COMP – News | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 10 | Seite XV-XVI (2026)
05.11.2026Der Ausschuss für Orphan-Arzneimittel (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), das ...
Nicht krisenresilient: EU ist viel zu langsam und viel zu bürokratisch
05.11.2026Beim traditionellen EU-Herbstempfang des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) hat der Verbandsvorsitzende Oliver Kirst angesichts einer geopolitisch extrem angespannten Situation ...
Pharmadeutschland: Ukraine-Hilfe: BMG legt überarbeitete Bedarfsliste der Ukraine vor
05.11.2026Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat uns mit Mail vom 03. November 2026 eine vom ukrainischen Gesundheitsministerium aktualisierte Bedarfsliste zu benötigten Arzneimitteln zugesandt, mit ...
PPWR und FlexPack: Was Hersteller und Verarbeiter jetzt konkret tun müssen
05.11.2026Die europäische Verpackungsverordnung PPWR (Packaging and Packaging Waste Regulation) ist seit August 2026 in Kraft und stellt Unternehmen der Verpackungsindustrie vor weitreichende neue ...
Lonza unterzeichnet Vereinbarung zur Übernahme des US-amerikanischen CDMO-Netzwerks von Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, und baut seine US-Präsenz damit deutlich aus
04.11.2026Lonza, die weltweit führende Auftragsentwicklungs- und Produktionsorganisation (CDMO), gab die Unterzeichnung einer endgültigen Vereinbarung zur Übernahme von fünf CDMO-Produktionsstätten in den ...
Globales Pharmaunternehmen schließt Doppelstandortvertrag mit AGC Biologics im Wert von über 0,5 Milliarden Euro ab
05.11.2026AGC Biologics hat seinen bestehenden langfristigen Produktionsvertrag mit einem globalen Pharmaunternehmen erweitert und einen zweiten Produktionsstandort am Standort Kopenhagen eingerichtet. Die ...
Pentixapharm meldet Fortschritte bei der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie PANDA
05.11.2026Die Pentixapharm Holding AG, ein Entwicklungsunternehmen für innovative Radiopharmazeutika, hat weitere wichtige Vorbereitungen für den Start ihrer zulassungsrelevanten PANDA-Phase-3-Studie ...
RNase-Inhibitoren: Zuverlässiger Schutz von RNA in Forschung und Diagnostik
05.11.2026RNA ist die Grundlage zahlreicher moderner molekularbiologischer Verfahren. Sie spielt eine zentrale Rolle bei Genexpressionsanalysen, der Reverse-Transkriptions-PCR (RT-PCR), der quantitativen ...
Vetter-Pharma: Es geht voran! Der nächste Bauabschnitt in Des Plaines
05.11.2026Seit dem Spatenstich hat unser neuer Standort in Des Plaines, Illinois, sichtbar Gestalt angenommen und kommt dem geplanten Produktionsstart 2029 Schritt für Schritt näher. Es ist noch gar nicht so ...
FDA erteilt Zulassung für Lucamzi, ein Biosimilar zu Lucentis
05.11.2026Amerikanische Augenärzte und ihre Patienten verfügen in Kürze über eine kosteneffiziente Behandlungsoption für die neovaskuläre feuchte altersbedingte Makuladegeneration (nAMD) und andere ...
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Beitrag aus der Ausgabe 6/2026 der Zeitschrift pharmind
Das Qualitätsmanagement-System
Teil 1: Voraussetzung für Digitalisierung und KI-Einsatz
Vor über 15 Jahren wurden mit der Regularie Q10 (2008) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) und in Art. 1 der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regeln der EU (2013) Prinzipien eingeführt, die das Denken in Systemen und Prozessen in der pharmazeutischen Industrie verankern sollten. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hatte bereits 2004 ...
Beitrag aus der Ausgabe 6/2026 der Zeitschrift pharmind
Mikrobiologisches Monitoring: Grenzwerte (Limits)
Rieth | Grenzwerte
Standards in Form von Warn- und Aktionslimits (alert limit, action limit) werden zur Überwachung der Qualität und des hygienischen Zustands eines Raums benötigt. Für Sterilpräparate kann man auf den Anhang 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU bzw. auf die Aseptic Guidance der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zurückgreifen. Warn- und Aktionslimits müssen zur Beurteilung der Qualität von nicht-sterilen Bereichen ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2026 der Zeitschrift pharmind
Inspektionen in der Pharmakovigilanz
Ablauf und Inhalte von Überprüfungen durch die Bundesoberbehörde aus Sicht des BfArM
Um die Arzneimittelsicherheit sicherzustellen, sind Zulassungsinhaber und pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, gesetzliche Anforderungen zur Pharmakovigilanz einzuhalten. Dies wird im Rahmen von Pharmakovigilanz-Inspektionen kontrolliert, welche insbesondere der Überprüfung des Zulassungsinhabers auf Vorhandensein von Einrichtungen, Prozessen und Kompetenzen dienen, welche für ein funktionierendes Pharmakovigilanz-System notwendig sind.Das ...
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Beitrag aus der Ausgabe 10/2026 der Zeitschrift pharmind
Automation of the Future
Agentic AI as a Game Changer for Pharma IT, Automation and Quality Assurance
The pharmaceutical industry is facing constantly growing challenges in the areas of IT, automation, and quality assurance. The integration of heterogeneous laboratory data, compliance with global regulatory standards such as the EU Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines and U.S. Food and Drug Administration (FDA) regulations as well as the need to make processes more efficient and precise require innovative solutions. This is where Large ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 11/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.11.2026)
Toward Traceable Calibration of H2O2 Vapor Sensors | A thermodynamic equilibrium gas generator with coulometric in-process control
Hydrogen peroxide (HP) vapor is widely used as a sterilant in disinfection processes (e.g., sanitization, bio-decontamination, and surface sterilization). Yet, there is no widely adopted reference-gas generation approach covering the necessary range of HP concentrations. This article describes a calibration-gas generator designed to produce HP vapor concentrations in that range. The device produces defined HP/water vapor mixtures by passing carrier gas consecutively over multiple undisturbed temperature- controlled liquid surfaces. The final chamber establishes thermodynamic equilibrium, while upstream chambers precondition the gas and compensate for preferential water evaporation.
