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Arzneimittelentwicklung

Wie entsteht ein Arzneimittel ...? Welche Schritte braucht es von der 1. Idee bis zum zugelassenen Medikament?

Forschende Arzneimittelunternehmen verfolgen (...)

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Zielgruppen

• Management und Quereinsteiger in allen Bereichen der pharmazeutischen Industrie und Zulieferindustrie
• interessierte Mediziner
• Pharmazeuten
• Pharmatechniker und Laien; für die betriebliche Aus- und Weiterbildung geeignet

Audits in GCP and Beyond
Methods and Experiences

Audits stellen ein wichtiges Tool für die Qualitätssicherung in der Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Hinblick auf das Wohlergehen der Studienteilnehmer, der Integrität und Validität der Studienergebnisse sowie der Transparenz von Prozessen dar.

Das vorliegende Buch (...)

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Zielgruppen

• QM-Auditoren
• Prüfer
• Klinische Monitore (CRA)
• Prüfärzte
• Studienteams
• Auftragsforschungsinstitute (CRO)
• Pharmazeutische Industrie
• Medizinproduktehersteller
• Universitätskliniken
• Krankenhäuser
• Klinische Labore
• Zulassungsbehörden
• Zulieferindustrie

Guide to Drug Regulatory Affairs

Das Standard-Nachschlagewerk für die Arzneimittel-Zulassung in der EU und der Schweiz

Der Guide to Drug Regulatory Affairs ist das erste umfassende Werk, das einen Überblick über rechtliche und regulatorische Aspekte bei der Beantragung von Arzneimittelzulassungen in Europa und (...)

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Zielgruppen

• Pharma-unternehmen
• Rohstoffherstellern
• Rechtsanwälte
• Zulassungsbehörden
• Beratungs-unternehmen
• Qualitätssicherung
• Aus- und Weiterbildung

Klinische Arzneimittelprüfung

Das Kompendium bietet vor allem Prüfärzten und Studienteams wertvolle Hilfe bei der Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln. Der Leitfaden ist dazu geeignet, Neueinsteigern und Kursteilnehmern die wesentlichen Lerninhalte vertiefend zu vermitteln.

Auf der Grundlage (...)

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Zielgruppen

• Pharmaunternehmen
• CROs
• Universitätskliniken
• Großkrankenhäuser
• Zulassungsbehörden

Klinisches Monitoring

Dieses bislang einzigartige Buch speziell für klinische Monitore (und interessierte Projektleiter) befasst sich mit der Schlüsselqualifikation, die für den Beruf des klinischen Monitors vorausgesetzt wird: der Fähigkeit zur guten Kommunikation im Gefüge zwischen Prüfstelle und Sponsor. Was (...)

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Zielgruppen

• Pharmazeutische und biotechnologische Industrie
• Medizinproduktehersteller
• Zulieferindustrie
• Auftragsforschungsinstitute
• Prüfärzte, Monitore,Auditoren
• Behörden

Leitfaden Klinische Prüfungen

Der Leitfaden Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist aktuell in der 4., vollständig überarbeiteten, aktualisierten und deutlich erweiterten Auflage erhältlich. Der zum Standard- und Referenzwerk avancierte Leitfaden enthält die Regularien entsprechend dem Stand zum (...)

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Zielgruppen

• Pharmazeutische und biotechnologische Industrie
• Medizinproduktehersteller
• Zulieferindustrie
• Auftragsforschungsinstitute
• Prüfärzte, Monitore, Auditoren
• Behörden

Management und Monitoring klinischer Prüfungen
Risikobasierter Ansatz inkl. EU-V 536/2014, 4. AMGÄndG, GCP-Addendum, UE/AE, Onkologische Prüfungen, Biometrie und Datenmanagement

Vorbereitung und Durchführung durch Sponsor, CRO, Monitor/CRA sowie durch Prüfärzte/Prüfzentren, Studienteam/Studienzentrale und KKS

Handbuch für klinische Prüfungen: Praxiswissen für alle Mitarbeiter in klinischen Prüfungen bei Sponsor / CRO sowie bei Prüfzentren und KKS. (...)

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Zielgruppen

• Pharmazeutische und biotechnologische Industrie
• Zulieferindustrie
• Auftragsforschungsinstitute
• CRO
• Prüfärzte
• Prüfzentren
• Prüfzentralen
• Studienteams
• KKS
• Study Nurses
• Monitore
• CRA
• Auditoren
• Behörden

Nichtinterventionelle Studien (NIS) in Deutschland

Nichtinterventionelle Studien (NIS) sind bei wissenschaftlicher Fragestellung und korrekter Durchführung ein wertvolles Instrument für den medizinischen Erkenntnisgewinn. NIS werden regulatorisch durch die nationale Legislation vorgegeben, eine einheitliche – europäische – Vorgehensweise (...)

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Zielgruppen

• Medizinproduktehersteller
• Auftragsforschungsinstitute/CRO
• Zulassungsbehörden
• Ethikkommissionen
• Universitätskliniken
• Großkrankenhäuser
• Prüfärzte
• Studienteams
• Study Nurses
• Klinische Monitore/CRA Auditoren
  

Protein Pharmaceuticals

Immer mehr „Biopharmazeutika“ – in der Mehrzahl Arzneistoffe auf Proteinbasis – werden entwickelt und gelangen zur Marktreife. Renommierte Autoren aus Hochschule und Industrie beleuchten aus unterschiedlichen Perspektiven (...)

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Zielgruppen

• Wissenschaftler in Forschung & Entwicklung
• Wissenschaftler für vorklinische und klinische Forschung und Entwicklung
• Forscher für Arzneistoff-Metabolismus und Pharmakokinetik
• Fertigungsplaner
• Abteilungsleiter Qualitätskontrolle / Qualitätssicherung
• Experten für Rezepturen
• Experten für Packmittelentwicklung
• Sachkundige Personen

Pulmonary Drug Delivery

Eine der innovativen Darreichungsformen von Arzneimitteln mit breitem Anwendungsspektrum zielt auf die pulmonale Applikation. Ihr wird eine große Zukunft vorausgesagt, geht es doch um neue und für den Patienten angenehmere Therapiesysteme für den Einsatz von beispielsweise Insulin, (...)

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Zielgruppen

• Wissenschaftler in Forschung & Entwicklung
• Wissenschaftler für vorklinische und klinische Forschung und Entwicklung
• Forscher für Arzneistoff-Metabolismus und Pharmakokinetik
• Fertigungsplaner
• Abteilungsleiter Qualitätskontrolle / Qualitätssicherung
• Experten für Rezepturen
• Experten für Packmittelentwicklung
• Sachkundige Personen