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Audit 2000

X. System-Audits in der Arzneimittelsicherheit

Michaela Rittberger (GCP Consultant, München), Hans-Peter Zipfel (Pfizer GmbH -Arzneimittelwerk Gödecke GmbH, Freiburg) und Hans Günther Stelzer (CQC - Clinical Quality Consultants GmbH, Freiburg/Merzhausen)

Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“

Aufgabe des Bereichs Arzneimittelsicherheit - heute immer häufiger ,Pharmakovigilanz‘ genannt - in einem pharmazeutischen Unternehmen ist die Erfassung, Bewertung und Weiterleitung von unerwünschten Ereignissen während klinischer Studien und die Spontanerfassung von unerwünschten Ereignissen bei zugelassenen und im Handel befindlichen Arzneimitteln. Nur ein promptes und einwandfrei funktionierendes System bietet größtmögliche Sicherheit für die während der klinischen Prüfungen mit neuen Arzneimitteln behandelten Patienten.
Mit System-Audits im Bereich der Arzneimittelsicherheit sollen die etablierten Verfahren zur Erfassung, Bewertung und Weiterleitung von unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf ihre Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Anforderungen hin überprüft werden. Sie dienen aber auch dazu, Schwachstellen in diesem System zu erkennen und bei beobachteten Mängeln entsprechende Korrekturmaßnahmen einzuleiten.
In dem folgenden Beitrag beschreiben die Autoren die Methodik eines Audits des Systems „Arzneimittelsicherheit“. Auch Audits des periodischen Berichtswesens und von pharmazeutisch technischen Reklamationen werden kurz geschildert. Vier Fallbeispiele aus der Audit-Praxis illustrieren die theoretischen Darstellungen.