Vertrauliche Erstattungsbeträge im AMNOG-Verfahren | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 7 | Seite 538-545 (2026)
21.08.2026Mit dem Medizinforschungsgesetz (MFG) hat der Gesetzgeber mit § 130b Abs. 1c SGB V erstmals eine Option zur Vereinbarung vertraulicher Erstattungsbeträge im AMNOG-Verfahren eingeführt. Ziel ist ...
Automatisierung beschleunigt Forschung an Tropenkrankheiten
21.08.2026Die Entwicklung neuer Wirkstoffe gegen Infektions- und Tropenkrankheiten erfordert leistungsfähige Forschungsinfrastrukturen und die enge Zusammenarbeit von Wissenschaft und Industrie. Welche Rolle ...
Polaroid Therapeutics gibt die MHRA-Zulassung von POLTX_Fibers™ für den britischen Markt bekannt
21.08.2026Polaroid Therapeutics gab bekannt, dass die britische Arzneimittelbehörde (MHRA) POLTX_Fibers™ zugelassen hat. Damit kann der antimikrobielle Wundverband nun auch in Großbritannien verschrieben ...
SPECTARIS stärkt Kompetenz für digitale Regulierung
21.08.2026SPECTARIS baut seine Kompetenz im Bereich Regulatory Affairs und Digitales weiter aus: Seit 1. August verstärkt Maximilian Kunze als Referent den Deutschen Industrieverband für Optik, Photonik, ...
Die CoP GAMP D-A-CH und ihre Foren
20.08.2026GAMP wurde 1991 in Großbritannien gegründet. Vor 24 Jahren folgte dann der GAMP D-A-CH Ableger in Zusammenarbeit von ISPE und dem VDI. Richtig gelesen, kommendes Jahr feiern wir im September das ...
Humanoide Roboter in der Pharmaproduktion: Was ist Hype, was ist Realität?
19.08.2026Auch in diesem Jahr stellen die Pharmahersteller immer wieder dieselbe Frage: „Können wir humanoide Roboter bereits in unserer Produktion einsetzen?“ Das ist eine berechtigte Frage. Die ...
China: Logwin baut seine Präsenz in Jiangsu mit der Eröffnung eines neuen Büros in Lianyungang aus
21.08.2026Logwin Air + Ocean hat eine neue Niederlassung in Lianyungang eröffnet. Damit verfügt Logwin über vier Standorte in der chinesischen Provinz Jiangsu. Die Hafenstadt am Gelben Meer ist ein ...
SCHOTT Pharma treibt Klimaschutz mit aktualisierten wissenschaftsbasierten Klimazielen voran
21.08.2026SCHOTT Pharma, ein Pionier für pharmazeutische Aufbewahrungslösungen und Verabreichungssysteme, bekräftigt sein Bekenntnis zu wissenschaftsbasiertem Klimaschutz nach der Validierung der ...
Boehringer Ingelheim übernimmt Schweizer Biotech im Kampf gegen Allergien bei Pferden
21.08.2026Boehringer Ingelheim gab bekannt, dass es die Evax AG übernommen hat, ein Schweizer Biotech-Unternehmen, das sich auf die Gesundheit von Pferden spezialisiert hat. Evax wurde vor mehr als einem ...
SK pharmteco feiert Baufortschritt mit Eröffnung zweier hochmoderner Produktionsanlagen am Standort Swords, Irland
21.08.2026SK pharmteco hat kürzlich eine feierliche Eröffnungszeremonie veranstaltet, um die offizielle Inbetriebnahme zweier bedeutender Anlagenerweiterungen auf seinem Produktionscampus in Swords, Irland, ...
Akiram Therapeutics and ITM Sign Lutetium-177 Supply Agreement to Support Development of AKIR001 for the Treatment of Solid Tumors
21.08.2026Akiram Therapeutics, a Swedish clinical-stage biotech company specializing in molecular radiotherapy, and ITM Isotope Technologies Munich SE (ITM), a leading radiopharmaceutical biotech company, ...
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Beitrag aus der Ausgabe 2/2026 der Zeitschrift pharmind
GDP-Inspektionen
Häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet – Fortsetzung*Vorheriger Teil s. Pharm. Ind. 87, Nr. 11, 1004–1008 (2025).
Die Aufgaben eines Großhändlers nach § 52a AMG sind in der Arzneimittelhandelsverordnung sowie in der EU-GDP-Leitlinie geregelt. Die zuständige Behörde überprüft die Einhaltung dieser Anforderungen im Rahmen von Inspektionen gemäß § 64 AMG.Im Zuge dieser GDP-Inspektionen stellt die Qualifizierung von Logistikdienstleistern einen wesentlichen Prüfpunkt dar. Dieser Aspekt gewinnt insb. dann an Bedeutung, wenn umfangreiche oder ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2026 der Zeitschrift pharmind
Pflanzliche Arzneimittel
Analytik und Qualitätssicherung – Teil 1
Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die aktuellen Qualitätsanforderungen und analytischen Kontrollen an pflanzlichen (pfl.) Arzneimitteln in nationalen und europäischen Zulassungs- und Registrierungsverfahren. Nach § 4 Abs. 29 des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) werden diese als Arzneimittel definiert, welche als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2026 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln
Der Entwurf der neuen ICH-Leitlinie Q1
Stabilitätsuntersuchungen sind ein essenzieller Bestandteil der Arzneimittelentwicklung und -zulassung. Sie dienen dazu, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels über einen definierten Zeitraum, die Verwendbarkeitsfrist, zu gewährleisten. Die Bedeutung wird auch dadurch verdeutlicht, dass die Stabilitätsleitlinie Q1A „Stability Testing of New Drug Substances and Products“ das erste Thema war, welches im ...
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Beitrag aus der Ausgabe 7/2026 der Zeitschrift pharmind
Quo vadis Pharmaglas?
Die nächste Generation von Borosilikatglas für pharmazeutische Anwendungen
Die Entwicklung von Glas als Primärpackmittel für pharmazeutische Anwendungen nahm ihren Anfang mit dem Zusammentreffen zweier deutscher Pioniere in der Glasforschung. Der Chemiker Otto Schott (1851–1935) und der Physiker Ernst Abbe (1840–1905) begründeten 1879 eine Partnerschaft zur gemeinsamen Entwicklung von Hochleistungsgläsern [1]. 1911 folgte daraufhin die Entwicklung eines Borosilikatglases, Glas A, welches sich ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
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Beitrag aus der nächsten Ausgabe 8/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31.08.2026)
Gereinigtes Wasser für die Pharmalogistik | Eine Fallstudie bei einem Logistikdienstleister
Die vorliegende Fallstudie analysiert die Planung, Errichtung und Qualifizierung einer Anlage zur Erzeugung, Lagerung und Verteilung von gereinigtem Wasser (Purified Water, PW). Im Mittelpunkt steht der konkrete Anwendungsfall eines Logistikdienstleisters in Ravensburg, der sich vom Good-Distribution-Practice(GDP)- zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-konformen Pharmadienstleister entwickelt. Am Standort werden Kryobehälter für biopharmazeutische Wirkstoffe für einen internationalen pharmazeutischen Hersteller gelagert, gereinigt und gewartet.
