CMC und GMP – Update | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 11 | Seite 1010-1015 (2025)
12.12.2025Im Apr. 2025 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) den Entwurf einer vollständig neu gefassten ICH-Richtlinie Q1 zur Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln zur ...
Healthcare und Life Sciences in DACH erreichen Rekordniveau (331 Deals) – Konsolidierung, Ambulantisierung und Regulierung bestimmen die Zukunft
12.12.2025Der Healthcare- und Life-Sciences-Sektor in Deutschland, Österreich und der Schweiz hat im vergangenen Jahr ein neues Rekordniveau an M&A-Aktivität erreicht. Mit mehr als 127 Transaktionen ...
Fette Compacting eröffnet neue Tochtergesellschaft in Italien
12.12.2025Mit der Gründung von Fette Compacting Italia stärkt das Unternehmen seine Marktpräsenz in einem der bedeutendsten Pharmastandorte Europas. Der neue Standort in Bologna dient als lokaler Hub für ...
Jahresbilanz 2025: Die chemisch-pharmazeutische Industrie befindet sich auf einem schwierigen Weg
12.12.2025Deutschlands Industrie hat ein kraftraubendes Jahr hinter sich. Auch die Lage von Chemie- und Pharmaunternehmen hat sich weiter verschärft. „Die Industrie funkt SOS. 2025 war für unsere Branche ...
EU-Pharmapaket: BPI begrüßt politischen Kompromiss zur EU-Pharmagesetzgebung – jetzt zählt die Umsetzung
12.12.2025Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) begrüßt, dass sich Parlament, Rat und Kommission auf eine Reform der EU-Pharmagesetzgebung geeinigt haben: „Gestern Abend fanden die ...
Wichtige Chance verpasst: Abwasserrichtlinie bedroht weiterhin die Versorgung mit Generika
12.12.2025Die EU-Kommission legte eine neue Schätzung zu den Kosten für die Aufrüstung von Kläranlagen mit einer Vierten Klärstufe vor. Dabei verfehlt sie erneut die Chance, die tatsächlichen Kosten ...
EU-Kommission gefährdet europäische Arzneimittelversorgung mit doppelt falschen Annahmen
12.12.2025Am 10. Oktober hat die Europäische Kommission die langerwartete Studie des Joint Research Centre (JRC) zu den Kosten und Folgen der erweiterten Herstellerverantwortung der Kommunalabwasserrichtlinie ...
Innexis führt Infrareal und Pharmaserv unter einer neuen Dachmarke zusammen
12.12.2025Die Infrareal Gruppe tritt künftig vollständig unter dem Namen Innexis auf und vereint damit ihre bisherigen Markenwelten unter einem einheitlichen Auftritt. Zur Gruppe gehören Pharmaserv als ...
Ryvu Therapeutics präsentiert neue klinische Daten aus den RIVER-81- und POTAMI-61-Studien zu Romaciclib (RVU120)
12.12.2025Ryvu Therapeutics, ein Unternehmen für die Entdeckung und Entwicklung von Arzneimitteln im klinischen Stadium mit Fokus auf neuartige Therapien zur Behandlung neuer Zielstrukturen in der Onkologie, ...
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Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsstudien
Planung, Durchführung und Dokumentation – Teil 1
Der allgemeine Ablauf einer Stabilitätsstudie in der Zulassungs- und Vermarktungsphase ist in Abb. 1 schematisch dargestellt. Nachfolgend wird kurz auf die einzelnen Schritte eingegangen. Die genaue Durchführung ist detailliert in entsprechenden Standard Operating Procedures (SOPs) oder Arbeitsanweisungen zu beschreiben.Vor Beginn der Stabilitätsstudie wird das Studiendesign in einem Stabilitätsprotokoll (Stability Protocol) festgehalten. ...
Beitrag aus der Ausgabe 6/2025 der Zeitschrift pharmind
Remote-Freigabe von Arzneimittelchargen
Quo vadis Pharmastandort Deutschland?
Als Remote- bzw. Fern-Freigabe wird die Chargenfreigabe bezeichnet, bei der die Sachkundige Person nicht physisch am Ort der Herstellerlaubnis anwesend, sondern z. B. per Virtual Private Network (VPN) mit dem Unternehmensnetzwerk verbunden ist.Das Thema gewinnt u. a. durch die fortschreitende Einführung vollelektronischer Batch Recording und Labordaten-Systeme an Bedeutung, da die Sachkundige Person in solchen Umgebungen auch bei ...
Beitrag aus der Ausgabe 7/2025 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsstudien
Statistische Auswertung und Ergebnisse – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2025;87(5):446–450.
Je nach Studienart und deren Zielsetzung lassen sich aus den Stabilitätsdaten verschiedene Ergebnisse ableiten, die nachfolgend kurz erläutert werden.Durch Stabilitätsuntersuchungen des Wirkstoffs bei den Standard-ICH-Bedingungen (langzeit-, intermediäre und beschleunigte Bedingungen) muss überprüft werden, wie lange der Wirkstoff vor der Weiterverarbeitung zur Formulierung gelagert werden kann und welche Schutzmaßnahmen zu ergreifen sind. Die ...
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Beitrag aus der Ausgabe 11/2025 der Zeitschrift pharmind
Quantifizierung von Cannabinoiden
In der Blütephase von Cannabis
Die Probenahme fand während der Blütephase eines Tetrahydrocannabinol(THC)-reichen Kultivars statt. Es wurden verschiedene Blütetage (zwischen 24 und 60) im Abstand von 3 d bis 4 d gewählt. Die Blüten wurden möglichst zufällig von verschiedenen Pflanzen des Blüteraums entnommen. Zur Konservierung wurden sie im Bereich für Good Agricultural and Collection Practice (GACP) bei -40 °C tiefgefroren.Der nächste Schritt der ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 12/2025 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 19.12.2025)
Änderung des Medizinal-Cannabisgesetzes | Regelungsgehalt und rechtliche Herausforderungen des Gesetzentwurfs sowie mögliche Alternativen
Der aktuelle Gesetzentwurf zur Änderung des Medizinal-Cannabisgesetzes sieht strengere Regelungen für die Verschreibung und Abgabe von Medizinal-Cannabis vor, darunter einen verpflichtenden, persönlichen Arzt-Patienten-Kontakt und den Ausschluss des Versandhandels. Diese Maßnahmen werden mit Defiziten bei der Patientensicherheit und Versorgungsqualität begründet, stoßen jedoch auf Kritik, da sie die Chancen, die Telemedizin und Arzneimittelversandhandel bieten, nicht ausreichend berücksichtigen. Statt pauschaler Verbote werden differenzierte, an bestehende Standards angelehnte Lösungen vorgeschlagen, um eine hochwertige und patientennahe Versorgung sicherzustellen.
