Die Einhaltung strenger Hygienemaßnahmen und -kontrollen im pharmazeutischen Betrieb spielt für die Sicherstellung der Produktionsqualität eine entscheidende Rolle. Behördliche Inspektionen beanstanden u. a. häufig Hygienefehler.

Die Gute Hygiene Praxis bietet Ihnen die Basis für: (...)

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Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb: Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für (...)

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Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb: Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für (...)

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Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb: Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für (...)

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Herausforderung: Arzneimittelfälschungen

Gefälschte Arzneimittel hatten den höchsten Anteil aller an den EU-Außengrenzen beschlagnahmten Produkte, mit einer deutlich steigenden Tendenz in den vergangenen Jahren. Um den Import gefälschter Arzneimittel zu (...)

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The Journey from Compliance to Excellence

Wie gelingt Qualitätssicherung und Operational Excellence im täglichen Pharmabusiness?

Kenner der von Prof. Friedli herausgegeben Grundlagenwerke zur Operational Excellence lesen hier die Fortführung seiner (...)

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Aus den europäischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen ergeben sich für eine Sachkundige Person zahlreiche umfassende Aufgaben und vor allem ein hohes Maß an Verantwortung für die Qualität von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten.

Gleichzeitig werden laufend Gesetze, (...)

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Pain in the (Supply) Chain ‒ aus diesen Worten spricht die Sorge der pharmazeutischen Industrie um ihre Lieferketten. In einem sich stetig wandelnden Umfeld steht die Arzneimitteldistribution immer wieder vor neuen Herausforderungen.

In vier (...)

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Pharmazeutische Druckluft – interdisziplinär.

Zunehmend rückt die Qualität der im Prozess eingesetzten Druckluft in den Fokus von Auditoren und Inspektoren: Mangels ausreichend spezifischer gesetzlicher Regelungen und Richtlinien blieben Fragen der GMP-gerechten (...)

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Wie entsteht ein Arzneimittel ...? Welche Schritte braucht es von der 1. Idee bis zum zugelassenen Medikament?

Forschende Arzneimittelunternehmen verfolgen (...)

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Vorbereitung und Durchführung durch Sponsor, CRO, Monitor/CRA sowie durch Prüfärzte/Prüfzentren, Studienteam/Studienzentrale und KKS

Handbuch für klinische Prüfungen: Praxiswissen für alle Mitarbeiter in klinischen Prüfungen bei Sponsor / CRO sowie bei Prüfzentren und KKS. (...)

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Die Gute Transportpraxis in der Arzneimittelbranche ist derzeit wieder hochaktuell: Impulsgeber sind der Gesetzgeber und Fachorganisationen, denn neue EU-Leitlinien setzen Standards, die es zu erfüllen gilt. Dabei ist es gar nicht die ausgeübte Praxis, die einer grundlegenden Verbesserung (...)

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