Datenintegrität Teil 2: ALCOA-Prinzip und dessen Umsetzung | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 9 | Seite 688-692 (2026)
19.10.2026Im ersten Teil dieses Beitrags wurde deutlich, dass Datenintegrität eine grundlegende Anforderung des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems ist. Obwohl ihre Prinzipien bereits im ...
Körber bringt K.AI Assistant für verlässliche KI in GxP-konformen Life-Sciences-Prozessen auf den Markt
16.10.2026Viele Pharma- und Life-Sciences-Unternehmen wollen die Effizienzvorteile generativer KI nutzen, können sich jedoch in GxP-regulierten Prozessen (Good Manufacturing Practice und weitere ...
Digitalgesetz schafft wichtige Grundlagen für eine bessere Gesundheitsversorgung
19.10.2026Pharma Deutschland sieht anlässlich der heutigen Anhörung das Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen als ersten Schritt für eine moderne Gesundheitsversorgung. Die ...
Rolle rückwärts in der Hilfsmittelversorgung
19.10.2026Der Bundestag hat mit der Reform der Notfallversorgung auch die Wiedereinführung von Ausschreibungen in der Hilfsmittelversorgung beschlossen. Der Deutsche Industrieverband SPECTARIS bedauert diese ...
Evotec ernennt Dr. Joanna Holbrook zur Chief Scientific Officer und zum Mitglied des Vorstands
19.10.2026Evotec SE gab die Ernennung von Dr. Joanna Holbrook zum Chief Scientific Officer und Mitglied der Geschäftsführung mit Wirkung zum 1. November 2026 bekannt. Dr. Holbrook verfügt über mehr als 25 ...
Aus Logistikbude wird Loopario: Dortmunder Software-Anbieter startet europäische Wachstumsphase
19.10.2026Mit der neuen Marke macht das Dortmunder Tech-Unternehmen den nächsten Schritt in seiner europäischen Wachstumsstrategie: Bereits heute unterstützt das Load Carrier Management System (LCMS) ...
Ecker + Ecker wird Teil der athagoras Gruppe
19.10.2026Market Access und Nutzenbewertung werden zukünftig europäisch gedacht. Dafür stellen wir uns neu auf. Unsere beiden Schwesterunternehmen Ecker + Ecker und Accessus Health treten der athagoras ...
Gerresheimer schließt Verkauf von Centor erfolgreich ab
19.10.2026Gerresheimer, innovativer System- und Lösungsanbieter und globaler Partner für die Pharma-, Biotech- und Kosmetikbranche, hat nach der Erfüllung marktüblicher Vollzugsbedingungen den Verkauf der ...
Markteintritt in den Zentrallaboratorienmarkt: Entwicklung und Validierung einer Massenspektrometrie-Lösung für Zentrallaboratorien beginnt in einem australischen Krankenhaus
19.10.2026Die Shimadzu Corporation hat mit der Entwicklung und Validierung einer Massenspektrometrie-Lösung für die Zentrallaboratorien des St. Vincent’s Hospital in Melbourne, Victoria, Australien, ...
Neue Fortschritte zur Reduzierung der Umweltauswirkungen von Arzneimitteln während ihres gesamten Lebenszyklus
16.10.2026Das europäische Projekt ETERNAL wurde nach vier Jahren Forschung abgeschlossen. Die Ergebnisse zeigen, dass sich die Umweltauswirkungen von Arzneimitteln durch den Einsatz neuer Technologien und ...
Nachhaltigkeit ist kein Trend, sondern ganzheitlich gelebte Unternehmensverantwortung
19.10.2026Die SÜDPACK Gruppe treibt die Umsetzung ihrer Nachhaltigkeitsstrategie für 2030 weiter konsequent voran. In dem gerade erschienenen sechsten Nachhaltigkeitsbericht für die Jahre 2024 und 2025 ...
DENIOS macht Gefahrstofflagerung digitaler, sicherer und reduziert den manuellen Aufwand
19.10.2026Was ist im Gefahrstoffschrank eingelagert – und vor allem: Darf das überhaupt alles zusammen in diesem Schrank gelagert werden? Wie diese Frage künftig digital beantwortet werden kann, zeigt die ...
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meistgelesen
Beitrag aus der Ausgabe 6/2026 der Zeitschrift pharmind
Das Qualitätsmanagement-System
Teil 1: Voraussetzung für Digitalisierung und KI-Einsatz
Vor über 15 Jahren wurden mit der Regularie Q10 (2008) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) und in Art. 1 der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regeln der EU (2013) Prinzipien eingeführt, die das Denken in Systemen und Prozessen in der pharmazeutischen Industrie verankern sollten. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hatte bereits 2004 ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2026 der Zeitschrift pharmind
KI-gestützte Dokumentprüfung
Einsatz von Large Language Models in der Computersystem-Validierung
Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) und insbesondere Large Language Models (LLMs) gewinnt zunehmend an Bedeutung in der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-regulierten Industrie. Vor dem Hintergrund steigender regulatorischer Anforderungen, wachsender Datenmengen und zunehmender Prozesskomplexität eröffnen diese neue Technologien Möglichkeiten zur Unterstützung von Qualitäts-, Produktions- und wissensbasierten Prozessen. Gleichzeitig ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2026 der Zeitschrift pharmind
Annex 22
Chance zur KI-Regulierung – oder technologische Blockade?
Annex 22 setzt erstmals einen längst überfälligen regulatorischen Rahmen für den Einsatz von KI im GMP-Umfeld [3]. Die Zielsetzung – Sicherstellung von Patientensicherheit, Datenintegrität und Nachvollziehbarkeit – ist sinnvoll und ausdrücklich zu begrüßen [2,3]. Positiv (Tab. 1) hervorzuheben sind insb.:die erstmalige formale regulatorische Definition von Künstlicher ...
Top Themen
Beitrag aus der Ausgabe 9/2026 der Zeitschrift pharmind
Continuous Manufacturing of Oral Solids
Performance Benefits of Co-Processed Excipients
Continuous manufacturing (CM) represents a significant change in pharmaceutical production by integrating all process steps into a continuous material flow [1]. While CM is already established in the chemical and food industry, pharmaceutical production still relies mainly on batch processing despite clear advantages.Key benefits of CM include:Increased efficiency: Uninterrupted production increases throughput, reduces manufacturing times and ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 10/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.10.2026)
Regulatorische Aspekte des neuen EU-Pharmapakets | Teil 1: Ein Überblick über Aktualisierungen der Zulassungsverfahren
Nach der Einigung der Europäischen Kommission, des Rates und des Parlaments in den Triologverhandlungen am 11. Dez. 2025 veröffentlichte der Ausschuss der ständigen Vertreter (AStV) am 6. März 2026 die präfinalen Kompromisstexte der neuen Richtlinie und der neuen Verordnung der überarbeiteten EU-Arzneimittelgesetzgebung. Die überarbeitete EU-Arzneimittelgesetzgebung soll durch 100 implementierende und delegierte Rechtsakte sowie Guidelines ergänzt werden und wird ein imposantes Regelwerk bilden. Die neue EU-Arzneimittelgesetzgebung soll mehr Unterstützung und bessere Rahmenbedingungen für kommende Innovationen bieten und mit schnelleren und angepassten Zulassungsverfahren an Wettbewerbsfähigkeit gegenüber anderen Regionen gewinnen. Der 1. Teil der Publikation befasst sich mit der Straffung der Zulassungsverfahren, die mit flexiblen Anpassungen zur Förderung der Zulassung von Innovationen einhergehen sowie den Möglichkeiten der wissenschaftlichen und regulatorischen Unterstützung.
