Continuous Manufacturing of Oral Solids | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 9 | Seite 708-717 (2026)
23.10.2026Continuous manufacturing is transforming pharmaceutical solid dosage production, but its success depends on suitable material properties, particularly of excipients. This study shows that ...
Wichtiger Schritt zu weniger Bürokratie
23.10.2026Das Europäische Parlament hat das Omnibuspaket VI zu Chemikalien verabschiedet. Der Verband der Chemischen Industrie (VCI) begrüßt die damit verbundenen Vereinfachungen bei der CLP-Verordnung. CLP ...
Die starke Stimme der Forschungsindustrie
23.10.2026Von Next Generation Sequencing über CRISPR/Cas bis zu Multiomics und Künstlicher Intelligenz: Die lebenswissenschaftliche Forschung hat sich in den vergangenen zwei Jahrzehnten grundlegend ...
Mehr als die Hälfte der produzierenden Industrie plant vorerst keinen Aufbau neuer Produktion in Deutschland
23.10.2026Die produzierende Industrie investiert weiterhin am Standort Deutschland: 61 Prozent der vom Meinungsforschungsinstitut Forsa befragten Unternehmen haben in den letzten 18 Monaten bestehende ...
Chikungunya-Impfstoff Vimkunya mit französischer und schwedischer/finnischer Beschriftung in Deutschland verfügbar
23.10.2026Vimkunya ist ein Reiseimpfstoff, der Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren vor durch das Chikungunya-Virus verursachten Erkrankungen schützt. Der Zulassungsinhaber Bavarian Nordic A/S hat einen ...
Das biologische Jahrzehnt – und wie wir es finanzieren
22.10.2026Die Pharmakotherapie verändert sich grundlegend. Biopharmazeutika – also Arzneimittel, die aus lebenden Zellen gewonnen werden – haben in den vergangenen Jahrzehnten medizinische Durchbrüche ...
Spatenstich für hochmoderne Insulinproduktionsanlage am Sanofi BioCampus Frankfurt
23.10.2026Sanofi hat heute am BioCampus Frankfurt den Spatenstich für eine neue, hochmoderne Insulinproduktionsanlage gesetzt. Die neue Anlage bringt die nächste Generation der Insulinproduktion an einen der ...
WALDNER investiert zweistelligen Millionenbetrag in die Standorte Wangen und Öhringen
23.10.2026WALDNER investiert an seinen Standorten in Wangen im Allgäu und Öhringen in die Zukunft: Auf dem ehemaligen Thiermann-Gelände in Wangen wächst Schritt für Schritt der neue DOSOMAT Campus. ...
AL-S Pharma ernennt Harry Welten zum Chief Executive Officer
23.10.2026AL-S Pharma AG, ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, das humane Antikörper gegen fehlgefaltete Proteine ??im Zusammenhang mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) erforscht und ...
AMWC Dubai 2026: Galderma stärkt seine Führungsposition im Bereich der injizierbaren ästhetischen Medizin
21.10.2026Galderma präsentiert Daten aus seinem führenden, innovativen Portfolio an injizierbaren ästhetischen Produkten auf dem Weltkongress für Ästhetische und Anti-Aging-Medizin (AMWC), der vom 21. bis ...
BioNTech veröffentlicht Update zur klinischen Phase-2/3-Studie des mRNA-Krebsimmuntherapiekandidaten BNT113 bei HPV16-positivem metastasiertem Kopf- und Halskrebs
23.10.2026BioNTech SE gab erste Daten aus der Phase-2/3-Studie AHEAD-MERIT (NCT04534205) mit ihrem mRNA-Krebsimmuntherapiekandidaten BNT113 (Tenumomeran/Raplemomeran oder „Tenu-Ra“) bekannt. Die klinische ...
Alvotech und Advanz Pharma geben die weltweit erste bekannte Zulassungsanmeldung für ein Biosimilar zu Eylea® 8 mg bekannt.
23.10.2026Alvotech, ein weltweit tätiges Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von Biosimilars für Patienten weltweit spezialisiert hat, und Advanz Pharma Holdco Limited, ...
Asahi Kasei Therapeutics gibt die FDA-Zulassung von HOVILPRI® (Pritelivir) Tabletten zur Behandlung von mukokutanen HSV-Läsionen bekannt, die gegenüber der Standard-Antivirentherapie bei immungeschwächten Erwachsenen refraktär sind
23.10.2026Asahi Kasei Therapeutics, Inc., der globale Geschäftsbereich für Spezialpharmazeutika des in Tokio ansässigen Unternehmens Asahi Kasei mit Hauptsitz in Cary, North Carolina, USA und Europa, gab ...
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Beitrag aus der Ausgabe 6/2026 der Zeitschrift pharmind
Das Qualitätsmanagement-System
Teil 1: Voraussetzung für Digitalisierung und KI-Einsatz
Vor über 15 Jahren wurden mit der Regularie Q10 (2008) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) und in Art. 1 der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regeln der EU (2013) Prinzipien eingeführt, die das Denken in Systemen und Prozessen in der pharmazeutischen Industrie verankern sollten. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hatte bereits 2004 ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2026 der Zeitschrift pharmind
KI-gestützte Dokumentprüfung
Einsatz von Large Language Models in der Computersystem-Validierung
Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) und insbesondere Large Language Models (LLMs) gewinnt zunehmend an Bedeutung in der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-regulierten Industrie. Vor dem Hintergrund steigender regulatorischer Anforderungen, wachsender Datenmengen und zunehmender Prozesskomplexität eröffnen diese neue Technologien Möglichkeiten zur Unterstützung von Qualitäts-, Produktions- und wissensbasierten Prozessen. Gleichzeitig ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2026 der Zeitschrift pharmind
Annex 22
Chance zur KI-Regulierung – oder technologische Blockade?
Annex 22 setzt erstmals einen längst überfälligen regulatorischen Rahmen für den Einsatz von KI im GMP-Umfeld [3]. Die Zielsetzung – Sicherstellung von Patientensicherheit, Datenintegrität und Nachvollziehbarkeit – ist sinnvoll und ausdrücklich zu begrüßen [2,3]. Positiv (Tab. 1) hervorzuheben sind insb.:die erstmalige formale regulatorische Definition von Künstlicher ...
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Beitrag aus der Ausgabe 9/2026 der Zeitschrift pharmind
Continuous Manufacturing of Oral Solids
Performance Benefits of Co-Processed Excipients
Continuous manufacturing (CM) represents a significant change in pharmaceutical production by integrating all process steps into a continuous material flow [1]. While CM is already established in the chemical and food industry, pharmaceutical production still relies mainly on batch processing despite clear advantages.Key benefits of CM include:Increased efficiency: Uninterrupted production increases throughput, reduces manufacturing times and ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 10/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.10.2026)
Regulatorische Aspekte des neuen EU-Pharmapakets | Teil 1: Ein Überblick über Aktualisierungen der Zulassungsverfahren
Nach der Einigung der Europäischen Kommission, des Rates und des Parlaments in den Triologverhandlungen am 11. Dez. 2025 veröffentlichte der Ausschuss der ständigen Vertreter (AStV) am 6. März 2026 die präfinalen Kompromisstexte der neuen Richtlinie und der neuen Verordnung der überarbeiteten EU-Arzneimittelgesetzgebung. Die überarbeitete EU-Arzneimittelgesetzgebung soll durch 100 implementierende und delegierte Rechtsakte sowie Guidelines ergänzt werden und wird ein imposantes Regelwerk bilden. Die neue EU-Arzneimittelgesetzgebung soll mehr Unterstützung und bessere Rahmenbedingungen für kommende Innovationen bieten und mit schnelleren und angepassten Zulassungsverfahren an Wettbewerbsfähigkeit gegenüber anderen Regionen gewinnen. Der 1. Teil der Publikation befasst sich mit der Straffung der Zulassungsverfahren, die mit flexiblen Anpassungen zur Förderung der Zulassung von Innovationen einhergehen sowie den Möglichkeiten der wissenschaftlichen und regulatorischen Unterstützung.
