CHMP und CMDh – News | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 6 | Seite VIII-XIV (2026)
03.07.2026Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) ...
Globale CEOs forschender Pharma-Unternehmen reagieren auf Reformvorschlag zum GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz
03.07.2026Dr. David Reddy, Generalsekretär des Biopharmaceutical CEOs Roundtable (BCR) und Generaldirektor der International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA), erklärte: Die ...
Pharma Deutschland: GKV-Spargesetz trifft innovative Arzneimittel mehrfach
03.07.2026Die im Entwurf des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes (GKV-BStabG) vorgesehenen Sparmaßnahmen treffen insbesondere den patentgeschützten Arzneimittelmarkt und vor allem Arzneimittel für ...
Das DeutscheApothekenPortal startet mit umfassendem Relaunch
30.06.2026Das DeutscheApothekenPortal startet im Juni mit einem umfassenden Relaunch. Seit vielen Jahren ist die Plattform ein kompetenter und verlässlicher Begleiter für den Apothekenalltag. Mit der ...
Lonza erweitert die HPAPI-Kapazitäten in Visp
03.07.2026Lonza, der weltweit führende Auftragsentwicklungs- und Produktionsdienstleister (CDMO), gab Pläne zur Erweiterung seines Kompetenzzentrums für Wirkstoff-Linker und zur Steigerung der ...
Berufseinstieg in der Chemie schwieriger
03.07.2026Der Berufseinstieg für promovierte Chemikerinnen und Chemiker in Deutschland hat sich 2025 eingetrübt. Nur noch rund 33 Prozent von ihnen begannen ihre Laufbahn direkt in der chemischen und ...
Icosagen schließt 45-Millionen-Euro-Erweiterung ab und vereint die Bereiche Entdeckung, Entwicklung und GMP-konforme Herstellung therapeutischer Proteine unter einem Dach
03.07.2026Das estnische Biotechnologieunternehmen Icosagen hat eine bedeutende strategische Erweiterung abgeschlossen, um seine integrierten Kapazitäten für die Entwicklung und Herstellung von Biologika an ...
Epitome Therapeutics startet mit 4 Millionen Euro Gesamtfinanzierung
03.07.2026Epitome Therapeutics, ein Biotechnologieunternehmen, das einen neuartigen Ansatz für die präzise Epigenom-Editierung zur gezielten Steuerung der Genexpression entwickelt, gibt seinen offiziellen ...
Der ModeX COVID-19-Antikörper, entwickelt auf Basis der Transposase-Technologie von ProBioGen, tritt in Phase I der klinischen Prüfung ein
03.07.2026ProBioGen gratuliert seinem Partner ModeX Therapeutics Inc. , einem Unternehmen von OPKO Health, zum erfolgreichen Übergang seines Antikörperkandidaten MDX2301 in die klinische Phase I. MDX2301 ist ...
YEARS GmbH gewinnt German Brand Award 2026 in der Kategorie Health & Pharmaceuticals
03.07.2026YEARS GmbH hat sich auf die Messung und Verbesserung des biologischen Alters spezialisiert. Das Unternehmen verbindet medizinische Diagnostik mit datengetriebenem Gesundheitsmanagement und richtet ...
Medios optimiert sein Herstellnetzwerk und schließt den Standort Aschaffenburg
02.07.2026Die Medios AG schließt den Standort der 100-prozentigen Tochtergesellschaft Medios Solutions Aschaffenburg GmbH und konsolidiert die patientenindividuelle Herstellung an den übrigen Standorten ...
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Beitrag aus der Ausgabe 1/2026 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln
Der Entwurf der neuen ICH-Leitlinie Q1
Stabilitätsuntersuchungen sind ein essenzieller Bestandteil der Arzneimittelentwicklung und -zulassung. Sie dienen dazu, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels über einen definierten Zeitraum, die Verwendbarkeitsfrist, zu gewährleisten. Die Bedeutung wird auch dadurch verdeutlicht, dass die Stabilitätsleitlinie Q1A „Stability Testing of New Drug Substances and Products“ das erste Thema war, welches im ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2026 der Zeitschrift pharmind
GDP-Inspektionen
Häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet – Fortsetzung*Vorheriger Teil s. Pharm. Ind. 87, Nr. 11, 1004–1008 (2025).
Die Aufgaben eines Großhändlers nach § 52a AMG sind in der Arzneimittelhandelsverordnung sowie in der EU-GDP-Leitlinie geregelt. Die zuständige Behörde überprüft die Einhaltung dieser Anforderungen im Rahmen von Inspektionen gemäß § 64 AMG.Im Zuge dieser GDP-Inspektionen stellt die Qualifizierung von Logistikdienstleistern einen wesentlichen Prüfpunkt dar. Dieser Aspekt gewinnt insb. dann an Bedeutung, wenn umfangreiche oder ...
Beitrag aus der Ausgabe 12/2025 der Zeitschrift pharmind
Softwaregestützte Qualitätssicherung
Qualifizierung und Validierung ohne Papier
Der Qualifizierungsprozess ist in der pharmazeutischen Herstellung seit über 30 Jahren etabliert und hat über die Zeit stark an Formalismen und Komplexität der Dokumentation zugenommen [1,2]. Ausgehend von einfachen Checklisten mit Fokus auf technische Aspekte haben sich die Phasen Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) entwickelt. Risikobasierte ...
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Beitrag aus der Ausgabe 6/2026 der Zeitschrift pharmind
Highly potent pellets
A smart approach
For every formulation, dose strengths and regimen, drug release profile, bioavailability and drug product stability must be covered adequately. For highly potent compounds, the contamination risk for manufacturing staff posed by different formulation concepts as well as the exposure risk for caregivers administering the medicine should be considered. Limiting these considerations to formulations made on preexisting equipment may not necessarily ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 7/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31.07.2026)
Mehr als nur eine Chargenfreigabe | Die Chancen strukturierter Nutzung von Daten aus der automatisierten Packmittelinspektion
Im Rahmen Good-Manufacturing-Practice(GMP)-konformer Verpackungsprozesse spielt die maschinelle und dokumentierte Prüfung von Druckbild, 1D- und 2D-Codes und Braille eine zentrale Rolle. Automatisierte Inspektionssysteme generieren nach der Prüfung umfangreiche strukturierte Reporte, die jede einzelne Prüfung revisionssicher dokumentieren. Diese Daten stellen – über die reine Freigabe von Chargen hinaus – eine belastbare Grundlage für weiterführende Analysen dar. Auch wenn die Systeme diese Analyse nicht selbst durchführen, können die gespeicherten Inspektionsdaten extern ausgewertet werden.
