Annex 1 in Non-Sterile Manufacturing | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 9 | Seite 664-669 (2026)
09.10.2026Part 1 established the regulatory baseline and identified which Annex 1 principles transfer usefully to non-sterile manufacture. Part 2 develops a practical, 4-phase implementation model based on ...
Fach- und Führungskräfte in Chemie und Pharma: VAA und BAVC einigen sich auf Tarifabschluss
08.10.2026Die Interessenvertretung der Fach- und Führungskräfte in Chemie und Pharma (VAA) und der Bundesarbeitgeberverband Chemie (BAVC) haben eine Anpassung der tariflichen Mindestjahresbezüge für ...
Bürokratischer Rückschritt statt Anreiz für Kreislaufwirtschaft
09.10.2026Während die deutsche Wirtschaft weiter auf den versprochenen Abbau von Regulierungen wartet, arbeitet die Bundesregierung an einem neuen Bürokratiemonster: Die geplante Steuer auf ...
Z.SONIC turn – Effizientes Werkzeugkonzept
09.10.2026Integrierte Rotation im geschlossenen Werkzeug: Die Z.SONIC turn basiert auf einer servogesteuerten Indexplattenlösung. Eine exzentrische Indexplatte ermöglicht die Rotation der Bauteile im ...
Pharma Deutschland fordert Reform des Helsinki-Verfahrens
09.10.2026Jahrelange regulatorische Einstufungsverfahren erschweren die Planung für Unternehmen. Es braucht klare Fristen, transparente Entscheidungen und frühzeitige Orientierung für innovative Produkte.
Emerson erweitert Life Sciences-Planungssoftware zur Optimierung der Qualitätskontrolle im Labor
09.10.2026Das weltweit führende Automatisierungsunternehmen Emerson gab eine Verbesserung seiner DeltaV™ Real-Time Scheduling (RTS) Software bekannt, die integrierte Echtzeit-Fertigungsplanungsfunktionen ...
Damit Medikamente die Lunge von Frühgeborenen besser erreichen
09.10.2026Medikamente, die die unreife Lunge von Frühgeborenen schützen sollen, erreichen ihr Zielorgan bislang nur unzuverlässig. Am Fraunhofer ITEM ist über mehr als zwei Jahrzehnte eine Technologie ...
Tridem Bioscience rekrutiert erste Patienten für die klinische Phase-Ib-Studie seines führenden Impfstoffkandidaten gegen Parkinson
09.10.2026Tridem Bioscience, ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das Pionierarbeit im Bereich der aktiven Immuntherapie für neurodegenerative Erkrankungen, entzündliche ...
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Beitrag aus der Ausgabe 6/2026 der Zeitschrift pharmind
Das Qualitätsmanagement-System
Teil 1: Voraussetzung für Digitalisierung und KI-Einsatz
Vor über 15 Jahren wurden mit der Regularie Q10 (2008) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) und in Art. 1 der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regeln der EU (2013) Prinzipien eingeführt, die das Denken in Systemen und Prozessen in der pharmazeutischen Industrie verankern sollten. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hatte bereits 2004 ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2026 der Zeitschrift pharmind
KI-gestützte Dokumentprüfung
Einsatz von Large Language Models in der Computersystem-Validierung
Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) und insbesondere Large Language Models (LLMs) gewinnt zunehmend an Bedeutung in der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-regulierten Industrie. Vor dem Hintergrund steigender regulatorischer Anforderungen, wachsender Datenmengen und zunehmender Prozesskomplexität eröffnen diese neue Technologien Möglichkeiten zur Unterstützung von Qualitäts-, Produktions- und wissensbasierten Prozessen. Gleichzeitig ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2026 der Zeitschrift pharmind
Pflanzliche Arzneimittel
Analytik und Qualitätssicherung – Teil 1
Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die aktuellen Qualitätsanforderungen und analytischen Kontrollen an pflanzlichen (pfl.) Arzneimitteln in nationalen und europäischen Zulassungs- und Registrierungsverfahren. Nach § 4 Abs. 29 des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) werden diese als Arzneimittel definiert, welche als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche ...
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Beitrag aus der Ausgabe 9/2026 der Zeitschrift pharmind
Continuous Manufacturing of Oral Solids
Performance Benefits of Co-Processed Excipients
Continuous manufacturing (CM) represents a significant change in pharmaceutical production by integrating all process steps into a continuous material flow [1]. While CM is already established in the chemical and food industry, pharmaceutical production still relies mainly on batch processing despite clear advantages.Key benefits of CM include:Increased efficiency: Uninterrupted production increases throughput, reduces manufacturing times and ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 10/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.10.2026)
Regulatorische Aspekte des neuen EU-Pharmapakets | Teil 1: Ein Überblick über Aktualisierungen der Zulassungsverfahren
Nach der Einigung der Europäischen Kommission, des Rates und des Parlaments in den Triologverhandlungen am 11. Dez. 2025 veröffentlichte der Ausschuss der ständigen Vertreter (AStV) am 6. März 2026 die präfinalen Kompromisstexte der neuen Richtlinie und der neuen Verordnung der überarbeiteten EU-Arzneimittelgesetzgebung. Die überarbeitete EU-Arzneimittelgesetzgebung soll durch 100 implementierende und delegierte Rechtsakte sowie Guidelines ergänzt werden und wird ein imposantes Regelwerk bilden. Die neue EU-Arzneimittelgesetzgebung soll mehr Unterstützung und bessere Rahmenbedingungen für kommende Innovationen bieten und mit schnelleren und angepassten Zulassungsverfahren an Wettbewerbsfähigkeit gegenüber anderen Regionen gewinnen. Der 1. Teil der Publikation befasst sich mit der Straffung der Zulassungsverfahren, die mit flexiblen Anpassungen zur Förderung der Zulassung von Innovationen einhergehen sowie den Möglichkeiten der wissenschaftlichen und regulatorischen Unterstützung.
