CMC und GMP – Update | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 6 | Seite 442-447 (2026)
21.07.2026Die Entdeckung von Nitrosaminen in Arzneimitteln und das komplexe Geschehen ihrer Bildung haben den Blick auf Verunreinigungen nachhaltig verändert. Antragsteller und Zulassungsinhaber (bei ...
Augenwischerei statt Realitätscheck
21.07.2026Die Europäische Kommission hat ihre Pläne für eine Reform des Europäischen Emissionshandelssystems ETS sowie seiner Benchmarks für die kommenden Jahre vorgestellt. Der Verband der Chemischen ...
Evonik investiert 100 Millionen US-Dollar in die Auftragsfertigung moderner pharmazeutischer Wirkstoffe in Lafayette, USA
21.07.2026Evonik modernisiert die Wirkstoffproduktion am US-Standort Tippecanoe in Lafayette, Indiana. Über die nächsten fünf Jahre investiert das Unternehmen 100 Millionen US Dollar in die Erneuerung ...
Ströbel GmbH richtet Vertrieb neu aus
20.07.2026Die Ströbel GmbH, Hersteller und Lieferant von Verpackungsmitteln mit Sitz in Langenzenn/Mittelfranken, richtet ihren Vertrieb neu aus und fokussiert sich mit einer zusätzlich geschaffenen Stelle ...
Die Europäische Kommission hat Erbitux® (Cetuximab) in Kombination mit Encorafenib und FOLFOX zur Erstlinienbehandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom mit BRAF-V600E-Mutation zugelassen
21.07.2026Merck, ein weltweit führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, gab bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) am 26. Juni 2026 eine Aktualisierung der EU-Zulassung von Erbitux ...
AstraZeneca schließt exklusive globale Lizenzvereinbarung mit Dizal Pharmaceutical für den neuartigen oralen EGFR-Inhibitor Zegfrovy zur Behandlung von Lungenkrebs ab
21.07.2026AstraZeneca hat mit Dizal Pharmaceutical Co., Ltd. eine exklusive Lizenzvereinbarung für Zegfrovy (Sunvozertinib) geschlossen, einen neuartigen, oral einzunehmenden, irreversiblen Inhibitor des ...
Servier schließt die Übernahme des Muskeldystrophie-Geschäfts von Edgewise Therapeutics ab
21.07.2026Servier, ein unabhängiger, international tätiger Pharmakonzern in Stiftungshand, gab den Abschluss der Übernahme des Geschäftsbereichs Muskeldystrophie von Edgewise Therapeutics Inc. (Nasdaq: ...
AlphaRose Therapeutics kündigt „N-of-1“-Plattform zur Wiederverwendung von Medikamenten für das seltene Sanfilippo-B-Syndrom an
21.07.2026AlphaRose Therapeutics gab über seine Tochtergesellschaft RareLabs, die sich auf die Wirkstoffforschung spezialisiert hat, gemeinsam mit Forschern des National Center for Advancing Translational ...
Eli Lilly übernimmt den Psychedelika-Hersteller AtaiBeckley für 2,8 Milliarden Dollar, während experimentelle Behandlungsmethoden an Bedeutung gewinnen.
21.07.2026Eli Lilly wird den Psychedelika-Hersteller AtaiBeckley für 2,8 Milliarden Dollar übernehmen. AtaiBeckley entwickelt mehrere Psychedelika zur Behandlung psychischer Erkrankungen. Durch die ...
BASF eröffnet neue Produktionsanlage in Düsseldorf
21.07.2026BASF hat am Standort Düsseldorf eine neue Anlage für die Produktion von Emollient-Spezialitäten, insbesondere für Haut- und Sonnenschutzprodukte eröffnet. Mit einer Investition im mittleren ...
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Beitrag aus der Ausgabe 1/2026 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln
Der Entwurf der neuen ICH-Leitlinie Q1
Stabilitätsuntersuchungen sind ein essenzieller Bestandteil der Arzneimittelentwicklung und -zulassung. Sie dienen dazu, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels über einen definierten Zeitraum, die Verwendbarkeitsfrist, zu gewährleisten. Die Bedeutung wird auch dadurch verdeutlicht, dass die Stabilitätsleitlinie Q1A „Stability Testing of New Drug Substances and Products“ das erste Thema war, welches im ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2026 der Zeitschrift pharmind
GDP-Inspektionen
Häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet – Fortsetzung*Vorheriger Teil s. Pharm. Ind. 87, Nr. 11, 1004–1008 (2025).
Die Aufgaben eines Großhändlers nach § 52a AMG sind in der Arzneimittelhandelsverordnung sowie in der EU-GDP-Leitlinie geregelt. Die zuständige Behörde überprüft die Einhaltung dieser Anforderungen im Rahmen von Inspektionen gemäß § 64 AMG.Im Zuge dieser GDP-Inspektionen stellt die Qualifizierung von Logistikdienstleistern einen wesentlichen Prüfpunkt dar. Dieser Aspekt gewinnt insb. dann an Bedeutung, wenn umfangreiche oder ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2026 der Zeitschrift pharmind
Pflanzliche Arzneimittel
Analytik und Qualitätssicherung – Teil 1
Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die aktuellen Qualitätsanforderungen und analytischen Kontrollen an pflanzlichen (pfl.) Arzneimitteln in nationalen und europäischen Zulassungs- und Registrierungsverfahren. Nach § 4 Abs. 29 des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) werden diese als Arzneimittel definiert, welche als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche ...
Top Themen
Beitrag aus der Ausgabe 6/2026 der Zeitschrift pharmind
Highly potent pellets
A smart approach
For every formulation, dose strengths and regimen, drug release profile, bioavailability and drug product stability must be covered adequately. For highly potent compounds, the contamination risk for manufacturing staff posed by different formulation concepts as well as the exposure risk for caregivers administering the medicine should be considered. Limiting these considerations to formulations made on preexisting equipment may not necessarily ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 7/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31.07.2026)
Mehr als nur eine Chargenfreigabe | Die Chancen strukturierter Nutzung von Daten aus der automatisierten Packmittelinspektion
Im Rahmen Good-Manufacturing-Practice(GMP)-konformer Verpackungsprozesse spielt die maschinelle und dokumentierte Prüfung von Druckbild, 1D- und 2D-Codes und Braille eine zentrale Rolle. Automatisierte Inspektionssysteme generieren nach der Prüfung umfangreiche strukturierte Reporte, die jede einzelne Prüfung revisionssicher dokumentieren. Diese Daten stellen – über die reine Freigabe von Chargen hinaus – eine belastbare Grundlage für weiterführende Analysen dar. Auch wenn die Systeme diese Analyse nicht selbst durchführen, können die gespeicherten Inspektionsdaten extern ausgewertet werden.
