Compliant Handling of Sterile Bulk Components | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 9 | Seite 678-686 (2026)
15.10.2026The Contamination Control Strategy (CCS) of the EU GMP Annex 1 consists of 16 elements to prevent the contamination with endotoxins/pyrogens, particles, and microorganisms during all stages of ...
Reform der Notfallversorgung: Pharma Deutschland begrüßt wichtige Änderungen im Arzneimittelbereich
16.10.2026Der Bundestag hat die Reform der Notfallversorgung in zweiter und dritter Lesung beschlossen. Zwischenzeitlich war im Gesetzgebungsverfahren vorgesehen, Ausschreibungen für Zytostatika wieder ...
BPI begrüßt Entscheidungen des Gesundheitsausschusses zu Zytostatika und Medizinalcannabis
16.10.2026„Es ist gut, dass in der Gesundheitspolitik nicht derselbe Fehler zweimal gemacht wird.“ Mit diesen Worten kommentierte der Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen ...
EMA: HMPC veröffentlicht aktualisierte Prioritätenliste
15.10.2026Die EMA hat auf ihrer Website kürzlich die aktualisierte Prioritätenliste, Stand September 2026, publiziert. Diese regelmäßig aktualisierte Liste bietet einen Überblick, für welche Projekte das ...
Mit Supply Chain Analytics die Versorgungssicherheit in der Pharmaindustrie verbessern
16.10.2026Ein Wirkstoff trifft verspätet ein, eine Verpackungskomponente fehlt oder eine dringend benötigte Charge befindet sich noch in der Qualitätsprüfung. In der Pharmaindustrie können bereits ...
DAV: Zytostatika-Herstellung bleibt gesichert, doch Hilfsmittel-Ausschreibungen gefährden Versorgung
16.10.2026Der Deutsche Apothekerverband (DAV) begrüßt, dass die Versorgung von Krebspatientinnen und -patienten mit Zytostatika gesichert bleibt, indem keine Ausschreibungen unter Apotheken eingeführt ...
Drohende Verschärfungen von Ausschreibungen für Krebs-Generika
16.10.2026Pro Generika warnt eindringlich vor der offenbar geplanten Wiedereinführung von Ausschreibungen für Krebs-Generika. Nach den bekannt gewordenen Plänen sollen bei Zytostatika erneut Rabattverträge ...
Neues Digitalgesetz: Forschung stärker berücksichtigen
16.10.2026Bei der geplanten Verbesserung der Verknüpfung und Nutzung von Gesundheitsdaten muss die medizinische Forschung stärker berücksichtigt werden. Das fordert der Verband forschender ...
Gerresheimer steigert EcoVadis-Ratingergebnis und wird erneut mit Gold ausgezeichnet
15.10.2026Gerresheimer, innovativer System- und Lösungsanbieter und globaler Partner für die Pharma-, Biotech- und Kosmetikbranche, ist vom Nachhaltigkeits-Ratinganbieter EcoVadis erneut mit Gold ...
Neue Fortschritte zur Reduzierung der Umweltauswirkungen von Arzneimitteln während ihres gesamten Lebenszyklus
16.10.2026Das europäische Projekt ETERNAL wurde nach vier Jahren Forschung abgeschlossen. Die Ergebnisse zeigen, dass sich die Umweltauswirkungen von Arzneimitteln durch den Einsatz neuer Technologien und ...
EN 17931 – Neue Prüfanforderungen für Gassicherheitsgeräte
16.10.2026Mit der neuen Norm EN 17931:2026 rückt die regelmäßige Prüfung von Gassicherheitseinrichtungen noch stärker in den Fokus. Sie gilt unter anderem für Flammenrückschlagsicherungen, Kupplungen ...
Syntegon bringt mit Annex 1 Roadshow Lösungen zu Pharmakunden
15.10.2026Syntegon, ein strategischer Lifecycle-Partner der Pharma-, Biotech- und Lebensmittelindustrie, hat seine Annex 1 Roadshow gestartet. Am 29. September brach ein eigens dafür designter Truck vom ...
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meistgelesen
Beitrag aus der Ausgabe 6/2026 der Zeitschrift pharmind
Das Qualitätsmanagement-System
Teil 1: Voraussetzung für Digitalisierung und KI-Einsatz
Vor über 15 Jahren wurden mit der Regularie Q10 (2008) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) und in Art. 1 der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regeln der EU (2013) Prinzipien eingeführt, die das Denken in Systemen und Prozessen in der pharmazeutischen Industrie verankern sollten. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hatte bereits 2004 ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2026 der Zeitschrift pharmind
KI-gestützte Dokumentprüfung
Einsatz von Large Language Models in der Computersystem-Validierung
Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) und insbesondere Large Language Models (LLMs) gewinnt zunehmend an Bedeutung in der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-regulierten Industrie. Vor dem Hintergrund steigender regulatorischer Anforderungen, wachsender Datenmengen und zunehmender Prozesskomplexität eröffnen diese neue Technologien Möglichkeiten zur Unterstützung von Qualitäts-, Produktions- und wissensbasierten Prozessen. Gleichzeitig ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2026 der Zeitschrift pharmind
Annex 22
Chance zur KI-Regulierung – oder technologische Blockade?
Annex 22 setzt erstmals einen längst überfälligen regulatorischen Rahmen für den Einsatz von KI im GMP-Umfeld [3]. Die Zielsetzung – Sicherstellung von Patientensicherheit, Datenintegrität und Nachvollziehbarkeit – ist sinnvoll und ausdrücklich zu begrüßen [2,3]. Positiv (Tab. 1) hervorzuheben sind insb.:die erstmalige formale regulatorische Definition von Künstlicher ...
Top Themen
Beitrag aus der Ausgabe 9/2026 der Zeitschrift pharmind
Continuous Manufacturing of Oral Solids
Performance Benefits of Co-Processed Excipients
Continuous manufacturing (CM) represents a significant change in pharmaceutical production by integrating all process steps into a continuous material flow [1]. While CM is already established in the chemical and food industry, pharmaceutical production still relies mainly on batch processing despite clear advantages.Key benefits of CM include:Increased efficiency: Uninterrupted production increases throughput, reduces manufacturing times and ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 10/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.10.2026)
Regulatorische Aspekte des neuen EU-Pharmapakets | Teil 1: Ein Überblick über Aktualisierungen der Zulassungsverfahren
Nach der Einigung der Europäischen Kommission, des Rates und des Parlaments in den Triologverhandlungen am 11. Dez. 2025 veröffentlichte der Ausschuss der ständigen Vertreter (AStV) am 6. März 2026 die präfinalen Kompromisstexte der neuen Richtlinie und der neuen Verordnung der überarbeiteten EU-Arzneimittelgesetzgebung. Die überarbeitete EU-Arzneimittelgesetzgebung soll durch 100 implementierende und delegierte Rechtsakte sowie Guidelines ergänzt werden und wird ein imposantes Regelwerk bilden. Die neue EU-Arzneimittelgesetzgebung soll mehr Unterstützung und bessere Rahmenbedingungen für kommende Innovationen bieten und mit schnelleren und angepassten Zulassungsverfahren an Wettbewerbsfähigkeit gegenüber anderen Regionen gewinnen. Der 1. Teil der Publikation befasst sich mit der Straffung der Zulassungsverfahren, die mit flexiblen Anpassungen zur Förderung der Zulassung von Innovationen einhergehen sowie den Möglichkeiten der wissenschaftlichen und regulatorischen Unterstützung.
