CEO. Zuvor war der promovierte Volljurist als General Counsel und Chief Compliance Officer bei der Maxingvest AG (vormals Tchibo Holding AG) in Hamburg sowie in verschiedenen Funktionen für die Bertelsmann-Gruppe tätig.

Scientist.com erweitert die preisgekrönte COMPLi-Plattform um VERIF.i, ein Programm zur Vorabprüfung von Lieferanten

25.06.2020
Führende Pharmaunternehmen, globale Dienstleistungsanbieter und unabhängige Prüfer arbeiten zusammen, um die ethische Beschaffung von regulierten Dienstleistungen sicherzustellen / Scientist.com, der führende Marktplatz für die Forschung im Bereich der Biowissenschaften, gab heute die Einführung von VERIF.i® bekannt, einem standardisierten Programm zur Vorabprüfung von Lieferanten. Forschungsorganisationen nutzen VERIF.i, um die Einrichtungen, das Personal und die Prozesse für die Beschaffung menschlicher biologischer Proben und Forschungsdienstleistungen im Zusammenhang mit Tieren zu prüfen. Vorabprüfungen von Lieferanten verbessern das Qualitätsmanagement, senken die Kosten und reduzieren das Risiko.

Magellan Health Elects Two New Board Members

25.06.2020
Magellan Health, Inc. announced that Christopher J. Chen, M.D., and Mural R. (Joe) Josephson have been elected to Magellan’s board of directors at the 2020 Annual Meeting of Stockholders. “We are fortunate to welcome two deeply experienced professionals to our board of directors,” said Kenneth Fasola, chief executive officer of Magellan Health. “Dr. Chen’s entrepreneurial and medical strengths, combined with Joe’s financial experience in the insurance industry, will be great assets to Magellan.”

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 604-605 (2020)

25.06.2020
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 90th, 91st and 92nd meeting at the EMA offices in Amsterdam on 18–20 Nov. 2019 as well as on 13–15 Jan. and 2–4 March 2020, respectively. The Jan. 2020 meeting was the first meeting that took place in the new and final premises in Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam. In the March 2020 meeting, the Committee elected Dr. Emiel van Galen, the Netherlands, as new Chair of the HMPC with a 3-year mandate that started on 2 March 2020. In the three mentioned meetings, a number of new and revised guidance documents were discussed and adopted. All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website (www.ema.europa.eu). Some documents, which might be of particular interest for the herbal industry, are mentioned in the following.

Apothekenboten für Tönnies-Mitarbeiter

25.06.2020
Am Wochenende wurden die Mitarbeiter von Tönnies in Rheda-Wiedenbrück durch eine improvisierte Apotheke am Behandlungszentrum auf dem Firmengelände versorgt, jetzt liefern ihnen die 13 Apotheken im Umkreis ihre Medikamente in die jeweilige Unterkunft. / Patienten des Tönnies-Behandlungszentrums, die unterschiedlich verteilt im gesamten Kreis Gütersloh wohnen, werden dezentral via Botendienst versorgt. In den 13 Städten und Gemeinden des Kreises übernimmt eine jeweils dort ansässige Apotheke den Botendienst.

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 606-609 (2020)

24.06.2020
Aktivitäten des CHMP / Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 27.–30.04.2020 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren / Der CHMP verabschiedete: 4 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Daurismo® (Glasdegib): Filmtabletten, ein Orphan-Medikament von Pfizer zur Behandlung Erwachsener mit neu diagnostizierter, de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie in Kombination mit niedrigdosiertem Cytarabin. Der Wirkstoff gehört zu den antineoplastischen Mitteln (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer (ATC)-Code: L01XX63) und hemmt den Hedgehog-Signaltransduktionsweg. Durch die Bindung an das transmembranäre Protein SMO kommt es zu einer Abnahme der Gliom-assoziierten Onkogen-Transkriptionsfaktor-Aktivität und letztendlich zu verminderten GLI1-Spiegeln in den Myelomzellen. Der Nutzen von Daurismo: Verbesserung des Gesamtüberlebens. Die häufigsten Nebenwirkungen: Übelkeit, Appetitverlust, Fatigue, Muskelspasmen, Diarrhoe, Geschmacksveränderungen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Ausschlag und Erbrechen, wobei Fatigue am häufigsten auftritt. Daurismo sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Krebstherapie verschrieben werden.

Masern in Europa: An Zurücklehnen ist nicht zu denken

24.06.2020
Das Jahr 2019 verzeichnete 13.200 Masernfälle in den EU/EWR-Ländern und 2020 schließt mit etwa 1.000 neuen Fällen in nur zwei Monaten daran an. An Zurücklehnen im Kampf gegen Masern ist nicht zu denken, auch wenn die Zahlen im Vergleich zu 2017/18 gesunken sind. / Die Daten von Europas Seuchenschutzbehörde European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) bringen es an den Tag: Im Vergleich zu den Jahren 2017 und 2018 sind die Masernfälle in den EU/EWR-Ländern gesunken. Während vorher noch circa 18.000 Fälle pro Jahr verzeichnet wurden, schreibt das Jahr 2019 13.400 Erkrankte (s. Grafik). „Obwohl es Mut macht, dass die Zahl der Masernfälle in den EU/EWR-Ländern zurückgeht, ist es noch nicht die Zeit für Nachlässigkeit“, kommentierte Andrea Ammon, die Direktorin von ECDC. Denn ein Blick zurück zeigt, dass es schon deutlich weniger Masernfälle gegeben hat: 2015 gab es 4.000 belegte Fälle und 2016 sogar nur 600. EWR steht für den Europäischen Wirtschaftsraum und schließt neben den EU-Mitgliedsstaaten die Länder Norwegen, Island und Liechtenstein ein. Insgesamt sind in die Untersuchung Daten von 30 europäischen Ländern eingeflossen.

Boehringer macht Werk in Hannover dicht

24.06.2020
Boehringer Ingelheim gibt den Standort Hannover zum Jahresende auf. / „Langfristig sehen wir mehr Potenzial darin, einige Aktivitäten an anderen Standorten zu konzentrieren“, sagte Landesleiterin Sabine Nikolaus laut einer Mitteilung vom Freitag. Die 129 Mitarbeiter seien informiert worden, mit dem Betriebsrat werde über einen Sozialplan für die Beschäftigten verhandelt. In Hannover entwickelte der Konzern seit 2012 vor allem Impfstoffe für Nutztiere. Künftig soll die europäische Forschung zu und Entwicklung von Impfstoffen im französischen Lyon gebündelt werden. Zuerst hatte die Hannoversche Allgemeine Zeitung (HAZ) über die geplante Schließung des Standorts berichtet.

Zolgensma: Markteinführung ab 1. Juli 2020

24.06.2020
Rund zwei Millionen US-Dollar (1,9 Millionen Euro) kostet aktuell das neuartige Gentherapeutikum Zolgensma der Firma Novartis in den USA. Es kommt als Einmaltherapie bei Kindern mit spinaler Muskelatrophie zum Einsatz. Ab 1. Juli 2020 ist das Arzneimittel auch in Deutschland am Markt. / Zolgensma hat Ende Mai eine vorläufige EU-Zulassung erhalten, nun kommt das derzeit teuerste Medikament der Welt ab Juli auch in Deutschland regulär auf den Markt. Seit Mai letzten Jahres hat Novartis die Zulassung für Zolgensma in den USA. Das Arzneimittel kann bei Babys und Kleinkindern zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) eingesetzt werden. Zolgensma sorgte bereits für viel Aufsehen: Mit einem Preis von etwa 2,1 Millionen Dollar (1,9 Millionen Euro) ist es eines der teuersten Medikamente weltweit.

Rentschler Biopharma SE ernennt Alexander Dettmer zum Chief Financial Officer

23.06.2020
Die Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungsunternehmen für Biopharmazeutika, gab heute die Ernennung von Alexander Dettmer (41) zum Chief Financial Officer (CFO) mit Wirkung zum 1. Juli 2020 bekannt. Herr Dettmer verfügt über 15 Jahre Erfahrung in den Bereichen Finanzen, Business Development und Manage­ment, wobei sein Schwerpunkt auf der Optimierung operativer Betriebsabläufe im Healthcare- und Life Sciences-Sektor liegt. Bei Rentschler Biopharma wird er die Bereiche Finanzen, Supply Chain Management, IT sowie die Rechtsabteilung verantworten. Herr Dettmer tritt die Nachfolge von Stefan Rampf an, der das Unternehmen mit Wirkung zum 30. Juni 2020 verlassen wird, um sich einer neuen beruflichen Aufgabe zu stellen.

Sanofi to build EUR 490 million vaccine production facility in France

23.06.2020
The French pharma company will also invest EUR 120 million to create a new research center at Marcy-l'Etoile dedicated to vaccines / Sanofi will invest EUR 490 million over five years in building a vaccine production facility in France as it continues to scale up its manufacturing capacity to fight future pandemic risks. The plant, Evolutive Vaccine Facility, in Neuville sur Saône, France is designed around a central unit housing several fully digital production modules that make it possible to produce three to four vaccines simultaneously, Sanofi said. However, this modularity will make it possible to rapidly prioritize the production of a specific vaccine if the need arises, it added. The state-of-the-art industrial site, which is expected to create 200 new jobs, will enable the pharma firm’s vaccine unit, Sanofi Pasteur, to be the first pharmaceutical manufacturer to benefit from such an industrial tool and to secure vaccine supplies in the event of new pandemics, Sanofi said.

Corona-App: "Ein Spielzeug für die digitale Oberklasse"

23.06.2020
In Berlin grassiert das Virus derzeit unter Menschen, die an der neuen App schon wegen fehlender Sprachkenntnisse scheitern. Der Leiter eines Berliner Gesundheitsamts über seinen Alltag fernab von Technologie. / In Berlin ist das Coronavirus in den vergangenen Tagen in mehreren Bezirken wieder verstärkt ausgebrochen. Betroffen waren dabei vor allem Sinti und Roma, die in größeren Familienverbänden nah beieinander wohnen. Im Bezirk Neukölln ist deshalb ein ganzer Häuserblock unter Quarantäne gestellt worden, auch im Bezirk Reinickendorf sind einzelne Wohneinheiten betroffen. Patrick Larscheid leitet das dortige Gesundheitsamt. / SZ: Droht die Gefahr, dass sich das Virus von Neukölln oder Reinickendorf weiter in Berlin ausbreitet? / Patrick Larscheid: Das glaube ich nicht. Die betroffenen Familien leben so dicht beieinander und sind gleichzeitig aber auch sehr abgeschottet vom Leben außerhalb, dass ich da keine Gefahr sehe.

Wie sich COVID-19 in der 3D-Zellkultur simulieren lässt / Suche nach neuen Angriffsstrategien im Immunsystem

22.06.2020
Zahlreiche klinische Studien zu COVID-19 sind geplant oder schon angelaufen. Auf valide Daten und evidenzbasierte Ergebnisse müssen wir aber noch warten. Auf der Suche nach neuen Medikamenten und der richtigen Therapiewahl spielt aber auch die Grundlagenforschung eine wesentliche Rolle. Besonders innovative, vielversprechende und tierversuchsfreie Ansätze kommen von den Immunologen Wilfried Posch und Doris Wilflingseder von der Medizin Uni Innsbruck.

COVID-19-Behandlung mit noch nicht zugelassenen Arzneimitteln? / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 553-556 (2020)

22.06.2020
Es bereitet Mühe, den Überblick über die Sonderregelungen zur Bewältigung der Corona-Pandemie zu behalten. Dennoch sei der Versuch unternommen, einleitend eine kurze Zusammenfassung zu geben. / Am 27.03.2020 haben Bundestag, Bundesrat und der Bundespräsident das „Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ in Kraft gesetzt. Es wurde im Wesentlichen das Infektionsschutzgesetz in § 5 geändert, um der Exekutive, also dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG), mehr Kompetenzen im Kampf gegen das Corona-Virus zu schaffen.

ANTARES VISION IST DER TECHNOLOGISCHE PARTNER FÜR DIE IMA GROUP INTERNATIONAL

19.06.2020
Antares Vision gibt den Abschluss einer Partnerschaft mit IMA bekannt, einem im STAR-Segment notierten Unternehmen, das weltweit führend in der Entwicklung und Herstellung von Maschinen für die Prozessautomatisierung und Verpackung von pharmazeutischen und kosmetischen Produkten, Lebensmitteln, Tee und Kaffee ist. Die zwanzigjährige Zusammenarbeit bei der Lieferung von Inspektionssystemen zur Überprüfung der Qualität und Integrität von Pharmaverpackungen erstreckt sich nun auf die innovativsten Lösungen, die Antares Vision in den verschiedenen Marktsegmenten (Pharmazie, Lebensmittel, Kosmetik, medizinische Geräte usw.) für die Produktrückverfolgbarkeit sowie für die intelligente Datenverwaltung anbietet.

Pharmaunternehmen wachsen 2019 deutlich – Corona-Krise bringt Lerneffekte für die Zukunft

19.06.2020
Die größten Pharmaunternehmen der Welt haben nach einer Wachstumspause im Vorjahr wieder Fahrt aufgenommen und im Jahr 2019 insbesondere ihre Innovationsanstrengungen verstärkt. So steigerten die 21 untersuchten Konzerne ihre Ausgaben für Forschung und Entwicklung um 14,2 Prozent – nach einem Minus von 1,9 Prozent im Vorjahr. An dem Zuwachs hatten fast alle Unternehmen ihren Anteil – 16 der 21 Konzerne erhöhten ihre F&E-Ausgaben.

Wirtschaftsakteure in der EU-MDR: Gemeinsame Compliance-Verantwortlichkeiten in der Lieferkette

19.06.2020
Die Feinheiten der EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) sind vielleicht für einige Medizinproduktehersteller und Unternehmen in der Industrie noch unklar, insbesondere die neuen Anforderungen und Auswirkungen für Wirtschaftsakteure. Die kürzlich eingetretene Verschiebung der EU-MDR-Frist auf den 26. Mai 2021 ist daher eine positive Entwicklung für die Branche, da sie den Unternehmen mehr Zeit zur Vorbereitung einräumt. Diese zusätzliche Zeit wird es den Unternehmen ermöglichen, sich besser auf die komplexen Veränderungen vorzubereiten, die von der Verordnung vorgesehen sind und sich gründlich mit den spezifischen Anforderungen in Bezug auf ihre Wirtschaftsakteuren auseinanderzusetzen. Neben den Unternehmen, die sich mit Medizinprodukten befassen, sollten auch Pharma-, Biopharma- und Biologieunternehmen über die Auswirkungen der EU-MDR auf all ihre Produkte informiert werden, die der Definition eines Medizinprodukts entsprechen. Im Rahmen der Verordnung müssen sich Pharmaunternehmen einer viel strengeren Aufsicht des unterstützenden Medizinprodukt-Teils ihrer Kombinationsprodukte unterziehen und müssen daher die Einhaltung der Vorschriften in ihrer gesamten Lieferkette überprüfen und bestätigen, dass alle Wirtschaftsakteure ihrer Verantwortung nachkommen. In diesem Artikel werden Schlüsselaspekte dieser neuen Verantwortlichkeiten beleuchtet mit dem Ziel, den Unternehmen zu helfen, die zusätzliche Zeit zu nutzen.

Neue Fertigungslinie in Betrieb genommen / Schreiner Group produziert in Dorfen Etiketten mit Aufhängebügel

18.06.2020
Die Schreiner Group hat an ihrem neuesten Standort in Dorfen, der im vergangenen Herbst eröffnet wurde, eine Fertigungslinie zur Produktion von Pharma-Tac Etiketten in Betrieb genommen. Diese Spezialetiketten des Geschäftsbereichs Schreiner MediPharm besitzen eine integrierte Aufhängevorrichtung, so dass Infusionsflaschen direkt am Etikett aufgehängt werden können. Gerade in der derzeitigen Corona-Pandemie werden diese Etiketten vermehrt benötigt und stark nachgefragt. Es ist erst ein halbes Jahr her, dass die Schreiner Group in Dorfen ihren neuesten Produktionsstandort mit einem feierlichen Festakt eröffnet hat. Doch in der Zwischenzeit ist viel passiert. Ende letzten Jahres waren in Dorfen noch 26 Mitarbeiter angestellt, inzwischen sind es bereits 35. Acht von ihnen arbeiten nun in der neuen Fertigungslinie Pharma-Tac 1. Dazu wurde ein neues Team zusammengestellt. Sowohl langjährige und erfahrene, als auch neu eingestellte Mitarbeiter arbeiten hier gemeinsam Hand in Hand.

Führende Pharma-Verpackungsunternehmen unterstützen im Kampf gegen Covid-19

18.06.2020
Stevanato Group, SCHOTT und Gerresheimer bekräftigen ihre Bereitschaft, pharmazeutische Verpackungen für künftige Covid-19-Impfstoffe bereitzustellen / Die Vorstandsvorsitzenden von Gerresheimer, Stevanato Group und SCHOTT bekräftigen die Bedeutung der weltweiten Versorgung mit Arzneimittelbehältern und stehen bereit, die Pharmabranche im Kampf gegen Covid-19 zu unterstützen. Alle drei Unternehmen produzieren Pharmafläschchen aus Spezialglas, in denen Impfstoffe und Medikamente gegen das neuartige Coronavirus letztlich zu den Menschen gelangen – und zwar unabhängig davon, in welcher Region diese leben. Die drei Hersteller betonen, dass sie die Pharmaunternehmen trotz der besonderen Liefersituation durch Covid-19 auch bei der generellen Versorgung der Bevölkerung mit Medikamenten unterstützen werden – je nachdem, welche Prioritäten diese setzen. Jedes der drei Unternehmen stellt jährlich Milliarden von Fläschchen aus sogenanntem Borosilicatglas Typ 1 her. Dieser Glastyp ist der Quasi-Standard in der Pharmaindustrie, wenn es um Verpackungen für Impfstoffe geht. Ziel der gemeinsamen Erklärung ist es, trotz vieler Unwägbarkeiten das Vertrauen in die globale pharmazeutische Versorgungskette zu bekräftigen.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Bedingungen für das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts ohne CE-Kennzeichnung für die Behandlung von Covid-19-Patienten / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 618-621 (2020)

18.06.2020
Für den Verkauf von Medizinprodukten innerhalb des Binnenmarkts der Europäischen Union müssen grundsätzlich die Anforderungen der zutreffenden EG-Richtlinien erfüllt werden. Mit der CE-Kennzeichnung seiner Produkte dokumentiert der Hersteller eines Medizinprodukts die lückenlose Konformität mit den gesetzlichen Bestimmungen. Abhängig von der jeweiligen Risikoeinstufung des Medizinprodukts muss eine Benannte Stelle eingeschaltet werden, deren Kennnummer der CE-Kennzeichnung beigefügt ist.

OPTIMA investiert am Hauptsitz

17.06.2020
Optima hat am Stammsitz in Schwäbisch Hall 3,5 Millionen Euro in Erneuerungsmaßnahmen investiert und damit sein Standortbekenntnis bekräftigt. Es wurde eine neue 1.600 Quadratmeter große Montagefläche mit zugehöriger Infrastruktur geschaffen. Damit lassen sich Maschinen noch effizienter montieren. Die Mitarbeiter profitieren von einer hochmodernen Infrastruktur und optimierten klimatischen Bedingungen. Im Zuge der Neustrukturierung der Optima Materialwirtschaft und der Eröffnung des Optima Logistikzentrums im Juli 2019 wurde das Hochregallager am Standort Steinbeisweg nicht mehr benötigt und es wurde abgebaut. An dieser Stelle wurde nun die neue Montagefläche „Nonwovens West“ mit 1.600 Quadratmetern Fläche eingerichtet.

Einsatz prozessanalytischer Technologie (PAT) bei Granulationsprozessen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 662-668 (2020)

17.06.2020
Der Einsatz prozessanalytischer Technologien (PAT) bei der Granulation ist insbesondere bei der Entwicklung kontinuierlicher Herstellungsprozesse unabdingbar. Während in Batchprozessen häufig nur einfache Kenngrößen wie Temperatur, Presskraft, Drehmoment und (Luft-)Feuchte gemessen werden, sind bei kontinuierlichen Granulationsprozessen Kenntnisse über das (Zwischen-)Produkt selbst, z.B. Partikelgröße, Partikelgrößenverteilung, Feuchtigkeit und Produktzusammensetzung, zur Überwachung und Prozesssteuerung notwendig. Die eingesetzten Messverfahren sollten eine In- oder On-line-Messung ermöglichen, nicht destruktiv sein und schnelle Ergebnisse liefern, um steuernd auf den Prozess einwirken zu können. Der Beitrag stellt einige neuere Messverfahren für diesen Einsatzbereich vor.

COVID-19 Pandemic: How Robust is your Pharmaceutical Supply Chain?

17.06.2020
FDAS - A Tentamus Company / 2020 will be remembered for a long time as a time that changed our personal and professional lives. From R&D through manufacturing to distribution, the pandemic is impacting the pharmaceutical sector. The industry has been invigorated in recent months but is also being compromised, most notably through supply chain disruption. Even as in-country restrictions are lifted, the challenge continues.

Neues Gesicht im Vorstand / David Muse ist Geschäftsführer bei Elemica

17.06.2020
David Muse ist seit Juni 2020 neuer Geschäftsführer von Elemica. Muse bringt Erfahrungen aus Führungspositionen bei global agierenden Unternehmen in die Elemica Führungsetage ein. Zuvor war er als President und CEO von Enviance tätig. Im Fokus seiner bisherigen Tätigkeiten standen die Bereiche Unternehmenssoftware und transformatives Wachstum.

Remdesivir: Zulassung in EU beantragt

16.06.2020
Das US-Pharmaunternehmen Gilead hat offiziell die begrenzte Zulassung von Remdesivir als Mittel gegen Covid-19 auf dem europäischen Markt beantragt. Das teilte die Europäische Arzneimittelbehörde EMA mit. Die Prüfung der vorgelegten Daten und die Abwägung von Wirkung und Risiken soll nach einem verkürzten Verfahren erfolgen. Mit einer Entscheidung werde „in einigen Wochen“ gerechnet. Es wäre die erste Zulassung eines Medikaments gegen Covid-19 in Europa. Die EMA hatte bereits am 30. April ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Remdesivir gestartet und Daten aus Studien ausgewertet. Davon war der erste Zyklus am 15. Mai beendet worden. Ende Mai hatte die EMA angekündigt, dass sich eine Entscheidung über die Zulassung verzögerte. Zuerst musste der Hersteller offiziell den Antrag stellen.

Krebsimmuntherapien und BiTE-Technologie: Was sie so besonders macht

16.06.2020
T-Zellen bekämpfen im Körper Eindringlinge und können so dazu beitragen, Krankheiten vorzubeugen und zu heilen. Unter bestimmten Umständen können sie auch veränderte, körpereigene Krebszellen erkennen und zerstören. Dieses Wissen macht sich das Biotechnologieunternehmen Amgen im Kampf gegen Krebs zu Nutze und entwickelt die „Bispecific T-cell Engager“ BiTE-Antikörperkonstrukte. Der Executive Medical Director Dr. Stefan Kropff und der Vizepräsident der Amgen Research GmbH Prof. Dr. Peter Kufer erklären im Interview das Prinzip. Und was Krebspatienten davon haben.

Biologie / Asymmetrisches Leben / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 558-560 (2020)

16.06.2020
Die Natur ist asymmetrisch, selbst dort, wo sie scheinbar gleich ausgerichtet zu sein scheint. Von Molekülen, die in spiegelbildlichen Formen vorkommen, über den Bau von Zellorganellen und Organen bis hin zu einem einseitig ausgerichteten Verhalten zieht sich diese Eigenschaft der Chiralität, der Existenz von spiegelbildlich ausgerichteten Varianten und auch der Bevorzugung einer der beiden auf Kosten der anderen. Was aber hat das z. B. mit dem 3-D-Druck von Organen und dem Gruß an außerirdische Lebewesen zu tun?

Takeda veröffentlicht positive Daten aus klinischer Studie zur Evaluierung des oral verabreichten NINLARO (Ixazomib) als Erstlinien-Erhaltungstherapie beim multiplen Myelom

15.06.2020
Takeda Pharmaceutical Company Limited hat heute die mündliche Präsentation der Ergebnisse zweier Studien auf dem 25. Kongress der European Hematology Association (EHA) angekündigt. Die Vorträge sind ab Freitag, 12. Juni 2020, online verfügbar und stellen positive Ergebnisse von TOURMALINE-MM4 vor, einer randomisierten klinischen Phase-3-Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit einer oralen Monotherapie mit NINLARO™ (Ixazomib) als Erstlinien-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit diagnostiziertem multiplem Myelom, die zuvor nicht mit einer Stammzelltransplantation behandelt worden waren. Takeda präsentiert außerdem seine wichtigsten Erkenntnisse aus der Studie US MM-6, die die Wirksamkeit und Sicherheit eines klasseninternen Übergangs zu oralem NINLARO in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei neu diagnostizierten Patienten mit multiplem Myelom untersucht, die zuvor eine parenterale, auf Bortezomib basierende Triplett-Induktionstherapie erhalten hatten.

GCP-Inspektionen 2.0 / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 588-595 (2020)

15.06.2020
Jährlich wird eine Vielzahl neuer Arzneimittel für den deutschen und europäischen Markt zugelassen. Der Durchführung klinischer Prüfungen, die hierbei die Daten für eine Zulassung liefern, kommt in diesem Zusammenhang eine entscheidende Bedeutung zu. Aber nicht nur die Validität der Daten muss in einer klinischen Prüfung sichergestellt sein, sondern auch die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer der klinischen Prüfung. GCP-Inspektionen durch die Behörde dienen dabei als eines der Instrumente zur Sicherstellung der Qualität der Durchführung und der erhobenen Daten.

Almased: Prokurist geht, Tochter kommt

15.06.2020
Bei Almased gibt es einen Wechsel im Management: Martin Müller, bislang für das operative Geschäft zuständig, hat den Hersteller des gleichnamigen Abnehmmittels verlassen. Stattdessen ist ein weiteres Familienmitglied an Bord. / Eine Sprecherin bestätigt auf Nachfrage, dass Müller das Unternehmen im März verlassen hat. Zu den Hintergründen wollte sie sich nicht äußern, auch nicht zur neuen Struktur. Bekannt ist, dass mit Ann-Kathrin Trouillé seit einem Jahr ein weiteres Familienmitglied an Bord ist.

Arzneimittelpreise: „Made in Germany“ darf extra kosten

15.06.2020
Das Coronavirus hat die Politik wachgerüttelt: Wichtige Arzneimittel müssen zumindest teilweise wieder in Deutschland und Europa produziert werden. Dass es für die Kassen unter Umständen teurer wird, ist mittlerweile akzeptiert. Auch die Verbraucher sind laut einer Umfrage der Robert-Bosch-Stiftung bereit, für Medikamente „made in Germany“ mehr zu zahlen. / 92 Prozent der mehr als 1000 Befragten sind der Meinung, dass bestimmte Medikamente und Schutzmaterialien künftig verstärkt in Deutschland oder Europa produziert werden sollten – auch wenn die Preise dadurch steigen. Nur 5 Prozent sind anderer Meinung. Unter Frauen liegt die Zustimmungsquote mit 95 Prozent höher als bei Männern (90 Prozent).

Fujifilm investiert 928 Millionen US-Dollar in den Ausbau seiner Produktionsanlage für biologische Produkte in Dänemark

15.06.2020
Die FUJIFILM Corporation wird eine bedeutende Kapitalinvestition von rund 100 Milliarden Yen (928 Millionen US-Dollar) in den dänischen Standort von FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, einer führenden Organisation für Auftragsentwicklung und -herstellung (CDMO) für Biologika und fortschrittliche Therapien, tätigen. Die Kapitalinvestition wird die derzeitige Produktionskapazität des dänischen Standorts für Arzneimittelsubstanzen verdoppeln und seine Kapazitäten auf die Abfüllung/Veredelung ausweiten und seine derzeitigen Montage-, Etikettier- und Verpackungsdienste verbessern. Durch die Investition in FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (Dänemark) werden die Produktionslinien für Massenmedikamente um weitere sechs Säugetierzell-Bioreaktoren erweitert, so dass im Herbst 2023 insgesamt 12 x 20.000-Liter-Bioreaktoren zur Verfügung stehen werden. Damit wird die dänische Anlage zu einer der wenigen großen Großproduktionsanlagen in der Bio-CDMO-Industrie. Die Entwicklung wird auch die Hinzufügung der ersten Abfüll-/Fertigstellungs-Produktionslinie des dänischen Standorts umfassen (bis Sommer 2023), die mit einem vollautomatischen, hochmodernen System ausgestattet ist, das in der Lage ist, bis zu etwa 35 Millionen Einheiten pro Jahr für die Großproduktion zu produzieren. Im Frühjahr 2022 wird eine neue Verpackungslinie mit Einrichtungen zur Montage mehrerer Typen von Autoinjektoren sowie automatischer Etikettierung hinzugefügt, um ein breites Spektrum von Kundenanforderungen zu erfüllen.

Jan Glass ist neuer CFO von OPTIMA

12.06.2020
Am 01. Mai 2020 hat Jan Glass die Nachfolge von Dr. Jürgen Kuske als Chief Financial Officer der Optima Unternehmensgruppe angetreten. Er übernimmt damit gemeinsam mit Hans Bühler, dem geschäftsführenden Gesellschafter, die Leitung der zentralen Abteilungen. Bereits seit 2016 ist der Wirtschaftsingenieur in verschiedenen Managementfunktionen für Optima tätig. Seit seinem Start 2016 hat er im Rahmen seiner Tätigkeiten bei Optima einen tiefen Einblick in die gesamte Unternehmensgruppe erhalten.

Verwendung natürlicher Phospholipide als pharmazeutische Hilfsstoffe / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 641-652 (2020)

12.06.2020
In pharmazeutischen Formulierungen werden aus pflanzlichen oder tierischen Quellen gewonnene Phospholipide und synthetische Phospholipide als Hilfsstoffe verwendet. Natürliche Phospholipide werden z. B. aus Sojabohnen oder Eigelb mithilfe von Extraktionsverfahren mit nicht toxischen Lösungsmittel- und Chromatografieverfahren mit geringem Energieverbrauch und möglichst wenig Abfall gewonnen. Aufgrund der Verwendung validierter Fraktionierungsverfahren und der Beschaffung von Rohstoffen mit gleichbleibender Qualität weisen die resultierenden Produkte mit unterschiedlichen Phosphatidylcholingehalten eine ausgezeichnete Reproduzierbarkeit von Charge zu Charge hinsichtlich der Phospholipid- und Fettsäurezusammensetzung auf. Die natürlichen Phospholipide sind in Arzneibüchern und relevanten Richtlinien der Zulassungsbehörden beschrieben. Synthetische Phospholipide werden vorzugsweise aus Glycerophosphocholin (GPC) natürlichen Ursprungs hergestellt. Synthetische Phospholipide spielen im Vergleich zu natürlichen Phospholipiden in der pharmazeutischen Technologie eine untergeordnete Rolle. Natürliche Phospholipide werden gegenüber synthetischen bevorzugt, da sie aus erneuerbaren Quellen stammen und mit nachhaltigen umweltfreundlichen Verfahren hergestellt werden. Im Vergleich zu synthetischen Phospholipiden sind die natürlichen Phospholipide in größerem Maßstab und zu relativ niedrigen Kosten verfügbar.

Fachmesse POWTECH startet 2020 als Special Edition in Nürnberg

12.06.2020
Mit Blick auf die globalen Auswirkungen der COVID-19-Krise und im engen Dialog mit Ausstellern und Besuchern hat die POWTECH die Weichen für das führende Event der Pulver-, Schüttgut- und Maschinenbau-Branche gestellt: Am diesjährigen Termin vom 30. September bis 1. Oktober 2020 startet in Nürnberg mit der „POWTECH Special Edition“ ein kompaktes und attraktives Eventkonzept als alternatives, auf die derzeitigen Rahmenbedingungen abgestimmtes Format. Der Veranstalter NürnbergMesse setzt damit die Ergebnisse einer Aussteller- und Besucherbefragung konsequent um und ermöglicht der Branche noch in diesem Jahr eine Dialog- und Geschäftsplattform.

E-Learning im Pharma-Unternehmen: effektiv, zeit- und kostensparend / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 582-586 (2020)

10.06.2020
10 Jahre Erfahrung und rund 10 000 Nutzer der Online-Plattform GELP im Rahmen eines BAH-WiDi-Projekts / E-Learning stellt in Zeiten ökologischer und ökonomischer Überlegungen mittlerweile eine etablierte digitale Anwendung dar und wird in Zukunft noch wichtiger werden. Die Digitalisierung macht ständige Weiterbildungen nicht nur erforderlich, sondern auch möglich, und zwingt Unternehmen, ihre Beschäftigten ständig zu schulen, z. B. für neue Software, Technik, Arbeitsweisen oder gesetzliche Neuauflagen. Zudem erwarten Mitarbeiter moderner Unternehmen digitale Weiterbildungsmaßnahmen, die ihnen neben geplanten Online-Schulungen aufgrund der zeitlichen Flexibilität des E-Learning-Systems eine gewisse Unabhängigkeit garantieren, den Zeitpunkt, ihre eigene Lerngeschwindigkeit und die Wiederholung bzw. individuelle Vertiefung von Inhalten auszuwählen oder auch Tagesseminare inhaltlich so zu komprimieren, dass deren Aufteilung in kleinere Einheiten eine problemlose Integration in den Arbeitstag ermöglicht. E-Learning stellt in vielen Fällen jedoch auch hohe Anforderungen an die Selbstdisziplin der Teilnehmer und erfordert die Vorbereitung entsprechender Strukturen, damit die Mitarbeiter diese Aufgaben auch selbstgesteuert wahrnehmen können.

Camfil verstärkt Key Account Team

10.06.2020
Die Camfil GmbH hat sich im Bereich Vertrieb Pharma personell verstärkt. Zum 1. Mai 2020 konnte mit Holger Fritzsche, ein erfahrener Vertriebsspezialist, als Key Account Manager Pharma gewonnen werden. Holger Fritzsche, verfügt über umfangreiche deutschlandweite und europäische Vertriebserfahrungen in leitenden Positionen im Projektmanagement, in der Kalkulation und Projektierung von Großanlagen sowie im Business Development und Key Account Management.

Med-X-Press: 15 Jahre Pharmalogistics at its best

10.06.2020
Eine Erfolgsstory in der Pharmalogistik / Zum 15-jährigen Bestehen präsentiert sich die Med-X-Press GmbH, Goslar als etablierter Pharma-Logistiker, systemrelevant bei der Sicherstellung der Arzneimittelversorgung. Zum Start hatte die „Garagenfirma“ 3 Mitarbeitende – heute sind es 330, die für zuverlässige und innovative Dienstleistungen stehen. 2005 realisierte Karl-Heinz Dörhage mit der Gründung der Med-X-Press GmbH seine Geschäftsidee: Den Musterversand von Arzneimitteln im Auftrag pharmazeutischer Hersteller.

Pharma Airfreight Hub nun auch Luftfrachtsicherheitskonform

10.06.2020
Pharmaserv Logistics erhält Zulassung als Reglementierter Beauftragter auch in Groß-Gerau / Erst vor gut einer Woche wurde das neue Pharma Airfreight Hub und Distributionszentrum von Pharmaserv Logistics in Groß-Gerau vom Regierungspräsidium Darmstadt erfolgreich inspiziert. Dadurch hatte es die Zulassung zur Lagerung von temperatursensiblen Arzneimitteln erhalten. Nun wurde auch der Luftfrachtsicherheitsstatus vom Luftfahrt-Bundesamt (LBA) durch eine Vor-Ort-Kontrolle bestätigt.

Remdesivir: Wirksamkeit bestätigt

09.06.2020
Gilead hat Ergebnisse der Phase-III-Studie mit Remdesivir bekannt gegeben. Eine intravenöse Gabe des antiviralen Mittels über fünf Tage erzielte eine signifikante Zustandsverbesserung des Patienten im Vergleich zu Erkrankten, die eine Standardbehandlung erhielten. Der Pharmakonzern denkt bereits über andere Darreichungsformen nach und forscht an neuen Formulierungen. / Gilead veröffentlichte Daten der Simple-Studie in der verschiedene Therapieregime miteinander verglichen wurden. In der Phase-III-Studie wurde die Wirksamkeit von Remdesivir bei Krankenhauspatienten mit mittelschwerem Covid-19-Verlauf untersucht. Es wurden eine fünftägige und zehntägige Behandlung mit dem antiviralen Medikament mit einer Standardbehandlung verglichen. Im Ergebnis zeigt die Studie, dass Patienten im kurzen Verum-Arm am elften Tag eine um 65 Prozent höhere klinische Verbesserung aufwiesen als Patienten in der Kontrollgruppe. Auch die Verbesserung des klinischen Zustandes innerhalb der zehntägigen Behandlung war nachweisbar. Gilead plant, die vollständigen Daten in den kommenden Wochen von Experten begutachteten zu lassen, um sie dann in zu veröffentlichen.

Deutsche vertrauen Apothekern am meisten

09.06.2020
78 Prozent der Bevölkerung haben ein hohes Vertrauen in Apotheker. Die Heilberufler genießen damit das höchste Vertrauen aller abgefragten Akteure im deutschen Gesundheitssystem. Mit 6 Prozentpunkten mehr als noch ein Jahr zuvor ist es auch der stärkste Anstieg bei den Werten: Ärzten vertrauen 71 Prozent (+3), Krankenhäusern 57 Prozent (+2) und den Krankenkassen 52 Prozent (+2) der Befragten. Das ist das Ergebnis einer repräsentativen Bevölkerungsbefragung im Rahmen des Gesundheitsmonitors des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH), die vom Marktforschungsinstitut Nielsen im November 2019 unter 2000 Personen durchgeführt wurde.

Distribution Behavior of Different Powders / Within the Filling Chamber of a Rotary Tablet Press Feed Frame / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 653-660 (2020)

09.06.2020
The purpose of this study was to compare the distribution behavior of different powders within the enclosed filling chamber of a rotary tablet press feed frame with a newly developed device. Furthermore, it was investigated if the rotational speed-dependent shift of powders within the filling chamber corresponds to the flow functions of the individual powders which were determined by ring shear cell experiments. In the present study, 5 tableting excipients were selected. For the analysis of the powder distribution, a laser triangulator was used, which scans the powder surface within the filling chamber at 3 positions and, combined with the determination of the angle position of the paddle wheel via rotary encoder, calculates the surface profiles of the powders and the filling levels of the paddle wheel interspaces by an in-house written software. The results show differences in the shapes of the powder surface profiles between the investigated powders which may increase with the rotational speed of the paddle wheel. However, the results do show only minor differences in the shift of the powders into the edge region of the filling chamber, i.e. into the die filling area, despite the different powder flow functions. Therefore, no relationship between the powder flow function and the rotational speed-dependent shift could be established.

GL Ventures Completes $24 Million Series B-2 Investment in Clover Biopharmaceuticals

08.06.2020
Clover Biopharmaceuticals, a global clinical-stage biotechnology company focused on developing novel and transformative biologic therapies, today announced the completion of a US$ 24 million Series B-2 financing from GL Ventures. This financing round brings Clover’s total capital raised since 2016 to over US$ 140 million. “We are pleased to complete this financing round with GL Ventures, as it will allow us to continue our efforts in expanding internal R&D capabilities and building a world-class team,” said Joshua Liang, Chief Strategy Officer & Board Director of Clover Biopharmaceuticals.

HitGen and Evotec SE Enter Into Drug Discovery Research Collaboration

08.06.2020
HitGen (688222.SH) today announced that it has entered into a drug discovery research collaboration with Evotec SE to identify small molecule leads against targets of interest to Evotec SE in the field of anti-infectives. HitGen will apply its platform technology, based on the design, synthesis and screening of DNA-encoded libraries (DEL) to discover compounds that bind to certain targets. The identified compounds will be exclusively licensed to Evotec SE. Under the terms of the agreement, HitGen will receive an undisclosed upfront payment and license fee from Evotec SE.

Alnylam Presents Positive Phase 3 Results from ILLUMINATE-A Study of Lumasiran, an Investigational RNAi Therapeutic for Treatment of Primary Hyperoxaluria Type 1

08.06.2020
Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALNY), the leading RNAi therapeutics company, announced today positive Phase 3 results from the ILLUMINATE-A study of lumasiran, an investigational RNAi therapeutic targeting hydroxyacid oxidase 1 (HAO1) – the gene encoding glycolate oxidase (GO) – in development for the treatment of primary hyperoxaluria type 1 (PH1). The clinical data were presented at a late-breaking session at the European Renal Association-European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA) International Congress being held as a virtual event on June 6-9.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 564-570 (2020)

08.06.2020
Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Apr. 2020 / Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Apr. 2020 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen.

Wie RNA-Schnipsel die Gefäße schützen

08.06.2020
Winzige Abschnitte aus RNA, einer dem Erbmolekül DNA eng verwandten Nukleinsäure, sind entscheidend an der Genregulation beteiligt und spielen auch bei der Entstehung von Krankheiten, etwa der Atherosklerose, eine wichtige Rolle. Typischerweise agieren diese sogenannten microRNAs (miRNAs) im Zytoplasma, wo sie zur Stilllegung von Genen beitragen, indem sie die Umsetzung genetischer Informationen in Proteine blockieren. Wissenschaftler um Professor Christian Weber vom Institut für Prophylaxe und Epidemiologie der Kreislaufkrankheiten (IPEK) am Klinikum der LMU haben nun einen ungewöhnlichen anderen Wirkmechanismus identifiziert: Wie die Forscher im Fachmagazin Science Translational Medicine berichten, kann die miRNA miR-126-5p auch in den Zellkern transportiert werden. Dort hemmt sie das Enzym Caspase-3, das den programmierten Zelltod auslöst. Dadurch wird die Gefäßinnenwand geschützt und atherosklerotischen Läsionen vorgebeugt.

Summer School: Neues Fortbildungsformat bei Klinkner & Partner

05.06.2020
Für die Sommermonate hat die Dr. Klinkner & Partner GmbH ein neues webinargestütztes Fortbildungsangebot entwickelt. Wissenschaftlich fundiert und praxisnah erhalten Fach- und Führungskräfte in Labor und Wissenschaft einen Einblick in die Themenblöcke: Labormanagement, Qualitätsmanagement und Digitalisierung. In der Zeit vom 07. Juli bis zum 06. August 2020 bietet Klinkner & Partner im Rahmen der Summer School 15 Webinare zu diesen Themengebieten an.

Druckbildkontrolle digital erleben: Individuelle Produktvorstellungen im neuen EyeC Demo Center

05.06.2020
Als Reaktion auf die gegenwärtige COVID-19-Pandemie bietet EyeC ab sofort allen Interessenten und Kunden die Möglichkeit die gesamte Produktpalette für die Artwork- und Druckvorstufenprüfung sowie für die Offline- und Inline-Kontrolle virtuell zu erleben. Im digitalen Demo Center präsentieren die Experten für Druckbildkontrolle verschiedene System-Funktionalitäten und geben Einblicke in die unterschiedlichen Anwendungsbereiche der automatisierten Druckbildkontrolle. Mithilfe eingesendeter Kundenmuster werden zudem individuelle Lösungen für den jeweiligen Kundeneinsatzzweck entwickelt.

SGS Institut Fresenius als Kalibrierlabor akkreditiert

05.06.2020
Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) hat SGS Institut Fresenius offiziell als Kalibrierlaboratorium zugelassen. Die Akkreditierung erfolgte nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 und umfasst die Kalibrierung für Temperatur- und Feuchtemessgrößen. Die Techniker der SGS dürfen ab sofort Trockenschränke und Klimakammern bei Temperaturen von -80 °C bis 250 °C und relativen Luftfeuchten von 5 % bis 98 % und einem Nutzvolumen bis 32 m³ sowie Temperatur- und Feuchtefühler kalibrieren. Nur wenige andere Kalibrierdienste sind für diese relativen Luftfeuchten und hohen Temperaturen bei der Kalibrierung von Klimakammern akkreditiert. Davon profitieren bundesweit vor allem Anwender von Temperatur- und Klimaschränken – etwa im Prüfwesen, der Pharmaindustrie oder der Elektronikfertigung. Kalibriert werden können zudem auch direkt anzeigende Thermometer, Datenlogger zur Raumklimaüberwachung, Kühlschränke, Trockenöfen, Salzsprüh- und Kondenswasser-Prüfkammern sowie Emissionskammern.

Neu im Portfolio: Edelstahlkit für eco-PEN 300 bis 450

05.06.2020
Spezielle Anforderungen erfordern spezielle Maßnahmen. Um den Anforderungen der Kunden und Vertriebspartner gerecht zu werden, hat preeflow ein Edelstahlkit für die eco-PEN Dispenser 300, 330 und 450 entwickelt. Die alternativen Gehäusebauteile sind ab sofort ab Lager erhältlich. Das Edelstahlkit eignet sich perfekt für den Umbau eines eco-PEN Standard Dispensers. Die Edelstahl Komponenten ersetzen die standardmäßig verbauten POM (Polyoxymethylen) Gehäusebauteile. Alle produktberührenden Teile der neuen Kits sind aus hochwertigem Edelstahl 1.4404 (AISI 316L).

Risikomanagementplan / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 596-603 (2020)

05.06.2020
Das Arzneimittelgesetz (AMG) sieht seit dem 26.10.2012 (Inkrafttreten des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften) vor, dass mit einem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels stets auch ein Risikomanagementplan (RMP) eingereicht werden muss. Der RMP mit den darin dargestellten Maßnahmen zur weiteren Beobachtung und Risikominimierung wird Bestandteil der Zulassung. Außerdem fordern europäische nationale Behörden nach 5 Jahren einen RMP im Zusammenhang mit dem für ein Produkt einmalig anstehenden Verlängerungsverfahren. Zweck des RMP ist v. a., bekannte sowie zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels vermutete potenzielle Risikoaspekte zu beschreiben und Strategien festzulegen, wie diesen risikomindernd begegnet werden kann. Der RMP wird dabei regelmäßig entsprechend dem neuesten Erkenntnisstand der Wissenschaft aktualisiert. Der Beitrag beschreibt Hintergründe, rechtliche und regulatorische Grundlagen, die prinzipielle Struktur des RMP, dessen Zusammenfassung (der eine besondere Bedeutung zukommt), und dessen Einreichung. Schließlich wird das aktuelle europäische RMP-Harmonisierungsverfahren (HaRP) dargestellt sowie Herausforderungen, häufig auftretende Probleme und mögliche Lösungsansätze zusammengefasst.

LTS ernennt Bas van Buijtenen zum neuen Vorstandsvorsitzenden

04.06.2020
Der Aufsichtsrat der LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, dem Marktführer für die Entwicklung und Herstellung von Transdermalen Therapeutischen Systemen, hat Herrn Bas van Buijtenen mit Wirkung zum 1. Juni 2020 zum neuen Vorstandsvorsitzenden bestellt. Vor seinem Eintritt bei der LTS war Bas van Buijtenen bei der Aptar Pharma beschäftigt, wo er als Präsident der Division Injectables die globalen Aktivitäten des Konzerns im Bereich Devices und Komponenten für die parenterale Verabreichung von Medikamenten vorantrieb.

Drosten bleibt bei Aussagen zur Ansteckungsgefahr durch Kinder

04.06.2020
Ende April sorgt eine Studie von Christian Drosten für Aufsehen. Es geht um die Weitergabe des Coronavirus durch Kinder. Nach Kritik hat Drosten eine überarbeitete Version vorgelegt. / In einer überarbeiteten Fassung seiner Studie zur Infektiosität von Kindern in der Corona-Krise hält das Forscherteam um den Berliner Virologen Christian Drosten an seiner grundlegenden Aussage fest. Es gebe keine Hinweise darauf, dass Kinder im Bezug auf Sars-CoV-2 nicht genauso ansteckend seien wie Erwachsene, heißt es in der aktualisierten Version der Studie. Sie ist noch nicht in einem begutachteten Fachjournal erschienen, sondern wurde als sogenannter Preprint veröffentlicht.

Remdesivir lässt auf sich warten

04.06.2020
Der Wirkstoff Remdesivir gilt derzeit als einer der Hoffnungsträger im Kampf gegen Sars-CoV-2 und Covid-19. Die Zulassung auf dem europäischen Markt verzögert sich jedoch. / Das Pharmaunternehmen Gilead habe bisher noch keinen Zulassungsantrag gestellt, teilte die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) am Freitag in Amsterdam mit. Damit werde aber in Kürze gerechnet. Je nach Qualität der vorliegenden Daten sollte dann schnell eine Entscheidung fallen. Die EMA hatte zunächst mit einer Entscheidung bis Ende Mai gerechnet. Am 30. April hatte die EMA ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Remdesivir gestartet. Davon war der erste Zyklus am 15. Mai beendet worden, wie die EMA mitteilte. Ergebnisse von Studien würden ausgewertet und das Mittel gründlich mit Blick auf seine Nebenwirkungen und seinen Nutzen bewertet. Anfang April hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA in einer außerordentlichen Sitzung eine Empfehlung abgegeben, wie Remdesivir im Rahmen des „Compassionate Use“ eingesetzt werden sollte.

Hygiene / Reinigung von Produktionsräumen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 626-633 (2020)

04.06.2020
Neben dem Personal gibt es in der Produktion noch weitere Kontaminationsquellen. Dazu zählen Räume und Anlagen, Ausgangsstoffe, Packmittel und Hilfsmittel, Reinigungs- und Desinfektionsmittel sowie Gase, Umgebungsluft und die Prozesse selbst. Der Reinigung und Desinfektion von Anlagen und Räumen mit geeigneten Mitteln und nach festgelegten, validierten Verfahren kommt daher eine große Bedeutung zu. Die effektive Schulung der Aspekte von Reinigung und Desinfektion stellt eine wichtige Säule bei der Etablierung robuster Prozesse dar.

Spahn-Verordnung: Kassen müssen Massentests bezahlen

03.06.2020
Im Infektionsschutzgesetzes (IfSG) wurde geregelt, dass Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) per Verordnung Corona-Massentests anordnen kann. Jetzt hat sein Ministerium die Details im Entwurf einer Test-Verordnung geregelt. Damit wird auch bestimmt, dass die Krankenkassen in klar definierten Fällen auch die Tests auf das Covid-19-Virus für Personen bezahlen müssen, die keine Symptome aufweisen. Das Bundeskabinett muss der Verordnung noch zustimmen. / Angeordnet werden müssen die Tests durch den öffentlichen Gesundheitsdienst. Getestet werden können Kontaktpersonen von Infizierten, wenn diese mehr als 15 Minuten enger Kontakt hatten oder zum Haushalt gehören. Dasselbe gilt für alle Personen in Krankenhäusern, Pflegeheimen, Lebensmittelfirmen wie Schlachthöfen, in gastronomischen Einrichtungen sowie Gemeinschaftseinrichtungen wie Kitas und Schulen, wenn dort Fälle mit COVID-19 aufgetreten sind.

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 610-613 (2020)

03.06.2020
Bei seiner Sitzung vom 24.–27.03.2020 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 7 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Livoletid zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms; Millendo Therapeutics / Cyclophosphamid zur Behandlung von allen malignen Neoplasmen; Accord Healthcare / Imatinib zur Behandlung akuter lymphatischer und chronischer myeloischer Leukämie; Accord Healthcare / Idasanutlin zur Behandlung von malignen Neoplasmen außer hämatopoetischen und solchen des Lymphgewebes; Roche / Spesolimab zur Prävention und Behandlung generalisierter pustulärer Psoriasis; Boehringer Ingelheim / Difelikefalin zur Behandlung von Juckreiz bei chronischer Nierenerkrankung; Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma / Ibrexafungerp zur Prävention der Wiederkehr und zur Behandlung vulvovaginaler Candidiasis; Scynexis

Siemens bringt Antikörpertest

02.06.2020
Der Medizintechnik-Konzern Siemens Healthineers hat mit der weltweiten Auslieferung seines Antikörpertests für das Coronavirus Sars-CoV-2 begonnen. Je nach Verlauf der Pandemie könne man die Produktion bis Juni auf mehr als 50 Millionen Tests pro Monat hochfahren, teilte die Siemens-Tochter am Dienstag in Erlangen mit. Die nachgewiesene Sensitivität und Spezifität liegt bei mehr als 99 Prozent.

Zweite Vakzine besteht klinische Tests

02.06.2020
Die Entwicklung von Impfstoffen gegen Sars-CoV-2 läuft auf Hochtouren. Nun konnte der zweite Kandidat die ersten klinischen Tests bestehen und gute Ergebnisse zeigen. / Der chinesische Impfstoff von Cansino Biologics ist bereits der zweite Kandidat, für den erste klinische Ergebnisse vorgestellt wurden. Sie wurden im Fachjournal „Lancet“ veröffentlicht. Bei dem Impfstoff wird ein genetisch modifiziertes Virus als Basis verwendet: Dazu wurde das ungefährliche Adenovirus Typ 5 (Ad5) mit dem Gen für das Spike-Protein von Sars-CoV-2 versehen. Ad5 ist im Körper nicht vermehrungsfähig, das Spike-Protein wird jedoch vom Körper als Eindringling erkannt, wodurch es zu einer Immunreaktion kommt, die schließlich vor einer Infektion mit Sars-CoV-2 schützen soll. Als Vorbild diente den Wissenschaftlern ein ähnlicher Impfstoff, den sie vor etwa fünf Jahren gegen Ebola entwickelt hatten.

Medizinal-Cannabis / Markt und Versorgung im Jahr 2019 / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 572-580 (2020)

02.06.2020
Seit 2017 haben Ärzte aller Fachrichtungen die Möglichkeit, Medizinal-Cannabis zu verordnen. Ausgehend von der rechtlichen Lage fokussiert dieser Beitrag die Versorgung im Markt der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Beleuchtet wird zum einen das allgemeine Verordnungsgeschehen im Jahr 2019, zum anderen, welche Zusammenhänge sich zwischen der Art der Produkte und Facharztzugehörigkeit, soziodemografischen Merkmalen der Patienten und Indikationen feststellen lassen. Ergänzt wird diese Betrachtung um Ergebnisse aus Analysen zu Therapiewechseln und Neueinstellungen bei verschiedenen Produktarten sowie zu deren Persistenz. Das Gesamtbild gibt Aufschluss darüber, wohin sich der Versorgungstrend bei Cannabinoid-haltigen Produkten entwickeln kann.

Die große Corona-Unbekannte: Welche Rolle spielen Aerosole?

02.06.2020
Bei der Erforschung von Corona-Infektionswegen nehmen Wissenschaftler zunehmend sogenannte Aerosole unter die Lupe. Damit wird ein Gemisch aus festen oder flüssigen Schwebeteilchen - wie Partikel von Sars-CoV-2 - in der Luft bezeichnet. «Wir sind ziemlich sicher, dass Aerosole einer der Wege sind, über die sich Covid-19 verbreitet», sagte der frühere Präsident der Internationalen Gesellschaft für Aerosole in der Medizin, Gerhard Scheuch, in Gemünden (Wohra) der Deutschen Presse-Agentur. Schmierinfektionen etwa spielten eine geringere Rolle. Es seien aber noch viele Fragen offen, so Scheuch - zum Beispiel, wie sich das Virus beim Sprechen verbreite oder welche Rolle die Temperatur spielt. «Da muss viel Forschungsarbeit gemacht werden», sagte er. «Aber es wird gerade immer mehr in die Richtung geforscht.» Längst nicht geklärt ist demnach auch, wie infektiös getrocknete Aerosole sind.

Bachem sichert aus Schweizer Produktion die weltweite Marktversorgung mit Wirkstoff Propofol

29.05.2020
Die Bachem Gruppe (SIX: BANB) informierte heute über Massnahmen und Entscheidungen zur Sicherstellung der globalen Marktversorgung mit dem Wirkstoff Propofol aus ihrem Schweizer Produktionsstandort in Vionnaz. Die Bachem Gruppe, bekannt als marktführendes Unternehmen für die Entwicklung und Herstellung peptidbasierter pharmazeutischer Wirkstoffe sowie ihren Eintritt in den entsprechenden Markt für Oligonukleotide, bietet sehr erfolgreich auch ein kleines Produktsortiment nicht-peptidischer Wirkstoffe an.

Fremdpartikel verlässlich aus Produkt und Prozess entfernen: GEA erweitert Aseptomag® Magnetabscheider-Portfolio

29.05.2020
Magnetabscheider stellen auf dem Weg zu maximaler Anlagenverfügbarkeit und Lebensmittelqualität einen entscheidenden Baustein dar. Um die Herstellungsprozesse bei Kunden und damit die Produktqualität und -sicherheit noch effizienter zu schützen, baut der Systemanbieter, Maschinen- und Anlagenbauer GEA sein Aseptomag® Magnetabscheider-Portfolio weiter aus. Die manuell schaltbare Version MAS H, inklusive patentiertem Verriegelungsmechanismus und die pneumatisch schaltbare Version MAS PA für „Cleaning-in-Place (CIP)“-Prozesse, stellen dabei die neuesten Errungenschaften dar.

Erweiterung der internationalen Zusammenarbeit mit Genmab in den USA

29.05.2020
Die Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungsunternehmen für Biopharmazeutika, gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine strategische Zusammenarbeit mit Genmab eingegangen ist. Sie umfasst die Entwicklung und klinische Herstellung von bispezifischen Antikörpern, die mit Genmabs neuartiger DuoBody® Technologieplattform erzeugt wurden. Diese Partnerschaft ist ein hervorragendes Beispiel für das Leistungsvermögen des US-Standortes von Rentschler Biopharma in Milford, MA, und hat Modellcharakter für den weiteren Ausbau.

Electronic Health Records (EHR) as eSource in Clinical Trials / Why building the EHR to EDC bridge using “Fire” is SMARTer than it sounds / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 535-543 (2020)

29.05.2020
This article explores the continuing evolution of electronic source (eSource) data, specifically data from the electronic health record (EHR) in clinical trials. Guidelines for the use of eSource have been established since 2010, but the broader adoption of EHR as eSource for clinical trials is slow. The focus of the discussion is on the development of technology solutions using industry standards to realize the value of leveraging EHR data for clinical trials. Small-scale implementations have yielded positive benefits to productivity and data quality, but concerns surrounding regulatory compliance, data privacy, and differences in data domains and standards have largely contributed to the slow uptake in the clinical trials industry.

Drug Discovery Informatics Market 2020-2024 | Increasing R&D Investment By The Pharmaceutical And Biopharmaceutical Companies To Boost Growth | Technavio

28.05.2020
Technavio has been monitoring the drug discovery informatics market and it is poised to grow by USD 2.54 bn during 2020-2024, progressing at a CAGR of over 14% during the forecast period. The report offers an up-to-date analysis regarding the current market scenario, latest trends and drivers, and the overall market environment. Technavio suggests three forecast scenarios (optimistic, probable, and pessimistic) considering the impact of COVID-19. The market is fragmented, and the degree of fragmentation will accelerate during the forecast period.

Teuerstes Medikament der Welt vor Marktstart in Deutschland

28.05.2020
Kein anderes Medikament ist so teuer wie die Novartis-Gentherapie Zolgensma: Von den Krankenkassen kommt eine klare Ansage / Das derzeit teuerste Medikament der Welt kann nun auch in Deutschland auf den Markt kommen. Zolgensma habe eine vorläufige EU-Zulassung erhalten, bestätigte ein Sprecher der EU-Kommission am Mittwoch. Sie gilt demnach für die Behandlung von an spinaler Muskelatrophie (SMA) erkrankte Babys und Kinder mit einem Gewicht von bis zu 21 Kilogramm. Zolgensma ist eine von der Novartis-Tochter Avexis entwickelte Gentherapie. Sie ist in den USA bereits seit einiger Zeit zugelassen und kostet dort lautet Listenpreis 2,1 Millionen Dollar (1,9 Millionen Euro). Die Erbkrankheit SMA löst unter anderem Muskelschwund aus. Unbehandelt führt sie oft vor Erreichen des zweiten Lebensjahres zum Tod.

Roche erwirbt Stratos Genomics

28.05.2020
Weiterentwicklung der DNA-basierten Sequenzierung für diagnostische Zwecke / Roche gab bekannt, dass sie Stratos Genomics, ein Unternehmen für Sequenziertechnologie im Frühstadium, erworben hat, um die Entwicklung des Nanoporen-Sequenzers von Roche voranzutreiben. Die Übernahme verschafft Roche Zugang zu der einzigartigen Chemie von Stratos Genomics, Sequenzierung durch Expansion (SBX™). Der Roche-Nanoporen-Sequenzierer wird, sobald er entwickelt ist, einen neuartigen Ansatz nutzen, der elektronische und biologische Komponenten zur Sequenzierung von DNA für schnelle, flexible und kostengünstige klinische Diagnosetests kombiniert.

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 501-506 (2020)

28.05.2020
Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / 1. Aufgaben des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits.

Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung / Anregungen für die Praxis – Teil 2: Auf die Planung kommt es an / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 452-460 (2020)

27.05.2020
Dieser Beitrag ist Teil einer 4-teiligen Beitragsserie. In dieser werden in Teil 1 Grundprinzipien, in Teil 2 die Planung, in Teil 3 die Umsetzung und in Teil 4 der Abgleich mit den Regelwerken behandelt. Nachdem die Grundprinzipien und das grundsätzliche Begriffsverständnis im ersten Teil geklärt wurden, soll im vorliegenden Teil 2 das Thema Planung ins Auge gefasst werden. Validierung einschließlich der Qualifizierung ist charakterisiert durch ein streng systematisches, formalistisches und dokumentiertes, d. h. ein geplantes Vorgehen. Genau in diesen Eigenschaften liegt eine der großen Stärken dieser qualitätssichernden Maßnahme. Man möchte nichts vergessen, nichts übersehen, man möchte notwendige Prüf- und Nachweistätigkeiten mit Fachexperten abgestimmt wissen und man möchte den letzten prüfenden Blick durch die verbindliche und verantwortliche Unterschrift sichergestellt haben. Erst eine solche Vorgehensweise garantiert ein hohes Maß an Qualität für Technik, Prozesse und für das Produkt.

Lancet-Analyse: Chloroquin fällt durch

27.05.2020
Eine umfassende Datenanalyse bekräftigt, dass sich die Malariamedikamente Chloroquin und Hydroxychloroquin wahrscheinlich nicht zur Behandlung von Covid-19 eignen. Im Gegenteil, die Wirkstoffe erhöhen womöglich die Todesrate und führen zu mehr Herzrhythmusstörungen, berichten Forscher aus den USA und der Schweiz im Journal „The Lancet“. / Sie hatten Daten von gut 96 000 Patienten ausgewertet, von denen fast 15.000 eines der Mittel allein oder in Kombination mit einem Antibiotikum bekommen hatten. Die Autoren sprechen sich dafür aus, die Mittel nur im Rahmen von klinischen Studien einzusetzen und den Nutzen sorgfältig zu prüfen. Zu ähnlichen Ergebnissen waren zuvor schon kleinere Studien gekommen.

ISPE Announces Thomas B. Hartman as CEO & President

27.05.2020
SPE announced that Thomas B. Hartman has been appointed as CEO & President, effective 1 June 2020. Tom has a long history of success in the pharmaceutical industry, rising to the role of Vice President of GMP Operations, Biopharm CMC, for GlaxoSmithKline (GSK). Tom’s extensive executive leadership experience and strong commitment to product quality, includes all aspects of biopharmaceutical CMC supply chain management. Most recently his team established manufacturing capability for the supply of viral vectors, enabling GSK’s cell and gene therapy platform.

Themis wird von MSD übernommen

26.05.2020
Themis, ein Unternehmen, das sich auf Impfstoffe und Immunmodulationstherapien für Infektionskrankheiten und Krebs fokussiert, und MSD, gaben heute den Abschluss eines definitiven Vertrag zur Übernahme bekannt. Im Rahmen der Vereinbarung wird MSD mittels einer Tochtergesellschaft das private Unternehmen Themis übernehmen. Themis hat eine breitgefächerte Pipeline von Impfstoffkandidaten sowie Immunmodulationstherapien mittels seiner innovativen Masernvirus-Vektor-Plattform aufgebaut. Die Plattform basiert auf einen Vektor, der ursprünglich von Wissenschaftlern des Institut Pasteur, einem weltweit führenden Forschungsinstitut für Impfstoffe, entwickelt wurde. Dieser wurde für ausgewählte virale Indikationen exklusiv an Themis lizenziert. Im März 2020 hat Themis mit dem Institut Pasteur und dem Center for Vaccine Research an der University of Pittsburgh ein Konsortium geschlossen, um einen Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2 zur Prävention von COVID-19 zu entwickeln. Dieses Projekt wird durch die Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) finanziell unterstützt.

US government signs $354 million generics and API manufacturing contract with Phlow

26.05.2020
Pharma start-up will use continuous manufacturing to shore up supply chain of essential medicines / The US government has signed a USD 354 million contract with pharma start-up Phlow Corporation to manufacture generics and active pharmaceutical ingredients (APIs) needed for drugs in short supply, including COVID-19 treatments, in a move to create the nation’s first strategic stockpile of key ingredients and reduce its dependence on overseas supply. / The four-year contract, awarded by the Biomedical Advanced Research and Development Authority, could be extended up to USD 812 million over ten years, making it one of the largest awards in BARDA’s history. Under the terms of the agreement, Phlow will lead a team of private sector entities that includes API and intermediates manufacturer Ampac Fine Chemicals, Civica Rx and the Medicines for All Institute.

Krebsimmuntherapien: Quantensprung mit Luft nach oben

26.05.2020
Moderne Krebsimmuntherapien, wie beispielsweise das CAR-T-Zell-Verfahren, haben in den vergangenen Jahren einen enormen Aufschwung erlebt. Seit 2018 sind in Europa zwei CAR-T-Zelltherapien zugelassen. Zu den erfahrensten Anwendern in Deutschland gehört Professor Dr. Michael von Bergwelt. Er ist Direktor der Medizinischen Klinik und Poliklinik III am Münchner Uniklinikum Großhadern. Er sagt: Das ist ein Quantensprung. Er sagt auch: Im Einsatz dieser neuen Therapien kann noch einiges optimiert werden.

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 487-493 (2020)

26.05.2020
Aktivitäten des CHMP / Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23.–26.03.2020 in der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren / Der CHMP verabschiedete: 7 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Atectura Breezhaler® und Bemrist Breezhaler® (Indacaterol/Mometason furoat): Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation zur Behandlung Jugendlicher ab 12 Jahren und Erwachsener mit Asthma von Novartis. Die Wirkstoffe Indacaterol, ein langwirksamer Beta-2-adrenerger Agonist, und Mometason, ein inhalierbares Corticosteroid (anatomisch-therapeutisch-chemischer (ATC-) Code: R03AK14) wirken gegen obstruktive Atemwegserkrankungen. Der Nutzen von Atectura: Verbesserung der Lungenfunktion und Asthmakontrolle. Die häufigsten Nebenwirkungen: Asthma (Verschlimmerung), Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege und Kopfschmerzen.

Zolgensma / Wie das teuerste Medikament entstand

26.05.2020
Die EU-Kommission hat mit Zolgensma das teuerste Medikament der Welt zugelassen. Entstanden in gemeinnützigen Forschungslaboren, verdienten Finanzinvestoren viel Geld damit. / Es geht um das Medikament Zolgensma. Sein Wirkstoff hilft Kindern, die an Spinaler Muskelatrophie (SMA) leiden. Die Krankheit ist selten und führt unbehandelt meist innerhalb weniger Jahre zum Tod. Zwar gibt es seit drei Jahren ein gut wirksames Präparat gegen die Krankheit, doch Zolgensma verspricht besser zu sein. Der therapeutische Nutzen ist womöglich größer und man muss es nur einmal geben statt immer wieder. Nach den USA hat nun auch die Europäische Union das Medikament zugelassen. In den USA kostet Zolgensma 2,1 Millionen Dollar und ist damit das teuerste Medikament der Welt. Wie viel es in Deutschland kosten wird, ist noch nicht bekannt. Klar ist, dass die gesetzlichen Krankenkassen es am Ende bezahlen müssen. Wahrscheinlich wird es ein Millionenbetrag sein. Dabei nahm das Medikament seinen Ursprung in gemeinnützigen und spendenfinanzierten Laboren in den USA und Frankreich. WDR und NDR gingen der Genese des teuersten Medikamentes der Welt nach.

Signalevaluation und -management mittels EudraVigilance/EVDAS / Das EViSiMa-Projekt / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 461-471 (2020)

25.05.2020
Die Detektion und Beurteilung von Signalen ist ein wichtiger Teil der Pharmakovigilanz-Verpflichtung der Zulassungsinhaber von Arzneimitteln. Seit dem 22.11.2017 steht durch die Öffnung der europäischen Datenbank für Nebenwirkungsfälle, European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance (EudraVigilance), und dem Zugang zum EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS) für Zulassungsinhaber eine neue Quelle für die Signaldetektion und die Signalevaluierung zur Verfügung. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) stellt über EVDAS zwar die statistischen Daten (in Form von electronic Reaction Monitoring Reports (eRMRs) als Reporting Odds Ratio (ROR(-))-Werte) bereit, diese aufbereiteten Informationen müssen jedoch für die Signaldetektion und die Signalvalidierung entsprechend weiter analysiert werden. Aufgrund der großen, ständig wachsenden Menge an Meldungen von Einzelfällen zu möglichen Nebenwirkungen ist es unerlässlich, effiziente Prozesse zur gesetzeskonformen Analyse der Verdachtsfälle zu entwickeln. Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die aktuellen Anforderungen und Verpflichtungen zur Nutzung von EudraVigilance bzw. EVDAS im Rahmen des Signalmanagements, die Struktur der in EVDAS bereitgestellten Daten, praktische Aspekte und Methodiken zur Auswertung der über EVDAS zur Verfügung gestellten Daten und zu den Herausforderungen und Grenzen, die bei der Analyse der Daten aus EVDAS berücksichtigt werden müssen.

US-amerikanische FDA erteilt Zulassung für Takedas ALUNBRIG (Brigatinib) als Erstlinienbehandlung für Patienten mit seltenen und schweren Formen von Lungenkrebs

24.05.2020
Takeda Pharmaceutical Company Limited gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) die Zulassung für ALUNBRIG (Brigatinib) erteilt hat, und zwar für erwachsenen Patienten mit Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-positivem, metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der durch einen von der FDA anerkannten Test festgestellt wurde. Diese Zulassung erweitert die derzeitige Indikation von ALUNBRIG auf die Erstlinienbehandlung. ALUNBRIG ist ein hochwirksamer und selektiver Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der auf ALK-Molekülveränderungen zielt.

Teva präsentiert neue Analysen zu AJOVY (Fremanezumab) und jüngste Daten zu COPAXONE (Injektionslösung Glatirameracetat) auf dem Kongress der Europäischen Akademie für Neurologie

22.05.2020
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) gab heute bekannt, dass auf dem 6. Kongress der Europäischen Akademie für Neurologie (EAN), der virtuell vom 23. bis 26. Mai 2020 stattfindet, neue Daten zu AJOVY® (Fremanezumab) und die Belastung durch Migräne in Europa vorgestellt werden. Darüber hinaus wird Teva Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von COPAXONE® (Injektionslösung Glatirameracetat) präsentieren.

BPI empfiehlt Vor-Ort-Apotheke

22.05.2020
Die Coronakrise geht mit vielen Unsicherheiten einher. Apotheker Dr. Matthias Wilken vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) weist jedoch auf die gut umgesetzten Sicherheitsmaßnahmen hin und empfiehlt bei Beschwerden den Besuch in der Apotheke vor Ort. / Manch einer ist in Corona-Zeiten verunsichert. Stecke ich mich an, wenn ich in die Apotheke gehe? „Keine Angst!“, versichert Wilken. „Die Apotheken halten die aktuellen Corona-Hygienevorschriften penibel ein und versorgen Sie bei leichten Beschwerden natürlich wie gewohnt mit Arzneimitteln der Selbstmedikation. Deshalb sollten sie auf jeden Fall in Ihre Apotheke vor Ort gehen und die Beschwerden nicht verschleppen.“

Aktivitäten des CVMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 481-486 (2020)

22.05.2020
Der wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) traf sich bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam zu monatlichen Sitzungen vom 05.–07.11., 03.–05.12.2019 und 21.–23.01.2020. Im Nov. beschloss der Ausschuss mit großer Mehrheit von 26 Mitgliedern die Empfehlung zur zentralen Zulassung für Stelfonta (Tigilanol Tiglate) der Firma QBiotics aus Australien. Das Präparat wird von der Partnerfirma Virbac in der EU vertrieben. Es handelt sich um einen Proteinkinase-C(PKC)-Aktivator. Das Präparat wird beim Hund eingesetzt zur Behandlung von nicht operablen, nicht metastasierenden kutanen und subkutanen Mastzelltumoren.

Resistenzen und fehlende Wirkstoffe gefährden Versorgung

22.05.2020
Nicht erst die COVID-19-Pandemie erinnert daran, wie groß die Gefahr durch Infektionskrankheiten ist. Schon seit längerem wirken viele Antibiotika nicht mehr, Bakterien entwickeln zunehmend Resistenzen. Zudem ist die Zahl der neuzugelassenen Präparate stark gesunken. Die Folgen sind dramatisch. Jedes Jahr sterben in der EU geschätzt 33.000 Menschen an Infektionen mit resistenten Keimen. Weltweit liegt die Zahl der jährlichen Todesfälle bei etwa 500.000. Was jetzt konkret getan werden muss, zeigt die neue VDI-Publikation Lebensretter Antibiotika.

Die unglückliche Reise von Patientin null

20.05.2020
Ende Januar brachte eine Geschäftsreisende das neue Coronavirus erstmals nach Deutschland. 16 Menschen infizierten sich in der Folge. Forscher haben die Ansteckungsketten nun im Detail nachvollzogen. / Am 27. Januar wurde der erste Fall mit dem neuen Coronavirus in Deutschland nachgewiesen: Ein 33 Jahre alter Mann hatte sich beim Autozulieferer Webasto bei einer aus China angereisten Kollegin angesteckt. Er blieb nicht der Einzige. Insgesamt 16 Menschen infizierten sich in der Region um München ausgehend von der Reisenden mit dem Virus. Die Infizierten sowie 241 Kontaktpersonen konnten identifiziert und, wenn nötig, isoliert werden. Die Infektionskette wurde gestoppt.

Mehr Macht für das Bundesministerium für Gesundheit / Legislative Ertüchtigung im Kampf gegen Corona / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 431-433 (2020)

20.05.2020
Am 27.03.2020 ist das „Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ in Kraft getreten. Es wurde in einer Rekordzeit von nur einer Woche in das Bundeskabinett eingebracht vom Bundestag und Bundesrat beraten und beschlossen und vom Bundespräsidenten ausgefertigt. Es handelt sich um ein Artikelgesetz, in dem vor allem der zweite Abschnitt des Infektionsschutzgesetzes nachhaltig geändert wird. Dieser Abschnitt trägt nunmehr den Titel „Koordinierung und epidemische Lage von nationaler Tragweite“. Nach § 5 ist der Deutsche Bundestag berufen, eine solche epidemische Lage festzustellen und auch wieder aufzuheben, wenn die Voraussetzungen für ihre Feststellung nicht mehr vorliegen. So lange die Feststellung besteht, wird das Bundesministerium ermächtigt, sehr weitgehende Maßnahmen zu ergreifen, um die epidemische Verbreitung von Krankheitserregern zu bekämpfen.

LKF focuses on SARS-CoV-2 analysis: Ongoing COVID-19 testing to maintain clinical studies

20.05.2020
New diagnostic capability for both virus and antibody detection / COVID-19 testing is becoming the standard in clinical trials outside of COVID-19 research / LKF is a global medical laboratory providing all analyses for clinical development / State government declares LKF to be of systemic importance and essential for the protection of the population / “The corona virus pandemic makes the conduct of clinical studies very complex and leads to standstill in many places. We offer solutions for this,” says Bärbel Wilke, co-founder and CEO of LKF – Laboratorium für Klinische Forschung (Laboratory for Clinical Research). Wilke believes that corona testing could soon be a prerequisite for the inclusion and continued participation of patients in clinical trials. “By offering both molecular biological tests (PCR) for virus detection and general antibody testing, we are the optimal laboratory partner in the field of clinical trials. The state government has already recognized this and has declared the LKF to be a company of systemic importance,” said Wilke.

Pharmazeutisches Cannabis präzise abfüllen

20.05.2020
Medizinisches Cannabis gilt als grünes Gold und hat sich in kurzer Zeit zu einem Milliarden-Geschäft entwickelt. Der boomende Markt verlangt vollautomatische Prozesse bei Abfüllung und Verpackung. Ishida entwickelte daher zwei neue Mehrkopfwaagen speziell für Cannabisblüten. Die Hochleistungs-Maschinen erreichen große Geschwindigkeiten und der Produktverlust ist nahezu Null. Beide Waagen entsprechen den GMP-Regularien („Good Manufacturing Practice“ für Arzneimittel).

Niedrigeres Kontaminationsrisiko und höhere Prozessausbeute in Bioreaktoren

20.05.2020
Biopharmazeutische Prozesse erfordern zuverlässige Analysemethoden, um Produktsicherheit, Qualität und Produktivität zu gewährleisten. Allerdings wird bei herkömmlichen Methoden der Bioreaktor bei der Entnahme einer Probe geöffnet bzw. die sterile Barriere beim Einführen einer Sonde beeinträchtigt, wodurch das Kontaminationsrisiko erhöht wird. Mit den SCHOTT ViewPort™ Prozessanalysetechnologie-(PAT)-Komponenten ist eine kontinuierliche In-situ-Messung möglich, ohne die Bioreaktorgrenze zu durchdringen.

Gerontologie / Forever young? / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 434-436 (2020)

19.05.2020
Unser Verständnis der Prozesse, die einen Organismus altern lassen, hat in den letzten Jahrzehnten erhebliche Fortschritte gemacht. Eine Vielzahl einzelner Befunde, die zunächst eher unzusammenhängend nebeneinander standen, formte sich zu einem einheitlichen Bild: Offensichtlich liegen chronische Entzündungsprozesse dem Altern zugrunde (Inflamm-aging), die sich auch in der Pathophysiologie chronischer Erkrankungen nachweisen ließen. Kann man auf der Basis dieser Befunde das Altern stoppen oder gar umkehren?

Wege zur rechtzeitigen Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie EU / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 542-547 (2020)

18.05.2020
Das Beispiel der B. Braun Melsungen AG / Die Anforderungen der Falsified Medicines Directive (FMD) der EU zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln (Serialisierung und End-to-End-Verifikation) wurden zum Stichtag am 9. Feb. 2019 nur von rund einem Drittel der Pharmaunternehmen in Europa erfüllt. Vor welch große Herausforderungen die pharmazeutische Industrie durch die Richtlinie gestellt wurde, zeigt das Beispiel der B. Braun Melsungen AG. Das international tätige Unternehmen mit Produktionsstandorten auf mehreren Kontinenten (Abb. 1) wird von den neuen Vorschriften nicht nur als Hersteller, sondern auch als Auftraggeber und Anbieter von Lohnfertigung sowie als Großhändler erfasst. Betroffen waren 10 Werke und rund 30 Lager mit unterschiedlichen Systemlandschaften und Automatisierungsgraden, sodass individuelle Lösungen gefunden werden mussten. Zusätzliche Komplexität ergab sich aus nationalen Anforderungen, die trotz der EU-Harmonisierung noch differieren, sowie aus Vorgaben der European Medicines Verification Organisation (EMVO), die sich im Laufe des Umsetzungsprozesses mehrfach änderten. Dennoch gelang es rechtzeitig vor dem Stichtag, Hardware- und Softwarelösungen zu etablieren, die die Einhaltung der EU-Vorschriften sicherstellen. Neben einem frühzeitigen Projektstart spielten dabei Transparenz, Motivation, Kommunikation, ein dynamisches Projektmanagement sowie eine große Top-Management-Awareness die entscheidenden Rollen.

QIAGEN Announces Publication of Reasoned Position Statement for Proposed Acquisition by Thermo Fisher and Date for Annual General Meeting

18.05.2020
QIAGEN N.V. announced today the publication of its Reasoned Position Statement in response to the Offer Document published by Thermo Fisher Scientific Inc (NYSE: TMO) earlier today. The Offer Document relates to the recommended offer by Thermo Fisher to fully acquire all issued shares in QIAGEN as announced on March 3, 2020. QIAGEN has published the Joint Reasoned Position Statement of the Managing Board and the Supervisory Board in accordance with Section 27 para. 3 in connection with Section 14 para. 3 of the German Securities Acquisition and Takeover Act (Wertpapiererwerbs- und Übernahmegesetz) and Section 18 para. 2 in connection with Annex G of the Dutch Public Offer Decree (Besluit openbare biedingen Wft).

Pharmazeutisches Cannabis präzise abfüllen

18.05.2020
Medizinisches Cannabis gilt als grünes Gold und hat sich in kurzer Zeit zu einem Milliarden-Geschäft entwickelt. Der boomende Markt verlangt vollautomatische Prozesse bei Abfüllung und Verpackung. Ishida entwickelte daher zwei neue Mehrkopfwaagen speziell für Cannabisblüten. Die Hochleistungs-Maschinen erreichen große Geschwindigkeiten und der Produktverlust ist nahezu Null. Beide Waagen entsprechen den GMP-Regularien („Good Manufacturing Practice“ für Arzneimittel).

ANTARES VISION SCHLIESST 2019 MIT STARK STEIGENDEN ERGEBNISSEN AB

18.05.2020
VORSTAND BEGINNT AKTIVITÄTEN FÜR DEN ÜBERGANG ZUM HAUPTBÖRSENMARKT / Wichtigste konsolidierte Pro-Forma-Ergebnisse: -Wert der Produktion:149,5 Millionen EUR, +28,7% (2018: 116,1 Millionen EUR)-EBITDA: 36,0 Millionen EUR, +22,7% (2018: 29,3 Millionen EUR)-EBIT: 33,6 Millionen EUR, +17,7% (2018: 28,6 Millionen EUR)-Nettogewinn: 25,3 Millionen EUR, +27,9% (2018: 19,7 Millionen EUR)-NFP*: positiv um 14,7 Millionen EUR (2018: positiv um 30,3 Millionen EUR)

Hochleistungs-Sorter übernehmen in Verteilzentren auftragsbezogene Kommissionierung

18.05.2020
Materialflusssteuerung über Sorter ergänzt Gesamtlinienkompetenz der TRAPO AG / Schnelle Lieferzeiten und Kostenersparnis im Bereich der Konfektionierung entscheiden in Distributionszentren über die Wettbewerbsfähigkeit. Dort werden Waren kunden- und auftragsspezifisch kommissioniert, bevor sie teils über mehrere tausend Kilometer hinweg die Reise zum Zielort antreten. Bei der Steuerung und dem Ausschleusen von Warenströmen übernehmen Sorter eine entscheidende Funktion. Mit dem TRAPO Omni Sorter und dem TRAPO Sphere Sorter bietet die TRAPO AG, Spezialist für industrielle Automatisierung, gleich zwei hochflexible Lösungen, mit deren Hilfe sich Lieferketten auch in herausfordernden Zeiten störungsfrei aufrechterhalten lassen.

Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 494-496 (2020)

15.05.2020
Vom 18.–20.02.2020 und 17.–19.03.2020 fanden bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 219. und 220. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: / 6 bzw. 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: / allogene Multi-Virus-spezifische T-Lymphozyten gegen BK-Viren, Zytomegaloviren, humane Herpesviren-6, Epstein-Barr-Viren und Adenoviren zur Behandlung bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen; TMC Pharma

Schutz vor ausländischen Investoren für deutsche Pharma-Unternehmen

15.05.2020
Der SPD-Gesundheitsexperte Karl Lauterbach hat für einen besseren Schutz deutscher Pharma-Unternehmen vor Übernahmen durch ausländische Investoren aus Drittländern plädiert. Eine entsprechende Änderung des Außenwirtschaftsgesetzes, sei "unbedingt notwendig und wichtig", sagte Lauterbach am Mittwoch im ARD-"Morgenmagazin". Die Novelle bezeichnete er als "Vorbeugemaßnahme". Sie dürfe nicht in jedem Bereich eingesetzt werden. "Wo es um die zentrale Versorgung mit Gesundheitsgütern geht, müssen wir das aber machen", sagte Lauterbach.

Massentest, Corona-Prämien und flexibleres Pharmaziestudium

15.05.2020
Der Bundestag hat jetzt das zweite Corona-Maßnahmenpaket beschlossen. Es hat zum Ziel, mit Sars-CoV-2 Infizierte schneller zu finden, zu testen und zu versorgen. Das zweite Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite sieht zudem umfassendere Meldepflichten für Labore und Gesundheitsämter vor. Pflegekräfte sollen einen Bonus erhalten und pflegende Angehörige besser unterstützt werden. Flexibilisiert wird das Pharmaziestudium. Nicht mehr enthalten sind Modellversuche mit Arzneimittelautomaten in Kliniken.

Steigerung der Patientenzufriedenheit / Anhand des richtigen Kommunikationswegs der Handhabungsinformation / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 518-527 (2020)

14.05.2020
Komplexe Applikatoren, wie sie insbesondere im Arzneimittelbereich zu finden sind, werden von vielen Anwendern als Herausforderung wahrgenommen. Die vorliegende Studie untersucht die Auswirkungen unterschiedlicher Kommunikationsmittel und -wege der Handhabungshinweise auf das Bedienen dieser Produkte. Je 2 unterschiedlich komplexe Inhalatoren und Tablettenteiler wurden in Kombination mit unterschiedlichen Kommunikationsmitteln der Öffnungshinweise, angelehnt an eine Zielgruppenprüfung nach DIN EN ISO 17480 [1,2], untersucht. Zur Darstellung der Handhabung dienten jeweils eine gedruckte Packungsbeilage nach § 11 AMG, Schulungsvideos, persönliche Erläuterungen und die Nutzung eines mittels QR-Codes hinterlegten Schulungsvideos. Die Zielgruppenprüfungen mit insgesamt 160 Prüfteilnehmern verdeutlichten, dass die Nutzung von QR-Codes mit hinterlegten Schulungsvideos de facto nicht akzeptiert wurde und somit keine Alternative zu konventionellen Kommunikationswegen wie Packungsbeilage, Schulungsvideos oder persönlichen Erklärungen ist. Im Vergleich zur Packungsbeilage erreichten Schulungsvideo und persönliche Erklärung deutlich bessere Erfolge der Handhabung und größere Zufriedenheit mit der Anwendung. Obwohl nur geringe Unterschiede in der Zufriedenheit zwischen Schulungsvideo und persönlicher Erklärung beobachtet werden konnten, präferierten die Prüfteilnehmer die persönliche Erklärung. Dieser Effekt verstärkte sich mit der Komplexität der untersuchten Devices.

Spahn: Finanzielle Anreize für Arzneimittelproduktion in Europa

14.05.2020
esundheitsminister Jens Spahn setzt auf finanzielle Anreize, um die Produktion wichtiger Arzneimittel zurück nach Europa zu holen. „Europa muss bei Arzneimitteln wieder unabhängiger von Asien werden”, erklärte der CDU-Politiker nach einer Videokonferenz mit anderen EU-Staaten. Thema waren Arzneimittelengpässe während der Corona-Pandemie. Apotheker klagen seit Jahren über Knappheit bestimmter Präparate. Während der Krankheitswelle hat sich die Lage verschärft. Die meisten wichtigen Wirkstoffe werden in Asien hergestellt. In der Krise wurden Produktion und Transport schwieriger.

UNITAX erweitert Geschäftsführung

14.05.2020
Die UNITAX-Pharmalogistik GmbH hat die Geschäftsführung erweitert: Neben dem geschäftsführenden Gesellschafter und CEO André Reich gehören ihr seit März 2020 auch Steven Reinhold als CFO und Grit Jedamzik als COO an. Steven Reinhold, Sohn des Firmengründers André Reich, ist in seiner neuen Position als Chief Financial Officer insbesondere für die strategische Ausrichtung und die Finanzen zuständig; der gelernte Groß- und Außenhandelskaufmann stieg 2010 ins Unternehmen ein. Als Chief Operating Officer ist Prokuristin Grit Jedamzik für die Bereiche Lager, Customer Service, Transport und Herstellung verantwortlich; sie ist seit 2017 als Head of Supply Chain Management bei UNITAX. Der Schwerpunkt von André Reich als Chief Executive Officer liegt weiterhin auf dem Vertrieb inklusive Key Account Management.

Evonik baut Produktionskapazität zur Auftragsherstellung von Pharmawirkstoffen aus

14.05.2020
25 Millionen Euro für Dossenheim und Hanau / Evonik investiert 25 Millionen Euro in eine erste Projektphase, um die Produktionskapazität der beiden deutschen Standorte Dossenheim (Baden-Württemberg) und Hanau (Hessen) zu erweitern. Damit reagiert Evonik auf die steigende Nachfrage der Pharmaindustrie nach in Europa hergestellten pharmazeutischen Wirkstoffen (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) und Zwischenprodukten. Das Erweiterungsprojekt für die Standorte in Dossenheim und Hanau ist langfristig angelegt und soll vor 2024 abgeschlossen werden. Die erste Phase mit einer Investitionshöhe von 25 Millionen Euro läuft bis Mitte des Jahres 2021.

Phillips-Medisize Announces the Appointment of Paul Chaffin as Senior Vice President and President, Medical and Pharmaceutical Solutions, Molex

13.05.2020
Phillips-Medisize, a Molex company, announced the appointment of Paul Chaffin as Senior Vice President and President of the Medical and Pharmaceutical Solutions division of Molex. In his new role, Chaffin will provide global vision, leadership, and strategic direction to drive profitable, long-term growth for Molex’s Medical and Pharmaceutical Solutions portfolio, which includes Phillips-Medisize – an end-to-end provider of innovation, development, and manufacturing solutions to the pharmaceutical, diagnostics and medical device market segments.

Hyperspectral Technology in the Pharmaceutical Industry / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 528-534 (2020)

13.05.2020
The hyperspectral technology within the pharma sector is evaluated in order to optimize production and achieve a higher level of efficiency, safety and compliance: all in one check. Among the many paths of research, the possibility to distinguish the different concentration of the active principle inside a tablet is also included. To distinguish different tablets containing the same active principle but in different concentration has already been managed. The aim is to parameterize the tablet from raw materials to the finished product (and in this way, gain a spectral signature) and eventually consider the film coating as well. A further step is to evaluate the quantitative impact of the film coating, taking into consideration all the variable options.

„Corona-Piraten“: Impfstoffe, Medikamente und Masken gefälscht

13.05.2020
Nach Einschätzung von Interpol und Europol haben die kriminellen Aktivitäten mit Arzneimitteln, Schutzmasken und anderen Gesundheitsprodukten im Internet im Windschatten der Corona-Krise stark zugenommen. „Noch nie haben Europol und Interpol dringender vor der Gefährdung von Verbrauchern durch Produkt- und Markenpiraten im Cyberspace gewarnt als während der aktuellen Covid-19-Pandemie“, so Christian Köhler, Hauptgeschäftsführer Markenverband. Nachdem Europol kürzlich berichtet hatte, wie kriminelle Produktpiraten mit skrupelloser Schnelligkeit auf die Covid-19-Pandemie reagiert haben, warnt aktuell Interpol vor noch zunehmendem Fälschungshandel.

Unverzüglich: EU muss Onlinehandelsplattformen zu aktivem Herausfiltern von Fälschungen verpflichten / Interpol warnt vor akuter Verbrauchergefährdung durch gefälschte Impfstoffe!

13.05.2020
„Noch nie haben Europol und Interpol dringender vor der Gefährdung von Verbrauchern durch Produkt- und Markenpiraten im Cyberspace gewarnt wie während der aktuellen COVID-19-Pandemie“, so Christian Köhler, Hauptgeschäftsführer Markenverband e. V. Nachdem Europol kürzlich berichtete, wie kriminelle Produktpiraten mit skrupelloser Schnelligkeit auf die COVID-19-Pandemie reagiert haben, warnt aktuell Interpol vor sogar noch zunehmendem Fälschungshandel. Sobald absehbar sei, dass es ein wirksames Medikament gegen das Virus gibt, würde es eine globale Welle von Fälschungsverkäufen geben. Ebenso weist Interpol mahnend darauf hin, dass Kriminelle und organisierte Banden für den Vertrieb ihrer Produkte schwerpunktmäßig das Internet benutzen.

Outsourcing / Eine 360-Grad-Betrachtung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 447-450 (2020)

12.05.2020
Zum Thema Outsourcing gibt es viele Publikationen – dieser Artikel fasst die neuesten Trends und den Erfahrungsaustausch einer Konferenz zum Thema zusammen. Dabei wird das Thema aus den Blickwinkeln aller Beteiligten betrachtet: von Auswahlkriterien bei der Lieferantenwahl zum Pflegen und Überwachen der Beziehungen; von bereits publizierten Regulatorien zu den zu erwartenden Regeln im internationalen Versand; von bestehenden Trends zu neuen Tendenzen im weiterhin wachsenden Markt; von Transformation im Bereich Kommunikation und Dokumentation durch integrierte, moderne IT-Lösungen; usw. Der Beitrag betrachtet einzelne Bereiche etwas näher, u. a. Biopharmazeutika, den asiatischen Markt und Risikomanagement für den gesamten Produktlebenszyklus.

Krebs: Fortschritt durch neue Medikamente

12.05.2020
Medikamente gegen die verschiedensten Tumorarten – schon seit einigen Jahren ist das ein Forschungsschwerpunkt pharmazeutischer Unternehmen. Das macht Sinn, denn Krebserkrankungen sind hierzulande die zweithäufigste Todesursache – und könnten alterungsbedingt schon bald zur Todesursache Nummer Eins aufsteigen. Für den Onkologen Professor Christoph von Kalle ist Krebs „eine gewaltige gesellschaftliche und medizinische Herausforderung, die die Hälfte von uns betrifft und ein Viertel von uns frühzeitig sterben lässt“, wie er gegenüber Pharma Fakten erklärte.

Kassen bezahlen Sars-CoV-2-Antikörpertests

12.05.2020
Gegen den Protest der Krankenkassen sind Antikörpertests auf das Coronavirus Sars-CoV-2 nun erstattungsfähig. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) hat Ende vergangener Woche eine Abrechnungsziffer veröffentlicht, mit der Ärzte ihre Leistungen extrabudgetär honorieren lassen können. Schnelltests können aber nach wie vor nicht abgerechnet werden. Ärzte können die Tests künftig nicht nur abrechnen, sie müssen sie bei positivem Ergebnis auch namentlich dem Gesundheitsamt melden.

Pfizer bereitet Werke auf Produktion von Corona-Impfstoff vor

12.05.2020
Der amerikanische Pharmakonzern arbeitet an einem Impfstoff gegen Corona. Um im Erfolgsfall schnell große Mengen herstellen zu können, will Pfizer Kapazitäten in den eigenen Werken frei machen. Pfizer spricht mit seinen Auftragnehmern über eine Auslagerung von Teilen seiner Produktion. So würden in den eigenen Werken Kapazitäten frei, um nach erfolgreichen Tests gegebenenfalls einen Impfstoff gegen das Coronavirus in großen Mengen herstellen zu können, wie Pfizer-Manager Mike McDermott der Nachrichtenagentur Reuters sagte.

Peltiertechnik mit Regeleinheit TR12PI-2Q2

11.05.2020
Leistungsfähige elektrische Baugruppen oder Komponenten erzeugen üblicherweise Verlustleistungen, die sich in Form von Wärme bemerkbar machen. Je nach Umgebungswärme, Einsatzort oder Einbaulage kann die entstandene Wärme zu Störungen oder gar zu Totalausfällen führen. An dieser Stelle können Peltierkühlgeräte oder -elemente von Telemeter Electronic Abhilfe schaffen. Im Vergleich zu anderen Kühltechniken, wie zum Beispiel der Kompressorkühlung, entsteht bei den Peltierkühlgeräten oder -elementen von Telemeter kein mechanischer Verschleiß oder Vibrationen.

Innovative machine solution for run production

11.05.2020
Spherical Parts in Shortest Cycle Times / Based on the high-precision Sphero machine tool, Thielenhaus Microfinish has developed a highly efficient two-step solution which performs the entire fine-finishing process for spherical workpieces in short cycle times. The new SpheroStar is based upon the MicroStar and NanoStar platforms and like these two it is equipped with an indexing table. The SpheroStar has two tool spindle slides that can automatically rotate to 90 degrees so that the optimal machining position for the chosen process is set up automatically or by the push of a button, thus enabling the production of flat surfaces as well – with optional cross slides – instead of only spherical surfaces.

Perfect combination of productivity and variation

11.05.2020
On the path to Industry 4.0 Thielenhaus Microfinish has developed a trendsetting innovation for flat surface finishing: The MicroStar iQ is the first self-regulating flat-finishing machine based on the proven and flexible platform MicroStar. Until now no reducing processes were possible with parameters such as flatness. The 8 station machine for the combination processing doesn’t just ensure 100% compliance of all drawing dimensions for highly precise workpieces, but also the consolidation of the process stream.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 510-511 (2020)

11.05.2020
Die Problematik der Arzneimittellieferengpässe / Die Problematik der Arzneimittellieferengpässe besteht bereits seit mehreren Jahren und betrifft nicht nur Deutschland, sondern auch andere Länder weltweit. Bereits vor über 10 Jahren wurden in den USA erstmals generische Onkologika knapp. 2011 wurde dort der Höchststand der Arzneimittellieferengpässe erreicht. Seitdem hat sich die Lage etwas entspannt. Auch in Europa und in Deutschland treten Lieferengpässe vermehrt auf. Die Problematik wurde erstmals 2012 bekannt. Seither gehört es zum Tagesgeschäft eines jeden Apothekers, die dadurch hervorgerufenen Herausforderungen bestmöglich zu meistern. Eine Verbesserung der Lage ist seit 2012 nicht eingetreten, im Gegenteil. Die Zahl der Lieferengpassmeldungen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stiegen seitdem stetig an und fanden 2018 mit 268 Meldungen ihren vorzeitigen Höhepunkt. 2019 war ein minimaler Rückgang zu verzeichnen. Die Lage bleibt jedoch weiterhin angespannt. Derzeit befinden sich auf der Liste für offene Lieferengpässe im Bereich der Humanarzneimittel (ohne Impfstoffe) 295 Meldungen (Stand 18.03.2020). Der Höchstwert aus dem Jahre 2018 wurde dementsprechend egalisiert.

Experts at Infiniti Research Reveal Key Strategies for Big Pharma Companies to Succeed in Emerging Markets

08.05.2020
Emerging markets are highly promising and offer a plethora of opportunities for pharmaceutical companies. As a result, there is an unprecedented increase in the number of companies in the life sciences industry that are turning to emerging markets such as Brazil, India, and China to set up their businesses. Pharma industry experts at Infiniti Research believe that big pharma companies that are innovative and advanced in terms of manufacturing, logistics and distribution, and understanding customer needs are more likely to gain an edge over the others in these coveted markets. Despite several efforts, some big pharma companies often fail to gain a major foothold in these regions.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im März 2020 / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 440-446 (2020)

08.05.2020
Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im März 2020 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. / Zum 05.03.2020 / Beschlüsse des G-BA vom 05.03.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): / in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V)

Miebach Pharma- und Life-Science-Studie 2020: Die Digitalisierung verändert die Pharma Supply Chain

08.05.2020
Können digitale Transformation, große Datenmengen, künstliche Intelligenz, Internet der Dinge und Robotik die Antwort auf einige der wichtigsten Herausforderungen der Supply Chain sein? Wie relevant sind diese Technologien auf kurze, mittlere und lange Sicht? In der letzten Miebach Pharmastudie von 2016 äußerte sich keiner der Teilnehmer zu den digitalen Herausforderungen und den tiefgreifenden Veränderungen durch Digitalisierung. Im Jahr 2020 steht das Thema der digitalen Disruption im Fokus der Entscheider im Pharma-Supply-Chain-Bereich.

Neue Softwarelösung beschleunigt COVID-19-Tests

07.05.2020
LABS/Q von iCD. automatisiert Abläufe in Testlaboren / Mit ihrer neuen „LABS/Q Automated COVID-19 Test Suite“ legt die iCD. Vertriebs GmbH eine Standardanwendung für Testlabore vor, die COVID-19-Tests durchführen. Die iCD-Applikation ist eine sofort einsetzbare Lösung, welche die Aufgaben bei der Identifizierung von COVID-19 automatisiert und dadurch wesentlich beschleunigt. Die GUS Group-Tochtergesellschaft iCD. ist Anbieter von Labor-Informations- und Management-Systemen (LIMS) und der damit verbundenen Beratung und weiteren Dienstleistungen.

Aktivitäten des CAT / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 507-509 (2020)

07.05.2020
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 6.–8.11. sowie vom 4.–6.12.2019 und vom 22.–24.01. sowie vom 19.–21.02.2020 Sitzungen bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30.12.2008 Anwendung findet.

Erweiterung der Geschäftsführung der Uhlmann Pac-Systeme

07.05.2020
Die Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG erweitert ihre Geschäftsführung um die Position eines Kaufmännischen Geschäftsführers (CFO). Voraussichtlich Anfang Ok-tober 2020 wird Alexander Schöllhorn die neu geschaffene Position übernehmen. Er ist seit vielen Jahren für die Merckle-Gruppe tätig, darunter fast 14 Jahre als Vorstand Finanzen für die Kässbohrer Geländefahrzeug AG (PistenBully). Beide Unternehmen haben ihren Hauptsitz in Laupheim.

Trotz Corona: trans-o-flex startet erstes „Umschlagzentrum der Zukunft“

07.05.2020
Trotz der Corona-Pandemie hat trans-o-flex in dieser Woche planmäßig ein Umschlagzentrum in Betrieb genommen, mit dem das Unternehmen einen neuen Standard etablieren will. „Das Logistikzentrum im westfälischen Hamm-Rhynern ist für trans-o-flex ein Meilenstein in der Netzentwicklung, denn es setzt ökonomisch wie ökologisch Maßstäbe“, sagte der Vorsitzende der trans-o-flex-Geschäftsführung, Wolfgang P. Albeck. „Die jetzt eröffnete Anlage ist für uns das Umschlagzentrum der Zukunft. Nach diesem Vorbild wird trans-o-flex in den nächsten Jahren weitere Logistikknoten in Deutschland erneuern oder komlett neu bauen.“ Die Gesamtinvestition für das Logistikzentrum beträgt rund 17 Millionen Euro.

Vaisala stellt hochwertigen industriellen Indigo Messwertgeber vor, der erstklassige Daten und intelligente Entscheidungen ermöglicht

06.05.2020
Der jahrzehntelange Erfolg von Vaisala als beliebtester Hersteller von Feuchtemesswertgebern auf dem Markt setzt sich mit dem neu eingeführten Messwertgeber Indigo 520 fort. Dieser kombiniert modernste Technologie und herausragende neue Funktionen. Der Messwertgeber hat Platz für bis zu zwei Sonden gleichzeitig. Er sorgt selbst in rauesten industriellen Messumgebungen für mehr Komfort, Kompatibilität und kontinuierliche Genauigkeit.

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 497-500 (2020)

06.05.2020
Bei seiner Sitzung vom 25.–28.02.2020 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 17 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (Paediatric Investigation Plan, PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Bintrafusp alfa zur Behandlung von malignen Neoplasmen außer hämatopoetischen, solchen des zentralen Nervensystems (ZNS) und des Lymphgewebes; Merck Europe

Roche liefert Corona-Antikörpertest in Deutschland aus

05.05.2020
Noch im Mai will das Pharmaunternehmen Roche einen neuen Test auf Antikörper gegen das neuartige Coronavirus an Gesundheitseinrichtungen in Deutschland ausliefern. Das vereinbarte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) und das Unternehmen am Montag im oberbayerischen Penzberg. "Der neue Test ist eine wichtige neue Wegmarke im Kampf gegen das Virus", sagte Spahn. Drei Millionen Tests sollten noch im Mai ausgeliefert werden, für die dann kommenden Monate seien je fünf Millionen Tests zur Auslieferung nach Deutschland vereinbart. "Antikörpertests helfen uns, zu wissen, wer eine Corona-Infektion schon durchgemacht hat. So gewinnen wir Erkenntnisse über das tatsächliche Ausbruchsgeschehen", sagte Spahn. Sobald gesicherte Erkenntnisse über eine mögliche Immunität nach durchgemachter Infektion vorlägen, würden die Tests noch größere Bedeutung gewinnen.

Flexibilität in der Weiterbildung: Die GMP-Online-Konferenz feiert Premiere

05.05.2020
Arzneimittelherstellung GMP-konform und zukunftssicher gestalten / Immer mehr Termine werden aktuell abgesagt – doch Weiterbildung ist für die Pharmaindustrie unverzichtbar. Flexibilität bei der Wissensvermittlung ist daher wichtiger denn je. Der GMP-Verlag Peither reagiert darauf mit dem einzigartigen Konzept der GMP-Online-Konferenz. Diese Veranstaltung bietet Vorträge und Gespräche rund um das Thema „Arzneimittelherstellung GMP-konform und zukunftssicher gestalten“ – und das alles bequem vom Schreibtisch aus. Die GMP-Online-Konferenz findet am 13. Mai 2020 statt. An diesem Tag wählen die Teilnehmer*innen sich flexibel zwischen 8 und 21 Uhr die Vorträge aus, die sie am meisten interessieren. Die Startzeitpunkte werden individuell festgelegt. So kann jede*r die Konferenzelemente in den Arbeitsalltag integrieren und dennoch den Terminplan einhalten.

165 Jahre Faubel

05.05.2020
Das Melsunger Unternehmen wurde bereits am 1. Mai 1855 gegründet / Vor 165 Jahren eröffnete Hermann Faubel die „Faubel & Co. Cartonagen und Papierwaaren-Fabrik Cassel“ im Grünen Weg 31 in Kassel. Nach dem 2. Weltkrieg zog das Unternehmen in den Schwarzenberger Weg 45 in Melsungen. „Faubel musste einige Herausforderungen meistern. Deshalb sind wir nun umso stolzer, auf solch eine lange Firmengeschichte zurückblicken zu können“, sagt Frank Jäger, Geschäftsführer von Faubel. Das Unternehmen entwickelte sich von einem kleinen Hersteller von Apothekenzubehör zu einem der weltweit führenden Lieferanten von Kennzeichnungen für klinische Prüfpräparate und Spezialetiketten. „Wir haben uns nie auf unserer Erfahrung und unserem Wissen ausgeruht, sondern stets an neuen Produkten gearbeitet. Dieser Ehrgeiz hatte großen Einfluss auf unser Wachstum“, so Jäger.

GMP-Aspekte beim Umgang mit Druckdaten für Pharmaverpackungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 512-517 (2020)

05.05.2020
Druckdaten spielen eine wichtige Rolle für die Arzneimittelsicherheit. Dies zeigt sich nicht zuletzt in der Tatsache, dass ein Großteil aller Produktrückrufe auf Fehler bei bedruckten Packmitteln zurückzuführen ist. Führt man sich vor Augen, welcher logistische und finanzielle Aufwand mit einem Produktrückruf verbunden ist, wird schnell klar, dass der Umgang mit Druckdaten klare Festlegungen und definierte Abläufe erfordert. Bei der Erzeugung und Kontrolle von Druckdaten sind technische Kenntnisse und Good-Manufacturing-Practices(GMP)-Verständnis erforderlich. Vergibt man die Erstellung an eine externe Reproanstalt, müssen diese nach festgelegten Kriterien ausgewählt und auditiert werden.

Pharmakovigilanz-Audits / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 472-482 (2020)

04.05.2020
In den letzten Jahren hat sich die Pharmakovigilanz (PV) zu einem komplexen und immer mehr auch zu einem globalen System entwickelt. Zulassungsinhaber und Behörden wurden durch zahlreiche Vorgaben verpflichtet, die Standards in der PV deutlich zu erhöhen und abzuprüfen. Die Verpflichtung für Audits und Inspektionen wird in nationalen und internationalen Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien beschrieben. Dabei werden die Listen der zu prüfenden Vertragspartner immer länger, was zeitraubende und ressourcenintensive Prozesse bedeutet. Viele Firmen können die regulatorischen Anforderungen und die Erwartung der Behörden nicht mehr erfüllen. Um der steigenden Anzahl von Audits gerecht zu werden, bedient man sich verschiedener Vorgehensweisen und Strategien in Planung, Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung eines Audits. Dabei sind eine risikobasierte Auswahl sowie die Frequenz der Audits bei den Vertragspartnern ebenso essenziell wie die frühzeitige und gründliche Vorbereitung. Dies betrifft sowohl nationale/internationale Besonderheiten als auch z. B. eine sorgfältige Ausrichtung des Audits auf kritische Prozesse. Dabei rücken auch Herangehensweisen wie die Nutzung von Synergien oder Remote-Audits immer mehr in den Vordergrund. So können Zeit und Ressourcen gespart, aber dennoch alle regulatorischen bzw. behördlichen Anforderungen erfüllt werden.

Jeder Partikel zählt: Einzelpartikelanalyse von 0,5 nm bis 1500 µm

04.05.2020
Gängige Partikelmessverfahren, wie dynamische Lichtstreuung oder Laserdiffraktion, betrachten eine Vielzahl von Partikeln auf ein Mal und bestimmen aus dem Messergebnis den Mittelwert der Größenverteilung über mathematische Funktionen. Sobald jedoch Verteilungen von Partikeln ähnlicher Größe unterschieden werden sollen, stoßen diese Verfahren schnell an ihre Grenzen. Dabei sind in vielen industriellen Anwendungen, z. B. bei Poliermitteln oder in pharmazeutischen Produkten, einige wenige größere Ausreißerpartikel extrem schädlich. Ein einziges großes Partikel in einem Poliermittel kann die Oberfläche des zu bearbeitenden Bauteils unwiderruflich zerstören. Im schlimmsten Fall kann ein zu großes Partikel im Blutkreislauf eines Patienten zu einer Embolie führen, wenn dieses durch ein Medikament intravenös verabreicht wurde.

CHMP gibt positive Stellungnahme für DARZALEX (Daratumumab) in subkutaner Formulierung zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom ab

04.05.2020
Wie Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson heute mitteilte, hat der Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in einer positiven Stellungnahme die Zulassung von DARZALEX® (Daratumumab) in subkutaner (SC) Formulierung zur Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom in der Erstliniensituation und bei Patienten mit Rezidiv oder Therapierefraktärität empfohlen. Die neuartige subkutane Formulierung von Daratumumab ist mit rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) [Drug-Delivery-Technologie ENHANZE® von Halozyme] co-formuliert und reduziert die Zeit für die Behandlung mit Daratumumab von Stunden auf etwa drei bis fünf Minuten bei ähnlicher Wirksamkeit und weniger infusionsbedingten Reaktionen im Vergleich zur intravenösen Verabreichung. Die positive Stellungnahme des CHMP für Daratumumab in subkutaner Formulierung gilt für alle derzeitigen Daratumumab-Indikationen, einschließlich neu diagnostizierter Patienten, Patienten, die für eine Transplantation nicht in Frage kommen, sowie rezidivierter oder refraktärer Patienten.

„For Cause“-Audit / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 338-345 (2020)

30.04.2020
Ob fehlende Kommunikation, versteckte Veränderungen im Produktionsprozess oder abgewandelte Methoden in der Analytik – es gibt verschiedene Ursachen, warum pharmazeutische Produkte plötzlich Qualitätsmängel aufweisen. Manchmal sind die Qualitätsmängel sogar so gravierend, dass das Produkt nicht mehr freigegeben werden kann. „Out of stock“ lautet dann die fatale Folge. Nicht immer lässt sich die Ursache für den Mangel rasch aufdecken und beheben. In solchen Fällen kann ein sog. „For Cause“-Audit angezeigt sein, d. h. eine strukturierte Ursachenanalyse, welche bei den beteiligten Firmen der Lieferkette durchgeführt wird. Diese detaillierten und zielgerichteten Untersuchungen binden enorme Ressourcen bei der Qualitätssicherung. So können zusätzliche Ressourcen nötig werden und gerade „For Cause“-Audits sind Arbeitspakete, die kurzfristig mit externen Ressourcen bewältigt werden. Denn es gilt, den gesamten Produktprozess zu untersuchen – vom Rohstoff bis zur Verpackung. Das kann auch bedeuten, sämtliche Lieferanten genau unter die Lupe zu nehmen und dort ggf. Audits durchzuführen. Ein Aufwand, der mit Vorbereitung, Reisen und Nachbereitung viel Zeit in Anspruch nimmt. Doch genau Zeit ist bei einem „Out of stock“-Problem die mit Abstand kostbarste Ressource. Jeder Tag, an dem das Produkt auf dem Markt nicht mehr verfügbar ist, kostet das Unternehmen Geld und Kundschaft.

Merck veranstaltet virtuelle Hauptversammlung am 28. Mai

30.04.2020
Merck, ein führendes Wissenschafts-und Technologieunternehmen, wird seine diesjährige Hauptversammlung am 28. Mai in virtueller Formabhalten. Damit nutzt das Unternehmen die vom Gesetzgeber angesichts der Coronavirus-Pandemie eingeräumten Möglichkeiten. Im Rahmen der Hauptversammlung wird auch über die vorgeschlagene Dividende in Höhe von 1,30 € pro Aktie abgestimmt, deren Ausschüttung für den 3. Juni vorgesehen ist.

Potential nutzen: Förderung ausbauen!

30.04.2020
Die vielen guten Ansätze zur Forschungsförderung gegen das Virus SARS-Cov-2 sind zu begrüßen – reichen aber nicht aus, um das Potential der mittelständischen Pharmaindustrie auszuschöpfen. In einem Brief an Kanzleramtsminister Prof. Helge Braun adressierte der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) die Wichtigkeit einer soliden Ausstattung der Forschungs- und Entwicklungsförderung im Kontext der aktuellen Maßnahmen zur Krisenbekämpfung. Das heute tagende „Corona-Kabinett“ ist dringend dazu aufgerufen, diese Punkte zu berücksichtigen.

Handlungsbedarf für Medizinproduktehersteller im Bereich UDI

30.04.2020
Was für Lebensmittel heute bereits gilt, wird auch für Medizinprodukte Realität. Die Rückverfolgbarkeit muss sichergestellt werden, mit dem übergeordneten Ziel, die Patientensicherheit zu optimieren. Die Vorbereitungen bei Medizinprodukteherstellern sollten auf höchsten Touren laufen und es besteht dringender Handlungsbedarf. Es bleibt zwar nicht mehr viel Zeit, aber es ist noch nicht zu spät.

Robotics and Pulsed Light for a New Decontamination Process / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 392-398 (2020)

29.04.2020
The Robotic Tub Decontamination System (RTDS2), born in 2017 from the joint commitment of a highly specialized European manufacturer of complete lines for the aseptic processing and a pioneer of pulsed light in-line packaging decontamination, integrates robotics and pulsed light technology. 2 innovations combined to bring pulsed light technology’s benefits to the pharma sector. The RTDS2 uses pulsed light to decontaminate tubs for pharmaceutical ready-to-use containers. Pulsed light, already applied to the food industry, showed several advantages as a decontamination method. It offers a large spectrum providing efficacy on all kinds of microorganisms, combining a high flash intensity, an important UV dose, a non-toxic vapor lamp, a chemical-free solution. This system can be applied to the whole filling process without interruptions, which is impossible with other decontamination methods. An ad-hoc validation committee conducted a count reduction test that demonstrated a 6-log reduction level based on Bacillus pumilus, established as a benchmark for its superior resistance. (...)

FDA warnt vor Chloroquin

29.04.2020
Bis vor kurzem galten Chloroquin und sein Metabolit Hydroxychloroquin als Hoffnungsträger im Kampf gegen die neue Lungenerkrankung Covid-19. Doch mittlerweile zeigen Studien besorgniserregende Ergebnisse. Die US-Arzneimittelbehörde FDA spricht daher nun eine Warnung für die beiden Wirkstoffe aus – Grund dafür sind zunehmende Berichte über Todesfälle. / Zu Beginn der Pandemie hatte Chloroquin in Studien gute Ergebnisse gezeigt. Der Wirkstoff wurde daraufhin von mehreren Ländern getestet und galt als vielversprechendes Therapeutikum bei Infektionen mit Sars-CoV-2. Aufgrund der zunächst positiven Ergebnisse sprachen sich auch Politiker wie US-Präsident Donald Trump für einen Einsatz des Wirkstoffes aus. Dies führte dazu, dass die Nachfrage stieg: Mittels Emergency Use Authorization wurde der Zugriff auf strategische Lagerbestände ermöglicht und der Einsatz außerhalb klinischer Studien genehmigt. (...)

Arzneimittelausgaben im März explodiert

29.04.2020
Die Arzneimittelausgaben sind im März regelrecht explodiert. Das meldet die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) auf Basis eigener Datenquellen, die sie nicht näher benennt. Danach sind die GKV-Ausgaben für Arzneimittel – Impfstoff nicht eingeschlossen – im März um 25 Prozent im Vergleich zum Vorjahresmonat auf 3,84 Milliarden Euro gestiegen. Bei der Angabe handelt es sich um die „effektiven GKV-Zahlungen an die Apotheken, also inklusive Mehrwertsteuer – aber nach Abzug der Abschläge der Hersteller und Apotheken sowie der Patientenzuzahlungen“, erklärte die ABDA auf Nachfrage der „Ärzte Zeitung“. Einsparungen aus Rabattverträgen seien dagegen noch nicht berücksichtigt. (...)

Hohes Corona-Risiko für Fehl- und Mangelernährte

28.04.2020
Sogar Kinder können betroffen sein - Prävention, Diagnose und Behandlung entscheidend / Personen, die aufgrund von Alter und Vorerkrankungen zu Fehl- und Mangelernährung neigen oder diese während einer Intensivbehandlung entwickeln oder verstärken, haben beim neuen Coronavirus deutlich schlechtere Genesungschancen und sind daher besonders gefährdet. Zu dem Schluss kommen Forscher der Universität Hohenheim http://uni-hohenheim.de in Stuttgart. Dazu können den Experten nach sogar Kinder gehören. (...)

Digitalisierung der klinischen Forschung – Fluch oder Segen? / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 368-374 (2020)

28.04.2020
Bericht über das 27. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. vom 29.11.2019 in München / Auch 2019 startete das 27. BVMA-Symposium wieder mit dem seit Jahren etablierten und stets gut besuchtem Get-together am Vorabend, bevor der Vorstandsvorsitzende Martin Krauss, zusammen mit Ralf Freese und Dr. Yvonne Rollinger, die alle am selbigen Tag frisch in ihre zweite Amtsperiode starteten, das Symposium im Arabella Sheraton in München eröffnete. Herr Krauss stellte kurz den Ablauf des Symposiums-Tags vor, der aus jeweils 4 Sitzungen bestand, von denen 3 jeweils 3 Vorträge mit anschließender Diskussion beinhalteten. Ganz neu dieses Jahr war eine Round-Table-Diskussion in der 7 Diskutanten aus unterschiedlicher Perspektive über virtuelle klinische Studien diskutierten. Nach dem Hinweis auf die europäische Contract-Research-Organization(CRO)-Veranstaltung der European CRO Federation (EUCROF) im Febr. 2020 in Amsterdam kündigte er schließlich das 28. BVMA-Symposium am 27.11.2020 an. (...)

Bayer startet Chloroquin-Studie

28.04.2020
Bayer will gemeinsam mit einem kanadischen Medizinforschungsinstitut potenzielle Behandlungen für die Lungenkrankheit Covid-19 erforschen. Gemeinsam mit dem Population Health Research Institute (PHRI) soll ein globales klinisches Programm gestartet werden. Dabei sollen den Angaben zufolge in zwei klinischen Studien Kombinationen von Medikamenten, einschließlich Chloroquin und Interferon Beta-1b von Bayer, auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit untersucht werden. (...)

Windpocken: Steigende Impfquoten, sinkende Erkrankungszahlen

28.04.2020
Die Impfung gegen Windpocken (Varizellen) wird in Deutschland gut umgesetzt, lobt das Robert Koch-Institut (RKI) in einem Bericht. Das „hat zu einem großen Rückgang der Erkrankungszahlen und Krankenhausbehandlungen“ geführt. Vor allem geimpfte Personen profitieren – aber nicht nur: So kommt zum Beispiel Säuglingen im ersten Lebensjahr ein „Gemeinschaftsschutz“ zugute. / Die Windpocken-Viren haben es in sich: Sie „werden extrem leicht übertragen – fast jeder Kontakt mit Erkrankten führt zur Ansteckung“, schreibt die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA) auf ihrem Portal impfen-info.de. Die Infizierten leiden oft unter Fieber sowie Abgeschlagenheit – und dem typischen roten, juckenden Hautausschlag. Jugendliche und Erwachsene sind in der Regel von schwereren Krankheitsverläufen betroffen als Kinder. „Und: nachdem die Windpocken ausgeheilt sind, können die Viren noch in bestimmten Bereichen der Nervenendigungen verbleiben. Vor allem bei Kindern mit geschwächter Abwehr können ein schmerzhafter Hautausschlag und eine Entzündung im Bereich des betroffenen Nervs entstehen. Es entwickelt sich dann eine sogenannte Gürtelrose (Herpes Zoster).“ (...)

Erweiterung der Geschäftsführung der Uhlmann Group Holding

28.04.2020
Die Uhlmann Group Holding GmbH & Co. KG erweitert ihre Geschäftsführung um die Position eines Chief Business Development Officers (CBDO). Anfang Mai 2020 wird Prof. Dr.-Ing. Matthias Niemeyer die neu geschaffene Position übernehmen. Er verfügt über langjährige Führungs- und Managementerfahrung in internationalen Maschinen-bauunternehmen, insbesondere in der Verpackungsindustrie. So hatte er beispielsweise verschiedene Führungspositionen beim Stahl- und Technologiekonzern Salzgitter AG inne, davon 8 Jahre als CTO und CEO des Abfüll- und Verpackungsmaschinenherstellers KHS. (...)

Coronavirus: Durch die Nase in den Körper

27.04.2020
Sars-CoV-2 kann über die Mund- und Nasenschleimhaut in den Körper gelangen. Erste Untersuchungen bestätigen, dass das Virus auch über die Augen beziehungsweise über die Tränendrüsen am Auge in den Körper gelangen kann. Doch die wahrscheinlichste Eintrittspforte für Sars-CoV-2 sei, laut Forschern des Max-Delbrück-Centrums für Molekulare Medizin, die Nasenschleimhaut. (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm Ind. 82, Nr. 3, 352-353 (2020)

27.04.2020
Bei seiner Sitzung vom 28.–31.01.2020 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 12 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: - Soticlestat zur Behandlung des Chromosom-15q-Duplikationssyndroms und von Cyclin-abhängigen Kinase-ähnlichen 5-Mangelstörungen; Takeda Pharma - Baricitinib zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes; Eli Lilly (...)

GSK Presents New Data from the GARNET Study Demonstrating Potential of Dostarlimab to Treat a Subset of Women with Recurrent or Advanced Endometrial Cancer

27.04.2020
GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE:GSK) today announced data from an updated analysis of the GARNET trial, which demonstrated that dostarlimab, an investigational anti-programmed death-1 (PD-1) monoclonal antibody, provided clinically meaningful results in women with recurrent or advanced mismatch repair-deficient (dMMR) endometrial cancer who progressed on or after a platinum-based regimen. This updated analysis included patients with dMMR endometrial cancer who had measurable disease at baseline and equal or more than 6 months of follow-up by the data cutoff (n=71). (...)

ANTARES VISION AKQUIRIERT UNTERNEHMEN FÜR TRACKING-SOFTWARELÖSUNGEN IM BEREICH DER PHARMAZEUTISCHEN INDUSTRIE

24.04.2020
Antares Vision gibt bekannt, dass eine Vereinbarung zum Kauf von 82,83% der Tradeticity d.o.o. unterzeichnet wurde. Das Unternehmen Tradeticity d.o.o. wurde 2017 in Zagreb (Kroatien) gegründet und ist auf Software-Management von hochentwickelten Rückverfolgbarkeitsprozessen (Serialisierung) spezialisiert. Tradeticity d.o.o. verfügt über fundierte Fachkenntnisse, besitzt Marktanteile in der pharmazeutischen Industrie und ist sowohl auf dem nationalen als auch auf dem internationalen Markt tätig. Nach Abschluss der Transaktion wird Antares Vision 100% der Tradeticity Service d.o.o. leiten, diese ist auf Dienstleistungen für die Entwicklung, Anpassung, Implementierung, Unterstützung und Wartung von Tradeticity-Softwarelösungen spezialisiert. (...)

Merck baut Kapazität für die industrielle Herstellung viraler Vektoren und Gentherapien aus

24.04.2020
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute die Erweiterung seines US-Standorts im kalifornischen Carlsbad um eine zweite Anlage für die Herstellung von virus- und genbasierten Therapeutika aus seinem BioReliance®-Serviceangebot bekannt gegeben. Die 100 Mio. € teure großtechnische Anlage soll im nächsten Jahr eröffnet werden. In der Anlage des Unternehmensbereichs Life Science von Merck in Carlsbad werden Gentherapien für Kunden weltweit hergestellt. Bei der Gentherapie wird genetisches Material, ein sogenanntes „Payload“, in Zellen von Patienten eingeschleust, um einen therapeutischen Effekt zu erzielen, wie z. B. die Korrektur eines mutierten Gens oder die Umlenkung (Retargeting) von Immunzellen zur Krebsbekämpfung. Diese Therapieform wird zur Behandlung von Krankheiten wie Hämophilie oder Krebs untersucht, wo bereits eine einzelne Dosis zur Heilung führen könnte. (...)

Sterilproduktion / Prüfung auf Partikel / Beitrag aus Pharm Ind. 82, Nr. 3, 376-381 (2020)

24.04.2020
Aus den im Folgenden beschriebenen Verfahren zur Partikelkontrolle muss für jedes Produkt entsprechend den physikalischen Gründen einer elektronischen oder visuellen Erkennung von Partikeln eine optische Kontrollmethode gewählt oder eine Kombination verwendet werden. Weist eine Methode Schwachstellen bei der Erkennung von bestimmten Partikeln auf, müssen diese im Vorfeld der Herstellungsschritte bedacht werden und das Auftreten der betreffenden Fehlerart durch besondere Maßnahmen praktisch ausgeschlossen werden. (...)

Rote-Hand-Briefe und Schulungsmaterial künftig in ärztlicher Verordnungssoftware / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 314-315 (2020)

23.04.2020
Ein Meilenstein für mehr Arzneimittelsicherheit / Ab Juli 2020 sollen Rote-Hand-Briefe (RHB), Informationsbriefe sowie behördlich genehmigtes Schulungsmaterial Teil der Verordnungssoftware für Arztpraxen werden. Darauf haben sich die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und der GKV-Spitzenverband (GKV-SV) im aktualisierten Anforderungskatalog für Verordnungssoftware geeinigt [1]. Neben RHB sowie Schulungsmaterialien mit dem Blaue-Hand-Logo wird auch empfohlen, den Online-Meldebogen für unerwünschte Arzneimittelwirkungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) in die Verordnungssoftware einzupflegen. Zunächst ist die Implementierung beider Kriterien optional. Für die Patientensicherheit ist die unmittelbare Information der Ärzteschaft zu verordnungsrelevanten, neu aufgetretenen Arzneimittelrisiken über die Software ein enorm wichtiger Schritt, der von Seiten der Verbände der pharmazeutischen Industrie nachdrücklich begrüßt wird. Es ist sinnvoll, dass der Arzt unmittelbar bei der Verordnung auf neu erkannte Arzneimittelrisiken, die einen unmittelbaren Handlungsbedarf nach sich ziehen, aufmerksam gemacht wird. (...)

Breakthrough in the Global Battle Against Polio / AJ Vaccines Granted WHO Prequalification for New Polio Vaccine

23.04.2020
International vaccine manufacturer, AJ Vaccines has received WHO prequalification for Picovax®, the first stand-alone dose sparing Inactivated Polio Vaccine (IPV) on 21st April 2020. First deliveries to UN agencies such as UNICEF and PAHO are expected by mid-2020 Despite ongoing concerted efforts to eradicate polio, it appears to be on the rise again with more cases registered in 2019 than 2018. Looking ahead, AJ Vaccines’ dose sparing technology provides a significant opportunity to expand supply, with the potential to deliver up to 100 million doses over the five-year period 2020-2024 to help meet the currently unmet global demand for inactivated polio vaccines. (...)

Erfahrung trifft Innovation: Sanner Cannabis-Verpackungen

23.04.2020
Medizinisches Cannabis als Therapiealternative bei schwerwiegenden Erkrankungen rückt zunehmend in das Bewusstsein von Ärzten und Gesellschaft. Für Arzneimittelhersteller bedeutet diese Entwicklung neue Möglichkeiten, aber auch große Herausforderungen. Cannabis kann in den unterschiedlichsten Formen konsumiert werden: als Blüten/Flos, Tabletten, Kaugummi oder Gelkapseln. Für jede Darreichungsform gilt es, die optimale Verpackung zu finden, die den Schutz von Mensch und Produkt gewährleistet. Mit über 125 Jahren Erfahrung steht die Sanner GmbH Pharmaunternehmen bei dieser Aufgabe als verlässlicher Partner zur Seite. (...)

Datenflut in klinischen Studien beherrschen / Wege zur Einführung eines Clinical Trial Management Systems / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 331-337 (2020)

22.04.2020
Die klinische Prüfung stellt Projektteams vor besondere Herausforderungen. Klinische Studien erfordern, dass eine Vielzahl von Prozessen und Teilschritten miteinander verzahnt und gleichzeitig große Mengen an Informationen beherrscht werden – und das unter hohem Zeitdruck. Zudem gilt es, immer komplexer werdende regulatorische Anforderungen zu erfüllen und jederzeit für mögliche Audits oder Inspektionen gewappnet zu sein. Schon innerhalb einer Firma stellen solche millionenschweren und über Jahre andauernden Projekte eine immense Herausforderung dar. Da aber Pharma-, Biotech- und Medical-Device-Unternehmen nicht jedes spezielle Know-how oder jede Ressource bereitstellen können, führen sie Studien zumeist mit mehreren externen Partnern durch. Der Auftraggeber sowie jede einzelne Clinical Research Organisation (CRO, Auftragsforschungsinstitut), Labordienstleister oder Logistikfirmen haben eigene IT-Strukturen und Spezialsoftware-Systeme. (...)

Neu: Pascoe Naturmedizin bietet Lohnherstellung an!

22.04.2020
Pascoe Naturmedizin bietet ab sofort Lohnherstellung für die individuellen Anforderungen und Wünsche von Pharmaunternehmen an. Gerne übernehmen wir die GMP-konforme Auftragsfertigung Ihrer Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel einschließlich deren Verpackung (Tabletten, Pulvern u.a.). In unserem neuen Fertigungsgebäude am zentral gelegenen Standort Gießen können wir den kompletten Fertigungsprozess von der Bulkherstellung bis zur Verpackung einschließlich der Qualitätskontrolle für verschiedenste Darreichungsformen auf höchstem Qualitätsstandard abdecken. (...)

Chefin für Insight Health

22.04.2020
Bei Insight Health wurde nach dem Tod von Firmengründer Roland Lederer die Leitung neu geregelt: Petra Exner übernimmt den Vorsitz der Geschäftsführung und steuert das Marktforschungsunternehmen gemeinsam mit ihren bisherigen Kollegen Torsten Roos, Michael Hensoldt, Helmut Schomber und Thorsten Flach. / Exner kam kurz nach der Gründung zu Insight Health, seit 2003 war sie in der Geschäftsführung für Marketing und Vertrieb zuständig. Sie leistete nach Firmenangaben einen wesentlichen Beitrag zum Aufbau des Unternehmens und hat sämtliche Höhen und Tiefen miterlebt. Wie Lederer hatte sie zuvor lange für IMS (heute: Iqvia) gearbeitet, wo sie nach dem Sport- und Anglistikstudium seit 1986 Marketingleiterin war. Während dieser Zeit absolvierte sie ihr Marketingdiplom in St. Gallen/Schweiz. (...)

Pfeiffer Vacuum stellt leistungsstarke Vakuumpumpen Hena 50 und Hena 70 für Massenspektrometer-Systeme vor

22.04.2020
Hena 50 und 70 sind einstufige, ölgedichtete Drehschieberpumpen, die speziell für die hohen Anforderungen von Massenspektrometer-Systemen entwickelt wurden. Das Saugvermögen liegt zwischen 32 und 59 m3/h, je nach Größe und Drehzahl. Der eingebaute Ölnebelabscheider sorgt für saubere Abluft. Die Pumpen sind mit einem Frequenzumrichter ausgestattet, der den weltweiten Einsatz mit einphasigem Eingang sowie die gleiche Pumpleistung für 50 und 60 Hz ermöglicht. (...)

Data Governance / Teil 1: Terminologie und Basiskonzepte / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 412-423 (2020)

21.04.2020
Eine schlüssige und präzise Terminologie ist zur eindeutigen Beschreibung und Diskussion eines jeden Themas unverzichtbar. Die existenten einschlägigen Richtlinien und Leitfäden zum Thema Data Governance (Datenlenkung) und Datenintegrität sind hinsichtlich der verwendeten Terminologie z. T. inkonsistent, widersprüchlich, unvollständig und vage. Die Intention dieses Beitrags ist es, schlüssige Begriffsdefinitionen zu liefern, welche die Grundlage der im Weiteren wiedergegebenen Begriffsdiskussionen und -abgrenzungen sowie auch des Beitrags Data Governance – Teil 2: Datenlenkungssysteme sind. Neben der Terminologie wird auch auf wesentliche Basiskonzepte der Datenlenkung detailliert eingegangen, die für die Einführung eines Datenlenkungssystems und somit zur Sicherstellung der Datenqualität und -integrität von großer Bedeutung sind. Der Autor vertritt die Auffassung, dass die Datenqualität das alles überspannende Datenkonzept ist. Diesem übergeordneten Konzept sind alle anderen Konzepte, wie z. B. das der Datenintegrität, untergeordnet. Ein ganzheitliches Datenlenkungssystem sollte daher auf die Datenqualität als Ganzes abgestellt sein und sich nicht auf die Datenintegrität allein beschränken. (...)

Arbeitszeitverlängerung gilt bis Ende Juni

21.04.2020
Zwölf Stunden im HV erlaubt: PTA, Apotheker und PKA dürfen während der Corona-Pandemie zwölf Stunden pro Tag arbeiten. Die „Verordnung zu Abweichungen vom Arbeitszeitgesetz infolge der Covid-19-Epidemie (Covid-19-Arbeitszeitverordnung – Covid-19-ArbZV) wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht. / Eine Verlängerung der Arbeitszeit ist während der Corona-Krise erlaubt, wenn dies wegen der Covid-19-Epidemie „zur Aufrechterhaltung der öffentlichen Sicherheit und Ordnung, des Gesundheitswesens und der pflegerischen Versorgung, der Daseinsvorsorge oder zur Versorgung der Bevölkerung mit existenziellen Gütern notwendig“ ist. Die Arbeitszeit darf nur verlängert werden, wenn dies nicht durch vorausschauende organisatorische Maßnahmen einschließlich notwendiger Einstellungen oder sonstigen personalwirtschaftliche Maßnahmen vermieden werden kann. (...)

Führungswechsel 05/2020 bei Pitzek GMP Consulting

21.04.2020
Bei Pitzek GMP Consulting zeichnet sich der Führungswechsel ab. Ab 01.05.2020 wird Dr. Rainer Maué „Geschäftsführer Deutschland“. Die Gründerfamilie Pitzek widmet sich der Geschäftsführung und Weiterentwicklung des asiatischen Raumes in unserer Tochtergesellschaft Singapur, um zum Wachstum in Asien beizutragen. Herr Dr. Rainer Maué leitet derzeit das Sales Management, fungiert als Manager Business Development und stellv. Geschäftsführer der Pitzek GMP Consulting GmbH. (...)

Viessmann stellt Teile der Produktion auf Beatmungsgeräte, mobile Versorgungsstationen, Gesichtsmasken und Desinfektionsmittel um

20.04.2020
Im Kampf gegen die COVID-19 Pandemie weitet die Viessmann Gruppe ihre gesellschaftliche Verantwortung aus. In einem umgerüsteten Teil der Produktion fertigt das Familienunternehmen nun – zusätzlich zu ihren führenden Klima- und Energielösungen – auch Beatmungsgeräte, mobile Versorgungsstationen, Gesichtsmasken und Desinfektionsmittel. Max Viessmann, Viessmann Co-Chief Executive Officer: “Die Bekämpfung der aktuellen Pandemie erfordert Zusammenhalt, Teamgeist und Kreativität, um das Beste aus der aktuell herausfordernden Situation zu machen. Diese Eigenschaften erlebe ich jeden Tag bei rund 12.300 Mitgliedern der großen Viessmann Familie. Darauf bin ich extrem stolz. Dass wir uns in Krisenzeiten unserer gesellschaftlichen Verantwortung bewusst sind und diese jetzt noch einmal verstärken, versteht sich von selbst. Denn das Ganze wird erst enden, wenn es für jeden beendet ist – und zwar weltweit. Die Art und Weise, wie wir heute mit der Coronakrise umgehen, wird darüber entscheiden, wie wir uns in Zukunft an diese Zeit zurückerinnern – hoffentlich mit Stolz und dem Bewusstsein, eine neue Dimension der Solidarität erreicht zu haben.” (...)

Möglicher Durchbruch bei Corona-Medikament

20.04.2020
Von 125 Corona-Patienten konnten fast alle binnen einer Woche das Krankenhaus verlassen: In Chicago kommen Studien mit dem Ebola-Mittel Remdesivir offenbar zu beeindruckenden Ergebnissen. / Auf der Suche nach einem Medikament gegen das neuartige Coronavirus wollen US-amerikanische Forscher in klinischen Studien äußerst vielversprechende Ergebnisse erzielt haben. Nach Informationen des Gesundheitsportals "Stat" sprachen Corona-Patienten in einem Krankenhaus in Chicago positiv auf den antiviralen Wirkstoff Remdesivir an. Die Arznei des Unternehmens Gilead Sciences wurde ursprünglich gegen Ebola entwickelt und zählt zu den erfolgversprechendsten Kandidaten in den aktuellen Corona-Studien. Von unabhängiger Quelle bestätigt wurden die Ergebnisse bislang jedoch nicht. (...)

Pharmakovigilanz-Label-Change / Regulatorische und haftungsrechtliche Vorgaben für die Implementierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 293-297 (2020)

20.04.2020
Für die Arzneimittelsicherheit verwendet Europa inzwischen den Begriff Pharmakovigilanz (PV). Er leitet sich von dem griechischen Begriff phármakon (Heilmittel) und dem lateinischen Begriff vigilantia (Wachsamkeit, Fürsorge) ab. Die Aufgabe der Arzneimittelüberwachung in diesem Bereich übernimmt neben den zuständigen Behörden der Länder vor allem das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), das PRAC. Dieses Komitee führt fortlaufend Bewertungen zu aktuellen Arzneimittelrisiken durch, die sich im Markt befinden. Auslöser solcher Verfahren sind nicht selten Erkenntnisse aus Nebenwirkungsmeldungen, Studien, aber auch Erkenntnisse aus periodischen Berichten von Zulassungsinhabern, den Periodic Safety Update Reports (PSUR), die an das Repository der EMA zu übersenden sind. (...)

FDA erteilt Zulassung für Pemazyre (Pemigatinib) von Incyte als erste gezielte Therapie für Erwachsene mit vorbehandeltem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Cholangiokarzinom

19.04.2020
Incyte gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Pemazyre™ (Pemigatinib) erteilt hat. Dabei handelt es sich um einen Kinase-Inhibitor, indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit vorbehandeltem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Cholangiokarzinom mit Fusion oder sonstiger Umlagerung des Fibroblastenwachstumsfaktorrezeptors 2 (FGFR2), die in einem von der FDA (...)

Antikörper im Schnellverfahren

17.04.2020
Technologie zur Antikörper-Herstellung aus Potsdamer Labor könnte bei der Bekämpfung des Coronavirus helfen / Weltweit wird unter Hochdruck an der Entwicklung eines Impfstoffes gegen den Coronavirus SARS-CoV-2 gearbeitet. Essenziell für die Virusforschung ist das Verständnis davon, wie Antikörper gebildet werden und wie sie funktionieren. Ein Forschungsteam um die Potsdamer Biologin Prof. Dr. Katja Hanack hat in den letzten Jahren ein Verfahren entwickelt, mit dem sich die Herstellung von qualitativ hochwertigen monoklonalen Antikörpern enorm beschleunigen lässt. (...)

RKI vergleicht Covid-19 und Influenza

17.04.2020
Neben Covid-19 stellt auch die saisonale Influenza eine Viruserkrankung dar, die für einige Patientengruppen mit Risiken behaftet ist. Das Robert-Koch-Institut (RKI) hat nun erste Vergleiche zwischen den Verläufen der beiden Erkrankungen gezogen. Sie wurden im „Epidemiologischen Bulletin“ veröffentlicht. / Pneumonien können sowohl infolge einer saisonalen Influenza wie auch bei Infektionen mit dem neuartigen Coronavirus Sars-CoV-2 auftreten und eine gefährliche Komplikation darstellen. Während zu Beginn der Pandemie vor allem die Unterschiede der Symptomatik für eine Abgrenzung der Erkrankungsbilder im Fokus standen, versucht das RKI nun erste Vergleiche in Bezug auf die Verläufe und Patientengruppen zu ziehen. (...)

Nitrosamines / From Valsartan to Metformin – notorious impurities in drug products / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 399-406 (2020)

17.04.2020
Since June 2018, various N-nitrosamines have been detected worldwide in active pharmaceutical ingredients (API) of multiple manufacturers. Two referral procedures were started in the EU, referring to sartans (July 2018) and to ranitidine (Sept 2019). N-nitrosamines are classified as probably carcinogenic to humans. Strict interim limits up to less than 1 ppm in the API have been established. This will be lowered to 30 ppb after a transitional period of 2 years. These limits represent a major challenge for the current technical state of ultra-trace analytics. Analytical methods must be a) highly sensitive to achieve reliable and reproducible detection of the analyte in the lower to middle ppb range and b) highly selective to enable precise determination in the presence of high amounts of matrix. Eligible methods include either liquid or gas chromatography coupled with a mass spectrometer. Due to the multitude and diversity of nitrosamines, it is impossible to develop one screening method that covers all of them, especially in the ultra-trace range. Therefore, each method must not only be specifically tailored to the API and its “own” set of N-nitrosamines, but also validated for each testing laboratory, the API and the change in composition. By 26 Mar 2020, the manufacture of all medicinal products containing chemically synthesized API must be reviewed in detail to identify any risk of potential nitrosamines formation. All products at risk must be tested in order of priority. To ensure nitrosamine-free medicinal products, the marketing authorization holder (MAH) must implement appropriate control strategies and changes of the manufacturing process until Sept 2022. (...)

Novartis: Neues Führungsduo in Deutschland

17.04.2020
Novartis hat ein neues Führungsduo für den deutschen Markt: Heinrich Moisa wird zum Country President ernannt und Dr. Thomas Lang wird den Geschäftsbereich Pharma in Deutschland leiten. Moisa leitet darüber hinaus weiterhin den Geschäftsbereich Onkologie des Konzerns in Deutschland. Moisa hat die deutsche Organisation bereits seit dem Wechsel von Dr. Sidonie Golombowski-Daffner im Mai 2019 interimsweise geleitet. In seiner Rolle als Country President wird Moisa das Country Leadership Team (CLT) leiten und Novartis in Deutschland federführend extern vertreten. (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Febr. 2020 / G-BA stellt Arbeitsprogramm 2020 vor / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 316-323 (2020)

16.04.2020
Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Febr. 2020 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. / Zum 06.02.2020 / Beschluss des G-BA vom 06.02.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): in Anlage XII (Verfahren nach § 35 a SGB V) Dolutegravir/Lamivudin, Cemiplimab, Turoctocog alfa pegol, Ravulizumab (...)

Camfil stellt neueste Entwicklung der HEPA-Reinraumfiltration vor

16.04.2020
Als führender Hersteller erstklassiger Luftfiltersysteme für Reinräume stellt Camfil nach jahrelanger Forschung und Entwicklung eine umfassend neu entwickelte HEPA/ULPA-Luftfilterlösung vor: die Schwebstofffilter-Serie Megalam EnerGuard. Diese ist konsequent an den sich ändernden Bedürfnissen der Reinraumbranche ausgerichtet und setzt neue Maßstäbe – unter anderem bei der qualitativ hochwertigen Filtrationsleistung und der Senkung der Betriebskosten im Vergleich zu allen anderen HEPA-Filtern der Branche. (...)

Kurzarbeit in der Chemie- und Pharmabranche steigt rasant

16.04.2020
In der Chemie- und Pharmabranche steigt die Zahl der Kurzarbeiter in der Corona-Krise rasant. Im April werden voraussichtlich knapp 85.000 Beschäftigte in Kurzarbeit sein, heißt es in einer Umfrage des Bundesarbeitgeberverbands Chemie (BAVC) unter fast 250 Mitgliedsfirmen. Das seien jeder siebte Mitarbeiter oder 14 Prozent in der Branche mit ihren 580.000 Beschäftigten hierzulande. Zum März verfünffache sich damit der Anteil der Menschen in Kurzarbeit, heißt es in dem Papier, das der dpa am Mittwoch vorlag. (...)

Systemrelevanz von CROs nicht nur in Zeiten von COVID-19

15.04.2020
Bei der globalen Bekämpfung von SARS-CoV-2 stehen viele Mitgliedsfirmen des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) an vorderster Front. Weit mehr als die Hälfte der Mitglieder sind durch ihre Mitarbeit in einem oder sogar mehreren COVID-19 / SARS-CoV-2 Projekten entscheidend an der Erforschung wirksamer Therapien oder eines präventiven Impfstoffs gegen das neuartige Corona Virus beteiligt. Zudem sind die Labore unter den Mitgliedern am Aufbau der Testkapazitäten zum Nachweis von SARS-CoV-2 aktiv. Sie alle leisten damit herausragende, wichtige Arbeit. (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Medical Device Regulation – Eine Verordnung mit vielen Herausforderungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 359-360 (2020)

15.04.2020
Die neue Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 bringt nicht nur für Medizinproduktehersteller umfassende Änderungen mit sich, die sie zur Einführung von Medizinprodukten auf dem EU-Markt spätestens ab dem 26.05.2020 einzuhalten haben. Obwohl der Gedanke der Patientensicherheit und die länderübergreifende Harmonisierung im Fokus der Verhandlungen standen, ist fraglich, ob nicht gerade die erhöhten Anforderungen an den Herstellungs- und Zertifizierungsprozess die Patientensicherheit in Zukunft gefährden. (...)

BAH: Hersteller müssen entschädigt werden

15.04.2020
Mit der „Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung“ (MedBVSV) will sich Bundesgesundheitsminister Jens Spahn während der Corona-Krise weitreichende Kompetenzen in der Arzneimittelversorgung verschaffen. Unter anderen soll die Bundesregierung selbst Arzneimittel kaufen, importieren und unter Umgehung der Apotheken abgeben können. In seiner Stellungnahme begrüßt der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) dieses Vorgehen, fordert allerdings für die Hersteller eine angemessene Entschädigung für die Arzneimittel und Haftungserleichterungen. (...)

Viele gute Gründe gegen die automatische Substitution von Biopharmazeutika in der Apotheke / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 310-312 (2020)

14.04.2020
Biosimilars sind längst im deutschen Pharmamarkt etabliert / Biopharmazeutika sind biologische Arzneimittel, die bzgl. ihrer Herstellung und Anwendung besonders komplex und anspruchsvoll sind. Dreh- und Angelpunkt für die qualitätsgesicherte Anwendung von Biopharmazeutika ist die Rolle des Arztes als zentraler Entscheider. Mit dem Patentablauf von Biopharmazeutika kommen zunehmend Biosimilars auf den Markt, die ähnlich (similar) zum Referenzprodukt sind und keine klinisch-relevanten Unterschiede in Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit zum Referenzprodukt aufweisen. Der biopharmazeutische Wettbewerb in Deutschland ist längst in vollem Gang und braucht keine weiteren politischen Interventionen wie die automatische Substitution in der Apotheke. Stattdessen sollte eine nachhaltig sichere und bezahlbare Versorgung gemeinsames Ziel aller Beteiligten zum Nutzen für Patienten und Gesundheitssystem sein. (...)

India says shipments of hydroxychloroquine will resume after US exerts pressure

14.04.2020
India has relaxed an export ban on anti-malarial drug hydroxychloroquine just 24 hours after US President Donald Trump warned of “retaliation” if the measure was not lifted. / “After having confirmed the availability of medicines for all possible contingencies currently envisaged, these restrictions have been largely lifted,” said Indian Ministry of External Affairs (MEA) spokesman Anurag Srivastava in a statement Tuesday. “With regard to paracetamol and hydroxychloroquine, they will be kept in a licensed category and their demand position [will] be continuously monitored.” (...)

Neue Methode zur Überwachung von Alzheimer-Proteinen

14.04.2020
Terahertz-Wellen erkennen den Fibrillierungszustand von Amyloid-Beta-Proteinen in Lösung / Physiker des Center for Integrated Nanostructure Physics (CINAP) innerhalb des Institute for Basic Science (IBS, South Korea) haben über eine neue Methode berichtet, mit der der Aggregatzustand von Amyloid-beta-Proteinen (Aβ) in Lösung identifiziert werden kann. Dieses in ACS Nano veröffentlichte Ergebnis könnte einen Fortschritt in der Frühdiagnose der Alzheimer-Krankheit darstellen. (...)

Vielseitige Blisterkontrolle mit POLYPHEM wt

14.04.2020
Insbesondere Branchen wie die Pharma-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie setzen bei der Verpackung ihrer sensiblen Produkte auf Blister. Mit dem Kamerasystem POLYPHEM wt bietet Laetus eine hochwertige Lösung zur umfassenden Inline-Qualitätskontrolle auf Blistermaschinen. Regelmäßige Weiterentwicklungen wie das Modul POLYPHEM wt 3D zur dreidimensionalen Inspektion ermöglichen die Erfüllung aller individuellen Prozessanforderungen und neuen Sicherheitsstandards. (...)

Sterilisation flüssiger Produkte in ihren Endbehältnissen / Mit dem Dampf-Luft-Gemisch-Verfahren (DLGV) / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 382-390 (2020)

09.04.2020
Es werden die wichtigsten verfahrenstechnischen Anforderungen beschrieben, die im Vorfeld der Implementierung des Dampf-Luft-Gemisch-Verfahrens (DLGV) zur Sterilisation eines flüssigen Produkts in seinem Endbehältnis im pharmazeutischen Umfeld betrachtet werden sollten. Diese sind im Einzelnen: Zugelassene Sterilisationsmethoden, verschiedene Sterilisationsverfahren mittels Wasserdampfs, Beschreibung der Verfahren mit ihren Vor- und Nachteilen, Verfahrensauswahl bei unterschiedlichen Beladungen, Nutzung der Letalitätsberechnung als Maß für den Wärmeeintrag, Herangehensweise bei einem benötigten homogenen Wärmeeintrag in das Produkt (...)

Soziale Distanzierung bei Pandemien: Früh hilft viel

09.04.2020
Der Blick in die Geschichtsbücher zeigt: Schon vor hundert Jahren war bekannt, dass soziale Distanzierung den Verlauf einer Pandemie maßgeblich beeinflussen kann. Und schon damals gab es die einen, die aktiv und zupackend handelten, und solche, die die Gefahren herunterspielten und zögerten – mit gravierenden Folgen für die Gesundheit der Menschen. / Von der Spanischen Grippe dürfte mittlerweile jeder gehört haben. Sie wütete 1918 – und in einer zweiten Welle noch einmal 1920 – und gilt als die schlimmste bisher registrierte Pandemie. Für rund 50 Millionen Tote soll das Virus verantwortlich sein – manche sprechen von doppelt so vielen. H1N1 hieß der Krankheitserreger – und der hatte es leicht: Der erste Weltkrieg war vorbei, die Menschen ausgemergelt, die Gesundheitssysteme – oder was man damals dafürhielt – am Boden. Den Rest besorgten die heimkehrenden Soldaten: Anfang des 20. Jahrhunderts brauchte es keinen Massentourismus, um das Virus weltweit zu verbreiten. Truppentransporte reichten völlig aus. (...)

Corona-Test im Abwasser

09.04.2020
Um die Testkapazitäten aufzustocken, stellen verschiedene Hersteller mittlerweile Geräte und Tests zur Verfügung. Dennoch läuft die Suche nach alternativen Methoden weiter: Forscher der Cranfield Universität haben nun ein Modell zur Abwassertestung vorgestellt – mit dem Test sollen Infektionsherde von Sars-CoV-2 ermittelt werden können. Die Ergebnisse wurden im Fachjournal „Environmental Science & Technology" veröffentlicht. (...)

Umfrage: Was wünschen sich Ärzte jetzt von Pharma?

08.04.2020
In Zeiten von Covid-19 stellt sich für viele Pharmaunternehmen vor allem eine Frage: Dreht sich im Arztalltag tatsächlich alles um die Pandemie oder sind auch andere Themen nach wie vor relevant? Wie gelingt es in dieser Situation, Ärzte weiterhin zu erreichen? Eine aktuelle Umfrage unter den Mitgliedern des Ärztenetzwerks coliquio gibt Aufschluss darüber, welche Inhalte Ärzte sich jetzt von Pharmaunternehmen wünschen, welche Formate sie bevorzugen und wie sie am besten zu erreichen sind. (...)

Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung / Was bringt das Schwarze Dreieck wirklich? / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 302-304 (2020)

08.04.2020
Mit der EU-Pharmakovigilanz-Gesetzgebung von 2012 wurde u. a. die Kennzeichnung von Arzneimitteln unter zusätzlicher Überwachung mit einem Schwarzen Dreieck eingeführt. Wie bei EU-Gesetzgebungsverfahren üblich wurde bereits 2012 festgeschrieben, dass die Europäische Kommission dem Parlament und dem Rat einen Erfahrungsbericht über die Verwendung der Liste der Arzneimittel, die der zusätzlichen Überwachung unterliegen (Additional Monitoring List), vorlegen soll. Kürzlich hat die Europäische Kommission diesen Bericht zu den Erfahrungen der Behörden hinsichtlich des Schwarzen Dreiecks veröffentlicht. (...)

BAH schlägt Alarm: Sorge um Arzneimittelversorgung

08.04.2020
Angesichts der mit der Corona-Krise einhergehenden Beschränkungen sorgen sich Arzneimittelhersteller um die Sicherheit der Arzneimittelversorgung. In einem aktuellen Positionspapier schlägt der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) Alarm und fordert offene Grenzen für den Warenverkehr: „Auch wenn die Lieferketten in unserer Industrie derzeit noch relativ stabil sind, so betrachten wir einzelne Entwicklungen jedoch mit großer Sorge“, so der BAH mit Verweis auf die Abhängigkeit von Lieferungen aus Indien, China und Italien. Arzneimittelhersteller müssten als systemrelevant eingestuft werden. (...)

Einfache und schnelle Auswertung von Daten

08.04.2020
Mit S!MPATI® 4.70 modernisiert Weisstechnik seine Steuersoft-ware für Umweltsimulationsanlagen. Das System setzt neue Maßstäbe bei der Bedienung, der Performance und der Auswer-tung von Messdaten. In der neuen Version S!MPATI® 4.70 ist die Steuersoftware von Weiss Technik sehr einfach zu bedienen. Wichtige Funktionen wie Zoom erfolgen durch simples Anklicken der Messdaten. Die Dar-stellung großer Datensätze geschieht nun spürbar schneller. Ein-facher gestaltet sich auch die individuelle Darstellung der Messwerte. (...)

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 354-358 (2020)

07.04.2020
Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / 1. Aufgaben des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. (...)

Europäische Kommission nimmt Vorschlag für MDR-Moratorium an

06.04.2020
Am 3. April 2020 hat die Europäische Kommission einen Vorschlag zur Verschiebung des Anwendungsdatums der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) bis zum 26. Mai 2021 angenommen, um den Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen und Wirtschaftsakteuren die Möglichkeit zu geben, die Herausforderungen der Coronavirus-Pandemie vorrangig bewältigen zu können. Mitte März hatte eurocom die Notwendigkeit eines MDR-Moratoriums mit Blick auf die unmittelbaren Auswirkungen der Krise auf die Vorbereitung des Geltungsbeginns der MDR am 26. Mai 2020 öffentlich erklärt. „Wir begrüßen die Entscheidung der EU-Kommission außerordentlich. Sollte das Europäische Parlament und der Europäische Rat zustimmen, wäre ein wichtiger Meilenstein erreicht, um die Versorgung mit medizinischen Hilfsmitteln in der gegenwärtigen Ausnahmesituation aufrechterhalten zu können. Das MDR-Moratorium käme einem Schutzschild für Patienten und Branche gleich, indem es Druck von den herstellenden Betrieben nimmt und Ressourcen für Sofortmaßnahmen freisetzt, die zur Sicherung der mittelständisch geprägten Betriebe, dem Schutz ihrer Mitarbeiter und zur Aufrechterhaltung der Hilfsmittelversorgung dringend erforderlich sind“, erklärt Oda Hagemeier, Geschäftsführerin eurocom e. V. (...)

Pfizer and The Pfizer Foundation Donate $40 Million in Charitable Grants, Expand Product Access and Mobilize Colleagues to Combat COVID-19 Pandemic

06.04.2020
Pfizer Inc. and The Pfizer Foundation today announced the commitment of $40 million in medical and charitable cash grants to help combat the global health effects of the COVID-19 pandemic in the U.S. and around the world. The donation addresses the urgent needs of partners who are working to slow the spread of the virus within communities and strengthen vulnerable healthcare systems against future public health threats. (...)

GMP- und GDP-Update: 25. GMP-Konferenz / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 361-366 (2020)

06.04.2020
Update Arzneimittelrecht, GMP- und GDP-Update 2019, Erste Erfahrungen mit der Fälschungsschutzrichtlinie, Computersystemvalidierung: Rund um das Datenmanagement, GMP, QM und Soft Skills, Wirkstoffüberwachung aus Sicht der Hersteller von Fertigarzneimitteln, Unternehmenskommunikation: Gezielter Umgang mit Medien in Krisensituationen / Wie in den vergangenen Jahren wurden auch 2019 verschiedene Rechtsvorschriften neu verabschiedet. Der Trend Verordnung statt Richtlinie bleibt bestehen. Damit verliert das nationale Recht zunehmend an Bedeutung. Neben dem Update zum Arzneimittelrecht gab es zudem Updates zu GMP und GDP sowie Vorträge zu den Themen Fälschungsschutzrichtlinie: Neues aus Berlin, Brüssel und Gütersloh, Computervalidierung: rund um das Datenmanagement; GMP, QM und Soft Skills; Wirkstoffüberwachung aus Sicht der Hersteller von Fertigarzneimitteln und Unternehmenskommunikation: gezielter Umgang mit Medien in Krisensituationen. Die angesprochenen Vorträge wurden von einzelnen Diskussionsrunden und zusätzlich von Round Tables ergänzt, bei denen ausgewählte Themen vertieft diskutiert wurden. (...)

Remdesivir: Zugang gestoppt

06.04.2020
Remdesivir gilt als Hoffnungsträger im Kampf gegen Covid-19: Viele Länder und Institutionen haben bereits Studien mit dem Wirkstoff gestartet. Nun hat Gilead den Zugang aufgrund der erhöhten Nachfrage jedoch gestoppt. / Notfallzugang überflutet / Der Wirkstoff kann derzeit nur über ein Zugangssystem für Notfallbehandlungen – den sogenannten „Compassionate Use“ – bezogen werden. Die derzeitige Pandemie überflute dieses System jedoch massiv: Eigentlich sei es nur für einen sehr eingeschränkten Zugang zu Prüfpräparaten eingerichtet worden – jedoch niemals als Reaktion auf eine Pandemie. Der Notfallzugang zum Wirkstoff könne durch die exponentiell ansteigende Nachfrage nicht mehr gewährleistet werden, erklärt Gilead in einer Pressemitteilung. (...)

HWI wächst mit neuem Standort

06.04.2020
Neuer Standort, erweiterte Angebotspalette, mehr Fachkräfte: Die HWI group mit Hauptsitz in Rülzheim übernimmt zum 1. April den Frankfurter Entwicklungsstandort der Losan Pharma GmbH aus dem südbadischen Neuenburg. HWI entwickelt damit ihre Strategie in Richtung hochpotente Wirkstoffe und sterile Arzneiformen weiter. Der Standort für Produktentwicklung im Frankfurter Industriegebiet Oberhafen ergänzt das Portfolio von HWI optimal. HWI übernimmt die hochqualifizierten Mitarbeiter sowie die komplette Ausstattung mit Reinräumen, Herstellungsequipment und analytischen Geräten. (...)

Nach Corona-Infektion wahrscheinlich zunächst immun

03.04.2020
Experten zufolge sind Menschen nach einer überstandenen Infektion mit Sars-CoV-2 wahrscheinlich zunächst immun gegen den Erreger. Stand heute wisse man, dass der Mensch nach der Ansteckung mit dem neuartigen Coronavirus Antikörper bildet, erklärten die Virologin Melanie Brinkmann vom Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung in Braunschweig und Friedemann Weber, Leiter des Instituts für Virologie an der Universität Gießen. Es sei davon auszugehen, dass der Immunschutz nach der Infektion ein bis zwei Jahre anhält. Diese Annahme basiere auf der Erfahrung mit anderen humanen Coronaviren. (...)

Astronomie / Regen auf K2-18b / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 298-300 (2020)

03.04.2020
Bis 1995 kannte der Mensch nur ein Sonnensystem mit einer Reihe von Planeten unterschiedlichster Größe, von denen einer, unsere Erde, Leben trägt. Dann berichteten Schweizer Astronomen über die Entdeckung eines Planeten in einem fremden Sonnensystem, heute bekannt als 51 Pegasi b. Sie erhielten dafür nicht nur 2019 den Nobelpreis für Physik, sie hatten damit auch eine neue Sparte der Astronomie begründet: die Jagd nach fremden Planeten im All. Rund 4 000 solcher Exoplaneten sind inzwischen bekannt, nur etwa ein Vierteljahrhundert nach dem Startschuss. Ende 2019 machte die Entdeckung Furore, dass auf dem nur 110 Lichtjahre entfernten Planeten K2-18b flüssiges Wasser existiert – ist man jetzt bereits außerirdischem Leben auf der Spur? Seit dem 17.12.2019 wissen wir es ganz genau, dass Franz und seine Sissi es in den Himmel geschafft haben. Um der Wahrheit die Ehre zu geben, war uns das seit den 3 Filmen von Ernst Marischka mit Romy Schneider und Karlheinz Böhm aus den Jahren 1955–1957 eigentlich schon immer klar. (...)

Digitalkompetenz macht Linienabnahme in China möglich

03.04.2020
Wie schaffte es die Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG Anfang März von Deutschland aus, eine komplexe Blisterlinie an der chinesischen Ostküste in Betrieb zu nehmen – trotz umfangreicher Reiseverbote? Mit erprobten digitalen Tools und guter Teamarbeit! Für die Installation komplexer Pharma-Verpackungslinien reisen normalerweise mehrere Experten vom Uhlmann-Hauptsitz in Laupheim zum Werk des Kunden, egal in welchem Land es sich befindet. Doch normal ist die Situation angesichts der aktuellen Reiseeinschränkungen längst nicht mehr. Um trotz der Herausforderungen verlässlich liefern und die vereinbarten Termine einhalten zu können, setzte Uhlmann auf seine digitalen Kompetenzen und enge Teamarbeit mit dem Vor-Ort-Service in China. (...)

Chance für Arzneimittel-Produktion in Deutschland

02.04.2020
Bundeswirtschaftsminister Peter Altmaier (CDU) hat über die derzeitigen Hilfsprogramme hinaus für die Zeit nach der Corona-Krise Pläne für eine Wiederbelebung der Konjunktur. «Wir brauchen ein umfassendes Fitnessprogramm für die deutsche Wirtschaft», sagte der CDU-Politiker in einem Interview der «Frankfurter Allgemeinen Sonntagszeitung». «Die Rettungspakete allein werden nicht genügen.» Das Konzept solle sich nicht auf klassische Konjunkturprogramme beschränken, sondern strukturell die Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Wirtschaft verbessern. (...)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 346-351 (2020)

02.04.2020
Aktivitäten des CHMP / Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24.–27. Febr. 2020 in der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren / Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgendes Medikament mit neuem Wirkstoff: Fetcroja® (Cefiderocol): Pulver für Infusionslösungskonzentrat von Shionogi zur Behandlung von Infektionen durch aerobe Gram-negative Keime bei Erwachsenen mit begrenzten Therapiemöglichkeiten. Der Wirkstoff ist ein Siderophor-Cephalosporin (ATC-Code: J01DI04), das die Bildung von Peptidoglycan hemmt, einem wichtigen Baustein der Bakterienzellwand. Der Nutzen von Fetcroja: effektive Behandlung von aeroben Gram-negativen Infektionen. Die häufigsten Nebenwirkungen: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit und Husten. Fetcroja sollte erst nach Konsultation eines Arztes verschrieben werden, der Erfahrungen mit der Behandlung von Infektionskrankheiten besitzt. Bei der Anwendung sollten auch die offiziellen Empfehlungen zum rationalen Einsatz von Antibiotika mitberücksichtigt werden. (...)

Rabattverträge: BPI fordert Machtwort der Bundesregierung

02.04.2020
Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) fordert eine staatliche Anordnung zur bundesweiten Aussetzung der Rabattverträge. Die bisherige Einigung bis Ende April gehe zwar in die richtige Richtung, reiche aber langfristig nicht aus. Apotheken und Hersteller bräuchten Rechts- und Planungssicherheit, so der BPI. Deshalb müsse der Staat handeln und eine Aussetzung der Rabattverträge bis mindestens Ende Juni erwirken. (...)

19 Millionen Bluthochdruck-Patienten in Deutschland

01.04.2020
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind in der Bundesrepublik Todesursache Nummer 1. Ein wichtiger Risikofaktor: Hypertonie. Sie „firmiert in weltweiten Schätzungen als Hauptursache für durch vorzeitigen Tod sowie durch schwerwiegende Erkrankung oder Behinderung verlorene Lebensjahre“, heißt es beim Versorgungsatlas des Zentralinstituts für die kassenärztliche Versorgung (Zi). Die Experten haben festgestellt: Bei immer mehr Menschen wird Bluthochdruck diagnostiziert. Besonders stark betroffen ist Ostdeutschland. (...)

Neues aus der Mikrobiom-Forschung / Von verbesserter Wirkstoffsuche, neuen Therapieansätzen und Resistenzmanagement / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 407-411 (2020)

01.04.2020
Die Mikrobiom-Forschung erlebte in den letzten 20 Jahren einen enormen Boom. Dabei schuf dieses Forschungsfeld eine komplett neue Sichtweise auf Mikroorganismen und deren Bedeutung für Mensch und Natur – mit weitreichenden Folgen: Die gewonnenen Erkenntnisse und verwendeten Methoden eröffnen innovative Perspektiven für die Nutzung von Mikroorganismen und den Umgang mit diesen. Ein Potenzial, welches das Feld der Pharmazie in vielen Bereichen signifikant verändern kann. Dies betrifft insbesondere neue Möglichkeiten der pharmazeutischen Wertschöpfung von Mikroorganismen, wie z. B. die Entwicklung neuer Antibiotika, Biologicals und mikrobiombasierter Therapien. Über die pharmazeutische Mikrobiologie hinaus wird ein verbessertes Management von Keimen und antimikrobiellen Resistenzen ermöglicht. (...)

Impfstoffe zum Schutz vor Covid-19, der neuen Coronavirus-Infektion

01.04.2020
Covid-19, die neue durch das Coronavirus SARS-CoV-2 ausgelöste Atemwegsinfektion, verbreitet sich international. Unternehmen und Forschungsinstitute entwickeln jedoch Schutzimpfungen dagegen. Gegen SARS-CoV-2, das erst seit etwa Neujahr bekannt ist, sind binnen kurzer Frist mindestens 60 Impfstoffprojekte angelaufen: Die Weltgesundheitsorganisation WHO zählt derzeit 54 (Aufstellung vom 26.03.2020). Dazu kommen noch sechs weitere Projekte, die die WHO noch nicht verzeichnet: ein Projekt des israelischen Institutes for Biological Research, eins des Schweizer Unternehmens Alpha-O Peptides, ein Projekt des japanischen Unternehmens Anges mit der Osaka University, ein Projekt des südkoreanischen Unternehmens SK Bioscience, ein Projekt der Unternehmen Translate Bio und Sanofi (USA und Frankreich) sowie ein Projekt des schweizer Konsortiums Universtiätsspital Zürich/Inselspital und Universtität Bern/Unternehmen Saiba. (...)

Efficient Compliance / Regelkonform und kosteneffizient produzieren in der Pharmaindustrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 324-330 (2020)

31.03.2020
Compliance- und Effizienzfragen nehmen Hersteller von behördlich regulierten Produkten in die Zange. Für Pharma-, Chemieunternehmen und Co. mutiert das Thema Qualitätsmanagement zu einem entsprechenden Balanceakt. Aber welche Aspekte genau bringen die Unternehmen aus dem Tritt? Wie können die Verantwortlichen das notwendige Gleichgewicht herstellen – proaktiv oder auch reaktiv, wenn es z. B. bei Audits heikel wird? Unternehmen, die Compliance- und Effizienzaspekte gemeinsam betrachten, stellen sich richtig auf. Stichwort: Efficient Compliance. (...)

BPI fordert mehr Rückendeckung in Corona-Krise

31.03.2020
Die deutsche Pharmaindustrie hat mehr Rückendeckung von der Politik gefordert, um in der Corona-Krise die Produktion und den Standort zu sichern. Als Reaktion auf die Pandemie solle die Branche als systemrelevant eingestuft werden, erklärte der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) am Donnerstag in Berlin. Das würde den Beschäftigten volle Bewegungsfreiheit geben. (...)

Schnelle Überprüfung Ihrer Pipette in weniger als 60 Sekunden

31.03.2020
Fast jeder Anwender fragt sich, ob er sich tatsächlich auf seine Pipettierergebnisse verlassen kann. Denn zwischen den Kalibrierungen können viele Probleme mit der Pipette auftreten, wie falsche Verwendung, Fallenlassen, Verschleiß, Austausch mit anderen Benutzern etc., die zu falschen oder inkonsistenten Ergebnissen führen können. Dies verursacht Nacharbeit, Materialverschwendung und zusätzlichen Aufwand. Zwischen den Kalibrierungen bietet SmartCheck eine schnelle und praktische Möglichkeit, um zu überprüfen, ob eine Pipette noch genau dosiert. Darüber hinaus ist es sehr einfach: Dispensieren Sie destilliertes Wasser in die Öffnung und SmartCheck erkennt automatisch das Testvolumen und fordert den Benutzer dann auf, das gleiche Volumen noch dreimal zu dosieren. Von Anfang bis Ende liefert SmartCheck in weniger als 60 Sekunden das Ergebnis "bestanden/nicht bestanden". Im Gegensatz zu allen anderen Methoden, ist Smartcheck das erste und einzige Gerät auf dem Markt, bei dem tatsächlich die Volumengenauigkeit mittels einer Flüssigkeit gemessen und gravimetrisch bestimmt wird. Verringern Sie das Risiko eines experimentellen Misserfolgs und verbessern Sie die Reproduzierbarkeit. Überprüfen Sie die Pipetten regelmäßig, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen - jederzeit! (...)

Strategien zur Evidenzgenerierung in der Pädiatrie / Mehr Arzneimittel für Kinder und Jugendliche / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 167-172 (2020)

30.03.2020
Das Gesundheitssystem behandelt Kinder noch immer wie „therapeutische Waisen“. Im Vergleich zu Erwachsenen profitieren sie viel weniger vom medizinischen Fortschritt. 65–90 % aller in der Pädiatrie verwendeten Arzneimittel sind nicht wissenschaftlich für Kinder geprüft. Die Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln nimmt zunehmend ab, je jünger die Kinder sind und je seltener die Krankheit ist. Die Versorgungssituation ist für die jungen Patienten und ihre Eltern oftmals unklar, medizinische Entscheidungen sind für Ärzte eine Bürde. Dies gilt es zu ändern. In diesem Beitrag werden aktuelle Aspekte der medizinischen Behandlung in der Pädiatrie beleuchtet, die Hürden für den optimalen Einsatz von Wirkstoffen angesprochen und die Möglichkeiten der Evidenzgenerierung aufgelistet. Der Fokus wird dabei auf den Bereich der verschreibungspflichtigen Arzneimittel gelegt. (...)

Ein komplettes System für die Wasser- und Bioburden-Analyse in der pharmazeutischen Industrie

30.03.2020
Wir haben uns Zeit genommen, Ihren gesamten Laborablauf genau zu beobachten, um verbesserungsfähige Bereiche zu identifizieren und gemeinsam mit Anwendern eine Lösung zu entwickeln, die Ihre mikrobiologischen Testverfahren vereinfacht und absichert. Mit dem Milliflex Oasis® System haben wir Produktivität, Ergebniszuverlässigkeit und regulatorische Konformität auf die höchste Ebene gehoben. Die Pumpe besteht aus einer kontrollierten Vakuumquelle und Pumpenköpfen für die Filtrationseinheiten. Mit kleiner Standfläche, geringem Gewicht und einfach dekontaminierbaren Oberflächen ist das System ideal für biologische Sicherheitswerkbänke und Laminar-Flow-Werkbänke geeignet. Die ergonomischen Eigenschaften und die Skalierbarkeit sorgen für eine hohe Durchsatzleistung. Zur Gerätedekontamination ist kein Autoklav sondern nur eine monatliche Desinfektion erforderlich, wodurch der Arbeitsaufwand deutlich reduziert wird. Die Milliflex Oasis® Filtratioseinheit rationalisiert Ihren Arbeitsablauf durch standardisierte Handhabungsschritte und reduzierte Filtrationszeit dank eines neuen Ablaufdesigns. Die Farbcodierten Agarplatten können für den sicheren Transport gestapelt und arretiert werden. (...)

Pandemie: Agieren unter dem Vorzeichen der Ungewissheit

30.03.2020
Die Welt ist im Ausnahmezustand. Rund eine Milliarde Menschen befinden sich weltweit wegen des Coronavirus SARS-CoV-2 unter Ausgangssperren oder -beschränkungen. Doch noch immer gibt es Menschen, die das Ganze für übertrieben halten. Dabei kann es unter diesen Voraussetzungen nur eine richtige Strategie geben: Jede einzelne Infektion muss verhindert werden – denn wir wissen heute nicht, was morgen ist. Ein Kommentar von Florian Martius. (...)

Brillen sind Viren- und Bakterienschleudern

30.03.2020
5.232 verschiedene Arten und 665 Gattungen von Bakterien auf 30 Modellen identifiziert / Brillen sind aufgrund ihrer exponierten Position mitten im Gesicht, der Nähe zu Mund und Nase und häufigem Hautkontakt, insbesondere durch die Hände, mit teils gefährlichen Mikroorganismen kontaminiert. Das haben Forscher der Hochschule Furtwangen http://hs-furtwangen.de herausgefunden. Die Wissenschaftler haben in ihrer aktuellen Studie 30 im Hochschulumfeld getragene Brillen an jeweils drei Stellen analysiert: Gläsern, Ohrbügeln und Nasenpolstern. Insgesamt wurden dabei 5.232 verschiedene Arten und 665 Gattungen von Bakterien entdeckt. (...)

Anticalin-Proteine als neue Wirkstoffklasse / Für therapeutische Anwendungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 283-289 (2020)

27.03.2020
Anticaline bilden eine neuartige Klasse therapeutisch anwendbarer künstlicher Bindeproteine. Strukturell basieren sie auf der robusten Gerüststruktur natürlich vorkommender, v. a. humaner Lipocalin-Proteine, welche für den Transport, die Abscheidung oder Speicherung niedermolekularer hydrophober Substanzen in verschiedenen Körperflüssigkeiten sorgen. Deren kelchartige Proteinarchitektur wird durch die sog. beta-Fass-Anordnung aus 8 antiparallelen beta-Strängen mit einer anliegenden alpha-Helix geprägt. Während das beta-Fass an einem Ende durch kurze Peptidschleifen verschlossen ist, bilden 4 strukturell variable Schleifen am offenen Ende eine ausgeprägte Bindungstasche. Kombinatorische Genbibliotheken in Verbindung mit molekularen Selektionsverfahren ermöglichen es, die Ligandenspezifität dieser Gerüststruktur neben niedermolekularen Haptenen auch auf Peptide sowie insbesondere Proteine zu erweitern. Hochaffine Anticalin-Leitkandidaten befinden sich in verschiedenen Stadien der präklinischen und klinischen Entwicklung für biomedizinische Anwendungen in den Indikationsgebieten (Immun-)Onkologie, Stoffwechsel- und Atemwegserkrankungen, als Antidots bei Vergiftungen sowie als neuartiges Antibiotikum. Somit bieten Anticaline eine Alternative zu Antikörpern mit – je nach Anwendung – überlegenen Eigenschaften. (...)

Die Welt steht still. Nur Schweden nicht

27.03.2020
Die meisten Schulen sind offen, es gibt einige Einschränkungen, aber keine Ausgangssperren. Schweden geht in der Krise einen eigenen Weg. Und der ist hoch umstritten. / Wer in diesen Tagen durch Stockholm geht, der merkt, dass es auch in der schwedischen Hauptstadt etwas ruhiger geworden ist. Die großen Kinos haben geschlossen. Viele Menschen arbeiten im Homeoffice. Die Restaurants sind zur Mittagszeit deutlich weniger besucht. Die Universitäten haben auf Fernunterricht umgestellt, ebenso die Oberstufen der schwedischen Gymnasien. Und trotzdem wirkt Schweden derzeit wie eine Insel der Glückseligen in einem Europa von Kontakt- und Ausgangssperren, in dem das öffentliche Leben fast vollständig zur Ruhe gekommen ist. (...)

Covid-19: WHO kündigt globale Studie an

27.03.2020
Aktuell stehen vier Wirkstoffkombinationen im Zentrum der Corona-Forschung. Wissenschaftler testen hierfür auch bereits zugelassene Arzneimittel, so könnte ein potentiell wirksamer Kandidat schneller in der Praxis angewandt werden. Vielversprechend scheinen das Malariamittel Chloroquin und der Abkömmling Hydroxychloroquin, das HIV-Medikament Kaletra (Lopinavir/Ritonavir), Kaletra in Kombination mit Beta-Interferonen und das Virusstatikum Remdesivir, welches bereits gegen Ebola eingesetzt wurde. Die WHO kündigte nun eine großangelegte, weltweite Studie an – sie trägt den Namen Solidarity. (...)

Brexit / Herausforderungen beim grenzüberschreitenden Verkehr mit Arzneimitteln aus Sicht der Bundesrepublik Deutschland / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 267-276 (2020)

26.03.2020
Die Entscheidung des britischen Referendums vom 23.06.2016, nach dem das Vereinigte Königreich die Europäische Union in einem Verfahren nach Art. 50 EUV verlassen soll, wirft zahlreiche Fragen auf, die die traditionell stark regulierte pharmazeutische Industrie in Deutschland (und Europa) seither intensiv beschäftigen; die ständigen Diskussionen um die konkrete Ausgestaltung jenes „Brexits“ – hart oder mit Abkommen – befeuern nachhaltig die anhaltende Unsicherheit. Im Folgenden sollen einige der wesentlichen Auswirkungen des Brexits – sowohl für das Szenario eines harten wie auch eines auf einem Abkommen basierenden Brexits – auf den grenzüberschreitenden Handel mit Arzneimitteln sowie auf den Umgang mit Arzneimittelfälschungen aus rechtlicher und praktischer Sicht analysiert, hierbei überwachungsbehördliche Fragestellungen im Lichte der europarechtlichen Regularien bewertet werden. Insbesondere für den Fall des harten Brexits wird die rechtliche Frage nach Übergangsregelungen aufgeworfen und der (europa-)rechtliche Rahmen auch aus überwachungsbehördlicher Sicht dargestellt. (...)

Krisenmanagement / BPI schreibt an Spahn

26.03.2020
Die Pharmafirmen fordern Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) auf, sie ins Krisenmanagement einzubinden. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) beklagt in einem Brief an Spahn fehlende Informationen. / „Wir möchten mit diesem Schreiben an Sie appellieren, die pharmazeutische Industrie aktiv mit einzubinden in Ihr Bemühen, wirtschaftliche und gesundheitliche Folgen des Virus und der zu treffenden Maßnahmen möglichst gering zu halten“, schreiben der BPI-Vorsitzende Dr. Martin Zentgraf und Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen. Auch in Krisenzeiten sollte der Dialog mit allen Beteiligten erfolgen, um bestmögliche Ergebnisse zu erzielen. Die Pharmaindustrie leiste als Kern der industriellen Gesundheitswirtschaft seit Jahren einen wesentlichen Beitrag zur flächendeckenden Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln und tue alles, was sie könne, um die Versorgung auch in diesen schwierigen Zeiten zu gewährleisten. (...)

USA: Zulassung für Sars-CoV-2-Schnelltest

26.03.2020
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einen Schnelltest zugelassen, der innerhalb von 45 Minuten eine Infizierung mit dem neuartigen Coronavirus Sars-CoV-2 nachweisen soll. Die beschleunigte Zulassung markiere einen wichtigen Schritt, um die Verfügbarkeit und die Geschwindigkeit von Tests zu erhöhen, erklärte FDA-Chef Stephen Hahn (...)

Supply-Chain-Management bei Lieferengpässen von Medikamenten / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 220-227 (2020)

25.03.2020
Lieferengpässe von Medikamenten beschäftigen die Krankenhausapotheken bereits seit längerer Zeit. Dies ist im gesamten europäischen Raum einschließlich der Schweiz der Fall. Sowohl eine Umfrage auf europäischer Ebene als auch eigene Zahlen belegen, dass die Anzahl tendenziell zugenommen hat. Eine einheitliche und länderübergreifende Definition, ab wann von einem Arzneimittellieferengpass gesprochen werden kann, gibt es bislang nicht. Die Autoren nennen die hauptsächlich betroffenen Arzneimittelgruppen und beschreiben die primären Ursachen für die Unterbrechungen in der Supply Chain sowie das Management von Lieferengpässen in der Spital-Pharmazie des Universitätsspitals Basel. Ebenso werden Maßnahmen zur Optimierung der Lagerhaltung und Bestelldisposition geschildert, um die Auswirkungen von Lieferengpässen für den Betrieb im Krankenhaus möglichst gering zu halten. (...)

Die Coronavirus-Pandemie und die Sache mit den Zahlen

25.03.2020
Um Erfolge oder Misserfolge zu messen, braucht man Zahlen: Die sind manchmal tückisch / Eine der wohl meist zitierten Universitäten dieser Tage ist die Johns Hopkins University. Sie hat, was alle begehren: Zahlen zur Coronavirus-Pandemie. Weltweit und quasi dauernd aktualisiert, grafisch aufbereitet. Selbst für Deutschland werden eher Zahlen der privaten Uni aus Baltimore im US-Bundesstaat Maryland genommen als von der hiesigen Bundesoberbehörde für Infektionskrankheiten, dem Robert Koch-Institut (RKI). «Zahlen sind scheinbar objektiv und man glaubt ihnen eher», erläutert André Scherag vom Institut für Medizinische Statistik, Informatik und Datenwissenschaften der Universität Jena. «Sie suggerieren eine Sicherheit. Das ist ja das, was man im Moment gerne hätte.» Doch die derzeit verfügbaren Zahlen haben so ihre Tücken. (...)

Blisterlinie Unity 600 von Romaco Noack

25.03.2020
Kompakt - CO2-neutral - Digital: Die Blisterlinie Unity 600 von Romaco Noack wurde als Monoblock mit Direkttransfer konzipiert und speziell für querorientierte Blisterformate ausgelegt. Mit einer maximalen Ausbringung von bis zu 600 Blistern und 400 Faltschachteln pro Minute zählt die Unity 600 zu den Hochleistungsmaschinen für mittlere bis große Chargen. Die äußerst kompakte Linie überzeugt durch ihren sehr geringen Platzbedarf insbesondere im Reinraum für die Primärverpackung. (...)

Applied DNA Files Provisional Patent Application for High Sensitivity COVID-19 Diagnostic Assay with U.S. Patent and Trademark Office

24.03.2020
Applied DNA Sciences Inc. a leader in Polymerase Chain Reaction (PCR)-based DNA manufacturing for product authenticity, traceability solutions, nucleic acid-based biotherapeutic development, and diagnostics, announced today the filing of a provisional patent application with the United States Patent and Trademark Office (USPTO) for its diagnostic assay under development for SARS-CoV-2, the virus that causes the (...)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 248-253 (2020)

24.03.2020
Aktivitäten des CHMP / Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 27.–30. Jan. 2020 in der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren / Der CHMP verabschiedete: 7 positive Voten incl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Givlaari® (Givosiran): Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Alnylam zur Behandlung der akuten hepatischen Porphyrie bei Jugendlichen ab 12 Jahren und bei Erwachsenen. Der Wirkstoff ist eine small-interfering-Ribonukleinsäure (siRNA), die den Abbau der messenger RNA bewirkt, die an der Synthese der Aminolävulinat-Synthase-1 beteiligt ist. Dadurch verringern sich die Spiegel der neurotoxischen Zwischenprodukte Aminolävulinsäure und Porphobilinogen. Givlaari ist die erste spezifische Behandlung bei dieser seltenen Krankheit, die durch das Fehlen bestimmter Enzyme zur Produktion von Häm verursacht wird. Der Nutzen von Givlaari: Reduktion der Porphyrie-Anfälle, die sonst eine Krankenhauseinweisung oder einen Arztbesuch oder eine intravenöse häusliche Anwendung von Hämin erfordert hätten. Die häufigsten Nebenwirkungen: Reaktionen an der Einstichstelle, Übelkeit, Fatigue und abnorme Nieren- und Leberfunktion. Eine Givlaari-Therapie sollte unter Überwachung eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Porphyrien gestartet werden. (...)

Mehrfachansteckung im Tierversuch widerlegt

24.03.2020
Vielen Menschen bereitet eine mögliche Mehrfachansteckung mit dem neuartigen Coronavirus Sorge. Nun gibt es jedoch Entwarnung: In einem Tierversuch wurde gezeigt, dass eine erneute Ansteckung nicht möglich ist. / Forcierte Ansteckung bei Rhesusaffen / Chinesische Forscher wollten feststellen, ob man sich nach überstandener Infektion erneut mit Sars-CoV-2 anstecken kann. Für ihre Untersuchung wurden vier chinesische Rhesusaffen mit dem Virus infiziert. Sieben Tage nach der Exposition kam es bei den Tieren zu erhöhten Virusmengen in Nase, Pharynx, Lunge und Darm. Außerdem zeigte sich eine mittelschwere interstitielle Pneumonie. Einige der Tiere litten zudem unter Gewichtsverlust. Fieber konnte jedoch nicht beobachtet werden. (...)

Körber Medipak Systems: Jörg Erdmann wird Geschäftsführer bei Systec & Services

24.03.2020
Jörg Erdmann ist seit 1. März 2020 neuer Geschäftsführer der Systec & Services GmbH im Körber-Geschäftsfeld Medipak Systems. Der Informatiker startete 1994 als Software-Entwickler seine berufliche Laufbahn. 1996 wechselte er zur Propack Data GmbH in Karlsruhe, und arbeitet seit dieser Zeit für die Life Science Industrie. Mit der Übernahme von Propack Data durch Rockwell Automation übernahm Jörg Erdmann in unterschiedlichen Positionen europaweite Projekte. (...)

Antikörper gegen Covid-19 entdeckt

23.03.2020
Ein niederländisches Forscherteam soll erstmals einen Antikörper gegen die Lungenerkrankung Covid-19 entdeckt haben. Weitere Untersuchungen und Entwicklungen sollen nun in die Wege geleitet werden. Den Wissenschaftlern zufolge könnte es sich dabei um einen Meilenstein in der Corona-Bekämpfung handeln. / Wirksam gegen Sars-CoV-1 und Sars-CoV-2 Infektionen / Das Team besteht aus Wissenschaftlern der Universität Utrecht und des Erasmus University Medical Center (Erasmus MC). Frank Grosveld ist Professor für Zellbiologie am Erasmus MC, ihm zufolge blockiert der gefundene Antikörper Sars-CoV-1 und Sars-CoV-2 Infektionen. Der Bericht über die Entdeckung wurde bei „BioRxiv“ veröffentlicht: Es handelt sich dabei um eine Website, auf der Biologen ihre Forschungsergebnisse veröffentlichen können, bevor sie von einem Fachjournal begutachtet werden. Die Zusammenfassung der Arbeit spricht von einem Antikörper gegen Sars-CoV-2, welcher helfen könnte, diese Form der Corona-Infektion zu erkennen und zu verhindern. (...)

Medizinische Biotechnologie in Deutschland mit Bestwerten / 10-Jahres-Vergleich zeigt wachsende Bedeutung der Branche / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 211-214 (220)

20.03.2020
Biopharmazeutika sind medizinisch wie kommerziell eine Erfolgsgeschichte. Deshalb sind Unternehmen, die auf dem Gebiet der medizinischen Biotechnologie aktiv sind, Fortschrittstreiber für die Medizin zum Nutzen der Patienten und Gesellschaft. Und auch der Standort Deutschland zieht aus der Branche einen Nutzen, wenn er es den forschenden Pharma- und Biotechunternehmen ermöglicht, hierzulande Wertschöpfung aus der biopharmazeutischen Forschung, Entwicklung, Produktion und Vermarktung zu generieren. Wo steht die Branche? Und wie geht es weiter? (...)

Beiersdorf stellt 500 Tonnen Desinfektionsmittel her

20.03.2020
Beiersdorf startet ab sofort mit der Produktion von medizinischen Desinfektionsmitteln innerhalb seines europäischen Produktionsnetzwerks und unterstützt damit den gesamtgesellschaftlichen Kampf gegen die Coronavirus-Pandemie. In einem ersten Schritt stellt das Unternehmen 500 Tonnen der dringend benötigten Mittel für zentrale öffentliche Einrichtungen und Einsatzkräfte zur Verfügung. Die medizinischen Handdesinfektionsmittel werden in den Produktionsstätten des Unternehmens in Hamburg, Waldheim (Sachsen) sowie dem spanischen Tres Cantos in der Nähe von Madrid hergestellt. (...)

Pfizer und BioNTech entwickeln gemeinsam einen potentiellen COVID-19-Impfstoff

20.03.2020
Pfizer Inc. und BioNTech SE gaben bekannt, dass die Unternehmen einer Absichtserklärung über die gemeinsame Entwicklung und den Vertrieb (mit Ausnahme von China) eines potenziellen mRNA-basierten Coronavirus-Impfstoffs zur Verhinderung einer COVID-19-Infektion zugestimmt haben. Die Unternehmen haben eine Vereinbarung über Materialtransfer und Zusammenarbeit abgeschlossen, um den Parteien die sofortige Aufnahme der Zusammenarbeit zu ermöglichen. Die Zusammenarbeit zielt darauf ab, die Entwicklung von BioNTechs potenziellem First-in-Class-COVID-19-mRNA-Impfstoffprogramm, BNT162, zu beschleunigen, das bis Ende April 2020 in die klinische Erprobung gehen soll. Die rasche Weiterentwicklung dieser Zusammenarbeit baut auf der Forschungs- und Entwicklungskooperation auf, die Pfizer und BioNTech 2018 zur Entwicklung von mRNA-basierten Impfstoffen zur Vorbeugung von Grippe eingegangen sind. (...)

Fortschritte in der Krebsbekämpfung?

20.03.2020
„Mehr Menschen denn je sterben an einer Tumorerkrankung“, schreibt der Ökonom Max Roser in einem Onlineartikel der Universität Oxford. 2017 waren das weltweit 9,6 Millionen Menschen. Immer bessere Diagnosemöglichkeiten, innovative, zielgerichtete Therapien: Das soll alles nichts gebracht haben? Doch: Denn die sogenannte altersstandardisierte Sterberate sinkt. Das Bevölkerungswachstum und die Alterung sind Gründe, warum die Zahl der Todesfälle trotzdem steigt. (...)

Fresenius-Tochter Curalie übernimmt Digitale Gesundheitsgruppe

20.03.2020
Curalie, ein Tochterunternehmen von Fresenius, hat die Digitale Gesundheitsgruppe (DGG) übernommen, einen seiner größten Wettbewerber in Deutschland. Beide Unternehmen entwickeln digitale Gesundheitsangebote für Patientinnen und Patienten mit chronischen Erkrankungen. Die DGG wendet sich mit der telemedizinischen Plattform „TeLiPro“ an Haus- und Fachärzte, Curalie entwickelt digitale Angebote für die Rehabilitation und Nachsorge. Durch den Zusammenschluss entsteht der erste Anbieter, der Patientinnen und Patienten in allen Sektoren des Gesundheitswesens von der ambulanten über die stationäre Versorgung bis zur Nachsorge digital begleitet. (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Dez. 2019 / Jan. 2020 / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 192-203 (2020)

19.03.2020
Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Dez. 2019 / Jan. 2020 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. / Zum 19.12.2019 / Beschluss des G-BA vom 19.12.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) (...)

„Alzheimer ist ein Staffellauf“

19.03.2020
Das individuelle Risiko, an Alzheimer zu erkranken, liegt bei rund einem Prozent. Forscher wie Prof. Dr. Michael Heneka aus Bonn gehen aber davon aus, dass sich dieser Wert aufgrund der steigenden Lebenserwartung in den nächsten Jahren auf vier Prozent erhöht. Im Interview gibt der Leiter der Forschungsgruppe „Neuroinflammation“ am Deutschen Zentrum für neurodegenerative Erkrankungen (DZNE) und Direktor der Klinik für Neurodegenerative Erkrankungen und Gerontopsychiatrie am Universitätsklinikum Bonn einen Einblick in die Schwierigkeiten und Erfolge der Alzheimer-Forschung. (...)

Corona-Impfstoff erstmals am Menschen angewendet

19.03.2020
In den USA hat erstmals ein Freiwilliger testweise einen möglichen Impfstoff gegen das neuartige Coronavirus injiziert bekommen. Somit sei die erste klinische Testphase an einem Forschungsinstitut in der nordwestlichen Metropole Seattle gestartet, teilten die zum US-Gesundheitsministerium gehörenden National Institutes of Health (NIH) mit. 45 gesunde freiwillige Teilnehmer zwischen 18 und 55 sollen in den kommenden Wochen an dem Test in dem Forschungsinstitut teilnehmen. (...)

Sartorius verschiebt Hauptversammlung

18.03.2020
Aufgrund der Coronavirus-Pandemie und den damit einhergehenden Regelungen für Versammlungen verschiebt die Sartorius AG ihre bisher für den 26. März 2020 geplante Hauptversammlung auf einen späteren Zeitpunkt. Das hat der Vorstand des Unternehmens heute beschlossen. Durch die Absage der Hauptversammlung am 26. März 2020 verschiebt sich unter anderem auch der Beschluss über die Verwendung des Bilanzgewinns 2019 und die Auszahlung der Dividende. (...)

CureVac: Kein Angebot von Donald Trump

18.03.2020
Der Vertrieb eines möglichen Corona-Impfstoffs des Tübinger Biotech-Unternehmens CureVac ist nach Angaben der Firma noch völlig offen. Medienberichten zufolge versucht US-Präsident Donald Trump, das Medikament exklusiv für sein Land zu sichern und bietet der Firma dafür einen hohen Betrag. „Ein Angebot liegt uns nicht vor“, sagte ein CureVac-Sprecher am Montag. (...)

Labrador Diagnostics Will Grant Royalty-free Licenses for COVID-19 Testing

17.03.2020
Labrador Diagnostics LLC today announced that it will offer to grant royalty-free licenses to third parties to use its patented diagnostics technology for use in tests directed to COVID-19. Labrador fully supports efforts to assess and ultimately end this pandemic and hopes that more tests will be created, disseminated, and used to quickly and effectively protect our communities through its offer of a royalty-free license during the current crisis. (...)

Arzneimittelversorgung gefährdet? / Ursachen und Optionen für eine Lösung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 156-158 (2020)

17.03.2020
Die Berichterstattung über die Gefährdung der Versorgung der Bevölkerung mit Basisarzneimitteln nimmt zu, und zwar für Deutschland (!), einem Land, das früher einmal „die Apotheke der Welt“ war. Was sind die Ursachen und welche Gegenmaßnahmen haben eine Chance zu wirken? / Zur Situation / Nach den Angaben des Gesetzliche-Krankenversicherung(GKV)-Spitzenverbands, des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) sowie der Verbände der pharmazeutischen Industrie ergibt sich etwa folgende Situation: 75 % des Volumens der abgegebenen Packungen sind Generika zur Basisversorgung. Der verbleibende Anteil von 25 % entfällt auf geschützte Arzneimittel, von denen ein geringer Anteil von 2,5 % hochgradig spezialisierte und sehr teure Präparate erfasst, nicht selten Orphan-Arzneimittel. (...)

Pro Biosimilars: Stenico übernimmt Vorsitz

17.03.2020
Die AG Pro Biosimilars hat einen neuen Vorsitzenden gewählt: Peter Stenico übernimmt von Dr. Stephan Eder, der Hexal verlassen hat. Vize bleibt Walter Röhrer (Biogen). / „Ich freue mich auf diese Aufgabe und die Zusammenarbeit mit den Mitgliedsunternehmen sowie der Geschäftsstelle“, sagte Stenico anlässlich seiner Wahl. „Seit der Einführung des ersten Biosimilars in Deutschland sind 15 ereignisreiche Jahre vergangen – ein Zeitraum, in dem Biosimilars entscheidend zur Versorgung der Patienten beigetragen haben. Allein im vergangenen Jahr hat unser Gesundheitssystem Einsparungen von mehr als 340 Millionen Euro durch den Einsatz von Biosimilars erzielt.“ (...)

Uniklinik Düsseldorf testet Remdesivir

16.03.2020
Der Wirkstoff Remdesivir, der ursprünglich zur Behandlung des Ebola-Fiebers entwickelt wurde, zeigt gute Ergebnisse bei der Behandlung von Covid-19-Patienten. Nun soll er auch an der Uniklinik Düsseldorf erprobt werden. / Erprobung von Remdesivir in Deutschland / Die Düsseldorfer Uniklinik (UKD) setzt zurzeit „in ausgewählten Einzelfällen“ antivirale Medikamente ein, die für die Behandlung von Coronavirus-Patienten noch nicht zugelassen sind. Dazu gehöre das Medikament Remdesivir, das derzeit nur direkt über den Hersteller nach Einzelfallprüfung zur Verfügung gestellt werde, teilte die Uniklinik am Donnerstagabend mit. Es handle sich dabei um sogenannte „individuelle Heilversuche“, die nur für bestimmte Patienten erwogen werden könnten. (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 258-261 (2020)

16.03.2020
Bei seinen Sitzungen vom 12.–15. Nov. und vom 09.–11. Dez. 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 2 bzw. 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Abemaciclib zur Behandlung von Gliomen und Neuroblastomen; Eli Lilly / Aztreonam/Avibactam zur Behandlung von Infektionen durch aerobe Gram-negative Bakterien; Pfizer (...)

40 Jahre groninger

16.03.2020
„Aus Tradition innovativ – jetzt und in Zukunft“ – unter diesem Motto steht das Jahr 2020 bei der groninger & co. gmbh, die in diesem Jahr ihren 40. Geburtstag feiert. Das weltweit agierende Familienunternehmen baut Füll- und Verschließanlagen für die Pharma-, Kosmetik- und Consumer-Healthcare-Industrie. (...)

Qualifizierung von Thermoversandgebinden / Temperaturprofile und Prüfszenarien / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 279-282 (2020)

13.03.2020
Die Qualifizierung von Thermoversandgebinden umfasst die Designqualifizierung, bei der grundlegende Anforderungen definiert werden, und die anschließende Funktions- und Leistungsqualifizierung, bei der die Leistungsdaten des Gebindes ermittelt werden. Bei der Auswahl eines geeigneten Thermoversandgebindes sind zahlreiche Bewertungs- und Leistungskriterien zu berücksichtigen. Für die Funktionsqualifizierung, die am leeren Gebinde durchgeführt wird, muss ein geeignetes Temperaturprofil ausgewählt werden. Hierbei unterscheidet man grundsätzlich zwischen Profilen mit konstanter Außentemperatur und solchen mit wechselnden Temperaturen. Bei der Leistungsqualifizierung wird das Temperaturhaltevermögen der beladenen Box unter Realbedingungen geprüft. (...)

Covid-19: Herzpatienten als besondere Risikogruppe

13.03.2020
SARS-CoV-2: Bislang nahm man an, dass insbesondere Menschen mit Lungenerkrankungen wie Asthma und COPD eine Risikogruppe bilden. Nach ersten Analysen der hospitalisierten Patienten zeigt sich, dass rund 40 Prozent aller mit SARS-CoV-2 infizierten Personen eine kardiovaskuläre oder cerebrovaskuläre Erkrankung aufweisen. Bei Patienten mit solchen Vorerkrankung kann der Verlauf von Covid-19 mit zahlreichen Komplikationen einhergehen – darunter die Exazerbation einer Herzinsuffizienz oder ein Infarkt. Aktuelle Empfehlungen für kardiale Risikopatienten wurden veröffentlicht. (...)

Coronavirus: interpack 2020 wird verschoben

13.03.2020
Die Messe Düsseldorf verschiebt die internationale Weltleitmesse interpack. Sie wird nun vom 25. Februar bis 03. März 2021 stattfinden. Damit folgt die Messe Düsseldorf der Empfehlung des Krisenstabs der Bundesregierung, bei der Risikobewertung von Großveranstaltungen die Prinzipien des Robert Koch-Instituts zu berücksichtigen. Aufgrund dieser Empfehlung und der zuletzt deutlich gestiegenen Zahl von Infizierten mit dem neuen Coronavirus (SARS-CoV-2) auch in Europa hat die Messe Düsseldorf die Lage neu bewertet. Hinzu kommt die Allgemeinverfügung der Landeshauptstadt Düsseldorf vom 11. März 2020, in der Großveranstaltungen mit mehr als 1.000 gleichzeitig anwesenden Teilnehmern generell untersagt werden. (...)

FDA postpones overseas inspections through April as COVID-19 cases increase

13.03.2020
The US Food and Drug Administration has postponed “most foreign inspections” through April in response to the COVID-19 outbreak, the US drug regulator said late Tuesday. / Inspections outside the US deemed mission-critical will be considered on a case-by-case basis, the FDA said. The regulator had already suspended on-the-ground inspections in China, the source of the outbreak, but the new restrictions will include India, a key supplier of active pharmaceutical ingredients (APIs) and generic medicines. As of March 11, the number of reported COVID-19 cases in the US had increased to 1,037. The FDA said the decision had been based on several factors, including state department travel restrictions on US government employees and access restrictions imposed on foreign visitors by certain countries. (...)

BfArM sucht Cannabis-Großhändler

12.03.2020
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat nach dem Anbau nun auch den Vertrieb von medizinischem Cannabis ausgeschrieben. Das Verfahren dürfte schneller vonstatten gehen als die problembehaftete Ausschreibung für den Anbau: Nicht nur sind die Vorgaben dünner als bei der anderen Ausschreibung, die Kriterien laufen offensichtlich darauf hinaus, dass ein bereits etablierter Großhändler den Vertrieb übernehmen soll. (...)

Wirtschaftlichkeit kontinuierlicher Produktion / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 215-219 (2020)

12.03.2020
Der gesteigerte Kostendruck in der Pharmaindustrie zwingt Pharmaunternehmen vermehrt ihre Produktionskosten zu optimieren, um ihre Profitabilität nicht zu gefährden. Neben der Optimierung von Produktionsnetzwerken und der Effizienzsteigerung auf Werk- bzw. Betriebsebene rücken dabei radikalere Innovationen wie die kontinuierliche Fertigung in den Blickwinkel der Pharmaindustrie. Die kontinuierliche Fertigung bietet dabei im Vergleich zur klassischen Batch-Fertigung zahlreiche Vorteile, die sich bereits in der Entwicklung zeigen. Dabei sind v. a. die höhere Auslastung von Maschinen und die damit einhergehende Senkung der Produktionskosten, die verkürzte Zeitschiene von der Herstellung bis zur Freigabe eines Arzneimittels sowie der Wegfall des Upscalings und die damit verbundenen Risiken und Materialkosten zu erwähnen. Weiterhin lassen sich durch die Umstellung auf eine kontinuierliche Fertigung auch zahlreiche ökologische Vorteile erzielen. Insgesamt fügt sich die kontinuierliche Fertigung optimal in die zunehmend datengesteuerte Wertschöpfungskette der pharmazeutischen Industrie und bietet erhebliche Potenziale zur Kosteneinsparung in der Produktion von Arzneimitteln. (...)

Wegen Covid-19: Krankschreibung am Telefon

12.03.2020
Um Praxen und Patienten zu entlasten, können sich Menschen mit leichten Erkrankungen der oberen Atemwege ab sofort nach telefonischer Rücksprache mit ihrem Arzt bis zu sieben Tage arbeitsunfähig schreiben lassen. Darauf haben sich Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und GKV-Spitzenverband am Montag in Berlin verständigt. (...)

NanoRepro nimmt Coronatest in das Portfolio auf

11.03.2020
Die NanoRepro AG nimmt einen Corona-Test in ihr Portfolio auf. Der Test unterstützt die schnelle, einfache und kostengünstige Diagnose bei Verdacht auf eine Infektion mit dem Corona-Virus. Das Testprinzip beruht auf einem immunchromatographischen Assay. Der Schnelltest weist IgM- und IgG-Antikörper gegen das neuartige Corona-Virus (2019-nCoV) in humanem Vollblut nach und hat eine hohe Sensitivität, die mit aktuellen Testverfahren (RT-PCR) vergleichbar ist. (...)

Arzneimittelbehörden in Europa setzen auf Big Data

11.03.2020
„Gewaltige Mengen an Daten werden jeden Tag generiert – sei es durch Wearables, elektronische Gesundheitsakten, Social Media, klinische Studien oder Nebenwirkungsmeldungen“, schreibt die Europäische Arzneimittelagentur EMA auf ihrer Webseite. Für sie ist klar: Diese Daten werden in der Bewertung von Medikamenten eine immer größere Rolle spielen. Das zeigt auch ein Blick auf einen Bericht der europäischen „Big Data Task Force“. (...)

BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 238-247 (2020)

11.03.2020
Der Leitfaden zum Umgang mit Signalen wurde als Empfehlung von der Arbeitsgruppe Signale des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) mit größter Sorgfalt erstellt. Es handelt sich um eine Darstellung genereller Aspekte des Signalmanagementprozesses und nicht um konkrete Handlungsanweisungen (SOP). Diese müssen – insbesondere auch aufgrund komplexer globaler Unternehmensstrukturen – für die jeweiligen Unternehmen individuell formuliert und praktiziert werden. Der Leitfaden widmet sich rechtlichen Anforderungen und praktischen Aspekten des Signalmanagementprozesses. (...)

Neuer Chef für AbZ

11.03.2020
Ratiopharm hat einen Leiter für AbZ: Constantin Janßen ist als Associate Director Commercial Management OTC für die Discountlinie zuständig. Sein Vorgänger hat europäische Aufgaben übernommen. / Janßen ist seit knapp vier Jahren bei Teva und hat bereits verschiedene Stationen im OTC-Bereich durchlaufen. Dabei hat er die Entwicklung von AbZ seit der Reanimierung aktiv begleitet. „Ich freue mich, die Erfolgsstory der AbZ weiterhin zusammen mit unserem bewährten Team voranzutreiben, um den Arbeitsalltag der PTA weiter zu entlasten“, so Janßen. (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Der Vertrieb apothekenpflichtiger Arzneimittel über Amazon Marketplace – Urteile des OLG Naumburg vom 07.11.2019 – Az. 9 U 39/10 und 9 U 6/19 / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 277-278 (2020)

10.03.2020
Das Oberlandesgericht Naumburg (OLG Naumburg) hat sich im Nov. 2019 mit der Thematik des Vertriebs apothekenpflichtiger Arzneimittel über Amazon Marketplace befasst und entschieden, dass ein Verstoß gegen § 3a des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) vorliege, wenn apothekenpflichtige Arzneimittel auf dem Amazon Marketplace vertrieben werden, solange nicht sichergestellt sei, dass der Kunde vorab ausdrücklich seine Einwilligung in die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung seiner Gesundheitsdaten gegenüber dem Apotheker erteilt habe. (...)

Digitaler Treffpunkt statt Messebesuch: Trotz Corona-Virus informiert bleiben mit Miebach-Webinaren

10.03.2020
Das Corona-Virus hat Deutschland erreicht – mit Auswirkungen auf die Bevölkerung und die Wirtschaft. Um die Menschen vor einer Ansteckung mit dem Coronavirus zu schützen und die weitere Ausbreitung der Pandemie einzudämmen, wurden bereits viele Großveranstaltungen und Messen verschoben oder mussten abgesagt werden – wie aktuell die wichtigste internationale Logistikmesse LogiMAT. Miebach Consulting ergreift ebenso Maßnahmen und bietet eine Webinarserie als digitale Alternative zum persönlichen Informationsaustausch an. (...)

KI hat erstmals ein Arzneimittel entdeckt

10.03.2020
Das Massachussetts Institute of Technology (MIT) gilt nicht umsonst als das Mekka der Naturwissenschaften: Forscher der Elite-Uni bei Boston haben nun einen potentiellen Meilenstein der Medizingeschichte erreicht. Sie haben eine Künstliche Intelligenz (KI) programmiert, die im Alleingang ein neues Antibiotikum entdeckt hat. Und das scheint enormes Potential zu haben: Es funktioniert dank eines bisher unbekannten Wirkmechanismus gegen den eine Reihe teils multiresistenter Bakterien – die in bisherigen Versuchen auch keine Resistenz gegen den Wirkstoff entwickeln konnten. (...)

Was die Exportbeschränkung für die Versorgung bedeutet

09.03.2020
Indien hat den Export von 13 Wirkstoffen und zugehörigen Fertigarzneimitteln eingeschränkt. Ein Schritt, der Experten der Branche überrascht und ein drastisches Ausmaß annehmen könnte. / Nicht nur Wirkstoffe und Fertigarzneimittel stammen aus Indien, sondern auch verschiedene Zwischenprodukte, die in der Wirkstoffsynthese eine entscheidende Rolle spielen. So gibt es zwischen China und Indien eine Lieferkette an Zwischenprodukten. (...)

BAH / BPI: Verbändefusion abgeblasen

09.03.2020
Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) und der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) werden doch nicht fusionieren. Die Vorstellungen der Verbände in Bezug auf eine zukünftige gemeinsame Aufstellung seien nicht in Einklang zu bringen gewesen. Die Fusionsgespräche würden nicht fortgesetzt, hieß es. (...)

Immunologie / Masernvirus löscht Immungedächtnis / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 159-162 (2020)

09.03.2020
Die Einführung einer verbindlichen Impfpflicht gegen Masern für bestimmte Risikogruppen ist kontrovers und heftig diskutiert worden. Viele Widerstände gegen Impfungen beruhen auf unbegründeten Vorurteilen und Falschinformationen in den Medien. Die Tatsache, dass impf-assoziierte bzw. auch tatsächlich kausal auf Impfstoffe zurückgehende unerwünschte Arzneimittelwirkungen dauernd dokumentiert und analysiert werden, ist kaum bekannt. Zwei aktuelle immunologische Veröffentlichungen liefern den Impfbefürwortern neue wertvolle Argumente: Kinder, die eine Maserninfektion durchleiden, verlieren einen erheblichen Teil ihres bereits aufgebauten Immunschutzes gegen viele andere Erkrankungen und werden erneut krankheitsanfällig. (...)

Medizinischer Cannabis in Deutschland / Eine Momentaufnahme / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 55-61 (2020)

06.03.2020
Ein von der Goethe-Universität Frankfurt am Main im Nov. 2019 veranstaltetes Symposium möchten die Autoren zum Anlass nehmen, mit diesem Beitrag einen Überblick zu verschiedenen Aspekten im Kontext der Gewinnung, der Abgabe und des Verkehrs von Cannabisblüten und daraus hergestellten Zubereitungen zu geben. Dabei wird auch eine Reihe von Aspekten aufgegriffen, die im Rahmen des Symposiums diskutiert und von den Vortragenden beleuchtet wurden. (...)

Antibiotikaforschung auf Erfolgskurs

06.03.2020
Das europäische Antibiotikaprojekt ENABLE hat seine Ziele erreicht. Zahlreiche Partner aus akademischer Welt und Industrie hatten sich 2014 zusammengeschlossen, um gemeinsam nach neuen, vielversprechenden Arzneimittelkandidaten zu forschen – mit Erfolg. In Zeiten zunehmender Antibiotikaresistenzen gibt das Hoffnung. Allein in Europa sind Resistenzen gegen antimikrobielle Medikamente wie Antibiotika die Ursache für 25.000 Tote pro Jahr. Das schreibt die Innovative Medicines Initiative (IMI) auf ihrer Webseite zu dem von ihr finanzierten Forschungsprojekt ENABLE. (...)

VTU Engineering expandiert im DACH-Raum – Schweizer Standort Visp eröffnet

06.03.2020
Neben dem Hauptsitz und fünf weiteren Niederlassungen in Österreich, acht Standorten in Deutschland, eröffnet VTU nun eine vierte Niederlassung in der Schweiz. Die Expansion des Spezialisten im Bereich der Anlagenplanung und der EPCMv Projektrealisierung für die Prozessindustrie geht damit in der DACH-Region weiter, was auch die Besetzung des neuen Head of Business Development für die Schweiz durch Hendrik Pantlen zeigt. (...)

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 262-266 (2020)

05.03.2020
1. Aufgaben des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. (...)

Vergleich: Sandoz zahlt 195 Millionen Dollar

05.03.2020
Sandoz ist in den USA wegen illegaler Preisabsprachen und anderer kartellrechtlicher Verstöße zur Rechenschaft gezogen worden. Die Novartis-Tochter habe einen Vergleich in Höhe von 195 Millionen Dollar (175 Millionen Euro) akzeptiert, teilte das Justizministerium am Montag (Ortszeit) in Washington mit. / Die Strafverfolger hatten Sandoz vorgeworfen, jahrelang ein Komplott mit Wettbewerbern auf dem US-Generikamarkt betrieben zu haben. Laut früheren Angaben von George Jespen, Staatsanwalt des Bundesstaates Connecticut, hatten seit 2014 laufende Ermittlungen in 46 Bundesstaaten ergeben, dass in der Generikabranche systematisch Preise abgesprochen und Märkte aufgeteilt würden. Rund 20 Hersteller müssten sich vor Gericht verantworten. (...)

Antares Vision beschließt seine Positionierung in Deutschland und befürwortet den Übergang zu Internationalen Rechnungslegungsstandards

05.03.2020
Der Verwaltungsrat von Antares Vision S.p.A. hat heute die Eröffnung einer neuen Tochtergesellschaft in Deutschland genehmigt. Damit setzt das italienische Unternehmen seine Internationalisierungsziele weiter fort. Diese Entscheidung wurde getroffen, da Antares Vision Deutschland Platz 3 der umsatzstärksten Märktet in Europa, nach Russland (Platz 2) und Italien (Platz 1), belegt. Das Verkaufsvolumen von Antares Vision in Deutschland betrug im vergangenen Jahr ca. 9% des weltweiten Umsatzes, und weist folglich ein großes Entwicklungs- und Wachstumspotenzial auf. (...)

Susan Hockfield Elected to Pfizer’s Board of Directors

04.03.2020
Pfizer Inc. today announced the election of Dr. Susan Hockfield to its Board of Directors, effective immediately. Dr. Hockfield, age 68, was also appointed to the Regulatory and Compliance Committee and the Science and Technology Committee of Pfizer’s Board. Dr. Hockfield is Professor of Neuroscience and President Emerita at the Massachusetts Institute of Technology (MIT). She served as MIT’s sixteenth president from 2004 to 2012 and was the first woman and the first life scientist to lead MIT. She is also a member of the Koch Institute for Integrative Cancer Research at MIT. Prior to joining MIT, she was the William Edward Gilbert Professor of Neurobiology, Dean of the Graduate School of Arts and Sciences from 1998 to 2002 and Provost from 2003 to 2004 at Yale University. (...)

Planung und Durchführung von GDP-Audits / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 228-237 (2020)

04.03.2020
Good-Distribution-Practice(GDP)-Audits haben seit 2013 deutlich an Gewicht gewonnen. Es hat sich zurecht eine Spezialdisziplin entwickelt, denn der GDP-Auditor ist in einem Bereich tätig, der tief in die Logistik hineinreicht. Aus dem logistischen Umfeld entspringen die Fragen zu technischen Ausrüstungsgegenständen. Der Beitrag beschränkt sich bewusst auf Transportdienstleister. (...)

Thermo Fisher Scientific to Acquire QIAGEN N.V.

03.03.2020
Thermo Fisher Scientific Inc., the world leader in serving science, and QIAGEN N.V., a leading global provider of molecular diagnostics and sample preparation technologies, today announced that their boards of directors, as well as the managing board of QIAGEN N.V., have unanimously approved Thermo Fisher’s proposal to acquire QIAGEN for €39 per share in cash. The offer price represents a premium of approximately 23% to the closing price of QIAGEN’s common stock on the Frankfurt Prime Standard on March 2, 2020, the last trading day prior to the announcement of the transaction. Thermo Fisher will commence a tender offer to acquire all of the ordinary shares of QIAGEN. (...)

FDA Grants Breakthrough Therapy Designation for Genentech’s Esbriet (pirfenidone) in Unclassifiable Interstitial Lung Disease

03.03.2020
Genentech, a member of the Roche Group, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Breakthrough Therapy Designation to Esbriet® (pirfenidone) for adults with unclassifiable interstitial lung disease (uILD). The designation was granted based on data from a Phase II trial, which studied the efficacy and safety of Esbriet in uILD. The study represented the first randomized controlled trial to exclusively enroll patients with progressive fibrosing uILD. (...)

Warum Covid-19 ansteckender ist als Sars / „Enorme Mengen Virus im oberen Rachenbereich“

03.03.2020
Forscher beginnen zu verstehen, warum das Coronavirus so viel infektiöser ist als das Sars-Virus von 2003. Das hat Konsequenzen für die Bekämpfung. / Von der so banalen wie essenziellen Frage einer Kinderärztin, woher sie Masken und Schutzkleidung für sich und ihre Mitarbeiter bekommen soll, bis hin zu wichtigen Details der Vermehrung des neuen Coronavirus – so breit war das Spektrum der Themen, die am Mittwochabend im Langenbeck-Virchow-Haus angesprochen wurden. „Coronavirus-Epidemie – Informationen aus erster Hand“ versprachen die Veranstalter, die Berliner Medizinische Gesellschaft und der Berliner Mikrobiologischen Gesellschaft. (...)

Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 254-257 (2020)

03.03.2020
Vom 21.–23.01.2020 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 218. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: autologes Hautäquivalent aus Keratinozyoten und Fibroblasten, die genetisch mittels CRISPR/Cas9-vermitteltem Ausschneiden des mutationstragenden COL7A1 Exons 80 korrigiert wurden, zur Behandlung der Epidermolysis bullosa; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (...)

Bristol-Myers Squibb Announces Dividend

03.03.2020
The Board of Directors of Bristol-Myers Squibb Company (NYSE:BMY) today declared a quarterly dividend of forty-five cents ($0.45) per share on the $.10 par value Common Stock of the corporation. The next quarterly dividend will be payable on May 1, 2020, to stockholders of record at the close of business on April 3, 2020. The directors also declared a quarterly dividend of fifty cents ($0.50) per share on the $2.00 Convertible Preferred Stock of the corporation, payable June 1, 2020 to stockholders of record at the close of business on May 5, 2020. (...)

Merck und AMCM / EOS kooperieren beim 3D-Druck von Tabletten

03.03.2020
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute eine Kooperationsvereinbarung zu 3D-gedruckten Tabletten mit AMCM, Starnberg, Deutschland bekannt gegeben. AMCM, ein Schwesterunternehmen des Weltmarktführers im 3D-Druck, EOS, bietet kundenspezifische Lösungen für die additive Fertigung an. In einem ersten Schritt streben die Partner die Entwicklung einer GMP-konformen (Good Manufacturing Practice) Tablettenformulierung sowie die Herstellung von Prüfpräparaten für klinische Studien an. Später sollen Dienstleistungen für die Produktion im industriellen Maßstab folgen. (...)

Apothekentest: Globuli gegen Sars-CoV-2

02.03.2020
Hygiene, Desinfektion und Abstand: Das sind bisher die wichtigsten Maßnahmen, um eine Infektion mit dem neuen Coronavirus Sars-CoV-2 zu vermeiden. Arzneimittel, die dabei helfen können, sind noch nicht bekannt. Zumindest keinen seriösen Apothekern. In Österreich scheint es dennoch zahlreiche Apotheken zu geben, die vorgeben, eine Lösung parat zu haben: Globuli. Die Kammer kündigt an, gegen solche Empfehlungen vorzugehen. (...)

Wettbewerbsvorteile durch kompetitive Arzneimittelformulierungen / Branchenumfrage prognostiziert steigende Investitionen in die Formulierungsentwicklung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 204-210 (2020)

02.03.2020
Die Stabilität und Wettbewerbsfähigkeit von Arzneimittelformulierungen haben in vielerlei Hinsicht einen großen Einfluss auf Kosten und Nutzen eines Medikaments. Die direkten Kosten spiegeln sich in der Rechnung für das Produkt wider, aber indirekte Kosten sind nicht auf den ersten Blick ersichtlich. Dazu gehören z. B. die Klärung regulatorischer Fragen, Produktverluste und Produktrückrufe. Die in der frühen Entwicklung häufige Unterschätzung der Bedeutung der späteren Wettbewerbsfähigkeit eines Medikaments kann dazu führen, dass Wettbewerber größere Marktanteile erschließen, obwohl sie nur Zweiter oder Dritter im Markt sind. (...)

Sanofi plant neuen europäischen Industrie-Champion für pharmazeutische Wirkstoffe (API)

02.03.2020
Sanofi plant den Aufbau eines großen führenden europäischen Unternehmens zur Produktion und Vermarktung von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (API) für die pharmazeutische Industrie. Das Projekt sieht ein eigenständiges Unternehmen vor, das die Kommerzialisierungs- und Entwicklungs-Aktivitäten der Sanofi API-Einheit mit sechs seiner API-Produktionsstandorte kombinieren würde: Brindisi (Italien), Frankfurt Chemistry (Deutschland), Haverhill (UK), St Aubin les Elbeuf (Frankreich), Újpest (Ungarn) and Vertolaye (Frankreich). (...)

Coronavirus in Deutschland: Deutsche Arzt AG stellt Videodienst kostenlos bereit

28.02.2020
Aktuell gibt es in Deutschland über 34 laborbestätigte Fälle einer Infektion mit dem Coronavirus. Neben der Behandlung der Betroffenen zählt die Unterbrechung der Infektionskette jetzt zu den dringendsten Maßnahmen. Die Deutsche Arzt AG möchte mit ihrer Videosprechstunde einen aktiven Beitrag dazu leisten, die Ausbreitung des Virus mit allen Mitteln zu verhindern. Darum stellt das Essener Unternehmen Arztpraxen den Videodienst sprechstunde.online für zunächst drei Monate kostenlos zur Verfügung. (...)

Microliter Dosing with Prefillable Syringes / When Does A Device Make Sense? / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 131-136 (2020)

28.02.2020
Prefilled syringes (PFS) have been widely reported being beneficial in parenteral drug delivery applications regarding safety, convenience and cost perspective. It was recently published that the Lucentis© prefilled syringe compared to Lucentis© from a vial when used in intraocular (intravitreal) injections reduced the incidence of infectious endophthalmitis (eye infections) from 0.026 % to 0.013 %; a halving of this potential adverse event that can lead to blindness and even death. (...)

Beispiellose regulatorische Änderungen für Wirtschaftsakteure

28.02.2020
Maetrics, ein führendes, international tätiges Life Sciences-Beratungsunternehmen für Regelungen und Compliance, hat ein Whitepaper herausgegeben, in dem die neuen (und geänderten) Verantwortlichkeiten von Wirtschaftsakteuren im Lichte der bevorstehenden EU-Verordnung für Medizinprodukte (EU-MDR) und der In-Vitro-Verordnung für Diagnostikgeräte (EU-IVDR) erläutert werden. Das Whitepaper befasst sich mit den Änderungen der Vorschriften in Bezug auf alle vier Wirtschaftsakteure und hebt die massiven Änderungen für Importeure und Distributoren hervor, da diese mit völlig neuen Anforderungen konfrontiert sind. (...)

How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements / PART III / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 55-61 (2020)

27.02.2020
4. Additional complementing studies / The requirements for conducting forced degradation studies are based on guidelines and recommendations of the International Council on Harmonisation (ICH) and national regulatory bodies like the FDA, EMA and ANVISA. Stability assessment is crucial for drug substance (DS) and drug product (DP), as impurities and degradation products may appear due to chemical breakdown leading to product failure. In-depth stability assessment including long-term (12 months) or accelerated (6 months) stability studies have impact on the current heavy time constraints of the drug development process and may increase the time to get the product to market. Therefore, beside data from forced degradation studies, complementing data and methods are important to pharmaceutical scientists for the early identification of potential impurity issues. (...)

Malariamittel gegen Coronavirus

27.02.2020
Das Malariamittel Chloroquin kann womöglich als Therapieoption gegen das Coronavirus eingesetzt werden. Der Arzneistoff Chloroquin wurde über 60 Jahre lang von Bayer unter dem Namen Resochin vertrieben – im November letzten Jahres hat der Konzern den Vertrieb aller Resochin-Produkte eingestellt. In einer chinesischen klinischen Studie erwies sich der Wirkstoff als wirksam gegen SARS-CoV-2. (...)

BAH: Pick folgt auf Schraitle

27.02.2020
Beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) gibt es zum 1. März einen Personalwechsel. Dr. Rose Schraitle, langjährige Leiterin der Abteilung Arzneimittelzulassung, -sicherheit und Medizinprodukte geht in den Ruhestand. Nachfolgerin wird Apothekerin Stephanie Pick. (...)

Biotechnologie sorgt für Nachhaltigkeit – Mit Impfstoffen gegen Malaria

26.02.2020
Malaria ist die häufigste Infektionskrankheit der Welt. Sie zurückzudrängen, zählt zu den größten Hoffnungen auf Nachhaltigkeit durch Gesundheit und Wohlergehen. Der Biotechnologie kommt dabei eine entscheidende Rolle zu, sowohl bei der Entwicklung von Impfstoffen als möglicherweise auch bei der Bekämpfung der krankheitsübertragenden Stechmücken. An Malaria erkrankten 2018 rund 228 Millionen Menschen, 405.000 starben daran, zwei Drittel von ihnen waren Kinder unter fünf Jahren. Im Jahr 2040 soll Malaria vom Erdball eliminiert sein, wenn es nach der Gates Foundation geht. Die Zeichen dafür stehen trotz vieler Hürden nicht schlecht. Seit April vergangenen Jahres erprobt GSK Biologicals in drei afrikanischen Ländern den ersten Impfstoff gegen Malaria. Dies bedeutet einen riesigen Schritt vorwärts, auch wenn der Impfstoff aufgrund des komplexen Lebenszyklus des Malaria-Erregers noch längst nicht in allen Fällen Schutz bietet. In Kooperation mit der Gates Foundation ist auch das Tübinger Biotech-Unternehmen CureVac am Kampf gegen die Malaria beteiligt. (...)

Norbert Winkeljohann übernimmt Vorsitz im Bayer-Aufsichtsrat von Werner Wenning

26.02.2020
Prof. Dr. Norbert Winkeljohann (62) wird neuer Vorsitzender des Aufsichtsrats der Bayer AG. Das beschloss der Aufsichtsrat auf seiner Sitzung. Winkeljohann übernimmt das Amt von Werner Wenning (73), der mit dem Ende der Hauptversammlung am 28. April 2020 aus dem Kontrollgremium ausscheiden wird. Winkeljohann war bis Juni 2018 Vorsitzender des Vorstands der PricewaterhouseCoopers Europe SE und gehört dem Bayer-Aufsichtsrat seit Mai 2018 an. Die freiwerdende Stelle als Vertreter der Anteilseigner im Aufsichtsrat soll der ehemalige Finanzvorstand der TUI Group, Horst Baier (63), übernehmen. Der Aufsichtsrat beschloss, der Hauptversammlung einen entsprechenden Wahlvorschlag vorzulegen. Baier soll im Falle seiner Wahl den Vorsitz im Prüfungsausschuss von Winkeljohann übernehmen. (...)

Rouging / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 106-111 (2020)

26.02.2020
Rouging ist ein Oberflächenphänomen, das in Wasseraufbereitungsanlagen häufig auftritt. Mäßiges Rouging hat keinen nachteiligen Einfluss auf die Wasserqualität, dennoch sollten geeignete Überwachungsmaßnahmen etabliert werden. Zur Entfernung von Rougebelägen stehen verschiedene chemische und elektrochemische Verfahren zur Auswahl. / 1. Was ist Rouging? Rouging ist ein in Wasseranlagen aus austenitischem CrNi-Stahl oft auftretendes Phänomen, besonders bei höheren Temperaturen. Die genauen Umstände der Entstehung sind weitestgehend aufgeklärt. Hinweise zum Mechanismus der Rougingbildung und den beeinflussenden Parametern sind in der Literatur mehrfach beschrieben worden. Eine gute Darstellung des Phänomens ist im ISPE-Newsletter Nr. 1 (2007) beschrieben sowie in verschiedenen Fachartikeln. Es hat sich gezeigt, dass Ferritgehalte bis zu 3 % keinen signifikanten Einfluss auf die Rougingbildung haben.(...)

Herausforderung angenommen: Arzneimittelentwicklung für seltene Erkrankungen

26.02.2020
Vor fast 140 Jahren wurde sie zum ersten Mal beschrieben: die Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie (PNH). Doch es hat lange gedauert, bis Forscher genug über die zugrundeliegenden Krankheitsmechanismen verstanden hatten, um eine spezifische Therapie entwickeln zu können. So wie bei der PNH ist es meistens bei seltenen Erkrankungen: Es sind nur wenige Patienten betroffen; das Wissen ist begrenzt. Im Interview spricht Graham Skarnvad, General Manager bei Alexion Pharma Germany, über die besonderen Herausforderungen, mit denen die Arzneimittelentwicklung konfrontiert ist. (...)

Österreich: Exportverbot für Engpass-Medikamente

25.02.2020
Pharmazeutische Unternehmen in Österreich sind ab April verpflichtet, Engpässe zu melden. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) richtet dazu ein Melderegister ein. Das hat das österreichische Gesundheitsministerium angeordnet. Steht ein Arzneimittel auf der Engpassliste, ist es für den Parallelexport gesperrt. Die Arzneimittelhersteller begrüßen die Maßnahme. (...)

Aluminiumtube im GMP-Fokus / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 72-78 (2020)

25.02.2020
Die Aluminiumtube gewinnt wieder zunehmend an Bedeutung, ihr Image unterzieht sich einem Wandel. Dem Ruf der Europäischen Union nach recyclebarem Verpackungsmaterial kann die Aluminiumtube spielend folgen. Für die pharmazeutische Industrie ist sie in vielen Fällen ein nicht ersetzbares Primärpackmittel und hat ihren Pendants aus Kunststoff und Laminat hartnäckig Widerstand geleistet. So weist sie durch die Metallwand hervorragende Barriereeigenschaften gegenüber Licht, Luft, Feuchtigkeit, Fremdaromen und Migration von Druckfarben auf. Durch ihre Formstabilität wird nach dem Gebrauch auch keine Luft zurück in die Tube gesaugt und das Füllgut somit nicht kontaminiert. (...)

Rocket Pharmaceuticals Announces Publication of Manuscript Evaluating Mosaicism in Fanconi Anemia

24.02.2020
Rocket Pharmaceuticals, Inc., a clinical-stage company advancing an integrated and sustainable pipeline of genetic therapies for rare childhood disorders, announces the recent publication of a peer-reviewed manuscript: the first comprehensive review of somatic mosaicism in Fanconi Anemia (FA) in the journal Annals of Hematology. The review, entitled, “Mosaicism in Fanconi Anemia: Concise review and evaluation of published cases with focus on clinical course of blood count normalization,” summarizes the existing literature regarding mosaicism in FA, a phenomenon previously described as “natural gene therapy.” (...)

Versorgungssicherheit: Auch ein Thema für Europa! / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 5-6 (2020)

24.02.2020
„Leichter gesagt als getan“, lautete die Antwort von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn auf die Frage eines Arztes auf einer öffentlichen Veranstaltung im November 2019 in Berlin, was denn politisch gegen Engpässe bei Arzneimitteln helfe. Dann machte Spahn in wenigen Worten die Vielschichtigkeit des Problems klar: die globale Herstellung von Wirkstoffen, die Konzentration auf wenige Wirkstoffhersteller, fragile Lieferwege. Deutlich wurde, dass auch aus Spahns Sicht das Problem offenbar nicht mit der einen schnellen Lösung behoben werden kann. (...)

ATC by Pfeiffer Vacuum erhält FDA-Zulassung für Verfahren zur Dichtheitsprüfung pharmazeutischer Verpackungen

24.02.2020
Pfeiffer Vacuum, einer der weltweit führenden Anbieter von Vakuumtechnologie, hat mitgeteilt, dass das Dichtheitsprüfverfahren von ATC by Pfeiffer Vacuum für Mass Extraction der Norm F3287 der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) entspricht. Die Konformität mit der Norm F3287 vereinfacht die FDA-Zulassung pharmazeutischer Produkte, bei denen eine Dichtheitsprüfung erforderlich ist, denn Unternehmen, die das Dichtheitsprüfverfahren von ATC by Pfeiffer Vacuum verwenden, ersparen sich einen aufwendigen Genehmigungsprozess. (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / 10 Jahre AMNOG: EU-HTA, anwendungsbegleitende Datenerhebungen und Versorgungsdaten: Wie geht es weiter? / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 92-96 (2020)

21.02.2020
Im zehnten Jahr der Einführung der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V durch das AMNOG kann trotz vieler, noch immer ungeklärter Fragen kein Zweifel daran bestehen, dass das geltende System etabliert ist. Wie aber geht es weiter? / Überblick / Trotz aller bestehenden kritischen Einwände ist die frühe Nutzenbewertung kaum wegzudenken. Natürlich gehen die Meinungen, ob es sich um einen Erfolg handelt, deutlich auseinander – je nachdem, von welcher Seite die Thematik beleuchtet wird. Und so ist es kaum verwunderlich, dass einerseits von einer großen Erfolgsstory gesprochen wird, während kritische Stimmen eher die negativen Aspekte ansprechen. (...)

Neuer Geschäftsführer für Miebach Consulting Deutschland

21.02.2020
Das Logistik- und Supply-Chain-Beratungsunternehmen Miebach Consulting hat einen neuen Geschäftsführer: Jochen Schühle ist seit dem 1. Februar 2020 CEO der Miebach Consulting GmbH in Deutschland. Zuvor war er neun Jahre Geschäftsführer der Miebach Büros in den Vereinigten Staaten und Kanada. Gemeinsam mit Dr. Wolfram Süssenguth (COO) ist er nun für die Leitung von Miebach Consulting Deutschland verantwortlich. (...)

Steffen Bersch neuer CEO der SSI SCHÄFER Gruppe

21.02.2020
Der Beirat der SSI SCHÄFER Gruppe hat Herrn Steffen Bersch zum CEO der SSI SCHÄFER Gruppe berufen. Herr Bersch wird seine Tätigkeit bei SSI SCHÄFER zum 1. März 2020 aufnehmen. Nach einer kurzen Übergangszeit wird Herr Bersch mit 1. April 2020 die Nachfolge des interimistischen CEO der Gruppe, Dr. Helmut Limberg, antreten. Steffen Bersch war seit dem 1. Januar 2016 Mitglied des Vorstands der GEA Group AG und verantwortete dort seit Anfang des Jahres die Divisionen Liquid & Powder Technologies, Food & Healthcare Technologies, Refrigeration Technologies und Global Technology. (...)

Gebrauchsinformationen 4.0 (GI 4.0) / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 15-17 (2020)

20.02.2020
Eine neue Initiative soll die digitale Versorgung mit Arzneimittelinformationen für die betroffenen Patienten deutlich verbessern. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und der Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA) haben gemeinsam mit insgesamt 19 Mitgliedsfirmenn, den Bundesoberbehörden und zahlreichen Patientenorganisationen das Projekt GI 4.0 auf den Weg gebracht. Eine große Zahl von aktuellen Packungsbeilagen für sehr viele Arzneimittel sind bereits eingestellt. Wie bekommt man Zugang? Im App-Store sucht man die App GI 4.0. Es öffnet sich eine App mit einem symbolisierten Patienten mit einer Packungsbeilage in der Hand. Die Anmeldung erfolgt, indem als Benutzername GI40 (ohne Punkt und Komma) und als Passwort „test“ angegeben werden. Es können Arzneimittel eingegeben werden, über die Informationen gesucht werden, sodass sich die aktuelle Gebrauchsinformation öffnet. (...)

„HIV-Impfstoff-Forschung ist ein Marathonlauf“

20.02.2020
Könnte es in absehbarer Zeit einen Impfstoff gegen HIV geben? Der Virologe und Direktor des Instituts für HIV-Forschung an der Medizinischen Fakultät der Universität Bonn, Prof. Dr. Hendrik Streeck, forscht seit Jahren nach einem potenziellen Impfstoff. Wir haben mit ihm darüber gesprochen, welche Hürden dabei zu nehmen sind und wann es einen solchen Impfstoff geben könnte – und aus aktuellem Anlass auch darüber, ob HIV-Medikamente gegen das Coronavirus wirken könnten. (...)

EFI-Gutachten: Pharma weiterhin Spitze

20.02.2020
Keine Branche investiert so viel in Forschung und Entwicklung wie die pharmazeutische Industrie. Das bestätigt das heute veröffentlichte Gutachten der Expertenkommission Forschung und Innovation (EFI). Demnach werden in Deutschland aktuell 13 Prozent des Umsatzes aus eigenen Erzeugnissen in interne F&E-Aktivitäten aufgewendet. Dazu erklärt Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI): „Der gehaltene Spitzenplatz im Ranking zeigt, dass unsere Branche sich mit ihren Innovationen als Motor für die Zukunft des Standortes Deutschland begreift und im Wettbewerb um Ideen ganz vorne mit dabei ist.“ (...)

Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 87-88 (2020)

19.02.2020
Vom 3.–5. Dez. 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 217. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (...)

Antares Vision ist Vorreiter der vollautomatischen Inspektion von gefriergetrockneten Produkten

19.02.2020
Antares Vision ist führend im Prozess des Schutzes von Produkten während des gesamten Lebenszyklus und bietet die umfassendste und skalierbarste globale Lösung für Inspektionssysteme, Track & Trace und Smart Data Management. Angetrieben von Kompetenz, Energie und Leidenschaft hat das italienische Unternehmen Spaß daran, innovative Technologien bereitzustellen und starke Partnerschaften mit Kunden aufzubauen, um gemeinsam Mehrwert zu schaffen. (...)

Nachhaltige Entscheidungen zum Wohle der Patienten treffen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 1-2 (2020)

18.02.2020
Das, was wir heute tun, entscheidet bekanntlich darüber, wie die Welt von morgen aussieht. Dieser Tatbestand scheint heute allerdings mehr in das allgemeine Bewusstsein gerückt zu sein, als es noch vor wenigen Jahren erwartet wurde. Somit wird nachhaltigen Entscheidungen zur Absicherung unserer Zukunft eine große Bedeutung beigemessen. Dies spiegelt sich auch in den Prioritäten des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) wider. In einem sensibilisierten Umfeld wird das Thema Nachhaltigkeit in der Arzneimittelindustrie einen wichtigen Raum in der Verbandsarbeit einnehmen – einerseits indem wir darauf aufmerksam machen, was die Unternehmen bereits beim Klima- und Naturschutz leisten. Andererseits bietet die Verbandsarbeit den Unternehmen eine Plattform zum Erfahrungsaustausch. Relevante nationale und internationale Diskussionen zum Thema Umwelt und Arzneimittel sowie übergreifende Formate wie den Spurenstoffdialog werden wir weiterhin konstruktiv begleiten. (...)

Mie­bach Con­sul­ting auf der Lo­giMAT 2020

18.02.2020
Miebach Consulting, eines der weltweit führenden Beratungsunternehmen für Supply Chain Management und Intralogistik, wird an der LogiMAT vom 10.-12. März 2020 in Stuttgart teilnehmen und lädt Besucher zum persönlichen Austausch am Miebach-Stand in Halle 3, Nr. B09 ein. Die Digitalisierung der Logistik und die Nutzung ihrer Potenziale sieht Miebach Consulting als eine Voraussetzung für den Unternehmenserfolg: „Unsere Kunden wissen um die Bedeutung der Digitalisierung und haben bereits Transformationsprojekte zur Digitalisierung abgeschlossen oder befinden sich gerade in der Planung“ sagt Jürgen Hess, Vorsitzender der Geschäftsführung, Miebach Consulting. „Das Ziel ist eindeutig: die Logistik und Supply Chain werden vernetzt, Bestandsstruktur und Prozesse optimiert sowie die Datenströme nahtlos integriert, um die Erwartungen der Kunden bezüglich Geschwindigkeit, Transparenz und Service zu übertreffen. Die Antwort auf das volatile Marktumfeld und die technologische Revolution heißt nicht abzuwarten, sondern proaktiv die Supply Chain und Logistik zukunftsfähig zu gestalten und neue Technologien als Enabler für die Transformation sowie Optimierung einzusetzen.“ (...)

Spatenstich für neues Pharmaverpackungs-Werk von SCHOTT in Müllheim

18.02.2020
Mit dem ersten Spatenstich hat der Spezialglashersteller SCHOTT an seinem Standort Müllheim den Startschuss für den Bau einer neuen Produktion für sterile pharmazeutische Primärverpackungen aus Polymer gegeben. Das topmoderne Werk soll bis 2022 mit einem Investitionsvolumen im dreistelligen Millionenbereich errichtet werden und dann 100 zusätzliche Arbeitsplätze bieten. (...)

ViscoTec Asia wächst und zieht in größere Räumlichkeiten

18.02.2020
Große Freude und Erwartungen zugleich prägen die Stimmung des ViscoTec Asia Teams in diesen Tagen. Der Umzug in das neue Büro ist abgeschlossen. Dort gibt es eine vergrößerte Bürofläche von 1700 qm. Ein um ca. 50 % größeres Labor für Tests und Schulungen und ein wesentlich größerer Besprechungsraum ermöglichen es ViscoTec Asia, Dosierversuche durchzuführen und Gastgeber für Besprechungen und Kundenschulungen zu sein. (...)

Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 62-71 (2020)

17.02.2020
Anregungen für die Praxis – Teil 1: Grundprinzipien / Dieser Beitrag ist Teil einer 4-teiligen Beitragsserie. In dieser werden in Teil 1 Grundprinzipien, in Teil 2 die Planung, in Teil 3 die Umsetzung und in Teil 4 der Abgleich mit den Regelwerken behandelt. Im Beitrag „Qualifizierung 4.0 – Ungenutzte Potenziale“ wurde darüber berichtet, dass man bei dem Thema Qualifizierung – dem in der Pharmaindustrie geforderten dokumentierten Nachweis der Zuverlässigkeit technischer Systeme – noch immer feststeckt. Dass dieser durchaus kosten-, arbeits- und zeitintensive Qualitätsnachweis oft nicht den gewünschten Effekt bringt und Neubauprojekte nicht selten an der rechtzeitigen Fertigstellung hindert. (...)

Octapharma-Gruppe verzeichnet 2019 starkes Wachstum bei Umsatz und Betriebsergebnis

14.02.2020
Umsatzerlös von 2,2 Milliarden Euro – Plus von 417 Millionen Euro (23,2 %) gegenüber 2018 / Betriebsergebnis von 424 Millionen Euro – Zuwachs von 78,6 Millionen Euro (22,7 %) gegenüber 2018 / Alle Produkte mit guten Umsatzzahlen, Highlights sind das jährliche Wachstum des Immunglobulin-Produktportfolios der Gruppe, ebenso wie Nuwiq®, albunorm® und fibryga® / Wolfgang Marguerre, CEO und Chairman bei Octapharma, kommentiert die Ergebnisse der Gruppe wie folgt: „Octapharma hat 2019 ein herausragendes Ergebnis erzielt. Wir haben in allen drei Therapiebereichen ein gutes Wachstum erreicht. Zudem haben wir weiterhin intensiv in Forschung und Entwicklung investiert, um die Erforschung und Entwicklung neuer lebensverändernder Therapien zu finanzieren, und ebenso in unsere Plasmagewinnungskapazitäten, (...)

Algorithmen helfen «Krebs-Gene» zu identifizieren

14.02.2020
Gemäss Schätzungen wird sich die Zahl der Krebserkrankungen bis 2040 weltweit verdoppeln. Umso bedeutender wird die Suche nach Genen, die Krebs verursachen. Ein Team von Berner Forschern hat nun Algorithmen entwickelt, welche die Jagd nach «Krebs-Genen» im bisher wenig erforschten Teil unseres Erbguts massiv vereinfachen. Krebs wird durch Mutationen im Erbgut der Zellen verursacht: Dadurch wachsen die Zellen unkontrolliert, passen sich an neue Bedingungen an und können den Abwehrmechanismen des Körpers entgehen. Aus diesem Grund widmen sich Krebsforscher zunehmend der Genetik von Tumoren. Der Blick auf das genetische Profil bösartiger Wucherungen hilft dabei nicht nur zu verstehen, wie der Krebs entsteht und was seine Ausbreitung antreibt. Er kann auch Hinweise auf therapeutische Angriffspunkte liefern. Die Jagd nach mutierten Genen, die Krebs verursachen – sogenannte Treiber-Gene – wird durch neueste Technologien bei der DNA-Sequenzierung ermöglicht. (...)

„Neues“ Coronavirus gehört zur gleichen Spezies wie das SARS-Coronavirus

14.02.2020
Enge genetische Verwandtschaft erlaubt jedoch keine Aussage über die Virulenz des Virus / Das für die derzeitige Epidemie von Atemwegserkrankungen verantwortliche Coronavirus gehört auf taxonomischer Ebene zu derselben Virusspezies wie der Erreger des SARS-Ausbruchs im Jahr 2002/2003: Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus. Dies bestätigen Sequenzanalysen, an denen Prof. Dr. John Ziebuhr vom Institut für Medizinische Virologie der Justus-Liebig-Universität Gießen (JLU) beteiligt war. Aufgrund der engen phylogenetischen Verwandtschaft zu den anderen Viren dieser Spezies wird das „neue“ Virus nun offiziell dieser Spezies zugeordnet und als „severe acute respiratory syndrome coronavirus 2“ benannt (kurz: SARS-Coronavirus 2, SARS-CoV-2). Prof. Ziebuhr leitet seit 2014 die Coronaviridae-Studiengruppe des Internationalen Komitees für die Taxonomie von Viren (ICTV), die für die Analyse und taxonomische Einordnung aller neu entdeckten Coronaviren verantwortlich ist. (...)

Rentschler Biopharma erweitert wachsendes US-Team um Senior Executive

14.02.2020
Die Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungsunternehmen für Biopharmazeutika, gab heute die Einstellung von Grace Kim als Vice President, Business Development - North America and APAC, bekannt. Diese Position wurde neu geschaffen, um den US-Standort von Rentschler Biopharma in Milford, MA (USA), zu stärken und die internationale Geschäftsentwicklung voranzutreiben. (...)

CMC-/GMP-Update / Teil 10: Update Topika / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 99-105 (2020)

14.02.2020
Nach längerer Pause erscheint nun wieder ein Beitrag in dieser Rubrik. Der Umzug der EMA macht sich auch beim Revisionsprozess bestehender Vorgaben sowie bei der Erarbeitung neuer Leitlinien bemerkbar. Die meisten Expertengruppen haben ihre Arbeit ausgesetzt oder tagen nur noch in größeren Abständen. Es gibt nur wenige Bereiche, in denen sich seit Anfang 2019 noch etwas bewegt hat. (...)

Bayer und Nuvisan schaffen neue Forschungseinheit in Berlin

14.02.2020
Bayer hat mit Nuvisan die Übernahme eines großen Teils seiner in Berlin ansässigen Forschung auf dem Gebiet kleinmolekularer Wirkstoffe vereinbart. Die Nuvisan Gruppe ist ein internationaler Dienstleister im Bereich der klinischen Studien, Labordienstleistungen und der Auftragsfertigung für die pharmazeutische Industrie. Nuvisan betreibt mehrere Standorte und Kliniken in Deutschland und Frankreich. Die strategische Partnerschaft legt den Grundstein für einen brandneuen Forschungsstandort von Nuvisan in Berlin. Bayer ermöglicht es, die Flexibilität und Produktivität seiner Forschung und Entwicklung weiter zu erhöhen. Finanzielle Details wurden nicht bekannt gegeben. (...)

A promising partnership around the project and design of R&D machines: Steriline and Ferring Pharmaceuticals case study

13.02.2020
Steriline and Ferring International PharmaScience Center (IPC) in Copenhagen started their partnership in June 2017, with the technical assistance of Jacobs Engineering Milan, to satisfy the pharmaceutical company’s R&D needs of a small-scale customized Vial Capping & Decontamination Machine for high potent freeze dried drugs processing, and a small-scale External Washing Machine for vials and cartridges. (...)

Strömungsvisualisierung im Reinraum / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 124-130 (2020)

13.02.2020
Strömungsvisualisierung ist kein Produkt weltfremder Reinraum- und Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Planer. Im Gegenteil: Für die Entscheidung, eine Strömungsvisualisierung durchzuführen, sprechen zahlreiche gute Gründe. Die Maßnahme kann auf Behörden- oder Normenforderung beruhen oder eine Erfolgskontrolle für strömungsoptimierende Maßnahmen bzw. ein visuelles Schulungsmittel für das Bedienpersonal darstellen. Auf den ersten Blick scheint die Durchführung einer Strömungsvisualisierung relativ einfach: Etwas Nebel und eine Digitalkamera reichen aus. (...)

Dr. Reddy’s Laboratories to Acquire Select Business Divisions of Wockhardt in India

12.02.2020
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. today announced that it has entered into a definitive agreement with Wockhardt Limited to acquire select divisions of its branded generics business in India and a few other international territories of Nepal, Sri Lanka, Bhutan and Maldives for a consideration of Rs.1850 Crores. The business comprises of a portfolio of 62 brands in multiple therapy areas such as Respiratory, (...)

Referenzpreissystem bei Medikamenten / Versorgungsengpässe stärken Referenzpreisgegner / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 9-10 (2020)

12.02.2020
Das Referenzpreissystem für Medikamente hat sich in der Schweiz mittlerweile zum Dauerbrenner in der gesundheitspolitischen Debatte entwickelt. 2020 wird das neu formierte Parlament über ein Kostendämpfungspaket des Bundesrats entscheiden, welches auch das höchst umstrittene Referenzpreissystem für Medikamente enthält. Dieses System bekämpfen wir bei Intergenerika zusammen mit den Partnern in der Allianz „Nein zu Referenzpreisen bei Medikamenten“ seit Jahren aufs Schärfste, insbesondere angesichts sich zuspitzender Lieferengpässe, welche sogar in der reichen Schweiz längst zur traurigen Realität geworden sind und sich zudem dynamisch ausweiten und Fachpersonen in Praxen, Apotheken und Spitalapotheken tagtäglich Sorgenfalten auf die Stirn treiben. (...)

GDP@cloud: Digitaler Support von EIPL für Pharmalogistik-QM

12.02.2020
Logistikdienstleister für pharmazeutische Transporte stehen vor der Herausforderung, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu leben, das alle relevanten QMS-Prozesse GDP-konform regelt. Das European Institute for Pharma Logistics e.K. (EIPL) bietet ab 1. März einen neuen, digitalen Service an, der kleinere und mittelständische Unternehmen bei ihrer Arbeit unterstützt, sie entlastet und die Kosten stark reduziert. (...)

HOSOKAWA ALPINE präsentiert Lösungen für anspruchsvollen 3D-Druck

11.02.2020
Hosokawa Alpine, einer der führenden Anbieter im Bereich Verfahrenstechnik und Folienextrusion, präsentiert Lösungen für den 3D-Druck. „Die Anforderungen in der additiven Fertigung steigen. Um diesem Umstand gerecht zu werden, haben wir bewährte HOSOKAWA ALPINE Maschinen weiterentwickelt. Damit bieten wir unseren Kunden die optimalen Lösungen für die Zerkleinerung und Sichtung von Metall- und Polymerpulvern“, sagt Sylvia Bräunlein, Operations Director der Sparte Chemie des Geschäftsbereichs Verfahrenstechnik bei Hosokawa Alpine. (...)

GKV-Spitzenverband redet Lieferengpässe klein

11.02.2020
„Die Aussage des GKV-Spitzenverbandes, Arzneimittellieferengpässe ließen sich nicht Rabattverträgen anlasten, geht an der Realität vorbei“, sagt Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI). „Vielleicht liegt es daran, dass in dem als Quelle zitierten Gutachten aus Österreich nur sieben Wirkstoffe in unterschiedlichen Ländern untersucht wurden. (...)

Ethnobotanik / Unser täglich Bier / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 18-20 (2020)

11.02.2020
Ein typisches Merkmal des Menschen ist die Ausbildung von Kulten und Ritualen, bei denen ein Kontakt mit Göttern, Geistern oder Ahnen aufgenommen werden soll. Zur Unterstützung werden dabei häufig psychoaktive Zubereitungen meist pflanzlicher Herkunft eingesetzt. Im einfachsten Fall sind dies alkoholische Getränke wie Bier, Wein oder Met, die den Menschen schon seit langer Zeit begleiten. Nur – wie lange tatsächlich? Archäologische Befunde weisen bis in das Neolithikum. Und was war zuerst da – Brot oder Bier? (...)

Neue Potenziale und Marktchancen durch optimierte Verpackungsprozesse

11.02.2020
Schubert-Consulting, der Spezialist für kreative Lösungen rund um die Verpackungstechnologie, präsentiert sich auf der Düsseldorfer Weltleitmesse interpack 2020 vom 7. bis 13. Mai am Messestand der Gerhard Schubert GmbH. Mit ihrem Know-how optimieren die Consulting-Experten sowohl bei neuen als auch in bestehenden Produktionen die gesamte Prozesskette und schaffen dadurch deutliche Mehrwerte für ihre Kunden. An konkreten Beispielen wird unter anderem der Umstieg von Kunststoff auf nachhaltigere Verpackungsmaterialien gezeigt. (...)

Eagle Pharmaceuticals Receives Final FDA Approval for PEMFEXY (Pemetrexed for Injection)

10.02.2020
Eagle Pharmaceuticals, Inc. today announced that it has received final approval from the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) for its novel product, PEMFEXY™ (pemetrexed for injection), a branded alternative to ALIMTA®. “We are pleased to receive final approval from FDA and look forward to making PEMFEXY available to the patients who can benefit. Our initial market exclusivity for PEMFEXY represents a (...)

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 89-91 (2020)

10.02.2020
Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / 1.Aufgaben des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. (...)

Cannabis: Engpass-Katastrophe abgewendet

10.02.2020
Die befürchteten massiven Lieferausfälle bei medizinischem Cannabis wurden abgewendet – auch weil Importeure und Behörden unbürokratische Lösungen gefunden haben. In den zurückliegenden Wochen musste das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Hochdruck nachholen, was sowohl Aufsichten als auch Unternehmen zwei Jahre lang verschlafen hatten – nämlich den Importeuren Bestrahlungsgenehmigungen gemäß der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV) auszustellen. Auch Aurora darf nun wieder liefern, hier war der Fall aber etwas komplexer. (...)

Agilität als Motto / Statements der Verbände / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 13-14 (2020)

07.02.2020
Traditionsland Österreich: Es ist ein Déjà-vu: Vor genau 2 Jahren standen wir politisch in Österreich an genau derselben Stelle wie dieses Jahr, nämlich vor einer neuen Regierung. Seit damals blieb kein Stein auf dem anderen – Stichwort Ibiza-Affäre – und wir sehen uns abermals vor der Situation, mit neuen politischen Repräsentanten die Rahmenbedingungen für unsere Industrie zu verhandeln. Es ist zu hoffen, dass diese Kurzfristigkeit keine Tradition wird. (...)

Fälschungsschutz: Ein Jahr digitaler Ausweis für mittlerweile eine Milliarde Arzneimittelpackungen in Deutschland

07.02.2020
Mit mehr als einer Milliarde Arzneimittelpackungen mit neuem digitalen Schutz und täglich mehr als sechs Millionen Scans in Apotheken und Großhandel hat das digitale Fälschungsschutzsystem „securPharm“ ein gelungenes erstes Praxisjahr hinter sich. Vor einem Jahr, am 9. Februar 2019, ging das securPharm-System für die Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie in Apotheken, Kliniken, pharmazeutischen Großhandlungen und Pharmaunternehmen an den Start. (...)

Dr. Michael Grosse wird CEO von Syntegon Technology

07.02.2020
Syntegon Technology, einer der weltweit führenden Anbieter von Prozess- und Verpackungstechnik, ernennt Dr. Michael Grosse zum neuen Chief Executive Officer (CEO). Michael Grosse war zuletzt Mitglied im Vorstand von Tetra Pak. Er verfügt über einschlägige Führungs- und Managementerfahrung in der internationalen Maschinenbaubranche, insbesondere in den Bereichen Prozess- und Verpackungstechnik für die Lebensmittelindustrie. Michael Grosse war seit 2003 für Tetra Pak tätig und verantwortete dort unter anderem den Ausbau des globalen Service-Geschäfts. (...)

Möglichkeiten des Produktschutzes über das Primärpackmittel / Am Beispiel von Schraubverschlüssen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 48-54 (2020)

06.02.2020
Schraubverschlüsse sind komplexe Verpackungskomponenten, die in vielseitigen Varianten in pharmazeutischen Verpackungen zum Einsatz kommen. Die Kunststoffe, aus denen die meisten Schraubverschlüsse gefertigt werden, erlauben eine sehr hohe Flexibilität bei der Individualisierung, im Gegensatz zu anderen Werkstoffen. So können z. B. durch individualisierte Lösungen hochpreisige Medikamente optimal vor Fälschern geschützt werden. Zudem kann durch den Einsatz moderner Technik das Primärpackmittel mittlerweile direkt mit dem Smartphone kommunizieren. (...)

Gerresheimer auf der Pharmapack 2020: Innovativ und nachhaltig verpacken und verabreichen

06.02.2020
Gerresheimer, ein führender Spezialist für Verpackung und Verabreichung von Medikamenten, stellt in diesem Jahr auf der Pharmapack nachhaltige und innovative Lösungen zur sicheren Verpackung und Verabreichung von pharmazeutischen Inhaltsstoffen vor. / Innovative Mikro-Infusionspumpe der Gerresheimer Tochter Sensile Medical für EVER Pharma / Die tragbare Mikro-Infusionspumpe, die mit dem Markennamen D-mine® Pumpe speziell von Sensile Medical für EVER Pharma entwickelte, wurde bereits in mehreren europäischen Ländern eingeführt. Diese patientenfreundliche und kompakte Infusionspumpe wird zur kontinuierlichen subkutanen Medikamentenabgabe in der Parkinson-Therapie eingesetzt. Die erste am Markt erhältliche Mikropumpe der Gerresheimer Tochter Sensile Medical ermöglicht Parkinson-Patienten mehr Autonomie im täglichen Alltag. (...)

Experten bestätigen: Evidenzbasierte Phytotherapie bietet ein optimales Nutzen-Risiko-Profil bei Reizmagen und Reizdarm

06.02.2020
Phytopharmaka wie STW5 (Iberogast®) bieten eine sinnvolle probatorische Therapieoption für funktionelle gastrointestinale Beschwerden. Durch eine effektive Linderung der Beschwerden können Patienten vor übermäßigen diagnostischen Interventionen mit erhöhtem Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko geschützt werden. / Durch eine Multi-Target-Wirkung können pflanzliche Arzneimittel bei vielfältigen Symptomen und Ursachen effektiv ansetzen. / Die Autoren fordern: Phytotherapeutika mit hohem Evidenzgrad, die die gleichen regulatorischen Wirksamkeitsnachweise und Safety-Anforderungen erfüllen, wie sie an chemisch definierte Arzneimittel gestellt werden, sollten bevorzugt eingesetzt werden. (...)

Endress+Hauser Digital Solutions feiert 20-jähriges Bestehen

06.02.2020
Seit zwei Jahrzehnten hat das Thema Digitalisierung bei Endress+Hauser ein eigenes Zuhause: Endress+Hauser Digital Solutions kümmert sich innerhalb der Firmengruppe um alle Themen rund um digitale Kommunikation und Automatisierungslösungen. Inzwischen bilden Anwendungen für das industrielle Internet der Dinge (IIoT) den Schwerpunkt der Arbeit. Die Gründung von Endress+Hauser Digital Solutions im Jahr 2000 war laut Geschäftsführer Dr. Rolf Birkhofer ein richtungsweisender strategischer Entscheid. (...)

Herausforderungen und Erwartungen aus Sicht des vfa / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 7-8 (2020)

05.02.2020
Nutzen für Patienten und Volkswirtschaft / Der medizinische Fortschritt der letzten Jahrzehnte hat positive Spuren hinterlassen. Und die forschenden Pharmaunternehmen waren dabei durch die Entwicklung innovativer Medikamente einer der wichtigsten Treiber. Nehmen wir z. B. Krebserkrankungen: Noch vor 30, 40 Jahren war die Diagnose Krebs in den allermeisten Fällen ein Todesurteil. Nur sehr wenige Therapien mit schweren Nebenwirkungen standen zur Verfügung. Und die wenigen, die den Krebs besiegen konnten, waren danach selten in der Lage, ins Berufsleben zurück zu kehren. Heute können wir sehr viele Krebserkrankungen sehr erfolgreich behandeln. (...)

Planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation mit den PTS Qualifizierungsebenen

05.02.2020
Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren. (...)

Membranbasierte WFI-Erzeugung / Eine Case Study bei der CO.DON AG, Leipzig / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 138-146 (2020)

04.02.2020
Nach einem lang anhaltenden Prozess hat das European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) im April 2015 den Entwurf der neuen Ph. Eur. Monografie (0169) für „Wasser für Injektionszwecke (WFI)“ veröffentlicht. Seit Apr. 2017 ist nun auch das „kalte Membranverfahren“ zur Herstellung von WFI neben der klassischen Destillation in Europa zugelassen. Auf diesen Moment hat Europa lange gewartet. (...)

Pitzek GMP Consulting / Computer System Validation und Tech Transfer

04.02.2020
Pitzek GMP Consulting unterstützt global agierende Industrieunternehmen der Pharma-, Bio- und Foodtechnologie dabei, Prozesse und Abläufe effizienter und einfacher zu machen, Regelwerke zu beachten und die Forderungen umzusetzen. Der Lösungsanbieter wickelt weltweit GMP konforme Projekte für Global Player und auch mittelständische Unternehmen der Life Science Industrie ab. Der Fokus liegt dabei auf klassischem Consulting, Engineering, Qualifizierung/ Validierung, QMS und Projektmanagement im GMP-regulierten Umfeld. Das Unternehmen tritt auch als Gewerke Lead Engineer auf und begleitet komplette Audits. Zusätzliche Kompetenzen sind Computer System Validation (CSV) und Tech-Transfer. (...)

Vetter vereint Labore im Development Service

04.02.2020
Vetter hat Ende 2019 seine Entwicklungslabore an einem Standort in Ravensburg zusammengeführt. Die Arbeitsabläufe in dem hierfür umgebauten 1.800 m² großen Gebäude werden dadurch verbessert, was den Kundennutzen bei der Umsetzung komplexer Entwicklungsprojekte weiter steigert. Gebündelt wurden die Serviceleistungen der Prozessentwicklung, der Funktions- und Spezifikationsprüfungen von Verpackungssystemen, der chemisch-analytischen und biochemischen Analysen sowie der Partikelcharakterisierung. (...)

Kontinuierliches Mischen und Abfüllen von viskosen Medien

04.02.2020
Mit der Vorstellung des neuen ViscoDUO-VM HD macht sich ViscoTec zum Vorreiter bei der Dosierung zweikomponentiger Fluide und Pasten im Hygienic Bereich. Das neue Dosiersystem bietet kontinuierliches Mischen und Dosieren von zwei niedrig- bis hochviskosen Materialien mit gleichen oder unterschiedlichen Viskositäten und garantiert eine präzise, wiederholgenaue und prozesssichere Durchmischung in einem validierten Prozess. Bereits seit 2014 zählt der Hygienic Dispenser VPHD für einkomponentige Materialien zum Portfolio des Dosiertechnikspezialisten. Zahlreiche namhafte Kunden sind überzeugt von der hohen Qualität dieser produktschonenden und hochpräzisen Dosierpumpen auf Basis des Endloskolben-Prinzips. Die Nachfrage nach derselben Qualität – allerdings für zweikomponentige Materialien – führte zur Entwicklung des ViscoDUO-VM HD. Aufgrund immer strengerer Regularien, vor allem im Bereich der Medizintechnik, werden FDA-konforme Werkstoffe für produktberührende Fluide schon bei der Erstprojektierung gefordert. Und zwar verstärkt dann, wenn das zu dosierende Material in der Anwendung mit dem menschlichen Körper in Berührung kommt. (...)

Moderne Arzneimittelentwicklung / Teil 5: Quo vadis? Bio, digital und virtuell / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 26-31 (2020)

03.02.2020
Digitalisierung ist in aller Munde. Bald wird künstliche Intelligenz unseren Alltag mitbestimmen, vom selbstfahrenden Auto bis zur Pflegekraft. Virtuelle Arztbesuche, selbstlernende Diagnosealgorithmen, Datensicherheit mit Transparenz durch Blockchain-Technologie, globale Vernetzung in Forschung und Produktion – ein gewaltiger Paradigmenwechsel kündigt sich an. Offenheit für Sprunginnovationen genauso wie proaktive digitale Umgestaltung der Arbeitsprozesse sind Kernthemen einer zukunftsorientierten Arzneimittelentwicklung. Wer dabei erfolgreich bleiben und die eigene Forschung und Entwicklung zukunftssicher aufstellen möchte, darf vor risikobehafteten Investitionen nicht zurückschrecken. (...)

Bedarfsgerechte Verpackungslösungen aus einer Hand

03.02.2020
Auf der diesjährigen interpack stellt MULTIVAC Verpackungslösungen für sensible Produkte vor. Highlight ist die Tiefziehverpackungsmaschine RX 4.0 in GMP-Ausführung, die den Fachbesuchern erstmals präsentiert wird. In Kombination mit einem InteliJet HD Drucker von BELL-MARK sowie einem integrierten Handhabungsmodul bildet sie eine effiziente Lösung für die Herstellung und Kennzeichnung von Kombinationspackungen mit Spritze, Filter und Vial. (...)

Peptidsynthese: Hochreine Peptide in nur wenigen Stunden

01.02.2020
Das Liberty Prime ermöglicht die schnelle Synthese von reinen Peptiden und schwierigen Sequenzen in wenigen Minuten statt vielen Tagen wie bei klassischen Synthesizern. Die neue Liberty Prime-Technologie ermöglicht einen 2 min. Kupplungszyklus und extrem schnelle sowie kalibrationsfreie Reagenzienzuführung. Zudem werden bis zu 95 % Lösemittel gegenüber klassischen Peptid-Synthesizern und Mikrowellen-Synthesizern der 1. Generation eingespart. (...)

Wir machen Ihren GDP- Fuhrpark - bezahlbar / GDP Einbausatz ASG-EcoTemp®

31.01.2020
Durch die seit dem 07.03.2013 gültige GDP EU-Richtlinie sind die mit dem Transport von Arzneimitteln beschäftigten Unternehmen vor neuen Herausforderungen gestellt. Unter Anderem sind die Unternehmen verpflichtet, während der gesamten Lieferkette die Temperaturvorgaben für Humanarzneimittel einzuhalten. Um diesen Anforderungen und auch den Anforderungen der GDP gerecht zu werden haben wir unser System ASG EcoTemp® entwickelt. (...)

Früherer BPI-Geschäftsführer Henning Fahrenkamp in Aufsichtsrat berufen

31.01.2020
Der frühere Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Henning Fahrenkamp, wird Mitglied im Aufsichtsrat der BELANO medical AG. Der 68-Jährige übernimmt die Nachfolge des verstorbenen Mikrobiologen Prof. Dr. Ulf Stahl. Fahrenkamp leitete von April 2002 bis Anfang 2019 die Geschicke des BPI. Der Aufsichtsrat hat außerdem die VAAM-Präsidentin und frühere Vorsitzende des Bioökonomierates der Bundesregierung, Prof. Dr. Christine Lang, in den Vorstand des Unternehmens berufen. Dort wird sie das Ressort Forschung und Entwicklung verantworten. (...)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 80-86 (2020)

30.01.2020
Aktivitäten des CHMP / Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 9.–12. Dez. 2019 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Beovu® (Brolucizumab): Injektionslösung von Novartis zur Behandlung der feuchten altersabhängigen Makuladegeneration (AMD). Der Wirkstoff ist ein Anti-Neovaskularisationsmittel (Anatomisch-Therapeutisch-Chemischer(ATC)-Code: S01LA06), das den vaskulären Endothel-Wachstumsfaktur A hemmt und dadurch die Endothelzellen-Vermehrung unterdrückt; hierdurch wird die pathologische Neovaskularisation reduziert, was die vaskuläre Permeabilität vermindert. Der Nutzen von Beovu: Erhalt der Sehschärfe, nachgewiesen über 2 Jahre Behandlungsdauer. Die häufigsten Nebenwirkungen: Bindehautblutungen und Augenschmerzen sowie intraokuläre Entzündungen und retinale Venenverschlüsse. Beovu sollte von einem Arzt mit Erfahrung bei der Anwendung intravitrealer Injektionen für die Behandlung der neovaskulären feuchten AMD verschrieben werden. (...)

Gx Elite Vials – Injektionsfläschchen in bester Qualität für mehr Patientensicherheit

30.01.2020
Die Gx Elite-Fläschchen setzen neue Maßstäbe für Typ-I-Borosilikatglasverpackungen. Sie sind das Ergebnis umfassender Verbesserungs- und Optimierungsmaßnahmen im gesamten Produktionsprozess der Fläschchen. Diese hochwertigen Fläschchen aus Röhrenglas sind unsere Antwort auf die steigenden Kundenanforderungen und -erwartungen auf dem Pharmamarkt sowie auf die gestiegenen Anforderungen an die Patientensicherheit. Gerresheimer wird vom 5. bis 6. Februar 2020 auf der Pharmapack in Paris Gx Elite-Fläschchen an Stand B60 / B64 vorstellen. (...)

Decibel Therapeutics Announces Leadership Transition

29.01.2020
Biotech veteran Laurence Reid to lead company as CEO Steven Holtzman retires / Decibel Therapeutics, a development-stage biotechnology company advancing novel therapeutics for hearing loss and balance disorders, today announced that industry veteran Laurence Reid, Ph.D., has been appointed as Decibel’s acting chief executive officer, bringing deep experience in biotech company building. CEO Steven Holtzman is retiring and will become a strategic business advisor to the company. (...)

Plastik vermeiden, Einnahmetreue verbessern

29.01.2020
Rondo präsentiert auf der Pharmapack nachhaltige Arzneimittelverpackungen und eine App, die Patienten im Umgang mit ihrem Medikament unterstützt. / Vom 5. bis 6. Februar 2020 wird Rondo auf der Pharmapack in Paris seine neuesten Innovationen rund um pharmazeutische Faltschachteln präsentieren. Der Hersteller aus Allschwil in der Schweiz zeigt dem Fachpublikum dabei unterschiedliche Lösungen für 100 Prozent kunststofffreie Faltschachteln. Darüber hinaus wird Rondo seine Patient Support App demonstrieren, die die Einnahmetreue von Patienten verbessern und deren Zugang zu digitalen Informationen und Services erleichtern soll. (...)

Bioindikatoren in der Sterilisationskontrolle / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 112-123 (2020)

29.01.2020
Die Anforderungen regulatorischer Vorgaben im EU-Geltungsbereich ändern sich durch eine Aktualisierung des Annex 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens. Dadurch werden die Themengebiete „aseptische Produktion“ und „Kontaminationskontrolle“ enger verflochten. Die hierbei besonders zum Tragen kommenden Änderungen, ziehen sich quer durch die Draft-Version des Annex 1 vom Dez. 2017. Um den geänderten Anforderungen zu entsprechen, sind in vielen pharmazeutischen und biotechnologischen Herstellungsbetrieben eine Evaluierung des Ist-Standes von Kontaminationskontrollstrategien und ein Soll-Ist-Vergleich indiziert. Als Outcome ist u. U. eine Änderung von Sterilisationsprozessen und deren strategischem Ansatz angezeigt. (...)

Für Patienten mit Nierenleiden: Neue Patientenzeitschrift

28.01.2020
Braun Avitum hat eine neue „Share for Care“ veröffentlicht. In dieser Ausgabe der Patientenzeitschrift geht es um die Frage, wie Patienten mit Nierenleiden ihre Blutwerte besser verstehen können. Außerdem findet der Leser darin einen Reisebericht, eine Patientengeschichte sowie wertvolle Alltagstipps. Weiterhin vorgestellt werden die Feriendialysezentren im Harz und am Bodensee. Die Rubrik Neuigkeiten berichtet über die Pflegebox Premium für den häuslichen Pflegebedarf. (...)

Höchste Zeit für Deregulierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 3-4 (2020)

28.01.2020
Eines lässt sich mit Sicherheit sagen: Die gesundheitspolitischen Herausforderungen werden 2020 nicht weniger, sondern eher mehr. 2019 sind die politischen und regulatorischen Anforderungen an die Industrie sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene enorm gestiegen und sie wachsen ständig weiter. Beispiele für die Überregulierung sind Zwangsmaßnahmen wie das Preismoratorium oder auch die Rabattverträge, die in ihrer aktuellen Form Lieferengpässe begünstigen. Insgesamt steigt das Tempo der gesundheitspolitischen Gesetzgebung sowohl in Europa als auch in Deutschland. (...)

Künstliche Intelligenz für belastbare Gesundheitsdaten / HWI pharma services und Partner gewinnen KI-Innovationswettbewerb

28.01.2020
Belastbare Daten revolutionieren die Gesundheitsversorgung: HWI aus Rülzheim hat gemeinsam mit 15 Partnern jetzt einen Innovationswettbewerb für Künstliche Intelligenz (KI) gewonnen. Das Bundeswirtschaftsministerium wählte unter 137 Unternehmen zehn Projektgemeinschaften aus, die den größten praktischen Nutzen versprechen; die Gesamtfördersumme beträgt 150 Millionen Euro. Das Projekt, an dem das südpfälzische Unternehmen HWI beteiligt ist, heißt KIKS – Künstliche Intelligenz für Klinische Studien, wird mit rund 15 Millionen gefördert und soll zukünftig medizinische Daten elektronisch vernetzen und auswerten. Das Ergebnis: ein digitales Ökosystem, von dem Patienten, Kliniken und Medizintechnik-Hersteller gleichermaßen profitieren. Die Fördermittel fließen ab Januar, Mitte 2022 soll die Medizindaten-Plattform in Betrieb gehen. (...)

First Patient Enrolled in the US STEP-1 Clinical Trial of EndoBarrier at Michigan Medicine

28.01.2020
GI Dynamics® Inc. (ASX:GID), a medical device company that is developing EndoBarrier® for patients with type 2 diabetes and obesity, is pleased to announce the first patient in the United States (U.S.) STEP-1 clinical trial has been enrolled at Michigan Medicine in Ann Arbor, Michigan. Michigan Medicine is one of five clinical study sites for the STEP-1 trial; the site is led by principal investigator Allison R. Schulman M.D., M.P.H., assistant professor of gastroenterology and internal medicine. (...)

Schreiner MediPharm zeigt neues robustes RFID Pharma-Label und sichere Supply Chain-Lösungen

27.01.2020
Mit „Connectivity“ und „Integrität der Supply Chain“ adressiert Schreiner MediPharm auf der diesjährigen Pharmapack in Paris zwei große Trendthemen der Pharmaindustrie. Am 5. und 6. Februar präsentiert der Pharma-Label-Spezialist in Halle 7.2 am Stand D46 als besondere Produktneuheit ein Robust RFID-Label, das eine zuverlässige Funktionalität des RFID-Chips von Herstellung bis Endanwendung ermöglicht. Für die Integrität von Primärbehältern sorgen die beiden innovativen Produkte Cap-Lock zur Versiegelung vorgefüllter Spritzen sowie Flexi-Cap Prime, das jeden Manipulationsversuch an einem Vial irreversibel sichtbar macht. (...)

Möglichkeiten für Outsourcing im GMDP-regulierten Umfeld / Freigabe-Puzzle / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1612-1618 (2019)

27.01.2020
Die Optionen des Outsourcings im Bereich der Herstellung und Freigabe von Arzneimitteln sind breit gefächert: Von der Auslagerung einzelner Elemente bis zur vollständigen Übernahme des gesamten Freigabe-Workflows durch Dritte sind alle Varianten möglich und am Markt etabliert. So steht der outsourcenden Partei offen, ob sie von einem Drittanbieter z. B. nur einen Auditbericht der Wirkstoff- oder Hilfsstoff-Fertigung erwirbt und den Rest der Herstellung selbst übernimmt oder ob sie die gesamte Verantwortung für die Arzneimittelfreigabe an einen Dritten abgeben möchte. (...)

HighRes Biosolutions und Novo Nordisk arbeiten gemeinsam an Transformation der Arzneimittelentwicklung im automatisierten Labor der Zukunft

24.01.2020
HighRes Biosolutions und Novo Nordisk A/S gaben heute bekannt, dass sie gemeinsam eine hochmoderne Roboterplattform für biologisches Engineering mit Hochdurchsatz und biologischer Charakterisierung entwickeln werden. Die Integration einer Multisystem-Robotikplattform mit einer hochentwickelten Software-Steuerungsarchitektur wird eine digitale Transformation und einen beschleunigten Durchlauf in der Peptid- und Großmolekül-Therapieforschung von Novo Nordisk (...)

Neuartige Infektionserreger als Herausforderung für die pharmazeutische Mikrobiologie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1688-1692 (2019)

24.01.2020
Viele erinnern sich an die sog. EHEC-Epidemie (Enterohämorrhagische Escherichia-coli-Epidemie) im Sommer 2011. Dabei starben von gut 6 000 allein in Deutschland Erkrankten beklagenswerte 53 Menschen. Das Geschehen offenbarte insuffiziente Meldewege und die Grenzen des Föderalismus. Auch in Arbeitsgruppen der pharmazeutischen Industrie wurde – dem Vernehmen nach – über mögliche Konsequenzen diskutiert. (...)

Seite an Seite im Smart Data Management: Antares Vision investiert in Orobix

24.01.2020
Antares Vision begrüßt ein weiteres Unternehmen in der Gemeinschaft und erklimmt somit eine weiter Stufe im Unternehmenswachstum. Seit Ende 2019 gehört Orobix, ein Unternehmen mit Sitz in Bergamo, Italien, zur Antares Vision Familie. Das Unternehmen hat sich auf die Entwicklung von Projekten und Lösungen auf Basis künstlicher Intelligenz zur Prozessautomatisierung und Entscheidungsunterstützung spezialisiert. Vor kurzem wurde die Vereinbarung unterzeichnet, welche Antares Vision erlaubt 37,5 % der Anteile an dem Unternehmen Orobix zu erwerben. (...)

Modern Qualification / Are you ready for this opportunity together with your suppliers? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1620-1627 (2019)

23.01.2020
In a time where pharmaceutical manufacturing and especially the qualification and validation of pharmaceutical facilities is under pressure from new international regulation, new innovative products, and biosimilar competition, it is time to rethink the traditional qualification and validation approach. Many German and European companies are still following very old procedures and project execution models, ending up with facilities that could have been producing months beforehand if they had known the new time and money saving opportunities. (...)

Global Heparin Market 2020-2024 | Evolving Opportunities with Aspen Pharmacare Holdings Ltd. and Baxter International Inc. | Technavio

23.01.2020
Technavio has been monitoring the global heparin market since 2015 and the market is poised to grow by USD 941.2 million during 2020-2024, progressing at a CAGR of almost 3% during the forecast period. Read the 166-page report with TOC on “Heparin Market Analysis Report by Geography (Asia, Europe, North America, and ROW), Product (low-molecular-weight heparin and others), Route of Administration (subcutaneous injection and intravenous/infusion), and the Segment Forecasts, 2020-2024”. (...)

Arzneimittelbehältnis für die nadellose Injektion

23.01.2020
Gerresheimer Medical Systems hat gemeinsam mit Portal Instruments (Boston, USA) ein innovatives Arzneimittelbehältnis für den Einsatz in einem nadellosen Autoinjektor entwickelt. Das Karpulen-ähnliche Behältnis aus dem Hochleistungskunststoff COP dient als Primärverpackung für den sensiblen Wirkstoff und verfügt über eine Düse, mit dem der haarfeine Medikamentenstrahl für die Injektion erzeugt wird. (...)

LOUNGES 2020: ADS-TEC präsentiert die MMT/MMD8000 Serie und das neue Display MMD9016 für höchste Hygiene-Anforderungen

22.01.2020
Vom 28. bis 30. Januar zeigt ADS-TEC zum zweiten Mal auf der LOUNGES 2020 (vormals Teilmesse „Hygienic Design Expo“) dem Fachpublikum seine Hygiene-IPC-Lösungen. Die LOUNGES in Karlsruhe ist eine branchenübergreifende Plattform für reine, hygienische oder sterile Umgebungsbedingungen in Fertigungsprozessen sowie anderen kontaminationsrelevanten Bereichen. (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Hilfsmittelverträge nach dem neuen § 127 SGB V und die Vereinbarkeit mit dem Europarecht / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1681-1682 (2019)

22.01.2020
1.Grundsätzliches / Am 11.05.2019 ist das Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) in Kraft getreten. Mit dem TSVG wurde die Regelung zur Hilfsmittelausschreibung abgeschafft. Der Gesetzgeber begründete die Abschaffung der Hilfsmittelausschreibung damit, dass die praktische Umsetzung des Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetzes (HHVG) nicht den gewünschten Zielen – Qualitätssteigerung in der Hilfsmittelversorgung – entsprochen habe. (...)

Global Colorectal Cancer Therapeutics Market 2019-2023 | Evolving Opportunities with Bristol-Myers Squibb Company and Eli Lilly and Company | Technavio

22.01.2020
Technavio has been monitoring the global colorectal cancer therapeutics market since 2015, and the market is poised to grow by USD 994.94 million during 2019-2023, progressing at a CAGR of almost 3% during the forecast period. Read the 126-page report with TOC on “Colorectal Cancer Therapeutics Market Analysis Report by Type (targeted therapy, immunotherapy, and chemotherapy), Geography (Asia, Europe, North America, and ROW), and the Segment Forecasts, 2019-2023”. (...)

Mit dem molekularen „Staubsauger“ gegen Blutarmut bei Altersleukämie: Neues Medikament erfolgreich in internationaler Phase-III-Studie getestet

21.01.2020
Weltweite Zulassung des Präparats beantragt / Bei Menschen mit myelodysplastischen Syndrom (MDS), einer zumeist gutmütigen Form der Altersleukämie, produziert der Körper zu wenig funktionstüchtige Blutzellen. Sie leiden an einer Anämie, im Volksmund auch „Blutarmut“ genannt, die eine Vorstufe zur akuten Leukämie sein kann. Für die Patienten gibt es bisher außer regelmäßigen Bluttransfusionen kaum Behandlungsmöglichkeiten. (...)

Pharma Trends 2020 / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1583-1585 (2019)

21.01.2020
Das FORUM Institut für Management hat auch 2019 eine hervorragende Fachtagung angeboten, in der Mitglieder des Bundestags, Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), der Krankenkassen, des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und der Industrie aufschlussreiche Analysen geliefert haben. Folgende spannenden Themen standen im Vordergrund: / Stärkung des Produktionsstandorts EU (...)

Aus Bosch Packaging Technology wird Syntegon Technology

21.01.2020
Syntegon Technology ist der neue Name unter den Marktführern der Prozess- und Verpackungsbranche. Bis Ende 2019 noch als Bosch Packaging Technology bekannt, hat sich die ehemalige Verpackungssparte der Bosch-Gruppe heute in der Firmenzentrale in Waiblingen als eigenständiges Unternehmen mit neuem Namen präsentiert. Seinen Fokus legt Syntegon Technology auf intelligente und nachhaltige Technologien für die Pharma- und Nahrungsmittelindustrie. Besonderes Augenmerk will das Unternehmen zukünftig auf den Ausbau seines Service-Angebots richten. (...)

Internationale Gesundheits- und Branchenexperten tagen bei Harro Höfliger

21.01.2020
In einem Workshop diskutieren Experten aus aller Welt über die Herstellung und die verschiedenen Anwendungsgebiete von sogenannten Mikronadelsystemen (MAP). Diese haben enorm großes Potenzial für die Verabreichung von Impfstoffen unterschiedlichster Art. In dem mehrtägigen „MAP Manufacturing Workshop“ in Allmersbach im Tal tauschen sich Gesundheitsexperten, Wissenschaftler, Entwickler und Pharmazeuten über die generellen Einsatzmöglichkeiten von MAPs sowie ihre technische Herstellung aus. (...)

Global Epidermolysis Bullosa Therapeutics Market 2019-2023 | Evolving Opportunities With Fresenius and Novartis | Technavio

20.01.2020
The global epidermolysis bullosa therapeutics market is poised to grow by USD 304.67 million during 2019-2023, progressing at a CAGR of nearly 5% during the forecast period. / The rising funds for research on epidermolysis bullosa and growing focus on strengthening of pipeline are factors anticipated to boost the growth of the market. / The current range of therapeutics for the treatment of epidermolysis bullosa available in the market have some side effects. (...)

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 13-16 January 2020

20.01.2020
EMA suspends Picato as a precaution while review of skin cancer risk continues / At its January meeting, EMA’s safety committee (PRAC) recommended that patients stop using Picato (ingenol mebutate), a gel for treating the skin condition actinic keratosis, while it continues its review of the medicine’s safety. / The PRAC is currently reviewing data on skin cancer in patients using Picato. While uncertainties remain, there is concern about a possible link between the use of Picato and the development of skin cancer. (...)

Outsourcing von klinischen Prüfungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1664-1675 (2019)

20.01.2020
Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln werden sowohl im Hinblick auf die Designs und die Prüfpräparate als auch im Hinblick auf die vertragliche Abwicklung immer komplexer. Abgesehen davon, dass eine klinische Prüfung i. d. R. mit mehr als einem Prüfzentrum und häufig multinational durchgeführt wird, sind an der Organisation und Durchführung einer klinischen Prüfung, neben dem eigentlichen Sponsor, verschiedene Dienstleister beteiligt. (...)

Carbios kündigt strategische Allianz mit dem Nationalen Institut für angewandte Wissenschaften von Toulouse (INSA) an

20.01.2020
Carbios und TBI (Toulouse Biotechnology Institute) gründen ein internationales Enzym-Engineering-Forschungszentrum für Kunststoffrecycling und Biosynthese / CARBIOS (Paris:ALCRB) (Euronext Growth Paris: ALCRB), ein französisches Unternehmen aus dem Bereich grüne Chemie mit Sitz in Clermont-Ferrand, gab heute eine strategische Allianz mit dem INSA Toulouse über das international anerkannte Labor „Toulouse Biotechnology Institute“, eine gemeinsame Forschungseinheit (INSA Toulouse, INRA, CNRS), bekannt. (...)

Modeling and Control of a Continuous Vibrated Fluidized Bed Dryer in Pharmaceutical Tablets Production / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1693-1700 (2019)

17.01.2020
Continuous manufacturing of pharmaceuticals shows a great potential in reducing production time, cost, and waste and in increasing the flexibility of tablet production. The QbCon®1 unit developed by L. B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH is one of the field innovations. The unit combines the 3 necessary processes of continuous raw material dosing (premix of excipients and active ingredients), twin-screw wet granulation, and fluid bed drying for the continuous wet granulation and drying of the tableting mixture. (...)

Interim ISPE CEO & President Announced

17.01.2020
Effective 8 January 2020, John Bournas is leaving his position as CEO and President of ISPE. We thank him for his service and wish him the best in his future endeavors. The Board has appointed Tim Howard to assume the role as Acting CEO/President. Tim has taken a leave of absence from his current industry position and will lead the ISPE team under the direction of the ISPE Board as we begin our search for a permanent replacement. (...)

Videojet bringt kleinsten Markierkopf der Welt mit neuen Faserlaser-Kennzeichnungssystemen Videojet 7340 und 7440 heraus

17.01.2020
Videojet Technologies, ein globaler Marktführer für Kennzeichnungs- und Drucklösungen, bringt eine Innovation auf den Faserlasermarkt mit der Veröffentlichung der neuen Faserlaser-Kennzeichnungssysteme Videojet® 7340 und 7440, den ersten, die mit Lightfoot™ ausgestattet sind, dem kleinsten Lasermarkierkopf der Welt. Die Faserlaser 7340 (20 Watt) und 7440 (30 Watt) profitieren von 30 Jahren Erfahrung von Videojet am Lasermarkt und wurden entwickelt, um die Benutzerfreundlichkeit zu verbessern und durch neue Technologien nahtlose Integrationen zu gewährleisten. (...)

Anthropologie / Neue Zweige am Stammbaum des Menschen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1586-1589 (2019)

16.01.2020
Wie alle Arten von Organismen unterliegt auch der Mensch, der sich so selbstbewusst als Homo sapiens bezeichnet – also als weise, klug oder vernünftig – der Evolution, der stammesgeschichtlichen Entwicklung. Die Paläoanthropologie ist aber nicht nur ein emotional schwieriges Forschungsgebiet, sondern auch aufgrund der spärlichen Fossilbefunde sehr problematisch. Viele Fragen müssen immer wieder neu diskutiert werden: Ab wann kann man aus wenigen Knochen die Existenz einer eigenen Art ableiten? Welche Vorfahrenlinien führten zum modernen Menschen, welche endeten blind? War Homo sapiens stets allein oder existierten einmal unterschiedliche Menschenarten gleichzeitig? Aktuell wird besonders die Frage diskutiert, wie der aufrechte Gang entstand, und ob man vielleicht die ganze bisherige Menschheitsgeschichte neu schreiben muss. (...)

MULTIVAC demonstriert Automatisierungs- und Linienkompetenz

16.01.2020
Auf der diesjährigen interpack präsentiert sich MULTIVAC als ganzheitlicher Lösungsanbieter für den Bereich „Packaging and Processing“. Zu den Ausstellungsschwerpunkten am Hauptstand (Halle 5, E 23) zählen vier vollautomatisierte Verpackungslinien sowie Konzepte für die Herstellung von nachhaltigen Verpackungslösungen. Ebenso werden Lösungen für die Digitalisierung von Prozessen und Geschäftsmodellen gezeigt. (...)

Antimikrobiell, individuell und recycelbar? SKZ präsentiert aktuelle Entwicklungen im Bereich Medizintechnik

15.01.2020
Johannes Rudloff, Leiter der Gruppe Compoundieren und Extrudieren am SKZ, stellte auf der Tagung die Forschungsallianz Medizintechnik (FAM) und anwendungsnahe Medizintechnik-Entwicklungen des SKZ vor. Die FAM ist ein Zusammenschluss verschiedener Forschungsvereinigungen im Rahmen der Arbeitsgemeinschaft industrieller Forschungsvereinigungen (AiF) und verfolgt das Ziel, Innovationsschöpfung im medizintechnischen Bereich voranzutreiben. (...)

Risikoanalyse als Element der Qualifizierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1683-1686 (2019)

15.01.2020
Qualifizierung muss sein. Nicht wegen regulatorischer Anforderungen, sondern weil es das Interesse eines jeden sein muss, dass ein Ausrüstungsgegenstand, den man für viel Geld gekauft hat, auch genau das tut, was man von ihm erwartet. Die Risikoanalyse hilft, kritische Ausrüstungsteile und Funktionen zu erkennen und damit den Qualifizierungsaufwand in allen Phasen auf die qualitätsrelevanten Aspekte zu beschränken. Ferner legt die Risikoanalyse Inhalte für Arbeitsanweisungen (SOP), Instandhaltungsaktivitäten und Kalibrierungsprogramme fest. (...)

Innovative Mikro-Infusionspumpe der Gerresheimer Tochter Sensile Medical für EVER Pharma

15.01.2020
Die tragbare Mikro-Infusionspumpe, die mit dem Markennamen D-mine® Pumpe speziell von Sensile Medical für EVER Pharma entwickelte, wurde bereits in mehreren europäischen Ländern eingeführt. Diese patientenfreundliche und kompakte Infusionspumpe wird zur kontinuierlichen subkutanen Medikamentenabgabe in der Parkinson-Therapie eingesetzt. Die erste am Markt erhältliche Mikropumpe der Gerresheimer Tochter Sensile Medical ermöglicht Parkinson-Patienten mehr Autonomie im täglichen Alltag. (...)

Medizin 4.0: Auch in der Medizintechnik ist die Zukunft digital

14.01.2020
In anderen Ländern wie den USA ist die digitalisierte Medizintechnik schon fest etabliert. In Deutschland kommt sie hingegen nur langsam an. Das liegt auch daran, dass die Skepsis der deutschen Bevölkerung gegenüber der digitalen Medizin noch groß ist. Gesetzesänderungen und Kostendruck sorgen aber auch in der Bundesrepublik dafür, dass die Digitalisierung in der Medizin langsam Fahrt aufnimmt. (...)

Biofrontera veröffentlicht 1-Jahres Follow-up-Ergebnisse für ihre Phase III-Studie zur photodynamischen Therapie von aktinischer Keratose an den Extremitäten und am Rumpf/Hals

14.01.2020
Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute die Follow-up-Ergebnisse ihrer klinischen Phase III Studie bekannt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der photodynamischen Therapie (PDT) mit Ameluz und der BF-RhodoLED-Lampe zur Behandlung von aktinischen Keratosen (AK) an den Extremitäten, am Rumpf und am Hals untersucht wurde. (...)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1643-1648 (2019)

14.01.2020
Aktivitäten des CHMP / Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 11.–14. Nov. 2019 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: (...)

Wenn das "Hatschi" immer schlimmer wird - Abwarten und Tee trinken

13.01.2020
Die 5 besten Hausmittel bei Erkältungen und schlimmen Zipperlein von AURESA / Jetzt ist sie da, die Zeit der rinnenden Nasen, des oftmaligen "Hatschi" und der Hustennächte. Leider greifen viel zu viele Deutsche zu schnell und zu ausgiebig in den Arzneischrank, um gegen kratzenden Rachen und rinnende Nase vorzugehen. "Bei Erkältung ist der einfachste Tipp immer noch der allerbeste: Abwarten und Tee trinken. Das sagen alle Hausärzte und das bringt auch den Körper wieder in Balance", so AURESA-Geschäftsführer Nicolas John. (...)

MorphoSys und Incyte unterzeichnen globalen Kollaborations- und Lizenzvertrag für Tafasitamab einschließlich USA-Ko-Vermarktungsrechten und Ex-USA-Vermarktungsrechten

13.01.2020
Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) gibt bekannt, dass MorphoSys und Incyte Corporation heute eine Kollaborations- und Lizenzvereinbarung für die globale weitere Entwicklung und die Vermarktung von MorphoSys' firmeneigenem anti-CD19 Antikörper Tafasitamab (MOR208) unterzeichnet haben. Tafasitamab ist ein Fc-wirkverstärkter Antikörper gegen CD19, der sich derzeit in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von malignen B-Zell-Erkrankungen befindet. (...)

Künstlicher Darm soll Tierversuche eingrenzen

13.01.2020
Tierversuche sind oft unverzichtbar, wenn es um medizinische Forschung geht. Wenn es nun gelingen würde, funktionsfähige Organe im Labor zu züchten, könnte man Tests an Lebewesen deutlich reduzieren oder sogar komplett darauf verzichten. Diesen Ansatz verfolgt das Projekt „Tissue Engineering von Geweben in komplexen Hydrogelen mittels dreidimensionaler elektrischer und magnetischer Stimulation“ der Hochschule Kaiserslautern. Fördergelder in Höhe von einer Million Euro erhalten die Forscher dafür von der Carl-Zeiss-Stiftung. (...)

Verlängerte Rezeptur in der Apotheke oder industrielle Fertigung von Arzneimitteln? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1676-1680 (2019)

13.01.2020
Der Einsatz industriell hergestellter Wirk- und anderen Ausgangsstoffen in der Apotheke führt immer wieder zu Beanstandungen durch die Überwachungsbehörden. Bei Rezeptur- und Defekturarzneimitteln werden aber fast ausschließlich solche Ausgangsstoffe eingesetzt. Apotheker geraten dadurch leicht in Verdacht, nicht zugelassene Arzneimittel zu vertreiben. Die Abgrenzung der „verlängerten Rezeptur“ von der industriellen Fertigung eines Arzneimittels beleuchtet nachfolgender Beitrag. (...)

CytoFLEX Durchflusszytometer / Kompaktes Flow Cytometer

13.01.2020
Die CytoFLEX-Durchflusszytometer von Beckman Coulter bieten endlich die Vorteile eines „High-End“-Durchflusszytometers auf kleinstem Raum: höchste Sensitivität und Genauigkeit. Blut- oder Kulturzellen, Bakterien, Algen, Hefen, Mikropartikeln und sogar Nanopartikeln stellen für dieses kleine, aber leistungsfähige Flow Cytometer in keiner seiner 51 Varianten eine Herausforderung dar. Das Gerät kann für Ihre Anforderungen konfiguriert werden, egal ob es sich um Routinemessungen, komplexe Analysen oder gar um Aufgaben handelt, die die bisherigen Grenzen der Durchflusszytometrie überschreiten. (...)

Gerresheimer at Pharmapack: type II glass injection and infusion bottles for parenteral applications

10.01.2020
Gerresheimer Essen: new Center of Excellence for making type II glass / Düsseldorf/Paris, January 09, 2020. As a leading provider of specialty pharmaceutical packaging, Gerresheimer also specializes in manufacturing pharmaceutical containers made from type II glass. Two hardening and tempering methods allow extremely small injection bottles as well as typical infusion bottles with larger volumes to be produced. (...)

„Tickende Zeitbombe“ bei Arzneimitteln: Tatsache oder Menetekel? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1598-1605 (2019)

10.01.2020
Zur ökonomischen Kritik an Befunden zum GKV-Arzneimittelmarkt im Arzneiverordnungs-Report (AVR) 2019 / In der öffentlichen Wahrnehmung steht der seit 1985 im Wissenschaftlichen Institut des AOK-Bundesverbands (WIdO) erscheinende Arzneiverordnungs-Report (AVR) für seine alarmierenden Befunde zur Ausgabenentwicklung in der Arzneimittelversorgung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). (...)

FDA, USDA and EPA announce joint platform to streamline information about agricultural biotechnology products

10.01.2020
Today, in recognition of January 2020 as National Biotechnology Month, the U.S. Food and Drug Administration, the Department of Agriculture and the Environmental Protection Agency launched a Unified Website for Biotechnology Regulation. The website streamlines information about the three regulatory agencies charged with overseeing agriculture biotechnology products and is part of President Donald J. Trump’s Executive Order on Modernizing the Regulatory Framework for Agricultural Biotechnology Products. (...)

Sanner: Wechsel in der Geschäftsführung

10.01.2020
Zum 1. Januar 2020 hat Sanner, internationaler Anbieter hochwertiger Kunststoffverpackungen und Komponenten für Pharma-, Medizin- und Healthcareprodukte, die Organisationsstruktur erneuert: Ralf Tiemann wurde zum CEO der gesamten Sanner-Gruppe ernannt. Unterstützt wird er von einem dreiköpfigen Team bestehend aus dem neuen CTO und Geschäftsführer der Sanner GmbH, Dr. Johannis Willem van Vliet, der noch zu besetzenden Position des CSO sowie der langjährigen CFO Claudia Tonhäuser. (...)

Serum Institute and Aragen Bioscience Announce Collaboration on Vaccine Development

09.01.2020
Aragen Bioscience, Inc, a subsidiary unit of GVK BIO and one of the leading pre-clinical CRO specializing in monoclonal antibody and other large-molecule product development and Serum Institute of India Pvt. Ltd. (Serum), the world's largest vaccine manufacturer, are pleased to announce a collaboration for the development of multiple stable cell lines to support Serum’s HIV program. (...)

Mehrheitsbeteiligung an Otimis: Körber gestaltet die Supply Chain der Zukunft in Lateinamerika

09.01.2020
Der Körber-Konzern investiert weiter in sein Geschäftsfeld Logistik-Systeme und erwirbt die Mehrheitsanteile an Otimis Ltda. in Brasilien. Das Software- und Beratungsunternehmen für Supply-Chain-Management optimiert die Lagerhaltung und Logistikaktivitäten für Kunden auf der ganzen Welt. Die Akquisition wurde mit Wirkung zum 18. Dezember 2019 abgeschlossen. / Angesichts des technologischen Fortschritts und der Digitalisierung von Supply-Chain-Prozessen suchen Unternehmen nach Partnern, die sie weltweit betreuen können. (...)

Lieferbereitschaft herstellen und Fertigungssteuerung optimieren / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1707-1710 (2019)

09.01.2020
Als ältester deutscher Hersteller von chirurgischem Nahtmaterial vereint Serag-Wiessner jahrzehntelange Erfahrung mit modernstem medizinischem Know-how. Neben chirurgischem Nahtmaterial und textilen Implantaten stellen sterile Lösungen die dritte Unternehmenssparte dar. Serag-Wiessner fertigt sowohl Standardinfusionslösungen, flüssige und sterile Produkte für die Wundbehandlung, zahlreiche Sonderlösungen als auch individuelle Rezepturen speziell auf Kundenwunsch. (...)

Neue Bestmarken im Jubiläumsjahr

09.01.2020
Mehr als 330 Millionen EUR Umsatz, über 7,5 Millionen Sendungen: GO! Express & Logistics setzt seinen Wachstumskurs eindrucksvoll fort. Zugleich stellt sich der Express- und Kurierdienstleister mit zusätzlichen Investitionen auf weiteres Sendungswachstum im Jahr 2020 ein. / Alles außer_gewöhnlich: Das ist nicht nur der neue Claim des mittlerweile 35 Jahre im Markt präsenten Unternehmens. (...)

Smart algorithm finds possible future treatment for childhood cancer

08.01.2020
Using a computer algorithm, scientists at Uppsala University have identified a promising new treatment for neuroblastoma. This form of cancer in children, which occurs in specialised nerve cells in the sympathetic nervous system, may be life-threatening. In the long term the discovery, described in the latest issue of the scientific journal Nature Communications, may result in a new form of treatment for children in whom the disease is severe or at an advanced stage. (...)

Arzneimittelausgaben: Zahlenakrobatik in dünner Luft

08.01.2020
Alle Jahre wieder erscheint der Arzneiverordnungs-Report (AVR) und macht mit Untergangsszenarien von sich reden – im Fokus stehen dabei die Mehrausgaben durch innovative, patentgeschützte Arzneimittel. Im AVR 2019 haben die Autoren eine besondere Rechnung aufgemacht: Allein die im Jahr 2018 neu auf den Markt gekommenen Arzneimittelinnovationen könnten den Haushalt der gesetzlichen Krankenkassen um 52,9 Milliarden Euro pro Jahr belasten. (...)

4SC AG schließt Liefervereinbarung mit Merck KGaA, Darmstadt, Germany und Pfizer für Avelumab für klinische Kombinationsstudie mit Domatinostat im Merkelzellkarzinom ab

08.01.2020
Kombination von Domatinostat (HDAC Inhibitor) und Checkpoint-Inhibitor Avelumab (anti-PD-L1-Antikörper) soll im Merkelzellkarzinom untersucht werden (MERKLIN-2-Studie) / Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute bekanntgegeben, dass sie eine Liefervereinbarung mit Merck KGaA, Darmstadt, Germany und Pfizer Inc für Avelumab (BAVENCIO®), einen anti-PD-(L)1-Antikörper, für die von 4SC gesponserte klinische Entwicklung der Kombination des HDAC-Inhibitors Domatinostat (von 4SC) mit Avelumab im Merkelzellkarzinom (Merkel cell carcinoma, MCC) abgeschlossen hat. (...)

Arzneimittelhaltiges Abwasser aus der pharmazeutischen Produktion / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1701-1706 (2019)

08.01.2020
Dank modernster Technologien können Wirkstoffe nahezu vollständig aus dem Abwasser entfernt werden / Reinigungsabwässer aus der pharmazeutischen Produktion sind oftmals stark mit Wirkstoffen belastet. Viele dieser Wirkstoffe werden in herkömmlichen Kläranlagen nicht entfernt und gelangen unverändert ins Gewässer. Aufgrund der zunehmenden Wirksamkeit von Arzneimitteln können bereits in sehr niedrigen Konzentrationen Wasserlebewesen sowie Trinkwasserressourcen beeinträchtigt werden. (...)

Epizyme Announces Exercise of $50 Million Option with Royalty Pharma and Highlights Key 2020 Initiatives to Build Long-Term Value

07.01.2020
Additional Capital Further Extends Company’s Operating Runway into 2022 / Commercially Prepared to Launch Tazemetostat for Epithelioid Sarcoma; PDUFA Date Set for January 23, 2020 / Epizyme, Inc. (Nasdaq: EPZM), a late-stage biopharmaceutical company developing novel epigenetic therapies, today announced that it exercised its option to sell $50 million of its common stock to Royalty Pharma, pursuant to the terms of the companies’ recent funding agreements announced on November 4, 2019. (...)

Outsourcing von Regulatory Affairs / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1606-1611 (2019)

07.01.2020
Fachlich-strukturelle Vorbereitung im pharmazeutischen Unternehmen / Unterschiedlichste Gründe mögen das Management eines pharmazeutischen Unternehmens veranlassen, sich für ein vollständiges und dauerhaftes Auslagern (im Sinn von „strategischem Outsourcing“) von Regulatory Affairs (RA) zu entscheiden. RA, als Fachfunktion zuständig für die Pflege der Arzneimittelzulassungen, den eigentlichen Vermögenswerten des pharmazeutischen Unternehmens, unterhält naturgemäß eine große Anzahl von Schnittstellen. (...)

Biofrontera verstärkt kommerzielle Ausrichtung mit Neuorganisation des USA-Geschäfts

07.01.2020
Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, hat heute eine neue Organisation ihres amerikanischen Tochterunternehmens Biofrontera Inc. zur Verstärkung der kommerziellen Aktivitäten in den USA bekannt gegeben. / Das operative Geschäft in den USA wird ab dem heutigen Tag durch Christopher Pearson als Chief Commercial Officer USA sowie Erica Monaco als Chief Financial Officer USA geführt. Chris Pearson wird für die Bereiche Vertrieb, Marketing und Marktzugang zuständig sein. (...)

Global Galacto-Oligosaccharide Market to Grow by 498.15 Million During 2020-2024 | Evolving Opportunities with Baolingbao Biology Co. Ltd. and Clasado BioSciences | Technavio

07.01.2020
The galacto-oligosaccharide market size is expected to grow by USD 498.15 million during 2020-2024, according to the latest market research report by Technavio, progressing at a CAGR of close to 10% during the forecast period. Market growth can be attributed to the health benefits of galacto-oligosaccharide. Furthermore, the increasing need for supplementary nutrients among infants and the growing popularity of e-commerce in the healthcare industry are other factors that will drive the galacto-oligosaccharide market during the forecast period. (...)

Das neue USP-Kapitel <60>: Prüfung auf Burkholderia cepacia complex (BCC) / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1564-1568 (2019)

20.12.2019
Mögliche Auswirkungen auf die mikrobielle Prüfung pharmazeutischer Wasserqualitäten / In den Monografien einschlägiger Arzneibücher sind mikrobiologische Prüfungen für unterschiedliche Wasserqualitäten beschrieben, dennoch stellt sich immer häufiger die Frage, ob diese Prüfungen ausreichend sind, um die Wasserqualität umfassend beurteilen zu können. Zunehmend werden von Behördenseite, allen voran von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (...)

Exicure Announces Pricing of $27.5 Million Public Offering of Common Stock

20.12.2019
Exicure, Inc. (Nasdaq: XCUR), a pioneer in gene regulatory and immunotherapeutic drugs utilizing spherical nucleic acid (SNA™) constructs, today announced the pricing of the previously announced underwritten public offering of 10,000,000 shares of its common stock at a price to the public of $2.75 per share. Exicure has also granted the underwriters a 30-day option to purchase up to an additional 1,500,000 shares of common stock to cover (...)

First FDA-approved vaccine for the prevention of Ebola virus disease, marking a critical milestone in public health preparedness and response

20.12.2019
The U.S. Food and Drug Administration announced today the approval of Ervebo, the first FDA-approved vaccine for the prevention of Ebola virus disease (EVD), caused by Zaire ebolavirus in individuals 18 years of age and older. Cases of EVD are very rare in the U.S., and those that have occurred have been the result of infections acquired by individuals in other countries who then traveled to the U.S., or health care workers who became ill after treating patients with EVD. (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1551-1552 (2019)

19.12.2019
Aktuelles zum Parallelimport aus Europa / Dauerthema Parallelimport von Arzneimitteln: Erst am 17. Mai 2018 stellte die Kommission ein Vertragsverletzungsverfahren und Beschwerden gegen Polen, Rumänien und die Slowakei bzgl. des Parallelhandels mit Arzneimitteln ein. Jetzt entscheidet der Europäische Gerichtshof (EuGH) über eine polnische Norm zum Parallelimport von Arzneimitteln. (...)

Recarbrio: EMA empfiehlt neues Antibiotikum

19.12.2019
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat dem US-Konzern Merck für Recabrio (Imipenem/Cilastatin/Relebactam) ein positives Votum ausgesprochen. Das Antibiotikum könnte schon bald eine neue Behandlungsform für komplizierte intraabdominale Infektionen und Harnwegsinfekte darstellen. / Die neuartige Kombination soll zur Behandlung von Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen bei Erwachsenen mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten dienen. (...)

FDA approves new type of therapy to treat advanced urothelial cancer

19.12.2019
Today, the U.S. Food and Drug Administration granted accelerated approval to Padcev (enfortumab vedotin-ejfv), a Nectin-4-directed antibody and microtubule inhibitor conjugate, meaning the drug specifically targets cancer cells – in this case, the cell adhesion molecule Nectin-4, which is highly expressed in urothelial cancers. (...)

vfa-Bilanz 2019: „Der Innovationsmotor der Pharma-Unternehmen läuft“

18.12.2019
The same procedure as last year? Same procedure as every year! Pünktlich zum Jahresende hat der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) wieder seine Innovationsbilanz veröffentlicht. Das Ergebnis: 2019 kamen 25 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen in Deutschland auf den Markt. „In einigen Fällen werden Krankheiten durch Medikamente dieses Jahres sogar erstmals behandelbar“, erklärt vfa-Präsident Han Steutel. (...)

Führungswechsel bei der Romaco Group Markus Kimpel wird neuer Group CFO

18.12.2019
Markus Kimpel wurde zum neuen CFO der Romaco Group ernannt. Er tritt die Nachfolge von Carsten Strenger an, der das Unternehmen auf eigenen Wunsch Ende 2019 verlässt. Die Romaco Holding GmbH hat Markus Kimpel zum neuen CFO der Unternehmensgruppe sowie zum Geschäftsführer des Produktionsstandorts Romaco Pharmatechnik GmbH mit Sitz in Karlsruhe bestellt. Er übernimmt beide Positionen von Carsten Strenger, der das Unternehmen auf eigenen Wunsch Ende 2019 verlässt. (...)

How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements / Part II / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1481-1489 (2019)

18.12.2019
3.Regulatory basis of forced degradation studies / Forced degradation conditions represent the exposure of a drug substance (DS) or drug product (DP) to stress conditions more severe than accelerated conditions which result in relevant degradation products. Well-designed and -applied forced degradation is a useful tool in predicting drug stability, which is an essential critical parameter and has an impact on purity, potency, and safety of the DP. (...)

Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess

17.12.2019
Fortschreibung der VDI 2083 Blatt 21: / Ableitung von Akzeptanzkriterien für produktspezifische Reinheitsanforderungen / Die Bestimmung der Reinheit von Medizinprodukten ist seit Oktober des Jahres einheitlich geregelt: Die VDI-Richtlinie 2083 Blatt 21 bietet Hilfestellungen, wie Hersteller ermitteln können, ob für ihre Produkte Reinheitsgrenzwerte notwendig sind und wie diese abgeleitet und überprüft werden können. Den nächsten konsequenten Schritt geht der am 26. November 2019 am Fraunhofer IPA gestartete Industrieverbund. (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1463-1469 (2019)

17.12.2019
Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Okt. 2019 / Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Okt. 2019 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger (BAnz) in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. (...)

PHOENIX group größter Apothekenbetreiber Europas

17.12.2019
PHOENIX übernimmt Apotheken von Thio Pharma in den Niederlanden sowie die Apothekenketten Proxi Pharm in Rumänien und FAJN in der Tschechischen Republik / Umsatz und Gewinn gegenüber Vorjahreszeitraum deutlich gesteigert / Die PHOENIX group ist zu Europas größtem Apothekenbetreiber geworden: Mit dem Erwerb von 20 niederländischen Thio Pharma Pharmacies, 17 Proxi Pharm Apotheken in Rumänien sowie 10 neu hinzugekommenen FAJN Standorten in (...)

BAH und BPI planen zu fusionieren

17.12.2019
In intensiven Sondierungsgesprächen haben die Vorstände des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH) und des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) die Möglichkeiten einer zukünftigen Zusammenarbeit diskutiert. Als Ergebnis schlagen die Vorstände beider Verbände den Mitgliedsunternehmen eine Verschmelzung vor. / Der als Resultat entstehende Verband würde mehr als 90 Prozent der in Deutschland tätigen pharmazeutischen Unternehmen vertreten. (...)

Reinraumtechnik für Schutz vor Einflüssen der Umgebung

16.12.2019
In immer mehr Bereichen der Technik, allen voran der Mikroelektronik, der Feinmechanik, der Lebensmittelindustrie, der Pharmazie oder der Medizintechnik, aber auch im Bereich der Akku-Technologie, werden besondere Anforderungen an die Reinheit der Raumluft, der eingesetzten Betriebsmittel, des Arbeitsplatzes, der Prozessmedien sowie der Personen gestellt. Die verschiedenen Aufgaben und Maßnahmen der Reinraumtechnik zur Absicherung dieser Anforderungen sind in der Richtlinienreihe VDI 2083 beschrieben. Das neue Blatt 1 der VDI 2083 legt die Klassifizierung für die Partikelreinheit der Luft in Reinräumen und reinen Bereichen fest. (...)

Regulatorische Anforderungen an die membranbasierte Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1497-1510 (2019)

16.12.2019
In der Europäischen Pharmakopöe haben sich mit der Änderung der Monografie (0169) für Wasser für Injektionszwecke (WFI) im Apr. 2017 und der Abschaffung der Monografie (1927) für Hochgereinigtes Wasser (HPW) im Apr. 2019 die regulatorischen Rahmenbedingungen für die Herstellung von WFI maßgeblich verändert. Der Einsatz der Umkehrosmose (RO) in Kombination mit anderen Membran- und Ionenaustauschverfahren zur Herstellung von hochreinem Wasser für die Arzneimittelfertigung ist nun in vielen Herstellungsanlagen möglich. (...)

FDA authorizes first interoperable, automated insulin dosing controller designed to allow more choices for patients looking to customize their individual diabetes management device system

16.12.2019
The U.S. Food and Drug Administration today authorized marketing of the Tandem Diabetes Care Control-IQ Technology, an interoperable automated glycemic controller device that automatically adjusts insulin delivery to a person with diabetes by connecting to an alternate controller-enabled insulin pump (ACE pump) and integrated continuous glucose monitor (iCGM). (...)

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 9-12 December 2019

16.12.2019
Five new medicines recommended for approval / EMA’s human medicines committee (CHMP) recommended five medicines for approval at its December 2019 meeting. / The Committee recommended granting a marketing authorisation for Beovu (brolucizumab) for the treatment of neovascular (‘wet’) age-related macular degeneration, a disease that affects the central part of the retina at the back of the eye and causes loss of ‘straight-ahead’ vision. (...)

Gerresheimer eröffnet in China ein neues Werk für die Produktion von pharmazeutischen Primärverpackungen aus Kunststoff

13.12.2019
Ein neues Werk im chinesischen Changzhou für die Produktion von pharmazeutischen Kunststoffverpackungen soll künftig die starke Nachfrage nach Primärpackmitteln von Gerresheimer in China besser abdecken. Heute wird dieses Werk feierlich eröffnet. / „Ab sofort produzieren wir auch in China pharmazeutische Kunststoffverpackungen für unsere Kunden und Partner,“ sagt Niels Düring bei der feierlichen Eröffnung (...)

Bayerischer Pharmagipfel 2019: „Forschung braucht Heimat“

13.12.2019
Den medizinischen Fortschritt unterstützen, die Patienten mit den besten und innovativsten Arzneimitteln und Behandlungen versorgen – und zugleich das Gesundheitssystem nachhaltig und finanzierbar gestalten. Wie könnte das funktionieren? Dieser Frage stellten sich seit Februar vier Arbeitsgruppen, in denen Experten Vorschläge erarbeiteten, die den Pharmastandort Bayern stärken und eine optimale Versorgung der Patienten sicherstellen sollen. (...)

Geheimhaltungsmaßnahmen nach dem Geschäftsgeheimnisgesetz / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1547-1550 (2019)

13.12.2019
Am 26. Apr. 2019 ist das Gesetz zur Umsetzung der EU-Richtlinie 2016/943 zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen vor rechtswidrigem Erwerb sowie rechtswidriger Nutzung und Offenlegung (GeschGehG) in Kraft getreten. Mit dem Gesetz ändert der Gesetzgeber den Schutz von Geschäftsgeheimnissen im deutschen Recht maßgeblich. An die Stelle der bisherigen §§ 17-19 Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb (UWG) tritt ein Spezialgesetz, das den Begriff des Geschäftsgeheimnisses definiert, Verletzungshandlungen und Schranken bestimmt, eigene Ansprüche vorsieht und das Verfahren in Geschäftsgeheimnisstreitsachen regelt. Innovationsstarke Branchen

Megafusion: Alliance heiratet Gehe

13.12.2019
In Deutschland entsteht im Großhandelsmarkt ein neuer Branchenriese: Die beiden US-Konzerne Walgreens Boots Alliance (WBA) und McKesson haben heute vereinbart, ein Joint Venture zu gründen, in dem die deutschen Großhandelsaktivitäten beider Unternehmen zusammengeführt werden. Damit rangieren Alliance Healthcare Deutschland (AHD) und Gehe künftig auf Augenhöhe mit dem Marktführer Phoenix. Das Gemeinschaftsunternehmen wird zu 70 Prozent von WBA und zu 30 Prozent von McKesson gehalten.

Sanner bringt biobasierte Kunststoffverpackung Sanner BioBase® auf den Markt

12.12.2019
Erstmalige Vorstellung auf der Pharmapack 2020 (Stand B66) / Nachhaltigkeit steht für die Sanner GmbH, Marktführer für Brausetablettenverpackungen, auf der Pharmapack 2020 im Fokus. Das Unternehmen präsentiert an Stand B66 erstmals die neue Sanner BioBase® Brausetablettenverpackung – die erste Bio-Verpackung dieser Art aus nachwachsenden Rohstoffen. (...)

Electronic Trial Master File in der klinischen Forschung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1569-1574 (2019)

12.12.2019
Die Einführung eines electronic Trial Master Files (eTMF) erfolgt mit dem Ziel, die oftmals schwerfälligen papierbasierten Prozesse bei der Dokumentation klinischer Studien effizienter zu gestalten. Dabei sollte es jedoch nicht nur darum gehen, den Papierprozess schneller zu machen. Die Nutzung des Optimierungspotenzials eines elektronischen Systems erfordert eine sorgfältige Analyse bestehender Prozesse und deren Transformation unter Berücksichtigung der vielfältigen Möglichkeiten (...)

FDA issues warning letter for not including the most serious risks in advertisement for medication-assisted treatment drug

12.12.2019
The U.S. Food and Drug Administration today posted a warning letter to Alkermes, Inc. of Massachusetts, for misbranding the drug Vivitrol (an extended-release injection formulation of naltrexone) by omitting warnings about the most serious risks associated with the drug from promotional materials. Vivitrol is approved for the prevention of relapse to opioid dependence, following opioid detoxification and should be part of a comprehensive management program that includes psychosocial support. (...)

Six-year review shows success of the EU signal management system in improving safe use of medicines

12.12.2019
In the first six years since the implementation of the 2012 EU pharmacovigilance legislation, the EU network has demonstrated its ability to reliably detect, assess and manage safety signals for medicines, opening a new era for patient protection and transparency in medicines safety, highlights an article published in Clinical Pharmacology & Therapeutics. A safety signal is information on a new or known adverse event that is potentially caused by a medicine and that warrants further investigation. (...)

Imfinzi approved in China for the treatment of unresectable, Stage III non-small cell lung cancer based on the Phase III PACIFIC trial

12.12.2019
Imfinzi approved in China for the treatment of unresectable, Stage III / non-small cell lung cancer based on the Phase III PACIFIC trial / Imfinzi is the only immunotherapy approved in China to treat patients / in the curative-intent Stage III setting following chemoradiation treatment / AstraZeneca today announced that it has received marketing authorisation from China's National Medical Products Administration (NMPA) for Imfinzi (durvalumab) for the treatment of (...)

Uhlmann und Pester gehen Partnerschaft ein

11.12.2019
Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG, der weltweit führende Systemanbieter für das Verpacken von Pharmazeutika, und pester pac automation GmbH, führender Anbieter in der Endverpackung, gehen eine Partnerschaft ein. Damit setzen die beiden Unternehmen den Gedanken des Total Solution Providers konsequent um und bieten den Kunden mit gebündelter Kompetenz exzellente Lösungen für die ganzheitliche Pharmaverpackung aus einer Hand. (...)

Rezeptur- und Defekturherstellung gemäß § 21 Abs. 2 AMG / Beitrag aus Pharm. Ind., Nr. 11, 1539-1546 (2019)

11.12.2019
Grenzen der Ausnahmen von der Zulassungspflicht / Die zulassungsfreie Eigenherstellung von Arzneimitteln in der Apotheke wird von Apothekern vermehrt als attraktives Geschäftsfeld wahrgenommen und genutzt. Zum Teil wird für die im Rahmen der Apothekenherstellung hergestellten Arzneimittel durch die Apotheken umfassend geworben und auch ein bundesweiter Versand angeboten, z. T. auch für solche Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht unterliegen.

How will pharmacovigilance look in 2030?

11.12.2019
Smarter collection and reporting of safety reports of suspected adverse reactions, measurement of on-market performance of medicines, and improved engagement between regulators, patients and healthcare professionals will be key elements of pharmacovigilance in 2030. These predictions are made in an article from Guido Rasi, EMA's Executive Director, Sabine Straus, the chair of EMA's safety committee (PRAC) and Peter Arlett, the Agency's Head of Pharmacovigilance and (...)

FDA underscores that consumers should not use drugs, dietary supplements and devices recalled from Basic Reset and Biogenyx following consent decree for federal violations

11.12.2019
The U.S. Food and Drug Administration is alerting consumers of a recall of 25 drug, dietary supplement and medical device product lines distributed by Basic Reset and Biogenyx of Hendersonville, Tennessee. In September, a federal court entered a consent decree of permanent injunction between the United States and the two companies and their owner, Fred R. Kaufman III. Under the consent decree, Basic Reset and Biogenyx must recall and stop distributing products until the (...)

Astex Pharmaceuticals Presents Topline Data from the ASCERTAIN Phase 3 Study of its Novel, Oral Hypomethylating Agent Cedazuridine and Decitabine (ASTX727) in MDS and CMML at the American Society of Hematology Meeting in Orlando, FL.

10.12.2019
The study achieved its primary objective of decitabine systemic exposure equivalence between oral ASTX727 and IV decitabine with an oral/IV ratio of approximately 99% / Safety findings were consistent with those anticipated for IV administered decitabine; the most common Adverse Events were hematological. / Astex plans to file a New Drug Application (NDA) with the US FDA before the end of 2019 (...)

TFF Pharmaceuticals Reports Third Quarter Results and Provides Business Update

10.12.2019
TFF Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: TFFP), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing innovative drug products based on its patented Thin Film Freezing (TFF) technology platform, today announced its third quarter 2019 financial results and provided a corporate update on recent significant events. (...)

Sterilitätsprüfung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) / Beitrag aus Pharm. Ind., Nr. 11, 1558-1563 (2019)

10.12.2019
ATMP sind Arzneimittel, die zumeist als sterile Zubereitungen verabreicht werden. Aufgrund ihrer biotechnologischen Herstellung bzw. ihres Ursprungs aus zellulären Geweben ist mit einer erhöhten mikrobiellen Belastung zu rechnen. Außerdem ist die Herstellung sehr komplex, erfordert vergleichsweise viele manuelle Schritte und die Produkte können nicht terminal sterilisiert werden, sodass ein erhöhtes Risiko bei der aseptischen Herstellung besteht. (...)

Ein Rezept gegen Lieferengpässe bei Arzneimitteln

10.12.2019
Lieferengpässe bei Arzneimitteln: Kein Tag, an dem nicht irgendwo darüber berichtet wird. Die Deutschland-Chefin des Pharmaunternehmens Boehringer Ingelheim Dr. Sabine Nikolaus sagt: Es wäre gar nicht so schwer, Abhilfe zu schaffen. Ein Interview. / Frau Nikolaus, kein Tag, an dem nicht über Lieferengpässe berichtet wird. Wie schätzen Sie die Lage ein? (...)

Sanofi will mit Milliarden-Zukauf in den USA Krebsgeschäft ausbauen

10.12.2019
Der französische Pharmakonzern Sanofi will mit dem Kauf des US-Pharmaunternehmens Synthorx sein Krebsgeschäft stärken. Den Aktionären von Synthorx werden 68 US-Dollar je Aktie geboten, wie Sanofi am Montag in Paris mitteilte. Damit werde das US-Unternehmen mit rund 2,5 Milliarden Dollar bewertet. Mit dem Gebot erhalten Synthorx-Anteilseigner einen Aufschlag von 172 Prozent im Vergleich zum Schlusskurs von Freitag. Das Synthorx-Management unterstützt das Angebot. Die an der Nasdaq gelistete Synthorx entwickelt Gen-Therapien gegen Krebs und Autoimmunkrankheiten. (...)

Moderne Arzneimittelentwicklung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1456-1462 (2019)

09.12.2019
Teil 4: Gibt es ein Erfolgsrezept? / Eine Erfolgsmeldung jagt die andere. Vor allem aktiennotierte Biotech- und Pharmaunternehmen sind darauf angewiesen, im Quartalstakt über Fortschritte zu berichten und den großen Durchbruch anzukündigen. Gleichzeitig lassen für wichtige Indikationen, so z. B. bei den demenziellen Erkrankungen, Zuversicht und Begeisterung in der Arzneimittelentwicklung deutlich nach. Zu oft wurde die Hoffnung auf eine schnelle Lösung enttäuscht. (...)

Takeda stellt Ergebnisse der Phase-3-Studie TOURMALINE-AL1 für NINLARO bei Patienten mit Amyloidose vor

09.12.2019
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) kündigte heute die Präsentation der Ergebnisse der TOURMALINE-AL1-Studie während eines Fachvortrages auf der 61. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) an, die am Samstag, 7. Dezember 2019 in Orlando, Florida, stattfindet. TOURMALINE-AL1 ist eine randomisierte Phase-3-Studie zur Beurteilung der Wirkung von NINLAROTM (Ixazomib) in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer systemischer Leichtketten-Amyloidose (AL). (...)

FDA sends warning to companies for offering unapproved umbilical cord blood products that may put patients at risk

09.12.2019
Liveyon Labs Inc. and Liveyon LLC warned that their stem cell products lack required FDA approval and represent a potential risk to the public health / The U.S. Food and Drug Administration has warned Liveyon Labs Inc. (Liveyon Labs) and Liveyon LLC, of Yorba Linda, California, and their presidents and chief executive officers, Roya Panah and John W. Kosolcharoen, for processing and distributing unapproved products derived from umbilical cord blood. (...)

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 3-5 December 2019

09.12.2019
CVMP adopts an updated advice on the categorisation of antibiotics in the European Union, and recommendations on the use of live attenuated PRRSV vaccines / CVMP opinions on veterinary medicinal products / The Committee adopted by consensus a positive opinion for a grouped type II variation application for Onsior to add a new therapeutic indication for the treatment of pain and inflammation associated with soft tissue surgery in dogs and to amend the product information due to new clinical data. (...)

Umbau unter Druck

09.12.2019
LMU-Wissenschaftler haben eine neuartige Modifikation gefunden, mit der Bakterien ihre RNA markieren. Sie entsteht offenbar nur unter Stress und kann von der Zelle schnell repariert werden. / Die Ribonukleinsäure (RNA) ist chemisch dem Erbträgermolekül DNA ähnlich und wesentlich daran beteiligt, genetische Information in der Zelle umzusetzen – einem zentralen Prozess des Lebens also. Wie DNA ist auch RNA aus vier verschiedenen Bausteinen aufgebaut, sogenannten Nukleinbasen, die durch Zucker und Phosphatbrücken verknüpft sind. (...)

Risiko-Assessment in der mikrobiellen Kontrollstrategie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1490-1496 (2019)

06.12.2019
Die Publikation des Annex-1-Entwurfs im Dez. 2017 fordert auch in Europa die Erstellung einer Kontaminationskontrollstrategie für sterile und Low-Bioburden-Prozesse. Diese Kontrollstrategie soll mittels Qualitätsrisikomanagement technische und organisatorische Kontrollmaßnahmen evaluieren. Für das Risiko-Assessment (RA) in der mikrobiellen Kontrollstrategie können verschiedene Risikomanagement-Tools wie Hazard Analysis and Critical Control Points (...)

Statement from Janet Woodcock, M.D., director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, on impurities found in diabetes drugs outside the U.S.

06.12.2019
The U.S. Food and Drug Administration has been investigating the presence of genotoxic impurities, called nitrosamines, in some types of drugs. Over the past year and a half, several drug products including angiotensin II receptor blockers (ARBs) and ranitidine, commonly known as Zantac, have been found to contain small amounts of nitrosamines such as N-Nitrosodimethylamine (NDMA). During this time, there has been an ongoing investigation into the presence of nitrosamines in other drug products. (...)

Novartis eröffnet Produktionsanlage für innovative Zell- und Gentherapien in Stein AG

05.12.2019
Leukämie-Patienten erhalten seit kurzem die ersten CAR-T-Zelltherapien aus Stein AG / Bisher hat Novartis in Stein in diesem Bereich rund 185 neue Stellen geschaffen, bis zu 265 weitere sind geplant. Die Gesamtinvestition über drei Jahre beträgt über CHF 90 Millionen / Fokus des Produktionsstandorts Stein auf Neueinführung von hochkomplexen, schwierig herzustellenden Medikamenten und personalisierten, innovativen Therapien ist zentral für die Strategie von Novartis (...)

Miebach Consulting übernimmt suisseplan Ingenieure AG Logistik und erweitert Branchenkompetenz im Bereich Airport Logistics

05.12.2019
Die Miebach Logistik Holding GmbH, Muttergesellschaft der internationalen Logistik- und Supply-Chain-Beratung Miebach Consulting, übernimmt mit sofortiger Wirkung 100% des Aktienkapitals der suisseplan Ingenieure AG Logistik. Das in Zürich gegründete Beratungs- und Planungsunternehmen suisseplan Ingenieure AG Logistik ist auf Gepäckförder- und Gepäcksortieranlagen in der Flughafenlogistik spezialisiert. (...)

Prüfung auf Dichtigkeit / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1553-1557 (2019)

05.12.2019
Sterilproduktion: Prüfungen steriler Produkte / Bei der Prüfung auf Dichtigkeit sollen z. B. Risse oder undichte Verschlüsse erkannt werden. Als Methoden stehen das Farbbad, die Rissprüfung im Hochfrequenzfeld (für leitende Flüssigkeiten), das Differenzdruckverfahren und das Kraftsensorverfahren zur Verfügung. Eine neuere Methode ist das Röntgensystem in einem Bereich von (...)

Wechsel in der Geschäftsführung der Roche Diagnostics GmbH / Mit Wirkung zum 1. Januar 2020 folgt Claus Haberda auf Ursula Redeker

05.12.2019
Die Roche Diagnostics GmbH (RDG) gibt heute einen Wechsel in der Geschäftsführung zum 1. Januar 2020 bekannt. Nach sechs Jahren legt Dr. Ursula Redeker ihre Funktion als Sprecherin der Geschäftsführung der Roche Diagnostics GmbH ab. Claus Haberda wird neuer Geschäftsführer der RDG und damit auch Mitglied der Geschäftsführung der Roche Deutschland Holding GmbH. Zuletzt war Claus Haberda bei Roche als Leiter Finanzen und Controlling in Penzberg und Mannheim tätig. (...)

Jahresbilanz 2019 der chemisch-pharmazeutischen Industrie / Schwache Chemiekonjunktur in schwierigem Umfeld

04.12.2019
Produktion -7,5 Prozent, Umsatz -5,0 Prozent gegenüber Vorjahr / - Beschäftigung gestiegen auf 464.800 Mitarbeiter (+0,5 Prozent) / - Prognose 2020: Produktion +0,5 Prozent, Umsatz +0,5 Prozent / - Branche will Zukunft durch Innovation, Digitalisierung und Nachhaltigkeit sichern / - Politische Weichenstellungen können Investitionen entfesseln / 2019 war ein schwieriges Jahr für die chemisch-pharmazeutische Industrie. Der Umsatz in Deutschlands drittgrößter Branche verringerte sich um 5 Prozent auf 193 Milliarden Euro, berichtet der Verband der Chemischen Industrie (VCI). (...)

Piramal Pharma Solutions verkündet Partnerschaft mit BerGenBio zur Entwicklung einer Leukämietherapie mit Fast-Track-Status der FDA

04.12.2019
Die Pharma Solutions-Sparte von Piramal Enterprises Limited, ein führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO), hat heute eine Partnerschaft mit BerGenBio ASA (OSE: BGBIO) bekanntgegeben. Dabei geht es um die Entwicklung von Bemcentinib zur Behandlung älter Patienten mit rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (AML). (...)

Aerie Pharmaceuticals Submits Marketing Authorisation Application for Roclanda® (netarsudil and latanoprost ophthalmic solution) 0.02%/0.005% in Europe

04.12.2019
Aerie Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AERI), an ophthalmic pharmaceutical company focused on the discovery, development and commercialization of first-in-class therapies for the treatment of patients with open-angle glaucoma, retinal diseases and other diseases of the eye today announced that it has submitted the marketing authorisation application (MAA) for Roclanda® (netarsudil and latanoprost ophthalmic solution) 0.02%/0.005% with the European Medicines Agency (EMA). (...)

Qualitätskultur und Qualitätskennzahlen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1470-1480 (2019)

04.12.2019
Die Etablierung einer Qualitätskultur ist das Ziel vieler Firmen. Vor allem die komplexer werdende pharmazeutische Regulation erfordert, dass Qualität und Patientensicherheit die wichtigsten Leitlinien aller Mitarbeiter sein müssen. In diesem Beitrag werden die Merkmale einer Qualitätskultur aufgezeigt. Dabei spielen v. a. Führungskräfte eine wichtige Rolle in einer Qualitätskultur, indem sie nicht nur immer wieder auf die Bedeutung von Qualität hinweisen, sondern selbst als glaubhaftes Vorbild bei der Umsetzung vorangehen. (...)

LUNAC Therapeutics Led Project Awarded £3.14 Million Under Innovate UK Biomedical Catalyst Programme, to Develop Next-generation Anticoagulant

03.12.2019
18 month project in collaboration with University of Leeds and Medicines Discovery Catapult will deliver a new compound for treatment of thrombosis / Currently available anticoagulants carry high risk of bleeding / LUNAC Therapeutics (LUNAC), a UK based drug discovery company focused on the identification and development of advanced anticoagulants with minimal bleeding risk, today announced (...)

Entwurf eines Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes – MDG-E / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1445-1448 (2019)

03.12.2019
Das Justizministerium verlangt im Rahmen der Rechtsförmlichkeitsprüfung regelmäßig, dass neue Gesetze mit nur einem Wort bezeichnet werden. Um möglichst aussagekräftig zu sein, verkommen nicht selten diese Substantive zu Wortungetümen, die auszusprechen Mühe bereitet. So auch hier bei dem neuen Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 (...)

FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application (sBLA) for KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Certain Patients with High-Risk, Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC)

03.12.2019
Merck (NYSE: MRK), known as MSD outside the United States and Canada, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted and granted priority review for a new supplemental Biologics License Application (sBLA) for KEYTRUDA, Merck’s anti-PD-1 therapy. The application seeks approval of KEYTRUDA monotherapy for the treatment of patients with Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-unresponsive, high-risk, non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) (...)

Phytochemie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1449-1451 (2019)

02.12.2019
Promiskuitive Enzyme im metabolischen Untergrund / Höhere Pflanzen sind als Produzenten von niedermolekularen Naturstoffen kaum zu schlagen; etwa 200 000 sog. Sekundärstoffe mit häufig ausgeprägten pharmakologischen Wirkungen werden von Bedecktsamern synthetisiert. Auch wenn sich diese Stoffe im Allgemeinen zu einigen gut abgegrenzten Bauplänen zuordnen lassen, ist der dahintersteckende Aufwand doch enorm. (...)

Wechsel bei Pro Generika

02.12.2019
Bei Pro Generika gibt es Änderungen im Vorstand. Die Mitgliederversammlung bestätigte Wolfgang Späth (Hexal) als Vorstandsvorsitzenden. / Späth dankte der Mitgliederversammlung für das starke Vertrauen. Er bekräftigte, dass er sich gemeinsam mit seinen Vorstandskollegen für die Belange der Generikaunternehmen einsetzen werde, die in Deutschland die Sicherheit und Bezahlbarkeit der Arzneimittelversorgung tagtäglich sicherstellten. (...)

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 25-28 Novemver 2019

02.12.2019
At its monthly meeting, EMA’s safety committee (PRAC) carried out its broad range of responsibilities, which cover all aspects of the risk management of the use of medicines: assessment of safety signals, risk management plans, periodic safety update reports and post-authorisation safety studies. The Committee did not start or conclude any referral procedures. More information on all safety reviews currently under evaluation is provided in the ‘Ongoing referrals’ table. (...)

Hochpräzise Piezo Inkjet-Technologie für anspruchsvolle Kennzeichnungsanforderungen

02.12.2019
Ab sofort vertreibt MULTIVAC exklusiv die Drucklösungen der InteliJet HD-Serie des US-amerikanischen Herstellers BELL-MARK Sales Co. Die Tintenstrahl-Drucker basieren auf der Piezo-Technologie und zeichnen sich durch einen großen Druckbereich und eine exzellente Druckqualität auf unterschiedlichsten Materialien aus. Sie können sowohl in neue Verpackungslinien integriert als auch in bestehenden Linien nach-gerüstet werden. (...)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1358-1362 (2019)

29.11.2019
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 16.–19. Sept. 2019 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: / Zentralisierte Verfahren / Der CHMP verabschiedete: / 3 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: / Qtrilmet® (Metforminhydrochlorid/Saxagliptin/Dapagliflozin): Tabletten mit modifizierter (...)

‘Regulatory science to 2025’: live broadcast of post-consultation workshop on veterinary medicines

29.11.2019
The European Medicines Agency is hosting a multi-stakeholder workshop on the veterinary medicine aspects of its draft ‘Regulatory Science Strategy to 2025’ on 5-6 December. / The draft strategy sets out working proposals on the key areas in which EMA intends to engage. The goal of the strategy is to ensure that the Agency has the regulatory tools to continue supporting the European medicines regulatory network and fulfil its ongoing mission in light of upcoming scientific challenges. (...)

Pharmalogistiklager Großbeeren ergänzt Hauptsitz Schönefeld / UNITAX erweitert Kapazitäten bei Berlin

29.11.2019
Die 20.000 Quadratmeter Logistikfläche am Hauptsitz in Berlin-Schönefeld reichen nicht mehr aus: Am 31. Oktober hat UNITAXPharmalogistik den Mietvertrag für ein weiteres, 10.000 Quadratmeter großes Pharmalager sowie ein 1.000 Quadratmeter großes Tiefkühllager im Güterverkehrszentrum Großbeeren unterzeichnet. / Vor gut sechs Jahren hatte UNITAX die Pharmalogistik-Anlage in Berlin-Schönefeld eröffnet, seitdem hat sich die Menge (...)

imh holt innovative Pharma-Forschungsprojekte auf die Bühne

29.11.2019
Gesucht wurden nachhaltige und innovative Forschungsprojekte mit PatientInnenmehrwert und praktischer Umsetzbarkeit. / Florian Richter, BSc, wurde am 27. November 2019 im Rahmen der pharmaKON 2019 von einer Expertenjury und per Publikumsvoting zum innovativsten Nachwuchsforscher in der Pharmabranche gekürt. Der Autor der Studie “3D Bioprinting of Vascularized Cardiac Spheroids: A Novel Approach to Study Heart Angiogenesis?“ (...)

QIAGEN und DiaSorin starten Markteinführung nach FDA-Zulassung für LIAISON QuantiFERON-TB Gold Plus Test auf LIAISON-Plattformen

28.11.2019
QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) und DiaSorin (FTSE Italia Mid Cap: DIA) gaben heute die US-Markteinführung eines automatisierten Workflows für QuantiFERON-TB Plus (QFT-Plus), den modernen Goldstandard der vierten Generation für den Nachweis latenter Tuberkulose (TB), auf den LIAISON-Plattformen von DiaSorin bekannt. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hatte zuvor den LIAISON-QuantiFERON-TB Plus Test zugelassen, der von QIAGEN und DiaSorin als eine optimierte Laborautomatisierung für (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1368 (2019)

28.11.2019
Bei seiner Sitzung vom 20.–23. Aug. 2019, die im Umlaufverfahren durchgeführt wurde, verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): / 0 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für in Entwicklung befindliche Medikamente / 1 negatives Votum für das beantragte PIP und stattdessen komplette Freistellung für: / Ecopipam Hydrochloride von Emalex Biosciences zur Behandlung des Tourette-Syndroms, da dieses keinen signifikanten Behandlungsfortschritt erwarten lasse. (...)

FDA orders Puerto Rico fertility clinic to cease manufacturing immediately for significant violations that pose a danger to health

28.11.2019
Clinic had significant donor eligibility violations, including donor screening and testing / The U.S. Food and Drug Administration has ordered Gynecology, Reproductive Endocrinology and Fertility Institute of San Juan, Puerto Rico and its Medical Director and Owner, Dr. Rosa I. Cruz, to immediately cease manufacturing due to significant violations of FDA regulations. (...)

Lieferengpässe bei Arzneimitteln: Apotheker verschärfen Forderungen

28.11.2019
Der Geschäftsführende Vorstand der ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände hat sich heute auf einen Acht-Punkte-Katalog zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei Arzneimitteln verständigt: / Lieferengpässe müssen vom pharmazeutischen Unternehmen und Großhandel verpflichtend bekanntgegeben werden. / Sämtliche Akteure müssen in ein zentrales Informationssystem eingebunden werden. (...)

FDA warns 15 companies for illegally selling various products containing cannabidiol as agency details safety concerns

27.11.2019
Violations include marketing unapproved new human and animal drugs, selling CBD products as dietary supplements, and adding CBD to human, animal foods / Today, the U.S. Food and Drug Administration issued warning letters to 15 companies for illegally selling products containing cannabidiol (CBD) in ways that violate the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). The FDA also published a revised Consumer Update detailing safety concerns about CBD products more broadly. (...)

VFMCRP and ChemoCentryx Announce Positive Topline Data From Pivotal Phase-III ADVOCATE Trial Demonstrating Avacopan’s Superiority Over Standard of Care in ANCA Associated Vasculitis

27.11.2019
Achieved both primary endpoints of clinical remission at weeks 26 and 52 with statistical superiority of avacopan over standard of care at 52 weeks / Significantly reduced glucocorticoid toxicity / Improved health-related quality of life measures compared to standard of care / Improved kidney function compared to glucocorticoids containing standard of care / Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) and ChemoCentryx, Inc., (NASDAQ:CCXI) today announced (...)

Veränderung in der Geschäftsführung der LMT Group und der Fette Compacting Group

26.11.2019
Olaf J. Müller, Geschäftsführer der LMT Group und CEO des Geschäftsbereichs Fette Compacting, scheidet zum 30. November 2019 im besten gegenseitigen Einvernehmen aus der LMT Group aus. Herr Daniel Ehmans, CEO LMT Group, und Herr Karsten Kühl, CFO Fette Compacting, übernehmen die bisherigen Verantwortungsbereiche von Herrn Müller kommissarisch. Gesellschafter und Aufsichtsrat der LMT Group bedauern das Ausscheiden von Olaf J. Müller. (...)

Friedrich Sailer GmbH gewinnt Cleanzone Award 2019

26.11.2019
Mit einer innovativen Montagelösung für Reinräume, dem Hygienic Design Magneten, konnte die Friedrich Sailer GmbH das Fachpublikum im Rahmen der Cleanzone in Frankfurt am 19. & 20. November 2019 überzeugen und wurde aus einer Gruppe von 8 nominierten Unternehmen als Gewinner des Cleanzone Awards 2019 prämiert. / Der Hygienic Design Magnet ist eine innovative Lösung, die die Montage von jeder Art von Einrichtungsgegenständen deutlich erleichtert und (...)

The Use of Extractables Data for Risk Assessing Single-Use System Components / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1423-1429 (2019)

26.11.2019
Single-use technologies have become recognised as important for drug manufacturers who want to preserve space, increase their manufacturing flexibility and reduce costs. However, concerns about extractables and leachables can be a barrier to the implementation of single-use technologies at drug manufacturing facilities. One of the industry challenges is, there is no specific guidance in relation to polymeric processing equipment and how they are qualified. (...)

Roche verlängert Offerte für milliardenschwere Spark-Übernahme erneut

25.11.2019
Roche plant, den US-Genspezialisten Spark Therapeutics zu übernehmen. Das Pharmaunternehmen verlängert sein Angebot, damit die Übernahme überprüft werden kann. / Roche geht bei der geplanten Übernahme des US-Genspezialisten Spark Therapeutics erneut in die Verlängerung. Wie der Pharmakonzern am Freitag mitteilte, wird die Offerte nun bis zum 10. Dezember verlängert. Ursprünglich wäre die Frist am Montag, 25. November abgelaufen. Alle anderen Bedingungen des Angebots bleiben unverändert. (...)

Vitamin D and the Tropical Disease Leishmaniasis – New Findings on the Immune Defence of the Parasite

25.11.2019
In an International research team, researchers of the Paul-Ehrlich-Institut have gained new findings on immune processes that take place in the skin infection with the leishmania parasite. Vitamin D and cathelicidin, a protein which forms part of the human body, play an important part during the immune defence directed against the parasite. Frontiers Immunology reports on the research results in its online edition of 22.11.2019. (...)

Hochleistungs-Etikettendruck mit bisher unerreichter Flexibilität

25.11.2019
Die komplexen Kennzeichnungsanforderungen in Logistik und Industrie erfordern heute Lösungen, die Leistungsfähigkeit mit Mobilität und Wirtschaftlichkeit auf höchstem Niveau intelligent verbinden. Mit nachrüstbaren „Akkupacks“ für Etikettendrucker bietet Mediaform daher seit kurzem ein Konzept an, das den modernen Herausforderungen auf einfachste Art und Weise gerecht wird. Die jeweiligen Drucksysteme können so unabhängig von Stromanschluss und PC-Anbindung hochflexibel eingesetzt werden. (...)

Antibiotika: Weniger Neueinführungen – mehr Resistenzen

22.11.2019
Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) machte mit einer Konferenz auf die stark sinkende Zahl von Neuzulassungen innerhalb der Arzneistoffgruppe der Antibiotika aufmerksam. Gleichzeitig steigt die Anzahl multiresistenter Bakterienstämme. Die Krux liegt laut Verband zwischen unrentablen Bedingungen, aufwendiger Zulassung und einem geringen Marktabsatz. (...)

Moderne Arzneimittelentwicklung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1304-1309 (2019)

22.11.2019
Teil 3: Schneller, besser, billiger? / Die Entwicklung eines neuen Medikaments steht unter Zeitdruck. Patienten warten auf Hilfe, Investoren fordern Rendite. Gleichzeitig müssen Arzneimittel höchsten Qualitätskriterien genügen. Die Leitlinien der Good Practice bilden Mindeststandards ab, die nicht unterschritten werden dürfen. Bei alledem wird immer offensichtlicher, dass die Kosten der Arzneimittelentwicklung zu hoch und dauerhaft nicht haltbar sind. Mehr denn je werden innovative Lösungsansätze, kreative Ideen und mutige Entscheidungen auch auf Seiten der normativen Regelung gebraucht, um ein zukunftsfähiges Konzept der Arzneimittelentwicklung im magischen Dreiklang aus Kosten, Qualität und Zeitbedarf zu etablieren. Eingespielte Vorgehensweisen, allgemein akzeptierte Routine, Standards, die sich verselbständigt haben, alles muss sich kritisch hinterfragen und auf faktische Relevanz prüfen lassen. Die konsequente Umsetzung eines risikoadaptierten Qualitätsmanagements kann hierzu einen wichtigen Beitrag leisten. (...)

Tricalcium citrate / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1395-1409 (2019)

21.11.2019
A new brittle tableting excipient for direct compression and dry granulation with enormous hardness yield / Objectives: Tricalcium citrate (TCC) was characterized as a tableting excipient for direct compression (DC) and dry granulation (DG). / Significance: Brittle materials usually lead to tablets of inferior mechanical strength compared to plastic deforming materials. A brittle material exhibiting a high tabletability with the ability to retain that behaviour during recompression would represent a valuable alternative to the commonly used microcrystalline cellulose. / Methods: Tablets made of TCC and other common fillers were directly compressed for the purpose of compression analysis including Heckel analysis, speed dependency, and lubricant sensitivity. DG by roller compaction of TCC was first simulated via briquetting and experiments were subsequently repeated on a roller compactor. / Results: TCC appears as an excellent flowing powder of large agglomerates consisting of lower micron to submicron platelets. Despite the brittle deformation mechanism identified in the Heckel analysis, TCC demonstrated a very high mechanical strength up to 11 MPa in conjunction with an astonishingly low solid fraction of 0.85 at a compression pressure of 400 MPa. This was seen along with hardly any speed and lubricant sensitivity. Nevertheless, disintegration time was very short. TCC tablets suffered only little from recompression: a slight loss in tensile strength of 1–2 MPa was observed for granules produced via roller compaction. / Conclusions: TCC was found to be suitable for DC as a predominantly brittle deforming filler, nevertheless demonstrating an enormous hardness yield while being independent of lubrication and tableting speed. TCC furthermore retained enough bonding capacity after DG to maintain this pronounced tabletability. (...)

Neuer Schwerpunkt im Projektportfolio bei Gerresheimer Tochter Sensile Medical

21.11.2019
Sensile Medical, ein Unternehmer der Gerresheimer AG, hat mit der SQ Innovation AG eine Partnerschaft für die Mikropumpe zur Behandlung von Ödemen bei Herzinsuffizienz für den europäischen und amerikanischen Markt vereinbart. Der Marktstart des SQ Innovation Produkts wird nach Abschluss der Entwicklung und den notwendigen Marktzulassungen erfolgen. Die Mikropumpe von Sensile Medical ist bereits seit September 2018 für die Behandlung von Parkinson im europäischen Markt zugelassen und im Markt eingeführt. Ein anderes Projekt, der Einsatz der Mikropumpe zur Insulin-Versorgung zur Behandlung von Diabetes, ist von Sanofi aus strategischen Gründen gestoppt worden. (...)

Christian Heuer ist neuer Geschäftsführer von METALL+PLASTIC

21.11.2019
Dr.-Ing. Christian Heuer ist seit dem 18. November 2019 Geschäftsführer von Metall+Plastic. Das Unternehmen mit über 120 Mitarbeitern ist weltweit führend in der Entwicklung und Fertigung von Isolatoren und Dekontaminationstechnologien. Der 53-jährige Diplom-Ingenieur folgt auf Thomas Bertsche, der im Mai 2020 den Ruhestand antreten wird. Heuer bringt wertvolle Erfahrungen aus namhaften Unternehmen verschiedener Branchen mit. (...)

SCHOTT teams up with GORE to introduce world’s first silicone-free glass syringe system

20.11.2019
Silicone has long been a necessary substance for pre-fillable syringes to help reduce the injection force needed to administer drugs, making the treatment more comfortable for the patient. Yet, silicone may interact with and harm the drug. Pharmaceutical packaging specialist SCHOTT has collaborated with W.L. Gore & Associates to pare GORE ImproJect Plungers with syriQ BioPure® silicone-free1 syringes. Together, we present the first pre-fillable glass syringe (PFS) system that completely eliminates the need for silicone or similar substances. (...)

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1369-1372 (2019)

20.11.2019
Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / 1.Aufgaben des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. (...)

Qualitätssicherung im Verpackungsprozess / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1389-1394 (2019)

19.11.2019
Durch die Steigerung des Automatisierungsgrads, der Flexibilität und der Sicherheitsanforderungen erhöhen sich auch die Anforderungen an eine einwandfreie Verarbeitbarkeit des Packmittels sowie eine spezifikationsgerechte Verpackung des Arzneimittels. Jede Unterbrechung des Verpackungsprozesses bedeutet Zeitverlust für den Prozess und ein erhebliches Qualitätsrisiko bezogen auf die Verwechslungsgefahr. (...)

BPI-Die gute Nachricht / Antibiotikaforschung: Kontinuierlicher Kampf gegen Resistenzen

19.11.2019
Antibiotika sind Lebensretter. Mit Augenmaß eingesetzt, helfen sie Millionen Menschen dabei, mit krankheitserregenden Bakterien fertigzuwerden. Doch wenn sie im Übermaß verordnet werden, entstehen gefährliche Resistenzen. Pharmazeutische Unternehmen forschen deshalb an neuartigen Wirkmechanismen. In den nächsten Jahren ist mit neuen Zulassungen in Deutschland zu rechnen. Gute Nachrichten zur „Antiobiotic Awareness Week“! (...)

Pitzek GMP Consulting / Spende im Rahmen einer Kundenumfrage

19.11.2019
Die Pitzek GMP Consulting GmbH mit ihren Gründern Thomas Pitzek und Dr. Denise Pitzek sieht sich als regionaler Förderer für die sozialen Projekte der Begegnungsstätte LICHTBLICK in Neustadt an der Weinstraße und hilft Lichtblick bei ihrem Engagement gegen Armut, soziale Kälte und Intoleranz. Die Spende ist im Rahmen einer Kundenumfrage durch Pitzek GMP Consulting entstanden. „Denn nur, wenn wir ehrliche Antworten vom Kunden bekommen, können wir uns weiterentwickeln. Die Kundenzufriedenheit liegt uns am Herzen und ist, neben der Zufriedenheit unserer Mitarbeiter, eines unserer höchsten Gesetze“ so Geschäftsführer Thomas Pitzek. (...)

Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1364-1366 (2019)

18.11.2019
Vom 10.–12. Sept. 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam die 214. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 18-(p-(131I)-Iodphenyl) octadecyl phosphocholin zur Behandlung von multiplen Myelomen; Voisin Consulting (...)

SCHOTT further expands adaptiQ portfolio to serve any fill-and-finish setup

18.11.2019
SCHOTT has expanded its adaptiQ® portfolio to include two new packaging options that give pharmaceutical manufacturers more options in their fill-and-finish setup. SCHOTT’s adaptiQ® vials arrive clean, sterile, and ready-to-use in a packaging that ensures no glass-to-glass contact and pristine quality. The new options give pharmaceutical companies even more flexibility while reducing the risk of glass breakage and maintaining high cosmetic quality. (...)

Antibiotika-Resistenzen: Neue Bezahlmodelle sollen es richten

18.11.2019
Neue Antibiotika werden dringend gebraucht. Das britische Gesundheitssystem testet deshalb ein neues Bezahlmodell, um die Entwicklung von Antiinfektiva zu beschleunigen. Gezahlt werden soll nicht mehr pro abgegebene Packung, sondern nach dem Nutzen, den das Medikament bringt. Antibiotikum fertig entwickelt, Zulassung in der Tasche, Verkauf angelaufen, Firma pleite. So lässt sich in dürren Worten das Schicksal des Biotech-Unternehmens Achaogen beschreiben. (...)

Consistent Effects of FARXIGA in Heart Failure Patients With Reduced Ejection Fraction Shown in New Analyses From Landmark Phase III DAPA-HF Trial

17.11.2019
AstraZeneca today announced new data from five additional analyses of the landmark Phase III DAPA-HF trial, which showed that FARXIGA (dapagliflozin) reduced the risk of the primary composite outcome of worsening heart failure (HF), defined as hospitalization or an urgent visit, or death from cardiovascular (CV) causes versus placebo, when added to standard of care. DAPA-HF is the first outcomes trial with an SGLT2 inhibitor investigating the treatment of (...)

Pathogensicherheit von ATMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1417-1422 (2019)

15.11.2019
Neue Therapiekonzepte, die auf einem verbesserten Verständnis der zugrunde liegenden Pathophysiologie von Krankheiten und dem Fortschritt in der Entwicklung der Biotechnologie beruhen, ermöglichen eine zielgerichtetere Behandlung verschiedener erworbener und angeborener Krankheiten. Zu diesen sog. Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) zählen sowohl Gentherapeutika als auch die i. d. R. mit aufwendigen Techniken hergestellten somatischen Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukte. (...)

Global Pharmaceutical Contract Research and Manufacturing (CRAM) Market 2019-2023- Evolving Opportunities with Boehringer Ingelheim International GmbH and Catalent| Technavio

15.11.2019
The global pharmaceutical contract research and manufacturing (CRAM) market size will grow by USD 62.67 billion during 2019-2023. This market report provides a detailed analysis of the market by service (CRO and CMO) and geography (Asia, Europe, North America, and ROW). / To learn more about the global trends impacting the future of market @ Request for Free Sample Report / Vendor Landscape / Boehringer Ingelheim International GmbH, Catalent, Inc, IQVIA, Lonza, and Thermo Fisher Scientific Inc are among the vendors who have a strong position in the global market. (...)

West and SCHOTT Announce Partnership to combine the SCHOTT iQ® Platform with West’s Ready Pack™ System

14.11.2019
Supports Global Customers Seeking High-quality, Ready-to-use Packaging Products / West Pharmaceutical Services, Inc. (NYSE: WST), a global leader in innovative solutions for injectable drug administration, and the international technology group SCHOTT, a leading primary packaging solutions provider, today announced a partnership to combine the SCHOTT iQ® platform with West’s Ready Pack™ system. (...)

Neue Führung für das Packaging Valley

14.11.2019
Ab dem 1. Dezember 2019 tritt Martin Buchwitz als neuer Geschäftsführer in die Fußstapfen von Kurt Engel. Damit geht eine Ära zu Ende. Seit der Gründung des Vereins 2007 verantwortete Kurt Engel die Geschäfte von Schwäbisch Hall aus. Zusammen mit den Gründungsmitgliedern lenkte er das Packaging Valley in die Zukunft und machte den Verein zu einem weit über die Region hinaus und sogar international bekannten Kompetenzcluster. (...)

Faubel ist Hessen Champion 2019

14.11.2019
Jury prämiert das Faubel-Med® Label in der Kategorie „Innovation“ / Auf dem hessischen Unternehmertag 2019 wurden vier Unternehmen zum “Hessen Champion” gekürt. In der Kategorie „Innovation“ gehört der Etikettenhersteller Faubel aus Melsungen zu den diesjährigen Gewinnern. Ausgezeichnet wurde das Unternehmen für das Faubel-Med® Label. Diese neue Generation der Etiketten ist mit einem E-Paper-Display und RFID-Technologie ausgestattet. (...)

Confirmation of GACP Compliance for Cultivation and Collection of Medicinal Plants / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1340-1344 (2019)

14.11.2019
Legal Requirements and Practical Approaches / The request of a confirmation of Good Agricultural and Collection Practice (GACP) compliance by regulatory authorities has recently been included in the draft of a revised version of the HMPC guidance document on the quality of herbal medicinal products. Against this background, this publication gives guidance on how to comply within an often complex supply chain. In practice, the herbal raw material is usually not directly procured by the manufacturer of the herbal preparation or of the medicinal product, but by the supplier of the herbal substance. (...)

Primary Packaging Solutions for Wearable Injectors / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1410-1416 (2019)

13.11.2019
Biopharmaceutical drugs are a fast-growing business segment in the pharmaceutical industry. Due to their high dosage and protein concentration, they have usually been injected intravenously in hospitals. The trend towards subcutaneous injection and self-administration is driving the development of wearable injectors to reduce costs, improve the patient experience, achieve differentiation and shorten time to market. The primary packaging used in such wearable injectors plays a key role in protecting the drug from contamination and ensuring optimal functionality. This article provides an overview of the pharmaceutical container solutions available for wearable injectors. (...)

DMP COPD: Vorläufige Ergebnisse aus Leitlinien-Recherche zeigen Aktualisierungsbedarf

13.11.2019
Aktualisierungsbedarf bei mehreren Versorgungsaspekten / Institut bittet um Stellungnahmen bis zum 10. Dezember / Disease-Management-Programme (DMP) werden regelmäßig dem jeweiligen Stand des medizinischen Wissens angepasst. Deshalb hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) aktuelle evidenzbasierte Leitlinien zur chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) (...)

Merz wächst und schafft drei eigenständige, kundenorientierte Geschäftsbereiche

13.11.2019
Merz, ein weltweit tätiges, diversifiziertes Healthcare-Unternehmen, hat seine Pläne für eine neue Unternehmensstruktur bekannt gegeben. Mit dieser neuen Struktur kann das Unternehmen künftig noch besser auf Kunden- und Patientenbedürfnisse eingehen, Innovationszyklen verkürzen und Marktchancen besser nutzen. Die neue Organisationsstruktur besteht aus drei eigenständig agierenden Geschäftsbereichen: Merz Aesthetics, Merz Therapeutics und Merz Consumer Care. Der neue (...)

CEO Marc Funk verlässt Lonza

13.11.2019
Lonza hat bekanntgegeben, dass CEO Marc Funk das Unternehmen aus persönlichen Gründen verlassen wird. Der Verwaltungsrat gibt zudem bekannt, dass Verwaltungsratspräsident Albert Baehny zusätzlich die Verantwortung als Chief Executive Officer ad interim übernehmen wird, bis ein permanenter Nachfolger bestimmt ist. Marc Funk wird bis im Januar 2020 im Unternehmen bleiben um eine reibungslose Stabsübergabe sicherzustellen. (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1310-1317 (2019)

12.11.2019
Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Sept. 2019 / Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Sept. 2019 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger (BAnz) in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. (...)

U.S. Food and Drug Administration Accepts for Priority Review Bristol-Myers Squibb’s Application for Opdivo (nivolumab) Plus Yervoy (ipilimumab) Combination for Patients with Previously Treated Advanced Hepatocellular Carcinoma

12.11.2019
Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted its supplemental Biologics License Application (sBLA) and granted Breakthrough Therapy Designation for Opdivo (nivolumab) in combination with Yervoy (ipilimumab) for the treatment of patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) previously treated with sorafenib. The FDA granted the application Priority Review with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date of March 10, 2020.

TREMFYA®? (guselkumab), a First-in-Class IL-23 p19 Subunit Inhibitor, Meets Primary Endpoints of Superior ACR20 Responses versus Placebo at Week 24 in Phase 3 Psoriatic Arthritis Studies

12.11.2019
The Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson today announced 24-week Phase 3 data showing a significantly greater proportion of patients with active psoriatic arthritis (PsA) treated with TREMFYA®&#9660; (guselkumab) achieved at least a 20 percent improvement in disease signs and symptoms (American College of Rheumatology ACR20 response) compared to placebo.1,2 These findings represent the primary endpoints of the DISCOVER-1 and DISCOVER-2 Phase 3 studies, which (...)

Schlanke Qualifizierung: Formalismus senken, Nutzen fördern – Effiziente GMP-Compliance für Neu- und Umbauprojekte

12.11.2019
Den Aufwand der Qualifizierung abspecken. Mit Maß und Umsicht. gempex bietet hier Unterstützung mit dem neu geschnürten Dienstleistungsprodukt „Schlanke Qualifizierung“. Auf Wunsch wird nicht nur die Konzeption der Qualifizierung übernommen, sondern auch das Management und wesentliche Schritte der Ausführung. Full-Service! Auf Basis von breiter Praxiserfahrung und fundiertem Know-how zu Technik und Anforderungen unterstützt gempex die Pharma- und Chemieindustrie dabei, GMP-Compliance zu realisieren - mit Maß, vorausschauend und mit Sachverstand. (...)

Systeme zur Bio-Dekontamination / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1430-1434 (2019)

11.11.2019
von Reinräumen in der pharmazeutischen Produktion als Teil der Kontaminationskontrollstrategie / Aufgrund von in naher Zukunft in Kraft tretender, geänderter Anforderungen der regulatorischen Vorgaben im Geltungsbereich der EU durch Aktualisierung des Annex 1 des EU-Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens werden die Themengebiete aseptische Produktion und Kontaminationskontrolle enger verflochten. Die Änderungen, die hierbei besonders zum Tragen kommen, ziehen sich quer durch die Draft-Version des Annex 1 vom Dez. 2017. (...)

Übernahme: PharmSystems wird Teil von BWT Pharma & Biotech

11.11.2019
Für den dauerhaft sicheren Betrieb von Systemen für Reinstmedien ist pharmakonformer Service von überragender Bedeutung. Zur weiteren Stärkung des Bereich Customer Service für den Bereich Pharma & Biotech unterzeichnete BWT den Kaufvertrag für PharmSystems, einen spezialisierten Service-Dienstleister mit Hauptsitz in Mannheim. Das Team von PharmSystems hat sehr viel Erfahrung und Kompetenz im Service für Pharmaanlagen, vor allem mit heißen WFI-Systemen. „BWT Pharma & Biotech fokussiert sich seit Jahrzehnten äußerst erfolgreich (...)

AZO GmbH + CO. KG feiert 70-jähriges Firmenjubiläum

11.11.2019
Die AZO GmbH + Co. KG in Osterburken feierte im September dieses Jahres ihr 70-jähriges Firmenjubiläum. Das Unternehmen AZO (Adolf Zimmermann Osterburken) wurde 1949 von Adolf und Marianne Zimmermann in Osterburken gegründete. Der visionäre Mühlenbauer begann mit einer Werkstatt in einem Schafstall. Daraus entwickelte sich schnell ein mittelständischer Betrieb, der anfangs hauptsächlich Zuführanlagen für Bäckereien herstellte. Heute bietet die weltweit tätige Unternehmensgruppe innovative Komplettlösungen für das automatische Rohstoffhandling in den Branchen Nahrung, Pharma, Chemie und Kunststoff. (...)

Transportverifizierung – Transportvalidierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1331-1338 (2019)

08.11.2019
Grundlegende Vorgehensweise / In diesem Beitrag wird der mögliche Prozess für die Durchführung einer Transportverifizierung vorgestellt. Ferner wird die Validierbarkeit von Transportprozessen hinterfragt und auf Annex 15 zum EU-Leitfaden und die Gute Vertriebspraxis (EU Good Distribution Practice (GDP)) Bezug genommen. Es erfolgt die Erläuterung der einzelnen Schritte und der in diesem Zusammenhang erstellten und erforderlichen Dokumente. (...)

Statement on the agency’s efforts to protect patients through postmarket drug safety surveillance practices

07.11.2019
Public health and safety is the highest priority at the U.S. Food and Drug Administration. We maintain a robust practice of postmarket surveillance and risk evaluation programs to identify new adverse events that did not appear during the product development process, or to learn more about known adverse events. Evaluations occur on more than two million adverse event reports submitted every year to the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) through the MedWatch Program and to the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) (...)

Entwurf zu Annex 1: Anforderungen an Dampfsterilisation und die Sterilisation mit feuchter Hitze / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1324-1330 (2019)

07.11.2019
Analyse und Diskussion / Der Grund für die Überarbeitung des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens zur Herstellung steriler Arzneimittel ist, die Notwendigkeit für den Hersteller zu verstärken, mit den aktuellen und innovativen Technologien der sterilen Herstellungsverfahren Schritt zu halten. Trotz eines seit dem 1. Nov. 2017 z. T. geltenden Mutual Recognition Agreement (MRA) mit den USA unterscheiden sich einige Anforderungen des Annex-1-Entwurfs von den Richtlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und den Pharmakopöen [1, 2]. Daher werden in diesem Beitrag die Anforderungen an den zur Sterilisation verwendeten Dampf sowie den Ansatz zur Dampfsterilisation von Produkten, Geräten und Verpackungskomponenten analysiert. Darüber hinaus liegt ein Schwerpunkt auf den Anforderungen des Annex-1-Entwurfs in Abschnitt 7 „Versorgung“ (Unterabschnitt Dampfsterilisation) und Abschnitt 8 „Verarbeitungsverfahren“ (Unterabschnitt Sterilisation und Sterilisation mittels feuchter Hitze). Des Weiteren werden die Anforderungen an Dampfqualität und Dampfsterilisation kommentiert. Schließlich werden Parameter vorgeschlagen, die analysiert und bei der Entwicklung einer risikobasierten Rechtfertigung berücksichtigt werden müssen. (...)

Gilead Presents 96-week Discover Trial Data Supporting Non-inferior Efficacy and Key Safety Differences of Descovy For PrEP™ Compared With Truvada For PrEP®

07.11.2019
Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) today announced 96-week results from the DISCOVER trial, a multi-year global Phase 3 registrational clinical trial evaluating the safety and efficacy of once-daily Descovy (emtricitabine 200 mg and tenofovir alafenamide 25 mg) for HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) compared with Truvada (emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg) for PrEP, in men and transgender women who have sex with men and are at risk for sexually acquired HIV infection. (...)

Keine Trendwende in der deutschen Chemie- und Pharmaindustrie

07.11.2019
Der Abschwung in der chemisch-pharmazeutischen Industrie hat sich im dritten Quartal 2019 fortgesetzt. Das geht aus dem aktuellen Quartalsbericht hervor, den der Verband der Chemischen Industrie (VCI) veröffentlicht hat. Die Produktion im drittgrößten Industriezweig in Deutschland sank demnach von Juli bis September im Vergleich zum Vorquartal leicht. Der Branchenumsatz gab deutlich nach, weil auch die Chemikalienpreise zurückgingen. Im Inland verringerte sich die Nachfrage nach Chemieprodukten erneut (...)

FDA authorizes marketing of first next-generation sequencing test for detecting HIV-1 drug resistance mutations

06.11.2019
Today, the U.S. Food and Drug Administration authorized marketing of a test to detect human immunodeficiency virus (HIV) Type-1 drug resistance mutations using next generation sequencing (NGS) technology. The Sentosa SQ HIV Genotyping Assay is the first HIV drug resistance assay that uses NGS technology that the FDA has authorized for marketing in the U.S. / “The ability to rationally select treatments for patients about to start or already taking antiviral therapy provides another tool in our ongoing fight against HIV” said Peter Marks, M.D., Ph.D., director of the FDA’s (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1374-1375 (2019)

06.11.2019
Medical Science Liaison Managers (MSL) vs. Pharmaberater im Bereich der Werbung für noch nicht zugelassene Arzneimittel und/oder Off-Label-Use / Die Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen bzw. Herstellern von Medizinprodukten und Krankenhäusern bzw. Ärzten ist anerkanntermaßen notwendig und sinnvoll. Gesundheit als „Marktgegenstand“ rechtfertigt besondere Regularien. So verpflichtet § 75 Arzneimittelgesetz (AMG) pharmazeutische Unternehmen, Personen mit besonderer Sachkenntnis einzuschalten, wenn Angehörige von Heilberufen aufgesucht werden. In § 75 Abs. 2 AMG ist eine besondere Qualifikation geregelt, nach § 75 Abs. 2 Nr. 3 AMG können insbesondere Pharmareferenten eingesetzt werden. Zudem gibt es eine „Verordnung über die Prüfung zum anerkannten Abschluss geprüfter Pharmareferent/geprüfte Pharmareferentin“. Nun gibt es Angebote im Markt, sich zum Medical Science Liaison Manager (MSL) ausbilden zu lassen. Es stellt sich die Frage, ob ein MSL die Qualifikation eines Pharmaberaters gem. § 75 AMG aufweisen muss oder nicht. Nach diesseitigem Dafürhalten ist das der Fall, um eine Umgehung des § 75 AMG zu vermeiden. (...)

Seattle Genetics Responds to Daiichi Sankyo’s Complaint for Declaratory Judgment

06.11.2019
Seattle Genetics, Inc. (Nasdaq:SGEN) today released the following statement in response to Daiichi Sankyo’s filing of a Declaratory Judgment action alleging Seattle Genetics is not entitled to intellectual property rights under a collaboration between the two companies for the development of antibody-drug conjugates (ADCs): / ADC technology used in Daiichi Sankyo’s metastatic breast cancer drug candidate (DS-8201, [Fam-] trastuzumab deruxtecan) among other product candidates, rightfully belongs to (...)

Ark Biosciences Reports Successful Completion of Phase II Proof-of-Concept Clinical Trial of Ziresovir for Treatment of Infants Hospitalized with Respiratory Syncytial Virus (RSV) Infection

06.11.2019
Ark Biosciences, a global biotech company developing innovative therapeutics for viral infection and respiratory diseases, today announced positive topline results of its Phase II proof-of-concept study of Ziresovir (AK0529). / For the first time ever, an antiviral agent has proven successful in treating infants hospitalized with Respiratory Syncytial Virus (RSV) infection. In the successfully completed phase II VICTOR (Viral Inhibition in Children for Treatment of RSV) study for the treatment of (...)

Einsatz von Smart Packaging / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1318-1323 (2019)

05.11.2019
zur Erhöhung der Therapietreue / Die Pharmaindustrie wandelt sich von einem von Blockbustern geprägten Geschäftsmodell hin zu einer Industrie, die Mehrwert schafft. Klassische Grenzen zwischen Pharmaunternehmen, Gesundheitsdienstleistern und Technologielieferanten werden durchlässiger. Eine wichtige Rolle werden hier intelligente Verpackungen spielen. Sie ermöglichen es Pflegeeinrichtungen, Kostenträgern und sonstigen Stakeholdern innerhalb des Gesundheitssystems, Medikament und Patient zu verbinden und durch Interaktion und Echtzeitkommunikation potenzielle Ineffizienzen in Therapien zu reduzieren. Diese neuen technologischen Möglichkeiten werden neue Geschäftsmodelle fördern und zu einem ergebnisorientierteren Gesundheitssystem führen. Mit neuester Technologie ausgestattete intelligente Verpackungen haben das Potenzial, die Therapietreue zu erhöhen und zu einer interaktiven Plattform in der IoT (Internet-of-Things)-Welt zu werden. (...)

Bionomics Announces Fast Track Designation Granted by U.S. FDA to BNC210 Development Program for the Treatment of PTSD

05.11.2019
Bionomics Limited (ASX:BNO, OTCQX:BNOEF), a global, clinical stage biopharmaceutical company discovering and developing a pipeline of novel drug candidates targeting ion channels, announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track designation to the BNC210 development program for the treatment of Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) and other trauma-related and stressor-related disorders. Bionomics is currently developing a (...)

Epizyme Establishes Agreements for Up to $270 Million in Funding to Support Tazemetostat Commercialization and Pipeline Advancement

05.11.2019
Epizyme, Inc. (Nasdaq: EPZM), a late-stage biopharmaceutical company developing novel epigenetic therapies, today announced funding agreements with Royalty Pharma and its affiliate Pharmakon Advisors that, in aggregate, could bring in up to $270 million in capital, significantly strengthening Epizyme’s financial position and extending its operating runway into at least 2022. / “These funding transactions support our strategy of becoming a fully integrated, commercial biopharmaceutical (...)

Drug Substance Manufacturing Market Procurement Intelligence Report | Drug Substance Manufacturing Price Trends, Drug Substance Manufacturing Suppliers, and Procurement Insights Now Available from SpendEdge

05.11.2019
SpendEdge, a global procurement market intelligence firm, has announced the release of its Global Drug Substance Manufacturing Market - Procurement Intelligence Report. / Uncertainty, spiraling expenditure, and risks are some of the antagonizing factors that will dominate the procurement scenario in the drug substance manufacturing market. With incidents like Johnson and Johnson opioid overdose fiasco, pertinent regulations are becoming more stringent and dynamic, adding (...)

Statement on new testing results, including low levels of impurities in ranitidine drugs

04.11.2019
Americans deserve to have confidence in the quality of drugs the U.S. Food and Drug Administration regulates – from the prescription medicines they take to the over-the-counter (OTC) products they use in their daily lives. Helping assure the quality and safety of these products is one of our greatest responsibilities. Over the past several weeks, the FDA has been investigating the detection of a contaminant known as N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in ranitidine medications, commonly known by the brand name Zantac. / We set out to fully understand this issue and provide actionable information for Americans who use these medications. The information we’ve gathered as part of our ongoing ranitidine investigation has been vital to (...)

Measles infections erase immunological memory – measles vaccination confers protection

04.11.2019
Measles infections are not harmless - they can cause disease courses that may be of fatal outcome. Researchers of the Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in co-operation with researchers from the UK and the Netherlands have now found out that measles viruses erase part of the immunological memory over several years. Affected persons are thus more susceptible to infections with other pathogens beyond the period of the measles infection. Science Immunology reports on these research results in its online version of 1 November 2019. / Measles should have been eradicated a long time ago, but they are increasing again. In the first six months of 2019, almost three times more cases were reported than in the same period of the previous year. The European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) has spoken of a measles revival in the European Union and the European Economic Area (EEA). Five countries, including Germany, where (...)

Verbandssanktionengesetz (VerSanG) / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1291-1294 (2019)

04.11.2019
Gesetzentwurf zur Bekämpfung der Unternehmenskriminalität / Der Vertrag zur großen Koalition sieht vor, dass die Bundesregierung noch in dieser Legislaturperiode ein Gesetz zur Bekämpfung der Unternehmenskriminalität auf den Weg bringt. Dies ist geschehen mit dem Referentenentwurf vom Aug. 2019. Das Gesetz hat insgesamt 15 Artikel. Den wichtigsten Teil enthält Art. 1: Das „Gesetz zur Sanktionierung von verbandsbezogenen Straftaten (Verbandssanktionengesetz – VerSanG)“. Die Wortungetüme und die Abkürzungen richtig auszusprechen, bedarf längerer Übungen. Das Gleiche gilt für die sonstige Terminologie des Gesetzes, die fremd anmutet. Angesichts der Bedeutung des Gesetzes ist dies jedoch der Mühe wert! Art. 4 dieses Gesetzes ändert die Strafprozessordnung in wichtigen Teilen, insbesondere zum Schutz vor Beschlagnahmen von Unterlagen der Anwälte, die Unternehmen beraten und insbesondere in Compliance-Fragen eine kritische Analyse der existenten Struktur vornehmen. Dies hat für die betroffenen Unternehmen Konsequenzen, insbesondere auch für die Struktur und Implementierung der Compliance-Systeme. (...)

Dicerna™ Enters Agreement with Roche to Develop and Commercialize DCR-HBVS for the Treatment of Chronic Hepatitis B Virus (HBV) Infection

04.11.2019
Dicerna™ Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: DRNA) today announced a research collaboration and licensing agreement with Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) to develop novel therapies for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection using Dicerna’s proprietary GalXC™ RNAi platform technology. The collaboration will focus on worldwide development and commercialization of DCR-HBVS, Dicerna’s investigational therapy in Phase 1 clinical development. The collaboration also includes the discovery and development of therapies targeting multiple additional human and viral genes associated with HBV infection using the technology platforms of both companies. / “Dicerna is excited to collaborate with Roche to realize the full potential of (...)

Gerresheimer auf der CPhI Worldwide: Injektionsfläschchen in bester Qualität für mehr Patientensicherheit

31.10.2019
Die Gx Elite Vials und die Gx RTF Vials setzen einen neuen Standard für Typ I-Fläschchen aus Borosilikatglas auf der CPhI Worldwide vom 5.-7. November in Frankfurt am Stand 111B10. / „Unsere Gx Elite Vials aus hochwertigem Typ I Borosilikatglas sind un-sere Antwort auf die erhöhten Anforderungen für noch mehr Patientensi-cherheit,“ sagt Hans-Ulrich Pieper, der als Senior Director Sales Pharma Parenteral Solutions Europe & MENA PPG für Glasprodukte aus Röh-renglas (Tubular Glass Converting) verantwortlich ist und beschreibt, wie die Vermeidung von Glas-zu-Glas-Kontakten im Produktionsprozess die Qualität der Injektionsfläschchen erheblich beeinflussen kann. (...)

Onkologie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1296-1299 (2019)

31.10.2019
Tumor mit Nerven / Wachstum und Entwicklung eines Tumors sind hochkomplexe, noch immer nur unzureichend verstandene Vorgänge. Immer deutlicher zeichnet sich ab, dass es sich dabei keineswegs um eine regellose Wucherung sich schnell teilender Zellen handelt. Die Wechselwirkung mit Blutgefäßen zum Zweck der Neubildung, die Neoangiogenese, ist schon länger bekannt. Erst seit wenigen Jahren weiß man aber, dass auch Nervenzellen mit Karzinomen interagieren. Eine ganze Reihe neuester Publikationen konnte nun zeigen, dass neuronale Stammzellen spezifisch in das Tumorgewebe einwandern und dass Krebszellen mit Neuronen Synapsen bilden, die das Tumorwachstum und die Metastasierung immens antreiben. / „Brain tumours take root“, Gehirntumore schlagen Wurzeln, so titelte die Zeitschrift Nature, eines der Flaggschiffe unter den höchstangesehenen Wissenschaftszeitschriften, am 26. Sept. 2019. Das Titelbild zeigt (...)

Sirona Biochem Corp. is pleased to announce that testing of the higher concentration formulation of TFC-1067, first announced in June 2019, will proceed to Human Patch Test, followed by a Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT).

31.10.2019
Sirona’s scientific team at TFChem and the Senior Toxicologist at CEHTRA (www.cehtra.com) have reviewed recent in-vitro safety assays and verified that the compound can be tested at double the prior concentration. This concentration was chosen as we aim to achieve maximum efficacy while maintaining TFC-1067’s excellent safety profile. / The Human Patch Test for cutaneous irritation will be conducted under physician supervision at Cosmepar (www.cosmepar.fr/en/) in France. Cosmepar’s specialized services include evaluating the tolerance of cosmetic products. The results from this test are expected within 4 weeks. (...)

EMA and FDA Accept Marketing Applications for Chugai's Satralizumab in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

31.10.2019
NMOSD is a rare disease where repeated relapses may result in visual impairment and motor disability in the course of disease progression. / The applications are based on the results from two positive global phase III studies evaluating satralizumab monotherapy and add-on therapy to baseline immunosuppressant therapy. / The applications will be reviewed under Accelerated Assessment by EMA. / Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO: 4519) announced that the European Medicines Agency (EMA) has accepted the Marketing Authorization Application for satralizumab (development code: SA237), an anti-interleukin-6 (IL-6) receptor humanized recycling antibody, for the treatment of adult and adolescent patients with neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD). EMA has granted Accelerated Assessment status for satralizumab. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has also accepted the Biologics License Application (BLA) for satralizumab. The EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommendation and the FDA decision are expected in 2020. (...)

FDA Accepts Genentech’s Biologics License Application for Satralizumab for Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder

31.10.2019
Genentech, a member of the Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the company’s Biologics License Application (BLA) for satralizumab for the treatment of adults and adolescents with neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD). The European Medicines Agency (EMA) has also validated the company’s Marketing Authorization Application (MAA) for satralizumab, granting it Accelerated Assessment. The FDA decision and the EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommendation are expected in 2020. / “People living with NMOSD experience unpredictable (...)

Ad hoc: Klinische Entwicklung von MOR106 in atopischer Dermatitis aufgrund Ergebnis von nutzenbasierter Zwischenanalyse gestoppt

30.10.2019
Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX; NASDAQ: MOR) hat heute die Beendigung des klinischen Entwicklungsprogramms von MOR106 zur Behandlung von atopischer Dermatitis bekannt gegeben. Die gemeinsame Entscheidung aller drei beteiligten Parteien, Galapagos NV, MorphoSys AG und Novartis Pharma AG, folgte einer nutzenbasierten Zwischenanalyse (interim analysis for futility), die in der Phase 2-Studie IGUANA durchgeführt wurde. Die Analyse ergab eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass die Studie den primären Endpunkt, definiert als eine prozentuale Änderung des Bereichs und des Schweregrads des Ekzems (eczema area and severity index, EASI), erreicht. Die Entscheidung basierte auf mangelnder Wirksamkeit und nicht auf Sicherheitsbedenken. / Das klinische Entwicklungsprogramm von MOR106 in atopischer Dermatitis umfasste die beiden Phase 2-Studien (...)

Serialisierungsanforderungen in Russland / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1380-1388 (2019)

30.10.2019
Herausforderungen bei der Umsetzung und praktische Hinweise für Arzneimittelhersteller / Hersteller, die Arzneimittel für den russischen Markt produzieren, müssen Ihre Prozesse, Software und Linien für die Vorgaben der Serialisierung und Aggregation in Russland aufrüsten. Zudem müssen sich ausländische Inhaber einer russischen Arzneimittelzulassung für das geplante System registrieren. Denn spätestens ab dem 01. Jan. 2020 muss das russische Föderalgesetz Nr. 425-FZ, das sog. Krypto-Code-Gesetz, umgesetzt werden. Das Krypto-Code-Gesetz ist erst am 01. Jan. 2019 in Kraft getreten und sieht vor, Humanarzneimittel, darunter auch alle rezeptfreien Arzneimittel, vom Hersteller bis zum Endkunden über die komplette Lieferkette zu überwachen. Für in der Europäischen Union hergestellte (...)

Omeros’ Narsoplimab Receives Positive Opinion from European Medicines Agency for Pediatric Investigation Plan Required for MAA Submission

30.10.2019
Omeros Corporation (Nasdaq: OMER) today announced that the Pediatric Committee (PDCO) of the European Medicines Agency (EMA) has issued a positive opinion for the company’s pediatric investigation plan (PIP) for narsoplimab in the treatment of hematopoietic stem cell transplant-associated thrombotic microangiopathy (HSCT-TMA). Narsoplimab, also referred to as OMS721, is Omeros’ lead human monoclonal antibody targeting mannan-binding lectin-associated serine protease-2 (MASP-2). / Acceptance of the PIP paves the way for submission under the European Commission’s centralized procedure of a Marketing Authorization Application (MAA) for (...)

Internationaler Exit: Farmako wird Teil von AgraFlora

30.10.2019
Farmako, das Frankfurter Unternehmen für pharmazeutischen Großhandel, wird Teil der AgraFlora Organics International Inc. aus Kanada. Das börsennotierte Unternehmen übernimmt 100 Prozent der Unternehmensanteile der "The Good Company GmbH", Mutterunternehmen der Farmako GmbH. Der Kaufpreis für den drittgrößten unabhängigen Großhändler für medizinisches Cannabis in Deutschland hat ein Volumen von 15 Millionen Euro. / Farmako wurde Ende 2018 gegründet und hat seit dem operativen Start im März 2019 1,6 Millionen Euro Umsatz im Bereich (...)

Erstmals klinische Studie zu Methadon in der Krebstherapie

29.10.2019
Nach teils kontroversen Debatten über Methadon als möglichem Krebsmittel wird dessen Wirkung in der Tumortherapie nun erstmals im Rahmen einer klinischen Studie untersucht. Wissenschaftler des Universitätsklinikums Ulm wollen feststellen, ob Methadon bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs wirksam ist oder nicht, wie die Deutsche Krebshilfe heute mitteilte. Sie unterstützt die bis 2026 angelegte Therapiestudie mit 1,6 Millionen Euro. / Daran werden Patienten mit Dickdarmkrebs beteiligt, der bereits Metastasen gebildet hat und (...)

Deciphera Pharmaceuticals, Inc. to Announce Third Quarter 2019 Financial Results and Host Conference Call and Webcast on November 4, 2019

29.10.2019
Deciphera Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:DCPH), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on addressing key mechanisms of tumor drug resistance, today announced that it will report its third quarter 2019 financial results on Monday, November 4, 2019. / In connection with the earnings release, Deciphera’s management team will host a live conference call and webcast at 4:30 PM ET on Monday, November 4, 2019, to discuss the Company’s financial results and provide a general corporate update. / The conference call may be accessed by dialing (866) 930-5479 (domestic) or (409) 216-0603 (international) and referring to conference ID 1181263. A webcast (...)

PierianDx Closes Series B Financing Round to Facilitate the Democratization of Clinical Next-Generation Sequencing

29.10.2019
PierianDx, the leading clinical genomics informatics company, today announced that it has closed a $27 million Series B funding round led by ATW Partners and SJF Ventures that also includes existing investors Health Catalyst Capital, Inova Health Systems, RTI International, and ARUP Laboratories. / PierianDx provides a SaaS platform that enables the practice of clinical genomics as a standard of care and empowers the world’s most advanced molecular diagnostic labs. Founded in 2014 out of Washington University in St. Louis, PierianDx is focused on advancing cancer diagnostics and making targeted therapeutics more (...)

Impfstoffproduktion der Zukunft wird Realität / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1258-1268 (2019)

29.10.2019
Sowohl das unvorhergesehene Aufkommen von Epidemien neuer oder veränderter Erreger als auch neue Strategien in der Therapie von Tumoren erfordern neue Produktionsverfahren für Impfstoffe. Die Herstellung muss schnell, robust und flexibel erfolgen. Auch für die Produktfreigabe sind neue Technologien notwendig. In diesem Artikel werden aktuelle Ansätze der Entwicklung dieser neuen Impfstoffe vorgestellt und die Anforderungen und Umsetzungsmöglichkeiten der Produktion diskutiert. / Einleitung / Impfung ist neben der Vorhaltung sauberen Wassers die effektivste Maßnahme, die Gesundheit der Weltbevölkerung kosteneffektiv zu fördern und zu erhalten. (...)

Pitzek GMP Consulting / Neues Gesicht in der Unternehmensentwicklung und Geschäftsleitung seit 05/2019

28.10.2019
Herr Dr. Maue begann nach seiner Promotion bei der BASF zunächst im Technical Marketing und später im Sales & Technical Service. Sein nächster Karriereschritt als Prokurist bestand aus der Leitung des Business Development und Contract Manufacturing bei dem Unternehmen MIDAS Pharma. Später engagierte er sich als Geschäftsführer in dem mittelständischen Unternehmen Genericon Pharma, bis er jahrelang als erfolgreicher und selbstständiger Unternehmensberater und Interimsmanager tätig war. (...)

Rückblick: OPTIMA auf der Pack Expo 2019

28.10.2019
Neue Applikationen, neue Trends / Das weiterhin stark zunehmende Interesse an Turnkey-Konzepten steht nach der Pack Expo 2019 in Las Vegas als ein Messe-Fazit der Optima Machinery Corporation fest. Diese werden insbesondere aus der Pharma-Branche, jedoch zunehmend auch von Unternehmen aus den Branchen Lebensmittel, Kosmetik und Chemie nachgefragt. Wichtige Themen waren zudem Nachhaltigkeit, Digitalisierung sowie neue Applikationen, für die Optima innovative Lösungen präsentieren konnte. (...)

AVROBIO Receives Orphan-Drug Designation from the U.S. FDA for AVR-RD-02 for the Treatment of Gaucher Disease

28.10.2019
AVROBIO, Inc. (NASDAQ: AVRO) (the “Company”), today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted orphan-drug designation for the Company’s investigational gene therapy, AVR-RD-02, for the treatment of Gaucher disease. AVR-RD-02 consists of the patient’s own hematopoietic stem cells, genetically modified to express glucocerebrosidase (GCase), the enzyme that is deficient in Gaucher disease. The Company is actively recruiting in Canada for its Phase 1/2 clinical trial of AVR-RD-02, which seeks to evaluate the safety and efficacy of the therapy in patients with Type 1 Gaucher disease. / “Under the existing standard of care, patients with Gaucher disease are bound to a lifelong infusion schedule of enzyme replacement therapies (...)

Qualitätssicherung durch Outsourcing von Audits / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1198-1204 (2019)

24.10.2019
Der Artikel befasst sich mit dem Thema, wie Arzneimittelhersteller die Qualität von GMP-Audits sicherstellen können, wenn sie diese durch externe Audit-Dienstleister durchführen lassen. Dabei werden die gesetzlichen Grundlagen einerseits sowie die spezifischen Anforderungen zur Einhaltung der relevanten Guidelines für GMP-Audits bei Wirkstoffherstellern andererseits detailliert beleuchtet. Insbesondere wird dabei der Frage nachgegangen, welche Qualifizierungsmöglichkeiten bestehen und wie die Qualität von Audit-Dienstleistern vergleichbar gemacht werden kann. Abschließend wird auf sog. Shared Audits eingegangen und welche Besonderheiten diese Arzneimittelherstellern bieten können. (...)

Dr. Christoph Wambach übernimmt die Leitung der neuen Pharmasparte von IQC

24.10.2019
Neuer Vorstand und ein weiteres Profitcenter / Mit zwei weitreichenden Personalentscheidungen stärkt IQC seine Beratungskompetenzen auf dem Gebiet der QMS-Validierung für die Hersteller in Medizintechnik und Pharmaindustrie. Während der bekannte Validierungsexperte und langjährige Aufsichtsrat Hans-Georg Pfaff in den Vorstand von IQC berufen wird, übernimmt Dr. Christoph Wambach die Verantwortung für den neuen Geschäftsbereich Pharma des international tätigen Consultingunternehmens. (...)

Einfaches Verfahren sagt Präeklampsie vorher

23.10.2019
Komplikationen bei Mutter und Kind: Prognose mit Genauigkeit von 80 Prozent möglich / Forscher der Edith Cowan University http://ecu.edu.au haben mit einem kostengünstigen Test ein neues Verfahren zur Vorhersage der Präeklampsie entwickelt. An den Folgen sterben weltweit jährlich 76.000 Frauen und eine halbe Mio. Babys. Am stärksten betroffen sind Entwicklungsländer. Präeklampsie kann zu schweren Komplikationen bei Mutter und Kind führen. Dazu gehören Verletzungen von Gehirn und Leber bei der Mutter sowie eine zu frühe Geburt. Die Ergebnisse wurden im "EPMA Journal" veröffentlicht. (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1214 (2019)

23.10.2019
Bei seiner Sitzung vom 23.–26.07.2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 15 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: liposomales Ciclosporin A zur Behandlung des Bronchiolitis obliterans Syndroms; Breath Therapeutics / Eptinezumab zur Prävention von Migräne; Alder BioPharmaceuticals (...)

Neue Mikrodosiermaschine für sterile Pulver

23.10.2019
Auf der CIPM in Chongqing launcht Romaco die neue aseptische Pulverdosiermaschine Macofar MicroMaxX 24. Darüber hinaus zeigt der Komplettanbieter ausgewählte Tablettier- und Prozesstechnik von Kilian und Innojet. Pünktlich zur CIPM in Chongqing bringt Romaco die neue getaktete Mikrodosiermaschine Macofar MicroMaxX 24 auf den Markt. Mit einer Ausbringung von bis zu 24.000 Fläschchen pro Stunde rangiert die Technologie im oberen Leistungssegment der aseptischen Pulverdosierung und wird vorrangig zur Abfüllung von injizierbaren Pulvern eingesetzt. (...)

Bicycle Therapeutics Expands Neuroscience Collaborations to Include Oxford University’s Oxford Drug Discovery Institute

22.10.2019
Bicycle Therapeutics plc (NASDAQ: BCYC), a biotechnology company pioneering a new and differentiated class of therapeutics based on its proprietary bicyclic peptide (Bicycle®) technology, today announced that it will collaborate with Oxford University’s Oxford Drug Discovery Institute (ODDI) to use Bicycle® technology for the development of novel therapeutics for dementia. This expands upon the collaboration between Bicycle and the Dementia Discovery Fund, or DDF, a specialized venture capital fund focused on discovering and developing novel therapies for dementia, announced in May. (...)

Rocket Pharmaceuticals Announces Clearance of IND for RP-L301 Gene Therapy for Pyruvate Kinase Deficiency

22.10.2019
Rocket Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: RCKT) (“Rocket”), a leading U.S.-based multi-platform clinical-stage gene therapy company, today announces the clearance of the Company’s Investigational New Drug (IND) application by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for RP-L301. RP-L301 is the Company’s lentiviral vector (LVV)-based gene therapy for the treatment of Pyruvate Kinase Deficiency (PKD) that was in-licensed from the Centro de Investigaciones Energéticas, (...)

Bayern setzt Impulse für die Medizin der Zukunft

21.10.2019
Der bayerische Vorgründungs-Wettbewerb m4 Award unterstützt Gründungen für die Präzisionsmedizin – die Medizin der Zukunft / Der bayerische Vorgründungs-Wettbewerb m4 Award gibt aktuell die Gewinner bekannt. / Onkologie und Antibiotika-Resistenzen sind die Themen des diesjährigen m4 Award. / 2,5 Millionen Euro Förderung für innovative Projekte zur Entwicklung neuer Wirkstoffe gegen Erkrankungen mit einem hohen medizinischen Bedarf. (...)

Sartorius Stedim Biotech Signs Agreement to Acquire Select Danaher Life Science Platform Businesses

21.10.2019
Sartorius Stedim Biotech (SSB) (Paris:DIM) has agreed to acquire parts of Danaher’s Life Science portfolio as part of a broader transaction between Danaher and Sartorius Group, SSB’s major shareholder. The total purchase price is approximately $750 million in cash of which about a quarter will be allocated to the businesses purchased by SSB. The final purchase price allocation will be subject to the closing process. (...)

Aerpio Pharmaceuticals Announces Review of Strategic Alternatives

21.10.2019
Aerpio Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqCM: ARPO), a biopharmaceutical company focused on developing compounds that activate Tie2 to treat ocular disease and diabetic complications, today announced that its Board of Directors has initiated a process to explore and review a range of strategic alternatives focused on maximizing stockholder value from the Company’s clinical assets and cash resources, which amounted to $48.2 million as of June 30, 2019. (...)

Roche erreicht in Studie mit Tecentriq-Kombination gesteckte Ziele

21.10.2019
Roche hat mit seinem Immuntherapeutikum Tecentriq einen wichtigen Studienerfolg vermeldet. / In der Phase-III-Studie IMbrave150 wurde Tecentriq in Kombination mit Avastin bei Patienten eingesetzt, die an Leberkrebs leiden. Die Überlebensdaten haben laut Medienmitteilung vom Montag eine statistische Signifikanz aufgezeigt. / In der Studie wurde die Kombination aus Tecentriq und Avastin bei Patienten eingesetzt, bei denen ein inoperables hepatozelluläres Karzinom (HCC) diagnostiziert wurde. Zudem haben diese Patienten den Angaben zufolge davor keine systemische Therapie erhalten. / Ziel der Studie war es, (...)

Wachstumshemmende Substanzen / Beitrag aus Pharm. Ind. Nr. 81, Nr. 9, 1254-1257 (2019)

21.10.2019
Abschätzung der Aufnahme von Oberflächen bei Abklatschuntersuchungen / Das Abklatschverfahren ist mit Abstand das am häufigsten angewandte Verfahren zur Bestimmung des Hygienestatus von Oberflächen in Reinräumen. Neben der Aufnahme von Mikroorganismen kann auch die gleichzeitige Aufnahme hemmender Substanzen von Oberflächen einen Einfluss auf das Wachstum der nachzuweisenden Mikroorganismen haben. Die vorliegenden Untersuchungen zeigen, dass mindestens 40-50 % der Rückstände der Desinfektionsmittelwirkstoffe Didecyldimethylammoniumchlorid, Benzylalkoniumchlorid und Glucoprotamin durch Abklatschplatten von Edelstahloberflächen aufgenommen werden. Somit besteht ein Risiko, dass es bei Anwendung von Desinfektionsmitteln, die einen dieser 3 Wirkstoffe enthalten, zu falsch-negativen Ergebnissen beim Hygienestatus der untersuchten Oberfläche kommen kann. (...)

New subcutaneous formulation of Celltrion Healthcare’s CT-P13 (biosimilar infliximab) shows positive Phase 1 results for the treatment of IBD in data presented at UEG Week Barcelona 2019

21.10.2019
Celltrion Healthcare today announced new data from a Phase 1 pivotal study to evaluate the pharmacokinetics (PK), efficacy and safety of CT-P13 SC compared to the CT-P13 IV formulation in people with inflammatory bowel disease (IBD). Results presented at UEG Week 2019 in Barcelona, Spain demonstrated non-inferiority of CT-P13 SC compared to CT-P13 IV in the PK primary endpoint at pre-dose level (Ctrough) at week 22, and in the secondary endpoints efficacy and safety up to week 30. / In the study, 136 patients were enrolled and 131 were randomised (66 to CT-P13 SC and 65 to CT-P13 IV). After loading doses of IV 5mg/kg at weeks 0 and 2, patients were randomised at week 6 to receive either CT-P13 SC 120mg (<80kg) or 240mg (&#8805;80kg) every 2 weeks in the CT-P13 SC arm, or CT-P13 IV 5mg/kg every 8 weeks in the CT-P13 IV arm. (...)

ACG Inspection to Open ‘Centre of Excellence’ in Switzerland

21.10.2019
A three-day ‘Technology Open House” to celebrate innovation / Helping customers to be ‘future-ready’ / ACG Inspection, a division of ACG – the world’s only integrated pharmaceutical manufacturing and packaging solutions company - is to open a new ‘Centre of Excellence’ in Switzerland, supporting the company’s continued global expansion. The office will be the headquarters for logistics, development, data, service support, FAT and project management for ACG Inspections in Europe. To celebrate the launch in Yverdon, the company is holding a three-day ‘open doors’ celebration, inviting customers and media to join the team at the ‘Centre of Excellence’. At this event, ACG Inspection will showcase its future-ready technologies, such as: Brand Protection, Geo-Location Identification, Process Analytical Technology (PAT), Industrial Internet of Things (IIoT), Temperature Monitoring, Inspection 4.0 (AI Powered) (...)

Sproutly Receives Flower Sales License from Health Canada and Launches Premium Cannabis Brand ‘CALIBER’

21.10.2019
Sproutly Canada, Inc. (CSE: SPR) (OTCQB: SRUTF) (FSE: 38G) (“Sproutly" or the “Company”) is pleased to announce that the Company’s wholly-owned subsidiary Toronto Herbal Remedies Inc. (“THR”), a licenced producer and processor under the Cannabis Act, has received its flower sales licence from Health Canada effective October 16, 2019 (the “Flower Sales License”). The Flower Sales License will allow THR to sell dried cannabis flower products provincially and territorially in Canada through authorised distributors and retailers. The sales will commence through the launch of Sproutly’s premium cannabis brand CALIBER (“CALIBER”). / “We are thrilled to receive (...)

Moderne Arzneimittelentwicklung / Moderne Arzneimittelentwicklung Teil 2: Altruismus oder Ökonomie? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1167-1172 (2019)

18.10.2019
Ohne Wettbewerb keine Kreativität, ohne Gewinnaussicht keine Investition. Die Hoffnung auf ökonomischen Erfolg bildet den Treibstoff des Innovationsmotors. Wo das Risiko des Scheiterns hoch ist, muss der potenzielle Gewinn besonders attraktiv sein. Wer als Anteilseigner oder über einen Rentenfonds sein Geld der Pharmaforschung zur Verfügung stellt, erwartet zu Recht eine Rendite. So wichtig, wahr und wegweisend ökonomische Realitäten auch sind, Arzneimittelentwicklung ist trotzdem kein blasses Vehikel der Geldanlage. Ein altruistisches Leitbild, das den leidenden Patienten und seine Bedürfnisse in den Fokus stellt, und ökonomischer Erfolg sind keine unversöhnlichen Gegensätze. Wer echte Hilfe leistet, substanziellen Fortschritt ermöglicht und Grund zur Hoffnung bietet, wird materiell davon profitieren. Die berechtigte Forderung nach Return on Investment sollte (...)

FDA Grants Orphan Drug Designation for Neuren's NNZ-2591 to Treat Angelman, Phelan-McDermid and Pitt Hopkins Syndromes

18.10.2019
Neuren Pharmaceuticals (ASX: NEU) today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has granted Orphan Drug Designation to Neuren’s NNZ-2591 for the treatment of Angelman syndrome, Phelan-McDermid syndrome and Pitt Hopkins syndrome. / Neuren Executive Chairman Richard Treagus commented: “Orphan Drug Designation is an important commercial milestone which adds significant value and momentum in respect of our plans to move NNZ-2591 into clinical trials in 2020. This confirms that (...)

Global Laboratory Water Purifier Market 2019-2023 | Evolving Opportunities with Aqua Solutions Inc. & BIOBASE Group | Technavio

18.10.2019
The global laboratory water purifier market size is poised to grow by USD 6.74 billion during 2019-2023, according to a new report by Technavio, progressing at a CAGR of close to 10% during the forecast period. / Read the 152-page research report with TOC on "Laboratory Water Purifier Market Analysis Report by geography (APAC, Europe, MEA, North America, and South America), product (type I, type II, and type III), and end-users (healthcare, research organizations and institutes, and others) 2019 - 2023". / The market is driven by the implementation of innovative technologies and new product launches. Also, the adoption of (...)

The Lancet Respiratory Medicine Published Study Shows Ensartinib Holds Promise as a New Treatment Option for ALK-positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

18.10.2019
Xcovery Holdings, Inc., an oncology-focused biopharmaceutical company, today announced that ensartinib, the company’s lead drug candidate, demonstrated efficacy and safety in patients with crizotinib-refractory, anaplastic lymphoma kinase (ALK) positive non-small cell lung cancer (NSCLC), including those with brain metastases. The peer-reviewed manuscript of the study, “Efficacy, safety, and biomarker analysis of ensartinib in crizotinib-resistant, ALK-positive non-small-cell lung cancer: a multicentre, phase 2 trial” was published online in The Lancet Respiratory Medicine. / “These results from the ensartinib China registration trial are very (...)

The Asia Pacific Region / Part 3: CMC Requirements during New Drug Application and Post-Approval Life-Cycle Management in China / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1226-1231 (2019)

17.10.2019
As the second-largest pharmaceutical market in the world, China becomes more and more important for the global pharmaceutical industry. Although the Chinese regulatory agency’s intent is the harmonization with the ICH regulations, the requirements for the submission of a clinical trial application (CTA), new drug application (NDA) and post-approval changes in China still differ from the global standards. This article provides an overview of the regulatory landscape in China and gives detailed information on harmonization aspects, contract manufacturing organization, the so-called master file bundling review and post-approval change management. The upcoming revision of the Chinese Pharmacopoeia in 2020 is also considered. (...)

NOXXON Enrolls First Patient in the Phase 1/2 Clinical Trial Combining NOX-A12 With Radiotherapy in Newly Diagnosed Brain Cancer

17.10.2019
NOXXON Pharma N.V. (Euronext Growth Paris: ALNOX), a biotechnology company focused on improving cancer treatments by targeting the tumor microenvironment (TME), announced today the enrollment and first treatment of a patient with newly diagnosed brain cancer in a phase 1/2 clinical trial. The study investigates a combined therapy of increasing doses of the CXCL12 inhibitor, NOX-A12, and external-beam radiotherapy. Within this study, NOX-A12 administration in planned for up to six months. The anticipated mode of action of NOX-A12 is the inhibition of the unwanted influx of bone marrow-derived “repair cells” to the tumor following radiotherapy-induced breakdown of the vasculature in the tumor. These “repair cells” act by replacing the tumor’s blood vessels that were destroyed by the irradiation, which ultimately results in disease recurrence. (...)

Healx Secures $56M in Series B Financing, Launches Global Accelerator Programme for Rare Diseases

17.10.2019
Healx, the AI-powered and patient-inspired technology company specialising in treatments for rare diseases, today announces that it has raised $56 million in a Series B financing round, led by one of Europe’s largest VC firms Atomico and joined by Intel Capital, Global Brain and btov Partners. All previous investors, including Balderton Capital, Amadeus Capital Partners, and Jonathan Milner also participated in the round. The financing will be used to develop the company’s therapeutic pipeline and to launch its global Rare Treatment Accelerator programme. / Where the traditional drug discovery model takes more than a decade and can run into the billions of dollars, Healx’s AI-driven approach makes the process faster, more efficient and more cost-effective. With the launch of the Rare Treatment (...)

Romaco and Huhtamaki at the CPhI in Frankfurt

17.10.2019
First recyclable strip packaging / At the upcoming CPhI Worldwide in Frankfurt (Germany), Romaco and Huhtamaki will show the first recyclable strip packaging for pharmaceutical solids. An HM 1-230 heat-sealing machine from Romaco Siebler will be used to manufacture the Push Packs. / Pharmaceutical manufacturer Romaco Siebler and foil specialist Huhtamaki are about to launch the market's first ever recyclable unit dose packaging for solid pharmaceutical products. The newest Push Pack model is made from recyclable polyolefin laminate. The unique structure of the strip packaging foil enables it to be recycled back into the material loop. More than 90 percent of the components which are used to make the packaging belong to the same (...)

Risikobasierter Ansatz beim Qualitätsmanagement und Monitoring / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1106-1113 (2019)

16.10.2019
Auswirkungen des Addendums zur ICH-E6-GCP-Guideline / Die Efficacy-Guideline der International Conference for Harmonisation (ICH) E6, allgemein auch als sog. ICH-GCP-Leitlinie – und damit als zentrales Regelwerk der Good Clinical Practice – bekannt, wurde&#8239;1996 erstmals veröffentlicht. Nach ca.&#8239;20&#8239;Jahren wurde es Zeit für eine umfassende Aktualisierung und Anpassung an den Stand der Zeit. Die Praxis in der klinischen Forschung war der Theorie bereits zuvorgekommen, sodass durch das Addendum die Vorschriften insbesondere noch formal dem aktuellen Stand der Realität angepasst werden sollten. Dieser wichtige Schritt ist durch das integrierte Addendum ICH E6 (R2) [1] erfolgt, welches zum 14.06.2017 in Kraft getreten und wirksam geworden ist. (...)

CEL-SCI Reports Recent Data Review by the Independent Data Monitoring Committee for Its Pivotal Phase 3 Head and Neck Cancer Study

16.10.2019
CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) announced today that the Independent Data Monitoring Committee (IDMC) for the Company's pivotal Phase 3 head and neck cancer study of its investigational immunotherapy Multikine* (Leukocyte Interleukin, Injection) has completed its recent review of the Phase 3 study data. The IDMC meets periodically to review the safety and efficacy of the ongoing Phase 3 study. / The data from all 928 enrolled patients were provided to the IDMC by the clinical research organization (CRO) responsible for data management of this Phase 3 study. At the most recent IDMC meeting in October 2019 the IDMC reviewed “progression free and overall survival and limited demographic and safety data available for the aforementioned protocol.” (...)