Annex 1 in Non-Sterile Manufacturing | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 9 | Seite 664-669 (2026)
09.10.2026Part 1 established the regulatory baseline and identified which Annex 1 principles transfer usefully to non-sterile manufacture. Part 2 develops a practical, 4-phase implementation model based on ...
Sorge um Biotechnologie in Europa
12.10.2026Ein neuer Bericht der ESMT Berlin offenbart hohen Handlungsdruck. Deutschland und Europa haben nur noch ein sehr begrenztes Zeitfenster, um ihren strukturellen Rückstand in der Biotechnologie ...
Hilfsmittelausschreibungen: Alter Wein in neuen Schläuchen
12.10.2026Die 2019 wegen Qualitäts- und Versorgungsproblemen abgeschafften Ausschreibungen in der Hilfsmittelversorgung sollen zurückkehren. So sieht es ein Änderungsantrag zum Gesetz zur Reform der ...
Fette Compacting und SOTAX bündeln ihre Kompetenzen für die OSD-Entwicklung
12.10.2026Fette Compacting und SOTAX arbeiten ab sofort im Rahmen einer strategischen Kooperation enger zusammen. Die beiden Unternehmen verbinden ihre Kompetenzen in der Formulierungs-, Prozess- und ...
Plastiksteuer ist Sabotage am Wirtschaftsstandort Deutschland
12.10.2026Wer in Deutschland industrielle Vorprodukte aus Kunststoff herstellt, etwa Folien, bestimmte Halbzeuge sowie Transport- und Verpackungsmittel, soll ab 2027 eine Steuer von 550 Euro pro Tonne zahlen ...
Z.SONIC turn – Effizientes Werkzeugkonzept
09.10.2026Integrierte Rotation im geschlossenen Werkzeug: Die Z.SONIC turn basiert auf einer servogesteuerten Indexplattenlösung. Eine exzentrische Indexplatte ermöglicht die Rotation der Bauteile im ...
Agilent erweitert Produktionskapazitäten für Oligonukleotide mit einem neuen Labor in Boulder
12.10.2026Agilent Technologies Inc. gab die Erweiterung seiner Laborflächen in Boulder, Colorado, bekannt, um den Ausbau seiner Produktionskapazitäten für Oligonukleotide voranzutreiben. Die Anlage soll die ...
ZVO-Neumitglied GEMÜ
12.10.2026Der weltweit tätige Spezialist für Ventil-, Mess- und Regelsysteme für anspruchsvolle industrielle Prozesse GEMÜ ist seit dem 1. August 2026 Mitglied des ZVO. Die Unternehmensgruppe beschäftigt ...
Altmann Analytik übernimmt Laborhändler Kobe
12.10.2026Die Altmann Analytik GmbH & Co. KG übernimmt die OTTO KOBE UG (haftungsbeschränkt) & Co. KG mit Sitz in Marburg. Mit dieser Entscheidung erweitert Altmann Analytik seine Marktpräsenz, stärkt sein ...
BIO-Europe 2026 to Convene Global Biopharma Decision-Makers in Cologne
12.10.2026BIO-Europe, the global strategic convening platform for the biopharma industry, will bring senior leaders from across the international life sciences ecosystem to Cologne, Germany, from November ...
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Beitrag aus der Ausgabe 6/2026 der Zeitschrift pharmind
Das Qualitätsmanagement-System
Teil 1: Voraussetzung für Digitalisierung und KI-Einsatz
Vor über 15 Jahren wurden mit der Regularie Q10 (2008) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) und in Art. 1 der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regeln der EU (2013) Prinzipien eingeführt, die das Denken in Systemen und Prozessen in der pharmazeutischen Industrie verankern sollten. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hatte bereits 2004 ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2026 der Zeitschrift pharmind
KI-gestützte Dokumentprüfung
Einsatz von Large Language Models in der Computersystem-Validierung
Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) und insbesondere Large Language Models (LLMs) gewinnt zunehmend an Bedeutung in der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-regulierten Industrie. Vor dem Hintergrund steigender regulatorischer Anforderungen, wachsender Datenmengen und zunehmender Prozesskomplexität eröffnen diese neue Technologien Möglichkeiten zur Unterstützung von Qualitäts-, Produktions- und wissensbasierten Prozessen. Gleichzeitig ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2026 der Zeitschrift pharmind
Pflanzliche Arzneimittel
Analytik und Qualitätssicherung – Teil 1
Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die aktuellen Qualitätsanforderungen und analytischen Kontrollen an pflanzlichen (pfl.) Arzneimitteln in nationalen und europäischen Zulassungs- und Registrierungsverfahren. Nach § 4 Abs. 29 des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) werden diese als Arzneimittel definiert, welche als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche ...
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Beitrag aus der Ausgabe 9/2026 der Zeitschrift pharmind
Continuous Manufacturing of Oral Solids
Performance Benefits of Co-Processed Excipients
Continuous manufacturing (CM) represents a significant change in pharmaceutical production by integrating all process steps into a continuous material flow [1]. While CM is already established in the chemical and food industry, pharmaceutical production still relies mainly on batch processing despite clear advantages.Key benefits of CM include:Increased efficiency: Uninterrupted production increases throughput, reduces manufacturing times and ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 10/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.10.2026)
Regulatorische Aspekte des neuen EU-Pharmapakets | Teil 1: Ein Überblick über Aktualisierungen der Zulassungsverfahren
Nach der Einigung der Europäischen Kommission, des Rates und des Parlaments in den Triologverhandlungen am 11. Dez. 2025 veröffentlichte der Ausschuss der ständigen Vertreter (AStV) am 6. März 2026 die präfinalen Kompromisstexte der neuen Richtlinie und der neuen Verordnung der überarbeiteten EU-Arzneimittelgesetzgebung. Die überarbeitete EU-Arzneimittelgesetzgebung soll durch 100 implementierende und delegierte Rechtsakte sowie Guidelines ergänzt werden und wird ein imposantes Regelwerk bilden. Die neue EU-Arzneimittelgesetzgebung soll mehr Unterstützung und bessere Rahmenbedingungen für kommende Innovationen bieten und mit schnelleren und angepassten Zulassungsverfahren an Wettbewerbsfähigkeit gegenüber anderen Regionen gewinnen. Der 1. Teil der Publikation befasst sich mit der Straffung der Zulassungsverfahren, die mit flexiblen Anpassungen zur Förderung der Zulassung von Innovationen einhergehen sowie den Möglichkeiten der wissenschaftlichen und regulatorischen Unterstützung.
