Austauschbarkeit von verordneten Biologika: G-BA definiert die Voraussetzungen
05.12.2025Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) trägt mit einer weiteren Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie zur wirtschaftlichen Versorgung mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln bei. Im Auftrag ...
CHMP und CMDh – News | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 11 | Seite 985-991 (2025)
05.12.2025Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) ...
Massive Kapazitätserweiterung beim pharmazeutischen Lohnhersteller Beyvers
05.12.2025Die Beyvers GmbH, langjähriger pharmazeutischer Full-Service-Anbieter und Spezialist für flüssige und halbfeste Arzneimittelformen, steigert ihre Kapazitäten durch den Ausbau der Produktion ...
Allensbach-Studie: Mehrheit in der Energieintensiven Industrie erwartet Abwanderung
05.12.202594 Prozent der deutschen energieintensiven Unternehmen halten eine Abwanderung weiterer Unternehmen ihrer Branche aus Deutschland für wahrscheinlich, mehr als die Hälfte (56 Prozent) sogar für ...
WACKER konkretisiert Sparziele – Abbau von über 1.500 Stellen weltweit geplant
05.12.2025Angesichts der angespannten Geschäftslage hat WACKER im Oktober unter dem Namen PACE ein Projekt gestartet, um signifikant Kosten im Produktionsumfeld und in der Verwaltung zu sparen. Wie bereits ...
Staatliche Modernisierung: Digitalisierung und klare Prozesse sind entscheidend für den Industriestandort
05.12.2025Föderale Reformen müssen schnell kommen: weniger Bürokratie, mehr Digitalisierung, klare Regeln. Die Ministerpräsidentenkonferenz will eine föderale Modernisierungsagenda beschließen. Wolfgang ...
Sanktionslistenprüfung in KMU. Was wirklich Pflicht ist und wie PYTHIA den Aufwand senkt
05.12.2025Die EU untersagt Leistungen und Zahlungen an gelistete Personen und Organisationen. Unternehmen dürfen diesen Personen keine Gelder oder wirtschaftlichen Ressourcen bereitstellen. Das trifft ...
G-BA verkennt die langfristig kostendämpfende Wirkung eines resilienten Pharmastandortes
05.12.2025Pharma Deutschland kritisiert Beschluss des G-BA zur Regelung des Austausches von biologischen Arzneimitteln in Apotheken. Zum Beschluss des G-BA, verordnete Biologika automatisch durch Biosimilars ...
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Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsstudien
Planung, Durchführung und Dokumentation – Teil 1
Der allgemeine Ablauf einer Stabilitätsstudie in der Zulassungs- und Vermarktungsphase ist in Abb. 1 schematisch dargestellt. Nachfolgend wird kurz auf die einzelnen Schritte eingegangen. Die genaue Durchführung ist detailliert in entsprechenden Standard Operating Procedures (SOPs) oder Arbeitsanweisungen zu beschreiben.Vor Beginn der Stabilitätsstudie wird das Studiendesign in einem Stabilitätsprotokoll (Stability Protocol) festgehalten. ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Neue KI-Verordnung im Kontext GMP
Roemer | KI-Verordnung
Aktuell vergeht vermutlich kein Tag mehr, an dem man keine Nachrichten oder Informationen zum Thema Künstliche Intelligenz über die Medien oder entsprechende Marketing-Botschaften erhält.Neben den üblichen Angstszenarien bei angekündigten Veränderungsprozessen oder angetrieben von Hollywood Filmen wie Matrix oder Terminator sollte nüchtern die Umsetzung und Anwendbarkeit im GMP-Umfeld bewertet werden. Die Zyklen der Veränderung seitens der sog. ...
Beitrag aus der Ausgabe 6/2025 der Zeitschrift pharmind
Remote-Freigabe von Arzneimittelchargen
Quo vadis Pharmastandort Deutschland?
Als Remote- bzw. Fern-Freigabe wird die Chargenfreigabe bezeichnet, bei der die Sachkundige Person nicht physisch am Ort der Herstellerlaubnis anwesend, sondern z. B. per Virtual Private Network (VPN) mit dem Unternehmensnetzwerk verbunden ist.Das Thema gewinnt u. a. durch die fortschreitende Einführung vollelektronischer Batch Recording und Labordaten-Systeme an Bedeutung, da die Sachkundige Person in solchen Umgebungen auch bei ...
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Beitrag aus der Ausgabe 11/2025 der Zeitschrift pharmind
Quantifizierung von Cannabinoiden
In der Blütephase von Cannabis
Die Probenahme fand während der Blütephase eines Tetrahydrocannabinol(THC)-reichen Kultivars statt. Es wurden verschiedene Blütetage (zwischen 24 und 60) im Abstand von 3 d bis 4 d gewählt. Die Blüten wurden möglichst zufällig von verschiedenen Pflanzen des Blüteraums entnommen. Zur Konservierung wurden sie im Bereich für Good Agricultural and Collection Practice (GACP) bei -40 °C tiefgefroren.Der nächste Schritt der ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 12/2025 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 19.12.2025)
Änderung des Medizinal-Cannabisgesetzes | Regelungsgehalt und rechtliche Herausforderungen des Gesetzentwurfs sowie mögliche Alternativen
Der aktuelle Gesetzentwurf zur Änderung des Medizinal-Cannabisgesetzes sieht strengere Regelungen für die Verschreibung und Abgabe von Medizinal-Cannabis vor, darunter einen verpflichtenden, persönlichen Arzt-Patienten-Kontakt und den Ausschluss des Versandhandels. Diese Maßnahmen werden mit Defiziten bei der Patientensicherheit und Versorgungsqualität begründet, stoßen jedoch auf Kritik, da sie die Chancen, die Telemedizin und Arzneimittelversandhandel bieten, nicht ausreichend berücksichtigen. Statt pauschaler Verbote werden differenzierte, an bestehende Standards angelehnte Lösungen vorgeschlagen, um eine hochwertige und patientennahe Versorgung sicherzustellen.
