Annex 22 | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 4 | Seite 296-304 (2026)
26.05.2026Der Entwurf des EU-GMP-Leitfadens Annex 22 schlägt erstmals einen dedizierten Rahmen für künstliche Intelligenz in der pharmazeutischen Fertigung vor. Während die Grundprinzipien – ...
Roadmaps allein schaffen noch keine Innovation
26.05.2026Das Bundesforschungsministerium hat die Roadmaps der Hightech-Agenda Deutschland (HTAD) vorgelegt. Aus Sicht des Verbands der Chemischen Industrie (VCI) sind sie ein notwendiger erster Schritt – ...
Offene Fragen bei Fahrplänen der Bundesregierung zur Umsetzung der Hightech-Agenda
26.05.2026Die Bundesregierung hat ihre Zeitschiene für sechs Schlüsseltechnologien der Hightech Agenda Deutschland (HTAD) vorgestellt. Im Fokus dabei sind Ziele und Messindikatoren im Bereich Biotechnologie. ...
Pharmagroßhandel 2025: Kosten fressen Handelsspanne auf
26.05.2026Anlässlich seiner Mitgliederversammlung in Berlin warnt der Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels (PHAGRO) vor den Folgen drastisch gestiegener Kosten und fordert eine Vergütungsreform. ...
Dynamischer Herstellerabschlag: Weniger Arzneimittelinnovationen und Investitionen für Deutschland
26.05.2026Laut dem Entwurf zum GKV-Beitragsstabilisierungsgesetz (BStabG) will die Politik für die pharmazeutische Industrie einen dynamischen Herstellerabschlag einführen, dessen Höhe jährlich je nach ...
Schädigen oder Fördern?
26.05.2026Pharma Deutschland kritisiert, dass zentrale Maßnahmen des Referentenentwurfs des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes in offenem Widerspruch zu den Zielen stehen, die sich die Bundesregierung ...
Sartorius eröffnet neues Kompetenzzentrum für Zell- und Gentherapie-Komponenten in Freiburg
22.05.2026Der Life-Science-Konzern Sartorius hat in Freiburg im Breisgau ein neues Kompetenzzentrum für die Entwicklung und Produktion qualitätskritischer Materialien für den Zell- und Gentherapiemarkt ...
Merck gibt die erste Behandlung eines Patienten in einer Phase-3-Studie mit einem experimentellen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat bei Darmkrebs bekannt
26.05.2026Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, gab bekannt, dass der erste Patient in der Phase-3- Studie PROCEADE®-CRC-03 ( NCT07549412 ) behandelt wurde. In der Studie wird ...
United Immunity erwirbt Makrophagen-Assets von Carisma Therapeutics zur Behandlung von Krebs und Leberfibrose
26.05.2026United Immunity, Co., Ltd., ein Biotechnologieunternehmen, das seine proprietäre Myeloid Targeting Platform™ für das therapeutische In-vivo-Engineering von krankheitsassoziierten Makrophagen und ...
Ryvu Therapeutics veröffentlicht Finanzergebnisse für das erste Quartal 2026 und gibt ein Unternehmensupdate
26.05.2026Ryvu Therapeutics, ein Unternehmen für die Entdeckung und Entwicklung von Arzneimitteln im klinischen Stadium mit Schwerpunkt auf neuartigen Therapien zur Behandlung neuer Zielstrukturen in der ...
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Beitrag aus der Ausgabe 1/2026 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln
Der Entwurf der neuen ICH-Leitlinie Q1
Stabilitätsuntersuchungen sind ein essenzieller Bestandteil der Arzneimittelentwicklung und -zulassung. Sie dienen dazu, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels über einen definierten Zeitraum, die Verwendbarkeitsfrist, zu gewährleisten. Die Bedeutung wird auch dadurch verdeutlicht, dass die Stabilitätsleitlinie Q1A „Stability Testing of New Drug Substances and Products“ das erste Thema war, welches im ...
Beitrag aus der Ausgabe 12/2025 der Zeitschrift pharmind
Softwaregestützte Qualitätssicherung
Qualifizierung und Validierung ohne Papier
Der Qualifizierungsprozess ist in der pharmazeutischen Herstellung seit über 30 Jahren etabliert und hat über die Zeit stark an Formalismen und Komplexität der Dokumentation zugenommen [1,2]. Ausgehend von einfachen Checklisten mit Fokus auf technische Aspekte haben sich die Phasen Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) entwickelt. Risikobasierte ...
Beitrag aus der Ausgabe 11/2025 der Zeitschrift pharmind
GDP-Inspektionen
Häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet
Die Aufgaben eines Großhändlers gem. § 52a AMG sind in der Arzneimittelhandelsverordnung und der EU-GDP-Leitlinie festgelegt. Die Einhaltung dieser Vorgaben durch den Großhändler wird im Rahmen von Inspektionen gem. § 64 AMG durch die zuständige Behörde überprüft.Die Qualifizierung von Logistikdienstleistern ist ein Prüfpunkt im Rahmen dieser GDP-Inspektionen. Der Punkt ist besonders relevant, wenn viele oder komplexe Aufgaben ...
Top Themen
Beitrag aus der Ausgabe 4/2026 der Zeitschrift pharmind
Digitale Zwillinge
Wie Digitalisierung und KI die Pharmaindustrie und Medizin verändern
Neue Technologien wie Künstliche Intelligenz (KI), Automatisierung und Digitalisierung verändern nicht nur die Art, wie Wirkstoffe entwickelt werden, sondern auch, wie Therapien hergestellt und in Versorgungspfade integriert werden. Digitale Zwillinge (Digital Twins) heben diese Entwicklung auf eine neue Stufe, weil sie die präzise Erfassung und Simulation biologischer Prozesse ermöglichen und damit die Brücke zwischen Labor, Produktion und ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 6/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.06.2026)
Fungicidal efficacy of alcoholic disinfectants | Impact of cultivation of Aspergillus brasiliensis
To be used as disinfectants in Europe, biocidal products such as alcoholic disinfectants are regulated by the EU’s Biocidal Product Regulation (BPR) EU No. 528/2012. Due to varying lengths of authorization procedures under the BPR, EN (European Norm) methods may change during the evaluation of BPR product authorizations, which may result in different antimicrobial efficacy claims for identical formulations such as 70 % (v/v) propan-2-ol. In this study, we investigated the impact of cultivation of A. brasiliensis established in EN 1650 in 2013 compared to the previous version of EN 1650 on fungicidal efficacy against A. brasiliensis.
