PRAC – News | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 6 | Seite XX-XXIII (2026)
08.07.2026Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European ...
Health4EU: Europa erweitert den Blick auf Versorgungssicherheit
08.07.2026Wie Europa seine Gesundheitsversorgung widerstandsfähiger machen und gleichzeitig seine Wettbewerbsfähigkeit im Life-Science-Sektor stärken kann, stand im Mittelpunkt des Health4EU Presidency Talk ...
Änderungsanträge: Auf dem Weg zu einem Anti-Standort-Gesetz
08.07.2026„Die Bundesregierung und die Regierungsfraktionen sind drauf und dran, ein Anti-Standort-Gesetz zu verabschieden.“ Mit diesen Worten kommentierte der Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes ...
Transformation braucht starken Industriestandort
08.07.2026Die chemisch-pharmazeutische Industrie in Deutschland steht vor einer doppelten Herausforderung: Sie will ihre Transformation hin zur Klimaneutralität entschlossen vorantreiben – gleichzeitig ...
Neue Marktdaten belegen: Biosimilars werden immer unverzichtbarer
07.07.20262025 setzte der Biosimilar-Markt seinen Wachstumskurs fort – mit Einsparungen von 2,1 Milliarden Euro für die Gesetzliche Krankenversicherung. Alle aktuellen Daten, Entwicklungen und Hintergründe ...
GKV-Spargesetz zerstört Vertrauen und Wirtschaftskraft
07.07.2026Mit den Änderungsanträgen der Regierungsfraktionen geht das Verfahren zum GKV-Spargesetz in seine entscheidende Phase. Die Abstimmung im Bundestag ist für den 10. Juli vorgesehen. Von der ...
Österreich und Galicien als Partnerregionen der BayOConnect 2026 – Europäische Zusammenarbeit mit Substanz
08.07.2026Mit Österreich und Galicien begrüßte BioM auf seiner BayOConnect 2026 zwei Partnerregionen, die eindrucksvoll gezeigt haben, warum europäische Zusammenarbeit heute wichtiger ist denn je. Ihre ...
Neue Leitung am Boehringer Ingelheim Standort Biberach
08.07.2026Christiane Steur hat die Standortleitung in Biberach übernommen. Sie folgt auf Thomas Reith, der das Werk über Jahre erfolgreich geführt und maßgeblich weiterentwickelt hat. Christiane Steur ist ...
Antivirale Wirkstoffe: 4,2 Mio. Euro Fördermittel für neue Wege gegen wenig erforschte Viren
08.07.2026Neue Viruserkrankungen können jederzeit zu einer globalen Bedrohung werden – doch gegen viele existieren noch keine wirksamen Medikamente. Mit der Förderinitiative "Innovative Ansätze der ...
OECD veröffentlicht Testrichtlinie für ToxTracker®
08.07.2026Toxys, ein führender Innovator im Bereich toxikologischer Lösungen, gibt die Veröffentlichung der OECD-Testrichtlinie 446A für ToxTracker, seine führende Plattform für Genotoxizitätstests, ...
STADA Health Report 2026: 82 Prozent der Europäer stehen einer Rolle der KI in ihrer Gesundheitsversorgung offen gegenüber
08.07.2026STADA Health Report 2026: unabhängige, repräsentative Umfrage in 20 europäischen Ländern zeigt, dass künstliche Intelligenz (KI) bereits in die persönliche Gesundheitsversorgung der Europäer ...
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Beitrag aus der Ausgabe 1/2026 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln
Der Entwurf der neuen ICH-Leitlinie Q1
Stabilitätsuntersuchungen sind ein essenzieller Bestandteil der Arzneimittelentwicklung und -zulassung. Sie dienen dazu, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels über einen definierten Zeitraum, die Verwendbarkeitsfrist, zu gewährleisten. Die Bedeutung wird auch dadurch verdeutlicht, dass die Stabilitätsleitlinie Q1A „Stability Testing of New Drug Substances and Products“ das erste Thema war, welches im ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2026 der Zeitschrift pharmind
GDP-Inspektionen
Häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet – Fortsetzung*Vorheriger Teil s. Pharm. Ind. 87, Nr. 11, 1004–1008 (2025).
Die Aufgaben eines Großhändlers nach § 52a AMG sind in der Arzneimittelhandelsverordnung sowie in der EU-GDP-Leitlinie geregelt. Die zuständige Behörde überprüft die Einhaltung dieser Anforderungen im Rahmen von Inspektionen gemäß § 64 AMG.Im Zuge dieser GDP-Inspektionen stellt die Qualifizierung von Logistikdienstleistern einen wesentlichen Prüfpunkt dar. Dieser Aspekt gewinnt insb. dann an Bedeutung, wenn umfangreiche oder ...
Beitrag aus der Ausgabe 12/2025 der Zeitschrift pharmind
Softwaregestützte Qualitätssicherung
Qualifizierung und Validierung ohne Papier
Der Qualifizierungsprozess ist in der pharmazeutischen Herstellung seit über 30 Jahren etabliert und hat über die Zeit stark an Formalismen und Komplexität der Dokumentation zugenommen [1,2]. Ausgehend von einfachen Checklisten mit Fokus auf technische Aspekte haben sich die Phasen Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) entwickelt. Risikobasierte ...
Top Themen
Beitrag aus der Ausgabe 6/2026 der Zeitschrift pharmind
Highly potent pellets
A smart approach
For every formulation, dose strengths and regimen, drug release profile, bioavailability and drug product stability must be covered adequately. For highly potent compounds, the contamination risk for manufacturing staff posed by different formulation concepts as well as the exposure risk for caregivers administering the medicine should be considered. Limiting these considerations to formulations made on preexisting equipment may not necessarily ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 7/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31.07.2026)
Mehr als nur eine Chargenfreigabe | Die Chancen strukturierter Nutzung von Daten aus der automatisierten Packmittelinspektion
Im Rahmen Good-Manufacturing-Practice(GMP)-konformer Verpackungsprozesse spielt die maschinelle und dokumentierte Prüfung von Druckbild, 1D- und 2D-Codes und Braille eine zentrale Rolle. Automatisierte Inspektionssysteme generieren nach der Prüfung umfangreiche strukturierte Reporte, die jede einzelne Prüfung revisionssicher dokumentieren. Diese Daten stellen – über die reine Freigabe von Chargen hinaus – eine belastbare Grundlage für weiterführende Analysen dar. Auch wenn die Systeme diese Analyse nicht selbst durchführen, können die gespeicherten Inspektionsdaten extern ausgewertet werden.
