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News Archiv

Neuer Schub für die Biotechnologie / DECHEMA-Papier beschreibt Paradigmenwechsel in Forschung und Entwicklung

Die Digitalisierung wird derzeit auf breiter Ebene diskutiert – im Biotechnologie-Labor hat die Revolution schon begonnen: Im neuen DECHEMA-Papier „Neuer Schub für die Biotechnologie“ beschreiben die Autoren, wie die aktuellen Trends von Automatisierung, Miniaturisierung und Digitalisierung zusammenlaufen und Forschung und Entwicklung in Zukunft fundamental verändern werden. Am Ende könnte ein Entwicklungslabor stehen, dass einer automatisierten Fertigungsstraße ähnelt. (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Multinationale klinische Studien und die FDA / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1264-1265 (2018)

Streben deutsche und amerikanische Sponsoren multinationale klinische Studien an, treffen neben unterschiedlichen Arbeitsweisen auch unterschiedliche Rechtskreise aufeinander. Da diese Unterschiede bei Inspektionen häufig Fragen aufwerfen, veröffentlichte die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten im September 2017 ein Votum (V05005) zu dieser Problematik. Demnach ist den Inspektoren auf Verlangen eine vergleichende Analyse zur Feststellung von Diskrepanzen zwischen den Rechtsvorgaben in Deutschland und Europa bzw. den USA vorzulegen und zu erläutern, (...)

Andreas Schütte scheidet aus dem Vorstand der Gerresheimer AG aus

Andreas Schütte (56) wird auf eigenen Wunsch zum 28. Februar 2019 aus dem Vorstand der Gerresheimer AG ausscheiden, um sich neuen beruflichen Herausforderungen zu stellen. Diesem Wunsch hat der Aufsichtsrat der Gerresheimer AG in seiner gestrigen Sitzung stattgegeben. Andreas Schütte ist seit 2009 im Vorstand der Gerresheimer AG und dort für die Geschäftsbereiche Plastics & Devices und Advanced Technologies zuständig. Diese Aufgaben übernimmt zum 1. März 2019 Dietmar Siemssen, der bei der Gerresheimer AG den Vorstandsvorsitz zum 1. November 2018 übernimmt. (...)

Mundipharma: Alles auf Biosimilar

Mundipharma ist jetzt offiziell ein Frankfurter Unternehmen und startet am neuen Standort gleich mit einer Übernahmemeldung. Mit dem Erwerb von Cinfa Biotech will Mundipharma nach eigenen Angaben den nächsten Schritt machen: Biosimilars nicht nur vertreiben, sondern auch selbst entwickeln. Mundipharma hat der spanischen Infarco-Gruppe den Biosimilar-Entwickler Cinfa Biotech abgekauft. Über den Preis machen beide keine Angaben, wohl aber über die Absichten: „Unsere Biosimilar-Plattform ist essenzieller Bestandteil unserer Wachstumsstrategie“, so Alberto Martinez, Präsident und CEO Mundipharma International. (...)

Arzneimittelrückruf für Generika und Parallelimporte: Alarm-Signal oder administrative Routine? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1169-1171 (2018)

So habe ich in meinem Streiflicht in Pharm. Ind. 77, Nr. 1, 17–18 (2015(!)) getitelt, als EU-Behörden Generika-Zulassungen wegen Fälschungen von Bioäquivalenzstudien in Indien widerrufen haben und Parallelimporte wegen Fälschungen in Italien zurückgerufen werden mussten! Die aktuellen Probleme zum Rückruf von Valsartan und von Parallelimporten des Unternehmens Lunapharm verdienen den gleichen Titel und die gleiche Frage. Ist es eine reine zeitliche Koinzidenz oder besteht Anlass zur Sorge? (...)

Kenne deinen Feind: Ein Arsenal zur Bekämpfung antibiotikaresistenter Bakterien

Um deine Feinde zu bekämpfen, hilft es, ihre Schwächen zu kennen. Und je spezifischer dein Wissen, desto leichter ist es, ihre Verteidigung zu untergraben. Wenn dein Feind zum Beispiel sicher hinter einer riesigen Mauer sitzt, ist es wertvoll zu wissen, wie dein Feind sie gebaut hat, welche Materialien er verwendet hat und welche Risse du ausnutzen kannst. Wir teilen einen globalen Feind: antibiotikaresistente Bakterien. Nach Angaben des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) könnten "ohne dringende Maßnahmen viele moderne Medikamente obsolet werden, was häufige Infektionen in tödliche Gefahren verwandelt". (...)

BHKW des Pharma- und Labortechnikherstellers Sartorius wird zum BHKW des Monats gekürt

Im Rahmen der Energiewende spielen hocheffiziente KWK-Anlagen eine wichtige Rolle. Das BHKW-Infozentrum veröffentlicht jeden Monat das von der Fachzeitschrift „Energie&Management“ gekürte „BHKW des Monats“. Auf den Seiten des BHKW-Infozentrums können die beispielhaften BHKW-Projekte nach unterschiedlichen Kriterien wie Leistungsklasse oder eingesetzter Brennstoff durchsucht werden. (...)

Die Rolle der deutschen Biotech-Start-ups in der Pharmaindustrie: Entwicklung und aktuelle Trends / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1208-1213 (2018)

Die Biotechnologie hat mit der Produktion von Insulin auf Basis gentechnisch veränderter Organismen in den 80er-Jahren des letzten Jahrhunderts Einzug in die Pharmaindustrie gehalten. Den Durchbruch im Arzneimittelmarkt schaffte sie dann im Jahr 1998 mit der Einführung des ersten monoklonalen Antikörpers Rituximab zur Therapie des Non-Hodgkin-Lymphoms. Biopharmazeutika sind heute aus dem deutschen Arzneimittelmarkt nicht mehr wegzudenken: 2017 hatten Biopharmazeutika mit 10,2 Mrd. Euro einen Umsatzanteil von 26 % am gesamten deutschen Pharmamarkt, (...)

Pharmalogistik: Unitax startet Pilotphase für Serialisierung

Pharmalogistiker, die Mehrwertleistungen im Bereich Konfektionierung und Verpackung erbringen, müssten sich umstellen, so Unitax. Für das Verfahren seien spezielle Technik- und IT-Lösungen erforderlich. Bei der Serialisierung nach EU-Vorgaben werde jede einzelne Primärverpackung mit einem zweidimensionalen Barcode bedruckt. Er enthält nicht nur die Produktinformationen, sondern auch eine einmalige, randomisierte Seriennummer als „Unique Identifier“. Außerdem müssen die Packungen mit Etiketten für einen manipulationssicheren Erstöffnungsschutz versehen werden. (...)

Mit Raman-Spektroskopie schnelle Analyse von Impfstoffen möglich

Impfstoffe sind komplexe biomedizinische Arzneimittel, die sich aus einer Reihe unterschiedlicher Moleküle zusammensetzen. Im Herstellungsprozess und vor der Marktzulassung sind umfangreiche Untersuchungen erforderlich, mit denen die Identität, Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte überprüft werden. Schnelle, kostengünstige und dennoch zuverlässige Analyseverfahren sind notwendig und können zum Kampf gegen Arzneimittelfälschungen beitragen. Forscher des Paul-Ehrlich-Instituts haben mit Wissenschaftlern aus Jena gezeigt, dass die Raman-Spektroskopie hierfür ein geeignetes Werkzeug ist. (...)

Merck’s Novel Chemiflex™ Raw Materials Program Solves Regulatory Compliance Challenges in Small Molecule Drug Manufacturing

Merck introduced a novel program to help process development scientists solve raw material quality, regulatory and procurement challenges that have plagued small molecule manufacturers. Merck launched the program at CPhI Worldwide, Oct. 9–11, 2018, in Madrid, Spain. The Chemiflex™ Critical Raw Materials program includes materials, documentation and contract manufacturing services that save time and prevent certain setbacks by ensuring that critical raw materials chosen for active pharmaceutical ingredient synthesis will be available in quantities and qualities suitable for cGMP manufacturing. (...)

15 Jahre vali.sys

Anlässlich des Jubiläums blickt das Unternehmen auf 15 erfolgreiche Jahre Firmengeschichte zurück. In einer kleinen Wohnung im Schweizerischen Appenzell begann die Erfolgsgeschichte des Spezialisten für Monitoringsysteme. Das 2003 von Michael Müller mit zwei Geschäftspartnern gegründete Unternehmen, das anfänglich ausschliesslich Monitoringsysteme anbot, konnte dank intensiver Aufbauarbeit bald ein erfreuliches Wachstum verzeichnen und war nebst dem ersten Mitarbeiter, Thomas Christen, bald auf weitere Unterstützung angewiesen. (...)

Unbekannte Struktur von Antibiotika-Killer enthüllt

Eine große internationale Forschergruppe unter DESY-Führung hat die Ergebnisse der ersten wissenschaftlichen Experimente an Europas neuem Röntgenlaser European XFEL veröffentlicht. Die Pionierarbeit zeigt nicht nur, dass die neue Anlage Messungen um mehr als das Zehnfache beschleunigen kann, sie enthüllt auch eine bislang unbekannte Struktur eines Enzyms, das für Antibiotika-Resistenzen eine wichtige Rolle spielt. „Diese Pionierexperimente des ersten Nutzerteams am European XFEL ebnen den Weg für alle nachfolgenden Nutzer der Anlage, die erheblich hiervon profitieren“, (...)

Studie skizziert Trends für Labore der Zukunft: Wie ist das „Labor von morgen“?

Modular, interaktiv und digital – dies sind nur drei von vielen Attributen, die laut einer neuen Studie des Beratungsunternehmens Arup das moderne Labor von morgen auszeichnen. Auch die Rücksichtnahme auf individuelle Bedürfnisse der Forschenden sowie die Integration der Einrichtungen in den Gesellschaftsalltag sollen in Zukunft verstärkt Beachtung finden. (...)

Anleger flüchten von Novo Nordisk nach Forschungserfolg des Rivalen Eli Lilly

Nach einem Forschungserfolg des US-Rivalen Eli Lilly bei der Entwicklung einer neuen Diabetes-Mittel haben die Anleger bei Novo Nordisk Reißaus genommen. Die Aktien des nach eigenen Angaben weltgrößten Insulin-Herstellers brachen in Kopenhagen um 8,9 Prozent auf ein 14-Monats-Tief von 276,10 Kronen ein. Im Gegenzug stiegen die Titel von Eli Lilly in New York um 6,5 Prozent auf ein Rekordhoch von 115,68 Dollar. (...)

Ideales Reinigungs- und Desinfektionsregime unter Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften: Strategie zur Festlegung / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1284-1291 (2018)

Ist die Rotation von mehr als einem Desinfektionsmittel zusammen mit einem sporiziden Mittel für die cGMP-Compliance zwingend erforderlich? Der Beitrag zeigt und analysiert die Vorschriften in Bezug auf die Kontaminationskontrolle. Zudem werden der Prozess der Auswahl und die Verwendung eines oder mehrerer Desinfektionsmittel diskutiert sowie die Häufigkeit der Anwendung und Rotation dieser mit einem Sporizid. Abschließend wird die Wichtigkeit der periodischen Überprüfung mikrobiologischer Daten und Audit-Praktiken bekräftigt, (...)

Qualifizierung von Laborgeräten / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1274-1278 (2018)

Teil 2: Qualifizierung im Lebenszyklus / Dieser Beitrag versetzt den Leser in die Lage, Laborgeräte unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen selbst oder durch externe Service-Dienstleister zu qualifizieren. Die Verantwortlichkeiten für die Gerätequalifizierung ebenso wie für die Softwarevalidierung werden beschrieben und wichtige Begriffe rund um die Gerätequalifizierung erläutert. Unterschiedliche Konzepte für die Qualifizierung von Standardgeräten und Sonderanlagen werden vorgestellt. Dabei werden auch die Vor- und Nachteile der internen und externen Durchführung gegeneinander abgewogen. (...)

Melanoma Research Alliance Appoints Marc Hurlbert, Ph.D. Chief Science Officer

The Melanoma Research Alliance (MRA), the largest non-profit funder of melanoma research worldwide, has appointed Marc Hurlbert, Ph.D. as the organization’s Chief Science Officer. He will begin his role November 1, 2018. "I am honored to join the Melanoma Research Alliance as its next Chief Science Officer," said Dr. Hurlbert. "It is a promising time for people diagnosed with melanoma, thanks in large part to MRA’s research investments that have helped to greatly expand available treatments. However, more work is needed to ensure treatments that work for all.” (...)

Verpackungscodierung – Ausbau einer Prüfstrecke

Markttrends, Bewertung von DataMatrix-Codes gemäß ISO/IEC 15415 und gezielte Schulung / Ab Februar 2019 wird laut EU-Verordnung 2016/161 von Pharmaverpackungen eine eindeutige Identifizierung jeder einzelnen Schachtel zur Rückverfolgung der Prozesse und zur Sicherheit gegen Produktfälschung bindend. Die Identifizierung der Faltschachteln erfolgt über einen aufgebrachten 2D-Barcode, einem DataMatrix-Code. Die PTS hat hierfür gemeinsam mit Herstellern von Faltschachteln für die Pharmazie und Arzneimittelherstellern zwei anerkannte Prüfmethoden entwickelt. DataMatrix-Codes können laut der EU-Verordnung mittels Thermo-Inkjet-Druck direkt auf die Verpackung oder ein Etikett gedruckt (PTS-Methode PTS-DF-103/2017) oder mittels Laserablation erstellt werden (PTS-Methode PTS-DF-105/2017). In einem ausführlichen Prüfbericht erhalten die Kunden folgende Informationen: (...)

Mit Highspeed in Richtung Zukunft – GEMÜ gründet neues Start-up inevvo solutions

Am 1. Oktober feierte der Ingelfinger Ventilspezialist GEMÜ die Gründung seiner neuen Tochtergesellschaft inevvo solutions. / Da das bewährte Softwaresystem CONEXO auch außerhalb des Armaturenmarktes Potential bietet, hat sich GEMÜ dazu entschlossen die Aktivitäten für andere Zielmärkte durch eine eigenständige Firmenausgründung zu koordinieren. „Der durch die Digitalisierung bedingte technologische Wandel stellt mittelständische Unternehmen vor große Herausforderungen, bietet aber gleichzeitig auch viele Chancen und Möglichkeiten. Die Unternehmen, die diesen Veränderungen mit Mut und Konsequenz begegnen und ihr Geschäftsmodell an die Marktchancen anpassen, werden langfristig erfolgreich sein.“ sagt Gert Müller, Geschäftsführender Gesellschafter von GEMÜ und Initiator des Start-ups inevvo solutions. (...)

Die EU-Kinderarzneimittelverordnung – 10 Jahre und noch nicht erwachsen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1182-1187 (2018)

Ende 2016 leitete die EU-Kommission ein Konsultationsverfahren zu den Erfahrungen mit der EU-Kinderarzneimittelverordnung in den letzten 10 Jahren ein. Auf die von der EU-Kommission entwickelten Thesen und Fragen antworteten insgesamt 75 Organisationen – davon 11 Firmen und Pharmaverbände (u. a. vfa und EFPIA), 8 Regierungen/Zulassungsbehörden, darunter BfArM und PEI, 5 aus der Wissenschaft und 6 Patientengruppen. Die mehrheitlich vorgetragenen Aspekte hat die EU-Kommission veröffentlicht. (...)

Roche-Tochter Genentech erhält FDA-Zulassung

Die Roche-Tochter Genentech hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für das Medikament Xolair in Form einer vordosierten Fertigspritze erhalten. Das Mittel ist bereits seit 2016 von der FDA zur Behandlung von Asthma bei Kindern zugelassen. Mit dem Mittel werden Kinder zwischen sechs und elf Jahren mit moderatem bis schwerem Asthma behandelt werden. Das Unternehmen rechnet damit die Spritzen in den Dosierungen 75 mg/0,5 mL und 150 mg/1 mL gegen Ende des Jahres anbieten zu können. (...)

Drugmakers Play The Patent Game To Lock In Prices, Block Competitors

David Herzberg was alarmed when he heard that Richard Sackler, former chairman of opioid giant Purdue Pharma, was listed as an inventor on a new patent for an opioid addiction treatment. Patent No. 9861628 is for a fast-dissolving wafer containing buprenorphine, a generic drug that has been around since the 1970s. Herzberg, a historian who focuses on the opioid epidemic and the history of prescription drugs, said he fears the patent could keep prices high and make it more difficult for poor addicts to get treatment. (...)

Erster GEA Medical Packaging Tag im Werk Biedenkopf-Wallau

Seit mehr als 60 Jahren produziert GEA mit dem Tiromat, PowerPak und Dixie Union Anlagen für die Verpackung von sterilen medizinischen Einmalartikeln und für die Sekundärverpackung von Infusionsbeuteln sowie Fläschchen und Vials im Pharmabereich. Am 30. Oktober veranstaltet der Technologiekonzern sein erstes Kundenevent speziell für dieses Segment am Produktionsstandort in Biedenkopf-Wallau. Im Fokus stehen die Themen Validierung, Produktsicherheit, Datenerfassung und Packungssicherheit. (...)

Aufbau und Implementierung eines firmeninternen Schädlingsmanagements / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1292-1301 (2018)

Die maximale Produktsicherheit wird durch die Einhaltung des EU-GMP-Leitfadens in der Pharmaindustrie sichergestellt. Neben detaillierten obligatorischen Vorgaben hinsichtlich der Mikrobiologie sind weniger ausführliche Richtlinien bezüglich der Makrobiologie enthalten. Um den GMP-Forderungen nach einem firmeninternen Schädlingsmanagement gerecht zu werden, wurde von der Schweizer Armee ein umfassendes Schädlingsmanagementkonzept entwickelt und durch die praktische Umsetzung an 14 Außenstandorten detailliert optimiert. (...)

Pharmaverband beklagt finanzielle Belastungen der Industrie

Das derzeitige System der Festbeträge verhindert Innovationen in der Arzneimittelversorgung. Insbesondere altersgerechte Darreichungsformen, die für eine älter werdende Bevölkerung immer wichtiger würden, würden so blockiert, kritisierte Jörg Wieczorek, Vorstandsvorsitzender des Bundesverbands der Arzneimittelhersteller (BAH) heute im Rahmen der Veranstaltung „BAH im Dialog“ in Berlin. Denn in vielen Fällen fasse der Gemeinsame Bundes­aus­schuss unterschiedliche Darreichungsformen wie Tabletten oder Säfte in einer Festbetragsgruppe zusammen. (...)

Nutzen von Arzneien könnte künftig EU-weit einheitlich geprüft werden

Neue Medikamente könnten künftig in einem europaweit einheitlichen Verfahren darauf geprüft werden, ob sie besser helfen als herkömmliche Präparate. Für das Vorhaben der EU-Kommission zeichne sich im Europaparlament vor der Abstimmung nächste Woche eine klare Mehrheit ab, sagte der CDU-Abgeordnete Peter Liese am Mittwoch in Brüssel. In Deutschland macht das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) schon heute sogenannte Nutzenbewertungen. Geprüft wird unter anderem, ob neue - und oft sehr teure - Arzneien echte Innovationen sind und Patienten Zusatznutzen bieten. (...)

Synthetische Biologie I: „Ein gotisches Experiment“ / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1172-1175 (2018)

Vor 200 Jahren erschien der Roman „Frankenstein“ von Mary Wollstonecraft Shelley, der immer noch als aktuelle Pflichtlektüre für Wissenschaftler angesehen wird und auch eine neue Wissenschaftsdisziplin ins Leben rief: die Synthetische Biologie. Was mit der Erschaffung künstlichen Lebens beginnen sollte, wurde zur ernsthaften Auseinandersetzung mit der Frage, was Leben eigentlich ausmacht. In einem zweiteiligen Beitrag wird die Antwort auf die Frage gesucht, was Synthetische Biologie ist und was sie heute wirklich kann. (...)

Universitäten rücken Daten oft nicht raus

Die Pharmaindustrie kommt der Veröffentlichung klinischer Studienergebnisse offenbar um vieles pflichtbewusster nach als universitäre Forscher. Das geht aus einer Analyse hervor, die kürzlich im Britisch Medical Journal erschien. Demnach lag nur für die Hälfte (49,5 Prozent) der rund 7000 im EU Clinical Trials Register (EUCTR) verzeichneten Studien zum Fälligkeitstermin Ende 2016 auch eine Datenveröffentlichung vor. Während sich jedoch für Studien mit kommerziellem Sponsor 68 Prozent Veröffentlichungsquote feststellen ließ, brachten es Wissenschaftler ohne unmittelbar unternehmerische Interessen gerade mal auf 11,0 Prozent. (...)

Nebenwirkungen: PEI vereinfacht Meldesystem

Mögliche Nebenwirkungen von Arzneimitteln können künftig in Deutschland den Behörden leichter gemeldet werden. Das für die Zulassung von Medikamenten zuständige Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat nach eigenen Angaben das entsprechende online-Meldeformular grundlegend überarbeitet und vereinfacht. Das Meldesystem sei ein wichtiges Instrument der gesetzlichen Arzneimittelüberwachung, begründete das dem Gesundheitsministerium angegliederte Bundesinstitut am Donnerstag im südhessischen Langen den Schritt. (...)

Mikropumpe für die Parkinson-Therapie der Gerresheimer Tochter Sensile Medical erhält europäische CE-Deklaration

Eine tragbare Mikropumpe von Sensile Medical hat das EG-Zertifikat für den europäischen Markt erhalten. Für diese Pumpe, speziell ausgestattet für die Parkinson-Therapie, konnte von einem europäischen Pharmaunternehmen die CE-Deklaration erwirkt und nun auf den Markt gebracht werden. Damit findet die erste Mikropumpe der Gerresheimer Tochter Sensile Medical kommerziellen Einsatz. (...)

Wie die neue EU-FMD die Effizienz der Lieferkette steigern wird

Am 9. Februar 2019 wird für den Europäischen Wirtschaftsraum eine neue Ära beginnen: Markenrechtsinhaber (MAH) werden ihre Produkt-Serialisierungscodes auf den Hub des EMVO (European Medicines Verification Organization) hochladen müssen, während Apotheker diese Codes zur Verifizierung an ihrem Point of Sale scannen können. Dies wird künftig für fast alle verschreibungspflichtigen Medikamente gelten. Davon betroffen sind alle Interessensvertreter, die pharmazeutische RX-Produkte an europäische Länder liefern: (...)

Neue Antibiotika-Hoffnung bei gramnegativen Bakterien

Der Humanarzneimittelausschuss der EMA empfiehlt ein neues Antibiotikum zur Zulassung. Die Kombination des bereits etablierten Carbapenems Meropenem und dem neuen Betalactamase-Inhibitor Vaborbactam in Vabomere® soll bei Infektionen mit multiresistenten gramnegativen Erregern zum Einsatz kommen. Nimmt die MRSA-Prävalenz in Deutschland ab, steigen Infektionen mit multiresistenten gramnegativen Bakterien. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat der Europäischen Kommission ein neues Antibiotikum zur Zulassung empfohlen: (...)

Recent Advances in the Use of Phospholipid Excipients in Local or Injectable Depot Formulations / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1104-1110 (2018)

Several drugs have a short biological half-life and multiple administrations are needed to achieve a therapeutic effect. In addition, such drugs may not be suitable for oral administration because of degradation in the gastrointestinal tract and poor permeation through the gastrointestinal tract epithelium. Typical examples are high molecular weight proteins and peptides. For this sort of drugs, slow release (depot) injections or local depot formulations (e.g. via inhalation) would enable a more patient-friendly, low frequency therapy which reduces the risk for possible toxic plasma peak concentrations. (...)

Warum die neuen Krebsmedikamente die Pharmaproduktion verändern

In der Onkologie gibt es neue Gen- und Zelltherapien, die weitaus zielgerichteter wirken, als die konventionellen Chemotherapien. Die Produktion ist eine Herausforderung: Es werden geringe Mengen gebraucht und komplexe biotechnologische Verfahren. Wie die Fortschritte in der Krebstherapie die Produktion beeinflussen. Die Onkologie ist für die Mehrzahl der Pharmaunternehmen der größte Entwicklungs- und damit auch Umsatzschwerpunkt. Die Zahl der neu zugelassenen Medikamente ist entsprechend hoch, aber die Art der Wirkstoffe und Therapieansätze hat sich in den letzten Jahren stark in Richtung Biopharmazeutika verschoben, (...)

Gerresheimer auf der CPhI Worldwide: Gx Elite Vials – beste Qualität und Leistung für die Abfülllinie

Die Gx Elite Vials setzen einen neuen Standard für Typ I-Fläschchen aus Borosilikatglas. Durch eine umfassende Optimierung des Converting-Prozesses werden alle Risiken, die bei der Herstellung zu Produktfehlern führen können, vermieden. Vor allem jeglicher Glas-zu-Glas-Kontakt oder Glas-zu-Metall-Kontakt, angefangen von den Glasröhren bis zum finalen Verpacken der Fläschchen, wird unterbunden. Die chemische Beschaffenheit des Borosilikatglases bleibt dabei unverändert. Die Gx Elite Vials werden von Gerresheimer auf der CPhI in Madrid (Spanien) vom 9. bis zum 11. Oktober 2018 am Stand 4C30 gezeigt. (...)

Flexible Lösungen für das Verpacken von medizinischen Produkten

Auf der Compamed 2018 stellt MULTIVAC ein innovatives Verpackungskonzept für medizinische und pharmazeutische Produkte vor, das Anwendern eine innovative Öffnungshilfe für die leichte Produktentnahme bietet. Darüber hinaus stehen unterschiedliche Verpackungslösungen im Messefokus, mit deren Hilfe sich Medizingüter prozesssicher, flexibel und effizient verpacken lassen. Mit Snapsil® stellt MULTIVAC ein neuartiges Verpackungskonzept für medizinische und pharmazeutische Produkte vor, das sich für das Verpacken von Produkten, wie z. B. Spritzen, Tabletten, Pflaster, (...)

Warning Letters: Analysen im Vorfeld helfen bei der Vermeidung / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1048-1053 (2018)

Innerhalb von 3 Jahren wurden ca. 40 von der FDA verfasste Warning Letters (Warnbescheide), die kurzgefasst meist in den „GMP News“ 2014–2017 veröffentlicht wurden [1], ausgewertet. Die Auswertung ergab, dass häufig Firmen in Indien/China Warning Letters erhalten haben, z. T. für Verstöße, die bei Firmen in anderen Ländern so nicht vorkamen – z. B. für Behinderungen im Verlauf der Inspektion. Ungeachtet der Tatsache, dass Warning Letters oft in Indien/China ausgestellt wurden, ist interessant, wie es formal zu einem Warning Letter kommen und wie dies verhindert werden kann. (...)

Wartung und Instandhaltung von Pharmawasseranlagen / Teil 2 / Beitrags aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1134-1140 (2018)

7. Aufbau eines Wartungs- und Inspektionsplans / Der Aufbau eines Wartungs- und Inspektionsplans für Pharmawasseranlagen muss den geltenden GMP-Anforderungen genügen. Dieser sollte daher die folgenden Mindestangaben enthalten: eindeutige Equipment-Bezeichnung. Diese Angabe dient der zweifelsfreien Zuordnung des Equipments in dem Wartungsplan. Die Equipment-Bezeichnung sollte daher nach einem strukturierten und nachvollziehbaren System aufgebaut werden, das Doppelbezeichnungen oder Mehrdeutigkeiten nicht zulässt. / Aufstellort des Equipments. Diese Angabe dient dem Auffinden des Equipments in der Produktionsanlage innerhalb eines Gebäudes. / technische Daten des Equipments. Die Angaben der wesentlichen technischen Daten wie Hersteller, Baujahr, Typ und Seriennummer helfen bei der Beschaffung und Zuordnung von Ersatzteilen für das Equipment. Zuständiger der Technik für das Equipment. In der FDA-Richtlinie 21 CFR § 211.67 findet man zu den Anforderungen an die Instandhaltung (IH), dass die Verantwortung für die Wartung festzulegen ist. Daher sollte diese Angabe im Wartungsplan nicht fehlen. (...)

Spectrum Pharmaceuticals Announces Release of Updated Poziotinib Data From MD Anderson Phase 2 Study in Non-Small Cell Lung Cancer Patients

Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGS: SPPI), a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in hematology and oncology, today announced preliminary poziotinib data from the University of Texas, MD Anderson Cancer Center Phase 2 non-small cell lung cancer (NSCLC) study which were released today during an oral presentation at the IASLC 19th World Conference on Lung Cancer hosted by the International Association for the Study of Lung Cancer. The MD Anderson study is the single largest data set of patients with an exon 20 mutation in EGFR or HER2. (...)

Diabetic Retinopathy - A Drug Pipeline Analysis Report by Technavio

Technavio has announced their latest drug pipeline analysis report on diabetic retinopathy. The report includes a comprehensive research on the pipeline molecules under investigation by the pharmaceutical companies within the defined data collection period for the treatment of diabetic retinopathy. The report also includes a study of the pipeline molecules in various stages including, on-going clinical trials, discovery, and pre-clinical. (...)

Exyte plant Börsengang

Exyte AG („Exyte“), Weltmarkführer in der Planung, Entwicklung und Konstruktion von High-Tech Fabriken und Anlagen für die Halbleiterindustrie, hat heute die angestrebte Notierung auf dem regulierten Markt (Prime Standard) der Frankfurter Wertpapierbörse bekanntgegeben. Der angestrebte Börsengang soll durch Ausgabe von nennwertlosen Inhaberaktien aus dem Bestand der M+W Group GmbH im vierten Quartal 2018 erfolgen. (...)

Ennigerloher Spezialisten zeigen, wie kontinuierliche Prozesse Zeit sparen

Spezialmaschinenbauer L. B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH entwickelt kontinuierliche Prozesse / Für etwa 40 Experten und Anwender der Pharmaindustrie ist ab heute Ennigerloh der Hotspot: Die L. B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH hat zum 2. Symposium „Continuous Pharmaceutical Manufacturing“ eingeladen. Moderne Sensorik, neuartige Analyse- und Messverfahren werden mit dem klassischen Know-how des Spezialmaschinenbauers kombiniert. „Wir stehen mit unseren Partnern und im engen Austausch mit Wissenschaftlern technologisch an der Spitze bei den kontinuierlichen Verfahren für die Pharmaindustrie“, berichtet Geschäftsführer Tim Remmert. Für Hersteller von Medikamenten bedeuten die kontinuierlichen Verfahren schnellere Produkteinführung, flexible Produktion auch kleiner Chargen sowie höchste Präzision und Qualität”, ergänzt Thorsten Wesselmann, Geschäftsführer Technik. Die Pharmaindustrie spart so Zeit und Geld. (...)

Viel Lärm um nichts? Das BSG bestätigt Mischpreisbildung bei Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1081-1082 (2018)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die Urteile des Bundessozialgerichts vom 04.07.2018 (Az.: B 3 KR 20/17 R und B 3 KR 21/17 R) sorgen für Erleichterung in den Reihen der pharmazeutischen Industrie. Denn das BSG hat der Revision der Schiedsstelle stattgegeben und die Urteile des LSG Berlin-Brandenburg, die im letzten Jahr für einige Furore gesorgt hatten, aufgehoben. Die Klage des GKV-Spitzenverbands gegen den Schiedsspruch, betreffend die Arzneimittel Eperzan® (Wirkstoff: Albiglutid) und Zydelig® (Wirkstoff: Idelalisib), hat das BSG damit abgewiesen. Entgegen der Ansicht des LSG hat die Schiedsstelle die Höhe des Erstattungsbetrags für die beiden genannten Arzneimittel revisionsrechtlich beanstandungsfrei festgelegt. (...)

rTMS und Psychotherapie in Kombination

Eine effektive Behandlungsmöglichkeit der Depression / Die Repetitive Transkranielle Magnetstimulation (rTMS) in Verbindung mit gleichzeitiger Psychotherapie scheint effektiver zu sein als deren Einzelanwendungen. Das ergab eine Studie mit 196 Patienten, die im internationalen wissenschaftlichen Journal „Brain Stimulation“ veröffentlicht wurde. Nach durchschnittlich 21 Sitzungen sprechen 66% der Patienten mit therapieresistenter Depression auf die Behandlung an. Bei 65% von ihnen war diese Wirkung auch nach sechs Monaten noch nachweisbar. (...)

HERMA steigt in die Robotik ein

Willkommen in der Welt der Robotik: HERMA präsentiert auf der Fachpack 2018 in Nürnberg (Halle 3A, Stand 236) ein neuartiges Druck- und Etikettiersystem. Hierbei setzt der Selbstklebespezialist aus Filderstadt auf eine Automatisie-rungslösung mit einem Modul von Universal Robots (UR). Der kollaborierende 6-Achs-Industrieroboter UR 3 übernimmt dabei die Etikettierung unterschiedlichster Verpackungen bei variab-len Etikettierpositionen – und das im Durchlauf. (...)

Serialisierung und Aggregation outsourcen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1054-1062 (2018)

Die Anwendung der EU-Verordnung 2016/161 und der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU in der Praxis / Die neue, ab Februar 2019 geltende EU-Fälschungsschutzrichtlinie betrifft nicht nur Pharmahersteller und Zulassungsinhaber, sondern alle, die an der Lieferkette verschreibungspflichtiger Produkte beteiligt sind. Seit Monaten beschäftigen sich die Autoren damit, die Verordnung in die Praxis umzusetzen und insbesondere die Voraussetzungen für die Serialisierung zu schaffen. Basierend auf ihren Erfahrungen erläutern sie, welche Auflagen für (Auftrags-)Hersteller, Zulieferer, Logistiker und andere Dienstleister gelten, wo Verantwortungsübergänge zum Tragen kommen, wie sich die Beteiligten auf die Anforderungen im Zuge der Serialisierung vorbereiten können, wie viel Zeit für die einzelnen Schritte einzuplanen ist und wie eine validierte IT-Lösung für die Integration aller Beteiligten aussehen kann. Darüber hinaus erhält der Leser einen Überblick über Fälschungsschutzrichtlinien außerhalb Europas sowie einen Ausblick auf Vorgaben, die in naher Zukunft folgen könnten. (...)

Pierre Fabre Receives EU Approval for BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) in Adult Patients with Advanced BRAF-Mutant Melanoma

BRAFTOVI + MEKTOVI now has marketing authorisation from the European Commission in all 28 EU member states plus Liechtenstein, Iceland and Norway / Pierre Fabre today announced that the European Commission (EC) has granted marketing authorisation for the combination of BRAFTOVI® (encorafenib) and MEKTOVI® (binimetinib) for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAFV600 mutation, as detected by a validated test. The EC decision is applicable to all 28 European Union (EU) member states plus Liechtenstein, Iceland and Norway. (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1074-1076 (2018)

Bei seiner Sitzung vom 26.–29. Juni 2018 bei der Europäischen Zulassungs-Agentur (EMA) in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Melinda Sobor, dem ausscheidenden stellvertretenden Mitglied für die Slowakei, für ihre Beiträge und verabschiedete: 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: (...)

Vollelektrisches Fahrzeugkonzept von Thermo King und Northgate

Thermo King®, eine Marke von Ingersoll Rand und führender Hersteller von Temperaturregelsystemen, die in zahlreichen mobilen Einsatzbereichen der Transportbranche Anwendung finden, hat in Zusammenarbeit mit Northgate, dem europaweit führenden Vermieter von Nutzfahrzeugen, einen emissionsfreien und geräuschlosen Kühltransporter entwickelt und einem Praxistest unterzogen. (...)

Gerresheimer auf der CPhI Worldwide: Gerresheimer erweitert den Service und übernimmt die Bestrahlung von Primärverpackungen

Gerresheimer erweitert sein Serviceangebot und veredelt seine Kunststoffverpackungen für die Augen- und Nasenheilkunde durch Bestrahlung. Dafür setzt das Unternehmen auf die Zusammenarbeit mit ausgewählten und zertifizierten Partnern. Die ausgewählten Partnerunternehmen besitzen dafür die erforderlichen Zertifikate nach den ISO-Standards 11137, 11737 und 13004. (...)

Health-Care-Experte Marcus Ehrhardt verstärkt BCG als neuer Partner

Für die Beratung in den Bereichen „Health Care“ und „Operations“ verstärkt die Strategieberatung Boston Consulting Group (BCG) ab sofort ihre Partnergruppe mit Marcus Ehrhardt. Der Pharmaund Life-Science-Experte bringt mehr als 17 Jahre internationale Erfahrung in der Managementberatung mit. Bei BCG wird er vom Münchner Standort aus Kunden der Gesundheitsbranche beraten, sein Fokus liegt auf der strategischen Transformation von Unternehmen. (...)

Importance of opening advices with novel packaging concepts / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1123-1127 (2018)

In this study based on CEN/TS 15945:2011 opening markings and additional information for opening procedure are analyzed in the aspect of ease of opening. A new pharmaceutical tablet pouch was tested in two different designs and four different sub-studies by target groups aged 65–80 years. The time of opening and consumers’ satisfaction were measured. For ease of opening every packaging design failed because of unsuccessful openings and poor satisfaction ratings. Consumers tend to open packaging based on experienced and well-known opening procedures. Additionally, opening information which is noted and followed by consumers needs to be developed. (...)

Rapamycin Holdings, Inc. Opens First Human Clinical Trial of its eRapaTM Compound Targeting Early Stage Prostate Cancer

First-ever human use of eRapa in clinical trial at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center will test safety, effective dose and tolerability in early-stage prostate cancer patients, and explore how the drug could boost the immune system for a multitude of age-related diseases / Rapamycin Holdings, Inc. (RHI), a privately-held drug development company based in San Antonio, Texas, has treated its first human patient with the company’s pharmaceutical formulation of its eRapaTM compound. This first in human Phase 1b clinical trial of eRapa focuses on men with early stage prostate cancer. (...)

PharmaCyte Biotech Successfully Completes Final Pre-Production Run of Pancreatic Cancer Product

PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), a clinical stage biotechnology company focused on developing targeted cellular therapies for cancer and diabetes using its signature live-cell encapsulation technology, Cell-in-a-Box®, today announced that its partner, Austrianova, has successfully performed an additional pre-production “engineering run” using the Cell-in-a-Box® encapsulated cells that will be used, in combination with low doses of the cancer prodrug ifosfamide, for the treatment of locally advanced, non-metastatic, inoperable pancreatic cancer (LAPC). (...)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1063-1069 (2018)

Aktivitäten des CHMP / Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 23.–26. Juli 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London folgende Ergebnisse: Zentralisierte Verfahren / Der CHMP verabschiedete: 8 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plan für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Wirkstoffkombination: (...)

Pharmazeutische Leitmesse CPhI worldwide 2018 / Bosch Packaging Technology präsentiert seine Laborkompetenz für F&E und Industrie 4.0

Auf der pharmazeutischen Leitmesse CPhI worldwide in Madrid stellt Bosch Packaging Technology, einer der führenden Anbieter von Prozess- und Verpackungstechnologie, seine Laborkompetenz für orale feste Darreichungsformen (OSD) vor. Zum ersten Mal wird die neue Laboranlage Xelum R&D zur kontinuierlichen Herstellung öffentlich präsentiert. Besucher erfahren außerdem, wie der Pharma Service von Bosch und Industrie 4.0-Lösungen pharmazeutischen Herstellern dabei helfen, Laborprozesse transparenter und effizienter zu gestalten. (...)

QIAGEN und NeuMoDx kündigen strategische Partnerschaft zur Vermarktung der nächsten Generation voll integrierter molekularer Diagnostiktests an

QIAGEN führt zwei "Sample to Insight"-Systeme in Europa und auf anderen Märkten ein; NeuMoDx vermarktet in den USA / Erstes Testmenü für Infektionskrankheiten und LDTs / QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) und NeuMoDx Molecular, Inc. kündigten heute eine strategische Partnerschaft zur Vermarktung zweier neuer, voll integrierter Systeme zur Automatisierung der PCR-Analyse (Polymerase-Kettenreaktion) an. Diese Systeme der nächsten Generation wurden speziell entwickelt, um klinischen molekulardiagnostischen Labors bei der Verarbeitung wachsender Testvolumina zu helfen und schnellere Einblicke in ein breites Spektrum von Krankheiten zu liefern. (...)

Institut Curie Announces Creation of Honing Biosciences

Institut Curie, a key player in the fight against cancer, announces the launch of the biotechnology company Honing Biosciences. The company owns an exclusive technology platform to develop solutions to optimize the efficacy and safety of cell therapy in cancer and chronic diseases. Initially, Honing Biosciences will focus on the strategic area of cancer immunotherapy, particularly CAR-T cells. By entering the capital of the start-up, Institut Curie marks its confidence in the development of Honing Biosciences and materializes its novel technology transfer policy implemented in 2017. (...)

Kennzeichnung von Anlagen, Geräten und Behältnissen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1092-1096 (2018)

Die ordnungsgemäße Kennzeichnung gehört zu den elementaren GMP-Anforderungen, denn sie stellt eine eindeutige Identifizierung sicher. Dadurch können Verwechslungen vermieden werden. Die Kennzeichnungspflicht betrifft Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukte und Fertigprodukte, Ausrüstungsgegenstände und Räume. Produktionsräume und Anlagen müssen mit dem darin hergestellten Produkt und der Charge gekennzeichnet werden. Auch der Reinigungsstatus muss erkennbar und nachvollziehbar sein. Die Kennzeichnung sollte klar und eindeutig sowie dauerhaft angebracht sein. Elektronische Systeme zur Betriebsdatenerfassung unterstützen die Erstellung von vollständigen und richtigen Angaben und helfen die Etiketten zu bilanzieren. (...)

Serienproduktion von Gx RTF ClearJect-Kunststoffspritzen läuft an

Beim Pharma- und HealthCare-Spezialisten Gerresheimer ist die Serienproduktion seiner neuen Gx RTF ClearJect-Spritzen angelaufen. Die Produkte aus dem Hochleistungskunststoff COP (Cyclo-Olefin-Polymer) werden dort eingesetzt, wo besonders anspruchsvolle Medikamente verpackt werden müssen. Die neue Gx RTF ClearJect-Spritze 1 ml long mit Kanüle ist die erste von Gerresheimer selbst entwickelte und gefertigte Kunststoffspritze. (...)

EMBL Ventures Portfolio Company, ViraTherapeutics von Boehringer Ingelheim in Höhe von 210 Mio. Euro übernommen

EMBL Ventures gab bekannt, dass Boehringer Ingelheim seine Option zum Erwerb des Portfoliounternehmens ViraTherapeutics von EMBL Ventures in einer Transaktion mit einem Gesamtwert von 210 Mio. Euro (245 Mio. US-Dollar) ausgeübt hat. Die Akquisition folgt einer Kooperations- und Optionsvereinbarung zwischen ViraTherapeutics und Boehringer Ingelheim im August 2016. (...)

Glas entlang der Wertschöpfungskette / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1118-1122 (2018)

Das Extractables-Profil zweier Glasarten im Vergleich / Wie beeinflussen die Art und Qualität des Packmittels die Stabilität eines Arzneimittels? Wichtige Erkenntnisse zur Beantwortung dieser Frage liefern Auslauguntersuchungen, sog. Extractables-&-Leachables-Studien. Gerade in Zeiten höchst empfindlicher Biopharmazeutika stellen diese einen immer wichtigeren Bestandteil von Validierungsprozessen und Stabilitätstests dar. Dabei gibt es zum einen deutliche Unterschiede zwischen verschiedenen Glasarten, z. B. Boro- und Aluminosilikatglas. Zum anderen verändert sich das Extractables-Profil auch stetig entlang der Wertschöpfungskette – je nach Behandlung entweder zum Negativen oder zum Positiven. Ein bestimmtes Level an ausgelaugten Elementen ist also nicht unbedingt der Glasart, sondern einem bestimmten Nachbehandlungsschritt geschuldet. Gegenüberstellungen sollten deshalb immer auf der gleichen Verarbeitungsstufe erfolgen, um nicht Äpfel mit Birnen zu vergleichen. (...)

Bis zu drei Seiten einer Palette automatisch etikettieren

Die lückenlose Rückverfolgbarkeit von Produkten ist heute unverzichtbar, und deshalb nimmt auch das Interesse an intelligenten Palettenetikettierungs-Abläufen ständig zu. Der neue PAE Palettenetikettierer verarbeitet Etikettengrößen bis zum Format DIN A5 und ermöglicht damit Produktkennzeichnungen, die den globalen GS1 Standards entsprechen. Die Etiketten werden unmittelbar vor dem Spendevorgang in Echtzeit mit individuellen Daten bedruckt. Dafür sind z.B. Thermotransfer-Druckmodule des Herstellers CAB integrierbar. (...)

Die 50-Jahr-Feier von Shimadzu Europa mit dem Blick nach vorne

Shimadzu, weltweit eines der führenden Unternehmen in der instrumentellen Analytik und Medizintechnik, hat am 11. September 2018 den 50. Geburtstag von Shimadzu Europa begangen. Mit 300 Gästen aus ganz Europa fand in der vollbesetzten Mercator-Halle in Duisburg die ‚Magic Moments Night‘ statt, eine Veranstaltung mit Musik, Show-Acts, Dinner, Festreden, Grußnoten und einem ‚Walk of History‘. Aus Japan waren Aufsichtsrat und Vorstand vertreten, um gemeinsam mit den Shimadzu-Mitarbeitern, dem Management der Shimadzu-Niederlassungen und den Distributoren aus den europäischen Ländern zu feiern. (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1028-1034 (2018)

Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Juli 2018 / BSG-Urteil zu „AMNOG-Mischpreisen“ / A. Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Juli 2018 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. (...)

Neuer Geschäftsführer der Romaco Pharmatechnik GmbH

Die Romaco Group bestellt Markus Regner (51) zum neuen Geschäftsführer der Romaco Pharmatechnik GmbH, dem Produktionsstandort der Romaco-Marken Noack und Siebler in Karlsruhe, Deutschland. In seiner neuen Position verantwortet Markus Regner unter anderem die Bereiche Vertrieb, Service, Operations und Engineering. Markus Regner teilt sich die Geschäftsleitung mit Carsten Strenger, der seine Doppelfunktion als CFO/COO der Romaco Holding GmbH und als Geschäftsführer der Romaco Pharmatechnik GmbH behält. (...)

The Role of DoE Within the Process Development and Validation Lifecycle / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1128-1133 (2018)

Searching for a Balance Between Experimental Effort and too High a Risk / A systematic and efficient process development is the key for ensuring stable production processes reliably yielding a high-quality outcome. One of the main tools in this aspect is statistical Design of Experiments (“DoE”). However, a detailed investigation in the lab still does not guarantee that the process behaves in the same way after being scaled up to the pilot plant or production scale. (...)

Merck’s ZERBAXA® (ceftolozane and tazobactam) Met Primary Endpoints of Non-Inferiority Compared to Meropenem in Pivotal Phase 3 Study of Adult Patients with Hospital-Acquired Bacterial Pneumonia or Ventilator-Associated Bacterial Pneumonia

Company Plans to Submit Supplemental New Drug Applications in the US and EU / Merck & Co., Inc. (NYSE: MRK), known as MSD outside the United States and Canada, today announced that the pivotal Phase 3 clinical study evaluating the company’s antibiotic ZERBAXA® (ceftolozane and tazobactam) at an investigational dose for the treatment of adult patients with either ventilated hospital-acquired bacterial pneumonia (HABP) or ventilator-associated bacterial pneumonia (VABP) met the pre-specified primary endpoints, demonstrating non-inferiority to meropenem, the active comparator, in Day 28 all-cause mortality and in clinical cure rate at the test-of-cure visit. In the U.S., ZERBAXA is currently indicated in adult patients for the treatment of complicated urinary tract infections, including pyelonephritis, caused by certain Gram-negative microorganisms, and is indicated, in combination with metronidazole, in adult patients for the treatment of complicated intra-abdominal infections caused by certain Gram-negative and Gram-positive microorganisms. (...)

Timer für den Immunzelleinsatz

Unterstützt vom Wissenschaftsfonds FWF entschlüsselte ein Team der Max F. Perutz Laboratories den Mechanismus des Proteins TTP als Zeitgeber für den programmierten Zelltod von weißen Blutkörperchen. Das gezielte Absterben verhindert eine überschießende Immunreaktion, könnte aber auch als Behandlungsansatz für verheerende Gewebsinfektionen genutzt werden. (...)

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1078-1080 (2018)

Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / Im folgenden Artikel wird zu folgenden Punkten informiert: -Aktivitäten und Empfehlungen des PRAC in seiner Sitzung vom 09.–12. Juli 2018, PRAC wählt neue Vorsitzende, Xofigo: Anwendungseinschränkungen bei der Behandlung von Prostatakrebs; -Aktueller Stand in laufenden Referral-Verfahren; -Signale in der PRAC-Sitzung vom 09.–12. Juli 2018. (...)

Mit Gx® InnoSafe mehr Sicherheit vor Nadelstichverletzungen

Mit Gx InnoSafe bietet Gerresheimer eine Spritze mit integriertem, passivem Sicherheitssystem, die unbeabsichtigte Nadelstichverletzungen vermeidet, eine erneute Wiederverwendung ausschließt und auf die Produktionsabläufe im Pharmaunternehmen als auch auf die einfache und intuitive Anwendung durch medizinisches Fachpersonal optimiert ist. (...)

Immunzellen als Auslöser von Hirnschäden

Forscher-Team deckt auf, wie Hirnschäden bei viral bedingten Gehirnentzündungen entstehen / Welche Rolle spielen immunologische Vorgänge bei viral bedingten Gehirnentzündungen? Dieser Frage widmen sich Wissenschaftler aus dem Institut für Pharmakologie, Toxikologie und Pharmazie und dem Institut für Pathologie der Stiftung Tierärztliche Hochschule Hannover (TiHo) gemeinsam mit einem Forscher-Team aus dem TWINCORE, Zentrum für Experimentelle und Klinische Infektionsforschung. Für ihre aktuelle Studie untersuchten sie verschiedene Mäusestämme nach einer Infektion mit dem Theiler's Murine Encephalomyelitis-Virus (TMEV), einem Modell für viral bedingte Hirn- und Rückenmarksentzündungen bei Mensch und Tier. Das Ergebnis: Mäuse, bei denen entweder die systemische oder die ortsständige Immunabwehr beeinträchtigt war, zeigten keine Verluste von Nervenzellen in den untersuchten Hirnregionen – im Gegensatz zu Mäusen mit intaktem Immunsystem. Diese Erkenntnis könnte einen neuen Ansatz bieten, um Langzeitfolgen nach Gehirnentzündungen von Tieren und Menschen zu verhindern. (...)

41 neue Azubis und Duale Studenten steigen mit groninger in das Berufsleben ein

Jens und Volker Groninger begrüßten am 03.09.2018 gemeinsam die neuen Mitglieder der groninger Familie. Jens Groninger stellt die Internationalität des Unternehmens vor und betont, dass trotzdem klassische Werte wie Vertrauen oder Wertschätzung essenziell für das Familienunternehmen sind. Volker Groninger baut auf die Ideen und die Mitarbeit der Nachwuchskräfte, da groninger als Technologieführer entsprechend qualifizierte Mitarbeiter benötigt. Für groninger steht der Team-Gedanke an vorderster Stelle, denn nur in Zusammenarbeit kann groninger weiterhin so innovativ und erfolgreich bleiben. (...)

Wasserarme Feuchtgranulation mit flüssigen Säuren / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1111-1117 (2018)

Eine innovative pharmazeutisch-technologische Technologie ohne energieaufwendige physikalische Trocknungsschritte / Diese technologische Mitteilung berichtet über eine neue, v. a. energetisch deutlich vereinfachte, aber auch ökonomisch und ökologisch verbesserte pharmazeutische Technologie zur Herstellung von Feuchtgranulaten. Die entscheidende technologische Änderung ist der möglichst weitgehende Ersatz der bisher erforderlichen wässrigen Granulationsflüssigkeiten durch bestimmte pharmazeutisch geeignete wasserfreie bzw. wasserarme Säuren. Diese müssen jedoch für diesen Einsatz unter den herrschenden Arbeitsbedingungen in flüssigem Aggregatzustand vorliegen. Durch diese Variation lassen sich nicht nur unerwünschte Reaktivitäten der Wasserzusätze mit empfindlichen Formulierungsbestandteilen minimieren, sondern abschließend auch die normalerweise erforderlichen aufwendigen physikalischen Trocknungsschritte zur Entfernung der Flüssigkeiten einsparen. (...)

Dietmar Siemssen wird Vorstandsvorsitzender der Gerresheimer AG

Dietmar Siemssen (55) wird am 01. November 2018 den Vorstandsvorsitz der Gerresheimer AG übernehmen. Das hat der Aufsichtsrat der Gerresheimer AG in seiner heutigen Sitzung beschlossen. Dietmar Siemssen war von 2011 bis Juli 2018 CEO von Stabilus und zuvor 19 Jahre bei Continental in verschiedenen Senior-Management-Positionen im In- und Ausland, unter anderem in Asien, tätig. (...)

50 Jahre Bluhm Systeme

Ende August 2018 feierte Bluhm Systeme sein 50. Firmenjubiläum am Hauptsitz Rheinbreitbach. Über 400 nationale und internationale Gäste gratulierten dem Firmengründer und Geschäftsführer Eckhard Bluhm zu der beeindruckenden Entwicklung seines Unternehmens. Eckhard Bluhm betonte in seiner Begrüßungsrede: „Es ist zwar schön zu sehen, dass die 50 Jahre im Rückblick eine interessante Geschichte darstellten ,aber entscheidend ist, dass der Blick nach vorne gerichtet ist, dass man also eine Zukunftsvision hat, die weiter mit Leben gefüllt wird. Und das kann ich Ihnen versprechen: Wir sind heute noch genauso mutig wie 1968!“ (...)

Mischpreise für Arzneimittel rechtmäßig / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1015-1016 (2018)

BSG kassiert die Rechtsprechung des LSG Berlin-Brandenburg / Das Bundessozialgericht teilte am 04.07.2018 mit, dass der Dritte Senat auf die Revision der beklagten Schiedsstelle das Urteil des LSG Berlin-Brandenburg aufgehoben und die Klage des GKV-Spitzenverbands gegen den Schiedsspruch zu dem Arzneimittel Eperzan® mit dem Wirkstoff Albiglutid mit Wirkung zum 01.10.2015 abgewiesen hat (Az. B 3 KR 20/17 R). (...)

Reinraummesse Cleanzone vergrößert Angebot

Rund 80 Unternehmen präsentieren sich am 23. und 24. Oktober in Frankfurt am Main auf der Cleanzone (2017: 64 Aussteller). Die gebuchte Fläche ist im Vergleich zur Vorveranstaltung um 34 Prozent gestiegen. Fast jeder dritte Aussteller kommt aus dem Ausland nach Frankfurt. (...)

Neue multifunktionale Montagehilfe von preeflow ermöglicht einfachere Inbetriebnahme

Gutes Werkzeug bei der Montage ist das A und O. Auch wenn die Produkte des preeflow-Portfolios nach dem plug’n’play-Prinzip konzipiert sind, bedarf es noch einiger Handgriffe zur Inbetriebnahme des Systems. Das neue Multitool sorgt dafür, dass die Installation noch leichter von der Hand geht als zuvor. Zuallererst muss der Dispenser mit dem noch nicht vorinstallierten Stator bestückt werden. Hier kommt das Multitool zum ersten Mal zum Einsatz. (...)

Analytische Methoden / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1097-1102 (2018)

Entwicklung, Validierung, Einführung und Vergleichbarkeit unter Verwendung statistischer Tools / Die Entwicklung, Validierung, Einführung und Vergleichbarkeit analytischer Methoden stellt für jeden Analytiker eine interessante Herausforderung dar. Ein strukturiertes Vorgehen unter Verwendung statistischer Tools unterstützt die Etablierung analytischer Methoden von der Entwicklung in die Routine. Dieses Vorgehen kann in verschiedene Phasen unterteilt werden. Auf die Methodenentwicklung folgt die Validierung als dokumentierter Nachweis, dass die Methode für die vorgesehene Anwendung geeignet ist. Die ermittelte Streubreite der Ergebnisse kann mithilfe der Methodenfähigkeit mit den Spezifikationsforderungen verknüpft werden. (...)

Effizient berichten

In Reinräumen sind die extrem sauberen Produktionsbedingungen keine Kür, sondern gesetzliche Pflicht: Die Herstellung von medizinischen oder pharmazeutischen Produkten unterliegt zahlreichen Vorschriften nach den Prinzipien der GMP (Good Manufacturing Practice). Messwerte wie Raumdruck und -temperatur, relative Feuchtigkeit oder Partikelkonzentration dürfen bestimmte Grenzen nicht überschreiten, weil diese Faktoren die Qualität der Erzeugnisse wesentlich beeinflussen. (...)

Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1070-1072 (2018)

Vom 19.–21. Juni und 17.–19. Juli 2018 fanden bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 201. bzw. 202. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 14 bzw. 15 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: (...)

Discover Roquette’s latest biopharmaceutical innovations and our 360° digital experience! / PREVIEW CPhI WORLDWIDE 2O18

Learn how Roquette supports customers in the development of innovative pharmaceutical formulations and new biopharma solutions! / ROQUETTE / CPhI Worldwide, Madrid – October 9-11, 2018 Booth # 8F30 / With sole custody of the supply chain, we offer multi-compendial grade materials for both upstream and downstream BioPharma applications to expand what’s possible and help formulators bring new biologics to life. (...)

Sartorius Stedim Biotech and Repligen Corporation Partner to Introduce Next-Generation Perfusion-Enabled Bioreactors

Sartorius Stedim Biotech (SSB) (Euronext: DIM), a leading international supplier for the biopharmaceutical industry, and Repligen Corporation (NASDAQ:RGEN), a global life sciences company focused on bioprocessing technologies, have entered into a collaboration agreement to integrate Repligen’s XCell™ ATF cell retention control technology into SSB’s BIOSTAT® STR large-scale single-use bioreactors to create novel perfusion-enabled bioreactors. As a result of this collaboration, end users will stand to benefit from a single control system for 50 L to 2,000 L bioreactors used in perfusion cell culture applications. (...)

Lean-Management / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1035-1047 (2018)

Ein fiktives Beispiel zur erfolgreichen Entwicklung eines Pharma-Unternehmens im globalen Umfeld / Dieser Beitrag beschreibt praxisorientiert ein Erfolgskonzept zum vitalen Lean-Pharma-Unternehmen. Innerhalb der 7 Projektstadien – Findungs-, Informations-, Planungs-, Entscheidungs-, Durchführungs-, Bewertungs- und Verbesserungsphase – werden der Rahmen und die Hintergründe aufgezeigt, die für eine Dynamisierung der Veränderungs- und Erneuerungsprozesse im Unternehmen bereichs- und hierarchieübergreifend bedeutsam sind. (...)

Neues Transportnetz für die Pharmaindustrie

Logistikunternehmen schließen sich zur Kooperation Medtrasol 4.0 zusammen / Digitalisierung schneller umsetzen, steigende Nachfrage effektiver beantworten, Anforderungen wie die Serialisierung gemeinsam meistern: Die Logistikdienstleister Kaiser & Schmoll, Koch International Pharmalogistik, Hans Löwe und UNITAX-Pharmalogistik sind am 01.09.2018 mit dem Pharmatransportnetz Medtrasol 4.0 gestartet. (...)

Servier übernimmt Onkologie-Geschäft von Shire

Das Pharmaunternehmen Servier übernimmt das Onkologie-Geschäft des irischen Biotechnologie-Unternehmens Shire für 2,4 Milliarden US-Dollar und schließt die Transaktion ab. Die Akquisition beinhaltet zwei bereits verfügbare Onkologie-/ Hämatologie-Produkte sowie zwei Immuno-onkologische Forschungsprojekte. Damit einher geht die Gründung der ersten Servier-Vertriebsgesellschaft in den USA in Boston. (...)

Novartis und Fraunhofer arbeiten im Bereich CAR-T-Zelltherapie zusammen

Novartis und das Fraunhofer IZI gaben bekannt, dass eine weitere Vereinbarung zwischen Novartis und dem Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie in Leipzig zur Herstellung von CAR-T (Chimäre Antigen Rezeptor T-Zellen) Zelltherapien für Patienten in Europa für die kommenden Jahre geschlossen wurde. Damit wird die seit 2015 bestehende Zusammenarbeit bei der Herstellung von CAR-T-Zelltherapien für Patienten, die an von Novartis initiierten Studien teilnehmen, erfolgreich erweitert und fortgeführt. (...)

Gehälter in der deutschen Pharmaindustrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1017-1018 (2018)

Gute Aussichten für Apotheker / Die Industrie bietet für gut ausgebildete Apotheker interessante Karriereperspektiven, die mit attraktiven Gehältern auch entsprechend vergütet werden. Dies hat natürlich mit den hohen Ansprüchen in der Pharmaindustrie hinsichtlich der Qualität und der regulatorischen Gegebenheiten zu tun, aber auch mit der permanenten technischen Weiterentwicklung, für die hoch qualifiziertes Fachpersonal benötigt wird. (...)

Sterile Filtration in Pharma and Biotech Manufacturing: Trends and Technical Innovations / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1141-1147 (2018)

Sterilizing-grade filtration is a crucial step in the process of pharmaceutical manufacturing. Although the principle of this technology was developed a century ago, present-day sterile filters still use this principle to ensure patient safety by reliably removing potential contaminants from the fluid stream. Sterilization by membrane filtration requires careful selection of the right material and definition of process parameters. Over the last decades, considerable improvements in membrane technology resulted in increased safety and cost optimization of many processes. The trend towards single-use manufacturing has led to additional requirements and completely new technical solutions. (...)

Neue KHS-Beutelverpackungslösung für Single-Serve-Formate

Horizontale Form-, Füll- und Verschließmaschine für trockene Produkte / Flexible Lösung entwickelt für beliebte Single-Serve-Formate / Beutelverpackungen mit einer Höhe von 50 bis 240 Millimeter / Die KHS-Gruppe erweitert ihr Portfolio: Mit der Innopouch IM Focus bietet der Systemanbieter ab sofort eine horizontale Form-, Füll- und Verschließmaschine speziell für die Verpackung von trockenen Produkten im Single-Serve-Format. Anwender der kostengünstigen Lösung mit einer Leistung von bis zu 100 Beutelverpackungen pro Minute profitieren dabei von der jahrelangen Erfahrung von KHS im Hochleistungsbereich. (...)

FachPack: Kennzeichnungsanbieter Bluhm feiert 50. Jubiläum mit Neuheiten und Überraschungen

Vom 25. bis 27. September 2018 öffnet die große Verpackungsmesse FachPack in Nürnberg ihre Tore. Natürlich ist auch die Bluhm Systeme GmbH wieder dabei. Der Kennzeichnungsanbieter, der sein 50-jähriges Firmenjubiläum feiert, hat sich für seine Besucher einiges einfallen lassen. Diese dürfen sich auf viele neue Kennzeichnungslösungen und einige Überraschungen am Stand 1-141 in Halle 1 freuen. Gleichzeitig stehen dort an jedem Messetag über 30 Experten für alle Fragen rund ums Etikettieren und Direktbeschriften bereit. (...)

FachPack: Kennzeichnungsanbieter Bluhm feiert 50. Jubiläum mit Neuheiten und Überraschungen

Vom 25. bis 27. September 2018 öffnet die große Verpackungsmesse FachPack in Nürnberg ihre Tore. Natürlich ist auch die Bluhm Systeme GmbH wieder dabei. Der Kennzeichnungsanbieter, der sein 50-jähriges Firmenjubiläum feiert, hat sich für seine Besucher einiges einfallen lassen. Diese dürfen sich auf viele neue Kennzeichnungslösungen und einige Überraschungen am Stand 1-141 in Halle 1 freuen. Gleichzeitig stehen dort an jedem Messetag über 30 Experten für alle Fragen rund ums Etikettieren und Direktbeschriften bereit. (...)

SCHOTT baut Produktion für vorfüllbare Polymerspritzen erneut aus

Die SCHOTT AG baut ihre Produktion an vorfüllbaren Polymerspritzen um weitere 50 Prozent aus. Dazu investiert das Unternehmen einen zweistelligen Millionenbetrag in sein Spritzen-Kompetenzzentrum im schweizerischen St. Gallen. Mit der Erweiterung begegnet SCHOTT der steigenden Nachfrage nach Spritzen aus hochwertigem COC (Cyclo-Olefin-Copolymer) – ein Material, das Vorteile für diverse pharmazeutische Anwendungen bietet. (...)

Gerresheimer Expertenteam für innovative, pharmazeutische Primärverpackungen

Neue, anspruchsvolle, sensible und flüssig zu verabreichende Medikamente benötigen eine ebenso neue Generation von maßgeschneiderten pharmazeutischen Primärverpackungen. Gerresheimer bündelt seine Kompetenz für diese Aufgabe in der Unit Gx Solutions, einem interdisziplinären Experten- und Vertriebsteam, das auf das Entwicklungs-Know how von vier Technischen Competence Centern weltweit zugreifen kann. Hier entstehen Verpackungslösungen, mit denen sensible Wirkstoffe geschützt, eine sichere Verabreichung ermöglicht und die Produktion der Medikamente effizienter gemacht werden. (...)

Rekordjahr für Biopharma-Zulassungen in 2017

Die Zahl an Neuzulassungen von Biopharmazeutika erreichte 2017 einen neuen Höhepunkt: Insgesamt 23 biotechnologisch hergestellte Arzneimittel wurden für den EU-Markt zugelassen. Das geht aus einem aktuellen Branchenreport hervor, den Vfa Bio - die Interessengruppe Biotechnologie im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen - herausgegeben hat. Ein Wachstumstreiber sind Biosimilars. (...)

CMC- / GMP-Update: Teil 8: Aide-Mémoire der Zentralstelle der Länder für Gesundheitssicherung (ZLG) zur Prozessvalidierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 964-970 (2018)

In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates wird ein Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung analysiert, das die Zentralstelle der Länder für Gesundheitssicherung (ZLG) im Februar 2018 publizierte. In dem Papier wird die Umsetzung der im EU-GMP-Leitfaden bestehenden Vorgaben zur Prozessvalidierung aus Sicht der deutschen Inspektoren dargestellt. Das Dokument ist bemerkenswert und für alle, die in Deutschland in die Prozessentwicklung, -validierung und Prozessüberwachung involviert sind, von entscheidender Bedeutung. (...)

Pfizer präsentiert positive Daten für Hoffnungsträger

Der US-Pharmakonzern Pfizer hat in einer Studie die Wirksamkeit seines Hoffnungsträgers Tafamidis belegen können. Wie der Konzern am Montag mitteilte, konnte das Mittel bei Patienten mit einem seltenen Herzleiden (Transthyretin-assoziierter Kardiomyopathie) das Todesrisiko um 30 Prozent senken. Das Medikament gilt als einer der wichtigsten Hoffnungsträger des Konzerns und soll zum Kassenschlager werden. Pfizer hofft bis 2022, zwischen 25 und 30 neue Medikamente auf den Markt bringen zu können. Tafamidis gehört dabei zu jenen rund Dutzend Präparaten, die dem Konzern in den kommenden Jahren (...)

Bisher unbekannte Funktion von Blutgefäßen im Gehirn entdeckt

Die Funktion und Homöostase (Selbstregulierung) des Gehirns hängt von der Kommunikation innerhalb des komplexen Zellnetzwerks ab, das dieses Organ ausmacht. Dementsprechend muss die Entwicklung der verschiedenen Zellengruppen im Gehirn räumlich und zeitlich koordiniert werden. Die Gruppe um Prof. Dr. Amparo Acker-Palmer vom Buchmann Institut für Molekulare Lebenswissenschaften und dem Institut für Zellbiologie und Neurowissenschaften der Goethe-Universität berichtet in der neuesten Ausgabe der Fachzeitschrift „Science“ über eine bisher unbekannte Funktion von Blutgefäßen (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 902-907 (2018)

A. Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Juni 2018: I. In Kraft getretene Beschlüsse: Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 06. Juni 2018: Beschluss des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung Zonisamid, Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V, veröffentlicht im BAnz AT 05.06.2018 B2.

Novartis-Gentherapie gegen Blutkrebs ist in der EU zugelassen

Die Gentherapie Kymriah des Schweizer Pharmakonzerns Novartis ist von der Europäischen Kommission zur Behandlung von Blutkrebs zugelassen worden. Mit dem Medikament darf akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie (ALL) bei Kindern und Jugendliche bis zu einem Alter von 25 Jahren behandelt werden, wie der weltgrößte Hersteller von verschreibungspflichtigen Arzneien am Montag mitteilte. Zudem darf die Therapie bei Erwachsene mit rezidivierendem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell Lymphom (DLBCL) eingesetzt werden. (...)

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 953-956 (2018)

In nachstehendem Artikel wird zu folgenden Punkten informiert: • Aktivitäten und Empfehlungen des PRAC in seiner Sitzung vom 11.–14. Juni 2018; • Fluorchinolone und Chinolone: Überprüfung der Persistenz von bekannten Nebenwirkungen dieser Antibiotika; • Xofigo: Dieses Prostatakrebsmittel darf nicht zusammen mit Zytiga und Prednison/Prednisolon angewendet werden.; • Methotrexat: PRAC setzte seine Bewertung fort zur Überprüfung des Risikos von Dosierungsfehlern mit Methotrexat; • Aktueller Stand in laufenden Referral-Verfahren; • Signale in der PRAC-Sitzung am 11.–14. Juni 2018 (...)

Antibiotikanebenwirkungen eine Gefahr für Kinder

Der Einsatz von Antibiotika führt nicht nur zur Entwicklung von Resistenzen und damit zu einem weltweiten Gesundheitsproblem. Diese Medikamente bringen laut einer Studie der Centers for Disease Control and Prevention http://cdc.gov auch Risiken für einzelne Patienten und damit auch Kinder mit sich. Zwischen 2011 und 2015 wurden in den USA jährlich rund 70.000 Kinder aufgrund von allergischen Reaktionen in Notaufnahmen eingeliefert. Laut Forschungsleiterin Maribeth C. Lovegrove sind die aktuellen Ergebnisse für Eltern und andere Betreuungspersonen eine Erinnerung daran, (...)

Track & Trace-System für anspruchsvolle Raumsituationen

Als ein führender Anbieter anspruchsvoller Serialisierungs- und Track & Trace-Lösungen zeigt Atlantic Zeiser mit der sehr kompakten MEDILINE T&T ein Track & Trace-System, welches die Anforderungen für Serialisieren, Etikettieren, Tamper-Evident, Versiegelung und Kontrollwiegen auf engstem Raum in einem einzigen, Workflow-optimierten Arbeitsschritt lösen kann. Kontrollwaage und Tamper-Evident Etikettierer sind bei Bedarf gleich eingebaut. Die integrierte Schnittstelle zur Software MEDTRACKER erlaubt es, befüllte Faltschachteln prozesssicher zu serialisieren. (...)

Supply Chain Management: Part 4: Segmentation of Pharmaceutical Supply Chains – Ways to Cope with Current Industry Dynamics / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 916-923 (2018)

The pharmaceutical industry is in a constant state of change. Especially during recent years, the industry has experienced a major shift: Various business trends will force companies to rethink their current business operations. Research has identified that different pharma products and customers require different supply chain strategies since “one size does not fit all”. Fundamental supply chain strategies such as lean vs. agile vs. leagile as well as the concepts of postponement vs. speculation can serve to derive case-specific network characteristics. (...)

groninger lässt auf der FachPack Visionen zur Realität werden

Im gesamten Produktportfolio von groninger wird auf das Ready Engineered Konzept gesetzt, um den Kunden die nötige Flexibilität bei gleichbleibender Qualität und Sicherheit zu bieten. Ready Engineered steht bei groninger für die standardisierte Modulbauweise der Füll-, Verschließ- und Handlingsmaschinen. Dies bietet entsprechende Kostenvorteile und ermöglicht kürzere Lieferzeiten und somit einen schnelleren Produktionsstart für Pharmazeuten, Consumer Healthcare- oder Kosmetika-Produzenten. Auf der FachPack wird hierzu auf dem Stand 335, Halle 3A die FlexCare 100 gezeigt, ein Exponat der Maschinenfamilie „Business Line“. (...)

Ermittler rücken zu Razzien im Fall Lunapharm aus

Die Brandenburger Pharmafirma Lunapharm steht im Verdacht, jahrelang mit gestohlenen und möglicherweise unwirksamen Krebsmedikamenten gehandelt zu haben. Jetzt weitet sich der Skandal aus: Nach Informationen des SPIEGEL und des ARD-Politikmagazins "Kontraste" gab es in dem Fall nun mehrere Durchsuchungsaktionen in Deutschland und der Schweiz. Demnach ließ die Staatsanwaltschaft Potsdam am Mittwoch insgesamt elf Wohn- und Geschäftsräume aus dem Umfeld von Lunapharm in Hessen durchsuchen. Zuvor hatte die Behörde Ermittlungsverfahren gegen fünf neue Beschuldigte eingeleitet, (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Die Austauschbarkeit von Biopharmazeutika nach § 129 Abs. 1 S. 1 SGB V / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 960-963 (2018)

Bestehen aus naturwissenschaftlicher Sicht keine Bedenken gegen die Austauschbarkeit von Biopharmazeutika, ist eine „rechtliche“ Austauschbarkeit i. S. von § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V erst recht gegeben. Auf der Basis einer solchen tatsächlichen Prämisse ist rechtlich die Austauschbarkeit von Biopharmazeutika – insbesondere Biosimilars – i. S. von § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V anzunehmen, da der Wortlaut der vorstehenden Bestimmung keine andere Regelung vorsieht. Auch im Wege der ergänzenden Auslegung ist kein anderes Ergebnis zu erzielen bzw. geboten, (...)

Neuotrophe Keratitis: Oxervate erhält US-Zulassung

Die neurotrophe Keratitis ist eine seltene Erkrankung. Nach Schätzungen erkranken weniger als 5 von 10.000 Menschen an der degenerativen Schädigung der Hornhaut. In Deutschland ist das Orphan drug Oxervate (Cenegermin, Dompé Farmaceutica) im November auf den Markt gekommen. Jetzt hat auch die US-Arzneimittelbehörde FDA den Augentropfen die Zulassung erteilt. Cenegermin ist eine Rekombinante des humanen Nervenwachstumsfaktors (NGF). Das vom menschlichen Körper produzierte Protein ist für die Differenzierung, Erhaltung sowie das Überleben von Nervenzellen verantwortlich. (...)

„Das EDQM muss seine Hausaufgaben machen“

Die NDMA-Verunreinigungen im Valsartan, die inzwischen bei zwei chinesischen sowie einem indischen Wirkstoffhersteller festgestellt worden sind, werfen Fragen im Hinblick auf die Verantwortlichkeiten auf. Hätte das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) die Verunreinigung nicht erkennen müssen, als es die CEPs erteilte? Und wer hat überhaupt Einblick in diese Zertifikate? Die DAZ hat beim EDQM und Zulassungs-Experten nachgefragt. Wirkstoffhersteller können beim EDQM, der beim Europarat in Straßburg angesiedelten europäischen Arzneibuchkommission, (...)

NRW.INVEST Award 2018: Hohe Auszeichnung für Shimadzu

Im 50. Jahr seiner Präsenz in Europa hat Shimadzu den NRW.INVEST Award 2018 erhalten. Das mit seiner Europazentrale in Duisburg beheimatete Unternehmen hat den Preis Ende Juni von Prof. Dr. Andreas Pinkwart, Nordrhein-Westfalens Wirtschafts- und Digitalminister, und von Petra Wassner, Geschäftsführerin der Wirtschaftsförderungs-gesellschaft NRW.INVEST, entgegengenommen. Zusätzlich wurden der US-amerikanische Online-Händler Amazon, das britische Systemhaus Computacenter und das chinesische Automobilzulieferunternehmen Yanfeng ausgezeichnet. (...)

Placebos als bessere Medizin

Medizinische Maßnahmen werden als wirkungsvoll eingeschätzt, wenn sie in Studien besser abschneiden als Placebo-Behandlungen, also als Behandlungen ohne Wirkstoff, zum Beispiel mit einfachen "Zuckerpillen". Dieser nachzuweisende Vorteil der Medikamentengruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe ist Grundlage der modernen, evidenzbasierten Medizin. Wenn für Medikamente oder andere medizinische Maßnahmen dieser Nachweis gelingt, werden sie aufgenommen in Behandlungsleitlinien. Wenn nicht, werden diese Behandlungen ausgegrenzt, wie zum Beispiel die Homöopathie oder zum Teil auch die Akupunktur. (...)

Will GlaxoSmithKline Indien-Tochter verkaufen?

Der Pharmakonzern GlaxoSmithKline holt Kreisen zufolge Gebote für sein Geschäft mit rezeptfreien Arzneien und Nahrungsergänzungsmitteln in Indien ein. Der britische Pharmariese habe um Rückmeldung bis Mitte September gebeten, berichtete die Nachrichtenagentur Bloomberg am Dienstag unter Berufung auf Kreise. Potenzielle Interessenten für das rund 4,3 Milliarden US-Dollar schwere Geschäft seien der Schweizer Lebensmittelkonzern Nestle, der Snack- und Getränkehersteller Pepsico oder auch der britische Konsumgüterkonzern Reckitt Benckiser. (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 950-952 (2018)

Bei seiner Sitzung vom 29. Mai bis 1. Juni 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): • 8 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: - Itacitinib zur Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Reaktion; Incyte Biosciences; - Bimekizumab zur Behandlung der Psoriasis; UCB Biopharma; - Ustekinumab zur Behandlung der Colitis ulcerosa; Janssen-Cilag International; - Palbociclib zur Behandlung von Ewing Sarkomen; Pfizer (...)

Determination of the degree of siliconization on rubber seals for pharmaceutical use by FT-IR spectroscopy / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 980-986 (2018)

The current analytical method for the determination of the degree of siliconization on rubber components consists of an extraction using methylisobutylketone (MiBK) and Flame-AAS (F-AAS) for the quantitative determination of silicone after calibration with silicone oil standard solutions – and is a time-consuming method. In this study an alternative, fast and simple method is proposed and validated, based on dichloromethane (DCM) extraction and FT-IR(Fourier Transform infrared)-spectroscopy as analytical technique. (...)

Dieses winzige Teilchen könnte Millionen von Leben verändern

Da die Nieren die Filterstoffe in unserem Körper sind, sind sie sehr daran interessiert, kleine Partikel loszuwerden, die nicht dazugehören. Und wenn die Niere ein Teilchen nicht herausfiltert und es über den Urin ausscheidet, kann es von der Leber ausgeschieden werden, die mit Hilfe von Makrophagen nach Fremdkörpern sucht und diese los wird.Forscher an der USC Viterbi School of Engineering, zusammen mit Kollegen von der Keck School of Medicine an der USC, haben Peptid-Nanopartikel entwickelt, um das biologische System zu überlisten und die Nierenzellen anzugreifen. (...)

Wirkstoffhersteller verliert EU-Zertifikat

Zhejiang Huahai und Zhejiang Tianyu dürfen kein Valsartan mehr in die EU liefern. Den chinesischen Lohnherstellern wurde das sogenannte Certificate of the European Pharmacopeia (CEP) für die aktive Substanz (API) aufgrund einer Verunreinigung mit dem als krebserregend eingestuften N-Nitrosodimethylamin (NDMA) entzogen. Darüber informiert die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA). „Das Unternehmen Zhejiang Tianyu ist nach Aussetzen des CEP nicht länger berechtigt, Valsartan für europäische Arzneimittel zu produzieren“, teilt die EMA mit. (...)

FuE-Ausgaben der Chemie- und Pharmabranche erreichen neuen Höchststand

Die deutsche chemisch-pharmazeutische Industrie wird im laufenden Jahr mit ihren Ausgaben für Forschung und Entwicklung (FuE) erstmals die 11-Milliarden-Euro-Grenze erreichen. Das prognostizierte Thomas Wessel, Vorsitzender des Ausschusses Forschung, Wissenschaft und Bildung im Verband der Chemischen Industrie (VCI), vor der Presse in Frankfurt. 2017 stiegen die FuE-Budgets mit 10,8 Milliarden Euro auf einen Rekordwert. Das ist ein Plus von 3 Prozent gegenüber dem Vorjahr. Damit hat die Branche zum siebten Mal in Folge ihre FuE-Etats angehoben. (...)

To switch or not to switch: Erste deutschlandweite Studie zum Bedarf aus Sicht der Apothekerschaft im europäischen Vergleich / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 886-895 (2018)

Um OTC-Switches erfolgreich durchzuführen, ist die Unterstützung der Apothekerschaft sehr wichtig. Ziel der vorliegenden Studie war es, neben einer grundsätzlichen Einschätzung zu neuen Switches auch potenzielle Switch-Kandidaten und -Indikationen zu identifizieren. Die Ergebnisse zeigen eine deutlich ausgeprägte Unterstützung weiterer OTC-Switches seitens der Apothekerschaft, die in der gemessenen Quantität nicht erwartet worden war. Weiterhin lässt sich erkennen, dass OTC-Produkte wichtig für die wirtschaftliche Performance einer Apotheke sind. (...)

BioNTech kooperiert mit Pfizer bei mRNA-basierten Grippeimpfstoffen

Das Mainzer Biotechnologieunternehmen BioNTech, das sich auf die Entwicklung präziser Immuntherapien zur Behandlung von Krebs und Infektionskrankheiten fokussiert, hat eine mehrjährige F&E-Kooperation mit Pfizer unterzeichnet, um mRNA-basierte Impfstoffe zur Influenza (Grippe)-Prävention zu entwickeln. Im Rahmen der Vereinbarung werden BioNTech und Pfizer gemeinsam die Forschung und Entwicklung von mRNA-basierten Grippeimpfstoffen vorantreiben. Pfizer wird die alleinige Verantwortung für die weitere klinische Entwicklung und Kommerzialisierung der Impfstoffe übernehmen, (...)

Aristo: Geschäftsführer geht

Der Generikahersteller Aristo wird künftig nur noch von drei Geschäftsführern geleitet. Dr. Kristian Ruepp hat das Berliner Unternehmen verlassen. Ein Nachfolger wird derzeit nicht gesucht. Ruepp war seit Anfang 2015 Geschäftsführer bei Aristo. Der Apotheker übernahm die Aufgaben von Stephan Walz, der das Unternehmen der Strüngmann-Familie 2015 nach 14 Jahren an der Spitze verlassen hatte. Ruepp leitete zuvor bei Aristo den Bereich Geschäftsentwicklung. Er war 2006 als Produktionschef zur Firmengruppe gekommen, davor hatte er drei Jahre lang als Qualified Person für den Berliner Lohnhersteller Dragenopharm gearbeitet. (...)

Auf dem Weg zur personalisierten Medizin

Ein paar wenige Zellen, die anders sind als der Rest, können große Auswirkungen haben. So können etwa einzelne Krebszellen einer Chemotherapie gegenüber unempfindlich sein und einen Rückfall bei eigentlich als geheilt geltenden Patienten verursachen. In der Zeitschrift Angewandte Chemie stellen Wissenschaftler jetzt einen auf Mikrofluidtechnik basierenden Chip für die Manipulation und anschließende Nukleinsäure-Analytik einzelner Zellen vor. Die Zellen werden dabei durch lokale elektrische Felder hocheffizient „eingefangen“ (Dielektrophorese). (...)

Cholesterinsenker: Sanofi will Zwangslizenz für Repatha

Sanofi und Amgen ziehen gegeneinander vor Gericht: Amgen wirft dem französischen Konzern vor, mit dem Cholersterinsenker Praluent das Patent an Repatha verletzt zu haben. Sanofi wehrt sich mit einer Klage vor dem Bundespatentgericht und will dort eine Zwangslizenz erwirken. Seit knapp drei Jahren hat Sanofi den Lipidsenker Praluent mit dem monoklonalen Antikörper Alirocumab auf dem Markt, genauso lange wie Amgen sein Präparat Repatha, hier heißt der Wirkstoff Evolocumab. Seit knapp drei Jahren hat Sanofi den Lipidsenker Praluent mit dem monoklonalen Antikörper Alirocumab auf dem Markt, (...)

FDA Approves New Generic Version Of The EpiPen For Allergic Reactions

The Food and Drug Administration has approved the first identical alternative to the EpiPen, which is widely used to save children and adults suffering from dangerous allergic reactions. The FDA Thursday authorized Teva Pharmaceuticals USA to sell generic versions of the EpiPen and EpiPen Jr for adults and children who weigh more than 33 pounds. The devices enable people to automatically inject the hormone epinephrine into the thigh when experiencing potentially life-threatening allergic reactions to bee stings, peanuts, drugs or other substances. (...)

Der Therapieresistenz bei Krebs auf der Spur

Immer häufiger treten in Europa und den USA schwarzer Hautkrebs und Leberkrebs auf. Beide Krankheiten verlaufen sehr unterschiedlich, zählen aber zu den Krebsarten, die in westlichen Ländern am häufigsten zum Tod führen. Drei Forschergruppen vom Institut für Biochemie der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU) haben nun einen Mechanismus aufgedeckt, der bei beiden Krebsarten das Wachstum der Krebszellen steuert – und deshalb von großer Bedeutung für zukünftige Therapiestrategien ist. (...)

Biomarker besser nachweisen

Um Krankheiten besser zu erforschen und zu heilen, müssen Forscher und Ärzte krankheitsrelevante biologische Substanzen wie Proteine und Nukleinsäuren, sogenannte Biomarker, in Blut oder Urin des Patienten nachweisen - und zwar in geringen Mengen und mit hoher Präzision. Die Forscher Dr. Sujit Kumar Verma und Prof. Dr. Sebastian Springer von der Jacobs University Bremen haben in Zusammenarbeit mit der Arbeitsgruppe von Prof. Dr. Gerd Klöck von der Hochschule Bremen eine neue und sehr genaue Methode zur Messung solcher Biomarker entwickelt. (...)

Wegweiser für Zellen: Zucht komplexer dreidimensionaler Mikrogewebe

Will man Tierversuche in der medizinischen Forschung ersetzen, ist die Zucht komplexer Mikrogewebe aus Zellen gefragt. An der Empa wurde ein Polymergerüst für dreidimensionale Zellkulturen entwickelt. Lichtstrahlen wirken als Wegweiser für die Zellen. In der pharmazeutischen Forschung versucht man wo immer möglich, auf Tierversuche zu verzichten beziehungsweise sie durch Experimente in Zell- oder Gewebekulturen zu ersetzen. Hochkomplexe dreidimensionale Strukturen aus Zellen wachsen zu lassen, stellte die Forscher jedoch bis anhin vor Probleme. (...)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 940-945 (2018)

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 25.–29. Juni 2018 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: • 7 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plan für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Wirkstoffkombination: - Cablivi® (Caplacizumab) Pulver für Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Ablynx zur Behandlung Erwachsener mit erworbener thrombotischer thrombozytopenischer Purpura (aTTP). (...)

Mit Licht erzeugte Polymere zur Bakterienbekämpfung

Forscher des Department of Chemistry und der Warwick Medical School haben einen Weg entwickelt, um große Polymerbibliotheken so zu synthetisieren, dass ihr Screening auf antimikrobielle Aktivität schneller und ohne die Notwendigkeit, versiegelte Vials zu verwenden, erfolgt. Durch die Verwendung mehrerer "Bausteine" in ihren Polymeren wurden neue antimikrobielle Substanzen identifiziert, von denen einige entgegen den Vorhersagen das Bakterienwachstum zu hemmen scheinen. Der Vorteil der Methode ist, dass sie das Screening von hunderten von verschiedenen Strukturen ermöglicht (...)

DSGVO - BDSG und MPVO - MPG: Vom Verfall der Qualität in der Gesetzgebung der EU / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 877-879 (2018)

Was haben die EU-Datenschutzgrundverordnung (EU-DSGVO) und die Medizinprodukteverordnung (MPVO) gemeinsam? Es handelt sich um Verordnungen der europäischen Union, die unmittelbare Geltung beanspruchen, also keiner Transformation in nationales Recht bedürfen – im Gegensatz zu EU-Richtlinien. Dennoch sind ergänzende nationale Gesetze erforderlich, z. B. das neue Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) und demnächst ein neues Medizinproduktegesetz (MPG). Was verbindet sie darüber hinaus, trotz völlig unterschiedlicher Themen? (...)

Evotecs Beteiligungspartner Haplogen geht Zusammenarbeit mit Bayer ein

Evotec AG gab bekannt, dass Haplogen GmbH, ein Wiener Biotechunternehmen und Partner von Evotec, eine mehrjährige Wirkstoffforschungs- und -entwicklungskooperation mit Bayer eingegangen ist. Ziel dieser Allianz ist es, neue Wirkstoffkandidaten im Bereich Lungenerkrankungen, wie z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung („COPD“), zu identifizieren. Evotec und Haplogen haben seit Beginn der Partnerschaft im Jahr 2012 basierend auf ihren Wirkstoffforschungsplattformen und Kompetenzen gemeinsam ein robustes Portfolio an therapeutischen Programmen auf dem Gebiet der Lungenerkrankungen aufgebaut. (...)

Gerresheimer auf der Medtec China: Auftragsentwicklung, Industrialisierung und Auftragsproduktion aus einer Hand

Auf der Medtec China präsentiert sich Gerresheimer Medial Systems als international aufgestellter Entwicklungs-, Industrialisierungs- und Produktionspartner für die Serienproduktion von Kunststoffteilen im Spritzgussverfahren. Das Unternehmen übernimmt alle Stufen der Wertschöpfungskette von der Planung bis zum verkaufsfertigen, CE-gekennzeichneten Produkt: Konzeptentwicklung, Industrial Design und Produktentwicklung über Betriebsmittelkonstruktion, Werkzeugbau und Sondermaschinenbau bis zur Groß- und Kleinserienproduktion unter FDA/GMP-Bedingungen, der Montage, pharmazeutischen Montage und Abfüllung sowie Sterilisation und Verpackung. (...)

Für die neue EU-CTR lernen – die Pilotphase als Chance: Erfahrungen mit dem gemeinsamen Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur Antragstellung bei klinischen Prüfungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 932-939 (2018)

Seit 2001 sind in der EU die rechtlichen Vorgaben für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln durch die Richtlinie 2001/20/EG [1] harmonisiert. Mit der ab ca. 2020 zur Anwendung kommenden „Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG“ [2] (kurz EU-CTR) wird diese Harmonisierung weiter ausgebaut, wodurch sich das Verfahren zur Genehmigung und Bewertung von Anträgen auf die Durchführung klinischer Prüfungen grundlegend ändert: (...)

OPTIMA auf der Pack Expo 2018 Chicago

Changing Markets. Your Needs. Our Passion. Mit diesem Motto präsentiert sich Optima auf der Pack Expo in Chicago. Die Märkte agieren immer dynamischer. Zunehmender Kostendruck, eine immer kürzere Time-to-market, komplexere Verpackungsprozesse und die Digitalisierung stellen die Branche vor Herausforderungen. Auf der Pack Expo präsentieren die Experten von Optima flexible Lösungen für die individuellen Anforderungen der Kunden. (...)

Europäische Arzneimittelagentur warnt vor Lieferengpässen bei Medikamenten wegen des Brexits

Guido Rasi ist ein Mensch, der versucht, allem etwas Positives abzugewinnen – selbst dem Brexit. Aber wenn der Chef der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) auf die Ergebnisse einer Umfrage zu den Folgen des Brexits für die Arzneimittelversorgung schaut, dann sind alle positiven Gedanken verflogen, und der Mediziner ist sichtlich beunruhigt. Bei 108 Medikamenten gebe es „ernsthafte Zweifel“, dass diese nach dem Brexit in der Europäischen Union (EU) noch angeboten werden könnten, hat die Umfrage der Behörde in der Pharmaindustrie ergeben. (...)

Neue Generation von Foliendirektdruckern

Mit dem DP 230 stellte MULTIVAC Marking & Inspection im letzten Jahr das erste Modell einer neuen Generation von Foliendirektdruckern vor, die für die Integration in Tiefziehverpackungsmaschinen der Serien R 08x und R 1xx ausgelegt sind. Ab dem 4. Quartal 2018 stehen auch Foliendirektdruckermodelle für Tiefziehverpackungsmaschinen der Reihen R 2xx und R 5xx zur Verfügung. Bei der Entwicklung der neuen Generation von Foliendirektdruckern lag das Augenmerk insbesondere auf der Erfüllung der neuesten Hygiene- und Sicherheitsstandards. (...)

FDA approves first-ever RNAi-based therapy

The Food and Drug Administration on Friday approved a landmark rare disease treatment — the first to rely on a Nobel-prize-winning technique known as RNA interference, which silences disease-causing genes. The approval is a major accomplishment for Cambridge, Mass.-based Alnylam, which will be marketing the drug, patisiran, as Onpattro and which has been working to bring an RNAi-based therapy to market for more than a decade. The agency gave patisiran a relatively narrow green light. Its only indication is for neuropathy, or nerve damage. Unlike the European regulator’s initial opinion, (...)

Code soll Patienten schützen

Der Markt für Arzneimittel ist unübersichtlich: Pillen, Säfte und Salben werden von einem Land ins nächste verkauft, sie werden umverpackt und neu etikettiert. Sie wandern durch viele Hände, bevor sie in den Einkaufstaschen der Kunden landen. Um diese Vorgänge transparenter zu machen, soll im Februar 2019 ein europäisches Projekt mit dem Namen Securpharm beginnen. Es setzt eine EU-Richtlinie um, die 2011 verabschiedet wurde. Apotheken in Deutschland und vielen anderen EU-Ländern bereiten sich derzeit darauf vor. Hätte dieses System die jüngsten Pharmaskandale um das Unternehmen Lunapharm (...)

Rahnella aquatilis – ein Risiko in oralen Zubereitungen? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 976-979 (2018)

Nach wie vor wenig benutzte Werkzeuge in der pharmazeutischen Mikrobiologie sind Risikobewertungen. Ein Grund dafür mag sein, dass die naturgemäß innewohnenden Restunsicherheiten in einem stark regulierten Umfeld eher Entscheidungsscheu fördern. Ein anderer, dass die notwendigerweise zu befragenden Quellen und Datenbanken viele klinische Kasuistiken beinhalten, die zu der Fehleinschätzung führen können, der zu betrachtende Keim besäße ein erhebliches pathogenes Potenzial. In diesem Beitrag wird das Enterobakterium Rahnella aquatilis in oralen Zubereitungen betrachtet. (...)

Aktivitäten des CAT / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 957-959 (2018)

Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA hat vom 15.–16. Febr. 2018, vom 14.–16. März 2018, vom 18.–20. Apr. 2018 sowie vom 23.–25. Mai 2018 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien1) eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet. (...)

Arzneihersteller Stada steigert Gewinn deutlich

Eine solide Nachfrage nach Arzneien, höhere Margen und niedrigere Steuern nach der Übernahme durch Finanzinvestoren haben dem Pharmakonzern Stada mehr Gewinn gebracht. Im zweiten Quartal sank der Umsatz mit gut 579 Millionen Euro gemessen am Vorjahreszeitraum zwar leicht. Indes wurden Erlöse aus einer früheren Gemeinschaftsfirma in Vietnam nicht mehr berücksichtigt und Währungseffekte belasteten. Bereinigt stand ein Umsatzplus von 6 Prozent. Da vor allem Nachahmermedikamente dem Grippostad-Hersteller mehr einbrachten, (...)

Molekularer Schalter bietet neue Angriffspunkte gegen Krebs und Diabetes

Sind bestimmte Signalkaskaden im Körper fehlerhaft reguliert, können Krankheiten wie Krebs, Adipositas und Diabetes entstehen. Forscher vom Leibniz-Forschungsinstitut für Molekulare Pharmakologie (FMP) in Berlin sowie von der Universität Genf haben nun einen Mechanismus entdeckt, der diese Signalkaskaden entscheidend beeinflusst und damit ein wichtiger Schlüssel zur zukünftigen Entwicklung von Therapien für diese Erkrankungen sein kann. Zellwachstum und -differenzierung, aber auch die Freisetzung und Wirkung von Hormonen wie Insulin hängen wesentlich von Lipiden ab. (...)

Qualifizierung von Laborgeräten: Teil 1 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 971-975 (2018)

Dieser Beitrag versetzt den Leser in die Lage, Laborgeräte unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen selbst oder durch externe Service-Dienstleister zu qualifizieren. Die Verantwortlichkeiten für die Gerätequalifizierung ebenso wie für die Softwarevalidierung werden beschrieben und wichtige Begriffe rund um die Gerätequalifizierung erläutert. Unterschiedliche Konzepte für die Qualifizierung von Standardgeräten und Sonderanlagen werden vorgestellt. Dabei werden auch die Vor- und Nachteile der internen und externen Durchführung gegeneinander abgewogen. (...)

States Question Costs Of Middlemen That Manage Medicaid Drug Benefits

Several states are questioning the cost of using pharmacy middlemen to manage their prescription drug programs in a movement that could shake up the complex system that manages how pharmaceuticals are priced and paid for. The debate is playing out this week in an Ohio courtroom, as the state fights to release a report detailing what it paid two middlemen, CVS Health and Optum, to manage its Medicaid program's prescription drug plans. The report shows that the companies charged the state 8.8 percent more than they paid to pharmacies to fill prescriptions. (...)

Merck mit Gewinnrückgang

Nach einem schwachen Jahresstart hat der Darmstädter Pharma- und Spezialchemiekonzern Merck im zweiten Quartal beim Umsatz etwas an Fahrt gewonnen. Das um Sondereffekte bereinigte Betriebsergebnis ging aber noch stärker zurück als von Analysten befürchtet. Für 2018, das ein Übergangsjahr werden soll, erwartet das Dax-Unternehmen nun immerhin etwas weniger Belastungen durch Wechselkurseffekte, wie Merck am Donnerstag in Darmstadt mitteilte. (...)

Der One-Stop-Shop für pharmazeutische Verpackungen

Auf der CPhI Worldwide, der führenden Fachmesse für die pharmazeutische Industrie (9. bis 11. Oktober 2018, Madrid), präsentiert der Verpackungsspezialist August Faller Antworten auf die wichtigsten Herausforderungen der Branche: Wie lässt sich die Effizienz erhöhen, Funktionalität verbessern und Sicherheit gewährleisten? Auf Stand Nummer 4B22 erfahren die Messebesucher, welche konkreten Lösungen es dazu gibt. (...)

Stada stärkt Biosimilar-Aktivitäten mit Mehrheitserwerb an Bioceuticals Arzneimittel

Die Stada Arzneimittel AG hält künftig 51 Prozent statt bisher 16 Prozent an der Bioceuticals Arzneimittel AG, beide Bad Vilbel. Der hessische Pharmakonzern will damit die "Präsenz im wichtigen Sektor der Biosimilars" stärken, wie er mitteilt. Stada kündigt die Transaktion vorbehaltlich behördlicher Zustimmungen an – zu den finanziellen Rahmenbedingungen sei Stillschweigen vereinbart. Laut Stada-CEO Claudio Albrecht passt die Anteilserhöhung zu der Drei-Säulen-Strategie des Konzerns, bei der Biosimilars, angesiedelt im Segment Specialties, eine wesentliche Rolle spielen: (...)

Neue Krebstherapeutika: Personalisierte Medizin eröffnet neuartige Therapieoptionen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 912-915 (2018)

Krebs ist nach wie vor eine der häufigsten Erkrankungen und auch Todesursachen weltweit. Dies spiegelt sich im globalen Umsatzvolumen für Onkologika wider. Mit einem Jahresvolumen von rund 100 Mrd. US-Dollar stellt die Onkologie das weltweit größte Indikationsgebiet nach Umsatz dar und weist mit 23,7 % auch die größte, jährliche globale Wachstumsrate im Jahr 2017 auf. Dabei entfällt der größte Umsatzanteil auf die USA [1]. Diese Entwicklung lässt sich u. a. auf therapeutische Innovationen der translationalen Medizin zurückführen. (...)

ARD-Beitrag: Eine Tablette so schädlich wie fünf Zigaretten

Mit gutem Wissen und Gewissen schluckten etwa 900.000 Deutsche täglich den Blutdrucksenker Valsartan. Der weltweite Skandal um den verunreinigten Wirkstoff lässt noch viele Fragen unbeantwortet. Die Reporter des ARD-Magazins „Fakt“ wollen einige Fragen mit Hilfe von Experten wie Professor Dr. Mona Tawab vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL), Professor Dr. Gerd Glaeske von der Universität Bremen und Professor Dr. Thomas Eschenhagen, Facharzt für Pharmakologie und Toxikologie, beantworten. (...)

Die EMA wirft die Sparflamme an

Keine neuen Guidelines, keine neuen klinischen Daten: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat angekündigt, spätestens ab dem 1. Oktober ihre Aktivitäten auf ihre Kernaufgaben herunterzufahren. Das sei auch nötig, denn die kommenden Monate werden hart. Während der Umzug nach Amsterdam zusätzliche Ressourcen verschlingt, brechen der Behörde mehr Mitarbeiter weg als erwartet. Beinahe jeder dritte EMA-Mitarbeiter geht nicht mit aufs Festland. Die EMA hat schwere Monate vor sich: Bis April 2019 muss sie London verlassen und den Arbeitsbetrieb in Amsterdam aufgenommen haben. (...)

Wirkstoff-Synthese mit Licht

Ein neue Synthesemethode in der organischen Chemie ermöglicht die Herstellung zahlreicher Medikamente ohne Einsatz von giftigen Schwermetallen. Wissenschaftler des Leibniz-Instituts für Naturstoff-Forschung und Infektionsbiologie in Jena (Leibniz-HKI) entdeckten das Prinzip und entwickelten daraus ein als Photosplicing bezeichnetes Verfahren. Es könnte zahlreiche Prozesse in der chemischen Industrie revolutionieren. (...)

Führungswechsel auf dem globalen Impfstoffmarkt

Auf dem globalen Markt für Impfstoffe hat die Führungsposition den Kontinent gewechselt: GlaxoSmithKline (GSK) hat MSD Sharp & Dohme als den weltgrößten Impfstoffhersteller abgelöst. Und Analysten zufolge wird der britische Konzern seinen Vorsprung in den kommenden Jahren noch ausbauen. Auf einem konsolidierten Markt wie dem für Impfstoffe kommen grundlegende Verschiebungen eher selten vor. Wenn man einem Report des US-Fachmagazins FiercePharma Glauben schenkt, steht im Impfstoffgeschäft jedoch eine kleine Zeitenwende an, (...)

Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 946-949 (2018)

Vom 22.–24. Mai 2018 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 200. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: • 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: - (R)-1-(3-(Aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropyl methylamino) methyl)-2fluorphenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-5-carboxamid dihydrochlorid zur Behandlung von ererbten Angioödemen; BioCryst UK (...)

Wo geht die Kennzeichnungsreise hin? Bluhm Systeme auf der FachPack 2018

Vom 25. bis 27. September 2018 findet die FachPack statt und die Bluhm Systeme GmbH ist als Aussteller in Halle 1 am Stand 1-141 dabei. Das Unternehmen, das in diesem Jahr sein 50-jähriges Firmenjubiläum feiert, hat viele Neuheiten und tolle Standaktionen für die Besucher im Gepäck. Als offizieller Entwicklungspartner von HP in Europa wagt Bluhm Systeme auf der FachPack noch einen Blick in die Zukunft: In Zusammenarbeit mit HP entsteht das erste thermische Inkjet-Druck System 4.0 für industrielle Anwendungen. (...)

Hochwertige Glasbehälter für Asiens Pharmaindustrie

Insgesamt besitzt Gerresheimer für sein Produktportfolio aus Glas und Kunststoff in Asien 13 Standorte. Auf der Medipharm Expo vom 02. bis zum 04. August 2018 präsentiert Gerresheimer im Saigon Exhibition and Conference Center am Stand B119/120 Primärverpackungen aus Glas für Medikamente. Dabei handelt es sich um standardisierte und speziell gefertigte Produkte, die nach den strengen Richtlinien der bekannten Pharmakopöen und der FDA in weltweit einheitlich definierten und zertifizierten Prozessen hergestellt werden. (...)

Packaging Valley auf der FachPack vom 25. bis zum 27. September 2018

„Morgen entsteht beim Machen“ – lautet das Motto der diesjährigen FachPack. Im Packaging Valley lebt genau dieser Tüftlergeist. Zukunftsthemen werden hier im Verbund weiterentwickelt, aber vor allem umgesetzt. Seit der Vereinsgründung zählt die FachPack zu den wichtigsten Messen für das Packaging Valley, um die neuesten Entwicklungen und Gemeinschaftsprojekte zu präsentieren. Nachhaltigkeit, Effizienz und Komfort zählen zu den Kernthemen. Vorgestellt werden vor allem Lösungen für schnell erreichbare Servicekonzepte, die Produktion kleiner Mengen und für die schnelle Verarbeitung und Auswertung großer Datenmengen. (...)

Supply Chain Planning for Biopharmaceuticals: How to Avoid Inventory Obsolescence / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 908-911 (2018)

Shelf life constraints constitute a major challenge for successful supply chain management in pharmaceutical industries. Expired drugs result in significant costs for drug returns, destruction, and write-offs and might cause supply shortages. In this article, the author will explain how inventory policies should be designed to minimize the risk of obsolescence. Figures from the US market show that drug expiration is indeed a significant issue. In 2007, the value of expired drugs was estimated to fall between 2.6 and 4.2 US dollars [1]. (...)

exyte neue Marke für die Kerngeschäftstätigkeiten der M+W Group

Die M+W Group, ein führender, globaler Entwickler von High-Tech Anlagen und Fabriken hat heute die Einführung eines neuen Markennamens bekanntgegeben. Die Aktivitäten des Kerngeschäfts werden mit sofortiger Wirkung unter der neuen Marke „exyte“ fortgeführt. Der neue Markenname ist der logische nächste Schritt in der strategischen Weiterentwicklung des Unternehmens. Als Pionier auf dem Gebiet der Reinraumtechnik und als Experte für regulierte und kontrollierte Umgebungen hat sich das Unternehmen zu einem global führenden Entwickler von High-Tech Anlagen und Fabriken entwickelt. (...)

Dem menschlichen Fehler auf der Spur: Ursachenanalyse und Motivsuche / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 924-931 (2018)

Menschliches Fehlverhalten im Rahmen der Herstellung, Prüfung und des Vertriebs von Arzneimitteln, das einer Abweichung zugrunde liegt, ist einer Ursachenanalyse zu unterziehen. Dies ist eine grundlegende Forderung des Leitfadens für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel- und Prüfpräparate (EG-GMP-Leitfaden). Die reine Feststellung, dass ein menschlicher Fehler vorliegt, ist nicht ausreichend. In diesem Artikel wird dargelegt, wie die Art des Fehlers eine jeweils unterschiedliche Ursachenanalyse nach sich ziehen kann. (...)

Sanofi bereitet sich auf Medikamenten-Engpass bei hartem Brexit vor

Das französische Pharmaunternehmen Sanofi bereitet sich einem Zeitungsbericht zufolge auf einen möglichen Engpass bei Medikamenten vor, falls sich Großbritannien und die Europäische Union (EU) nicht auf eine Übergangsperiode beim Brexit einigen können. Die Vorräte seien für alle Therapiebereiche auf einen Bedarf von 14 Wochen aufgestockt worden, berichtet das „Wall Street Journal“. Auch die Vorräte an Impfstoffen, die Sanofi produziere, seien wo möglich ausgebaut worden. Das Problem besteht dem Bericht zufolge darin, dass bei einem harten Brexit die notwendigen Geschäftsbeziehungen mit den britischen Sanofi-Töchtern eingeschränkt würden. (...)

Reinigungsvalidierung in der biotechnologischen Wirkstoffproduktion / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 987-996 (2018)

Der Beitrag gibt zunächst einen Einblick in die regulatorische Basis der Reinigungsvalidierung, deren Nutzen und die zur Umsetzung benötigten Dokumente. Zudem werden die Verschmutzungen von biotechnologischen Wirkstoffproduktionsanlagen und ihre Reinigung behandelt. Neben typischen Rückständen wird auch der Einfluss des Anlagendesigns auf die Reinigbarkeit und die Möglichkeit eines Bracketing-Konzepts zur Aufwandsreduzierung der Validierung beschrieben. Des Weiteren werden Probenahmestellen, Probenahmemethoden und Akzeptanzkriterien für biotechnologische Reinigungsprozesse diskutiert. (...)

METTLER-TOLEDO AUF DER FACHPACK 2018

Mettler-Toledo, einer der marktführenden Anbieter von Produktinspektionstechnologie, präsentiert auf der FachPack 2018 (25. bis 27. September, Messe Nürnberg) in Halle 3A, Stand 342 seine neuesten Lösungen für die Produktinspektion verpackter Produkte. Besucher der FachPack erleben, wie die Lösungen von Mettler-Toledo die Sicherheit, Produktivität und Qualität der Prozesse – besonders in der Lebensmittel- und Pharmabranche – verbessern. Hersteller und CMO (Contract Manufacturing Organizations) erzielen dadurch eine Optimierung ihrer Gesamtanlageneffektivität und sichern sich einen Vorsprung im Wettbewerb. (...)

Innovatives Verpackungskonzept für medizinische und pharmazeutische Produkte

Auf der FachPack 2018 stellt MULTIVAC ein innovatives Konzept für das Verpacken von medizinischen und pharmazeutischen Produkten vor, das sich durch eine innovative Öffnungshilfe für die leichte Produktentnahme auszeichnet. Darüber hinaus werden eine Verpackungslinie mit automatischer Spritzenzuführung sowie eine neue Etikettierlösung präsentiert, mit der sich Falzprodukte, wie bei-spielsweise Packungsbeilagen, automatisch verschließen lassen. (...)

FDA: Krebs durch NDMA 1:8000

Die FDA bewertet das toxikologische Risiko von verunreinigtem Valsartan: Die US-Arzneimittelbehörde schätzt einen zusätzlichen Krebsfall auf 8000 Patienten. Als der chargenbezogene Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel in 22 Ländern schon in vollem Gange war, hielt sich die FDA noch zurück. Anfänglich sah die Behörde keinen Handlungsbedarf. Die Meldung der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) wurde zwar zur Kenntnis genommen, aber auf Ankündigungen von Dritten wollte man sich nicht verlassen. Am 13. Juli zog die FDA schließlich nach, zu recht (...)

EMA stimmt für Zulassungserweiterung bei Xarelto

Bayers Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Xarelto®) bekommt in der Stärke 2,5 mg aller Voraussicht nach zwei neue Anwendungsgebiete, nämlich die Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse sowohl bei koronarer Herzkrankheit als auch bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hat vergangene Woche dafür gestimmt, dass Erwachsene mit diesen Erkrankungen künftig mit Rivaroxaban behandelt werden können. Rivaroxaban (Xarelto®) hat dosisabhängig bereits eine Reihe von Indikationen: Schlaganfallprophylaxe bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern, (...)

Wie resistente Krebszellen bekämpft werden können

Ein internationales Forschungsteam unter der Co-Leitung der Universität Bern und des Niederländischen Krebsforschungszentrums (NKI) hat verschiedene Mechanismen der Krebstherapieresistenz entschlüsselt. Die Erkenntnisse tragen dazu bei, die Selbst-Reparatur von Krebszellen nach einer Therapie zu verstehen und somit resistente Tumore effizienter zu bekämpfen. Die DNA in unseren Zellen ist ständig Schädigungen ausgesetzt, welche insbesondere durch den normalen Stoffwechsel der Zellen verursacht werden. (...)

Valsartan-Skandal: Hunderttausende betroffene Patienten, viele offene Fragen

Vor gut drei Wochen wurde bekannt, dass viele Blutdrucksenker mit dem Wirkstoff Valsartan mit einem potenziell krebserregenden Stoff verunreinigt sind. Doch noch sind viele Fragen offen. Bislang haben weder die deutschen Landesbehörden noch die Hersteller Daten zur Dosis des Stoffes N-Nitrosodimethylamin (NDMA) veröffentlicht, der offenbar in den Produkten mehrerer Pharmaunternehmen enthalten war. Die EU und die internationale Agentur für Krebsforschung stufen den Stoff beim Menschen als wahrscheinlich krebserregend ein. (...)

Auch deutsche Pharmakonzerne knicken vor Donald Trump ein

Nach Kritik von US-Präsident Donald Trump an hohen Medikamentenpreisen in Amerika machen auch deutsche Pharmakonzerne Zugeständnisse. So verzichtet der Darmstädter Anbieter Merck dort vorerst auf Preiserhöhungen für Arzneien. „Wir planen derzeit keine Preiserhöhungen in den USA für den Rest des Jahres 2018“, teilte Merck mit. Auch Bayer gibt Trumps Druck nach: Man habe eine Vereinbarung unterzeichnet, die Preise für alle rezeptpflichtigen Medikamente bis zum Jahresende nicht zu erhöhen, erklärte der Konzern. US-Gesundheitsminister Alex Azar sei darüber „persönlich“ informiert worden, betonte Bayer. (...)

Forschung und Entwicklung von Antibiotika – nichts passiert? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 896-901 (2018)

Liest man aktuelle Berichterstattungen, könnte man zu dem Schluss kommen, dass Antibiotika-Resistenzen immer mehr zunehmen und die Pharmaindustrie tatenlos zusieht. Dass dem nicht so ist, sondern nach wie vor an neuen Therapieoptionen geforscht wird, wird im folgenden Beitrag aufgezeigt. Dabei fokussiert dieser auf Aktivitäten der Industrie; die vielfältigen Initiativen und Arbeiten universitärer und außeruniversitärer Forschungseinrichtungen gerade auch in Deutschland werden nicht näher beleuchtet. (...)

OPTIMA pharma und OPTIMA life science mit geballter Kompetenz in Madrid

Wie sich die Zeitspanne von der Auftragserteilung bis zum Produktionsbeginn sicher auf ein Minimum verkürzen lässt, erfahren die Besucher am Messestand von Optima Pharma und Optima Life Science auf der P-MEC. Im Fokus steht außerdem das MultiUse-Konzept: hochflexible, vollautomatisierte Füllmaschinen, die unterschiedliche Behältnistypen verarbeiten. Moderne Engineering-Technologien, mit denen Optima Pharma komplexe Turnkey-Projekte zuverlässig fertigstellt, sind ein weiterer Schwerpunkt auf der Messe. (...)

Gefährden komplexe Vertriebswege die Arzneimittelsicherheit?

Die Brandenburger Lunapharm-Affäre ist ein aktuelles Beispiel dafür, wie kompliziert Arzneimittelvertriebswege sein können. So lieferte der Pharmahändler aus Mahlow zum Teil an mehrere weitere Zwischenhändler, bevor die mutmaßlich gestohlenen Krebsmedikamente in Apotheken gelangten. Was bedeutet der deutsch-griechische Medikamentenskandal für Lunapharms ehemalige Geschäftspartner? Im Skandal um die mutmaßlich in Griechenland gestohlenen Arzneimittel sind noch viele Fragen offen. So ist etwa unklar, wie viele Patienten Krebsarzneimittel des Brandenburgischen Händlers Lunapharm erhielten. (...)

Neuartiges Antibiotikum auf Ackerunkraut entdeckt

Forschende haben in einem SNF-Projekt neuartige, antibiotisch wirksame chemische Substanzen entdeckt – an einem für diese Zwecke bisher kaum erforschten Ort: der Blattoberfläche eines weit verbreiteten Ackerunkrauts. Die nun publizierten Ergebnisse zeigen, dass sich in diesem Mikrokosmos viele noch unbekannte Naturstoffe verbergen, die neue Medikamente ermöglichen könnten. Viele der heute verwendeten Antibiotika wurden auf der Basis von Naturstoffen entwickelt, die Bakterien selber produzieren, um andere Bakterien abzuwehren. Gesucht und gefunden hat man diese Stoffe vor allem im Boden. (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 801-807 (2018)

Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 03.05.2018: Beschlüsse des G-BA vom 03.05.2018 über Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35 a SGB V), hier: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (neues Anwendungsgebiet: HIV bei jugendlichen Patienten 12 bis < 18 Jahre) (...)

Bayerns Best 50 Gewinner liefert Dosiersysteme in alle Welt

ViscoTec, Hersteller von präzisen Dosier-, Entnahme- und Aufbereitungssystemen, wurde am 23. Juli 2018 zum zweiten Mal die Auszeichnung „Bayerns Best 50“ im Rahmen einer festlichen Abendveranstaltung im Schloss Schleißheim verliehen. Bayerns Staatsminister für Wirtschaft, Energie und Technologie Franz Josef Pschierer überreichte den 50 besten Unternehmen persönlich eine Urkunde und einen bayerischen Porzellan-Löwen. Zum 17. Mal ehrte das bayerische Wirtschaftsministerium mit dieser Auszeichnung die 50 dynamischsten Mittelständler des Freistaates, (...)

Pharmakonzern GlaxoSmithKline steigt bei Gentest-Firma 23andMe ein

Der britische Pharmakonzern GlaxoSmithKline übernimmt für 300 Millionen Dollar einen Anteil an der kalifornischen Gentest-Firma 23andMe und will damit seine eigene Forschung wieder auf Trab bringen. Mit dem Deal sichert sich Glaxo exklusiven Zugang zu der riesigen DNA-Datenbank des von Google unterstützen Unternehmens. Die Briten hoffen, sich auf diesem Weg neue Therapien für eine Reihe von Krankheiten erschließen zu können. Wie hoch der Anteil an 23andMe ist, gab Glaxo am Mittwoch nicht bekannt. Die beiden Firmen vereinbarten eine Zusammenarbeit über vier Jahren, in der sie sich auf die Erforschung und Entwicklung neuer Medikamente (...)

AOK: „Pharmaindustrie geht es ganz hervorragend“

Rabattverträge als Wettbewerbsgarant: Die AOK schreibt aktuell die 21. Tranche aus und somit die bislang umfangreichste. Unter dem Hammer sind 121 Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen. Der Vorstandsvorsitzende der AOK Baden-Württemberg, Dr. Christoph Hermann, sieht Arzneimittelrabattverträge als „effektives Steuerungsinstrument“. „Der Pharmaindustrie geht es weiterhin ganz hervorragend“, sagt Hermann und blickt dabei auf die von Ernst & Young veröffentlichte Marktanalyse. Demnach erzielte die Pharmaindustrie im Vergleich zu anderen Branchen „nach wie vor außerordentlich hohe Renditen“. (...)

Fast 40 Jahre Stufenplanverfahren: Ein Blick zurück – Teil 5: Europäische Referral-Verfahren / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 786-795 (2018)

Seit ihrem Höhepunkt in den 1980er Jahren nahm die Bedeutung nationaler Stufenplanverfahren stetig ab. Spätestens seit Gründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) verlagerte sich die Evaluierung von Pharmakovigilanzfragen zunehmend auf die in der EMA angesiedelten wissenschaftlichen Gremien. Es wurden zwar weiterhin begleitend zu den EU-Schiedsverfahren (Referrals) Stufenplanverfahren in Deutschland eröffnet; diese beschränkten sich jedoch weitgehend darauf, die notwendige rechtliche Grundlage für spätere Bescheide zu schaffen. (...)

Merck & Co. Partners with Sutro on Cytokine Derivatives for Cancer, Autoimmune Disorders

Merck & Co. will partner with Sutro Biopharma to discover and develop novel immune-modulating therapies for cancer and autoimmune disorders through a collaboration that Sutro said today could generate for it up to $1.66 billion plus royalties. Merck plans to apply Sutro's proprietary cell-free protein synthesis and site-specific conjugation platforms to discover and develop best-in-class immune-modulating cytokine derivatives for both oncology and autoimmune indications. The platforms are designed to facilitate precision design and rapid empirical optimization of protein conjugates. (...)

Pharmazulieferer Sartorius glänzt mit zweistelligem Umsatzwachstum

Mit deutlichen Steigerungen bei Umsatz und Gewinn ist Sartorius weiter auf Wachstumskurs. „Das erste Halbjahr 2018 war insgesamt sehr erfolgreich für Sartorius“, kommentierte Vorstandschef Dr. Joachim Kreuzburg die Ergebnisse nach sechs Monaten. „Wir sind in beiden Sparten und allen Regionen dynamisch gewachsen und konnten auch unsere Gewinnmarge trotz gegenläufiger Wechselkurseffekte weiter steigern. Aufgrund der noch etwas über unseren Erwartungen liegenden Dynamik bei Bioprocess Solutions heben wir die Umsatzprognose für diese Sparte und damit auch für den Gesamtkonzern an.“ (...)

„Rückwärtsgewandt und fortschrittsfeindlich“: Reaktionen zum EuGH-Urteil zu Genome-Editing

Der Hauptgeschäftsführer des Verbandes der Chemischen Industrie (VCI), Utz Tillmann, bewertet das Urteil des Europäischen Gerichtshofes (EuGH) zur rechtlichen Einordnung von Genom-Editing als unverständlich: „Das Urteil des EuGH ist rückwärtsgewandt, fortschrittsfeindlich und weist so den Weg auf ein Abstellgleis. Es schadet der Innovationsfähigkeit des Biotech-Standorts EU erheblich und koppelt ihn von der Entwicklung im Rest der Welt ab. Die Entscheidung blockiert nicht nur raschere Erfolge in der modernen Landwirtschaft für die Züchtung ertragreicherer und robusterer Pflanzen, sie behindert auch die Produktion von Biopharmazeutika (...)

Auf dem Weg zur nahtlosen Gesellschaft: Von der digitalen Ratlosigkeit zur digitalen Transformation in der Medizin: Wege, Umwege, Irrwege und Auswege / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 746-751 (2018)

Digitale Ereignisse werfen ihre Schatten voraus. Für die einen ist die Digitalisierung Heilsbotschaft einer neuen Transzendenz, für die anderen ein Werkzeug alte Produkte aufzuhübschen und für die Dritten das Armageddon ihrer Berufsstände. Irgendwo dazwischen wird die Wahrheit liegen, denn auch in der abgelegensten Arztpraxis setzt sich das Verständnis dafür durch, dass für Digitalisierung im 21. Jahrhundert Digoxin allein nicht mehr ausreicht und dass die Tage des Faxes als modernstem Kommunikationsmittel gezählt sind. Es wird klar, dass Digitalisierung Träume, Tränen, aber v. a. Transparenz bringen kann. (...)

Becker: Importquote gefährdet Arzneimittelsicherheit

Apotheker fordern die Abschaffung der Importquote: Der aktuelle Skandal um in griechischen Krankenhäusern vermeintlich gestohlene Zytostatika, lässt den Ruf nach einer sofortigen Streichung der verpflichtenden Importquote laut werden. Der Vorsitzender des Deutschen Apothekerverbandes (DAV), Fritz Becker, hält die Quote für ein „überholtes Kostendämpfungsinstrument“. Bereits auf dem Deutschen Apothekertag in Düsseldorf im vergangenen Jahr beschlossen die Apotheker, dass die Verpflichtung, einen preisgu&#776;nstigen Import abgeben zu müssen, ersatzlos gestrichen werden sollte. (...)

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 829-833, 2018

In nachstehendem Artikel wird zu folgenden Punkten informiert: • Empfehlungen des PRAC in seiner letzten Sitzung am 14.–17. Mai 2018: Esmya, Zinbryta; • Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Arzneimittel: PRAC bestätigt seine Empfehlung, die Zulassungen in der EU ruhen zu lassen; • Aktueller Stand zu den laufenden Referral-Verfahren; • Signalverfahren Dolutegravir: Neue Studie deutet auf Risiko von Geburtsschäden bei Säuglingen von Müttern, die mit dem HIV-Mittel Dolutegravir behandelt wurden; • Signale: PRAC-Sitzung vom 09.–12. Apr. 2018 (...)

Stada launcht Generikum zu Alimta

Patent für nichtig erklärt: Mit dem Urteil des Bundespatentgerichtes aus dem Juli ist der Weg frei für Pemetrexed von Stada. Das Zytostatikum ist ein Generikum zu Alimta von Lilly. Pemetrexed von Stada ist – im Gegensatz zum Original – als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung auf dem Markt. Alimta ist als Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich. Das Generikum von Stada ist zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms indiziert. (...)

Mehr Nachweise multiresistenter Erreger - Therapieoptionen schwinden

Bei einer wachsenden Zahl von Krankenhauspatienten in Deutschland werden Keime mit Resistenzen gegen wichtige Reserve-Antibiotika nachgewiesen. Das geht aus Daten des Nationalen Referenzzentrums für gramnegative Krankenhauserreger (NRZ) der Ruhr-Universität Bochum hervor, die das Robert Koch-Institut in Berlin kürzlich veröffentlicht hat. In fast jeder dritten Probe aus dem Vorjahr - in 2533 Fällen (2016: 2262) - fanden sich demnach Enzyme, die von Bakterien produziert werden und Resistenzen unter anderem gegen Reserve-Antibiotika aus der Gruppe der Carbapeneme verursachen. (...)

Zulassungsbehörde FDA legt Plan zur Förderung von Biosimilars vor

Die US-Administration macht Ernst mit ihrem Vorhaben, die Arzneimittelausgaben zu senken. Dabei sollen Biosimilars eine entscheidende Rolle spielen. So hat die Zulassungsbehörde FDA nun einen Elf-Punkte-Plan zur Förderung dieser Arzneimittelklasse vorgelegt. Zugleich übte FDA-Chef Scott Gottlieb scharfe Kritik an den Praktiken von forschenden Pharmaunternehmen, die den Wettbewerb durch Biosimilars zu verhindern versuchten. Die Zahlen sprechen eine klare Sprache: Biopharmazeutika machen in den USA weniger als zwei Prozent aller Arzneimittel aus, (...)

Nano-U-Boote bringen Arznei zum Ziel

Zur Behandlung von Tumoren oder auch für die Schmerztherapie werden ja häufig Medikamente verabreicht, die sich im gesamten Körper verteilen und auch gesundes Gewebe erreichen. Abhilfe verspricht ein zielgerichteter Transport von Medikamenten zu bestimmten Zelltypen. Forscher der Universitätsmedizin Mainz (JGU) und des Max-Planck-Instituts für Polymerforschung (MPI-P) haben eine neue Methode entwickelt, um kleinste, mit Medikamenten gefüllte Nanocarrier an Immunzellen andocken zu lassen, die dann wiederum beispielsweise Tumore angreifen (Nat Nanotech 2018; online 18. Juni). (...)

Unternehmen stoppen Antibiotika-Entwicklung: Akademische Forschung sucht nach Lösungen

Während sich multiresistente Keime zunehmend verbreiten, ziehen sich mehr und mehr Pharmakonzerne aus der Antibiotika-Forschung zurück. Jüngstes Beispiel ist Novartis. Alternative Entwicklungs- und Finanzierungsmodelle sind für das wenig lukrative Geschäft mit antiinfektiven Wirkstoffen gefragt. Das vom Bundesministerium für Bildung und Forschung geförderte Forschungskonsortium InfectControl 2020 ist ein Beispiel für das akademische und politische Engagement in Deutschland, diesem gefährlichen Trend entgegenzuwirken. (...)

Förderung von Operational-Excellence-Fähigkeiten als Basis für Effektivität des pharmazeutischen Qualitätssystems / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 740-745, 2018

Dieser Beitrag untersucht den Einfluss von Fähigkeiten auf die Robustheit von pharmazeutischen Qualitätskontrolllaboren. Die Analyse zeigt, dass sich robuste Qualitätslabore insbesondere durch einen höheren Grad an Implementierung der folgenden 5 Fähigkeiten von wenig robusten Laboren unterscheiden: Housekeeping, Standardization & Simplification, Functional Integration & Qualification, Process Management und Management Commitment & Company Culture. (...)

„Ernsthaft besorgt“: EMA warnt vor 100 möglichen Brexit-Engpässen

Die jahrelange Dominanz der britischen Arzneimittelbehörde MHRA könnte durch den Brexit schwere Folgen für die Arzneimittelversorgung haben: Die europäische Arzneimittelagentur EMA ist „ernsthaft besorgt“, dass mit dem Austritt Großbritanniens aus der EU mehr als 100 Medikamente ihre Zulassung verlieren könnten. Sie appelliert deshalb an die Hersteller, endlich zu handeln, und kündigt an, die notwendigen Prozesse genau zu überwachen. Auch der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) fordert von den Unternehmen, den Druck zu erhöhen, um Engpässe zu vermeiden. (...)

Zuwendungen in der Arzneimittelwerbung: Update 2018 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, 834-840, 2018

Besonders im Fokus der Rechtsprechung stand in den vergangenen 2 Jahren die Arzneimittelpreisverordnung bzw. die Frage nach zulässigen Rabatten/Zugaben anlässlich des Verkaufs von verschreibungspflichtigen („RX-“)Arzneimitteln (nachfolgend 2.). Ein Dauerbrenner bleibt auch die Wertreklame gegenüber Verbrauchern bei nicht preisregulierten Produkten – wie nicht-verschreibungspflichtigen („OTC-“)Arzneimitteln sowie Medizinprodukten –, soweit diese Rechtsprechung auf OTC-Arzneimittel übertragbar sein könnte (nachfolgend 3.). (...)

Kompakte Mehr-Wertkombination

Die Pharmamärkte weltweit verlangen zunehmend regional und zielgruppenspezifisch angepasste Verpackungsgrößen. Die Blisterlinie BEC 300 verbindet höchste Leistungsfähigkeit mit extremer Variabilität und Zuverlässigkeit. Und das nicht nur bei Standardformaten, sondern auch bei großen, biegesteifen Aluminiumblistern und außergewöhnlichen Solidaformaten. In der BEC 300 sind Blister- und Kartoniermodul auf 8,4 Metern zu einer perfekten Einheit vernetzt. Sie ist auf eine Maximalleistung von 300 Blistern und 150 Faltschachteln pro Minute ausgelegt. Neben der Leistung steht bei der BEC 300 die Bedienerfreundlichkeit im Fokus. (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 828, 2018

Bei seiner Sitzung vom 24.–27. Apr. 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): •4 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: - Daratumumab zur Behandlung von lymphoiden malignen Erkrankungen (außer reifen B-Zell-Neoplasmen); Janssen-Cilag; - Isatuximab zur Behandlung von malignen Neoplasmen des hämatopoetischen und des Lymphgewebes; Sanofi-Aventis; - Lasmiditan zur Behandlung von Migräne; Eli Lilly; - Setmelanotid zur Behandlung von Appetit- und generellen Ernährungsstörungen; Rhythm Pharmaceuticals (...)

TRAXEED: Gemeinsame Ziele, gemeinsamer Name – Medipak Systems führt neue Marke für sein Track & Trace-Geschäft ein

Medipak Systems, das Geschäftsfeld Pharma-Systeme der Körber AG und führender Anbieter für Systemlösungen in der Pharma- und Biotechindustrie, führt eine neue Marke ein. Zukünftig werden alle Produkte, Services und Lösungen rund um das Thema Track & Trace und Serialisierung der Medipak Systems Unternehmen Seidenader Maschinenbau und Systec & Services unter dem Markennamen Traxeed gebündelt. Auf diese Weise bietet Medipak Systems seinen Kunden ganzheitliche Serialisierungslösungen von Level 1 bis Level 5 an. (...)

Konsolidierung in der Pharmaindustrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 752-765 (2018)

Der globale Pharma-Markt ist von 964 Mrd. Dollar in 2013 auf 1 105 Mrd. Dollar in 2016 gestiegen. Über 40 % davon macht der USA-Markt aus, dessen Wachstum durch hohe jährliche Preiserhöhungen patentgeschützter Produkte zustande kommt. Knapp die Hälfte des weltweiten Umsatzes wird von 15 Big-Pharma-Firmen erwirtschaftet, die hoch profitabel sind und über 50 % der gesamten F&E-Aufwendungen tragen. Allerdings geht die F&E-Produktivität kontinuierlich zurück und die echten Innovationen kommen immer öfter aus den Laboren von Biotech- und Start-up-Firmen, die dann häufig den Großen einverleibt werden. (...)

Per Anhalter zu einer besseren Wirkstoffabgabe

Als Samir Mitragotri Ende der 1980er Jahre als Student an der Universität von Mumbai eintrat, gab es nur eine akademische Option für Studenten im Studiengang "Technologie": Chemieingenieurwesen. "Keiner von uns wusste, was Chemieingenieurwesen ist, als wir es studierten, und ich war mir ziemlich sicher, dass ich in einem petrochemischen Unternehmen arbeiten würde", sagt er. Doch als er sich entschloss, sein Studium am MIT fortzusetzen, entdeckte er etwas, das sein Leben für immer verändern würde: die Biologie. (...)

Trans-o-flex: Noch ein Geschäftsführer für Thermomed

Trans-o-flex Thermomed hat seine Geschäftsführung erweitert: Seit Anfang Juli gehört ihr Michael Löckener an. Er ist vor allem für die Bereiche Vertrieb, Customer Service und Operations verantwortlich. Drei Jahre ist Löckener bereits bei dem auf temperaturgeführte Arzneimitteltransporte spezialisierten Unternehmen tätig. Der 55-Jährige war bisher Regionalleiter Nord, zuvor arbeitete er für andere Logistikdienstleister wie Fiege, DLS und TNT, wo er ebenfalls Regionalleiter Nord war. Der Speditionskaufmann und Verkehrswirt teilt sich die Thermomed-Geschäftsführung mit Stefan Gerber (...)

Innovationen haben einen positiven Effekt auf Arzneimittelentwicklung, aber sie sind noch nicht weit verbreitet

Die Economist Intelligence Unit (EIU) hat einen Bericht zur Arzneimittelentwicklung vorgelegt, der von PAREXEL International Corporation in Auftrag gegeben wurde. Dieser zeigt, wie sich Innovationen in der Arzneimittelentwicklung positiv auf den Zeitrahmen klinischer Studien, die Wahrscheinlichkeit der Markteinführung und die Kostenerstattung auswirkt. Das Forschungsprogramm evaluierte Studien mit adaptivem Design, Patientenzentrierung, personalisierter Medizin und „Real World Data“. Dabei kam heraus, dass Innovationen einen durchweg positiven Effekt auf diese kritischen Erfolgsfaktoren für die Branche haben, bisher jedoch nicht breit eingeführt sind. (...)

Von der „digitalen Mikrobiologie“ und anderen Schlagwörtern / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, 845-849 (2018)

Die pharmazeutische Mikrobiologie im Allgemeinen und die Betriebshygiene im Besonderen haben immer mit der Vermittelbarkeit ihrer Aussagen und Anforderungen gegenüber der Belegschaft zu tun. Damit ist der Grundsatz menschlicher Kommunikation wesentlich berührt: „Wahr ist nicht, was der Sender aussendet, sondern ausschließlich das, was beim Empfänger auch tatsächlich ankommt“ [1–3]. Hier wird dem menschlichen Subjekt im Pharma-Umfeld regelmäßig viel zugemutet, sei es als umständliche und schwer verständliche Standard-Arbeitsanweisung, (...)

Potential DNA damage from CRISPR has been ‘seriously underestimated,’ study finds

From the earliest days of the CRISPR-Cas9 era, scientists have known that the first step in how it edits genomes — snipping DNA — creates an unholy mess: Cellular repairmen frantically try to fix the cuts by throwing random chunks of DNA into the breach and deleting other random bits. Research published on Monday suggests that’s only the tip of a Titanic-sized iceberg: CRISPR-Cas9 can cause significantly greater genetic havoc than experts thought, the study concludes, perhaps enough to threaten the health of patients who would one day receive CRISPR-based therapy. (...)

Valsartan-Skandal: „Als guter Chemiker hätte man das wissen können“

Bislang gibt es keine offiziellen Angaben zur Konzentration der potenziell kanzerogenen Substanz N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in verunreinigten Valsartan-Tabletten. Wie und wann es aufgefallen ist, ist auch noch relativ unklar. In der Branche ist von einer „zufälligen“ Entdeckung die Rede. Professor Dr. Fritz Sörgel vom Institut für Biomedizinische und Pharmazeutische Forschung (IBMP) zufolge sollte dieser „Zufall“ kritisch hinterfragt werden. Er fordert, dass die Verantwortlichen diesmal nicht ungeschoren davon kommen sollten. Damit meint er keinen anderen als die Profiteure der Billig-Arzneistoffe. (...)

Ratiopharm bekommt OTC-Chefin

Bei Ratiopharm gibt es nach den teilweise einschneidenden Restrukturierungen der vergangenen Monate mehrere Veränderungen im Management. So wurden in Ulm neue Verantwortliche für das OTC- und für das Generikageschäft sowie ein neuer Finanzchef ernannt. Lisa Weitner übernimmt die Verantwortung für das OTC-Geschäft in Deutschland und Österreich, der bisherige Finanzchef Andreas Burkhardt ist künftig für die Generikasparte zuständig. Das Specialty-Geschäft mit Präparaten wie Copaxone betreut weiterhin Sascha Glanemann. Alle drei berichten an Deutschlandchef Christoph Stoller. (...)

Menschliche Schnupfenviren mögen es süß

Wir verbringen circa ein Jahr unseres Lebens mit einer Erkältung. Rhinoviren (RV) sind die häufigsten Erreger von Erkältungen, aber auch von schweren Atemwegserkrankungen. Dennoch fehlen trotz der großen Verbreitung wirksame Behandlungs- oder Präventionsstrategien. Guido Gualdoni und Johannes Stöckl vom Institut für Immunologie der Medizinischen Universität Wien haben nun in Kollaboration mit mehreren Kliniken am Allgemeinen Krankenhaus der Stadt Wien und den Max-F. Perutz-Laboratorien metabolische Veränderungen in infizierten Zellen analysiert (...)

Qualität durch Agilität / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 858-863, 2018

In den letzten Jahren haben sich in der Softwareentwicklung zunehmend agile Verfahren, allen voran Scrum, durchgesetzt. In eher konservativen und stark regulierten Branchen ist man jedoch zurückhaltender und begegnet einer Vorgehensweise mit Skepsis, die Individuen und Interaktionen höher bewertet als Prozesse und Werkzeuge. Doch ist diese Vorsicht gerechtfertigt? Was unterscheidet die traditionelle Vorgehensweise nach dem V-Modell von modernen, iterativen Vorgehensmodellen? Welche Risiken bringt Scrum mit sich? Und welche Chancen eröffnen sich? (...)

FDA to more aggressively tackle disruptive drug shortages

The Food and Drug Administration said Thursday it wants to more aggressively fight medication shortages that have led to rationing of some drugs and disrupted patient care. The agency announced plans for a task force to find ways to improve the supply of crucial drugs. It’s a new approach for the drug regulator, which has very little control over drug makers’ operations. It generally can’t act until drug makers tell the agency that shortages are imminent or that it will stop making a drug. FDA Commissioner Scott Gottlieb said the agency will ask Congress for the authority to allow it to intervene. (...)

Neue Lösungen, Produkte & Partner

Was passiert, wenn Sie ein in die Reinraumwand eingelassenes Display ein- oder ausbauen möchten? Mit unserem innovativen Montagekonzept "Easy Click Magnetic Mount" ist das in drei einfachen Schritten möglich. Silikonfuge entfernen - Gerät mit dem Saugheber herausnehmen - Kabel lösen. Überzeugen Sie sich mit unserem Video selbst. Die Themen im Überblick: Reinraumkonformer Austausch von integrierten Displays im Video, Wohin mit dem Drucker im Reinraum?, Hanley Technology - Neuer Partner für Irland und Großbritannien (...)

Novartis stoppt Antibiotika-Entwicklung

Immer mehr Pharmakonzerne ziehen sich aus dem Antibiotika-Geschäft zurück. Nun hat auch Novartis bekanntgegeben, seine Forschungsabteilung für Antibiotika und Virostatika zu schließen. 140 Beschäftigte sind davon betroffen. Der Schritt bedeutet das Ende für mehrere präklinische Programme und den Wirkstoffkandidaten LYS228. Novartis sieht offenbar keine ausreichende Perspektive, die Pipeline wirtschaftlich gewinnbringend zu verwerten. „Während die wissenschaftlichen Ergebnisse dieser Programme überzeugend ist, haben wir uns entschieden, bei der Verteilung unserer Kapazitäten die Prioritäten auf andere Felder zu verteilen, (...)

Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial – Status Quo / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 796-800 (2018)

Sachgemäße und zeitnahe Risikokommunikation zu erheblichen, neu erkannten Arzneimittelrisiken ist ein wichtiger Bestandteil der Arzneimittelsicherheit. Behördlich beauflagtes Schulungsmaterial (sog. „Educational Material“) leistet dabei – neben Rote-Hand- und Informationsbriefen – in der Praxis einen maßgeblichen Beitrag zur Risikominimierung. Der nachfolgende Artikel soll Auskunft darüber geben, wie ein perfektes Schulungsmaterial aussieht, wie die mit der „Blauen Hand“ gekennzeichneten Informationen für Ärzte, Apotheker und Patienten alltagstauglich werden, wie dieses Material den Fachkreisen und Patienten zur Verfügung gestellt wird, (...)

Swift Gene-Editing Method May Revolutionize Treatments for Cancer and Infectious Diseases

For the first time, scientists have found a way to efficiently and precisely remove genes from white blood cells of the immune system and to insert beneficial replacements, all in far less time than it normally takes to edit genes. If the technique can be replicated in other labs, experts said, it may open up profound new possibilities for treating an array of diseases, including cancer, infections like H.I.V. and autoimmune conditions like lupus and rheumatoid arthritis. The new work, published on Wednesday in the journal Nature, “is a major advance,” said Dr. John Wherry, director of the Institute of Immunology at the University of Pennsylvania, (...)

Pfizer baut um: OTC wird dritte Sparte

Der US-Pharmariese Pfizer will umbauen und sich künftig in drei Sparten aufstellen. Ab dem Geschäftsjahr 2019 gehören zur forschenden Sparte neuartige Medikamente und sogenannte Biosimilars, wie Pfizer mitteilte. Das Geschäft soll in einem neuen Bereich auch Krankenhäuser mit Anti-Infektionsmitteln versorgen. Die beiden weiteren Sparten kümmern sich zum einen um patentfreie Mittel und Generika sowie zum anderen um rezeptfreie Arzneien. Ab 2020 erwarte das Unternehmen ein stärkeres und stabileres Wachstum, weil die Belastungen aus Patentausläufen zurückgingen, sagte Pfizer-Chef Ian Read. (...)

Gerresheimer gewinnt Großaufträge und baut Geschäft mit Übernahme aus

Großaufträge stimmen den Verpackungsspezialisten Gerresheimer mittelfristig optimistischer. Zudem soll das Produktangebot durch die Übernahme eines Medizintechnikherstellers ausgebaut werden. Auch schon für 2018 gibt sich der Konzern in Erwartung eines starken zweiten Halbjahres etwas zuversichtlicher. Bei den Anlegern kam das gut an: Die Aktien nahmen am Vormittag mit einem Plus von gut 10 Prozent auf 77,45 Euro Kurs auf ihr Rekordhoch von 78,25 Euro. (...)

Nicht Gegen-, sondern Miteinander: Klinische Studien und Real World Evidence zum Nutzen aller Akteure im Gesundheitswesen kombinieren / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 808-815 (2018)

Zumindest in Deutschland gelten randomisierte klinische Studien (RCT) als die bevorzugte Methode, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln zu beurteilen. Dabei kann die neuartige Anwendung von Daten aus dem Versorgungsalltag (Real World Evidence) eine sinnvolle Alternative oder Ergänzung zu klassischen Ansätzen in der Entwicklung von pharmazeutischen Produkten darstellen. Health-Technology-Assessment(HTA)-Agenturen wie das Deutsche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) lassen bislang wenig Zweifel daran, (...)

Hersteller lehnen EU-einheitliche Arzneipreise ab

Zu Jahresbeginn hatte die EU-Kommission vorgeschlagen, die Nutzenbewertung neuer Arzneimittel in Europa zu vereinheitlichen. Dagegen regt sich Widerstand aus den Mitgliedstaaten. Auch die Bundesregierung sieht den EU-Plan kritisch. Im September gehen in Brüssel die Beratungen in die nächste Runde. Dazu haben jetzt die deutschen Herstellerverbände BAH, BPI, vfa und Bio Deutschland ein gemeinsames Positionspapier vorgelegt: Darin begrüßen sie die EU-weite Nutzenbewertung, bestehen aber auf nationalen Preisverhandlungen. (...)

Boehringer Ingelheim startet Initiative zur Unterstützung junger Life Science Startups in Deutschland

Boehringer Ingelheim startete am 5. Juli seine „Grass Roots“ Initiative in Deutschland mit zwei Veranstaltungen im European Molecular Biology Laboratory (EMBL) in Heidelberg: den „Office Hours“ und einer „Summer Networking Reception“. 140 Startups, Gesundheitsunternehmen, Technologie Transfereinrichtungen und Wissenschaftler nahmen an der ausgebuchten „Summer Networking Reception“ teil. Bei verschiedenen Präsentationen und einer Podiumsdiskussion informierten Sie sich über Kooperationsmöglichkeiten mit Boehringer Ingelheim.

BioNTech and Genevant Sciences Sign Strategic mRNA-Focused Partnership in Rare Diseases

BioNTech AG and Genevant Sciences today announced that they have entered into a collaboration to develop five mRNA therapeutic programs for rare diseases with high unmet medical need. The companies have also agreed a series of exclusive licenses covering the application of Genevant’s delivery technology to five of BioNTech’s oncology programs. Genevant is eligible to receive significant commercial milestones for the oncology licenses. The collaboration in rare diseases will combine Genevant’s industry-leading lipid nanoparticle (LNP) delivery technology with BioNTech’s cutting-edge mRNA drug discovery platform to develop best-in-class therapeutics. (...)

DSM Nutritional Products AG vertraut auf Testo Industrial Services AG bei Prozessvalidierung!

„Be sure“! – So kennt der Schweizer Markt den führenden Dienstleister für Qualitätssicherung Testo Industrial Services. Darauf setzt auch der weltweit agierende Wirkstofflieferant für die Pharmazie, Diagnostik-Branche & Kosmetik-Industrie DSM Nutritional Products AG – Branch Pentapharm für die Qualifizierung und Validierung seiner Anlagen und Prozesse. Der Erfolg einer Validierung, als essentielles Kernelement der Anforderungen einer „Guten Herstellungspraxis“ (GMP), steht und fällt mit dem Erfahrungswert und dem Know-how der durchführenden und verantwortlichen Personen. (...)

Antikörper-Studie findet Erstaunliches

Unterschiedliche Herstellungsarten für therapeutisch wirksame Antikörper können zu Abweichungen in ihrer Struktur führen – je nachdem welches rekombinante Produktionsverfahren gewählt wird. Die auf verschiedenen Glykosylierungen beruhenden Unterschiede beeinflussen dabei sogar die Stabilität der Antikörper. Dies ist das Ergebnis eines hochpräzisen Vergleichs struktureller Eigenschaften von Antikörper-Isotypen, die in Zellkulturen oder Pflanzen hergestellt wurden. (...)

Technique to create medicines free of side effects

A new technique for precisely targeting molecules within cells is paving the way for medicines that are free of side effects. Researcher J. Julius Zhu of the University of Virginia School of Medicine and his colleagues have developed a way to manipulate molecules from compartment to compartment within individual cells. Amazingly, the same molecules do different things depending on their location, the researchers determined. By manipulating the molecules, scientists can determine exactly which locations to target, while avoiding locations that would cause harmful side effects. (...)

Lohnendes Votum

Wie das Magazin "Science" berichtet, sollen Pharmafirmen Experten der amerikanischen Überwachungsbehörde für Medikamente viel Geld bezahlt haben. Allerdings erst nachdem diese ihre Produkte positiv bewertet hatten. Beim Wirkstoff Ticagrelor waren sich die Experten schnell einig. Der Stoff minderte erwiesenermaßen das Risiko für Schlaganfälle und Herzattacken, die US-Zulassung erfolgte 2010 mit sieben zu einer Stimme. Heute ist der Blutverdünner für den Hersteller AstraZeneca ein Blockbuster, das Medikament bringt unter dem Handelsnamen "Brilinta" jährlich mehrere Milliarden Dollar ein. (...)

Mit Arzneimittel-Mischungen gegen multiresistente Bakterien

Im Kampf gegen resistente Bakterien könnten bereits bekannte, aber mit anderen Stoffen aufgepeppte Medikamente helfen. Das haben Forscher um Ana Rita Brochado vom Europäischen Laboratorium für Molekularbiologie (Embl) in Heidelberg eindrücklich belegt. Sie hatten im Labor getestet, wie knapp 3000 verschiedene Kombinationen von Antibiotika und anderen Mitteln auf Bakterien wirken. Den Forschern zufolge war es die bislang größte Untersuchung dieser Art. Dabei ging es um grundsätzliche Wechselwirkungen zwischen den untersuchten Stoffen, zu neuen Therapien ist es noch ein weiter Weg. (...)

Der noch lange Weg der Pharmabranche in eine nachhaltige Lieferkette in Schwellenländern / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 734-739 (2018)

Massiver öffentlicher Druck zwingt Branchen wie die Textilindustrie, Teile der Lebensmittel- und IT-Industrie seit Langem dazu, sich mit den ökologischen und sozialen Auswirkungen der Herstellung ihrer Produkte in Schwellen- und Entwicklungsländern auseinanderzusetzen. Die Textilbranche etwa ist mit ihren Produktionsbedingungen in Asien in den Medien und in der öffentlichen Wahrnehmung immer wieder ein Synonym für Ausbeutung. . Die Pharmaindustrie wurde von starker öffentlicher Kritik bisher weitgehend verschont, obwohl sie die Wirkstoffe unter z. T. katastrophalen Umweltbedingungen in Schwellenländern herstellt. (...)

70-jährige Erfolgsgeschichte setzt sich fort: Höherer Umsatz und mehr Mitarbeiter bei Uhlmann

Eine Umsatzsteigerung von rund 10 % und ein Mitarbeiterzuwachs von knapp 8 % – mit dieser Erfolgsbilanz schloss die Uhlmann Group ihr Geschäftsjahr 2017/2018 ab. Sie erzielte damit einen Umsatz von 411 Mio. Euro. Über 2.200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie rund 120 Auszubildende arbeiten derzeit in den verschiedenen Unternehmen der Uhlmann Group. „Ich sehe zwei Erfolgsfaktoren für diese Entwicklung: erstens unsere Innovationen und zweitens unsere Firmenkultur und unsere Werte“, erklärt Norbert Gruber, Vorsitzender der Uhlmann-Geschäftsführung. (...)

GMP auf dem Acker? Zur Definition des Wirkstoffs in pflanzlichen Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 723-725 (2018)

In jüngerer Praxis vertritt die Abteilung für besondere Therapierichtungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Auffassung, dass die initialen Prozesse der Gewinnung von Pflanzen wie die erste Wasserdampfdestillation, das Auspressen oder das Schneiden der Droge, die i. d. R. bei der Ernte auf den Äckern stattfindet, dem Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP) unterfallen sollen. Zu diesem Thema haben Frau Funke et al. den Beitrag „Applicability of GMP Rules to the Production of Essential Oils“ in Pharm Ind. 2010;72(6):1032–6 veröffentlicht. (...)

Neue Zentrale: Teva schließt Steuerdeal

Teva hat einen Steuerdeal mit dem US-Bundesstaat New Jersey geschlossen: Für einen Millionen-Nachlass verlegt der Ratiopharm-Mutterkonzern sein US-Hauptquartier in den Garden State. Der Umzug ist Teil des großen Umstrukturierungsprogramms, das Konzernchef Kåre Schultz dem hoch verschuldeten Generikagiganten verordnet hat. Es klingt nach einer Win-Win-Situation: Die eine Seite spart 40 Millionen Dollar, die andere gewinnt 247 Millionen. Teva hat einen Vertrag mit der Behörde für Wirtschaftliche Entwicklung des Bundesstaates New Jersey abgeschlossen, (...)

Biogen reports positive results with Alzheimer’s drug, reviving hopes for once-failed treatment

Biogen is declaring success with a once-failed treatment for Alzheimer’s disease, pointing to positive secondary results from a mid-stage study in hopes of saving a drug many in the field had written off entirely. The treatment, BAN2401, failed its primary goal of beating out placebo over the course of 12 months. But looking at 18 months worth of data from the Phase 2 trial, Biogen and its partner, Japanese drug maker Eisai, said late Thursday that one dose of the treatment — the highest of five tested — had a significant effect on both cognition and the accumulation of toxic plaques in the brain. (...)

Pharmakovigilanz-Inspektionen: Eine Auswertung der Erfahrungen forschender Pharmaunternehmen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 816-821 (2018)

Pharmakovigilanz-Inspektionen werden von deutschen und ausländischen Behörden durchgeführt und sind ein zentrales Thema für die Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, da diese einen hohen Aufwand erfordern und deren Ergebnisse von großer Bedeutung sind. Der vfa-Unterausschuss Arzneimittelsicherheit hat deshalb im Jahr 2014 einen Fragebogen zu Pharmakovigilanz-Inspektionen entwickelt. Nachfolgend werden erstmals die Ergebnisse der Auswertung der Fragebögen für den Zeitraum 2012–2017 vorgestellt. Besondere Inspektionsschwerpunkte werden identifiziert und näher beschrieben.

Chargen eines Blutdrucksenkers werden europaweit zurückgerufen

Die Behörden wollen Blutdrucksenker, die auf dem Wirkstoff Valsartan basieren, teilweise zurückrufen. Die Arzneimittel könnten mit einer potenziell krebserregenden Substanz verunreinigt sein. Konkret geht es laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) um Medikamentenchargen, deren Wirkstoff vom chinesischen Unternehmen Zhejiang Huahai Pharmaceutical hergestellt wurde. Noch ist nicht bekannt, um welche Chargen es sich bei dem EU-weiten Rückruf konkret handelt. (...)

Startup will Arzneimittel so sicher wie nur möglich machen

Rund 200.000 Menschen sterben in Europa jährlich an den Folgen von Nebenwirkungen – Ein Münchner Startup will das ändern. Über die Online-Plattform Nebenwirkungen.eu können sich Menschen über Nebenwirkungen von Medikamenten informieren und ihren eigenen Verdachtsfall schnell, einfach und zentral melden. Die Zahlen sind alarmierend: Sechs Millionen Menschen in Deutschland haben nach der Einnahme von Medikamenten Nebenwirkungen. Doch da der Meldeprozess aktuell sehr umständlich ist, werden pro Jahr nur etwa 28.000 Fälle gemeldet. (...)

As drug resistance grows, combining antibiotics could turn up new treatments

Combining certain antibiotics could help them pack a one-two punch against harmful bacteria, according to a new study published Wednesday in Nature. Nassos Typas and his colleagues at the European Molecular Biology Laboratory in Germany tested 3,000 different combinations of antibiotics with each other or with drugs, food additives, and other compounds on three common types of bacteria that infect humans. “Antibiotic resistance is increasing, and because we haven’t been developing new drugs for the past 20 years, we’re running out,” Typas said. (...)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 822-827 (2018)

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 28.–31. Mai 2018 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: •4 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plan für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: - Aimovig® (Erenumab) Injektionslösung von Novartis zur Prophylaxe von Migräneanfällen bei Erwachsenen, die mindestens 4 Migränetage im Monat haben. Die Anwendung erfolgt einmal pro Monat und kann von geschulten Patienten selbst vorgenommen werden. (...)

Jedes fünfte neue Arzneimittel nicht mehr in Deutschland verfügbar

Wenn ein Gesetz die medizinische Versorgung der Patienten in Deutschland verschlechtert oder erschwert, dann läuft etwas falsch. Dass genau das durch das aktuelle AMNOG-Verfahren (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) passiert, bemängeln einige Experten schon lange. Der AMNOG-Report 2018 der DAK Gesundheit dürfte sie wieder einmal in ihrer Befürchtung bestätigen: Demnach kommt es im Zuge der Nutzenbewertung und Preisverhandlungen von neuen Arzneimitteln weiterhin „regelhaft“ zu Marktrücknahmen. (...)

Bundessozialgericht: Mischpreise sind rechtmäßig

Ein Medikament, ein Preis: Das Bundessozialgericht (BSG) hat die jahrelange Praxis für rechtmäßig erklärt, nach dem für ein Arzneimittel derselbe Preis gilt, auch wenn es für verschiedene Patientengruppen unterschiedliche Bewertungen des Zusatznutzens gibt. Die Pharmaverbände vfa und BPI begrüßten das Urteil. Die Ursache für den Streit: Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg hatte die Frage gestellt, was passiert, wenn es für ein Arzneimittel mehrere und unterschiedliche Bewertungen des Zusatznutzens gibt, wenn also verschiedene Patientengruppen innerhalb der Anwendung eines Arzneimittels bewertet werden. (...)

M&A Blockbuster-Jahr für Life Sciences

Die Zahl der angekündigten Fusionen und Übernahmen ist in den Branchen Life Sciences und Chemie im ersten Halbjahr 2018 im Vergleich zum Vorjahr von 1.765 auf 1.893 gestiegen (+ 7 Prozent). Das Transaktionsvolumen stieg im selben Zeitraum von 209 Mrd. US-Dollar auf 238 Mrd. US-Dollar (+ 14 Prozent). Das Wachstum des Transaktionsvolumens ist insbesondere auf die 62,3 Mrd. US-Dollar Transaktion zwischen Takeda Pharmaceutical Co. Ltd. und Shire plc zurückzuführen. Die stärksten M&A-Aktivitäten sind in USA und China zu verzeichnen. Das zeigt eine KPMG-Analyse, die auf Zahlen von Thomson Reuters beruht. (...)

Digitalisierung in der pharmazeutischen Industrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 766-769 (2018)

Zu Beginn des folgenden Beitrags Digitalisierung in der pharmazeutischen Industrie wird der besondere Stellenwert der pharmazeutischen Industrie für den Forschungs- und Produktionsstandort Deutschland skizziert. Ferner wird die Entwicklung dargestellt, aus der die Relevanz dieser Industrie insbesondere für Großunternehmen hervorgeht. In einem weiteren Schritt wird anhand beispielhafter Strategien der Stellenwert der Digitalisierung hinsichtlich der pharmazeutischen Industrie erläutert. Aus diesem Abschnitt wird zu führenden Digitalisierungskonzepten übergeleitet, (...)

Wird es Insulin bald in Tablettenform geben?

Können Diabetiker in nicht allzu ferner Zukunft auf das tägliche Spritzen verzichten? Forscher aus den USA haben eine intelligente Formulierung entwickelt, mit der oral verabreichtes Insulin weitgehend unbeschadet durch Magen und Darm und von dort in den Blutkreislauf gelangt. In ersten Tests an Ratten hat die Insulinkapsel ihre Wirksamkeit schon unter Beweis gestellt. Für Menschen mit Typ 1- und schwerem Typ 2-Diabetes gehört die Insulin-Spritze zum Leben dazu. Wegen der unangenehmen Applikation, vernachlässigen manche Patienten die Blutzuckerkontrolle und riskieren damit lebensbedrohliche Komplikationen. (...)

Bruker Expands Portfolio for Testing of Candida Auris, an Emerging, Multidrug-Resistant Pathogen in Human Healthcare

At the International Society for Human and Animal Mycology (www.isham.org) meeting, Bruker announces Fungiplex™ Candida Auris, a new research-use-only, real-time PCR assay and kit for the detection of Candida auris in hospital hygiene applications. C. auris is a fungal pathogen capable of causing serious invasive infections in vulnerable patients, which may result in severe illness or death. Often resistant to the most commonly used antifungal drug treatments, it can be transmitted relatively easily between patients, their families and healthcare professional, either directly or through contaminated surfaces or equipment. (...)

Medizin in Einzelteilen – vor Ort zusammengebaut

Medizinische Wirkstoffe sind oft sehr große Moleküle. Manchmal passen sie aufgrund ihrer Größe nicht mehr durch die Zellwand, und verlieren so ihre Relevanz für therapeutische Zwecke. Ein Team aus Forschern der Universität Leipzig hat nun eine Methode entwickelt, dieses Problem zu umgehen – indem es die Wirkstoffe in mehreren Teilen einschleust und erst im Zellinneren zusammensetzt. (...)

Was muss bei der Übergabe von Prüfungen an ein Auftragslabor berücksichtigt werden? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 841-844 (2018)

Seit Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle können Prüflabore eine Herstellerlaubnis beantragen, müssen es jedoch nicht. Für den Schritt der Freigabe zum Inverkehrbringen ist eine Herstellungserlaubnis jedoch vorgeschrieben (siehe §§ 13, 14 AMG). Die Vergabe von Prüfungen an Dritte bedarf eines Verantwortungsabgrenzungsvertrags zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer. Eine gewisse Basisanalytik muss im herstellenden Betrieb vorgenommen werden (§ 9 AMWHV). (...)

Fritz Klocke wechselt von Aachen nach Stuttgart

Seit dem 1. Juli 2018 ergänzt der renommierte Aachener Produktionsforscher Fritz Klocke die Leitung des Fraunhofer-Instituts für Produktionstechnik und Automatisierung. Das IPA ist eines der größten Institute der Fraunhofer-Gesellschaft und wächst seit Jahren stark. Klocke studierte von 1970 bis 1976 Fertigungstechnik an der Fachhochschule Lippe in Lemgo und an der Technischen Universität Berlin. Nach seinem Studium war er bis 1981 als wissenschaftlicher Mitarbeiter und bis 1984 als Oberingenieur. am Institut für Werkzeugmaschinen und Fertigungstechnik der TU Berlin tätig. 1982 promovierte er zum Dr.-Ing am Fachbereich Konstruktion und Fertigung der Technischen Universität Berlin. (...)

Feierliche Eröffnung der Takeda Global Hauptzentrale

Takeda Pharmaceutical Company Limited, („Takeda“) (TOKYO: 4502) eröffnete heute feierlich die Takeda Global Hauptzentrale. Das im März 2018 fertiggestellte Gebäude wird als Hauptsitz von Takeda für seine weltweiten Aktivitäten dienen. Bei der feierlichen Eröffnung betraten Creative Director Kashiwa Sato (SAMURAI, Inc.), Takedas President und CEO (Präsident und CEO) Christophe Weber und Takedas Head of Corporate Strategy (Leiter Unternehmensstrategie) und des CEO Office, Yasuhiro Fukutomi, der das Projekt leitete, die Bühne, um die Ziele und die Bedeutung des Projekts vorzustellen, während das Unternehmen seine Transformation beschleunigt. (...)

BMG will Wettbewerb um E-Rezept

Beim geplanten Umbau der Gematik setzt das Bundesgesundheitsministerium (BMG) auf Wettbewerb bei künftigen Anwendungen wie dem E-Rezept und der elektronischen Patientenakte. „Bei der konkreten Ausgestaltung kommender Projekte setzen wir auf die Innovationskraft eines regulierten Wettbewerbs“, heiß es in einem Schreiben des für Digitalisierung zuständigen Abteilungsleiters im BMG, Dr. Gottfried Ludewig an die Gematik-Gesellschafter. Ludewig kündigte darin einen Umbau der Gematik an. Die Apotheken sollen aber wie geplant mit Konnektoren an die Telematikinfrastruktur (TI) der Gematik angeschlossen werden. (...)

BASF will Kapazitäten zur Produktion von Ibuprofen erweitern

Um bestehende Lieferengpässe im Ibuprofen-Markt zu beseitigen, erweitert BASF die Produktionskapazitäten am Standort Bishop in Texas, teilt BASF am Donnerstag mit. Außerdem plant das Unternehmen den Bau einer neuen World-Scale-Anlage für die Produktion von Ibuprofen in Ludwigshafen, die 2021 in Betrieb gehen soll. "Es wird die erste World-Scale-Produktionsanlage für Ibuprofen in Europa sein", sagt Dr. Markus Kamieth, Mitglied des Vorstands, BASF SE. (...)

Wartung und Instandhaltung von Pharmawasseranlagen: Teil 1 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 850-857, 2018

Nach der Planung, Errichtung und Inbetriebnahme von Pharmawasseranlagen überträgt der Betreiber i. d. R. die technische Betreuung einer eigenen technischen Organisation im Unternehmen, der sog. Instandhaltung. Die Erwartungen des Betreibers an seinen Instandhalter sind sehr hoch. In erster Linie erwartet er, dass die Leistungsfähigkeit seiner Pharmawasseranlagen über die gesamte Nutzungsdauer erhalten bleibt und eine hohe Verfügbarkeit sichergestellt ist. Die Anlagen müssen zudem die Anforderungen des Gesetzgebers und die hohen Standards der Gesundheitsbehörden erfüllen. (...)

Bosch plant Verkauf des Geschäfts mit Verpackungsmaschinen

Nach intensiver und gründlicher Prüfung aller strategischen Optionen hat Bosch beschlossen, einen Käufer für das Geschäft mit Verpackungsmaschinen (PA) zu suchen. Das betrifft die Bereiche Pharma und Food des Geschäftsbereichs Packaging Technology. Im Hinblick der Fokussierung der Bosch-Gruppe auf die erforderliche Transformation, haben sich innerhalb von Bosch keine unternehmerisch und technologisch ausreichend relevanten Synergien, und damit Perspektiven für die Zukunft des Bereiches bei Bosch, ergeben. Deswegen gehört die Verpackungstechnik nicht zum Kerngeschäft des Konzerns. (...)

What Does Individualized Medicine Mean in Drug Product Development and Manufacturing? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 770-784 (2018)

Individualized medicine is a hot topic within the pharmaceutical industry as it will impact many different aspects of the supply chain. The change will cause implications to all areas, such as regulatory, research and development, production, marketing, technology etc. Additionally, all stake-holders are involved: patients, healthcare professionals, pharmaceutical industry, official pharmacies, hospitals, health insurances, devices suppliers, diagnostic companies, data management companies and the way they interact. (...)

Diabetes: Radar und KI messen Blutzucker genau

Tragbares Hightech-Gerät hat bereits eine Genauigkeit von 85 Prozent / Diabetiker könnten in Zukunft mithilfe eines von der University of Waterloo http://uwaterloo.ca entwickelten Systems ihren Blutzucker ohne die Entnahme von Blut kontrollieren. Die Forscher haben hierzu Radar und Künstliche Intelligenz (KI) zur Feststellung der Zuckerwerte miteinander kombiniert. Forschungsleiter George Shaker will somit Blut innerhalb des Körpers abtasten, ohne eine Flüssigkeit entnehmen zu müssen. "Wir hoffen, das kann als Smartwatch umgesetzt werden, die die Werte permanent überwacht." (...)

Amazon to Acquire PillPack

Amazon and PillPack today announced that they have entered into a definitive merger agreement under which Amazon will acquire PillPack. PillPack is a pharmacy designed to provide the best possible customer experience in the U.S. for people who take multiple daily prescriptions. PillPack delivers medications in pre-sorted dose packaging, coordinates refills and renewals, and makes sure shipments are sent on time. (...)

Pfizer Declares 34-Cent Third-Quarter 2018 Dividend

The board of directors of Pfizer Inc. today declared a 34-cent third-quarter 2018 dividend on the company’s common stock, payable September 4, 2018, to shareholders of record at the close of business on August 3, 2018. The third-quarter 2018 cash dividend will be the 319th consecutive quarterly dividend paid by Pfizer. Working together for a healthier world® At Pfizer, we apply science and our global resources to bring therapies to people that extend and significantly (...)

32 Medikamente nachträglich für Kinder zugelassen

Der Informationsdienstleister im Gesundheitswesen INSIGHT Health hat sich seine Patent- und Patientendatenbanken genauer angeschaut und festgestellt: Für insgesamt 61 Wirkstoffe, die vor 2008 zugelassen wurden, haben pharmazeutische Unternehmen nachträglich Anträge auf Zulassung als Kinderarzneimittel eingereicht. Andere Auswertungen zeigen zudem: Der Anteil pädiatrischer Forschung steigt. (...)

Ibuprofen: Schmerzmittel wird knapp

Ibuprofen gehört zu den am häufigsten eingesetzten Arzneimitteln in Deutschland. Doch jetzt droht bei dem Schmerzmittel ein Engpass, der die bisherigen Lieferschwierigkeiten in den Schatten stellen könnte, berichtet der Branchendienst APOTHEKE ADHOC. Nur sechs Fabriken stellen Ibuprofen für den gesamten Weltmarkt her. Im BASF-Werk in Bishop im US-Bundesstaat Texas wurde die Produktion des Wirkstoffs jetzt vorerst eingestellt. Eigentlich sollte die Anlage im ersten Quartal erweitert werden, doch stattdessen steht wegen technischer Probleme jetzt alles still. Der Ausfall wird möglicherweise drei Monate dauern. (...)

MIT-Forscher lüften Geheimnis um schlaffe Haut

Struktur des dafür zuständigen Biomoleküls erstmals entschlüsselt / Tropoelastin sorgt dafür, dass Haut, Herzklappen, Blutgefäße und andere Körpergewebe elastisch bleiben, was gleichbedeutend mit funktionsfähig ist. Jetzt haben US-Forscher des Massachusetts Institute of Technology (MIT) http://web.mit.edu die Struktur des Moleküls entschlüsselt, was gar nicht so einfach war. Es besteht aus 698 Aminosäuren. Zudem weisen die Moleküle eine gewisse Unordnung auf. (...)

Merck to Hold Second-Quarter 2018 Sales and Earnings Conference Call on July 27

Merck (NYSE: MRK), known as MSD outside the United States and Canada, will hold its second-quarter 2018 sales and earnings conference call with institutional investors and analysts at 8:00 a.m. EDT on Friday, July 27. During the call, company executives will provide an overview of Merck’s performance for the quarter. Investors, journalists and the general public may access a live audio webcast of the call on Merck’s website at http://investors.merck.com/investors/webcasts-and-presentations/default.aspx. A replay of the webcast, along with the sales and earnings news release and supplemental financial disclosures, will be available at www.merck.com. (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 605-611 (2018)

Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im April 2018 / G-BA beschließt Versorgung mit quadrivalentem Influenzaimpfstoff für die Saison 2018/2019 / G-BA schließt die meisten Beratungsverfahren fristgerecht ab / A. Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im April 2018 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 15.02.2018 Beschluss des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: Sarilumab, veröffentlicht im BAnz AT 11.04.2018 B3 (...)

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 646-648 (2018)

Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / Im nachstehenden Artikel wird zu folgenden Punkten informiert: •Aktivitäten und Empfehlungen des PRAC in seiner letzten Sitzung vom 9.–12. Apr. 2018 •Verfahren zu Hydroxyethylstärke (HES) im Ständigen Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Kommission. Dieser Ausschuss hat vereinbart, dass die Kommission das Verfahren zur Entscheidungsfindung hinsichtlich des Ruhens der Zulassungen HES-haltiger Arzneimittel aussetzt und die CMDh-Position/PRAC-Empfehlung zur weiteren Erörterung zurück an EMA/PRAC verweist. Der PRAC wird in seiner kommenden Sitzung im Mai 2018 erneut über HES diskutieren. •Öffentliche Anhörung zu Fluorchinolonen/Chinolonen am 13. Juni 2018 in den Räumlichkeiten der EMA •Aktueller Stand zu laufenden Referral-Verfahren •Signale: PRAC-Sitzung vom 9.–12. Apr. 2018 (...)

Hölzer Vizepräsident beim Arbeitgeberverband Pflege

Damit ist die vierköpfige Führungsriege des Verbandes wieder komplett / Der Arbeitgeberverband Pflege (AGVP) hat auf seiner Mitgliederversammlung am heutigen Dienstag in Berlin Axel Hölzer (55) zum Vizepräsidenten gewählt. Damit ist die vierköpfige Führungsriege des Verbandes wieder komplett. (...)

Videojet modernisiert Kennzeichnungsbetriebsmittel mit iQMark™

Videojet Technologies, ein weltweit führender Lieferant von Kennzeichnungssystemen und -betriebsmitteln, hat iQMark™ auf den Markt gebracht. Hierbei handelt es sich um eine moderne Marke von Betriebsmitteln, die den Kunden des Unternehmens ermöglichen soll, ihre Ziele hinsichtlich ihrer sozialen Verantwortung zu erreichen und gleichzeitig immer strikteren Bestimmungen der Gesetzgeber und der Industrie auf der ganzen Welt zu entsprechen. (...)

Wie Herpesviren das Immunsystem hintergehen

Herpesviren verursachen viele Krankheiten, wie beispielsweise Gürtelrose oder Pfeiffersches Drüsenfieber, die die Lebensqualität nachhaltig beinträchtigen. Das menschliche Immunsystem kann Herpesviren meist an der Ausbreitung hindern, jedoch nicht ganz aus dem Körper entfernen. Das liegt daran, dass diese Viren ein ganzes Arsenal von Faktoren enthalten, die die befallenen Zellen vor dem Immunsystem schützen und das Virus verstecken – die sogenannten Immun-Evasine. Die Arbeitsgruppe von Dr. Sebastian Springer, Professor für Biochemie und Zellbiologie an der Jacobs University Bremen, hat nun aufgeklärt, wie ein solches Immun-Evasin funktioniert. (...)

Die neuen Reagenzreservoire für Mehrkanalpipetten aus Polypropylen

INTEGRA hat ihre beliebte Produktfamilie der Reagenzreservoire erweitert und Reservoire aus Polypropylen eingeführt, die eine bessere chemische Beständigkeit aufweisen und die bisherigen Polystyrol-Reservoire perfekt ergänzen. Die Mehrkanal-Reservoire aus Polypropylen – verfügbar in den Größen 10, 25 und 100 ml – besitzen alle Vorteile ihrer Gegenstücke aus Polystyrol. (...)

Quantification of Beta-lactam Penicillins in Homeopathic Stocks Derived from Penicillium Species / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 694-702 (2018)

The aim of this study was to transfer a bibliographic method for the determination of penicillin residues in food to the practical exclusion of the presence of penicillins in homeopathic stocks processed and purified from Penicillium species. Penicillins were determined in homeopathic stocks originating from Penicillium glabrum (DSM-5752), P. chrysogenum (DSM-5753), P. brevicompactum (DSM-3961) and P. roqueforti (DSM-5504) by HPLC-MS with stable isotope dilution analysis after derivatization with piperidine, using the corresponding adducts of reference penicillins derivatized with deuterated piperidine as internal standard. (...)

Stellung und Bedeutung der Benannten Stelle nach der neuen MP-VO und der IVD-VO

Unter besonderer Berücksichtigung der aktuellen Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs und des Bundesgerichtshofs / Am 25. Mai 2017 sind die neue Medizinprodukteverordnung (MP-VO; VO (EU) Nr. 2017/745) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVD-VO; Verordnung (EU) Nr. 2017/746) in Kraft getreten. Benannte Stellen sind auch nach der Neuregelung des Medizinproduktrechts in der EU die zentralen Stellen für die Bewertung von Medizinprodukten und damit Clearingstellen für deren Marktzugang. (...)

Weltpremiere – Fette Compacting stellt neue Kapselfüllmaschine FEC20 vor

Auf der Achema in Frankfurt präsentiert Fette Compacting seine neue Kapselfüllmaschine FEC20. Als kleine Schwester der FEC40 macht sie deren innovative Technologie für mittlere Output-Mengen von bis 200.000 Kapseln pro Stunde verfügbar. Im Jahr 2016 revolutionierte Fette Compacting die Technologie der Kapselbefüllung: Dank zahlreicher technologischer Innovationen erzielt die FEC40 einen bis heute unerreichten Output von 400.000 Kapseln pro Stunde. (...)

Asphärische, nanostrukturierte Mikropartikel zur gezielten Transfektion alveolarer Makrophagen: Teil 2 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 703-711 (2018)

Nanostrukturierte Mikrostäbchen konnten erfolgreich durch ein aufbauendes Herstellungsverfahren gewonnen werden. Wie in Abb. 1 dargestellt, wurden Nanopartikel in die formgebenden Poren einer Filtermembran infiltriert. Innerhalb der zylindrisch geformten Matrizenpore erfolgt aufgrund der Blockade durch die darunterliegende Blockmembran eine Akkumulation der Nanopartikel. In darauffolgenden Schritten wurden die Nanopartikel innerhalb der Pore durch das Layer-by-Layer(LbL)-Verfahren miteinander verknüpft. (...)

Botanicals bleiben kleine Arzneimittel

Der Streit um Health Claims bei sogenannten Botanicals wird in diesem Jahr nicht mehr geklärt. Die EU-Kommission wird sich des Falls nicht mehr annehmen; frühestens nach der Wahl 2019 wird die Behörde das Thema auf die Tagesordnung setzen. Die Unsicherheit für viele europäische Hersteller hält damit an. Die EU schiebt das Thema seit mehr als zehn Jahren vor sich her. Rund 2000 Health Claims zu pflanzlichen Inhaltsstoffen in Lebensmitteln werden derzeit europaweit verwendet, ohne dass geklärt wäre, ob das zulässig ist. (...)

COMEDCO – die Komplettlösung für Transdermal-Pflaster und Orale Dispersible Filme

Mit einer neuen Allianz schnell und sicher ans Ziel: COMEDCO bietet pharmazeutischen Unternehmen den Einstieg in die Herstellung und Verpackung von Transdermal-Pflastern und Oralen Dispersiblen Filmen mit pharmazeutischem Wirkstoff. Hinter COMEDCO stehen die Technologieführer Coatema Coating Machinery GmbH und OPTIMA life science GmbH mit den Kompetenzen Coating und Converting. (...)

Neues METTLER TOLEDO White Paper: Lückenlose Rückverfolgbarkeit mittels Aggregation

METTLER TOLEDO, einer der führenden Anbieter von Produkt¬inspektions¬technologie, hat ein neues White Paper zum Thema Aggregation in der Pharmabranche veröffentlicht. Es beschreibt, wie Hersteller den Track & Trace-Prozess von Arzneimitteln entlang der Lieferkette mithilfe aggregierter Produkteinheiten vereinfachen können. Das White Paper „Aggregationslösungen für die Rückverfolgbarkeit von Produkten“ steht ab sofort zum kostenlosen Download bereit. (...)

Is Data Better to Track with TrackWise than with a Paper-based System?: Comparison between an E-System and a Paper-based QM System / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 618-621 (2018)

The author compared an electronic QM system, e.g., TrackWise®, with the paper-based QM system based on seven aspects (validation, audit trail, legacy systems, copy and retention of records, data trending analysis, cost and usability). The score is ranging from three stars (maximum of points) to a minimum of zero stars. A star is regarded as an asset for the respective system in comparison to the other system. The object of this comparison and evaluation is to address the importance of data integrity in the pharmaceutical fields during the entire data lifecycle. (...)

Industrie 4.0-Lösungen werden für die Pharmaindustrie greifbar: Prozessindustrie-Leitmesse Achema zieht ein positives Fazit

Bei der weltweit wichtigsten Leitmesse der Prozessindustrie zeigten über 3.700 Aussteller aus 55 Ländern eine Woche lang neue Ausrüstung und innovative Verfahren für die Pharmaindustrie. Nach einem vergleichsweise ruhigen Start zu Beginn verzeichneten viele Stände ab dem zweiten Messetag bei der Laborausrüstung, in den Pumpenhallen oder beim Anlagenbau ein reges Interesse. „Die Aussteller, mit denen wir gesprochen haben, wie auch wir selbst hatten eine sehr erfolgreiche Messe“, konstatiert Jürgen Nowicki, Vorsitzender des Achema-Ausschusses und Sprecher der Geschäftsführung von Linde Engineering. (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 643-645 (2018)

Bei seiner Sitzung vom 20.–23. März 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Mona Ring Gatke als neues stellvertretendes Mitglied für Dänemark und verabschiedete: •2 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: - Fosnetupitant/Palonosetron zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie; Helsinn Birex Pharmaceuticals; - Emtricitabin/Tenofovir alafenamid zur Prävention einer HIV-1-Infektion; Gilead Sciences (...)

Lifetime Efficiency – neues ganzheitliches Konzept erschließt Anwendern ungenutzte Potenziale in der Solidaproduktion

Unter dem Namen Lifetime Efficiency hat Fette Compacting ein neues Angebot für die Optimierung der Tablettenproduktion und Kapselbefüllung entwickelt. Grundlage des Angebots ist die ganzheitliche Analyse und systematische Verbesserung aller Produktionsprozesse. Mit dem Angebot können Anwender bislang ungenutzte Potenziale heben und über den gesamten Lebenszyklus der Maschine die Effizienz der Produktion steigern und Einsparungen erzielen. (...)

Klinische Studie: Neuigkeiten zur Novartis-Blutkrebstherapie Kymriah

Die Gentherapie Kymriah des Pharmakonzerns Novartis hat bei etwas mehr als der Hälfte der Patienten mit der Blutkrebsform DLBCL Ansprechraten von mehr als einem Jahr gezeigt. Das zeigen neue Studiendaten, die Novartis am Samstag veröffentlicht hat. Die Resultate nach 14 Monaten der klinischen Studie "Juliet" zeigten eine Ansprechrate (Overall Response Rate ORR) von 52%, teilte Novartis mit. Dabei hätten rund 40% der insgesamt 93 Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) ein vollständiges und 12% ein teilweises Ansprechen gezeigt, (...)

Arzneimittelforschung an Kindern

Die meisten Arzneimittel, die auf dem Markt sind, sind für Erwachsene zugelassen. Für Kinder stehen nicht immer geeignete Medikamente zur Verfügung. Das führt unter anderem dazu, dass Ärzte im Off-label-Use verordnen müssen. Für neue Zulassungen sind Studien erforderlich, doch die sind mit Kindern nur eingeschränkt möglich. Die Aussage, dass Kinder keine kleinen Erwachsenen sind, gilt insbesondere in der pädiatrischen klinischen Pharmakologie. (...)

Nebenwirkungen: Die Gene sind schuld

Wirkung und Nebenwirkung eines Arzneimittels können von Patient zu Patient sehr unterschiedlich sein, obwohl sie vergleichbare Plasmakonzentrationen haben. Wie lässt sich das erklären? Ein Blick in die Pharmakogenetik gibt Aufschluss darüber, wie Effekte von applizierten Medikamenten von der Enzymausstattung gesteuert werden. Individuelle Unterschiede in Resorption und Arzneimittelmetabolismus bei Patienten sind der Wissenschaft schon seit mehr als 100 Jahren bekannt. Die Pharmakogenetik hingegen ist ein vergleichsweise relativ junges Forschungsgebiet, dem zunehmend immer mehr Beachtung geschenkt wird. (...)

Der Entwurf zum neuen Annex 1: Eine erste Analyse / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 671-681 (2018)

Die mit Spannung erwartete aktualisierte Fassung des Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden wurde im Dezember 2017 zur Konsultation veröffentlicht. Der Projektleiter zur Revision des Annex 1, Andrew Hopkins, versprach auf seinen Seminartouren, dass der neue Anhang detailreicher werden wird. Der Grund dafür ist der immense Wissensverlust durch Ausscheiden von erfahrenen und qualifizierten Mitarbeiter in den letzten Jahren. Diesen Wissensverlust soll der neue Annex 1 kompensieren. Der Entwurf erstreckt sich über 50 Seiten und ist mit vielen neuen Anforderungen und Vorgaben ausgestattet worden. (...)

Sartorius Stedim Biotech und Siemens schließen langfristige Kooperation im Bereich Automatisierung

Der Technologiekonzern Siemens und Sartorius Stedim Biotech (SSB), ein international führender Zulieferer der biopharmazeutischen Industrie, haben eine langfristige Kooperation im Bereich der Automatisierung vereinbart. Diese sieht vor, dass Sartorius Stedim Biotech künftig bevorzugt Automatisierungs-Technologien von Siemens nutzen wird, zu denen unter anderem Industrie-PCs, der S7-1500-Software-Controller, das TIA Portal und das SCADA-System Simatic WinCC zählen. (...)

Evidence of Bellows Sterility in Aseptic Lyophilizers / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 686-693 (2018)

In aseptic bio/pharmaceutical manufacturing, preventing final product contamination is an absolute prerequisite. To ensure this, amongst other issues, it is necessary to guarantee the suitability of the equipment. For complex systems, this can indeed be challenging. In this article, the author discusses whether the required sterilization conditions have been met on the surface of a collapsed bellows – particularly within its grooves – during sterilization with saturated steam. As the geometry of the bellows complicates the process, an indirect approach is chosen that consists of 2 single tests. (...)

SAP und Endress+Hauser arbeiten an gemeinsamen Lösungen für das IIoT

SAP und Endress+Hauser vertiefen ihre Zusammenarbeit bei der Entwicklung von Anwendungen der Prozessindustrie im industriellen Internet der Dinge (IIoT). Der Marktführer für Unternehmenssoftware und der Spezialist für Prozess- und Labormesstechnik möchten bei der Entwicklung gemeinsamer Lösungen, im Vertrieb sowie bei der Implementierung beim Kunden künftig eng zusammenarbeiten. (...)

BPI-Hauptversammlung 2018: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie verstärkt sich

Der Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie, Henning Fahrenkamp, erhält bis zu seinem Eintritt in den Ruhestand am 31. Dezember 2018 Verstärkung. Neben seinem langjährigen Stellvertreter Dr. Norbert Gerbsch wird die stellvertretende Hauptgeschäftsführung um Dr. Kai Joachimsen erweitert. Gerbsch wird sich als einer der Geschäftsführer der ACS PharmaProtect GmbH bis zum Jahresende federführend weiter den laufenden und arbeitsintensiven Projekten zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie widmen. (...)

Wieso bei Novartis jetzt Köpfe rollen

Der Pharmakonzern Novartis muss seine Geschäftspraktiken bereinigen. Der Konzernchef forciert die neue Ausrichtung – mehrere hundert Kaderangehörige müssen um ihren Job bangen. Daneben braucht der Multi aber auch mehr Innovation und betriebliche Effizienz. Mit einem Umsatz von 41,9 Mrd. $ hat es Novartis auch im vergangenen Jahr auf Platz zwei der grössten Anbieter von rezeptpflichtigen Medikamenten geschafft. Noch bedeutender in diesem Geschäftsfeld war laut dem Marktforschungsunternehmen Evaluate Pharma nur der US-Konzern Pfizer, der es auf rund 45 Mrd. $ brachte. (...)

Pseudomonas stutzeri: Ein faltenreiches Bakterium, das aus der Feuchte kommt / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 682-685 (2018)

Manche Bakterien erfreuen durch eine ungewöhnliche, makroskopisch sichtbare Morphologie den diagnostizierenden Hygieniker, der sich noch sinnlich-liebevoll seiner Klientel nähert. Dazu zählt auch ein faltenreicher Vertreter aus der Gruppe der Pseudomonaden, der nicht selten anlässlich von mikrobiologischen Umgebungsmonitorings im pharmazeutischen Betrieb isoliert wird: Peudomonas stutzeri. Der Beitrag beleuchtet Vorkommen, klinische Relevanz und Tenazität des typischen Feuchtbereichskeims. (...)

Einblicke in die Logistik

Unter dem Motto "Logistik ist mehr als nur Palettenstellplätze und Regale" lädt das Biotechnologiezentrum Roche am Freitag, 15. Juni, zum Besuchertag ein. Im Mittelpunkt steht die Logistik des Werkes, die laut Ankündigung einige Besonderheiten wie sechs Temperaturzonen, eine Fördertechnik oder eine Lagerverwaltung nach internationalen Vorschriften aufweist. Von 13 Uhr bis 16 Uhr sind die Tore des Betriebsgeländes geöffnet. (...)

Kampf gegen resistente Bakterien: Forscher arbeiten an neuartigen Wirkstoffen

Egal ob Staphylokokken oder die gefürchteten MRSA-Keime: Resistente Bakterien sind für Ärzte und Patienten weltweit ein Problem. Neue Wirkstoffe mit geringen Nebenwirkungen sind nötig, um Infektionskrankheiten langfristig und verlässlich behandeln zu können. Ihre Entwicklung ist aber aufwendig, teuer und wird nur selten von der Industrie vorangetrieben. Ein neues Forschungsprojekt der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (MLU), der Universität Greifswald und der Universität Würzburg setzt hier an und entwickelt neue Wirkstoffe im Kampf gegen resistente Bakterien. (...)

Aktivitäten des COMP /Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 640-642 (2018)

Vom 17.–19. April 2018 fand bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in London die 199. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: •14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: - Autologe CD4+- und CD8+-T-Zellen, die einen CD19-spezifischen chimären Antigen-Rezeptor exprimieren, zur Behandlung von follikulären Lymphomen; Celgene Europe (...)

Leistritz Know-how auf der Achema 2018

Die Nürnberger Leistritz Extrusionstechnik präsentiert sich bei der Achema im Doppelpack und zeigt Produkte aus den Bereichen Pharma/Life Science und Kunststoff. „Im Gepäck haben wir unseren kleinsten Doppelschneckenextruder, einen ZSE 12 HP-PH sowie unser neues Leistritz Online&#8208;Dehnrheometer“, erklärt Albrecht Huber, Leiter Erzeugnisbereich Life Science/Pharma bei Leistritz. Neben den ausgestellten Produkten wird in den fünf Messetagen außerdem das Augenmerk auf weitere Zusatzaggregate wie Seitenbeschickungen und -entgasungen sowie das erweiterte Service&#8208;Portfolio des Extruderherstellers gelegt. (...)

Jacobs University und Fraunhofer IME unterzeichnen Kooperationsabkommen

Die Jacobs University Bremen und das Fraunhofer-Institut für Molekularbiologie und Angewandte Oekologie IME in Hamburg haben ein Kooperationsabkommen abgeschlossen. Wie beide Institutionen heute (11. Juni 2018) bekannt gegeben haben, sieht die Vereinbarung eine strategische Zusammenarbeit bei Forschungsprojekten im Bereich der Antibiotika-Entwicklung vor. Ein weiteres Ziel ist es, den Austausch zwischen Studierenden, Forschern und Lehrkräften zu fördern. (...)

Bayer: Neuer OTC-Deutschlandchef

Bayer hat einen neuen Deutschlandchef für das OTC-Geschäft: Tobias Boldt löst Stefan Meyer ab, der europäische Aufgaben übernommen hat. Der 40-Jährige reiht sich ein in eine jüngere Generation von Pharmamanagern, die die Branche in die Zukunft führen sollen. In Leverkusen warten große Aufgaben auf ihn. Boldt ist ein „Hausgewächs“ bei Bayer. Direkt nach dem Abitur heuerte er als Trainee beim Pharmakonzern an. Parallel studierte er Internationales Management sowie Marketing & Controlling. Seinen Master absolvierte er, da war er schon als Analyst für Bayer in Frankreich tätig. (...)

Gefriertrocknung / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 666-669 (2018)

Gefriertrocknung wird bei Produkten verwendet, die in Lösung/Dispersion instabil sind und daher nicht als flüssige Arzneiform auf den Markt gebracht werden können. Die Produktlösung wird zunächst eingefroren und nachfolgend das Wasser unter Vakuum durch Sublimation bei niedriger Temperatur entzogen. Da häufig für das Endprodukt Sterilität gefordert wird, jedoch keine Hitzesterilisation möglich ist, muss der Prozess unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Das Endprodukt sollte durch ein einheitliches Aussehen und eine schnelle Rekonstitution gekennzeichnet sein. (...)

Erstes in Deutschland entwickeltes Antibiotikum gegen Tuberkulose geht in klinische Erprobung

Das erste in Deutschland entwickelte Antibiotikum gegen Tuberkulose wird jetzt klinisch erprobt. Die neu entwickelte Prüfsubstanz mit der Bezeichnung BTZ043 wirkt auch gegen multiresistente Erreger, die eine Behandlung weltweit zunehmend erschweren. Das Projekt wird von Wissenschaftlern des Leibniz-Instituts für Naturstoff-Forschung und Infektionsbiologie – Hans-Knöll-Institut – (Leibniz-HKI) in Jena und der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU) München geleitet. Das Konsortium Infectcontrol 2020 und das Deutsche Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) unterstützen einen Großteil der Studien. (...)

Compliance with the EU FMD Directive: Challenges for data management / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 612-617 (2018)

The fast-approaching deadline for compliance with the EU Falsified Medicines Directive (FMD) is leaving many pharmaceutical companies and supply chain partners to face the harsh reality of implementing compliance strategies in a shortening timeframe. Hand-in-hand with compliance comes the extensive data management requirements that demand the generation and sharing of new types of data never previously managed by the industry. As a result, successful data management strategies need to go beyond simply achieving compliance and look to take advantage of the process enhancements available. (...)

Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 602-604 (2018)

Sachgemäße und zeitnahe Risikokommunikation zu erheblichen, neu erkannten Arzneimittelrisiken ist ein wichtiger Bestandteil der Arzneimittelsicherheit. Sowohl Rote-Hand-Briefe als auch Informationsbriefe leisten dabei in der Praxis einen maßgeblichen Beitrag zur Risikominimierung. Der folgende Artikel zeigt die rechtlichen Grundlagen auf und geht auf die Rolle der Verbände bei der Erstellung von gemeinschaftlichen Rote-Hand-Briefen ein, die eine zielgerichtete Kommunikation an die Fachkreise unterstützen. Rote-Hand-Briefe (RHB) sollen in der täglichen Praxis dazu dienen, den Fachkreisen möglichst schnell Informationen zu erheblichen, (...)

Arzneifreies Wasser – dank Lichtreaktion: Wissenschaftler entwickeln Photoreaktor für Wasserbehandlungsverfahren

Biologisch nicht abbaubare Substanzen aus der Pharmaindustrie haben die Gewässer längst erreicht. Das aktuell populärste Beispiel: gelöste Antibiotika. Ebenfalls problematisch sind Hormone und Röntgenkontrastmittel, die auf der Toilette einfach ausgeschieden werden, oder Arznei in Cremes und Gelen, die die Haut nicht komplett aufnimmt und deshalb irgendwann abgeduscht werden. All diese Pharmaerzeugnisse sind nicht nur gefährlich für Gewässer und die darin lebenden Organismen – auch wird die Trinkwasseraufbereitung so immer aufwendiger. (...)

Noch leistungsstärkere ThermoLite™-Solarpaneele von Thermo King für nachhaltigeres Energiemanagement

Thermo King®, ein führender Hersteller von Temperaturregelsystemen für die Transportbranche, die in zahlreichen mobilen Einsatzbereichen Anwendung finden, und eine Marke von Ingersoll Rand, erweitert sein Portfolio an ThermoLite™-Solarpaneelen durch ein leistungsfähigeres 110-W-Modell für ein nachhaltigeres Energiemanagement von Kältemaschinen und verringert gleichzeitig den Kraftstoffverbrauch und die CO2-Emissionen. (...)

Endress+Hauser erhält den German Innovation Award

Endress+Hauser ist beim German Innovation Award als Preisträger für zwei Innovationen gekürt worden. Das Unternehmen überzeugte mit dem Promass Q und erhielt hierfür den Gold-Award. Des Weiteren wurde Endress+Hauser mit der Proline 300/500-Messgerätefamilie als „Winner“ in der Kategorie Connectivity ausgezeichnet. (...)

Bewertung von Botanicals: EuGH rügt Untätigkeit der EU-Kommission / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 585-587 (2018)

Zur besonderen Stellung der sog. Botanicals hatte ich bereits im meinem Streiflicht in Pharm. Ind. 78, Nr. 7, 910–911 (2016) Stellung genommen. Es handelt sich dabei um pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, die im Wettbewerb zu pflanzlichen Arzneimitteln (sog. Phytopharmaka) stehen. Letztere unterliegen der Richtlinie 2001/83/EG. Anforderungen an die pharmazeutische Qualität sowie zulässige Angaben zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit werden festgelegt vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel der europäischen Zulassungsbehörde – HMPC. (...)

Für wirtschaftliche Farbetiketten in Kleinstauflage

Sehr gute Druckqualität in Farbe mit hervorragender Wirtschaftlichkeit: Das ergaben jetzt ausführliche Tests mit Standard-Haftmaterial von HERMA auf den Etikettendruckern ColorWorks C7500 und C7500G von Epson. Das Urteil von Epson hat Gewicht: Das Unternehmen zählt seit Jahrzehnten weltweit zu den Innovationstreibern bei Inkjet-Lösungen. Für Etikettenverwender eröffnen sich damit einzigartige Freiheiten. (...)

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 634-639 (2018)

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 23.–26. April 2018 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in London folgende Ergebnisse. Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: •1 positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgendes Kombinationsmedikament mit einem neuen Wirkstoff: - Biktarvy (Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid) Filmtabletten von Gilead zur Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1-Infektion (ATC-Code R5AR20). Bictegravir ist ein HIV-Integrasehemmer; es bindet an die aktive Integrasestelle und blockiert den Transferschritt der Integration der retroviralen DNA, (...)

Erweiterung in der Geschäftsführung der LMT Tools und LMT Finance & Shared Services

Die LMT Group hat mit Jochen Ohler einen hochqualifizierten und erfahrenen Manager für diesen verantwortungsvollen Aufgabenbereich gewinnen können. Der Diplom-Kaufmann verfügt über eine langjährige Erfahrung auf Managementebene und bringt Expertise aus internationalen Positionen mit Gesamtverantwortung für Finanzstrategie und operative Umsetzung in die LMT Tools sowie in die LMT Finance & Shared Services ein. Zuletzt war Jochen Ohler Director Finance & IT bei einem bedeutenden US-amerikanischen Hersteller von Baumaschinen. (...)

Sichere Parallel-Importe in mehrere EU-Märkte

Für sogenannte Parallel- bzw. Re-Importe von Arzneimitteln stellen die Serialisierungsvorschriften der EU eine ganz besondere Herausforderung dar. Entsprechende Arzneimittel müssen nicht nur serialisiert werden, sondern die bereits vorhandene Serialisierung muss vorher noch abgemeldet werden. Um dabei den Workflow absolut zuverlässig, transparent und auditsicher zu gestalten, hat sich Abacus Medicine, ein schnell wachsender Arzneimittel-Parallelimporteur, jetzt für eine Komplettlösung von Atlantic Zeiser entschieden. (...)

Vermeidung der Kreuzkontamination: GMP/Arbeitsschutz an Reinigungsanforderungen für nicht-produktberührende Oberflächen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 622-633 (2018)

Isolatoren werden in der sterilen Herstellung von Fertigarzneimitteln immer häufiger zum Schutz des Produktes vor dem direkten Zugriff des Personales in den kritischen Herstellprozess eingesetzt. Durch den Einsatz von Isolatoren wird auch der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-kritische Bereich für die aseptische Herstellung in Reinraumklasse A/ISO-Klasse 5 auf ein kleinstmögliches Maß reduziert. Isolatoren gelten generell als nicht-produktberührende Oberflächen, da deren Oberflächen und Einbauten größtenteils nicht in direktem Kontakt mit dem Produkt sind. (...)

Wenn die intelligente Verpackung weiß, wann die nächste Tablette eingenommen werden muss

Intelligente, interaktive Medikamentenverpackungen mit integrierter Elektronik können die Compliance verbessern und dem Patienten die Handhabung der Arznei erleichtern. Mit dem Smart Packaging Prototyp „Medical Prescription“ entwickelte die August Faller Gruppe eine digitalisierte Faltschachtel, die die Regelbefolgung des Patienten bei der Medikamenteneinnahme unterstützt. (...)

50 Jahre LABOM

Seit 50 Jahren erfolgreich in der Messtechnik: Die LABOM Mess- und Regeltechnik GmbH aus Hude feiert in diesem Jahr Jubiläum. Kundennahe, individuelle Lösungen und ein gesundes Wachstum zeichnen das Familienunternehmen seit jeher aus. Gegründet wurde LABOM 1968 von Walter Labohm. Gemeinsam mit seiner Frau Hildegard war er noch bis Mitte der neunziger Jahre Geschäftsführender Gesellschafter. (...)

GSK und Novartis: OTC- Gemeinschaftsunternehmen ist Geschichte

Wie bereits im März dieses Jahres angekündigt hat Novartis seine Anteile an dem OTC- Gemeinschaftsunternehmen mit GlaxoSmithKline verkauft. Wie das Unternehmen am heutigen Freitag mitteilt, ist der Deal nun abgeschlossen. Das Joint Venture war erst im Jahr 2015 gegründet worden. Novartis will sich mit diesem Schritt auf strategische Prioritäten konzentrieren, wie es bereits im März hieß. Den Preis, den die Briten Novartis für den Anteil am Joint-Venture für nicht-verschreibungspflichtige Medikamente boten, nannte Novartis zudem attraktiv. (...)

When Scientists Develop Products From Personal Medical Data, Who Gets To Profit?

If you go to the hospital for medical treatment and scientists there decide to use your medical information to create a commercial product, are you owed anything as part of the bargain? That's one of the questions that is emerging as researchers and product developers eagerly delve into digital data such as CT scans and electronic medical records, making artificial-intelligence products that are helping doctors to manage information and even to help them diagnose disease. This issue cropped up in 2016, when Google DeepMind decided to test an app that measures kidney health by gathering 1.6 million records from patients at the Royal Free Hospital in London. (...)

Die Sicherstellung von Heilmitteln in der Schweiz bei Versorgungsengpässen: Die Rolle des Bereichs Heilmittel des Bundesamtes für Wirtschaftliche Landesversorgung in der Schweiz / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 594-601 (2018)

Bereits 2002 wurden der staatlichen Kontrolle unterstellte Pflichtlager eingesetzt, um einem Versorgungsunterbruch von Antibiotika zu begegnen. Im Verlauf der vergangenen Jahre hat sich das Problem deutlich verschärft. Eine wachsende Zahl lebenswichtiger Güter des Heilmittelsektors war auf dem Schweizer Markt während mehrerer Monate nicht mehr erhältlich. Staatlich kontrollierte Lager wurden 2009 und 2012 freigegeben, um diese Versorgungslücken zu kompensieren. Die Gründe für solche Ausfälle sind vielfältig. (...)

Roche arbeitet bei Immunonkologie mit US-Firma zusammen

Wie das US-Unternehmen in der Nacht auf Donnerstag mitteilte, geht es dabei um die Entwicklung von Tests im Bereich der Immunhistochemie (IHC), durch die Krebs-Patienten erkannt werden sollen, deren Tumore FGFR2b überexprimieren. Diese Patienten sollen dann wiederum mit dem Produktkandidaten des US-Unternehmens, Bemarituzumab, behandelt werden. Bemarituzumab ist ein anti-FGFR2b-Antikörper. (...)

Wachstum aus eigener Kraft: Biesterfeld baut Marktposition aus

Der Biesterfeld Konzern setzte seine erfolgreiche Geschäftsentwicklung auch im Jahr 2017 fort. Ausschließlich durch organisches Wachstum steigerte die Unternehmensgruppe ihren Konzernumsatz auf 1,2 Mrd. Euro und baute ihr operatives Ergebnis auf 51,2 Mio. Euro aus. Mit dieser positiven Entwicklung blickt der Biesterfeld Konzern auf ein weiteres Rekordjahr zurück und festigt damit seine Stellung als einer der weltweit führenden Chemie- und Kunststoffdistributeure. Wachstum generierte das Familienunternehmen insbesondere auf den europäischen Märkten, wobei der Heimatmarkt Deutschland hervorzuheben ist. (...)

Laser und Sicherheit: Das sollten Sie wissen

Der Begriff “Laser” steht für: Licht-Verstärkung durch stimulierte Emission von Strahlung (englisch: Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation). Sehr vereinfacht gesagt ist ein Laserstrahl verstärktes, stark gebündeltes Licht. Je nach Leistungsdichte lässt sich damit u. a. Metall gravieren. Ob als wirkungsvolle Maßnahme gegen Produktfälschungen, als dauerhafte Codierung auf stark beanspruchten Oberflächen oder als umweltschonende Alternative zu Plastikverpackungen: Die Laserbeschriftung bietet wortwörtlich gravierende Vorteile für verschiedenste Anwendungen in der Produktkennzeichnung: (...)

The Future Facility3: M+W Group at ACHEMA 2018

M+W Group, global leader in the design, engineering and construction of high tech facilities, will be presenting innovative solutions for the production systems of the future at ACHEMA 2018. In Frankfurt/Main from June 11-15, M+W Group will be presenting its integrated solutions for process technology, together with cutting-edge trends in process and facility design at ACHEMA 2018, the leading international trade fair for the process industry. In brief: “The Future Facility3: Custom-Made. World-Class. Turn-Key.” (...)

The Pfizer Foundation Announces $5 Million in Grants to Support Women and Families

The Pfizer Foundation announced today a new $5 million grant commitment to initiatives in low- and middle-income countries that provide family planning access and education for women and men at the same time children are routinely vaccinated. These new grants build on The Pfizer Foundation’s existing grant program by providing a second round of funding to international nongovernmental organizations (INGOs) in five African countries where different barriers exist for (...)

DNA-reparierendes Super-Protein: Forscher finden Schutzengel der Zellen

Ein neu entdeckter Stoff könnte die Alterungsprozesse des Menschen spürbar aufhalten und schwere Krankheiten wie Krebs, Alzheimer oder Diabetes hinauszögern oder sogar verhindern. Das, was sich wie ein wahres Wundermittel anhört, haben Wissenschaftler der Queensland University of Technology durch die Erforschung von Einzellern, in der Fachsprache als Archae bezeichnet, entdeckt. Die Archaeen waren in das Blickfeld der Forscher gelangt, weil sie unter härtesten Bedingungen in unwirtlichsten Regionen, wie beispielsweise in der Nähe von schwefelsäurehaltigen Unterwasservulkanen in siedend heißem Wasser überleben. (...)

Organization of the Pricing and Market Access Function: Success factors for organizational set-up, operational effectiveness, and talent management, including specifics for German affiliates / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 466-470 (2018)

As the pharmaceutical industry faces price pressure and a challenging payer environment, realizing the full value of a drug becomes an ever more challenging endeavour. In order to succeed in this environment, pharmaceutical executives and managers are looking to shape effective and efficient organizations. In this article, the authors focus on the optimal organization of the Pricing and Market Access (P&MA) function. They highlight success factors for organizational set-up, operational effectiveness, and talent management for the P&MA function in general and also discuss specifics for P&MA teams in German affiliates. (...)

Bayer: FDA prüft Larotrectinib vorrangig

Die US-Zulassungsbehörde FDA prüft das Krebsmittel Larotrectinib von Bayer vorrangig. Damit könnte die Prüfung des Medikaments innerhalb von sechs Monaten abgeschlossen werden, teilte der Konzern mit. In Europa will Bayer den Zulassungsantrag noch in diesem Jahr einreichen. Der Konzern entwickelt das Präparat zusammen mit Loxo Oncology, ein in Stamford im US-Bundesstaat Connecticut ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen. Außerhalb der USA leitet Bayer die regulatorischen Aktivitäten sowie die weltweite Vermarktung. In den USA werden Bayer und Loxo das Produkt gemeinsam vertreiben. (...)

EU-Kommission will Patentschutz für Export lockern

Die EU-Kommission will den Patentschutz für in der Europäischen Union entwickelte und produzierte Arzneimittel lockern. Damit sollen sich die wirtschaftlichen Chancen für in der EU ansässige Generikahersteller im Exportgeschäft ins EU-Ausland verbessern. Geplant ist dazu eine gezielte Anpassung für Vorschriften zum geistigen Eigentum, in dem die sogenannten „ergänzenden Schutzzertifikate“ (SPC) für Exportaktivitäten geöffnet werden. (...)

Veolia Water Technologies übernimmt Pionier der industriellen Wasseraufbereitung

Zum 02.05.2018 hat das Celler Unternehmen die ehemalige Verdampfersparte der insolventen Antech Gütling Gruppe übernommen. Sämtliche Mitarbeiter der Sparte haben neue Arbeitsverträge erhalten und sind ab sofort vom Standort Stuttgart aus für ihre Kunden im Einsatz. Für Veolia Water Technologies Deutschland ist die Integration der gesamten Verdampfersparte ein strategisch wichtiger Schritt und eine hervorragende Gelegenheit. Denn mit dem Team der ehemaligen AGW Evaporation rund um den erfahrenen Vertriebsleiter Patrick Fischer baut das Unternehmen seine Kompetenzen im Bereich der Verdampferanlagen noch weiter aus. (...)

Sanofi: Nur noch „ergänzende“ Übernahmen

Nach milliardenschweren Zukäufen in diesem Jahr will der Pharmakonzern Sanofi nur noch Ausschau nach ergänzenden Übernahmen halten. Große Deals wie ein Angebot für die vom US-Konzern Pfizer zum Verkauf gestellte OTC-Sparte schloss Sanofi-Chef Olivier Brandicourt in einen Interview der Nachrichtenagentur Bloomberg dagegen aus. Sanofi werde bei seinen künftigen Übernahmegeschäften „sehr diszipliniert“ vorgehen und sich dabei auf die Therapiefelder Diabetes, Onkologie und seltene Krankheiten konzentrieren, sagte der Konzernlenker. (...)

Aktivitäten des PRAC: Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 518-521 (2018)

Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu. Zinbryta, Art.-20-Verfahren: PRAC empfiehlt Ruhen der Zulassung und Rückruf von Zinbryta (Daclizumab): Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, hatte ursprünglich Meldungen über schwere Fälle von Autoimmunreaktionen bei Patienten mit Multipler Sklerose erhalten, die mit dem Antikörper Daclizumab behandelt wurden. (...)

Entzugserscheinungen: FDA lässt Lucemyra zu

Die FDA erteilte für Lucemyra (Lofexidin-Hydrochlorid) die Zulassung im Fast-Track-Verfahren. Das Arzneimittel soll die Entzugssymptome von Opioiden bei Erwachsenen lindern, um ein abruptes Absetzen zu erleichtern. Lucemyra ist ein oraler, selektiver alpha-2-adrenerger Rezeptor-Agonist, der die Freisetzung von Noradrenalin reduziert. Es wird angenommen, dass die Wirkungen von Norepinephrin im autonomen Nervensystem bei vielen der Symptome eines Opioidentzugs eine Rolle spielen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lucemyra wurde durch zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien mit 866 Erwachsenen gezeigt, (...)

Asphärische, nanostrukturierte Mikropartikel zur gezielten Transfektion alveolarer Makrophagen: Teil 1 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 555-559 (2018)

Zylindrisch geformte und nanostrukturierte Mikropartikel wurden durch ein matrizengestütztes Verfahren hergestellt und durch ein Beschichtungsverfahren, basierend auf elektrostatischer Wechselwirkung (Layer-by-Layer), mit Plasmid-DNA (pCMV-Luciferase) und verzweigtem Polyethylenimin stabilisiert und beladen. Aufgrund der gewählten Partikelgröße und -form eignet sich das System zur pulmonalen Applikation und wies einen zielgerichteten Transport in Alveolarmakrophagen auf, da die Partikel ausschließlich durch Phagozytose aufgenommen werden können. (...)

EU-Gesundheitsminister sprechen über Parallelimporte

Ende April trafen sich im bulgarischen Sofia alle EU-Gesundheitsminister zu einem Gedankenaustausch über internationale gesundheitspolitische Themen. Nach Informationen von DAZ.online standen dabei auch die Parallelimporte im Fokus: Es ging darum, dass immer mehr Länder mit relativ niedrigen Arzneimittelpreisen gezwungen sind, Exportquoten für Arzneimittel einzuführen, weil andere Länder ganze Arzneimittelbestände aufkaufen. (...)

Medigene holt sich Geld für Immuntherapie

Das Biotech-Unternehmen Medigene hat durch die Ausgabe neuer Aktien rund 32 Millionen Euro eingenommen. Das Geld soll in die Forschung in der Immuntherapie gesteckt werden. Es seien 2,23 Millionen neue Aktien für 14,50 Euro das Stück platziert worden, teilte das Unternehmen am späten Donnerstagabend in Planegg mit. Damit steige das Grundkapital um rund 10 Prozent. Medigene hatte die Platzierung der Aktien am Donnerstag nach Handelsschluss an der Frankfurter Börse angekündigt. Der Platzierungspreis liegt etwas mehr als zwei Prozent unter dem Xetra-Schlusskurs vom Donnerstag. (...)

Novartis hofft auf EU-Zulassung für Gentherapie Kymriah bis Ende 2018

Novartis bereitet sich auf den Start seiner neuartigen Gentherapie Kymriah auch in Europa vor. Wir hoffen auf eine Zulassung in der zweiten Hälfte des Jahres", sagte Novartis-Manager Pascal Touchon in einer Telefonkonferenz am Mittwoch. In den USA ist die sogenannte Car-T-Zelltherapie bereits bei zwei bestimmten Blutkrebsformen zugelassen. Erst Anfang Mai hatten die Schweizer dort grünes Licht für die Behandlung von Patienten mit grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) erhalten. (...)

Bundespatentgericht: Truvada-Schutzzertifikat ist nichtig

Schon seit vergangenem Sommer sind in Deutschland Generika zum HIV-Präparat Truvada auf dem Markt. Hexal bietet sein Präparat in einem Modellprojekt zur HIV-Präexpositions-Prophylaxe sogar besonders günstig an. Dem Original-Hersteller Gilead missfällt die Konkurrenz mächtig. Er sieht sein Patent verletzt. Doch vor dem Bundespatentgericht musste das Unternehmen nun eine Schlappe hinnehmen: Denn dieses hält das ergänzende Schutzzertifikat für Truvada für nichtig. Rechtskräftig ist die Entscheidung noch nicht. (...)

Joint Venture Agreements in the Pharmaceutical Industry / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 494-499 (2018)

Joint venture companies are frequently used in the pharmaceutical industry for various commercial purposes, including joint market development for certain products, conducting joint research efforts and/or clinical trials or simply to create synergies for the joint venture partners. The present article intends to provide a bird’s eye view of various important aspects when contemplating to enter into a joint venture relationship and to provide practically relevant tips and help with regard to the crucial success factors when drafting and negotiating a joint venture contract. (...)

Datensicherheit in der Cloud

Endress+Hauser hat als erstes Industrieunternehmen die StarAudit-Zertifizierung erhalten. Das Angebot des Messtechnik-Spezialisten im Bereich Industrial Internet of Things (IIoT) wurde von EuroCloud mit vier Sternen zertifiziert. Im Rahmen der Zertifizierung wurden alle Teilbereiche, die für die Erhebung von Daten in den cloudbasierten Anwendungen relevant sind, überprüft. (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 515-517 (2018)

Bei seiner Sitzung vom 20.–23. Febr. 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): •5 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Fevipiprant zur Behandlung von Asthma, Novartis EuroPharm; Vierfach-Influenza-Impfstoff zur Prävention einer Influenza-Infektion, Medicago; Ixazomib zur Behandlung von multiplen Myelomen und anderen lymphoiden Krebserkrankungen, Takeda Pharm; Obeticholsäure zur Behandlung der nicht-alkoholischen Steatohepatitis; Intercept Pharma (...)

Esmya: Leberfunktionstest gefordert

Das Risikobewertungsverfahren zu Esmya (Ulipristal, Gedeon Richter) ist abgeschlossen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat die empfohlenen Maßnahmen vorgelegt. Regelmäßige Leberfunktionstests werden während der Behandlung gefordert. Dem Risikobewertungsverfahren liegen Berichte zu schweren Leberschäden, einschließlich Fällen von Leberversagen, die eine Transplantation nach sich zogen, zugrunde. In acht Fällen mit schweren Leberschädigungen wurde die Beteiligung von Esmya als „möglich“ bewertet. (...)

FCE Pharma 2018: Gerresheimer erweitert in Brasilien die Produktion für pharmazeutische Kunststoffverpackungen

Gerresheimer, der führende Hersteller von Spezialverpackungen für Medikamente, baut seine starke Präsenz im südamerikanischen Markt weiter aus. In brasilianischen Staat Goias hat das neue Werk Gerresheimer Anápolis seine Produktion aufgenommen, um die kontinuierlich starken Nachfrage befriedigen zu können. Vor 10 Jahren, 2008, erwarb Gerresheimer Allplas und 2011 kam Vedat hinzu. So entwickelte Gerresheimer durch strategisch kluge Zukäufe kontinuierlich seine marktführende Position in Brasilien. (...)

Gefährdet die Alterung des Kartons und der Inkjet-Tinte die Lesbarkeit von Datamatrix-Codes? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 500-505 (2018)

Mithilfe eines z. B. mit Inkjet aufgedruckten serialisierten Datamatrix-Codes müssen gemäß Delegierter Verordnung 2016/161/EU Verkaufseinheiten rezeptpflichtiger Arzneimittel zu einem Unikat gemacht werden. Der Code muss über einen Zeitraum von 5 bzw. 6 Jahren lesbar sein. Letzteres ist der Fall, wenn er ein Grading nach ISO/IEC 15415 von besser als 1,5 aufweist. Kontrast und Modulation sind erfahrungsgemäß die 2 der insgesamt 7 Merkmale zur Gütebestimmung von Datamatrix-Codes, die das Gesamtgrading absenken können. (...)

Vergabekammer bestätigt BPI-Kritik an Impfstoffvereinbarung - „Gesetzgeber muss Impfstoffausschreibungen klar verbieten“

Die zweite Vergabekammer des Bundes hat die Impfstoffvereinbarungen der AOK-Nordost für unwirksam erklärt. „Wir sehen uns in unserer massiven Kritik an den Impfstoffvereinbarungen der AOK-Nordost bestätigt. Der Gesetzgeber muss über die bestehende Regelung hinaus klarstellen, dass Ausschreibungen für Impfstoffe unzulässig sind“, so Dr. Norbert Gerbsch, stellvertretender Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI). (...)

L.B. Bohle setzt zur ACHEMA 2018 deutliche Ausrufezeichen

Die L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH präsentiert auf der ACHEMA Neuheiten und aktuelle Trends für die Batch- und Kontinuierliche Produktion. Mit dem QbCon® 1 stellt L.B. Bohle die erste kontinuierliche Feuchtgranulierung und Wirbelschichttrocknung für die Forschung und Entwicklung der pharmazeutischen Industrie vor. Gerade für den Einstieg in die kontinuierliche Produktion bietet QbCon® 1 ideale Voraussetzungen. QbCon® 1realisiert, im Gegensatz zu den am Markt existenten Anlagen, erstmals die echt-kontinuierliche Trocknung und Granulierung mit sehr engen und reproduzierbaren Verweilzeiten im Trockner (...)

Pharma-Forscher entwickeln Kontrollverfahren für anorganische Verunreinigungen

Risiken und Nebenwirkungen von Medikamenten können auch durch Verunreinigungen der Produkte entstehen. Die Hersteller müssen das in ihren Risikobewertungen berücksichtigen. Die Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM) unterstützt sie dabei, indem sie Referenzlösungen entwickelt, mit denen die besonders gesundheitsschädlichen Stoffe Cadmium, Quecksilber, Blei und Arsen in Arzneimitteln sicher kontrolliert werden können. (...)

Artilysine statt Antibiotika

Immer mehr Keime sprechen auf gängige Antibiotika nicht an und führen zu Resistenzen, die für den einzelnen Betroffenen eine große Gefahr darstellen. Aber auch die öffentliche Gesundheit ist bedroht. Weltweit sind Wissenschaftler deshalb auf der Suche nach neuen Alternativen, eine Lösung könnten Artilysine der Regensburger Biotechfirma Lysando sein: Sie wirken schnell und auf physikalische Weise, ohne das Mikrobiom negativ zu beeinflussen. Geschäftsführer Markus Matuschka von Greiffenclau erklärt, warum diese Proteine die Zukunft der Antibiotika-Therapie sind. (...)

Mikrobiologische und juristische Aspekte von Havarien: Das Desaster im New England Compounding Center im Vergleich zu Fällen in der Bundesrepublik Deutschland / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 538-541 (2018)

Der Mensch redet nicht gerne über seine eigenen Fehler – besonders im professionellen Umfeld. Bei allem Verständnis, z. B. für juristische Implikationen: Das ist ein echtes Fortschrittshemmnis, da der interessierten Fachöffentlichkeit eine nicht zu unterschätzende Lernmöglichkeit verwehrt wird. Der Beitrag beschreibt einige relevante Havarien bzw. Vorkommnisse in den USA und Deutschland. Es ist einer der größten bekannt gewordenen Fälle von Verstößen gegen GMP-Regeln: mind. 64 Todesfälle und 793 aufgetretene Meningitis-Erkrankungen durch verschiedene Schimmelpilze in den Vereinigten Staaten von Amerika im Jahre 2012. (...)

groninger lässt auf der ACHEMA Visionen zur Realität werden

Die Anforderungen in der Pharma- und Healthcare-Industrie sind klar definiert – schnell verfügbar, flexibel in der Verarbeitungsvariation und modular aufgebaut sollen die Maschinenkonzepte für die großen und kleinen Fabriken der Zukunft sein. Was vor ein paar Jahren noch als Vision für einen klassischen Sondermaschinenbauer galt, da stets nach jedem individuellen Kundenwunsch produziert wurde, ist heute in Realität vorhanden. Auf der ACHEMA wird dies anhand von fünf Exponaten der Maschinenfamilie „Business Line“ auf Stand G72, Halle 3.1 gezeigt. (...)

Probenzug von zugekauften Materialien (Hilfsstoffen, Wirkstoffen und Packmaterialien) / Beitrag aus Pharm. Ind. 2018, Nr. 4, 542-549 (2018)

Der Probenzug ist der erste wesentliche Schritt der Qualitätskontrolle eines zugekauften Materials. Fehler bei diesem Prozessschritt können durch die beste Analytik im Nachhinein nicht mehr korrigiert werden. Somit ergeben sich enorme Anforderungen u. a. an Mitarbeiter, Probenzugsequipment, Probegefäße und Räumlichkeiten, welche oftmals unterschätzt werden. Der Probenzug ist nicht nur der verlängerte Arm des Labors, sondern es werden vielmehr beim Probenzug auch Prüfungen durchgeführt, die wesentlich zur Beurteilung „Freigabe oder Rückweisung“ einer zugekauften Charge beitragen. (...)

IQWiG: Kein Zusatznutzen für Benralizumab

Die Bewertung des IQWiG sei nicht nachvollziehbar, kommentiert AstraZeneca das Ergebnis der Nutzenbewertung für den IL-5-Rezeptor-Antikörper Fasenra (Benralizumab). Das Arzneimittel hatte im Januar die EU-Zulassung erhalten. Nun hofft AstraZeneca auf den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), denn der habe in vergleichbaren Verfahren einen Zusatznutzen gesehen und wird letztendlich entscheiden. Fasenra ist als Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit schwerem eosinophilen Asthma zugelassen. (...)

Marburger Startup beschleunigt Arzneistoffsuche

Aus der Philipps-Universität Marburg ist zum 1. März 2018 die CrystalsFirst GmbH ausgegründet worden. Das Startup-Unternehmen nutzt eine neu entwickelte Methodik zur Stabilisierung von Proteinkristallen, um die Prüfung von Arzneistoffkandidaten auf ihr Wirkungspotential gegenüber den bisher üblichen Suchverfahren erheblich zu beschleunigen. Dadurch ist ein attraktiver Kooperationspartner für forschende Pharma-Unternehmen entstanden, die innovative Arzneimittel entwickeln wollen. (...)

Schonende Dosierlösungen für feststoffbeladene Materialien

In allen Industriezweigen stehen Produktionsplaner vor derselben Herausforderung: Wie werden feststoffbeladene, gefüllte, viskose Materialien schonend dosiert und abgefüllt? Das Stichwort in diesem Zusammenhang lautet Schersensitivität. Egal ob mit Glaskugeln gefüllte Medien aus der Luft- & Raumfahrtindustrie, Obst- und Gemüsestücke in der Lebensmittelfertigung oder Semisolids in der pharmazeutischen Produktion: Ein schonendes Handling ist Pflicht! (...)

INOXLINE-Steckanschlüsse von Eisele unterstützen optimale Anlagensicherheit

Vom 11. bis 15. Juni 2018 präsentiert Eisele auf der ACHEMA in Frankfurt am Main seine INOXLINE-Steckanschlüsse für optimale Anlagensicherheit in der Prozess- und Verfahrenstechnik sowie der Chemie-, Lebensmittel- und Pharmaindustrie. Neben der hohen Dichtigkeit bei Über- und Unterdruck überzeugen die INOXLINE-Steckanschlüsse des Programms 17A aus Edelstahl 1.4301/1.4307 durch ihr reinigungsfreundliches Design und ihre Korrosionsbeständigkeit. (...)

di-soric integriert etablierten Hersteller von Bildverarbeitungssoftware

Mit dem Erwerb der Impuls Imaging GmbH hat di-soric eine weitere wichtige Kernkomponente für Industrie 4.0 und ein leistungsstarkes Bildverarbeitungsprogramm im eigenen Haus. Neben hochwertigen Komponenten wie Beleuchtungen, Optiken, Kameras sowie fundiertem Bildverarbeitungs-Know-how profitieren Kunden von der leistungsstarken und flexiblen Bildverarbeitungs-plattform nVision. Die neue Schwestergesellschaft firmiert künftig unter di-soric Imaging GmbH & Co. KG, Sitz der Gesellschaft bleibt das bayrische Türkheim. (...)

Wastewater Treatment by UV-Oxidation at Oril API Manufacturing Site / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 569-576 (2018)

This article shows the way of realizing a full scale UV-oxidation starting with feasibility study for Oril Industrie as manufacturer of Active Pharmaceutical Ingredients (API) within the biggest independent French pharmaceutical company Servier Laboratories. The way from lab-testing at a German specialist for photochemistry to realization for the treatment of environmentally hazardous chemicals in wastewater from API-manufacturing is described for the combination of UV-oxidation and a following biological treatment. (...)

Schnell, schneller, MDC300 advanced

Herstellen, Verpacken und Kartonieren von Wundauflagen. Das alles beherrscht eine Linie, die seit Oktober 2017 Höchstleistungen abliefert. Die riesige Turnkey-Anlage ist das bisher komplexeste Projekt von Optima Life Science. Mit ihrer hohen Geschwindigkeit verdoppelt sie die Produktionskapazität des Kunden, bei dem bereits zwei weitere Web Converting-Anlagen aus dem Hause Optima in Betrieb sind. (...)

Pharmazeutische Hersteller und Packmittellieferanten: Wege zu einem verbesserten Dialog / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 533-537 (2018)

Die wichtigste Anforderung an die Verpackung eines Arzneimittels ist der Schutz des Produkts, damit die Einhaltung der spezifikationskonformen Ausgangsqualität über die gesamte Laufzeit sichergestellt werden kann. Ein weiterer wesentlicher Aspekt ist die eindeutige Kennzeichnung im Sinne der Patientensicherheit. Hinzu kommen Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit und Arzneimittelsicherheit, wie z. B. Kindersicherung oder Originalitätsverschluss. (...)

Vaisala bietet akkreditierte Kalibrierung jetzt auch für Kohlendioxid-Messgeräte

Vaisala, der weltweit führende Anbieter von Messtechnik, erweitert sein Serviceangebot um Kohlendioxid-Kalibrierungen nach ISO/IEC 17025. Im ersten Schritt stehen die akkreditierten Kalibrierdienste für die Vaisala CARBOCAP™ Kohlendioxid-Messsonden der Serie GMP250 zur Verfügung. Im Laufe dieses Jahres wird der Service auf die Vaisala Sondenserie GMP220 erweitert. (...)

Abwasser ohne Medikamentenrückstände – Neuartige Aufbereitungsmethode beseitigt Spurenstoffe vollständig

Medikamentenrückstände in Abwässern stellen die kommunale Wasseraufbereitung vor neue Herausforderungen. Mit etablierten Verfahren können sie nur unzureichend entfernt werden. Ein am Fraunhofer IKTS entwickeltes Aufbereitungsmodul schafft nun Abhilfe und entfernt diese Schadstoffe vollständig. In Deutschland werden jährlich ca. 38 000 t an Medikamenten, darunter Hormone, Antibiotika und Virostatika, verbraucht. Deren Rückstände finden sich verstärkt im Abwasser von Ballungsräumen. Von dort gelangen sie auch ins Grund- und Oberflächenwasser. (...)

Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 512-514 (2018)

Vom 13.–15. Febr. und vom 13.–15. März 2018 fanden bei der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in London die 197. und die 198. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: •18 bzw. 7 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: (...)

Antibiotikaresistenz – schneller und zuverlässiger Nachweis

Resistente Keime möglichst früh zu erkennen, kann lebensrettend sein. DZIF-Wissenschaftler an der Uniklinik Köln haben mit Antikörpern einen diagnostischen Test entwickelt, der innerhalb von nur zehn Minuten die weit verbreitete Carbapenem-Resistenz von Acinetobacter-baumannii- Bakterien anzeigt – ähnlich wie ein Schwangerschaftstest. Acinetobacter baumannii gehört zu den weltweit vorkommenden Krankenhauskeimen, die vor allem auf Intensivstationen gefürchtet sind. Bei einer Infektion können sie Lungenentzündungen und Blutvergiftungen ebenso auslösen wie Wundinfektionen oder auch eine Hirnhautentzündung. (...)

Die Macht des Wissens

54,3 Prozent der Deutschen verfügen laut einer repräsentativen Befragung über eine eingeschränkte Gesundheitskompetenz. Das bedeutet: Sie haben erhebliche Schwierigkeiten, mit gesundheitsrelevanten Informationen z.B. zu Therapien oder Krankheiten umzugehen. Das hat gravierende Auswirkungen auf die Gesundheit der Betroffenen – und auf die Gesellschaft als Ganzes. Ein „Nationaler Aktionsplan Gesundheitskompetenz“ soll Abhilfe schaffen. (...)

Führender Pharma-Auftragsfertiger ordert 30 Serialisierungssysteme

Fareva, einer der weltweit führenden Auftragsfertiger für Pharmazeutika, Kosmetika und andere Produkte setzt auf Serialisierungstechnologie von Atlantic Zeiser. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Tournon-sur-Rhône (Ardèche) und einem Jahresumsatz von 1,4 Milliarden Euro stattet derzeit insgesamt 30 seiner Verpackungslinien in Frankreich, Deutschland, Großbritannien und Italien mit dem neuen Track & Trace System MEDILINE T&T von Atlantic Zeiser aus. (...)

Leuze electronic blickt auf eine 55 Jahre lange Erfolgsgeschichte zurück

Die 55-jährige Erfolgsgeschichte von Leuze electronic begann mit dem „cono-pack“, einer elektromechanischen Verpackungsmaschine. Mit der Entwicklung des damals weltweit kleinsten Reflexkopfes gelang der entscheidende Einstieg in den Markt der industriellen Automation. Zahlreiche Innovationen folgten. So ist beispielsweise der ASi-Bus und der sichere ASi eine Erfindung von Leuze electronic. (...)

Roche mit Rückschlag bei Bayer-Konkurrenzprodukt

Roche muss einen Misserfolg für sein Medikament Tecentriq (atezolizumab) vermelden. Wie der schweizerische Pharmakonzern am Donnerstag mitteilte, hat eine Phase-III-Studie (IMblaze370), welche die Wirkung einer Kombination der Medikamente Tecentriq und Cotellic bei Personen mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Darmkrebs geprüft hat, ihren primären Endpunkt nicht erreicht. Dabei ging es um die Wirkung in Bezug auf die Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (overall survival) im Vergleich zum Medikament Regorafenib des deutschen Konkurrenten Bayer. (...)

Transforming a R&D-oriented start-up into a GMP-compliant biopharmaceutical production organization / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 482-493 (2018)

Scientists worldwide are encouraged to venture into entrepreneurship to transform their brilliant ideas into products. In the last decades countless startups were founded, mostly out of academic institutes. The numbers are willingly reported as a measure for successful research and for being highly innovative. Meanwhile every university has a department dealing with technology transfer, intellectual property (IP), licensing, and often, the first document signed by a student enrolling at the university is a waiver transferring all IP generated during his studies to the Alma Mater. (...)

SMT China VISION Award für preeflow® eco-SPRAY

Im Rahmen der NEPCON China in Shanghai hat Ende April die Verleihung des 12. SMT China VISION Awards stattgefunden. Auch ViscoTec zählt in diesem Jahr mit dem preeflow eco-SPRAY zu den Preisträgern. Die teilnehmenden Produkte wurden bereits 2017 von der Jury, bestehend aus SMT-Experten und Lesern der SMT China Surface Assembly Technology, ausgewählt und veröffentlicht. Dabei werden Produkte berücksichtigt, die sowohl einen wesentlichen Beitrag zur SMT-Oberflächenbestückung leisten, als auch die Weiterentwicklung der SMT-Oberflächenbestückung fördern. (...)

METTLER TOLEDO bündelt Vision Inspection-Kapazitäten am Standort Heppenheim

METTLER TOLEDO verlagert mit Wirkung zum 14. Mai 2018 den Standort Zwingenberg in das benachbarte Heppenheim (Hessen). Das Unternehmen bündelt dadurch – mit Ausnahme der im sächsischen Oberlungwitz beheimateten Kamerafertigung – die Verwaltung und Produktion der strategischen Geschäftseinheit Vision Inspection an einem Standort. (...)

Meilenstein in China – LMT Group eröffnet neuen Standort in Nanjing

Es ist ein Meilenstein für die LMT Group: Seit mehr als zehn Jahren ist sie in China aktiv und baut dort ihre Präsenz kontinuierlich aus. In der chinesischen Metropole Nanjing hat die Unternehmensgruppe nun einen neuen Standort eröffnet. Durch das Investment verdoppelt Fette Compacting die Produktionskapazität für Tablettenpressen und LMT Tools erweitert sein Serviceangebot für Präzisionswerkzeuge. (...)

Serialisierungsvorschriften für die Pharmaindustrie: Risiken und Chancen / Beitrag aus Pharm. Ind., 80, Nr. 4, 560-568 (2018)

Serialisierung und Track & Trace sind heute zentrale Begriffe in der Pharmaindustrie, da weltweit Gesetze und Regelungen in dieser Richtung erlassen werden. Immer mehr wird hierbei auch klar, dass Serialisierung weit über das Aufdrucken einer einzigartigen Seriennummer während des Verpackungsprozesses und somit die Erneuerung des Maschinenparks hinausgeht. Die immense Menge an Daten, die durch die Serialisierung generiert wird, muss verwaltet, sicher gespeichert, mit Logistikpartnern, Produktionsstätten und -Unternehmen, ja sogar Behörden ausgetauscht werden. (...)

Erfolgreiches Jahr für Endress+Hauser

Endress+Hauser hat 2017 Umsatz und Gewinn gesteigert. Die Firmengruppe profitierte von einer erstarkten Branchenkonjunktur und setzte mit einer Fülle an Produktneuheiten – darunter erste digitale Dienstleistungen – Akzente. Zahlreiche neue Stellen, hohe Investitionen sowie gute Fortschritte auf dem Gebiet der Nachhaltigkeit unterstreichen die ausgewogene Entwicklung. (...)

nora systems setzt Digitalisierung der Produktion weiter fort

Der Weinheimer Kautschuk-Bodenbelagshersteller nora systems führt seinen Wachstums-kurs weiterhin fort: So konnte das Unternehmen 2017 den Umsatz gegenüber dem Vorjahr um 3,6 Prozent von 221,1 auf 229,1 Millionen Euro steigern. Auch die Investitionen am Standort Weinheim werden fortgesetzt. Dort hat das Unternehmen 8,1 Millionen Euro für neue Anlagen und technische Innovationen ausgegeben. (...)

HONEYWELL STELLT NEUE INTELLIGENTE WEARABLES FÜR INDUSTRIELLE MITARBEITER IM FELD VOR

Honeywell (NYSE: HON) kündigte eine tragbare Freihand-Technologie als Teil seines Connected Plant Portfolios an, die Betriebsmitarbeitern ermöglicht, ihre Aufgaben in der Anlage oder im Feld sicherer, zuverlässiger und effizienter durchzuführen. Die unter der Bezeichnung „Skills Insight Intelligent Wearables“ angebotene intelligente tragbare Komponente von Honeywell besteht aus einer am Kopf befestigten visuellen Ausgabeeinheit, die auf Sprache reagiert und mit der Echtzeitdaten, Dokumente, Arbeitsabläufe sowie Informationen zum Arbeitsschutz angezeigt werden. (...)

Sicherheitsmerkmale von Humanarzneimitteln: Rechtspflichten von Herstellern und pharmazeutischen Unternehmern / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 522-531 (2018)

Zum 19.02.2019 treten die Delegierte VO (EU) 2016/161 und Regelungen des nationalen Rechts zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln in Kraft. Ab dann dürfen verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch zum Inverkehrbringen freigegeben werden, wenn sie über die vorgeschriebenen Sicherheitsmerkmale verfügen. Dieser Beitrag erläutert, welche Pflichten sich daraus für Hersteller und pharmazeutische Unternehmer ergeben. In der Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher Vorschriften an die Delegierte VO müssen die Besonderheiten des Direktvertriebs nach § 47 Abs. 1 AMG berücksichtigt werden, (...)

Deutlich mehr Stellenangebote für Fachkräfte in den Life Sciences

Der Hays-Index für Fachkräfte in den Life Sciences ist im 1. Quartal 2018 gegenüber dem Vorquartal stark um 34 Punkte auf einen Wert von 173 gestiegen. Auch verglichen mit dem 1. Quartal 2017 gab es im 1. Quartal 2018 einen deutlichen Anstieg: um 29 Punkte. Seit Anfang 2015 hat der Fachkräfte-Index in den Life Sciences damit seinen deutlich höchsten Wert erreicht. Diese Entwicklung verläuft vor dem Hintergrund einer hohen Zahl von sozialversicherungspflichtig Beschäftigten in der Gesamtwirtschaft und einem weiterhin hohen Wirtschaftswachstum, verbunden mit der ständigen medialen Berichterstattung über fehlende Fachkräfte. (...)

Novartis erhält Angebot von Aurobindo Pharma für Dermatologie-Generika

Novartis hat laut Medienberichten vom indischen Konzern Aurobindo Pharma ein Gebot für das Generika-Geschäft mit Dermatologieprodukten erhalten. Wie es in lokalen Medienberichten vom Wochenende heißt, hat der indische Konzern ein erstes Gebot über 1,6 Milliarden US-Dollar für die Geschäfte abgegeben. Es sei der einzige indische Konzern, der damit im Rennen sei. Aurobindo habe ein erstes unverbindliches Gebot abgegeben, heißt es weiter. Zu den möglichen Interessenten gehören den Berichten zufolge auch Private-Equity-Firmen sowie andere Pharmakonzerne. (...)

Flüssig-Aspirin: Bayer hofft auf Sanofi

Bei der Auslieferung von Aspirin zur intravenösen Anwendung hat Bayer seit Monaten Probleme. Jetzt sind die Vorräte erschöpft, in Kürze ist laut Hersteller mit einem kompletten Lieferabriss zu rechnen. Der Konzern verweist stattdessen auf ein entsprechendes Konkurrenzprodukt von Sanofi. Für Aspirin i.v. 500 mg wird laut Bayer voraussichtlich Mitte Mai bei allen Packungsgrößen – 5, 20 und 25 Stück eine Lieferunfähigkeit bestehen. Grund sei ein „nicht vorhersehbarer Ausfall mehrerer Produktionsaufträge“. (...)

Selbstverfestigende oder selbsttrocknende Formulierungen: Innovative, energiesparende und umweltschonende pharmazeutische Technologien zur Herstellung fester Arzneiformen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 550-554

In dieser technologischen Mitteilung wird über einige interessante neue Technologien zur energiesparenden Herstellung von festen Arzneiformen berichtet. Es handelt sich hierbei hauptsächlich um Granulate, aber auch um bonbonartige Lutschtabletten. Anhand von Placebo-Mischungen wurden innovative, sich selbst verfestigende neuartige Prinzipien beobachtet und erprobt. Diese beruhen hauptsächlich auf den wasseraufnehmenden Eigenschaften von Erdalkalioxiden, Erdalkalihydroxiden und basischen Carbonaten. (...)

Merck: Keine Debatte um Pharmasparte

Die Eigentümerfamilie von Merck will den Chemie- und Pharmakonzern auch künftig stützen. „Die Familie steht fest hinter dem Unternehmen“, sagte Frank Stangenberg-Haverkamp, Vorsitzender des Familienrats, heute beim Festakt zum 350. Jubiläum in Darmstadt. Die rund 270 Mitglieder starke Familie sei bis 2030 per Vertrag an Merck gebunden und peile an, diesen um weitere zehn Jahre zu verlängern. Bundeskanzlerin Angela Merkel (CDU) würdigte das Unternehmen und seinen „konstanten Standort“ Darmstadt. (...)

Verbesserte Wirkstoffkombinationen gegen die Antibiotikakrise

Antibiotika-resistente Krankheitskeime könnten sich laut Aussage der Weltgesundheitsorganisation WHO innerhalb weniger Jahre zu einer der dramatischsten Gefahren für die öffentliche Gesundheit entwickeln. Während das Arsenal an wirksamen antibakteriellen Medikamenten weiter schrumpft, geht die Entwicklung neuer Wirkstoffe nur schleppend voran. Zudem kann die schnelle Evolution von Antibiotika-Resistenzen auch neue Medikamente innerhalb kurzer Zeit wirkungslos werden lassen. (...)

Real World Evidence in Health Technology Assessments / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 476-781 (2018)

Health technology authorities often ignore Real World Evidence, even if these data represent the best evidence available for a specific research question. It is important to understand, that data generated by both Real World Evidence and randomized controlled trials have advantages and disadvantages to be considered in a health technology assessment. While data from randomized controlled trials usually have a very high internal validity, these data often lack the external validity and the larger sample sizes that data from Real World Evidence studies can offer. (...)

Kälteerzeugung in der Pharmaproduktion: Welchem Kältemittel gehört die Zukunft?

Die F-Gase-Verordnung regelt den schrittweisen Ausstieg aus den H-FKW-Kältemitteln. Unternehmen der Pharmaindustrie, die in ihren Prozessen Kälte benötigen, sind daher gezwungen, ein entsprechendes Ausstiegsszenario vor-zubereiten. Zu den Optionen gehören natürliche Kältemittel wie Ammoniak, CO², Propan und Propen sowie synthetische Fluids. (...)

Gesundheitspolitik der GroKo / Pharma-Trends 2018 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 447-448 (2018)

Die Regierungsbildung hat viel Zeit in Anspruch genommen. Daher war es schwierig, im Jahre 2017 eine Prognose zu den Pharma-Trends 2018 zu geben. Nun ist jedoch die Große Koalition gefunden und die Verantwortlichen in Amt und Würden. Vertreter der gesetzlichen Krankenkassen, des G-BA und Mitglieder des Bundestags hatten Gelegenheit, bei der Veranstaltung des Forum Instituts zur frühen Nutzenbewertung am 13./14.03.2018 ihre Positionen darzulegen. Danach ergibt sich folgendes Bild: (...)

Biesterfeld und Sytheon stärken Zusammenarbeit in Europa

Biesterfeld Spezialchemie weitet ihre Vertriebspartnerschaft mit Sytheon Ltd. auf Deutschland, Russland und die BeNeLux-Länder aus. Damit stärkt der europäische Distributeur die bereits in Spanien bestehende Zusammenarbeit mit Sytheon und erweitert sein umfangreiches Produktportfolio um die patentierten und hochfunktionellen Wirkstoffe für die Kosmetikindustrie. Das Portfolio fokussiert sich besonders auf von der Natur inspirierte, vorrangig öllösliche Wirkstoffe, die auf Effektivität und eine maximale Schutzfunktion setzen. Die Anwendungsbereiche reichen dabei von Problemhaut durch Akne und Hyperpigmentierung bis zu Hautalterung, Sonnenschutz und Hautfeuchtigkeit. (...)

FSME / Zahl der Risikogebiete steigt

Die Erreger der durch Zecken übertragbaren Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) sind auf dem Vormarsch: Das Robert Koch-Institut (RKI) hat in seinem Epidemiologischen Bulletin 17/2018 nun zehn neue Stadt- oder Landkreise als „FSME-Risikogebiete“ festgelegt. Viele Erkrankungen könnten laut RKI durch höhere Impfquoten vermieden werden. (...)

Tempo erhöhen bei optimaler Dokumentation

Beim Kennzeichnen von Arzneimitteln gleichzeitig Nachvoll-ziehbarkeit und Effizienz erhöhen – HERMA präsentiert auf der ACHEMA 2018 in Frankfurt (Halle 3.1, Stand F57) eine neuartige Lösung, die beides kombiniert. Mit dem innovativen Rückführungsmodul bleiben fehlerhafte Etiketten auf dem Trägerband und werden nicht mehr, wie bisher üblich, auf ei-ner Etikettensammelrolle abgespendet. (...)

Zwei US-Zulassungen für Novartis

Novartis konnte sich diese Woche gleich über zwei positive Bescheide von der US-Arzneimittelbehörde FDA freuen. Die Zelltherapie Kymriah hat eine Zulassungserweiterung erhalten und die Kombinationstherapie aus Tafinlar und Mekinist kann auf den Markt kommen. Für die Zelltherapie Kymriah hat der Konzern eine weitere Zulassung zur Behandlung einer speziellen Form von Leukämie erhalten. Die Therapie ist nun auch als intravenöse Behandlung für Patienten mit grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) in den USA zugelassen. (...)

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 506-511 (2018)

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 19.–22. März 2018 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: •2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff bzw. einer neuen Kombination bekannter Wirkstoffe: - Rubraca (Rucaparib) Filmtabletten, ein Orphan-Medikament von Clovis zur Behandlung vorbehandelter, erwachsener Frauen mit wiederkehrendem oder fortgeschrittenem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritoneal-Krebs mit BRCA-Mutation. (...)

Fresenius wirft Akorn-Managern "eklatanten Betrug" vor

Im Streit über die geplatzte Übernahme von Akorn durch Fresenius hat der deutsche Gesundheitskonzern dem US-Unternehmen eklatanten Betrug auf höchster Management-Ebene vorgeworfen. Fresenius beschuldigt die Führung des Generika-Herstellers, sie habe der US-Arzneimittelbehörde FDA wissentlich gefälschte Testergebnisse schicken lassen, wie aus Gerichtsunterlagen hervorging. Fresenius hatte vor gut einer Woche die rund 4,4 Milliarden Euro schwere Übernahme abgeblasen. Akorn legte daraufhin beim zuständigen Gericht im US-Bundesstaat Delaware Beschwerde ein und erklärte, (...)

Effiziente Patientenprogramme: Konsequenz, Konsistenz und Kundenzentrierung als wichtigste Erfolgsfaktoren / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 460-466 (2018)

Patientenprogramme, oft PSP für Patient Support Programme genannt, leisten vieles. Adhärenz und Persistenz beeinflussen PSPs ebenso wie die Lebensqualität und Zufriedenheit von Patienten. Damit positive Ergebnisse unter dem Strich stehen, benötigen Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen 3 Dinge. Die Zentrierung der Aktivitäten auf die Bedürfnisse der Kunden steht an erster Stelle. Zweitens gilt es, die Konsistenz der kommunizierten Botschaften und deren Tonalität sicherzustellen. Der dritte Faktor Konsequenz in der Steuerung der Prozessbeteiligten rundet den Mix der wichtigsten Erfolgsfaktoren ab. (...)

Geheimnis des „Aha-Moments“ entschlüsselt

Ein internationales Forscherteam unter Leitung von Wissenschaftern vom Zentrum für Medizinische Physik und Biomedizinische Technik der MedUni Wien in Zusammenarbeit mit der Goldsmith University London hat das „Geheimnis“ des „Aha-Moments“ gelöst. Wenn Menschen etwa ein Rätsel durch einen Geistesblitz lösen, wird im Gehirn die stimmungsaufhellende Substanz Dopamin verstärkt freigesetzt. Dadurch wird ein tiefliegender Teil des Gehirns aktiviert. Die Forscher konnten den Nucleus accumbens, eine Kernstruktur im unteren Vorderhirn, als zentrale Region für das "Aha-Erlebnis" identifizieren. (...)

ALS researchers begin recreating human spinal cords on a chip

Aided by advanced stem cell technology and tissue chips, National Institutes of Health-funded researchers used stem cells originally derived from a person’s skin to recreate interactions between blood vessels and neurons that may occur early in the formation of the fetal human spinal cord. The results published in Stem Cell Reports suggest that the system can mimic critical parts of the human nervous system, raising the possibility that it may one day, be used to test personalized treatments of neurological disorders. (...)

Seeing drugs in 3D

In April 2014, the Mata twins were born into an uncertain future. The sisters were connected from their chest to their pelvis with several shared organs, and it was deemed desirable to separate them. Faced with one the most complex separations ever for conjoined twins, their surgeons at Texas Children’s Hospital in Houston, US, embraced the help of an unexpected rookie: a 3D printer. The girls first underwent a series of computerised tomography scans. This data was used to print out colour-coded 3D models of the girls’ organs and skeletons in exquisite detail. (...)

Schreiner MediPharm stattet Spritzen für Epoetin-Präparat von Pfizer mit Needle-Trap aus

Der internationale Pharmakonzern Pfizer hat sich zur Ausstattung der Spritzen für sein Epoetin-Biosimilar für das Nadelschutzetikett Needle-Trap von Schreiner MediPharm entschieden. Dies ist das erste Medikament zur Behandlung von Blutarmut, das mit Needle-Trap in den Markt eingeführt wird – zunächst in Deutschland und Österreich. Im Anschluss soll es sukzessive im europäischen Markt ausgerollt werden. (...)

Watson-Marlow Fluid Technology auf der ACHEMA 2018

Auf der ACHEMA 2018 präsentiert sich die Watson-Marlow Fluid Technology Group an zwei Messeständen mit unterschiedlichen thematischen Schwerpunkten: Lösungen für Pharma- und Biotechnologie sowie Labor werden in Halle 3.1 an Stand E70 gezeigt. Lösungen für die Chemie-, Umwelt- und Lebensmittelindustrie gibt es in Halle 8.0 am Stand K79 zu sehen. (...)

Aktivitäten des CAT / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 374-376 (2018)

Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 30.–31. Okt. 2017 vom 6.–8. Dez. 2017 sowie vom 17.–19. Jan. 2018 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet. (...)

Aktivitäten des PRAC: Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 368-373 (2018)

Aktivitäten und Empfehlungen des PRAC: Sitzung vom 05.–08. Febr. 2018: Empfehlungen des PRAC: Sitzung vom 05.–08. Febr. 2018: Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.com. Zu folgendem Produkt wurde eine Empfehlungen abgegeben: •Flupirtinhaltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen: Der PRAC empfiehlt, die Zulassungen flupirtinhaltiger Arzneimittel zu widerrufen – diese Arzneimittel werden somit in der EU nicht mehr verfügbar sein. (...)

Fedegari Group lädt auf der Achema zu einer Reise durch Italien ein: von Innovation bis hin zu kulinarischen Erlebnissen

Fedegari Group präsentiert auf der diesjährigen Achema die neuesten Industrie- und Software-Lösungen im Bereich Sterilisation und Kontaminationskontrolle für die pharmazeutische Industrie. Der Spezialist für maßgefertigte Industrie-Maschinen hat für die Messe unter anderem einen innovativen Prototyp entwickelt, der alle hauseigenen Technologien im Bereich Sterilisationsprozesse demonstriert: Von Sterilisation, über chemische Bio-Dekontamination, Reinigung, Isolierung bis hin zur robotergesteuerten Handhabung. (...)

Kennzeichnungslösungen für die Chemie- und Pharmaindustrie - Bluhm Systeme auf der ACHEMA 2018

Mit seiner großen Produktvielfalt bedient Bluhm Systeme gleich zwei Fokusthemen der diesjährigen ACHEMA in Frankfurt am Main. Auf dem Weltforum der chemischen Technik und Prozessindustrie stellt der Kennzeichnungsspezialist vom 11. bis 15 Juni 2018 auf Stand D47 in Halle 3.1 Produkte, Systeme und Lösungen für folgende Aufgaben aus: „Flexible Produktion“ bedeutet „Modulare Produktion“. Monolithische Anlagen im Nachhinein zu modularisieren, ist eine der großen Herausforderungen der heutigen Prozessindustrie. Da auch die Kennzeichnungstechnik von Bluhm als eigenes Modul mit „dezentraler Intelligenz“ begriffen werden kann, (...)

Salmonellen in und auf Arznei- und Gewürzpflanzen: Alter Hut oder immer noch aktuell? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 418-421 (2018)

Die Salmonellenbelastung ist in den vergangenen Jahrzehnten bei Arznei- und Gewürzpflanzen erfreulicherweise deutlich zurückgegangen. Doch ist das auf eine tatsächliche Verringerung der Prävalenz in den Rohstoffen oder doch eher auf die mehr oder weniger durchgängige thermische Behandlung zurückzuführen? Der Beitrag beleuchtet Vorkommen und Bedeutung von Salmonellen auf pflanzlichen Matrizes, die Bedeutung der Umfeld- und Verarbeitungshygiene und die Zunahme von Gefahrenmomenten durch eine Globalisierung der Bezugswege z. B. für frische Gartenkräuter, die vom Verbraucher mittlerweile ganzjährig nachgefragt werden. (...)

Für geringe Bauhöhen: Pneumatisches Dichtstrom Fördersystem PTA/PHF 20

Der Nutzen von pneumatischen Dichtstromfördersystemen ist bekannt. Minimaler Luftverbrauch bei hoher Produktbeladung und Durchsatzleistung, wenig Verschleiss der Komponenten und Rohrleitung unter Beibehaltung der Produktqualität. Die verwendeten Druckbehälter benötigen jedoch eine gewisse Bauhöhe, die bei bestehenden Anlagen oder engen Raumverhältnissen nicht immer zur Verfügung steht. Oft werden dann Zellenradschleusen eingesetzt, die jedoch Leckluft, Verschleiss und Produktzerstörung mit sich bringen. Gericke hat deshalb einen kleinen Fördersender entwickelt, der mit 20 Liter Inhalt lediglich 660 mm Bauhöhe benötigt. (...)

Festo investiert in künstliche Intelligenz

Mit der Vertragsunterzeichnung am 17. April 2018 mit der Resolto Informatik GmbH geht Festo einen weiteren wichtigen Schritt Richtung Smart Factory. „Mit Resolto haben wir ein führendes Unternehmen im Bereich künstliche Intelligenz für Industrieanwendungen für uns gewinnen können", freut sich Dr. Frank Melzer, Vorstand Product and Technology Management von Festo. Das 2003 gegründete Informatikunternehmen bietet Lösungen, die leistungsstarke künstliche Intelligenz für Echtzeitanwendungen in Industrieunternehmen beinhalten. (...)

Regulation (EU) ... / ... on Health Technology Assessment – HTA / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 293-295 (2018)

Am 31.01.2018 hat die Europäische Kommission den Entwurf einer Verordnung „über die Bewertung von Gesundheitstechnologien“ vorgelegt (so die deutsche Übersetzung von HTA). Dieser Entwurf hat schon kurz nach der Veröffentlichung zu heftigen Diskussionen und Protesten geführt. Der Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) Prof. Hecken ebenso wie der Leiter des Spitzenverbandes der gesetzlichen Krankenkassen (SV-GKV) Herr von Stackelberg und Vertreter der AOK sowie der Ärzteschaft protestieren heftig und befürchten eine Nivellierung des Niveaus der frühen Nutzenbewertung (...)

Serialisierungs- und Produktkontrolllösungen von scanware auf der ACHEMA 2018

Auf der ACHEMA 2018 präsentiert die scanware electronic GmbH eine breite Produktpalette optischer Inspektions- und Track & Track-Lösungen für die Pharma-, Kosmetik- und Nahrungsmittelindustrie. Besucher erhalten auf dem Stand einen Überblick zu den Themen Serialisierung und Datensicherheit und können aktuelle scanware-Lösungen an spannenden Live-Demonstrationen testen: von 3D-Füllgutkontrolle von Blistern über Druckbildkontrolle von Data-Matrix-Codes bis hin zu Track & Trace-Lösungen. (...)

LESER auf der Achema 2018

Die internationale Leitmesse der chemischen Industrie Achema, die vom 11. bis 15. Juni in Frankfurt stattfindet, fokussiert sich 2018 unter anderem auf das Thema der flexiblen Produktion mit einem Schwerpunkt auf der digitalen Vernetzung. Was bedeutet die Digitalisierung aber für die Überdruckabsicherung von Anlagen zur Verfahrens- und Prozesstechnik? Sicherheitsventile sind das letzte Glied in der Kette. Anlagenbetreiber verlassen sich auf deren rein mechanische Funktion auch dann, wenn beispielsweise die Stromversorgung einer Chemiefabrik ausfällt. (...)

Sartorius Stedim Biotech Introduces Mini Microcarrier Bioreactor for Culturing Adherent Cells

Sartorius Stedim Biotech (SSB), a leading international supplier for the biopharmaceutical industry today announced the launch of a new mini bioreactor vessel for its ambr® 250 high throughput (ht) system. This new vessel, which is designed for optimal growth of adherent cells on microcarriers will enable rapid, scalable cell culture process development of vaccines. It will be shown on Booth 47 at the BPI European Summit (April 23-25, 2018) in Amsterdam, The Netherlands. (...)

The Asia Pacific Region: Part 1: CMC Requirements during New Drug Application and Post-Approval Life-Cycle-Management in Japan / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 391-397 (2018)

The Asia Pacific region is currently the fastest growing pharmaceutical market in the world with Japan being one of the two largest pharmaceutical markets in this region. This article summarises CMC requirements relative to NDA and follow up life cycle management in Japan based on the J-CTD format. The significance of Module 1.2 (AF) during the quality review of the NDA process, its linkage to Module 2.3 (J-QOS) and the relevance of the AF on the post-approval regulatory CMC change control are discussed. (...)

5 Jahre EU-GDP-Guideline: Rückblick und Ausblick / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 308-311 (2018)

In diesem Jahr blicken wir auf 5 Jahre „Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01)“, im Folgenden kurz EU GDP, zurück. Ein vortrefflicher Anlass einige Themen zu adressieren und ein Fazit zu ziehen. Die Umsetzung der EU GDP hat sich im Laufe der Jahre weiterentwickelt. Mit dieser Entwicklung geht einher, das verschiedene Themenaspekte in den einzelnen Entwicklungsstufen besonders bearbeitet wurden. Die zurückliegenden 5 Jahre sind in 3 Phasen unterteilt (Abb. 1): Phase 1 (2013–2015), Phase 2 (2015–2017), Phase 3 (ab 2017). (...)

Geschäftsführerwechsel bei der DIOSNA Dierks & Söhne GmbH

Zum 1. Mai 2018 wird Henrik Oevermann neuer Geschäftsführer von DIOSNA Dierks & Söhne GmbH. Er folgt auf Dr. Wolfgang Eißer (65), der Ende April 2018 in den Ruhestand verabschiedet wird. Im Jahre 1885 gründete Friedrich Dierks zusammen mit einem Partner in Osnabrück sein Unternehmen für Maschinen der Land- und Hauswirtschaft und für Molkereieinrichtungen. Aus einem handwerklich tätigen Betrieb ist heute ein international erfolgreiches Unternehmen geworden. (...)

Flexible und sichere Verpackungslösungen für die Pharmaindustrie

Auf der diesjährigen ACHEMA, die vom 11. bis 15. Juni in Frankfurt stattfindet, präsentiert MULTIVAC ganzheitliche Lösungen sowie eine umfassende Automatisierungskompetenz für das Verpacken von pharmazeutischen Produkten und Medizingütern. Schwerpunkte sind das Verpacken und das automatische Zuführen von sensiblen Produkten, Verpackungslösungen für kleine Serien sowie Lösungen für die Kennzeichnung und Identifikation von Produkten im Verpackungsprozess. Zu den Messe-Highlights zählt eine Tiefziehverpackungsmaschine im GMP-Design mit einseitiger Kettenführung für das Verpacken von Spritzen. (...)

Vaisala bietet akkreditierte Kalibrierung jetzt auch für Kohlendioxid-Messgeräte

Vaisala, der weltweit führende Anbieter von Messtechnik, erweitert sein Serviceangebot um Kohlendioxid-Kalibrierungen nach ISO/IEC 17025. Im ersten Schritt stehen die akkreditierten Kalibrierdienste für die Vaisala CARBOCAP(TM) Kohlendioxid-Messsonden der Serie GMP250 zur Verfügung. Im Laufe dieses Jahres wird der Service auf die Vaisala Sondenserie GMP220 erweitert. Der neue akkreditierte Kalibrierdienst erfüllt die Anforderungen an das Qualitätssystem, die die anspruchsvollen Sicherheits- und Fertigungsprozesse insbesondere in der Pharma- und Nahrungsmittelindustrie stellen. (...)

Vaisala bietet akkreditierte Kalibrierung jetzt auch für

Vaisala, der weltweit führende Anbieter von Messtechnik, erweitert sein Serviceangebot um Kohlendioxid-Kalibrierungen nach ISO/IEC 17025. Im ersten Schritt stehen die akkreditierten Kalibrierdienste für die Vaisala CARBOCAP(TM) Kohlendioxid-Messsonden der Serie GMP250 zur Verfügung. Im Laufe dieses Jahres wird der Service auf die Vaisala Sondenserie GMP220 erweitert. Der neue akkreditierte Kalibrierdienst erfüllt die Anforderungen an das Qualitätssystem, die die anspruchsvollen Sicherheits- und Fertigungsprozesse insbesondere in der Pharma- und Nahrungsmittelindustrie stellen. (...)

Qualität verlangt Präzision: GEAs CMAG™ Durchflussmesser liefert präzise Messdaten für sensible Produktionsprozesse

Zur Ergänzung automatisierter Produktionsanlagen beispielsweise in der Nahrungsmittel-, Pharma- und Biotech-Industrie hat GEA den magnetisch-induktiven Durchflussmesser CMAG™ entwickelt. Die besonders einfach zu installierende Variante des bewährten IZMAG™ Durchflussmessers liefert höchst präzise und zuverlässige Messdaten und unterstützt so GEAs Kunden dabei, Dosierung und Rezepturkontrolle zu verbessern, Risiken zu minimieren und die Ressourcennutzung zu optimieren. (...)

LSS präsentiert zuverlässige Etikettierer für die Pharmaindustrie

LSS Labelling Systems Scandinavia bietet benutzerfreundliche und effiziente Anwendungen für die besonderen Anforderungen der Pharmaindustrie. Auf der diesjährigen Achema (Frankfurt a. M. / 11.-15. Juni 2018 / Halle 1.1 / E42) zeigt LSS seine Etikettiermaschinen für Tamper-Evident Lösungen und für Fläschchen und Flaschen. Im Rahmen einer Pressevorführung findet am Dienstag, den 12. Juni von 10.30 bis 11.30 Uhr eine Vorstellung der Maschinen statt. (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Die Bestellung von Beauftragten im Unternehmen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 386-387 (2018)

Unterschiedliche Normen des öffentlichen Rechts verpflichten Unternehmen und Behörden, Beauftragte zu bestellen. Neben den geläufigen Beauftragten, wie dem Datenschutzbeauftragten, dem Gleichstellungsbeauftragten, dem Brandschutzbeauftragten, dem Korruptionsschutzbeauftragten oder dem Abfallbeauftragten, gibt es je nach Ausrichtung des Unternehmens bzw. der Behörde auch spezifische Beauftragte. In Betracht kommen hier die Vorhaltung eines Gefahrgutbeauftragten, eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit, der Tierschutzbeauftragter oder z. B. der Qualitätsbeauftragte Hämotherapie und der Transfusionsbeauftragte. (...)

Full-Service für die digitale Gesundheitswirtschaft: Arvato Systems und Partner auf der conhIT 2018

Arvato Systems präsentiert sich ab heute erstmals bei der wichtigsten Messe für Gesundheits-IT, der conhIT in Berlin. Gemeinsam mit seinen Projekt-Partnern stellt der IT-Dienstleister ein Full-Service-Angebot für den sicheren Zugang zur Telematikinfrastruktur (TI) über einen VPN-Zugang (VPN, „Virtual Private Network“, deutsch: virtuelles privates Netzwerk) vor. Die drei Unternehmen, die zusammen über mehr als zehn Jahre Branchenerfahrung im Bereich E-Health und IT-Sicherheit verfügen, präsentieren am gemeinsamen Stand (Standnummer D-108) in Halle 2.2 ihr Full-Service-Portfolio „Mein Zugangsdienst“. (...)

Suspensionen und deren Abfüllung: Herausforderungen beim Handling der feststoffgefüllten Flüssigkeiten

Bei Suspensionen handelt es sich um Dispersionen von Feststoffpartikeln in einer Flüssigkeit. Die Feststoffe entsprechen dabei der dispersen Phase und die Flüssigkeiten dem Dispersionsmittel. Die Herstellung von Suspensionen ermöglicht die Überführung von schwerlöslichen Wirkstoffen in eine flüssige Arzneiform. Daher werden Suspensionen in unterschiedlichen pharmazeutischen Applikationen eingesetzt – sowohl innerlich als auch auf der Haut. Anwendungsbeispiele sind Suspensionen von säurebindenden anorganischen Wirkstoffen sowie Antibiotikasäfte. (...)

Klinische Prüfungen – Ergebnisse endlich auch für Laien / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 346-353 (2018)

Die EU-Verordnung 536/2014 verlangt erstmals, dass die Ergebnisse jeder klinischen Prüfung in Europa laienverständlich zusammengefasst werden. Diese „Zusammenfassungen für den Laien“ (Lay Summaries) sollen in einer EU-Datenbank veröffentlicht werden, sobald dieses Portal zur Verfügung steht (geplant Juni 2019). Die Lay Summaries sollen in einfacher Sprache geschrieben werden und die breite Öffentlichkeit über alle wichtigen Aspekte einer klinischen Prüfung informieren. Die Informationen sollen faktisch sein und dürfen keinen werbenden Charakter haben. (...)

Sartorius Stedim Biotech and Penn State University Announce Partnership

Sartorius Stedim Biotech and Penn State University have entered into a collaborative partnership to advance multidisciplinary teaching and research in biotechnology. This long-term relationship will support the education and preparation of the next generation of biotechnology leaders. Part of Sartorius’ investment will be to enhance the Fermentation Facility that will play a significant role in Penn State’s Center of Excellence in Industrial Biotechnology (CoEIB). Sartorius will provide state-of-the-art fermentation technologies, and a central laboratory within the Fermentation Facility will be named the Sartorius Fermentation Gallery. (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 364-366 (2018)

Bei seiner Sitzung vom 23.–26. Jan. 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Anette Solli Karlsender als neues stellvertretendes Mitglied für Norwegen und verabschiedete: •15 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: - Vamorolon zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; ReveraGen BioPharma; - (RS)-Baclofen/Naltrexon HCl/D-Sorbitol zur Behandlung von Morbus Charcot-Marie-Tooth Typ 1A; Pharnext (...)

Beschleunigte Arzneimittelzulassung: Ein Risiko?

Die Nutzenbewertung eines Arzneimittels sollte um eine Spätbewertung auf der Basis von Studien aus der Versorgungsforschung ergänzt werden, meint Professor Dr. Gerd Glaeske. «Die Frühbewertung des AMNOGs ist nicht mehr ausreichend, da immer mehr Arzneimittel mit einer beschleunigen Zulassung auf den Markt kommen», erklärte der Professor vom Forschungszentrum Ungleichheit und Sozialpolitik (SOCIUM) in Bremen beim 10. Darmstädter Blister-Symposium. Dies beträfe vor allem Medikamente gegen Rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, Psoriasis und orale Onkologika. (...)

Shire verkauft Krebsgeschäft an Servier

Der irische Pharmakonzern Shire will sein Krebsgeschäft für 2,4 Milliarden US-Dollar an den französischen Wettbewerber Servier verkaufen. Beide Unternehmen hätten sich darauf geeinigt, teilte Shire am Montag mit. Der Verkauf, dem die Shire-Aktionäre laut Unternehmensangaben nicht zustimmen müssen, soll im zweiten oder dritten Quartal 2018 abgeschlossen werden. Mit der Onkologie-Sparte hatten die Iren im vergangenen Jahr 262 Millionen Dollar umgesetzt. (...)

Den Prozess im Blick: Harro Höfliger auf der ACHEMA 2018

Die Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH rückt in Halle 3.0 Stand F47 den Produktionsprozess in jeder Automatisierungsstufe in den Fokus der Besucher. Der Maschinenbauer zeigt in Frankfurt neue Darreichungsformen und dazugehörige Produktionslösungen entlang des gesamten Wertschöpfungsprozesses. Seit jeher bietet Harro Höfliger beim Thema LabScale Equipment ein umfangreiches Maschinenprogramm und umfassende Services. Das Unternehmen begleitet Kunden vom Labor bis zur Hochleistungsproduktion, um Prozesse effizient, wirtschaftlich und mit kleinstmöglichem Risiko zu skalieren. (...)

Neue Offset-Druckmaschine für Dänemark

Der Marktanteil der August Faller Gruppe in Skandinavien wächst kontinuierlich. Mit der Investition in eine neue Offset-Druck-Maschine im Werk Hvidovre, Dänemark, will Faller seine Marktposition für Sekundärverpackungen für die Pharma- und Healthcare-Branche in Nordeuropa weiter stärken. Die neue Maschine des Herstellers König & Bauer kann bis zu acht Farben in einem Durchgang produzieren und den Druck zudem mit einer UV-Schutzlackierung versehen. (...)

Gerresheimer steigert Ergebnis je Aktie im ersten Quartal aufgrund US-Steuerreform

Im ersten Quartal 2018 konnte der Gerresheimer Konzern den währungsbereinigten Umsatz von EUR 298,0 Mio. im Vorjahresquartal auf EUR 299,2 Mio. steigern. Damit ist der Umsatz organisch, d.h. bereinigt um Währungseffekte und um Akquisitionen sowie Desinvestitionen, um 0,4 Prozent gegenüber dem Vorjahresquartal angestiegen. Die Umsätze mit Entwicklungsleistungen und Werkzeugen waren im Quartal wie geplant rückläufig. Der Verkauf von medizinischen Kunststoffsystemen entwickelte sich gut. (...)

Mit dem Pflugschar®-Mischer zum Erfolg

Am 19. April 2018 feiert die Gebrüder Lödige Maschinenbau GmbH ihr 80. Firmenjubiläum. Das 1938 in Paderborn gegründete Unternehmen sorgt bis heute weltweit für Bewegung. Und zwar nicht nur in der verfahrenstechnischen Produktion. Von A wie Aromen bis Z wie Zementputze reichen die Anwendungsbereiche, welche das Paderborner Traditionsunternehmen heute mit seinen Maschinen abdeckt. (...)

Validierung der Inkubationsbedingungen: In-situ-Studie zu Abklatschplatten aus dem mikrobiologischen Umgebungsmonitoring / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 434-439 (2018)

In der vorliegenden Studie wurde der Einfluss verschiedener Inkubationsbedingungen auf die Gesamtkeimzahl aerober, mesophiler Mikroorganismen und Schimmelpilze beim mikrobiologischen Umgebungsmonitoring untersucht. Dazu wurden natürlich kontaminierte Oberflächen bemustert. Es wurden insgesamt 4 verschiedene Inkubationsbedingungen betrachtet. Neben diesen verschiedenen Bedingungen wurde auch abgeklärt, ob eine vorgängige Standzeit der bemusterten Platten von 3 Tagen bei Raumtemperatur einen negativen Einfluss auf das Wachstum der Mikroorganismen hat. (...)

Genetic screening tool identifies how the flu infiltrates cells

Researchers at the University of Chicago have developed a genetic screening tool that identified two key factors that allow the influenza virus to infect human lung cells. The technique uses new gene editing tools to create a library of modified cells, each missing a different gene, allowing scientists to see which changes impact their response to flu. This in turn could identify potential targets for antiviral drugs. "Our current treatments for flu are limited. Vaccines have variable efficacy, and the virus has a propensity to mutate so that antiviral drugs don't work as well," said Julianna Han, a graduate student in microbiology at UChicago (...)

Muskelkrankheit ALS: Gestörte zelluläre Selbstreinigung entdeckt

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine bis heute unheilbare Erkrankung des Nervensystems. Dabei werden die für die Muskelbewegungen zuständigen Nervenzellen fortschreitend geschädigt. Der kürzlich verstorbene britische Physiker Stephen Hawking litt unter dieser degenerativen Krankheit. Ein internationales Forscherteam unter Leitung des Bayreuther Zellbiologen Dr. Ralf Braun hat jetzt zelluläre Vorgänge entdeckt, die möglicherweise wesentlich an der Entstehung von ALS beteiligt sind: Das pathogene Protein TDP-43 behindert seinen eigenen Abbau und stört so die Selbstreinigung der Nervenzellen. (...)

Medizinprodukte – Vorkommnisse und Reklamationsbearbeitung / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 414-417 (2018)

Medizinprodukte müssen sicher sein. Ein Produktmangel, der zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder sogar zum Tode führen kann, wird als Vorkommnis bezeichnet. Wird ein Produktmangel de facto erkannt und dem Hersteller angezeigt, erfolgt die weitere Bearbeitung im Rahmen eines Reklamationsprozesses. Hersteller müssen über schriftliche Anweisungen für den Eingang, die Bewertung, die Untersuchung und das Ergreifen von Folgemaßnahmen bei Reklamationen verfügen. Eine spezielle Einheit oder Gruppe sollte für das Reklamationsmanagement benannt werden. (...)

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 358-363 (2018)

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 19.–22. Febr. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in London folgende Ergebnisse: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: •3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder neuer Indikation: - Alpivab® (Peramivir) Infusionslösungskonzentrat von Biocryst UK zur Behandlung von Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen mit unkomplizierter Influenza-Infektion. (...)

Novel Antibiotics Could Arise from Adhesion Protein Structure Analysis

Scientists at Harvard Medical School, the University of California–San Francisco, and the University of Georgia have described how the protein that allows strep and staph bacteria to stick to human cells is prepared and packaged. Their study (“Unraveling the sequence of cytosolic reactions in the export of GspB adhesion from Streptococcus gordonii”), which could facilitate the development of new antibiotics, appears in the Journal of Biological Chemistry. “Many pathogenic bacteria, including Streptococcus gordonii, possess a pathway for the cellular export of a single serine-rich-repeat protein (...)

Mikrobiom-Management: Ein neuer Parameter in der Antibiotikatherapie? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 334-342 (2018)

Seit der Entdeckung der symbiotischen mikrobiellen Besiedlung des menschlichen Körpers – in seiner Gesamtheit Mikrobiom genannt – und der verschiedenen Spezifitäten, besonders der Darmflora, wurde immer wieder die Frage nach deren Rolle für die menschliche Gesundheit gestellt. Dazu gibt es mittlerweile zahllose Untersuchungen, die einen wesentlichen Einfluss des Mikrobioms, speziell auch der Darmflora, auf die gesundheitliche Situation belegen. Die Zusammensetzung der Darmflora ist offenbar einerseits abhängig von der Region, in der man lebt und andererseits von den Ernährungsgewohnheiten. (...)

Sichere EU-FMD Compliance für Spätstarter

Laetus präsentiert auf der ACHEMA neue last-minute Serialisierungs- lösungen für die pharmazeutische Industrie. Die Deadline der EU-FMD rückt unaufhaltsam näher und die verbleibende Zeit wird knapp, um maßgeschneiderte Systeme in Verpackungslinien und -prozesse zu integrieren. Wie die Anforderungen dennoch fristgerecht umgesetzt werden können, zeigt der Alsbacher Anbieter von Lösungen für die Inline-Qualitätskontrolle und Supply Chain Traceability auf seinem Stand B 95 in Halle 3.0. (...)

ACHEMA: Pharma-Etiketten Late Stage bedrucken oder codieren

Wie man Pharmaetiketten für Vials kostenoptimiert Late-Stage komplett bedruckt, mit variablen und serialisierten Daten versieht – und zwar in brillanter, abriebfester Qualität – zeigt Atlantic Zeiser auf der ACHEMA 2018 in Frankfurt (Halle 3.1, Stand B11): Mit dem innovativen, digitalen Highspeed-Drucksystem DIGILINE Label können Pharmaunternehmen und Verpackungsdienstleister alt hergebrachte Technologien wie den relativ langsamen Thermotransferdruck oder den aufwändigen druckklischee-basierten Flexodruck ablösen. (...)

Kaltes WFI – die neue Dimension im PHARMAWASSER / Im Membranverfahren liegt die Zukunft

Werner GmbH blickt auf eine über 25- jährige Erfahrung mit membranbasierten Pharmawasseranlagen zurück: Bereits 1992 konnte das erste Pharmawassersystem auf Basis von RO-EDI_Ultrafiltration in Betrieb genommen werden, welches nachweislich die Kriterien von WFI erfüllte. Auch in vielen anderen Projekten für namhafte Pharmazeuten und Lohnfertiger kann das Unternehmen WFI-Qualitäten der Betreiber auf Basis von kaltgelagerten Membran-Anlagen nachweisen. (...)

Prozesse fit für die Zukunft

Die Experten für Prozessautomatisierung verstehen Produktionsabläufe auch beim Übergang vom Labor zum Prozess und bieten Anlagenbetreibern das passende Leistungsportfolio. Mit umfassenden Automatisierungslösungen und zukunftsorientierten Technologien in der Messtechnik sind sie gemeinsam mit ihren Kunden bereit für die Digitalisierung. Besuchen Sie Endress+Hauser auf der ACHEMA 2018 in Frankfurt (Halle 11.1, C27) und erleben Sie Innovationen und Dienstleistungen, mit denen Sie Ihre Prozesse effizienter und sicherer gestalten können. (...)

Neben-/Abbauprodukte und Verunreinigungen in Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 422-432 (2018)

Einer der wichtigsten qualitätsrelevanten Parameter von Arzneimitteln ist die Reinheit des Produkts. An sie werden die höchsten Ansprüche gestellt, um möglichst jede Verunreinigung des Produkts zu vermeiden, da Arzneimittel definitionsgemäß für die Behandlung von kranken und häufig dadurch geschwächten Personen verwendet werden. Jedes Arzneimittelprodukt wird vor dem Inverkehrbringen mithilfe geeigneter Analyseverfahren auf seine Reinheit hin überprüft. Diese Analyseverfahren sind deshalb integraler Bestandteil jeder Freigabeuntersuchung von Medizinprodukten. (...)

Abwehrzellen genetisch effizient verändern

Eine neue Methode ermöglicht es, Gene in lebenden T-Zellen von Mäusen schnell und effizient zu modifizieren. Als Werkzeug kommen Plasmide zum Einsatz, die sich in der Gentechnik seit Langem bewährt haben.Mit molekularbiologischen Verfahren wie der als Genschere bekannten Methode Crispr-Cas9 lassen (...)

Pharmazeutisches Verpacken: Uhlmann erweitert Lösungsangebot

Uhlmann auf der ACHEMA 2018 / Mit dem Anspruch „360° ADDED VALUE“ präsentiert sich die Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG von 11. bis 15. Juni auf der ACHEMA in Frankfurt (Halle 3.0, F25). Auf 575 Quadratmetern stellt das Unternehmen eine neue Blisterlinie der erfolgreichen BEC-Reihe vor. Mit auf dem Stand sind KOCH, Cremer und visiotec als weitere Unternehmen der Uhlmann Group mit interessanten Exponaten vertreten. (...)

Das Gesundheitssystem braucht mehr Adhärenz / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 305-307 (2018)

Eine Stellschraube mit enormem Potenzial? / Fast 15 Jahre sind vergangen, seitdem die Weltgesundheitsorganisation (WHO) ihren vielbeachteten Bericht „Adherence to long-term therapies&#8239;– Evidence for action? publizierte. Darin wies sie nach 10 Indikationsgebieten gegliedert eindringlich darauf hin, dass mangelnde Adhärenz bei der Behandlung chronischer Krankheiten ein „weltweites Problem von eklatantem Ausmaß“ sei. (...)

Leidenschaft für kritische Reinstmedien. Für das Leben: BWT Pharma & Biotech präsentiert auf der ACHEMA 2018 die Lebenszyklus-Lösung.

In Frankfurt ist während der ACHEMA in Halle 3.0 auf Stand A4 ein Ausblick in die Zukunft möglich. Besucher sehen bei BWT wie man die Produktion langfristig sicher, zuverlässig und wirtschaftlich mit kritischen Reinstmedien versorgt. Diese Lebenszyklus-Lösung bietet eine beruhigende Perspektive. Sie basiert auf dem umfassenden Portfolio an exzellenten, bewährten und standardisierten Systemen und dem ergänzenden AQU@SERVICE. Neu dabei ist ein absolutes Traumpaar. Die Namen sind OSMOTRON© WFI und LOOPO WFI. (...)

Leidenschaft für kritische Reinstmedien. Für das Leben.

In Frankfurt ist während der ACHEMA in Halle 3.0 auf Stand A4 ein Ausblick in die Zukunft möglich. Besucher sehen bei BWT wie man die Produktion langfristig sicher, zuverlässig und wirtschaftlich mit kritischen Reinstmedien versorgt. Diese Lebenszyklus-Lösung bietet eine beruhigende Perspektive. Sie basiert auf dem umfassenden Portfolio an exzellenten, bewährten und standardisierten Systemen und dem ergänzenden AQU@SERVICE. (...)

Neue Regeln für Tierarzneimittel / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 343-345 (2018)

Die zukünftige EU-Tierarzneimittel-Verordnung / Der Vorschlag für eine Verordnung über Tierarzneimittel wird kontrovers diskutiert. Ziele sind die Reduzierung des Verwaltungsaufwands, die Weiterentwicklung des Binnenmarkts, die Förderung von Innovation und Wettbewerbsfähigkeit sowie eine bessere Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln und die Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen zu erreichen. (...)

Pharmazeutisches Verpacken: Uhlmann erweitert Lösungsangebot

Mit dem Anspruch „360° ADDED VALUE“ präsentiert sich die Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG von 11. bis 15. Juni auf der ACHEMA in Frankfurt (Halle 3.0, F25). Auf 575 Quadratmetern stellt das Unternehmen eine neue Blisterlinie der erfolgreichen BEC-Reihe vor. Mit auf dem Stand sind KOCH, Cremer und visiotec als weitere Unternehmen der Uhlmann Group mit interessanten Exponaten vertreten. (...)

OPTIMA Schwäbisch Hall weiter auf Erfolgskurs

Die OPTIMA packaging group GmbH (Schwäbisch Hall) hat 2017 den Umsatz auf über 350 Mio. Euro gesteigert. Damit wurde der bislang höchste Umsatz der Unternehmens-geschichte erzielt. 85 Prozent des Umsatzes erwirtschaftete das Unternehmen im Ausland. Weltweit sind mehr als 2.250 Mitarbeiter für Optima tätig – über 100 mehr als 2016. (...)

Herzinsuffizienz: Was Patienten selbst tun können

DGK-Jahrestagung vom 4. bis 7. April in Mannheim / "Herzinsuffizienz-Patienten können selbst zur Verbesserung ihres Gesundheitszustandes beitragen, indem sie geeignetes körperliches Training machen. Die Bewegungstherapie ist bei Herzinsuffizienz sehr wirksam, um zusätzlich zur medikamentösen Therapie eine Nachlastreduktion und damit auch eine Entlastung des Herzens zu erreichen. Bewegung reduziert auch die durch Herzinsuffizienz bedingten Krankenhausaufenthalte." Das berichtet Prof. Rainer Hambrecht (Bremen) auf einer Pressekonferenz der 84. Jahrestagung der DGK in Mannheim, auf der von 4. bis 7. April 8.500 aktive Teilnehmer erwartet werden. (...)

Pöppelmann auf der Hannover Messe 2018

Neues und Innovatives von Pöppelmann KAPSTO® pünktlich zur Hannover Messe vom 23. bis 27. April 2018. Diese Top-Themen erwarten die Fachbesucher bei der Division für Schutzelemente der auf Kunststoff spezialisierten Pöppelmann-Group: PÖPPELMANN blue® – eine unternehmensweite Initiative für mehr Nachhaltigkeit im Kunststoff-Segment, der besonders schnell demontierbare Kegelverschluss GPN 608 mit praktischer Grifflasche sowie ein ganzes Maßnahmenpaket, das Kunden bei der Optimierung ihrer Time-to-Market effektiv unterstützt. (...)

GMP- und GDP-Update: 23. GMP-Konferenz / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 400-406 (2018)

Update Arzneimittelrecht, GMP-Update 2017, Überblick zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie, Quality Metrics, Strategisches Wissensmanagement, GDP-Update, Datenintegrität und eDaten im Fokus, ICH Guideline Q3D on Elemental Impurities / Wie in den vergangenen Jahren sind auch im Jahr 2017 verschiedene Rechtsvorschriften – z. B. die Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukte), die Richtlinie (EU) 2017/1572, die Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 sowie die Durchführungsverordnung (EU) 2017/556 – auf den Weg gebracht worden, die im Rahmen dieser Konferenz diskutiert wurden. (...)

Virta Health Raises $45 Million to Expand Treatment for Type 2 Diabetes Reversal

Virta Health announces $45 million Series B funding to expand treatment to reverse type 2 diabetes and other chronic metabolic diseases without the use of medications or surgery, announced it has raised a $45 million Series B funding round, bringing the total equity funding to $75 million to date. Key existing investors including Venrock, Obvious Ventures, Creandum, Caffeinated Capital, and Max Levchin’s SciFi VC participated in the round, along with new investors including Founders Fund and Playground Global. (...)

ImmusanT Adds Robert J. Perez to Board of Directors

ImmusanT, Inc., a clinical stage company that is leveraging its Epitope-Specific Immuno-Therapy (ESIT) platform to engineer and deliver first-in-class peptide-based immune therapies to patients living with autoimmune diseases, today announced that Robert J. Perez has been named to the company’s Board of Directors. Mr. Perez is the first independent member of the ImmusanT Board, which includes representatives from investors ARCH Venture Partners and Vatera Holdings LLC. (...)

TraceLink Publishes Full Analysis from the Global Drug Supply, Safety and Traceability Report

Industry’s Largest Survey on Life Science Companies’ Readiness for Serialization Deadlines / Report Includes Data from 660 Respondents in the Pharmaceutical Supply Chain, Revealing Disparity in Industry’s Readiness to Comply with Track and Trace Regulations in the U.S. and EU / TraceLink Inc., the World's Largest Track and Trace Network for connecting the life sciences supply chain and providing real-time information sharing for better patient outcomes, today unveiled the second annual Global Drug Supply, Safety and Traceability report, including results from 660 respondents across the pharmaceutical supply chain - the largest survey ever conducted on pharmaceutical track and trace. (...)

Vanderbilt University Medical Center Launches Nashville Biosciences

New Subsidiary Will Harness Power of Extensive Genomic and Bioinformatics Resources / Officials with Vanderbilt University Medical Center (VUMC) announce today the creation of a wholly owned subsidiary, Nashville Biosciences, to harness the power of its extensive genomic and bioinformatics resources to advance drug and diagnostics discovery and development. (...)

U.S. FDA Grants Fast Track Designation to TARIS® for TAR-200 (GemRIS™) in Muscle Invasive Bladder Cancer

TARIS today announced that the United States Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track designation for TAR-200 (GemRIS™) for the treatment of patients with organ-confined or locally-advanced Muscle Invasive Bladder Cancer (MIBC) who are unfit for curative intent therapy. This designation offers TARIS earlier and more frequent opportunities to collaborate with the FDA to expedite development of TAR-200, bringing this treatment more quickly to (...)

Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 326-329 (2018)

Teil II: Rolle der Life-Science-Corporate-Venture-Fonds für die Innovationsstrategie von großen Pharma-/Biotechnologiefirmen / In Teil II der dreiteiligen Serie „Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie“ wird auf die Rolle der Life-Science-Corporate-Venture-Fonds für die Innovationsstrategie großer Pharma-/Biotechnologiefirmen eingegangen. Die Corporate-Venture-Fonds sind in den 90er-Jahren des letzten Jahrhunderts als Antwort der großen Pharmafirmen auf die institutionellen Venture-Capital-Fonds entstanden. (...)

Rentschler Biopharma SE ernennt Dr. Thomas Rösch zum Vice President Biopharma Engineering & Technology

Die Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungsunternehmen für Biopharmazeutika, gab heute die Ernennung von Dr. Thomas Rösch (49) zum Vice President Biopharma Engineering & Technology mit Wirkung zum 1. April 2018 bekannt. Er wird im Einklang mit der Unternehmensstrategie entscheidende biopharmazeutische Engineering-Projekte verantworten, die zur Weiterentwicklung des Standortes und Kapazitätssteigerung maßgeblich beitragen. (...)

PharmaCyte Ships Clinical Trial Cells to Austrianova for Encapsulation

PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), a clinical stage biotechnology company focused on developing targeted cellular therapies for cancer and diabetes using its signature live-cell encapsulation technology, Cell-in-a-Box®, announced that vials of cells from PharmaCyte’s Master Cell Bank (MCB) have been shipped by Eurofins Lancaster Laboratories (Eurofins) to Austrianova’s encapsulation facility in Thailand. (...)

Former GSK Senior Vice President Bill Louv Named Project Data Sphere President

Project Data Sphere, LLC, an independent, not-for-profit initiative of the CEO Roundtable on Cancer, Inc.’s Life Sciences Consortium, established to share, integrate and analyze historical cancer data to accelerate research, has named Bill Louv as its new president. A 30-year pharmaceutical industry veteran and former member of GlaxoSmithKline’s corporate executive team, Louv offers broad leadership experience in statistics, epidemiology, and information technology. (...)

Die Verarbeitung von Gesundheitsdaten in der pharmazeutischen Industrie im Lichte der DSGVO / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 378-384 (2018)

Eine erste Bestandsaufnahme / Der Countdown läuft: Mit der neuen EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) wird das Datenschutzrecht der EU modernisiert. Das umfangreichste Gesetzgebungsverfahren der EU erfährt seit geraumer Zeit erhöhte Aufmerksamkeit. Der Datenschutz wird in den Unternehmen zukünftig einen noch höheren Stellenwert einnehmen müssen. In erster Linie wird auf den erhöhten Bußgeldrahmen verwiesen. Die Bußgeldbemessung kann bei Verstößen gegen Datenschutzbestimmungen bis zu 4 % des weltweiten erzielten Jahresumsatzes von Unternehmen betragen. Jedes Unternehmen verarbeitet personenbezogene Daten und muss dementsprechend seine Compliance-Systeme auf den Prüfstand stellen. (...)

10 Jahre Know-how in der Mikrodosiertechnik

preeflow bietet mit seinen Systemen und fundiertem Know-how aus 10 Jahren Erfahrung in der Mikrodosiertechnik die optimale Lösung, wenn es um hochpräzise Ergebnisse und spezielle Kundenwünsche geht. Eben der 10-jährige Geburtstag der Dispensermarke wurde kürzlich, am 01. März 2018, mit einem Burger-Foodtruck, einem Glücksrad mit zahlreichen Gewinnen für die Mitarbeiter und jeder Menge Erinnerungen an die letzten 10 Jahre Mikrodosierung gefeiert. (...)

Evotec - Wachstumserwartungen übertroffen

Die Partnerschaften mit großen Pharmaunternehmen haben das Biotechnologieunternehmen Evotec  im vergangenen Jahr kräftig angetrieben. Auch für das laufende Jahr rechnet das Unternehmen mit einem Sprung bei Umsatz und Ergebnis - wenngleich das Tempo des Wachstums sich etwas verlangsamen dürfte. (...)

Gerresheimer erneut als MINT Minded Company ausgezeichnet

Gerresheimer wurde in diesem Jahr von der audimax Medien GmbH und der Initiative „MINT Zukunft schaffen“ zum zweiten Mal hintereinander als „MINT Minded Company“ ausgezeichnet. MINT steht als Abkürzung von Unterrichts- und Studienfächern sowie Berufen aus den Bereichen Mathematik, Informatik, Naturwissenschaft und Technik. Gerresheimer bildet an seinen Standorten in ganz Deutschland in über 15 Ausbildungsberufen und in zwölf dualen Studiengängen aus. Neu dazugekommen ist GxGo!, das 18-monatige Traineeprogramm für Masterabsolventen. (...)

Hapa auf der Achema – bunt und digital

Der Pharmamarkt wird bunt – mit dem BlisterJet CMYK. Und digitl – dank des neuen Web 4.0. Damit adressiert Hapa die Themen Vierfarbendruck auf Blister, Serialisierung und Digitaliserung auf der weltweit grössten Leitmesse der Prozessindustrie. Vom Inline-Druck bis zur Late Stage Customization liefern Hapa-Systeme beste Ergebnisse für jeden Produktionsprozess. Der BlisterJet CMYK ist ein echter Late-Stage-Customization-Spezialist und weltweit die Referenz, wenn es um den vierfarbigen Druck von Grafiken und Text auf vorgefertigte Blister geht. Auf der Achema demonstriert er den vierfarbigen Druck auf Alublister. (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 184-192 (2018)

Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Jan. 2018 / G-BA will Zusatznutzenbewertung auf stationären Bereich ausdehnen / IQWiG veröffentlicht Analyse der durchgeführten Dossierbewertungen / A. Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Jan. 2018 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. (...)

Zuverlässig auch bei höheren Betriebsdrücken

Die Kugelhahn-Baureihe GEMÜ 790 zeichnet sich durch ein kompaktes sowie robustes Design aus. Gleichzeitig ist sie für den Einsatz bis zu einer Druckstufe von PN125 geeignet. Kugelhähne finden vielfältige Einsatzmöglichkeiten in industriellen Prozessen, insbesondere in der Wassergewinnung und in der Wasseraufbereitung. Eines der effizientesten Filtrationsverfahren in der Wasseraufbereitung ist die Umkehrosmose. (...)

Lean Application für pflanzliche Arzneimittel / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 176-181 (2018)

Ein Plädoyer für eine schlanke Zulassungsdokumentation / Bei der Zulassung pflanzlicher Arzneimittel ist zu beobachten, dass die Anforderungen an die Detailtiefe der Qualitätsdokumentation in Zulassungsdossiers und daraus resultierenden Änderungsanzeigen deutlich zugenommen haben. Im Sinne einer „Lean Application“ werden in diesem Beitrag für pflanzliche Arzneimittel Vereinfachungen bei der Dokumentation an den Beispielen der QP Declaration, der Definition von Stichprobenprüfungen, der Festlegung von Spannen von analytischen Markern, der Einführung eines „Analytical Method File“ bei der Prüfung von Kontaminanten und bei der Dokumentation von Packmitteln vorgeschlagen. (...)

Cancer Diagnostics Market to exceed USD 156 billion by 2024.

Cancer Diagnostics Industry Background / Increasing number of baby boomers coupled with growing awareness about cancer will drive the market over the forecast timeframe. Rising number of cancer incidences globally due to unhealthy diet and growing adoption of sedentary lifestyle will fuel industry growth. The rising demand for cost effective, and rapid cancer diagnostic tests has led to increasing R&D investment by market players and government to satisfy growing demand. Favourable initiatives undertaken by government to create disease awareness and control disease occurrence rate will positively impact market growth. (...)

Pitzek GMP Consulting eröffnet Büro in Singapur / Wachstum in Asien

Der Pharmadienstleister Pitzek GMP Consulting expandiert in den asiatischen Markt. Die neue Tochtergesellschaft liegt mitten im Zentrum von Singapur, das mittlerweile als internationale Drehscheibe der Pharmaindustrie und der Medizintechnik in Südostasien (SEA) gilt. Dort sind auch zahlreiche prominente Pharma- & Medizintechnikunternehmen bzw. Kunden des deutschen Unternehmens etabliert. (...)

Ganz schön hartnäckig / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 254-257 (2018)

Wissenswertes zu den häufigen, aber regelmäßig unbeliebten aeroben Sporenbildnern / In der pharmazeutischen Mikrobiologie gehören sie – besonders im Umgebungsmonitoring von Reinräumen > mikrobiologische Reinheitsklasse B – zu den häufiger isolierten Bakteriengattungen. Ihr Auftreten verursacht regelmäßig Kopfschmerzen, weil die Fähigkeit zur Bildung von Sporen konstitutiv mit einer deutlichen Steigerung der Widerstandsfähigkeit (Tenazität) einhergeht. (...)

Fliegende Tintentropfen: 2000 Produkte pro Minute bedrucken

Informationen wie Mindesthaltbarkeitsdatum, Chargennummer und Datamatrixcodes sind fester Bestandteil von Produkten. Man findet die Kleinschriften und Grafiken auf Wasserflaschen, Milchtüten und Getränkedosen, auf Leiterplatten für Computer und auf Sichtverpackungen von Medikamenten. Rufen Hersteller Chargen zurück, müssen diese Informationen für die Verbraucher gut lesbar sein – verschmierte Schriften kann sich kein Hersteller erlauben. Die Herausforderung: Die Qualität des Aufdrucks auch bei hohen Anlagengeschwindigkeiten garantieren. (...)

„Biosimilarity” und „Comparability”: Ein Biopharmazeutikum ist kein Biosimilar seiner selbst / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 182-183 (2018)

vfa und vfa bio begrüßen die Veröffentlichung des Leitfadens der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zu Biosimilars, insbesondere deren eindeutige Positionierung gegen eine automatische Substitution in der Apotheke. Die Gleichsetzung des Prinzips der Biosimilarität mit dem der Herstellungsänderungen beim Originalpräparat ist dagegen nicht nachvollziehbar. Denn ein Biopharmazeutikum – gleich ob Originalpräparat oder Biosimilar – kann kein „Biosimilar seiner selbst“ sein. Diese Vermischung von Begrifflichkeiten führt zu Unschärfen im Verständnis und könnte das Vertrauen in Biopharmazeutika schwächen. (...)

Wirkstoffkandidat gegen Alzheimer-Krankheit geht in die klinische Studie Phase-I

Ein erster Meilenstein auf dem Weg in die Anwendung ist erreicht: Der Wirkstoffkandidat PRI-002 zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit hat die Zulassung für die "Klinische Phase-I-Studie" erhalten. An einer unabhängigen Klinik und unter strengen Auflagen wird das potenzielle Alzheimer-Medikament nun zunächst auf seine Sicherheit im Menschen geprüft. Entwickelt wurde der Wirkstoff am Forschungszentrum Jülich (FZJ) und der Heinrich-Heine Universität Düsseldorf (HHU). Im September 2017 gründete sich die Priavoid GmbH aus dem Forschungszentrum Jülich aus, um den Wirkstoff in Richtung Marktreife zu führen. (...)

Vetter gewinnt ISPE Facility of the Year Award 2018

Vetter hat für sein Zentrum für Optische Kontrolle und Logistik den ISPE Facility of the Year Award (FOYA) in der Kategorie Facility of the Future gewonnen. Mit dem branchenweit renommierten Preis zeichnete ein Expertengremium der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), eine der größten Expertenvereinigungen der Pharmabranche, den Standort Ravensburg Vetter West aus. Die Jury überzeugte dabei die intelligente Kombination aus Standortdesign, State-of-the-Art-Technologien und innovativen Prozessen am Standort. (...)

Kinder: Antibiotika im Spital oft unnötig verabreicht

Forscher analysieren Daten von 6.818 Heranwachsenden aus 41 Ländern / Fast ein Drittel aller Antibiotika, die weltweit Kindern in Krankenhäusern verschrieben werden, sollten mögliche Infektionen verhindern und nicht eine Krankheit behandeln. Zu diesem Ergebnis kommen Forscher der Universität Freiburg http://uniklinik-freiburg.de . Bei einem Großteil dieser Verschreibungen handelt es sich um Breitbandantibiotika oder Kombinationen von Antibiotika sowie Verabreichungen über einen längeren Zeitraum. Dadurch kann sich das Entstehen von resistenten Bakterien und gegen Medikamente resistenten Infektionen beschleunigen. (...)

Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie: Teil I: Venture Capital als Motor für Life-Science-Start-ups / Beitrag aus pharm. Ind. 80, Nr. 2, 194-199 (2018)

In Teil I der dreiteiligen Serie „Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie“ wird zuerst eine Abgrenzung von Venture Capital zu Private Equity Capital vorgenommen, um dann die Bedeutung von Venture Capital für die Finanzierung von Life-Science-Start-ups in Deutschland in den verschiedenen Finanzierungsphasen aufzuzeigen. Abgerundet wird Teil I mit empirischen Daten zum Aufkommen von Venture Capital in Deutschland, in Europa und in den USA, insbesondere im Life-Science-Bereich. (...)

ELPRO Messtechnik GmbH feiert 25. Firmenjubiläum

Die ELPRO Messtechnik GmbH in Schorndorf blickt auf 25 Jahre erfolgreiche Fir-mengeschichte zurück. Als Hersteller und Dienstleister qualitativ hochwertiger Monitoring Lösungen für Räume und Geräte hat sich das Unternehmen seit seiner Gründung im Jahre 1993 zu einem zuverlässigen Partner für Kunden und Lieferanten entwickelt. (...)

L.B. Bohle setzt 2018 auf QbCon®, mehr Effizienz und einen umfassenden Service

Das Premierenjahr 2017 hat das neue Führungsduo Tim Remmert und Thorsten Wesselmann mit einem Umsatzrekord von mehr als 50 Mio. € abgeschlossen. „Nach dem soliden Wachstum gilt unser Hauptaugenmerk 2018 nun drei Dingen“, zählt Geschäftsführer Tim Remmert auf: „Mit unserer Pilotanlage QbCon® wollen wir die kontinuierlichen Verfahren in der Pharmaindustrie als Standard etablieren. Zweitens arbeiten wir angesichts steigender Kosten an mehr Effizienz. Als drittes stellen wir uns dem erforderlichen Aufbau umfassender Services.“ (...)

GMP-Basiskurs für Doktoranden am Graduiertenkolleg CLiC

„Überall, wo man in Stellenanzeigen hinsieht, wird GMP als Kenntnis vorausgesetzt“, konstatiert die Teilnehmergruppe des Graduiertenkolleg CLiC der Goethe-Universität Frankfurt den aktuellen Bedarf am Arbeitsmarkt. Grund genug für die 19 Doktorandinnen und Doktoranden sich mit dem Thema auseinanderzusetzen. In nur zwei Tagen wurden die Teilnehmer, die derzeit mitten in ihren Promotionsarbeiten in Biochemie, Chemie oder Physik stecken, in die Geheimnisse der GMP-regulierten Pharma-Welt eingeweiht. Wieso ist GMP für die Pharma überhaupt so wichtig und warum habe auch ich als potenzieller Patient was davon? (...)

Verbindung gegen Krebs: Berliner Start-up erhält Leibniz-Gründerpreis 2018

Das gemeinsame Gründungsvorhaben Tubulis Technologies des Berliner Leibniz-Forschungsinstituts für Molekulare Pharmakologie (FMP) und der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU) ist mit dem Gründerpreis der Leibniz-Gemeinschaft 2018 ausgezeichnet worden. Die Gründer wollen mit zielgerichteten Wirkstoffen die Nebenwirkungen von Chemotherapien reduzieren. Der Preis ist mit 50.000 Euro für die weitere Entwicklung des Unternehmenskonzepts dotiert. Tubulis Technologies hat einzigartige Technologien zur Funktionalisierung von Proteinen für die Herstellung besonders stabiler Antikörper-Wirkstoff-Verbindungen (...)

Ermittlung des maximal zulässigen Rückstands bei der Reinigungsvalidierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 258-261 (2018)

Das vorliegende Positionspapier beschreibt, wie sich für eine gereinigte Herstellungsanlage der maximal zulässige Rückstand (MZR) des darin vor der Reinigung gefertigten Produkts ermitteln lässt, ausgehend vom Akzeptanzkriterium in Form des Permitted-Daily-Exposure(PDE)- oder des Threshold-of-Toxicological-Concern(TTC)-Wertes. Die Herleitung wird auch mit einem konkreten Rechenbeispiel versehen. Des Weiteren beschreibt das Positionspapier die anschließende Kontrolle im Rahmen der Reinigungsvalidierung, denn nach erfolgter Reinigung muss gezeigt werden, dass der ermittelte MZR eingehalten bzw. unterschritten wird (Reinigungserfolg). (...)

Novartis to develop Harvard’s biomaterial-based cancer immunotherapies

The Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering at Harvard University and the Harvard John A. Paulson School of Engineering and Applied Sciences (SEAS) have granted British pharmaceutical company Novartis access to commercially develop their therapeutic, biomaterial-based, cancer vaccine technology. Under the licensing agreement, spearheaded by Harvard’s Office of Technology Development (OTD), Novartis will have worldwide rights, in target-limited applications, to bring the biomaterial-based cancer immunotherapies into clinical development and translate this approach to treat patients. (...)

Novartis steigt in den Markt für Cannabismedizin ein

Erstmals kooperiert ein Pharmaunternehmen mit einem Hersteller von Cannabis-Produkten. Novartis und das kanadische Unternehmen Tilray wollen gemeinsam neue Hanfsorten entwickeln. Die Kooperation wurde am Montagvormittag bekannt. Danach wollen Tilray und die Novartis-Tochter Sandoz in Kanada neue medizinische Cannabis-Produkte entwickeln; zudem soll Sandoz Tilray beim Vertrieb an Großhandel und Apotheken unterstützen. Alles, was geraucht werden kann, ist bei der Kooperation allerdings tabu. (...)

Qualitätsrisikomanagement im GDP-Umfeld / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 221-226 (2018)

Eine risikobasierte Vorgehensweise prägt Aufbau und Ausgestaltung des gesamten Qualitätsmanagementsystems im GDP-Umfeld. In diesem Artikel werden die Ausprägungen an 2 ausgewählten Bereichen veranschaulicht: • Qualifizierung von Lägern, • Qualifizierung von Transportdienstleistern. So wird nach den Stellschrauben gefragt, die Einfluss auf Schwere, Eintrittswahrscheinlichkeit und/oder Entdeckbarkeit eines Risikos nehmen. (...)

Merck trennt sich von Schweizer Ausgründung

Der Darmstädter Merck-Konzern trennt sich von seiner Beteiligung am Pharmaforscher Prexton Therapeutics. Der skandinavische Pharmakonzern Lundbeck übernimmt das Schweizer Unternehmen für umgerechnet bis zu 905 Millionen Euro. Ein entsprechender Absichtsvertrag wurde unterzeichnet, wie die Unternehmen am Freitag im dänischen Valby und dem niederländischen Oss mitteilten. Wie viel Merck im Zuge der Transaktion zufließt, wollte ein Sprecher auf Anfrage nicht kommentieren. (...)

Zählhelfer für die Tabletteneinnahme

Mit dem Smart Packaging Prototyp einer „zählenden Faltschachtel“ konzipierte die August Faller Gruppe eine innovative Verpackungslösung, die die Compliance verbessern und dem Patienten die Handhabung der Medikamente erleichtern kann. Die intelligente, interaktive Medikamentenverpackung ist mit einem kleinen E-Paper-Display und elektronischen Bedienelementen (Tasten) ausgestattet. Mit der Entwicklung smarter Verpackungen trägt der Spezialist für Sekundärpackmittel der Pharma- und Healthcare-Industrie der fortschreitenden Digitalisierung auf dem E-Health-Markt und dem steigenden Interesse an interaktiven Verpackungslösungen Rechnung. (...)

EMVO zertifiziert Serialisierungslösung Arvato CSDB von Arvato Systems für den EU-Hub

Gemäß der EU-Fälschungsrichtlinie (Falsified Medicines Directive, kurz FMD) dürfen ab dem 9. Februar 2019 verschreibungspflichtige Arzneimittel in Europa nur in Verkehr gebracht werden, wenn bei jeder einzelnen Packung die Unversehrtheit erkennbar und diese mit einer individuellen Seriennummer versehen ist. Mit der Zertifizierung durch die European Medicines Verification Organisation (EMVO) für die Serialisierungslösung „Arvato CSDB“ bietet Arvato Systems nun eine direkte Übertragungsmöglichkeit der Arzneimittel-Serialisierungsdaten in den europäischen Hub. (...)

Sartorius Stedim Biotech Supports ABL Europe in Successful Completion of Viral Vector GMP Capacity Expansion

Sartorius Stedim Biotech S.A. (SSB), a leading international technology partner of the biopharmaceutical industry, has been selected by ABL Europe as its primary supplier of single-use systems. Through a supply partnership with SSB, ABL Europe has successfully increased and brought online new viral vector manufacturing capacity at its European facility in Strasbourg. (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 240-241 (2018)

Bei seiner Sitzung vom 12.–15. Dez. 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) der ausscheidenden Marianne Orholm aus Dänemark für ihre Beiträge und verabschiedete: •10 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: - Lucerastat zur Behandlung von Morbus Fabry; Idorsia Pharmaceuticals; - Upadacitinib zur Behandlung der Colitis ulcerosa; AbbVie; - Rekombinantes Clostridium difficile Toxoid A/rekombinantes Clostridium difficile Toxoid B zur Prävention einer Clostridium-difficile-Infektion; Pfizer (...)

Inline-Messung von Schichtdicke, Agglomeratanteil und Sprühtrocknung beim Pelletcoating in der Wirbelschicht / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 262-271

Die Schichtdicke im Wirbelschicht-Pellet-Coatingprozess stellt für den Anlagenbediener eine wichtige Prozessgröße dar. Anhand ihrer Messung in Echtzeit kann der Einfluss des Prozessparameters Sprührate während des Coatingprozesses überwacht, das Wachstum der Schichtdicke verfolgt und das Ende des Coatingprozesses festgestellt werden. Im vorliegenden Beitrag werden Inline-Messungen der Schichtdicke mit einer Parsum-Partikelsonde IPP 70-S vorgestellt. Ausgehend von Modellrechnungen werden anhand von Coatingversuchen in den Wirbelschichtapparaten GPCG 1.1 bzw. GF3 mit Wurster-Einsatz Hinweise zur Verwendung (...)

Zinbryta: EU-Aus empfohlen

Rote-Hand-Brief zu Zinbryta (Daclizumab, Biogen): Die Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), die EU-Zulassung von Zinbryta sofort ruhen zu lassen und das Arzneimittel zurückzurufen, ist bereits bekannt. Nun informiert Biogen in einem Rote-Hand-Brief über die risikominimierenden Maßnahmen. Insgesamt acht Meldungen einer immunvermittelten Enzephalitis/Enzephalopathie wurden im Zusammenhang mit Zinbryta dokumentiert – betroffen sind sieben Patienten in Deutschland und einer in Spanien. (...)

Meilenstein bei der Herstellung moderner Biopharmazeutika

Die Herstellung von Next-Generation Biopharmazeutika und Impfstoffen war bisher mit zahlreichen Herausforderungen verbunden. Das Austrian Centre of Industrial Biotechnology und die BOKU Wien haben gemeinsam mit dem Boyce Thompson Institute in New York eine neue Produktionsplattform entwickelt, die eine schnellere, ökonomischere und sicherere Herstellung moderner Pharmazeutika verspricht - von Gentherapien bei neurodegenerativen Erkrankungen wie Parkinson oder Alzheimer über die Krebstherapie bis hin zu modernen Präventiv-Impfstoffen gegen das Influenza-, HIV-, Dengue- oder Zika-Virus. (...)

Shimadzu: analytica 2018 - Höchstleistung schafft Vorsprung

Shimadzu, weltweit eines der führenden Unternehmen in der Instrumentellen Analytik, zeigt auf der analytica in München vom 10.-13.4. seine aktuellen und neuen Highlights aus dem gesamten Angebot aus Chromatographie, Spektroskopie, Spektrometrie, TOC, Materialprüfung und Software. Sie stehen für den Anspruch des Unternehmens, seinen Kunden und den Märkten „Excellence in Science“ Lösungen für ihre Routine- und High-End-Anwendungen zu bieten. Auf einer erneut vergrößerten Standfläche mit über 190 qm in Halle A1 Stand 502 unterstreicht Shimadzu sein Markt-Engagement mit seinem diesjährigen Messemotto „Höchstleistung schafft Vorsprung“. (...)

Vetter: 20 Menschen nach Arbeitsunfall im Krankenhaus

Bei einem Arbeitsunfall im Ravensburger Pharmaunternehmen Vetter sind nach Polizeiangaben am Donnerstagabend 20 Menschen verletzt worden. Demnach hatten mehrere Betriebsangehörige über Übelkeit und Atemwegsreizungen geklagt, nachdem eine Ampulle eines Spezialmedikamentes zur Krebsbehandlung zu Bruch gegangen war. Feuerwehr und Rettungsdienst rückten gegen 21 Uhr mit einem Großaufgebot an, die Betroffenen wurden von rund 30 Helfern des Rettungsdienstes und drei Notärzten betreut. (...)

Mit Innovationen messbaren Nutzen für Patienten schaffen / Beitrag aus Pharm. Ind. 2018, 80, Nr. 2, 163-166

Die Geschichte der modernen Medizin kann auf einige wichtige Erfolge zurückblicken: Innerhalb von nur 200 Jahren gelangten Forscher von Meilenstein zu Meilenstein – von Edward Jenners Erkenntnissen zur Impfung über Alexander Flemings Entdeckung des Penicillins bis hin zur Entwicklung komplexer Biologika. Heute gibt es Therapieoptionen in zahlreichen Krankheitsfeldern wie Rheuma, Krebs oder Hepatitis C und die Forschung entwickelt sich immer weiter. Damit verbessern wir auch die Lebensqualität vieler Menschen. (...)

Tim Julius Schulz für Arbeiten zur Fettzellbiologie ausgezeichnet: Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Nachwuchspreis 2018 vergeben

Professor Dr. Tim J. Schulz vom Deutschen Institut für Ernährungsforschung (DIfE) Potsdam-Rehbrücke erhielt gestern den mit 60.000 Euro dotierten Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Nachwuchspreis 2018 in der Frankfurter Paulskirche. Der Biochemiker wird für seine medizinisch und ernährungsphysiologisch relevante Grundlagenforschung zur Entstehung und Wirkung von weißem und braunem Fett ausgezeichnet. Schulz hat gezeigt, wie Stammzellen weißes und braunes Fett hervorbringen, unter welchen Bedingungen sie dies tun und wie weißes Fett der Knochengesundheit im Alter schadet. (...)

Vorläufige Maßnahmen für Xofigo

Kontraindikation für Xofigo (Radium-223-chlorid, Bayer) empfohlen: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat die Ergebnisse der im Dezember vorzeitig entblindeten Studie zu Xofigo ausgewertet und vorläufige Maßnahmen veröffentlicht. Die Therapie mit Xofigo ist in Kombination mit Zytiga (Abirateronacetat, Janssen Cilag) und Prednison/Prednisolon mit einem erhöhtem Risiko für Todesfälle und Knochenbrüche verbunden. (...)

Sartorius Stedim Biotech launches new ambr® 250 high throughput bioreactor system for perfusion culture

Sartorius Stedim Biotech (SSB), a leading international supplier for the biopharmaceutical industry today announced the launch of the ambr® 250 high throughput (ht) perfusion, a new automated parallel bioreactor system. It has been specially designed for rapid cell culture perfusion process development to optimize production of therapeutic antibodies. The system will be launched at the BPI West 2018 Conference in San Francisco, USA (19-22 March, 2018). (...)

Verbesserter Tuberkulosetest kann Antibiotika-Resistenzen nachweisen

Tuberkulose ist insbesondere in Entwicklungsländern weiterhin eine sehr bedrohliche Erkrankung. Schwierig ist bereits die korrekte Diagnose, auf der Therapien aufbauen. Forscher der Stanford University und zweier Universitäten in Johannesburg haben gemeinsam mit Düsseldorfer Pharmazeuten ein neues, einfaches und schnelles Nachweisverfahren für Tuberkuloseerreger im Speichel entwickelt. Während die durch den Erreger Mycobacterium tuberculosis ausgelöste Tuberkulose-Erkrankung dank Antibiotikatherapie in entwickelten Ländern gut im Griff ist, (...)

Rentschler Biopharma und Leukocare berichten Erfolge der strategischen Allianz für die Entwicklung und Formulierung von Biopharmazeutika

Die Rentschler Biopharma SE und die Leukocare AG berichteten heute über das erfolgreiche erste Jahr ihrer strategischen Allianz. Im Rahmen der Kollaboration werden in jedem Entwicklungs- und Produktionsschritt biopharmazeutischer Produkte formulierungsrelevante Aspekte berücksichtigt. Zu den Vorzügen dieses integrierten Ansatzes zählen Wettbewerbsvorteile, kürzere Entwicklungszeiten, Kosteneinsparungen und zusätzlicher Patentschutz für die Produkte der Kunden. Der gesamte Produktionsprozess kann effektiver gestaltet werden. (...)

Fluorchinolone: EMA plant öffentliche Anhörung

Chinolone und Fluorchinolone in Diskussion: Im Sommer soll im Rahmen der Neubewertung eine öffentliche Anhörung zu den risikobehafteten Antibiotika stattfinden. Organisiert wird das von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte kürzlich ein europäisches Risikobewertungsverfahren für Antibiotika aus der Gruppe der Fluorchinolone und Chinolone angestoßen. Ziel ist eine umfassende Bewertung von schwerwiegenden Nebenwirkungen, die zu starken Einschränkungen und unter Umständen zu irreversiblen Schäden führen können. (...)

A Scheduling Approach for the Pharmaceutical Tablet Formulation / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 208-213 (2018)

Production planning and detailed scheduling is always a challenging task within the supply chain environment. Highly fluctuating demands and uncoordinated supply chain stages result in highly volatile planning situations. Outdated production plants and complex production processes lead to rework activities and strong rescheduling activities. In addition to that, pharmaceutical tablet formulation is characterized by several specialties that add complexity to the production planning problem. Therefore, production planning and order scheduling in the pharmaceutical industry is nowadays very often conducted manually, particularly in tablet formulation. (...)

AstraZeneca kämpft bei wichtiger Lungenkrebs-Studie erneut mit Problemen

Beim britisch-schwedischen Pharmakonzern AstraZeneca gerät der Zeitplan einer wichtigen Lungenkrebsstudie durcheinander. Die endgültige Auswertung der Daten zur Überlebensstatistik werden sich nun verzögern. Die ursprünglich für das erste Halbjahr erwarteten Ergebnisse stellen AstraZeneca und sein Forschungspartner MedImmune nun erst für die zweite Jahreshälfte in Aussicht, wie die Unternehmen am Montag in London mitteilten. (...)

Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 236-239 (2018)

Vom 16.–18. Jan. 2018 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 196. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: •17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: - 6-{[(1R,2S)-2-Aminocyclohexyl]amino}-7-fluor-4-(1-methyl-1H -pyrazol-4-yl)-1,2-dihydro-3Hpyrrol[3,4-c]pyridin-3-on monocitrat zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; Takeda Pharma (...)

Helium-Integritätstest für AllegroTM 2D Single-Use Systeme

Ein Verlust der Integrität eines Single-Use Systems (SUS) während der Arzneimittelherstellung kann sowohl die Patientensicherheit als auch die Operatorsicherheit beeinträchtigen. Die Integrität von Single-Use Systemen ist daher ein zentrales Thema in der biopharmazeutischen Produktion, in dessen Folge die Nachfrage nach empfindlichen Integritätstests seitens des Herstellers steigt. (...)

DIE ZUKUNFT DES REINRAUMS - INDUKTIVES LADEN

Ein Reinraum ohne das Kontaminationsrisiko durch Steckkontakte und Kabel - das ist heute schon möglich mit unserem mobilen HMI-System TROLLEY LIGHT INDUCTIVE. Ein starker Akku im Fuß des Geräts in Kombination mit einer Datenanbindung per WLAN macht das System vollständig mobil und noch einfacher zu reinigen. Zum Laden wird die Bedienstation einfach magnetisch an eine Ladestation, die in die Wand integriert ist, angedockt und kann auch während des Ladevorgangs genutzt werden. (...)

Der Digitale Wandel und sein Einfluss auf die Weiterbildungskultur

Im Zeitalter der digitalen Transformation ist die Weiterbildung für Fachkräfte ein essentieller Bereich. Das Erlernen von künftigen Arbeitsprozessen und der richtige Umgang mit ständig neuen Informationen stellen den Antrieb des digitalen Wandels dar. Ohne zielgruppengerechte Weiterbildung kann ein Unternehmen, in der mit am stärksten regulierten Branche, nicht zukunftsfähig agieren und ohne kontinuierliche Vorbereitung des eigenen Personals auch nicht langfristig auf dem Arbeitsmarkt bestehen. Führungskräfte müssen also up to date sein und individuelle Weiterbildungsprogramme anbieten, (...)

Biopharmaceutical Manufacturing in Single-Use Bioreactors: Current Status and Challenges from a CDMO Perspective / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 280-284 (2018)

Given today's fast growing biopharmaceutical market, a broad portfolio of Good Manufacturing Practice (GMP)-compliant manufacturing options is available from traditional stainless steel equipment to various disposable devices. This article focuses on benefits and drawbacks of implementing single-use equipment for manufacturing biopharmaceuticals to meet both process efficiency and regulatory guidelines. Depending on the type of product and the client's requirements, e. g. provision of material for clinical trials, single-use facilities allow fast changeover times and a high degree of flexibility. (...)

Gerresheimer baut das Entwicklungszentrum in Wackersdorf jetzt auch für Glasprodukte aus

Gerresheimer Medical Systems erweitert sein Technisches Competence Center (TCC) am Standort Wackersdorf. Das Unternehmen investiert einen zweistelligen Millionenbetrag, um 3.000 Quadratmeter zusätzliche Fläche für die Entwicklung und Industrialisierung von Glasprodukten wie beispielsweise Spritzen und Karpulen, zu schaffen. Das Aufgabengebiet des Technischen Competence Centers wird damit über den bisherigen Schwerpunkt Kunststoff hinaus auf einen weiteren Werkstoff „Glas“ ausgeweitet. Mit dem Bau wurde vor kurzem begonnen, zum Jahresende soll das Projekt abgeschlossen sein. (...)

Pro Biosimilars: Eder beerbt Eberhorn

Die Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars hat Hexal-Chef Dr. Stephan Eder einstimmig zu ihrem neuen Vorsitzenden gewählt. Sein Kollege Dr. Andreas Eberhorn hatte seinen Stuhl geräumt, weil er den Posten des Österreichchefs von Sandoz übernommen hat. Eder ist gebürtiger Österreicher. Der 42-jährige hat an der Wirtschaftsuniversität Wien, im belgischen Louvain sowie in St. Gallen studiert und promoviert. Von 2001 bis 2005 hat er für die Unternehmensberatung McKinsey gearbeitet. Als Finanzchef war er danach an der Gründung der Forschungsfirma 55pharma beteiligt, die allerdings 2012 Insolvenz anmelden musste. (...)

Stada baut auf drei Säulen

Stada will sich für die Zukunft wappnen. Dazu hat die Geschäftsführung um Claudio Albrecht eine 3-Säulen-Strategie vorgelegt, die den Weg in den nächsten fünf Jahren abstecken soll. Der Konzern will spezialisierter, internationaler und innovativer werden. „Wir möchten Stada restrukturieren und modernisieren“, sagte Albrecht bei der Vorstellung der Bilanz 2017. „Daher haben wir beschlossen, die Strategie neu auszurichten.“ Auf der anschließenden Investorenkonferenz erklärte er die Pläne zur Neuausrichtung en détail. Die bauen auf drei Säulen auf: verordnungsfreie OTC-Produkte, Generika und Spezialpharmazeutika inklusive Biosimilars. (...)

Lagerung und Transport: GMP-Aspekte in der Praxis / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 252-253 (2018)

Die Herstellung qualitativ hochwertiger und sicherer Arzneimittel ist erklärtes Ziel jedes pharmazeutischen Unternehmens und unterliegt den GMP-Regeln. Damit die Arzneimittel unbeschadet und ohne Qualitätsverlust beim Empfänger ankommen, müssen während des Transports bestimmte Anforderungen erfüllt werden. Die hierfür geltenden Regeln werden als Good Distribution Practice (GDP) bezeichnet. Ein Themenschwerpunkt liegt dabei auf der sog. Supply Chain Integrity. Durch die Geschlossenheit der Lieferkette und eine damit verbundene Rückverfolgbarkeit der Lieferung soll das Eindringen gefälschter Arzneimittel unterbunden werden. (...)

Neuer Hemmstoff gegen hartnäckige bakterielle Biofilme

Bakterien der Art Pseudomonas aeruginosa weisen häufig Resistenzen gegen gängige Antibiotika auf und zählen zu den Krankenhauskeimen. Sie können alle Organe des Menschen sowie Implantate befallen und in einer dicht zusammengelagerten Gemeinschaft – einem sogenannten Biofilm – lange Zeit im Körper überdauern. Dabei schützt sie der Zusammenhalt im Biofilm vor dem Immunsystem und schirmt sie sogar gegen Antibiotika ab. Am Helmholtz-Institut für Pharmazeutische Forschung Saarland (HIPS) ist es Wissenschaftlern mit einem selbst entwickelten Molekül gelungen, die Biofilmbildung bei Pseudomonas zu unterdrücken. (...)

Novartis: Digitalisierung als Wachstumsstrategie

Nach drei Jahren eher mauen Wachstums, will Novartis zukünftig wieder deutlicher zulegen. Auch die deutsche Organisation soll dabei eine wichtige Rolle spielen. Konzernchef Vasant Narasimhan nennt die zunehmende Digitalisierung des Unternehmens als wichtigsten Bestandteil der Wachstumsstrategie. Der Schweizer Pharmakonzern Novartis will sein Wachstum beschleunigen. Für das laufende Jahr hatte das Management in Basel bereits im Januar für den Gesamtkonzern eine Wachstumsrate des Nettoumsatzes im niedrigen bis mittleren einstelligen Prozentbereich in Aussicht gestellt. Die deutsche Organisation nennt ihre Ziele nicht offiziell. (...)

Neuer Prozess zur markerfreien Zellselektion

Auf der analytica in München werden in diesem Jahr drei Fraunhofer-Institute ein Projekt aus der Vorlaufforschung präsentieren: Biologen, Informatiker und Laserexperten haben einen Prozess entwickelt, bei dem Zellen analysiert, selektiert und anschließend auf ihre Proteinproduktion untersucht werden. In der Pharmaforschung lassen sich damit Wirkstoffe erheblich schneller entwickeln. Die Fraunhofer-Gesellschaft präsentiert in diesem Jahr mit OptisCell ein besonderes Projekt aus der marktorientierten Vorlaufforschung. (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Hetzkampagnen im Internet – Hersteller verschreibungspflichtiger Arzneimittel dürfen sich mit Richtigstellungen gegen Falschdarstellungen wehren / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 245-247 (2018)

In der heutigen Zeit sehen sich Unternehmen immer wieder ungerechtfertigter Negativwerbung, Verleumdungen oder sogar regelrechter Hetze ausgesetzt. Insbesondere durch die Nutzung moderner Medien können Kampagnen dieser Art eine gefährliche Eigendynamik entwickeln. Die Schäden für einzelne Marken bzw. ganze Unternehmen ist in Einzelfällen immens. Werden ein Unternehmen oder ein bestimmtes Produkt Ziel einer solchen Kampagne trifft dies die pharmazeutische Industrie aus verschiedenen Gründen regelmäßig besonders deutlich. (...)

Raumedic organisiert Führung neu

Martin Bayer, bisheriger Alleinvorstand der Raumedic AG, ist seit Februar 2018 Vorstandsvorsitzender der gesamten Unternehmensgruppe. Im März hat Bayer zudem seinen Dienstsitz nach Nordamerika verlagert, wo er als Präsident und CEO die Geschicke der Raumedic Inc. am Standort Mills River leitet. Nach dem Bau eines Verwaltungs- und Produktionsgebäudes in North Carolina möchte sich das Unternehmen mit bayerischen Wurzeln nun rasant auf dem weltweit größten Medizintechnikmarkt etablieren und verfolgt dabei eine global einheitliche Marktbearbeitungsstrategie. (...)

Effizientere Verarbeitung von Salben dank Molchsystem

Die Tiofarma BV bei Rotterdam ist ein «Manufacturing pharmacist» und produziert als solcher beispielsweise Salben für unterschiedliche Medizinalfirmen. Dabei profitiert der spezialisierte Betrieb von einer neuen Abfüllanlage, die dank der Technologie der Baselbieter Firma URESH AG neue Maßstäbe setzt. Das von URESH speziell angefertigte Doppelmolchsystem stößt die Leitungen von Tiofarma höchst effizient aus und reinigt sie mit minimiertem Materialverlust. Die Abfüllung von Medizinalsalben stellt Produzenten vor Herausforderungen. (...)

Einfluss der Packmittel auf die Arzneimittelqualität: Teil 2 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 167-175 (2018)

Kunststoffe sind organische makromolekulare Werkstoffe, die durch Polymerisation, Polykondensation, Polyaddition oder eine andere chemische Reaktion von Molekülen mit niedrigem Molekulargewicht oder durch chemische Veränderung von natürlichen Makromolekülen erhalten werden. Sie unterscheiden sich dadurch untereinander erheblich in ihrer chemischen Struktur, dem Kristallinitätsgrad und ihrer Vernetzungsdichte. Dies führt wiederum zu völlig unterschiedlichen Permeabilitäten bzw. Barriereeigenschaften, die man sich bei der Auswahl des geeigneten Packmittels für das Arzneimittel zunutze machen kann (...)

Bionorica meldet Rekordumsatz für 2017 und will weiter expandieren

Bionorica blickt auf ein erfolgreiches Geschäftsjahr 2017 zurück. Das Pharmaunternehmen hat seinen Umsatz erneut auf 297,6 Millionen Euro gesteigert. Das bedeutet einen deutlichen Zuwachs um 17,6 Prozent. Das teilte der Inhaber und Vorstandsvorsitzende der Bionorica SE, Prof. Dr. Michael A. Popp, bei der Vorlage des Jahresberichtes mit. Im Bereich der apothekenpflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel (OTC), erzielte Bionorica Wachstum in allen relevanten Segmenten: Der weltweite OTC-Umsatz ist um 14,4 Prozent auf 272 Millionen Euro gestiegen. (...)

Dan R. Littman Elected to Pfizer’s Board of Directors

Pfizer Inc. today announced the election of Dr. Dan R. Littman to its Board of Directors. Dr. Littman, age 65, was also appointed to the Corporate Governance and Science and Technology Committees of Pfizer’s Board. Dr. Littman is the Helen L. and Martin S. Kimmel Professor of Molecular Immunology at the Skirball Institute of Biomolecular Medicine of NYU Langone Medical Center and an Investigator of the Howard Hughes Medical Institute. Prior to joining NYU in 1995, he was a Professor of Microbiology and Immunology at the University of California, San Francisco. (...)

Neues Leistungsangebot: Faltschachteln für kleine Losgrößen schnell und kostengünstig online bestellen

Die August Faller GmbH & Co KG baut ihr Produktionsnetzwerk aus: Mit der Gründung der neuen Tochtergesellschaft Digital Packaging Service GmbH am 20. Februar 2018 können Kunden Standardfaltschachteln in Klein- und Kleinstmengen künftig schnell und preisgünstig auf digitalem Weg bestellen. Neu ist, dass Faller dabei als erster im Markt vollständig auf ein digitales Geschäftsmodell über alle Prozessstufen hinweg setzt. Kunden profitieren insbesondere von deutlich kürzeren Bestell-Vorlaufzeiten und Rüstkosten. (...)

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 227-235 (2018)

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 22.–25.&#8239;Jan. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London folgende Ergebnisse: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: •6 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: - Hemlibra® (Emicizumab) Injektionslösung von Roche zur Prävention von Blutungsepisoden bei Patienten ab Geburt mit Hämophilie&#8239;A, die Hemmkörper entwickelt haben. Emicizumab (ATC Code: B02BX) ist ein bispezifischer monoklonaler Antikörper, (...)

Adents kündigt hochkarätigen Expertenkreis für die Premiere des Serialization Innovation Summit vom 5. – 6. April in Paris an

Adents, der führende Anbieter von Serialisierungs- und Track & Trace-Lösungen, hat einen hochkarätigen Kreis an Fachreferenten für den ersten Serialization Innovation Summit bekannt gegeben. Zu den Experten zählen unter anderem Vertreter der namhaften IT- und Technologieführer Microsoft und Siemens sowie Fachleute staatlicher Aufsichtsbehörden und Berufsverbände wie der „Healthcare Distribution Alliance“ und „Medicines for Europe“. Die erste Auflage dieser neuen Veranstaltungsreihe findet vom 5. bis 6. April im Park Hyatt Paris-Vendôme Hotel statt. (...)

Risikominimierung durch frühzeitige Durchführung von Transportsimulationen im Verpackungslabor / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 214-220 (2018)

Die Forschung und Entwicklung pharmazeutischer Produkte ist ein aufwendiger und zeitintensiver Prozess. Bedingt durch das Ziel der hohen Produktsicherheit vergehen mehrere Jahre und diverse Studien, um ein pharmazeutisches Produkt in den Markt einzuführen [1, 2]. Ein dabei häufig unterschätzter Faktor sind die beim Transport auftretenden Belastungen auf die Produkte und deren Verpackungen. Besonders in der Pharmaindustrie spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da bereits minimale Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können [3]. (...)

Neuer kaufmännischer Geschäftsführer

Ab 1. März verstärkt der Diplom-Kaufmann Bernhard Frisch die Geschäftsleitung der Bausch+Ströbel-Maschinenfabrik Ilshofen. Der 49-jährige gebürtige Saarländer wird hier ab sofort den kaufmännischen Bereich verantworten. Bernhard Frisch, der zuletzt bei der Schunk GmbH & Co. KG als Kaufmännischer Geschäftsführer tätig war, freut sich sichtlich auf neue Herausforderungen: „An meiner neuen Aufgabe reizt mich, einen Weltmarktführer in seinen Prozessen und seiner Aufstellung in den administrativen Bereichen noch besser positionieren zu können. (...)

Fette Compacting übernimmt britischen Vertriebspartner EuroPharma

Fette Compacting, weltweit führender Anbieter von Hochleistungsmaschinen und Lösungen zur Tablettenherstellung und Kapselbefüllung in der pharmazeutischen Industrie, übernimmt seinen Vertriebspartner für Großbritannien und Irland, die Firma EuroPharma Machinery Ltd. von den Gründern Geraint Llewelyn und Stuart Waterhouse. Die Übernahme ist Teil einer langfristigen Nachfolgeregelung. Llewelyn bleibt Geschäftsführer, Waterhouse steht weiterhin als Berater zur Verfügung. (...)

Generikahersteller Mylan will 2018 trotz harter Konkurrenz zulegen

Die Konkurrenz bei Nachahmer-Medikamenten in den USA hat dem Generika-Hersteller Mylan Ende 2017 deutlich zu schaffen gemacht. Dennoch zeigte sich Konzernchefin Heather Bresch zuversichtlich für 2018 und will Umsatz und Gewinn deutlich steigern, wie Mylan am Mittwoch nach US-Börsenschluss mitteilte. Ende 2017 machte dem Unternehmen aber ein Preiskampf und die US-Steuerreform zu schaffen. Weil der Umsatz in Nordamerika im vierten Quartal um 17 Prozent einknickte, gingen die Erlöse auch konzernweit um ein Prozent auf 3,2 Milliarden Dollar zurück. (...)

Ganzheitliche Produktionssysteme in der Pharmaindustrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 272-279 (2018)

Durch ein immer dynamischeres und wettbewerbsintensiveres Marktumfeld sehen sich insbesondere kleine und mittlere Pharmaunternehmen verstärkt der Anforderung gegenüber, ihre Produktion effizienter zu gestalten. Um dies zu erreichen, haben sich Ganzheitliche Produktionssysteme (GPS) bereits in mehreren Industrien als geeigneter Ansatz erwiesen. Der aktuelle Umsetzungsstand von GPS in der Pharmaindustrie ist jedoch häufig durch projektbasierte Insellösungen gekennzeichnet. (...)

Rentschler Biopharma SE ernennt Federico Pollano zum Senior Vice President Business Development

Die Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungsunternehmen für Biopharmazeutika, gab heute die Ernennung von Herrn Federico Pollano (55) zum neuen Senior Vice President Business Development mit Wirkung zum 1. März 2018 bekannt. Er wird den Bereich Business Development leiten und als zentraler Ansprechpartner für den wachsenden Kundenkreis des Unternehmens fungieren. Herr Pollano verfügt über mehr als 25 Jahre Industrieerfahrung, darunter in leitenden Managementpositionen in global agierenden CDMOs. (...)

Multiresistente Keime: Revolutionärer Schnelltest hilft bei der Vergabe des "richtigen" Medikaments

Multiresistente Keime sind eine wachsende Bedrohung. Der massenhafte und häufig unnötige Einsatz von Antibiotika führt dazu, dass immer mehr Erreger gegenüber Medikamenten unempfindlich sind. Bisher gut behandelbare Infektionen können lebensbedrohlich verlaufen. Ein neuartiger Schnelltest gibt innerhalb von dreieinhalb Stunden Auskunft darüber, welches verfügbare Antibiotikum im konkreten Fall noch wirksam ist. Eine schnellere Diagnostik ermöglicht eine personalisierte Therapie und rettet Leben. (...)

Bürgerversicherung: Was ist das eigentlich? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 155-157 (2018)

CDU, CSU und SPD verhandeln nach erfolgreicher Sondierung nunmehr die Bedingungen für eine Große Koalition. Aus Sicht der SPD ist ein besonders wichtiges Thema die Bürgerversicherung. Der staunende Zuhörer fragt sich: „Was ist das eigentlich?“ Die einen sprechen von Abschaffung der Zweiklassenmedizin. Gibt es diese in Deutschland? Werden GKV-Patienten wirklich für die Gesundheit wichtige Behandlungen vorenthalten? Oder sind die PKV-Patienten überversorgt? Oder reden wir nur über die Verkürzung der Wartezeiten für Versicherte in der gesetzlichen Krankenversicherung&#8239;– GKV? (...)

Biogen, Novartis, Sanofi catch a break with holdup to Celgene MS prospect

Companies expecting competition from Celgene multiple sclerosis candidate ozanimod just got a reprieve. Late Tuesday, the big biotech revealed that the FDA refused to accept its approval application, thanks to “incomplete” pharmacology information. And that means more time for its future MS rivals to rack up sales unchallenged. Other oral MS meds will particularly benefit from the slowdown to Celgene's pill, which the company picked up in its $7.2 billion buyout of Receptos in 2015. (...)

Aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen in der Arzneimitteldistribution / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 200-205 (2018)

Die Umsetzung regulatorischer Anforderungen zur Schaffung einer guten Distributionspraxis, zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen und zur Sicherung der Verkehre gegen Terrorgefahr und Diebstahl sowie marktseitige Veränderungen und neue Möglichkeiten der Digitalisierung sind aktuell die wesentlichen Treiber, die Pharmaunternehmen zur Anpassung ihrer Supply-Chain-Strategien zwingen. Partnerschaften mit Logistikdienstleitern haben dabei an Bedeutung gewonnen und erfahren eine Intensivierung. Logistikdienstleister ihrerseits entwickeln sich ebenfalls permanent weiter und erweitern ihr Dienstleistungsportfolio. (...)

Neue Wettbewerber auf dem Pharmamarkt

Bei Roche Deutschland sieht man sich für die Zukunft stark aufgestellt, im abgelaufenen Geschäftsjahr 2017 war der Umsatz im Pharmageschäft allerdings leicht rückläufig. Um etwa 1,6 Prozent sanken die Einnahmen auf 1,85 Milliarden Euro. Ganz wesentlich zum Umsatzrückgang beigetragen haben so genannte Biosimilars, die nach Ablauf von Patenten als neue Wettbewerber im Pharmamarkt auftreten und sowohl Absatzmengen als auch Preise drücken. Dabei hat die Situation etwas von einem Hase-und-Igel-Spiel, einem Wettlauf zwischen Innovation und Imitation. (...)

Generation Bio Announces $100 Million Series B Financing to Advance GeneWave™ Platform for Re-Dosable Gene Therapy

Generation Bio, a company developing the first genetic medicines that can be titrated to effect and re-dosed for a lifetime of benefit, today announced the closing of a $100 million Series B financing. Proceeds will be used to move Generation Bio’s first two therapeutic candidates through Investigational New Drug (IND) enabling studies and to advance additional programs targeting genetic diseases of the retina, central nervous system and lungs. (...)

Neues Self-Service-Portal für Werum-Kunden

Werum IT Solutions, international führender Anbieter von Manufacturing Execution Systems (MES) und Manufacturing-IT-Lösungen für die Pharma- und Biotechindustrie, startet ein Self-Service-Portal für seine Kunden. Unter https://selfservice-prod.werum.com bietet das Unternehmen ein modernes Webportal mit vielfältigen Services und Informationen rund um seine Produkte und Lösungen. Das Angebot umfasst aktuelle Produktinformationen, Datenbanken für Know-how und Konfigurationsmanagement, Troubleshooting sowie einen Downloadbereich für Software und Dokumente. (...)

Neue Wettbewerber auf dem Pharmamarkt

Bei Roche Deutschland sieht man sich für die Zukunft stark aufgestellt, im abgelaufenen Geschäftsjahr 2017 war der Umsatz im Pharmageschäft allerdings leicht rückläufig. Um etwa 1,6 Prozent sanken die Einnahmen auf 1,85 Milliarden Euro. Ganz wesentlich zum Umsatzrückgang beigetragen haben so genannte Biosimilars, die nach Ablauf von Patenten als neue Wettbewerber im Pharmamarkt auftreten und sowohl Absatzmengen als auch Preise drücken. Dabei hat die Situation etwas von einem Hase-und-Igel-Spiel, einem Wettlauf zwischen Innovation und Imitation. (...)

Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 64-66 (2018)

Am 30./31. Okt. und 5.–7. Dez. 2017 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 194. und 195. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: •9 bzw. 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: - 2-Isopropyl-3H-naphtho[1,2-d]imidazol-4,5-dion zur Behandlung der mitochondrialen Encephalomyopathie, der Lactatacidose und von Schlaganfall-ähnlichen Episoden; NeuroVive Pharmaceutical (...)

Wechsel im Top-Management bei Mitsubishi Electric

Takeshi Sugiyama wird zum 1. April 2018 Präsident & CEO von Mitsubishi Electric. Dies gab das weltweit operierende Unternehmen auf der Pressekonferenz am 21. Februar 2018 in Japan bekannt. Sugiyama folgt auf Masaki Sakuyama, der auf die Position des Chairman wechselt. Die Laufbahn von Takeshi Sugiyama bei Mitsubishi Electric begann bereits 1979 als Ingenieur in Himeji. (...)

Wechsel in der Standortleitung Singen: Kim Konradsen verlässt Takeda – Wang Xu wird neuer Standortleiter

Kim Konradsen, Standortleiter von Takeda in Singen, wird das Unternehmen im Jahr 2018 nach 16 Jahren verlassen. Seine Aufgaben als Standortleiter in Singen übernimmt ab 1. April 2018 Wang Xu, aktuell Leiter des Joint-Venture Standorts Techpool von Takeda in Guangzhou, China. Der bevorstehende Wechsel unterstreicht sehr deutlich, dass Takeda als global aufgestelltes Unternehmen die kulturelle Vielfalt als Schlüssel zum Erfolg sieht und interne Talente entsprechend fördert. (...)

i-Series Plus: Erhöhte analytische Produktivität durch automatisierte Probenvorbereitung

In diesem Jahr feiert Shimadzu den 50. Jahrestag seiner Präsenz in Europa und betont seinen Anspruch „Excellence in Science“ durch die Vorstellung der neuen i-Series Plus kompakte HPLC. Die i-Series Plus unterstreicht die Marktposition von Shimadzu als eines der weltweit führenden Unternehmen in der instrumentellen Analytik. Diese kompakte Lösung deckt die konventionelle bis hin zur ultra-schnellen LC-Analytik ab. (...)

Einführung eines Referenzpreissystems bei Medikamenten: Führende Vertreter des schweizerischen Gesundheitssystems opponieren geschlossen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 9-10 (2018)

In der vermeintlich beschaulichen Schweiz geht es seit geraumer Zeit hoch her in der Diskussion um die besten Mittel zur Bekämpfung der steigenden Gesundheitskosten. Eine zentrale Forderung der Krankenkassen und dem sogenannten Preisüberwacher – eine antiquierte Institution, die auf methodisch falscher Basis Jahr für Jahr Preise von Schweizer Medikamenten mit denen im Ausland vergleicht – ist die Einführung eines Referenzpreissystems bei Medikamenten. (...)

Histologie in 3D: Neue Färbemethode ermöglicht Nano-CT-Aufnahmen von Gewebeproben

Bislang werden Gewebeproben von Patienten für histologische Untersuchungen in dünne Scheiben geschnitten. Das könnte sich in Zukunft ändern: Ein interdisziplinäres Team der Technischen Universität München (TUM) hat eine Färbemethode entwickelt, die es erlaubt, dreidimensionale Gewebeproben mit dem ebenfalls kürzlich an der TUM entwickelten Nano-CT-Gerät zu untersuchen. Gewebeschnitte sind in Kliniken eine Standardprozedur, um beispielsweise Tumorgewebe zu untersuchen. Wie der Name sagt, wird Körpergewebe dabei in dünne Scheiben geschnitten, eingefärbt und unter dem Mikroskop untersucht. (...)

Verschweigt Bayer Risiken von Iberogast?

Iberogast ist ein freiverkäufliches Mittel zur Linderung von Magenbeschwerden aus dem Bayer-Konzern. Unter den von den Patienten selbst zu bezahlenden Apothekenpräparaten gehört es zu den bedeutendsten Umsatzträgern. Im vergangenen Jahr setzten Apotheken damit mehr als 120 Millionen Euro um. Doch jetzt steht das bitter schmeckende Präparat unter einem bitteren Verdacht: Bayer soll Warnhinweise der Pharmazulassungsbehörde nicht ausreichend berücksichtigen. Die Opposition im Bundestag wittert einen Skandal, die Regierung antwortet schmallippig. (...)

AstraZeneca lizenziert erneut von Ionis ein

Eine Entwicklungskooperation zwischen AstraZeneca und dem kalifornischen Biotechunternehmen Ionis Pharmaceuticals trägt offenbar Früchte: Wie Ionis mitteilt, hat der schwedisch-britische Partner nach zwei potenziellen Krebswirkstoffen jetzt bereits den dritten Kandidaten auf Basis der Antisense-Technologie zwecks klinischer Entwicklung einlizenziert. Das Präparat mit der sperrigen Arbeitsbenamung "IONIS-AZ5-2.5Rx" könnte zur Behandlung einer genetisch bedingten Nierenerkrankung dienen, heißt es. (...)

Medigene: Hoffnungsträger-Studien können beginnen

Medigene kann voraussichtlich bald mit den Forschungen zu seinem wichtigsten Hoffnungsträger, einer neuartigen Krebsimmuntherapie, beginnen. Das TecDax-Unternehmen bekam vom zuständigen Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Zustimmung für das Design einer Sicherheits- und Machbarkeitsstudie der Phase I/II, wie Medigene mitteilte. Die endgültige Zustimmung steht noch aus. Die Aktie zog am Morgen auf ein Mehrjahreshoch. Ursprünglich hatte Medigene auf eine Genehmigung bereits bis Ende 2017 gehofft, doch es kam laut einem Sprecher zu nicht näher genannten Verzögerungen. (...)

Protein-Reactive Extractables: A Screening Assay Which Adds Additional Value to the Traditional E/L Workflow / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 104-114 (2018)

Extractable and leachable studies performed on the immediate container closure system for biopharmaceutical drug products are well established in the pharmaceutical industry with best practice guidances and guidelines which outline what is expected and acceptable. Studies adhering to these guidances address the potential of an extractable or leachable to have a direct toxic or genotoxic effect. However, there are only few studies published on the potential impact of extractables and leachables interacting with biopharmaceutical drug products and in turn posing a risk for rendering the product inefficacious or eliciting immunogenic reactions. (...)

Merck investiert 40 Millionen Euro in den Ausbau von Produktion und Distribution in Asien

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat bekannt gegeben, innerhalb von zwei Jahren weitere 40 Mio. € in den Aufbau einer tragfähigen Herstellungs- und Distributionsplattform in Asien zu investieren. Bereits im November 2016 hatte das Unternehmen die Investition von 80 Mio. € im Bereich Life Science an seinem chinesischen Standort Nantong bekannt gegeben. „In der biopharmazeutischen Forschung ist Zeit ein entscheidender Faktor“, sagte Udit Batra, Mitglied der Geschäftsleitung von Merck und CEO Life Science. (...)

Gerresheimer mit gutem drittem Quartal – Centor Übernahme abgeschlossen

Die Gerresheimer AG hat auch ihr drittes Quartal erfolgreich abgeschlossen. Das in Düsseldorf ansässige und im MDAX börsennotierte Unternehmen stellt in mehr als 40 Werken weltweit Pharmaverpackungen aus Glas und Kunststoff und Produkte zur einfachen und sicheren Verabreichung von Medikamenten wie Insulin-Pens und Asthma-Inhalatoren her. „Ich bin mit dem Geschäftsverlauf im dritten Quartal zufrieden. Umsatzwachstum und Ergebnis haben erwartungsgemäß zugelegt. Inzwischen haben wir die Akquisition des amerikanischen Unternehmens Centor abgeschlossen. (...)

Durchbruch für Peptid-Medikamente: Der „heilige Gral“ der Peptidchemie: Neue Strategie macht Peptid-Wirkstoffe oral verfügbar

Peptide, kurze Ketten aus Aminosäuren, die im menschlichen Körper viele Funktionen steuern, stehen auch in der Pharmazie für einen Milliardenmarkt. Üblicherweise müssen diese Medikamente jedoch gespritzt werden. Wie man Peptide so gestalten kann, dass sie einfach als Saft oder Tablette eingenommen werden können, hat nun ein von der Technischen Universität München (TUM) angeführtes Forschungsteam herausgefunden. (...)

Vorhersage: „Heiter bis wolkig“: Zur Eignung der Methoden der sogenannten „predictive microbiology“ für pflanzliche Zubereitungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 100-103 (2018)

Es klingt nach einer reizvollen Perspektive: Man gebe relevante Prozess- und Produktdaten in ein algorithmengesteuertes System und erhalte trennscharfe Voraussagen zum Verhalten verschiedenster Mikroorganismen sowie zur mikrobiologischen Sicherheit eines Produkts. Halten die bisherigen Forschungen und Erfahrungsberichte aus der Lebensmittelmikrobiologie die anfänglichen Hoffnungen aufrecht? Unter welchen Bedingungen lassen sich überhaupt verlässliche Aussagen treffen? (...)

Raumedic nach aktuellem ISO-Qualitätsstandard für Primärpackmittel für Arzneimittel zertifiziert

Als Hersteller von Verpackungslösungen für die Pharmaindustrie unterliegt Raumedic besonderen normativen Anforderungen. Dass das kunststoffverarbeitende Unternehmen diesen Regelungen nachkommt, hat es nun erneut bewiesen. So konnte Dr. Winfried Bernhard, Leiter des Qualitätsmanagements bei Raumedic, am 15. Februar den entsprechenden Nachweis persönlich entgegennehmen. Denn da überreichte ihm Jutta Deinbeck von Bavaria Certification das akkreditierte Zertifikat zur aktuellen ISO-Norm 15378:2016-3. (...)

Sartorius setzt auf dauerhaft hohes profitables Wachstum – Umsatz soll bis 2025 auf rund 4 Mrd. Euro steigen

Sartorius, ein international führender Technologiepartner der biopharmazeutischen Industrie und Forschung, will seinen profitablen Wachstumskurs dauerhaft fortsetzen. Den neuen Mittelfristzielen zufolge, die heute im Rahmen der Bilanzpressekonferenz und eines Kapitalmarkttags vorgestellt werden, soll der Konzern im Jahr 2025 einen Umsatz von rund 4 Mrd. Euro erreichen. Der Plan der Unternehmensleitung sieht vor, dass rund zwei Drittel des Wachstums organisch erreicht werden, während rund ein Drittel aus Akquisitionen stammt. (...)

100 Mundipharma-Jobs gerettet

Mundipharma Deutschland und Fidelio Healthcare haben einen Kaufvertrag zur Übernahme des Produktionsbereiches in Limburg unterzeichnet. Damit können rund 100 Arbeitsplätze langfristig erhalten werden. Das Geschäft muss allerdings noch von den Behörden genehmigt werden. Man sei sehr glücklich, dass dank der Vereinbarung mit Fidelio Healthcare die Jobs im Produktionsbereich weitestgehend übernommen werden könnten, sagt Anders Fogstrup, Geschäftsführer von Mundipharma Deutschland. (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Neues Bundesdatenschutzgesetz und EU-Datenschutzverordnung – Anpassungsbedarf bei den Unternehmen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 82-84 (2018)

Am 25. Mai 2018 tritt – zeitgleich mit der EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) – das neue Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) in Kraft. Die Datenschutzverordnung beinhaltet die zukünftig europaweit geltenden, grundlegenden datenschutzrechtlichen Anforderungen und Voraussetzungen und bildet damit die Basis des europäischen Datenschutzrechts. Das „neue“ BDSG ergänzt, konkretisiert und modifiziert die Datenschutzgrundverordnung. Es beinhaltet spezielle Regelungen, unter anderem im Bereich Beschäftigtendatenschutz sowie zum betrieblichen Datenschutzbeauftragten. (...)

Merck startet mit drei Partnern ExploreBio: Zudem Patenterteilungen für seine CRISPR-Technologie in Israel und Südkorea

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute den Start der Initiative ExploreBio bekannt gegeben. Das Investitionsvehikel vereint vier Investmentfonds, die sich auf die Pre-Seed-Finanzierung von Biotech-Start-ups in der Frühphase in Israel richten. Zu diesem Zweck hat sich der strategische Venture-Capital-Fonds von Merck mit Arkin Holdings, Pontifax und WuXi AppTec zusammengeschlossen und das Pre-Seed-Investitionsvehikel mit einem Volumen von 20 Mio. € eingerichtet. (...)

AstraZeneca darf Krebsimmuntherapie auf den Markt bringen

AstraZeneca hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA grünes Licht für seine Krebsimmuntherapie Imfinzi zum Einsatz bei einer speziellen Form von Lungenkrebs erhalten. Der britische Pharmakonzern bekam am Freitag für die Arznei die Zulassung zur Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im mittleren Stadium, der nicht operierbar ist und sich noch nicht weit im Körper verbreitet hat. Damit hat erstmals eine Krebsimmuntherapie die Zulassung für diese Indikation erhalten. (...)

Standortorientierte Reformen sind ohne Alternative / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 3-4 (2018)

Die Gesundheitspolitik der letzten Legislatur war eines: tatenreich. Eine gut aufgestellte Wirtschaft, hohe und steigende Beschäftigungsquoten sowie volle Haushaltskassen haben es der Bundesregierung und insbesondere Gesundheitsminister Hermann Gröhe leichter gemacht, sicherlich notwendige, aber auch kostenintensive Strukturreformen durchs Parlament zu bringen. Auch Verbesserungen, etwa für Ärzte und Apotheker, hat es gegeben. Diese Ausgabepolitik wird dazu führen, dass es an anderer Stelle in der Gesundheitsversorgung Abstriche geben wird. (...)

Neue Arzneimittel: Vier Neuzugänge im Februar

Neuheiten im Generalalphabet: Aktuell kommen einige Hoffnungsträger und Innovationen auf den Markt. Dazu zählen unter anderem Onkologika und Biologika. Für Odomzo (Sonidegib) hat Novartis bereits im August 2015 die EU-Zulassung erhalten. Jetzt wird das Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkrebs, die für eine kurative Operation oder eine Strahlentherapie nicht in Frage kommen, verfügbar sein. Vertrieben wird das Arzneimittel vom Generikakonzern Sun Pharma, der die weltweiten Rechte Ende 2016 für 175 Millionen US-Dollar übernommen hatte. (...)

Zahl der MRSA-Infizierten rückläufig

Die Zahl der in Deutschland mit dem multiresistenten Erreger MRSA infizierten Menschen ist nach Angaben von Experten seit über drei Jahren rückläufig. Von 2001 bis 2010 habe die Anzahl der Besiedelten und Erkrankten kontinuierlich zugenommen, sagte Hygiene-Fachärztin Professor Dr. Frauke Mattner. Dann hätten Gegenmaßnahmen gegriffen. Seit drei bis vier Jahren gingen die Zahlen nun zurück. „Wir dürfen jetzt nicht nachlassen“, sagte die Expertin am Rande eines Fachkongresses der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM). (...)

Fall Novartis: Tsipras will Untersuchungsausschuss

Das griechische Parlament soll sich mit den Korruptionsvorwürfen gegen mehrere Politiker in Zusammenhang mit einer mutmaßlichen Begünstigung des Schweizer Pharmakonzerns Novartis befassen. Dies kündigte Regierungschef Alexis Tsipras an. „Der Untersuchungsausschuss ist der einzige institutionelle Weg, den Fall Novartis zu klären“, sagte Tsipras im Fernsehen. Zudem werde Athen Entschädigungen von Novartis verlangen. Es geht um den Verdacht von Schmiergeldzahlungen. (...)

Maschinenlesbare Kodierung gemäß Delegierter Verordnung 2016/161 als messtechnische Aufgabe / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 25-37 (2018)

Die Delegierte Verordnung 2016/161 [1] der Europäischen Kommission vom 02.10.2015 zur Umsetzung der Direktive 2011/62/EU wurde im Februar 2016 verabschiedet. Es handelt sich dabei um die Konkretisierung bzw. Umsetzung der Direktiven 2011/62/EU [2] und 2001/83/EG [3]. Darin werden 2 Sicherheitsmerkmale zur Fälschungserkennung verschreibungspflichtiger Arzneimittel vorgeschrieben. Ein Sicherheitsmerkmal soll so ausgeführt sein, dass eine Manipulation an der Verpackung erkennbar wird (Vorrichtung gegen Manipulation). (...)

Roche übernimmt Flatiron Health vollständig

Der Pharmakonzern Roche setzt seine Einkaufstour in den USA fort und übernimmt die amerikanische Flatiron Health vollständig. Bisher hatte Roche 12,6% an dem privat geführten Technologie- und Dienstleistungsunternehmen mit Sitz in New York gehalten. Für die restlichen Anteile wird das Basler Unternehmen 1,9 Mrd. $ zahlen, wie Roche am Donnerstagabend mitgeteilt hatte. Die Transaktion soll noch im ersten Halbjahr 2018 abgeschlossen werden und steht unter dem Vorbehalt der üblichen Abschlussbedingungen. (...)

Serialisierung und Fälschungsschutz: METTLER TOLEDO PCE veröffentlicht Track & Trace-Studie

Welches Potenzial sehen Unternehmen in Serialisierung als Instrument des Fälschungsschutzes? METTLER TOLEDO PCE hat hierzu eine mehrmonatige Umfrage unter europäischen und nordamerikanischen Unternehmen durchgeführt. Die Ergebnisse der Befragung stehen ab sofort unter www.mt.com/pce-Track-and-Trace-Study kostenfrei zum Download zur Verfügung. Nach Angaben der Weltzollunion beläuft sich der Anteil an Fälschungen am Welthandel auf etwa sieben Prozent. (...)

Planung, Bau und Inbetriebnahme einer Laborerweiterung in Zeiten von Big Data, Lean-Management und Industrie 4.0 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 136-143 (2018)

Aufgrund des aktuellen Trends in der pharmazeutischen Industrie zu immer komplexeren Zubereitungen und den damit einhergehenden global steigenden regulatorischen Anforderungen hatte sich die Labor L+S AG im Jahr 2015 entschieden, ein neues Laborgebäude zu konzeptionieren und zu errichten. Diese Investition war notwendig, um die immer weiter zunehmende Menge an Prüfmustern auch in Zukunft zeitnah bearbeiten zu können. Das gesamte Projekt war geleitet vom Konzept der Effizienzsteigerung durch optimale Prozessplanung für alle Bereiche. (...)

Vaisala präsentiert eine neue Serie austauschbarer Feuchtemesssonden

Vaisala, das weltweit führende Unternehmen auf dem Gebiet von Umwelt- und Industriemessungen, bringt eine neue Serie austauschbarer, intelligenter Feuchtemesssonden für schwierige Umgebungsbedingungen auf den Markt. Diese brandneuen Sonden lassen sich als eigenständige digitale Messwertgeber verwenden, können aber auch an ein Vaisala Indigo Hostgerät angeschlossen werden. (...)

Neu bei CiK Solutions: Temperatur-Validierung von Lagern

CiK Solutions, Expertin für Daten-Monitoring, erweitert ihr Dienstleistungs-Angebot um einen Mapping-Service. Gerade in Lagern und Produktionsstätten der Pharma- und Lebensmittelindustrie oder auch in Klimaräumen / Stabilitätsräumen ist es immens wichtig, die Umgebungsbedingungen zu kennen, zu verstehen und zu dokumentieren. (...)

Vetter Is a Winner of the Fraunhofer Clean Manufacturing Award CLEAN! 2018

Vetter is one of the winners of the clean manufacturing award CLEAN! 2018. The pharmaceutical service provider was able to convince the independent expert jury of the Fraunhofer Institute for Manufacturing Engineering and Automation (IPA) with its innovative Vetter CleanRoom Technology V-CRT®. The prize was awarded as part of the LOUNGES 2018, an associated trade event in the clean manufacturing sector. With the CLEAN! award, the Fraunhofer IPA honors groundbreaking developments in clean technology. (...)

Produktionsmängel: FDA rügt Bayer

Ein Tadel der US-Gesundheitsbehörde FDA zwingt Bayer zu Änderungen bei der Herstellung einiger Medikamente. „Aufgrund der laufenden Korrekturmaßnahmen und Modernisierungsarbeiten erwarten wir, dass es zu vorübergehenden Versorgungsunterbrechungen kommt, die unser reifes Produktportfolio betreffen“, erklärte der Dax-Konzern. Zu den Auswirkungen, die im Geschäftsausblick für 2018 berücksichtigt werden sollen, gab es zunächst keine genaueren Angaben. Der Ausblick wird am 28. Februar veröffentlicht werden. (...)

Christian Traumann übernimmt Präsidentschaft der interpack 2020

Christian Traumann, Geschäftsführender Direktor und Group CFO von MULTIVAC, wurde in der konstituierenden Sitzung des Messebeirates zum Präsidenten der interpack 2020 gewählt. In den interpack-Messejahren 2014 und 2017 hatte Traumann bereits die Position des Vizepräsidenten sowie im Jahr 2011 die Präsidentschaft inne. Die internationale Leitmesse der Verpackungsbranche und der verwandten Prozessindustrie findet im dreijährigen Rhythmus auf dem Düsseldorfer Messegelände statt. Im Jahr 2020 wird die interpack vom 7. bis 13. Mai ausgerichtet. (...)

Gesundheitsminister im Glück, Krankenkassen mit Rekordeinnahmen: Gesundheitspolitik braucht neues Paradigma: Versorgungssicherheit / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 5-6 (2018)

Betrachtet man die gesundheitspolitische Bilanz der letzten Bundesregierung, fällt v. a. auf, dass kaum ein anderer Gesundheitsminister auf einer vergleichbaren Basis wachsender Beitragseinnahmen arbeiten konnte: Die Krankenkassen steuern finanziell von einem Rekord zum anderen. Diese überaus gute finanzielle Lage der Kassen hat ihren Grund jedoch nicht in der Gesundheitspolitik der vergangenen Jahre. Vielmehr setzt sich in Deutschland der wirtschaftliche Aufschwung fort. (...)

Einschränkungen für Esmya empfohlen

Keine Neueinstellung auf Esmya: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentu (EMA) hat im Risikobewertungsverfahren von Esmya (Uliptistalcetat, Gedeon Richter) ein Zwischenergebnis bekannt gegeben und eine Empfehlung ausgesprochen. Das Arzneimittel wurde aufgrund von Berichten von schweren Leberschädigungen, einschließlich Fällen von Leberversagen, die eine Transplantation nach sich zogen, neu bewertet. Die abschließende Entscheidung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) steht noch aus. (...)

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 56-63 (2018)

Aktivitäten des CHMP: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 11.–14. Dez. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Zentralisierte Verfahren - Der CHMP verabschiedete: •3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Alofisel® (Darvadstrocel) Suspension zur Injektion, ein Zelltherapieprodukt (expandierte Fettstammzellen, 5 Mio. Zellen/ml) und ein Orphan-Medikament von Tigenix zur Behandlung komplizierter perianaler Fisteln bei erwachsenen Morbus-Crohn-Patienten. (...)

Sanner und Amiko kooperieren in der Entwicklung digitaler Lösungen für echte Therapietreue

Wie können künstliche Intelligenz, Verabreichungssysteme und Add-Ons bei der korrekten Arzneimitteleinnahme unterstützen? Sanner und das Digital Health Start-up Amiko haben sich zusammengetan, um neue Lösungen für die Behandlung von Atemwegserkrankungen und weiterer chronischer Krankheiten zu entwickeln. Dafür kombinieren die Unternehmen die langjährige Erfahrung von Sanner in der Herstellung kundenspezifischer Pharmaverpackungen, Dosier- und Verabreichungssysteme mit der fortschrittlichen Sensortechnologie von Amiko. (...)

25 Jahre ISPE D/A/CH Affiliate

1980 fanden sich in den USA technisch orientierte Mitarbeiter der Pharmaindustrie und gründeten die ISPE. Sie ist, weltweit agierend, konzentriert auf GMP-orientierte Weiterbildungen und Effizienzsteigerungen in pharmazeutischen Produktionsprozessen. 1993, 13 Jahre nach Gründung der ISPE in den USA, haben Ingenieure der Pharmaindustrie in D/A/CH eine regionale ISPE gegründet, mit enger Bindung an die ISPE International. In den folgenden Jahren wuchs die Mitgliederzahl auf mehr als 1.250, Tendenz steigend. (...)

„Mischpreisurteil“: ein Senat auf Abwegen: Zur ökonomischen Bewertung der Rechtsprechung des LSG Berlin-Brandenburg in Sachen AMNOG-Preisfindung / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 50-55 (2018)

Die „Wirtschaftlichkeit“ der GKV-Arzneimittelversorgung ist auch nach dem AMNOG ein unbestimmter Rechtsbegriff geblieben. Insbesondere bei stratifizierten neuen Arzneimitteln mit unterschiedlichem Zusatznutzen in den einzelnen Subgruppen fehlt es an normativen Kriterien der Preisfindung, um beurteilen zu können, ob und inwieweit Verordnungen von Arzneimittel-Innovationen dem „Wirtschaftlichkeitsgebot“ des § 12 (1) SGB V entsprechen. Diese Lücke wurde bislang pragmatisch geschlossen, (...)

Amgen findet keine geeigneten Übernahmeziele für 27-Mrd-US-Dollar Kriegskasse

Der weltweit größte Biotech-Konzern Amgen hat Probleme, Übernahmeziele zu finden. Man sei sehr stark am Suchen nach interessanten Unternehmen, sagte Finanzvorstand David Meline der "Financial Times" (FT, Montag). Allerdings seien die Bewertungen sehr hoch. Man beobachte alle angekündigten Transaktionen und das Management des kalifornischen Konzerns überlege immer wieder, mitzubieten. Doch bisher habe es keinen "Business Case" gegeben, der einen Gewinn für die Aktionäre verspreche. (...)

Pharma Compliance Pack wiederholt ausgezeichnet

Die Verpackungslösung Pharma Compliance Pack der August Faller Gruppe vereint zwei wichtige Branchenanforderungen: Sie unterstützt Patienten bei der korrekten Einnahme von Arzneimitteln und trägt durch die Kombination mit einem Leporello-Etikett den Anforderungen nach mehr Platz für Informationen Rechnung. Für die bereits 2016 mit dem deutschen Verpackungspreis und 2017 mit dem Pharmapack Award prämierte Lösung erhielt das Unternehmen nun eine weitere renommierte Auszeichnung: den German Design Award 2018 in der Kategorie „Packaging“ („Verpackung“). (...)

Antibiotikaresistenz: US-Patent für Probiotikum gegen MRSA-Keime

Acht Jahre Entwicklungszeit und Investitonen im siebenstelligen Bereich zahlen sich jetzt aus: Die Berliner Belano Medical hat für den von ihr vertriebenen mikrobiotischen Wirkstoff Dermasana das US-Patent erhalten. Der neue Wirkstoff wurde bei einem Screening von mehreren Hundert Stämmen aus einer Stammsammlung auf anti-aureus-Aktivität für Belano Medical identifiziert. Der Wirkstoff stammt von einem Milchsäurebakterium (Lactobacillus gasseri) und bindet den gefährlichen Erreger Staphylococcus aureus. Dieser gehört zu den meistverbreiteten Keimen, die eine hohe Resistenz gegen Antibiotika entwickeln (MRSA). (...)

Produktsicherheit der nächsten Generation: METTLER TOLEDO PCE präsentiert neue Smart-Camera-Modelle

METTLER TOLEDO PCE, einer der marktführenden Anbieter von Produktinspektionstechnologie, erweitert sein Produktportfolio um die Smart Camera 310 und 330. Während die SMC 330 mit einer sehr hohen Auflösung von 2048 x 1536 Pixel überzeugt, bietet die SMC 310 extrem schnelle Analysen zu einem erschwinglichen Preis. Damit sind die neuen Modelle ideal für die zuverlässige visuelle Inspektion von Verpackungs- und Etiketteneigenschaften sowie Track & Trace. (...)

Membranbasierte WFI-Erzeugung: Regulatorische Anforderungen, Prozessdesign und Testergebnisse / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 155-127 (2018)

Die überarbeitete Monographie (0169) in der Ph. Eur. und das Q&A-Dokument der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) stellen derzeit die einzig verfügbaren Informationsquellen betreffend der Anforderungen an membranbasierte Erzeugungssysteme für Wasser für Injektionszwecke (WFI) dar. Die Aussagen und Spezifizierungen lassen viel Freiraum für Interpretationen. Der Wunsch in der Branche nach klaren Leitlinien ist groß. (...)

Novartis-Tochter Sandoz erleidet Rücksetzer mit Biosimilar für Advair

Die Novartis-Tochter Sandoz hat mit ihrem Zulassungsantrag für das Biosimilar Advair einen Rücksetzer erlitten. Wie es in einem Statement der Generika-Tochter heißt, das AWP vorliegt, hat Sandoz von der US-Gesundheitsbehörde FDA einen so genannten Complete Letter of Response erhalten. Einen solchen Brief schickt die Behörde in der Regel raus, wenn sie bei einem Antrag noch offene Fragen sieht, die eine Zulassung zunächst verhindern. (...)

EMA: Widerruf der Zulassungen empfohlen

Aus für Katadolon? Das im Oktober eingeleitete Risikobewertungsverfahren flupirtinhaltiger Arzneimittel findet sein erstes Zwischenergebnis. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt den Widerruf der Zulassungen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte die Prüfung angestoßen. Die EMA knüpfte an ein Risikobewertungsverfahren aus dem Jahr 2013 an. Schon damals lagen den Experten Berichte schwerwiegender Leberprobleme im Zusammenhang mit der Einnahme von flupirtinhaltigen Arzneimitteln vor. (...)

EU-Gericht bestätigt Transparenzregeln für Arzneimittel-Studien

Mehrere Pharmahersteller wehrten sich juristisch dagegen, dass die Europäische Arzneimittelagentur EMA Einblick in bislang geheime Studien-Dokumente gewährt hatte. Doch das Gericht der Europäischen Union urteilte in insgesamt drei Fällen pro Transparenz: Anders als von Firmen wie dem deutschen Unternehmen Pari vorgebracht, seien weite Teile der Unterlagen keine Geschäftsgeheimnisse, entschieden die Richter. (...)

Teva schreibt größten Verlust der Pharma-Geschichte

Der Preisverfall auf dem US-Generikamarkt treibt Teva immer tiefer in die Krise. Die Ratiopharm-Mutter warnt vor einem neuen Umsatzeinbruch. Rote Zahlen sind in der Pharmabranche eher eine Rarität. Die Branche zeichnet sich normalerweise durch ansehnliche Renditen aus, zum Teil von mehr als 20 Prozent nach Steuern. Umso bemerkenswerter ist der Verlust, mit dem jetzt der israelische Pharmariese Teva aufwartete: Das Jahr 2017 beendet die Nummer zehn der Branche mit einem Netto-Fehlbetrag von 16,4 Milliarden Dollar, bei einem Umsatz von 22,4 Milliarden Dollar. (...)

Arzneimittelforschung und Gesundheit: Bilanz 2017 und Ausblick 2018 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 7-8 (2018)

Die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit unterschiedlichsten Krankheiten konnten forschende Pharma-Unternehmen 2017 weiter verbessern. Insbesondere haben sie die Therapieoptionen durch das Arzneimittelsortiment mit 31 Medikamenten mit neuem Wirkstoff erweitert (ohne Biosimilars). Mit den neuen Medikamenten kann vielen Patienten besser geholfen werden. Für einige Patienten hat die Pharmaforschung sogar erstmals eine Behandlungsmöglichkeit geschaffen. (...)

Optimierte Oberflächen: SCHOTT erweitert Produktion für beschichtete Pharmafläschchen

Der internationale Technologiekonzern SCHOTT hat deutlich in die Produktion für beschichtete Fläschchen am badischen Standort Müllheim investiert. Da Pharmaunternehmen immer mehr sensible Medikamente auf den Markt bringen, die speziell verpackt werden müssen, steigt das Interesse an Fläschchen mit Innenbeschichtung stetig an. SCHOTT bietet hierfür zwei verschiedene Beschichtungen an: Einerseits Fläschchen mit einer chemisch besonders homogenen inneren Oberfläche, die Wechselwirkungen zwischen dem Medikament und der Verpackung minimieren. (...)

Generika-Konkurrenz setzt Glaxo unter Druck

Der Pharmakonzern Glaxo SmithKline warnt vor einem Gewinnrückgang. Im Kerngeschäft hat ein US-Konkurrent aufgeholt. Zunehmender Wettbewerb für sein Kerngeschäft mit Atemwegsmedikamenten und HIV-Arzneien stimmt den Pharmakonzern Glaxo SmithKline vorsichtig. Das britische Unternehmen befürchtet einen Gewinnrückgang in diesem Jahr, wenn günstigere Kopien seines Asthma-Inhalators Advair bis Mitte des Jahres in den USA - wie von vielen Analysten erwartet - auf den Markt kommen. (...)

Pharmainnovationen in Deutschland

Die forschenden Pharmaunternehmen in Deutschland konnten 2017 die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit unterschiedlichen Krankheiten weiter verbessern. Die Therapieoptionen durch Arzneimittel wurden um 31 Medikamenten mit neuem Wirkstoff erweitert, nicht enthalten darin sind neue Biosimilars. Für das laufende Jahr rechnet der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (VFA) damit, dass mind. 30 weitere Medikamente mit neuem Wirkstoff eingeführt werden. Dazu könnten noch einige neue Darreichungsformen und weitere Anwendungsgebiete für bereits zugelassene Medikamente kommen. (...)

Monitoring von Pharmawasser / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 88-90 (2018)

Wasser für pharmazeutische Zwecke muss die in den Arzneibüchern beschriebene Qualität aufweisen. Bei der Herstellung muss die geforderte Wasserqualität durch ein sog. Monitoring sichergestellt werden. Darunter versteht man eine regelmäßige Durchführung von physikalischen Messungen und mikrobiologischen Untersuchungen. Der Umfang der Instrumentierung zur Messung der physikalischen Parameter wird anhand einer Risikoanalyse festgelegt. Die Vorgehensweise bei Ausfall oder Störung eines Messgeräts muss ebenfalls über eine Risikoanalyse festgelegt werden und in einer SOP beschrieben sein. (...)

CAR-T: Krebsbekämpfung mit Gen-, Zell- und Immuntherapie zugleich

In Sachen Krebsbehandlung ist sie momentan in aller Munde: die CAR-T-Zelltherapie. Vergangenes Jahr erhielten die weltweit allerersten Vertreter dieser neuen Medikamentengattung die Zulassung von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA. Auch in Europa könnte es bald so weit sein. „Dies könnte eine Revolution in der Krebstherapie einläuten“, schreibt der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa). (...)

Gerresheimer verliert überraschend Chef

Gerresheimer muss sich nach nur wenigen Monaten wieder einen neuen Chef suchen. Christian Fischer sei mit sofortiger Wirkung als Vorstandsvorsitzender zurückgetreten, teilte das Unternehmen am Montagabend mit. Der Manager verlasse den MDax-Konzern aus persönlichen Gründen, die Entscheidung beruhe nicht auf unterschiedlichen Vorstellungen zur strategischen Ausrichtung oder der wirtschaftlichen Entwicklung der Gesellschaft. Fischer war erst zum 1. September 2017 vom Chemieriesen BASF zu Gerresheimer gewechselt. (...)

Arzneimittel und Medizinprodukte: VdPP lehnt Pläne zur EU-Nutzenbewertung ab

Die EU-Kommission will die Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten vereinheitlichen. Die pharmazeutischen Hersteller begrüßten den Vorschlag, die Kassen waren dagegen. Auch der Verein demokratischer Pharmazeutinnen und Pharmazeuten (VdPP) kritisiert die EU-Pläne in der vorgelegten Version. Der Verein befürchtet einen Rückschritt in Bezug auf Qualität, Unabhängigkeit und Transparenz der Nutzenbewertung, wie aus einer aktuellen Mitteilung hervorgeht. (...)

Ohne Kompromisse: Arzneimittelversorgung zukunftsfähig machen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 1-2 (2018)

„Ein Kompromiss, das ist die Kunst, einen Kuchen so zu teilen, dass jeder meint, er habe das größte Stück bekommen“, stellte Ludwig Erhard einst fest. Demokratie bedeutet, Kompromisse einzugehen. Doch dieses Mal fällt es nach einer Wahl besonders schwer, die Kuchenstücke so zu verteilen, dass sich jeder wiederfindet und letztlich eine Regierungsbildung möglich ist. Es bleibt zu hoffen, dass es bei den zu treffenden Entscheidungen im politischen Tagesgeschäft nicht um die größten Kuchenstücke gehen wird, sondern um Lösungen mit Weitblick. (...)

Enzymersatztherapie steht vor Zulassung

Alpha-Mannosidose zählt zu den seltenen Erkrankungen. Gibt die EU-Kommission grünes Licht und folgt der Zulassungsempfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), könnte erstmals eine Therapieoption für die genetische Erkrankung auf den Markt kommen. Die EMA hat die Zulassung für das Orphan drug Lamzede (Velmanase alfa, Chiesi) empfohlen. Die Entscheidung der Experten ist auf die Ergebnisse einer multizentrischen doppelblinden randomisierten placebokontrollierten Wirksamkeitsstudie mi 25 Patienten zurückzuführen. (...)

"Man wirft der Alzheimerforschung komplettes Versagen vor"

Pfizer, der größte Pharmakonzern der Welt, hat vor Kurzem bekanntgegeben, die Entwicklung von Alzheimermedikamenten einzustellen. Schon länger fürchten manche Wissenschaftler, dass die bisherige Forschung auf dem falschen Weg sein könnte. Was ist davon zu halten? Christian Haass , Biochemiker an der Münchner LMU und Sprecher des Deutschen Zentrums für Neurodegenerative Erkrankungen, hat die Hoffnung nicht aufgegeben. (...)

The 3 Small CRISPR Biotechs That Could Cure 10,000 Diseases

CRISPR is likely to revolutionize medicine. The technology, which stands for Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats, is a fast and simple way of editing DNA. In theory, it makes it possible to quickly excise the damaged part of a gene that causes a disease and replace it with one that works better. Although there are concerns about it causing mistakes, as well as concerns over eugenics applications, the technology shows amazing potential. It was first used in the U.S. in 2009 to engineer immune cells outside the body in HIV patients, and inside the body in November 2017 to treat Hunter syndrome. (...)

Die Anwendbarkeit von chirurgischen Behandlungsmethoden und innovativen Arzneimitteln: Innovative Arzneimittel als humanere Behandlungsmethode / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 72-81 (2018)

Innovative Arzneimittel im Bereich der regenerativen Medizin können chirurgische Behandlungsmethoden ersetzen und das Leid der Patienten erheblich mindern. Während die chirurgischen Behandlungsmethoden ohne klinische Prüfungen Anwendung finden und quasi „aus der Not heraus“ geboren werden, können innovative Arzneimittel erst nach erfolgter behördlicher Genehmigung am Patienten angewendet werden. (...)

Neuartige Werkbank für das Virendesign

ETH-Forscher haben eine Technologieplattform entwickelt, mit der sie Bakteriophagen gezielt verändern und massschneidern können. Dank dieser Technik rücken Phagen-Therapien gegen gefährliche Erreger in Griffweite. Bakteriophagen (kurz: Phagen) sind Viren, die spezifisch Bakterien befallen und abtöten können. Sie kommen sehr zahlreich in der Natur vor. Gerade weil sie auf nur eine Bakterienart spezialisiert sind, hoffen Forscherinnen und Ärzte, mithilfe von Phagen gewisse bakterielle Krankheiten gezielt therapieren zu können. (...)

Herstellung von Generika vor Patentablauf?: Bedeutung für den Produktionsstandort Deutschland und Europa / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 16-17 (2018)

Das Europäische Parlament hat im Jahre 2016 die Europäische Kommission aufgefordert zu überprüfen, ob das System des Patentrechts und der Schutzzertifikate einer grundlegenden Änderung oder Anpassung an neue Entwicklungen bedarf. Die Europäische Kommission hat dazu am 15.02.2017 eine Folgenabschätzung veröffentlicht und u. a. die Frage aufgeworfen, ob die sog. „Bolar-Ausnahmen“ nicht nur für die Entwicklung, sondern auch für die Herstellung von Generika gelten sollen. Am 12.10.2017 hat die Europäische Kommission eine öffentliche Konsultation initiiert. (...)

Warentest: Diese OTC-Lieblinge sind „wenig geeignet“

Stiftung Warentest hat eine Liste mit 35 beliebten OTC-Medikamenten veröffentlicht, die ein Expertenteam als „wenig geeignet“ eingestuft hat. Darunter sind Topseller wie Aspirin Complex, Wick MediNait oder Thomapyrin. In vier Stufen von „geeignet“ bis „wenig geeignet“ wurden die Medikamente eingruppiert; als Grundlage dienten Fachliteratur sowie internationale und nationale klinische Studien. In die Bewertung floss ein, ob sich die Inhaltsstoffe sinnvoll ergänzen oder ob die Wirkstoffkombination das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. (...)

Drei Todesfälle in Verbindung mit Dengue-Impfstoff

Auf den Philippinen werden nach Angaben des Gesundheitsministeriums drei Todesfälle mit dem umstrittenen Impfstoff gegen Dengue-Fieber des französischen Pharmakonzerns Sanofi in Verbindung gebracht. Das habe eine Untersuchung ergeben, die nach dem Tod von 14 Kindern nach der Gabe von Dengvaxia in Auftrag gegeben worden war, teilte eine Vertreterin des Ministeriums mit. Die Ergebnisse würden an das Justizministerium weitergegeben, das ein juristisches Vorgehen gegen die Verantwortlichen eines Massen-Impfprogramms prüfe. Sanofi wies die Vorwürfe am Samstag zurück. (...)

SLXi Hybrid-Sattelaufliegerkältemaschine von Thermo King erhält Europäischen Transportpreis für Nachhaltigkeit 2018

Thermo King®, eine Marke von Ingersoll Rand und führender Hersteller von Transportkältemaschinen, die in zahlreichen mobilen Einsatzbereichen Anwendung finden, hat für die neue Trailer-Transportkältemaschine SLXi Hybrid den „Europäischen Transportpreis für Nachhaltigkeit 2018“ in der Kategorie „Kühl- und Heizsysteme für Fahrzeuge“ erhalten. Die SLXi Hybrid von Thermo King, ein Hybrid-Kältesystem für Trailer, wurde für die fortschrittliche Technologie und das innovative Design ausgezeichnet. (...)

EU-Kommission: Zusatznutzen neuer Arzneien gemeinsam bewerten

Die EU-Kommission will die Nutzenbewertung neuer Arzneien und Medizinprodukte europaweit vereinheitlichen. Die EU-Länder sollen demnach künftig gemeinsam überprüfen, ob zum Beispiel ein neu zugelassenes Medikament besser wirkt als ein herkömmliches oder ob ein neuer Test für Patienten Vorteile bringt. Das schlug die Brüsseler Behörde am Mittwoch vor, holte sich aber eine Abfuhr von der deutschen Krankenversicherung. «Diesen Schritt können wir nicht gut heißen, denn wir befürchten die Absenkung der hohen Standards, die wir in Deutschland für die Bewertung von neuen Medikamenten haben», (...)

Stada wirbt neuen Chef beim Rivalen Sandoz ab

Der hessische Arzneimittelhersteller Stada bekommt ab September wieder einen neuen Vorstandsvorsitzenden. Wie das Unternehmen am Morgen mitteilte, soll der Novartis-Manager Peter Goldschmidt die Leitung des rund zwei Milliarden Europa großen Pharmaunternehmens übernehmen. Der 53-jährige Goldschmidt hat lange Jahre Erfahrung in der Generikabranche mit verschiedenen Stationen bei der Novartis-Generikatochter Sandoz. Derzeit führt er dort das US-Geschäft. Der Manager wird der vierte Vorstandsvorsitzende des Unternehmens in etwas mehr als zwei Jahren. (...)

Umsetzung der neuen DIN EN ISO 14644 Teil&#8197; 1 und 2 in der Praxis / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 91-99 (2018)

Die DIN-EN-ISO-Normen 14644-1 und 14644-2 zur Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration bzw. zur Überwachung der Leistung von Reinräumen sind seit Juni 2016 in der deutschen Fassung verfügbar. Die DIN EN ISO 14644-1 und -2 wurden vom Technischen Komitee ISO/TC 209 – Cleanrooms and associated controlled environments – erarbeitet. Teil 1 der ISO 14644 legt Luftreinheitsklassen anhand der Anzahl der Partikel, angegeben als eine Konzentration im Luftvolumen, sowie die Auswahl der Probenahmeorte fest. (...)

Sartorius grows significantly again in sales revenue and earnings in 2017 – positive outlook for 2018

Sartorius, a leading international technology partner of the biopharmaceutical industry and research laboratories, grew substantially according to its preliminary figures for fiscal 2017, with sales revenue up 9.3% to 1,404.6 million euros, and increased its underlying earnings to 353.2 million euros. "In 2017, Sartorius continued on its profitable growth track, executed two strategically important acquisitions, moved forward on its extensive investment program and created a considerable number of new jobs," commented Group CEO Dr. Joachim Kreuzburg. (...)

Rentschler Biopharma SE ernennt internationalen Biopharma-Experten Dr. Ralf Otto zum Chief Operating Officer

Die Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungsunternehmen für Biopharmazeutika, gab heute die Ernennung von Herrn Dr. Ralf Otto (46) zum neuen Chief Operating Officer (COO) und Vorstand mit Wirkung zum 1. Februar 2018 bekannt. Er wird die Bereiche Entwicklung, Produktion und Qualität leiten. Dr. Otto ist durch seine langjährige internationale Tätigkeit in Industrie und Managementberatung weltweit anerkannt und als Führungskraft geschätzt. In seiner Laufbahn war Dr. Otto für alle Stufen der biopharmazeutischen Wertschöpfungskette erfolgreich verantwortlich. (...)

Serialisierung in der Praxis: Umsetzungsmöglichkeiten für kleine Produktionsvolumina am Beispiel eines Projektes für den südkoreanischen Markt / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 128-137 (2018)

Nicht für alle Pharmaunternehmen und Lohnhersteller sind Investitionen zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie (FMD) aus zeitlichen, finanziellen und personellen Gründen durchführbar. Eine Möglichkeit zur Umsetzung der Direktive innerhalb der geforderten Zeitspanne ist die Serialisierung bei einem zentralen Sekundärverpacker. Ein bereits vollständig mit Chargenbezeichnung und Verfallsdatum bedrucktes Endprodukt wird nachträglich mit den noch erforderlichen Daten wie Seriennummer und 2-D-Datamatrix-Code nach automatisiertem Datenaustausch bedruckt. (...)

Große Resonanz beim ACHEMA-Gründerpreis 2018

21 potenzielle Unternehmer und Start-up-Gründer haben zum Stichtag ihre Businesspläne für den ACHEMA-Gründerpreis eingereicht. Das Spektrum reicht von analytischen Verfahren für Produktion und Medizin über Rohstoffrückgewinnung aus Klärschlamm oder Solarzellen bis zu digitalen Lösungen für die Prozessindustrie. Der ACHEMA-Gründerpreis 2018 wird am 11. Juni 2018 im Rahmen der Eröffnungssitzung der ACHEMA vergeben. (...)

METTLER TOLEDO PCE und R-Pharm Germany zeichnen Referenzpartnerschaft für Track & Trace in der Pharmaindustrie

METTLER TOLEDO PCE und der Lohnhersteller R-Pharm Germany GmbH unterstützen Kunden gemeinsam bei der Planung und Konzeption weltweiter Serialisierungs- und Aggregationslösungen: Unternehmen können sich bei R-Pharm vor Ort über die Einsatzmöglichkeiten der PCE-Systeme informieren und erhalten tiefe Einblicke in die Anforderungen bei der Umsetzung weltweiter Track & Trace-Anforderungen. Künftig soll das Informationsangebot um individuelle Workshops und Trainings erweitert werden. (...)

EU-Gelder sollen Organ-Imitate vorantreiben

Die EU soll eine Strategie und Strukturen für Organ-on-Chip-Technologien erhalten. Das ist das Ziel des neuen Projekts "ORgan-on-CHip In Development" (ORCHID), wie das Fraunhofer-Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik (IGB) in einer aktuellen Meldung mitteilt. Das Projektkonsortium umfasse sechs Forschungseinrichtungen aus fünf EU-Ländern. Die Leitung haben laut IGB zwei Institutionen aus den Niederlanden inne – das Medical Center der Universität Leiden, sowie das Institute for human Organ and Disease Model Technologies (hDMT). (...)

Mit Kooperation und Dialog die Innovation im Gesundheitssektor stärken / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 11-12 (2018)

Innovation ist der Treiber des medizinischen Fortschritts und der Volkswirtschaft. Neue und wirksame Medikamente verbessern die Lebensqualität von Patienten und tragen maßgeblich dazu bei, dass wir heute nicht nur immer älter werden, sondern v. a. viele zusätzliche Jahre bei guter Gesundheit verbringen dürfen. Innovation ist aber auch der Schlüssel zu wirtschaftlichem Erfolg und Wohlstand, gerade in einem Land wie der Schweiz, dass über keine natürlichen Rohstoffe verfügt. (...)

Weiteres Lantus-Biosimilar kurz vor der EU-Zulassung

Sanofis Basalinsulin Lantus® bekommt noch mehr Konkurrenz. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hat nämlich ein weiteres Biosimilar zur Zulassung empfohlen. Diesmal ist es die Firma Mylan, die ein Stück vom Insulin-glargin-Kuchen haben will. Der erste Nachahmer, Abasaglar® von Boehringer und Lilly, ist seit September 2015 in Deutschland auf dem Markt. Unter dem Handelsnamen Semglee® will Mylan sein Insulin glargin demnächst in der EU vermarkten. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) hat sich vergangene Woche für die Zulassung des Biosimilars ausgesprochen. (...)

Zika-Impfstoffkandidat von Takeda erhält Fast-Track-Status der US-Gesundheitsbehörde FDA

Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda“) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA dem gereinigten, inaktivierten, Gesamtvirus-Impfstoffkandidat mit Alaun-Adjuvanz gegen das Zika-Virus von Takeda den Fast Track-Status erteilt hat. Mit dem Fast-Track-Verfahren der FDA soll die Entwicklung von Medikamenten und Impfstoffen für schwerwiegende Erkrankungen erleichtert und beschleunigt werden, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken. (...)

Sanofi will Ablynx übernehmen: Einstimmig genehmigt von den Verwaltungsräten von Sanofi und Ablynx

Sanofi und Ablynx haben eine endgültige Vereinbarung getroffen, nach der Sanofi den Erwerb aller ausstehenden Stammaktien, einschließlich der Aktien, die durch American Depositary Shares (ADS), Optionsscheine und Wandelanleihen von Ablynx repräsentiert werden, zu einem Preis pro Ablynx-Aktie von 45 € in bar anbieten wird. Dies entspricht einem Eigenkapitalwert von insgesamt ca. 3,9 Mrd. €. Die Transaktion wurde einstimmig von den Verwaltungsräten von Sanofi und Ablynx genehmigt. (...)

Einfluss der Packmittel auf die Arzneimittelqualität: Teil 1 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 38-43 (2018)

Voraussetzung für die Zulassung eines Arzneimittels ist der Beleg von Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität. Grundlage für den Erhalt der Herstellerlaubnis von Arzneimitteln ist das Befolgen von GMP-Regeln bei der Herstellung des Arzneimittels. Zur Qualität zählen die Qualität des Wirkstoffs, des Fertigarzneimittels und auch die der Primärverpackung, da diese Bestandteil des Arzneimittels ist. In Deutschland ist dies nochmals eigens in der AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) geregelt und entspricht der Aussage des Kapitels 5 des EU-GMP-Leitfadens der Guten Herstellpraxis Teil 1, der für den gesamten europäischen Raum gilt. (...)

Endress+Hauser wächst in China

Nur fünf Jahre nach der letzten Erweiterung hat Endress+Hauser die Produktionskapazitäten in China erneut ausgebaut. In Suzhou, 100 Kilometer westlich von Shanghai, entstand das nunmehr dritte Werk der Firmengruppe an diesem Standort. Zusätzliche 16.500 Quadratmeter Nutzfläche stehen zur Verfügung, um dem überproportionalen Wachstum in Fernost gerecht zu werden. (...)

Dirk Töpfer wird neuer Chief Information Officer von Merck

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat bekannt gegeben, dass Dirk Töpfer (54) zum 1. März neuer Chief Information Officer von Merck wird. Töpfer wird an Udit Batra berichten, der als Mitglied der Geschäftsleitung und CEO Life Science unter anderem für die Konzernfunktion Business Technology (BT) verantwortlich ist. Töpfer folgt auf Jim Stewart, der die Leitung der Einheit Merck Business Services (MBS) übernommen hat, in welcher die Shared Service Centers von Merck zusammengefasst sind. (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1663-1665 (2017)

Bei seiner Sitzung vom 10.–13. Okt. 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Peter Sisovsky als neues Mitglied für die Slowakei und Dr. Janez Jazbec als neue Stellvertreterin für Slowenien und verabschiedete: •9 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: - Ruxolitinib phosphat zur Behandlung der Graft-versus-Host-Reaktion; Novartis Europharm (...)

Weltweit erster wirksamer Impfstoff gegen Gräserpollen-Allergie

Rund 400 Mio. Menschen weltweit leiden in irgendeiner Form unter ein Allergie gegen Gräserpollen (Rhinitis) – mit den üblichen Symptomen wie Schnupfen, Husten und schweren Atemproblemen. Nun konnten Forscher der MedUni Wien am Institut für Pathophysiologie und Allergieforschung in Kooperation mit der Wiener Firma Biomay AG in einer Phase II-b-Studie mit 180 Patienten in 11 europäischen Zentren zeigen, dass der synthetisch hergestellte Impfstoff BM32 mit 4 Injektionen im ersten Jahr und einer Auffrischung im zweiten Behandlungsjahr die Symptome der Betroffenen um mindestens 25 % lindert. (...)

CMC- / GMP-Update / Teil 7: Statistische Auswertung von Qualitätsdaten; Auswirkungen der neuen europäischen Verordnung für Medizinprodukte auf CMC- und GMP-Aspekte / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1692-1699

In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates wird ein Papier analysiert, das die EMA im März publiziert hat und mit einer einjährigen Kommentierungsfrist in einen Diskussionsprozess mit der Industrie münden soll, wie CMC-Daten angemessen statistisch verglichen werden sollten. Das Papier fokussiert dabei auf Änderungen in der Herstellung sowie auf die Entwicklung von Biosimilars und Generika. Der zweite Schwerpunkt skizziert die Auswirkungen der Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 auf CMC- und GMP-Themen für stoffliche Medizinprodukte und Kombinationsprodukte – also solche Arzneimittel, die mit einem Medizinprodukt verbunden oder kombiniert sind, das die Verabreichung und/oder Lokalisation ermöglicht –, Medizinprodukte mit arzneilich wirksamem Bestandteil und andere Kombinationen von Medizinprodukten und Arzneimitteln. (...)

Biotech-Finanzierungen erreichen neuen Rekord

Mit Investitionen von rund 674 Millionen Euro war 2017 ein neues Rekordjahr für die deutsche Biotechnologie-Branche. Die Mehrheit der Unternehmen blickt zudem zuversichtlich ins neue Jahr, will weiter in Forschung und Entwicklung (FuE) sowie neues Personal investieren. Das geht aus den Ergebnissen einer Unternehmensumfrage hervor, die der Verband der Biotechnologie-Industrie, BIO Deutschland, in Kooperation mit dem Branchenmagazin |transkript durchgeführt hat. (...)

EuGH-Urteil: Roche und Novartis dürfen nicht schlecht über Avastin reden

Das jahrelange Ringen um Avastin und Lucentis ist wohlbekannt. Obwohl Avastin – anders als Lucentis – für keine augenheilkundliche Indikation zugelassen ist, kommt es off-label breit zur Anwendung. Die Hersteller Roche und Novartis wollten dies unterbinden, indem sie öffentlich verbreiteten, Avastin sei weniger sicher. In Italien hat die Wettbewerbsbehörde deshalb Geldbußen gegen die Unternehmen verhängt. Der Europäische Gerichtshof befand nun: Es ist tatsächlich davon ausgehen, dass die Unternehmen eine Wettbewerbsbeschränkung bezweckt haben. (...)

Generika: 955 Mittel pro Minute

In Deutschland gehen pro Jahr über 500 Millionen Packungen generischer Arzneimittel über die HV-Tische. Das macht 955 Packung pro Minute, über 1,3 Millionen Packungn in 24 Stunden und 501 Millionen Packungen in 365 Tagen rund um die Uhr. Mit diesen Zahlen des Branchenverbandes Pro Generika belegen die Generikahersteller, dass sie die GKV-Versorgung mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu 77 Prozent abdecken. Obwohl also fast acht von zehn verschriebenen Arzneimittel Generika sind, machen sie in Summe nur 10 Prozent aller Arzneimittelkosten im Gesundheitswesen aus. (...)

Pharmacovigilance Requirements in Russia and Kazakhstan / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1681-1685 (2017)

A common Eurasian pharmaceutical market was supposed to go into effect on 1 January, 2016. The market came into effect in May 2017 – over one year later. Although there were many reasons for the delay, the unification of the national legislations of member states has been mentioned as a primary cause. Pharmacovigilance responsibilities carry significant impact and are concerned with the necessity of immediate action in the case of legislation changes. The basic principles of the common pharmacovigilance approach have been available for use for more than one year; (...)

CURE Pharmaceutical Adds New VP of Strategy and Business Development

CURE Pharmaceutical (OTCQB: CURR) ("CURE"), an innovative drug delivery and development company, today named Dr. Vered Gigi, Vice President of Strategy and Business Development. Dr. Gigi will oversee CURE’s strategy to deliver sustained growth and diversified revenue. “We are starting a pivotal year for CURE, focusing on both established and new strategic partnerships that will drive growth,” said Jessica Rousset, Chief Operating Officer of CURE Pharmaceutical. (...)

Novartis schliesst Offerte für Advanced Accelerator Applications erfolgreich ab

Novartis ist bei der französischen Firma Advanced Accelerator Applications (AAA) am Ziel. Wie der Pharmakonzern am Montag mitteilt, wurde die Übernahmeofferte erfolgreich beendet. Damit erweitert Novartis das Portfolio im Bereich der neuroendokrinen Tumorbehandlung. Die Offerte hatte am Freitag um Mitternacht geendet. Bis zum 31. Januar läuft nun noch eine ergänzende Angebotsfrist, in der sowohl Aktien als auch ADRs angedient werden können. (...)

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1666-1668 (2017)

Aktivitäten und Empfehlungen des PRAC: Sitzung vom 23.–26. Okt. 2017: Der PRAC hat in dieser Sitzung 2 neue Referralverfahren eingeleitet: flupirtinhaltige Arzneimittel (Artikel-31-Verfahren) und hydroxyethylstärke(HES)-haltige Arzneimittel (Art.-107i-Verfahren). Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu. Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: Flupirtinhaltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren (...)

Multifunktionale Plattform für den Transport von Gentherapeutika

Die gezielte Veränderung des Genoms (Gen-Editing) eines Tumors ist ein äußerst vielversprechendes krebstherapeutisches Verfahren. Ein Wissenschaftler-Team aus China hat nun ein multifunktionales Transportmittel entwickelt, um solche „Genscheren” zielgenau in den Zellkern und in das Genom von Tumorzellen hineinzubringen. Wie die Autoren berichten, bietet diese nichtvirale Transportmöglichkeit von molekularen Gen-Editing-Systemen zusätzlich den Vorteil der Hyperthermie als Krebstherapie. (...)

Novartis: Migränemittel Erenumab erreicht primäre Endpunkte in Liberty-Studie

Der schweizerische Pharmakonzern Novartis meldet einen Erfolg für den Migränewirkstoff Erenumab (AMG 334). In der Phase-IIIb der Liberty-Studie seien alle primären und sekundären Ziele erreicht worden, teilte der Konzern am Montagabend mit. Der Wirkstoff AMG 334 wird von Novartis gemeinsam mit dem Biotechunternehmen Amgen entwickelt. Analysten sehen für das Mittel Blockbusterpotenzial. (...)

Lebensrettende Mikrobläschen

Ob Badeunfall oder ein Stück Essen in der Luftröhre, ob Asthmaanfall, Keuchhusten oder Herzinsuffizienz: Ein schwerer Sauerstoffmangel führt letztlich zum Herzstillstand. Lässt sich der Sauerstoffgehalt des Blutes dann nicht sehr rasch wiederherstellen, können Menschen innerhalb von Minuten sterben. (...)

Jörg Pieper wird neuer CEO von Romaco

Jörg Pieper (55) wird mit sofortiger Wirkung neuer CEO der Romaco Holding GmbH mit Sitz in Karlsruhe, Deutschland. Damit tritt er die direkte Nachfolge von Paulo Alexandre an, der das Unternehmen verlassen hat. Der Beirat dankt Herrn Alexandre für seinen Beitrag zum Ausbau des Unternehmens während der letzten sechs Jahre. Jörg Pieper ist seit 2011 für die Romaco Holding GmbH tätig. Zunächst verantwortete er als Vice President Customer Service den Ausbau des Kundendienstes für die gesamte Unternehmensgruppe. (...)

Arzneimittelpreise: Die Debatte neu ausrichten

Wenn es um die Preise ihrer Produkte geht, stehen forschende Pharmaunternehmen unter Beschuss. Aber eine einseitig kostenfokussierte Debatte ist letztlich innovationsfeindlich – sie trifft die Patienten von morgen. Deshalb muss sie dringend neu ausgerichtet werden. Eine Geschichte in drei Teilen. Ob wir Verbraucher etwas als teuer oder nicht teuer wahrnehmen, entscheiden wir jeden Tag. Wir setzen einen Preis für ein Produkt (ein Müsli, ein Auto, einen Urlaub) in Relation zu dem erwarteten Nutzen und wägen ab, ob wir das Angebot als angemessen empfinden oder nicht. Es ist eine subjektive Entscheidung. (...)

Vielversprechender Malaria-Wirkstoff erprobt: Neue Wirkstoffkombination zeigt sich als effektiv und gut verträglich

Ein internationales Forschungsteam hat in einer klinischen Studie Phase II erfolgreich ein neues Malaria-Medikament getestet. Das Therapeutikum führte bei 83 an Malaria erkrankten Probanden zur Heilung. Die neue Wirkstoffkombination wurde Professor Peter Kremsner vom Institut für Tropenmedizin an der Universität Tübingen und der DMG Deutschen Malaria GmbH entwickelt. In der Studie überprüften Wissenschaftler Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer Wirkstoffkombination aus Fosmidomycin und Piperaquin. (...)

Entwicklungstrends und Probleme des russischen Pharma-Markts in 2016 / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1622-1629 (2017)

Es werden die ersten Ergebnisse des russischen Pharma-Markts 2016 zusammengefasst, die Dynamik der Schlüsselindikatoren analysiert, Haupttrends sowie Besonderheiten und Entwicklungsprioritäten festgestellt. Als Informationsressourcen wurden Angaben der Analyseberichte und Ansichten der führenden Experten im Untersuchungsbereich genutzt. Als methodische Grundlagen für die Forschung dienten der Systemansatz, historische und wirtschaftlich-statistische Methoden, Marketing- und Content-Analysen. (...)

Sanofi kauft Biotech-Firma für fast zwölf Milliarden Dollar

Der französische Pharmakonzern Sanofi übernimmt die US-Firma Bioverativ für 11,6 Milliarden Dollar. Wie Sanofi am Montag mitteilte, werden je Bioverativ-Aktie 105 Dollar bezahlt, was einem Aufschlag von 64 Prozent im Vergleich zum Schlusskurs vom Freitag entspricht. Mit dem Kauf werde die eigene Stellung im Bereich der seltenen Krankheiten gestärkt und der Gewinn gesteigert. Bioverativ ist auf die Behandlung der Bluterkrankheit (Hämophilie) spezialisiert. (...)

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1658-1662 (2017)

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 6.–9. Nov. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: •5 positive Voten incl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Prevymis® (Letermovir) Infusionslösungskonzentrat und Filmtabletten, ein Orphan-Medikament von MSD zur Prophylaxe einer Infektion oder Erkrankung durch Cytomegalieviren (CMV) bei seropositiven Erwachsenen, die sich einer allogenen hämatopoetischen stammzelltransplantation unterziehen. (...)

Deloitte: Renditen der Pharmaforschung sinken

„Während die Industrie weiterhin Innovationen schafft und Durchbruch-Therapien verfügbar macht, nimmt die Rendite […] weiter ab“, schreibt das Deloitte Centre for Health Solutions in seiner aktuellen Analyse über die Pharmabranche. Das Problem: Sinkende Einnahmen im Vergleich zu steigenden Aufwendungen für die Forschung und Entwicklung (F&E). Laut Deloitte führte das 2017 zu einer prognostizierten Kapitalrendite von gerade einmal 3,2 Prozent. Zum Vergleich: Im Jahr 2010 lag der Wert noch bei über 10 Prozent. (...)

Learning by doing: Drei Firmen bündeln ihr Know-how in einem Erlebnis-Workshop und lassen Besucher Reinraumtechnik hautnah erleben

Besonders in Reinräumen für die Medizintechnik ist es entscheidend, dass die immer komplexer werdenden Systeme und Komponenten genauestens aufeinander abgestimmt sind. Entsprechend hoch gestalten sich auch die Anforderungen, die an die Planung und Konzeptionierung dieser Räumlichkeiten gestellt werden. Um interessierten Reinraum-, Qualitätsbeauftragten, Fertigungsleitern und Reinraummitarbeitern die Möglichkeit zu geben, die moderne Technik und neue Verfahren in diesem Bereich kennenzulernen, (...)

Why it's so hard to treat dementia

Finding a cure for neurodegenerative diseases such as Alzheimer's is challenging. They're difficult to diagnose, and drugs struggle to get into the brain as the brain's blood supply is largely separate to the rest of the body. Not surprisingly, several companies have left this territory in recent years. Last week, pharmaceutical giant Pfizer announced it will stop research into developing drugs to treat Alzheimer's disease, after costly failed attempts over the past decade. (...)

Novartis-Tochter spannt mit indischem Pharmakonzern zusammen

Die Novartis-Tochter Sandoz hat eine globale Zusammenarbeit mit Biocon aus Indien angekündigt. Gemeinsam wolle man an den Biosimilars der nächsten Generation arbeiten, heisst es in einer Medienmitteilung vom Donnerstag. Im Zuge der Zusammenarbeit werde die Generikatochter von Novartis (NOVN 82.9 -0.41%) zusammen mit dem führenden asiatischen Biopharmaunternehmen verschiedene Biosimilars entwickeln, herstellen und kommerzialisieren. (...)

Aktivitäten des CAT / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1669-1670 (2017)

Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 12.–14. Juli, vom 6.–8. Sept. sowie vom 4.–6. Okt. 2017 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet. (...)

Leading U.S. Health Systems Announce Plans to Develop a Not-for-Profit Generic Drug Company

To help patients by addressing the often unwarranted shortages and high costs of lifesaving generic medications, Intermountain Healthcare is leading a collaboration with Ascension, SSM Health and Trinity Health, in consultation with the U.S. Department of Veterans Affairs* (VA), to form a new, not-for-profit generic drug company. The five organizations represent more than 450 hospitals around the U.S. Other health systems will soon be joining this not-for-profit initiative, which will make essential generic medications more available and more affordable, bringing healthy competition to the market for generic drugs. (...)

"Take it further" - mit Alfa Laval auf der ACHEMA 2018

Auf der ACHEMA, dem Weltforum der Prozessindustrie, welches vom 11. bis zum 15. Juni 2018 in Frankfurt am Main stattfindet, präsentiert Alfa Laval Lösungen für Chemikalien, Biopharmazeutika und die industrielle Abwasseraufbereitung. Wann immer es um neueste Technologien in den Bereichen Wärmeübertragung, Separation und Fluid Handling geht, mischt Alfa Laval ganz vorne mit – mit mehr als 130 Jahren Erfahrung in diesen Themen und vielen innovativen Lösungen. (...)

Enterprise-Managementsysteme als Basis für GxP-Compliance in der Life-Science-Industrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1644-1651 (2017)

Aktuell sind die Behörden auf dem Weg zur Konsolidierung der Standards und Anforderungen. Dabei werden sowohl durch die europäischen Aufsichtsbehörden als auch von der FDA Pharma- und Medizintechnikthemen zusammengebracht. Alles klingt nach einer ISO 9001: Life Science. Doch anscheinend sind die „ISO-Macher“ schneller. Bereits die Ankündigungen der ISO 9001:2015 hatten grundsätzliche Änderungen versprochen, die den aktuell bestehenden Managementsystemen eine deutliche Kehrtwende geben werden. (...)

FDA sagt Novartis für Gentherapie Kymriah beschleunigte Prüfung zu

Novartis kommt mit seiner personalisierten Zelltherapie Kymriah (Tisagenlecleucel) in den USA erneut einen Schritt weiter. Die US-Gesundheitsbehörde hat dem Mittel den Status "Priority Review" erteilt, wie der Konzern am Mittwoch mitteilte. Damit wird der Zulassungsantrag für diese Therapie zur Behandlung von Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) - eine bestimmte Blutkrebsform - beschleunigt bearbeitet. Ziel der FDA ist es bei diesem Status, eine Entscheidung binnen sechs Monaten nach der Antragsstellung zu treffen. (...)

Innovative Antikörper-Herstellung: Helmholtz-Gemeinschaft fördert Ausgründung

Die Helmholtz-Gemeinschaft fördert eine neue Ausgründung des Helmholtz Zentrums München mit rund 115.000 Euro. Im Fokus steht eine Plattformtechnologie von Prof. Dr. Reinhard Zeidler, Forscher in der Abteilung für Genvektoren (AGV). Er stellt nach einem neuen Verfahren Antikörper zur Diagnostik und zur Therapie her. Monoklonale Antikörper haben sich in der Onkologie bei unterschiedlichen Erkrankungen bewährt. Binden sie an Krebszellen, werden Signale übertragen, die letztlich zum kontrollierten Zelltod führen. (...)

Blaue Hand: Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1600-1601 (2017)

Die Reform des Pharmakovigilanz-Systems in der Europäischen Union hat eine neue Maßnahme zur Verminderung von Arzneimittelrisiken geschaffen. Gestützt auf die EG-rechtlichen und nationalen Regelungen in § 28 Abs. 3a und Abs. 3b AMG können die Behörden durch Auflagen anordnen, dass pharmazeutische Unternehmen Schulungsmaterialien an Ärzte, Apotheker und Patienten verteilen und deren Einhaltung überwachen müssen. (...)

Multidisziplinäre Studie regt neue Strategie zur Medikamentenentwicklung an: Eine Frage der Beweglichkeit

In einer Studie zu einem Zielprotein in der Krebsforschung haben Wissenschaftler aus der akademischen und industriellen Forschung einen ungewöhnlichen Zusammenhang zwischen der Flexibilität der Bindungsstellen und der Verweildauer des Wirkstoffs am Zielprotein entdeckt. Das Forschungsprojekt ist Teil der Arbeit des „Kinetics for Drug Discovery“ (K4DD) Konsortiums und wurde durch die „Innovative Medicines Initiative“ gefördert. Die meisten Medikamente wirken, indem sie an ein Zielprotein binden und so dessen normale Funktion behindern. (...)

Patentverlust stellt Roche vor große Herausforderungen

Der Patentverlust bei einigen wichtigen Medikamenten stellt den Schweizer Pharmakonzern Roche vor große Herausforderungen. "Auf der einen Seite laufen die Patente für sehr, sehr profitable Arzneien aus, auf der anderen Seite müssen wir neue Medikamente erst lancieren", sagte Konzern-Chef Severin Schwan in einem Interview mit der "Financial Times" (FT) vom Dienstag. "Das bringt unsere Margen unter Druck." Im vergangenen Jahr waren unter anderem Nachahmerversionen für die beiden Krebsmedikamente Herceptin und Mabthera zugelassen worden. (...)

Wasserstoffperoxid-Sonde HPP272 und Insight PC Software für Indigo Produktfamilie von Vaisala ab sofort verfügbar

Zusammen mit den ersten Auslieferungen seiner intelligenten 3-in-1-Messsonde PEROXCAP® HPP272 gibt Vaisala die Verfügbarkeit der neuen Insight PC Software für die Indigo Produktfamilie bekannt. Die neue Vaisala Insight PC Software unterstützt die komfortable Einrichtung, Diagnose und Vor-Ort-Kalibrierung der Indigo-kompatiblen HPP272 und GMP250 Serie sowie aller zukünftigen intelligenten Sonden der Indigo Produktfamilie. (...)

Arzneihersteller Dermapharm will an die Börse

Der bayerische Arzneimittel-Hersteller Dermapharm strebt an die Frankfurter Börse. Der Firma selbst sollen rund 100 Millionen Euro zufließen, die sie in die Expansion stecken will, wie Dermapharm am Montag mitteilte. Zudem wollen die Familieneigentümer Aktien verkaufen, so dass der Streubesitz nach dem Börsengang bei rund 25 Prozent liegen wird. Experten zufolge könnte Dermapharm bei seinem Börsengang mit mehr als einer Milliarde Euro bewertet werden. Offizielle angekündigt („Intention to float“) wurde dieser für das erste Halbjahr. (...)

Körpersubstanz tötet resistente Bakterien ab

Einen antibakteriellen Wirkstoff aus menschlichen Substanzen haben internationale Forscherteams unter Beteiligung von Experten der Universität Graz entwickelt. Laut den Wissenschaftlern war die Ausgangslage für die Untersuchung dem reflexartigen Verhalten von Menschen geschuldet, die eine kleine Wunde an der Hand zum Mund führen und mit Speichel benetzen. "In der Köperflüssigkeit sind bestimmte Stoffe enthalten, die Keime abtöten. Es ist ein bestimmtes Peptid, eine Kette an Aminosäuren, das antibakteriell wirkt. Solche Verbindungen sind im menschlichen Körper nicht nur im Speichel, (...)

Outsourcing von BtM-Stabilitätsstudien: Strategie für einen reibungslosen Projektverlauf / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1637-1643 (2017)

Essenzielle Voraussetzung für die erfolgreiche Durchführung von Stabilitätsstudien mit Betäubungsmitteln (BtM) ist, dass neben den Anforderungen von GMP und ICH auch die des Betäubungsmittelgesetzes vollumfänglich umgesetzt werden. Ein reibungsloser Projektablauf lässt sich mit einer klaren Strategie unter Einbezug eines Dienstleisters erreichen, der die erforderliche Kapazität für die BtM-Aufbewahrung, die Erlaubnis zum Umgang mit verschiedenen BtM-Stoffen und die entsprechende Expertise aufweist. (...)

Neuer Therapieansatz gegen weit verbreitete Lungenkrankheit

Forscher haben neue Wirkstoffkandidaten gegen die chronisch obstruktive Lungenerkrankung, kurz COPD, gefunden. Die bislang nicht heilbare Krankheit ist eine der häufigsten Todesursachen weltweit und wird meist durch Rauchen ausgelöst. Zwei anti-entzündliche Substanzen erwiesen sich in den aktuellen präklinischen Studien als wirksamer als bislang verwendete Präparate. Für die Studie kooperierte ein Team um Privatdozent Dr. Jürgen Knobloch von der pneumologischen Klinik am Berufsgenossenschaftlichen Universitätsklinikum Bergmannsheil in Bochum und Prof. Dr. Andrea Koch, früher ebenfalls am Bergmannsheil, (...)

Novartis ernennt Pfizer-Managerin zur Chefin Onkologie

Novartis hat den frei gewordenen Chef-Posten der Onkologiesparte neu besetzt. Wie der Konzern am Donnerstag mitteilte, wurde Elizabeth Barrett mit Wirkung zum 1. Februar 2018 zum CEO Novartis Oncology und Mitglied der Geschäftsleitung ernannt. Derzeit ist sie noch Global President Oncology bei Pfizer. Sie folgt damit auf Bruno Strigini, der aus persönlichen Gründen Mitte Dezember seinen Rücktritt erklärt hatte. Er war im Juni 2014 zum Chef der Onkologie-Sparte ernannt worden. (...)

„Halte dich fern von diesem Paracetamol“

Bestimmte Schmerztabletten mit dem Wirkstoff Paracetamol sollen mit dem Machupo-Virus infiziert sein. Zumindest kursieren in den sozialen Medien derartige Meldungen. Verschwörungstheoretiker warnen vor der Einnahme der verseuchten Tabletten und fordern auf, die Nachricht weiterzuleiten – um „Leben zu retten“. Seit Anfang des vergangenen Jahres machen Warnungen zu Paracetamol die Runde. Angeblich sollen Tabletten der Marke „P-500“ mit dem Machupo-Virus kontaminiert sein. (...)

Biofilme – Gesellschaften mit fast unbegrenzter Haftung / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1702-1706 (2017)

Wasser an Grenzflächen ist in der belebten Natur, aber auch in technisch genutzten Wassersystemen, Ausgangspunkt für Biofilme [1, 2]. Startschuss ist immer das Anhaften der Zellen an Flächen. Auch in extremen Habitaten: Selbst in Destillationsanlagen und Salzseen wurden schon Biofilme nachgewiesen. Entstehung, Aufbau, Auswirkungen und Diagnostik werden beschrieben sowie kurze Hinweise zur erfolgreichen Bekämpfung gegeben. (...)

EU erteilt Roche Marktzulassung für MS-Mittel Ocrevus

Der Schweizer Pharmakonzern Roche hat von der EU grünes Licht für seinen Antikörper Ocrelizumab zur Behandlung der Nervenkrankheit Multiple Sklerose (MS) erhalten. Damit ist das Mittel mit dem Handelsnamen Ocrevus das bislang in der EU einzige zugelassene Medikament für Patienten mit der sogenannten primär progredienten Form (PPMS) der Multiple Sklerose, wie das Unternehmen am Freitag mitteilte. Hierbei kommt es von Beginn an zu einer kontinuierlichen Verschlechterung des Gesundheitszustands. Außerdem darf Ocrevus künftig in Europa auch bei der weitaus häufigeren Form der schubförmigen MS (RMS) eingesetzt werden. (...)

Unternehmenserwartungen und Strategien im Biosimilarmarkt: Ergebnisse einer Befragung vor dem Hintergrund der aktuellen Regulierungsdiskussion / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1630-1636 (2017)

Die Akteure des biosimilarfähigen Markts richten unterschiedliche Forderungen zu dessen Regulierung an die sich neu konstituierende Bundesregierung. Um die Sinnhaftigkeit und Zielkonformität verschiedener Regulierungsansätze gesundheitspolitisch und industrieökonomisch beurteilen zu können, ist es unerlässlich, das unternehmerische Verhalten und die Unternehmensstrategien der Hersteller biologischer Arzneimittel fundiert einschätzen zu können. Aus diesem Grund wurde durch die Hochschule Fresenius eine Befragung von Unternehmensvertretern im biosimilarfähigen Marktsegment durchgeführt. (...)

Neue Arzneistoffe 2018: Schwerpunkt Immunsystem

Der Schwerpunkt bei den neuen Arzneistoffen wird voraussichtlich auch dieses Jahr auf Immun- und Krebstherapeutika liegen, darunter zwei CAR-T-Zelltherapien. Zudem könnte zwei neuartigen Migränemitteln, zwei Neuroleptika und einigen Antibiotika und HIV-Mitteln der Markteinstieg gelingen. 2017 kamen mehr als 30 neue Wirkstoffe in Deutschland auf den Markt, davon allein zehn Krebsmedikamente. Ebenfalls stark vertreten waren Arzneistoffe gegen Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis. Dieser Trend wird sich vermutlich in diesem Jahr fortsetzen, schaut man in die Pipeline der Pharmaindustrie. (...)

Patent-Klage von Novartis: Marktverbot für Valsartan/Amlodipin-Generika

Viele Blutdruck-Patienten haben in diesen Tagen Probleme, Generika mit der Wirkstoffkombination Amlodipin/Valsartan zu erhalten. Der Grund: Der Schweizer Pharmakonzern Novartis hat gegen alle Generika-Produzenten der Kombination eine einstweilige Verfügung erwirkt. Die Schweizer meinen, dass ihr Patent auf das Original Exforge® noch laufe. Das Problem ist aber, dass fast alle Krankenkassen schon flächendeckend, oft auch exklusiv, Rabattverträge über die Kombination abgeschlossen haben. (...)

METTLER TOLEDO V2622 Flex-Lite: Schneller Einstieg in die visuelle Produktinspektion mit modularem Konzept

Mit V2622 Flex&#8208;Lite hat METTLER TOLEDO ein neues optisches Inspektionssystem mit modular erweiterbaren Komponenten auf den Markt gebracht. Die Lösung bietet Herstellern einen schnellen und aufwandsarmen Einstieg in eine hundertprozentige Kontrolle von Etiketten und Kennzeichnungen sowie sichtbaren Verpackungseigenschaften. Im Basislieferumfang des Inspektionskits sind eine Smart&#8208; Kamera, eine Client&#8208;Software sowie die benötigten elektronischen Komponenten zum Einbau in einen Schaltschrank enthalten. (...)

Schleichender Wandel / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1599 (2017)

Das Image der Pharma-Industrie ähnelt ein wenig den Autorenfotos der „pharmind“: Die Jahre gehen dahin, das Bild aber ändert sich nicht. Doch so wenig die alten Autorenbilder das aktuelle Aussehen eitler Kolumnisten abbilden, so wenig entspricht das reale Pharma-Image inzwischen dem überholten Klischee der Branche, das in den 1980er Jahren noch von einem scharfen Lagerdenken geprägt war: Hier die nur dem Guten und Mildtätigen verpflichteten Krankenkassen, da die geldgierige Pharma-Industrie. Langsam, aber stetig hat sich seither das Verhältnis zwischen beiden Lagern normalisiert. (...)

Antibiotika-Reistsenzen: Geplatzte Konkurrenz: Bakterien „stehlen“ sich Resistenzen bei anderen

Bakterien entwickeln nicht nur selbst Antibiotika-Resistenzen, sie holen sich solche Resistenzen auch von ihren Konkurrenten. Forscher vom Biozentrum der Universität Basel konnten nun in einer aktuellen Studie zeigen, dass einige Bakterien ihren Konkurrenten einen Giftcocktail injizieren, der diese zerplatzen lässt. Die dabei freigesetzte Erbinformation, die auch Resistenzen enthalten kann, nimmt das Angreifer-Bakterium auf und wird so selbst resistent - mitunter auch multiresistent. (...)

Über den Schutz von Maschinendaten in der Pharmaindustrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1672-1677 (2017)

Das prägende Charakteristikum von Industrie 4.0 liegt in der Datennutzung, konkret in der Frage, wer wann welche Rechte hat, Daten zu nutzen. Die intelligente Fabrik als Ergebnis der laufenden vierten industriellen Revolution wird große Mengen an Daten produzieren und deren Verarbeitung, die nicht mehr durch den Menschen erfolgt, sondern durch vernetzte Maschinen, eine der wesentlichen Herausforderungen der Zukunft darstellen. Die Frage, wem die maschinengenerierten Daten einer solchen Smart Factory gehören, stellt neben dem Erfordernis, diese Daten zu schützen, (...)

Dr. Lukas Burkhardt neuer Vorstand bei der Gerresheimer AG

Mit Wirkung zum 1. Januar 2018 ist Dr. Lukas Burkhardt (38) zum Vorstand der Gerresheimer AG bestellt worden. Lukas Burkhardt übernimmt innerhalb des Gerresheimer Vorstands die Verantwortung für den Geschäftsbereich Primary Packaging Glass. „Mit Lukas Burkhardt verstärken wir den Vorstand der Gerresheimer AG mit einer ausgesprochenen Führungspersönlichkeit. Er wird seine vielfältigen internationalen Erfahrungen aus verschiedenen Industrien sehr gut in den Geschäftsbereich Primary Packaging Glass einbringen“, erläuterte Dr. Axel Herberg, Aufsichtsratsvorsitzender der Gerresheimer AG. (...)

Antares Vision eröffnet neues Software-Entwicklungscenter für Computer Vision und künstliche Intelligenz in Irland

Antares Vision, der Spezialist für Vision-Control-Systeme, Track & Trace- und Smart-Data-Management-Lösungen für anspruchsvollste Branchen wie Pharmazie, Medizintechnik, Kosmetik und die Lebensmittel & Getränkeindustrie eröffnete jüngst ein neues Software-Entwicklungscenter für Computer Vision und Künstliche Intelligenz in Galway, Irland. Das neue Software-Entwicklungscenter von Antares Vision ist im Galway Technology Center im Mervue Business Park (Wellpark Rd.) ansässig und wird von der irischen Regierung durch die Wirtschaftsförderungsagentur IDA Ireland (Industrial Development Authority) gefördert. (...)

Animiertes Video über 1K-Druckkopf vipro-HEAD: Animiertes Video über 1K-Druckkopf vipro-HEAD

Der 1K-Druckkopf vipro-HEAD, zum dreidimensionalen Drucken von einkomponentigen Flüssigkeiten, im Video: Die speziell für den 3D-Druck entwickelte Dosierkomponente deckt alle relevanten Fakten ab. So wird zu Beginn des Videos der Aufbau des Druckkopfes erklärt – sowohl im Innenraum als auch außen. Dabei darf das bewährte ViscoTec Endloskolben-Prinzip nicht außer Acht gelassen werden, denn diese Technologie ist auch dafür verantwortlich, dass der 1K-Druckkopf viele Stärken aufweist. Die produktschonende Förderung von abrasiven Pasten ist nur einer der zahlreichen Vorteile, die in der Animation aufgezählt werden. (...)

Regulatory Affairs in der Lohnherstellung: Compliance über das eigene Unternehmen hinweg / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1652-1657 (2017)

Die Lohnherstellung ist aus der pharmazeutischen Industrie nicht länger wegzudenken. Zumeist wird die Entscheidung zur außerhäusigen Herstellung von wirtschaftlichen Überlegungen getrieben. So werden ganze oder nur Teile von Herstellungsschritten an eine Contract Manufacturing Organization (CMO) ausgelagert und ggf. für unterschiedliche Produkte unterschiedliche CMOs gewählt. Hieraus ergibt sich unweigerlich ein großes Netz aus häufig unübersichtlichen Schnittstellen und Zuständigkeiten. Gegenüber dem Gesetzgeber ist der pharmazeutische Unternehmer (PU) bzw. der Marketing Authoritzation Holder (MAH) für das „virtuelle Ganze“ verantwortlich. (...)

Edelmann Group unterzeichnet Joint Venture mit M.K. PRINTPACK PVT. LTD, India

Zum 01. Dezember 2017 hat sich die Edelmann Group an M.K. PRINTPACK PVT. LTD, India beteiligt. Die Transaktion wurde von Essel Finance als Berater begleitet. In Indien hatte Edelmann bereits im Jahr 2013 Anteile am indischen Verpackungshersteller Janus Packaging Pvt. Ltd erworben, der heute als Edelmann Packaging India Private Limited firmiert. Seit der Übernahme konnte sich das Unternehmen weiter erfolgreich am Markt etablieren. Nun baut das Heidenheimer Unternehmen seine Präsenz auf dem indischen Subkontinent mit der neuen Beteiligung strategisch aus. (...)

Uhlmann-Geschäftsführung wieder komplett

Internationale Verstärkung für die Geschäftsführung der Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG in Laupheim: Mit dem Niederländer Tim Slomp konnte das Unternehmen eine erfahrene Führungspersönlichkeit als neuen technischen Geschäftsführer gewinnen. Er übernimmt die Aufgaben von Peter Wagner, der Ende Juni aus dem Unternehmen ausgeschieden ist. Zusammen mit den beiden Geschäftsführern Norbert Gruber (Vorsitzender) und Siegfried Drost wird damit die Geschäftsführung des Weltmarktführers bei Pharma-Verpackungsanlagen ab 01.01.2018 wieder komplett sein. (...)

Medizinprodukte / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1700-1701 (2017)

Für den Umgang mit Abweichungen und fehlerhaften Produkten sind geeignete Verfahren festzulegen. Das CAPA-System sollte einen Mechanismus bieten für die Analyse von Informationen, die Identifikation und Untersuchung von Problemen mit Produkten und Prozessen sowie das Ergreifen angemessener Maßnahmen zur Korrektur von bestehenden und zur Vorbeugung von zukünftigen Problemen. Ergriffene Maßnahmen sollten überprüft und/oder validiert, kommuniziert und dokumentiert werden. Im Falle von ausgegliederten Prozessen sind entsprechende Abläufe zu definieren, wie die Lieferanten in die CAPA-Prozesse miteinzubinden sind. (...)

Novartis soll Teilverkauf von US-Generikageschäft konkretisieren

Der Pharmakonzern Novartis (NOVN 84.08 1.23%) soll laut einem Bericht der Nachrichtenagentur Bloomberg seine Pläne zum Verkauf von Teilen des US-Generikageschäfts noch ausweiten. Damit könnte der Konzern Geschäftsbereiche der Generika-Tochter Sandoz im Wert von 2-3 Mrd. $ verkaufen, berichtet Bloomberg am Freitag unter Berufung auf mit der Sache vertraute Personen. Novartis hatte bereits im Dezember bestätigt, über den Verkauf oder die Einstellung bestimmter Nicht-Kernprodukte nachzudenken. (...)

Alnylam and Sanofi Enter into Strategic Restructuring of RNAi Therapeutics Rare Disease Alliance

Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALNY), the leading RNAi therapeutics company, and Sanofi announced today a strategic restructuring of their RNAi therapeutics alliance to streamline and optimize development and commercialization of certain products for the treatment of rare genetic diseases. Specifically, Alnylam will obtain global development and commercialization rights to its investigational RNAi therapeutics programs for the treatment of ATTR amyloidosis, including patisiran and ALN-TTRsc02. Sanofi will receive royalties based on net sales of these ATTR amyloidosis products. (...)

Pfizer stoppt Forschung an neuen Alzheimer-Medikamenten

Der Pharmakonzern Pfizer stellt sein Programm zur Entwicklung neuer Mittel gegen Alzheimer und Parkinson ein. Wie das US-Unternehmen am Wochenende mitteilte, will es sich bei der Forschung neu aufstellen und Geld dort ausgeben, wo die Aussichten und die Erfahrung am größten sind. Im Zusammenhang mit der Entscheidung sollen demnach 300 Stellen in den Bundesstaaten Massachusetts und Connecticut wegfallen. Pfizer hat bereits viel Geld in die Alzheimer- und Parkinson-Forschung gesteckt. (...)

Geballtes Know-how in der Sterilverarbeitung

Experten von Metall+Plastic informieren auf der Lounges über aktuelle Trends und Entwicklungen in der pharmazeutischen Sterilverarbeitung. In den „Real Life Presentations“ erfahren die Zuhörer, wie sich Höchstanforderungen an die Sicherheit technisch perfekt umsetzen lassen und dabei Prozess- und Kosteneffizienz erzielt werden. (...)

Eine saubere Sache: Das neue Entlastungsventil der Serie EVN3.0H

Sichere und saubere Prozesse sind bei der Herstellung von Arzneien und Co. unerlässlich. Denn bei brennbaren Stäuben in Produktionsprozessen gibt es ein erhöhtes Explosionsrisiko – das gilt vor allem in der Pharmaindustrie. Mit den neuen Entlastungsventilen der Serie EVN3.0H bietet IEP Technologies eine hochwertige und kosteneffiziente Lösung zur flammenlosen Explosionsdruckentlastung. Der Explosionsschutzexperte des HOERBIGER Konzerns adressiert so speziell die sensiblen Anforderungen in der Arzneimittelherstellung. (...)

2025: Pharmaceutical Technology and Manufacturing Solutions for Facilities of the Future / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1610-1614 (2017)

Disruption in the pharmaceutical industry? It may be hard to imagine but many industries have been undergoing disruption of their businesses in the past and even more will in the future. Think typewriters, film cameras, diskettes or paper-based maps as well as many examples of technology-based disruption but can this happen in pharma? Dosage forms have not changed much since the first industrial tablets and the first injectable drugs in the early 1990s. Yet we could be approaching a new revolution in pharmaceutical products that may disrupt the current product portfolio as well as the current manufacturing technologies. We still live in a world where a doctor prescribes the best possible treatment for patients based on broad indications but we are starting to see much more precise diagnostics, treatments and follow-up – all posing an opportunity so significant that it may threaten even the current clinical trials based process for new drug product approvals. It will have significant impact on pharmaceutical manufacturing facilities and as always in disruption it may not happen as quickly as many predict, yet the consequences may be much bigger than one can imagine today (...)

Adents stellt auf der Pharmapack 2018 in Paris aus

Gezeigt werden die Serialisierungslösungen Adents Seriza für die Medikamentenproduktion und Adents Prodigi für Track+Trace / Adents, ein führender Softwarespezialist für die Serialisierung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln, nimmt an der Pharmapack vom 7. bis 8. Februar 2018 in Paris teil. Den Messeschwerpunkt bilden Live-Demonstrationen der Serialisierungslösungen Adents Seriza und Adents Prodigi. Sie helfen Zulassungsinhabern (MAHs) und Auftragsherstellern (CMOs) dank der fortschrittlichsten Technologien beim Generieren, Transferieren, Sichern und Analysieren aller Serialisierungsdaten. Adents stellt an Stand G66 in Halle 7.1 aus. (...)

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1480-1481 (2017)

GKV-Arzneiausgaben steigen im Dreivierteljahr moderat / Der GKV-Arzneimittelmarkt einschließlich Diagnostika, ohne Impfstoffe, wächst in den ersten 9 Monaten 2017 nach Umsatz um 3,2 % auf 28,4 Mrd. Euro. Das entspricht Mehrausgaben von 891 Mio. Euro, die aus Zuwächsen bei verschiedenen innovativen Arzneien resultieren (Abb. 1). Die Menge nach Packungen geht um rund 1 % zurück, bedingt durch Rückgänge bei der N1- und N2-Größe, nur die N3 legt um gut 1 % zu (Therapieetablierung). (...)

Studienplatzvergabe in Medizin zum Teil verfassungswidrig

Nach einem Urteil des Bundesverfassungsgerichts muss die Vergabe gerechter geregelt werden / Das Verfahren zur Vergabe von Studienplätzen im Fach Humanmedizin ist teilweise verfassungswidrig. Die beanstandeten Regelungen von Bund und Ländern verletzen den grundrechtlichen Anspruch der Studienplatzbewerber auf gleiche Teilhabe am staatlichen Studienangebot, entschied das Bundesverfassungsgericht in einem Urteil am Dienstag in Karlsruhe. Grundsätzlich sei die Vergabe nach den besten Abiturnoten, nach Wartezeit und nach einer Auswahl durch die Universitäten aber mit dem Grundgesetz zu vereinbaren. Das Bundesverfassungsgericht lässt dem Gesetzgeber bis Ende 2019 Zeit, die Mängel zu beheben. (Az. 1 BvL 3/14 und 4/14). (...)

Entrega To Receive $5 Million Investment from Lilly To Advance Proprietary Oral Delivery Technology for Peptides

Novel approach to long-standing delivery challenge will be pursued for existing and investigational Lilly therapeutic candidates / Entrega, an affiliate of PureTech Health (LSE: PRTC) focused on the oral delivery of complex molecules, such as peptides, that cannot currently be taken orally, is pleased to announce a research collaboration with Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) (“Lilly”) to advance Entrega’s proprietary peptide delivery technology. Under the terms of the initial agreement, Entrega will receive $5 million in equity and research funding from Lilly to investigate the application of Entrega’s peptide delivery technology to certain Lilly products and therapeutic candidates. This initial agreement does not grant Lilly a development or commercialization license to the Entrega technology. (...)

Datenintegrität: Static Data vs. Dynamic Data / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1578-1582 (2017)

Welche Konsequenzen ergeben sich aus dieser unterschiedlichen Betrachtung und wann können auch Dynamic Data in Static Data umgewandelt werden? / Datenintegrität ist schon seit Jahren in den EU-GMP-Richtlinien verankert und mittlerweile stark in den Fokus der europäischen und amerikanischen Behörden gerückt. In einem kurzen Abriss der aktuellen Regularien wird analysiert, inwieweit sich aufgrund der Forderung nach „original data“ ableiten lässt, ob „dynamische Daten“ auch dauerhaft „dynamisch“ in ihrem Ursprungsformat zu archivieren sind. (...)

Hygienekomponenten von NovoNox sind Messehighlights 2017

Die innovativen Edelstahlkomponenten der NovoNox KG wurden auf den diesjährigen Branchenmessen drinktec und PowTech zum Messehighlight 2017. Im Mittelpunkt der Präsentationen standen neu entwickelte Bedien- und Maschinenelemente zur Einhaltung höchster Hygieneanforderungen und dies mit durchschlagendem Erfolg. (...)

Roche übernimmt Data-Analytics Unternehmen Viewics Inc. / Business Analytics Tool unterstützt bei datengestützen Entscheidungen im Labor

Nach dem Launch von NAVIFY Tumor Board, einem Decision Support System für Tumorkonferenzen, erweitert Roche sein IT-Portfolio nun um weitere digitale Lösun-gen im Bereich Business Analytics für Labore. Mit dem Erwerb des Softwareunter-nehmens Viewics Inc. aus Kalifornien stärkt Roche seine führende Position im „In-tegrated Core Lab“. (...)

Monitoring Gaseous Hydrogen Peroxide Online in the ppb Range / Comparison of Measuring Systems / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1560-1567 (2017)

Online-Monitoring von gasförmigem Wasserstoffperoxid im ppb-Bereich: Messgerätevergleich / Viele Reinräume und die meisten Isolatoren für die aseptische Sterilabfüllung werden mit gasförmigem Wasserstoffperoxid dekontaminiert. Einige pharmazeutisch aktiven Wirkstoffe (API) sind jedoch sehr sensitiv hinsichtlich einer oxidativen Zersetzung, welche durch Spuren von Wasserstoffperoxid selbst im oberen ppb-Bereich in der umgebenden Luft ausgelöst werden kann. (...)

Uhlmann-Geschäftsführung wieder komplett

Internationale Verstärkung für die Geschäftsführung der Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG in Laupheim: Mit dem Niederländer Tim Slomp konnte das Unternehmen eine erfahrene Führungspersönlichkeit als neuen technischen Geschäftsführer gewinnen. Er übernimmt die Aufgaben von Peter Wagner, der Ende Juni aus dem Unternehmen ausgeschieden ist. Zusammen mit den beiden Geschäftsführern Norbert Gruber (Vorsitzender) und Siegfried Drost wird damit die Geschäftsführung des Weltmarktführers bei Pharma-Verpackungsanlagen ab 01.01.2018 wieder komplett sein. (...)

Erfolgreiche Akkreditierung als Prüflabor für Reinraum-Qualifizierungsmessungen

Mitte November wurde der erfolgreiche Abschluss des Akkreditierungsverfahrens durch die DAkkS bestätigt: Testo Industrial Services verfügt nun über eine > Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 als Prüflabor für Prüfungen im Bereich der Qualifizierung von Reinräumen. Damit bestätigt die DAkkS die Kompetenz der Testo Industrial Services für die Durchführung der nachfolgenden Reinraum-Dienstleistungen: (...)

Teva streicht weltweit 14.000 Stellen

Jede vierte Stelle von Kürzungen betroffen / Der kriselnde Pharmakonzern Teva will binnen zwei Jahren weltweit 14.000 Stellen streichen. Dies teilte das Unternehmen am Donnerstag mit. Weltweit hat die Ratiopharm-Mutter nach eigenen Angaben rund 53.000 Mitarbeiter, damit ist jede vierte Stelle von den Kürzungen betroffen. Generika sind Nachahmer-Präparate von Medikamenten, die keinen Patentschutz haben. (...)

Zulassung von Nanomaterialien vom Typ DendroSol: Dendritische amphiphile Nanocarrier / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1539-1546 (2017)

DendroSol® ist ein neuer innovativer Hilfsstoff, der die Hautpenetration von schwerlöslichen Wirkstoffen signifikant verbessern kann. Basis von DendroSol ist ein hyperverzweigter Polyglycerolkern, der von einer amphiphilen Schale umgeben ist. Durch ein Baukastensystem kann dabei die Kettenlänge variabel gestaltet sowie die Ladungsdichte maßgeschneidert an Wirkstoffe angepasst werden. Der Weg von DendroSol vom Technologietransfer bis zur Zulassung umfasst die Validierung der Synthese, Risikoanalysen sowie umfangreiche toxikologische Untersuchungen bis hin zur Erprobung des ersten Medikaments an Patienten aus der Veterinärmedizin. (...)

Medtec Europe 2018 baut erfolgreich Industriepartnerschaften aus

Für die Medtec Europe (vom 17.-19. April 2018 in Stuttgart) hat UBM mit der VDE DGBMT (Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik), mit Fraunhofer IPA und der Landesmesse Stuttgart, und mit dem VDI (Vereinigung Deutscher Ingenieure) erneut starke Partner an Ihrer Seite. Medtec Europe 2018 entwickelt sich damit zu einer der am besten vernetzten und innovativsten Plattformen für Trends in der Medizintechnologie. Auch in 2018 werden Industrieinnovation und Produktentwicklungen im Mittelpunkt der Medtec Europe stehen. (...)

Erfolgreiche Akkreditierung als Prüflabor für Reinraum-Qualifizierungsmessungen

Mitte November wurde der erfolgreiche Abschluss des Akkreditierungsverfahrens durch die DAkkS bestätigt: Testo Industrial Services verfügt nun über eine > Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 als Prüflabor für Prüfungen im Bereich der Qualifizierung von Reinräumen. Damit bestätigt die DAkkS die Kompetenz der Testo Industrial Services für die Durchführung der nachfolgenden Reinraum-Dienstleistungen: (...)

Siméon neuer Geschäftsführer bei GSK Pharma Deutschland

Wechsel an der Spitze von GSK Pharma in Deutschland: Jean-Bernard Siméon (46) hat zum 1. Dezember 2017 den Vorsitz der Geschäftsführung von GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (GSK) in München übernommen. Er folgt auf Dr. Sang-Jin Pak, der das Unternehmen nach viereinhalb Jahren verlässt. Der gebürtige Belgier Jean-Bernard Siméon ist seit zwanzig Jahren in unterschiedlichen Positionen und Ländern für das forschende Gesundheitsunternehmen GSK und seine Vorgängerfirmen tätig. (...)

Novartis meldet Rücktritt von Onkologie-Chef

Bei Novartis tritt der Onkologie-Chef Bruno Strigini zurück. Er habe entschieden, die Firma aus persönlichen Gründen zu verlassen und sich aus der Industrie zurückzuziehen, teilte der Pharmakonzern am Freitag mit. Der im kommenden Jahr ausscheidende Chef von Novartis, Joe Jimenez, dankte Strigini für sein Engagement und seine Leistung. Einen Nachfolger werde man bald kommunizieren. (...)

Modifying Mini-Tablet Dissolution with Cellulose Ethers / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1556-1559 (2017)

Mini-tablets provide a cost efficient solution for heterogenous patient groups, such as geriatric and pediatric patients, and patients with swallowing impairment. They benefit from the dose flexibility and the high patient compliance mini-tablets provide. Tailor-made fixed-dose combination products become available by dosing mini-tablets of different functionalities into a capsule. Cellulose ethers, being well-established in conventional tablets, may be applied in mini-tablets to achieve desired dissolution profiles. Mini-tablets are not covered as independent dosage form in pharmacopeias and require modified analytical approaches, for example in disintegration testing. (...)

HERMA baut Sortiment für Seewasserbeständigkeit aus / Mehr Vielfalt für Meer-Sicherheit beim Etikettendruck

HERMA erweitert die Möglichkeiten, den Etikettendruck gemäß dem strengen British Standard BS5609 Sektion 3 seewasserbeständig zu machen. Nach aufwendigen Tests hat der Haftmaterialspezialist jetzt die Freigabe sowohl für bestimmte Farben im Flexodruckverfahren erhalten als auch für einen weit verbreiteten Thermotransferdrucker. In beiden Fällen gilt das für das Etikettenmaterial HERMA PP weiß extra topcoat (Sorte 880) und HERMA PE weiß (Sorte 850). (...)

Pfizer unter Druck: Viagra-Generika erobern US-Markt

Bislang sind günstige Potenzmittel Amerikanern vor allem aus dem Spam-Ordner bekannt, nun kommen sie ganz offiziell auf den Markt: Viagra wird in den USA als Generikum zugelassen. Das lässt die Preise purzeln und zwingt den Original-Hersteller Pfizer zum Umdenken. Vor fast zwei Jahrzehnten wurde das Potenzmittel Viagra zugelassen, es sollte das Sexleben erektionsschwacher Männer revolutionieren. Die kleine blaue Pille wurde zum Vorreiter sogenannter Lifestyle-Medikamente zur Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit. (...)

Best Practice – Hilfe für den perfekten Start zur Serialisierung: Rahmenbedingungen und praktische Hilfe für pharmazeutische Unternehmer zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie im deutschen Markt / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1492-1502 (2017)

Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 (DVO) zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU2) (FMD) fordert, dass ab 9. Febr. 2019 jede Packung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels mit 2 Sicherheitsmerkmalen zu versehen ist. Für pharmazeutische Unternehmen, die verschreibungspflichtige Ware für den EU-Markt im Portfolio haben, bedeutet dies, dass sie ihre Prozesse und ggf. die ihrer Lohnhersteller auf die neuen gesetzlichen Anforderungen umstellen müssen. (...)

Booklet-Etikett für Erstöffnungsschutz und Erstinformation

Für Pharmazeuten besteht Handlungsbedarf. Bereits ab Februar 2019 dürfen in der Europäischen Union nur noch Arzneimittel verkauft werden, die über eine individuelle Seriennummer und einen Manipulationsschutz verfügen. Durch die Forderung nach „Tamper Evidence“ ist es in der Regel nicht möglich, die Packungsbeilage zu entnehmen, ohne den Erstöffnungsschutz zu beschädigen. (...)

GEA optimiert Überwachung von Pulverfluss, Fluidisierung und Reinigung

GEA Service hat kürzlich sein neues VISIOCOVER™ Upgrade-Programm für die sichere visuelle Inspektion von Prozessen mit nicht-klebenden Pulvern in der Molkerei-, Lebensmittel-, Chemie- und Pharmaindustrie auf den Markt gebracht. Für alle Anlagen, die derzeit mit SANICOVER™ zur Überwachung von Pulverfluss, Fluidisierung und Reinigung ausgestattet sind, werden im Rahmen des Upgrades drei dazu passende Standardgrößen angeboten. (...)

Die RegToolbox: Werkzeuge für die Arzneimittelzulassung - Eine innovative Web-Plattform für das regulatorische Wissensmanagement in der pharmazeutischen Industrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1572-1577 (2017)

Die RegToolbox stellt einen innovativen webbasierten Ansatz dar, um das regulatorische Wissensmanagement in der Arzneimittelzulassung gezielt zu unterstützen. Eine Reihe einzelner Tools bietet Lösungen für Aufgaben der Zulassungsarbeit an. Um den Nutzen der einzelnen Tools zu gewährleisten, orientieren sich diese eng an alltäglichen Aufgaben von Zulassungsmitarbeitern und helfen so dabei, den gestiegenen Arbeitsaufwand besser zu bewältigen. Das initiale Angebot umfasst 8 untereinander verlinkte Tools, die z. B. zur Projektplanung und Gebührenberechnung eingesetzt werden können. (...)

Einblick in Details des angeborenen Immunsystems: Forscher identifizieren potenzielle Ziele für neue Wirkstoffe

Die Immunantwort auf Infektionen wird maßgeblich von bestimmten Botenstoffen, den Interferonen, eingeleitet und reguliert. Obwohl sie seit über einem halben Jahrhundert bekannt sind, ist ihre Wirkungsweise im Detail noch nicht vollständig geklärt. Forscher des Medizinischen Proteom-Centers der Ruhr-Universität Bochum (RUB) und des Instituts für Virologie der Medizinischen Fakultät der Universität Duisburg-Essen haben jetzt erstmals die Wirkung verschiedener Interferon-Typen auf die Proteinzusammensetzung von menschlichen Zellen quantitativ in einer vergleichenden, zeitaufgelösten Proteomstudie analysiert. (...)

Roche-Präsident fürchtet Deckelung der Arzneipreise in USA

Der Basler Pharmakonzern Roche fürchtet eine Deckelung der Medikamentenpreise in den USA. Wenn die Lage ganz anders werde als heute, dürfte dies dramatische Veränderungen für die Pharmaindustrie weltweit zur Folge haben. "Um es etwas zugespitzt zu sagen: Wenn die Amerikaner das Schweizer Preissystem einführen würden, müssten wir in der Forschung auch in der Schweiz mehrere tausend Stellen streichen", sagte Roche-Verwaltungsratspräsident Christoph Franz der Zeitung "NZZ am Sonntag". In der Schweiz habe Roche regelmäßig Preissenkungsrunden hinnehmen müssen. (...)

Biotech-Firmen treiben Gentherapie voran: Neue Hoffnung für Bluter-Kranke

Positive Resultate mit Gentherapien gegen die Bluter-Krankheit sorgen bei Medizinern für Furore. Sollten sie sich bestätigen, könnten neue Therapien den Milliarden-Markt für Hämophilie-Medikamente durcheinander wirbeln. Sie gehört zu den häufigeren Erbkrankheiten und galt lange auch als eine der gefährlichsten: Im Schnitt etwa eines von von 5000 bis 10.000 Neugeborenen kommt heute mit einem Gendefekt zur Welt, der zu Hämophilie, der so genannten Bluter-Krankheit, führt. Unbehandelt laufen sie Gefahr schon in Jungen Jahren an vergleichbar harmlosen Verletzungen zu verbluten. (...)

Ratiopharm-Mutter in Schieflage: Teva will wohl 10.000 Stellen streichen

Der Preisverfall bei Generika und die Übernahme von Actavis machen dem israelischen Konzern Teva schwer zu schaffen - so schwer, dass der Pharmariese offenbar einen massiven Stellenabbau plant. Auch am Ratiopharm-Standort Ulm geht nun die Angst um. Die Ratiopharm-Mutter Teva denkt einem Medienbericht zufolge über die Streichung von bis zu 10.000 Stellen nach. Der weltgrößte Generika-Hersteller wolle mit dem Schritt in den kommenden zwei Jahren die Kosten um 1,5 bis zwei Milliarden Dollar senken, berichtet die Agentur Bloomberg unter Berufung auf mit der Angelegenheit vertraute Personen. (...)

Gefriertrocknung / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1533-1535 (2017)

Gefriertrocknung wird bei Produkten verwendet, die in Lösung/Dispersion instabil sind und daher nicht als flüssige Arzneiform auf den Markt gebracht werden können. Die Produktlösung wird zunächst eingefroren und nachfolgend das Wasser unter Vakuum durch Sublimation bei niedriger Temperatur entzogen. Da häufig für das Endprodukt Sterilität gefordert wird, jedoch keine Hitzesterilisation möglich ist, muss der Prozess unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Das Endprodukt sollte durch ein einheitliches Aussehen und eine schnelle Rekonstitution gekennzeichnet sein. (...)

Leybold mit dem Meilenstein Award für Vakuumtechnik ausgezeichnet

Der Gebrauch von Vakuum in der Analysentechnik sowie der Forschung und Entwicklung ist ein wesentlicher Faktor, der moderne Applikationen im Bereich der Messinstrumente erst ermöglicht. Damit ist die Auswahl des geeigneten Equipments und der dazugehörigen Vakuumkomponenten maßgeblich für den Erfolg im Labor. Schon seit dem Jahr 1850 ist Leybold Partner der Kunden, die sich der Forschung verschrieben haben. (...)

Deutsche Chemie- und Pharmabranche peilt 2018 Umsatzrekord an

Die deutsche Chemie- und Pharmabranche erwartet nach einem starken laufenden Jahr auch 2018 kräftige Zuwächse. Der Umsatz werde dank der robusten Weltwirtschaft um 3 Prozent zulegen und könnte dann erstmals die Marke von 200 Milliarden Euro knacken, teilte der Verband der Chemischen Industrie (VCI) am Mittwoch in Frankfurt mit. «Wir sind zuversichtlich, dass sich der Aufschwung im kommenden Jahr fortsetzt», so VCI-Präsident Kurt Bock. Während die Industrienachfrage in Deutschland selbst weiter hoch sei, kurbele die Erholung der Wirtschaft in Europa die Exporte an. (...)

Novartis macht Angebot für Krebsspezialisten

Das Pharmaunternehmen Novartis setzt sein Vorhaben um und unterbreitet nun ein Angebot für den Kauf von Aktien der französischen Firma Advanced Accelerator Applications (AAA). Der Konzern bietet 41 $ pro Wertpapier sowie 82 $ pro American Depositary Share, die zwei Aktien entsprechen. Das Angebot laufe bis zum 19. Januar 2018, heißt es in einer Mitteilung vom Donnerstag. Dessen Erfolg sei an einige Bedingungen geknüpft, unter anderem eine Andienungsquote von 80%. Eine Verlängerung sei möglich. Anfang der Woche hatte der Verwaltungsrat von AAA das Angebot von Novartis zur Annahme empfohlen. (...)

Tattoo-Farben: Risiken, die unter die Haut gehen / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1478-1479 (2017)

So titelt treffend das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) in seiner Presseerklärung vom 01.08.2011. Die Verbreitung ist erschreckend. Während früher die Identifizierung von Strafgefangenen durch Tätowierungen erleichtert wurde, sind inzwischen in Deutschland 9 % der Bevölkerung tätowiert, Tendenz steigend. In der Gruppe der 16- bis 29-Jährigen sind es bereits 25 %, so das BfR. Der Bonner General-Anzeiger berichtet anlässlich einer Tattoo-Messe, dass inzwischen 140 Messen in diesem Gewerbe durchgeführt wurden. Die Präsenz in den Medien, mit Stars zu den besten Sendezeiten, dient der staunenden Jugend als Vorbild. (...)

Sartorius Stedim Biotech launches new versions of data analytics software solutions

SIMCA® and SIMCA®-online software updates in the UmetricsTM Suite help manufacturing industries make better business decisions and optimize process control. Sartorius Stedim Biotech (SSB), a leading international supplier for the biopharmaceutical industry, has introduced a new version of its SIMCA® and SIMCA®-online data analytical solutions, which are offered by its subsidiary Sartorius Stedim Data Analytics, formerly known as Umetrics. Every day, businesses generate a vast array of data derived from a variety of different sources. This data holds the key to better performance. (...)

Surface Hydrolytic Resistance Test or Delamination Quicktest: What are the Correct Criteria for Assessing the Risk of Glass Delamination? / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1547-1555 (2017)

In 2010, the pharmaceutical industry witnessed the first major recall due to glass delamination. As a result, regulatory bodies and pharmaceutical companies focused research activities on understanding the root cause, and thus elaborate solutions to reduce the risk of glass delamination. Simultaneously, suppliers of primary packaging containers worked on minimizing the manufacturing-related delamination propensity. Initial approaches, however, were restricted to qualitative recommendations. (...)

Gerinnungshemmer Xarelto: Bayer will Rechtsmittel gegen Millionenstrafe einlegen

Ein US-Gericht hat Bayer zur Zahlung von 28 Millionen Dollar verurteilt. Der Konzern will sich dagegen aber weiter juristisch wehren. Es geht um das wichtigste Pharmaprodukt des Konzerns –und mögliche Gesundheitsrisiken. Der Pharmakonzern Bayer ist trotz einer Niederlage vor einer US-Jury vom positiven Nutzen-Risikoprofil seines Gerinnungshemmers Xarelto überzeugt. Man werde gegen das Urteil Rechtsmittel einlegen, sagte ein Sprecher am Dienstagabend auf Anfrage. Eine Jury in Philadelphia hatte zuvor einem Paar aus dem US-Bundesstaat Indiana insgesamt fast 28 Millionen US-Dollar zugesprochen. (...)

Viagra goes generic: Pfizer to launch own little white pill

The little blue pill that’s helped millions of men in the bedroom is turning white. Drugmaker Pfizer is launching its own cheaper generic version of Viagra rather than lose most sales when the impotence pill gets its first generic competition next week. Pfizer Inc. will begin selling the white pill at half the $65-a-pill retail price on Monday, when its patent-protected monopoly ends. Generic maker Teva Pharmaceuticals can start selling its version then, but isn’t disclosing the price. Many more generics go on sale next summer, which will steadily slash the price of generics, possibly by 90 percent. (...)

Preismoratorium: Infectopharm zieht vors Verfassungsgericht

Das von Union und FDP eingeführte Preismoratorium ärgert die Arzneimittelhersteller schon lange. Nach acht Jahren klagt Infectopharm jetzt vor dem Bundesverfassungsgericht. Der Mittelständler beruft sich dabei auf die vom Grundgesetz geschützte unternehmerische Freiheit. Als erster Hersteller lässt Infectopharm damit prüfen, ob der aktuell bis Dezember 2022 verlängerte pauschale gesetzliche Preisstopp für Arzneimittel ohne Festbetrag ein Verstoß gegen das Grundgesetz ist. Für Arzneimittel ohne Festbetrag gilt seit 2010 ein Preismoratorium, welches den Preisstand vom 1. August 2009 gesetzlich „einfriert“. (...)

Preismoratorium: Infectopharm zieht vors Verfassungsgericht

Das von Union und FDP eingeführte Preismoratorium ärgert die Arzneimittelhersteller schon lange. Nach acht Jahren klagt Infectopharm jetzt vor dem Bundesverfassungsgericht. Der Mittelständler beruft sich dabei auf die vom Grundgesetz geschützte unternehmerische Freiheit. Als erster Hersteller lässt Infectopharm damit prüfen, ob der aktuell bis Dezember 2022 verlängerte pauschale gesetzliche Preisstopp für Arzneimittel ohne Festbetrag ein Verstoß gegen das Grundgesetz ist. Für Arzneimittel ohne Festbetrag gilt seit 2010 ein Preismoratorium, welches den Preisstand vom 1. August 2009 gesetzlich „einfriert“. (...)

Antibiotika - einmal kurz innehalten bitte

Unter dem Motto "Think twice, seek advice" ("Denke nach und suche Rat") hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) vor Kurzem auf das weltweite Problem der Antibiotika-Resistenzen aufmerksam gemacht und zum sorgsamen Umgang mit diesen kostbaren Medikamenten aufgerufen. Die Kampagne richtet sich primär an die Allgemeinheit, will aber auch Ärzte zum rationalen Einsatz von Antibiotika bewegen. "Denke nach" - muss man das wirklich betonen im medizinischen Alltag? Jeder Patient wird von seinem Arzt erwarten, dass er gründlich überlegt, welche Therapie er einsetzt, bevor er etwas verschreibt. (...)

Inspektionen gem. § 64 AMG, Selbstinspektionen und Audits im GDP-Bereich / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1503-1509 (2017)

Die Konformität eines Betriebs bzw. einer Einrichtung, die im Bereich Arzneimittelgroßhandel tätig ist, mit den einschlägigen rechtlichen Grundlagen wird während der aktiven Beteiligung am Arzneimittelgroßhandel durch verschiedene Akteure überprüft: durch Behörden, Auftraggeber und ggf. auch durch Kooperationspartner. Gleichzeitig ist der Betrieb bzw. die Einrichtung verpflichtet, den eigenen Betrieb und etwaige Auftragnehmer auf Übereinstimmung mit den entsprechenden Vorgaben zu prüfen. (...)

BfArM fordert mehr Studien zu Kinderarzneimitteln

Für viele Arzneimittel liegen keine Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit im pädiatrischen Bereich vor – ein Risiko für Betroffene und behandelnde Ärzte. Eine unter Leitung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erarbeitete Aufklärungskampagne informiert über die Notwendigkeit klinischer Studien für Kinderarzneimittel und erläutert die Bedingungen. Müssen Kinder mit Arzneimitteln behandelt werden, sehen sich Ärzte häufig einem Dilemma ausgesetzt: Es fehlt an für Kinder zugelassenen Medikamenten. (...)

Nestlé kauft Wobenzym und Pure

Nestlé stärkt sich im Apothekenbereich: Der Lebensmittelriese übernimmt Atrium, den kanadischen Mutterkonzern des Wobenzym-Herstellers Mucos. Auch die Marke Pure Encapsulations geht an Nestlé. Atrium mit Sitz in Quebec war 1999 gegründet und im Februar 2014 vom Finanzinvestor Permira von der Börse genommen worden. Nestlé zahlt 2,3 Milliarden US-Dollar in bar, der Umsatz von Atrium in diesem Jahr wird mit 700 Millionen Dollar geschätzt. In Deutschland ist Atrium mit Mucos vertreten. 1949 gegründet, war das Unternehmen 2005 in einen Investorenstreit geraten und 2007 durch Atrium übernommen worden. (...)

Rheuma, Diabetes, Krebs: Was Biologika können

Sie kommen als Medikamente bei Rheuma oder Diabetes aber auch bei Krebs zum Einsatz: sogenannte Biologika. Das sind Arzneimittel, die mit Hilfe von Gentechnik in lebenden Zellen hergestellt werden. Die größte Bedeutung haben die therapeutischen Antikörper. Der Vorteil: Sie wirken viel gezielter als herkömmliche Medikamente. Dafür sind sie deutlich teurer, und sie haben ihre Nebenwirkungen. Auf dem Markt sind Biologika seit rund 20 Jahren. Etwa 180 derartige Wirkstoffe sind in dieser Zeit erschienen, sagt Pharmazeut Gerd Bendas vom pharmazeutischen Institut an der Universität Bonn. (...)

Pharmakonzern Stada: Rezeptfreies von Merck kommt auf die Agenda

Die neuen Eigner des Arzneimittelherstellers Stada schauen auf das Geschäft mit rezeptfreien Medikamenten des Darmstädter Merck-Konzerns. In Finanzkreisen verdichteten sich am Montag Gerüchte, dass die Beteiligungsgesellschaften Bain und Cinven einen Kauf des vor der Abspaltung stehenden Bereichs prüfen. Merck hatte das Geschäft mit rezeptfreien Arzneien wie Nasensprays und Vitaminpräparaten im September zur Disposition gestellt und erwägt verschiedene Optionen von Partnerschaften bis zum Verkauf. Merck, Stada, Bain und Cinven äußerten sich zu den Gerüchten nicht. (...)

Jammern auf hohem Niveau / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1477 (2017)

Um die Finanzen der gesetzlichen Krankenversicherung muss man sich derzeit keine allzu großen Sorgen machen. Die brummende Konjunktur, die geringe Arbeitslosigkeit und die höchste je ermittelte Zahl sozialversicherungspflichtiger Beschäftigter sorgen für eine solide finanzielle Ausstattung. Die hitzige Debatte ums Geld hat dies jedoch nicht beendet. Deutlich wird dies u. a. bei der Kritik am kasseninternen Finanzausgleich wie am Votum des GKV-Schätzerkreises zur Festsetzung des durchschnittlichen Zusatzbeitrags, den die Versicherten im nächsten Jahr alleine tragen müssen. (...)

3D-gedruckte Minifabriken

ETH-Forscher entwickelten für den 3D-Druck eine biokompatible Tinte mit lebenden Bakterien. Damit lassen sich biologische Materialien herstellen, die Giftstoffe abbauen oder hochreine Zellulose für biomedizinische Anwendungen produzieren können. Es gibt bald nichts mehr, das nicht im 3D-Druck hergestellt werden kann. Bei den Materialien, die dafür verwendet werden, handelte es sich aber bisher um «tote Materie» wie Kunststoffe oder Metalle. Nun stellt eine Gruppe von ETH-Forschern um Professor André Studart, Leiter des Labors für Komplexe Materialien, eine neue 3D-Druckplattform vor, die mit lebender Materie arbeitet. (...)

Breakthrough-Preis für Kim Nasmyth

Kim Nasmyth, bis 2006 wissenschaftlicher Direktor am Forschungsinstitut für Molekulare Pathologie (IMP) in Wien, wird mit einem von fünf Breakthrough-Preisen 2018 für Biowissenschaften ausgezeichnet. Der „Nobelpreis des Silicon Valley“ ist mit einem Preisgeld von drei Millionen Dollar die höchstdotierte Wissenschaftsauszeichnung der Welt. Nasmyth erhält ihn für seine bahnbrechenden Arbeiten zur Chromosomentrennung, die er großteils am IMP durchführte. Die Breakthrough-Preise für Biowissenschaften ehren wissenschaftliche Durchbrüche, die zu einem besseren Verständnis biologischer Systeme und einem längeren Leben von Menschen beitragen. (...)

Ethikrat warnt vor Kontrollverlusten und Entgrenzungen

Für Patienten, Kassen und Firmen ist die automatisierte Analyse großer Datenmassen mit viel Hoffnung verbunden, Krankheiten besser diagnostizieren und therapieren zu können. Der Deutsche Ethikrat übergab der Bundesregierung am Donnerstag seine Stellungnahme zum Thema „Big Data“. Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe sieht hierin einen „ganz wichtigen Beitrag“, damit die Gesundheitsbranche den Bezug zum Menschlichen behält. Die Chancen und Risiken der Auswertung umfangreicher Gesundheitsdaten spielen seit einigen Jahren eine zunehmende Rolle: (...)

Bayer: Rückschlag bei Krebsstudie

Bayer hat einen Rückschlag bei einer Krebsstudie erlitten. Ein unabhängiges Datenüberwachungsgremium habe empfohlen, eine Phase-III-Studie mit Radium-223-dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon bei Prostatakrebs zu entblinden, teilte der Konzern mit. Grund für diese Empfehlung sei ein beobachtetes Ungleichgewicht in Bezug auf vermehrte Knochenbrüche und Todesfälle im Behandlungsarm mit Radium-223 in Kombination mit den beiden anderen Wirkstoffen. (...)

Generika-Tochter Sandoz: Macht Novartis bald gemeinsame Sache mit Amazon?

Große Technologiekonzerne stoßen in immer neue Wirtschaftszweige vor. Selbst Pharmahersteller sind nicht mehr sicher vor ihnen. Nun soll Amazon gar Gespräche mit der Novartis-Tochter Sandoz führen. In Deutschland sind schon heute gewisse Medikamente der Novartis-Tochter Sandoz über Amazon erhältlich. Doch der mächtige Onlinehändler hat große Pläne: Ursprünglich hieß es, Amazon wolle in den Vertrieb von Medikamenten einsteigen und den Apothekenketten das Fürchten lernen. Wie der Nachrichtensender CNBC vergangene Nacht berichtete, gibt es allerdings sogar Gespräche zwischen den Amerikanern und Pharmaherstellern (...)

A Shifting Manufacturing Landscape: Glass, Cyclic Olefin Polymers, Biologics and Sterilization / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1568-1571 (2017)

In the arena of biopharmaceutical development, the sterility of injectable drug products and their packaging and delivery system components has always been of great importance. After all, there are patients’ lives at stake. Contamination of drugs, their container closure systems or drug delivery devices can have potentially serious implications for patients’ health and wellbeing. Without sterility, there can be no drug product; much like there can be no car without four wheels. (...)