CHMP und CMDh – News | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 10 | Seite IX-XIV (2026)
04.11.2026Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) ...
Arzneimittelversorgung im Krisenfall: Resilienz braucht klare Rahmenbedingungen
04.11.2026Wie lässt sich die medizinische Versorgung im Krisen- und Kriegsfall sicherstellen? Darüber berieten zivile und militärische Akteure beim zweiten Symposium „Gesundheitsversorgung in der ...
Lonza unterzeichnet Vereinbarung zur Übernahme des US-amerikanischen CDMO-Netzwerks von Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, und baut seine US-Präsenz damit deutlich aus
04.11.2026Lonza, die weltweit führende Auftragsentwicklungs- und Produktionsorganisation (CDMO), gab die Unterzeichnung einer endgültigen Vereinbarung zur Übernahme von fünf CDMO-Produktionsstätten in den ...
EnviroFALK etabliert neuen Branchendialog für Pharmawasseraufbereitung
03.11.2026Regulatorische Anforderungen nehmen zu, digitale Technologien verändern Betriebs- und Freigabekonzepte, und Nachhaltigkeit entwickelt sich zunehmend zu einem strategischen Entscheidungskriterium. ...
KNAPP baut Robotics & AI Innovation Hub bei Boston auf
04.11.2026Um neue Technologien schneller in industrielle Anwendungen zu überführen und die Entwicklung intelligenter Robotiklösungen weiter voranzutreiben, hat KNAPP die Gesellschaft KNAPPRobotics.ai Inc. ...
OPTIMA gehört erneut zu den besten ein Prozent bei Nachhaltigkeitsbewertung
04.11.2026Wie konsequent berücksichtigt ein Unternehmen ökologische und soziale Aspekte im eigenen Betrieb, im Umgang mit Mitarbeitenden und Lieferanten sowie bei Themen wie Compliance und Datenschutz? Diese ...
Gerresheimer im 3. Quartal 2026 mit Umsatzwachstum und stabilem Adjusted EBITDA
03.11.2026Gerresheimer, innovativer System- und Lösungsanbieter und globaler Partner für die Pharma-, Biotech- und Kosmetikbranche, hat vorläufige Ergebnisse für das 3. Quartal 2026 und die ersten neun ...
Führungswechsel bei UCB Deutschland: Benoît Creveau wird neuer General Manager
04.11.2026Das biopharmazeutische Unternehmen UCB Pharma GmbH mit Sitz in Monheim am Rhein gibt einen Wechsel an der Spitze seiner deutschen Organisation bekannt: Zum 1. Januar 2027 übernimmt Benoît Creveau ...
Fresenius und WuXi Biologics schließen exklusive Entwicklungsvereinbarung zur Erweiterung der Biosimilar-Pipeline
04.11.2026Fresenius SE & Co. KGaA gab den Abschluss einer exklusiven Entwicklungsvereinbarung mit WuXi Biologics bekannt, einem weltweit führenden Auftragsforschungsinstitut für Forschung, Entwicklung und ...
Geron Corporation gibt Update zur Phase-3-Studie IMpactMF mit Imetelstat bei rezidivierter/refraktärer Myelofibrose
04.11.2026Die Geron Corporation, ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der Hämatologie, gab die Entscheidung bekannt, die Phase-3-Studie IMpactMF zur Bewertung von Imetelstat bei ...
Biogen wird auf der CTAD 2026 neue Daten zu seinem Alzheimer-Portfolio präsentieren
04.11.2026Biogen Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen auf der 19. Konferenz für klinische Studien zu Alzheimer (CTAD) vom 16. bis 19. November 2026 im Boston Marriott Copley Place in Boston, Massachusetts, ...
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Beitrag aus der Ausgabe 6/2026 der Zeitschrift pharmind
Das Qualitätsmanagement-System
Teil 1: Voraussetzung für Digitalisierung und KI-Einsatz
Vor über 15 Jahren wurden mit der Regularie Q10 (2008) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) und in Art. 1 der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regeln der EU (2013) Prinzipien eingeführt, die das Denken in Systemen und Prozessen in der pharmazeutischen Industrie verankern sollten. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hatte bereits 2004 ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2026 der Zeitschrift pharmind
KI-gestützte Dokumentprüfung
Einsatz von Large Language Models in der Computersystem-Validierung
Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) und insbesondere Large Language Models (LLMs) gewinnt zunehmend an Bedeutung in der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-regulierten Industrie. Vor dem Hintergrund steigender regulatorischer Anforderungen, wachsender Datenmengen und zunehmender Prozesskomplexität eröffnen diese neue Technologien Möglichkeiten zur Unterstützung von Qualitäts-, Produktions- und wissensbasierten Prozessen. Gleichzeitig ...
Beitrag aus der Ausgabe 6/2026 der Zeitschrift pharmind
Mikrobiologisches Monitoring: Grenzwerte (Limits)
Rieth | Grenzwerte
Standards in Form von Warn- und Aktionslimits (alert limit, action limit) werden zur Überwachung der Qualität und des hygienischen Zustands eines Raums benötigt. Für Sterilpräparate kann man auf den Anhang 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU bzw. auf die Aseptic Guidance der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zurückgreifen. Warn- und Aktionslimits müssen zur Beurteilung der Qualität von nicht-sterilen Bereichen ...
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Beitrag aus der Ausgabe 10/2026 der Zeitschrift pharmind
Automation of the Future
Agentic AI as a Game Changer for Pharma IT, Automation and Quality Assurance
The pharmaceutical industry is facing constantly growing challenges in the areas of IT, automation, and quality assurance. The integration of heterogeneous laboratory data, compliance with global regulatory standards such as the EU Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines and U.S. Food and Drug Administration (FDA) regulations as well as the need to make processes more efficient and precise require innovative solutions. This is where Large ...
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Beitrag aus der nächsten Ausgabe 11/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.11.2026)
Toward Traceable Calibration of H2O2 Vapor Sensors | A thermodynamic equilibrium gas generator with coulometric in-process control
Hydrogen peroxide (HP) vapor is widely used as a sterilant in disinfection processes (e.g., sanitization, bio-decontamination, and surface sterilization). Yet, there is no widely adopted reference-gas generation approach covering the necessary range of HP concentrations. This article describes a calibration-gas generator designed to produce HP vapor concentrations in that range. The device produces defined HP/water vapor mixtures by passing carrier gas consecutively over multiple undisturbed temperature- controlled liquid surfaces. The final chamber establishes thermodynamic equilibrium, while upstream chambers precondition the gas and compensate for preferential water evaporation.
