COMP – News | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 11 | Seite 992-993 (2025)
08.12.2025Der Ausschuss für Orphan-Arzneimittel (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), das ...
Entscheidung gefallen: Generika-Preisdruck auch für Biosimilars
08.12.2025Der G-BA-Beschluss ermächtigt Krankenkassen dazu, exklusive Rabattverträge mit Biosmilar-Herstellern abzuschließen. Bei diesen kommt nur das Unternehmen mit dem billigsten Preis zum Zuge. Dies ...
Rentschler Biopharma und Coriolis Pharma geben strategische Zusammenarbeit für integrierte Biopharma-Lösungen bekannt
08.12.2025Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika, und Coriolis Pharma, ein weltweit tätiges Auftragsforschungs- und ...
IDA Ireland veröffentlicht ein Weißbuch zur Zukunft der biopharmazeutischen Produktion in Irland
08.12.2025IDA Ireland hat heute ein umfassendes neues Whitepaper mit dem Titel „Die Zukunft der Biopharmabranche in Irland: Wachstum durch Innovation, Investitionen und Zusammenarbeit“ veröffentlicht. ...
Europäische Datenbank für Medizinprodukte: erste elektronische Systeme funktionsfähig, Übergangsbestimmungen beginnen
08.12.2025Wichtiger Meilenstein in der Umsetzung der Medizinprodukterichtlinie (MDR)/ Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IDVR) erreicht.
Wirtschaft warnt vor „German Vote“
08.12.2025In den laufenden Trilog-Verhandlungen zwischen dem Europäischen Parlament, dem Europäischen Rat und der EU-Kommission über Erleichterungen beim EU-Lieferkettengesetz und der ...
Experimentelle mRNA-Therapie zeigt Potenzial zur Bekämpfung antibiotikaresistenter Infektionen
08.12.2025Forscher der Icahn School of Medicine am Mount Sinai und Mitarbeiter haben erste Erfolge mit einer neuartigen mRNA-basierten Therapie zur Bekämpfung antibiotikaresistenter Bakterien erzielt. Die ...
Chemie trifft Biologie: Steuerung künstlicher Zellmembranen durch Katalyse
08.12.2025Mit Hilfe der katalytischen Chemie haben Forscher am Institute of Science Tokyo eine dynamische Kontrolle künstlicher Membranen erreicht, die ein lebensechtes Membranverhalten ermöglicht. Durch den ...
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Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsstudien
Planung, Durchführung und Dokumentation – Teil 1
Der allgemeine Ablauf einer Stabilitätsstudie in der Zulassungs- und Vermarktungsphase ist in Abb. 1 schematisch dargestellt. Nachfolgend wird kurz auf die einzelnen Schritte eingegangen. Die genaue Durchführung ist detailliert in entsprechenden Standard Operating Procedures (SOPs) oder Arbeitsanweisungen zu beschreiben.Vor Beginn der Stabilitätsstudie wird das Studiendesign in einem Stabilitätsprotokoll (Stability Protocol) festgehalten. ...
Beitrag aus der Ausgabe 6/2025 der Zeitschrift pharmind
Remote-Freigabe von Arzneimittelchargen
Quo vadis Pharmastandort Deutschland?
Als Remote- bzw. Fern-Freigabe wird die Chargenfreigabe bezeichnet, bei der die Sachkundige Person nicht physisch am Ort der Herstellerlaubnis anwesend, sondern z. B. per Virtual Private Network (VPN) mit dem Unternehmensnetzwerk verbunden ist.Das Thema gewinnt u. a. durch die fortschreitende Einführung vollelektronischer Batch Recording und Labordaten-Systeme an Bedeutung, da die Sachkundige Person in solchen Umgebungen auch bei ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Neue KI-Verordnung im Kontext GMP
Roemer | KI-Verordnung
Aktuell vergeht vermutlich kein Tag mehr, an dem man keine Nachrichten oder Informationen zum Thema Künstliche Intelligenz über die Medien oder entsprechende Marketing-Botschaften erhält.Neben den üblichen Angstszenarien bei angekündigten Veränderungsprozessen oder angetrieben von Hollywood Filmen wie Matrix oder Terminator sollte nüchtern die Umsetzung und Anwendbarkeit im GMP-Umfeld bewertet werden. Die Zyklen der Veränderung seitens der sog. ...
Top Themen
Beitrag aus der Ausgabe 11/2025 der Zeitschrift pharmind
Quantifizierung von Cannabinoiden
In der Blütephase von Cannabis
Die Probenahme fand während der Blütephase eines Tetrahydrocannabinol(THC)-reichen Kultivars statt. Es wurden verschiedene Blütetage (zwischen 24 und 60) im Abstand von 3 d bis 4 d gewählt. Die Blüten wurden möglichst zufällig von verschiedenen Pflanzen des Blüteraums entnommen. Zur Konservierung wurden sie im Bereich für Good Agricultural and Collection Practice (GACP) bei -40 °C tiefgefroren.Der nächste Schritt der ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 12/2025 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 19.12.2025)
Änderung des Medizinal-Cannabisgesetzes | Regelungsgehalt und rechtliche Herausforderungen des Gesetzentwurfs sowie mögliche Alternativen
Der aktuelle Gesetzentwurf zur Änderung des Medizinal-Cannabisgesetzes sieht strengere Regelungen für die Verschreibung und Abgabe von Medizinal-Cannabis vor, darunter einen verpflichtenden, persönlichen Arzt-Patienten-Kontakt und den Ausschluss des Versandhandels. Diese Maßnahmen werden mit Defiziten bei der Patientensicherheit und Versorgungsqualität begründet, stoßen jedoch auf Kritik, da sie die Chancen, die Telemedizin und Arzneimittelversandhandel bieten, nicht ausreichend berücksichtigen. Statt pauschaler Verbote werden differenzierte, an bestehende Standards angelehnte Lösungen vorgeschlagen, um eine hochwertige und patientennahe Versorgung sicherzustellen.
